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- '1조원' 꿈의 현미경 방사광가속기 지연···"7월말께 설계 완성"
- [이데일리 강민구 기자] 1조원 규모 대형국책연구인프라 구축사업의 예산과 사업 기간이 늘어날 전망이다. 러시아의 우크라이나 침공, 중동발 전쟁 이슈 등으로 건설 자재 가격 등이 오른데다가 사업 적정성 검토 등 검증 절차에 따라 일부 사업이 지연됐기 때문이다.한국기초과학지원연구원은 29일 대전의 한 식당에서 ‘오창 다목적방사광가속기 구축사업 기자간담회를 열고, 이같은 어려움 속에도 신임 사업단장을 중심으로 사업 추진에 속도를 내겠다고 밝혔다.오창 다목적방사광가속기 조감도(정면).(자료=한국기초과학지원연구원)다목적방사광가속기구축사업은 선도적 기초·원천연구 지원뿐만 아니라 첨단 산업 연구개발을 지원하는 사업이다. 대형연구시설·장비 구축·운영의 기술과 경험을 가지고 있는 한국기초과학연구원이 주관연구기관으로, 포항에서 3세대 원형 및 4세대 선형 방사광가속기를 구축·운영하고 있는 포항가속기연구소가 공동연구기관으로 참여한다.현재 사업은 설계 검증단계 중 중간설계 완료 후 지난 1월 중간설계 적정성검토를 마치고, 오는 7월말 실시설계 완료를 목표로 한다. 애초 목표했던 지난해 연말 대비 반년 가량 늦어지고 있는 셈이다.총사업비는 1조787억원으로 애초 사업비(1조454억원)에서 건설비용 상승에 따른 타당성을 인정받아 약 300억원 가량 증액됐다. 여기에 장비 구축 예산도 늘어나 실시설계 완료 이후 총사업비 협의를 거쳐 사업 기간, 예산 등이 확정될 예정이다. 예비타당성조사를 새로 받지 않도록 사업비 15% 내에서 최대한 예산을 조정하겠다는 게 사업단의 목표다.신승환 사업단장은 “중간 설계를 마치고, 설계 마지막 단계인 실시 설계를 하고 있는 단계로 계획보다 기간이 늘어난 부분이 있지만 나머지 일정이 지연되지 않도록 할 계획”이라며 “7월말께 실시설계를 마치고 총사업비 조정이 끝나면 국토교통부 심의, 입찰공고 등을 거쳐 공사업체를 선정하고 내년 상반기에 착공할 계획”이라고 설명했다.신승환 단장이 사업에 대해 설명하고 있다.(사진=이데일리 강민구 기자)한편, 방사광가속기는 전자를 빛의 속도에 가깝게 가속하고 이를 전자석을 이용해 회전시킬 때 발생하는 자외선, X선 등 넓은 영역의 고속도, 고휘도의 빛을 만드는 장치이다. 오창에 구축되는 다목적방사광가속기는 기존 3세대 원형가속기보다 100배 이상 밝은 빛(방사광)을 내도록 설계된 4세대 원형방사광가속기로, 향후 반도체, 디스플레이, 신약·백신 개발, 첨단 신소재 개발 등 다양한 연구에 활용될 것으로 기대를 모은다.기존 포항 3세대 방사광가속기(PLS-II)는 1500억원이 투입된 국내 최초 가속기로 주로 기초연구에 활용됐지만 산업활용에 제한적이었다. 4세대 원형 방사광가속기는 실시간으로 다양한 실험환경에서 연구할 수 있고, 넓은 에너지 영역으로 활용분야를 확장할 수 있다.오창 다목적방사광가속기는 현재 구축중인 총 10개의 빔라인 중 산업용 우선사용 목적으로 3개의 빔라인이 구축되고 있다. 이차전지, 반도체 등 전략산업의 수요가 높아 장기적으로 이러한 수요에 특화된 기능을 가진 산업체 전용 빔라인의 추가 설치를 검토하고 있다.전 세계적으로 4세대 방사광가속기 중 최초로 구축된 스웨덴 MAX-IV는 그래핀(신소재) 소재 연구 및 기존 제품보다 인체 종양 선별능력이 향상된 나노재료(SPAGO Pix) 개발에 활용되고 있으며, 일본 SPring-8의 경우 산업체에게 빔타임을 할당하는 빔라인 9기(협약 6기, 공용 3기)를 운영하며, 주로 신소재·생명 분야에 활용되고 있다.신승환 단장은 “다목적방사광가속기가 완공되면 기초과학 분야뿐만 아니라 반도체, 이차전지 등 우리나라 전략산업 분야와 신약개발 등 첨단 바이오 분야에서도 활용도가 높은 연구시설이 될 것”이라며 “우리나라 기초과학 분야뿐만 아니라 첨단산업 분야에 기여하도록 가속기 구축에 힘쓰겠다”라고 말했다.양성광 기초과학지원연 원장은 “다목적방사광가속기는 세계 최고 수준의 사양으로 양질의 방사광을 생산하고, 선도적인 분석과학연구 지원체계를 구축해야 성공할 수 있다”라며 “방사광가속기의 성공적 구축과 국제적인 협력 네트워킹을 강화해 세계 최고의 연구자들이 함께 모여 세계적인 연구 성과를 내는 가속기 연구소가 되도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.
- 유증카드 꺼내든 브릿지바이오, 기술이전 가능성은
- [이데일리 김새미 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)가 결국 올해 262억원의 주주 배정 유상증자라는 카드를 빼들었다. 임상개발특화(No Research Development Only·이하 NRDO) 기업에서 자체 신약개발 바이오텍으로 전환 중인 브릿지바이오는 그간 연구개발비가 급증하면서 자본이 고갈되고 있었다.이번 유증이 흥행하려면 투자자들에게 글로벌 기술이전이 임박했다는 확신을 줘야 할 것으로 보인다. 브릿지바이오는 2019년 이후 뚜렷한 기술이전 실적이 없는 만큼, 임상 속도를 높여 기술이전 가능성을 높이겠다는 전략이다.◇이정규 대표, 유증에 50% 참여…구주 매각으로 자금 마련25일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 브릿지바이오는 262억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다고 24일 공시했다. 최대주주인 이정규 대표는 배정주식수(178만6751주)의 50% 정도를 청약할 예정이다.최근 6개월간 브릿지바이오 주가 추이 (자료=네이버금융 갈무리)앞서 브릿지바이오는 23일 주가가 하한가로 직행하자 회사 공지를 통해 “당사의 최대주주인 이정규 대표이사의 지분 매각 등 근거 없는 풍문은 사실과 다름을 명확히 알려드린다”며 “당사의 신약 개발 사업 또한 펀더멘털의 흔들림 없이 오히려 순항하고 있다”고 밝혔다. 이날 한국거래소 코스닥시장본부도 브릿지바이오의 현저한 시황변동에 대한 조회공시를 요구했다. 공시시한은 24일 오후 6시까지였다. 브릿지바이오는 이에 대한 답변을 유증 공시와 증권신고서 공시로 갈음했다.이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사 (사진=브릿지바이오)이 대표는 이번 유증에 참여하기 위해 구주를 일부 매각해 청약자금(약 17억원)을 마련하기로 했다. 이 대표의 보유 주식 357만7478주 중 104만1691주(지분율 3.80%)를 블록딜(장외대량매매) 방식으로 매각하기로 한 것이다. 현재 이 대표의 지분율은 13.04%이므로 구주 매각에 따라 지분율이 9.24%로 떨어지게 된다. 이 대표의 지분율은 이번 유증과 무상증자 이후 8.34%가 될 것으로 전망된다. 여기에 14~16회차 전환우선주가 보통주로 전환될 경우 이 대표의 지분율은 7.85%까지 희석된다. 이는 적대적 인수합병(M&A) 등으로 인한 경영권 위협이 우려되는 수준이다.또한 브릿지바이오는 23일 공지를 통해 이정규 대표의 지분 매각설에 대해서는 부인했지만 일각에서 우려했던 주주 배정 유증 가능성에 대해선 언급하지 않았다. 이번 유증 결정으로 시장의 우려가 현실이 된 셈이다. 브릿지바이오는 2019년 코스닥 상장 이후 총 6회에 걸쳐 제3자배정 유상증자를 실시하고 전환우선주(CPS)를 3회 발행한 업체다.브릿지바이오가 이번 유증을 결정한 이유는 관리종목 지정을 회피하기 위한 의도가 컸다. 브릿지바이오의 지난해 말 자본잠식률은 49.2%로 아슬아슬한 상태였다. 코스닥시장 상장규정 제53조, 제54조, 제56조에 따르면 자본잠식률이 50% 이상일 경우 상장적격성 실질심사 대상(관리종목 지정)이 되며, 그 다음해에도 자본잠식률이 50%를 넘기면 상장폐지 사유에 해당한다.이처럼 자본이 고갈된 데에는 수년째 순손실이 지속된 게 영향을 미쳤다. 브릿지바이오의 매출은 100% 기술이전에 따른 수익에 기대고 있다. 브릿지바이오는 특발성폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-87’ 기술이전 계약을 체결했던 2019년에 583억원의 매출을 낸 이후 2020년 63억원→2021년 19억원→2022년 30억원→2023년 1억원으로 매출이 상당히 저조하다. 영업손익도 2019년 6억원의 반짝 흑자를 낸 이후 2020년 196억원→2021년 264억원→2022년 435억원→2023년 403억원 등 대규모 적자를 내고 있다.◇NRDO 벗어난 이후 연구개발비 급증…“성장 위한 선택”영업적자가 커진 데에는 NRDO 기업이었던 브릿지바이오가 2020년부터 자체 신약개발으로 사업 영역을 확장한 영향도 컸다. 브릿지바이오는 차세대 비소세포성 폐암 치료제 ‘BBT-207’ 등 자체적으로 신약후보물질을 발굴, 임상을 추진하기 시작하면서 연구개발비가 급증했다.NRDO는 신약 후보물질을 직접 발굴하지 않고 외부에서 도입해 개발에 집중해 빠르게 임상 단계를 끌어올려 기술이전을 노리는 게 특징이다. 이 때문에 NRDO는 비용을 효율적으로 집행, 적은 자본과 인력만으로도 운영할 수 있다는 강점이 있다. 그럼에도 브릿지바이오는 성장을 위해 자체 연구를 시작할 필요가 있다고 판단했다. 브릿지바이오 관계자는 “NRDO에 비해 자본이 들더라도 장기적으로 성장하기 위해선 자체 연구를 하는 것이 좋겠다는 판단 하에 NRDO 모델에 기반해서 연구까지 확장하게 됐다”고 설명했다.브릿지바이오는 중단기적으로는 신약후보물질을 임상 개발 단계에서 기술이전하면서 매출을 창출하고, 장기적으로는 개발 신약을 직접 판매하는 상업화 단계 기업으로 성장하는 것을 목표로 하고 있다. 글로벌 바이오텍으로 성장하기 위해 미국 보스턴에 현지법인도 설립했다.브릿지바이오의 사업 방향 전환에는 국내에서 NRDO 사업을 안착시키기 어렵다는 판단도 어느 정도 작용했을 것으로 보인다. 비교적 NRDO 모델이 흔한 미국에서도 NRDO만으로 성공한 사례가 흔치 않다는 게 업계 관계자의 설명이다. 바이오업계 관계자는 “세계적으로도 NRDO가 성공한 사례는 찾기 힘들다”며 “국내에선 신약개발 경험을 가진 인력 자체가 적은데 선구안까지 갖춘 인력을 찾기는 더욱 힘들 것”이라고 언급했다.NRDO가 성공할 만한 기반이 국내 바이오업계에서 무르익지 않았다는 진단도 나왔다. NRDO는 적은 인력과 자본으로 신속하게 초기 임상을 진행해 빅파마에 기술이전을 성사시켜 수익을 내는 모델이다. 따라서 신약후보물질을 발굴하는 기초과학을 연구하는 연구소 등의 풀(Pool)이 풍부해야 한다. 신약개발 경험은 물론, 기술이전 등 사업개발(BD)에 경험이 풍부한 인력 확보도 중요하다. 다양한 업체들과 협업을 신속하게 추진할 수 있도록 업계 전반의 신뢰도가 높게 형성돼 있어야 한다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “NRDO는 (신약개발 관련) 경험이 많은 인력이 많아야 하고 업계의 인수합병(M&A)이 활발해야 빛을 볼 수 있는 사업모델”이라고 짚었다. 비교적 NRDO 기업이 많은 미국의 경우 M&A가 활발하다. 또 임상시험수탁기관(CRO) 시장 규모만 연간 약 40조원일 정도로 활성화돼 있는 등 신약개발 단계마다 분업화가 돼있다.◇브릿지바이오, 이제 기술이전 성과 내야 할 때브릿지바이오의 최우선 과제는 빠른 글로벌 기술이전 성과를 선보이는 것이다. 브릿지바이오는 2018년 대웅제약(069620), 2019년 독일 베링거인겔하임과 기술이전 계약을 체결한 이후 기술이전 성과가 없는 상태다. 더우기 베링거인겔하임과 맺은 기술이전 계약은 2020년 파기됐다는 점을 감안하면 실질적인 기술이전 성과는 1건뿐이다.브릿지바이오는 핵심 파이프라인인 BBT-877과 BBT-207애 회사의 자원을 집중적으로 투입해 기술이전 가능성을 높인다는 전략이다. 특히 독성 이슈로 권리 반환됐던 BBT-877의 안전성 입증에 공들이는 모양새다. 브릿지바이오는 지난해 10월, 올해 1월에 이어 이달까지 세 차례에 걸쳐 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)를 열기로 했다. 3개월 간격으로 IDMC를 열어 안전성을 철저하게 검증하겠다는 계획이다. BBT-207은 임상 1상의 세 번째 용량군 참여 환자를 모집하기 시작한 단계이다. 브릿지바이오는 네 번째 용량군부터는 항암 유효성을 본격적으로 확인할 수 있을 것으로 전망된다.브릿지바이오 관계자는 “이번 유상증자를 통해 조달한 자금을 활용해 연구개발비를 충당할 예정”이라며 “당사 선두 과제들의 임상 가속화를 이뤄내겠다”고 강조했다. 이어 “신속히 얻은 임상 데이터를 통해 기업가치를 견인하고 사업개발 성과를 가시화할 것”이라고 덧붙였다.
- [증시캘린더]제일엠앤에스·디앤디파마텍·민테크 상장 등
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 제일엠앤에스, 디앤디파마텍, 민테크, 유안타스팩16호가 코스닥 시장에 상장한다. 또 에스오에스랩, 노브랜드, KB스팩28호 등은 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. 일반청약을 시행하는 기업은 없다. ◇4월 29일(월)~30일(화)△KB스팩28호 수요예측-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 소프트웨어·게임·모바일 산업, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 사업 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 100억원.◇4월 30일(화)△제일엠앤에스 상장-이차전지(배터리) 제조 과정 중 가장 먼저 진행되는 ‘전극 공정’에서 첫 번째 과정인 믹싱 공정을 턴키(Turn-Key)로 공급하는 사업을 주된 사업으로 진행. 믹서 및 분체이송설비와 저장탱크, 믹싱시스템 등이 주요 제품. 이차전지 사업, 화학·방산·우주항공사업, 제약·식품사업 등 다양한 전방사업의 고객사를 확보하고 있고 믹싱공정 개선과 유관 사업으로 확대를 위한 투자를 진행 중. -공모가 희망범위 상단 초과 2만2000원, 공모금액 528억원.-2023년 연결기준 매출액 1432억원, 영업이익 18억원. ◇4월 30일(화)~5월 8일(수)△에스오에스랩 수요예측-라이다(LiDAR) 기술 전문기업으로, 고정형 라이다의 요소 기술을 갖추고 있으며, 2024년 현재 제품화·양산 단계 진입까지 완료해 기술을 선점. 제품군은 크게 3D 고정형 라이다인 ML과 2D 라이다 GL, 라이다 데이터를 분석해 고객 맞춤형으로 제공하는 데이터&솔루션이 있음. 글로벌 완성차·반도체 기업 등을 고객사로 확보함. -공모가 희망범위 7500~9000원, 공모금액 최대 180억원.-2023년 매출액 41억원, 영업손실 83억원.△노브랜드 수요예측-약 40개의 글로벌 패션 브랜드들로부터 니트(Knit), 우븐(Woven) 소재 중심 의류 제품의 상당 비중을 직접 디자인까지 해 수출하는 디자인 플랫폼 하우스. 우수한 디자인, R&D 역량을 바탕으로 단순 생산업체를 넘어 고객사 제품을 직접 기획하는 디자인 플랫폼 비즈니스를 지향하고 있음. -공모가 희망범위 8700~1만1000원, 공모금액 최대 132억원.-2023년 연결기준 매출액 4591억원, 영업이익 105억원.◇5월 2일(목)△디앤디파마텍 상장-신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 전임상 및 초기 임상 단계에서 기술 이전해 기술료를 통해 수익을 창출하는 사업을 영위하고 있음. 미국 임상 개발에 특화된 자회사를 두고 △대사성 질환 △퇴행성 뇌질환 △섬유화 질환 등 미충족 의료수요가 높은 질환군에 대한 신약 발굴, 미국과 유럽 위주의 글로벌 임상 개발 역량을 확보. -공모가 희망범위 상단 초과 3만3000원, 공모금액 363억원.-2023년 연결기준 매출액 186억원, 영업손실 134억원. △유안타스팩16호 상장-제조업, 전자·통신, 소프트웨어·서비스, 바이오제약·의료기기, 2차전지, 게임·엔터테인먼트 산업, 모바일산업, 신재생에너지, 자동차 부품, 신소재·나노융합 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. 다만, 이에 속하지 않는 우량 회사와도 합병 추진할 수 있음. -공모가 2000원, 공모금액 103억원. ◇5월 3일(금)△민테크 상장-전기차·에너지저장장치 등의 핵심 부품인 이차전지에 대한 검사, 진단솔루션 개발 전문기업. 이차전지 검사에 최적화된 전기화학 임피던스 분광법을 도입, 기존 검사 기술보다 짧은 진단 시간과 낮은 비용으로 정확한 상태 진단, 불량 검출, 불량 유형 구분 및 배터리 등급 판정이 가능한 진단 기술 및 제품 개발을 완료해 상용화.-공모가 희망범위 상단 초과 1만500원, 공모금액 315억원. -2023년 매출액 175억원, 영업손실 66억원.
- [임상 업데이트] GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(4월 22일~4월 26일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.GC녹십자 본사. (사진=GC녹십자)◇GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상 신청GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 지난 22일 밝혔다.패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 있다.이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA 치료제인 ‘GC1130A’의 임상과 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. GC녹십자는 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며 임상 1상을 통해 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV, Intracerebroventricular injection)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 개발 중이다.해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 EMA로부터 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다.GC녹십자 관계자는 “산필리포증후군 A형으로 고통받는 전세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사간 협업을 통해 신속한 임상 진입으로 신약 개발에 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.◇올릭스, 비대흉터치료제 美 2a상 최종 임상결과보고서 수령올릭스가 비대흉터치료제 ‘OLX101A’(물질명 ‘OLX10010’)의 미국 2a상에 대한 임상결과 보고서(CSR)를 수령했다고 25일 공시했다.올릭스는 2020년 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 OLX101A의 2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 임상시험을 개시해 환자 투여 및 추적 관찰을 완료했다. 올릭스는 지난해 자사 최초로 Human PoC(Human Proof of Concept, 인체 내 개념 증명)가 확보된 톱라인 결과를 수령했다.이번에 올릭스가 발표한 임상결과 보고서 수령 공시에 따르면 OLX10010을 투여한 시험군의 1차 평가 지표의 P값(p-value)은 0.017로 나타나 통계적 유의성을 충족했다.올릭스는 OLX101A의 2a상 임상시험에서 피험자 흉터의 심각한 정도를 투여 전과 투약 24주 후의 POSAS 스코어(Patient and Observer Scar Assessment Scale Score)로 측정해 점수를 확인했다. POSAS 스코어는 낮을수록 정상 피부에 가깝다는 의미다.임상 결과 OLX10010 시험군에서는 투약 전 평균 5.1 POSAS 스코어(이하 모두 POSAS 스코어 기준)에서 투약 24주 후 3.3점으로, 대조군은 투약 전 평균 5.0점에서 투약 후 3.8점으로 나타났다. OLX10010 시험군에서 비대흉터의 재발을 억제하는 임상적 효력이 확인됐다.올릭스는 투약 후 48주에 걸쳐 진행된 관찰 결과, 톱라인 결과에서 확인된 OLX10010의 흉터 재발 억제 효력이 유사한 수준으로 유지되는 것으로 확인됐다고 밝혔다.이동기 올릭스 대표는 “이번 CSR로 당사의 RNA 간섭 신약 기술에 대한 인체 내 개념 증명이 최초로 공식 입증됐다”며 “표준 치료제가 없는 비대흉터 영역에서 단독 치료 또는 타 치료법과 병용해 사용할 수 있는 획기적인 치료제로 개발될 것으로 기대하며 수령하는 CSR을 토대로 글로벌 파트너십을 맺고 후기 임상 개발계획에 대한 논의를 진행할 예정”이라고 전했다.◇샤페론, ‘누겔’ 美 임상 2상 첫 번째 코호트 환자 등록 완료샤페론은 아토피 치료제 ‘누겔’의 미국 내 임상 2상 첫 번째 코호트 환자 등록을 완료했다고 지난 25일 밝혔다.이번 임상 2상의 첫 번째 코호트는 저용량 누겔군과 위약군으로 구성돼 있으며, 투약 이후 독립적인 안전성 모니터링 검토를 진행해 다음 용량의 누겔군과 위약군으로 구성된 단계적 용량 증량을 진행한다. 미국 환자에 대한 치료용량을 재확인, 용량과 반응관계, 약물의 안전성, 바이오마커와의 상관성 등의 결과를 도출하는 것이 이번 임상의 주된 목표다.샤페론은 지난해 9월 FDA로부터 누겔의 글로벌 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 후, 올해 3월 첫 환자를 등록했다. 해당 임상은 다양한 인종의 경증·중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 한다. 임상은 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행된다.누겔은 ‘GPCR19’ 작용 기반, 아토피 피부염 치료를 위한 세계 최초의 염증 조절 약물이다. 기존 경쟁사들의 약리 타깃과 달리 면역 관련 세포에만 존재해 부작용이 적고, 주요 염증 복합체의 개시·증폭 단계를 모두 억제한다. 또한, 피부의 염증 억제 세포 수를 증가시켜 아토피 외 다른 피부질환에서도 치료 효과를 보인다.성승용 샤페론 대표는 “미국 자회사 허드슨 테라퓨틱스와의 협력을 통해 미국 시장에서의 성공적인 임상 진행을 마칠 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
- [VC’s Pick] 패션 재활용에 베팅나선 국내 투자사들
- [이데일리 마켓in 김연지 기자] 이번 주(4월 22일~26일)에는 헬스케어와 뷰티 등 다양한 분야의 스타트업이 벤처캐피털(VC) 및 액셀러레이터(AC)의 투자를 유치했다. 특히 패션 리커머스 스타트업들이 투자를 속속 유치하며 업계 관심을 모았다. (사진=이미지투데이)◇ 중고 의류 모바일서 사고팔고…마인이스패션 리커머스 서비스 ‘차란’을 운영하는 마인이스는 해시드와 알토스벤처스, SBVA(전 소프트뱅크벤처스), 딜리버리히어로벤처스, 하나벤처스 등으로부터 100억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다. 차란은 세컨핸드(Secondhand) 의류를 판매 대행하는 패션 리커머스 서비스다. 차란 앱을 통해 수거 신청을 하면, 수거부터 클리닝과 촬영 및 상품 정보 게재, 배송까지 전 과정을 대행한다. 구매자들은 차란 앱에서 럭셔리 브랜드, 컨템포러리 등 인기 브랜드의 의류를 정가 대비 최대 90% 저렴하게 구매할 수 있다.투자사들은 글로벌 세컨핸드 시장 규모가 커진 가운데 차란이 중고 거래에 대한 고질적인 불편함을 해결하며 안정적으로 성장하고 있다는 점을 높이 평가했다. 실제 업계에서는 2022년 1770억 달러(244조원)였던 세컨핸드 시장 규모가 2027년 3500억 달러(483조원)까지 확대될 것으로 전망하고 있다. 마인이스는 이번 투자금을 서플라이 체인을 구축하는 동시 관리 역량을 강화한다는데 활용한다는 계획이다.◇ 중고의류 온·오프라인서…리클모바일 헌옷 수거 및 온·오프라인 빈티지 스토어를 운영 중인 리클은 스마일게이트인베스트먼트와 세마인베스트먼트, 젠티움파트너스, 빅베이슨캐피탈 등으로부터 시리즈A 투자를 유치했다.리클은 소비자가 불필요해진 옷을 문 밖에 내놓으면 방문 수거한 뒤 보낸 옷에 대한 전문적인 검수와 재판매를 통해 높은 수준의 보상을 받도록 한다. 현재 리클은 서울, 경기, 인천 수도권을 중심으로 부산, 강원, 대전 등 전국 15개 시, 도에서 수거 서비스를 제공하고 있다. 투자사들은 리클의 성장성을 높이 평가했다. 실제 리클의 누적 사용자는 약 400만명 이상으로, 2023년 국내 단일 기업 기준 중고의류 수거량 1위를 달성했다. 수거된 의류 중 7일 내 재판매 되는 비율 역시 80% 이상을 꾸준히 유지하며, 부가가치를 창출하는 중고의류 시장의 선두주자로 자리매김했다는 평가다. ◇ 수면 무호흡 관리 ‘더슬립팩토리’코골이·수면무호흡 관리 서비스를 제공하는 더슬립팩토리가 SBVA(전 소프트뱅크벤처스)로부터 20억원 규모로 시리즈A 투자를 유치했다.지난 2022년 설립된 더슬립팩토리는1:1 개인 맞춤형 코골이 완화 구강장치인 ‘파사’를 제공한다. 파사는 온라인 주문 후 비대면으로 치아본을 제출하면, 3D 프린팅을 통해 맞춤형으로 제작된다. 파사를 사용하며 자체 앱인 ‘애프터슬립’을 통해 코골이 소음과 수면 컨디션을 측정하고 관리할 수 있다.투자사는 더슬립팩토리의 잠재력을 높이 평가했다. 더슬립팩토리는 편리한 사용성으로 1년 후 구독 고객 리텐션(잔존율)이 65% 이상으로 집계된 만큼, 구독 모델의 상용화 가능성을 높게 봤다. 더슬립팩토리는 이번 투자 유치를 통해 기술 고도화에 나선다는 계획이다.◇ 화장품 원료 개발 ‘몰레큘라이노베이션즈’기술 창업 기업 몰레큘라이노베이션즈는 서울대기술지주로부터 2억원 규모의 시드투자를 유치했다.몰레큘라이노베이션즈는 서울대 화학부 연구실에서 신물질 레스베라트론의 발견을 기반으로 신약 및 화장품 원료 개발을 목표로 2021년 기술 창업한 기업이다. 레스베라트론은 심혈관 보호, 항암 및 항염에 효능이 있고 항산화 특성을 바탕으로 건기식 및 화장품 원료로 사용 중인 레스베라트롤을 변형하여 만든 기존에 존재하지 않았던 저분자 물질이다.투자사는 몰레큘라이노베이션즈의 기술력을 높이 평가했다. 실제 회사는 레스베라트론의 다양한 질환 치료 및 피부 개선 효능에 대한 초기 단계 검증을 마쳤으며, 향후 대량 생산을 위한 독자적 화학합성법도 개발을 완료했다.
- ‘알테오젠·리가켐·에이비엘바이오’ 플랫폼 3총사...에이비엘이 탈락한 까닭
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 제약사에 1조원 이상 규모의 기술수출에 성공한 알테오젠(196170)과 리가켐바이오(141080), 에이비엘바이오(298380) 등은 얼마전까지 플랫폼 3총사 기업으로 큰 주목을 받았다. 하지만 여전히 승승장구하는 알테오젠, 리가켐바이오와는 대조적으로, 에이비엘바이오는 맥을 못추고 있는 상황이어서 주목된다. 알테오젠의 플랫폼은 세계적인 블록버스터 약물에 적용돼 임상이 진행되고 있다. 리카켐바이오가 뛰어든 항체약물접합체(ADC) 업계는 고형암에서 가능성을 입증하며 급부상했다. 이에 비해 에이비엘바이오가 보유한 이중항체 플랫폼 분야 역시 신약이 다수 나왔지만, 혈액암 적응증에 국한돼 비교적 주목도가 낮다는 분석이다.2022년 당시 1조원 이상의 기술수출에 성공한 국내 바이오텍 알테오젠과 리가켐바이오, 에이비엘바이오 등이 보유한 플랫폼 기술력에 대한 관심이 급부상했다.(제공=게티이미지, 각사)23일 제약바이오 업계에 따르면 알테오젠의 인간히알루로니다제 기반 제형변경 플랫폼 ‘ALT-B4’의 누적 기술 수출 규모는 7조원, 리가켐바이오의 ADC 플랫폼의 공개된 누적 계약 규모는 약 3조원이다. 양사는 2010년대 중후반부터 꾸준히 조 단위의 기술수출 계약을 성사시키며 주목받은 바 있다,여기에 에이비엘바이오가 추가된 건 지난 2022년 1월이다. 당시 회사는 자체 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-B’를 활용한 신약 후보 ‘ABL301’에 대해 프랑스 사노피와 1조3000억원 규모의 기술수출 계약을 맺었다. 이로써 알테오젠과 리가켐바이오, 에이비엘바이오 등은 조 단위 기술수출 플랫폼을 보유한 대표적인 K바이오텍으로 평가됐다.◇알테오젠·리가켐 승승장구...“글로벌 훈풍이 불어와”이로부터 2년이 지난 현재 알테오젠과 리가켐바이오 등은 여전히 주목받는 플랫폼 기업으로 통한다. 이들의 선전은 글로벌 업계에서 불어온 훈풍의 영향이란 평가가 나온다.지난해 의약품 중 매출 1위를 달성한 미국 머크(MSD)의 면역관문억제제 ‘키트루다’의 피하주사(SC) 제형 관련 임상 3상이 올해 완료될 것으로 예고되고 있다. 현재는 키트루다SC 개발에 쓰인 기술이 ALT-B4다. 지난 2월 알테오젠은 MSD와 ALT-B4 활용해 키트루다SC를 설계하는 글로벌 독점 개발 권리를 부여하도록 과거 계약을 변경했다. 키트루다SC 성공이 가시권에 접어든 시점에 양사가 글로벌 개발을 위한 추가 계약에 합의한 것이다. 결국 해당 제품의 판매 로열티 등이 알테오젠으로 꾸준하게 유입될 수 있는 구조가 마련됐다는 분석이다.글로벌 기업이 개발한 ADC 신약의 고형암 치료 효과가 거듭 인정받으면서, 관련 기업인 리가켐바이오에 대한 관심도 여전하다.미국 기준 현재까지 승인된 ADC는 13종 뿐이다. 특히 지난 2022년~2023년 사이 미국에서 승인된 ADC 신약은 1종 뿐이었다. 그 주인공은 미국 애브비의 난소암 치료제 ‘엘라히어’이어다. 사실상 최근 개발 성공 사례는 매우 적은 셈이었다.하지만 2019년 미국에서 HER2 양성 유방암 치료제로 승인됐던 ADC ‘엔허투’(다이이찌산쿄)가 종횡무진하고 있다. 2021년~2022년 사이 엔허투는 HER2 저발현 유방암부터 위암, 폐암 등으로 적응증을 확장했다. 그러더니 지난 14일 미국 식품의약국(FDA)이 HER2 양성 모든 고형암에 엔허투를 쓸 수 있도록 사용승인했다.이뿐만이 아니다. 앞서 언급한 엘라히어는 2022년 미국에서 가속승인됐지만, 확증 임상을 통해 효능을 입증하면서 지난 3월 완전승인을 획득했다. 또 2020년 대장암 적응증을 획득했던 ADC 신약 ‘투키사’(화이자)의 경우 지난해 12월 동종계열의 ‘캐싸일라’(로슈)와 병용하는 요법으로 유방암 적응증을 확대하는데 성공했다. ADC 개발 업계 관계자는 “리가켐의 물질이 1상에서 일부 효능이 나오긴 했지만, 환자 수를 늘려 실제 효능 지표를 평가하는 2상 이상 단계에서 효과를 보였다는 결과는 아직 나오지 않았다”고 운을 뗐다.그는 이어 “그럼에도 엔허투를 비롯해 ADC 약물이 난치성 고형암에서 적응증을 확장하며 가능성을 입증했다”며 “해당 분야에 대한 주목도가 커진 상황에서 가장 돋보이는 회사로 리가켐바이오이 꼽히면서 꾸준한 관심을 받는 것”이라고 설명했다. (그래픽=이데일리 김정한 기자)◇ADC보다 이중항체 신약이 더 등장...주목도 낮은 ‘에이비엘’ 왜?알테오젠이나 리가켐바이오와 함께 삼각편대를 이뤘던 에이비엘바이오에 대한 주목도는 크게 줄어든 상태다. 이후 추가 기술수출이나 임상 성과를 내놓지 못하면서다. 미국 기준 이중항체 신약은 총 9종이 승인됐다. 이중 7종이 2022년 이후 승인된 약물로, ADC 보다 많은 신약이 배출됐다. 하지만 이 기간 나온 ‘룬수미오’와 ‘테크베일리’, ‘탈베이’, ‘엘렉스피오’, ‘엡킨리’ 등 6종의 이중항체 신약은 모두 혈액암 적응증을 얻었으며, 로슈의 ‘바비스모’ 만이 안과 질환 치료제로 이름을 올렸다. 상업화 한계가 크다는 얘기다.이중항체 신약 개발 업계 한 임원은 “테크베일리나 탈베이 등 이런 약물이 다발성 골수종 환자 4~5차 치료제로 쓰인다. 해당 단계에서 CAR-T 신약인 ‘카빅티’ 등이 있고 이런 경쟁 약물이 이미 초기 치료제로 적응증까지 확장하면서 더 이목을 끌고 있다”고 지적했다. 이중항체 신약의 비교적 제한된 적응증과 경쟁약물로 인해 덜 주목 받았다는 설명이다.에이비엘바이오가 사노피에 기술수출한 ABL301에 대한 임상개발도 2년간 별다른 성과를 내지 못했다. 지난 2022년 10월경 회사가 해당 물질의 1상 임상시험계획서(IND)를 FDA에 제출했지만, 고용량 설정 문제로 추가 실험 계획 등을 요청하는 등 부분 보류 통보가 돌아왔다. 지난 1월에서야 FDA가 ABL301의 변경 1상 계획을 승인한 것으로 알려졌다.에이비엘바이오 관계자는 “ABL301은 뇌질환분야에서 효능이 크게 주목받았다. 전임상 단계에서 크게 기술수출이 가능했던 이유다”며 “사노피의 요청으로 정확하게 일정을 말할 순 없다. 변경승인을 받는 과정에서 저용량군은 투약하고 있었다. 올해 말에는 1상의 예비 결과가 나올것으로 예상하는 정도다”고 말했다.이에 더해 에이비엘바이오는 최근 고형암을 노릴 이중항체 신약 후보물질의 비임상에 집중하고 있다. 일례로 지난 4월 초 ‘미국암학회(AACR) 2024’에서 이중항체 후보물질 ‘ABL112’와 PD-1 타깃 면역항암제를 병용하는 비임상 결과를 내놓기도 했다. ABL112는 면역관문 수용체인 TIGIT와 T세포 조절에 관여하는 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체로 알려졌다.회사 관계자는 “이중항체 연구는 약 10년으로 ADC보다 짧다. 초창기 혈액암 분야 연구에서 최근 임상에 진입한 물질들은 고형암을 노리는 편이다”며 “우리도 관련 후보물질을 확보하고 있으며, ABL 301과 달리 고형암 대상 물질은 1상까지 완료한 데이터가 있어야, 기술수출이 가능할 것으로 판단하고 있다”고 말했다.
- SK바이오팜 엑스코프리, 처방증가에 '약가+환율' 겹호재...3년내 블록버스터 유력
- [이데일리 김지완 기자] SK바이오팜(326030)의 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명:세노바메이트)가 손익분기점을 넘기며 이익이 급증하고 있다. 여기에 고환율 효과까지 더해지면서 SK바이오팜의 실적 전망이 상향조정되고 있다. 현재 판매 증가에 적응증 확대기조면 오는 2027년 매출 1조, 영업이익 5000억원이 현실화될 가능성이 높다.엑스코프리 미국 분기별 매출액. (제공=SK바이오팜)22일 업계에 따르면, 올해 1분기 엑스코프리의 1분기 미국 매출은 899억~916억원 사이로 추정된다. 엑스코프리의 미국 매출은 2021년 782억원, 2022년 1692억원, 지난해 2707억원 순으로 꾸준히 증가해왔다. 업계에선 올해 엑스코프리의 미국 매출이 4062억원에 이를 것이란 전망을 내놓고 있다. ◇ 매분기 처방 신기록 경신...내부거래 급증엑스코프리는 매 분기 처방실적 신기록을 갈아치우고 있다.SK바이오팜 관계자는 “엑스코프리는 2020년 5월 출시된 이래 지난 2월 미국 내 처방환자 숫자가 10만명을 넘어섰다”며 “엑스코프리 출시 시점 대비 경쟁약 대비 2배가량 빠른 속도로 매출이 늘고 있다”고 밝혔다.엑스코프리 미국 판매 급증은 SK바이오팜과 SK라이프사이언스 간 내부거래에서도 확인된다. SK바이오팜은 지난달 27일 미국법인 SK라이프사이언스와 1103억원 규모의 엑스코프리 공급계약을 맺었다. 계약기간은 오는 9월 말까지 6개월이다.이전 SK바이오팜과 SK라이프사이언스 간 이전 거래들을 살펴보면 평균 6개월 계약에 계약규모는 380억~480억원 내외였다. 엑스코프리 미국 판매 증가에 내부거래 규모가 2배 이상 늘어난 것으로 해석된다. SK라이프사이언스는 SK바이오팜의 미국 법인으로 엑스코프리 마케팅과 판매를 담당하고 있다. SK바이오팜 100% 미국 자회사 SK라이프사이언스의 최근 6년간 매출과 영업이익. 엑스코프리 매출이 늘면서 SK라이프사이언스의 외형도 빠르게 커지는 모습니다. (제공=금융감독원)그는 “출시 이후 부작용 보고 사례가 1건도 없었다”며 “(엑스코프리가) 안전하다는 인식 속에 신경과 전문들의 처방이 더욱 빠르게 증가할 것”이라고 내다봤다.뇌전증 치료제의 일반적인 부작용으로는 졸음, 현기증, 피곤함, 공격성 등이 있다. 심각한 부작용으로는 정신병, 자살, 스티븐스-존슨 증후군 또는 아나필락시스와 같은 알레르기 반응 등이다.향후 판매실적 기대감도 크다. SK바이오팜은 내년 미국 식품의약국(FDA)에 소아환자군 처방범위 확대를 위한 품목허가를 신청할 계획이다. 미국 내 간질 환자 비율은 성인 80%, 소아 20%다.◇ 약가인상+환율상승+비용통제=이익급증 구간 진입중요한 건 SK바이오팜 약가인상에 고환율 호재까지 겹치며 수익이 급증하고 있다는 것이다.우선, 엑스코프리 약가는 지속 상승하고 있다. SK바이오팜 관계자는 “올해 엑스코프리 약가를 6% 인상했다”고 밝혔다.엑스코프리의 200㎎정 30일치 미국 판매 가격은 2021년 1028달러(142만원), 2022년 1060달러(146만원)였고 현재는 1146달러(158만원)다원화대비 달러가치가 상승세를 나타내면서 수익성이 확대되는 상황이다. 환율은 올해 초 달러당 1294원에서 지난 16일 1389원까지 올랐다. 올해 원화대비 달러가치는 평균 6.18% 상승했다.미국 대형 약국 체인 ‘라이트 에이드’(Rite Aid)에서 23일 공시한 엑스코프리 200㎎정 30일치 가격. (제공=Rite Aid).매출이 급증하는 상황에서 비용은 철저하게 통제되고 있다. SK바이오팜이 이익 급증 구간에 접어들었단 분석이 나오는 이유다. 업계 관계자는 “엑스코프리 매출원가율이 8~10% 이내”라며 “매출성장에 따라 이익이 급격히 증가하는 구조”라고 분석했다.미국 직판에 들어가는 연간 마케팅 비용은 1000억~1500억원 사이로 추정된다.금투업계에선 SK바이오팜 매출액이 올해 4890억원, 내년 6610억원, 2026년 8990억원 순으로 증가할 것으로 내다봤다. 같은 기간 영업이익은 680억원, 1980억원, 3510억원 순으로 급증할 것이란 분석이다.특히, 올해 영업이익 전망치인 680억원은 신약개발을 전담하는 SK라이프사이언스랩(SK Life Science Labs)의 신약개발 비용 414억원을 지원하고 남은 액수다.이 같은 추세면 SK바이오팜은 빠르면 2026년, 늦어도 2027년 글로벌 블록버스터에 등극이 확실하다. 업계에선 △적응증 확대(부분발작·성인용 → 소아용·전신발작) △유럽 22개국 판매에 따른 로열티 증가 △내년 한중일 출시 △남미 17개국 상업화 등이 세계 블록보스터 등극 가능성을 높이는 요인으로 꼽는다.올해 실적 전망을 묻는 질문에, SK바이오팜 관계자는 “올해 시장 전망치에 부합하는 연간 전체 흑자 결과가 나올 것”이라고 짧게 답했다.한편, SK바이오팜은 지난해 4분기 매출 1268억원, 영업이익 152억원을 각각 기록하며 첫 분기 흑자를 이뤘다.
- [단독] 금감원, 상장 전 임상결과도 '의무공시' 검토
- [이데일리 석지헌 기자] 신약 개발 기업 샤페론(378800)이 상장 하루 전 임상시험 최종결과보고서(CSR)를 수령한 사실을 1년 반 동안 밝히지 않아 논란인 가운데 금융감독원이 공시 가이드라인을 다시 들여다보기로 했다. 현재는 상장 후에만 투자 판단 관련 주요 사항을 의무 공시하도록 돼 있지만, 상장 심사를 받고 있는 기업은 상장 전이라도 주요 사항에 대해 알릴 수 있도록 공시 제도가 바뀔 지 관심이다. 서울 여의도 금융감독원 전경.앞서 이데일리는 지난 17일 <[단독] 샤페론, 상장 하루전 받은 아토피 임상결과 ‘비공개’ 논란>을 보도했다. 샤페론은 지난 2022년 10월 코스닥 시장 상장 하루 전날 아토피 치료제 임상 2상 CSR을 수령했지만, 상장 전날에는 ‘비상장사’였기 때문에 이를 공시하지 않았고 1년 6개월이 지난 최근까지도 시장에 알리지 않았다는 내용을 다룬 기사다. 24일 이데일리 취재 결과 금융감독원은 최근 샤페론 사태와 관련해 현재 시행 중인 공시 가이드라인을 개선하기 위한 검토 작업에 착수하기로 했다. 상장 트랙을 밟고 있는 기업은 아직 상장 전일지라도 주요 경영 사항이 발생했을 때 공시하거나 증권신고서 정정을 통해 기재하도록 가이드라인이 개선될 가능성이 높게 점쳐진다. 금감원은 가이드라인을 개선을 염두에 두고 금융위원회, 한국거래소 등 유관 기관들과 논의하겠다는 계획이다. 금감원이 이 같은 결정을 내린 건 현행 가이드라인에 ‘사각지대’가 존재하며, 향후 악용될 여지가 있다고 판단했기 때문으로 분석된다. 한국거래소 공시 규정에 따르면 상장 전 회사는 주요 경영 사항에 대한 공시 의무가 없다. 이는 기업공개(IPO) 단계를 밟고 있는 기업에도 동일하게 적용된다. 주요 사업 내용에 대한 결과물이 상장 심사 도중에 나오면 증권신고서에 기재하도록 돼 있지만, 일단 공모가 완료되면 수정이 사실상 어렵다는 한계가 있다. 즉, 상장 심사를 받는 중 회사에 발생한 주요 사항을 공시 제도를 통해 투자자들에게 알릴 방법은 없는 셈이다. 금감원도 이 부분에 대한 개선책 마련을 중점적으로 들여다 볼 가능성이 높다. 심사 도중 발생한 주요 사항은 공모 이후라도 증권신고서에 담도록 하거나, 상장에 임박한 회사라면 공시화를 의무화 하는 방안 등이 나올 수도 있다. 금감원은 상장 직전 일어난 주요 사항을 투자자에게 알리지 않았다는 점에서 지난해 말 ‘뻥튀기 상장 의혹’이 불거진 파투 사태와 유사한 점이 있다고 판단했다. 금융감독원 관계자는 이데일리와의 통화에서 “좀 더 들여다봐야 하겠지만 샤페론 이슈가 최근 파두 사태와 비슷한 부분이 있는 것 같다. 현행 제도와 관련해 보완이 필요하다고 판단된다”며 “실무적인 부분에 있어 금융위도 있고 거래소와 같은 유관 기관들과 논의를 거쳐 검토하겠다”고 말했다.기술 특례 상장으로 증시에 입성한 샤페론은 스테로이드를 대체할 아토피 치료제 개발을 주요 사업 계획으로 내세워 상장 심사를 받았고, 조만간 임상 2상 결과가 나온다고 홍보했다. 상장 후 CSR을 수령했다면 의무적으로 1차 지표 충족 여부 등을 공시했겠지만, 상장 하루 전에 받아 의무 공시 대상에서 비켜갔다. 회사는 임상 2상 CSR 수령 사실을 1년 6개월이 넘게 시장에 알리지도 않았다. 바이오 업계에서는 상장 트랙을 밟고 있는 바이오텍이라면 상장 전이라도 투자자들과 주요 사항을 투명하게 소통할 수 있는 기반이 마련돼야 한다고 입을 모은다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “바이오 업계는 정확한 데이터로 이야기하는 시장이다. IPO 시장에 들어왔다면 책임감을 느끼고 투자자들과 투명하게 소통해야 한다”며 “상장예비심사신청서나 증권신고서를 제출하고 나면 해당 기업은 공시 의무 대상에 넣어줘야 한다. 상장 후에는 사외이사 제도가 잘 작동되도록 정기적인 교육을 의무화 해 보다 투명하고 책임있는 이사회가 운영되도록 해야 한다”고 말했다. 투자자들에게 알려야 할 주요 사항을 누락한 것이 드러날 경우 상장 재심사를 하거나 불이익을 주는 패널티를 적용해야한다는 의견도 있다. 한 신약 개발 바이오 기업 대표는 “통상 CSR을 받기 전이라면 대략적인 데이터를 회사는 알고 있었을 가능성이 높다. 이를 모른 채 상장 직후 들어온 투자자들은 손해를 본 것이다. 이처럼 비상식적인 상황이 발생하면 상장 재심사를 하는 등의 패널티를 준다는 규정이 생기면 경고 메시지가 될 수 있을 것”이라고 말했다.
- 제넨셀, 간 건강 개선 원료 ‘식약처 개별인정’ 획득
- [이데일리 석지헌 기자] 천연물 신약 개발사 제넨셀은 자체 개발한 천연물 소재 ‘CA-HE50(병풀추출분말)’이 식품의약품안전처로부터 간 건강 개선에 관한 ‘개별인정형 건강기능식품 기능성 원료 승인’을 획득했다고 25일 밝혔다.CA-HE50은 지난 2021년 식약처로부터 동일 규격으로 눈 건강 개선 기능성 원료 개별인정을 이미 획득한 바 있다. 이에 따라 이번 승인으로 2중 기능성을 갖추게 됐다. 이번에 인정받은 기능성은 ‘비알콜성 간 손상으로부터 간 건강에 도움을 줄 수 있다’는 내용이다.제넨셀은 CA-HE50의 전임상시험에서 산화 스트레스로 인한 간의 만성염증 억제와 항산화 활성 증가를 확인했고, 인체적용시험을 통해 간 기능 관련 효소 및 중성지방, 콜레스테롤 개선 등 간 건강에 효과가 있다는 것을 입증했다. 특히 인체적용시험에서 CA-HE50 섭취 전후의 주요 간 수치를 비교한 결과 AST, ALT, GGT가 각각 27.2%, 36.7%, 18.8% 감소한 것으로 나타났다. (P-value < 0.01)제넨셀 관계자는 “눈, 간 등 수요가 높은 2중 기능성 원료로 시장 경쟁력을 확보했다”며 “연내에 건강기능식품 원료 시장에 진출하는 것을 목표로 준비하고 있다”고 말했다.제넨셀은 CA-HE50의 상용화를 위해 원물 확보 및 시제품 생산 등을 마치고 건강기능식품 유통 전문기업과 국내외 판권 계약을 체결했으며, 내달부터 해외 전시회도 참가할 예정이다. 또한 CA-HE50에 대해 국내 및 유럽 특허 등록과 국제 상표권 등록을 완료했으며, 미국, 일본, 중국 등에는 특허를 출원한 상태다.CA-HE50은 제넨셀이 2017년부터 6년간 농림축산식품부 농림식품기술기획평가원 주관 ‘고부가가치 식품 기술개발사업(과제번호 117050-3)’의 지원을 받아 경희대 생명과학대(강세찬 교수팀)와의 공동 연구를 통해 개발에 성공했다.한편 개별인정형 기능성 원료는 고시(告示)나 등록되지 않은 소재를 기업 등이 자체 연구해 건강에 도움이 된다는 것을 실험 등을 통해 증명하고 식약처로부터 인정받는 것을 말한다. 기능성과 안전성을 비롯해 제조방법, 규격, 섭취량 검증 등 인정 기준이 까다롭지만 인정을 받게 되면 일정 기간 독점적 제조, 판매 권한을 가질 수 있다.
