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- 발작성 야간혈색소뇨증 치료제 '울토미리스' 성장세 뚜렷[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 지난해 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]영국 아스트라제네카(AZ)의 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘울토미리스’(성분명 라불리주맙).(제공=아스트라제네카)영국 아스트라제네카(AZ)의 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘울토미리스’(성분명 라불리주맙)이 시장성을 빠르게 높이고 있다. AZ는 지난해 10월 단행한 미국 알렉시온 파마슈티컬스(알렉시온)을 인수합병하며, 울토미리스를 보유하게 됐다.희귀질환인 PNH는 적혈구 파괴, 빈혈, 혈전 및 손상된 골수 기능(충분한 혈액 세포를 만들지 못함) 등으로 인해 피가 섞인 소변을 배출하게 된다. 이는 면역 시스템에 관여하는 ‘보체인자‘라는 단백질이 유전적 돌연변이로 인해 과잉 활성화돼 환자 자신의 적혈구와 같은 조혈모세포를 공격하면서 발병한다.울토미리스는 미국 알렉시온이 개발한 재조합 단일클론항체이며, 생체 내 면역 반응에 관여하는 보체인자5(C5) 억제하는 기전을 보유하고 있다. C5의 활성화되면 면역세포나 적혈구 파괴될 수 있는데, 울토미리스가 이를 막는 것이다. 미국 식품의약국이(FDA)과 유럽의약품청(EMA)는 각각 2018년과 2019년 PNH 및 비정형 용혈성 요독증후군’(aHUS) 등 2종의 희귀 질환에 대한 치료제로 울토미리스를 승인했다. 국내 식품의약품안전처도 2020년 같은 적응증으로 해당 약물을 승인했다. 울토미리스는 최대 8주의 1번 정맥주사(IV)를 통해 투여하며, 약가는 미국 기준 1회 투여당 6753 달러(한화 약 858만원)로 고가의 희귀질환 치료제다. 한편 알렉시온은 미국 기준 2007년에 PNH치료제로 승인받은 솔리리스를 개발하는 데 성공했다. 솔리리스는 이후 aHUS와 ‘전신 중증 근무력증’ 및 ‘시신경 척수염’ 등의 적응증을 추가로 획득했다. 솔리리스는 각각의 적응증에 승인된 최초의 치료제였으며, 2주의 1번씩 정맥주사로 투여해야 했다.이런 솔리리스의 특허 만료가 유렵에서 이미 만료됐고, 미국과 한국 등에서 각각 2027년과 2025년에 만료된다. 이에 대비하기 위해 알렉시온이 솔리리스 후속작으로 내놓은 것이 울토미리스였고, 최근 세대교체에 속도가 붙고 있는 상황이다. AZ에 따르면 지난해 상반기 기준 솔리리스는 총 28억 달러(한화 약 3조 5400억원)의 매출을 올렸다. 특히 2018년의 등장한 울토미리스는 2020년 매출 10억 달러 이상을 돌파했으며, 해마다 30~50%가량씩 매출이 성장하고 있는 것으로 확인됐다. 일례로 지난해 2분기 솔리리스의 매출은 전년 동기 대비 2%성장하는데 그쳤지만. 울토미리스는 31% 성장했다고 밝혔다. 아직까지 솔리리스의 매출이 울토미리스 보다 2.5~3배 가량 높게 나오고 있지만, PNH 적응증만 비교하면, 사실상 울토미리스가 솔리리스를 이미 따라잡았다는 분석이다. 내외에서 울토미리스의 매출이 더 성장할 것이나 전망이 지배적이다.한편 국내에서 솔리리스와 울토미리스의 약제 상한 금액은 각각 513만2,364원, 울토미리스는 559만8,942원으로, 환자 1인당 연간 솔리리스는 8억원(60만달러), 울토미리스는 6억원(46만달러)이 소요된다. 2021년 두 제제의 국내 매출액은 각각 솔리리스 약 330억원, 울토미리스 약 196억원이다.솔리리스와 울토미리스의 국내 판매는 한독(002390)이 맡아왔지만, AZ로 반환하게 될 것이란 이야기가 나온다. AZ는 내달 희귀질환 사업 본부를 본격가동할 전망이다.
- 중증 천식藥 ‘테즈스파이어’ 제형 변경도 성공...‘듀피젠트’ 뛰어 넘나
- [이데일리 김진호 기자] 최근 미국식품의약국(FDA)이 영국 아스트라제네카(AZ)와 미국 암젠이 공동 개발한 중증 천식 치료제 ‘테즈스파이어’ 펜(PEN) 제형을 승인했다. 자가 투여가 가능한 펜 제형이 천식 환자의 편의성을 크게 높였다는 평가다. 제형 다변화에 성공한 테즈스파이어가 80% 이상 천식 증상 개선 효과를 입증한 ‘듀피젠트’의 대항마로 자리를 굳힐 수 있을지 관심을 모은다. 국내 셀트리온(068270)도 중증 천식 분야에서 가장 오래된 생물학적제제인 ‘졸레어’의 바이오시밀러의 임상 3상을 진행하며, 시장 진출을 준비하고 있다.영국 아스트라제네카(AZ)와 미국 암젠이 공동 개발한 중증 천식 치료제 ‘테즈스파이어’(성분명 테제펠루맙)의 펜 제형이 최근 유럽에 이어 미국에서도 승인됐다.(제공=아스트라제네카)◇중증 천식 조절제로 급부상한 생물학적제제 6종7일 제약바이오 업계에 따르면 세계 50조원 안팎의 천식치료제 시장은 장기 조절용 유지 요법제(장기 조절제)와 속효성 단기 증상 완화제(속효성 완화제)로 구분되고 있다. 전자는 장기적으로 천식을 관리하는 데 사용되는 약물이며, 후자는 빠르게 천식 증상을 없애는 데 쓰인다.일반적으로 중증 천식 환자의 증상 조절을 위한 흡입형 스테로이드와 기관지 확장을 위한 ‘살메테롤’ 성분의 약물을 각각 투여하며, 상태에 따라 용량을 높여간다. 여기에 경구용 코르티코스테로이드 치료를 병행하게 된다. 하지만 이런 약물을 고용량으로 장기 복용하면 당뇨나 고혈압 등 부작용을 겪을 위험이 큰 것으로 알려졌다. 최근 이런 환자의 치료를 위해 생물학적제제가 강세를 이어가고 있다. 여기에는 미국 승인 순으로 △스위스 노바티스의 ‘졸레어’(오말리주맙, 2003년) △영국 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘누칼라’(성분명 메폴리주맙,2015년) △이스라엘 테바의 ‘싱케어’(성분명 레슬리주맙, 2016년) △AZ의 파센라(벤라리주맙, 2017년) △듀피젠트(성분명 두필루맙, 2018년)△테즈스파이어(성분명 테제펠루맙, 2022년) 등이 포함된다. 이들 6종이 미국이나 유럽, 일본 등 주요국에서 두루 승인돼 널리 활용되고 있다.각사에 따르면 지난해 3분기 매출 기준 듀피젠트가 23억3000만 달러(한화 약 2조9260억원)로 1위를 차지했다. 누칼라(10억 2800만 달러), 파센라(10억 1500만 달러), 졸레어(3억 2200만 달러) 등이 뒤를 이었다. 이중 듀피젠트의 매출은 천식이나 아토피 피부염 등 해당 약물의 4가지 적응증 관련 처방건수를 모두 합산한 것이다. 업계에서는 비교적 뒤늦게 천식 시장에 도입된 듀피젠트의 천식 관련 매출은 누칼라 등과 동등하거나 그 이하로 평가되고 있다. 테즈스파이어는 지난해 9~12월 사이 미국과 유럽, 일본 등에서 승인받았고, 일본과 유럽 등에서 출시됐으나 매출이 공개되지 않은 상황이다.◇사용범위 大, 장기 사용 부작용↓...‘듀피젠트’가 강세최근 피하주사용 듀피젠트가 천식 시장에서 빠르게 시장성을 높여가고 있다는 분석이 나온다. 지난해 9월 사노피는 유럽호흡기학회(EPS)에서 듀피젠트를 중증 천식 환자에게 2주 간격으로 96주간 주사할 경우 증상이 81% 이상 개선됐으며, 부작용이 큰 코르티코스테로이드 사용량도 70% 이상 줄였다고 발표했다. 아토피 치료제로 유명한 듀피젠트가 중증 천식 시장에서도 강한 성장세를 이어가는 이유로 꼽힌다.이밖에도 기존 치료제에 조절되지 않는 중증 천식 환자를 대상으로하는 듀피젠트는 세부 적응증면에서 강점이 있다. 졸레어나 파센라는 각각 순서대로 중증 알레르기성 천식과 중증 호산구성 천식 환자에 특화돼 있어 범용성이 떨어졌다. 싱케어 역시 중증 호산구성 천식환자에 특화된 약물이며, 피하주사로 개발된 경쟁제제와 달리 병원 방문이 필요해 접근성이 떨어지는 정맥주사형으로 개발됐다. 국내 천식 치료제 개발 업계 관계자는 “천식의 원인이 복잡해 각종 생물학적제제를 대체 투여하는 처방이 활발하게 이뤄진다”며 “2019년 이후 비교적 뒤늦게 출시된 듀피젠트가 기본적인 적응증 면에서 활용범위가 넓어, 처방량이 빠르게 늘고 있다”고 말했다. 아토피 피부염 치료제로 개발된 듀피젠트는 미국이나 유럽 등 주요국에서 2018~2020년 사이 중증 천식 관련 적응증을 확대하는 데 성공했다. 중증 천식 치료제로 개발된 ‘테즈스파이어’(성분명 테제펠루맙)는 기존 생물학적 제제와 다른 신규기전이 적용됐다. 해당약물은 체내에서 염증 연쇄반응을 매개하는 ‘흉선 기질상 림포포이에틴’(TSLP)를 억제한다.(제공=아스트라제네카)◇신개념 치료제 ‘테즈스파이어’, 펜 제형으로 편의성도 확보이런 상황에서 지난 2일(현지시간) AZ는 암젠과 공동개발한 테즈스파이어의 펜 제형이 12세 이상 중증 천식환자의 치료제로 유럽에 이어 미국에서도 승인됐다고 발표했다. 해당 제형은 자가투여 가능한 일회용 용량으로 알려졌다.테즈스파이어는 ‘흉선 기질상 림포포이에틴’(TSLP)라는 신호전달 물질을 차단해 염증의 연쇄 반응을 막는 기전을 가진 신약이다. 특히 이 약물의 임상 3상 결과, 혈액 호산구 수치, 알레르기 상태, 호기산화질소(FeNO)를 비롯한 주요 바이오마커에 관계없이 광범위한 중증 천식 환자를 대상으로 사용 효과를 입증하며 주목을 받았다.루드 도버 AZ 바이오의약품사업부 부사장은 “테즈스파이어 펜 제형을 통해 환자가 집에서 스스로 천식을 관리하는 것이 가능해졌다”며 “우리 약물말고도 펜제형이 개발됐지만 천식을 일으킨 원인에 관계없이 범용으로 사용할 수 있는 장점이 있다. 시장에서 우리 약물에 대한 호응이 클 것으로 기대한다”고 말했다.국내에서는 테즈스파이어를 제외한 5종의 생물학적제제가 중증 천식 치료 적응증으로 도입된 상황이다. 이에 국가임상시험재단은 지난해 12월 테즈스파이어와 AZ의 루푸스 치료제 ‘사프넬로’ 등을 국내 우선 도입이 시급한 1순위 신약으로 선정한 바 있다.한편 세계 중증 천식 시장 진출을 위해 국내사 중 셀트리온이 졸레어 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 2007년경 시장에 출시된 졸레어의 물질특허는 유럽과 미국에서 각각 2024년과 2025년에 만료된다. 미국 클리니컬트라이얼에 따르면 CT-P39의 미국 내 임상 3상은 오는 6월 최종 투약 환자의 2차 효능 측정 및 부작용 등과 관련한 데이터 집계가 완료될 예정이다.
- [2023 유망바이오 기업 톱10]유한양행 렉라자, 국내 최초 글로벌 블록버스터 임박②
- [이데일리 석지헌 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 지난 1월 한달 동안 이중항체부터 방사성의약품까지 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망 바이오 섹터 톱10’ 기획을 연재했다. 이어 2월에는 팜이데일리가 선정, 집중 조명한 유망 바이오 섹터에서 두드러진 성과를 보이고 있는 대표 기업들을 차례로 심층 분석한다 . 팜이데일리 구독자는 물론 바이오 기업 투자자들에게 유익한 투자정보로도 기여할 수 있을 것으로 확신한다[편집자 주].31호 신약 레이저티닙(국내명 렉라자)은 국산 바이오 신약 중 최초로 매출 1조원이 넘는 글로벌 블록버스터 약물 후보로 첫손에 꼽힌다. 레이저티닙은 유한양행(000100)이 지난 2015년 오스코텍(039200)에서 도입해 2018년 얀센에 기술이전한 항암 신약으로, 기술수출료는 12억6000만 달러(당시 환율 기준 약 1조4000억원)에 달한다. 유한양행은 전통 제약사의 전형이라는 평가를 받아온 곳이지만 바이오 신약 개발에도 통 큰 투자를 이어가고 있다. 연구개발에 쏟아부은 자금은 지난 2015년 500억원 수준에서 2021년 약 1800억으로 급증했다. 같은 기간 바이오 신약 파이프라인 수는 4개에서 13개로 늘었다. 아낌없는 투자의 산물인 레이저티닙은 유한양행의 성장 축이 전통 케미칼에서 바이오 신약으로 옮겨진 것을 상징한다. 레이저티닙은 유한양행의 실적을 견인하는 대표적인 효자 품목이 될 뿐 아니라 어느덧 블록버스터 의약품 자리를 노리고 있다. 올해는 레이저티닙과 관련한 또 다른 모멘텀이 줄대기 중인 만큼 유한양행 주가 흐름도 기대해볼 만하다는 분석이다. 유한양행이 이번 팜이데일리 ‘유망 바이오 기업 톱10’ 시리즈 기업에 포함된 배경이다. 레이저티닙은 폐암 세포 성장에 관여하는 상피세포성장인자수용체(EGFR)의 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. 이 신약은 2021년 1월 식품의약품안전처로부터 2차 치료제로 조건부 허가를 받았으며, 같은 해 7월부터 건강보험 급여에 등재됐다.조건부 허가 후 진행한 레이저티닙 임상 3상에서 1차 평가변수인 ‘무진행 생존기간’(PFS)은 20.6개월로, 대조 약물인 아스트라제네카의 ‘이레사’(성분명 게피티닙) 투여군(9.7개월)보다 유의미한 생존기간 개선을 나타냈다. 유한양행은 이 결과를 바탕으로 1분기 안으로 레이저티닙을 2차에서 1차 치료제로 승격하는 적응증 허가 변경을 신청할 예정이다. 승인되면 급여 적용과 그에 따른 약가 협상 절차를 밟는다.유한양행 본사.(제공= 유한양행)◇잘 키운 신약 하나… “영업익 100% 이상 증가”급여 적용 시 레이저티닙은 연간 1000억원 대 매출을 기록하는 대형 의약품으로 우뚝 설 전망이다. 국내 폐암 1차 치료제 시장 규모는 3000억원 대로 추정되는데, 이 중 3분의 1 이상을 아스트라제네카(AZ)의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 차지하고 있다. 다만 타그리소는 아직 1차 치료제로 급여 적용을 받지 못하고 있다. 레이저티닙이 1차 치료제 승인 후 급여 적용이 된다면 가격 경쟁력을 갖추는 셈이다.레이저티닙 급여 적용 가능성도 높은 상황이다. 타그리소가 아시아인에 대한 데이터 부족으로 아직 급여 적용을 받지 못한 반면, 레이저티닙은 아시아인에 특화된 유전자변이 하위 분석 결과를 확보했다. 가파른 국내 매출 성장세도 급여권 진입에 유리한 조건이라는 평가다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 2차 치료제로 2021년 7월 출시된 레이저티닙은 지난해 3분기 누적 매출 115억원을 기록, 출시 2년이 채 되지 않은 시점에 연 매출 100억원을 넘어섰다. 국내 개발 항암제 중 연 매출 100억원을 넘어선 것은 레이저티닙이 처음이다.한화투자증권에 따르면 레이저티닙 매출액을 보수적으로 300억원으로 잡아도 유한양행의 올해 예상 매출액은 1조 9071억원, 영업이익은 630억원을 각각 달성할 전망이다. 키움증권도 유한양행의 올해 연간 영업이익을 전년 대비 116% 증가한 635억원으로 추정했다. 레이저티닙 마일스톤이 유입된다면 추정치는 상향될 수 있다고 전망했다. 레이저티닙에 대한 한국 외 세계 판권을 갖고 있는 얀센의 글로벌 상업화 전략에도 관심이 모인다. 얀센은 아미반타맙과 레이저티닙 병용 치료제를 개발 중인데, 올해 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 할 것이란 전망이다. 이에 따른 향후 추가 로열티도 얻을 수 있다. 얀센은 지난해 10월 컨퍼런스콜에서 2025년 이내 연간 매출 50억 달러(7조 1300억 원)를 넘길 수 있는 파이프라인 5개 중 하나로 아미반타맙와 렉라자 병용치료제를 언급하기도 했다.◇함께 돈 버는 바이오텍도 주목유한양행에 레이저티닙을 기술수출한 오스코텍과 자회사 제노스코도 모멘텀이 기대된다. 두 회사는 유한양행이 얀센으로부터 받는 계약금과 마일스톤 및 판매로열티 40%를 각각 20% 비율로 나눠 받는다. 실제 기술수출 마일스톤으로 오스코텍의 2020년 매출은 435억원 영업이익은 16억원을 기록하면서 국내 바이오텍으로는 드물게 돈 버는 기업 반열에 올라서기도 했다. 레이저티닙이 국내 1차 치료제 허가 및 보험 승인을 받는다면 오스코텍과 자회사의 로열티 수익 증가가 기대된다. 제노스코는 메리츠증권이 100억~150억원 규모 펀딩을 진행하고 있는 것으로도 알려져 향후 행보에 관심이 모인다.◇제2의 레이저티닙 나오나 유한양행은 올해 레이저티닙을 필두로 글로벌 전략도 적극 추진한다. 회사가 현재 집중하는 파이프라인은 알레르기 치료제 ‘YH35324’다. 현재 글로벌 빅파마를 중심으로 파트너링 대상을 찾고 있다. 이 물질은 2020년 지아이이노베이션으로부터 도입했다. 계약금액은 1조4000억원으로, 유한양행이 도입한 후보물질 가운데 가장 규모가 크다. 현재 국내 임상 1상 중이다.경쟁약물인 노바티스의 ‘졸레어’ 보다 염증을 유도하는 IgE(면역글로불린E) 억제 효과와 효능 지속성이 높다고 판단, 레이저티닙 다음 성장동력으로 키운다는 목표다. 연 매출 4조원에 달하는 졸레어의 특허 만료는 2024년이다. 후속 물질을 발굴해야하는 노바티스를 포함해 글로벌 빅파마들이 상당한 관심을 가지고 있는 것으로 알려졌다. 유한양행은 기술수출 시점을 내년 말쯤으로 기대하고 있다. 유한양행의 주요 파이프라인.(자료= 삼성증권)
- 특허 만료 전 출시 강행…동아에스티의 남다른 전략 배경
- [이데일리 이광수 기자] 국내 1호 포시가(Farxiga) 후발 의약품은 예상대로 동아에스티(170900)(ST)의 ‘다파프로’가 거머쥐었다. 31일 제약·바이오 업계에 따르면 동아에스티는 ‘포시가’ 후발 의약품인 다파프로에 대해 지난달에는 10mg, 이달에는 5mg 제품의 급여 등재 절차를 마치고 판매하기 시작했다. 물질 특허가 종료되는 시점은 올해 4월이지만, 동아에스티는 물질특허를 회피했다고 판단하고 약을 출시했다. 동아ST 관계자는 “시장에 가장 먼저 진입해 선점 효과를 누리고자 지난달부터 판매하기 시작했다”며 “아직 판매 초기라 2월 정도는 돼야 분위기나 실적이 파악될 것으로 보인다”고 말했다. 경쟁사보다 최소 석 달 이상 빠른 진입 시점이다. ◇‘프로드럭’으로 1500억 시장 공략포시가는 아스트라제네카(AZ)가 개발한 ‘SGLT-2’ 억제제다. 제2형 당뇨병, 심부전 및 신장 치료에 광범위한 적응증을 가지고 있는 오리지널 치료제다. SGLT-2는 신장에서 당의 재흡수를 촉진하는 단백질인데, 이를 억제하면 혈당 강하를 유도할 수 있다. 2021년 기준 국내 SGLT-2 억제제 시장 규모는 1500억원이다. 이 중 가장 점유율이 높은 약은 포시가(380억원)다. 경쟁사보다 빠르게 진입해 선점하는 동아에스티의 전략은 앞서 B형 간염치료제 ‘바라클’로 입증된 바 있다. 바라클은 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 개발한 바라크루드의 제네릭이다. 동아에스티는 특허가 만료되기 한 달 전에 단독 출시해 시장 공략에 나선 바 있다. 이때 동아에스티는 특허 무효가 될 가능성에 베팅을 했다. 이후 BMS가 특허침해금지 가처분 소송을 제기해 받아들여지면서 추후 판매가 중단됐지만, 결과적으로 국내 제네릭 시장 점유율 1위에 올라서는데 성공했다.동아에스티는 이번에도 비슷한 전략을 선택한 것으로 풀이된다. 일단 포시가 프로드럭(Prodrug)으로 특허 회피를 꾀했다. 프로드럭은 말 그대로 전(pro)단계 약(drug)이다. 복용하기 전까지는 오리지널 약물과 화학구조가 다르지만, 복용하게 되면 체내 대사로 구조가 변하면서 오리지널 약품과 같은 효과를 낸다. 이날 의약품안전나라에 따르면 오리지널 의약품인 포시가 10mg의 약가는 760원이다. 다파프로는 동일 용량으로 684원이다. 약 10%정도 저렴하다. 매일 먹어야 하는 약인 것을 고려하면 가격 경쟁력이 있다는 분석이다. 추후 본격적으로 제네릭이 나오기 시작하면 이 가격은 더 낮아질 가능성이 있다.◇대법원 판결 남아있다…‘제네릭’ 대기 다만 모든 것이 동아에스티의 계획대로 된 것은 아니었다. 동아에스티는 2018년 4월 프로드럭이 포시가 물질특허 권리범위를 침해하지 않는다고 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 1심에서는 동아에스티의 손을 들어준 특허법원이 2심에서는 아스트라제네카의 승소를 인정해서다. 2월 2일 대법원 판결이 내려질 것으로 알려졌다. 하지만 동아에스티는 이 결과에 불복해 작년 3월 ‘C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제(4월 특허 만료)’에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 같은해 11월 청구성립이 심결되면서 포시가 프로드럭인 다파프로를 출시할 수 있게 됐다. 이는 현재 2심이 진행중이다.아스트라제네카의 포시가 (사진=아스트라제네카)관련해 동아에스티 관계자는 “다퉈봐야할 사항인데 1심 승소가 뒤집어지면 그때는 판매는 어려울 수 있다”며 “이를 대비해 제네릭 허가를 받았다. 문제가 된다면 제네릭을 출시하려고 한다”고 설명했다. 동아에스티는 이미 프로드럭을 출시했음에도 지난 26일 제네릭으로도 식품의약품안전처의 허가를 받은 바 있다. 눈여겨 봐야할 또 다른 소송도 있다. 아스트라제네카는 이달 만료된 ‘C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법’에 대한 물질특허도 가지고 있다. 이에 대해서는 동아에스티와 국내 제약사 20여곳이 함께 대응, 1심에서 승소했고 2심에서는 심리 도중 중단됐다. 특허 무효심판에서 동아에스티를 포함한 제네릭 제약사들이 승소를 거둔 바 있어 진행할 이유가 사라져서다. 증권가에서는 동아에스티 지난해 매출은 6410억원, 영업이익은 370억원으로 전망했다. 올해는 매출액 6800여억원, 영업이익 467억원으로 각각 성장할 것이라는게 시장의 전망이다. 올해 외형 성장을 주도할 신제품은 없지만, △박카스 판매 증가 △성장 호르몬 ‘그로트로핀’ △비용통제 등으로 성장할 것이라는 분석이다.
- 안재용 사장, 거점형 백신허브 제안...“SK바사 중심 보건생태계 조성할 것”
- 안재용 SK바이오사이언스 사장이 사우디아라비아 리야드에서 열린 ‘2023 리야드 글로벌 메디컬 바이오테크놀로지 서밋’에서 거점형 R&D 및 생산 기반을 구축하는 파트너십을 제안하고 있다. (사진=SK바이오사이언스)[이데일리 나은경 기자] SK바이오사이언스(302440)가 백신 인프라가 미흡한 해외 국가에 빠르게 연구개발(R&D) 및 생산 기반을 구축할 수 있는 파트너십을 제안했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 25일(현지시간) 사우디아라비아 리야드에서 열린 ‘2023 리야드 글로벌 메디컬 바이오테크놀로지 서밋’에 참석, ‘글로벌 파트너십을 통한 넥스트 팬데믹 대비’를 주제로 세션 발표를 진행했다.안 사장은 이 자리에서 “SK바이오사이언스는 R&D와 생산에서 쌓아온 경험과 노하우를 기반으로 백신 제조시설과 기술, 제품을 필요로 하는 국가에 이식해줄 수 있다”며 “대상 국가가 글로벌 이니셔티브를 바탕으로 자금과 인적 자원, 의약품 개발 제조 전반을 지원한다면 양자 간 파트너십 구축이 가능해진다”고 강조했다. 향후 중동 지역에 이식할 수 있는 SK바이오사이언스의 백신 R&D 및 생산 역량을 바탕으로 협력을 제안한 것이다.2021년 9월 처음 개최돼 올해 2회를 맞은 리야드 서밋은 미국, 유럽 등 세계의 주요 바이오 업계 관계자들이 모여 바이오 산업의 향후 R&D 전망과 투자 전략 등을 공유하는 행사다. 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등이 참석한 이번 행사에 연사로 참여한 국내 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다.이 같은 파트너십을 통해 인프라가 부족한 국가에 백신 제조시설과 기술이 이식되면 평상시에는 지역 내 필요한 백신을 안정적으로 공급하고, 바이러스 대유행 상황에선 빠르게 팬데믹 백신 생산 체계로 전환하는 것이 가능해진다는 것이 안 사장의 설명이다.그는 이어 “팬데믹이 유발할 수 있는 인명 피해와 경제적 손실, 국가 시스템의 위기를 경험한 만큼 국가 안보 차원에서 백신의 자급화를 생각할 때”라며 “우리가 제안하는 협력 모델은 무엇보다 각국 정부의 강력한 의지와 헌신이 필요하고, 참여하는 기관들에 대한 합리적인 보상이 있어야 가능해진다”고 말했다.SK바이오사이언스와 함께 구축하는 지역 기반 백신 개발 기술 및 생산 시설이 중·장기적으로 해당 국가 내 바이오 산업의 성장을 돕고 가치사슬을 완성시켜 자체 백신 상업화 역량을 갖추게 한다는 점, 그리고 국가 단위를 넘어 인근 지역의 보건안보에도 기여한다는 점도 파트너십 구축에 주목해야 할 이유로 덧붙였다.SK바이오사이언스는 안동공장의 제조 역량을 바탕으로 ‘글로컬라이제이션’ 사업을 본격 추진하고 있다.이를 통해 기술력 및 인프라가 부족한 국가의 백신 공급 불균형 문제 해소에 기여하고, 더 나아가 자체 개발한 백신의 새로운 판로를 개척해 사회·경제적 가치 창출을 이뤄낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 사우디를 포함한 중동, 동남아 등 다양한 국가들에서 구체적 논의를 진행 중이며, 순차적으로 대상 국가를 확장해 나갈 예정이다.
- 삼성전자마저 제친 '노보 노디스크', 글로벌 빅3 제약사 도약 비결
- [이데일리 이광수 기자] 한국에 삼성전자가 있다면 덴마크에는 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 있다. 덴마크 증시에서 시가총액 1위 기업인데다, 시총도 최근 꾸준히 올라 400조원을 넘보고 있다. 노보 노디스크의 실적은 코로나19 백신과 치료제를 판매하지 않았음에도 꾸준히 늘고 있다. 팬데믹 기간 코로나19 치료제와 백신으로 천문학적인 돈을 벌어들인 화이자와 아스트라제네카, 머크 등의 시가총액도 뛰어넘었다. 업계에서는 당뇨와 비만 치료제에 대한 절대적 시장 지배력을 기반으로 매년 새로운 제품군을 지속 시장에 출시하는 전략이 주효했다는 평가다.◇시총 기준 3위…없어서 못 파는 비만 치료제 덕분20일 업계에 따르면 노보 노디스크(NVO)는 간밤 52주 신고가를 다시 썼다. 19일(현지시간) 전 거래일보다 0.64% 오른 140.66달러에 마감했다. 이날 컴퍼니스마켓캡(companiesmarketcap)에 따르면 노보 노디스크는 전체 제약·바이오 기업 중 시가총액 기준으로 3163억달러(약 390조)를 기록해 3위를 차지했다. 존슨앤존슨(JNJ)이 4432억달러(약 548조원)로 부동의 1위를 지켜냈고 일라이릴리(LLY)가 3335억달러(약 412조원)로 2위를 차지했다. 해당 순위에서 노보 노디스크는 종전에는 8~9위권에서 찾아볼 수 있었으나 최근 신고가를 연달아 경신하면서 3위까지 올랐다. 참고로 이날 기준 삼성전자(005930) 시가총액은 368조원으로 노보 노디스크 몸값보다 20조원 이상 낮다. (자료=컴퍼니스마켓캡) *기준=19일(현지시간)시장에서는 노보 노디스크가 당뇨와 비만 치료제에서 막강한 리더십을 구축한 것이 지속적인 실적 성장으로 이어졌다고 분석한다. 동시에 인구 591만명(2023년 기준)의 소국인 덴마크에서 탄생한 기업이라는 것에 놀랍다는 반응도 나온다. 1923년 덴마크에서 설립된 노보 노디스크는 전 세계 당뇨병 시장 점유율 30%, 비만 치료제 시장에서 과반 이상을 각각 차지하는 부동의 1위 기업이다. 업계 관계자는 “덴마크가 제약·바이오 강국이라는 건 순전히 노보 노디스크 덕분에 나온 얘기”라며 “다국가에서 영업을 하는 기업이지만, 경쟁사에 비해 적극적인 인수합병(M&A)을 하지 않아 덴마크 기업이라는 것이 더욱 부각되고 있다”고 말했다.노보 노디스크의 최근 시가총액을 급격하게 끌어 올린 효자는 비만 치료제로 지목됐다. 지난 2014년 미국에서 승인된 비만 치료제 ‘삭센다’는 전 세계 비만 치료제 시장의 과반 이상을 차지하고 있다. 삭센다에서만 발생하는 매출만 매년 1조원이 넘는다. 삭센다는 2010년 미국에서 승인된 당뇨병 치료제 ‘빅토자’의 약물재창출로 탄생했다. 지난 2021년 6월에는 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’을 활용해 삭센다보다 편의성과 약효를 높인 ‘위고비’를 출시했다. 삭센다는 매일 한 번씩 주사를 맞아야 하지만 위고비는 일주일에 한 번만 맞으면 된다. 위고비를 일주일에 한 번씩 68주간 주사를 맞을 경우 평균 15%의 감량 효과가 있는 것으로 나타났다. 이는 삭센다(5%)에 비해 3배 정도 효과가 뛰어난 것이다. 150달러(약 18만원)인 삭센다보다 10배 가까이 비싼 1350달러(약 166만원)선에 가격이 결정됐음에도 없어서 못 팔정도로 시장은 뜨거운 반응을 보였다. 위고비 (사진= 노보 노디스크)지난해 노보노디스크는 오는 2025년까지 비만치료제 판매 전망치를 세 배 이상으로 늘렸다. 삭센다와 위고비 두 개의 품목으로만 연간 37억2000만달러(4조6000억원)의 판매 전망치를 제시했다. 노보 노디스크의 2021년 영업이익의 절반 이상을 차지한다. 위고비의 성공은 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’의 수요 급증으로 이어지기도 했다. 같은 세마글루타이드 성분이어서다. 모델 킴 카다시안이 체중을 감량할때 위고비를 사용했다는 소문이 나면서, 위고비의 판매가 급증했고, 그 영향으로 오젬픽도 구하기 어려워졌다. 이 때문에 실제 당뇨를 앓고 있는 환자들이 어려움을 겪었다는 것은 유명한 일화다. 피어스바이오테크는 “당뇨병 치료제 오젬픽과 비만 치료제 위고비에 대한 수요가 공급을 초과했다”며 “올해도 큰 매출 증가가 전망된다”고 분석했다.◇중요한 것은 꺾이지 않는 실적 최근 증시는 실적을 증명해야만 주가가 오를 수 있는 실적장세다. 노보 노디스크는 막강한 비만 치료제를 기반으로 실적은 매년 우상향이다. 노보 노디스크는 지난 2020년 이후로 매출액과 순이익, 순이익률, EPS(주당 수익) 등의 지표에서 단 한번도 꺾인적이 없다. 2021년 들어서는 성장폭이 더 가팔랐는데 매출은 1408억크로네(약 25조원)로 전년 동기 대비 10.91% 늘었고, 영업이익은 578억크로네(약 7조2100억원)로 12.15% 올랐다. 지난해 4분기 실적이 아직 발표되지 않았지만, 더 큰 폭의 성장이 예상된다. 이미 확정된 1~3분기 매출과 순이익 등을 보면 2021년에 비해 20~30%의 성장세를 보여서다. 올해는 생산 문제가 해결되면서 더 큰 폭의 성장이 예상된다. 국내 바이오투자 업계 관계자는 “노보 노디스크의 비만 치료제 성공이 국내 테마를 형성할 정도”라며 “비만 치료제에 대한 수요는 의심이 없는데, 생산량이 수요를 맞추지 못한 이슈가 있었다. 최근 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 생산 이슈가 해소됐다고 공언을 하면서 기대감이 더 커졌다”고 말했다. 노보 노디스크 연간 실적 추이(자료=구글 파이낸스) *단위=크로나당뇨와 비만이라는 만성질환에 타겟하는 것도 강점이라는 분석이 나온다. 노보 노디스크가 당뇨와 비만 모두 만성질환이어서 한번 처방 받으면 장기간 투약해야 하는 특징이 있고, 전 세계적으로 환자가 꾸준히 늘어나는 질병이라는 점에서 유망하다는 평가다. 투자업계 관계자는 “코로나19와 항암제 등에 밀려 만성질환 환자를 대상으로 하는 치료제에 관심이 떨어졌던 것은 사실”이라며 “최근에는 알츠하이머병 치료제쪽에서 좋은 소식이 나오고 있고 비만과 비알콜성지방간(NASH)등의 영역에서 유의미한 이벤트들이 나오면서 새롭게 부각되고 있다”고 짚었다.
- 고난의 코로나 3년…확진자 ‘7일 격리’ 조치만 남았다
- ▲코로나 유행 현황(22.1.1.부터 23.1.19.까지)/출처:보건복지부[이데일리 김경은 기자] 2020년 1월 20일 국내 코로나19 확진자가 첫 발생한지 3년이 지난 20일 정부가 실내 마스크 의무를 권고로 전환키로 하면서 우리 국민들이 지켜야할 남은 의무 조치는 확진자 7일 격리조치 하나만 남게 됐다. 지난 2020년 2월 29일 ‘사회적 거리두기’ 등 강화된 방역 정책이 실시된 이후 백신과 치료제가 없는 상황에서 정부 대책은 ‘확진자 발생 억제’를 목표로 검사·추적·치료(3T)에 집중할 수밖에 없었다. 신천지 집단감염(2월), 이태원클럽·물류센터(5월)를 중심으로 집단 감염이 발생하면서 고강도의 행정명령이 연이어 발동됐다. 2020년 3~4월 종교시설, 실내체육시설, 유흥시설 등 집단 감염이 발생한 고위험시설은 운영을 중단해야했고, 그해 4월엔 학원·교습소도 문을 닫았다. 그해 여름 광복절 집회 등을 계기로 수도권을 중심으로 2차 유행이 발생하면서 다중이용시설 운영중단·제한과 대규모 행사·모임 등이 중단됐다. 이후 소규모 감염 사례가 늘고, 지역별로 편차가 나타나면서 지자체 결정권한을 확대, 일부 지역에서는 거리두기 체계를 완화하기도 했다. 국내 백신 도입은 해외에 비해 다소 늦은 2021년 2월 26일 아스트라제네카를 시작으로 첫 백신 접종이 시작됐다. 그러나 이후 빠른 속도로 백신 접종이 이뤄지면서 그해 10월 약 7개월여만에 전국민 백신 접종률 70%를 달성했다. 2021년 11월부터 치명률 감소 등을 감안해 ‘단계적 일상회복’이 추진됐다. 5종 다중이용시설과 100인 이상 행사에 도입했던 ‘방역패스’가 중단되고, 격리기간이 14일에서 7일로 단축됐다. 동거인에 대한 격리의무도 면제됐다. 역학조사는 자기기입식으로 바뀌었고, 신속항원검사가 도입됐다.그러나 전파력이 높은 오미크론 변이가 2021년 12월 1일 출현한 이후 국내 확진자가 60만명을 돌파하는 등 일파만파 확산하자 일상회복은 다시 멈췄다. 증가규모가 워낙 가파른 탓에 방역대응 체계는 기존의 유행 통제보다 자율적 방역과 중환자 관리치료 중심으로 전환했다. 위중증 및 사망 예방을 위한 선제적 4차 접종과 중환자 병상 확충에 집중했다. 경증과 무증상 환자가 급증하자 동네 병의원에서 진찰·검사·치료를 받는 ‘일반의료체계’(2022년 1월 28일)로 전환하고 ‘재택치료 체계(2월 7일)’를 도입했다. 신규 재택 치료자는 그해 3월 27일 정점 31만5000여명에 달하기도 했다. 총 196만3839명이 재택치료를 받았다. 지난해 여름 6차 유행으로 신규 확진자가 18만명을 돌파하기도 했으나, 치명률과 백신 접종률 등을 감안해 9월 26일 상대적으로 감염 위험이 낮은 실외에서는 마스크 의무 착용을 우선 해제했다. 사진=연합뉴스올 겨울 7차 재유행은 8만여명에서 정점을 보인 뒤 감소세를 유지하고 있다. 실내 마스크 의무 해제가 논의되는 조건이 충족된 와중에 중국내 방역 완화로 확진자가 급증하자 중국발 입국 관리 조치를 시행, 중국발 입국자 양성률은 한자릿수로 유지되고 있다. 이에 따라 국가 감염병 위기대응 자문위원회는 지난 17일 실내마스크 착용 의무 조정을 권고했고, 이날 중앙재난안전대책본부는 오는 30일부터 실내 마스크에 대해서도 의무 착용을 해제했다. 우리나라는 경제협력개발기구(OECD) 국가 중 유일하게 실내 마스크 착용을 고수해왔다. 이제는 방역 조치 중에서 ‘확진자 7일 격리’와 의료기관·약국·대중교통에서의 실내마스크 의무만 남는다. 남은 규제는 국외 상황을 살피며 조정한다는 방침이다. 이번 실내마스크 의무 해제에 요양병원·장기요양기관, 정신건강증진시설, 장애인복지시설 등과 같은 감염취약시설과 의료기관·약국, 버스·철도·도시철도·여객선·도선·택시·항공기 등 대중교통수단은 제외됐다. 정부는 향후 감염병 상황 등이 호전되어 국내 코로나19 위기 단계 하향(심각→경계 또는 주의)이나 코로나19 법정감염병 등급이 4급으로 전환될 때 남은 의무도 해제하고, 필요한 상황에서만 마스크 착용을 권고하는 방역수칙 생활화로 전환한단 방침이다.
- 유방암 신흥 강자로 우뚝선 ‘엔허투’, 올해도 시장 압도할까[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 지난해 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴 본다.[편집자 주]일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동 개발한 2세대 항체약물접합(ADC) 기반 항암제 ‘엔허투’(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸).(제공=아스트라제네카)일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동 개발한 ‘엔허투’(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)는 특히 유방암 치료업계에서 압도적인 효과로 주목받았다. 기자가 만난 국내 바이오 업계 한 대표는 “유방암 치료제로 개발하는 신약 후보물질을 보유하고 있다. 그런데 엔허투를 넘어서는 게 쉽지 않아 추가 개발에 대한 고민이 있다”고 토로했다. 그만큼 엔허투의 치료 효과가 좋다는 얘기였다.엔허투는 이른바 2세대 항체약물접합(ADC) 기술이 적용됐다. ADC는 항체와 접합체(링커), 약물(톡신 혹은 페이로드) 등으로 구성된 융합 플랫폼이다. 항체에 약물을 붙여 원하는 위치에 효과적으로 약물을 전달하는 기술로 알려졌다. 엔허투는 상피세포성장인자수용체(HER)2 양성 유방암 환자 대상 3차 치료제로 처음 승인됐다. 미국 식품의약국(FDA)이 2019년에 해당 적응증으로 엔허투를 품목 허가했으며, 일본(2020년)과 유럽연합 및 호주(2021년) 등 주요 의약당국도 이를 차례로 승인했다. 지난 5일 엔허투가 국내에서 출시됐기도 했다,지난 2019년 다이이찌산쿄가 69억 달러(한화 약 8조원) 규모로 AZ에 엔허투를 기술수출하면서, 양사가 공동으로 글로벌 적응증 확대 개발 및 판매를 진행하고 있다. 미국 내 엔허투의 판권을 보유한 영국 아스트라제네카(AZ)에 따르면 2021년 엔허투 매출은 4억2600만 달러(당시 한화 약 5550억원)였다. 그런데 양사가 미국과 유럽 등 주요국에서 2021~2022년 사이 엔허투의 적응증 두루 확장하는데 성공했다. 일례로 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)이 HER2 양성 성인 절제 수술 불가성 또는 전이성 비소세포 폐암 관련 적응증을 승인했다. 8월 FDA는 엔허투와 관련해 HER2발현이 낮은 유방암 및 HER2 양성 비소세포폐암 적응증을 연이어 확대 승인했다. 유방암의 세부적응증 뿐만 아니라 비소세포폐암 적응증 등 다른 고형암으로 적응증이 확대되고 있는 것이다.이런 성과를 바탕으로 다이이찌산쿄는 오는 3월에 공계 예정인 2022년 회계연도 결산 예상치를 공개했다. 여기에 따르면 엔허투가 2022년 세계에서 1952억엔(약 13억 1000만 달러)의 매출을 올릴것이라고 전망했다. 최초로 허가된 2019년 이후 3년 만에 엔허투가 매출 10억달러이상 명실상부한 블록버스터로 이름을 올리게 될 것이란 얘기다.다이이찌산쿄에 따르면 엔허투의 매출은 2022년 1분기 313억엔, 2분기에 313억엔을 기록했다. 앞서 언급한 추가로 획득한 적응증 2개 등의 영향으로 같은해 하반기 동안 1157억엔의 매출이 예상된다고 분석했다. 이미 지난해 5월부터 1세대 ADC로 개발된 로슈의 캐사일라를 이기고 가장 많은 매출을 올리는 ADC 약물이 됐으며, 그 기록을 매분기마다 경신하고 있다는 설명이다. 스위스 크레디스스위스증권은 적응증 추가를 시도하는 엔허투의 세계 매출이 1~2년 내로 30억 달러에 이를 것으로 전망한 바 있다. 한편 최근 국내 레고켐바이오(141080)가 지난 9월 자사의 ADC 신약 후보물질 ‘LCB14’의 유방암 환자 대상 성공적인 중국 내 임상 1상 중간 결과를 발표했다. 해당 임상은 LCB14를 기술이전받은 중국 포순제약이 진행했다.포순제약은 임상 1상 참여자에게 ㎏당 2.3㎎(RP2D, 2상 권장용량)의 LCB14를 투여했다. 그결과 임상 1a상 에 참여자 중 부분반응(PR)이 4명, 안정병변(SD)은 2명 관찰됐다. 이들의 객관적 반응률(ORR)은 약 66.7%로 확인됐다. 반면 다이이찌산쿄가 6명의 HER2 양성 환자를 대상으로 진행한 엔허투의 임상 1a상에서는 약물을 ㎏당 5.4㎎씩 투여한 바 있다. 엔허투 투약 후 종양이 사라지는 완전 반응(CR)이 1명 확인됐으며, PR과 SD가 각각 4명과 1명씩 관찰됐다. 엔허투의 임상 1a상에서 ORR은 약 80%였던 것으로 알려졌다.이런 결과를 비교할 때 레고켐바이오 측은 “초기 임상 결과를 보면 자사의 불질이 절반의 용량으로 엔허투와 비슷한 효능을 발휘한 것”이라고 평가하고 있다.
- 코로나 3년, 美·유럽 시총 지각변동…명품·에너지·제약업체 약진
- [이데일리 방성훈 기자] 코로나19 팬데믹(대유행)이 발발한 이후 3년 동안 전 세계 기업들의 시가총액에도 큰 변화가 있었다. 글로벌 증시 상승을 주도해온 미국 빅테크 기업들에 대한 투자자들의 선별작업이 진행됐고, 유럽 명품 브랜드에는 투자자금이 몰려들었다. 경기변동 영향을 많이 받는 제약업체들은 신약 개발 성공 여부 등에 따라 희비가 엇갈렸다. (사진=AFP)9일 니혼게이자이(현지시간)신문이 금융정보 서비스업체 퀵(QUICK)과 미국, 유럽, 일본 증시에 상장한 약 1만 2000개 기업들을 대상으로 2022년 말 시총 순위를 2019년말과 비교·분석한 결과 미국에선 애플과 마이크로소프트(MS)가 3년 동안 각각 시총 1·2위를 유지했다. 두 회사는 시총 증가액 기준으로도 각각 7621억달러, 5846억달러 늘어 같은 순위를 기록했다. 애플은 막강한 브랜드 영향력을 앞세워 지속적인 가격인상에 성공한 것이 기업가치를 끌어올린 것으로 분석됐다. MS는 고객사가 제품을 한 번 도입하고 나면 쉽게 해지하지 못하는 과금형 사업모델이 안정적인 경영환경을 구축했다는 평가다. 테슬라의 시총 순위는 2019년 말 80위에서 지난해 말 11위로 올라섰다. 고급 전기자동차에 주력해 차량 1대당 많은 마진을 남기는 것이 주가에 긍정적인 영향을 끼쳤다는 평이다. 시총 증가액 기준으로는 3위(3135억달러)를 차지했다. 반면 소셜미디어(SNS) 기업 메타는 5위에서 19위로 추락했다. 온라인광고 경쟁 심화로 수익성이 악화한 탓이다. 메타는 시총 감소액 기준으로도 1위(-2653억달러)를 차지했다. 시총이 632억달러 감소한 아마존은 알파벳(구글)에 3위 자리를 내주며 4위로 밀려났다. 팬데믹 기간 과도하게 몸집을 불린 탓에 인건비와 원자재 가격 상승 등으로 수익이 둔화한 영향이다.유럽에선 고급 브랜드의 약진이 두드러졌다. 2019년말 시총 순위 4위였던 루이비통모에헤네시(LVMH)가 1위에 등극했다. 경기불안 속에 제품 가격을 인상했음에도 고소득층의 소비가 워낙 탄탄해 수익성이 개선됐다. LVMH의 시총은 3년 동안 1328억유로가 늘어 증가액 기준 2위를 차지했다. 또다른 명품 기업인 에르메스도 31위에서 11위로, 크리스천 디올은 27위에서 14위로 급상승했다. 에너지·제약 업체들의 상승세도 눈에 띄었다. 노르웨이 국영 에너지 기업 에퀴노르가 43위에서 21위로, 스위스의 다국적 광업 기업 글렌코어가 81위에서 32위로 껑충 뛰었고, 영국 제약업체 아스트라제네카가 13위에서 7위로, 덴마크 제약사 노보 노르디스크가 각각 12위에서 3위로 올라섰다. 반면 중산층 수요가 많은 독일 스포츠용품 기업 아디다스는 중국에서의 판매 부진, 서방 국가들의 인플레이션 고공행진 등으로 46위에서 154위로 급락했다. 자라 모기업인 스페인 인디텍스도 같은 이유로 73위에서 249위로 떨어졌다. 신약을 개발하지 못한 제약업체들 역시 뒷전으로 밀려났다.닛케이는 “미국에선 빅테크 기업들의 양극화 현상이 뚜렷하게 나타났고, 유럽에선 명품 업체들이 흔들림 없는 수요를 바탕으로 소비심리를 자극하는 가격인상으로 상승세를 보였다”며 “시장경쟁력, 신기술 개발 역량 등에 따라 선별작업이 진행됐다”고 평했다.
- 혈액암·고형암 누비는 ADC 신약, 항암 시장 대어로 급부상
- [이데일리 김진호 기자]면역관문억제제(면역항암제)에 이어 항체약물접합(ADC) 기반 신약이 미래 항암제 시장의 대어로 떠오르고 있다. 혈액암과 고형암 등 신규 적응증을 획득한 약물이 빠르게 늘고 있어서다. ADC 기반 항암제 시장은 2026년경 130억 달러(한화 약 17조원)로 성장할 전망이 나온다.일본 다이이찌산쿄, 미국 이뮤노젠이 ADC 강자로 떠오른 지 오래다. 이들과 어깨를 나란히 하기 위해 국내 레고켐바이오(141080)도 최근 대형 기술수출에 성공하며 존재감을 부각하고 있다.항체약물접합(ADC) 기술은 뼈대가 되는 ‘항체’와 접합체(링커), 페이로드(톡신) 등 세 가지 요소로 이루어진 신약개발 플랫폼중 하나다. ADC 신약은 항체의 안내에 따라 타깃 질환 부위로 이동한 다음, 연결돼 있는 톡신을 뿌려 약효를 극대화한다.(제공=셀트리온)◇유방암 위주 ADC 적응증, ‘폐암·난소암·혈액암’ 등 전방위 확장25일 제약바이오 업계에 따르면 유방암 위주로 승인됐던 ADC 약물의 적응증이 신규 고형암 및 혈액암 등으로 빠르게 확장되고 있다. ADC 기반 약물이 면역항암제가 이끄는 항암제 시장의 한 축을 담당할 것으로 분석되는 이유다. ADC는 항체와 접합체(링커), 페이로드(톡신) 등 세 가지 요소의 집합체다. 이때 페이로드를 접합시킬 위치를 지정가능한 지에 따라 1세대와 2세대 기술로 구분한다. 항체에 무작위적으로 페이로드를 붙이는 1세대와 달리 2세대는 특정 접합 부위를 지정할 수 있다. 다이이찌산쿄나 레고켐바이오 등 주요 ADC 전문 기업들은 2세대 ADC 기술을 확보한 것으로 알려졌다.가장 널리 알려진 2세대 ADC는 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카(AZ)가 공동개발한 ‘엔허투’(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)다. 이 약물은 미국 기준 ‘상피세포성장인자수용체’(HER)2 양성 유방암과 HER2 저발현 유방암, HER2 양성 위암 및 위식도선암 등의 적응증을 보유하고 있다. 그런데 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)이 엔허투에 비소세포폐암 적응증을 확대 승인했다. 레고켐바이오의 ADC 신약 후보 ‘LCB14’ 역시 유방암 및 위암, 비소세포폐암 적응증을 획득하기 위한 임상이 각국에서 진행되고 있는 것으로 알려졌다. 이처럼 스위스 로슈와 이뮤노젠 공동개발한 유방암 치료제 ‘캐사일라’(성분명 트라스트주맙 엠탄신) 등 기존 2세대 ADC 물질등은 주로 HER2 양성 유방암 및 위암 등을 첫 적응증으로 타깃해 개발되고 있는 상황이었다. 그런데 최근 신규 고형암, 혈액암 등 새로운 항암 적응증을 획득한 ADC 신약이 속속 승인되는 모양새다. 지난 11월 FDA가 이뮤노젠이 개발한 ‘엘라이허’를 동종계열 최초로 엽산수용체알파(FRα) 양성 백금 내성 상피성 난소암 및 나팔관암, 복막암 환자 대상 4차 치료제로 승인했다. 엘라히어는 난소암 분야에서 8년 만에 등장한 항암 신약이었다.지난 21일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)은 스웨덴 오르판 비오비트룸과 스위스 ADC 테라퓨틱스가 공동개발한 ADC 신약 ‘진론타’(성분명 론카스툭시맙 테시린)를 혈액암 환자에게 쓸 수 있도록 조건부 허가했다. 진론타는 2회 이상 전신요법제를 사용한 성인 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포종 환자 대상 3차 치료제로, 지난 4월 미국에서도 승인된 바 있다. 국내 ADC 개발 업계 관계자는 “유방암과 위암에서 엔허투의 효과가 상당하고 물질 개발 단계에서 이를 넘어서기 어렵다고 판단되면, 새로운 적응증을 갖는 약물을 찾아 임상을 시도하는 추세다”며 “ADC가 혈액암이나 고형암 등 암종에 관계없이 두루 적용될 수 있는 약물로 항암 시장을 이끌 한 축으로 성장할 것은 분명하다”고 말했다.물론 모든 ADC 개발 시도가 성공하는 것은 아니다. 대표적으로 지난 11월 영국 글락소스미스클라인(GSK)은 자사의 다발성골수종 대상 ADC 신약 후보 ‘블렌렙’(성분명 블렌타맙 마포도핀)의 임상 3상 실패를 공표했다.앞선 관계자는 “대중에게 기적의 약이라고 소개되고 있는 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제가 혈액암 적응증만 일부 확보했을 뿐, 종양 미세환경이 달라 세포 치료제가 뚫기 어려운 고형암적응증을 획득하지 못하고 있다”며 “ADC는 항암용 기존 항체 치료제에 접목해 시장을 확장할 수 있는 만큼 앞으로 더 각광받을 것”이라고 내다봤다. 로슈의 유방암 치료제 ‘허셉틴’(성분명 트라스트주맙)을 뼈대로 개발된 엔허투처럼 다양한 약물이 추가로 개발될 수 있다는 얘기다.1977년 이후 임상에 진입한 ADC 신약 후보물질 현황. 보라색은 새로운 ADC 신약 후보물질 수이며, 초록색과 회색은 각각 각국에서 승인을 획득한 ADC 신약과 임상에 실패한 ADC 후보물질의 숫자다. 지난해 32개의 신규 ADC 후보가 임상에 진입했고, 4종은 실패, 3종이 허가됐다. (제공=KDDF)◇2026년 ADC 시장 17조원 규모...“전체 항암 시장의 5%”글로벌 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)는 전체 의약품 시장은 2026년경 1조8000억달러(한화 약 2150조원)에 이를 예정이며, 항암제 시장은 전체의 약 12%인 3060억 달러(한화 약 340조원) 규모를 형성할 것으로 전망됐다. 국가신약개발재단(KDDF)는 지난달 15일 공개한 ‘신약개발 글로벌 트렌드 분석’ 보고서에서 아이큐비아의 자료를 인용하며, 세계 ADC 시장이 올해 58억 달러(한화 약 8조원)에서 매년 22%씩 성장해 2026년경 130억 달러(한화 약 17조원)에 이를 것으로 내다봤다. ADC 계열 약물이 4년 뒤 전체 항암 시장의 약 5%에 이를 것이란 분석이다. 임상시험 동향 보고서 ‘비콘’(Beacon)에 따르면 올해 상반기 기준 ADC 치료제 글로벌 임상은 864건에 달했으며, 전임상 연구가 49%(427건), 임상 연구 17%(143건)이다. 이중 적응증 확장을 포함해 신약개발 최종 단계인 임상 3상에 진입한 물질은 16건으로 조사됐다. 향후 2~3년 내 10여 건의 ADC 신약이 등장하거나 적응증을 확장할 수 있다는 의미다.한편 국내 레고켐바이오는 이날 미국 암젠에 자사의 ADC 플랫폼을 1조 6050억원 규모로 기술이전 했다고 밝히기도 했다. 암젠은 레고켐바이오의 ADC 플랫폼을 활용해 5가지 신규 타깃에 대한 항암제를 개발해 나갈 예정이다. 레고켐바이오는 이번 계약을 포함해 ADC 분야에서만 총 12건의 기술이전 및 옵션 계약을 체결했으며, 누적 계약금액은 6조5000억원 규모다.이밖에도 셀트리온(068270)은 캐나다 ADC 기업 ‘아이프로젠’과 공동 연구를 통해 유방암을 비롯 다양한 종양 타깃하는 ADC 개량신약을 연구하고 있는 것으로 알려졌다.
- [2022 신약 결산②유럽&한국편]EU 올해 신약 13종뿐!...국산 신약 2종도 탄생
- [이데일리 김진호 기자] 2022년 유럽의약품청(EMA)이 승인한 신약을 13종에 그쳤다. 프랑스 사노피가 4종의 약물을 직접 또는 공동 개발해, 최다 약물 개발사로 이름을 올렸다. 또 국내 식품의약품안전처(식약처)는 올해 2종의 국산 신약을 승인한 것으로 나타났다. (제공=EMA, 식품의약품안전처)22일 이데일리가 EMA의 신약 채널을 종합분석한 결과에 따르면, 올해 1월부터 이날까지 유럽에서 13종의 신약이 품목 허가됐다. 이중 5종이 세포·유전자치료제나 유전자치료제로 유럽에서는 첨단 생명공학기술이 접목된 신약의 등장이 두드러졌다는 평가다. 세포유전자치료제는 일반 세포치료제와 유전자 변형을 완료한 세포치료제 등을 포함하는 개념이다. 최근 화제를 모으고 있는 ‘키메릭항원수용체’(CAR)-T 치료제도 여기에 포함된다. 또 유전자 치료제는 질병 치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 이런 물질을 포함하고 있는 의약품을 말한다. EMA는 지난 3월 미국 얀센과 중국 레전드 바이오텍이 공동개발한 다발성 골수종 치료제 ‘카빅티’(성분명 실타캅타진 오토류셀)를 시작으로, 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 B세포 림프종 치료제 ‘브레얀지’(성분명 리소캅타진 마라류셀, 4월)와 미국 아타라 바이오테라퓨틱스의 동종 유래 T세포 자가면역질환 치료제 ‘엡발로’(성분명 타벨레클레우셀, 12월) 등을 잇따라 승인했다. 이중 카빅티와 브레얀지는 CAR-T치료제이며, 엡발로는 T세포 치료제다. 카빅티는 B세포성숙항원(BCMA)을 타깃하는 두 번째 CAR-T치료제다. 엡발로는 올해의 끝자락인 지난 19일(현지시간) 승인됐다. 고형 장기 이식 또는 조혈모 세포이식 수술 후 나타나는 T세포성 자가면역질환 치료제로 알려졌다.올해 유럽에서 승인된 유전자 치료제로는 △미국 PTC 테라퓨틱스의 ‘방향족 L-아미노산탈산산효소 결핍증(AADC)’ 치료제 ‘업스타자’(7월) △미국 바이오마린 파마슈티컬스의 A형 혈우병 치료제 ‘록타비안’(성분명 발록토코진 록사파보벡, 8월) 등이 있다. 업스타자와 록타비안은 모두 해당 희귀 유전질환 대상 최초의 치료제로 기록됐다.이에 더해 EMA가 내년 중 가장 빠르게 신약으로 승인할 약물 역시 유전자 치료제일 가능성이 높아지고 있다. 지난 16일(현지시간) EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 호주 CSL베링의 B형 혈우병 치료제 ‘헴제닉스’(성분명 에트라나코진 데자파보벡)를 조건부 승인 권고했다고 발표했다. 헴제닉스는 지난 11월 미국에서 승인됐다. 투여 비용이 350만 달러(약 47억원)로 책정돼 현존하는 약물 중 가장 비싸다.국내 유전자 치료제 개발업계 관계자는 “희귀 질환 환자를 위한 신약의 필요성이라는 측면도 중요하지만, 유럽 연합(EU)과 미국에서 유전자 치료제 승인에 대한 경쟁이 펼쳐지고 있는 상황이다”며 “출시 자체가 새로운 시장을 개척하는 부분이 있기 때문에, ‘최초’라는 타이틀을 앞다퉈 가져가려는 것이다. 향후 몇 년간 관련 신약의 등장이 증가할 것”이라고 내다봤다. 2022년 12월 22일 기준 유럽의약품청(EMA)의 신약 승인 현황(자료=EMA, 그래픽=김진호 기자)올해 유럽 내 가장 많은 신약을 배출한 제약사는 사노피다. 회사는 단독 개발(1종) 및 공동개발(3종) 등을 통해 총 4종의 신약을 배출했다. 앞서 언급한 카빅티와 외에 사노피는 코로나19 부스터샷 백신인 ‘비드프레브틴 베타’와 RSV 감염 예방 백신 ‘베이포투스’를 각각 영국 글락소스미스클라인(GSK) 및 아스트라제네카(AZ)와 함께 개발해 유럽에서 승인받는 데 성공했다. 또 회사는 지난 7월 EMA로부터 ‘스핑고 미엘린 분해효소 결핍증’(ASMD) 대상 최초의 치료제인 ‘젠포짐’(성분명 올리푸다이즈 알파)의 품목허가를 획득했다. ASMD는 일명 니만-피크병으로 불리며, 콜레스테롤 대사에 관여하는 NPC1 유전자의 돌연변이로 지질이 축적돼 문제를 일으키는 희귀 퇴행성 뇌질환으로 알려졌다. 가장 최근인 지난 21일(현지시간) EMA는 스웨덴 오르판 비오비트룸과 스위스 ADC 체라퓨틱스가 개발한 항체약물접합(ADC) 신약 ‘진론타’(성분명 론카스툭시맙 테시린)를 조건부 허가했다. 진론타는 2회 이상 전신요법제를 사용한 성인 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포종 환자 대상 3차 치료제이며, 지난해 4월 미국에서 가속승인돼기도 했다.이밖에도 EMA는 올 한해 동안 △각종 코로나19백신 및 원숭이두창 백신(이부실드)에 대해 적응증 확대(8건) △대표 코로나 19백신(누박소비드, 스파이크백스)을 조건부에서 일반 허가로 조건 변경(1건), 난소암 대상 3차치료제 ‘루브라카’ 허가취하 결정(1건) 등 인체 적용 의약품에 대한 10건의 주요 심의 결과를 공표하기도 했다. 한편 국내 식약처는 지난 6월 제35호 국산 신약으로 SK바이오사이언스(302440) 코로나19 백신 ‘스카이코비원’을 승인했다. 지난달에는 대웅제약의 2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)가 제36호 신약으로 품목허가됐다. 엔블로는 국내사가 자체 개발한 최초의 SGLT-2 계열의 당뇨병 치료제로 이름을 올렸다.올해 국내사가 개발한 신약은 단 2종에 그친 셈이다. 하지만 지난 19일 기준 제네릭(복제약)이나 해외 기승인 약물 도입 등을 포함하면 국내에서 누적 승인된 의약품은 총 641종에 이른 것으로 집계됐다.
- 심부전 강자 ‘엔트레스토’ 국내 환자 효능 재입증...한미약품, 제네릭 출시는?
- [이데일리 김진호 기자] 심부전 치료제 시장의 강자로 군림하는 스위스 노바티스의 ‘엔트레스토’가 국내 환자에서 효능을 재차 입증하는 데 성공했다. 엔트레스토가 당뇨병을 넘어 심부전 적응증을 확보한 SGLT-2 계열 약물이나 최근 등장한 신약 ‘베르쿠보’ 등에 맞설 기반을 견고히 했다는 평가가 나온다. 한미약품(128940)이 엔트레스토 제네릭(복제약)을 개발해 오리지널 개발사와 특허 분쟁을 활발하게 이어가고 있다.스위스 노바티스가 개발한 만성 심부전 치료제 ‘엔트레스토’에 대한 국내 환자 대상 대규모 현장(리얼 월드) 연구 결과, 한국인 대상 기존 혈압 강하 부작용 우려없이 용량을 늘려 사용해도 되는 것으로 나타났다.(제공=픽사베이, 노바티스)◇엔트레스토 부작용 리스크?...대규모 연구로 극복12일 제약·바이오 업계에 따르면 저혈압 부작용 우려로 한국인 등 아시아인에게 목표 용량을 투여하기 어렵다는 우려를 불식하는 연구 결과가 나온 것으로 확인됐다. 지난 5일 한국노바티스가 2017년 2월부터 2019년 4월까지 국내 ‘좌심실 박출률 40% 이하로 저하된 환자’(HFrEF) 600명을 대상으로 진행한 대규모 현장(리월 월드) 연구를 통해 최종 목표 용량까지 투여해도 치료를 중단할 위험이 발견되지 않았다는 결과를 내놓은 것이다. 엔트레스토는 ‘안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제’(ARNI) 계열의 물질이다. 성분 중 하나인 사쿠비트릴은 혈관 활성 펩타이드의 양을 증가시켜 이를 분해하는 효소인 ‘네프릴리신’의 작용을 억제한다. 또다른 성분인 발사르탄은 신장 위 호르몬 분비기관인 부신에 있는 안지오텐신 수용체와 결합해 혈관 수축을 유도한다. 이 두 성분의 상호작용으로 심부전 위험을 감소시키는 것으로 알려졌다.미국이나 유럽에서 2015년 처음으로 만성 심부전 질환 적응증을 획득한 엔트레스토는 이듬해 국내에 도입됐다. 2016년 식약처가 HFrEF 환자 대상 엔트레스토를 사용할 수 있도록 승인한 것이다. 현재 국내에서 엔트레스토의 적응증은 일부 변경 및 추가돼 △HFrEF 대상 다른 심부전 치료제와 병용요법 △좌심실 박출률 40~60% 이하로 저하된 환자(HFmrEF)의 1차 치료제 △급성 비상보성 심부전 환자의 1차 치료제 등으로 사용되고 있다. 이중 HFrEF 대상 병용요법과 HFmrEF 환자 대상 1차 치료제 적응증은 보험 급여에도 등재됐다.하지만 지난 7월 대한심부전학회가 ‘2022 심부전 진료 지침 완전 개정판’을 통해 HFrEF 및 HFmrEF 등 좌심실 기능이 60% 이하로 저하된 심부전 환자 1차 치료제로 ‘나트륨 포도당 공동수용체’(SGLT)-2 계열의 약물을 권고했다. SGLT-2 계열인 독일 베링거 인겔하임의 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이나 영국 아스트라제네카의 포시가(성분명 다파글리플로진) 등이 엔트레스토의 강력한 대항마가 된 것이다.이런 상황에서 한국노바티스는 대규모 연구 결과 엔트레스토가 12개월 간 목표 용량에 도달하는 데 성공했으며, 이를 통해 심부전 진단 지표로 알려진 NT-proBNP가 약물 투여 전보다 50% 감소했다. NT-proBNP는 약해진 심장을 보호하기위해 심근세포에서 분비하는 ‘뇌 나트륨 이뇨 펩타이드’ 호르몬의 양을 나타낸다. NT-proBNP가 줄어들수록 심장 탄력성이 완화된 것으로 평가도니다. 이 밖에도 이번 연구에서 좌심실 박출률은 9.4% 증가했으며, 좌심실이완기 최종부피가약 제곱미터당 약 12㎖ 감소한 것으로 나타났다. 회사 측은 “한국인의 심장 구조 개선에 엔트레스토가 도움이 된다는 것을 재확인했다”고 분석했다.(제공=한미약품)◇최일선 한미약품, “노바티스 항소로 제네릭 출시 일정 미정”엔트레스토의 지난해 국내 처방액은 323억원으로 전년(235억원) 대비 37% 상승했다. 업계에서는 엔트레스토와 SGLT-2 계열 약물, 새로 등장한 독일 바이엘의 신기전 심부전 환자 대상 2차 치료제 ‘베르쿠보’(성분명 베르시구앗) 등으로 심부전 시장 자체가 동반 성장할 것이란 이야기가 나온다.국내 SGLT-2 치료제 개발 업계 관계자는 “엔트레스토의 성능이 재입증됐고, SGLT-2 관련 약물은 당뇨병으로 인한 심부전 합병증 뿐만 아니라 일반 심부전 환자 적응증을 두루 갖추게 됐다”며 “여기에 이뇨제 등 1차 치료제로 소용없는 심부전 환자에게 2차로 쓸 수 있는 베르쿠보도 등장했다. 사실상 치료 대안이 적었던 심부전 시장이 선택지가 많아지며 시장이 동반으로 커질 것으로 판단한다”고 말했다.한국과학기술정보연구원(KISTI)에 따르면 인구 고령화에 따라 심부전 위험이 증가해 최근 60~70세는 5.5%, 80세 이상은 12%가 심부전 진단을 받는 것으로 분석됐다. 이에 따른 세계 좌심실 심박출 감소 관련 심부전 치료제 시장 규모는 2019년 약 3조1167억원이며, 연평균 약 11%씩 성장해 2029년경 9조원에 이를 전망이다. 심부전 치료제 시장의 전반적인 확대가 예측되면서 국내 한미약품 등 13개 제약사가 엔트레스토 제네릭을 개발했다. 노바티스가 가장 활발하게 특허분쟁을 벌인 곳은 한미약품이다.노바티스는 현재 △2027년 7월 만료되는 용도특허 △2027년 9월 만료되는 결정형 특허 △2028년 11월 만료되는 제제특허 △2029년 1월 만료되는 제제특허 등 4건을 등록했다.그런데 지난 7월 엔트레스토 제네릭 개발사 중 유일하게 한미약품이 가장 까다롭다고 알려진 용도 특허를 회피하는 데 성공했다. 한미약품이 국내사 최초로 엔트레스토 관련 등재된 모든 특허를 회피하는 데 성공한 것이다. 하지만 한미약품의 엔트레스토 제네릭의 출시 시점은 여전히 미정인 상태다. 회사 관계자는 “현재 노바티스의 항소로 추가 특허 분쟁이 진행되고 있어, 엔트레스토 제네릭의 출시 일정을 언급할 단계가 아니다”고 일축했다.
