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- 아미코젠 관계사, ‘아일리아 시밀러’ 美FDA 3상 IND 신청
- [이데일리 나은경 기자] 바이오시밀러 개발사 로피바이오가 블록버스터 바이오신약인 아일리아의 바이오시밀러 개발을 위한 글로벌 임상 3상 신청을 완료했다.로피바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘RBS-001’(아일리아 바이오시밀러) 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출 완료했다고 12일 밝혔다.로피바이오는 아미코젠(092040)의 관계사로 아미코젠은 로피바이오를 통해 바이오시밀러 시장 진출을 위한 보폭을 넓히고 있다. 로피바이오는 지난해 12월 한국 식품의약국안전처에 3상 임상시험계획(IND)을 제출했고, 지난 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청(CTA)도 완료했다. 이번에 세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국 FDA에도 IND를 신청함에 따라, 아일리아 바이오시밀러를 개발 중인 선두 경쟁사들과 개발 속도를 맞출 수 있게 됐다.특히 이번 성과는 아미코젠이 홍승서 박사를 로피바이오로 영입한 지 1년이 채 되지 않은 짧은 시간 안에 이뤄냈다는 점에서 의의가 있다는 것이 회사의 설명이다. 홍 박사는 셀트리온(068270)그룹에서 연구개발·글로벌 판매를 총괄한 경험이 있는 바이오시밀러 전문가로, 로피바이오의 본격적인 바이오시밀러 시장 진출을 위해 지난해 영입됐다.로피바이오는 지난 1월 FDA와 IND 제출을 위한 사전 회의(BPD TYPE II)를 진행했으며, 이를 기반으로 IND를 신속히 구성해 IND를 제출했다. 회사 관계자는 “미국 임상 3상이 빠른 시일 안에 시작 될 수 있을 것”이라며 “이번 IND 신청을 기점으로 로피바이오는 유럽 여러 제약사와 라이선스 계약을 추진하고 있다”고 말했다.로피바이오는 이번 임상3상에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 ‘RBS-001’과 아일리아 간 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다. 한국, 유럽, 미국 순차적으로 2분기내에 임상시험계획이 승인될 것으로 예상되고, 임상 3상 시험 완료는 오는 2025년 12월로 목표하고 있다.기술이전 로열티 외 바이오시밀러 상업화에 따른 매출은 미국 품목허가신청(BLA) 이후 2026~2027년부터 본격화될 것으로 보이며, 이를 바탕으로 로피바이오는 오는 2026년 코스닥 상장을 목표하고 있다.박철 아미코젠 대표이사는 “이번 로피바이오의 성과로 아미코젠이 바이오의약품 소재 산업을 넘어 바이오시밀러 제품까지 수직계열화를 완성해 원가경쟁력 확보 등 기업 가치 극대화의 계기를 마련했다”며 “한국 바이오산업의 대표 소부장 업체인 아미코젠은 로피바이오의 성공을 발판 삼아 글로벌 바이오 회사로 거듭날 것”이라고 말했다.
- [미리보는 이데일리]"0~100% 차등배상 자의적…혼란만 가중"
- [이데일리 백주아 기자] 다음은 12일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-“0~100% 차등배상 자의적…혼란만 가중”-정부, 전공의 ‘면허정지’ 사전통지 서울대 의대 교수진 집단사직 결의 -비트코인 사상 첫 1억 돌파 전 세계 銀 시총 뛰어넘었다-AI 시대 한·베 경제협력의 미래를 찾는다 △종합-[차관열전] 미분양 풀었던 ‘30년 주택통’ ‘부동산시장 안정’ 구원투수로-[사설] 고개든 막말·흑색선전, 언제까지 이럴건가-[사설] 오히려 후퇴한 의제숙의단의 연금개혁안△홍콩 ELS 배상안 공개-예금 들러 왔다가 가입한 80대 75% 배상…62회 투자한 50대는 0%-“라임사태와 다른데 배상안은 비슷”…은행들 한숨-증권사는 불완전판매 확인 때만 배상 절차 도입△종합-구광모의 ‘ABC’ 가시화…LG, 알츠하이머·암 비밀 풀어낼 AI 만든다-尹 “춘천에 데이터밸리 육성…3600억 투자해 기업 유치”-더 내고 더 받기 vs 더 내고 그대로 받기 국민연금 개혁안, 두 가지로 압축 논의-尹정부 감세·비과세 혜택, 고소득층·대기업 집중 △말라가는 ‘영화발전기금’-제2 봉준호·박찬욱 절실한데…바닥 드러낸 K무비 마중물-영발기금 세금으로 받아들이는 한국 ‘미래 위한 투자’ 법으로 정한 프랑스 -“영발기금 해결, OTT도 함께 노력해야”△정치-김부겸 합류에 한시름 놓은 민주…‘종북·반미’ 비례 논란은 고심-해외 항공사 갑질에…‘공중조기경보기 2차 사업’ 파행 위기-김영호 “尹 3·1절 기념사, 역대 대통령 중 최고”△정치-민주 공천 갈등에 줄줄이 제3지대로…“국민의힘 반사 이익 전망”-“진짜 서민정책 내놓은 후보 뽑아야쥬”…들끓는 청주 민심-“서울 편입·경기분도 ‘원샷법’으로 한번에 추진”-[총선人] “국회-해양수산분야 잇는 가교 될 것”-[총선人] “의료계 불합리한 현실 바로 잡을 것”△이데일리가 만났습니다-“상상 못할 초저출산…미래세대 위해 新연금으로 ‘완전개혁’ 해야”-“4050세대 수령 연령되면 절대 개혁 불가능”△경제-“농·축협 중심으로 혁신”…지배구조 개편 속도-20대·40대 확 줄어든 고용시장 고령층·외국인 근로자는 늘어-환율 상승은 수출 호재?…대기업엔 악재-‘사과 수입’에 선그은 정부…“병충해 유입땐 더 피해”△금융-5년새 반토막…‘비대면’에 밀려난 카드 모집인-조용병 “홍콩ELS 배상안, 소통 출발점”-‘혁신적 외화서비스’ 선보인다…손잡은 카뱅·트래블월렛-신한은행·인천시 “2025년 APEC 정상회의 인천에서”-금감원 “가상자산 이용자 보호법 안착”-삼성화재 장기보험 상병심사시스템 특허△글로벌-美작가 “엔비디아가 AI학습에 소설 무단 도용”-바이든, 하루 만에 후원금 1000만달러 국정연설 흥행에…‘고령 리스크’ 불식-‘5% 성장률’ 숙제 남긴 ‘양회’ 막 내렸다-트럼프, 우크라이나에 한 푼도 안 줄 것-포르투갈 총선, 중도우파 승리△산업-‘한종희號’ 삼성AI가전, ‘LG주도’ 시장 판도 바꾼다-나일론 전쟁 이후 28년만에…효성-코오롱, 정면충돌 하나-‘너도 나도 투자’ 車업계, 브라질行-“정기선 부회장 승계와 무관…신성장 투자”-LG전자, 유럽서 고효율 히트펌프 기술 선봬△산업-코인 열풍에 쑥쑥 크는 두나무·빗썸 상장 기대감 솔솔-쏘카族은 밤벚꽃 보러 ‘ ’ 갔다 -Q. 기저귀 사이즈 뭐가 맞죠? 이유식은 어떻게 만들죠? 하기스 AI가 답해드립니다-관광지 자동심장충격기 특수…에스원 판매량 38% 쑥△제약·바이오-분초가 급한 패혈증…맞춤 항생제 처방 30~50시간 단축-美 처방 예상 목록에 HLB 간암신약 등재 -‘차원’이 다른 의료기술…3D 영상판독 시대 선도-루닛 ‘암진단 AI솔루션’ 대만·싱가포르 진출△증권-엔비디아 상투 잡느니…日반도체로 눈돌린 개미들-미래에셋 타이거ETF 순자산 50조원 돌파 -NH투자증권 대표에 ‘30년 증권맨’ 윤병윤△증권-신기술 새내기주 불쏘시개로…다시 뜬 로봇株-“코앞 다가온 ESG 공시 ‘셀프진단’부터 하세요”-“추가 수주 기대감”…방산株 하이킥-월가 애널리스트의 ‘픽’…한투증권 ‘美 주식 리포트’ 제공△부동산-‘신통’ 여의도 시범, 재건축 앞두고 외벽 도색…왜-2월 서울 아파트 거래량 다시 주춤-“30평대 아파트, 5000만원에 샀다”-현대건설, 6782억원 규모 성남 중2구역 재개발 수주-트리플 역세권 ‘디지털 엠파이어 평촌 비즈밸리’ 분양△문화-캔버스 안팎서 말거는 강아지 “우리 진지한 얘기 좀 해볼까”-던지고 밟아 구겨진 구리…이 또한 ‘진화’의 과정△스포츠-이강인은 사과 원했고, 손흥민은 보듬자고 했다-15세 오수민, 260야드 펑 눈도장 쾅-트럼프와 끈끈한 UFC…트럼프 등장에 ‘정치적 쇼룸’ 되나-최신 클럽 1000여종 갖추고 국내 최다 7개 시타실 보유△오피니언-[목멱칼럼] ‘톨레랑스 정신’을 잊은 사회-[생생확대경] KPGA 글로벌 경쟁력 강화하려면-[e갤러리] 이들닙 ‘바다의 표피ⅰ’-[기자수첩] 더 절실해진 ‘총선 졸속 공약’ 방지법△피플-지루할 틈 없는 음악, 엉망진창 캐릭터로 잘 놀아볼게요 -韓연구자 주도 美연구팀, 난소암 치료 실마리 찾았다-법무보호복지공단 이사장에 황영기-현대차 정몽구 재단 ‘온드림 글로벌 아카데미’ 모집-제11대 금융연구원장에 이항용 한양대 교수△사회-감기 한번에 약값 5만원, 어린이집 100만원…낯선 땅의 ‘유령아동들’ -이주호, 의대생들에 대화 제안 군의관·공보의 추가 투입 계획-순직 소방관 예우·유가족 지원‘ 강화한다-’K-패스‘ 서울 가입자 41만명…기후동행카드에 도전장
- 구광모의 ABC 승부수…LG, AI로 난치병 비밀 푼다(종합)
- [이데일리 김정남 기자] LG그룹이 ‘미지의 영역’ 난치병으로 여겨지는 알츠하이머와 암의 비밀을 인공지능(AI)을 통해 풀어내는 작업에 착수했다. 세계적인 유전체(Genome·게놈) 비영리 연구기관인 미국 잭슨랩(JAX)과 손 잡고서다. AI와 바이오는 구광모 LG그룹 회장이 강조한 주요 미래 먹거리라는 점에서 더 주목된다.LG AI연구원과 잭슨랩은 질병을 예측하고 신약과 치료제 개발에 활용할 인공지능(AI) 공동 연구개발에 나서기로 했다. (사진 왼쪽부터) LG AI연구원의 박용민 헬스케어 사업 담당, 이화영 사업개발 유닛장, 배경훈 원장, 잭슨랩의 론 카돈 CEO, 폴 플리첵 CDO, 찰스 리 유전체 의학 연구소장. (사진=LG 제공)◇LG AI연구원-잭슨랩, AI 모델 개발11일 ㈜LG에 따르면 LG AI연구원과 잭슨랩은 지난해 12월 파트너십 업무협약을 맺은데 이어 최근 본계약을 체결했다. 양측은 알츠하이머, 암의 발병 원인과 진행 과정을 분석하고 치료제 효과까지 예측하는 AI 모델을 개발해 개인 맞춤 치료 연구의 초석을 다질 계획이다. 알츠하이머를 비롯한 퇴행성 뇌질환은 인간 노화와 밀접한 연관이 있어, 그 원인 규명과 치료 방법을 찾기 위해 많은 연구진과 제약사들이 뛰어들고 있는 분야다.미국 코네티컷주에 위치한 잭슨랩은 지난 1929년 설립 이후 암, 신경, 면역, 대사 질환을 비롯해 선천성 기형에 이르기까지 그 원인, 특히 유전체와 관련한 연구를 전문적으로 진행하고 있는 비영리 독립 연구기관이다. 노벨상 수상자를 20명 배출한 세계 최고 수준의 연구소다. 두 회사는 LG의 생성형 AI ‘엑사원’(EXAONE)에 잭슨랩이 보유한 알츠하이머의 유전적 특성과 생애주기별 연구 자료를 학습시켜, 질병 원인을 분석하고 치료 효율성을 높일 예정이다. 맞춤 의학(정밀 의학) 분야의 최고 석학인 찰스 리 박사가 이끌고 있는 잭슨랩 유전체 의학연구소는 특정 유전자 변이를 갖고 있는 실험용 마우스를 직접 설계하고 생산하는 곳이다. 알츠하이머, 암 등과 관련한 다양한 유전적 변이와 돌연변이 유전자 등 방대한 연구 자료를 보유하고 있어, LG의 AI와 결합할 경우 시너지가 상당할 것이라는 게 LG그룹 측의 설명이다.론 카돈 잭슨랩 최고경영자(CEO)는 “AI와 유전체학이라는 양사의 고유한 강점을 활용해 헬스케어 분야를 혁신할 수 있는 미래를 만들어 가고 싶다”고 했다. 찰스 리 박사는 “LG AI연구원과 질병을 예측하고 신약과 치료제 개발에 도움을 줄 수 있는 AI를 만들어 갈 것”이라며 “이번 협업이 개인 맞춤형 의학 시대를 실현하는데 더 다가가는 계기가 될 것”이라고 했다.◇더 구체화하는 구광모의 ‘A·B·C’LG AI연구원과 잭슨랩은 암 진단과 치료 분야에서 활약할 AI 모델도 공동 개발한다. △비싸고 특수한 검사를 하지 않더라도 병리 이미지만으로 암을 신속하게 진단하고 치료 효과를 예측하는 멀티모달 생성형 AI 모델 △개인별 유전체 정보 특성에 맞는 맞춤형 항암 치료 선택지를 의사에게 제안하는 새로운 대화형 생성 AI 모델 등의 개발에 나선 것이다.LG(003550) 관계자는 “AI가 암 분야에서 신약의 후보 물질 발굴부터 전임상 시험과 임상 시험에 이르기까지 개발 소요 기간을 획기적으로 단축하고 성공률을 높이는데 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.바이오 사업은 이미 그룹 차원에서 점 찍은 성장 동력이다. 배경훈 LG AI연구원장은 “연구원은 AI를 다양한 산업 현장에 적용하기 위한 연구개발을 이어오고 있다”며 “미래 성장 동력인 바이오 분야에서 의미있는 성과를 거둘 수 있도록 연구개발에 적극 나설 것”이라고 말했다.구광모 회장은 지난해 8월 미국 보스턴과 캐나다 토론토 등을 방문해 ‘A·B·C’(AI·바이오·클린테크) 분야 미래 준비 현황과 육성 전략을 점검하며 “지금은 작은 씨앗이지만 꺾임 없이 노력하고 도전해 나간다면 LG를 대표하는 미래 거목으로 성장할 것”이라고 강조했던 적이 있다. LG는 특히 AI를 활용한 신약 개발 등 바이오 사업의 혁신 속도를 높이는데 주력하고 있다. LG AI연구원은 2022년 환자의 유전 정보와 암세포의 돌연변이 정보를 이용해 암세포의 사멸을 유도하는 ‘신항원 예측 AI 모델’을 개발한데 이어 지난해 7월 신약·신소재·신물질을 개발하는 생성형 AI 플랫폼 ‘엑사원 디스커버리’를 대중에 공개했다.구광모 ㈜LG 회장이 올해 신년사 영상 이메일에서 신년사를 하고 있다. (사진=LG)
- 애스톤사이언스, AACR서 암치료백신 등 연구결과 발표
- [이데일리 이은정 기자] 암 치료백신 개발 기업 ㈜애스톤사이언스는 오는 4월 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 총 5건의 암 치료백신과 1건의 암 표적치료제 연구결과를 발표한다고 11일 밝혔다.가장 눈에 띄는 발표 내용은 진행성 고형암을 적응증으로 개발되고 있는 암치료백신 AST-021p의 임상 1상 연구결과다. 사람에게 처음으로 투여하는(First-in-human, FIH) 본 임상 1상을 통해 AST-021p의 안전성 및 면역원성을 확인하였으며 현재 이를 바탕으로 임상 2상을 준비 중이다.두 번째 주제는 ‘TROP2 백신 AST-07X의 단독 요법과 TROP2 ADC와 병용 요법에 대한 면역원성과 항종양효과 전임상 결과’다. 암세포의 TROP2 항원을 표적으로 하는 AST-07X는 Th1 항암 면역 반응을 유도하며 삼중 음성 유방암(TNBC) 종양을 가진 마우스 모델에서 TROP2 ADC에 비해 우수한 항종양 효능을 보여주었다. 또한 TROP2 ADC와 병용투여시 TROP2 ADC 단독 투여군에 비해 더 강력한 시너지 효과가 발생한다는 결과도 함께 확인하였으며, 현재 인간화 마우스에서의 후속 연구가 진행 중이다.추가로 애스톤사이언스는 이번 학술대회에서 △KRAS 비변이성(non-mutated) 제2형 (class II) 항원결정기를 이용한 백신 AST-11X의 면역원성 전임상 결과, △위암에서 AST-301(HER2 백신, 임상 2상 단계 약물)과 HER2 ADC 병용요법에 대한 항종양효과 전임상 결과, △난소암에서 AST-201(IGFBP2 백신, 임상 2상 단계 약물)과 키트루다 병용요법에 대한 항종양효과 전임상 결과, 그리고 △진행성 고형암을 적응증으로 하는 ISR(integrated stress response) 억제 표적치료제인 AST-05X의 전임상 결과까지 총 6건을 포스터 발표를 통해 공개할 예정이다.신현원 애스톤사이언스 임상연구책임자 박사는 “애스톤사이언스는 AACR과 같은 세계적 권위의 학술대회를 통해 지속적으로 자사의 암치료백신 연구개발 역량을 검증받고 있다. 이러한 노력이 암치료백신 연구개발과 혁신 신약 창출, 저변 확대, 오픈이노베이션 및 기술 수출 성과로 이어질 것으로 기대한다”고 전했다.
- LG, 알츠하이머·암 비밀 풀어낼 AI 만든다
- [이데일리 김정남 기자] LG가 세계적인 유전체(Genome·게놈) 비영리 연구기관인 미국의 잭슨랩(JAX)과 ‘알츠하이머’와 ‘암’의 비밀을 풀어낼 인공지능(AI) 공동 연구개발에 나서기로 했다.LG AI연구원과 잭슨랩은 질병을 예측하고 신약과 치료제 개발에 활용할 인공지능(AI) 공동 연구개발에 나서기로 했다. (사진 왼쪽부터) LG AI연구원의 박용민 헬스케어 사업 담당, 이화영 사업개발 유닛장, 배경훈 원장, 잭슨랩의 론 카돈 CEO, 폴 플리첵 CDO, 찰스 리 유전체 의학 연구소장. (사진=㈜LG 제공)11일 ㈜LG에 따르면 LG AI연구원과 잭슨랩은 지난해 12월 파트너십 업무협약을 맺은 데 이어 최근 본계약을 체결했다. 양측은 알츠하이머와 암의 발병 원인과 진행 과정을 분석하고 치료제 효과까지 예측하는 AI 모델을 개발해 개인 맞춤 치료 연구의 초석을 다질 계획이다. 알츠하이머를 비롯한 퇴행성 뇌질환은 인간 노화와 밀접한 연관이 있어, 그 원인 규명과 치료 방법을 찾기 위해 많은 연구진과 제약사들이 뛰어들고 있는 분야다.미국 코네티컷주에 위치한 잭슨랩은 지난 1929년 설립 이후 암, 신경, 면역, 대사 질환을 비롯해 선천성 기형에 이르기까지 그 원인, 특히 유전체와 관련한 연구를 전문적으로 진행하고 있는 비영리 독립 연구기관이다. 노벨상 수상자를 20명 배출한 세계 최고 수준의 연구소다.두 회사는 LG의 생성형 AI ‘엑사원’(EXAONE)에 잭슨랩이 보유한 알츠하이머의 유전적 특성과 생애주기별 연구 자료를 학습시켜, 질병 원인을 분석하고 치료 효율성을 높일 예정이다. 잭슨랩은 유전자 변형 마우스를 직접 설계하고 생산할 수 있는 곳이다. 알츠하이머, 암 등과 관련한 다양한 유전적 변이와 돌연변이 유전자 등 방대한 연구 자료를 보유하고 있어, LG의 AI와 결합할 경우 시너지가 상당할 것이라는 게 LG 측의 설명이다.론 카돈 잭슨랩 최고경영자(CEO)는 “AI와 유전체학이라는 양사의 고유한 강점을 활용해 헬스케어 분야를 혁신할 수 있는 미래를 만들어 가고 싶다”고 했다. 찰스 리 잭슨랩 유전체 의학 연구소장은 “이번 협업이 개인 맞춤형 의학 시대를 실현하는데 더 다가가는 계기가 될 것”이라고 했다.LG AI연구원과 잭슨랩은 암 진단과 치료 분야에서 활약할 AI 모델도 공동 개발한다. △비싸고 특수한 검사를 하지 않더라도 병리 이미지만으로 암을 신속하게 진단하고 치료 효과를 예측하는 멀티모달 생성형 AI 모델 △개인별 유전체 정보 특성에 맞는 맞춤형 항암 치료 선택지를 의사에게 제안하는 새로운 대화형 생성 AI 모델 등의 개발에 나선 것이다.LG(003550) 관계자는 “AI가 암 분야에서 신약의 후보 물질 발굴부터 전임상 시험과 임상 시험에 이르기까지 개발 소요 기간을 획기적으로 단축하고 성공률을 높이는데 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.바이오 사업은 이미 그룹 차원에서 점 찍은 성장 동력이다. 배경훈 LG AI연구원장은 “LG AI연구원은 AI를 다양한 산업 현장에 적용하기 위한 연구개발을 이어오고 있다”며 “LG의 미래 성장 동력인 바이오 분야에서 의미있는 성과를 거둘 수 있도록 연구개발을 적극 이어 나갈 것”이라고 말했다.구광모 LG그룹 회장은 지난해 8월 미국 보스턴과 캐나다 토론토 등을 방문해 바이오, AI 분야 미래 준비 현황과 육성 전략을 점검하며 “지금은 작은 씨앗이지만 꺾임 없이 노력하고 도전해 나간다면 LG를 대표하는 미래 거목으로 성장할 것”이라고 강조했던 적이 있다.
- 에스티팜, 레고켐바이오와 계약 체결...ADC 링커 제조 위탁 나서
- 에스티팜 반월공장 전경.(사진=에스티팜)[이데일리 송영두 기자] 에스티팜이 레고켐바이오와 손잡고 ADC 링커 제조 공정 공동연구 및 제조위탁에 나선다.11일 에스티팜(237690)에 따르면 이번 계약을 통해 에스티팜은 레고켐의 ADC ConjuALL platform에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 cGMP 기반의 생산 전반에 걸친 CDMO 서비스를 제공할 예정이다.레고켐바이오(141080)는 ADC기술과 합성신약 분야에 차별적인 R&D 역량을 보유한 기업이다. 현재까지 글로벌 제약사들과 맺은 기술이전 계약은 총 13건, 최대 8조 7000억원 규모다.레고켐바이오 ADC 플랫폼 기술은 기존 기술 대비 탁월한 혈중내 안정성 및 암세포내 특이적 방출이라는 차별적 강점을 가진다. 최근 임상에서 높은 효능과 낮은 부작용으로 기술력이 검증된 바 있다.에스티팜은 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 원료의약품 전문 기업으로, 소량의 임상용 시료부터 톤 규모의 상업화 물량까지 대량 생산 할 수 있는 기술력을 보유하고 있다. 저분자 원료의약품을 연간 50톤 이상 생산했던 경험과 축적된 기술 노하우로, 저분자 원료의약품 및 올리고 원료의약품 모두 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 글로벌 유일의 CDMO 기업이다.김경진 에스티팜 대표이사는 “에스티팜은 cGMP API 전문 CDMO 기업으로 다국적 제약사와 협업하며 생산능력을 입증하고 있다”며 “에스티팜은 우수한 기술력 및 품질관리 능력을 바탕으로 레고켐바이오의 ADC 링커를 안정적으로 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.김용주 레고켐바이오 대표이사는 “이번 에스티팜과의 협력을 통해 당사 ADC 링커의 핵심 구성품에 대한 국내 조달이 가능하게 됐으며, ADC의 주요 구성품인 항체, 링커 및 페이로드까지 모든 요소의 국내 공급망이 구축되고 있다”며 “앞으로 에스티팜과 같은 우수한 공정개발 및 제조역량을 갖춘 국내 기업과의 긴밀한 협업을 통해 상생해 나가도록 하겠다” 말했다.ADC 시장은 2026년 17조원까지 성장할 전망이다. 레고켐바이오는 최근 얀센사와의 글로벌 기술이전과 오리온사의 대규모 투자를 통해 풍부한 자금을 확보했으며, 이를 바탕으로 더욱 공격적인 연구개발 및 Global TOP ADC 기업으로 도약을 앞두고 있다.에스티팜은 저분자 신약 CDMO에서의 경험을 바탕으로 올리고, 모노머, mRNA CDMO로 사업 영역을 확장했다. 아시아 1위, 글로벌 3위의 올리고 제조 CDMO 경쟁력을 보유하고 있으며, 2026년 제2올리고동 준공을 앞둬 글로벌 1위 올리고 CDMO 기업의 입지를 다지고 있다.
- "AI, 전방위 산업 적용…국내 IT 서비스 수혜株는?"
- [이데일리 이은정 기자] 올해 ‘모바일월드콩그레스(MWC) 24’를 통해 전방위 산업에 적용되는 인공지능(AI)의 흐름이 부각하면서, 국내 관련 밸류체인도 수혜를 받을 수 있을 것이란 증권가 의견이 제시됐다. 반도체 대형주를 비롯해 삼성SDS 등 IT 서비스 기업들에 대한 관심이 유효하다는 판단이다. MWC 전시장(사진=MWC 시리즈 인스타그램)KB증권은 11일 지난해부터 MWC에 참가한 컨설팅 업체들은 통신사나 제조업 고객사들의 △AI 도입과 △연구개발(R&D)이 중요한 제약 업종 △공급망 관리와 △최적 투자가 중요한 유틸리티 △기후관련 규제가 중요해진 에너지 업종 등 다양한 산업군에서 AI 적용에 따른 사업 효율 개선을 역설한 점을 짚었다. 김동원 KB증권 연구원은 “AI 적용이 동시 다발적으로 확산하면서, 생산성 개선과 비용 절감 동시에 가능할 것”이라며 “최고경영자(CEO), 최고전략책임자(CSO), 최고재무책임자(CFO) 등 기업의 투자 의사 결정권자들은 사업 전반에서 AI를 의사결정과 전략적 옵션의 탐색 도구로 활용하기 시작했다”고 말했다.2022년 기준 900억달러 규모의 투자를 집행하는 등 선도 기업들을 중심으로 AI 투자 규모(2020년 480억달러, 2015년 177억달러)를 확대해 왔다. 향후 선도 기업들의 AI 성공 사례가 업계에 공유되며 각 산업의 AI 도입 속도 증가로 기업들의 AI 투자 규모는 연평균 17% 증가할 것으로 예상했다. 또한 업계를 선도하는 글로벌 2000여개 기업(자동차, 은행, 헬스케어, 정부, 보험, 의료기기, 유통업, 유틸리티) 의사결정권자 중 75%가 사업의 경쟁 우위를 지속하기 위해 AI 적용을 불가피해 하며 높은 투자의향을 나타냈다. 특히 은행, 보험 등 금융업종 의사 결정권자들이 더 적극적인 동향이었으며, 제약·헬스케어 등도 신약 개발기간 단축을 위해 AI 투자에 적극적 모습이었다.김 연구원은 “더욱이 AI는 금융 업종 핵심 성공 요인인 고객 경험을 개선하기 시작했고, 제약·헬스케어 업종의 신약 개발 소요시간을 단축시키는 점이 영향을 미친 것으로 판단된다”며 “향후 정보기술(IT), 자동차, 유통, 유틸리티 업종에서도 AI 도입 속도가 증가할 것으로 예상한다”고 설명했다.KB증권은 산업 전방위적 AI 도입으로 AI 밸류체인 전반에 성장 기회를 가져와 수혜를 기대했다. 현재 AI 밸류체인에는 AI 어플리케이션, AI 모델 미세조정 도구, AI 기초 모델, AI 연산 인프라(클라우드, AI 전용 데이터 센터) 등이 포함돼 있다.1차적으로는 AI 모델을 만들고 조정할 수 있는 IT 서비스 사업자 수혜를 기대했다. IT 서비스 기업이 AI 모델의 미세 조정을 기존 IT 서비스 사업의 연장선에서 진행하고 있으며, AI 모델을 학습하기 위한 인프라인 기업용 클라우드를 위탁 관리 중에 있다. 삼성SDS, 현대오토에버(307950)와 같은 IT 서비스의 역할이 주목받는 배경이라고 짚었다.AI 인프라에 속한 하드웨어 중요성 역시 급증할 것이 예견된다. 각 기업들이 자체 AI 모델을 확보하려는 상황에서 AI 연산 자원인 하드웨어 공급부족이 불가피하기 때문이다. 김 연구원은 “AI 반도체를 위한 삼성전자(005930) 파운드리 사업, SK하이닉스(000660) HBM에 대한 장기 성장은 지속될 것”이라고 전했다.
- [한주의 제약바이오]근손실없이 25% 체중감량 신약, 임상 진입하나
- [이데일리 석지헌 기자] 지난주(3월 4일~8일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 한미약품의 차세대 비만치료 삼중작용제가 국내 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다. HLB의 간암 신약이 미국 주요 PBM(처방약급여관리업체)들이 발표한 올해 처방 예상목록에 등재됐다. ◇“근손실 없이 25% 체중 감량”근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 한미약품(128940)의 차세대 비만 치료 삼중작용제가 임상 1상에 진입한다. 한미약품은 지난달 29일 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 ‘HM15275’의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 IND를 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 한국 식약처에 이어 3월 중 미국 FDA에도 IND를 제출할 계획이다. HM15275는 한미의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’에 포함된 혁신신약 후보물질로, 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 ‘에페글레나타이드’의 혁신을 이어나갈 차세대 신약이다. 한미의 기존 바이오신약 플랫폼 ‘랩스커버리’가 아닌 ‘아실레이션(Acylation) ’ 기술이 적용된 비만 신약으로, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 치료에 특화되며, 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다. GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상시키는 한편, 메스꺼움과 구토, 설사 등 이 작용제의 일반적인 위장관 부작용을 완화할 수 있다. 글루카곤은 포만감 조절과 함께 에너지 소비 및 지질 대사 조절에도 관여한다. 이 세 가지 약리작용을 적절히 활용하면 비만 뿐만 아니라 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있다는 게 한미약품 설명이다.한미약품은 HM15275가 우수한 체중감량 효능은 물론, 심혈관 및 신장 질환에 대한 개선 효과를 나타내는 ‘차세대 비만치료제’가 될 것으로 기대하고 있다. 앞선 비임상 연구에서 HM15275는 근 손실은 최소화하면서도 수술적 요법에 따른 체중감량 효과에 버금가는 강력한 효능은 물론, 다양한 대사질환 모델에서 기존 비만치료제 대비 우수한 치료 효능을 입증했다. ◇“올해 처방 예상목록에 연이어 등재” HLB(028300)는 미국 주요 PBM(처방약급여관리업체)들이 간암 신약을 올해 처방 예상목록에 연이어 등재했다고 지난 8일 밝혔다. PBM(Pharmacy Benefit Managers)은 미국 의료보험시장에서 의약품 유통의 핵심 역할을 하는 처방약 관리업무 대행업체다. PBM에 등재되지 않으면 사실상 판매가 어렵기 때문에 미국에선 최대한 많은 PBM의 보험 등재목록에 등재되는 게 중요하다.PBM들은 여러 보험사와 계약을 맺어 의약품 목록을 선별·유지하고 약제비 청구에 대한 심사와 지급 등을 담당하게 된다. 그리고 그 대가로 관리비와 함께 제약사가 제공하는 리베이트를 받게 된다. 미국 시장 내 광범위한 판매를 위해서는 PBM이 발간하는 처방집에 등재되는 것이 매우 중요한 이유다.이 가운데 미국의 3대 PBM 중 하나로 전체 PBM 시장의 20% 이상을 차지하고 있는 옵텀Rx와 서브유Rx 등 주요 PBM들이 리보세라닙과 캄렐리주맙을 ‘시판될 것으로 현저히 예상 의약품(significant predicted forthcoming drug)’ 목록에 포함했다. 옵텀Rx는 미국 최대 건강보험사인 유나이티드헬스그룹 산하 회사다. 이에 따라 향후 FDA의 신약허가를 받게 될 경우, HLB가 해당 PBM들은 물론, 미국 내 여러 보험사 및 산하 PBM들과 진행하게 될 협상에 대한 기대감이 커지고 있다고 회사는 설명했다. FDA는 리보세라닙 병용요법에 대해 늦어도 5월까지는 신약허가 여부를 결정할 예정으로, 회사도 미국 자회사인 엘레바와 함께 빠른 보험등재를 위한 전략을 수립 중이다. 회사 관계자는 “리보세라닙 병용요법은 글로벌 3상을 통해 역대 최장의 환자생존기간(22.1개월)을 입증해, 간암치료 분야에서 신기원을 연 것으로 평가받고 있는 만큼 광범위한 보험 목록 등재는 물론 처방 우선순위 등재 협상에서도 우위를 점할 수 있을 것으로 기대한다”며 “간암 1차 치료분야에서는 기존 항암제가 환자의 간기능이나 위장관출혈 등의 문제로 치료에 한계를 보이고 있는 반면, 리보세라닙 병용요법은 환자의 간기능 정도(ALBI 1,2등급)에 상관없이 환자의 전체생존기간(mOS)과 무진행생존기간(mPFS)에서 일관된 치료효과를 입증했고 위장관출혈 문제도 없어, 많은 간암 전문의들이 빠른 시판을 기다리고 있는 상황이기 때문이다”라고 말했다.
- [임상 업데이트] 한미약품, 차세대 비만치료 삼중작용제 1상 계획서 제출
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 4일~3월 8일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.한미약품 본사 전경. (사진=한미약품)◇한미약품, 차세대 비만치료 삼중작용제 임상 1상 IND 제출근손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 한미약품의 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 HM15275)가 임상 1상에 진입한다.한미약품은 지난달 29일 한국 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 한국 식약처에 이어 3월 중 미국 식품의약국(FDA)에도 IND를 제출할 계획이다.HM15275는 한미약품의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 ‘H.O.P’(Hanmi Obesity Pipeline)에포함된 혁신신약 후보물질로, 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 ‘에페글레나타이드’의 혁신을 이어나갈 차세대 신약이다.HM15275는 한미약품의 기존 바이오신약 플랫폼 ‘랩스커버리’가 아닌 ‘아실레이션’(Acylation)기술이 적용된 비만 신약이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 치료에 특화되며 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다.GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. 한미약품은 약리작용을 적절히 활용하면 비만 뿐만 아니라 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있을 것으로 기대 중이다.한미약품은 HM15275가 우수한 체중감량 효능은 물론, 심혈관 및 신장 질환에 대한 개선 효과를 나타내는 ‘차세대 비만치료제’가 될 것으로 전망하고 있다.앞선 비임상 연구에서 HM15275는 근손실은 최소화하면서도 수술적 요법에 따른 체중감량 효과에 버금가는 강력한 효능은 물론, 다양한 대사질환 모델에서 기존 비만치료제 대비 우수한 치료 효능을 입증했다.한편 한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 여러 건의 주요 연구결과를 발표할 예정이다.◇대원제약, 붙이는 패치형 비만치료제 임상 1상 승인대원제약은 라파스와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 ‘DW-1022’의 임상 1상 시험 계획(IND)이 승인됐다고 6일 밝혔다.임상 1상에서는 건강한 성인 지원자를 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과, 노보노디스크의 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다.시험에 참여하는 목표 대상자 수는 총 30명으로, 세마글루티드의 세 가지 용량을 단회 투여하되 단계적으로 용량을 증량하면서 진행될 계획이다. 임상은 올해 11월에 종료 예정이며, 연내에 임상 시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 전망된다.DW-1022는 주성분 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 형태의 패치제로 기존의 주사제를 피부에 붙이는 패치 형태로 바꾼 제품이다.GLP-1 계열의 성분들은 대부분 펩타이드이기 때문에 경구 투여 시 생체 이용률이 매우 낮아 치료 효과를 기대하기 힘들다. 이 때문에 GLP-1 계열 비만치료제는 주사제 형태로 개발되고 있으나 통증으로 인해 환자들의 복약 편의성이 낮다는 단점이 있다.자가 주사의 번거로움과 주사 통증을 없애 복약 편의성을 개선했으며, 마이크로니들의 첨단 부분에 약물을 집중시켜 값비싼 원료 의약품의 낭비를 최소화했다. 또한 기존의 주사제보다 상온 보관이 용이하다는 장점이 있어 제품의 유통 과정도 더 편리해질 것으로 기대된다.대원제약 관계자는 “DW-1022는 1㎜ 이하의 미세 바늘을 활용함으로써 체내 전달률이 높아 주사제와 경구약 외에 새로운 선택지가 될 것으로 전망한다”며 “계획서에 따라 차질 없이 임상을 진행하겠다”고 밝혔다.◇샤페론, ‘누겔’ 美 임상 2상 착수…첫 환자 등록면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론이 아토피 치료제 ‘누겔’의 글로벌 기술이전을 목표로 미국 임상 2상에 착수한다.샤페론은 아토피 치료제 ‘NuGel’(이하 누겔)의 미국 내 임상 2상 첫 환자 등록을 완료했다고 7일 밝혔다.샤페론은 작년 9월 미국 FDA로부터 ‘누겔’ 글로벌 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 본 임상은 다양한 인종의 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 한다. 임상은 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행되며 예상 임상 종료시기는 2026년 상반기다.시장 조사에 따르면 전 세계 아토피 피부염 시장은 8.7% 이상 성장해 2030년까지 191억달러(약 25조1929억원) 규모에 이를 것으로 전망되고 있다. 현재 아토피 피부염 환자들은 스테로이드 및 FDA 승인 약물 치료를 받고 있으나, 부작용 및 불충분한 효과 등으로 새로운 의약품 개발이 요구되고 있다.특히, 한국 임상 2상으로 샤페론이 발굴한 바이오마커에 양성인 ‘A형 아토피 환자’가 전체 환자의 70% 이상이며, 이들 환자에게 적용된 치료법이 아토피 치료제 시장의 ‘JAK 억제제’나 ‘PDE4 억제제’보다 월등히 안전하고 효과가 높아 미국과 유럽 포럼에서 주목받은 바 있다. 또 샤페론은 누겔에 우수한 효과를 보이는 환자를 선택, 맞춤 치료가 가능한 이 바이오마커 발굴 관련 특허 출원을 이미 완료했다.실제로 누겔은 ‘GPCR19’ 작용 기반, 아토피 피부염 치료를 위한 세계 최초의 염증 조절 약물이다. 기존 경쟁사들의 약리 타깃과 달리 면역 관련 세포에만 존재해 부작용이 적고, 주요 염증 복합체의 개시 및 증폭 단계를 모두 억제한다. 피부의 염증 억제 세포 수를 증가시켜 아토피 외 다른 피부질환에서도 치료 효과를 보인다.성승용 샤페론 대표는 “한국에서 진행한 임상 시험과 더불어 미국 내 임상 2상 첫 환자 등록으로 글로벌 임상을 본격적으로 착수해 기대가 크다”며 “미국 2상과 자회사 허드슨 테라퓨틱스를 기반으로 누겔의 세계적인 시장 진출 및 글로벌 기술이전도 추진할 것”이라고 전했다.◇큐로셀, CAR-T ‘안발셀’ 림프종 대상 임상 2상 성공큐로셀은 자체 개발한 재발성 및 불응성 거대B세포 림프종(LBCL) 대상 키메릭항원수용체( CAR)-T 치료제 ‘안발셀’(Anbal-cel)의 임상 2상 시험 톱라인 데이터를 수령했다고 6일 공시했다.큐로셀의 따르면 안발셀의 임상 2상 최종 데이터 분석 결과 임유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라는 ‘완전관해율’(CRR)은 67.1%로 확인됐다. 이는 글로벌 시장에 시판된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 결과를 얻었다는 평가다.또 이번 임상의 1차 평가지표인 ‘객관적반응률’(ORR, 전체 환자에서 약물의 객관적 반응이 나타난 환자 비율)은 75.3%에 달했다. 이를 통해 큐로셀은 “안발셀의 임상에서 통계적 유의성을 확보했다”고 설명했다.이번 결과는 거대B세포 림프종(LBCL) 환자의 3차 치료제로 안발셀을 단회 투여한 다음 안전성 및 유효성을 평가하는 공개, 다기관, 단일군 임상시험을 통해 얻어진 것이다. 해당 임상은 2022년 3월부터 2023년 10월까지 22~85세 성인남녀 79명을 대상으로 삼성서울병원 등 6개 기관에서 수행됐다.큐로셀은 이번 임상 결과를 토대로 올해 하반기 국내 신약허가를 신청할 예정이다. 안발셀의 신약허가 획득 시, 우리나라는 미국과 중국, 인도에 이어 자체적으로 CAR-T치료제를 개발한 네 번째 국가가 될 전망이다.김건수 큐로셀 대표는 “지난 3년간 매진했던 임상시험을 성공적으로 마무리해서 매우 기쁘다”며 “이번 최종 결과에서 안발셀의 높은 경쟁력을 확인한 만큼 향후 신약허가와 출시가 빠르게 진행되도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
- 윤문태 씨엔알리서치 대표, 카카오와 CDISC 임상 표준화 협력..."FDA 문턱 넘는다"
- [이데일리 김승권 기자] 임상수탁기업 씨엔알리서치(359090)가 임상 데이터 수집 방식을 전면 교체하고 있다. 국제 표준 방식인 ‘국제 임상데이터 교환 표준 컨소시엄(CDISC)’ 지정 방식으로 바꾸고 있는 것이다. 윤문태 씨엔알리서치 대표는 8일 이데일리와의 인터뷰를 통해 “한국도 조속히 신약 시험을 할 때 CDISC 방식을 차용하는 것을 법제화해야 한다”고 강조했다. 미국 유럽 일본 중국은 모두 해당 방식으로 임상 데이터 수집 및 빅데이터를 축척하고 있지만 국내는 임상 데이터를 수집하는 방식이 제각각이다. 이렇게 되면 미국 식품의약국(FDA)에 데이터를 제출하는 것도 새롭게 데이터 변환 과정을 거쳐야 한다는 게 윤 대표의 주장이다. 씨엔알리서치는 이를 위해 카카오헬스케어, 인핸드플러스와 협력하고 있다. 임상에서 쌓인 빅데이터를 활용해 의료 인공지능(AI) 분야도 노리고 있는 상황이다. ◇ 임상 데이터 수집, FDA 방식처럼 표준화 작업 필수신약 임상시험은 프로토콜 개발, 모니터링, 자료 수집 및 관리, 통계 등의 단계로 구분된다. 이런 과정에서 생성되는 모든 자료는 증례기록지라고 하는 서식을 이용한다. 이때 중요한 것은 데이터가 표준화되어야 한다는 점이다. 국제 표준에 맞게 CDISC 방식으로 포맷을 만드는 것이 중요하다는 게 윤 대표의 설명이다. 윤문태 씨엔알리서치 대표 (사진=이데일리 방인권 기자)윤 대표는 “AI 시대가 도래하며 표준 데이터가 점점 중요한 시대가 되고 있다. 미국 FDA는 CDISC 표준을 채택해 의약품 및 의료기기 승인 절차를 시행하고 있으며, 유럽도 CDISC에 따라 임상 데이터를 관리하고 있다”며 “이런 게 글로벌 트렌드다. 데이터 방식이 바뀌면 AI 신약개발 국내 기술 활성화에도 도움이 될 것”이라고 설명했다. 국내에서 글로벌 표준이 적용되지 않는 건 기존 신약 개발 방식을 바꾸는데 추가 비용이 소요되기 때문이다. 윤 대표는 “식품의약품안전처 등 정부기관이 일정 부분 기업들 사정을 봐주고 있는 부분이 있다고 본다”며 “기존 업체가 다 변경해야 하므로 쉽게 FDA 표준으로 못 가고 있는 상황”이라고 강조했다. ◇ 빅데이터-AI, 임상시험에도 적용...씨엔알도 AI 쓴다이런 상황에서 씨엔알리서치는 선제적으로 데이터 표준화를 기반으로 AI 적용에 나섰다. 임상 성공률 높이는 메디데이터 스터디 피저빌리티 AI 솔루션을 아시아 최초 도입한 것이다.메디데이터 AI는 900만명 이상의 시험 대상자와 3만건 이상의 임상시험 데이터를 기반으로 전문성을 갖춘 인력, 고급 분석 및 예측 모델링을 통해 임상시험의 속도와 품질을 개선하고 성공에 이를 수 있도록 돕는 플랫폼이다. 임상시험계획부터 신약 출시까지 모든 단계에서 효율적인 의사결정과 실행을 지원한다. 실제 메디데이터의 시뮬레이션 테스트를 통해 실제 이 예측 모델에서 등록률이 높은 기관과 낮은 기관 사이에 3배 이상 차이가 나는 것이 확인됐다.윤 대표는 “다국가 임상시험을 준비하는 국내 제약·바이오 기업들에 성공적으로 시험 대상자를 모집할 수 있는 국가 및 시험기관에 대한 객관적 근거로 목표 대상자 수를 달성, 전반적인 임상시험 속도를 높일 수 있게 될 전망”이라며 “AI가 접목된 복약 순응도 개선 시스템 개발 및 임상시험 딜리버리 시스템 기능을 개선하기 위해 인핸드플러스와의 공동투자를 통하여 사업을 추진해 왔다”고 설명했다.(왼쪽부터) 윤문태 씨엔알리서치 대표와 황희 카카오헬스케어 대표가 양해각서 체결 후 기념 촬영을 하고 있다. (사진=씨엔알리서치)카카오헬스케어와도 협업에 나섰다. 카카오헬스케어의 의료 빅데이터 플랫폼, AI 기술과 씨엔알리서치의 ‘실제 임상 자료(리얼월드데이터, RWD)’ 기반 임상시험 전문성을 결합해 임상시험 기획, 수행 등에서 전방위적으로 협력하고 있는 것이다. 특히 실제 임상 데이터인 RWD와 함께 외부 대조군 임상시험 데이터를 함께 활용한 임상시험을 추진하고 있다.윤 대표는 “국내외 규제기관에서 타당성을 인정받을 수 있는 외부 대조군 구축 방법론을 마련하기 위해 카카오헬스케어와 지속해서 협력할 것”이라며 “주로 글로벌 시장을 목표로 기획되는 외부 대조군 임상시험 전반의 전문성을 확보해 국내 제약바이오 기업의 글로벌 진출 허브가 될 수 있도록 하겠다”고 말했다.
- DXVX, 이달 신제품 출시…“5000억 시장 겨냥”
- [이데일리 김인경 기자] 디엑스앤브이엑스(DXVX(180400))는 단백질 보충제 프로틴메이트-오브맘(ProTeinMate-Ofmom)과 여성전용 유산균 플로라메이트-오브맘(FloraMate-Ofmom) 2개 제품을 이달 출시한다고 8일 밝혔다. 두 제품은 마이크로바이옴 연구소에서 개발하고, 자회사 한국바이오팜(GMP)에서 생산된다.디엑스앤브이엑스는 체형관리를 위한 젊은 세대와 균형된 영양소를 보충하려는 중장년층 수요증가로 3400억원 규모로 성장하고 있는 단백질 보충제 시장과 1000억원대 여성전용 유산균 시장에 출사표를 던졌다. 두 제품은 한국에 이어 중국시장에도 출시 예정이다.이번 출시되는 단백질 보충제 프로틴메이트는 동물성과 식물성 단백질이 1:1비율로 균형 있게 배합되어 단일 배합 제품보다 단백질 흡수율이 높다는 것이 특징이다. 또한 베타카제인 함유량이 높고 모유에 가까운 고품질 산양유 단백질을 사용했기 때문에 소화장애를 유발하지 않고 맛이 좋아서 남녀노소 온 가족이 함께 먹을 수 있다는 것이 장점이다.여성전용 유산균 플로라메이트는 면역력 강화, 질 건강, 지질 대사 개선 및 만성피로를 개선 시켜주는 항염증 효과까지 갖고 있어 여성에게 발현되는 다양한 질환을 예방, 관리해 줄 수 있는 여성을 위한 유산균 제품이다. 특히 본 제품에 사용된 모든 균주는 임상 검증된 균주만을 사용했다는 점이 특징이다. 두 신제품 모두 코리그룹 이태리AAT연구소에서 개발한 신터액트테크놀로지(SynterAct Technology) 유럽특허 기술을 적용했기 때문에 유제품과 함께 먹을 경우 유익균 증식율이 100배 이상 높아지고, 소화기관 통과 시 높은 생존율과 병원균의 장 부착 억제율이 높아 장 건강과 면역력을 배가 시킬 수 있다. AAT연구소는 세계적인 유산균 권위자 로렌조 모렐리 박사가 이끄는 로마 카톨릭대학교에서 스핀오프한 마이크로바이옴 기반 신약 및 헬스케어 제품 연구개발 연구소이다.이용구 디엑스앤브이엑스 대표는 “회사 파이프라인 중 조기 상업화 가능한 마이크로바이옴 기술과 소재를 활용하여 생애전주기 예방, 치료, 관리 제품 개발에도 주력하고 있다”고 밝히며 “한국과 중국에서 항생제, 비만, 대사질환 의약품 출시와 더불어 헬스케어 뉴트리션 제품 라인업 확대와 온오프라인 유통이 확장되고 있기 때문에, 올해도 작년 매출 467억원의 2배 수준의 퀀텀 성장 기조를 유지하면서 수익성 또한 개선될 것”이라고 덧붙였다.한편, 디엑스앤브이엑스는 여성을 대상으로 하는 비만 의약품 및 다이어트 유산균 뿐만 아니라, 자체 개발한 영유아&키즈 전용 유산균 포뮬라메이트-오브맘을 한국과 중국시장에 유통 판매하고 있다. 코리이태리에서 개발된 마이크로바이옴 기반 신개념 치료보조제는 현재 수입 통관진행 중으로 3월부터 면역강화, 감기보조, 소화기능, 인지능력 개선 중심으로 총 12개 제품이 순차적으로 출시 예정이다.
- 한미약품, 삼중작용 비만약 임상 1상 IND 제출
- [이데일리 김새미 기자] 한미약품(128940)은 지난달 29일 식품의약품안전처에 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG) ‘HM15275’의 임상 1상 시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다.한미약품의 H.O.P 프로젝트 (사진=한미약품)해당 임상은 국내 성인 건강인·비만 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하기 위한 것이다. 한미약품은 식약처에 이어 이달 중 미국 식품의약국(FDA)에도 IND를 제출할 계획이다.HM15275는 한미의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 ‘H.O.P’(Hanmi Obesity Pipeline)에 포함된 혁신신약 후보물질이다. 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 ‘에페글레나타이드’의 혁신을 이어갈 차세대 신약으로 각광받고 있다.HM15275는 한미의 기존 바이오신약 플랫폼 ‘랩스커버리’가 아닌 ‘아실레이션’(Acylation) 기술이 적용된 비만 신약이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화한다. 비만 치료에 특화될 뿐 아니라 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다. GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상시키고 메스꺼움, 구토, 설사 등 위장관 부작용을 완화할 수 있다. 글루카곤은 포만감 조절과 함께 에너지 소비 및 지질 대사 조절에 관여한다.한미약품 관계자는 “세 가지 약리 작용을 적절히 활용하면 비만뿐만 아니라 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있다”며 “HM15275는 근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대된다”고 설명했다.한미약품은 HM15275가 우수한 체중감량 효능은 물론, 심혈관과 신장 질환을 개선시키는 차세대 비만치료제가 될 것으로 기대하고 있다. 앞선 비임상 연구에서 HM15275는 근 손실은 최소화하면서도 수술적 요법에 따른 체중감량 효과에 버금가는 효능을 보였다. 또 다양한 대사질환 모델에서 기존 비만치료제 대비 우수한 치료 효능을 입증했다. 한미약품은 임주현 사장(한미사이언스 전략기획실장)의 리더십 아래 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 H.O.P 프로젝트를 추진하고 있다. H.O.P 프로젝트에는 에페글레나타이드와 HM15275 외에도 바이오신약, 섭식장애 개선제, 경구용 비만치료제, 비만 예방·관리용 디지털치료제 등이 포함돼 있다.한미약품 관계자는 “HM15275에는 한미가 인크레틴 분야에서 20년 이상 연구를 지속하면서 축적한 연구 지식과 노하우들이 집약돼 있다”며 “차세대 비만 치료제 개발을 완수하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.한편 한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 여러 건의 주요 연구결과를 발표할 예정이다.
