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- 유유제약, 5.8조 미국·유럽 탈모시장 정조준..."아보다트 개량신약, 2026년 상업화"
- [이데일리 김지완 기자] 유유제약(000220)이 아보다트 개량신약으로 5조8000억원 규모의 글로벌 탈모치료제 시장을 정조준했다.21일 유유제약에 따르면 유유제약은 탈모치료제 ‘YY-DUT’에 대해 내년 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)에 임상시험계획(IND)을 제출하고 임상에 진입할 예정이다. YY-DUT는 GSK 아보다트(성분명: 두타스테리드)의 개량신약이다. 아보다트는 원래 전립선비대증 치료제로 개발됐으나 국내에선 탈모 치료제로도 승인받았다.(제공=유유제약)YY-DUT는 기존 아보다트의 효능은 그대로 유지하면서 복용 편의성을 크게 개선했다.유유제약 관계자는 “두타스테리드는 본래 물에 잘 녹지 않는 특성이 있기 때문에 정제가 아닌 연질캡슐로 만들어졌다”면서 “하지만 연질캡슐은 크기가 커 복용 시 목 넘김이 불편하다. 또 입안이나 식도에 달라붙을 수 있어 복용의 어려움이 있다”고 지적했다.유유제약은 기존 연질캡슐을 자체 개발한 약물전달기술(DDS)을 이용해 정제 형태로 개발했다. 특히 유유제약은 기존 아보다트 크기를 3분의 1로 줄였다. ◇ 개량신약으로 임상 간소화...2026년 상업화YY-DUT는 개량신약으로 조기 상업화가 가능할 것으로 내다봤다.유유제약 관계자는 “YY-DUT는 아보다트와 같은 성분에 동일한 효능을 낸다”면서 “단지 제형 변경만 했다”고 설명했다. 이어 “YY-DUT는 개량신약인 만큼 임상 소요기간이 짧고 절차도 간소해 빠른 상업화가 가능할 것”이라고 내다봤다.개량신약은 신약에 비해 제출해야하는 자료의 범위가 적다. 아울러 독성시험 자료, 일반 약리시험 자료 등도 거의 대부분 제출을 면제 받는다.특히 임상시험을 일부 면제도 받을 수 있다. 개량신약이 기존 의약품과 동일한 투여방법, 투여회수, 투여량을 가지는 경우 임상 1상을 면제받는다. 또 개량신약이 기존 의약품과 동일한 효능을 가지는 경우엔 임상 2상을 면제받을 수 있다. 임상 3상 역시 기존 의약품과 동일한 효능을 가지는 경우 간소화될 수 있다.현재로선 YY-DUT는 간소화된 임상 3상으로 곧장 상업화가 가능한 상황이다.유유제약 관계자는 “현재 일정상으로 오는 2026년이면 YY-DUT 시장 출시가 가능할 것”이라고 내다봤다.◇ 미국, 유럽에 아보다트 탈모치료제 미허가유유제약은 YY-DUT의 글로벌 시장 침투도 순조로울 것으로 봤다.유유제약 관계자는 “두타스테리드는 현재 한국, 일본, 싱가폴, 대만 등 4개국에서만 탈모치료제로 허가받았다”면서 “나머지 국가에선 전립선비대증 치료제로만 사용 중”이라고 설명했다. 이어 “미국, 유럽에선 탈모치료제로 미녹시딜, 피나스테리드 2종 외에 다른 치료제가 없다”면서 “미국, 유럽 임상 뒤 두타스테리드를 내놓는다면 제3의 탈모 치료 옵션으로 충분히 승산이 있을 것”이라고 전망했다.글락소스미스칼라인(GSK)이 아보다트를 미국, 유럽에서 탈모치료제로 적응증을 확대할 계획은 없는 것으로 파악됐다.유유제약 관계자는 “GSK가 아보다트의 탈모치료제로 적응증 확대를 위해선 미국, 유럽 등에서 임상이 필요한데 아직까지 임상 관련 움직임이 전혀 포착되지 않고 있다”면서 “GSK 입장에선 미국, 유럽 탈모치료제 시장이 크지 않다고 판단하는 것 같다”고 추정했다. 이어 “GSK가 아보다트를 처음 내놓을 때만 해도 미국, 유럽에선 민머리 배우가 섹시한 남성미의 상징으로 인식됐다”며 “이런 이유로 GSK가 아보다트의 적응증 확대에 소극적인 움직임을 보인 것”이라고 덧붙였다.◇ 미국 주요 탈모 원격진료 플랫폼과 치료제 공급 확약유유제약은 사전 작업을 통해 YY-DUT 시장 침투 계획을 구체화했다.유유제약 관계자는 “미국 내 대표적인 탈모전문 비대면 진료 플랫폼이 3곳이 있다”면서 “이 중 2곳의 최고경영자(CEO)를 유원상 대표가 직접 만나, YY-DUT 공급 확약을 받아냈다”고 밝혔다.미국의 탈모 비대면 진료를 받을 수 있는 사이트는 힘스(Hims), 킵스(Keeps), 로만(Roman) 등이 있다. 이곳은 매월 10~25달러(약 1만3000~약 3만3000원) 사이를 지불하면 온라인으로 의사 상담 후 처방받은 약을 배송받을 수 있다. 그는 “해당 탈모전문 비대면 플랫폼 입장에서도 피나스테리드, 미녹시딜 단 2종의 치료제밖에 없는 데 특정 회사에 두타스테리드(YY-DUT)를 독점 공급한다면 경쟁사와 차별화 포인트가 생긴다”면서 “이런 이류로 탈모전문 원격진료 플랫폼과 유유제약 간 이해관계가 정확하게 맞아 떨어졌다. 현재로선 품목허가 후 서로 자기에게 약을 달라고 하는 상황”이라고 부연했다.(제공=유유제약)탈모치료제는 종류에 따라 기전과 효능에서 차이를 보인다. 미녹시딜은 혈관 확장을 통해 혈류량을 증가시켜 모낭세포 활성화로 생장주기를 연장시키는 역할을 한다. 두피에 바르는 국소 치료제로 사용되며 원형탈모나 여성형 탈모 등 탈모의 종류에 상관없이 사용이 가능하다. 피나스테리드는 5-α 환원효소 2형을 억제해 남성호르몬인 테스토스테론이 디하이드로테스토스테론 (DHT)로 변환되는 것을 막아 탈모를 예방하거나 개선하는 역할을 한다. 경구 치료제로 사용되며 남성형 탈모 중 정수리에서 탈모가 시작되는 2형에 효과를 낸다.두타스테리드는 5-α 환원효소 1형과 2형 모두를 억제해 DHT의 생성을 감소시키는 역할을 한다. 두타스테리드는 경구 치료제로 사용되며 남성형 탈모 중 이마의 엠(M)형 탈모인 1형과 정수리 탈모인 2형 모두에 효과를 보인다.유유제약 관계자는 “미국, 유럽 탈모치료제 시장은 빠르게 몸집을 키워가고 있다. YY-DUT는 유유제약이 글로벌 시장에 침투하는 첫 번째 치료제가 될 것”이라고 말했다.시장조사기관 데이터 브리지 마켓 리서치(Data Bridge Market Reserch)에 따르면 미국 탈모치료제 시장은 연평균 5.9%씩 성장해 지난 2021년 2조40000억원에서 오는 2029년 3조8000억원 규모로 커질 전망이다. 유럽 탈모시장은 연평균 6.1% 성장으로 오는 2027년 1조8000억원의 시장을 형성할 것으로 관측된다. 미국, 유럽 합산 탈모치료제 시장 규모만 5조8000억원에 이른다.
- [K 면역항암제 대표주자]ⓛ 미국시장 공략 나선 토종 면역항암제는
- 암 정복은 ‘생명의 비밀’을 푸는 것과 같다고 한다. 그만큼 어렵고 복잡해서다. 암은 세계 사망률 1위의 질병이다. 2022년 국내 기준으로 폐암(22.3%)이 가장 많았고 다음으로는 간암(12.2%), 대장암(11.0%), 췌장암(8.8%), 위암(8.6%) 순이었다. 한국은 여전히 암 치료제 변방으로 평가된다. 네이처 인덱스에 따르면 암 연구 분야 압도적 1위는 미국이고 중국, 영국, 독일, 일본이 톱5를 형성하고 있다. 한국은 톱10에 간신히 드는 수준이다. 항암제 승인 수치로 봐도 아직 부족한 상황이다. 세계에서 많이 출시되고 있는 신규 유효물질(NAS) 항암제의 경우, 2022년에 총 21개가 출시되었으나 국내에서는 단 한 건도 나오지 못했다. 이데일리는 항암제 가운데 핵심으로 급부상하고 있는 ‘면역 항암제’ 분야의 국내 대표 바이오텍들을 순차적으로 분석한다. [편집자주]국가별 항암제 연구 현황 (자료=네이처 인덱스)[이데일리 김승권 기자] 그간 미디어에서 접한 암 치료는 머리카락이 빠지고 토를 하는 항암 치료의 모습이 대부분이었다. 해당 치료법은 1세대 치료법인 화학 항암제다. 암세포와 함께 정상세포를 손상시켜 탈모, 구토 등 증상과 부작용을 줬다. 2세대 표적항암제는 암세포만 식별해 공격한다는 강점이 있지만 특정 유전자 변이를 가진 환자에만 사용할 수 있다는 한계가 있었다. 이런 한계를 극복하기 위해 새롭게 등장한 것이 면역항암제다. 3세대 암 치료법인 면역항암제는 인체의 면역체계를 활성화해 면역 세포가 암세포를 공격하도록 하는 방식으로 작동한다. 광범위한 암 환자에게 적용되지 않는다는 단점도 있지만 1세대 치료법인 화학 항암제나 2세대 표적항암제와 달리 부작용이 적은 것이 장점이다. 면역항암제는 면역체계를 개선해 항암 작용을 일으키는 만큼 병용요법 임상이 활발한 것이 특징이다. 면역항암제의 종류로는 △면역관문억제제 △면역세포치료제 △항암 바이러스 치료제 등이 있다. 이 중 대표적인 분야가 미국 머크(MSD)의 키트루다가 석권하고 있는 면역관문억제제다. 면역관문은 암세포와 암세포를 공격하는 T세포의 결합 부위다. 암세포는 T세포와 결합해 우리 몸의 면역작용을 회피하는데, 면역관문억제제는 암세포와 T세포의 결합을 막아 정상적으로 T세포가 암세포를 공격할 수 있도록 한다. 면역관문억제제는 CTLA-4, PD-1, PD-L1/PD-L2 등 저마다 다른 억제 기전을 갖고 있다. T세포와 암세포 간 관문 중 어느 것을 막느냐에 따라 바뀐다. ◇ 항암제 임상 주류 된 면역관문억제제...국내 임상 현황은?그렇다면 국내 면역항암제 개발 현황은 어떨까. 항암제 임상 시험은 근 10년간 치료제 국내 실험 수 1위를 기록하고 있다. 세부적으로 보면 표적항암제 임상보다 면역항암제 임상시험 수가 늘고 있는 상황이다.실제 국가임상시험지원재단이 최근 발간한 ‘2023년 임상시험 산업실태 조사’ 보고서에 따르면 지난해 항암제 임상시험은 259건으로 전체 36.4% 비율을 차지하며 여전히 가장 많이 수행되고 있다. 표적항암제 임상시험은 전년 대비 24.9% 감소했고 면역항암제 중 면역억제제 임상시험은 증가세를 기록했다. 회사별로 살펴보면 국내사 중 종근당이 19건으로 가장 많은 임상시험을 수행했고 대웅제약(16건), 휴온스(8건)가 뒤를 이었다. 다국적 제약사에선 한국MSD(20건), 한국로슈(15건), 한국노바티스(14건), 한국얀센(10건) 등이 많은 임상시험을 수행했다.효능군별 임상시험계획 승인 현황(자료=식약처, 국가임상시험지원센터)◇ 기대되는 국내 바이오 기업의 임상 시험은?면역항암제 관련 대표 기업은 지씨셀, 레고켐바이오, 지놈앤컴퍼니, 신라젠, 박셀바이오, 네오이뮨텍 등이 손꼽힌다. 지씨셀(144510)은 국내 CAR-NK 개발 기업 중 임상 속도가 가장 빠르다. 지씨셀은 이미 면역항암치료제 보조요법 제품인 ‘이뮨셀엘씨’ 제품으로 350억원 이상의 연매출을 올리고 있다. 면역항암제 임상 파이프라인을 4개 보유하고 있다. 임상시험은 1상 단계지만 미국, 호주, 한국 등 다국 임상을 진행하고 있고 성과도 내고 있는 상황이다. 지씨셀은 매출 1위 국산 항암제 이뮨셀엘씨을 통해 세계 최다 세포치료제 생산 타이틀도 보유하고 있다.신라젠(215600)의 경우 암 바이러스 면역치료제를 개발 중이다. 암 치료를 목적으로 유전자를 재조합한 항암 바이러스가 우리 몸 안의 정상 세포에는 피해를 주지 않으면서 암세포만을 선택적으로 감염시키는 신약이다. 신라젠의 SJ-600 시리즈는 독자 개발한 GEEV 플랫폼 기반의 차세대 항암 바이러스다. 기존 정맥 주사형 항암바이러스 대비 혈액 내에서 약물의 농도를 높게 유지하도록 개선한 것이 특징이다. 여러 조합의 치료 유전자 탑재로 다양한 암종에 대한 약물로도 전환 가능하다. 다른 항암제인 펙사벡은 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용해 개발 중인 항암제다. 현재 미국 리제네론과 신장암을 대상으로 병용 임상 2상을 진행 중이다. 항암제 분류별 임상시험 승인현황 (자료=식약처, 국가임상시험지원센터)레고켐바이오(141080)는 저분자화합물 LCB33를 활용한 면역항암제 연구를 이어가고 있다. LCB33은 기존 면역항암제들이 환자에 따라 약효 편차가 있는 만큼 종양 미세환경 조절을 통해 약물 효과를 극대화하는 새로운 기전이다. 레고켐바이오는 면역억제를 유도하는 pNP-TMP와 cGAMP를 ENPP1 효소 분석법으로 억제 활성을 측정했다. THP-1 이중 리포터 분석으로는 IFN-베타 방출을 측정해 세포 기반 활동을 평가했다. 회사 측은 생물학적 기능을 검증하기 위해 공동 배양 회전 타원체 시스템과 T 세포 증식 분석에서 면역 세포의 암세포 살상 효과를 평가했다. 항종양 효능은 CT-26 동계 마우스 모델에서 종양 성장을 모니터링했다. 연구 결과, LCB33은 pNP-TMP와 cGAMP를 기질로 사용한 효소 분석에서 각각 0.9nM과 1nM의 반수 최대 억제 농도(IC50)에서 우수한 ENPP1 억제 활성을 보였다. PDE 및 키나아제 패널 분석에서는 ENPP1 선택성과 유리한 생체 내(in vivo) 약동학 특성을 보여줬다. 또 LCB33은 인간 T세포의 증식에 영향을 미치지 않으면서 사이토카인 생산을 자극하는 것으로 나타났다. CT-26 결장직장 동계 마우스 모델에서 LCB33은 단일요법은 39%의 암세포성장억제(TGI)를, PD-L1 억제제와의 병용은 72%의 TGI를 기록했다. 결론적으로 ENPP1 억제제는 T 세포 증식에 영향을 미치지 않으면서 면역 세포 매개 항암 효과를 나타냈다. 또 대장암 마우스 모델에서 당사 화합물이 면역관문 차단제인 anti-PD-L1과 시너지 항암 효과를 내는 것이 확인됐다.레고켐바이오 관계자는 “ENPP1 억제제의 면역 조절 기능을 검증하기 위해 종양 침윤성 림프구 및 종양 관련 대식세포에서 약력학적 분석을 수행할 예정”이라고 밝혔다. 기업별 임상 시험 현황 (자료=식약처, 국가임상시험지원센터)박셀바이오(323990)는 간세포암 치료제 ‘Vax-NK/HCC’를 연구하고 있다. 현재 진행성 간암을 대상으로 임상 2a상 결과를 토대로 품목허가 및 3상 신청에 돌입할 예정이다. 이밖에 다발골수종은 CAR-T 임상 2상 진행 예정이고, Vax-NK 확장병기 소세포폐암은 첨단재생 임상연구 중이며. 췌장암은 식약처에 임상시험 허가 신청서를 제출한 상태다. 네오이뮨텍(950220)은 T세포 증폭 유도 차세대 면역항암제 개발 기업이다. 이 회사는 NT-I7(rhIL-7-hyFc 기술)을 보유하고 있는데 NT-I7의 단독요법, 면역관문억제제와의 병용요법 등 총 5개의 프로그램으로 임상에 착수했다. 이밖에 지놈앤컴퍼니(314130), 바이젠셀(308080), CJ(001040)바이오사이언스, 티움바이오(321550), 제넥신(095700) 등이 면역항암제 임상을 진행하고 있다. 바이오업계 한 관계자는 “면역항암제 시장은 세계적으로 2024년 약 56조 규모로 성장이 기대되는 거대한 시장이 될 것”이라며 “글로벌 빅파마 항암제의 복제약이 나오기 시작하면 점유율 판도가 바뀔 가능성이 있다”고 말했다.
- '리트풀로'부터 '린버크'까지 커지는 JAK 시장...韓후발사 진입'요원'
- [이데일리 김진호 기자] 자가면역질환 분야 야누스키나아제(JAK) 신약과 동종계열 약물의 적응증 확대로 관련 시장이 크게 늘어날 전망이다. 미국 화이자의 ‘리트풀로’가 JAK억제제 중 두 번째로 원형 탈모증 적응증으로 올해 미국과 유럽 연합(EU) 등 주요국에서 신약으로 시판허가됐다.미국 기준 10종의 JAK 억제제가 자가면역질환 분야에서 새로운 시장을 열고 있다는 분석이다. 반면 동종계열 물질을 보유한 HK이노엔(195940)은 임상 1상 초기 단계이며, 국내 개발사가 자체 개발을 통해 해당 시장 진입하기엔 요원한 상황이 이어지고 있다.미국 애브비의 ‘린버크’나 화이자‘리트풀로’와 같은 경구용 약물부터, 미국 인사이트 파마슈티컬스의 ‘옵젤루라’까지 10종의 JAK 억제제가 글로벌 시장을 누빌 전망이다.(제공=각 사, 게티이미지)15일 제약바이오 업계에 따르면 혈전 부작용 우려가 불거졌음에도 각국 규제당국이 JAK 억제제에 대한 ‘신약 승인’ 및 ‘기존 약물의 적응증 또는 보험 급여 범위’ 등을 허용하며, 관련 시장이 크게 확대될 전망이다. JAK 억제제는 면역은 물론 세포분열과 암 생성 등 여러 생체 기전에 공통으로 작용하는 신호전달 체계인 ‘JAK-STAT 경로’에서 최상위 단계에 있는 JAK을 억제하는 물질이다.우선 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 각각 지난 6월과 9월 화이자의 리트풀로(성분명 리틀레시티닙) 중증 원형탈모치료제로 시판허가했다. 리트풀로는 지난해 5~6월 사이 JAK 억제제 중 최초로 미국과 유럽에서 원형탈모증 적응증을 획득했던 일라이릴리의 ‘올루미언트’(성분명 바시리티닙)에 이어 해당 질환 분야 두 번째 JAK 억제제가 된 것이다. 영국 시장조사업체 글로벌데이터는 2028년경 미국 내 원형탈모증 시장의 80%를 JAK 억제제가 차지할 것으로 분석하는 중이다. 각국에서 JAK 억제제 계열 원형탈모증 시장을 두고 내년부터 올루미언트와 리트풀로가 치열한 경쟁을 펼칠 전망이 나오는 이유다. 한국화이자가 지난 6월 리트풀로에 대한 국내 허가 신청도 완료하면서, 출시국은 더 늘어날 것으로 분석되고 있다.이철럼 세계 최대 시장인 미국에서 2011년 스위스 노바티스의 ‘자카비’(룩소리티닙)가 승인된 이후 총 10종의 JAK 억제 계열의 신약이 등장한 상태다. 미국 ‘인사이트 파마슈티컬스’(인사이트)의 크림형 JAK 억제제 ‘옵젤루라’(성분명 룩소리티닙)를 제외하면 모두 경구용 약물이다. JAK 억제제는 류마티스관절염과 아토피 피부염, 원형탈모증, 골수섬유증, 판상 건선, 강직성 척추염 등 다양한 염증 질환 적응증을 획득하며 글로벌 시장에서 존재감을 높이는 중이다.이에 발맞춰 국내 식품의약품안전처(식약처)도 지난 4일 최근 화이자의 ‘젤잔즈’와 애브비의 ‘린버크’에 대해 급여범위를 확대했다. 두 약물이 가진 류머티스관절염 및 아토피 피부염에 이어 강직성척추염까지 급여를 적용케 한 것이다.염증질환 개발분야 한 업계 관계자는 “FDA와 EMA가 연이어 젤잔즈와 린버크 등을 지목하며 심혈관 및 암 질환, 혈전증 우려를 언급한 상황에서 한국을 비롯한 각국에서 해당 약물들의 활용 범위는 꾸준히 늘어나고 있다”고 설명했다. 실제로 FDA가 2021년 9월 해당 우려를 제기했고, EMA도 2022년 11월 JAK 억제제의 사용 제한을 권고한 바 있다.또다른 시장조사업체 글로벌인포메이션에 따르면 JAK 억제제 글로벌 시장 규모는 지난해 부터 매년 17.24%씩 성장해 2026년경 120억 5000만 달러에 이를 전망이다. 국내에서도 JAK 억제제 시장은 2022년 406억원 규모로 2018년(169억원) 대비 5년반에 2.4배 성장한 바 있다. 국내 시장에선 지난해 기준 올루미언트가 매출 154억원으로 1위를 차지하고 있으며, 젤잔즈와 린버크가 각각 134억원과 114원으로 뒤따르고 있다.알려준 JAK 억제기전 후보물질 중 HK이노엔의 ‘IN-A002’만이 지난해 아토피피부염 대상 임상 1상에 진입했다.(제공=HK이노엔)이같은 JAK 시장을 누빌 K-바이오 기업의 신약은 당분간 구경하긴 어려울 전망이다. HK이노엔이 지난해 11월 식약처로부터 JAK 억제제 신약 후보물질 ‘IN-A002’ 경피제형에 대해 아토피 피부염 대상 임상 1상을 승인 받았다. 이것이 현재까지 공개된 국내사의 JAK 관련 물질 중 가장 속도가 빠른 것으로 확인되고 있다. 업계에서는 경구용 JAK 억제제가 가진 부작용 위험까지 덜어낸 경피형 신약을 개발하면 매출 신장에 크게 기여할 것으로 내다보고 있다. 앞서 언급한 옵젤루라의 지난해 매출은 1억2873만 달러(한화 약 1670억원)로 전년(466만 달러) 대비 2657%성장했다. 이를 개발한 인사이트는 옵젤루라에 대해 미국에서 12세 이상 백반증 적응증을 추가했고, 아토피 피부염 적응증 확장을 위한 3상에서도 1차 지표를 충족한 바 있다. HK이노엔 역시 인사이트와 같은 노선을 걷겠다는 구상이다.면역학 분야 한 연구자는 “아토피약 ‘듀피젠트’나 자가면역질환 약 ‘휴미라’가 블록버스터지만 주사제라는 한계가 있다”며 “부작용 위험을 최소화하고 효능이 있다면 주사제보다는 경구약을, 이보다는 크림형(경피형) 제형의 약물이 시장을 압도할 수 있다”고 설명했다. 이어 “생체 면역 염증 기전의 최상위 기전으로 광범위한 적응증에 시도해 볼수 있는 JAK 관련 국산 신약이 나오길 기대한다”고 말했다.
- 휴일·야간 초진이어도 비대면진료 가능…플랫폼 업계 ‘환영’
- [이데일리 이지현 김정유 기자] 오는 15일부터 휴일·야간에는 누구나 병원에 가지 않고 화상 통화를 활용해 진료를 받을 수 있게 된다. ◇ 아프면 집에서 진료 가능 기준 대폭 완화보건복지부는 1일 서울 세종로 정부서울청사에서 이같은 내용을 골자로 한 비대면진료 시범사업 보완방안을 발표했다. 지난 6월 시범사업 형태로 비대면 진료를 운영했으나, 재진(추가 진료) 환자로 제한해 실효성이 낮다는 지적이 끊이지 않았다. 정부는 이번에 이를 반영해 비대면진료 문턱을 대폭 낮춘 것이다.박민수 보건복지부 제2차관이 1일 서울 세종로 정부서울청사에서 비대면진료 시범사업 보완방안 관련 브리핑을 하고 있다.(사진=복지부 제공)우선 동네 의원이 문을 닫는 연휴, 주말, 공휴일, 야간에는 해당 병원에 다닌 적이 없어도 비대면진료를 받을 수 있다. 평일 낮에는 6개월 이내에 진료를 받은 적이 있는 동네 의원이라면 비대면진료가 가능하다. 그동안 만성질환자는 1년, 그 외 질환은 30일 이내에만 재진으로 비대면진료를 받을 수 있었던 것으로 개선한 것이다. 아울러 섬·벽지 주민 등에게만 예외적으로 허용됐던 비대면 진료는 인천 강화군, 옹진군, 경기 가평군, 동두천시 등 98개 응급의료 취약지 주민에게로 확대 적용한다. 의료 인프라가 열악한 지역이 섬·벽지 지역 외에도 많다는 여론을 반영했다. 의사단체가 요구한 의사의 대면 진료 요구권을 이번에 명시했다. 다만 비대면진료를 통해 의사가 처방한 의약품은 약국에서만 받을 수 있게 한 ‘약국 방문 수령 원칙’은 유지키로 했다. 탈모, 여드름, 다이어트 관련 의약품은 계속 처방받을 수 있지만, 고용량 호르몬 제제라 오·남용 우려가 큰 사후 피임약은 비대면 진료를 통해 처방받을 수 없다.박민수 복지부 2차관은 “지금 현재 통계상 전국에 약국은 약 2만4700개 정도”라며 “평일 밤 8시 이후에도 운영하는 약국은 전국 기준으로는 약 39%, 수도권은 43%다. 그래서 조금 불편하긴 하지만 접근도에 크게 문제가 있는 것은 아니다”고 설명했다. 이어 “토요일에는 전국 약국 53%가, 일요일에도 15%가 문을 열고 있다”며 “평일만큼 용이성이 있지는 않겠으나 주말에도 약 처방은 가능하다”고 덧붙였다.◇ 비대면 플랫폼 업체 일부 환영…약 배송도 풀어야대한의사협회는 이번 정부 보완책이 실질적으로 비대면 진료에서 초진을 전면적으로 허용하는 방안과 다름이 없다며 우려했다. 의협 관계자는 “비대면 진료 5가지 대원칙(대면진료 원칙, 비대면 진료는 보조 수단으로 활용, 재진환자 중심 운영, 의원급 의료기관 위주 실시, 비대면 진료 전담의료기관 금지)을 합의한 바 있지만, 사실상 무력화하는 무책임한 판단”이라며 “국민의 건강권과 직결되는 비대면 진료 제도시행에 있어 의료계와 충분한 논의와 검증을 거치지 않는 정부의 일방적인 비대면 진료 시범사업의 확대는 국민의 건강을 더욱 악화시킬 것”이라고 경고했다.안기종 환자단체연합회장은 의사의 대면진료 요구권 신설에 대해 우려했다. 비대면진료를 요구하는 환자에 대해 의사에 대면진료 요구권를 부여해 의료법상 진료거부에 해당하지 않도록 하는 방안이다. 안 회장은 “그 필요성에 대해서 고민이 필요하겠지만, 오남용으로 인해 환자의 진료받을 권리 침해 우려도 제기돼 시범사업을 통해 꼼꼼한 검증과 모니터링이 필요하다”고 지적했다.정부의 개선안에 비대면 플랫폼 업체 관계자는 일부 환영했다. A 플랫폼 업체 관계자는 “이전 시범사업안이 의미가 없어 이용자가 많지 않은 상태”라며 “이번 개선안으로 그나마 숨통이 트일 것 같다”고 평가했다. B 플랫폼 업체 관계자는 “비대면진료 플랫폼 업체들이 이젠 절반밖에 안 남은 상황”이라며 “(이번 개선안이) 그나마 다행인 건 맞지만 획기적이진 않다”고 말했다. 특히 약배송이 안 된다는 점을 아쉬워했다. C 플랫폼 업체 관계자는 “야간 휴일에 비대면진료 완화하더라도 처방은 받지만 약 배송이 안 되면 처방전만 갖고 월요일까지 기다려야 할 것”이라며 “약 배송이라는 페인포인트가 해소돼야 한다”고 말했다.
- 15일부터 휴일·야간 비대면진료 가능…재진기준 대폭 손질
- [이데일리 이지현 기자] 오는 15일부터는 진료 이력이 없는 이들도 휴일, 야간 비대면진료를 받을 수 있다. 평일은 질환에 관계없이 6개월 이내 대면진료 경험이 있다면 비대면진료를 받는다.보건복지부는 1일 서울 세종로 정부서울청사에서 이같은 내용을 골자로 한 비대면진료 시범사업 보완방안을 발표했다. 이번 보완방안은 대면진료의 보조적 수단으로서 비대면진료를 허용한다는 원칙하에 국민의 의료접근성 강화와 의료진의 판단을 존중하는 방향성을 가지고 마련됐다.현재 의원급 의료기관에서 비대면진료를 받으려면 만성질환자는 1년 이내, 그 외 질환자는 30일 이내에 동일 의료기관에서 동일 질환에 대해 대면진료를 받은 경험이 있어야 한다. 또한 ‘만성질환’은 고혈압, 당뇨, 정신 및 행동장애 등 만성질환관리료 산정이 가능한 11개 질환에만 국한됐다. 이에 대해 만성질환 1년 이내 기준이 너무 길고, 그 외 질환은 30일 이내로 짧아 실효성이 낮다는 지적이 제기됐다. 정부는 6개월 이내 대면진료 경험이 있는 환자에 대해서는 다니던 의료기관의 의사가 안전하다고 판단한 경우에는 질환에 관계없이 비대면진료가 가능하도록 기준을 조정하기로 했다. 이에 따라 환자가 기존에 이용하던 의료기관인 경우 비대면진료 대상인지 확인하는 부담은 줄어들고, 해외 사례와 같이 대면진료 해온 의사의 의학적 판단에 따라 비대면진료를 이용할 수 있을 것으로 보인다. 아울러 의료 인프라 부족 지역이 여전히 많고 의료취약 시간대에 병·의원을 이용하기 어렵다는 여론을 수용해 의원급 의료기관의 대상환자 범위를 휴일·야간 시간대에는 진료 이력에 관계없이 비대면진료를 허용키로 했다.의료 기반시설이 부족해 비대면진료가 필요한 국민이 혜택을 받을 수 있도록 비대면진료의 예외적 허용 대상인 의료취약지의 범위에 응급의료 취약지역 98개 시군구를 추가해 의료 접근성을 개선키로 했다. 다만, 의약품은 약국 방문수령을 원칙으로, 재택수령의 범위는 현행대로 유지된다.비대면진료의 안전성을 강화하는 방안도 추진된다. 의사의 의학적 판단으로 비대면진료가 부적합한 환자는 대면진료를 요구할 수 있고, 이는 의료법상 진료거부에 해당하지 않는 점을 지침에 명시했다.시범사업 기간 탈모, 여드름, 다이어트 관련 의약품, 사후피임약과 같이 오·남용 우려가 큰 비급여 의약품에 대해 처방 제한 필요성이 제기됐다. 복지부는 이 가운데 부작용이 큰 사후피임약은 비대면진료를 통해 처방하지 못하도록 제한해 의사의 상담과 약사의 복약지도 하에 안전하게 복용할 수 있도록 할 예정이다. 탈모, 여드름, 다이어트 의약품도 안전성 관리를 위해 과학적 근거, 해외 사례 등을 지속적으로 검토키로 했다. 아울러, 처방전 위·변조를 방지하기 위해 앱 이용 시 원본 처방전 다운로드는 금지된다. 처방전은 의료기관에서 약국으로 직접 전송토록 지침을 명확히 하고, 향후 근본적인 처방정보 전달방식 개선방향에 대해 논의하기로 했다.이번 보완방안은 12월 15일부터 시행된다. 박민수 복지부 2차관은 “의료현장에서 혼선이 없도록 기존 시범사업 내용 대비 변경된 사항에 대해 집중적으로 안내할 계획”이라며 “의료진의 판단에 근거한 비대면진료가 정착될 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.
- '플랜B에 제품개선까지'...바이오니아,기대 밑돈 탈모화장품 부활 승부수
- [이데일리 김지완 기자] 바이오니아(064550)가 siRNA 탈모화장품 ‘코스메르나’(CosmeRNA) 성공을 위한 승부수를 던졌다.탈모방지 기능성 화장품 ‘코스메르나’. (제공=바이오니아)22일 업계에 따르면, 식품의약품안전처(식약처)와 바이오니아 간 코스메르나 안전성 관련한 1심 소송 결과가 내년 1월 18일에 나올 예정이다. 이달 초 식약처와 바이오니아는 최종 변론을 마친 것으로 확인됐다.바이오니아는 세계 최초로 siRNA 탈모 기능성 화장품 코스메르나를 개발했다. 코스메르나는 탈모 관련 유전자를 조절해 탈모를 완화하고 모발의 성장을 촉진한다. 구체적으로 코스메르나는 siRNA 기술을 이용해 안드로겐 수용체 생성을 억제해 모발 성장을 유도한다.문제는 코스메르나는 유럽에서 안전성을 입증받았지만, 국내에서는 식약처의 허가를 받지 못했다는 점이다. 식약처는 코스메르나 주성분인 siRNA 물질의 안전성이 충분히 입증되지 않았고, 매일 두피에 발라야 하는 화장품이기 때문에 안전성이 최우선이라는 이유로 허가 신청을 반려했다. 이에 바이오니아는 식약처 결정에 불복해 서울행정법원에 기능성화장품 심사신청 반려처분 취소소송을 제기했다. 바이오니아는 해외에서 안전성 평가를 통과했고, 국내에서도 세 차례 인체적용시험을 통해 부작용과 독성이 없다는 사실을 증명했다며 식약처 결정에 맞서고 있다.◇ 1월 18일 1심 결과 여부와 상관없이 플랜B 준비 바이오니아 관계자는 “코스메르나는 독일, 영국, 일본 등에서 안전성 검사를 통과하고 인증을 획득했다”며 “소송기간 충분히 안전성에 대해 소명했기 때문에 판결 결과에 대해선 낙관한다”고 말했다.코스메르나는 지난 17일 일본 후생노동성 인증을 받았다. 앞서 코스메르나는 지난해 7월 독일 더마테스트 안전성 평가에서 최고등급인 ‘엑설런트 5-STAR’를 획득했다. 같은해 9월 유럽 화장품인증포털(CPNP)에, 올해 1월엔 영국 화장품인증포털(CPNP)에 각각 등록을 마쳤다. 코스메르나는 현재 이탈리아, 독일, 프랑스, 스페인, 영국 등 유럽 32개국에서 판매 중이다.바이오니아는 소송 결과와 무관하게 플랜 B를 준비하고 있다. 그는 “소송 결과가 기대에 부합하지 않을 경우를 대비한 준비도 착실히하고 있다”며 “코스메르나를 기능성 화장품이 아닌, 일반 화장품 기준에 맞춰 출시할 계획이다. 이를 위한 제반 준비는 끝났다”고 밝혔다.기능성 화장품과 일반 화장품 간 판매 절차는 차이가 크다. 기능성 화장품은 인체에 대한 작용이 ‘강한’ 것으로 판단되며, 식약처의 심사를 받아 그 기능성을 입증한 경우에만 판매할 수 있다. 반면, 일반 화장품은 인체에 대한 작용이 ‘경미’한 것으로 판단되며, 식약처의 허가나 신고를 받지 않아도 판매할 수 있다. 기능성 화장품은 안전성과 유효성에 초점을 두고 있으며, 원료의 성분규격과 안정성, 효능효과에 대한 데이터를 제공해야 한다.기능성 화장품은 제품 뒷면에 ‘기능성 화장품’이라는 문구를 사용하고, 효능효과를 표시할 수 있다. ‘기능성’이라는 꼬리표를 다는 과정은 일반 화장품 대비 복잡하지만, 둘 사이를 가르는 경계는 모호하다.앞선 안전성 검사의 결과를 토대로 코스메르나가 인체 미치는 영향이 미미하고, ‘기능성 화장품’ 문구와 ‘탈모’ 효능 표시(라벨링) 부착을 포기한다면 충분히 플랜B가 충분히 실현될 수 있다는 것이 업계 중론이다.바이오니아는 현재 원료 생산 기준으로 연간 80만~90만 개의 코스메르나를 생산할 수 있으며, 매출액으로 환산하면 800억~1600억원에 달한다.◇ 소비자 불만 반영해 제품 개선...해외 시장 확대는 지속바이오니는 제품 개선을 통해 유럽 시장 침투력을 높이겠단 계획이다.바이오니아 관계자는 “지난 4월 유럽 아마존을 통해 출시했지만, 제품 포장에 불만이 여러 차례 접수됐다”며 “당초 제품이 6㎖ 단위로 포장돼 있었는데, 1㎖씩 뽑아(펌핑)쓰는 데 불편함을 느꼈다”고 설명했다. 이어 “사용자 입장에서 1㎖ 양을 잘 가늠할 수 없단 불만이 많아, 용기 포장 단위를 1㎖로 변경했다”며 “현재 디자인을 끝내고 전면 용기 교체에 들어간 상태”라고 전했다.제품력에 대해선 자신감을 보였다.그는 “테스트로 제품을 써 본 사람들은 효능을 인정한다”며 “이런 이유로 일본 쪽에선 바이어 측이 먼저 우리에게 제품을 달라고 접촉해왔다”고 강조했다.코스메르나는 이번 후생노동성 승인으로 바이오니아는 일본 정식 판매가 가능하게 됐다. 일본 아마존 입점을 시작으로 일본 판매를 본격화할 예정이다. 일본 탈모 인구는 약 1200만 명으로 아시아에서 가장 많다.바이오니아 관계자는 “코스메르나에 대해 지금까지 온라인에 상품을 올려놓는 것 외 별다른 광고‥마케팅을 하지 않았다”며 “그럼에도 논문을 통해 코스메르나 효능을 확인한 수천명이 제품을 구매했다. 광고마케팅을 본격화하고, 바이럴 효과가 더해지면 파급력이 커질 것으로 본다”고 내다봤다. 이어 “국내 시장은 내년에 확실한 방향성을 찾을 것”이라고 덧붙였다. 업계 관계자는 “탈모 시장은 탈모의 원인과 유형에 따라 제품이 세분화되고 있으며, 고기능성, 고급화, 천연화, 편의성 등의 트렌드가 나타나고 있다”며 “탈모 관련 연구개발도 활발하게 이루어지고 있으며, 신기술과 신소재의 도입으로 탈모의 예방과 치료에 효과적인 제품들이 개발되고 있다”고 진단했다. 그는 이어 “탈모 시장은 앞으로도 수요와 공급이 증가하면서 더욱 성장할 것으로 예상된다”면서 “특히, 탈모약은 성기능 부작용이 심각하고, 여성 환자는 복용이 제한되는 단점이 있었다. 코스메르나는 이런 단점을 극복할 수 있단 점에서 시장 관심이 상당할 것”이라고 관측했다.한편, 탈모 시장은 탈모 치료제, 탈모 케어 제품, 탈모 관련 의료기기 등 다양한 분야로 구성돼 있다. 탈모 인구의 증가와 외모에 대한 관심의 확대로 인해 탈모 시장은 꾸준히 성장하고 있다. 국내 탈모 치료제 시장은 약 1400억원, 탈모 케어 제품 시장은 4000억원, 탈모 관련 의료기기 시장은 600억원 정도로 추정된다. 세계 탈모 시장 규모는 2020년 기준 132억달러(17조원)로 추산되며, 2025년까지 연평균 12.5%의 성장해 211억달러(27조원) 규모로 확대될 것으로 전망된다.
- 이마에 ‘M자 라인’ 보인다면 바로 피부과 찾아야
- [이데일리 이순용 기자] 중장년층을 포함한 많은 이들의 오랜 고민, 탈모. 최근 탈모로 병원을 찾는 환자는 꾸준히 증가하고 있다. 탈모 중 가장 흔하면서도 중장년층에게 특히 두드러지게 나타나는 안드로겐성 탈모에 관한 다양한 궁금증에 대해 강동경희대학교병원 피부과 유박린 교수(대한모발학회 학술이사)의 도움말로 알아본다.◇ 남녀별 조금씩 다른 증상안드로겐성 탈모는 남녀 모두 가장 흔한 탈모로, 계속 진행하는 탈모라는 것이 특징이다. 남녀 모두 사춘기 이후 발병 가능하나, 남자의 경우 30대 이후 발병이 급증하여 중장년층에서 두드러진다. 남녀 증상이 조금씩 다른데, 남자는 전두부 이마, 즉 헤어라인이 M자 모양으로 천천히 올라가기 시작하고 정수리 부분의 머리가 빠지는 것이 특징이다. 진행하게 되면 앞머리선이 다 올라가고 정수리 모발이 다 빠져서, 결국은 우리가 아는 대머리 형태가 된다. 여자는 흔히 “속이 좀 들여다보인다”는 표현을 하며 이마 헤어라인은 유지되나, 앞부분에서 정수리까지의 모발이 적어지고 가늘어진다. 드물지만 여자도 심한 경우 앞머리선과 후두부만 남고 거의 빠지는 심한 탈모로 진행할 수도 있다. ◇ 유전·안드로겐(성호르몬) 발병 원인으로 생각원인은 크게 유전적 인자와 안드로겐이라는 남성호르몬 두가지가 필수적인 요소로 그 외 모낭의 노화, 환경적 인자들이 일부 작용할 것으로 생각된다. 유전적 인자가 가장 중요한데, 유전적 소인이 있는 경우, 나이가 들면서 안드로겐의 영향으로 탈모가 진행된다. 유박린 교수는 “부모님은 탈모가 없다고 물어보시는 환자분들이 있다. 탈모에 대한 개념 차이가 있기도 하고 부모의 탈모가 심하지 않아도, 자식에서는 심하거나 조기 발병할 수도 있고, 부계와 모계 모두에서 유전될 수도 있다”라고 설명했다. 물론 부모가 탈모가 있어도 자식은 탈모가 없을 수도 있다. 정확한 연구는 없지만 대개 탈모 환자의 50%는 가족력이 있고 젊은 연령에서 탈모가 발생한 경우 가족력은 더 많고 심하게 진행할 확률이 더 높다. ◇ 서구화된 환경으로 지속 증가 추세서양의 백인들에 비해 아시아인에서는 확실히 안드로겐성 탈모 유병률이 적다는 것은 잘 알려져 있다. 여전히 서양에 비해서 유병률은 적지만 그래도 과거에 비해서는 유병률이 증가하고 있다. 이유는 명확히 연구된 바가 없지만 식생활의 서구화와 같은 환경적인 인자가 작용할 것으로 본다. 자외선에 지속 노출되는 것도 모낭에 좋지 않은 영향을 준다. 실제로 우리 모발은 자라고 빠지는 것을 반복하는데, 늦여름에서 초가을에 가장 많이 탈락한다. 흡연도 좋지 않다. 흡연이 탈모의 원인이 될 수는 없지만, 미세 혈류 공급에 영향을 주기 때문이다.◇ 상담부터 타 질환 여부까지 검사 통해 정확한 진단처음 병원을 방문하면 환자들이 호소하는 탈모 증상, 머리카락이 많이 빠지는 공포에 대한 설명 등 긴 시간 상담부터 한다. 이후 탈모 종류 확인을 위한 검사를 진행한다. 앞머리나 정수리 모발이 후두부의 모발보다 적은지, 탈모의 범위, 양상을 확인하고 안드로겐성 탈모 진단을 내린다. 이후 모발 상태를 정확하게 보고 다른 탈모 질환을 감별하기 위해 두피의 다른 모낭염이나 지루 피부염 등 동반된 증상이 있는지, 부러진 모발이 있는지도 확인한다. 검사 결과 모호하거나 다른 질환이 의심될 때는 조직검사를, 여자의 경우 호르몬 질환이나 빈혈, 철분 결핍, 갑상선 질환 등을 확인하기 위해 혈액 검사를 시행하기도 한다.◇ 진행 정도 따라 바르는 약, 먹는 약, 모발 이식 등 고려탈모에서 가장 중요한 것은 조기 치료다. 많이 진행된 탈모는 아무리 약물 치료를 해도 완전히 회복하기 어렵기 때문이다.▲남녀 모두 초기에는 바르는 발모제(국소 미녹시딜, 국소 에스트로겐)를 도포하도록 권한다. 발모제 도포는 무척 안전해 남녀 모두 부작용 위험 없이 사용할 수 있다. 다만, 두피가 예민한 경우 가렵거나 각질이 일어날 수는 있다. 대개 3개월 이상 발모제를 바르면 모발의 재성장을 관찰할 수 있다. 여자의 경우 케라틴 복합체나 영양제, 철분제를 복용할 수도 있는데, 이는 원인 치료라기 보다는 보조제로 고려할 수 있다. ▲탈모가 조금 더 진행한 상태라면 먹는 발모제를 추가로 처방한다. 남자의 경우, 안드로겐성 탈모의 원인 물질인 DHT라는 안드로겐을 억제하는 피나스테리드, 두타스테리드를 사용한다. 3개월 이상 복용하면 대부분 모발이 재성장하며 1~2년에 걸쳐 꾸준히 회복이 진행된다. 이들은 모낭에서의 안드로겐만 억제하는 것이고 혈중 안드로겐을 억제하는 효과는 매우 미비하기 때문에 성기능 저하가 흔하지 않다. 다만, 50대 이상 연령에서 2~3% 정도 성기능 저하가 올 수 있다. 하지만 이 역시 복용 초반에만 해당한다. 여자의 경우, 먹는 발모제로 경구 미녹시딜을 사용할 수 있고, 이는 호르몬 작용이 없어 안전하며 꾸준히 사용 시 비교적 좋은 효과를 보인다. 다만 처음 복용 시에 어지러움이나 손발 부종이 있을 수 있으나 빈도가 적으며 대개 저절로 호전된다. ▲탈모가 많이 진행된 경우엔 약물 치료만으로는 부족할 수 있고 약물 치료와 함께 일부 모발 이식을 고려할 수 있다. 모발 이식은 뒤통수에 남아 있는 건강한 모발을 앞머리 선이나 정수리 탈모 부위에 심는 것이다. 영구적으로 건강히 유지되는 뒤통수의 모발을 앞에 심어 놓으면 이 모발들은 시간이 지나도 빠지지 않는다. 그러나 주위 모발들은 계속 탈모가 진행하므로 반드시 약물 치료를 지속하여야 한다. ◇ 치료 중단하면 다시 진행될 뿐 나빠지는 것 아냐약물 치료를 중단하면 탈모가 진행되는 것은 맞지만 중단한다고 해서 더 나빠지는 것은 아니다. 치료를 하면 모발이 재생성되고 좋아지지만, 치료를 중단하면 치료 전으로 돌아가 다시 탈모가 천천히 진행한다. 즉 탈모의 치료는 약물 치료를 꾸준히 하는 것이 도움이된다.
- 못믿을 해외직구 식의약품...다이어트·탈모치료제 70% 이상 유해성분
- [이데일리 송영두 기자] 해외직구로 들여온 식품 및 의약품 70% 이상에서 유해성분이 확인됐다. 30일 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산 금정구)이 식품의약품안전처와 관세청으로부터 제출받은 ‘해외직구 식품 및 의약품 관련 현황’에 따르면 마약류, 신경안정제 등 유해성분이 들어간 다이어트, 근육강화, 성기능 식품 이 대부분 미국산으로 분석됐다. 특히 단속 의약품의 종류도 파스, 감기약, 치약, 소화제, 안약, 연고, 무좀치료제, 피부약 등 다양해진 것으로 나타났다.최근 3년간 해외직구 식품 구매·검사 결과 2021년에는 다이어트, 성기능, 근육강화를 제외한 그 외 효능·효과 표방제품 절반 이상(55.1%)에서 유해성분이 확인됐다. 2022년과 2023년 (8월 기준)에는 다이어트, 성기능, 근육강화 효과 표방제품 등의 유해성분 확인 비율이 70% 이상을 차지했다.유해성분별로는 2021년에 그 밖에 식품 사용불가 원료 등이 총 296건 중 162건으로 54.7%를 차지했다. 2022년에는 의약성분이 총 273건 중 143건으로 52.4%, 2023년 (8월 기준)에는 총 93건 중 62건으로 66.6%였다. 제조국별로는 미국이 전체 85% 이상이었다.유해성분이 적발된 다이어트, 성기능, 근육강화 효과 등 표방제품에서 검출된 의약성분 중에는 마약의 주성분인 암페타민 성분에 속하는 페닐에틸아민과 신경안정제 5-하이드록시트립토판이 검출됐다. 또 안전성이 검증되지 않아 식품용으로 사용할 수 없는 무리아 푸아마, 간부전 및 무정자증 심각한 부작용을 초래할 수 있는 단백 동화 스테로이드 등도 있었다.관세청이 2019년부터 통계 코드를 신설한 의약품 악용사범 단속 현황에 따르면 2022년 적발 건수는 14건으로 지난 2021년 7건 대비 2배 늘었다. 그 금액도 72억원으로 9억원 (14.3%) 더 증가했다. 품목별로는 2021년 탈모치료제가 3건 적발돼 전체 적발 금액 약 63억원 중 56억원으로 전체의 90% 이상을 차지했다. 2022년에는 탈모치료제, 발기부전치료제, 위장약 등 품목이 총 7건 적발, 전체 적발 금액 약 72억원 중 62억원으로 87.3%를 차지했다. 2023년 (8월 기준)에는 파스가 2건 적발되며 전체 적발 금액 약 14억원 중 8억5000만원으로 59.8%를 차지했다. 또한 2021년 해외직구 단속 의약품은 탈모치료제, 일본산의약품, 고양이복막염치료제, 여드름치료제 등 총 4종류에 불과했으나, 2022년부터는 파스, 감기약, 치약 등 총 14종류로 다양해졌다.관세청에 따르면 해외직구 의약품 악용사범들은 대부분 중국, 인도, 일본 등 현지 거래 상대방으로부터 구입해 의약품을 반입했다. 일부는 해외 쇼핑몰(이로이로도쿄, 핀두오두오 등)에서 구입해 반입한 것으로 파악됐다. 단속한 품목 중 현품은 압수 절차를 거쳐 사건기록과 함께 관할 검찰청에 송치했다.백종헌 의원은 “해외직구를 통해 안전성이 검증되지 않은 식?의약품 관련 신고와 의약품 악용사범 적발이 계속 늘어나고 있다”면서 “식약처는 관세청, 방송통신위원회와의 협업을 고도화해 해외직구 식·의약품 온라인 불법유통에 대한 선제적 조치를 실시해야 한다. 소비자는 안정성이 담보된 정식 수입식품을 구매해야 할 것”이라고 강조했다.
- 원형탈모, 범위가 넓고 나이가 어릴수록 치료 예후 나빠
- [이데일리 이순용 기자] 원형탈모는 누구나 생길 수 있지만 탈모 면적이 절반 이상이거나 치료 당시의 나이가 어릴수록 예후가 나쁘다는 연구결과가 발표됐다.아주대병원 피부과 최지웅 교수팀(한희정 전공의)은 2017년 1월 1일부터 2022년 5월 31일까지 8주 감량(약을 서서히 줄이는) 메틸프레드니솔론 치료를 받은 원형탈모 환자 136명을 대상으로 치료와 재발의 예후 인자를 확인했다.원형탈모는 다양한 크기의 원형 또는 타원형의 탈모반이 생기는 것으로, 세포독성 T세포가 자신의 모낭(모발의 뿌리)을 공격하는 자가면역성 질환이다. 재발이 흔하고, 심하면 전두탈모와 전신탈모로 이어질 수 있다.탈모반이 작을 때는 일반적으로 스테로이드를 도포하지만, 탈모 면적이 넓은 경우 단기간 감량 경구 스테로이드를 통해 초기에 모발 재생을 유도하는 치료를 시행하는 데 그동안 이러한 치료에 대한 예후 인자에 대해서 잘 알려져 있지 않았다.연구팀은 8주간 치료 종료 후 첫 번째 병원 방문 시점에서 기존 대비 원형탈모 중증도의 변화를 비롯해 인구학적 특성, 다양한 검사결과 등을 분석했다. 그 결과 전체 대상자의 평균 나이는 36.7세였으며, 환자의 75%에서 기존 대비 50% 이상 탈모가 개선되는 좋은 치료효과를 확인했다.특히 다양한 요인의 다변량 분석결과, 어린 나이(15세 이하)와 광범위한 탈모(두피의 50% 이상 탈모) 두 가지가 8주 감량 메틸프레드니솔론 치료의 나쁜 예후 인자임을 확인했다고 연구팀은 밝혔다. 이외에 자가면역질환 관련 항핵항체, 호중구 대 림프구 비율, 헤모글로빈, 철분, 비타민D 등의 혈액검사 수치들은 유의한 예측 인자가 아니었다.재발 관련 예측 인자로는 유일하게 ‘낮은 비타민D 수치’가 확인했다. 또 좋은 치료 반응을 보인 환자들 중 28.4%가 치료 중단 후 평균 5.5개월 내 재발을 경험했으며, 경구 스테로이드 치료의 부작용으로 여드름이 가장 많았다.연구팀은 나쁜 예후 인자 중 어린 나이는 개인의 유전적 민감도와 연관돼 치료에 저항하는 요인으로 작용할 수 있으며, 중증 원형탈모는 더 심한 모낭 주위 염증에 의한 것으로 경구 스테로이드뿐 아니라 다른 치료법에서도 치료효과를 감소시키는 원인으로 작용한다고 설명했다.최지웅 교수는 “원형탈모 치료시 어린 나이와 중증 탈모가 나쁜 예후 인자로 작용하는 것을 새롭게 확인했다. 이에 이들 환자에서 경구 스테로이드를 신중히 투여해야 하며, 비타민D 수치는 스테로이드를 복약한 원형탈모 환자의 재발을 예측하는 데 활용할 수 있다”고 밝혔다이번 연구는 지난 5월 피부과학 분야 학술지 중 임팩트 팩터가 가장 높은 국제 학술지 Journal of the American Academy of Dermatology(IF 13.8) 온라인판에 ‘Factors predicting response to oral methylprednisolone tapering treatment in alopecia areata: A retrospective study(원형탈모 환자의 경구 감량 메틸프레드니솔론 치료에 대한 예측 인자 연구)’란 제목으로 게재됐다.
- 바이오 투자 바이블로 자리매김한 '팜이데일리'의 저력
- [이데일리 김새미 기자] 개인 투자자에게 실질적으로 도움을 주는 기사를 제공하고 있는 이데일리의 프리미엄 유료 뉴스 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 올해 상반기에도 제약·바이오 주가를 크게 움직인 기사를 다수 생산, 투자자들의 관심을 한몸에 받고있다.지난해 1월 프리미엄 뉴스 서비스를 출범한 ‘팜이데일리’ (사진=팜이데일리 홈페이지 갈무리)팜이데일리는 지난해 1월 3일 국내 미디어 업계 최초로 제약·바이오 투자자들을 대상으로 프리미엄 뉴스 서비스를 출범했다. 다른 언론에서는 찾아보기 힘든 심층 분석 기사로 제약·바이오 기업 옥석가리기에 상당한 기여를 하고 있다는 평가를 받고 있다.특히 <[단독]바이든 대통령이 선택한 루닛...美 ‘캔서문샷’ 전격 참여>, <[단독] RNA 탈모화장품? 거짓말 또 들통난 올리패스...식약처 움직인다> 등 프리미엄 기사는 무료 공개 직후 해당 업체의 주가를 상한가나 하한가로 직행하게 만드는 등 상당한 파급력을 보여줬다.◇저평가된 유망 제약·바이오기업 발빠르게 발굴팜이데일리는 유망 제약·바이오기업을 타 매체보다 발빠르게 발굴해 개인·기관 투자자를 대상으로 분석 기사를 선보이는데 앞장서고 있다는 평가를 받고 있다. 10여 명의 전문기자들이 매일 발로 뛰며 저평가된 기업을 들여다보고 투자의 맥을 짚고 있다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]올해 상반기 주가 상승세가 돋보였던 루닛, 뷰노 등 의료 인공지능(AI) 업체에 대한 기사도 다수 생산, 상승세를 이끌었다는 분석이다. <매출 급성장 뷰노, 루닛 흑자 전환시점은①>, <글로벌 시장서 돈맥캐기 시작한 루닛, 뷰노 잠재력은②>이 동시에 무료로 공개된 지난 5월 2일 루닛과 뷰노의 주가는 각각 전일 대비 13.64%, 10.98% 상승했다. 지난달 20일에는 <[단독]바이든 대통령이 선택한 루닛...美 ‘캔서문샷’ 전격 참여>가 무료 공개되자 주가가 상한가에 도달했다.지난 1월 17일에는 카이노스메드가 에이즈 치료제 ‘KM-023’의 글로벌 판권을 중국 제약사에 추가적으로 기술이전하는 것을 논의하면서 두 자릿 수 수준의 로열티 책정이 기대된다고 보도했다. 해당 기사가 무료 공개된 날 카이노스메드의 주가는 장중 한때 전일(5510원) 대비 25.8% 오른 6930원까지 치솟았다가 전일 대비 9.8% 상승한 6050원에 거래를 마쳤다.지난 3월 7일에는 대원제약과 라파스가 ‘꿈의 비만치료제’로 떠오른 노보 노디스크의 ‘위고비’ 마이크로니들 패치제를 개발하고 있다고 보도했다. 해당 기사는 이날 오전 9시 24분에 프리미엄 콘텐츠로 선공개된 후 같은날 오후 3시 25분 무료 공개됐다. 이날 대원제약의 주가는 전일보다 0.85% 오르는데 그쳤지만 거래량은 19만967주로 전일보다 약 2.9배를 기록했다. 라파스는 주가가 전일 대비 14.04% 올랐을 뿐 아니라 거래량도 34만2474주로 5.7배 뛰었다.◇투자자 보호 위해 객관적 정보 제공 노력…과감한 지적도 불사팜이데일리는 호재성 기사뿐 아니라 투자자의 자산을 보호하기 위해 정확하고 객관적인 정보를 제공하고자 열정을 쏟고 있다. 일부 제약·바이오 기업의 잘못된 부분들도 과감하게 지적함으로써 업계 분위기를 쇄신했다는 평가다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]팜이데일리는 올리패스가 탈모화장품을 리보핵산(RNA) 탈모화장품이라고 속여 식품의약품안전처의 행정처분을 받고도 또 허위 광고를 했다고 단독 보도했다. 지난달 5일 프리미엄 콘텐츠로 선공개됐던 해당 기사가 같은달 7일 무료 공개되자 올리패스의 주가는 전일 대비 29.35% 급락하며 하한가를 기록했다. 이날 올리패스는 해당 기사가 사실무근이라는 입장을 내놨다. 다음날 팜이데일리는 올리패스가 문제 광고를 수정했다는 사실을 포착, 다시 보도했다.결국 올리패스는 화장품법 위반으로 식약처로부터 행정처분을 받게 됐다. 팜이데일리는 이에 대해 지난 10일 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개하고, 14일 무료 공개했다. 올리패스의 주가는 지난 10일 전일 대비 6.29% 하락한 데 이어 14일에도 8.97% 떨어지는 등 지난 7일부터 14일까지 6거래일 만에 주가가 15.76% 급락했다.투자자들을 위해 임상 결과에 대한 심층 분석도 제공했다. 팜이데일리는 오스코텍이 ‘세비도플레닙(개발명 SKI-O-703)’이 면역혈소판감소증(ITP) 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보하지 못해 새로운 적응증으로 개발하는 안을 검토 중이라고 보도했다. 세비도플레닙은 2021년에도 류마티스 관절염 임상 2a상에서 1차평가지표를 달성하지 못해 적응증을 변경했었다. 이 같은 내용이 지난달 14일 무료 공개되자 오스코텍의 주가는 전일 대비 4.63% 떨어졌다.한 팜이데일리 프리미엄 서비스 구독자는 “주가에 많은 영향을 주는 기사들을 유료 구독을 통해 미리 볼 수 있었다”며 “일반 투자자로서는 알 수 없는 정보를 기사로 접할 수 있어 제약·바이오 기업 투자에 큰 도움이 됐다”고 말했다. 또 다른 구독자는 “팜이데일리는 공정하고 객관적인 기사로 투자자들에게 정확하고 의미있는 정보를 제공한다고 생각한다”며 “팩트에 기반을 둔 여러 데이터를 제공함으로써 시장 안정화에 기여했다”고 평했다.
- [성장일기] 성장기 면역을 위한 아연, 과잉 섭취 주의 필요
- [박승찬 하이키한의원 대표원장] 성장기 아이들에게는 작은 건강상의 부주의로도 키 성장이 둔화된다. 특히 감기와 같은 바이러스성 질환이 반복되면, 키가 잘 안 클 수도 있다. 그래서 부모님들은 아이들의 면역을 높여 주기 위한 노력을 많이 하게 된다. 하지만 어떤 노력이든 과하면 탈이 난다. 면역을 위해 선택하게 되는 아연 역시, 과잉 섭취하지 않도록 주의를 해야 한다. 아이들의 면역을 높여준다는 식품이나 영양제 중 가장 대표적인 영양제 성분은 아연이다. 아연은 인체의 건강을 유지하는 데 반드시 필요한 영양소다. 아연은 박테리아나 바이러스가 인체에 침입했을 때 면역계를 활성화시킨다. 또한 성장기 아이들이 적절히 성장하고 발달하기 위해서 아연이 필요하다. 이러한 이유로 지난 코로박승찬 하이키한의원 대표원장나19 대유행 기간 동안, 많은 부모님들은 아이들의 성장과 면역을 위해 복용해야 하는 필수 영양제로 아연을 선택했다. 성장기 아이들에게 아연이 부족해지면, 성장 지연 ,식욕 저하, 면역기능 장애 등이 나타날 수 있다. 심한 경우 탈모, 설사, 성적 성숙 지연, 체중 감소, 상처 치유 지연 등이 나타나기도 한다. 그런데 반대로 아연을 너무 많이 섭취하게 되면, 메스꺼움, 구토, 식욕부진, 설사, 두통 등이 나타날 수 있기 때문에 주의가 필요하다. 또한 성장기 아이들이 아연이 첨가된 영양제를 장기간 복용하는 경우, 성호르몬이 증가할 수 있다.미국 국립보건원은 성장기 아이들의 적절한 아연 하루 필요량은 5~10mg으로 규정하고 있다. 이 정도의 양은 음식으로 충분히 섭취가 가능하다. 즐겨 먹는 음식에 포함된 아연양은 소고기 85g에는 7mg, 돼지고기 85g에 2.9mg, 시리얼 1회분에 2.8mg, 우유 1컵에 1mg이다. 이 외에도 아연은 다양한 야채, 곡물, 과일, 치즈, 요거트, 계란, 콩, 닭고기 등을 통해 섭취가 가능하다. 미국 국립보건원에서는 아연의 하루 섭취 제한량을 규정하고 있기도 하다. 만 4~8세에는 12mg, 만 9~13세는 23mg, 만 14~18세는 34mg 이상 섭취하지 않도록 제한을 하고 있다. 아무리 좋은 약이라도 과하면 탈이 난다. 아연도 예외는 아니다. 아연은 음식으로도 충분히 섭취되고 있기 때문에 아연이 포함된 영양제를 선택할 경우 조금 더 주의를 해야할 것 같다. 가급적이면, 아연이 포함된 영양제는 피하는 게 좋을 수도 있다.
- [단독]허위광고 아니라던 올리패스, 식약처 “행정처분 사전통지
- [이데일리 송영두 기자] RNA 탈모화장품 관련 허위광고 논란에 휩싸였던 올리패스가 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받게 됐다. 회사 측은 허위광고라는 지적에 사실이 아니라고 반박해 왔지만, 규제당국은 허위광고에 따른 화장품법 위반으로 결론 내렸다. 하지만 정신 올리패스 대표는 반성은 커녕 행정처분을 언론 탓으로 돌리고 있어 논란을 부추기고 있다.7일 이데일리 취재 결과 식품의약품안전처는 최근 올리패스(244460) 탈모화장품 ‘HR.101 안티 헤어로스 앰플’ 광고가 허위광고라고 판단, 행정처분을 결정했다. 식약처는 이미 지난 6월 행정처분을 위해 올리패스 본사가 위치한 경인지방식약청에 처분 의뢰를 했고, 경인지방식약청은 7월 초 회사 측에 행정처분 사전통지를 한 것으로 확인됐다. 올리패스 측을 통해서도 이러한 내용을 확인했다.식약처 관계자는 “화장품정책과에서 올리패스가 게재한 탈모화장품 광고가 허위광고에 따른 화장품법 위반이라고 결론짓고, 지방식약청에 행정처분을 의뢰했다”며 “다만 해당 지역 식약청에 의뢰가 접수된 순서대로 처리해야 해서 회사 측 사전통지까지 한달 정도 시간이 걸렸다”고 말했다.정신 올리패스 대표.(사진=올리패스)식약처의 이번 행정처분 사전통지는 행정법에 따른 것이다. 행정절차법 제21조에 따르면 당사자 등에게 불이익처분 전에 그 원인이 되는 사실과 처분의 구체적 내용 및 법적 근거 등을 미리 통지해 유리한 의견이나 증거자료를 준비할 수 있도록 배려하기 위한 것이다. 이는 사전구제제도 취지를 달성하기 위한 불이익 처분 절차의 기본 요소 중 하나다.따라서 올리패스도 이번 행정처분에 대해 이의제기할 수 있다. 식약처에 따르면 올리패스가 이의제기하지 않거나, 이의제기했으나 받아들여지지 않게 되면 행정처분 수위가 결정된다.올리패스는 지난해 출시한 탈모화장품을 그동안 RNA(리보핵산) 탈모화장품이라고 광고해 허위광고 의혹에 휩싸였다. 자사몰 등에서 ‘HR.101 안티 헤어로스 앰플’을 판매하면서 ‘임상실험으로 확인된 mRNA 타게팅 기술’, ‘mRNA 타게팅 기술은 탈모 원인 요인 성분의 생성을 막아 탈모 증상 완화에 도움을 주는 특허기술’, ‘불균형한 mRNA 균형을 바로잡아 탈모를 유발하는 원인 DHT와 안드로겐이 생기는 것을 억제하는 기술력을 적용했다’ 등의 광고문구를 통해 mRNA 효과를 강조했다.하지만 올리패스는 ‘HR.101 안티 헤어로스 앰플’ 관련 mRNA 성분 및 기술로 탈모화장품 승인을 받지 않고, 일반 기능성화장품에 준하는 보고 절차를 거쳐 승인받은 것으로 나타났다. 따라서 해당 제품 광고에 mRNA와 그에 따른 효능을 게재하는 것은 없는 사실로 소비자를 기만한 것이라는 지적이 제기됐다.특히 과거에도 허위광고로 식약처로부터 행정처분을 받았지만, 또 다시 허위광고를 한 것으로 드러나면서 빈축을 샀다. 이와 관련 올리패스 측은 허위광고를 지적한 이데일리 기사에 대해 “사실과 다르다. 탈모화장품 광고와 관련해 화장품법을 준수하고 있다”며 “과거 식약처 행정조치 처분을 받고 시정사항을 반영해 자사몰에 기재한 광고게시물”이라고 두 차례에 걸쳐 반박했다. 이 과정에서 회사는 문제가 된 광고 문구를 슬그머니 수정한 후 허위광고를 했다는 지적은 사실과 다르다고 언론 보도자료까지 내면서 발뺌했다.올리패스는 이데일리 취재가 시작되자 슬그머니 문제가 된 광고 문구를 수정했다. (왼쪽)수정전 문구, (오른쪽) 수정후 문구.(사진=올리패스 알엔에이 홈페이지 갈무리)올리패스는 허위광고가 문제되자 mRNA 관련 내용을 슬그머니 삭제했다.(사진=당시 올리패스 알엔이이 홈페이지 갈무리)◇반성 없는 올리패스, 행정처분은 언론 탓올리패스는 식약처가 해당 광고에 대해 허위광고라고 판단하고 행정처분까지 예고했지만, 반성보다는 언론 탓을 하고 있어 논란이 되고 있다. 정신 대표는 식약처 행정처분에 대한 이의제기 여부를 묻자 “과거 식약처 담당자가 OK 해서 광고했다. 당시 담당자한테 검수를 다 받았다. 그런데 담당자가 바뀌니까 이렇게(행정처분) 된 것”이라고 말했다.이어 “식약처랑 싸울 일이 있나. 당신들이 싸움을 붙이는 거 아니냐. 본인 때문에 식약처가 현장 실사를 나오게 된 것”이라며 행정처분을 받게 된 원인을 허위광고가 아닌 이데일리와 기자 탓으로 돌렸다. 특히 정신 대표는 “식약처 행정처분이라는 것도 별거 없다. 이의제기에 대해서도 더 이상 신경 못쓰니까 물어보지 말라”고 말했다.이와 관련 업계에서는 올리패스가 상장사라는 것을 고려하면 상식 밖의 대응이라고 꼬집었다. 업계 관계자는 “식약처가 왜 행정처분을 결정했을까를 가장 먼저 생각해야 한다. 허위광고를 하지 않았다면 벌어질 일이 아니었다”며 “규제기관의 지적을 받고서 또다시 허위광고를 한 책임은 올리패스에 있다. 언론 탓을 한다는 것은 사태 본질을 무시하고 반성하지 않는 태도다. 신약개발 기업으로서 신뢰도를 갉아먹는 행태”라고 지적했다.식약처 관계자는 “올리패스 측이 식약처 검수를 통해 광고를 게재했다는 주장은 구체적인 내용 공개가 어렵지만 사실과 다르다”며 “그 당시 사건과 이번 사건은 별개의 사안이다. 회사 측의 주장일 뿐”이라고 설명했다.
