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- 바이오시밀러들이 '휴미라' 시장 뺏지 못하는 까닭
- [이데일리 김진호 기자] 세계적인 블록버스터인 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 글로벌 매출이 지난해 대폭 감소했다. 미국 애브비가 휴미라 후속작으로 내놓은 ‘스카이리치’를 필두로 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘소틱투’나 벨기의 UCB의 ‘빔젤스’등 최근 등장한 신약들이 휴미라 시장을 잠식하고 있다는 평가가 나온다.휴미라의 최대 시장인 미국에는 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270)을 비롯한 9개사가 관련 바이오시밀러를 출시했다. 휴미라의 매출 하락분을 바이오시밀러들이 흡수하지 못하고 있다는 의견도 제기된다. 경쟁 약물의 적응증 확장으로 매출 성장 기조가 이어지면서, 휴미라 바이오 시밀러의 매출 상승세를 막아설 수 있다는 분석이 나오고 있다.자가면역질환 분야 최대 블랙버스터 였던 ‘휴미라’의 시장이 경쟁약물인 ‘스카이리치’와 ‘빔젤스’, ‘소틱투’ 등으로 쪼개지고 있다. 여기에 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’나 셀트리온의 ‘유플라이마’ 등 바이오시밀러도 휴미라 시장에서 분투하고 있다.(제공=게티이미지, 각사)28일 제약바이오 업계에 따르면 2022년 매출 1위 의약품이었던 미국 애브비 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)가 부진을 겪고 있다. 경쟁 약물의 성장이 가장 큰 원인으로 꼽힌다.종양괴사인자(TNF) 억제 기전의 휴미라 글로벌 매출은 지난해 144억 3270만 달러(한화 약 19조4700억원)로, 전년(212억 3700만 달러) 대비 32%가량 급락했다. 특히 같은 기간 최대 시장인 미국에서 휴미라의 매출은 186억1900만 달러(약 25조원) 에서 약 29% 감소한 121억6000만 달러(약 16조4000억원)로 위축됐다.종양괴사인자 억제제인 휴미라는 2000년대 중반 미국과 유럽 연합(EU)에서 크론병 치료제로 처음 승인됐다. 이후 휴미라는 건선과 류마티스 관절염, 궤양성 대장염 등 각국에서 15가지 이상의 자가면역질환 적응증을 장착했다. 하지만 지난해 7월 기준 9종의 휴미라 바이오시밀러가 미국 시장에 진출해 매출 하락이 불가피하다는 의견이 많았다. 여기에는 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’(국내 제품명 아달로체)와 셀트리온의 ‘유플라이마’ 등도 포함됐다,하지만 휴미라의 매출 하락을 이끌 복병은 따로 있었다. 그 매출 하락분을 경쟁 신약들이 가져가고 있는 상황이 감지되면서다. 그 대표적인 약물은 애브비가 휴미라 바이오시밀러 등장에 대비해 내놓은 ‘스카이리치’를 비롯한 인터류킨(IL)억제제 계열의 약물이다. 스카이리치는 2017년~2018년 사이 미국과 EU 등에서 중증 판상 건선 치료제로 승인됐다. 지난 2022년 애브비는 미국에서 크론병과 활동성 건선 관절염 등 스카이리치의 적응증을 추가하는 데 성공했다. 휴미라의 주요 적응증 3개를 따라잡은 스카이리치는 매출 급성장 가도를 달리고 있다.실제로 2023년 스카이리치의 글로벌 및 미국 매출은 순서대로 77억6300만 달러(약 10조4760억원)와 67억5300만 달러(약 9조 1000억원)로 전년 대비 모두 50%가량씩 성장했다. 특히 2022년 스카이리치의 미국 매출 44억8400만 달러(약 6조원)였던 것이 23억 달러(약 3조1000억원)나 상승했다. 이는 같은 기간 휴미라의 미국 매출 하락분(65억 달러)의 30% 수준이다.바이오 업계에 정통한 한 관계자는 “휴미라에서 스카이리치로 애브비의 출구전략에 성공한 것”이라며 “휴미라의 위축된 시장을 가져간 것이 바이오시밀러가 아닌 이런 경쟁 약물이 되고 있다”고 설명했다. 미국과 EU 등 주요국에서 휴미라의 적응증을 4종 이상 확보한 IL 억제제에는 △얀센의 ‘트렘피어’(성분명 구셀쿠맙), 일라이릴리의 ‘탈츠’(성분명 익세키주맙) 등이 더 있는 상황이다. 여기에 벨기에 UCB 제약이 개발한 판상 건선 치료제 ‘빔젤스’가 2021년 EU에서 먼저 승인된 다음 지난해 미국에서도 같은 적응증을 획득했다. 또다른 판상 건선 신약으로 미국에서 2022년에 승인된 ‘티로신 키나아제(TYK)2’ 억제 기전의 소틱투도 사실상 출시 첫해인 지난해 매출 1억 7000만 달러를 기록했다. 이외에도 독일 베링거 인겔하임의 ‘스페비고’(전신 농포성 건선)와 일라이릴리의 ‘옴보’(궤양성 대장염), 화이자의 ‘벨시피티’(궤양성대장염) 등이 2022년~2023년 사이 미국과 EU에서 승인된 바 있다. 이들은 모두 휴미라와 적응증을 1종 이상 공유하고 있다. 앞선 관계자는 “IL 억제제를 필두로 다양한 기전의 자가면역질환 신약이 휴미라 시장을 가져가고 있다”며 “바이오시밀러가 누릴 시장은 점점 줄어들 수밖에 없는 상황이다”고 말했다.한편 휴미라 대항마의 등장이 미국이나 EU보다 덜했던 국내 시장에서도 바이오시밀러의 성장성이 다소 저조한 것으로 나타나고 있다. 이미 휴미라 바이오시밀러가 국내 시장에 진출한 지 2년이 넘었지만, 오리지날 약물의 점유율이 87%에 이르고 있다.시장 조사업체 아이큐비아에 따르면 지난해 3분기까지 누적 기준 휴미라 성분인 아달리무맙의 국내 시장규모는 754억원이며, 오리지날의 매출은 619억원으로 확인됐다. 국내에서 아달로체라는 이름으로 판매되는 삼성바이오에피스의 휴미라 시밀러는 해당기간 92억원을, 유플라이마는 12억원의 매출을 올리는데 그쳤다. 2종의 시밀러가 차지하는 비율은 13~15%에 머무르고 있는 셈이다. 일각에서는 국내에선 오리지널과 바이오시밀러 사이에 보험약가 차이가 크지 않아 시장 침투가 어렵다는 의견이 나온다. 휴미라 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “국내 상황과 달리 미국에선 처방과 약가 부분에서 다양한 여건이 마련되고 있다”며 “경쟁 약물의 선전으로 오리지널의 시장이 줄어들고 있는 건 사실이다. 그럼에도 여전히 거대한 매출을 올리고 있다. 올해 특히 미국에서 대부분을 차지하는 고농도 휴미라 시장에서 매출 상승을 가져가기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
- 코오롱생명과학, 日 골관절염 치료제 시장서 반전 노린다
- [이데일리 김승권 기자] 코오롱생명과학(102940)이 일본 골관절염 치료제 시장에서 분위기 반전을 노린다. 작년 매출 하락과 영업 손실 확대로 적자 전환했지만, 아시아 시장에서 매출 회복에 나선다는 방침이다. 일본은 초고령화로 인한 골관절염 환자 증가로 미국 유럽 대비 연평균 성장률이 가장 높은 것이 특징이다. 이 때문에 메디포스트(078160), 강스템바이오텍(217730) 등 줄기세포를 활용하는 국내 바이오 기업들이 일본 골관절염 치료제 시장 진입을 노리고 있는 상황이다. 26일 코오롱생명과학에 따르면 파트너사인 주니퍼테라퓨틱스는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG-C’(구 명칭 인보사)의 일본 임상 절차를 논의하고 있다. ‘TG-C’는 골관절염 세포·유전자 치료제로 골관절염 적응증 세포 유전자 신약 후보물질인 TG-C를 이용해 만든 국내 29호 신약이다. 동종연골유래연골세포인 1액과, 방사선 조사한 TGF-β1(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자) 유전자 도입 형질전환 세포로 이루어진 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎의 관절강 내 주사하는 약제로 알려졌다. 일본의 경우 최근 해외 임상 데이터가 있을 경우 일정 부분 일본 본토 임상을 생략해주는 쪽으로 규제를 완화하고 있다. 이 때문에 미국에서 진행한 임상 2상 데이터를 바탕으로 품목허가를 위한 절차를 어느 정도 생략할 수 있을지가 경쟁사들이 주목하고 있다. 어떻게 논의되느냐에 따라 코오롱생명과학의 일본 시장 진입이 더 빨라질 가능성도 생겨서다. ◇ 코오롱생명과학, 주니퍼테라퓨틱스와 일본 시장 공략...임상 절차 줄일까코오롱생명과학은 파트너사인 주니퍼테라퓨틱스(계약 당사자 주니퍼바이오로직스)와 함께 일본 시장을 공략하고 있다. 주니퍼테라퓨틱스 관계사인 주니퍼바이오로직스는 싱가포르에 본사를 둔 골관절염 및 항암제 분야 특화 기업이다. 코오롱생명과학은 지난 2022년 TG-C를 주니퍼에 기술이전했다. TG-C의 연구개발은 코오롱티슈진이 진행하면서 미국과 유럽 등 판권을 보유했고, 코오롱생명과학이 일본 등 아시아 지역의 판권을 얻었다. 그러나 당시 인보사의 품목 허가 취소로 이를 통한 사업 영위가 어려워지면서 기술이전을 한 것으로 파악된다.코오롱생명과학의 TG-C 기술이전 계약 규모는 총 7384억원이며 계약은 각 국가별 상업 판매가 시작된 후 20년간 지속된다.코오롱티슈진 인보사 임상 진행 타임라인 (그래픽=이데일리 문승용 기자)코오롱생명과학은 아시아 시장에서 일본에 먼저 특허를 내고 시장 진입에 힘주고 있는 상황이다. 코오롱생명과학은 관련 ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물’에 대한 특허를 일본에서 등록한 것으로 알려졌다.회사 측이 일본 시장을 먼저 고른 건 시장 성장성이 빨라서다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 미국·일본과 프랑스·독일·이탈리아·스페인·영국 등 유럽 주요 5개국은 세계 7대 골관절염 국가로 불린다. 이중 일본은 인구 초고령화로 7대 국가 중 가장 높은 골관절염 환자 증가율을 보이는 국가로 꼽힌다. 실제 일본은 초고령화로 인한 골관절염 환자 증가로 미국 유럽 대비 연평균 성장률이 8.5%로 가장 높다. 해당 시장은 2023년 약 1668억원에서 30년 약 3278억원까지 두 배에 달할 것으로 예상된다. 김선진 코오롱생명과학 대표는 “일본 특허 취득은 TG-C의 뛰어난 골관절염 예방 또는 치료 효과를 제약 및 의료 선진국인 일본에서 인정받은 결과”라며 “일본은 인구 고령화로 골관절염에 대한 관심이 많은 만큼 주요 해외 시장 중 한 곳이 될 것”이라고 설명했다.◇ 코오롱생명과학, 작년 적자 전환...매출 확대 절실코오롱생명과학은 현재 매출 회복이 시급하다. 이 회사의 지난해 매출은 전년 대비 35.2% 감소한 1246억원으로 집계됐다. 영업손실은 240억원으로 적자 전환했다. 2022년까지 실적은 성장세를 유지했지만 작년 돌연 매출과 영업이익 모두 꺾였다. 올 초 사업구조 개선을 위해 WS(수처리) 사업을 중단하며 매출이 줄어든 영향도 있었지만 주요 매출 사업 부문인 의약 사업 부문의 매출 감소, 엔저 효과, 원자재 가격 상승 등도 실적에 영향을 준 것으로 파악된다. 이 때문에 해외 사업에서 본격적인 매출이 나오는 시점이 중요한 상황이다. 코오롱생명과학은 그간 일본 제약사 등과 여러 부침을 겪었지만 모두 털어내고 해외 사업에 집중한다는 계획이다. 김선진 코오롱생명과학 대표 (사진=코오롱)코오롱생명과학은 최근 대법원에 인보사 품목허가 취소처분의 부당함을 청구하는 행정소송의 상고장을 제출해 대법원에서 명예회복 한다는 의지를 드러냈다. 국내에서 2019년 임상 과정에서 세포 착오를 이유로 식품의약품안전처(식약처)가 인보사 품목허가 취소 처분을 내렸고, 이에 불복한 코오롱 측이 행정소송을 제기해 1심과 2심에서 법원은 식약처의 손을 들어준 상태다.TG-C의 원활한 수출을 위해서는 소송 뿐 아니라 다른 계열사인 코오롱티슈진이 진행하고 있는 TG-C의 미국 임상 3상이 중요한 상황이다. 코오롱생명과학과는 별도로 진행되는 임상이지만 향후 상업화가 될 경우 코오롱생명과학의 생산시설 이용할 수 있기 때문에 매출 동력이 된다. 코오롱티슈진은 2018년 11월 환자 투약을 개시한 이후 현재까지 미국 임상 3상을 진행 중이다. 지난 1월 기준 마지막 150명에 대한 환자 등록을 진행한 것으로 알려졌다. 통상적으로 2년간 추적 관찰 기간을 거쳐야 임상이 완료되는 것을 감안하면 미국 임상 3상이 종료되는 시점은 2025년일 것으로 예상된다. FDA에 TG-C 품목허가(BLA) 신청은 2026년부터 가능할 전망이다. 또한 코오롱생명과학은 새로운 신약인 KLS-2031을 주력 파이프라인으로 꼽으면서 연구개발에 집중할 계획이다. KLS-2031은 요천추 신경근병증을 적응증으로 한 신약이다. 2019년부터 미국에서 임상 1/2a상을 진행하고 있다. KLS-2031의 경우 작년 중간결과 발표에 이어, 최종 결과가 올해 2분기 말~3분기 초에 나올 것으로 예상된다. TG-C의 적응증도 지속적으로 확대하고 있다. 회사 측은 무릎 골관절염 뿐 아니라 고관절에 대한 임상 2상도 진행 중이다. 지난해 12월에는 FDA로부터 퇴행성 척추디스크 질환까지 적응증 확대를 승인 받은 바 있다.코오롱생명과학 관계자는 “TG-C는 코오롱생명과학이 아시아지역 판권을 획득해 수출 준비를 하고 있다. 일본의 경우 주니퍼 측에서 현재 일본 보건당국인 PDMA와 일본 임상 신청에 필요한 상담 및 자료 제출 등의 절차를 진행하고 있다”며 “당사 역시 라이센서로서 라이센시인 주니퍼의 원활한 임상 및 사업화에 필요한 사항들을 협조하고 있는 상황”이라고 설명했다.
- 세계 최초 췌장암 조기진단키트 출시 임박...프레스티지바이오
- [이데일리 송영두 기자] 국내 기업이 세계 최초 췌장암 진단키트 개발에 나서 올해 유의미한 성과를 낼 것으로 전망된다. 프레스티지바이오파마는 자체적으로 구축한 췌장암 예방 및 진단, 치료 플랫폼 ‘PAUF’에 기반한 췌장암 조기진단키트를 개발 중이다. 이미 자체 개발한 제품은 생산이 가능한 상황잉다. 여기에 인공지능(AI)을 활용해 민감도를 높인 또 다른 조기진단키트 개발을 올해 안에 완료한다는 계획이다.24일 제약바이오 업계에 따르면 프레스티지바이오파마(950210)가 세계 최초 췌장암 조기진단시스템 구축에 한 발 더 다가섰다. 췌장암은 췌장에 생겨난 암세포 덩이로, 일반적으로 췌관선암이라고 표현한다. 초기 증상이 없어 늦게 발견되는 경우가 많고, 그만큼 사망률도 높다. 반면 이를 조기 진단할 수 있는 진단법이 전무해 췌장암 예방 및 치료 시스템 개발에 대한 니즈가 매우 높다.시장조사기관 글로벌마케터스비즈에 따르면 췌장암 진단 시장은 2019년 29억5000만 달러(약 3조5000억원)에서 연평균 6.2% 성장해 2026년 34억9100만 달러(약 4조1000억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 여기에 환자들을 대상으로 한 진단이 아닌 일반인까지 포함해야 하는 조기진단 시장의 경우 그 규모가 10조원에 달할 것이라는 게 업계 분석이다.◇췌장암 조기진단, AI 활용해 시스템화...올해 마무리프레스티지바이오파마는 미국 정부가 추진 중인 암 정복 프로그램 ‘캔서문샷’에 루닛에 이어 두 번째로 합류했다. 특히 항체의약품 개발 기업으로는 국내 첫 번째다. 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “캔서문샷에 합류하게 된 것은 회사가 독자적으로 발굴해 개발하고 있는 췌관선암 과발현 인자(PAUF) 타깃 항암 치료제 개발 기술과 췌장암 조기진단 기술에 대해 인정받은 결과”라고 말했다.실제로 프레스티지바이오파마는 독자적으로 발굴해 개발한 췌관선암 과발현 인자(PAUF) 플랫폼을 활용해 췌장암 진단, 치료 및 예방을 아우르는 췌장암 정복 전략에 나서고 있다. 조기진단키트는 물론 항체신약 ‘PBP1510’을 개발 중이다. 특히 회사가 개발하고 있는 ELISA 방식의 췌장암 진단키트는 86.3%의 높은 민감도를 보였고, 현재 생산이 가능한 단계까지 개발이 완료된 것으로 알려졌다.여기에 회사는 AI를 활용해 민감도를 더 끌어올려 조기진단 시스템을 구축 중이다. 개발이 완료된 조기진단키트와 AI 기반 제품을 내년 동시에 시장에 내놓는다는 전략이다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “KAIST(한국과학기술원) ‘PAUF 정밀 검출을 위한 NT-AI 융합플랫폼 개발’ 연구계약을 체결했다”며 “카이스트와 공동개발하는 진단키트가 성공적으로 개발되면, 기존 ELISA(효소면역측정법) 방식의 진단키트와 함께 투트랙 방식으로 췌장암 환자를 초기에 발견하는 전략”이라고 설명했다.카이스트와의 공동 연구는 나노-인공지능(AI) 융합기술을 통한 췌장암 조기진단 플랫폼 개발에 관한 것이다. PAUF 미량 검출에 최적화된 특수기판을 사용하는 라만분광기(Raman Spectroscopy)를 이용한다. 미량의 PAUF에 의한 시그널의 변화도 AI가 감지해 내기 때문에 혈액에서 별다른 전처리 없이 바로 PAUF 검출을 할 수 있다는 장점이 있어 빠른 스크리닝이 가능하다. 라만 분석법은 분자의 진동 모드에 의해 생성된 빛의 미세한 주파수 변화를 측정하여 분자의 구조를 조사하는 분석 기술이다. 빛과 물질 간의 상호 작용을 이용하여 분자구조를 정밀하고 정확하게 검출해 낼 수 있는 방법으로 알려져 있다. 회사는 이 기술을 활용해 PAUF 검출의 민감도가 높아질 것으로 기대하고 있다.◇경쟁사와는 다른 기전...프레스티지바이오가 유리현재 일본에서는 췌장암을 진단할 수 있는 진단키트가 개발돼 사용되고 있다. 도레이산업이 일본의대와 국립암연구센터가 공동으로 개발한 췌장암 진단키트는 아미노산으로 이뤄진 아포지단백A2(APOPA2)를 활용했다. 하지만 이는 직접적으로 췌장암을 진단할 수 있는 방식이 아니라는 게 업계 설명이다. 따라서 프레스티지바이오파마가 올해 개발을 완료하고 내년 상용화하면 췌장암 조기진단시장 선점이 가능하다는 평가다.프레스티지바이오파마 측은 “일본 췌장암 진단키트는 아미노산을 통해 검출하는 방식이고, 췌장암 환자들의 임상적 상태를 관찰하는 일반적인 진단”이라며 “반면 PAUF는 췌장암에서 80% 이상 과발현하는 바이오마커다. 현재 췌장암을 직접적으로 진단하는 바이오마커는 PAUF가 유일하다. PAUF 진단키트는 일반인까지 조기 진단이 가능하다”고 말했다. 미국 측도 PAUF가 췌장암에 직접적인 영향을 끼친다는 사실을 알고 프레스티지바이오파마 조기진단 기술에 매우 높은 관심을 보이는 것으로 알려졌다.PBP1510은 미국과 유럽, 한국에서 희귀의약품으로 지정됐고, 지난해에는 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 품목에도 선정됐다.
- ‘패치제 고수’ 아이큐어, 치매 패치 외 카드는?
- [이데일리 김새미 기자] 경피약물전달시스템(TDDS)에 관한 원천기술을 바탕으로 한 패치제의 강자, 아이큐어(175250)가 치매 패치를 통한 매출 퀀텀점프를 노리고 있다. 아이큐어는 패치형 치매약인 ‘도네리온 패치’의 해외 진출을 위해 파트너사와 공급계약을 체결, 인허가 절차에 돌입하는 한편, 화장품 사업도 강화하고 있다.◇TDDS 플랫폼기술 통해 치매 패치제 2개 개발 성공아이큐어는 TDDS 플랫폼기술을 기반으로 패치형 의약품 개발·제조와 화장품 사업을 영위하고 있는 회사다. 특히 해당 기술을 기반으로 치매 패치제인 리바스티그민 패치와 도네페질 패치의 상용화까지 이뤘다.아이큐어의 TDDS 플랫폼기술을 활용한 패치제형과 기존 경구·주사제형 비교 (자료=아이큐어)TDDS는 약물을 함유한 필름 형태의 패치제를 피부에 부착해 약물이 일정한 속도로 피부를 통해 체내로 전달되도록 설계한 제형 기술이다. 약물이 일정한 속도로 투과되므로 약효를 지속적으로 유지시키고, 약물 흡수 시간에 따른 혈중농도가 경구제형에 비해 일정하게 유지된다. 독성 등 부작용을 줄이면서 전체적 치료 효과가 증대된다는 장점이 있다.아이큐어가 해당 기술로 첫 상용화를 이룬 의약품은 리바스티그민 패치 ‘엑셀론 패치’의 제네릭으로 2014년 국내 최초로 출시했다. 노바티스의 엑셀론 패치는 출시 2년 만에 경구용 대체율이 50%, 6년 후에는 92%일 정도로 인기를 끌었던 제품이다. 그러나 해당 성분이 전체 알츠하이머 치료제 시장에서 차지하는 비중은 10%에 불과해 아이큐어 역시 유의미한 매출을 거두진 못했다.◇1000억 매출 기대됐던 ‘도네리온 패치’…현황은?아이큐어는 곧바로 알츠하이머 치매 치료제 시장의 약 77%를 차지하고 있는 성분인 도네페질 패치 개발에 착수했다. 국내 도네페질 시장은 2022년 기준 약 2600억원 규모로 추산된다. 아이큐어는 도네리온 패치가 출시되면 엑셀론 패치처럼 빠르게 시장을 잠식해 기존 경구약 시장의 50%까지 점유율을 높일 것으로 기대했다. 국내에 경쟁 패치제가 없는데다 도네리온 패치는 매일 복용해야 하는 경구약과 달리 주 2회 파스처럼 붙이기만 하면 되기 때문에 환자 편의성도 높다. 도네리온 패치로만 국내에서 연매출 1000억원 이상 거두는 것도 가능하다고 본 이유다.셀트리온제약을 통해 판매 중인 ‘도네리온패취’ (사진=셀트리온제약)그러나 아직 도네리온 패치의 매출은 상당히 부진한 상태다. 도네리온 패치는 2022년 8월부터 셀트리온제약(068760)을 통해 시판에 착수했지만 지난해 매출은 8억6900만원에 불과했다. 예상보다 국내 시장 점유율을 높이는 데 시간이 걸리고 있는 가운데 해외 시장 진출 속도도 더딘 상태다.아이큐어는 지난해 2월 메나리니와 일부 동남아시아 지역 판권 계약을 체결했지만 해당 지역의 인허가 절차에만 1~2년가량 소요될 것으로 전망한다. 최근 파마 바바리아와 체결한 중동, 아프리카 및 일부 아시아 국가 대상 도네리온 패치 공급 계약 역시 실제 매출로 이어지려면 2년은 걸릴 것으로 예상된다.그럼에도 아이큐어는 국내외에서 도네리온 패치가 시장에 안착하기 시작하면 매출이 퀀텀점프할 수 있을 것으로 자신한다. 아이큐어 관계자는 “도네페질 패치로 충분히 매출 퀀텀점프를 뛸 수 있을 것으로 기대하고 있다”면서 “장기적으로 이익을 줄 것으로 기대되는 해외 진출을 위한 씨뿌리기 작업도 꾸준히 하고 있다”고 말했다.◇치매 패치 없어도 파스류 위탁생산·화장품 사업 매출 ‘탄탄’이같은 상황에서도 아이큐어는 조급하지 않은 태도를 보이고 있다. 지난해 구조조정 등을 실시하면서 도네리온 패치 매출이 크게 성장하지 않은 상황에서도 영업현금흐름 지표인 EBITDA를 약 19%p 끌어올리는 등 손익구조를 개선하는데 성공했다. 여기에 기존 사업인 첩부제(파스류) 위탁생산(CMO) 사업이 순항하고 있다는 게 회사 측의 설명이다.아이큐어의 첩부제 생산실적을 살펴보면 2021년 1억3011만개(ea)에서 2022년 1억6461만개로 늘었다가 2023년 1억5652만개로 소폭 감소했다. 지난해 식약처에서 3개월 제조정지 행정처분을 받은 것을 감안하면 생산실적이 크게 악화되진 않은 셈이다. 아이큐어의 제약 사업 매출도 2021년 229억원→2022년 217억원→2023년 219억원으로 큰 변동 없이 유지되고 있다.아이큐어 관계자는 “아이큐어는 파스류 위탁생산이 꾸준히 증가하고 있는 업체로 다양한 제약사에 파스류를 납품하고 있다”며 “최근에는 국내 대형 제약사를 신규 고객으로 확보했다”고 귀띔했다. 아이큐어의 의약품 CMO 사업의 고객사는 국내 제약·바이오기업 40여 개사에 달한다.한편으로는 도네리온 패치 매출 부진을 타개하기 위해 화장품 사업이라는 활로도 모색하고 있다. 아이큐어의 기술력을 활용해 유효성분의 피부 침투력을 높인 만큼 차별성이 있다는 판단에서다. 아이큐어는 화장품 주문자위탁생산(OEM)·제조사개발생산(ODM) 사업을 영위하면서 관계사를 통해 화장품을 개발·판매하고 있다.화장품 OEM·ODM 사업의 경우 2020년 화장품 신공장 완공 후 신제품 개발을 지속하고 국내 고객사 영업을 강화했다. 그 결과 지난해 아모레퍼시픽에 기초 화장품을 첫 납품하기 시작하는 등 신규 고객사가 늘었다. 글로벌 시장 공략을 위해 해외 영업팀도 신설했다. 최근 미국 코스트코(Costco Wholesale)에도 다수의 화장품을 납품한 것도 이러한 노력의 결실이다.아이큐어의 화장품 사업 고객사 (자료=아이큐어)아이큐어는 코스맥스아이큐어, 커서스바이오 등 관계사를 통해서도 화장품 사업을 추진하고 있다. 코스맥스아이큐어는 아이큐어가 2014년 12월 TDDS 기술을 활용한 하이드로겔 마스크 시트 등을 판매하기 위해 코스맥스와 합작 설립한 회사다. 코스맥스아이큐어의 지난해 매출은 202억원이며, 순이익은 20억원으로 집계됐다. 아이큐어는 코스맥스아이큐어의 지분 49%를 보유하고 있으므로 순이익 중 9억7373만원을 배분받는다.관계사 커서스바이오와 함께 마이크로니들 패치 화장품을 개발해 신규 영업도 펼치고 있다. 커서스바이오는 고용량 약물 탑재와 약물의 정량 투과가 가능한 생분해성 마이크로락 특허 기술을 보유하고 있다. 마이크로락 기술은 기존 마이크로니들의 피부 삽입 후 이탈 문제를 해결했으며, 피부 자극을 최소화한 형상으로 개발된 게 특징이다.아이큐어 관계자는 “화장품 신공장 완공 후 코로나19 영향과 중국 시장 침체 영향으로 화장품 OEM·ODM 사업이 정체됐다”면서도 “화장품 사업은 향후 대형 거래처 추가 확보를 통해 캐시카우(CASH COW)로 자리매김할 것”이라고 강조했다.
- 알테오젠, 피하주사 제형 의약품 혼합제형 국내특허 등록
- [이데일리 나은경 기자] 알테오젠(196170)은 특허법인이 인간 히알루로니다제 PH20의 변이체인 ALT-B4와 항체의약품 및 저분자 화합물, 압타머, RNAi 등 다양한 의약품과의 혼합제형에 대한 국내특허 등록을 마치고 이를 통지했다고 29일 밝혔다.알테오젠은 지속적으로 자사의 지적재산권을 보호하고 하이브로자임(Hybrozyme™) 플랫폼 기술의 독점적 지위의 확장에 노력해왔으며, 이번 특허는 그러한 노력의 일환으로 권리가 확장된 청구항에 대해 인정을 받게 된 것이다. 현존하는 혹은 유력한 치료제 후보 물질인 항체를 포함해 다양한 종류의 의약품이 청구하는 이번 발명의 등록을 통해 알테오젠은 향후 하이브로자임 플랫폼 기술이 다방면으로 확장될 가능성을 확보했다는 설명이다. 이번 특허는 5개 국가에 등록되었으며 출원 중인 주요 국가들에도 심의를 거쳐 등록할 계획이다.알테오젠 관계자는 “항체치료제 개발사와 원활한 협업을 하기 위해 독점권을 보장할 수 있는 특허를 미리 취득해 안정적인 지적재산권 포트폴리오를 구축한 것”이라고 말했다. 이어 “피하제형 항체-약물접합체(ADC) 치료제 등 당사가 하이브로자임 플랫폼 확장을 위해 노력하고 있는 가운데, 해외에서는 세포치료제의 피하제형 등 다양한 방식의 시도가 이뤄지는 것으로 알고 있다”며 “이번 발명을 통해 플랫폼의 적용을 확장할 수 있는 지적재산권을 확보하고 특허권의 연장까지 가능할 것”이라고 덧붙였다.하이브로자임 플랫폼은 알테오젠이 독자 개발한 정맥주사제형 의약품을 피하제형으로 변경하는 기술이다. 현재까지 미국 머크(MSD)와 인타스, 산도스 등 총 4개사에 기술수출 했으며 그 중 두 개 제품은 품목허가를 위한 임상시험을 진행하고 있다. 회사는 이번 특허와 같이 탄탄한 특허 전략을 갖추고, 플랫폼 기술 적용 품목의 임상성공과 상업화를 통해 기술을 증명하여 지속적으로 플랫폼을 기술수출한다는 목표를 가지고 있다.한편 알테오젠은 바이오 플랫폼을 개발, 제공하는 기업이다. 지속형 바이오베터를 위한 플랫폼, ADC 플랫폼, 정맥주사제의 피하제형전환을 위한 플랫폼 등을 개발하고, 이를 활용한 기술수출 및 품목개발을 하고 있다. 올해 품목허가 및 시판이 예상되는 재조합 히알루로니다제 단독제품인 ‘테르가제’(Tergase®)를 시작으로 자체 개발품목과 해외제약사에 기술 수출한 ALT-L2 및 하이브로자임 플랫폼 적용 품목들의 상업화가 가시화 되고 있다.알테오젠 본사 및 연구소 전경 (사진=알테오젠)
- "韓 증시, 모멘텀 부족에 숨 고르기…업종별 차별화"
- [이데일리 이용성 기자] 국내 증시가 특별한 모멘텀이 부족한 가운데 업종별로 차별된 모습을 보이며 숨 고르기에 접어들 것이라는 분석이 나왔다. (사진=키움증권)김지현 키움증권 연구원에 따르면 이번 주 금리하락 기대감은 미국 증시 내 빅테크 외 소비재, 산업재, 제약, 부동산 등 경기민감주, 태양광 등 소외 성장주로 확산되며 강한 미국의 경기 및 자본지출에 베팅하는 양상을 보였다. 2월 미시간대소비자신뢰지수는 예상치 상회한 가운데 1년 기대인플레이션은 잠정치 3.0%에서 2.9%로, 5년 기대인플레 2.9%에서 2.8%로 하락했다. 신규실업수당 청구건수 역시 컨센서스를 상회했다. 이와 같은 결과는 향후 미국 경기 강세와 물가 하락세가 지속될 것이라는 기대감을 뒷받침 하는 것으로 해석이 나온다. 김 연구원은 “금리인하 기대감을 상당부분 선반영 했다는 의견도 나오고 있는 가운데 월러 연준 이사, 클라리다 부의장은 이틀에 걸쳐 금리인하를 서두를 필요가 없다는 등 시장의 과열을 경계하는 발언을 했다”며 “달러 상승폭 확대, 10년물 국채금리 상승했으나 시장 영향은 제한적”이라고고 전했다. 이어 “4월에 실적시즌 돌입하며 매크로 영향력은 다소 감소하겠지만 둘째 주 소비자물가지수(CPI) 발표 전후로 변동성은 확대될 수 있다는 전망은 유지한다”고 덧붙였다. 이러한 글로벌 증시 속 이날 국내 증시는 신규재료 및 방향성이 부재한 가운데 반도체 강세, 2차전지, 방산 약세 등 업종별로 차별화되며 약보합을 보일 것이라 전망했다. 특히 원·달러 환율 변동성 완화, 배당락 여파에도 지속된 외국인 저 주가순자산비율(PBR) 주 순매수 지속 등 대외 여건은 우호적인 가운데 1분기 마지막 거래일 리밸런싱 영향 및 개별주 순환매로 제한적인 움직임 예상한다는 분석이다. 김 연구원은 “최근 순환매는 미중 갈등 및 안보와 관련된 반도체, 기계, 조선, 제약바이오로 좁혀진 모습”이라며 “반도체의 경우 미 대선을 앞두고 보조금 수혜 및 투자발표 등 미국발 낙수효과에 따른 수혜는 지속되고 있다”고 언급했다. 이어 “4월 초 중국 경제지표 발표 이후 경기반등에대한 경기민감주 베팅으로 확산된다면 지수는 추가 상승 가능성이 있다”고 덧붙였다.
- [생생확대경]책임경영 사라진 K-바이오, 투자자는 눈물만
- [이데일리 송영두 기자] 국내 제약바이오 업계가 신약 상용화, 플랫폼 기술 대규모 기술이전 등의 모멘텀으로 조금씩 기지개를 켜는 모양새다. 하지만, 대부분 바이오 벤처 기업의 상황은 여전히 녹록지 않다. 기업 생존 여부가 불투명할 정도로 그 분위기가 심각하다.25일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 재무제표 감사의견 거절을 받고 상장폐지 위기에 몰린 바이오 기업이 다수다. 카나리아바이오를 비롯해 셀리버리, 뉴지랩파마, 제넨바이오 등이다. 대부분 실적 악화 영향으로 코스닥 관리종목 지정 사유인 자본잠식률 50% 이상을 기록하거나, 계속기업 존속능력 불확실성 등의 원인으로 주식 매매가 정지됐다.바이오 벤처 기업은 제조업 기반 타 산업군 기업과는 다르게 가능성과 성장성, 기술기술력을 어필해 투자를 받는다. 대표적인 하이 리스크, 하이 리턴 투자 섹터에 속하는데, 투자자들은 기업 또는 경영진의 철학과 그들이 말하는 진정성, 기술력 등에 기반해 투자한다. 신약개발 기업일 경우 신약 개발까지 약 10여 년이라는 기간과 조 단위의 자금이 투여되는 만큼 투자자들의 깊은 심호흡도 필요하다.역으로 바이오 벤처 기업들은 긴 시간 동안 견제를 받지 않고, 다양한 투자 유치를 할수 있다는 장점이 있다. 하지만 결과에 따라 경영자가 책임져야할 리스크는 다른 어느 산업보다 크다는 지적이다. 특히 바이오 창업자에게는 성공하면 개척자라는 명예로운 칭호가 부여되지만, 실패하면 사기꾼이라는 극단적인 평가가 예외없이 꼬리표처럼 붙는다. 그럼에도 바이오벤처를 창업한 경영자가 회사를 망가뜨리고도 책임을 회피하는 사례가 속출하고 있어 투자자들의 애를 태우고 있다.셀리버리(268600)의 경우 2022년 사업보고서 감사의견에서 감사범위 제한 및 계속기업 존속에 대한 불확실성으로 상장폐지 사유인 의견거절을 받았다. 이 때문에 주어진 개선기간(오는 4월)까지 경영진은 대책을 마련해야 했다. 하지만 신약 기술수출을 약속하며 지난해 무릎까지 꿇었던 조 대표와 경영진은 개선은커녕 자본전액잠식이라는 상장폐지 사유를 추가시키는 최악의 결과물을 만들어냈다. 회사는 소액주주연대 주도로 이뤄진 임시주총에서 주주들을 이해할 수 없는 이유로 주총장 출입을 거부했다. 조 대표는 주주들과의 만남도 회피했다.관리종목으로 지정된 올리패스(244460)는 비마약성진통제 글로벌 임상 2상이 실패했음에도 임상수탁기관(CRO)의 문제라며 사태 파악과 후속 치료제 개발을 약속했다. 하지만 최근 회사 측은 임상개발팀을 해체하는 등 신약개발에 더 이상 나서지 않을 것으로 알려졌다. 정신 올리패스 대표는 지난해만해도 비마약성진통제로 수십조원의 매출을 자신했지만, 임상 실패 후 주주들의 문의에도 어떤 해명을 하지 않고 있다. 일부 주주들은 오히려 기자에게 올리패스 상황을 알려달라고 요청하고 있을 정도다. 결국 대표와 경영진의 희망찬 말에 투자했던 투자자들은 아무것도 하지 못한채 피눈물만 흘리고 있는 상황이다.이런 문제가 계속 이어지고 반복되면 침체기를 지나 기지개를 켜고 있는 제약바이오 산업계는 물론 투심에 찬물을 끼얹을 수 있다. 과거 국내 제약바이오 산업과 투자 시장이 활황세를 탔지만, 코오롱생명과학, 신라젠, 헬릭스미스의 신약개발 실패와 경영진 리스크가 불거지면서 몇 년 동안 침체기에 접어들었던 사례를 잊어서는 안된다.
- [류성의 제약국부론] K바이오,“정부에 맞서지 말라”
- [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 정부에 맞서지 말라(Don‘t stand up to the government). 정부의 정책에 반하는 비즈니스 모델을 지향하는 기업에 대한 주식 투자는 결단코 해서는 안된다는 것을 의미하는 증시 격언이다. 주식투자는 물론 회사경영에도 딱 들어맞는 얘기다. 정부 정책을 이기려는 회사는 현실적으로 지속성장이 가능할 수가 없어서다.정부 정책 및 규제에 가장 지대한 영향을 받는 대표적인 산업으로는 제약·바이오를 첫손에 꼽을수 있다. 제약·바이오의 핵심 사업인 신약개발의 전 과정은 철저하게 식품의약품안전처의 통제를 받는다. 정부정책은 제약·바이오 업계에는 가히 헌법처럼 작용한다. 그러다보니 바이오 벤처 어느 누구도 식약처 앞에서는 큰소리 한번 칠 수 없고, 모두가 한없이 초라해질수 밖에 없는 구조다. 최근 보건복지부가 발표한 ‘제2차 건강보험 종합계획’은 K바이오에 대한 정부정책의 근간을 제시하고 있어 업계 및 투자자들은 주의 깊게 들여다 볼 필요가 있어 보인다. 이 계획은 국민건강보험법 제3조의2에 따라 건강보험의 건전한 운영을 위해 5년마다 정부가 수립하는 법정계획이다. 요컨대 이 정부계획이 향후 5년간 K바이오를 규제하거나, 지원하는 데 있어 근간이 되는 셈이다.이번에 정부가 내놓은 종합계획은 크게 혁신신약에 대한 지원은 대폭 강화하고, 반면 복제약은 가격인하를 가속화하겠다는 것을 양대축으로 삼고 있다. 먼저 정부는 혁신 신약의 적정가치를 보상하고, 그 대상도 확대한다는 방침이다. 특히 치료효과가 높은 중증·희귀질환 치료제 등에 대한 보장을 지속 강화해 나간다는 계획이다. 생존을 위협하는 질환을 치료하기 위한 신약은 허가-평가-협상을 병행 실시, 건강보험 등재까지 소요되는 기간을 기존 330일에서 150일로 단축키로 했다. 인허가에 걸리는 기간이 절반 이상으로 줄어들게 되면서 희귀질환을 개발하는 K바이오에게는 막대한 연구개발 비용을 절감할수 있게 될 전망이다.연구·개발(R&D)에 대한 지원은 강화하고, 필수의약품 공급도 더욱 원할하게 하는 정책을 강화한다는 구상이다. 특히 안정적인 필수의약품 공급망 구축에 기여한 제약기업 등에 대해서는 약가 우대를 제공하는 방안도 포함하고 있다. 예컨대 국산 원료를 사용한 국가 필수의약품에 대한 약가 우대폭을 기존 59.5%에서 68%로 높이기로 했다. 기 등재돼 있는 국가필수의약품 원료를 국산으로 교체할 경우에도 상한 금액을 올린다.반면 제네릭 의약품에 대한 정부의 가격인하 정책은 더욱 거세질 것으로 예상된다. 특히 정부는 이번 계획에서 제네릭 약가에 대한 구조개편을 통해 보험약가 지출 효율화를 이뤄내겠다는 방침이다. 현재 제네릭 약가 구조가 20개를 기준으로 차등 약가로 등재되고 있는데, 이 기준이 적정한지, 53.55% 약가 인하 폭 산정식이 맞는지 등을 꼼꼼하게 살펴보겠다는 게 복지부의 복안이다.특허가 만료된 의약품과 관련한 제네릭은 외국 최고가와 비교해 국내 약가가 더 높은 경우 가격 조정을 적극 검토하겠다는 계획도 내놓았다. 등재 연도가 오래된 의약품 중에서 임상적 유용성이 미흡한 약제를 선정, 현재 시점 기준으로 재평가해 기준에 미달할 경우에는 급여를 제한한다는 방침이다. 여기에 청구액이 많은 의약품에 대해서는 가격 인하율을 상향하겠다는 계획이다.이번에 발표한 정부의 종합계획은 제네릭 비중을 축소하고, 혁신신약 개발을 무기로 글로벌 플레이어로 도약하려는 K바이오 업계의 전략과 맞닿아 있어 상당한 시너지를 낼 것으로 예상된다. 업계도 이번 정부정책에 대해 “혁신신약에 대한 보상은 강화되고, 제네릭 가격은 인하하는 방향성이 더욱 공고해졌다”고 평가한다.코로나19 대유행 당시 백신부족 사태를 겪으면서 바이오는 단순한 산업이 아니라 국민 생명을 지켜내는 ‘필수 안보산업’이라는 것을 우리 모두 절감한 바 있다. 이런 맥락에서 정부와 K바이오가 한 방향으로 혁신신약을 중심으로 하는 경쟁력을 높여 글로벌 바이오 강국으로 도약하려는 의지를 다지고 있다는 점은 고무적이다.
- [한미사이언스 주총]위임장 집계 문제로 지연...송영숙 불참, 임종윤 측 묵묵부답
- [이데일리 송영두 기자] 한미그룹과 OCI그룹 통합과 가족간 경영권 분쟁의 향방이 28일 한미사이언스 정기주주총회에서 결정된다. 이날 주총은 당초 9시 시작될 예정이었지만, 현재까지 위임장 집계 및 확인 문제로 지연되고 있다. 건강상의 이유로 주총에 불참한 송영숙 한미그룹 회장은 주총 안내서 인사말을 통해 OCI그룹과의 통합으로 명실상부한 글로벌 빅파마로 도약할 것이라고 강조했다.(왼쪽)임종윤 전 한미약품 사장, (오른쪽)임종훈 전 한미약품 사장.(사진=송영두 기자)28일 한미사이언스(008930) 정기 주주총회가 열리는 경기도 화성 라비돌호텔에는 9시 쯤 임종윤·임종훈 전 한미약품 사장이 모습을 드러냈다. 하지만 기자들의 질문에 답변하지 않은 채 주총장으로 들어갔다. 반면 송영숙 한미그룹 회장은 건강상의 이유로 주총 현장에 모습을 드러내지 않았다. 이날 열리는 한미사이언스 주주총회에서는 한미그룹의 가족간 경영권 분쟁과 OCI그룹과의 통합에 대한 향방이 결정될 전망이다. 특히 송영숙 한미그룹 회장과 임주현 한미그룹 부회장 측과 임종윤·임종훈 전 한미약품 사장 측간 지분율 차이가 크지 않아, 소액주주들의 표심이 결정적인 영향을 끼칠 것으로 관측된다.지난 19일 기준 송영숙 회장, 임주현 부회장 측이 보유한 한미사이언스 지분은 35%로, 임종윤·임종훈 전 한미약품 사장 측이 보유한 지분 28.42%에 앞섰다. 하지만 캐스팅보트로 지목된 신동국 한양정밀 회장(12.15%)이 임종윤 전 사장 측을 지지하면서 총 40.57%로 뒤집었다. 이에 따라 임종윤 사장 측이 절대적으로 유리해졌다는 평가와 함께 송 회장 측의 입지가 줄어들었다. 한미그룹 측은 26일 임종윤·임종훈 사장을 해임했고, 이날 임 전 사장 측이 한미사이언스를 상대로 제기한 신주발행금지 가처분 신청 결과와 국민연금공단이 송영숙 회장 측을 지지하면서 상황이 또 다시 역전됐다.수원지방법원은 지난 1월 17일 임종윤 전 사장 측이 한미사이언스를 상대로 제기한 제3자 배정 신주발행금지 가처분 신청에 기각했다. 재판부는 “송영숙 한미그룹 회장 등의 경영권 또는 지배권 강화 목적이 의심되기는 한다”면서도 “하지만 2년에 이르는 기간 동안 투자 회사 물색 등 장기간에 걸쳐 검토했고 이 과정을 볼 때 이사회 경영 판단은 존중돼야 할 것으로 보인다”고 결정 이유를 밝혔다.특히 “해당 사건 주식거래계약 이전 채무자의 차입금 규모, 부채 비율, 신규 사업을 위한 자금 수요 특히 신약 개발과 특허 등에 투여돼야 할 투자 상황을 볼 때 운영자금 조달의 필요성과 재무 구조 개선, 및 장기적 연구개발(R＆D) 투자 기반 구축을 위한 전략적 자본 제휴의 필요성이 존재했던 것으로 볼 수 있다”고 판단했다.같은날 한미사이언스 지분 7.66%를 보유한 국민연금공단도 송 회장 측 손을 들어줬다. 국민연금기금운용본부는 한미약품의 지주사 한미사이언스 주주총회 안건을 심의한 결과, 이사회 안이 장기적으로 주주가치 제고에 더 부합한다고 판단했다. 국민연금은 “사내이사 임주현·이우현 각 선임의 건, 기타비상무이사 최인영 선임의 건, 사외이사 박경진·서정모·김하일 각 선임의 건과 감사위원 박경진·서정모 각 선임의 건에 ‘찬성’ 하고, 그외 임종윤·종훈 형제의 주주제안으로 추천된 후보들의 선임 건에 대해서는 ‘반대’를 결정했다”고 밝혔다.이날 송영숙 한미그룹 회장은 주총 안내서 인사말을 통해 “새로운 한미 시대를 결정하는 날이라며, 그 어느 시기보다 중요하고 큰 의미를 갖는다”며 “OCI그룹과의 통합을 통해 명실상부한 ‘글로벌 빅파마’로 거듭나고자 한다. 한미사이언스 통합을 기점으로 유망 신약개발 회사 및 벤처, 기술들에 적극적으로 투자할 수 있게 됐고, 적극적인 인수합병(M&A)에 나설수도 있다”고 강조했다. 이어 “OCI그룹 계열사인 부광약품과의 협력을 통한 시너지 창출도 예상하고 있다”며 “영업에서부터 신약 R&D에 이르는 영역까지 한미와 부광의 협력은 한국 제약바이오 산업의 또 다른 상생의 롤모델이 될 것”이라고 말했다.
- 알테오젠, 지속형 말단비대증 치료제 미국특허 등록결정
- [이데일리 김승권 기자] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(196170)은 특허법인으로부터 지속형 말단비대증 치료제인 ALT-B5의 미국 특허가 등록 결정 되었음을 통보 받았다고 28일 밝혔다.말단비대증은 뇌하수체에서 분비되는 성장호르몬의 과잉생산으로 인한 질병으로, 얼굴과 손발이 커지는 증상을 보인다. 100만 명당 40명 가량에서 발생하는 희귀질환이다. 현재 뇌하수체에 대한 수술 및 방사선 요법 혹은 성장호르몬 수용체 길항체, 도파민 작용제, 소마토스타틴 길항체 등이 사용되고 있다.이 치료제 시장에 대해 업계는 20028년 약 21억 4000만 달러(한화 약 2조 9000억원) 규모로 성장 예측을 하고 있다. 기존 치료제의 간 독성 및 비용부담, 장기간 매일 투약해야 하는 번거로움 등이 있어 지속형 치료제에 대한 필요성은 지속적으로 제기되어 왔다.알테오젠 본사 및 연구소 전경 (사진=알테오젠)알테오젠은 이러한 필요성에 따라 ALT-B5를 개발했다. 성장호르몬 길항제에 알테오젠의 지속형 바이오베터 원천기술을 적용하여 개발했으며, 2021년 국가신약개발단(KDDF)의 국가신약 개발과제로 선정되어 연구를 진행했다. 이번 미국 특허 등록 결정은 이러한 치료제의 독창성을 미국에서도 지적재산권으로 인정받았다는 의미가 있다.알테오젠 관계자는 “알테오젠이 지속 가능한 글로벌 파마로 성장하기 위해, 계속해서 플랫폼 기술을 적용한 파이프라인의 연구개발을 진행한 결과 도출된 것 중 하나가 ALT-B5”라며, “연구 결과에서 지속형 치료제로서 우수성을 관찰하여 오는 6월 내분비 학회에서 포스터 발표를 진행할 예정”이라고 말했다. 이어 “앞으로도 회사의 성장을 위해 다양한 파이프라인을 확보할 것”이라고 덧붙였다.한편 알테오젠은 바이오 플랫폼을 개발, 제공하는 기업이다. 지속형 바이오베터를 위한 플랫폼, 항체-약물접합체 플랫폼, 정맥주사제의 피하제형전환을 위한 플랫폼 등을 개발하고, 이를 활용한 기술수출 및 품목개발을 하고 있다. 올해 품목허가 및 시판이 예상되는 재조합 히알루로니다제 단독제품인 Tergase® (테르가제)를 시작으로 자체 개발품목과 해외제약사에 기술 수출한 ALT-L2 및 Hybrozyme™ (하이브로자임) 플랫폼 적용 품목들의 상업화가 가시화 되고 있다.
- 큐라티스, 4조원 필리핀 결핵 시장 공략 방안은?
- [이데일리 김진수 기자] 큐라티스(348080)가 4조원에 달하는 필리핀 결핵 시장 공략을 위해 청소년 및 성인 대상 결핵 백신 QTP-101 임상 시험을 승인받은데 이어 동시에 현지 판매를 위한 현지 법인 설립까지 나서는 모습이다.큐라티스는 필리핀 현지에 법인을 설립한 뒤 지난해 큐라티스 지분을 확보한 현지 파트너 ‘린프라’를 통해 필리핀 정부와 적극 소통하며 시장 진출 시점을 앞당긴다는 방침이다.큐라티스 오송 공장. (사진=큐라티스)28일 제약바이오 업계에 따르면, 큐라티스는 최근 QTP-101 임상 2b·3상을 계획서를 제출한 필리핀 현지에 임상 진행을 총괄하고 수출 관련 업무 등을 맡기 위한 현지 법인을 설립한다.큐라티스 관계자는 “필리핀 현지 법인을 설립하기 위해 현지 투자 파트너와 함께 업무를 진행 중”이라며 “현지 법인을 통해 QTP101 임상 진행을 위한 지원 업무가 더욱 활발하고 원활하게 촉진돼 조기 상업화가 가능할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.해외 법인의 경우 지사와 달리 현지 세금 감면 등의 혜택 적용이 가능하며 현지 자금 조달이 비교적 유리하다는 특징이 있다. 본사와 별개로 현지에서 제품 생산 및 판매 등 현지 상황에 맞춘 사업 진행이 가능해 국내 다수의 제약바이오 기업들이 현지 법인 설립을 추진하고 있다.특히, 필리핀 등 일부 국가에서는 현지 진출을 하기 위해서는 현지 법인 설립을 요구하는 경우도 있는 만큼 큐라티스는 결핵 백신 관련 사업을 추진하는데 있어 걸림돌이 없도록 선제적인 조치에 나선 것으로도 풀이된다.◇결핵 퇴치 추진하는 필리핀에서 가능성 높여큐라티스가 필리핀에 법인까지 설립하는 등 시장 공략에 적극적으로 나서는 가장 큰 이유는 시장성에 있다.필리핀은 인구 10만명당 결핵 환자가 650명에 달할 정도로 전세계에서 가장 높은 수준의 결핵 유병률을 보인다. 결핵으로 인한 사망자 수는 하루 평균 약 70명으로, 결핵 피해가 심각한 상황이다.전세계 결핵 발병률 2위, 환자 발생자수 4위, 환자수 4위의 필리핀은 미흡한 인프라와 인식 부족, 영양 부족, 열악한 의료시설, 치료 비용 부담 등으로 지금도 환자가 빠르게 증가하고 있다. 결핵 백신 시장 규모가 4조원에 달한 것으로 추정된다.필리핀 역시 결핵 예방을 위한 BCG백신을 소아 연령대에 의무접종해 접종률이 75%에 달하지만 접종 10~15년 뒤 백신 효과가 줄어든 이후 결핵 예방에 대한 관리가 부실한 상황이다.이에 따라 현재 필리핀 대통령 페르디난드 마르코스 주니어는 결핵 퇴치를 적극적으로 추진하고 있다. 구체적으로 필리핀은 보건부장관 주도 ‘결핵관리지침’을 만들어 결핵 조기 발견 및 예방을 위한 결핵 퇴치 프로그램(PTS)을 운영 중이다. 이런 측면에서 QTP-101의 빠른 임상 진행 및 품목허가에 도움이 될 뿐 아니라 성공 가능성은 더욱 높을 것으로 예상된다.◇“규제당국 협의엔 지분투자 현지 기업 도움 기대”큐라티스가 현지 법인 설립을 통해 QTP-101 생산 및 판매 루트를 확보할 예정이라면, 품목허가 등 현지 규제 당국과의 협의는 지난해 큐라티스에 지분 투자한 필리핀 현지 기업 ‘린프라 코프’(이하 린프라)와 협력한다.필리핀의 통신정보(ICT) 인프라 기술 기업 린프라는 최근 바이오와 인공지능(AI) 관련 투자를 확대하면서 향후 필리핀 결핵 백신 시장의 성장성에 대해 주목, 큐라티스에 투자를 단행한 바 있다. 지난해 말 큐라티스는 린프라 등을 대상으로 제3자 배정 유상증자를 포함해 약 160억원 규모의 투자유치를 마무리지었다.린프라는 필리핀 현지 국가중점개발산업인 ‘ICT 및 바이오 사업’을 추진하며 정부 당국과 협력하고 있었던 만큼 큐라티스 QTP-101의 품목허가 및 협의에 있어 도움을 제공할 것으로 기대된다.큐라티스 관계자는 “린프라가 현지 사정에 밝기 때문에 현지 법인 설립에 도움을 줄 수 있으며, 다수의 정부 관련 사업을 해온 기업인 만큼 허가 관련된 측면에서 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.이어 “세계보건기구(WHO)가 2035년까지 결핵 종결을 선언한 뒤 새로운 결핵 백신에 대한 수요가 점차 높아지는 중”이라며 “전세계적으로 동남아 지역에 결핵 환자가 많은 만큼 이후 인도네시아, 태국 등 아세안 국가 진출을 추진할 것”이라고 말했다.
- 선진국 우량주 선별 ‘한화헤라클레스선진국액티브’…설정 후 34%↑
- [이데일리 원다연 기자] 한화자산운용은 ‘한화헤라클레스선진국액티브’ 펀드가 설정 후 10개월여 만에 34% 상승했다고 28일 밝혔다. 한화헤라클레스선진국액티브는 특정 테마에 치우치지 않고 선진국 우량주에 투자하는 액티브 펀드다.한화헤라클레스선진국엑티브[자](UH)의 지난해 5월 8일 설정 이후 수익률은 33.92%(C-e클래스, 3월 26일 기준)을 기록해 같은 기간 S&P500의 상승률(25.75%)을 상회하고 있다. 기간 별로는 최근 3개월 14.62%, 6개월 23.02%의 수익률을 기록하고 있다. 펀드 설정 후 초기부터 보유하며 가장 큰 수혜를 안겨준 대표적인 종목은 메타다. 지난 2022년 메타는 고점 대비 약 76% 가량의 주가 하락을 경험했지만, 작년 2분기부터 인공지능(AI)을 활용해 현금흐름, 이익 등의 창출 능력이 본격적으로 개선되기 시작했다.펀드는 사업모델 효율성 극대화 및 시장 지배력 강화 등 투자증가율(IVA) 측면에서 메타를 긍정적으로 판단하고 주가가 245달러 수준이던 지난해 5월 매수했다. 현재 메타의 주가는 500달러를 넘어서며 펀드 매수가 대비 2배 넘게 올랐다.한화헤라클레스선진국액티브는 △멀티팩터 분석 △투자증가율 △현금흐름 창출능력 △적정가치 산출 등을 기준으로 기업을 선정한다. 이 중 종목 간 상관관계가 낮은 20~30개를 선별해 유사 비중으로 투자하며, 전술적 리밸런싱을 통해 포트폴리오 변동성을 관리한다.투자증가율은 시설 투자와 무형자산 투자(지적 재산권 구매, 인재 영입 등)가 실제 기업가치를 얼마나 증가시키는지 검토하는 지표다. 펀드의 책임 운용역은 투자증가율을 바탕으로 기업 가치를 향상시킬 준비가 되어 있는 기업을 예측하고 발굴한다. 아울러 현금흐름 창출능력 분석을 통해 해당 기업의 사업모델이 안정적인 궤도에 도달했는 여부를 판단한다. 펀드의 보유 종목은 서학개미(해외 주식에 투자하는 국내 투자자)들의 꾸준한 사랑을 받아온 메타(7.2%)와 알파벳(5.3%) 뿐 아니라 국내에도 진출해 있는 레스토랑 체인 텍사스로드하우스(5.8%), 항공우주 기업인 하우멧 에어로스페이스(5.3%), 글로벌 제약사 머크(5.3%)·애브비(5.3%), 바이오테크 회사인 버텍스 파마슈티컬(5.2%), 미국 국방부와 정보기관 등을 고객으로 둔 컨설팅 기업 부즈앨런해밀턴홀딩(5.1%), 메드페이스홀딩스(5.1%), 파커-하나핀(5.0%) 등이다. 펀드의 업종별 비중은 산업재 28.8%, 헬스케어 28.1%, 커뮤니케이션서비스 19.7%, 임의소비재 8.6%, 필수소비재 7.5%, IT 7.4%다.펀드는 한화투자증권, 하나증권, 키움증권, 포스증권과 한화자산운용 직판앱 파인(PINE)에서 가입할 수 있다. 4월 12일부터는 신한은행 PWM센터에서도 가입할 수 있다. 책임 운용역인 왕승묵 한화자산운용 해외주식운용팀장은 “헤라클레스선진국액티브 펀드는 특정 테마에 치우치지 않고, 펀더멘털이 우수하면서도 밸류에이션 매력도가 높은 기업들을 선별하기 위해 짜여진 단계적 프로세스를 철저히 지키며 운용한다”며 “합리적인 투자 프로세스를 준용해 고객들이 편안하게 자금을 맡길 수 있도록 운용하는데 주안점을 두고 있다”고 밝혔다.
- 이정식 고용장관 재산 13억…고용부 최다재산자 19억[재산공개]
- [이데일리 서대웅 기자] 이정식(사진) 고용노동부 장관은 지난해 말 보유 재산이 12억9891만원이라고 신고했다. 전년보다 3억5061만원 감소한 규모다. 이성희 고용부 차관은 3504만원 늘어난 13억8767만원을 보유하고 있다고 신고했다.이정식 고용노동부 장관이 27일 정부세종청사 고용부 기자실에서 출입기자단 간담회를 하고 있다.(사진=고용노동부)정부공직자윤리위원회는 28일 관보에 공개한 고위공직자 재산 내역을 보면 이 장관은 경기 과천시 별양동 소재 본인 명의 아파트(8억9500만원)를 비롯해 토지(3494만원), 예금 3억1768만원 등 총 12억9891만원을 보유하고 있다고 신고했다. CJ(001040)바이오사이언스, HMM(011200), NAVER(035420), 신풍제약(019170) 등의 상장주식 2568만원어치와 비상장인 대우전자 주식(71만원)도 갖고 있었다.이 차관은 서울 양천구 신정동의 본인 명의 아파트(7억3600만원), 세종시 한솔동 소재 배우자 명의 아파트(2억7600만원)을 비롯해 예금 3억6186만원을 신고했다. 예금은 배우자와 세 자녀를 포함해 총 3억6186만원, 증권은 GS건설(006360), 삼성전자(005930) 등 421만원어치를 보유하고 있었다.1급 5명의 평균 재산은 박종필 대변인은 14억5651만원, 최현석 기획조정실장 6억8245만원, 이정한 고용정책실장 19억5183만원, 황보국 노동정책실장 15억2804만원, 류경희 산업안전보건본부장 10억2192만원을 각각 신고했다.
