뉴스 검색결과 1,904건
- 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청 완료
- [이데일리 석지헌 기자] 셀트리온(068270)은 현지시간 31일 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, 이하 TGA)에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온 2공장 전경.(제공= 셀트리온)셀트리온은 이날 호주에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43품목허가 신청을 완료한 바 있다.셀트리온은 2015년부터 호주에서 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 유방암·위암 치료제 허쥬마, 혈액암 치료제 트룩시마, 자가면역질환 치료제 유플라이마 등 주요 제품의 허가를 차례로 획득하며 오세아니아 시장 내 입지를 넓히고 있다. CT-P43 허가가 완료되면 시장 내 영향력은 더욱 확대될 전망이다.호주는 바이오시밀러 우호 정책을 도입하고 있는 국가 중 하나로, 2018년부터 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 바이오시밀러의 처방을 장려하고 있다.CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억1300만 달러(약 23조269억원)을 기록한 블록버스터 제품이다.셀트리온 관계자는 “CT-P43의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 호주 식품의약품안전청(TGA)에 허가신청을 완료했다”며 “환자들이 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 누릴 수 있도록 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
- 해외 BIO투자?...유전자 치료제 美승인받은 ‘리제네론’ 재주목
- [이데일리 김진호 기자] 매출과 이익 부진을 겪던 리제네론 파마슈티컬스(리제네론)가 유전자 치료제를 동력원으로 반등의 날개를 펴고 있다. 이달 미국에서 10번째 유전자 치료제 ‘베오포즈’를 승인받은 리제네론은 관련 바이오텍 인수도 단행하며 광폭 행보를 보이고 있다. 일각에서 ‘아일리아’의 특허 만료와 ‘리브타요’ 병용요법 임상 실패 등 리제네론의 성장성에 의문을 제기했지만, 반전의 물꼬가 마련됐다는 평가다. 2010년대 중반부터 전략적 투자와 연구개발을 수행한 유전자 치료제 분야 성과로 인해 리제네론이 재주목받고 있다.미국 리제네론 파마슈티컬스는 자체 유전학 센터를 통해 관련 신약 기술 고도화 및 후보물질 발굴 등에 주력하고 있다.(제공=리제네론 유전학 센터)◇‘아일리아’ 매출 부진, ‘리브타요’ 확장성 빨간불30일 제약바이오 업계에 따르면 글로벌 제약사(빅파마) 중 리제네론은 ‘키메릭항원수용체’(CAR)-T나 이중항체 등 신개념 신약 개발에서 두각을 보이지 못하고 있다는 의견이 많았다. 메신저리보핵산(mRNA) 백신을 내놓은 미국 화이자부터 이중특이 항체 신약 2종을 선보인 ‘얀센’, CAR-T 물결에 올라선 스위스 노바티스, 미국 길리어드사이언스 등 등 빅파마들은 선전했지만, 리제네론은 최근까지 생명공학 기술을 적용한 신약을 내놓지 못하며 ‘위기에 놓였다’는 분석이 제기된 바 있다.삼성증권이 3월 내놓은 리제네론 관련 보고서에 따르면, 회사의 지난해 매출액과 영업이익은 121억7300만 달러와 47억3900만 달러였다. 이는 2021년 매출액(160억7200만달러) 및 영업이익( 89억4700만 달러) 대비 각각 약 25%와 47%씩 감소한 수치다.리제네론의 주요 블록버스터 전망도 밝지 않다. 일례로 내년부터 2030년까지 아시아를 시작으로 유럽 연합과 미국 등에서 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 물질 특허가 만료된다. 아일리아는 지난해 세계 매출 10조원에 이르는 황반변성치료제로 리제네론의 보유한 약물 중 단연 최대 매출을 기록했다. 회사가 아일리아 용법, 용량 등 추가 적응증으로 방어에 나섰지만, 매출이 분산되는 것이 불가피하다. 이외에도 스위스 로슈의 황반변성 신약 ‘바비스모’(성분명 파리시맙)에 대한 시장 호응이 좋은 것도 문제다. 이 때문에 올해 1분기 아일리아 매출은 14억3000만 달러(한화 약 1조8900억원)로 전분기보다 5% 감소했다.여기에 리제네론이 100% 권리를 보유한 면역항암제 ‘리브타요’(성분명 세미플리맙)의 적응증 확장에도 제동이 걸렸다. 리브타요는 2018년 미국에서 피부암 치료제로 승인 후, 비소세포폐암 적응증을 확장하는데 성공했다. 하지만 지난해 2월 당시 공동개발사인 프랑스 사노피가 부작용 이슈로 자궁경부암 대상 리브타요의 적응증 확대 승인신청서를 미국에서 자진철회한 바 있다. 지난 7일 리제네론은 자체 발굴한 이중항체 신약 후보 ‘REGN5678’과 리브타요의 전립선암 환자 대상 병용 임상에서 2명 사망하면서 관련 개발을 중단하겠다고 밝히기도 했다. 이에 바이오 업계 한 관계자는 “사노피와 공동 보유한 아토피 치료제(듀피젠트)를 제외하면 사실상 리제네론 매출을 책임지는 두 약물의 성장성이 의문이 표시되고 있다”며 “매번 회자되는 아일리아의 특허 문제를 차치하고, 사노피로부터 지난해 지분을 획득하며 온전히 리제네론 약물이 된 리브타요 역시 확장성에 애를 먹고 있다”고 말했다.미국 리제네론 파마슈티컬스의 시가총액(시총) 변화 추이 그래프. 지난 4월 15일 기록한 시총 906억 달러 최고점 찍은뒤 하락세였던 7월 이후 오름세로 전환했다.(제공=컴퍼니 마켓 캡)◇“리제네론 시총 최고점 돌파 가능성↑그런데 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 리제네론의 채플병 환자 대상 유전자 치료제 ‘베오포즈’(성분명 포젤리맙-BBFG)를 시판 승인했다. 베오포즈는 미국에서 승인된 10번째 유전자 치료제에 이름을 올리게 됐다.채플병은 CD55의 유전자 이상으로 유아기 때부터 위장관 및 심혈관 질환을 유발해 생명을 위협하는 초희귀 유전질환이다. 리제네론에 따르면 미국 내 채플병 환자는 10명 미만이다. 조지 얀코풀로스 리제네론 최고의학책임자는 “보체인자5 억제 기전을 가진 베오포즈의 확장성을 탐구하기 위한 추가 임상을 진행 중이다”며 추가 적응증 획득 가능성을 강조했다. 실제로 리제네론은 미국 앨나일람 파마슈키컬스의 ‘셈디시란’과 베오포즈를 병용하는 요법으로 ‘발작성야간혈색소뇨증’(PNH) 적응증 환자 대상 임상 3상을 진행하고 있다.이와 같은 리제네론의 유전자 치료제 개발 시도는 2016년경부터 시작됐다. 당시 리제네론은 유전자 교정 분야 노벨상 연구자가 세운 ‘인텔리아 테라퓨틱스’와 협약을 맺었고, 현재 양사는 아밀로이드성 말초신경병증 신약 후보 ‘ATTR-PN’ 임상 1상을 공동으로 진행하고 있다.또 리제네론은 2017년부터 난치성 유전자 치료제 개발 전문 기업 ‘데시벨 테라퓨틱스’(데시벨)과 협업 연구를 진행했다. 그런데 지난 11일 리제네론이 1억9000만 달러 규모로 데시벨을 전격 인수한다고 밝혔다.투자 업계 한 관계자는 “개발하면 ‘퍼스트 인 클래스’ 지위를 누릴 수 있는 유전자 치료제다”며 “리제네론의 유전자 치료제 분야에서 이어온 협업이 첫 결실을 맺으면서 다른 행보에 대한 기대감도 높아 지고 있다”고 설명했다.지난 29일 기준 미국 나스닥에 상장된 리제네론의 시가 총액(시총)은 약 901억2000만 달러(한화 약 119조원)로 전체 산업군 중 시총 88위에 올라 있다. 지난 7월 초 이후 회사의 주가는 하락세에서 오름세로 유지하고 있다. 이대로라면 지난 4월 리제네론의 시총 최고점(약 906억7000만 달러)도 돌파할 수 있다는 관측이 제기된다. 앞선 관계자는 “2017년 이후 회사의 시총이 전년보다 떨어진 해가 없었다”며 “올해 안에 이전 최고점도 갈아치울 가능성이 높다”고 말했다.
- 유한양행 ‘렉라자’,병용요법 확대 자신…10조 매출 노린다
- [이데일리 김진수 기자] 유한양행(000100)이 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 허가 뿐 아니라 글로벌 처방을 늘리기 위한 데이터 마련에 속도를 내고 있다.렉라자는 올해 각종 임상 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1차 치료제 허가가 기대된다. 이어 병용요법을 통한 치료 효과까지 확인되면서 10조원 규모의 글로벌 시장을 빠르게 점령할 것으로 예상된다.21일 업계에 따르면, 유한양행의 파트너사 얀센은 다음달 11일 싱가포르에서 크리살리스-2(CHRYSALIS-2) 임상 데이터를 발표한다. 크리살리스-2 임상은 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 유한양행 렉라자와 얀센의 리브리반트, 표준 치료인 백금화학요법을 병행해 치료 효과를 확인하는 연구다.크리살리스2 연구개발 디자인과 평가지표. (사진=유한양행)리브리반트는 EGFR과 MET 수용체를 동시에 직접 표적하는 이중 특이항체로, 3세대 EGFR 티로신 키나제 억제제인 렉라자와 함께 사용하는 경우 타그리소 처방 이후의 환자에서도 항암 활성을 보이는 것으로 나타났다.구체적으로 20명의 환자에서 병용요법의 객관적반응률(ORR)은 50%로 확인됐다. 10명 중 8명에서 효과는 6개월 이상 지속됐다. 무진행 생존 중앙값(mPFS)은 14.0개월이었으며, 33.6개월 이상 장기추적에서 무진행생존기간 비율은 85%로 집계됐다.최근 연구결과에 따르면 폐암 중 비소세포폐암의 경우 뇌전이 발생 비율이 40%를 넘는 것으로 알려져 뇌전이 환자에 대한 치료 효과도 중요한데, 이번 병용요법의 경우 뇌전이 병력을 가진 12명의 환자에서 무진행생존 중앙값이 6.7개월로 나타나면서 효과를 보였다. 특히 크리살리스-2 연구 중 일부 코호트는 경쟁 약물인 ‘타그리소’ 투여에도 치료 효과가 없는 환자를 대상으로 임상이 진행된 것으로, 활용 범위 확장의 가능성도 확인했다.크리살리스-2 임상 연구의 부작용으로는 발진, 호중구감소증, 주입관련 반응 등이 있었으나 임상을 중단하는 경우는 없었다.유한양행 관계자는 “비소세포폐암 환자가 타그리소에 반응하지 않을 때 이후 선택지가 마땅치 않은 상황에서 렉라자와 리브리반트 병용 요법이 효과를 보였다는 점이 고무적”이라며 “또 뇌전이 환자에 대한 효과도 확인되면서 많은 관심을 받는 중”이라고 말했다.◇렉라자, 단독·병용 모두 효과…처방 증가 기대이번 병용 임상에서의 치료 효과 확인은 렉라자의 활용 범위가 더 넓어진다는 점에서 의미가 있다.유한양행 관계자는 “렉라자 병용요법 뿐 아니라 단독요법에서도 경쟁 약물 대비 치료효과가 뛰어난 것으로 나오고 있기 때문에 앞으로 단독요법과 병용요법 모두에서 렉라자가 활용될 수 있을 것”이라고 밝혔다.현재 유한양행 렉라자 관련 주요 임상은 모두 6건인데, 이 중 ‘LASER-301’ 다국가 임상의 경우 1차 치료제 단독요법으로 연구가 이뤄지고 있다.임상 3상 단계인 LASER-301 연구 결과에 따르면, 렉라자 투여군에서 1차 평가변수인 시험자 평가 기반 무진행 생존 중앙값이 20.6개월로, 1세대 약물인 이레사 투여군 9.7개월보다 약 두 배 가량 길었다. p값은 0.001보다 작아 통계적 유의성도 확보했다.또 엑손19 결손 돌연변이를 가진 환자군과 엑손 21 L858R 치환 돌연변이(L858R) 환자군에서도 이레사 대비 약 2배 가량의 무진행 생존 중앙값을 보였다. 이는 EGFR 돌연변이 종류에 관계없이 일관성 있는 결과를 보여주는 것으로 렉라자 단독요법으로도 우수한 효과를 확인한 셈이다.특히, 향후 3세대 EGFR 표적 치료제인 타그리소와 렉라자가 비소세포폐암 치료제 시장을 양분할 것으로 예상되는 만큼 단독에 이어 병용요법을 통한 처방 증가는 시장점유율 확보 등에 큰 영향을 미칠 전망이다.얀센 측에서는 렉라자와 리브리반 병용요법이 허가되는 경우 매년 6조5000억원 이상의 매출을 올릴 것으로 예측하고 있다. 현재 1·2·3차 치료제로 사용되고 있는 타그리소는 연 매출액이 7조원 수준이기 때문에, 렉라자가 단독·병용요법으로 사용되는 경우 시장 확대 및 점유율에 따라 최대 10조원의 매출을 올릴 것이라는 전망도 나온다.유한양행 관계자는 “렉라자는 단독요법과 병용요법 모두에서 사용될 수 있기 때문에 처방이 크게 늘어날 것”이라며 “국내에서 이어 미국에서도 1차료 치료제로 허가받은 이후 타그리소와 본격적 경쟁이 이뤄질 것”이라고 말했다.
- [CAR-면역세포 치료시대]①CAR-T부터 CAR-MIL까지 급부상하는 세포유전자치료제
- 면역세포의 활성화를 유도하거나 암의 회피 기전을 억제하는 2세대 키메릭항원수용체(CAR)를 발현시킨 유전자 변형 세포치료제가 각광받고 있다. 팜이데일리는 T세포에서 시작해 그 영역을 넓혀가는 ‘CAR 기반 면역세포치료제’(CAR-면역세포) 산업의 주요 개발 현황과 성장 전망을 다뤄봤다. 1편에서는 이른바 유전자 변형 세포치료제로 불리는 CAR-면역세포 산업 상황과 미래 성장 전망을 진단한다. 2편에서는 이미 시판된 CAR-T를 이을 차기 CAR-면역세포로 주목받고 있는 ‘CAR-자연살해(NK)세포’(CAR-NK) 신약개발 각축전을 집중 조명한다.[편집자 주] (제공=게티이미지)[이데일리 김진호 기자] CAR-면역세포 시장이 다변화를 예고하고 있다. 스위스 노바티스나 미국 길리어드사이언스 및 브리스톨마이어스스큅(BMS) 등 글로벌제약사(빅파마)들은 시장 개척에 성공한 CAR-T치료제의 적응증을 늘리기 위한 임상을 한창 벌이고 있다. 이에 맞서 각국 바이오텍도 CAR-면역세포의 영역을 확장하는 데 주력하고 있다. 국내에서는 큐로셀과 앱클론(174900), HK이노엔(195940) 지씨셀(144510), 엔케이맥스(182400), 박셀바이오(323990) 등이 CAR-면역세포 신약 후보물질을 확보해 관련 시장 진출을 계획하고 있다. ◇‘CAR-면역세포’ 시장 2026년 24조원 전망세포유전자치료제(CGT)는 세포치료제부터 유전자 교정 세포치료제, 유전자 변형 세포치료제, RNA 등 핵산치료제, 항암 바이러스치료제 등을 두루 포함하는 용어로 알려진다.16일 제약바이오 업계에 따르면 현재 CGT 시장을 주도하는 것은 20억~30억 달러 규모로 커진 유전자 변형 세포 치료제 시장이다. 이 분야에서는 △노바티스의 ‘킴리아’ △길리어드의 ‘예스카타’ 및 ‘테카투스’ △BMS의 ‘브레얀지’와 ‘아벡마’△미국 얀센과 중국 레전드바이오텍의 ‘카빅티’ 등 2017년부터 현재까지 시판된 6종의 혈액암 대상 CAR-T치료제가 시장을 주도하면서 모두 20억 달러 규모의 매출을 거뒀다.국가신약개발사업단(KDDF)이 지난해 11월 발표한 ‘글로벌 CGT 시장 전망과 오픈 이노베이션 동향 보고서’에 따르면 세계CGT 시장은 2021년(90억 달러)부터 매년 약 49%씩 성장해, 2026년경 555억9000만 달러(한화 약 74조원)에 이를 것으로 분석됐다. 이중 약 30%(165억3100만 달러, 한화 약 24조원)가 ‘CAR-면역세포’로 대변되는 유전자 변형 세포치료제 시장이 될 것으로 전망도 나왔다. 사실상 CGT 시장의 중심에는 CAR-면역세포가 자리할 것으로 점쳐진다. 세포치료제 전문 개발사인 바이젠셀(308080)의 김태규 대표는 “인체 면역세포를 그대로 쓰는 것보다 유전적으로 변형해 쓰는 것이 치료효과를 극대화할 수 있을 것으로 보고 있다”며 “사실상 세포치료제 개발사들이 유전자 조작 역량을 키워, 유전자 변형 세포치료제 개발사로 나아가려 한다. 바이젠셀 역시 차기 성장 동력으로 CAR 시장을 고려하고 있다”고 설명했다.◇“CAR-T의 고공성장 관건은?...고형암 정복”하지만 CAR-면역세포 시장의 고공성장을 위해서는 고형암 적응증을 획득하는 것이 관건이 될 전망이다. 현재 CAR-T 치료제가 승인받은 적응증은 ‘거대 B세포림프종’(DLBCL),‘ 급성림프구성백혈병’(ALL), ‘소포 림프종’(FL), ‘다발성골수종’(MM) 등 모두 B세포로 인한 혈액암들이다. 이런 암세포들은 혈액을 자유롭게 떠다니기 때문에 비교적 타깃하기 쉬운 것으로 알려진다. 반면 간이나 폐, 췌장 등 각 조직에서 특화된 고형암은 미세종양환경이 판이해, CAR-T치료제가 쉽사리 뚫지 못하고 있다. 김호원 지씨셀 연구소장은 “고형암 정복을 위해 이른바 ‘호밍(homing)’ 강화 기술이 주로 시도된다. 고치려는 암으로 더 잘 침투할 수 있도록 ‘키모카인’(신호물질) 수용체를 CAR 주변에 추가로 발현시키는 원리다”며 “이를 위해 CXCR1, 2를 발현시킨 CD90 타깃 CAR-T 후보물질이 고형암에서 효능이 좋다는 연구가 나오고 있다”고 설명했다. 이어 “종양의 두터운 세포외기질(ECM)을 부수는 효소를 CAR-T와 접목하는 연구 등도 수행된다”고 말했다.일본 타케다는 고형암 대상 메소텔린 CAR-T 후보 ‘TAK103’ 및 GPC3 CAR-T ‘TAK103’ 등 2종에 대해 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다. GPC3는 간암에서 과발현하는 항원으로 알려졌다. 지난 2월 유틸렉스도 동종 계열의 간암 대상 CAR-T 후보 ‘EU307’의 국내 임상 1상을 승인받은 바 있다. 이밖에도 앱클론은 ‘스위쳐블 CAR-T’(zCAR-T) 플랫폼으로 고형암 적응증을 개발하는 중이다. 이 플랫폼은 CAR-T에 스위치 역할을 하는 항체가 발현되도록 유전자를 추가로 변형하는 기술이다. 실제로 앱클론은 zCAR-T 기반 난소암 타깃 후보물질 ‘AT501’을 발굴했다. 지난해 9월 관련 특허를 미국에 등록하기도 했다.◇CAR-NK부터 CAR-MIL까지, K바이오텍이 신시장 정조준‘맞춤형 소량생산’이란 CAR-T의 한계점을 극복할 수 있는 CAR-NK에 대한 개발 시도가 무르익고 있다. 타케다는 현재 CD19 타깃 CAR-NK ‘TAK-007’의 글로벌 임상 2상을 진행하고 있어 개발 단계에 있어 선두권이다. 국내 기업 중에서는 지씨셀이 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HER2 타깃 CAR-NK 후보 ‘AB201’의 임상1상을 승인받으며 가장 앞서 있다. HER-2는 유방암이나 위암 등에서 주로 나타나는 항원이다. 현재까지 개발된 CAR-T치료제는 임상 2상 완료 후 품목허가를 신청했다. 이 때문에 2021년 임상 1/2상에 진입했던 타케다의 물질이 효능 입증 시 2~3년 내 품목허가를 시도할 수 있다는 분석도 나오고 있다.한편 ‘CAR-대식세포(M)’, ‘CAR-골수침윤림프구(MIL)’ 등을 개발하는 기업도 있다. 자르 질 미국 펜실베니아대 의대 교수가 2016년에 창업한 카리스마 테라퓨틱스가 현재 미국에서 HER2 타깃 ‘CAR-대식세포’(CAR-M) 신약후보 ‘CT-0508’의 임상 1상을 진행 중이다. 지난해 7월 박셀바이오도 “1~2개 항원을 인식하는 수준이 아닌 다양한 종양을 인식하는 항체들을 두루 발현시킨 ‘CAR-골수침윤림프구’(CAR-MIL) 개발을 시도하겠다”고 밝힌 바 있다.CAR-면역세포 치료제 개발 업계 관계자는 “암종마다 핵심적인 역할을 하는 항원이나 면역세포와의 연관성을 밝히면 이를 CAR로 구현하는 것이 가능하다”며 “앞으로도 수많은 후보물질이 나올 것이다. 어떤 개발사의 물질일지 모르나, 수년 내 CAR-면역세포 각 분야에서 개척자가 나올 것이다”고 말했다.
- CAR-T부터 이중항체까지, 얀센 다발성 골수종 후기 치료 시장 장악하나
- [이데일리 김진호 기자] 미국 얀센이 다발성 골수종(MM) 4차 이상 후기 치료 시장을 타깃할 신개념 약물을 속속 확보하고 있다. 얀센은 지난해 키메릭항원 수용체(CAR)-T 신약 ‘카빅티’에 이어 최근 이중특이항체 신약 ‘탈베이’를 승인받았다. 해당 질환의 초기 치료 시장을 장악한 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)와 맞대결 중인 얀센이 후기 치료에서 두각을 나타내고 있다는 평가다. 국내 큐로셀이나 업테라 등 일부 바이오텍도 관련 후보물질을 확보했지만 아직 개발 초기 단계에 머물러 있다.(제공=게티이미지, 얀센)MM은 골수(뼈)에서 분화돼 증식하는 플라스마 B세포가 비정상적으로 증가할 때 발생하며, 재발률이 높은 난치성 질환이다. BMS의 레블리미드(성분명 레블리노마이드)와 포말리스트가 MM 환자의 1~3차 치료제 시장을 장악하고 있다. 레블리미드는 1~2차, 포말리스트는 3차 치료제로 주로 쓰인다. 이밖에 얀센의 ‘벨케이드’(성분명 보르테조밉)나 암젠의 ‘키프롤리스’(성분명 카르필조밉) 등이 각각 MM 환자의 1차와 2차 치료단계에서 쓰이고 있다. 레블리미드의 최근 매출은 제네릭 출시로 위기를 겪는 상황이다. 실제로 지난 2분기 레블리미드 매출은 14억6800만 달러(한화 약 1조9700억원)로 전년 동기(25억100만 달러) 대비 41% 감소했다. 그럼에도 이 약물의 성분인 레블리도마이드 계열 약물이 MM 초기 치료에서 가장 널리 활용되고 있다. 이에 BMS와 얀센 등 글로벌 제약사가 나란히 MM 대상 후기치료제 확보에 나선 상황이다.◇MM 후기 치료용 CAR-T는 ‘BMS’가 ‘얀센’ 앞서21일 제약바이오 업계에 따르면 얀센은 단일항체부터 CAR-T, 이중특이항체까지 4차 이상 단계의 재발성 및 불응성 MM 환자를 위한 신약 옵션을 꾸준히 확장하고 있다. 4차 이상 단계 치료제로 가장 대표적인 것이 BMS의 아벡마와 카빅티다. BMS가 2021년 3월과 8월에 미국과 유럽 연합(EU)에서 아벡마를 MM 환자 대상 5차 치료제로 승인받았다. 얀센은 이보다 좀 늦은 2022년 2~3월 사이 카빅티를 미국과 EU에서 같은 적응증으로 승인받았다. BMS는 EU나 일본 영국 등에서 아벡마를 4차 치료제로 확대 승인받았으며, 현재는 3차 치료 진입도 노리고 있다. 얀센은 현재까지 5차 치료제인 카빅티를 단숨에 2차 치료제로 확대 승인 받기 위한 추가 임상 3상을 진행했다. 지난 5월 EU에서 해당 임상 기반 카빅티의 2차 치료 적응 관련 품목허가 신청서를 제출하기도 했다.CAR-T에서 얀센이 BMS를 뒤쫓고 있지만, 항체 기반 MM 신약은 다르다. 얀센은 지난 2015년 미국식품의약국(FDA)으로부터 CD38을 타깃하는 단일항체 기반 ‘다잘렉스’(성분명 다라무투맙)를 MM 환자의 4차 이상 치료제로 활용할 수 있도록 승인받았다. 다잘렉스 관련 병용요법이 1~2차 치료 적응증도 획득하면서, 지난해 이 약물은 세계에서 총 80억 달러(한화 약 10조원)의 매출을 올렸다. 얀센이 개발한 이중특이항체 기반 다발성골수종 환자의 5차 이상 치료제 ‘탈베이’(성분명 탈퀴타맙-tgvs, 왼쪽)와 테크베일리’(성분명 테클리스타맙, 오른쪽).(제공=얀센)◇얀센, 이중특이항체 신약 2종 최초 확보...“역전 발판 마련”이에 더해 지난 10일(현지시간) FDA가 얀센이 개발한 이중특이항체 기반 ‘탈베이’(성분명 탈퀴타맙-tgvs)를 MM 환자의 5차 치료제로 가속승인했다. 탈베이는 T세포 표면의 CD3 수용체와 혈장세포 GPRC5D에 동시에 결합하는 이중특이항체로 해당 기전을 가진 최초 신약이다.지난 7월 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)도 탈베이에 대해 승인 권고 결정을 내렸다. 에드먼드 챈 얀센 유럽·중동·아프리카 부문 대표는 “EU는 물론 탈베이의 승인국을 늘리기 위해 사세를 집중하고 있다. 기존에 확보한 ‘테크베일리’까지 시장이 확대된다면 MM 환자의 후기 치료에 있어 미충족 수요를 충당할 주요 옵션이 될 것”이라고 말했다. 얀센의 ‘테크베일리’(성분명 테클리스타맙)는 B세포성숙항원(BCMA)와 CD3를 동시 타깃하는 이중특이항체다. 현재까지 미국과 한국 등에서 MM환자의 5차 치료제로 테크베일리 각각 2022년 10월과 2023년 7월에 승인됐으며, EU에선 관련 승인 심사가 진행 중이다. 현재 얀센의 모회사인 미국 존슨앤존슨(J&J)의 시가총액은 4482억 5000만 달러로 전제 제약바이오 기업중 2위에 올라 있는 상태다.다발성 골수종 치료제 개발업계 관계자는 “테크베일리에 이어 탈베이까지 각각의 기전에서 최초의 이중특이항체로 이름을 올렸다. MM 관련 후기 치료 분야에서 다양한 치료옵션으로 얀센의 장악력이 높아진 셈이다”며 “다잘렉스마저 초기 치료 시장에서 선전하면서 얀센이 MM 치료 시장에서 전방위적으로 상승세를 이어갈 것”이라고 내다봤다. 한편 국내에서는 큐로셀이 MM 후기 치료 적응증 획득을 위한 BCMA 타깃 ‘CRC02’의 동물실험을 마쳤지만, 추가 임상개발 진행 여부를 두고 논의를 진행하고 있다. 최근 회사 측이 아벡마나 카빅티가 선점한 시장에서 개발 완수 시 경쟁력을 가져갈 수 없다는 판단을 내린 것으로 확인되고 있다.이밖에 업테라와 보령(003850)이 공동으로 전사인자 단백질 분해 방식의 다발성 골수종 신약을 개발 중이지만 아직 초기 발굴 단계인 것으로 알려졌다. 앞선 관계자는 “일부 전통제약사가 레블리미드 제네릭 등으로 MM 시장에 진출했지만, 신약개발은 아직 초기 단계다”며 “당분간은 게임체인저가될 약물이 국내에서 나오긴 어려운 상황”이라고 말했다.
- [제약·바이오 해외토픽]다발성골수종 정복나선 글로벌 빅파마들
- [이데일리 신민준 기자] 글로벌 빅파마들이 다발골수종 정복에 나섰다. 특히 화이자와 얀센이 다발골수종 신약을 개발하면서 경쟁을 벌이고 있다. (사진=게티이미지뱅크)19일 외신에 따르면 화이자는 최근 미국식품의약국(FDA)로부터 다발골수종 신약 엘렉스피오의 가속승인을 획득했다. 화이자는 엘렉스피오의 임상을 24주 주1회 치료 뒤 격주 투약하는 방식으로 진행했다. 엘렉스피오의 글로벌 임상 2상 결과. 최소 4회 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에 엘렉스피오를 사용했을 때 객관적 반응률은 61%로 나타났다.얀센도 최근 미국식품의약국으로부터 다발성골수종을 적응증으로 하는 이중항체 신약 탈케타맙을 최종 승인받았다. 탈케타맙은 다발골수종 약물치료 분야에 최초로 허가를 받은 ‘GPRC5D’ 표적 항체의약품이다. 탈케타맙은 티(T)세포에서 발견되는 단백질인 CD3와 악성 혈장 세포에서 발견되는 단백질인 GPRC5D 모두를 결합해 암을 확인한다. 얀센은 탈케타맙을 비롯해 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제 카빅티와 이중항체약 텍베일리 등 다발골수종과 관련해 3개의 치료제를 보유하고 있다. 다발골수종은 우리 몸에서 면역항체를 만드는 형질세포가 혈액암으로 변하여 주로 골수에서 증식하는 질환이다. 다발골수종의 암세포는 건강한 항체 대신 비정상 단클론단백(M 단백)을 분비한다. 이로 인해 뼈 병변, 통증, 빈혈, 신장 기능 이상, 고칼슘 혈증 및 감염과 같은 다양한 증상이 나타나게 된다. 글로벌데이터에 따르면 미국, 일본, 중국, 스페인, 이탈리아, 프랑스, 독일, 영국 등 8개국의 다발골수종치료제 시장은 2017년 145억달러(약 19조원)에서 2027년 287억달러(약 38조원)로 연평균 6.7%의 성장세를 보일 것으로 전망된다.
- 비만치료제로 주가폭등 인벤티지랩, 렉라자 모델로 잭팟 예고
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 시장에서 비만치료제가 급부상하면서 국내 비만치료제 기업들도 주목받고 있다. 그중에서도 장기지속형 주사제 기술 기반 비만치료제를 개발 중인 인벤티지랩을 향한 투심이 폭발적이다. 주 1회 제형인 노보노디스크의 위고비를 넘어 약효가 최대 2개월까지 유지되는 비만치료제 초기 연구 결과를 발표했기 때문이다. 특히 국내 대형제약사와 기술이전 협상 중인데, 렉라자 기술이전 모델과 비슷한 방식이 유력하다. 10일 한국거래소에 따르면 최근 인벤티지랩(389470) 주가는 지속적인 상승세를 보인다. 지난달 10일 8910원이던 주가는 이날 2만1750원으로 급등했다. 이는 한 달 만에 144% 상승한 수치로, 52주 최고가도 경신했다.지난해 12월 22일 코스닥 시장에 상장한 인벤티지랩은 자체 개발한 약물전달기술(Drug Delivery System) 플랫폼 기업으로 장기지속형 주사제(Long-acting Injectables)와 유전자치료제를 개발 중이다. 이 중에서 특히 장기지속형 주사제로 개발 중인 비만치료제와 치매치료제가 세간의 주목을 받으면서 기업가치 상승을 이끌고 있다.인벤티지랩 주가 추이.(자료=네이버금융)◇위고비 뛰어넘는 장기지속형, 렉라자 모델 기술이전 유력최근 인벤티지랩은 장기지속형 주사제 기술로 1개월 제형 및 2개월 제형 당뇨·비만치료제를 개발하고 있다고 밝혔다. 1개월 제형은 세마글루타이드(Semaglutide), 2개월 제형은 엑세나타이드(Exenatide)를 기반으로 한 개량신약이다. 회사 관계자는 “IVL3021은 위고비를 대조약으로 해 비임상에서 1개월 유지 프로파일을 확인했고, 처방 최적화를 진행 중”이라며 “IVL3005는 안정적으로 2개월간 약효가 유지되는 처방을 확보했고, 비임상 독성시험을 준비 중”이라고 설명했다.특히 해당 치료제는 초기 개발 단계임에도 불구하고 국내 대형 제약사에서 관심을 보인다. 현재 기술이전을 논의 중이며 계약 체결이 유력시되고 있다. 인벤티지랩 관계자는 “당뇨·비만치료제는 국내 대형 제약사와 기술이전 협상을 진행 중”이라며 “초기 단계이지만 관심이 매우 높다. 임상 1상 진입 시기는 해당 제약사와 논의 중”이라고 말했다.당뇨·비만치료제의 기술이전 방식은 우선 국내 대형 제약사에 국내 판권을 이전하고, 컨소시엄을 구성하고 글로벌 기술이전 모델이 유력하다. 이는 유한양행(000100)과 오스코텍(039200)의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙) 사업 전략과 유사하다. 렉라자 원개발사인 제노스코 모회사 오스코텍은 2015년 전임상 단계 물질인 레이저티닙을 유한양행에 기술이전 했다. 이후 유한양행은 2018년 존슨앤드존슨 자회사 얀센과 12억5500만달러(약 1조6000억원) 규모 기술이전 계약을 체결했다.얀센으로부터 제공받는 기술료는 유한양행과 오스코텍이 6대4 비율로 나눈다. 오스코텍은 기술료 수입으로 2020년 435억원의 매출을 올렸고, 내년부터 수백억원의 기술료 수익이 예상된다. 여기에 렉라자가 국내에서 비소세포폐암 1차 치료제로 허가받으면서 매년 100억원의 매출도 확보할 전망이다. 비만치료제의 경우 지난해 기준 국내 시장은 약 1757억원이며, 글로벌 시장은 2030년까지 770억 달러(약 102조원)에 달할 것으로 전망된다. 따라서 인벤티지랩이 국내 대형 제약사와 기술이전 계약이 체결될 경우 국내외 시장에서 상당한 매출을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.인벤티지랩 당뇨/비만치료제 ‘IVL3005’ 약동학 프로파일.(자료=인벤티지랩)◇개량신약인데 신약 급으로 주목받는 이유인벤티지랩이 개발 중인 당뇨·비만치료제는 개량신약이다. 기존 물질을 활용한 제품이지만 다용한 요소로 인해 초기 개발단계부터 시장의 주목을 받고 있다. 업계 관계자는 “삭센다는 올해 글로벌 시장 특허가 만료되고, 위고비(성분명 세마글루타이드)는 2026년을 시작으로 물질 특허가 만료되기 시작한다”며 “해당 약을 개발한 노보노디스크 등은 장기지속형 주사제 기술을 도입해 독점성을 더 오래 가져가고 싶어한다. 따라서 장기지속형 주사제 기술에 관심이 매우 높다”고 말했다.장기지속형 주사제(Microsphere)는 피하 또는 근육 조직에 주사하면 입자를 구성하는 고분자가 투여부위에서 서서히 분해되고, 포함된 약물이 목표 기간에 서서히 방출한다. 특히 인벤티지랩 장기지속형 주사제는 물리적 특성에 의한 방출제어 구현을 입증했다. 여기에 대량생산기술 구축해 장기지속형 주사제를 위한 핵심 기술을 모두 확보한 상태다.특히 장기지속형 주사제는 제네릭 출시가 매우 어려운 영역으로 손꼽힌다. 같은 효능을 나타내는 재현성과 약동학(PK)을 동일하게 맞추는 난도가 높기 때문이다. PK는 신체 내 흡수된 약물이 분포됐다가 대사, 배설을 통해 신체 밖으로 나가게 되는데, 이때 혈액과 각 조직에서 발견되는 약의 농도가 시간에 따라 쉼 없이 변화하는 과정을 일컫는다.인벤티지랩 관계자는 “기존 기술로 장기주사제형과 비슷한 효능을 나타내는 재현성 측면에서 굉장히 허들이 높다. 예컨대 연구 단계와 양상 단계 생산에서 재현성이 확인돼야 한다”며 “제네릭의 경우 PK(약동학)도 맞아야 하는데, PK 자체를 맞추기도 매우 어려워 제네릭으로 개발된 제품이 거의 없어 상용화되면 상당한 시장 점유율을 기대할 수 있다”고 설명했다.
- [청출어람 K바이오] 동화약품의 메디쎄이, ‘척추 임플란트’로 세계무대서 경쟁⑧
- 존슨앤존슨(자회사 얀센-전체 매출의 절반 담당), 로슈(알콘-시가총액 약 50조원), 노바티스(제넨텍-세계 최초 바이오테크) 등 세계에서 내로라하는 제약·바이오사들에는 공통점이 있다. 본사에 못지않은 혹은 더 뛰어난 자회사를 다수 거느리고 있다는 점이다. 글로벌 기업을 지향한다는 국내 제약·바이오사들도 본사를 뛰어넘는 출중한 자회사를 키워내기 위해 회사역량을 집중하고 있다. 이데일리의 프리미엄 바이오플랫폼인 팜이데일리는 ‘청출어람’으로 정평이 난 국내 제약·바이오 자회사들을 톺아봤다. [편집자주][이데일리 김진수 기자] 메디쎄이가 동화약품(000020)에 인수된 이후 급성장하면서 동화약품의 주력 자회사로 떠오르고 있다. 메디쎄이는 글로벌 무대를 계속해서 확장할 뿐 아니라 사업 다각화에도 적극 나서면서 더 빠른 성장이 기대된다.동화약품도 메디쎄이가 더 성장할 가능성이 높은 것으로 보고 올해 초 동화약품을 유준하·한종현 각자 대표이사 체제에서 유준하 단독 대표이사 체제로 변경했다. 동화약품과 메디쎄이의 대표를 겸직하고 있던 한종현 대표를 메디쎄이 경영에만 집중할 수 있도록 해 성장에 드라이브를 걸겠다는 의도다.메디쎄이는 2020년 9월 동화약품이 사업 다각화를 위해 의료기기 회사인 메디쎄이의 주식 52.9%에 해당하는 201만8198주를 약 196억원에 취득하면서 자회사로 편입됐다.동화약품에 인수되기 이전인 2017년부터 2019년까지 메디쎄이의 매출은 183억원, 195억원, 199억원으로 큰 폭의 성장이 없었다. 그러나 동화약품이 인수한 2020년부터 매출액이 187억원, 208억원에 이어 지난해에는 246억원으로 고속 성장하면서 본격적으로 존재감을 드러내고 있다.메디쎄이 최근 3년 매출과 영업이익. (그래픽=이데일리 문승용 기자)‘Global Spinal surgery device market’ 보고서에 따르면 흉·요추용 척추 임플란트가 포함된 시장은 2016년 약 27억 달러에서 연평균 2.91%의 성장률로 2024년 약 36억 달러 규모의 시장으로 성장할 것으로 예상되는 만큼 메디쎄이에게도 성장의 기회가 찾아올 것으로 전망된다.메디쎄이 관계자는 “세계 척추 임플란트 시장은 상위 3개의 글로벌 기업이 50%에 육박하는 시장을 점유하고 있는 과점시장으로 메디쎄이가 점유율을 꾸준히 높인다면 글로벌 무대에서도 경쟁력을 확보할 것으로 보인다”고 말했다.◇꾸준한 제품 개발로 경쟁력 높여2003년 설립된 메디쎄이는 척추 임플란트를 전문적으로 판매하는 의료기기 업체다. 퇴행성 디스크 질환 및 척추 병변을 치료하는 추간체 고정재와 확장형 추간체 유합 보형재를 기반으로 성장 중이다.2011년에는 금속 3D프린팅 장비를 도입한 뒤 약 4년간의 연구개발을 거쳐 국내 최초로 금속 3D 프린팅 기술 기반의 환자 맞춤형 임플란트의 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 또 광대뼈, 안와연, 팔·다리 및 장골 부위에 해당하는 환자 맞춤형 임플란트를 국내 최초로 개발하는 등 매년 3~4개 특허출원 및 다양한 품목군 기술개발에 매진 중이다.현재는 경추, 흉·요추에 사용되는 약 20여개의 척추 임플란트와 상지 및 하지용 제품군을 포함한 정형외과 제품 라인업을 구축해 국내외 시장에 판매하고 있다. 해당 제품들은 특허 등록까지 모두 완료돼 경쟁업체 대비 우월한 기술력을 인정받았다.메디쎄이의 대표 품목은 역시 흉·요추용 척추 임플란트다. 흉·요추용 척추 임플란트는 메디쎄이 전체 매출액 90% 이상을 차지한다. 올해 4월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경추용 전방 금속판 임플란트 ‘아테나3’의 최종 판매허가를 획득하면서 척추 임플란트 라인업을 더 강화했다.메디쎄이 관계자는 “세계 척추 임플란트 시장이 일부 기업들에 의해 과점되는 이유 중 하나는 이들이 제품 라인업을 다양하게 갖추고 있기 때문”이라며 “이들과 경쟁하기 위해 다양한 척추 임플란트 제품을 개발했으며, 3D 프린팅 기술을 접목해 차별성도 확보했다”고 설명했다.한종현 메디쎄이 대표. (사진=동화약품)◇수출 중심 판매 구조…글로벌 무대서 현지화 전략메디쎄이는 국내외에서 제품을 활발하게 판매 중이며, 최근 5년 간 수출비중이 매출액 대비 53% 이상인 수출주도형 기업이다. 메디쎄이는 해외시장에 진출 및 수출에 적극 나서 2018년 1000만불 수출탑을 수상 하기도 했다.메디쎄이의 첫 글로벌 수출은 2006년 튀르키예였다. 첫 수출 이후에는 수출국 및 수출량을 꾸준히 늘려 지난해 말 기준 29개국에 진출해 있다. 현재 제품 인증이 진행 중인 3개 국가에서 추가로 인증이 완료되는 경우 수출국은 총 32곳이 된다.세계 주요 시장에서는 현지법인 및 합자 법인을 통한 현지화 전략을 펼치고 있다. 세계 정형외과용 의료기기 전체 시장 매출 중 가장 큰 비중을 형성하고 있는 북미와 남미 지역에서는 미국, 멕시코, 칠레, 브라질에 100% 지분을 소유한 해외현지법인을 두고 메디쎄이의 제품을 판매 중이다.미국 시장 다음으로 큰 거대 시장으로 떠오른 중국은 현지 생산을 통한 적극적인 영업 및 마케팅 망 확대를 위해 충칭에 50% 지분을 소유한 합자법인을 설립했다.국내 판매는 전국의 100여개 대리점을 통해 이뤄진다. 현재 서울대학교병원·세브란스병원·삼성서울병원·서울아산병원 등 대학병원 뿐 아니라 종합병원, 정형외과 전문병원 등에 판매되고 있다. 국내에서는 척추 임플란트 ‘iliad Spinal System’ 외 22 종, 3D 프린팅 맞춤형 임플란트 ‘MCS TM Customized implant’ 외 8종, 외상 고정 임플란트 ‘Medyfix system’ 외 7종이 판매 중이다.◇외상골절 및 미용 이어 건기식까지 사업다각화에도 적극메디쎄이는 앞으로도 계속 제품 개발에 매진에 내년 골유합을 촉진하는 기공 구조로 이뤄진 척추 유합용 케이지 제품 ‘Medussa-Plus cage’ 등을 출시할 계획이다. 또 그동안 집중해왔던 정형외과 및 신경외과 임플란트와 더불어 외상 골절 시장 및 미용 의료기기 등 새로운 사업 분야에도 진출할 예정이다. 구체적으로 유착방지제, 뼈지혈제 등 관련 소모품 사업 확장이 기대된다.이밖에 메디쎄이는 지난해 하반기 사업목적에 농약·동물용약품의 소분 및 매매, 식료품 및 청량음료의 매매, 건강기능식품·건강식품·식품첨가물 제조 및 매매, 인삼제품 제조 및 매매 등을 추가하면서 더 다양한 분야로 진출을 예고했다.메디쎄이 관계자는 “소재 및 디자인을 다양화하고, 기능을 강화해 기존 제품을 업그레이드 한 신제품 개발에 노력을 기울이고 있다”며 “국내 척추 임플란트 1위 기업으로써 기존 국내에서 검증이 완료된 척추 임플란트를 미국 및 중남미 등 다양한 국가의 인증 취득을 통해 글로벌 무대에서도 더 성장할 것”이라고 말했다.
- 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청
- [이데일리 석지헌 기자] 동아에스티(170900)는 유럽의약품청(EMA, European Medicine Agency)에 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다.동아ST 본사.(제공= 동아에스티)동아에스티, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스는 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난 6월 23일 유럽의약품청에 품목허가를 신청했고, 유럽의약품청은 현지 시각 7월 13일 품목허가 신청을 최종 승인했다.동아에스티는 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 품목허가를 신청했다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 일차 유효성 평가 변수는 건선 면적 및 중등도 지수(PASI, Psoriasis Area and Severity Index)의 기저치 대비 변화율(percent change from baseline)이었다. 평과 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억 700만 달러(아이큐비아 2022년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 계약에 따라, 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다. 이에 따라 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.어코드 헬스케어 수석 부사장 Mr. Paul Tredwell은 “어코드 헬스케어는 동아에스티, 메이지세이카파마와의 견고한 파트너십을 통해 약품의 인허가 제출을 완료했고, 이를 통해 전 세계 환자에게 고품질 바이오시밀러 접근성을 개선하려는 저희의 의지를 강화하게 돼 기쁘다”고 말했다.동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 “동아에스티는 메이지세이카파마, 인타스, 어코드와의 협력을 더욱 강화해 우수한 품질의 DMB-3115가 글로벌 시장에 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
- 오스코텍, ‘렉라자’ 잔여 기술료 5600억원에 로열티까지…퀀텀점프 기대
- [이데일리 김진수 기자] 오스코텍(039200)이 내년에 추가적인 기술료와 로열티를 확보, 흑자 전환할 전망이다.3일 금융정보업체 에프엔가이드에 따르면, 오스코텍은 올해까지 약 300억원의 적자를 기록할 것으로 예상된다. 그러나 내년에는 흑자 전환하면서 실적 개선의 신호탄을 쏘아 올릴 것으로 보인다.오스코텍 매출 및 영업이익 추이와 전망치. (그래픽=이미나 기자)오스코텍의 매출을 살펴보면 지난해 51억원에 이어 올해도 매출 51억원으로 전망되면서 큰 폭의 성장은 기대하기 어려운 상황이다. 이보다 앞선 2019년은 매출 44억원을 기록했고 레이저티닙에 대한 기술료가 반영된 2020년은 일시적으로 매출이 435억원까지 증가했으나, 추가적인 동력이 없어 다시 이듬해 매출 39억원으로 감소한 바 있다. 그러나 2023년 이후 2024년에는 매출 541억원, 2025년 663억원으로 연이어 성장한 뒤 상승세를 유지할 것으로 전망된다.영업이익도 적자에서 흑자로 전환한다. 2019년 199억원 적자였던 영업이익은 2020년 기술료 취득 영향으로 16억원 흑자를 기록했다. 하지만 이후 2021년 281억원 적자, 2022년 286억원 적자로 큰 변화는 없는 상황이다. 올해도 306억원 가량의 적자가 예상되지만 2024년부터는 영업이익 128억원으로 흑자전환 한 뒤, 이어 2025년에도 255억원의 흑자를 기록할 것으로 예상된다. 오스코텍 관계자는 “현재 발표되는 전망치는 말 그대로 예상 수치인 만큼 정확히 어떤 결과가 나올지는 지켜봐야 할 것 같다”고 말했다.◇실적 개선 중심엔 레이저티닙 기술료와 로열티오스코텍의 실적이 빠르게 개선되고 큰 폭으로 성장하는 데는 역시 기술이전을 통한 단계별 기술료(마일스톤)와 로열티가 있다. 특히, 대박 기술이전으로 평가되는 레이저티닙 관련 기술료와 로열티가 실적 견인의 핵심이 될 것으로 전망된다.오스코텍은 비소세포폐암치료제 ‘렉라자’의 원개발사인 제노스코의 모회사다. 2015년 전임상 단계 물질인 레이저티닙을 유한양행에 기술을 이전했다. 이후 유한양행은 레이저티닙의 개발을 이어갔으며 2018년 존슨앤존슨 자회사인 얀센과 12억5500만달러(약 1조6000억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다.이에 따라 얀센이 제공하는 기술료는 유한양행과 오스코텍이 6:4 정도의 비율로 나눠 갖는다. 유한양행이 얀센으로부터 현재까지 수취한 금액은 전체 계약 규모의 12% 수준으로, 현재 남아있는 계약 금액은 11억500만달러(약 1조4000억원)에 달한다. 단순 비율로 계산했을 때 오스코텍은 5600억원 가량의 기술료 추가 확보가 가능한 셈이다.얀센이 실시 중인 렉라자의 글로벌 임상 3상이 완료되고 FDA 품목허가까지 이뤄진다면 대량의 기술료 유입이 기대된다.제품 판매를 통해 얻는 ‘로열티’ 측면에서도 꾸준한 매출이 이어질 것으로 전망된다. 구체적인 계약이 공개되지는 않았지만, 오스코텍은 국내 렉라자 판매 금액의 10% 가량을 유한양행으로부터 수령한다. 지난해 오스코텍이 렉라자를 통해 확보한 로열티 금액은 10억원 가량으로 집계됐다.특히, 렉라자가 국내에서 1차 치료제로 허가받으면서 오스코텍이 취득하게 되는 로열티 금액도 크게 늘어날 전망이다. 유한양행이 추정하는 1차 치료제로서 렉라자 매출은 1000억원 가량이다. 오스코텍은 100억원의 연매출을 안정적으로 확보할 것으로 보인다.유한양행이 규제 당국과 효능·효과, 보험재정 영향 등 불확실성이 높은 신약 수익 일부를 환원하는 조건으로 급여를 적용받는 ‘위험분담제’에 대해 다시 논의하게 될 예정인 만큼 위험분담제에 들어가는 비용도 줄어들면서 오스코텍이 확보하는 매출은 더 늘어날 것으로 예상된다.이밖에도 렉라자가 FDA로부터 품목허가 받은 뒤 미국에서 판매가 시작되면, 이에 대한 판매 금액 일부도 오스코텍이 취득하게 된다. 증권가에서는 오스코텍이 레이저티닙과 관련해 단계별 기술료 및 로열티 등 수령할 총 수입의 추정가치를 1조3000억원 가량으로 평가하고 있다.오스코텍 관계자는 “렉라자의 급여 등재 일정을 고려한다면 내년에는 수령하는 로열티의 금액도 크게 늘어날 것으로 기대된다”고 언급했다.◇SYK억제제로 추가 기술이전 가능성도오스코텍은 지난해 11월 유상증자를 통해 886억원의 자금도 조달한 상태로 기술료 및 로열티 등까지 더한다면 한동안은 안정적 연구개발이 가능할 전망이다. 오스코텍의 연구개발비용은 2020년 327억원, 2021년 227억원, 2022년 233억원으로 연평균 250억원 안팎 수준이다.오스코텍은 확보한 자금을 다시 연구개발에 투자하면서 또 다른 기술이전도 준비 중이다. 오스코텍이 기술이전을 기대하고 있는 물질은 SYK억제제인 ‘세비도플레닙’(개발명 SKI-O-703)이다. 현재 면역혈소판감소증 환자를 대상으로 한 임상 2상까지 종료됐다. 추후 또 다른 자가면역질환으로 적응증 확대 가능성도 있다.오스코텍 관계자는 “연구개발 비용이 갑자기 증가하지는 않을 것으로 보이며 충분히 계획적인 자금 활용이 가능할 것으로 예상된다”며 “레이저티닙을 이을 기술이전을 위해 노력 중에 있다”고 말했다.
- HLB 품 안긴 파나진, 글로벌 판로 개척 청신호
- [이데일리 석지헌 기자] 유전자 진단 기업 파나진(046210)이 유한양행(000100)과 동반진단 개발에 성공하면서 해외 진출 기회가 활짝 열렸다. 전 세계적으로 급성장 중인 동반진단 시장에서 파나진의 성장 잠재력에 관심이 집중되고 있다. 파나진이 개발한 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’ 제품 사진.(제공= 파나진)4일 업계에 따르면 파나진은 유한양행의 표적항암제 신약 ‘렉라자’의 해외 판권을 보유한 얀센과 동반진단시약의 해외 진출 방안 등을 논의하기로 했다. 파나진은 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 유한양행과 자사 진단제품 간 동반진단 허가를 획득했다. 국산 제품 간 동반진단 허가를 획득한 건 국내에서 이번이 처음이다. 파나진은 지난해 9월부터 자사의 폐암 진단제품 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’과 렉라자 간 동반진단 공동 개발을 해왔다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제이기 때문에 동반진단이 수행돼야 한다.여기다 렉라자는 지난 같은 날 식약처로부터 비소세포폐암 1차 치료제로 허가를 받았다. 이에 따라 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청 절차에도 시동이 걸릴 전망이다. 유한양행은 국내에서 1차 치료제로 허가를 받으면 공동개발사인 얀센과 협의를 통해 미국 시장에 도전할 것으로 알려졌다. 렉라자가 미국 허가를 받으면 파나진의 동반진단시약도 함께 FDA 허가를 받을 가능성이 높아지는 구조다.매년 미국에서 신규로 발생하는 폐암 환자 수는 약 22만 명으로 추산된다. 그 중 비소세포폐암 환자 수는 전체 85%인 20만 명으로 추정된다. 현재 국내 병원에서 동반진단 수가는 7만~8만원이고 미국은 이보다 비싼 2~3배 정도로 알려진다. 이를 통해 단순 계산한 비소세포폐암 동반진단 시장 규모는 480억원에 달한다. 회사는 장기적으로 목표 점유율을 40~50% 정도로 보고 있다.파나진은 폐암을 필두로 다른 암종에 대한 제품도 늘려갈 예정인 만큼 타깃 시장 규모는 더욱 확대될 가능성이 높다. 파나진 진단사업부 관계자는 “렉라자의 1차 치료제 허가, 동반진단제품 허가에 따른 국내 매출 증대도 있지만 해외 진출에 거는 기대가 크다”며 “얀센이 FDA 허가를 받는다면 파나진 제품도 같이 해외에 진출할 가능성이 높다. 유한양행을 통해 얀센과 이런 방향에 대해 논의하기로 했다”고 밝혔다. 분자진단 전문 기업인 파나진은 암 표적 치료제 동반진단에 필요한 돌연변이 검출에 대한 높은 정밀도를 갖췄다. 현재 폐암, 대장암, 유방암, 뇌종양 등 다양한 적응증에 대한 진단 제품을 판매하고 있다. 특히 PNA(펩타이드 핵산)를 이용한 파나진의 기술력은 암 진단 분야에서 독보적이다. 암의 미세한 유전자 돌연변이를 정밀하게 검출, 이를 선택적으로 증폭시켜 진단 효과가 뛰어나기 때문이다. HLB(028300)그룹과의 시너지도 기대를 모은다. 파나진은 최근 HLB그룹 내 5개 관계사로 구성한 ‘HLB컨소시엄’에 인수됐다. HLB그룹 내 진단기업 대부분은 애보트나 로슈 등 해외 대형 진단기업을 고객사로 두고 있어, 향후 파나진의 해외 시장 진출에 있어 협업을 기대할 수 있을 전망이다. ◇국내선 두 곳만 허가… 시장은 급성장 식품의약품안전처에 따르면 6월 말 기준 품목허가를 획득한 동반진단시약 기업은 8곳, 제품은 총 29종이다. 이 중 국내 업체는 파나진과 젠큐릭스(229000) 두 곳 뿐이다. 동반진단은 표적치료제 대상 환자를 사전에 선별하는 검사로, 환자의 유전자나 단백질의 발현량, 유전자 돌연변이 여부 등을 진단한다. 최근 표적치료제와 동반진단 의료기기가 같이 개발되고 함께 허가를 받는 것이 일반화되고 있다．동반진단 시장은 코로나19 영향으로 체외진단 분야, 그 중에서도 분자진단 시장이 커지고 항암제가 빠른 속도로 발전하면서 성장에 탄력을 받았다. 미국 컨설팅 회사 프로스트 앤 설리번에 따르면 글로벌 체외진단 시장 매출은 2021년 992억2000만달러(약 130조원)에서 연간 7% 가량 성장해 2026년 1383억 달러(약 181조 6500억원)로 커질 될 전망이다. 이 중 분자진단 규모가 가장 크다. 동반진단 시장 전망도 밝다. 암 환자 증가와 면역항암제 등 새로운 기전의 항암요법이 등장하고 있어 관련 시장은 더 확대될 것이란 분석이 나온다. 동반진단 시장 규모는 2020년 33억 달러(4조3000억원)에서 연 평균 13%씩 성장해 2025년 61억 달러(약 8조원)에 달할 전망이다.업계 관계자는 “향후 5년 이내 신약이 30~40개 정도 나올 것으로 보이는데, 이러한 신약들에 대한 대비가 필요하다”며 “이미 시대는 동반진단으로 접어들었기 때문에 정부에서도 이러한 개념 도입을 통한 공공보험 적용 등을 고려할 필요가 있다”고 말했다.
