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- 코스피, ‘외인’ 사자 속 2760선 턱밑…삼전·SK하이닉스 상승
- [이데일리 박순엽 기자] 코스피 지수가 외국인 투자자들의 매수세에 상승 출발했다. 직전 거래일 뉴욕증시에서 AI(인공지능) 반도체 랠리를 이끌고 있는 엔비디아 주가가 큰 폭으로 상승하면서 국내 증시에서도 삼성전자(005930), SK하이닉스(000660) 등 반도체 종목이 오름세를 나타내고 있다. 25일 마켓포인트에 따르면 이날 오전 9시 20분 현재 코스피 지수는 전 거래일 대비 9.00포인트(0.33%) 오른 2757.56에서 거래 중이다. 이날 외국인 투자자는 각각 685억원치를 홀로 순매수하고 있으며, 개인과 기관은 각각 185억원, 484억원치를 팔며 매도 우위를 이어나가고 있다. 프로그램별로는 차익과 비차익을 합쳐 344억원 매수 우위를 나타내고 있다. 앞서 뉴욕증시는 직전 거래일인 22일(현지시간) 고점 부담 속에 혼조세를 보였다. 다우지수와 S&P500지수는 하락했으나 나스닥지수는 홀로 사상 최고치를 기록했다. 다우존스30산업평균지수는 전 거래일보다 305.47포인트(0.77%) 내린 3만9475.90로 거래를 마쳤다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 7.35포인트(0.14%) 하락한 5234.18로, 나스닥지수는 26.98포인트(0.16%) 오른 1만6428.82로 장을 마감했다. 한지영 키움증권 연구원은 “이번 주 매크로 상 증시 방향성에 영향을 주는 요인은 달러화의 움직임이 될 것”이라며 “중앙은행 정책 전환 기대감이 유효함에도 신규 호재성 재료 부재 속 단기 레벨 부담, 원·달러 환율 변동성 등이 지수의 추가 레벨업에 제약을 가하는 환경이 조성될 전망”이라고 설명했다. 대형주가 0.44% 오르는 가운데 중형주와 소형주는 각각 0.10%, 0.04% 내림세다. 업종별로는 대부분 강세를 나타내고 있다. 철강·금속 업종이 1.37% 오르고 있는 상황에 의약품, 기계 업종이 각각 1.03%, 0.64% 오름세를 나타내고 있다. 다만, 건설과 증권 업종은 각각 1.08%, 0.94% 내림세를 보이고 있다. 시가총액 상위 종목들도 대부분 강세를 나타내고 있다. 삼성전자(005930)는 전 거래일보다 400원(0.51%) 오른 7만9300원에 거래되고 있으며, 같은 기간 SK하이닉스(000660)도 2800원(1.65%) 오른 17만2600원을 나타내고 있다. LG에너지솔루션(373220)과 삼성바이오로직스(207940)도 각각 0.24%, 0.83% 오름세다. 다만, 네이버(NAVER(035420))는 전 거래일보다 2000원(1.06%) 하락한 18만6900원을, KB금융(105560)은 400원(0.53%) 내린 7만4500원을 나타내고 있다.
- 코스닥, 개미 '사자'에 상승 출발…3일째 '900선'
- [이데일리 김인경 기자] 코스닥 지수가 상승세로 25일 장을 출발하고 있다. 3거래일 연속 900선을 지키고 있다.마켓포인트에 따르면 이날 오전 9시 6분 코스닥 지수는 전 거래일보다 3.55포인트(0.39%) 오른 907.53에 거래되고 있다. 외국인이 392억원을 팔며 2거래일 연속 ‘팔자’를 이어가고 있는 가운데 기관도 14억원 매도 우위다. 특히 금융투자가 50억원을 팔고 있다. 반면 개인은 405억원을 담으며 2거래일 연속 ‘사자’를 이어가고 있다.지난 22일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30산업평균지수는 전거래일 대비 0.77% 하락한 3만9475.90을 기록했다.대형주 벤치마크인 S&P500지수도 0.14% 하락한 5234.18에서 거래를 마쳤다. 반면 기술주 위주의 나스닥지수도 0.16% 오른 1만6428.82에 마감했다. 이번 주 S&P 500 지수는 약 2.3% 상승하는 등 3대 지수 모두 양호한 상승세를 기록했다. 다우지수는 2%에 조금 못미치는 상승률을 기록했고, 나스닥 지수는 2.9% 가까이 상승했다. 인공 지능(AI)에 대한 낙관론이 지속되면서 반도체 지수(Sox) 역시 한 주 동안 큰 폭으로 상승했다.업종별로는 제약과 일반전기전자, 운송장비 및 부품, 유통, 정보기기, 통신장비, 제조, 금융 등이 오르고 있다. 반면 기타제조와 인터넷, 비금속, 소프트웨어, 컴퓨터서비스 등은 약세다. 시가총액 상위종목에서는 혼조세가 나타나고 있다. 에코프로비엠(247540)과 에코프로(086520)가 각각 0.90%, 0.48% 오르고 있으며 HLB(028300) 역시 2.59% 상승세다. 반면 알테오젠(196170)은 1.96% 내리고 있다.이날 스펙합병식으로 상장한 제이투케이바이오(420570)는 전 거래일보다 6500원(21.96%) 오른 3만6100원을 기록한 가운데, 장 초반 VI가 발동했다.삼천당제약(000250)이 23%대 오르고 있다. 삼천당제약은 지난 22일 장 마감 후 황반변성치료제 바이오시밀러 SCD411(Vial&PFS)의 유럽 9개국(영국 벨기에 등) 독점판매권 및 공급계약을 체결했다고 공시한 바 있다.
- 엔솔바이오, P2K 신규 기술수출 임박...‘계약조건 협의중’
- [이데일리 유진희 기자] 엔솔바이오사이언스가 새로운 도약의 전환점을 안겨줄 기술수출에 임박했다. 이미 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 진행 중인 퇴행성디스크 치료제 ‘P2K’의 신규 적응증으로 그 가치가 수천억원에 달할 것으로 분석된다. (사진=엔솔바이오사이언스)◇글로벌 제약·바이오, P2K 추가 적응증 기술수출 논의22일 업계에 따르면 엔솔바이오는 현재 글로벌 제약·바이오사와 P2K의 추가 적응증인 주요 질환(근골격계 질환, 섬유증 질환, 종양) 관련 기술수출 막바지 협상을 하는 것으로 알려졌다. 양사는 수천억원의 고정기술료와 매출에 따른 로열티 지급을 두고, 최종 논의하고 있다. 본 계약이 체결될 경우 엔솔바이오는 고정기술료의 7~10%에 이르는 반환 의무가 없는 선급금(Upfront-fee)를 받을 것으로 전망된다. 양사는 이르면 내달, 늦어도 6월 내 계약 마무리를 목표하고 있다. P2K는 엔솔바이오사이언스가 개발한 펩타이드 의약품이다. 2009년 유한양행(000100)이 엔솔바이오사이언스로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도했다. 우수한 효능 및 안전성을 입증한 바 있다. 유한양행은 이를 2018년 척추질환전문기업인 미국 스파인바이오파마에 기술이전 하며 P2K의 후속 임상연구를 글로벌 개발 전문가의 손에 맡겼다. 이후 스파인바이오파마는 수차례 FDA와의 미팅을 통해 P2K의 최적화된 임상 3상 시험계획을 완성했다. 현재 스파인바이오파마는 퇴행성디스크치료제 적응증으로 FDA 임상 3상을 진행하고 있다. 2026년 1분기 FDA로부터 혁신 신약으로 승인받는다는 방침이다. 글로벌 제약·바이오사가 P2K를 주목한 배경이다. 이미 1, 2상에서 안전성을 입증한 만큼 관련된 근골격계 질환, 섬유증 질환, 종양 등 추가 적응증 확보가 상대적으로 유리하기 때문이다. 시장 규모도 크다. 시장조사업체 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 세계 근골격계 질환 치료제 시장만 따져도 2022년 835억 달러(약 112조원)에서 2032년 1260억 달러(약 169조원)로 커진다. 엔솔바이오 관계자는 “현재 진행 중인 계약 건에 대해 자세한 얘기를 하기 어렵다”면서도 “올해 글로벌 기업들과 적극적으로 협력해 회사의 가치를 제고할 것”이라고 전했다. 김해진 엔솔바이오사이언스 대표. (사진=엔솔바이오사이언스)◇잇단 수출 계약으로 매출 확대도 기대실제 엔솔바이오사이언스는 올해 글로벌 기업과 다양한 협업 관계를 구축하며, 지속 가능한 성장의 토대를 놓고 있다. 지난 2월 이란 제약·바이오사 사마닉과 자사 면역·화학 병용요법 항암제 ‘C1K’와 알츠하이머 치매 예방·치료 후보물질 ‘M1K’의 이란 공동 임상 추진 계약을 체결했다.엔솔바이오가 C1K와 M1K 임상시험프로토콜을 사마닉에 제공하고, 사마닉은 이를 현지에서 진행하는 방식이다. 임상 시험에 필요한 총비용은 약 2300만 달러(약 300억원)로 추정된다. 모두 사마닉이 부담한다. 판매 수익은 양사가 합의한 비율로 배분할 예정이다. C1K는 2026년, M1K는 2027년에 조건부 허가와 중동 시장 판매가 가능할 것으로 분석된다. 단기적 매출 확대를 위한 계약도 잇달아 맺고 있다. 엔솔바이오는 지난달 이란에 이어 카타르의 수출길을 열었다. 카타르의 로열패밀리인 알 타니(Al Thani) 가문의 로직스트림과 기능성 효능 물질 제품을 수출하는 본계약 체결을 통해서다. 앞서 엔솔바이오는 지난해 11월 사마닉에 E1K와 먹는 항비만 효능 물질 ‘H1K’의 원료도 수출하기로 했다. 엔솔바이오는 이 계약에서만 3년간 100억원 이상의 매출이 날 것으로 보고 있다. 엔솔바이오 관계자는 “해외 기업과 협력을 통해 기술력 강화와 매출 확대라는 두 마리 토끼를 잡을 것”이라며 “이와 동시에 E1K 등 주요 파이프라인을 업데이트해 신약 개발이라는 본분에도 최선을 다할 것”이라고 전했다.
- [황금기 맞은 국산 SC]③22개 제품 출시·12조 매출 자신 셀트리온, SC제형 전략 주목
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온은 IV(정맥주사) 제형이던 램시마를 SC(자가주사) 제형으로 변경한 램시마SC로 수직 상승을 예고하고 있다. 램시마SC가 출시된 유럽시장에서는 오리지널 의약품 레미케이드를 넘어서 시장점유율 1위를 기록하고 있다. 이달에는 가장 큰 시장인 미국에 제품을 내놓는다. 특히 2030년까지 20개 의약품을 개발, 출시해 연매출 12조원을 올리겠다는 복안인데, SC 제형 전략에 달려있다는 분석이다.12일 제약바이오 업계에 따르면 셀트리온(068270)은 램시마SC(성분명 인플릭시맙)로만 올해 약 6000억원의 매출을 예상한다. 의약품 하나로 수천억원의 매출이 가능한 국내 기업은 셀트리온이 유일하다. 여기에 국내 제약바이오 기업 중 최상위권인 약 35%의 영업이익은 막대한 현금 창출 능력을 입증한다.SC 제형 전환 기술로 탄생한 램시마SC가 벌어들이는 현금은 고스란히 후속 바이오시밀러 개발에 사용된다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난해부터 “2025년까지 바이오시밀러 제품 11개를 출시하고, 2030년까지 바이오시밀러와 신약 등 의약품 22개를 자체 개발해 출시할 것”이라며 “이를 통해 2030년 연매출 12조원에 달하는 글로벌 기업으로 성장할 것”이라고 강조하고 있다.서 회장과 셀트리온의 이런 목표는 SC 제형 기술 전략이 주효하게 작용할 전망이다. 전문가들은 향후 글로벌 의약품 시장은 SC 제형이 장악할 수밖에 없다고 입을 모은다. 구영권 스마일게이트 바이오헬스케어 부문 대표는 “앞으로 글로벌 시장은 100%는 아니지만, 70대 30 정도로 SC 제형 의약품이 주도할 것”이라며 “환자가 병원에 방문하지 않고 자가 투여가 가능해 편의성을 크게 개선했고, 의료 비용을 절감할 수 있어 환자 삶의 질을 높일 수 있기 때문이다. SC 제형은 신약으로도 인정받을 수 있는 만큼 SC 제형 기술을 확보한 국내 기업들의 성장이 기대된다”고 말했다.◇SC 특허 2040년까지...상업화·L/O, 듀얼 전략 가능성도셀트리온의 SC제형 기술은 2040년까지 특허 장벽으로 보호돼 있다. 셀트리온의 짐펜트라 역시 유럽과 미국에서 2040년까지 경쟁자 없이 SC 제형의 독자적인 지위를 누릴 수 있다. 특히 지난달 스웨덴에서 열린 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO 2024)에서는 인플릭시맙SC 글로벌 임상 3상 2개년(102주) 추적 관찰 연구 데이터를 발표했는데, 유효성과 안전성을 입증해 제품력을 인정받았다.관건은 셀트리온이 펼칠 SC 제형 전략이다. 회사 측이 2030년까지 22개 제품을 자체 개발해 출시하기로 한 만큼 이목이 쏠리는 부분이다. 아울러 특허 연장 전략 등도 관심이 쏠린다. 셀트리온 관계자는 “현재 시점에서 SC 제형 특허의 경우 만료되기까지 약 17년이나 남은 상황이기 때문에 관련 전략을 논하기는 이르다”면서도 “개발 중이거나 계획 중인 파이프라인 중 SC 제형 전략이 필요하다고 판단되면 자체 확보한 SC제형 플랫폼 기술을 적용해 개발이 가능하다”고 말해 향후 파이프라인 중 SC제형 추가 개발을 시사했다.셀트리온이 현재 추가로 개발 완료했거나 개발 중인 바이오시밀러는 스텔라라와 황반변성 치료제 아일리아, 천식/두드러기 치료제 졸레어, 골다공증 치료제 프롤리아, 다발성경화증 치료제 오크레부스, 건선 치료제 코센틱스 등이다. 이들 제품 중 전략적으로 SC 제형 필요성이 제기되면 개발이 가능하다는 게 업계 중론이다.업계 일각에서는 셀트리온이 SC 제형 기술을 활용해 SC 제형 의약품 자체 상용화에 집중할 것이라면서도, 향후 상황에 따라 알테오젠처럼 SC 제형 전환 기술이전 전략도 고려할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 업계 관계자는 “셀트리온 말대로 SC 제형 플랫폼 기술을 자체적으로 확보한 만큼 이론적으로는 자체 상업화는 물론 기술이전 전략 구사도 가능하다”며 “회사에서 판단하는 상황이 있겠지만 장기적으로 전략 변경 또는 환경 변화도 있을 수 있는 만큼 SC 제형 플랫폼 기술을 통한 듀얼 전략 가능성도 고려해 볼 수 있다”고 귀띔했다.◇SC제형 대결서도 잠재력 폭발셀트리온은 IV제형 대비 우수성을 입증함과 동시에 같은 SC제형간 경쟁에도 뛰어들었다. 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 시장에서 유플라이마로 또 다른 가능성을 나타내고 있다. 업계에 따르면 휴미라 바이오시밀러 유럽 시장은 현재 오리지널 의약품 외 7개 바이오시밀러 제품이 경쟁하고 있다. 휴미라는 오리지널의약품이 SC 제형으로 개발된 만큼 바이오시밀러도 모두 SC 제형으로 출시됐다.이런 가운데 셀트리온 유플라이마는 경쟁 제품인 암제비타(암젠), 임랄디(삼성바이오에피스) 등이 2018년 출시된 것보다 약 4년 늦은 2021년 하반기 출시됐지만 유럽 시장에서 폭발적인 성장세를 기록하고 있다. 특히 휴미라 시장이 가장 큰 프랑스에서 인상적인 활약을 하고 있는 것으로 확인됐다.지난달 스웨덴에서 기자와 만난 바이오시밀러 업계 관계자는 “셀트리온 유플라이마가 경쟁 제품 대비 4년 정도 늦게 출시됐지만, 여타 경쟁제품 대비 빠른 속도로 점유율을 확보하고 있다. 현재 프랑스 시장의 경우 1위가 암제비타, 2위가 마일란의 훌리오 제품”이라면서 “바이오시밀러 시장은 출시 시점이 시장점유율 확보에 굉장히 중요한 요소지만, 유플라이마는 예외적으로 지난해 12월 훌리오와 시장 점유율이 0.1% 차이밖에 나지 않았다. 훌리오 시장 점유율을 넘어서 2위에 오르는 것은 시간문제”라고 말했다.이런 성장세는 통증을 유발하는 구연산이 포함되지 않았고, 주사 횟수를 줄여주는 고농도 제품이라는 점과 다양한 용량의 라인업이 있는 셀트리온 제품만의 경쟁력이 있기 때문으로 풀인된다. 특히 셀트리온은 자사 SC제형 제품 경쟁력을 입증하기 위해 다케다 자가면역질환 치료제 SC제형인 엔티비오(연매출 2조원)와 직접 비교 임상도 추진하고 있다. 또한 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러를 IV 제형과 동시에 SC 제형으로 개발해 지난달 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청한 상태다.
- 아리바이오 AR1001, 1조200억 규모 中 판권 이전 계약 체결
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 중국 제약기업과 7억7000만 달러(약 1조200억원) 규모 경구용 치매치료제 AR1001의 중국 독점 판권 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 중국 독점 판권 계약으로 아리바이오는 2024년 중반기부터 선급금(Upfront Payment) 1200억원을 일정에 따라 받게 된다. 이후 임상 개발/허가 단계별 기술료(Milestone)와 판매에 따른 로열티로 9000억원이 포함된다.특히 아리바이오가 받는 계약금은 ‘반환 조건이 없는’ 확정된 계약으로서 해외에서 AR1001의 가치와 시장성을 인정받은 의미가 있다. 최근 중국은 치매 환자 급증세에 대응하기 위해 유력 제약사들이 나서 안전성과 효능이 확보된 경구용 치료제 AR1001의 선점과 조기 도입을 지속적으로 타진해 왔다. 중국을 비롯한 글로벌 경기 상황이 어려운 상황에서, 아리바이오 미국 샌디에고 지사의 글로벌팀은 시장 진입 난이도가 높은 중국 진출 단일 신약으로서 최대 규모의 수출 빅딜을 이끌어 냈다. 다만 현재 아리바이오 글로벌팀이 복수의 글로벌 국가들과 판매권 계약 교섭을 진행중인 점과, 치매 신약에 대한 중국 내 치열한 시장 경쟁 상황 및 판매전략을 고려한 중국 측 기업의 요청으로 특정 시기 이후에 계약사를 공개하기로 했다.AR1001의 글로벌 독점 판매권 계약은 국내 삼진제약과 1000억원, 중국 제약사 1조200억원 규모로, 2개 국가에서 누적 1조1200억원을 달성했다.AR1001은 강력한 PDE5 억제제이며 알츠하이머병의 복잡하고 다양한 병리를 동시에 공략할 수 있는 다중기전 경구용 치료제로 개발되고 있다. 2021년 12월 미국 클리블랜드 대학 연구팀이 PDE5 억제제 계열의 약물이 알츠하이머병을 69% 예방한다는 연구결과를 발표했고, 2024년 2월 영국 유니버시티 칼리지 런던의 연구팀도 유사한 결과를 발표하면서 PDE5억제제로 유일하게 글로벌 임상 3상을 진행 중인 아리바이오에게 관심이 쏠리고 있다.논문 및 글로벌 학회 발표 등으로 입증된 AR1001의 다중기전으로는 뇌 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 뇌 신호 전달체계 활성화와 시냅스 가소성 증진, 독성 단백질 제거 및 우수한 뇌 장벽 투과성이 있다. 특히 알츠하이머병의 주요 바이오마커인 타우 및 GFAP (염증 관련 마커) 등의 개선은 세포와 동물 실험 및 임상 시험에서 일관된 효능을 보여줬다. 또한 뇌 질환 세계 석학인 미국 네바다 주립대학 제프리 커밍스 신경과 교수는 최근 리스본에서 열린 알츠하이머 파킨슨병 세계학회 (AD&PD)에서 AR1001을 경구용 질병치료제(Disease Modifying Therapy)로 공식 등재했다. AR1001의 신약 허가용 글로벌 임상 3상(Polaris AD)은 현재 약 1150명 규모로 순조롭게 진행중이다. 2022년 12월 미국 (FDA)에서 첫 환자 투약이 시작되어 미 전역 70여개 임상센터에서 환자 모집과 투약이 진행중이다. 한국 (MFDS)은 임상3상 허가를 받고 국내 1호 공익적 임상시험지원제도를 통해 지난 2월부터 환자 모집과 투약이 활발히 진행되고 있다. 영국은 최근 임상3상 시험 허가를 받았으며, IND 허가가 임박한 중국과 프랑스·독일 등 EU 7개국은 올 상반기 안에 환자 투약 예정이다. 아리바이오는 한국, 중국을 시작으로 글로벌 독점 판매권 계약이 본격화되면서 향후 최종 임상이 더욱 탄력을 받고 신약 성공과 상용화의 기대도 높아질 것이라고 전망했다.정재준 아리바이오 대표이사는 “한국, 중국에서의 대규모 판매권 계약은 향후 이어질 아시아 국가, 중동, 남미를 비롯 유럽과 미국 등 대륙 국가별 확대 계약에 긍정적인 신호탄이 될 것”이라며 “올해 글로벌 임상3상이 정점에 돌입하고, 미충족 수요가 큰 치매치료제의 시급성과 중요성을 살펴 최종 임상 성공과 신약 허가, 출시까지 박차를 가할 것”이라고 말했다.
- 다케다, 日서 18년만 최대 신약 승인 임박...난치병·암 치료제 다수[지금일본바이오는]
- [이데일리 김승권 기자] 글로벌 빅파마로 도약한 다케다약품공업(다케다)이 올해 신약 대거 출시를 앞두고 있다. 일본 시장에서 18년만에 최대 신약이 시장에 쏟아질 것으로 예상되고 있다. 24일 일본 외신에 따르면 다케다는 현재 6개의 신약 승인을 일본 정부에 신청한 상황이다. 모두 희소질환이나 난치병, 암을 대상으로 한 약제다. 이 중 5개 이상 승인이 되면 18년 이후 최다 신약이 승인된 연도가 될 전망이다. 다케다 약품의 신약(신규 유효성분 함유 의약품)의 연간 승인 취득수는 △2018년 2개 △19년 2개 △20년 4개 △21년 3개 △22년 2개였다. 업계 전반으로 봐도 2020년 노바티스가 일본에서 6신약의 승인을 받은 것이 최다 승인 기업이다. 다케다 약품이 현재 신청중인 6개 품목은 선천성 단백질 C 결핍증 치료약의 건조 농축인 단백질 C(제품명 세풀로틴 정주용) ), 선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병(cTTP) 치료약 아파담타아제 알파/시낙사담다제 알파(아진마 정주용) 등이다. 특히 이 3품목은 2월에 열린 후생노동성 전문부회가 승인을 승낙, 5월 약가 등재가 예상되고 있다. 이 밖에 신청 단계에는 전이성 대장암 치료제 풀킨티닙, 사이토메갈로바이러스 감염증 치료제 마리바비르, 무 또는 저감마글로불린혈증 치료약의 사람 면역글로불린/인간 히알루로니다제 조합 제제가 승인을 앞두고 있다.다케다 일본 본사 전경 (사진=위키피디아)다케다는 전통적으로 고혈압이나 당뇨병 등 생활 습관병 포트폴리오 강자로 통했다. 하지만 2019년의 샤이어(아일랜드) 인수 등을 계기로 스페셜리티 영역으로 변화를 시도했다. 2016년 다케다 크리스토프 웨버 사장은 당뇨병 신약 개발 중단이라는 큰 결정을 내리기도 했다. 일본에서도 21년에 당뇨병 치료약 4제품(네시나, 리오벨, 이니싱크, 자파텍)을 제인 파마에 매각했고 액토스나 브로프레스, 타케프론 등은 16년부터 17년에 걸쳐 다케다 테바 약품에 양도하는 등 포트폴리오의 재검토를 진행해 오고 있는 상황이다. 최근 다케다의 글로벌 매출 수익 구성(24년 3월 시점)을 보면 △소화기계 질환 29% △희소 질환 18% △혈장 분획 제제(면역 질환) 19% 정도로 포진되어 있다. 당뇨병 치료제 ‘액토스’, PPI ‘타케프론’, ARB ‘브로프레스’의 3제품으로 매출 전체의 절반 이상을 벌고 있던 시대부터 15년 이후 수익구조가 변한 것이다. 다케다의 23년 3월 일본 매출 수익은 5120억엔으로 전기 대비 22.3% 감소)했다. 당뇨병 치료약 4제품의 양도가 타격이 컸다. 다케다의 일본 주요 제품 매출 수익을 보면, 1위는 소화성 궤양 치료약 ‘타케 캡’(935억엔)이 차지했다. 2번째는 아질바(729억엔), 5번째는 높음 지혈증 치료약 ‘로트리가’(167억엔)와 생활 습관병의 치료약이 일본 매출의 2할을 차지하고 있다. 다케다는 생활습관병 영역의 대형 제품의 매출이 축소되고 있고 스페셜리티 영역의 신약을 잇따라 투입하는 것으로, 다케다그룹 전체의 글로벌화를 일본에서도 이루고 있는 상황이다. 포트폴리오의 변화를 바탕으로, 22년 4월에는 온콜로지 이외의 일본 사업을 소관하는 재팬 파마 비즈니스 유닛(JPBU)의 조직 체제를 쇄신, △소화기계 질환 △신경정신질환 △희소질환 △백신의 4사업부(비즈니스 유닛) 체제로 재편했다. 또한 자회사·일본제약의 혈장분획제제사업을 희소질환사업부에 통합했고 소화기, 신경정신, 백신의 각 사업부는 지역 기반 사업 중심으로 재편했다. 다케다의 글로벌 파이프라인을 살펴보면 임상 제2상(P2)시험부터 임상 3상 시험 단계에 있는 신약 후보 21개 품목, 적응 확대 19개 프로젝트 중 절반 이상인 23개 품목, 프로젝트가 희소 질병을 적응증으로 하는 의약품을 타깃하고 있다. 일본과 글로벌 모두 희귀질환 신약 개발에 열을 올리고 있는 상황인 것이다. 희귀질환과 항암제가 주요 임상이 되고 있는 실정이다. 한편 다케다는 세계 10위권 빅파마(연 매출 약 19조원 이상) 반열에 오른 아시아 대표 제약바이오 기업이다. 다케다는 미국과 일본에 상장했고 한국과 미국, 영국 등 80개 국가에 지사를 두고 있다. 미국 매출 비중은 52%(일본 15%)에 달한다.
- 신동국 결심에 셈 복잡해진 한미·OCI 통합...불확실성 최고조
- [이데일리 송영두 기자] 한미그룹과 OCI그룹 통합이 주주총회를 앞두고 캐스팅보트인 신동국 한양정밀 회장의 결심에 한 치 앞을 모르게 됐다. 신 회장이 임종윤·종훈 형제 손을 공식적으로 들어주면서, 송영숙 모녀 입지가 일단 줄어들게 됐다. 임종윤 형제가 주총에서 승리하게 되면 OCI그룹과 통합은 사실상 물거품이 된다. 반면 송영숙 모녀 측은 한미사이언스 신주발행금지 가처분 신청 결과와 이에 따른 국민연금의 선택, 그리고 소액주주의 지지에 기대를 걸수밖에 없다는 분석이다. 하지만 주총에서 어느 쪽이 승리하든 법정 분쟁을 피하지 못할 것으로 전망된다.24일 제약바이오 업계에 따르면 한미사이언스(008930) 지분 12.15%를 보유해 한미·OCI그룹 합병 키맨으로 지목된 신동국 한양정밀 회장이 장남과 차남에 대한 지지를 공식화했다. 한미그룹과 OCI(456040)그룹 통합에 반대하면서 임종윤·종훈 형제의 새로운 비전이 필요하다는 이유에서다. 신 회장은 “임종윤, 임종훈 형제가 새로운 이사회를 구성해 회사를 빠르게 안정시키는 동시에 기업의 장기적인 발전 및 주주가치 극대화를 위한 후속 방안을 지속해서 모색해 나가기를 바란다”고 말했다.그동안 송 회장 모녀 측과 임 사장 형제 측은 물밑에서 신 회장 끌어안기에 나섰던 것으로 알려졌다. 신 회장의 결정이 한미·OCI그룹 통합 여부에 상당한 영향을 끼치기 때문이다. 송 회장 측을 지지하지 않겠냐는 목소리가 높았던 만큼 신 회장의 임종윤 형제 측 지지에 거래가 있었을 것이란 일부 추측까지 나오고 있다. 분명한 건 신 회장이 임종윤 형제 편을 들면서 송 회장 모녀 측의 입지가 크게 줄어들었다는 평가다.당초 송영숙 회장 측(본인 11.66%, 임주현 10.20%, 가현문화재단 4.90%, 임성기재단 3.0% 외 친척들의 지분 포함) 한미사이언스 지분은 35.00%로 임종윤 형제 측(본인 9.91%, 임종훈 10.56% 외 가족 및 디엑스앤브이엑스 지분 포함) 지분 28.42%를 앞섰다. 그러나 신 회장의 12.15%가 더해지면서 총 40.57%로 임종윤 형제 측이 절대적으로 유리하게 됐다.(왼쪽부터)송영숙 한미그룹 회장, 신동국 한양정밀 회장, 임종윤 한미약품 사장.(사진=한미약품, 한양정밀)◇주총 누가 승리하던 이사회 장악...법적 분쟁 이어질 듯오는 28일 열리는 한미사이언스 주주총회에서는 송 회장 측과 임종윤 형제 측이 각각 이사회 선임 안건을 두고 표 대결에 들어간다. OCI그룹과 통합을 앞세운 송 회장 측에선 기존 이사진(송영숙, 신유철, 김용덕, 곽태선) 외 △사내이사 임주현 △사내이사 이우현(OCI홀딩스 회장) △기타비상무이사 최인영(한미약품 R&D 센터장) △사외이사 박경진(명지대 경영대학 회계학 교수) △사외이사 서정모 사외이사 김하일(카이스트 의과대학원 교수) 6인을 추천했다.임종윤 형제 측에선 △사내이사 임종윤 △사내이사 임종훈 △기타비상무이사 권규찬(디엑스앤브이엑스 대표이사) △기타비상무이사 배보경(카이스트 경영대학 특임교수) △사외이사 사봉관(법무법인 지평 변호사) 5인을 추천했다.업계 관계자는 “주주총회에서 송 회장 측이 승리하면 이사회 10인을 모두 장악해 한미그룹과 OCI그룹 통합이 탄력을 받게 된다”면서도 “반면 한미와 OCI 통합에 절대 반대를 공식화 한 임종윤 형제가 승리하면 OCI그룹과의 통합은 사실상 물거품 되고, 동력도 상실하게 될 것이다. 주총에서 이기는 쪽으로 무게 추가 확실히 기울 것”이라고 내다봤다. 특히 주총 결과와 상관없이 법정 분쟁으로 이어질 것이라는 관측이 힘을 얻는다. 한미 측 사정에 정통한 관계자는 “송 회장 측은 물론 임종윤 형제 측은 주총에서 승리하지 못할 경우 즉시 법정 공방에 돌입하게 될 것”이라며 “주주총회 결과 무효를 주장하기 위한 주주총회 무효 가처분신청과 이사회 결의 무효소송 등이 잇따를 것으로 본다”고 말했다.송영숙 회장 측 한미사이언스 지분율과 임종윤 형제 측 지분율 비교.(자료=금융감독원 전자공시시스템)◇벼랑 끝 몰린 송 회장 측...국민연금·소액주주 손에 달렸다신 회장이 임종윤 형제를 지지하면서 송 회장 측은 국민연금과 소액주주의 선택에 운명을 맡겨야 할 처지가 됐다. 국민연금은 한미사이언스 지분 7.66%를 보유하고 있고, 소액주주 지분율은 20.5%다. 국민연금이 송 회장 측을 지지하게 되면 송 회장 측은 총지분 42.66%를 확보할 수 있다. 이렇게 되면 신 회장의 지지를 등에 업은 임종윤 형제 지분 40.57%를 근소하게 앞서게 된다. 소액주주의 경우 지분율은 20%를 상회하지만, 응집력이 떨어진다는 변수가 상존한다.캐스팅 보트를 쥔 국민연금은 아직 이렇다 할 입장을 표명하지 않고 있다. 더욱이 국내외 의결권 자문사들의 의견도 엇갈리고 있다. 글로벌 자문사인 글래드루이스(GL)는 한미사이언스 측의 안건에 찬성했지만, 국내 의결권 자문사인 한국ESG기준원(KCGS)은 임종윤·종훈 한미약품 사장 측의 안건에 일부 찬성한 것으로 나타났다. 또한 세계 최대 의결권 자문사 ISS는 한미사이언스 정기주총 안건에 대해 송 회장 측 안건 3건 찬성, 임종윤 형제 측 안건 2건에 찬성했는데 이는 사실상 중립 입장을 표명한 것이라는 게 업계 설명이다.또 임종윤 형제 측이 제기한 한미사이언스 신주발행 금지 가처분 소송 결과가 주총에 앞서 나올 것으로 전망되는데, 국민연금이 해당 판결을 참고해 결단을 내릴 수도 있다는 관측이다. 다만 국민연금이 의결권을 행사하지 않을 수도 있다는 전망도 나온다. 업계 관계자는 “의결권 자문사들의 의견도 엇갈리고 있고, 국민연금도 결정을 안 한 상황이다. 물론 가처분 소송 결과가 어떻게 나오느냐에 따라 국민연금의 스탠스가 바뀔수도 있지만 중립을 선언할 수도 있다”며 “중립을 선언한다는 것은 의결권 행사를 하지 않는다는 얘기고, 이렇게 되면 임종윤 형제 측이 더욱 유리해진다”고 강조했다.또 다른 관계자는 임종윤 형제 측이 승리한다고 해도 불확실성은 존재한다고 꼬집었다. 그는 “임종윤 형제 측이 승리한다고 하더라도 임종윤 사장의 경우 보유 지분 대부분이 담보로 잡혀있는 상황”이라며 “이런 상황에서 또 다른 대출 등은 어려운 게 사실이다. 임종윤 사장이 상속세를 처리하는데, 있어 불확실성이 존재한다”고 말했다.송 회장 측과 한미사이언스는 주총에서의 이사회 장악을 통해 OCI그룹과의 합병을 마무리 하기 위해 마지막 보루인 소액주주들의 지지를 호소하고 있다. 회사 측은 “주주총회는 한미가 과거로 남느냐, 미래로 전진하느냐가 결정되는 중요한 순간”이라며 “한미그룹의 모든 임직원이 현 경영진을 지지하고, 통합 이후 펼쳐질 한미그룹의 미래가치에 큰 기대를 품고 있다. 주주님들께서 한미의 미래를 선택해 주실 것을 기대하고 손 내민 한미의 손을 꼭 잡아 주시길 간곡히 부탁드린다”고 말했다.
- [증시캘린더]이번 주(3월4주) 엔젤로보틱스 상장·아이엠비디엑스 공모 등
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 엔젤로보틱스, 하나스팩32호가 코스닥 시장에 상장한다. 아이엠비디엑스는 일반청약을 시행한다. 신한스팩12호는 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. ◇3월25일(월)~26일(화)△아이엠비디엑스 공모-액체생검 기술에 기반해 암 발생 전 주기에 걸쳐 환자 맞춤형 정밀의료·조기진단을 가능하게 함으로써 암 정복에 도전하는 글로벌 헬스케어 기업. 주요 사업 분야는 진행 암의 정밀진단과 치료, 수술 후 재발 조기 탐지, 암 조기진단 등 세 가지로 구성. -공모가 희망범위 상단 초과 1만3000원, 공모금액 325억원. -2022년 매출액 26억원, 영업손실 86억원. ◇3월26일(화)△엔젤로보틱스 상장-2017년 설립 이래 의학과 공학을 결합한 당사만의 고유한 기술을 활용하여 웨어러블 로봇을 개발. 장애인을 위한 보행보조 로봇, 환자의 보행 재활을 위한 의료로봇, 일상생활 보조로봇, 산업 현장의 작업자를 위한 근력증강 로봇을 개발하고, 이 과정에서 확보한 요소 기술을 기반으로 최고급 로봇 부품 브랜드도 출시. -공모가 희망범위 상단 초과 2만원, 공모금액 320억원.-2022년 기준 매출액 22억원, 영업손실 71억원. ◇3월27일(수)△하나스팩32호 상장-제조업, 전기·가스·증기·수도사업, 하수-폐기물 처리·원료재생·환경복원업, 건설업, 출판·영상·방송통신·정보서비스업, 전문·과학·기술 서비스업, 사업시설관리·사업지원 서비스업, 교육 서비스업, 보건업·사회복지 서비스업 등에 속하는 사업을 영위하는 회사를 중점으로 합병을 추진. 다만, 이에 속하는 사업을 영위하지 않는 우량회사와도 합병 추진할 수 있음. -공모가 2000원, 공모금액 60억원. ◇3월27일(수)~28일(목)△신한스팩12호 수요예측-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 바이오제약·의료기기, 2차전지, 게임·엔터테인먼트 산업, 모바일산업, 신재생에너지, 자동차 부품, 신소재·나노융합 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. 다만, 이에 속하지 않는 우량회사와도 합병 추진할 수 있음. -공모가 2000원, 공모금액 100억원.
- 한미사이언스 “한미그룹 미래로 나아가야, 임종윤 측 비전 검증 필요”
- 한미약품 본사.(사진=한미약품)[이데일리 송영두 기자] 한미사이언스가 OCI(456040)그룹과의 통합 키를 쥐고 있는 신동국 한양정밀 회장이 임종윤·종훈 한미약품 사장 측을 지지한 것과 관련해 한미그룹은 미래로 나아가야 한다며, 주주들의 지지를 호소했다.23일 한미사이언스(008930)는 입장문을 통해 우선 신 회장에게 사과했다. 회사는 “OCI그룹과의 통합을 결정함에 있어, 대주주 중 한 분인 신 회장께 관련 내용을 충분히 설명드리지 못한 점 사과 말씀을 드린다”며 “여러 방법을 통해 그룹 통합의 필요성과 한미의 미래가치에 대해 말씀 드렸지만, 충분하지 않았다고 생각한다. 다시 한번 사과 드린다”고 말했다.하지만 한미그룹은 미래로 나아가야 한다며 OCI그룹과의 통합은 대주주 개인적 목적을 위해 추진된 것이 아니라고 다시 한 번 강조했다.한미사이언스 측은 “OCI그룹과의 통합은 결코 대주주 몇명의 개인적 목적을 위해 추진된 것이 아니다. 상속세 재원 마련이 통합의 단초가 됐지만, 그것만으로는 이 통합의 이유를 설명할 수 없다”고 설명했다.매년 약 700억원의 손실이 발생하고 있는 평택 바이오플랜트, 파트너사와 함께 글로벌 3상을 진행하던 신약이 여러 문제로 개발이 중단돼 국내 신약으로만 한정해 개발할 수 밖에 없었던 한미의 한계가 있었다고 했다. 또 후보물질의 효능과는 거리가 먼, 파트너사의 경영 조건에 의해 우리의 소중한 후보물질이 반환됐던 경험들, 이러한 한계를 뚫고 나아가야만 비로소 글로벌 한미라는 우리의 비전에 도달할 수 있을 것이란 이사회 결정과 판단이 있었다고도 했다.아울러 많은 주주들의 우려도 잘알고 있다면서도 회사는 “감정적 호소와 한미의 미래는 분리돼야 한다”며 “임종윤·종훈 형제가 주장하는 진정성을 부정하는 것은 아니다. 그러나 시총 200조와 같은 비전을 오로지 한미 혼자만의 힘으로만 달성할 수 있겠냐”고 반문했다.이어 “상대가 누구더라도 글로벌 한미, 제약강국을 위한 길을 위해서는 누구와도 손 잡고 힘차게 앞으로 나아가야 한다”며 “임종윤·종훈 형제가 그리는 한미의 꿈과 비전에도 귀 기울이겠다”고 말했다. 다만 “현실화 가능성에 대해서는 철저히 검증해야 한다. 마치 BTS와 같은 세계적인 그룹을 20개 이상 만들어 내겠다는 것과 같은 꿈에 한미의 인적, 물적 자원을 투입하려면 차가운 가슴으로 검증하고, 또 검증해야 한다”고 강조했다. 그러면서 한미사이언스 측은 주주총회에서의 주주들의 지지를 호소했다. “주주총회는 한미가 과거로 남느냐, 미래로 전진하느냐가 결정되는 중요한 순간”이라며 “한미그룹의 모든 임직원이 현 경영진을 지지하고, 통합 이후 펼쳐질 한미그룹의 미래가치에 큰 기대를 품고 있다. 일련의 시간이 흐른 후, 대주주 일가 모두가 화합하고 협력하는 모습도 주주님들께 보여드리겠다. 주주님들께서 한미의 미래를 선택해 주실 것을 기대하고 손 내민 한미의 손을 꼭 잡아 주시길 간곡히 부탁드린다”고 말했다.아래는 한미사이언스 입장문 전문.한미사이언스 주주 여러분 안녕하십니까. 대주주 신동국 회장 입장 표명과 관련하여 아래와 같이 입장을 드립니다. 우선 OCI그룹과의 통합을 결정함에 있어, 대주주 중 한 분인 신 회장께 관련 내용을 충분히 설명드리지 못한 점 사과 말씀을 드립니다. 여러 방법을 통해 그룹 통합의 필요성과 한미의 미래가치에 대해 말씀 드렸지만, 충분하지 않았다고 생각합니다. 다시 한번 사과 드립니다. 그럼에도 불구하고, 한미그룹은 미래로 나아가야 합니다. OCI그룹과의 통합은 결코 대주주 몇명의 개인적 목적을 위해 추진된 것이 아닙니다. 상속세 재원 마련이 통합의 단초가 됐지만, 그것만으로는 이 통합의 이유를 설명할 수 없습니다.매년 약 700억원의 손실이 발생하고 있는 평택 바이오플랜트, 파트너사와 함께 글로벌 3상을 진행하던 신약이 여러 문제로 개발이 중단돼 국내 신약으로만 한정해 개발할 수 밖에 없었던 한미의 한계, 후보물질의 효능과는 거리가 먼, 파트너사의 경영 조건에 의해 우리의 소중한 후보물질이 반환됐던 경험들, 이러한 한계를 뚫고 나아가야만 비로소 글로벌 한미라는 우리의 비전에 도달할 수 있을 것이란 이사회 결정과 판단이 있었습니다.물론 많은 주주분들께서 우려하시는 목소리, 경청하고 있습니다. 선대 회장님이 어떻게 세운 한미인데, 이 한미의 브랜드가 사라지는 것 아니냐, 한미를 제약바이오를 모르는 회사에 넘길 수 있느냐 등 여러 우려의 목소리들을, 그 누구보다 잘 알고 있습니다. 그러나, 감정적 호소와 한미의 미래는 분리돼야 합니다. 임종윤, 종훈 형제가 주장하는 진정성을 부정하는 것은 아닙니다. 그러나, 시총 200조와 같은 비전을 오로지 ‘한미 혼자만의 힘’으로만 달성할 수 있을까요.2016년 1월, 한미 오픈이노베이션 포럼에서 임성기 회장이 카랑카랑한 목소리로 연설하셨던 메시지를 우리는 기억해야 합니다. “서로가 반목하면서 경쟁했던 시절은 이제 끝내자. 서로 믿고 나누고 밀어주고 끌어주면서, 제약강국을 위해 힘을 좀 합치자”그 연설을 들었던 수많은 청중들이 쏟아낸 우뢰와 같은 박수 소리는 지금도 귀에 생생합니다. 함께 해야 합니다. 상대가 누구더라도, 글로벌 한미, 제약강국을 위한 길을 위해서는 누구와도 손 잡고 힘차게 앞으로 나아가야 합니다.임종윤, 종훈 형제가 그리는 한미의 꿈과 비전에도 귀 기울이겠습니다. 그러나, 현실화 가능성에 대해서는 철저히 검증해야 합니다. 마치 BTS와 같은 세계적인 그룹을 20개 이상 만들어 내겠다는 것과 같은 꿈에 한미의 인적, 물적 자원을 투입하려면 차가운 가슴으로 검증하고, 또 검증해야 합니다. 존경하는 주주 여러분, 한미그룹의 미래를 결정할 주주총회가 곧 열립니다. 한미가 과거로 남느냐, 미래로 전진하느냐가 결정되는 중요한 순간입니다. 현재 한미그룹의 모든 임직원들도 현 경영진을 지지하고 응원하고 있으며, 통합 이후 펼쳐질 한미그룹의 미래가치에 큰 기대를 품고 있습니다. 일련의 시간이 흐른 후, 대주주 일가 모두가 화합하고 협력하는 모습도 주주님들께 보여드리겠습니다. 주주님들께서 한미의 미래를 선택해 주실 것을 기대합니다. 글로벌로 나아가고자 손 내민 한미의 손을 꼭 잡아 주시길 간곡히 부탁드립니다. 감사합니다.
- [임상 업데이트] 티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ EU 임상 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 18일~3월 22일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.(사진=티움바이오)◇티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ EU 임상 신청티움바이오가 혈우병 치료 신약 후보물질 ‘TU7710’의 유럽 연합(EU) 내 임상 1b상 계획서를 제출했다고 지난 20일 공시했다.TU7710의 임상 1b상은 이탈리아와 스페인 등에 있는 8개 기관에서 진행된다. 혈우병 환자 대상 TU7710의 단회 및 반복 투여 후 안전성 및 약동학, 약력학적 특성을 평가하며 단계적으로 용량을 증량해 임상 2·3상을 위한 준비도 병행한다는 구상이다.티움바이오의 따르면 TU7710은 혈액응고 제7인자에 ‘트렌스페린’을 융합해 만든 바이오의약품으로, 기존 약물 대비 긴 반감기를 가졌다. 현재 국내에서 TU7710의 임상 1a상이 진행 중이며, 지난해 12월 해당 후보물질은 국가신약개발사업단 지원 과제로도 선정된 바 있다.김훈택 티움바이오 대표는 “TU7710은 기존 치료제 대비 반감기를 상당히 길게 만들어 환자 및 의료시스템의 부담을 줄여줄 수 있는 혁신 신약”이라며 미국과 EU 등의 허가를 받아 세계 40여 개국에서 판매 중인 앱스틸라를 연구개발한 경험을 바탕으로, TU7710을 혈우병 환자들의 미충족 의료 수요 해소를 위한 새로운 치료제로 개발해 나가겠다”고 말했다.한편 혈우병은 크게 A형과 B형으로 나뉘며 순서대로 혈액응고 제8인자와 제9인자가 결핍돼 생기는 것으로 알려졌다. 혈우병 A형 및 B형 환자의 30%가 중화항체가 발생해 기존 치료제에 대한 반응률이 떨어진다. 이런 환자를 대상으로 개발된 것이 TU7710이다. 제7인자 타깃 약물로는 덴마크 노보노디스크의 노보세븐이 있으며, 그 반감기는 비교적 짧은 약 2.4시간이다.◇한국비엔씨, 비에녹스주 국내 품목허가 승인…‘7조원 시장’ 진입한국비엔씨는 식품의약품안전처로부터 비에녹스주 보툴리눔 톡신의 국내 제조판매 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다.한국비엔씨는 지난 2020년 1월 식약처로부터 수출용 품목허가, 2022년 6월 GMP 승인 후 7월 임상 3상 시험 보고서를 제출했다. 2022년 8월 품목허가 신청 후 까다로운 승인 절차와 요건을 만족해 최종 획득했다.보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선의 적응증과 다한증, 사시, 근육경련 이상증, 편두통 등 치료 목적의 적응증도 모두 가진 약물이다. 이번에 취득한 품목허가는 미간주름 개선의 적응증으로 승인을 받은 것으로 약 7조원 글로벌시장 진입의 기반을 확보하게 됐다고 한국비엔씨 측은 설명했다.한국비엔씨 세종공장에 구축된 보툴리눔 톡신 생산시설은 현재 연 1000만 도스를 생산 가능한 규모다. 이는 3000억원 이상의 매출에 해당하며 현재 증설을 통해 생산 규모 상향을 추진하고 있다.한국비엔씨 관계자는 “성형·미용 제품으로 글로벌 진출은 물론이며 급성장하고 있는 당뇨·비만 지속형 치료제 시장에 진입할 계획”이라며 “이번 품목허가 획득으로 자사 성장력과 미래 성장 가치를 제고하는 기반을 다지게 됐다”고 말했다.◇쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 국내 1상 승인쎌바이오텍은 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다.PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 △내약성 평가 △안전성 평가 △유효성 탐색 등을 진행할 예정이다.대장암 신약 PP-P8은 쎌바이오텍의 특허 균주 ‘CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)’ 유래 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하는 ‘CBT-SL4(Pediococcus Pentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP)’의 유전자 재조합 의약품이다. 즉, 유전자 조작 기술을 활용해 대장암세포를 죽이는 항암 단백질 P8을 자연 상태보다 약 100배 이상 생산할 수 있도록 만든 것이다.쎌바이오텍 R&D센터는 지난 7월, 대장암세포 내로 침투한 P8이 대장암 증식에 관여하는 세포의 주기정지 표적 GSK3β 단백질에 결합하고, 성장촉진 단백질을 파괴해 대장암세포의 증식을 억제하는 항암 작용기전(MOA)을 규명했다. P8은 대장암세포뿐 아니라 세포의 핵 속에도 침투해 GSK3β DNA에 직접 결합하기도 했다. 또한 PP-P8이 장내 미생물 불균형을 바로잡는 효과가 있음을 확인했고, 연구 결과를 SCI급 국제 학술지 중에서도 최고 권위지 중 하나인 ‘마이크로바이옴(Microbiome, IF=15.5)’에 게재했다.쎌바이오텍은 이러한 연구 결과와 유산균 약물전달시스템(DDS), 항암 치료용 재조합 유산균 등 기술 플랫폼을 활용해 향후 당뇨 치료제, 위암 치료제 등 다양한 연구 개발 파이프라인으로 신약 개발을 확대할 예정이다.쎌바이오텍은 유산균 약물전달시스템이 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높고, 장까지 직접 약물을 전달하므로 치료 효율도 높을 것이라는 설명이다. 유산균 유래 천연 단백질을 활용한 PP-P8의 고농도 투여 및 장기적 사용에 대한 안전성 평가(Drug Design, Development and Therapy) 결과에 따르면 부작용이 따르는 합성 화합물 항암제의 단점을 극복하는 데 도움이 될 것으로도 전망된다.정명준 쎌바이오텍 대표는 “마이크로바이옴 신약개발 길을 열어가고 있는 주역으로서 사명감과 자부심을 갖고, 우리가 개발한 의약품이 수많은 환자 치료와 삶의 질 향상에 기여하는 그날을 꿈꾸며 모든 힘을 쏟고 있다”고 말했다.
- 롯데바이오로직스, 美 공장 덕 매출↑…당면 과제는?
- [이데일리 김새미 기자] 롯데바이오로직스가 지난해 미국 시러큐스 공장 가동을 본격화하면서 2000억원대의 매출을 거뒀다. 앞으로 롯데바이오로직스의 과제는 신규 고객사 유치와 국내 생산시설 구축이다.인천 송도 메가플랜트 조감도 (사진=롯데바이오로직스)◇지난해 美 시러큐스 공장 덕에 매출 2286억원22일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 롯데바이오로직스의 지난해 매출은 2286억원으로 집계됐다. 2022년 0원이었던 연매출이 단번에 2000억원대로 뛴 것이다. 같은 기간 178억원 적자였던 순손익도 567억원으로 흑자 전환했다.이는 지난해 1월 1일자로 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 체결한 자산양수도 거래가 종결되면서 미국 뉴욕의 시러큐스 공장을 본격 가동한 데 따른 것이다. 앞서 롯데지주(004990)는 2022년 5월 13일 이사회를 열고 미국 시큐러스에 위치한 바이오의약품 생산공장을 1억6000만 달러(약 2200억원)에 인수하기로 결정했다. 같은날 롯데지주는 BMS의 계열사인 ‘E.R.스큅앤드손즈’(E.R. Squibb&Sons, L.L.C)와 시러큐스 공장에서 생산할 의약품의 위탁생산(CMO)에 대한 계약도 체결했다. 같은해 7월 28일 위약품 위탁생산 권리와 의무 일체를 롯데바이오로직스에 이전했다.즉 현재까지 롯데바이오로직스가 위탁생산하고 있는 물량은 모두 E.R. Squibb&Sons, L.L.C로부터 물려받은 것이다. 롯데바이오로직스는 기존 고객사로부터 수주받은 물량을 늘려가는 방식으로 매출을 증대시키고 있다. 단 해당 계약 기간이 3년이기 때문에 기존 계약을 연장시키거나, 신규 고객사를 유치하지 않으면 지난해 수준의 매출을 유지하기 어려울 것으로 보인다.◇신규 고객사 유치 위해 해외 네트워크 확장에 ‘안간힘’롯데바이오로직스의 시급한 과제는 신규 해외 고객사 유치다. 아직까지 롯데바이오로직스가 자체적으로 창출한 신규 수주는 1건도 없다. 이 때문에 롯데바이오로직스는 바이오USA(BIO International Convention), 세계제약산업전시회(CPhI), JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference) 등 굵직한 글로벌 제약·바이오 행사에 적극적으로 참가해 네트워크 확장에 주력하고 있다. 바이오USA에는 2022년부터 단독 부스를 운영하고 있으며, 올해에도 단독 부스를 차릴 예정이다.롯데바이오로직스는 최근 미국 보스턴 소재 케임브릿지혁신센터(CIC)에 입주해 ‘보스턴 오피스’를 마련했다. 해당 사무소는 신규 고객사 유치 및 글로벌 네트워크 강화를 위해 구축됐다. 롯데바이오로직스는 미국에 둘 사무소의 위치로 CIC와 샌프란시스코 등 다양한 곳을 검토한 끝에 CIC에 둥지를 틀기로 결정했다.CIC 관련 이미지 (사진=롯데바이오로직스)CIC는 매사추세츠공대(MIT) 근처에 위치한다. 1인 창업자부터 스타트업, 다국적 기업, 대학, 정부 기관 등 5000여 개사가 입주해 있다. 보스턴이 세계 최대 규모의 바이오 클러스터로 부상하면서 CIC 입주 기업의 절반은 생명과학 관련 기업으로 채워진 상태다. 현재 글로벌 상위 20개 제약사 중 19곳이 보스턴에 회사를 만들었고, 1000개가 넘는 바이오텍 연구기관이 밀집돼 있다.롯데바이오로직스 관계자는 “최근 CIC에 사무실 입주를 했다”며 “CIC를 통해 전 세계 고객사와 네트워크를 쌓으려고 노력할 방침”이라고 말했다.◇송도 시대 개막도 준비 중…이달 말 1공장 착공 예정미국 생산시설뿐 아니라 국내 생산시설 확보도 중요한 과제다. 롯데바이오로직스는 2030년까지 인천 송도에 메가플랜트 3개를 생산해 총 36만ℓ의 항체의약품 생산능력을 갖출 계획이다. 올해 드디어 메가플랜트를 향한 첫 삽을 뜬다. 이달 말 인천 송도 1공장 착공에 돌입하기로 한 것이다.1공장은 12만ℓ 규모의 생산시설을 갖출 예정이며, 고객이 원하는 큰 규모의 제품 생산을 위해 1만5000ℓ 규모의 스테인레스 스틸 바이오리액터도 구비할 계획이다. 2025년 하반기에 1공장을 준공하고 2027년 상반기에는 상업화 생산을 시작할 예정이다. 이후 2공장, 3공장도 착공해 2034년에는 3개 공장을 완전 가동하는 게 목표다. 공장이 완공되면 잠실에 위치한 본사도 송도로 이전할 방침이다.신동빈 롯데 회장의 장남 신유열 전무 (사진=롯데지주)롯데바이오로직스 이사회에 사내이사로 신동빈 롯데 회장의 장남 신유열 전무를 선임한 것도 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 보다 힘을 싣기 위해 추진된 것으로 보인다. 신 전무는 지난해 말 그룹 정기 임원 인사에서 승진과 동시에 롯데지주 미래성장실장과 롯데바이오로직스의 글로벌전략실장을 겸임하게 됐다. 롯데바이오로직스의 글로벌전략실은 해당 인사와 함께 신설됐다.신 전무는 글로벌 투자 경험이 풍부한 만큼 롯데바이오로직스의 글로벌 CDMO 사업에도 기여할 것으로 기대되고 있다. 신 전무도 적극적으로 경영에 나서겠다는 의지를 드러내고 있다는 후문이다. 오는 5~6월로 예상되는 롯데바이오로직스 송도 공장 착공식에는 신 회장과 신 전무가 함께 참석할 것이라는 관측도 나온다.롯데바이오로직스 관계자는 “착공식 일정은 아직 확정되지 않았으며, 누가 참석할지도 정해지지 않은 상황”이라고 말했다.
- "머크가 밀고 노보가 돕네"… 급등하는 한미약품 MASH 치료제 가치
- [이데일리 석지헌 기자] 최근 글로벌 MASH(대사기능장애 지방간염) 시장 개편, 비만치료제의 적응증 확대 승인 등으로 한미약품(128940)의 직접적 수혜가 기대된다. 후발주자지만, 경쟁력 있는 임상 데이터로 조기 시장 선점 가능성이 높게 점쳐진다. 서울 송파구 한미약품 본사.(제공= 한미약품)18일 업계에 따르면 최근 글루카곤유사펩타이드(GLP-1) 계열 약물의 MASH 임상에서 잇따라 긍정적인 임상 결과가 도출되고 있다. 특히 지난 10년 간 치료제가 없었던 MASH 시장에서 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 가속 승인을 받은 약물이 등장하면서 MASH 치료제 상용화 기대감도 커지고 있다. MASH는 술을 마시지 않아도 알콜성 지방간과 유사한 증상을 보이는 질환이다. 비만, 당뇨 등 대사이상으로 간 내 염증 및 섬유화를 일으킨다. 환자의 20% 정도가 간경화로 이어지며 이후 간암까지 진행될 수 있다. ◇ MASH도 GLP-1이 대세현재 MASH 치료제로는 THR-β와 FGF21, GLP-1 등으로 경쟁이 좁혀진 상황이다. 이 중 GLP-1 계열 약물은 이미 체중 감소 효과와 심혈관계 예방 효능이 입증된 만큼, 간 섬유화 개선 효능 입증도 어렵지 않을 것이란 분석이 나온다. 실제 일라이릴리는 기존 GLP-1 계열 비만치료제인 ‘젭바운드’로 MASH 치료제 임상 2상을 진행한 결과 증상 개선 효능의 통계적 유의성을 확보했다. 베링거인겔하임도 질랜드와 개발 중인 글루카곤·GLP-1 수용체 2중 작용 항비만제 ‘서보듀티드’로 MASH 임상 2상시험에서 성공했다고 밝혔다. 한미약품의 ‘에포시페그트루타이드’와 ‘에피노페그듀타이드’도 각각 MASH 치료제로 임상 중이다. GLP-1과 GLP, 글루카곤(GCG) 등 삼중 작용제인 에포시페그트루타이드는 미국과 한국 등에서 MASH 대상 글로벌 임상 2상을 직접 진행하고 있다. 미국 머크(MSD)에 기술수출한 에피노페그듀타이드도 같은 단계에 올라 있다. 이 두 가지 물질의 임상 2상은 모두 내년 11~12월에 종료될 예정이다.◇머크의 자신감… 예상 로열티 최대 6700억원특히 MSD는 기술도입한 에피노페그듀타이드에 대한 강한 자신감을 보이고 있다. 머크가 제시한 목표 매출액을 분석해보면, 한미약품은 에피노페그듀타이드 하나로, 최대 6700억원 가량 판매 로열티를 기대할 수 있는 상황이다. 올해 초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 MSD는 한미약품의 에피노페그듀타이드의 2a상 결과와 데이터 강점을 언급하면서, 상용화 시 2030년 초중반 심혈관 질환 사업부 매출이 기존 100억달러에서 150억달러까지 늘어날 수 있다고 밝혔다. 즉, 한미약품의 에피노페그듀타이드만으로 최대 50억달러(약 6조 7000억원) 가량의 매출 증대가 가능하다고 본 것이다. 한미약품은 MSD와의 판매 로열티 비율을 밝히진 않았지만 통상 바이오 업계 평균치는 5~10%다. 이를 적용하면 단순 계산 시 한미약품은 에피노페그듀타이드 하나만으로 최대 6700억원 가량 로열티를 기대할 수 있게 된다. 한미약품이 자체 개발 중인 에포시페그트루타이드 역시 지난해 11월 미국간학회(AASLD)에서 간 염증 및 간 섬유화가 유도된 모델에서 간 조직에서의 염증 및 섬유화 개선 효과를 확인했다. 내년 말 후기 임상 2상 결과가 긍정적으로 나올 경우, 기술이전 가능성과 한미약품이 선점할 시장 규모가 확대될 여지는 충분하다는 분석이다. 한미약품 관계자는 “FDA에서 가속 승인을 받은 마드리갈의 MASH 제품은 경구용이다보니 여러 부작용들이 보고되고 있다”며 “MASH 시장은 워낙 큰 시장이어서, 후발주자들이라도 우수성을 입증하면 상당한 시장 규모를 차지할 수 있을 것으로 본다”고 말했다. ◇보폭 넓히는 차세대 비만치료제여기다 최근 비만치료제 ‘위고비’의 적응증 확대 승인도 한미약품의 파이프라인 가치 상승에 긍정적으로 작용할 수 있다. FDA는 지난 8일(현지시간) 덴마크 제약사 노보노디스크가 개발한 비만치료제 위고비를 심혈관 문제 예방에 사용하도록 승인했다. 한미약품은 최근 국내 임상 1상 신청한 차세대 비만치료제 ‘HM15275’의 기대 효과로 체중 감량 효능과 함께 심혈관 및 신장 질환 개선 효과를 언급했다. 위고비의 적응증 확대 승인으로 향후 타깃 시장을 넓힐 수 있게 됐다는 분석이 나온다. 한미약품은 이달 중 FDA에도 IND를 제출할 계획이다. HM15275는 한미약품의 기존 플랫폼인 ‘랩스커버리’와는 별개 기술로 개발된 물질이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화했다.
