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- 제이투케이바이오, 1Q 매출액 전년比 43.7%↑…“성장 고무적”
- [이데일리 이정현 기자] 천연 미생물 기반 혁신 소재 개발 전문기업 제이투케이바이오(420570)(대표이사 이재섭)는 연결 기준 올해 1분기 매출액이 전년동기대비 43.7% 증가한 78억883만원이라고 3일 공시했다. 영업익은 8억4311만원, 당기순손실은 43억2261만원이다.관계자는 “스팩 합병에 따른 일회성 비용에 의해 당기순손실이 발생했으나, 매출액 성장에서 볼 수 있듯이 사업적으로는 고무적인 상황”이라며 “주요 납품처인 OEM·ODM사, 인디브랜드의 실적 성장 수혜를 기반으로 빠르게 실적 안정권에 진입할 것으로 기대하고 있다”라고 밝혔다.제이투케이바이오는 제품 매출이 전년동기대비 95.47% 성장해 수익성 향상이 이어질 것으로 전망했다. 품목군별로는 천연 소재 매출액이 전년 동기 대비 57.08%, 바이오 소재가 39.39% 늘어났다. 천연 및 바이오 소재는 기존의 화학 합성 유래 성분을 대체하는 화장품 업계 트렌드에 따라 시장 수요가 지속 성장하는 추세다.제이투케이바이오는 천연 소재에서 미생물을 분리동정한 물질을 원재료로 한 바이오 소재에 강점이 있다. 확보 균주가 1000여 종 이상으로 고객사의 요구에 빠른 대응이 가능하고, 균주의 기능 극대화를 위한 최적의 온도, 습도, 발효 시간 등을 조절하는 공정상의 기술력이 뛰어나다. 무엇보다, 독점 균주를 제공하는 형태의 바이오 소재는 주로 한 브랜드사에 독점 공급되어 중간 대체가 어렵다는 특징이 있다.제이투케이바이오는 피부 임상 센터 사업을 통한 사업 다각화에도 나서고 있다. 피부 임상 센터 사업은 현재 본격적인 사업 수행을 위한 장비 인프라 구축과 인력 확보의 마무리 단계다.이재섭 대표이사는 “코스닥 합병 상장 당시 계획한 연구 개발 활동과 부설 연구소 확장 등의 인프라 확보도 꾸준히 추진 중”이라며 “국제 전시회, 컨퍼런스 등을 통해 글로벌 업계의 최신 트렌드도 민감하게 사업 활동에 반영해 지속 성장하는 제이투케이바이오가 되겠다”라고 밝혔다.
- ‘키미테’의 변신은 무죄…명문제약, 항구토제로 부활 노린다
- [이데일리 나은경 기자] 멀미약 ‘키미테’로 알려진 명문제약(017180)이 일반의약품인 이 제품을 전문의약품으로 탈바꿈시키기 위해 나섰다. 이르면 상반기 중 임상 3상을 마치고 내년 출시하는 것이 목표다. 키미테는 명문제약의 브랜드를 널리 알린 의약품이지만 점차 멀미약 시장이 줄어들고 있어 이번 도전이 키미테의 ‘영광’을 부활시킬 수 있을지 주목된다.◇멀미약 ‘키미테’, 수술후 항구토제로 부활 도전29일 명문제약에 따르면 현재 회사는 ‘MMP-305’의 수술 후 구역·구토예방 적응증 획득을 위한 허가임상을 진행 중이다. MMP-305는 키미테라는 이름으로 일반의약품으로 시판 중인 스코폴라민패취제 형태의 멀미약과도 성분이 같다.회사 관계자는 “적응증 추가를 통해 키미테를 전문의약품으로 전환할 예정”이라며 “오는 2~3분기 중 임상 3상이 종료되면 내년 1분기에는 시판이 가능할 것으로 예상하고 있다”고 말했다. 시판 중인 제품의 허가 임상이므로 임상 3상만으로 허가가 가능하다는 것이 회사측 설명이다.명문제약의 멀미약 ‘키미테’ (사진=명문제약)지난 1958년 처음 식품의약품안전처로부터 일반의약품 판매 허가를 받은 키미테는 어느덧 67살의 나이가 됐다. 멀미약의 대명사로 매출이 지속 상승해 지난 2008년에는 36억원으로 매출 최고점을 찍기도 했다. 한창 때는 세계 20여개국에 수출됐다. 하지만 이후 멀미약 시장이 쪼그라들면서 매출도 감소세에 접어들었다. 국내 시장뿐만 아니라 해외 시장도 함께 줄어 현재 키미테 수출국도 쿠웨이트, 홍콩, 버마, 베트남 총 4개국뿐이다. 특히 지난 2021년에는 코로나19로 외부활동이 줄어들면서 6억원대 매출을 기록했다. 이듬해 곧장 다시 십억원대 매출을 회복하며 지난해까지 소폭 성장했지만, 멀미약 시장 위축이라는 ‘대세’를 거스르진 못하는 상황이다.업계 관계자는 “자동차 생산기술의 발전으로 승차감이 개선되고 도로 포장 상태도 좋아지면서 멀미 인구 자체가 줄어들었고, 시장도 점차 쇠퇴하고 있다”고 설명했다.키미테는 가장 ‘잘 나가던’ 2008년에도 명문제약 전체 매출(774억원)에서 5% 정도를 차지할 정도로 기여도가 절대적인 품목은 아니었다. 하지만 “멀미약은 키미테”라는 공식이 성립될 정도로 인지도가 압도적이어서 명문제약의 이름을 알리는 데 효자 노릇을 톡톡히 했다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)다양한 멀미약 치료제가 등장한 오늘날까지도 키미테는 국내 멀미약 시장의 절반 이상의 점유율을 차지하고 있다. 국내 멀미약 중 유일한 패취제 형태의 약으로 편의성이 높아 전 연령대에서 광범위하게 사용되고 있는 것이다.키미테의 주성분인 스코폴라민은 경피 패취제 뿐만 아니라 주사제, 정제, 시럽 등 다양한 형태로 만들어져 항구토제와 멀미약으로 쓰인다. 이중에서도 경피 패취제는 가장 큰 점유율을 차지한다. 특히 북미 지역의 경피 스코폴라민 패취 시장 규모가 큰데, 미국에서 수술 후 항구토제를 적응증으로 처방받는 스코폴라민 패취의 매출액은 연간 1억 달러(약 1400억원)에 달한다. 노바티스의 ‘트랜스덤 스코프’가 대표 제품이다. 트랜스덤 스코프의 스코폴라민 함량이 1.5㎎으로 키미테와 동일한 것을 감안하면, MMP-305 역시 기존 키미테와 스코폴라민 함량은 크게 달라지지 않을 것으로 예상된다.MMP-305는 패취제의 편의성을 수술 직후의 환자들에게도 제공하는 것을 목표로 한다. 특히 정제 형태 약물을 삼킬 수 없는 환자들에게 유용할 것으로 예상된다.건강보험심사평가원에 따르면 수술 후 구역·구토가 유발되는 수술은 미용수술이나 성형수술을 제외해도 연간 국내에서만 200만건에 달한다. 이중 마취제와 마약성 진통제의 사용 정도에 따라 구역·구토 발생 비율이 30~40%로 추산된다. 멀미약 시장이 지속적으로 쪼그라드는 반면, 인구 고령화 및 암 환자 증가 등으로 수술 후 항구토제 시장은 조금씩 커져가는 모양새다.명문제약 관계자는 “수술 후 항구토제 국내 시장의 경우 미국 시장의 10분의 1 정도로 추산하고 있다”며 “이번 임상 성공시 해외 진출도 고려 중”이라고 답했다.◇자회사 GMP 인증·제약 수익성 개선해 흑자궤도 안착 목표1983년 설립된 명문제약은 현재 특별관계자 포함 총 21.05%의 지분율로 최대 주주 자리에 있는 우석민 회장이 2001년 인수하면서 지금의 모습이 됐다. 연간 1000억원대 매출을 내고 있는 회사지만 실적 부진이 장기화되면서 지난 2020년부터 매각설이 흘러나왔다. 실제 2021년에는 범한화가(家)로 알려져 있고 현재 신라젠(215600)의 최대 주주기도 한 엠투엔(033310)(M2N)이 우선협상대상자에 올랐다.명문제약의 영업이익은 지속 감소하다 결국 2015년 적자전환했고, 이후 계속 적자와 흑자를 반복하고 있어 다소 불안정한 상태다. 엠투엔과의 매각 논의가 수포로 돌아간 뒤 우 회장은 지분 매각 의사를 공식적으로 철회했지만, 재무구조 개선은 지속하고 있다.2020년 자체 영업인력을 없애고 영업대행업체(CSO) 체제로 전환한 명문제약은 같은 해 305억원 규모의 유상증자도 진행했다. 키미테의 전문의약품 전환도 결국은 키미테의 명성을 이어가면서 재무구조도 함께 개선하기 위한 방편 중 하나로 풀이된다. 멀미약 시장에 비해 수술 후 항구토제 시장의 전망이 더 밝다는 것뿐 아니라, 전문의약품이 일반의약품에 비해 부가가치가 높아 재무구조 안정화에 도움이 될 수 있다는 점도 키미테의 전문의약품 전환이 기대되는 이유다.이밖에 회사는 명문제약이 100%의 지분을 가진 비상장 자회사 명문바이오의 GMP(우수의약품 제조품질관리기준) 허가도 추진 중이다. 오는 5월 중 GMP 승인을 받는 것이 목표다. 현재 명문제약은 경기도 화성에 위치한 본사 향남GMP공장에서 패취제, 정제 등 다양한 의약품을 생산하고 있다. 여기에 명문바이오까지 GMP 인증을 획득한다면 이 회사가 판매를 맡고 있는 명문제약의 일부 제품도 자체 브랜드로 직접 생산이 가능해진다.회사 관계자는 “제약 부문의 수익성을 개선해 안정적으로 흑자를 낼 수 있도록 노력하고 있다”며 “원가 절감도 지속하고 있고 자회사인 명문바이오의 사업구조 재편도 진행 중이다. 특히 명문바이오가 GMP 허가를 받으면 마케팅에서 운신의 폭이 넓어져 장기적으로 실적 개선에 기여할 것”이라고 말했다.
- 염정선 차백신연구소 대표 "mRNA 항암 치료백신 승부수"
- [이데일리 나은경 기자] 차백신연구소(261780)가 제약·바이오산업의 미답지(未踏地)인 항암 치료백신 개척에 본격 나선다. 특히 코로나19 이후 시장의 주목을 받은 메신저리보핵산(mRNA) 플랫폼을 항암백신에 활용하기 위한 연구를 진행 중이어서 향후 결과에 관심이 모인다. 아울러 올 하반기 회사의 첫 면역항암제 후보물질에 대한 1상 임상시험계획(IND)도 신청해 암 치료와 관련된 영역에 도전할 방침이다. ◇“하반기 ‘엘-팜포’ 활용 면역항암제 IND 신청”25일 차바이오그룹의 백신개발 계열사인 차백신연구소에 따르면 회사는 올 하반기 식품의약품안전처에 고형암 대상 면역항암제 후보물질 ‘CVI-CT-001’의 1상 IND를 신청할 계획이다.염정선 차백신연구소 대표이사는 이데일리에 “올해 가장 집중하고 있는 파이프라인은 면역항암치료제 CVI-CT-001”이라며 “국내에서 임상 1상을 진행하기 위해 올 하반기 IND를 신청할 예정이며, 분당 차병원 암센터에 종양 내 직접 투여(intratumoral injection)를 잘하는 교수님들이 있어 임상 진행도 자신이 있다”고 말했다.(자료=차백신연구소)면역항암제의 기반은 차백신연구소의 면역증강제 ‘엘-팜포’(L-pampo)다. 차백신연구소는 지난 2021년 산업통상자원부의 바이오산업핵심기술개발사업 과제를 수주해 차세대 항암치료제 CVI-CV-001을 개발 중이다. 동물실험에서 효능을 입증한 회사는 연내 GMP 생산을 시작해 IND 자료를 만드는 것이 목표다.CVI-CV-001은 엘-팜포가 암 세포를 사멸하는 과정에서 암 항원이 노출되고, 엘-팜포의 면역증강 효과에 의해 암 항원에 대한 면역반응이 유도됨으로써 이것이 전신면역으로 확장되는 개념의 치료제다. 염 대표는 “최근 진행한 동물실험에서 엘-팜포와 면역관문억제제를 병용투여했을 때 면역 세포가 결핍돼 치료가 어려운 콜드 튜머(cold tumor)에서 치료가 용이한 핫 튜머(hot tumor)로 종양미세환경을 바꿔 면역관문억제제 활성을 높일 수 있음을 확인했다”고 설명했다.동물실험에서 면역효과로 인해 항암제를 직접 투여한 부위 외 몸의 다른 부분에서도 종양이 줄어드는 효과도 나타났다고 했다. 염 대표는 “동물의 양쪽 다리에 암을 만들고, 왼쪽에 투약하면 오른쪽도 함께 종양이 줄어들더라”라며 “왼쪽에 투여했지만 거기서 생긴 면역이 혈류를 통해 체내 다른 곳으로도 이동하므로 재발 위험이 낮아진다. 조그만 전이암에 대해서도 효과를 보일 수 있다는 점에서 희망적으로 보고 있다”고 강조했다.이어 그는 “산업부 지원 목적이 면역관문억제제를 더 잘 쓸 수 있게 만들 병용약물을 만들자는 것인데, 엘-팜포가 면역을 증강시키며 암 세포를 죽이기 때문에 장점이 있다”며 “병용투여 실험도 하고 있지만 엘-팜포 단독으로도, 병용으로도 효과가 있어 두 가지 방법 모두를 검토 중”이라고 했다.◇차백신도 mRNA 출사표…첫 타자는 ‘항암치료백신’항암제가 암세포에 직접 작용한다면, 치료백신은 환자의 면역반응을 활성화해 T세포나 항체와 같은 체내 면역체계가 암세포를 죽인다. 항암제보다 간접적인 방식이라고 볼 수도 있지만, 성공적으로 작용하면 면역반응에 의한 치료이므로 효과가 유지돼 암의 재발이나 내성, 부작용과 같은 문제에서 기존 항암제 대비 경쟁력을 가질 수 있다. 항암치료백신은 2010년 미국에서 승인된 최초의 암치료백신인 전립선암 치료백신 ‘프로벤지’가 있지만, 흥행에 실패해 사실상 미답지로 분류된다.차백신연구소는 기술이전 및 자체개발 투 트랙으로 항암치료백신을 개발 중이다. 먼저 앞서 지난 2021년 항원 개발에 강점을 가진 애스톤사이언스에 엘-팜포를 기술이전했다. 애스톤사이언스는 Erbb2/neu 발현 유방암 마우스 모델에 애스톤사이언스가 기존에 보유한 AST-021p 단독 투여와 차백신연구소로부터 기술이전받은 엘-팜포(AST-065)와의 병용 투여를 비교 실험했다. 애스톤사이언스는 이 실험에서 병용 투여시 항암 면역원성 증강의 시너지가 확인됐다고 밝힌 바 있다.이밖에 자체적으로도 항암백신 개발을 준비 중이다. 코로나19 팬데믹 이후 글로벌 백신 기술의 대세로 자리잡은 mRNA 기술을 차백신연구소도 적극 활용할 방침이다.염 대표는 “mRNA가 대세로 자리잡았는데 백신회사가 mRNA 플랫폼 기술을 활용하지 않을 수가 있겠나”라고 반문한 뒤 “기존에 항암치료백신으로 생각했던 펩타이드 기반의 항원들을 mRNA로 전환하려 한다. 어차피 항암치료백신이 없다면 mRNA 플랫폼을 항암백신에 도입해보자고 생각했다”고 했다.mRNA는 단백질을 합성할 수 있는 유전정보(DNA)를 담아 전달하는 역할을 하는데, 1960년대 처음 발견돼 꾸준히 연구가 진행됐지만, 인간에게 사용하도록 승인된 최초의 mRNA 약물은 화이자가 2020년 12월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급승인을 받은 코로나19 백신이 처음이다. mRNA는 특정 단백질을 만드는 설계도 역할을 하므로, 어떤 바이러스든 유전정보만 알면 이에 대항할 수 있는 항체 단백질을 체내에서 만들 수 있다. 이 때문에 코로나19 백신을 가장 먼저 개발할 수 있었던 것이다.염 대표는 “mRNA 플랫폼은 아직 안전성이 확실하게 입증되지 않았고 미처 모르는 부분들이 있어 ‘코로나19처럼 새로운 감염병이 아니라면 기존 백신을 굳이 mRNA 플랫폼이 대체해야 하느냐’에 대해서는 물음표가 있다”며 “이런 상황이라면 mRNA 기술은 미충족 의료수요가 큰 중증질환 치료제로 개발하는 것이 적합하다고 봤다. 이것이 항암치료백신에 mRNA 플랫폼을 우선 적용하기로 결정한 이유”라고 설명했다.차백신연구소는 기존에 mRNA 백신 전달체로 사용 중인 지질나노입자(LNP) 대신 자체 개발한 ‘리포플렉스’를 개발해 활용할 방침이다. 리포플렉스는 리포좀 기반의 mRNA 전달체에 회사가 독자 개발한 TLR2 기반 면역증강제를 첨가한 mRNA 전달체다.(자료=차백신연구소)염 대표는 “기존 감염질환 백신이나 대량공급을 전제로 하는 필수접종 분야에서는 바이오텍이 글로벌 빅파마와의 경쟁에서 이겨 백신 시장에 신규 진입하는 것은 어렵다”며 “다만 백신의 타깃을 암, 치매 등으로 확장하거나 모더나처럼 mRNA 같은 새로운 기술을 보유한다면 승산이 있다고 본다. 차백신연구소도 타깃 확장이나 신기술 도입의 길을 가겠다”고 강조했다.
- [단독]셀트리온, 할로자임 하일레넥스 시밀러 개발 착수...큰그림 따로있다?
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 세계 최초로 미국 할로자임이 개발한 인간 히알루로니다제 치료제 하일레넥스(Hylenex) 바이오시밀러 개발에 착수한 것으로 확인됐다. 최근 회사가 히알루로니다제 치료제 바이오시밀러를 개발 중이라는 사실이 알려지면서, 어떤 제품을 개발하는지에 대한 관심이 집중된 바 있다. 특히 이번 하일레넥스 시밀러 개발은 단순 제품 개발이 아닌 향후 할로자임의 인간 히알루로니다제 기술을 자체 확보하기 위한 큰그림일 수도 있다는 분석이 나온다.서진석 셀트리온 대표는 지난달 26일 인천 송도컨벤시아에서 열린 정기주주총회 자리에서 인간 히알루로니다제 바이오시밀러를 개발하고 있다고 말했다.(사진=셀트리온)2일 제약바이오 업계에 따르면 셀트리온(068270)은 하일레넥스 바이오시밀러 개발을 위해 임상물질을 생산 중인 것으로 나타났다. 다만 임상물질 생산은 셀트리온 자체 생산이 가능하지만, 생산시설이 풀가동 중이라 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업을 통해 위탁생산을 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 앞서 지난 26일 인천 송도에서 진행된 셀트리온 정기주주총회에서 서진석 셀트리온 대표는 인간 히알루로니다제 기술 도입 및 치료제 개발 등에 대한 주주들의 질문에 “셀트리온은 기본 적으로 바이오시밀러를 개발하는 회사다. 특허가 끝난 제품들에 대해서는 알테오젠과 마찬가지로 인간 히알루로니다제가 첨가된 제품을 만들고 있다”며 “인간 히알루로니다제가 들어간 제품(바이오시밀러)를 개발 중이고, 출시를 계획하고 있다”고 말해 이목을 끌었다.이데일리 취재 결과 셀트리온은 하일레넥스 바이오시밀러 개발을 위해 전임상을 완료하고 올해 초부터 임상물질 생산에 들어갔다. 임상물질 생산 기업은 프레스티지바이오로직스로 추정된다. 올해 초 셀트리온과 위탁생산 계약을 맺은 기업은 프레스티지바이오로직스가 유일하기 때문이다. 실제로 이 회사는 지난 1월 17일 셀트리온과 90억원 규모 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 다만 프레스티지바이오 측은 “위탁생산 관련 부분은 비밀유지계약으로 인해 확인해줄 수 없다”고 말했다. 그러나 업계 관계자에 따르면 생산규모 및 시설들을 고려했을때 프레스티지바이오로직스가 유력하다는 설명이다. 특히 업계에 따르면 하일레넥스 바이오시밀러 개발을 위한 임상물질 생산은 올해 3분기 내 완료될 것으로 알려졌다. 임상물질 생산이 완료되면 임상 1상시험계획(IND)을 신청해 임상에 돌입할 것으로 예상된다. 할로자임의 인간 히알루로니다제 기술이 적용된 치료제 바이오시밀러 개발에 나선 것은 셀트리온이 세계 최초다.◇할로자임·알테오젠과 경쟁...특허 문제 극복 과제도현재 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 히알루로니다제 의약품은 비트레이즈(Vitrase), 앰파다제(Amphadase), 하이다제(Hydase), 하일레넥스(Hylenex) 등 4개에 불과하다. 이중 3개 제품은 동물 유래 제품인 반면 인간 히알루로니다제 제품은 하일레넥스가 유일하다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “동물 유래 히알루로니다제는 불순물이 있어 부작용 발생 가능성이 있지만, 인간 히알루로니다제는 유전자재조합 기술로 불순물이 없어 부작용 발생 가능성을 대폭 낮출수 있다”고 말했다.하일레넥스는 미국 시장 내 처방 1위 제품으로, 2022년 기준 하일레넥스와 인간 히알루로니다제 원료 매출액은 약 2억 달러(약 2700억원)로 집계된다. 해당 제품은 히알루론산 필러 부작용 치료 및 안과 수술 보조제, 통증 완화 치료제로 사용된다. 글로벌 히알루로니다제 시장규모는 연평균 9% 성장해 2030년 13억2690만 달러(약 1조7926억원)에 달할 것으로 관측된다. 다만 하일레넥스는 국내 시장에는 진출하지 않은 상황으로 알테오젠이 빈자리를 노릴 전망이다.할로자임이 인간 히알루로니다제 기술로 개발한 하일레넥스(Hylenex).(사진=할로자임 홈페이지 갈무리)알테오젠(196170)은 자체 인간 히알루로니다제 기술로 테르가제를 개발해 지난해 2월 국내 품목허가 신청을 했다. 올해 상반기 품목허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 다만 셀트리온이 개발에 착수한 하일레넥스 바이오시밀러는 빠르면 연내 임상 1상에 진입할 것으로 관측되지만, 임상 3상 등을 거치면 최소 3~4년 정도가 소요될 전망이다. 여기에 하일레넥스가 할로자임의 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술로 개발된 제품인 만큼 셀트리온이 개발을 완료하더라도 특허 만료를 기다려야 해 당장 시밀러 개발로 얻을 수 있는 이익이 없다는 분석이다.업계 관계자는 “할로자임 인간 히알루로니다제(PH20)는 물질특허가 지역에 따라 다르지만 2030년경에 만료 되는 것으로 알고 있다. 그러나 할로자임사가 출원한  발효, 정제 특허 등이 매우 광범위하게 청구 돼있고, 이 특허들도 특허 만료 기간이 상당히 남아 있다”며 “따라서 PH20 바이오시밀러를 개발하는 회사들은 이것을 극복해야만 시장에 출시를 할 수 있을것으로 예상된다”고 말했다.◇셀트리온의 큰그림, 할로자임 기술 이식업계에서는 셀트리온이 특허 장벽을 뚫어야 하는 할로자임 인간 히알루로니다제 시밀러 개발은 단순 치료제 개발이 아닌 숨어있는 의미가 있을 것으로 내다보고 있다. 인간 히알루로니다제 기술을 자체적으로 확보하는 데 더 큰 의도가 있을 수 있다는 분석이다. 알테오젠 등 인간 히알루로니다제 기술 관련 기업들과 콜라보 계획이 없다고 천명한 것도 이같은 추측에 힘을 싣는 발언이라는 게 업계 일각의 설명이다.실제로 바이오시밀러 업계 관계자는 “지난 셀트리온 주총때 서진석 대표가 인간 히알루로니다제와 관련한 발언과 할로자임 치료제 시밀러 개발에 나선다는 것을 종합적으로 고려해보면, 할로자임의 인간 히알루로니다제 기술을 파악해보겠다는 의지가 있어보인다”며 “시밀러 개발을 하면서 인간 히알루로니다제 기술을 자체 기술로 확보해 셀트리온이 개발 중인 시밀러나 향후 신약에 적용하는 부분을 고려할 수도 있다”고 설명했다.이와 관련 셀트리온 측은 “인간 히알루로니다제 기반 바이오시밀러를 개발하는 것은 맞지만 구체적인 부분을 밝히긴 어렵다”고 말했다.
- '6조 시장에 경쟁자 없다'...에이비온, 다국적 제약사에 기술수출 임박
- [이데일리 김지완 기자] 혁신신약 개발전문업체인 에이비온(203400)이 대규모 기술수출을 목전에 둔 것으로 확인됐다.10일 업계에 따르면, 에이비온은 최근 국내 대형 회계법인과 자문계약을 체결했다. 이번 자문계약은 파이프라인 기술수출을 주요 골자로 하고 있으며, 제3자배정 유상증자를 통한 최대주주 변경까지 포함하고 있다. 바바메킵 작용기전. (제공=에이비온)기술수출 가능성이 가장 높은 파이프라인은 바바메킵(ABN401)이다. 바바메킵은 현재 미국, 한국, 대만 등 23개 의료기관에서 40명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 임상 2상은 2022년 12월 개시했다.바바메킵이 기술수출 가능성을 높이는 이유는 c-MET 치료제 시장에서 여러 기술적 난제를 해결했기 때문이다. c-MET는 세포막 수용체로, 세포 성장·이동·분화·생존에 중요한 역할을 하는 단백질이다. 암세포에서 c-MET 변이가 일어나면 암세포 성장·전이가 빨라진다. 치료제 저항성(내성)도 유발한다.◇ c-MET 안전성 해법 찾아우선, 에이비온은 c-MET 치료제 개발에 있어 안전성 우려를 말끔히 해결했다. 에이비온 관계자는 “c-MET 치료제 개발 시도는 여러 건 있었지만, 안전성 문제가 번번이 발목을 잡았다”며 “바바메킵은 기존 치료제들과 비교할 수 없을 정도로 안전하단 것이 임상시험에서 입증됐다”고 강조했다.품목허가받은 c-MET 치료제로는 노바티스의 타브렉타와 머크의 텝메코가 있다. 타브렉타는 이상반응 비율은 3등급 이상 37.6%, 약물중단 10.7%, 중대한 이상 사례 13.2%로 각각 나타났다. 텝메코의 이상반응 비율은 3등급 이상 28%, 약물 중단 11%, 중대한 이상 사례 15%로 각각 확인됐다. 이에 반해, 바바메킵의 이상반응 비율은 3등급 이상 8.3%, 약물중단 0%, 중대한 이상 사례 4.2% 등으로 기존 치료제 대비 현저히 낮았다.c-MET 항암제 안전성 비교. (제공=에이비온)에이비온 관계자는 “바바메킵은 c-MET만 표적한다”면서 “다른 곳에선 전혀 반응하지 않기 때문에 안전성이 높다”고 비교했다.c-MET이 성장·분열하기 위해선 에너지와 영양분을 공급받아야 한다. 이를 위해 아데노신삼인산(ATP)과 결합해야 한다. 바바메킵은 c-MET와 ATP 연결고리(수용체 효소)를 제거하는 방식으로 작용한다. 에너지 공급원이 차단된 c-MET는 깨어나지 못하고 계속 잠든 상태를 유지한다. 결국 성장 부스터를 잃어버린 암세포는 활력을 잃는다. 바바메킵은 c-MET 외 다른 유전자와 결합률은 0%로 나타났다. 경쟁 약물인 텝메코, 타브렉타 등은 표적(c-MET) 외 유전자와 결합해, 해당 유전자 발현을 90~98%가량 억제하는 것으로 확인됐다. .◇ 효능 배가 시키며 ‘베스트인클라스’ 평가에이비온이 이 같은 방식으로 c-MET 억제제를 개발하면서, 기존 치료제 대비 효능이 배가 되는 결과를 낳았다.에이비온 관계자는 “기존 c-MET 억제제는 HGF를 표적했다”며 “HGF는 c-MET 자극제다. HGF를 자극하면 c-MET이 활성화한다. 반대로 HGF 신호를 꺼버리면 c-MET이 활성하지 않는 원리에 기반했다”고 설명했다.문제는 c-MET은 HGF 자극 없이도 활성화된다는 점이다. 다시 말해, 기존 치료제들은 HGF 신호에 켜지는 c-MET에서만 통제가 됐다. HGF 신호와 무관한 c-MET에 대해선 무방비 상태였다. 이전 치료제들이 치료 효과가 반감되는 이유다. 바바메킵의 임상 1상에서 1차 치료 객관적반응률(ORR)은 75%로 나타났다. 경쟁약 타브렉타 68%, 텝메코 43%를 압도한다.c-MET 항암제 효능 비교. (제공=에이비온)◇ 시장가치 6조 평가... ASCO, 기술수출 쇼케이스c-MET은 폐암, 위암, 간암 등 대부분의 고형암에서 존재한다. 에이비온은 여러 암종 가운데 비소세포폐암을 1차 목표로 설정했다. 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소’의 내성 원인이 c-MET 변이 때문이다. 비소세포폐암 환자의 70%가 c-MET 과발현이다. 이어 8% 환자가 c-MET 변이다.글로벌 폐암 환자 숫자는 254만명으로 추정된다. 이 가운데 c-MET 변이 환자는 25만명 내외다. 25만명을 대상으로 한 c-MET 치료제 시장 규모는 50억달러(6조원)에 이른다. 에이비온 바바메킵 치료제 가치도 50억달러란 얘기다.기술수출은 임박한 상황이다. 오는 6월 시카고에서 열리는 미국암임상학회(ASCO)가 기술수출 쇼케이스가 될 것이라는 전망마저 나오고 있다. 신영기 대표가 ASCO에서 직접 임상 2상 투약 중간 결과를 발표할 예정이다.에이비온 관계자는 “바바메킵은 c-MET 돌연변이 암을 표적으로 한다”며 “대규모 기술수출이 가시권에 들어온 것으로 판단하고 있다”고 말했다. 이어 “다국적 제약사와 대규모 투자 유치을 골자로 하는 최대주주 변경도 협상을 진행 중”이라고 덧붙였다.
- 펩트론 '루프원', 해외 진출 시동… "日 제약사와 CDA 진행중"
- [이데일리 석지헌 기자] 펩타이드 기반 신약 개발사 펩트론(087010)이 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프원’의 해외 시장 진출에 시동을 걸었다. 국내에서는 올해 하반기 초도 물량 생산과 품목허가가 유력하다. 최호일 펩트론 대표.(제공= 펩트론)1일 업계에 따르면 펩트론은 일본의 한 대형 제약사와 루프원에 대해 CDA(비밀유지계약) 체결을 진행하고 있다. 해당 제약사는 항암제를 주력 파이프라인으로 보유한 곳으로 알려졌다. 펩트론 관계자는 “지난 일본의약품박람회 ‘CPHI Japan’에서 루프원 도입에 관심을 표명한 중국과 일본 회사들이 있었다. 이 중 일본 회사와 현재 CDA 체결을 진행 중”이라고 밝혔다. 다만 CDA 체결은 기술이전 협의 초기 단계로 실제 기술이전까지 이어질 가능성은 글로벌 평균 통계상 2% 미만이다. 동시에 회사는 미국과 태국, 대만 시장 진출도 준비 중이다. 먼저 미국 진출을 위해 회사는 현재 1개월 지속형 제형을 3개월로 늘려 출시하겠다는 계획이다. 미국의 1개월 지속형 제형 시장 규모가 워낙 작아 시장성이 없다고 판단한 데 따른 것이다. 현재 글로벌 시장에서 3개월 제형 시장의 주요 플레이어로는 일본 다케다제약과 미국 애브비 등이 있다. 태국과 대만의 경우 웨이버(의무면제) 제도를 통해 국내 시판 자료만으로 현지 품목허가를 받을 가능성이 있다는 설명이다. 태국과 대만은 아시아 지역에서 주요 의약품 시장으로 꼽힌다. 펩트론은 지난달 식품의약품안전처로부터 루프원 생산을 위한 충북 오송 공장 실사를 받았다. 큰 이변이 없다면 하반기 초도 물량 생산, 품목허가 가능성이 높다. 펩트론의 오송 공장은 200억원을 투자해 2018년 12월 완공됐다. 펩트론의 핵심 자산으로, 임상 시료 및 상업 제품을 생산할 수 있는 의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 공장이다. 국내뿐만 아니라 유럽 GMP도 충족했다. 최대 생산 가능량은 연간 100만 바이알이다.루프원의 국내 판권은 LG화학(051910)이 확보한 상태다. LG화학은 루프원으로 국내 성조숙증 치료제 시장을 본격 공략한다는 전략이다. 펩트론은 LG화학과의 계약 등을 문제로 매출 전망치를 공개하지는 않았다. 다만 국내 성조숙증 시장이 1200억원 규모로 추정된다는 점을 고려하면, 점유율 10%만 달성해도 펩트론은 연간 100억원 이상 매출을 기대할 수 있다.루프원은 오리지널 류프로렐린 제제인 일본 다케다제약의 ‘루프린’과 약물동력학을 세계 최초로, 생물학적 동등성을 국내 최초로 각각 확보한 제품이다. 루프린은 1989년 출시 후 30년이 넘도록 세계 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 대표적인 블록버스터 의약품이다.업계에서는 루프원이 국내외 1개월 지속형 전립선암 치료제 시장에 게임체인저가 될 수 있을 것으로 보고 있다. 루프원은 루프린 대비 약물의 입자 크기 및 주사 게이지를 줄여 품질과 투약 편의성을 혁신적으로 개선, 차별화된 경쟁력을 확보했다는 평가를 받고 있다.◇연내 흑자전환 가능할까펩트론은 2015년 기술특례 제도로 코스닥시장에 입성한 후 단 한 번도 흑자를 내지 못했다. 핵심 수익원인 기술수출 계약 성과가 부진했기 때문이다. 최근 3년간 매출을 보면 2021년 66억원, 2022년 58억원, 지난해 33억원으로 감소세며, 연구개발 비용 등으로 매년 150억원 이상씩 영업손실이 발생하고 있다. 펩트론의 지난해 말 기준 현금성 자산(금융기관 예치금 포함)은 약 60억원 수준이다. 매년 지출 비용을 고려해볼 때 연내 기술수출 성과를 내거나 매출이 급증하지 않으면 자금조달이 필요한 상황이다. 이에 회사는 올해 1월 운영자금 마련을 위해 보유한 땅을 매각한다고 발표했다. 양도가격은 약 76억원이며, 지난달 매각 절차를 모두 마무리했다.루프원은 펩트론의 ‘스마트데포’ 기술로 자체 생산하는 첫 상업화 제품이다. 스마트데포는 반감기가 짧아 자주 주사하는 펩타이드(아미노산 화합물) 약물을 주 1회 또는 6개월 1회 주사가 가능하도록 약효를 연장하는 펩트론의 핵심 기술이다. 스마트데포는 초음파 분무건조를 이용해 약물을 저장하고 서서히 방출할 수 있는 작은 구슬방울로 대량생산이 가능하다는 장점이 있다. 약물이 들어 있는 생분해성 구슬방울이 혈액에서 서서히 방출되는 것으로 체내 일정한 약물농도를 유지하는 기전이다.펩트론은 현재 글로벌 빅파마와 스마트데포 기반 신약 후보물질에 대한 기술이전 계약을 진행 중이다. 지난해 8월 물질이전계약(MTA)을 체결, 기술이전을 준비하고 있다.펩트론 관계자는 흑자전환 시기를 묻는 질문에 “현재 글로벌 제약사와 진행 중인 비만 치료제 기술이전이 된다면 당장 올해 흑자전환이 가능하겠지만, 딜이 지연될 경우 올해는 어려울 것 같다”고 밝혔다.
- 코아스템켐온, 범부처 개발사업서 특발성폐섬유증 신약 개발기업으로 최종 선발
- [이데일리 나은경 기자] 코아스템켐온(166480)은 2024년 범부처 재생의료 기술 개발 사업에서 ‘재생의료 연계기술 개발’ 분야 내 치료제 연구기업으로 최종 선발 되었다고 2일 밝혔다. 회사는 치료제 연구성과를 바탕으로 앞으로 4년간 총 13억2000만원을 지원 받게 될 예정이다. 이번 과제를 통해 탯줄(UC) 유래 중간엽 줄기세포 내 엑소좀을 원료로 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 ‘EV231LU20’의 임상 1상 승인을 목표로 하고 있다.코아스템켐온 관계자는 “‘EV231LU2’ 예비실험에서 해당 물질이 항섬유화 및 항염증에 탁월한 효과를 보였다”며 “특히 근섬유아세포 억제와 콜라겐 발현 억제 등 다양한 세포 및 분자 타깃을 가지고 있어 섬유화증 질환 내 기존 치료제와의 큰 차별성을 확인할 수 있었다”고 말했다.중간엽줄기세포의 IPF 치료기전 (자료=Shengnan Yang et al, Front. Cell Dev. Biol., 2021, 9; 639657)해당 물질은 핵산(microRNA), 단백질(cytokine), 지질(Lipid) 등 다양한 억제 인자를 포함하고 있어 간, 신장, 심장 등 적응증 확대 가능성이 높다는 것이 회사측 설명이다. 이에 따라 개발 완료 이후 시장 진출 시 질환 내 새로운 치료방안을 제시함으로써 환자의 치료 환경 뿐만 아니라 회사의 경제적 측면에도 큰 영향을 줄 수 있을 것이라 기대하고 있다. 엑소좀은 기존의 세포치료제의 한계를 극복하고 더 우수한 안전성과 치료효과를 보일 것으로 기대를 모으는 기술이다. 하지만 까다로운 생산 과정 탓에 엑소좀의 이형질성(heterogeneity)을 제어해 균질한 엑소좀을 생산하는 기술이 치료제 상용화에 필수적이다. 코아스템켐온 관계자는 “20년간 이어온 줄기세포 연구 노하우를 바탕으로 대량 엑소좀 세포 배양 시스템 및 분리 공정을 통해 기존 제조공정 및 조건시험에 비해 5~10배 높은 생산 효율을 확보했다”며 “올해 완공 예정인 충북 오송 GMP 내에도 생산과 연구를 이어갈 시설이 포함돼 있다”고 말했다. 코아스템켐온이 치료제 개발에 참여한 특발성 폐섬유증은 말 그대로 폐가 딱딱하게 굳어지는 질환으로 폐의 용적이 감소함에 따라 호흡곤란, 기침, 가래 등의 증상이 심화된다. 지난 2014년 승인돼 판매중인 로슈의 ‘피르페니돈’은 연간 1조2000억의 매출을 기록하며 블록버스터 약물로 자리잡았다. 글로벌데이터의 2020년 데이터에 따르면 환자 수가 점차 늘어나 글로벌 시장 규모는 2020년 4조3000억원 규모에서 오는 2030년 약 8조5000억원 규모로 성장할 것으로 예상된다.
- [미리보는 이데일리 신문]'개천 용' 사회 복원…ISA 대수술, 고졸 채용 늘린다
- [이데일리 송주오 기자] 다음은 2일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-‘개천 용’ 사회 복원…ISA 대수술, 고졸 채용 늘린다-반도체·자동차의 힘 수출 7개월째 증가-재건축 비용 이미 수억원 냈는데 또 1.6억 부담금, 집 팔라는 건가-여야 ‘이태원 특별법’ 합의…尹 거부권 법안 첫 처리 전망-[사설]비어가는 나라 곳간, 세수 펑크 언제까지 계속할 건가-[사설]채용 비리 판친 복마전 선관위, 일벌백계 외에 답 없다△종합-“부자 한국, 왜 미국이 지키나” 더 비싼 ‘동맹 청구서’ 예고-월 15회 이상 쓰면 최대 53% 환급 20만원 초과분은 절반만 환급 적용△재초환 부담금 18년 만에 첫 부과-8월 말부터 본격 부과…‘최대 7억’ 부담금에 떠는 강남·용산 재건축-“초과이익 산정 기준 문제”…집단행동 나선 조합-재초환 폐지되나 했는데…野 총선 압승에 재건축 규제완화 제동△종합-“AI칩 전쟁 2라운드선 필승”…반도체 ‘터닝포인트’ 선언한 삼성-PF시장 연착륙 2차 지원, 저축銀·캐피탈사 3640억 펀드 조성-“결혼을 왜? 한다해도 굳이 애를?” 1020 열명 중 여섯 명 고개 저었다-“AI 학습에 뉴스 무단 사용” 언론사 줄소송에…AI테크 “돈 내겠다” △최상목표 역동경제 청사진-아빠 출산휴가 20일로 확대…취준생·니트족 위한 고용 플랫폼 구축-‘통합형 ISA’ 도입…어르신 집 팔아 연금 넣으면 稅 혜택-저성과 도매법인 퇴출, 온라인시장 활성화…유통비 10% 줄인다-폰게임 쏠림 벗어나 콘솔 육성 ‘선택적 셧다운제’ 자율규제 전환△안갯속 금리, 재테크 전략은-대출기간 길다면 ‘고정·혼합형’ 추천…한도 따질 땐 ‘주기형’ 유리-“단기수익 내자” 변동성 장세에 ‘파킹형 ETF’ 인기-대출만 갈아타도 ‘연 이자 153만원’ 아낀다△정치-민주 독소조항 삭제, 국힘은 운영방식 수용…이태원법 샅바싸움 멈췄다-尹 소통 드라이브…내주 취임 2주년 기자회견-“국힘 이대로는 안된다” 유승민, 당권 도전 시사-한·호주 ‘외교·국방장관’ 회의…“오커스 협력, 대북 공조 강화”-2대 드론작전사령관 김용대 소장 취임△경제-역대급 美수출…무역수지 11개월 연속 흑자행진-최상목, 아세안+3 회의 참석 글로벌 금융 안전망 머리 맞댄다-산업안전 대진단 컨설팅 후 안전·생산성 다 잡았죠-해외직구족, 1분기 장바구니에 中쇼핑몰 의류 담았다△금융-“배임 피하자”…산은, HMM 영구채 전환 추진-한도제한계좌, ATM 이체 100만원으로 상향-5대銀 지난달 가계대출 5.6조 증가…한달 만에 반등-지역청년 창업 활성화 ‘맞손’-스타트업 성장에 아낌없는 지원△글로벌-美 고임금의 역습…“올해 금리 인하 힘들 수도”-‘돈세탁’ 바이낸스 창업자 美서 징역 4개월 실형-AI 날개 단 클라우드가 효자…아마존·MS 1분기 실적 서프라이즈-고물가에 지갑 닫는 美 소비자 “싼 것만 원해” 식품기업 울상-美 컬럼비아대 “친팔시위대 정학”△산업-여객수요 회복에…항공업계, 中노선 앞다퉈 확대-프리미엄 배터리 앞세워 차별화…삼성SDI, 나홀로 실적 선방-허태수 GS 회장 “AI로 디지털 혁신”-냉각설비 ‘칠러’ 폭풍성장…LG전자 B2B 성장 첨병으로-삼성전자·고려대 협약 친환경 가전 공동 연구-현대차 ‘픽업앤충전 서비스’ 전국으로 확대△ICT-“방통위 완전체 돼야”…이진숙·최상재·안정상 물망-로봇이 로봇 만드는 ‘최첨단 공장’-‘K-콘솔’ 키우는 정부, 게임진흥책 2% 아쉽다-6만달러 붕괴된 비트코인…“가파른 상승 따른 조정”△제약·바이오-이종이식 ‘글로벌 톱3’ 우뚝…내년 턴어라운드 자신-종이 손잡이 박카스 박스 동아제약 환경친화 앞장-금감원, ‘상장 전 임상결과도 의무공시’ 검토-SK바이오팜 엑스코프리 ‘처방증가·고환율’ 업고 훨훨△과학카페-NASA 출신 영입, 발사체 최고 전문가 합류…우주청 인재모시기 뜨겁다-R&D 예타면제 기준 상향 또는 폐지 가능성에…과학계 기대감 물씬△증권-일편단심 테슬라…서학개미 웃었다-AI폰 내놓은 애플…부품주도 훈풍 탈까-따따블 다시 올까 새내기주에 쏠린 눈-“주주권 행사 어려운 주식…코리아 디스카운트 주 원인”△부동산-재개발 닻 올리는 사직2구역…‘높이 제한’ 변수-AI에 기반한 기업친화 특화단지 조성-서울 전세가 상승속 양천구 하락…매매 갈아타기 신호탄?-마천3구역·광운대역 물류부지에 총 7600여가구 공급△엔터테인먼트-“심각한 OTT 장르물보다 가벼운 TV 드라마”-‘BL 강국’ 태국 공략 나선 K콘텐츠…드라마 합작 봇물-제25회 전주국제영화제 팡파르-JYP, 中 플랫폼 왕이원뮤직과 협업-OTT 피콕, 올림픽 앞두고 요금 인상-위켐드, 가자지구 주민에 27억원 기부△이데일리가 만났습니다-바다 현실 외면한 중처법…4600척 선주가 범죄자로 몰릴 판-“동해 오징어 급감…폐선지원금 늘려 어선 70% 줄여야”△피플-5월 과학기술인상에 서민교…“광학 연구 새 방법 제시”-바리톤 정경, ESG경영 솔루션 기업 리브위드 CMO 선임-‘뉴욕 3부작’ 폴 오스터 별세-제4이통 스테이지엑스 CTO에 김지윤-[인사가 만사]-[명복을 빕니다]△오피니언-[이근면의 사람이야기]가정의 달 꿈꿔보는 ‘효도 4법’-[생생확대경]살얼음판 PF, 여유부리는 정부△전국-경기북부 새 이름은 ‘평화누리특별자치도’-“아이패스로 교통비 줄이세요”…인천시장, 시행 첫날 홍보 나서-소진공 ‘도둑 이사’에 대전 지자체·상인 발칵-또 의회 문턱에 걸린 ‘오산도시공사’ 설립 △사회-일하랴 공부하랴…기업들 ‘중고 신입’ 선호에 취준생 ‘경력 쌓기’ 울상-전국 32개 의대 모집인원 확정 대교협, 증원 심의 곧 착수할 듯-“부동산PF 위기 속 늘어나는 사업시행권 분쟁…‘귀책사유’ 관건”-전임의 돌아온다…‘빅5’ 계약률 65.9%-교육부 ‘자율형 공립고 2.0’ 2차 모집
