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- 코로나19 뚫린 北, 당국 "필요시 백신 공여 검토"
- [이데일리 박경훈 기자] 북한에도 코로나19 확진자가 발생한 것과 관련 방역당국이 “필요시 관계부처와 협의해 (백신)공여 가능성을 검토하겠다”고 밝혔다.북한 당 중앙위원회 제8기 제8차 정치국회의가 12일 당 중앙위원회 본부청사에서 소집됐다고 조선중앙통신이 보도했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자 발생 문제를 논의하는 이 자리에서 김정은 국무위원장 앞에 마스크(빨간 동그라미)가 놓여 있다. (사진=연합뉴스)중앙방역대책본부는 12일 백브리핑에서 ‘북한을 잔여 백신 공여 대상 국가로 검토할 가능성이 있느냐’는 질문에 “북한 공여를 검토한 바 없다”면서도 추후 공여를 검토할 가능성을 열어뒀다.북한은 이날 코로나19 확진자 발생을 처음으로 인정하고 국가 최중대 비상사건이 발생했다며 최대비상방역체계로 전환했다. 북한에 유입된 코로나19 바이러스는 일명 ‘스텔스 오미크론’으로 불렸던 오미크론 변이 BA.2로 전파력이 매우 강하다.앞서 정부는 코로나19 백신 접종률이 정체된 상황에서 폐기되는 백신을 최소화하기 위해 남는 백신을 해외에 공여하는 방안을 추진해왔다. 지난달까지 유통기한 만료 등으로 국내에서 폐기된 코로나19 백신은 누적 37만 9311바이알(병)이다. 코로나19 백신 한 바이알에는 여러 회분이 들어 있는데, 지난 3월 22일까지 누적 폐기량은 233만회분이 넘는다. 백신 종류별로는 모더나 18만 9972바이알, 화이자 15만 3972바이알, 아스트라제네카 2만 5829바이알, 얀센 9549바이알, 노바백스 364바이알이다.한편, 이날 0시 기준 국내 백신 잔여량은 1477만 4000회분이다. 백신별로는 화이자 770만 2000회분, 모더나 332만 6000회분, 얀센 198만 6000회분, 노바백스 157만 9000회분, 소아용 화이자 18만 2000회분이다.
- 젊은 동남아…'베트남의 아마존' '인니의 컬리' 찾아라
- [이데일리 김예린 기자]“동남아시아는 선진국보다 시장이 덜 개화돼 있기 때문에 낮은 가치에 저렴하게 투자할 수 있고, 대박 나면 훨씬 많은 수익을 가져갈 수 있다. 우리나라나 미국에서 성공한 사업모델을 가졌다면 이미 검증을 거친 셈이니 리스크도 적다.” 동남아 투자에 꽂힌 국내 한 VC 심사역의 전언이다.11일 투자은행(IB) 업계에 따르면, 최근 국내 VC들의 동남아 스타트업 투자 러시가 일고 있다. 성장 속도가 빠르고 인구와 시장 규모가 큰데다 평균 연령층이 젊기 때문이다. 특히 저렴하게 투자해 고수익을 노릴 수 있다는 점에서 동남아를 향한 ‘러브콜’이 쏟아지는 분위기다.[표=이데일리 문승용 기자]◇활짝 열린 동남아·인도…커머스·테크 뭉칫돈 투척KB인베스트먼트는 최근 인도네시아의 인슈어테크 업체 코알라에 투자를 결정하고 마무리 절차를 밟고 있다. 지난 2019년 첫 투자에 이은 후속 투자로 400억원 규모 시리즈B에 참여한다. KB인베 이외에도 굵직한 글로벌 VC들이 라운드에 함께할 예정이어서 코알라 기업가치는 치솟을 것이란 기대가 높다. 스틱인베스트먼트의 경우 동남아 차량공유 플랫폼 그랩과 중고거래 캐로셀에 이어 스틱벤처스를 통해 ‘베트남의 아마존’이라 불리는 티키에 2018년부터 작년 말까지 3차례 총 700만 5000달러 투자했다. 티기의 밸류는 첫 투자 당시 1000억원에서 지난해 6600억원으로 올랐고, 현재 나스닥 상장을 앞두고 있다. 스틱벤처스와 LB인베스트먼트는 지난해 한국의 마켓컬리라 불리는 인도네시아 신선식품 배달업체 해피프레시 등에 투자하기도 했다.동남아 투자의 경우 내수 위주의 실생활과 연관된 서비스를 제공하는 스타트업에 뭉칫돈이 몰린다. 모바일과 브로드밴드(초고속 인터넷 서비스) 보급률이 높아지면서 일상과 산업 전반에 걸쳐 모바일·ICT를 연계한 플랫폼들이 탄생하고 있기 때문이다. 정근호 스틱벤처스 대표는 “동남아시아는 일반적으로 B2C나 ‘카피캣’(모방) 업체들에 투자하고 있다”며 “카피캣의 경우 선진국에서 이미 성공했던 독특한 모델들이 동남아에서 똑같이 성공하는 경우가 있어서, 당연히 성공할 수밖에 없기에 선투자하는 중”이라고 전했다.전통적으로 창업가정신이 강한 인도, 자율자동화 등 딥테크나 바이오 기술력이 뛰어난 유럽과 미국, 중동 등도 눈여겨보는 상황이다. 미래에셋벤처투자는 채용관리 솔루션을 운영하는 ‘온보드’와 AI 테크 ‘몰로코’ 등 작년 한 해 해외 스타트업 기업에 793억원을 투자했다. 스틱벤처스는 배민 비마트와 바로고를 섞은 모델인 인도의 생필품 배송업체 던조에 2019년 200만달러 투자했는데 작년과 올해 인도 최대 대기업 릴라이언스 그룹이 투자하면서 첫 투자에서 800억원이던 기업가치가 5배 올랐다.한국투자파트너스는 지난해 국내외 펀드를 활용해 총 1881억원 해외투자를 진행했는데 그 중 한 곳은 홍콩·호주의 NFT 블록체인 스타트업 애니모카브랜즈다. 밸류는 당시 1조원에서 최근 라운드인 올해 1월 5조 5000억원으로 훌쩍 뛰었다. 나스닥 상장으로 이미 잭팟을 안겨준 효자도 있다. 지난 2018년 말 투자한 영국 백신개발업체 백시텍이다. 백시텍은 아스트라제네카의 백신을 개발했고, 작년에 나스닥에 입성하는데 성공했다. ◇초기투자 수익 갈수록↓ 해외 진출 러시 이어질 듯그에 비해 우리나라는 초기 단계에 들어가도 만족스러운 수익률을 올리기 힘든 상황이다. 코로나19 팬데믹으로 정부가 돈 풀기에 나서면서 유동성 장세가 조성되자 벤처투자로 자본이 쏠려 스타트업들 밸류가 급등했고, 예상을 뛰어넘는 고밸류로 기업공개(IPO)한 기업들도 여럿 탄생했다. 밸류가 더 높아지기 전에 초기·극초기단계에서 발굴하려는 수요가 늘면서 초기기업들의 기업가치가 올라 VC 입장에선 보다 차익 실현 규모가 크게 줄고 있다. 너나 할 것 없이 해외 문을 두드리는 이유다. KB인베와 한투파 등 지분투자를 넘어 해외 투자 전용 펀드를 만드는 VC들도 눈에 띈다. 해외자본에 대한 현지 당국의 태도가 우호적으로 바뀌는 건 긍정적인 시그널로 읽힌다. 베트남은 펀드의 정의나 운영 방식 등에 대한 법률적 준비를 마무리하는 중이고, 인도는 애초에 영미 문화권으로 VC나 사모펀드를 위한 세제 등 효율적 투자를 위한 초기단계 제도를 갖추고 있다. 15년 전만 해도 돈을 뺄 수 있겠느냐는 의문이 뒤따랐지만, 해외 자본시장의 접근성이 높아지면서 투자하기 좋은 환경이 됐다는 것.유정호 KB인베스트먼트 글로벌투자그룹장은 “과거 동남아에는 투자 제한 분야들이 많았고 외국인들의 지분율 규제도 있었는데, 최근 규제를 풀어주고 VC 라이선스를 보다 받기 쉽게 만들어주는 등 외국인에게 투자를 오픈하고 있다”며 “IPO 등 자본의 유통시장도 스타트업 친화적으로 바뀌는 추세”라고 전했다.갈수록 후속투자의 중요성이 커질 수 있다는 의견도 나온다. 세계적인 VC 세콰이어캐피탈이 펀드 만기일이 설정돼 있지 않은 무기한 펀드를 결성해 지속적인 후속 투자를 가능하게 한 만큼, 혁신 스타트업에는 보다 장기적인 안목으로 투자하는 경향이 생겨나고, 국내 VC도 흐름에 동참할 수 있다는 주장이다.황만순 한투파 대표는 “기존에는 초기투자 경우가 빈번했다면 투자 후 8년 뒤면 펀드를 대부분 정리를 해야 하는 시점이 오기 때문에 앞으로는 후속 투자의 집중이 중요해진다”며 “포트폴리오의 안정성과 수익률 극대화를 위해 기존 투자 기업에 대한 후속 투자가 늘 수 있다”고 말했다. 이어 “그만큼 신규 투자의 파이는 줄 수 있어 스타트업들의 빈익빈 부익부 현상이 전세계적으로 발생할 수 있다”고 덧붙였다.한편 해외 자본 수출이 활발해지는 흐름에 발맞춰 오는 17일 이데일리 글로벌대체투자컨퍼런스(GAIC)에서는 아시아 스타트업 투자환경과 기회에 대해 알아볼 예정이다. 프랭크 린 구글 동북아 투자 총괄이 그간 인수한 기업들과 투자 기준, 유망 지역과 업종에 대해 설명하고, 마커스 고 EPMB 매니징 디렉터가 아세안 시장의 성장 가능성과 투자 기회에 대해 알린다. 이채원 라이프자산운용 의장도 기업가치를 제고할 수 있는 ESG 투자 전략에 대해 소개할 계획이다.
- 제약업계 1분기 실적 서프라이즈, 녹십자·한미·삼성바이오 ‘선방’
- [이데일리 김유림 기자] 국내 제약업계가 1분기부터 선방한 성적표를 받았다. 일상회복 전환에 따른 대면영업이 활성화되면서, 매출 2조 클럽 탄생에 대한 기대감이 높다. (사진=이미지투데이)8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 GC녹십자(006280)는 1분기 연결기준 매출 4169억원, 영업이익 418억원으로 각각 전년 동기 대비 47.7%, 736% 늘어났다. 자체품목 확대와 자회사들의 높은 성장으로 1분기 호실적을 기록할 수 있었다. SK바이오사이언스가 올해 역시 독감 백신 생산 포기를 선언하면서 수혜가 예상된다. 김형수 한화투자증권 연구원은 “올해는 비-코로나 백신 및 자체품목 등 자체체력으로 MSD백신과 코로나 관련 매출 공백을 대신할 전망이다”면서 “2022년 백신사업 매출은 2728억원을 전망한다. 올해도 경쟁사가 내수 독감백신 시장에 진입하지 않기로 결정해 하반기 동사의 수혜가 지속될 것”이라고 했다. 한미약품(128940)은 1분기 매출 3211억원, 영업이익이 387억원으로 전년보다 각각 18.8%, 29.1% 늘었다. 미래 성장동력 창출을 위한 연구개발(R&D)에는 매출 대비 11.6%에 해당하는 372억원을 투자했다. 한미약품의 1분기 원외처방은 전년 동기 대비 11.8% 성장한 1943억원을 기록(UBIST 기준)하며 국내 1위를 유지했다. 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’은 전년 동기 대비 13.1% 증가한 327억원을, 고혈압치료 복합신약 ‘아모잘탄패밀리’는 5.8% 성장한 319억원의 처방 매출을 달성하며 1분기 호실적을 이끌었다.하반기부터는 R&D 파이프라인들의 성과가 가시화될 전망이다. 이동건 신한금융투자 연구원은 “롤론티스는 국내 시장 출시 이후 안정적으로 시장 지배력을 확대 중이며 FDA 허가 역시 3월 BLA 재신청 이후 PDUFA 리뷰 일정이 9월로 지정된 바 있다”며 “포지오티닙은 3월 개최된 ESMO TAT에서 1차 평가변수를 충족했음을 공개한 바 있다. PDUFA 일정은 11월로 별도 자문위원회 회의 개최 계획이 없다고 한 만큼 허가 가능성은 높다고 판단된다. 오락솔은 MHRA에 전이성유방암 치료제로 허가를 신청한 상태이며 하반기 중 영국에서의 허가가 기대된다”고 분석했다. 삼성바이오로직스(207940)는 1분기 매출 5113억원, 영업이익 1764억원으로 각각 전년보다 96%, 137% 증가하며 역대 최대 실적을 달성했다. 영업이익률은 35%에 이른다. 종근당(185750)은 전년 같은 기간에 비해 매출과 영업이익이 각각 8.79%, 8.58% 증가하며 3380억원과 243억원의 1분기 실적을 달성했다. 대웅제약은 매출 2721억원, 영업이익 267억원으로 전년대비 각각 12.6%, 32.6% 늘어났다. 코로나19 수혜를 받고 큰 폭으로 성장했던 SK바이오사이언스(302440)는 뒷걸음쳤다. SK바이오사이언스의 올 1분기 매출은 871억, 영업이익 238억원으로 전년 동기대비 각각 22.7%, 55.8% 감소했다. 당초 증권가 컨센서스 매출액 1140억원, 영업이익 537억원을 크기 하회하는 실적을 기록했다. 실적 하락의 원인은 지난해 아스트라제네카와 맺은 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약의 종결, 노바백스 CMO 물량의 품질검수(QA) 지연 때문으로 전해진다. 일동제약(249420)은 1분기 매출이 1592억원으로 전년보다 19.6% 늘었으며, 역대 최대 규모를 기록했다. 다만 영업이익은 94억원의 적자를 냈다. 2020년 4분기 영업손실을 낸 이후 6분기 연속 적자다. 같은 기간 유한양행은 매출이 4109억원으로 전년보다 8.4% 늘었지만 영업이익은 61억원으로 56.1% 축소됐다. 크게 줄어든 기술료 수익이 영업이익 하락의 주요 배경으로 꼽힌다.
- “백신 부작용 책임진다더니”… 文, 퇴임 4일 앞두고 소송 당했다
- [이데일리 송혜수 기자] 코로나19 백신 부작용 피해자 가족들이 퇴임을 4일 앞둔 문재인 대통령을 향해 집단 손해배상청구 소송을 제기했다.이들은 문 대통령을 비롯해 김부겸 국무총리와 유은혜 사회부총리겸 교육부 장관, 정은경 질병관리청장에게도 3100만 원의 손해배상청구를 하겠다는 소장을 서울중앙지법에 제출했다고 밝혔다.코로나19 백신 피해자 가족협의회(코백회)에 참여하고 있는 유가족과 협의회 관계자들이 6일 서울 서초구 서울중앙지방법원 앞에서 백신 정책 관련 문재인 대통령, 김부겸 국무총리, 유은혜 사회부총리 겸 교육부 장관, 정은경 질병관리청장 등에 대한 손해배상 청구 소송 제기 기자회견을 하며 삭발식을 하고 있다. 이들은 이날 회견에서 “안전성이 확보되지 않는 백신을 국민에게 강요해 다수의 백신 사망 및 중증피해자가 발생하도록 방치했다”고 주장하며 코로나19 백신 관련 진상조사와 배상에 관한 법률 제정 등을 촉구했다. (사진=연합뉴스)6일 코로나백신피해자가족협의회(코백회)는 서울 서초구 서울중앙지법 앞에서 기자회견을 열고 소송 제기 사실을 밝혔다. 문재인 정부가 백신 접종을 사실상 강요했음에도 사망자와 중증 피해자에 대해선 백신의 인과관계를 인정하지 않았다는 이유다.이들은 “문재인 정부는 임기 종료 시까지 K-방역에 따른 백신 강요 정책을 진행했다”면서 “백신 부작용으로 사망자 2100명, 중증환자 1만 8000명이 발생했다”고했다. 또 “전 국민 96%가 백신 2차 접종을 했음에도 일일 확진자가 17만 명이 발생해 백신의 유효성이 없어 백신패스는 폐지됐다”라고 설명했다.(사진=연합뉴스)이에 “안전성이 확보되지 않는 백신을 국민에게 선택의 여지 없이 접종을 강요해 다수의 백신 사망 및 중증피해자가 발생하도록 방치했다”라며 “정부는 사망 내지 중증 피해와 백신의 인과관계를 인정하지 않았다. 문 대통령이 작년 1월 18일 기자회견에서 ‘백신 부작용이 있는 경우 정부가 전적으로 부작용에 대한 책임을 지게 된다’고 말한 것은 거짓말”이라고 지적했다.이어 “세월호 선장과 일등항해사에게 살인죄와 업무상 과실치사죄가 인정된 것처럼 K-방역 깃발을 단 대한민국호 선장 문재인, 일등항해사 김부겸, 이등항해사 유은혜, 삼등항해사 정은경은 퇴선 명령 없이 선내에 방치하고 임기 종료 후 퇴선하려 하고 있다”며 “세월호 선장과 같은 중대 범행”이라고 주장했다.그러면서 오는 5월 9일 문 대통령의 임기가 만료되는 대로 문 대통령 등을 상대로 부작위에 의한 살인죄 혹은 업무상과실치사상죄의 형사 책임을 물을 것이라고 목소리를 높였다.(사진=뉴스1)김두경 코백회 회장은 “백신 피해자들은 정부 방역정책을 믿고 따랐던 국민”이라며 “코로나19 백신 진상조사 위원회를 설치하고 보상에 관한 특별법을 제정해 피해 보상을 철저히 하라”고 요구했다.김 회장은 “우리는 자식을 잃고 부모를 잃었다. 가장 슬픈 가정의 달을 보내게 됐다”며 “아들딸이 백신 부작용으로 세상을 떠나 어버이날이 와도 카네이션을 받을 수 없게 됐다”고 말했다. 김 회장은 아들이 작년 3월 아스트라제네카 백신을 접종한 뒤 팔과 다리에 마비 증상이 나타나 거동이 힘든 상태라고 전했다.지난해 10월 남편이 모더나 2차 접종을 한 뒤 22시간 만에 심근경색으로 세상을 떠났지만, 당국이 백신과의 인과성이 없다는 판단을 내렸다고 밝힌 A 씨는 “정부에선 모든 백신에는 부작용 가능성이 있지만 정부가 책임질 테니 안심하고 맞으라 했다”며 “정부는 이에 대해 책임을 지고 백신과 사망과의 인과성을 살펴봐 달라”고 호소했다.고등학교 3학년 아들이 화이자 접종 후 림프암에 걸렸다고 밝힌 B씨는 “아들은 우선 접종 대상자였는데 건강했던 아들이 접종 이후 림프암 진단을 받았다”며 “부작용을 알았다면 한 번 더 생각했을 것”이라고 울분을 토했다.
- SK바이오사이언스, 1분기 부진했지만 하반기 지켜봐야-흥국
- [이데일리 안혜신 기자] 흥국증권은 2일 SK바이오사이언스(302440)에 대해 1분기 실적은 부진했지만 하반기 실적을 지켜봐야한다고 분석했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표가는 17만8000원을 유지했다. 상승여력은 31.4%다.SK바이오사이언스의 1분기 실적은 매출액 전년비 22.7% 감소한 871억원, 영업이익은 전년비 55.7% 줄어든 238억원을 기록했다. 전년동기 대비 실적 감소 이유는 아스트라제네카 코로나19 백신 위탁생산기관(CMO) 물량이 제외(2021년 말 계약종료)된 가운데, 노바백스 백신 품질 검수(QA) 지연 이슈(QA대행 업체의 업무 지연 이슈)로 기생산된 노바백스 CMO물량의 출하가 지연된 영향이다. 이연된 노바백스CMO 매출은 2분기부터 정상적으로 인식될 것으로 예상된다.이나경 흥국증권 연구원은 “이번 실적 간담회에서는 당장의 1분기 실적보다 향후 실적의 지속가능성이 주요 내용이었으며, 코로나19가 엔데믹을 향해 빠르게 진전되는 가운데, 노바백스 백신 또는 GBP510 이외의 배양수트를 채울 CMO계약이나 제품이 있냐에 대한 질문이 있었다”면서 “SK바이오사이언스는 인수합병(M&A), 세포-유전자치료제(CGT) CMO, 메신저리보핵산(mRNA) 등 인오가닉(inorganic) 성장을 위한 투자를 진행하고 있으며, 확정 내용이 나오는대로 시장과 소통할 것이라 언급했다”고 말했다.SK바이오사이언스는 지난달 29일 식품의약품안전처에 GBP510 품목 허가 승인 신청을 공시했다. 또 21일 공개한 GBP510 임상3상 데이터에 대한 구체적인 언급이 있었다. 대조백신은 아스트라제네카 코로나19 백신으로 GBP510은 대조백신 대비 효능에서 비열등성을 입증했으며, 안전성 역시 중대한 이상반응 없이 마무리된 것으로 파악된다.이 연구원은 “구체적으로 대조백신 대비 2.93배 높은 중화항체가를 형성했으며, Th1(B세포 활성화) 세포 반응이 대조 백신 대비 높게 유도되는 것이 여러 싸이토카인을 통해 확인됐다”면서 “빠르면 상반기 내 식약처 승인, 하반기 내 세계보건기구(WHO), 유럽의약품청(EMA) 승인을 목표로 한다”고 설명했다.그는 이어 “올해 실적은 GBP510 및 노바백스 CMO 수주 금액 각 2000억원 및 2400억원을 하방으로 GBP510판매량에 따라 상방이 결정될 예정”이라면서 “GBP510 수요가 불확실한 가운데 하반기 실적을 지켜봐야 한다”고 덧붙였다.
- “SK바사 백신 3상 성공, 문대통령 의지로 가능"
- (사진=연합)[이데일리 정다슬 기자] 박수현 청와대 국민소통수석이 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신의 3상 임상시험 결과가 성공적으로 이뤄질 수 있다는 배경에는 “대통령의 의지와 외교가 있었다”고 설명했다.박 수석은 1일 자신의 소셜네트워크서비스(SNS)에 SK바이오사이언스 코로나19 백신 3상 성공 소식에 “당연히 기업의 노력이 99%이고 평가를 받겠지만, 나머지 1% 정부의 지원을 지켜보았던 입장에서도 큰 자부심을 느낀다”며 이같이 밝혔다.박 수석은 문재인 대통령이 코로나19 초기부터 백신 확보를 위한 의지를 내비치며 범부처적인 지원을 주문했다고 밝혔다. 다른 나라에서 치료제와 백신이 먼저 개발되고 코로나 유행이 지나 우리가 코로나로부터 안전해진다 하더라도 우리의 치료제와 백신을 끝까지 성공시키겠다는 강한 의지를 드러냄으로써 각 부처 역시 일사정연하게 움직일 수 있었다는 것이다.박 수석은 “문 대통령의 지시사항에 따라 각 부처는 국산 코로나 백신 개발 성공을 위한 총력 지원 체계로 전환했다”며 “2020년. 4월부터 보건복지부 장관과 과학기술정보통신부 장관을 공동 위원장으로 하는 코로나19 백신·치료제 개발 ‘범정부지원위원회’를 설치해 총 10개 부처가 힘을 합쳐 개발 지원에 필요한 일을 발굴하고 실행해 나갔다”고 설명했다.구체적인 지원정책으로는 △식품의약품안전처가 전담지원팀을 신설해 SK바이오사이언스가 제출한 3상 임상시험계획서 심사를 신속하게 진행할 수 있도록 한 것 △.2021년 7월 20일 개정된 약사법 시행에 따라 신설된 중앙임상시험심사위원회 제도의 첫번째가 SK바이오사이언스가 되도록 한 점 △보건복지부, 외교부, 해외 공관이 협업해 국내외 3상 임상시험 참여자를 모집한 것 △질병관리청 국립보건연구원이 백신효능 검증에 나서고, 국제백신연구소와 표준시험법을 확립해 둔 것 등을 꼽았다. 박 수석은 “문 대통령의 지시는 ‘강한 의지’와 함께 매우 ‘구체적’이었다는 특징이 있는데 그만큼 대통령 스스로가 백신 개발의 본질적 요소를 꿰뚫고 있었다는 반증”이라며 “총 7회의 ‘특별방역점검회의’를 주재하고, 두 번의 SK바이오사이언스 현장 방문 등을 통해 내린 대통령의 지시는 연구·개발(R&D) 투자 확대, 대조백신의 확보, 임상시험 참여자 모집, 세제ㆍ금융지원, 규제 개선, 선도적 백신 선구매, 국내ㆍ외 특허 분석과 정보 공유 등 백신 개발 전 분야에 걸쳐 필요한 지원 사항이 빠짐없이 망라돼 있었다”고 지적했다.그는 또 “대통령의 백신 개발 외교가 눈에 잘 보이지는 않지만 중대한 고비마다 결정적 역할을 한 점도 간과해서는 안 된다”고도 강조했다. 아스트라제네카의 파스칼 소리오 글로벌 CEO에게 서한을 보내 대조백신 확보의 전기를 마련하고 2021년 9월 21일 유엔(UN) 총회를 계기로 미국을 방문 중인 응우옌 쑤어 푹 베트남 주석과의 정상회담에서 신속한 임상시험을 위한 적극적 지원과 협조를 당부했다는 것이다. 그 결과 정상회담 3일 후 SK바이오사이언스는 베트남에서 3상 임상시험 승인을 받았다.박 수석은 “대통령의 참모로서 개인적으로는 임기 내에 국산 1호 코로나 백신이 개발되어 품목허가까지 받았으면 하는 바람이 있었다”며 아쉬움을 표하면서도 “사람에게 사용되는 의약품의 안전성·유효성 검증을 서두를 수는 없는 일”이라고 말했다. 그러면서 “문재인 정부가 쌓아 올린 탄탄한 K-바이오 생태계 위에서 제2, 제3의 코로나 백신 역시 성공의 역사를 써나갈 것이라고 믿어 의심치 않는다”먀 “아직 품목허가라는 관문이 남아 있지만 개발 기업의 그간 노고에 진심으로 박수를 보낸다”고 말했다.
- SK바이오사이언스, 코로나 백신 GBP510 품목허가 신청…제품명 '스카이코비원'
- [이데일리 이광수 기자] SK바이오사이언스(302440)가 개발한 국내 1호 코로나19 백신이 승인 절차에 돌입했다. 제품명은 ‘스카이코비원(SKYCovione)멀티주(스카이코비원)’로 확정됐다. 국내 최초 코로나19 백신으로서 글로벌 백신 시장을 선도하는 유일한(one) 백신이 되겠다는 포부가 담겼다.SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 성공적인 임상3상 데이터를 확보함에 따라 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구 및 기업들이 긴밀한 네트워크를 구축해 개발중인 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받았고, 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. SK바이오사이언스 합성항원 방식 자체개발 코로나19 백신 스카이코비원 (사진=SK바이오사이언스)또 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다.SK바이오사이언스는 국내 및 해외 5개국(태국·베트남·뉴질랜드·우크라이나·필리핀)에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 진행한 임상 3상을 통해, 기존 코로나19 백신인 아스트라제네카 대조백신 대비 스카이코비원의 면역원성 및 안전성 측면의 우위성을 입증했다. 임상3상 결과에 따르면 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성돼 월등한 수준으로 나타났다. 스카이코비원 접종 시 ‘항체전환율(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)’ 또한 98%로 대조백신의 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다.특히 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신(고령자 항체전환율 약 79%)대비 큰 차이를 보여, 스카이코비원이 엔데믹 상황에서 고령층의 안전을 지키는 데 효과적으로 사용될 것으로 기대를 높였다. 코로나19 감염시 중증도를 낮추는 데 중요한 역할을 하는 세포성 면역반응 역시 대조백신 대비 동등 이상의 수준을 나타내는 것으로 확인됐다.안전성 측면에서도 스카이코비원은 대조백신 대비 유사한 수준의 이상반응률을 나타냈으며, 임상시험 기간동안 특별한 안전성 문제는 보고되지 않은 것으로 확인됐다. 이에 전문가들은 합성항원 방식의 스카이코비원이 새로운 기술이 적용된 코로나19 백신의 안전성에 대한 우려로 접종을 하지 않는 일부 계층에게 새로운 백신 선택권을 부여할 것으로 기대하고 있다.또한 스카이코비원은 기존 메신저리보핵산(mRNA) 백신이 초저온 보관을 필요로 하는 것과 달리, 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다. 이러한 강점을 바탕으로 고가의 초저온 설비를 갖추지 못해 코로나19 백신 공급이 원활하지 못했던 저개발국 등의 백신 접종률을 높이는 데 핵심적 역할을 할 것으로 보인다.스카이코비원의 품목허가는 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차로 진행되며, 승인 완료 시 하반기 중 상용화될 것으로 예상된다. SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원에 대해 총 1천만 도즈(1도즈는 1회 접종량)의 국내 공급계약을 맺은 바 있다.또 스카이코비원은 향후 국내 품목허가 획득 후 ‘코백스 퍼실리티(COVAX Facility)’를 통해 전 세계에 공급될 예정이다. SK바이오사이언스는 이와 함께 스카이코비원에 대해 WHO 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 통해 글로벌 시장 공략에 나선다는 전략이다.한편, SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹 시대의 방역에 광범위하게 활용될 수 있도록 △부스터샷 임상(기존 코로나19 백신 접종자 대상) △교차접종 부스터샷 국내외 임상을 진행중이며, 상반기 중에는 12~17세 대상 임상 3상 진입이 가능할 것으로 보고 있다. 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 스카이코비원 예방효과를 확인하는 확장 임상도 계획 중이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “세계 각국이 코로나19 엔데믹 시대에 대응하기 위한 전략을 강구하는 현 시점에서 전 세계 엔데믹 방역에 기여할 대한민국 1호 코로나19 백신이 출시를 위한 마지막 단계에 도달해 감회가 새롭다”며 “현재에 안주하지 않고 글로벌 기구 및 기업들과 지속적으로 협력해 세계에서 경쟁하는 혁신적인 바이오 기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
- 尹, '바이오헬스 한류시대' 연다…제약바이오혁신위 신설
- [이데일리 장병호 한광범 기자] 대통령직 인수위원회가 ‘바이오헬스 한류시대’를 열기 위해 제약바이오 혁신위원회 신설, 바이오헬스 특화 규제 샌드박스 운영 등을 국정과제로 추진하기로 했다.백경란 사회복지문화분과 인수위원 25일 오후 서울 종로구 통의동 대통령직인수위원회 공동 기자회견장에서 브리핑하고 있다. (사진=인수위 사진기자단)백경란 인수위 사회복지문화분과 인수위원은 25일 서울 종로구 통의동 인수위 기자회견장에서 브리핑을 열고 “윤석열 정부는 바이오헬스 분야를 미래 먹거리 산업의 한 축으로 인식하고 다른 국가들보다 한발 먼저 앞서나가고 선도하는 분야로 만들고자 한다”며 이같이 밝혔다.인수위는 국내 바이오헬스 기업의 세계 도약을 위해 △기초연구·병원·기업·관련부처들의 거버넌스 강화를 위한 ‘제약바이오 혁신위원회’ 신설 △혁신신약 개발을 위한 ‘글로벌 메가펀드’ 조성 △의사과학자, AI(인공지능) 전문인력 양성을 위한 ‘바이오헬스 특화 규제 샌드박스’ 운영 △‘글로벌 바이오캠퍼스’ 조성 등을 추진하기로 했다.또한 디지털 헬스케어 산업의 적극적인 육성을 위해 △100만명 규모의 바이오 빅데이터 구축 및 민간 개방 △디지털헬스케어 제품 연구개발 지원체계 강화 △의료기관·건강보험 공단·보험사 등의 건강정보를 통합한 ‘의료마이데이터 플랫폼’ 구축 등에 나선다는 계획이다.백 위원은 “제약바이오 혁신위원회는 아직 대통령 직속이 될지 국무총리 직속이 될지 결정되진 않았지만, 민관 전문 협의체로 구성해 R&D가 효율적, 신속적으로 이뤄질 수 있도록 할 계획”이라고 설명했다.‘의료마이데이터 플랫폼’에 대해서는 “그동안 개인들이 질환, 약물복용력에 대해 명확히 알지 못해 의료기관에서 이를 활용하기 어려웠는데, 본인의 모든 의료 정보를 (하나의 플랫폼으로) 모을 수 있다면 의료기관에서 의료 서비스가 필요할 때 각자의 상태에 맞는 적정한 치료를 받을 수 있을 것으로 기대된다”고 부연했다.코로나19 이후 발생할 수 있는 신종 감염병 대비에도 나선다. 감염병처럼 보건안보와 직결되는 분야, 희귀난치 질환 등 지속적으로 지원해야 하는 분야에 대해서는 차별적인 지원이 가능한 시스템을 갖춘다는 계획이다.백 위원은 “미국은 코로나19 발생 즉시 군사작전을 펼치듯 100억 달러를 투입해 350여일 만에 첫 백신을 만들었다”며 “우리도 예비타당성 제도 등 행정규제 최소화, 신속한 지원이 이뤄지도록 하기 위한 전담조직 설치 등으로 (신종 감염병에) 신속하게 대응할 수 있는 방안을 마련하겠다”고 말했다.한편 인수위는 이날 오전 윤석열 대통령 당선인과 함께 경기도 성남시에 위치한 SK바이오사이언스 본사를 방문해 코로나19 국산 1호 백신 개발 상황을 둘러보고 왔다.백 위원은 “윤 당선인께서 ‘국산 백신 개발이라는 기쁜 소식을 접하게 돼서 국민의 한사람으로서 감사와 경의를 표한다’고 말씀하셨으며, ‘팬데믹에 대응하는 백신과 치료제를 개발하는 기업에 대해 정부가 할 수 있는 모든 지원을 아끼지 않겠다’고 강조했다”고 말했다.이어 “코로나19 국산 1호 백신의 효능 자료가 오늘 발표됐는데, 아스트라제네카와 비교해 면역 활성이 2.2배 우수하며 화이자 백신과 거의 유사하다는 데이터가 나왔다”며 “6월 정도에 승인이 될 것으로 예상하고 있다”고 전했다.
- 유방암 ADC ‘엔허투’ 효과 최강...후발주자 레고켐 경쟁력 있을까
- [이데일리 김진호 기자] 2세대 항체약물접합 기술(ADC)를 접목한 ‘엔허투’(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)가 강한 효능을 입증하며 급부상하고 있다. 국내 ADC 전문기업 레고켐바이오(141080)도 자사 후보물질이 엔허투를 능가할 수 있다며 개발을 이어가고 있다.영국 아스트라제네카와 일본 다이이찌산쿄가 공동 개발한 HER2 양성 유방암 3차 치료제 ‘엔허투’(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸).(제공=아스트라제네카)◇엔허투 효과 강력, 유방암→폐암으로 적응증 확대 시도 中엔허투는 영국 아스트라제네카(AZ)와 일본 다이이찌산쿄가 상피세포성장인자수용체(HER)2 양성 전이성 유방암 대상 3차 치료제로 공동개발한 약물이다. 양 사는 해당 적응증으로 미국(2019년 12월)과 일본(2020년 3월), 유럽연합(2021년 1월), 호주(2021년 10월) 등 각국 의약 당국으로부터 차례로 엔허투의 판매 승인을 획득한 바 있다. 21일 업계에 따르면 엔허투의 효과가 강력해 이를 뛰어넘는 약물을 개발하기 어려울 수 있다는 전망이 나왔다.국내 개발 업계 한 관계자는 “자체 개발 중인 HER2 ADC 치료제 후보물질이 엔허투 보다 뛰어난 효능을 발휘하지 못하는 것으로 분석됐다. 2세대 ADC가 접목된 엔허투의 효능이 너무 강력하다”며 “다른 물질과 병용 요법을 시도하는 등 새로운 전략을 마련하고 있는 중”이라고 밝혔다.ADC란 항체와 접합체(링커), 약물(톡신 혹은 페이로드), 결합방법 등 네 가지 구성 기술이 융합된 플랫폼이다. 1세대 ADC는 항체에 약물이 무작위적으로 붙는 데 반해, 2세대 ADC는 유전자 재조합 기술 등을 사용해 정해진 곳에만 약물이 붙게 만든 것이 특징이다.실제로 AZ와 다이이찌산쿄는 지난해 9월 엔허투가 1세대 ADC를 바탕으로 개발됐던 스위스 로슈의 ‘캐사일라’(성분명 트라스트주맙 엠탄신) 보다 질병 진행이나 사망률 등을 72%까지 더 줄이는 것으로 확인됐다는 임상 3상 결과를 추가로 발표하기도 했다.또 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 HER2 양성 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 비소세포폐암 관련 엔허투의 적응증 추가 신청 건을 신속 심사 대상으로 지정했다고 밝혔다. 2020년 FDA가 이미 엔허투를 해당 적응증 대한 혁신치료제로 지정했기 때문에 개발사 측은 올해 3분기 내 긍정적 결론이 나올 것으로 전망하는 중이다. 켄 타케시타 다이이찌산쿄 연구개발부문장은 “HER2 변이 비소세포폐암치료제가 없는 상황이다”며 “엔허투를 투여받은 관련 환자 중 절반 이상에서 개선 효능이 나타났기 때문에 새로운 대안으로 자리 잡을 수 있을 것”이라고 말했다. 엔허투가 유방암을 넘어 추가 고형암을 대상으로 적응증 확대를 시도하며, 새로운 시장를 선점하려 시도하고 있는 것이다. 레고켐바이오가 발굴한 HER2 양성 항암 치료제 후보물질 ‘LCB14’의 개발 현황. (제공=레고켐바이오)◇레고켐, ADC 기술력 갖춰...“자사 물질 효능 기대”엔허투를 따라잡기 위해 속도를 늦추지 않는 기업이 레고켐바이오다. 회사 측은 HER2 ADC인 ‘LCB14’를 발굴한 바 있다.엔허투와 LCB14는 모두 HER2 양성 유방암 환자 대상 1차 치료제인 허셉틴 바이오시밀러를 항체로 사용한다. 하지만 이 항체에 붙인 링커과 톡신이 판이하다.엔허투는 국소이성질화효소(토포이소머라아제)Ⅰ 억제제 계열의 데룩스테칸을 톡신으로 사용했다. LCB14의 경우 미세소관 억제제인 MMAF를 톡신으로 활용했다. 링커 역시 각사가 자체 개발한 물질로 알려졌다. 레고켐바이오 관계자는 “ADC 구성 기술 중 우리는 항체를 제외한 결합방법과 링커, 톡신 등에 매우 특화된 기술을 보유하고 있다”며 “엔허투 개발사가 가진 ADC 기술에 전혀 밀리지 않고, 그 효능에 대한 기대도 크다”고 설명했다. 레고켐바이오는 2015년 중국 포순(Fosun) 파마에게 LCB14에 대한 중국 판권을 기술이전했다. 또 지난해 12월 이 물질과 관련해 글로벌 판권(중국, 한국 제외)을 영국 익수다 테라퓨틱스(익수다)에 기술 이전한 바 있다. 현재 포순 제약은 LCB14 관련 유방암(임상 1상), 비소세포폐암 및 위암, 대장암(임상 2상) 등을 두루 진행하고 있는 상황이다.회사 관계자는 “포순 파마가 엔허투가 했던 유방암, 폐암 등 여러 고형암 대상 임상 2상에 들어갔고, 글로벌 임상은 익수다가 진행하고 있다. 현재까지 약물의 효능이 잘 나오고 있는 것으로 파악하고 있다”며 “우리 물질이 개발되면 향후 엔허투의 강력한 경쟁자로 자리하게 될 것”이라고 말했다.
- SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘GBP510’ 임상 3상 성공… 품목허가 초읽기
- [이데일리 김지완 기자] SK바이오사이언스(302440)가 개발중인 코로나19 백신이 우수한 임상3상 결과를 확보했다. 향후 안전성 데이터를 확보해 품목허가를 신청할 계획으로 보건당국의 최종 품목허가가 완료되면 대한민국은 ‘백신 주권’을 확보하고 동시에 독자적인 코로나19 백신 수출국으로서 위상을 높일 전망이다.SK바이오사이언스 자체개발 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’. (제공=SK바이오사이언스)SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 분석 결과에서 대조백신 대비 우수한 면역 반응을 확인했다고 25일 밝혔다. ‘GBP510’은 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방혁신연합(CEPI)으로부터 지원을 받아 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)가 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질로, GSK(글락소 스미스 클라인)의 면역증강제 AS03이 적용됐다.SK바이오사이언스는 고려대 구로병원 등 국내 16개 임상 기관 및 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상3상을 진행한 결과, 면역원성 측면에서 대조백신인 ‘박제브리아’(Vaxzevria) 대비 GBP510(4주 간격 2회 접종)의 우위성을 입증했다. 박제브리아는 영국 옥스퍼드대학교와 글로벌 제약사 아스트라제네카가 공동 개발한 코로나19 백신으로, 세계보고건기구(WHO)·유럽연합(EU) 등 전 세계 50여 개 국에서 허가돼 코로나19 방역에 기여했다.SK바이오사이언스에 따르면 GBP510은 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체 분석에서 대조백신 대비 중화항체를 월등하게 높이는 우위성을 확인했다. 임상 대상자 중 GBP510 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 사람의 비율을 의미하는 ‘항체전환율’ 역시 대조백신에 비해 유의미하게 높았다. 안전성 데이터는 이달 중 확보 예정이다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 “정부와 보건당국, 국제기구와 연구기관, 그리고 글로벌 기업들이 연합해 한마음으로 지원하고 대한민국 국민들이 한 뜻으로 응원해준 덕분에 지금의 성과가 있었다”며 “GBP510의 성공적인 개발을 통해 전 세계 방역의 새로운 전환점을 만들고, 더 나아가 대한민국이 백신 주권 국가로서 자리매김할 수 있도록 사명을 다할 것”이라고 말했다.
