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- 에자이, 레켐비SC FDA 신청절차...치매 자가주사 시대오나[지금일본바이오는]
- [이데일리 김승권 기자] 에자이와 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 레켐비(성분명 레카네맙) 피하주사(SC) 제형이 시장 발매 초읽기에 돌입했다. 레켐비는 지난 7월 FDA 허가를 획득한 경도 인지장애 및 초기 알츠하이머 치료제다. 기존 정맥주사 IV 제형으로 개발돼 환자가 2주에 한번 병원을 방문해 투여받아야 한다. 회사 측이 미국식품의약국(FDA)의 SC 제제 허가를 획득할 경우 환자들이 병원을 방문하지 않고도 자가주사가 가능해져, 편의성과 치료 순응도 향상에 기여할 것으로 기대된다. 에자이는 앞서 지난 3월 말 ‘레켐비’ 월 1회 정맥주사 유지요법제의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.최근 일본 외신에 따르면 에자이 및 바이오젠은‘레켐비’(레카네맙-irmb) 피하 자가주사제 주 1회 유지요법의 허가를 FDA에 신청하기 위한 순차제출(rolling submission) 절차를 개시했다고 공표했다.에자이 알츠하이머 치료제 레켐비 (사진=에자이)앞서 ‘레켐비’ 피하 자가주사제 주 1회 유지요법은 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바 있다. 허가신청은 임상 3상 ‘Clarity AD 시험’의 개방표지 연장시험에서 도출된 자료와 관찰자료의 모델링 결과를 근거로 제출되기에 이른 것이다.FDA의 허가를 취득할 경우 ‘레켐비’ 자가주사제는 자택 또는 의료기관에서 이 알쯔하이머 치료제를 투여할 때 활발하게 사용될 수 있을 것으로 보인다. 특히 피하 주가주사제는 약물을 투여하는 데 필요로 하는 시간이 정맥주사제에 비해 훨씬 적게 소요될 것이라는 장점이 눈에 띈다.360mg 주 1회 피하 자가주사 유지요법제 심사과정의 일환으로 정맥주사제 격주 1회 투여 착수단계를 마친 환자들은 고도의 독성을 나타내는 원시섬유(protofibrils?용해성 응집인자)를 지속적으로 제거하기 위해 유효농도의 ‘레켐비’를 주 1회 투여받아야 한다. 원시섬유는 뇌내에서 아밀로이드-베타 플라크를 제거한 후에도 지속적인 신경손상을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다. 알츠하이머는 플라크가 축적되기 이전부터 시작되어 축적된 후에도 지속적으로 진행되는 신경독성 과정을 말한다. 자료에 따르면 증상이 나타난 초기부터 지속적으로 치료를 진행할 경우 뇌내에서 플라크가 제거된 후에도 유익성을 나타내는 기간을 연장할 수 있을 것으로 시사됐다.현재 ‘레켐비’는 미국, 중국 및 일본에서 허가를 취득해 사용되고 있는 가운데 한국, EU, 호주, 브라질, 캐나다, 홍콩, 영국, 인도, 이스라엘, 러시아, 사우디 아라비아, 타이완, 싱가포르 및 스위스 등에서 허가신청서가 제출된 단계이다.
- '7월 美 론칭' 뷰노, 하이브리드 영업 승부수...첫 흑자 보인다
- [이데일리 송영두 기자] 뷰노가 올해 미국 시장 첫 진출에 나선다. 인공지능(AI) 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인이 공식 론칭을 앞두고 있고, 연내 뷰노메드 딥카스, 뷰노메드 체스트 엑스레이도 미국 식품의약국(FDA) 허가가 유력하다. 특히 회사는 그동안 알려졌던 완전 직판이 아닌 부분적인 직판과 파트너사의 협력을 아우르는 하이브리드 영업으로 올해 분기 흑자 전환이 가능할 것으로 보고 있다.15일 뷰노(338220)는 올해 1분기 연결기준 매출액 55억4000만원, 영업적자 38억6307만원으로 집계됐다고 밝혔다. 매출은 전년동기 대비 약 212% 증가했고, 영업적자는 약 9% 감소한 수치다. 이는 핵심 제품인 뷰노메드 딥카스(심정지 조기진단기기)의 국내 매출 증가가 원인으로 꼽힌다.그동안 영업적자를 이어오던 뷰노는 올해 분기 흑자전환을 자신하고 있다. 뷰노메드 딥카스의 국내 실적 성장과 함께 뷰노메드 딥브레인 미국 출시가 임박했기 때문이다. 올해 뷰노 실적 전망치는 매출 307억원, 영업적자 2억원이다. 시장에서는 뷰노가 딥브레인은 물론 딥카스 등 핵심 제품이 미국 시장에서 성공적인 론칭이 이뤄지면 연내 흑자전환도 가능할 것으로 기대한다.뷰노메드 딥브레인.(사진=뷰노)◇7월 딥브레인 美 출시...미국발 매출 첫 신호탄뷰노가 올해 분기 흑자구조로 전환하고, 연내 혹은 내년 연간 영업이익을 내는 기업으로 성장하기 위해서는 미국발 매출이 필수적이라는 분석이다. 뷰노의 핵심 제품인 뷰노메드 딥카스는 미국은 물론 해외 매출이 전혀 없고, 뷰노메드 체스트 엑스레이(흉부 X-Ray 판독 보조 솔루션), 뷰노메드 딥브레인 등의 진단솔루션에서 일부 해외 매출이 발생하고 있지만 역시 미국발 매출은 없는 상황이다. 진단솔루션의 해외 매출은 전년동기 대비 190% 증가했지만, 워낙 규모가 작은 탓에 1분기 뷰노 해외 매출은 총 3억5600만원에 불과하다.뷰노 측은 올해 여러 제품을 미국 시장에 출시하고 신규 매출을 발생시킨다는 전략이다. 그중에서도 뷰노 최초로 미국에 론칭될 제품은 지난해 10월 FDA 허가를 획득한 뷰노메드 딥브레인이다. 해당 제품은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할(Parcellation)하고 각 영역의 위축 정도를 정량화한 정보를 1분 내 제공하는 AI 의료기기다. 회사 측은 미국에서 오는 7월 말 공식 론칭한다.뷰노 관계자는 “딥브레인은 오는 7월 28일부터 8월 1일까지 미국 필라델피아에서 개최되는 AAIC 2024(미국 알츠하이머협회 국제 콘퍼런스)에서 공식 론칭할 예정”이라며 “그간 시장 조사 및 사업 전략 등을 고민하는 시기를 거쳐 론칭 시기를 결정했다”고 말했다. 딥브레인이 주목을 받는 것은 환자에게 본격적인 치매 증상이 나타나기 전 이른 단계인 주관적 인지저하(SCD) 환자에서도 알츠하이머병을 진단할 수 있는 가능성을 제시했다. 즉 뷰노메드 딥브레인을 통해 알츠하이머 조기 진단이 가능함을 입증해 미국 시장에 안착할 것이라는 게 회사 측 설명이다.글로벌 시장조사 전문기관 마켓리서치퓨처(MRF)에 따르면 알츠하이머 진단 시장은 2023년 약 5조4000억원에서 연평균 9% 성장해 2032년 약 10조5600억원 성장할 전망이다. 특히 지난해 바이오젠과 에자이가 공동개발한 알츠하이머 치료제 레켐비(성분명 레카네맙)가 허가를 받으면서 뷰노메드 딥브레인의 활용도가 더욱 높아질 것이란 분석이다. 현재 미국 시장에는 MRI 기반 뇌 정량화 시장 기준 경쟁 기업은 코어텍.ai(Cortechs.ai), 아이코메트릭스(Icometrix), 퀀팁(Quantib), 브레인리더(BrainReader)가 있다.뷰노 관계자는 “경쟁사 대비 임상적 유효성 차원의 강점이 있다. 우수한 한국 의료 인프라를 기반으로 한 임상 최적화(1분 내 분석)를 시켰고, ‘주관적 인지저하’와 같이 아주 초기 단계 치매도 MRI를 분석해 확인할 수 있는 가능성을 입증했다”며 “AI 기반 MRI 분석 조기 진단 영역을 지속 확장할 수 있는 것도 차별화된 경쟁력 포인트”라고 말했다.◇딥카스도 연내 미국행...하이브리드 영업 전략 가동당초 뷰노가 뷰노메드 딥브레인 FDA 인허가를 획득하면서 미국 시장에서 직접판매에 나설것이라는 보도가 이어졌다. 하지만 회사 측에 확인 결과 완전 직판이 아닌 파트너사 활용 전략을 더한 하이브리드 방식으로 진행하는 것으로 확인됐다. 완전 직판 전략에만 매달릴 경우 직판망을 구축하는데 대규모 자금이 투여되고, 당장 성과를 내기 어렵다는 문제가 있다는 점도 고려된 것으로 보인다.뷰노 관계자는 “딥브레인 미국 판매는 직접판매만을 진행하는 것이 아니라 하이브리드 형태로 직접 팔기도 하고, 파트너사를 통해서도 판매할 예정”이라며 “미국 시장은 워낙 광범위하고 지역 및 병원마다 특성이 다르기 때문에 직접 판매만으로 진행하기 어렵다”고 말했다. 이어 “알츠하이머 치료제 등장 등 시장 수요와 분위기가 달라지고 있다. 미국은 한국과 달리 보험급여(CPT코드)가 부여되기 전에도 원활하게 도입할 수 있다는 점에서 시장 안착에 긍정적”이라고 덧붙였다.뷰노 핵심제품인 딥카스도 연내 미국 허가 및 론칭이 예상된다. 뷰노 전체 실적을 이끄는 제품인 만큼 회사 측의 기대도 크다. 다만 딥카스는 딥브레인보다 더 다양한 현지 파트너사를 통해 시장에 공급할 계획이다. 회사 관계자는 “딥브레인과 딥카스, 체스트 엑스레이 제품이 미국 시장에 진입할 때마다 뷰노 브랜드에 대한 인식이 쌓이면, 안정적인 성장이 가능하다”며 “딥카스의 경우 국내 매출이 지속 상승하고, 일본 시장도 하반기 매출이 더 잘 나올 예정이다. 여기에 딥브레인과 딥카스 등의 미국 시장 론칭으로 인해 매출 성장과 올해 분기 흑자전환이 가능할 것”이라고 말했다.
- 휴온스,글로벌 플레이어 도약 카드는[이데일리가 만났습니다]③
- [이데일리 유진희 기자] “인수합병(M&A)과 투자에 능한 대범한 사업가라고 해서 비결이 궁금했다. 투자 관련해 직접 만났을 때, 알게 됐다. 국내 제약·바이오업계에 대한 높은 이해도, 규모를 떠나 평등한 관점에서 대화하려는 태도, 원천기술 확보에 대한 남다른 의지 등이 배경에 있었다.”최근 윤성태 휴온스그룹 회장과 직접 만난 김보경 케이에스비튜젠 대표는 “국내 중견기업 이상의 오너와 투자유치 관련해 여러 번 만났지만, 수첩에 꼼꼼히 메모해가며 듣는 이는 윤 회장이 처음이었다”며 이같이 밝혔다. 휴온스글로벌 경기 분당 사옥 전경. (사진=휴온스글로벌)◇다음 수는 혁신신약 개발내년 60주년을 맞아 새로운 도약과 연매출 1조원 가입을 위해 개방형 혁신에 나선 휴온스그룹에 대한 업계의 기대감이 커지는 배경이다. 현재 휴온스그룹은 윤 회장이 오너로서 M&A와 굵직한 투자를 담당하고, 송수영 휴온스글로벌(084110) 대표 등 전문경영인들은 각 계열사의 사업영역 확대·강화에 힘쓰고 있다. 윤 회장이 선구안을 통해 비전이 있는 제약·바이오 기업에 투자하고, 그룹이 흡수해 전체 경쟁력을 강화하는 선순환을 이룬 셈이다. 윤 회장은 다음 수로 치매, 근감소증 등 노인성 질환을 주목하고 있된다. 최근 1년간 그룹의 주요 계열사인 휴메딕스(200670)는 엔솔바이오사이언스(퇴행성디스크·알츠하이머 치매 치료제 등), 휴온스(243070)는 케이에스비튜젠(노인성 근감소증 등), 지투이(체외용 인슐린주입기 등), 셀비온(방사선의약품 등) 등에 투자했다. 같은 기간 제약·바이오벤처에 대한 신규 투자 전체 금액의 절반 이상이 노인성 질환 관련 기업에 투입됐다. 윤 회장이 이들 기업에 대한 투자는 아직 모색 단계로 해석된다. 하지만 성과를 보여준다면 회사의 핵심 파이프라인으로 흡수할 가능성이 적지 않다. 가능성이 있다면 직접 인수해 키우는 윤 회장의 투자 스타일이기 때문이다. 글로벌 제약·바이오사로 도약한 휴온스그룹이 ‘퀀텀점프’를 이루기 위해서는 본업인 신약개발이 중요한 상황이기도 하다. 실제 윤 회장은 “우리는 누구도 걷지 않던 길, 토탈 헬스케어 그룹의 선도주자로서 중견 제약사에 당당히 이름을 올렸다”며 “이제 신약을 개발하는 회사, 세계를 무대로 활동하는 글로벌 기업으로 거듭나고자 한다”고 강조했다. 윤성태 휴온스그룹 회장. (사진=휴온글로벌)◇노인성 질환, 개발상황 대동소이·상업성은 높아그간 휴온스그룹은 안구건조증, 항당뇨, 위식도역류질환 등의 개량신약 파이프라인을 강화하며, 경험을 쌓아왔다. 이제 창립 60주년을 앞둔 상황에서 개량신약을 넘어 블루오션인 노인성 질환 혁신신약 발굴과 개발로 회사의 장기적 성장을 꾀하려 하고 있다. 신약개발 후발주자로서 노인성 질환 혁신신약은 개발상황이 대동소이하고, 상업성이 높다는 점에서 매력적이다. 휴온스그룹의 건강기능보조식품, 의료기기 부문과 시너지도 크다.일례로 치매 치료제를 들 수 있다. 현재 치매와 노인성 근감소증 등 노인성질환 다수는 제대로 된 치료제가 없는 상태다. 하지만 수요는 어마어마하다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2025년 세계 치매 환자는 1억 4000만명이다. 보건산업진흥원은 알츠하이머 치매 글로벌 시장 시장의 경우 미국과 영국, 일본 등 주요 8개국만 따져도 2020년 22억 달러(약 3조원)에서 2030년 137억 달러(약 18조원) 규모로 연평균 20%의 성장세를 보일 것으로 내다봤다. 남다른 혜안으로 새롭게 진출한 사업마다 상업적 성공을 이뤄냈던 윤 회장이 노인성 질환 혁신신약을 미래사업의 하나로 낙점한 이유다. 업계 관계자는 “한국보건산업진흥원의 ‘2021년 고령친화산업 제조·서비스업 실태조사 및 분석 보고서’를 보면 국내 한해 의약품 소비금액 중 절반(10조 8517억원)가량이 고령자가 차지한다”며 “초고령사회로 진입한 우리나라의 고령자 관련 질환 소비 비중은 앞으로도 더욱 커질 것”이라고 설명했다. 휴온스그룹은 올해도 개방형 혁신을 통해 노인성 질환 등 신약 원천기술에 집중 투자할 것으로 예상된다. 휴온스글로벌이 올해 처음으로 연 ‘애드벤처 챌린지’가 대표적인 예다. 국내 유망 제약바이오 스타트업 발굴하기 위한 행사로 노인성 질환, 만성 질환 약물전달 플랫폼, 안(眼)질환 등 4개 분야에 대한 투자처를 물색하는 자리다.휴온스글로벌 관계자는 “애드벤처 챌린지를 통해 초기 스타트업과 동반성장에 기반한 장기 파트너십을 구축해 나가겠다”며 “이는 사업 확장 등 다양한 협업을 촉진하는 기회가 될 것”이라고 전했다.
- [임상 업데이트] HLB ‘리보세라닙’ 美 FDA 허가 지연
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 13일~5월 17일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.진양곤 HLB그룹 회장은 지난 17일 오후 서울 강남구에서 긴급 기자회견을 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)◇HLB, 美 FDA로부터 ‘리보세라닙’ 보완요구서한 수령HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암신약 ‘리보세라닙’과 관련해 CRL(보완요구서한)을 수령했다고 17일 밝혔다.진양곤 HLB 회장은 17일 주식시장 개장 전 자사 유튜브 채널을 통해 “FDA는 간암 신약에 대한 심사결과를 미국 동부시간 오후 5시45분, 한국시간 오전 6시 45분에서야 미국의 엘레바와 중국의 항서제약에 통보했다”며 “FDA는 간암 신약 심사건에 대해 CRL을 발행했다”고 말했다.CRL이란 FDA가 신약 시판을 승인하기 위해 의약품 허가신청서를 검토한 뒤 수정·보완이 필요하다고 판단될 경우 회사에 보내는 공문을 말한다. CRL이 발행되면 회사는 FDA가 제기한 문제를 수정·보완하고 보완서류를 제출해야 한다. FDA는 최장 6개월 이내에 다시 승인 여부를 결정한다.진 회장은 CRL이 발행된 이유로 캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사와 러시아·우크라이나 임상 사이트 실사 관련 문제가 영향을 미쳤을 것으로 분석했다.진 회장은 “리보세라닙에 관한 이슈는 없지만 캄렐리주맙과 관련해 이슈가 있었다”라며 “심사 과정에서 항서제약은 CMC실사에 대해 마이너한 내용을 지적받았다”고 말했다.◇퓨쳐켐, FC705 미국 임상 2a상 첫 환자 투여퓨쳐켐은 거세저항성 전이환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 FC705 미국 임상 2a상 첫 환자 투여를 시작했다고 13일 밝혔다.전립선암은 미국에서 연간 27만명에 달하는 미국 남성암 발생률 1위를 암이다.퓨쳐켐 FC705은 절반의 투여량으로 피폭등의 부작용은 최소화하면서 경쟁 약물 대비 높은 종양 섭취율로 치료효과를 최대화하는 베스트 인 클래스(Best in class) 전략으로 개발 중인 전립선암 치료제다.FC705의 미국 임상은 메릴랜드대학 메디컬센터(University of Maryland Medical Center) 외 5개 센터에서 진행했으며, 임상 1상 결과 ORR(객관적 반응률)과 DCR(질병통제율)은 100%로 나타났고 임상에 참여한 모든 환자에게서 PSA(전립선 특이항원) 감소가 확인됐다. 미국 임상 2a상에서는 100mCi 용량을 20명의 환자에게 반복 투여한다. 이를 통해 전이성 거세저항성 전립선암(Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자에 대한 약물의 안정성과 유효성을 평가할 계획이다.퓨쳐켐 관계자는 “국내임상 2상은 연내 반복 투여를 모두 마칠 계획으로 진행 중에 있다며, 이번 미국 임상 2a상의 첫 환자 투여를 통해 신속한 결과를 도출하기 위해 노력할 것”이라고 전했다.◇아리바이오, 경구용 치매치료제 中 임상 3상 승인아리바이오는 중국 국가약품관리감독국 (NMPA) 산하 의약품평가센터 (CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 계획 (IND)에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다.글로벌 제약바이오 마켓 주요 국가인 중국의 승인으로 AR1001 글로벌 임상 3상 시험 (Polaris-AD)은 계획대로 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여개 임상센터에서 올해 정점에 이른다.AR1001 중국 임상 3상 시험은 글로벌 임상에 포함, 약 150명의 환자를 대상으로 20개 임상센터에서 진행된다. 이미 임상을 진행 중인 국가들과 동일한 기준을 적용한다. 초기 알츠하이머병 (AD) 환자를 대상으로 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상 3상 시험을 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다.주요 평가지표는 임상 치매 등급 척도-상자 합계(CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도(ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지(A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도(GDS), 미니 정신상태 검사(MMSE), 뇌 척수액(CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등을 모두 확인한다.아리바이오는 국가별로 AR1001의 허가용 임상3상 시험 계획에 대한 승인이 마무리되며 2026년 내 톱라인 발표 및 이후 신약 허가 신청 (NDA) 등의 절차가 차질없이 진행될 것으로 보고 있다.정재준 아리바이오 대표이사는 “글로벌 공통 관심사인 치매 대응의 시대적 요구 속에 다중기전 경구 치료제인 AR1001의 임상 3상을 각국에서 주목해 지원하고 있다” 며 “내재화한 역량으로 대규모의 글로벌 임상 3상 전반을 직접 관리·진행하는 것은 국내 모든 바이오 회사들 중 최초인 만큼 신약 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.◇강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상 1상 중용량 투약 마무리 단계강스템바이오텍은 골관절염 치료제로 개발 중인 ‘퓨어스템-오에이 키트주’ 임상 1상 중용량군 투약이 마무리 단계에 진입했다며, 5월 말까지 환자 관찰을 마무리하고 자기공명영상(MRI) 기반 분석을 시작할 예정이라고 16일 밝혔다.강스템바이오텍은 퓨어스템-오에이 키트주에 대해 용량별 투약 절차를 진행하고 있다. 지난 4월에는 해당 약물의 저용량 투약군의 MRI 분석 결과, 임상 참여환자 모두에서 국소적인 연골 부위 재생이 확인됐으며, 골관절염 전반 평가(WORMS)의 경우 3명 모두 활막염증이 개선됐다고 발표했다.강스템바이오텍은 5월내 마무리 예정인 퓨어스템-오에이 키트주의 중용량 투약군에서 더 근본적인 효과가 나올 수 있다고 전망 중이다. 이미 해당 약물을 중용량 투약을 실시한 환자에서 투약 전 보다 60~70% 이상 통증 감소 및 개선 효과가 관찰되고 있기 때문이다.강스템바이오텍 관계자는 “앞서 확인된 골관절염 치료제의 저용량군 임상은 줄기세포 함량이 가장 낮은 단계임에도 통증 조절, 연골재생 등이 확인됐고 영상의학평가에서도 기대 이상의 긍정적인 결과가 확인됐다”고 말했다.한편 강스템바이오텍은 오는 6월 퓨어스템-오에이 키트주의 임상 1상 중용량군의 MRI 평가 결과와 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상 3상의 톱라인 데이터 등을 내놓을 계획이다.
- 헬리코박터 제균 치료 위암 예방 효과 있나?
- [이데일리 이순용 기자] 직장인 윤성구(가명·45세·남) 씨는 건강검진에서 위내시경 검사 후 헬리코박터균 양성으로 제균 치료가 필요하다고 해 지난해 치료를 시행했는데, 최근 검사 결과 다시 헬리코박터균 양성 진단돼 제균 치료를 다시 해야 한다는 얘기를 의사에게 들었다. 윤 씨는 1차 헬리코박터균 제균 치료 후 설사 증상과 함께 체중도 줄어 굳이 다시 제균 치료를 해야 하는지 고민이다.‘헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori)’는 위장 내에 존재하는 세균으로 위장 점막에 주로 감염되며 전 세계 인구의 50% 이상이 감염된 것으로 알려져 있는데, 위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위선암, 위림프종 등을 유발하는 원인으로 알려져 있다.전 세계적으로 ‘헬리코박터 파일로리’ 감염 유병률은 조사 시기와 지역, 검사 방법에 따라 15%에서 80%까지 다양하게 보고되고 있는데, 특히 우리나라와 같이 위암 발생률이 높은 국가에서는 감염률이 더욱 높은 것으로 알려져 있다.우리나라에서는 성인의 약 55%에서 헬리코박터균이 감염되어 있는데, 감염된 사람의 대부분은 특별한 증상이 나타나지 않는 것으로 알려져 있으며, 높은 감염률에 비해 위암 발생률과 상관관계, 제균 치료 시행으로 인한 항생제 내성 문제로 헬리코박터균에 감염된 모든 사람을 대상으로 제균 치료를 일률적으로 시행하는 것이 맞는지 의문이 있어 왔다. 중앙대학교병원 소화기내과 김범진 교수는 “헬리코박터균 감염은 위암 발생과 관계가 있어 제균 치료가 위암 발생 위험을 낮출 수 있을 것으로 생각되지만, 이에 관한 명확한 연구는 부족한 상황으로 제균 치료의 필요성에 논란이 있어 왔다”며, “헬리코박터 제균 치료에서 핵심적인 역할을 담당하는 항생제들에 대한 내성은 치료 실패의 중요한 이유가 되는데, 우리나라의 경우 지역에 따라 차이가 있으나 내성률이 점차 증가하는 추세를 보여 제균 치료의 핵심 약제들에 대한 항생제 내성이 문제가 되는 상황이다”고 말했다.이어 김범진 교수는 “제균 치료의 부작용으로 설사, 무른 변 등이 발생할 수 있으며, 구역감이나 복통 등의 증상도 나타나기도 하며 쓴맛, 금속 맛 등의 미각 이상, 발진이나 두드러기 등의 피부 과민반응 등이 발생하기도 한다”고 말했다.그러나 우리나라에서 헬리코박터 진료 지침에서 권고하는 바에 따르면 소화성 궤양의 병력, 림프종, 조기 위암의 내시경 절제술 후에는 반드시 제균 치료가 필요한 것으로 제시하고 있으며, 위축성 위염 환자, 위암의 가족력이 있는 환자, 일부 기능성 소화불량증 환자는 제균 치료가 도움이 될 수 있다. 또한, 최근의 여러 연구에 따르면 헬리코박터 제균 치료가 위암 발생 위험을 낮출 수 있으며, 위암으로 인한 사망도 낮출 수 있는 것으로 되고 있다.국내 한 대학병원에서 대한소화기학회지에 발표한 연구논문에 따르면 헬리코박터 양성인 건강한 사람과 위 신생물로 내시경 절제술을 시행한 헬리코박터 양성 환자를 대상으로 약 2년 이상 조사한 결과 헬리코박터 제균 치료가 위암 발생 위험을 약 50%가량 유의하게 낮추는 것으로 확인됐다.또한, 미국 카이저 퍼머넌트 노선 캘리포니아(Kaiser Permanente Northern California) 단 리(Dan Li) 박사 연구팀이 1997년~2015년 사이 헬리코박터 파일로리균 검사 또는 치료를 받은 71만 6567명을 대상으로 2018년 12월 31일까지 추적 관찰한 결과, 일반인과 비교해 제균 치료 10년 후에는 위선암 발생 위험이 49% 낮은 것으로 나타났다. 뿐만 아니라 최근 발표된 국내 건강보험공단 자료를 이용한 빅데이터 연구에서도 위선종으로 내시경점막하박리술 후 헬리코박터 제균 치료를 한 경우 평균 5.6년의 추적 관찰 기간 동안 이시성 위암 발생 위험이 12% 낮은 것으로 나타났다.한편, 헬리코박터균 위암이나 위장질환뿐만 아니라 심혈관계질환, 당뇨병, 퇴행성 신경질환을 일으킬 수 있다는 최근의 연구결과도 있다.중앙대병원 소화기내과 김범진 교수는 “최근의 여러 연구에서 헬리코박터균과 허혈성 심질환의 연관성에 대해 보고되고 있는데, 균에 의해 촉발된 만성적 감염이 혈관벽 손상 및 죽상판(atheromatous plaque) 발생에 영향을 미쳐 죽상경화증 초기 단계에 작용하기 때문인 것으로 추정되고 있다”며, “우리나라에서도 약 6만 명의 건강검진 수검자를 대상으로 한 연구에서 여러 종류의 지질 수치 분석을 통해 헬리코박터균 감염이 심혈관계 위험요인과 연관 있는 것으로 나타나고 있으며, 급성 관상동맥증후군의 발생 위험도 증가시키는 것으로 보고되고 있다”고 말했다.당뇨병과 헬리코박터균의 연관성에 대한 연구들도 발표되고 있는데, 당 조절에 있어 헬리코박터균 감염이 악영향을 미칠 뿐만 아니라 인슐린 저항성에도 영향을 미친다는 결과가 제시되고 있으며, 헬리코박터 감염이 인간과 동물 모두에서 간의 인슐린 저항성을 유도한다는 주장이 있으며, 제균 치료 후 당뇨 환자의 미세알부민뇨가 호전되었다는 연구도 있다.또한, 헬리코박터균 감염이 인체의 신경세포에 대한 교차반응을 유도하게 될 경우, 세포성 면역반응 및 체액성 면역반응을 일으켜 신경세포 손상을 초래할 수 있는데, 동물실험에서 헬리코박터균 감염이 뇌의 시냅스 기능을 손상시켜 인지기능을 감소시키는 것이 확인된 바 있어 알츠하이머 치매, 파킨슨병, 다발성경화증 등의 퇴행성 신경질환과의 연관성에 대한 연구도 진행 중에 있다.실제 캐나다 맥길(McGill) 대학 의대 임상역학센터의 폴 브라사드 교수 연구팀이 헬리코박터균 감염자 그룹과 비감염자 그룹을 알츠하이머 치매 발생을 평균 11년간 추적 관찰한 결과, 헬리코박터균에 감염된 그룹은 감염되지 않은 대조군보다 알츠하이머 치매 발생률이 11% 높은 것으로 나타났다. 김범진 교수는 “지금까지 헬리코박터균 제균 치료 여부에 대한 다양한 찬반 주장이 있지만, 무증상 보균자 전체에 대해 제균 치료를 시행함으로써 위암 발생률을 줄일 수 있다는 주장의 과학적 근거가 높아지고 있다”고 말했다. 이어 “2020년에 발표된 한국인 헬리코박터 파일로리 감염 치료 근거 기반 임상 진료지침 개정안에 따르면 헬리코박터 파일로리 양성인 환자가 철분 결핍성 빈혈, 위선종의 내시경 절제 후 이시성 위암의 발생 예방, 기능성 소화불량증 환자, 만성 위축성 위염 및 장상피화생 등이 있는 경우 제균 치료를 권고하고 있다”며, “헬리코박터균 검사를 통한 환자의 병력, 가족력 등을 고려해 전문의 판단에 따라 환자 개인의 경우에 맞게 제균 치료를 시행할 필요가 있다”고 말했다.
- “희귀약, 해외서 잘 나가네”…이수앱지스, ‘흑전’ 1년만 20%대 영업이익률 예고
- [이데일리 나은경 기자] 희귀질환치료제 전문 바이오텍 이수앱지스(086890)가 올해 두 자릿 수 영업이익률 돌파를 자신하고 있다. 1분기 영업이익률만 이미 19.6%를 기록했다. 회사는 생산설비 교체를 통한 원가절감을 토대로 주요 매출원인 희귀의약품의 해외 매출을 빠르게 올려 탄탄한 기초체력을 가진 신약개발사로 거듭나겠다는 목표다.◇파바갈, 러시아서 ‘쑥쑥’…가파른 매출 성장 기대16일 이수앱지스에 따르면 지난 1분기 회사는 매출 165억원, 영업이익 32억원의 실적을 기록했다. 1분기 매출의 일등 공신은 이수앱지스의 ‘믿을맨’ 애브서틴이다. 고셔병 치료제 애브서틴은 지난 1분기 89억원의 매출을 내며 지난해 애브서틴 연 매출(349억원)의 25.5%를 달성했다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)이수앱지스 관계자는 “애브서틴이 알제리에서 54억원, 남미에서 25억원의 매출을 냈고 국내 매출도 약 10억원”이라며 “지난해 130억원 규모의 알제리 계약 물량이 모두 공급됐고 현재는 조만간 진행될 2024년도 신규 입찰 진행을 준비 중”이라고 설명했다. 기존 계약물량이 빠르게 소진되면서 2분기에는 알제리 중앙병원약제국(PCH)과 기존 계약 외 추가 연장 계약도 논의 중인 상태다.지난해 12월 애브서틴의 품목허가를 신청한 이라크에서도 품목허가 승인과 제품 공급을 대기 중이다. 회사는 애브서틴의 매출 성장 모멘텀을 바탕으로 올해는 전년 대비 애브서틴 매출이 30% 이상 성장할 것으로 기대하고 있다.파브리병 치료제 파바갈의 경우 올해 성장세가 가장 거셀 것으로 예상되는 품목이다. 파바갈은 현재 한국과 러시아에서 판매되고 있다. 국내에서는 1분기에만 매출액 32억원을 기록, 지난해 연간 매출액 102억원의 31.3%를 달성했고, 러시아에서도 지난해 초도 물량 공급 이후 올해 1분기에만 약 21억원의 매출을 달성했다.파바갈은 장기 모멘텀도 남아있다. 지난 3월 회사는 대만 희귀질환 전문회사 유젯과 파바갈 공급계약을 체결해 오는 2026년부터 본격적인 공급이 예상되는 상태다. 대만은 파브리병 환자 수만 500명으로, 국내 환자 수의 2배가 넘는 국가다. 예상 시장 규모만 약 1000억원으로, 시장 잠재력만 따지면 앞서 진출한 러시아보다도 훨씬 크다.꾸준히 제 몫을 하는 항혈전 항체치료제 클로티냅도 1분기 13억원의 매출을 냈다. 올해는 주요 수출국과의 단가 인상 협의를 마쳐 약 50억원의 매출을 내는 것이 목표다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇영업이익 큰 폭 개선…규모의 경제 구축시장에서는 올해 연간 실적에 대해서도 긍정적으로 전망하고 있다. 이베스트투자증권은 최근 발간한 보고서에서 이수앱지스의 올해 매출은 701억원, 영업이익은 148억원으로 각각 추정했다. 이수앱지스가 실제 이와 유사한 실적을 낸다면 영업이익률만 21%를 넘게 된다. 지난해 이수앱지스가 창사 첫 흑자전환을 하며 영업이익률 7.2%를 기록했음을 감안하면 괄목할 성장세다.올해 20%대 영업이익률을 기록한다면 이수앱지스는 국내 기술성 평가로 상장된 유사 규모의 신약개발사 중 눈에 띄는 영업이익률을 내는 회사가 된다. 미용의료기기 사업을 영위하는 회사들의 경우 20~30%대 영업이익률을 기록하곤 하지만, 의료기기나 진단기기 회사가 아닌 신약개발사가 의약품 판매로 20%대 영업이익률을 기록하는 경우는 흔치 않다.전년부터 이어온 영업이익률 개선은 애브서틴, 파바갈 생산장비를 생산성이 높은 신형장비로 교체하면서 스케일업을 한 덕이 크다. 이수앱지스는 원가절감 및 수율 향상을 위해 지난 2018년, 2019년부터 각각 애브서틴과 파바갈의 생산장비인 바이오리액터 교체를 추진해왔다. 애브서틴은 2020년, 파바갈은 2021년에 식품의약품안전처로부터 제조방법 변경을 허가받았다. 이후 해외 인·허가도 빠르게 진행돼 애브서틴은 2023년, 파바갈은 2022년에 신규 모델을 적용한 생산이 본격화됐다. 기존 장비와 작동방식이나 공정은 동등하면서도 생산량은 늘어난 공정최적화를 이뤄냈다는 것이 회사 측 설명이다.이수앱지스가 신규 도입한 사토리우스의 바이오리액터 ‘RM’ (사진=사토리우스)바이오리액터 교체 및 스케일업은 효율적인 생산시설을 보유함으로써 가격경쟁력을 확보해 향후 새로 진출하는 국가의 입찰경쟁에서 가격 우위를 확보할 수 있다는 데에도 의미가 있다.회사 관계자는 “애브서틴의 경우, 기존에 사용하던 장비 대비 배양 스케일은 2배 커졌지만, 공정 최적화로 생산량은 2.4배 증가했고, 파바갈의 경우 배양스케일은 3.5배, 생산량은 4.3배로 각각 증가했다”고 설명했다.지난해 152억원을 기록했던 연구·개발(R&D) 비용의 경우, 올해는 100억~120억원 수준에 그칠 것으로 전망된다. 연내 기술수출을 목표로 하고 있는 회사의 주력 파이프라인인 알츠하이머 치료제 후보물질 ISU203의 전임상이 지난해 종료되면서 R&D 비용이 크게 감소할 예정이기 때문이다. 이밖에 연내 ISU104의 기술수출도 기대되는 상황이어서 회사 매출을 이끄는 삼두마차 애브서틴·파바갈·클로티냅 외 추가 기술 매출로 인한 실적 개선도 향후 관전 포인트다.회사 관계자는 “ISU203의 기술수출이 이뤄지기 전까지 파이프라인의 가치를 높일 수 있도록 작용기전(MoA)에 대한 추가 연구를 지속할 계획”이라고 말했다.
- 정병곤 동물약품협회장 “제약바이오 기업, 글로벌 플레이어 역할 기대”
- [이데일리 김진수 기자] “국내 동물 의약품 산업은 중소 업체 및 제네릭 위주로 구성돼 있어 연구개발이 어려운 실정인데, 연구개발 자금과 능력을 가진 인체 제약바이오 기업들이 기존 동물약 시장을 나눠먹기 하지 않는다는 전제 하에 새로운 시장이 될 동물 신약 개발에 뛰어든다면 글로벌 플레이어로서 역할도 할 수 있을 것이다.”정병곤 한국동물약품협회장은 지난 8일 이데일리와 만나 “전 세계적으로 동물의약품 산업이 연평균 5.5%의 성장을 보이면서 빠르게 성장하고 있기 때문에 국내 동물 약품 및 의료기기 기업들도 해외 진출에 적극 나서야 한다”며 이같이 말했다.정병곤 한국동물약품협회장. (사진=한국동물약품협회)한국동물약품협회에 따르면 전세계적으로 동물의약품 산업은 약 40조원 규모로 형성돼 있다. 국내 동물의약품 시장 규모는 1조원 가량으로 글로벌 전체 시장 전체에서 비중은 2.5%에 그쳐 있는 수준이다.국내 동물의약품 산업은 대다수가 중소업체로 구성돼 있으며, 주로 중국 등 해외에서 원료를 수입해 복제품을 생산 판매하고 있다. 또 국내 동물용 백신 제조업체는 10곳이며 평균 매출액도 180억원 수준으로 매우 영세하다.정 회장은 “그동안 인체의약품 개발에는 정부가 20년 이상 국가적 차원에서 투자하고 인프라를 구축했지만 동물의약품은 소외된 측면이 있었다”라며 “동물 약품 연구개발은 개별 기업의 자금보다는 정부의 지원 또는 대학 등 연구전문기관에 의존하고 있어 산업화에 속도를 내지 못하는 상황”이라고 우려했다.◇인체 제약바이오 기업, 동물신약개발 역할 기대정 회장은 “동물 약품 관련 연구개발이 부족한 상황에서 최근 국내 제약바이오 기업들이 동물의약품에 많은 관심을 보이고 있다는 점은 긍정적”이라며 “이들은 연구개발에 대한 자금과 능력을 갖추고 있는 만큼 기존 동물용 의약품이나 백신의 제네릭 제품 개발보다는 신약 및 새로운 백신 개발 측면에서 역할을 해줘야한다”고 언급했다.인체 제약바이오 기업들이 이미 동물의약품 시장에 진출했고, 이를 막을 수도 없기 때문에 서로 출혈 경쟁을 하기보다는 새로운 시장을 개척해야한다는 것이다.동물용 의약품 개발의 기본적인 틀은 인체 대상 의약품 개발과 큰 차이가 없다. 치료 대상을 선정하고 임상 1상, 2상, 3상을 거치는 등의 과정 뿐 아니라 안전성 등을 확인하는 절차도 매우 유사하다.또 별도의 동물 대상 임상을 거쳐야 하지만 제약바이오 기업들은 인체용 의약품을 개발할 때 전임상 단계에서 동물실험을 진행하는 만큼 이미 많은 데이터가 쌓여 있어 개발 속도 측면에서도 이점이 있다. 이런 측면에서 제약바이오 기업의 동물의약품 진입은 비교적 어렵지 않고, 공장 설비 등의 기준도 맞추는 데 유리하다.일례로, 지엔티파마가 개발한 반려견 인지기능장애증후군(치매) 치료제로 판매 중인 ‘제다큐어’의 경우 주요 성분인 크리스데살라진이 동물에게도 효능을 보여 먼저 동물약으로 개발되고 상업화까지 이뤄진 사례다.실제로 지엔티파마는 사람 대상 의약품으로도 개발하기 위해 올해 3월말 식품의약품안전처로부터 중등증 알츠하이머형 치매환자에서 크리스데살라진의 유효성을 탐색하고 안전성을 평가하는 임상 2상 시험을 허가받았다. 지엔티파마는 동물의약품을 캐시카우로 활용해 인체 대상 의약품 개발에도 적극 나서는 등 선순환 구조도 마련하고 있다.다만, 정 회장은 제약바이오 기업이 동물의약품을 생산할 때 조건을 달았다. 동물용 ‘신약’에 대한 연구개발과 제조 라인을 별개로 둬야 한다는 것이다.정 회장은 “현재 만들어진 동물 약품을 복제하는 등 시장 나눠먹기는 산업에 도움이 되지 않기 때문에 자금과 연구 능력이 있는 제약바이오 기업은 동물약 제네릭 제품을 만들기보다 동물 신약에 집중할 필요가 있다”고 말했다.이어 “산업동물의 경우 잔류성 성분을 사용하지 못하게 하지만 인체쪽에서는 쓸 수 있는 상황인데, 설비를 하나로 같이 사용하는 경우 교차감염 등의 우려가 있기 때문에 라인을 구분할 필요가 있다”고 설명했다.정 회장은 향후 반려동물 의약품 시장 발전이 매우 높은 만큼 국내 제약바이오 기업들의 도전이 기대된다고도 밝혔다.정 회장은 “산업동물의 경우 경제성을 따져 도축 하지만 반려동물은 경제성이라는 개념이 없어 향후 시장 발전의 가능성이 더 높은 만큼 국내 제약바이오 기업들의 도전이 이어지는 중”이라고 설명했다.2022년 기준 전세계 동물의약품 산업에서 산업동물(경제동물, 가축)과 반려동물 비중은 6:4 정도로 아직까지는 산업동물 의약품 규모가 조금 더 크다.하지만 최근 국내 뿐 아니라 해외에서도 반려 동물 수가 증가하면서 전체 시장에서 반려동물 비중은 점차 높아질 것으로 전망된다. 반려동물의 개체가 많은 미국의 경우 동물의약품 시장 전체에서 반려동물 시장 규모가 60% 수준에 달한다.정 회장은 “최근 반려동물의 수가 많아진 것 뿐 아니라 ‘애완’ 개념을 넘어 가족 구성원으로 여겨지는 경우도 많아 금액과 상관 없이 투자하고 있다”며 “앞으로 동물의약품 전체 시장과 반려동물 시장은 지속적으로 성장할 수밖에 없는 구조”라고 설명했다.특히, 정 회장은 반려동물들도 노화를 피할 수 없는 만큼 그 중에서도 만성질환에 대한 치료제 개발이 계속해서 이뤄질 것으로 전망했다.끝으로 정 회장은 “인체 의약품 제약바이오 기업과 경쟁관계가 아닌 도움이 되는 관계로 ‘윈윈’(Win-Win) 할 수 있을 것”이라며 “제약바이오 기업들이 더 열심히 해 세계적인 제품이 나오길 기대한다”고 말했다.
- 아리바이오 AR1001, 中 임상 3상 계획 승인...11개국서 임상
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 중국 국가약품관리감독국 (NMPA) 산하 의약품평가센터 (CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 계획 (IND)에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다.글로벌 제약바이오 마켓 주요 국가인 중국의 승인으로 AR1001 글로벌 임상 3상 시험 (Polaris-AD)은 계획대로 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여개 임상센터에서 올해 정점에 이른다. 11개 국가는 2022년 12월 FDA 허가와 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯, 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국이다. 아리바이오 한국 본사와 미국 샌디에이고 지사의 임상팀과 연구진이 글로벌 임상 전반을 직접 컨트롤하고 있다. AR1001 중국 임상3상 시험은 글로벌 임상에 포함, 약 150명의 환자를 대상으로 20개 임상센터에서 진행된다. 이미 임상을 진행중인 국가들과 동일한 기준을 적용한다. 초기 알츠하이머병 (AD) 환자를 대상으로 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상3상 시험을 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 주요 평가지표는 임상 치매 등급 척도-상자 합계 (CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도 (ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지 (A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도 (GDS), 미니 정신상태 검사 (MMSE), 뇌 척수액 (CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등을 모두 확인한다.회사 측은 국가별로 AR1001의 허가용 임상3상 시험 계획에 대한 승인이 마무리되며 2026년 내 톱라인 발표 및 이후 신약 허가 신청 (NDA) 등의 절차가 차질없이 진행될 것으로 보고 있다.정재준 아리바이오 대표이사는 “글로벌 공통 관심사인 치매 대응의 시대적 요구 속에 다중기전 경구 치료제인 AR1001의 임상3상을 각국에서 주목하여 지원하고 있다” 며 “내재화한 역량으로 대규모의 글로벌 임상3상 전반을 직접 관리 · 진행하는 것은 국내 모든 바이오 회사들 중 아리바이오가 처음인 만큼 한국 기업의 자부심과 사명감으로 신약 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
- [VC’s Pick]"신개념 의료에 미래가"…레디큐어·드림팩 투자 유치
- [이데일리 마켓in 김연지 기자] 이번 주(5월 7일~10일)에는 게임과 바이오 등 다양한 분야의 스타트업이 벤처캐피털(VC) 및 액셀러레이터(AC)의 투자를 유치했다. 특히 신개념 의료기기 및 관련 솔루션사에 대한 투자가 두드러졌다.(사진=이미지투데이)◇ 치매 전용 디지털엑스선 시스템 ‘레디큐어’치매 전용 디지털 엑스선 치료 시스템을 개발하는 스타트업 레디큐어는 퓨처플레이로부터 프리A시리즈 투자를 유치했다. 투자 규모는 비공개다.레디큐어는 치매 전용 디지털 엑스선 치료 시스템 활용을 제공하는 플랫폼 기업으로2021년 설립되었다.현재 저선량 엑스선의 다중기전 및 치료 효과에 대한 초기 탐색 임상 연구 결과를 바탕으로 치매 전용 의료기기 헬락슨(HeLaXON)을 개발 중이다. 퓨처플레이는 레디큐어의 연구성과를 높이 평가했다. 레디큐어가 알츠하이머형 치매 환자를 대상으로 한 임상을 통해 인지능력 감소 완화 등의 유의미한 결과를 냈다는 설명이다. 특히 최근 개발되는 치매 신약의 질병 완화 속도가 27% 였다면 레디큐어의 헬락슨은 최대 80%까지 완화가 가능하다는 점도 높이 평가했다. 레디큐어는 이번 투자 유치를 계기로 새로운 치매 치료 시스템 개발에 박차를 가한다는 계획이다.◇ 고형암 복강파종 의료기기 개발 ‘드림팩’고형암 복강파종의 치료를 위한 신복강항암화학요법인 ‘가압복강에어로졸항암화학요법(PIPAC)’ 관련 정밀의료기기를 개발 중인 드림팩이 서울대기술지주로부터 후속 투자를 받았다. 투자금액은 비공개다. 드림팩은 복강 내 고압에어로졸 항암 화학요법을 통한 고형암 복막암종증 치료와 완화의료요법, 말기암 환자의 생존율 향상 등을 위한 기술개발 및 의료서비스를 공급하고 있다. 투자사는 드림팩의 기술력을 높이 평가했다. PIPAC은 2010년부터 유럽을 중심으로 시행되고 있는 완화복강항암화학요법으로 더이상 마땅한 치료 방법이 없는 복강파종 고형암 환자들을 대상으로 비용-효과적인 치료 반응 (20-80%)을 유도하고, 섭식과 신체활동 등의 삶의 질을 향상시키는 임상적 근거가 확보되었다. 그러나 국내의 경우 관련 의료기기의 복잡한 인증과 허가, 행위 수가에 대한 관련 진입장벽으로 도입이 되지 않았다. 이에 드림팩은 자체 의공학 기술로 개발한 PIPAC과 약물전달력을 향상시킨 회전가압복강에어로졸항암화학요법(RIPAC) 의료기기를 개발해 신의료기술 및 혁신의료기기로의 단계 평가를 준비 중이다. ◇ 서브컬처 장르 게임 ‘지피유엔’서브컬처 장르 전문 게임 개발사 지피유엔(GPUN)은 카카오벤처스, 코나벤처파트너스로부터 17억 원 규모 시드 투자를 유치했다.지피유엔이 개발 중인 ‘프로젝트 테라리움’은 외계생명체에 침략당한 인류가 지하로 피신, 지구 수복을 위해 싸워나가는 과정을 그린 서브컬처 메카닉 슈팅 게임이다.투자사들은 서브컬처 게임 장르의 성장성과 지피유엔의 역량을 높이 평가했다. 우선 전 세계 모바일 게임 30위권 내 서브컬처 게임 매출 비중은 2020년부터 2023년까지 연평균성장률(CAGR)은 40%를 상회한다. 같은 기간 전체 모바일 게임 중 서브컬처 매출 비중은 18%까지 성장했다. 상대적으로 지역적 영향이 적고, 캐릭터 매력도에 따라 강력한 팬덤을 형성하는 서브컬처 특성상 글로벌 확장성과 구매력을 담보할 수 있다는 설명이다. 이 밖에 지피유엔은 시프트업에서 ‘데스티니 차일드’, ‘니케: 승리의 여신’ 디렉터 출신인 최주홍 대표와 시프트업, 엔씨소프트 등 국내 주요 게임사에서 오랫동안 호흡을 맞춰온 개발진으로 구성됐다. 팀원 모두 모바일 서브컬처 게임 기획부터 개발, 출시, 운영까지 성공적으로 실행하며 노하우를 축적했다. 게임 장르에 대한 높은 이해도를 바탕으로 서브컬처 게임 시장에서 새로운 성공 모델을 만들어 나갈 것이라는 평가다. 회사는 이번 투자 유치를 기점으로 프로젝트 테라리움 개발에 속도를 낼 예정이다. 올해 하반기 쇼케이스에서 최초 공개 후 내년까지 핵심 플레이를 완성한다는 계획이다. 기획과 프로그램, 아트 등 전분야에 걸친 채용도 진행한다.
- 젬백스, ‘글로벌 IP 스타 기업’ 선정...3년간 정부 지원
- [이데일리 송영두 기자] 젬백스(082270)앤카엘은 특허청과 한국발명진흥회에서 주관하는 2024년도 IP(지식재산권) 기반 해외 진출 지원(글로벌 IP 스타 기업)에 선정됐다고 7일 밝혔다.젬백스는 이번 선정으로 연간 최대 7000만 원, 3년간 총 2억 1000만 원 한도 내에서 해외 특허 출원, 등록 등의 권리화 비용, 특허·디자인맵, 브랜드·디자인 개발, 특허 기술 홍보영상 제작 등에 대한 정부 지원을 받게 된다.글로벌 IP 스타 기업은 특허청 산하 한국발명진흥회가 지원하는 지식재산권 창출 지원 사업 중 하나이다. 지역별 수출 유망 기업을 발굴하여 선정된 기업에는 전문가를 통한 지식 재산권 관련 맞춤형 종합지원을 제공한다.젬백스는 1차 지식재산 스펙트럼 진단 및 기업실사와 2차 발표심사를 통해 지식재산 역량을 인정받아 2024년 대전 지역 글로벌 IP 스타 기업으로 선정됐다. 2016년에도 선정돼 미국, 유럽 등 주요 국가에 신규 특허를 권리화하며 핵심 역량을 강화한 바 있다.젬백스는 텔로머라제 기반 펩타이드 약물 GV1001로 알츠하이머병, 진행성핵상마비 등 신경퇴행성분야 치료제 개발에 집중하고 있으며, 연구 성과로 현재 국내외 특허 및 상표 등 400건 이상의 지식재산권을 보유하고 있다.국내외에서 기초연구부터 임상시험까지 다양한 적응증에 관한 많은 연구를 수행하고 있는 만큼 특허 등록/출원 및 관리에 연간 수억 원에 달하는 재원과 전문 인력을 투입하고 있다.젬백스는 앞으로도 적응증별 특허는 물론, 이를 기반으로 한 조성물, 치료 방법, 바이오마커 등의 다각적인 특허 포트폴리오를 구성하여 연구개발 성과를 권리화할 계획이다.젬백스 관계자는 “신약 개발 기업에서 가장 중요한 것은 우수한 연구 성과를 내는 것뿐만 아니라 이에 대한 특허 및 상표 등 지식재산권을 확보하고 보호하는 것”이라며 “이번 선정으로 국내뿐만 아니라 글로벌 권리 확보를 더 강화해 세계적인 바이오 기업으로 우뚝 서겠다”라고 말했다.
- 아리바이오, AR1001 유럽 7개국 임상 3상 시험 최종 승인
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 유럽연합(EMA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상3상 시험 (Polaris-AD)의 최종 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 글로벌 임상으로 진행되는 AR1001 유럽 임상3상은 유럽의약품청 (EMA)이 2022년 새로 제정한 임상시험규정 (Clinical Trials Regulation)에 맞춰 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코 등 유럽 7개 국가에서 동시 허가를 받았다. 이미 임상3상이 개시된 영국 (MHRA)을 포함하면 유럽 지역에서 총 8개 국가 70개 임상센터, 300명 규모로 최종 임상이 진행된다. 아리바이오 POLARIS-AD는 미국 FDA, 영국 MHRA, 유럽 EMA, 한국 MFDS, 중국 CDE(승임 임박) 등 글로벌 11개 국가 200여개 임상센터에서 1150명 규모의 허가용 임상으로 진행된다. 초기 알츠하이머병(AD) 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상3상 시험이다. 다양한 인지 및 기능 평가를 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 주요 평가지표는 미국 식품의약국 (FDA)과 유럽 의약품청 (EMA)이 승인한 임상 치매 등급 척도-상자 합계 (CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도 (ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지 (A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도 (GDS), 미니 정신상태 검사 (MMSE), 뇌 척수액 (CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등이다. 특히 임상 2상에서 유의미한 효과를 보인 ptau관련 바이오마커는 혈장과 뇌 척수액에서 모두 확인 할 예정이다.제임스 록(James Rock) 아리바이오 미국지사 임상총괄책임 (Chief Clinical Officer)은 ”지난 2월 영국 (MHRA)의 허가 이후 유럽 연합 국가 주요 7개국으로 임상3상 시험이 확대된 것은 POLARIS-AD 환자 등록에 중요한 이정표가 된다“며 ”최근 전 세계적으로 알츠하이머병 환자의 치료 수요가 급증하며 다중기전 경구치료제인 AR1001에 국제적인 관심도 크게 높아졌다”고 평가했다. 정재준 아리바이오 대표는 “이미 허가용 임상3상이 활발하게 진행 중인 미국 FDA와 함께 글로벌 시장의 큰 축을 담당하는 빅 마켓 유럽에서 임상이 확대돼 현재 진행 중인 글로벌 판매권 협상에도 긍정적 효과를 불러올 것으로 기대한다”고 말했다.
- [뉴스새벽배송]美 증시, 국채금리 상승에 혼조…테슬라 급등
- [이데일리 김응태 기자] 뉴욕증시가 혼조 마감했다. 미국의 10년물 국채 금리가 상승세를 보이면서 위험자산 선호 심리가 위축된 탓이다. 다만 테슬라는 저가형 모델 출시 기대에 12% 넘게 뛰었다. 아울러 텍사스 인스투르먼트이 시장 기대를 넘어선 분기 실적을 발표하면서 반도체주 전반이 강세를 보였다. 장 마감 후 실적을 발표한 메타플랫폼(메타)은 1분기 실적이 기대치를 상회했지만 2분기 실적이 시장 전망치를 밑돌면서 시간외거래에서 하락세를 나타냈다. 세계 최대 반도체 파운드리(위탁생산) 업체인 TSMC는 오는 2026년 하반기 1.6나노 공정을 시작한다는 깜짝 발표를 하면서 시장의 관심이 쏠리고 있다. 엔·달러 환율이 34년만에 155엔을 돌파하면서 금리 인상 가능성이 제기되고 있다.이스라엘의 가자지구 최남단 도시인 라파 공습이 임박한 가운데, 이스라엘 및 이집트 수뇌부가 카이로에서 비밀회동을 벌였다. 미국은 우크라이나에 300㎞ 사거리 지대지 미사일인 신형 에이태큼스(ATACMS)를 제공했다고 밝혔다. 다음은 25일 개장 전 주목할 만한 뉴스다.미국 뉴욕증권거래소(NYSE) 입회장에서 트레이더들이 업무를 처리하고 있다. (사진=AFP)◇뉴욕증시 혼조 마감…나스닥 0.1% 상승-24일(현지시간) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 0.11% 하락한 3만8460.92로 마감.-스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전거래일 대비 0.02% 오른 5071.63 기록. 기술주 중심의 나스닥 지수는 0.1% 상승한 1만5712.75로 집계.-뉴욕증시는 미국을 비롯한 유럽 주요국의 10년물 국채 금리가 5~10bp(1bp=0.01%포인트) 상승세를 보이며 하방 압력 커져. -호주의 3월 소비자물가지수(CPI)는 전년 대비 3.5% 상승해 전월(3.4%) 상승률을 웃돈 것도 투심 부진에 영향.◇테슬라, 저가형 모델 출시에 급등…반도체株 강세-24일(현지시간) 뉴욕증시에서 테슬라는 1분기 실적이 시장 기대치를 하회했지만 연초 이후 40% 넘게 하락한 주가에 선반영됐다는 인식이 확산한 데다, 저가형 모델 생산 일정 앞당기겠다는 입장 밝히면서 12% 급등.-텍사스 인스트루먼트는 시장 예상을 상회한 실적을 발표하면서 5.6% 상승. 이 여파로 온세미컨덕터(6.2%), 마이크로칩테크(5.2%), 아날로그 디바이스(3.5%) 등 다른 반도체주도 오름세 보여.-바이오젠은 에자이와 함께 개발한 알츠하이머 치료제인 레퀘비 판매 가속화로 싱장 예상을 상회한 분기 실적 발표로 4.6% 올라.-보잉은 시장 예상을 상회한 1분기 실적을 발표했지만 연초 발생한 사고 여파가 지속하면서 2.9% 하락.-제너럴 다이내믹스는 1분기 실적이 비용 증가 영향으로 시장 예상을 하회하면서 4.0% 하락.◇메타, 1Q 실적 전망치 상회…시간외 주가는 약세 -24일(현지시간) 페이스북 모회사인 메타는 1분기 매출이 364억6000만달러의 매출을 기록해 시장 예상치(361억6000억원) 달러를 상회했다고 밝혀.-주당순이익도 4.71달러로 집계돼 예상치(4.32달러)를 웃돈 것으로 나타나.-다만 2분기 매출은 365억~390억달러를 기록할 것으로 전망했는데, 시장 전망치(383억달러)에 못 미치면서 뉴욕증시 시간외 거래에서 주가 약세.-메타는 아울러 올해 자본 지출을 기존 전망치 300억~370억달러에서 350억~400억달러로 올려 잡아. -자본지출을 확대하면서 인공지능(AI) 로드맵 지원을 위한 인프라 투자를 계속하겠다는 의지 나타내.◇TSMC “2026년 하반기 1.6나노 공정 시작” 발표- 24일(현지시간) 세계 최대 파운드리 업체인 대만 TSMC가 2026년 하반기부터 1.6나노 공정을 통한 반도체 생산을 시작한다고 밝혀.-TSMC 공동 최고운영책임자(COO)인 Y.J.미이는 이날 기술 콘퍼런스에서 “새로운 칩 제조 기술인 ‘A16’이 2026년 하반기 생산에 들어간다”고 발표.-미이 COO는 “A16 기술을 통해 칩 뒷면에서 전력을 공급할 수 있어 인공지능 칩의 속도를 높일 수 있다. 이는 인텔과 경쟁하고 있는 분야”라고 설명.-그동안 미국 반도체 기업인 인텔이 1.8나노 공정을 언급한 적 있지만 TSMC가 1.6나노 공정 로드맵을 밝힌 것은 처음.-TSMC는 그동안 2025년 2나노에 이어 2027년 1.4나노 공정을 통한 생산 계획을 밝혀. 삼성전자도 2나노와 1.4나노 공정 계획은 TSMC와 동일하지만 1.6나노 공정은 없는 상황. -미세공정을 둘러싼 주도권 경쟁 가열 중. 인텔은 TSMC와 삼성을 따라잡겠다는 포부를 밟힌 바 있어.◇엔·달러 환율, 34년만에 155엔 돌파…약세 지속-24일 NHK는 런던 외환시장에서 한때 엔·달러 환율이 155엔을 돌파하면서 34년 만에 최고치를 기록했다고 밝혀.-NHK는 미국 경제가 견조하다는 인식 아래 조금 금리 인하 관측이 후퇴하면서 엔화 약세가 심화했다고 분석.-엔·달러 환율은 올 초만 해도 1달러당 140엔 수준이었지만 우상향 기조가 이어.-일본 당국자들이 시장 개입에 나설 수 있다는 개입 발언에 나섰지만 엔화 약세는 강해지고 있어. -우에다 가즈오 일본은행(BOJ) 총재는 엔화 약세에 따른 수입물가 상승과 임금 상승을 통한 물가 상방 위험이 지속할 경우 금리를 인상할 수 있다고 밝혀.◇“이스라엘·이집트 카이로서 비밀회동…라파 공습 논의”-24일(현지시간) 이스라엘의 가자지구 최남단 도시 라파 공습이 임박한 가운데, 이스라엘과 이집트 안보 수뇌부가 비밀 회동을 했다고 미국 매체 악시오스가 보도.-악시오스에 따르면 이스라엘 정보기관 신베트의 로넨 바르 국장과 헤르지 할레비 이스라엘군 참모총장이 카이로에서 이집트 고위 당국자와 만나.-이집트 측에서는 100만명 이상의 가자지구 피난민이 체류 중인 라파에서 이스라엘군이 지상전에 돌입한 경우 다수의 피난민이 이집트로 들어오게 될 것이라고 우려했다고 전해져.-이스라엘 측은 이 같은 우려에 자국 입장과 대책 방안을 설명했을 것으로 추정.-앞서 베냐민 네타냐후 이스라엘 총리는 유월절 대국민 연설에서 하마스에 대한 군사적 압박 수위를 높이겠다며 라파 공습을 시사.◇미국, 우크라에 장거리 지대지미사일 공급-24일(현지시간) 베단트 파텔 미 국무부 대변인은 우크라이나에 사거리 300㎞의 지대지 미사일인 신형 에이태큼스(ATACMS)를 제공했다고 밝혀.파텔 부대변인은 “대통령이 에이태큼스를 제공해 우크라이나가 자신들 영토 안에서 사용하도록 할 것을 지난 2월 국가안보팀에 조용히 지시했다”고 언급.-그는 이어 “국가안보팀은 3월12일 발표한 우크라이나 군사지원 패키지의 일부로서 에이태큼스 제공을 시작했고, 그 미사일은 이달 우크라이나에 도착했다”고 설명.-파텔 부대변인은 우크라이나 작전상 보안을 고려해 에이태큼스 미사일 공급 사실을 즉각 공개하지 않았다고 부연.-장거리 에이태큼스는 러시아가 점령한 크림반도의 더 깊숙한 곳까지 타격할 수 있다는 점에서 러시아에 유리한 최근 전장 상황을 바꿀 수 있는 무기로 평가돼.-아울러 미국 정부는 우크라이나 추가 지원 예산을 활용해 우크라이나에 10억달러 규모의 무기와 장비 패키지를 제공한다고 밝혀.
