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- 프롬바이오 “‘건기식·화장품·세포신약’ 삼박자로 탈모 공략할 것”[천연물, K바이오 도약 선봉]⑭
- 신종인플루엔자 치료제로 유명한 타미플루는 팔각회향이라는 중국의 천연물질을 활용, 개발돼 큰 성공을 거두었다. 아스피린, 탁솔도 천연물을 기반으로 한 치료제다. 일본에선 천연물질을 이용해 고지혈증 치료제 메바로친과 면역억제제 프로그랍을 개발했다. 세계 최초 항생물질인 ‘페니실린’도 푸른곰팡이에서 발견했다. 1940년대부터 현재까지 개발된 175개의 소 분자 항암제 중 약 75%가 천연물이다. 하지만 최근 몇 년 동안 대부분 대형 제약사는 천연물 신약 개발을 중단했거나 관련 연구비를 축소했다. 신약 개발에서 천연물은 극히 낮은 수율과 물질 공급이 어렵기 때문이다. 복잡한 화학구조로 합성이 어렵다는 것도 문제로 지적됐다. 이런 상황에서 지난 4월 보건복지부 등 11개 부처는 공동으로 보건의료기술육성 기본계획을 발표했다. 이 계획안의 골자는 천연물 신약의 개발 및 사업화다. 천연물은 동의보감·명심보감을 통해 이미 경험적인 안전성과 유효성이 입증했다. 독성이 낮다는 확실한 장점이 있다. 이데일리는 최근 정부 정책 기조와 천연물 신약의 장점을 살펴 국내 천연물 연구자 릴레이 인터뷰를 기획했다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다. [편집자주][이데일리 김진호 기자]“2종의 서로 다른 천연물 기반 탈모 개선을 돕는 건강기능식품(건기식)과 화장품 각각 개발하고 있습니다. 여기에 지방 성체줄기세포 유래 모유두세포를 활용한 탈모대상 줄기세포 치료제의 전임상 연구도 수행했습니다. 건기식과, 화장품, 치료 신약까지 탈모 관련 전주기 관리 솔루션을 제시하려는 목표를 갖고 있습니다.”29일 이데일리와 만난 홍인기 프롬바이오(377220) 연구소장은 “탈모를 해결할 전주기 제품군을 통해 차기 성장동력을 만들기 위해 애쓰고 있다”며 이같이 말했다. 홍인기 프롬바이오 연구소장이 신규 개별인정형 원료 후보물질과 탈모 대상 줄기세포 신약개발 등 회사의 연구개발(R&D)사업에 대해 설명하고 있다.(제공=김진호 기자)2006년 설립된 프롬바이오는 현재까지 보스웰리아, 매스틱, 아프리카 망고종자, 크릴오일 등에서 얻은 추출물을 포함해 총 11종의 물질을 개별 인정형원료로 인정받았다. 2021년 코스닥 상장에 성공한 프롬바이오는 지난해 매출 993억원, 영업이익 8억9000만원을 기록하며 건기식 시장의 강소기업으로 순항하고 있다.특히 프롬바이오는 2014년 ‘보스웰리아 추출물의 관절 건강 기능성’과 ‘매스틱검의 위 건강 개선 기능성’ 등에 대해 국내 최초로 개별 인정형원료 지위를 획득한 바 있다. 올 3분기 기준 회사 제품 전체 매출(약 385억원)의 90% 이상을 ‘관절연골엔 보스웰리아’(265억8000만원)와 ‘위건강엔 매스틱’(86억8000만원)등에서 거둬들였다.홍 소장은 “개별인정형 원료의 독점권이 6년이라고 알려졌지만, 이 권리가 소멸되기 위한 조건이 하나 더 있다. 동종 기능성을 목적으로 50종 이상의 제품이 출시돼야 한다는 것이다”며 “ 보스웰리아 추출물이나 매스틱검 등과 관련한 제품 수가 아직 이 조건이 충족하지 못했기 때문에 6년이 지났음에도 우리의 독점권이 유지되고 있다”고 설명했다. 보스웰리아 추출물과 매스틱검 등이 회사의 주요 매출원으로 한동안 더 유지될 수 있다는 얘기다.프롬바이오가 차기 성장동력으로 내세우는 것은 단연 신규 개별 인정형원료 발굴이다. 홍 소장에 따르면 회사는 현재 6종의 천연물 추출물을 활용해 개별인정형원료 지위 획득을 위한 절차를 밟는 중이다. 여기에는 △FJU-UBS(관절건강. 보스웰리아 추출물) △FSD-LS(수면 건강, 흑하랑 추출물) △FJH-KO(혈행 개선, 크릴오일) △FHH-MG(모발 건강, 매스틱검 등 복합물) △FSG-CA(어린이 키성장,병풀추출물 등 복합물) △FBF-VA(체지방 감소, 팥순) 등이다.프롬바이오의 신규 개별인정형 원료 후보물질 개발 현황(제공=프롬바이오)이중 FJU-UBS와 FSD-LS, FJH-KO 등은 신약개발의 임상과 같은 인체적용시험을 진행 중이며, 나머지도 해당 시험 진입을 앞두고 있다. 홍 소장은 “지난해 12월 크릴오일을 식약처에서 개별인정형원료로 인정받아 올해 8월 ‘관절엔 크릴오일’을 출시했다”며 “이처럼 매년 1종 이상의 개별인정형원료 지위를 추가로 획득해 관련 제품까지 내놓는 것을 기본적인 연구개발 목표로 삼고 있다”고 말했다.그는 이어 “그외에 우리가 새롭게 시작하려는 것은 탈모 분야다”며 “탈모관련 화장품이나 건강기능식품은 현재 모두 고시형 원료를 쓴다. 우리는 차별화된 기능성을 인정받은 물질로 해당 시장에 공략하려는 것”이라고 설명했다.실제로 FHH-MG는 탈모 개선을 위한 건기식으로, 감태나무 추출물을 활용한 물질은 탈모화장품으로 개발하려는 중이다. 홍 소장은 “탈모 화장품의 경우 임상을 끝내서 제형만 잡으면 출시가 가능한 상태다”면서 “FHH-MG 역시 동물 실험까지 마치고 12월에는 인체적용시험에 들어갈 수 있을 것으로 보고 있다”고 말했다. 프롬바이오는 건기식 사업의 성공을 바탕으로 줄기세포 신약개발에 뛰어들겠다는 구상이다. 회사는 지방 유래 성체줄기세포에서 분화시킨 모유두세포에 대한 탈모 관련 연구를 수행하고 있다. 그는 “줄기세포에서 모유두세포 분화기술을 정립해 특허화했고, 이에 대해 국내 A사와 위탁생산개발(CDMO)을 진행하려는 작업도 막바지다”면서 “전체 신약개발 과정에 있어 초기 단계이지만, 관련 절차를 착실히 밟아 2025년 임상 진입을 목표로 움직일 예정이다”고 강조했다. 이어 “단순 건기식 기업을 넘어 탈모에 특화된 바이오기업으로 거듭나기 위해 연구력을 집중해 나가겠다”고 전했다.
- 휴일·야간 초진이어도 비대면진료 가능…플랫폼 업계 ‘환영’
- [이데일리 이지현 김정유 기자] 오는 15일부터 휴일·야간에는 누구나 병원에 가지 않고 화상 통화를 활용해 진료를 받을 수 있게 된다. ◇ 아프면 집에서 진료 가능 기준 대폭 완화보건복지부는 1일 서울 세종로 정부서울청사에서 이같은 내용을 골자로 한 비대면진료 시범사업 보완방안을 발표했다. 지난 6월 시범사업 형태로 비대면 진료를 운영했으나, 재진(추가 진료) 환자로 제한해 실효성이 낮다는 지적이 끊이지 않았다. 정부는 이번에 이를 반영해 비대면진료 문턱을 대폭 낮춘 것이다.박민수 보건복지부 제2차관이 1일 서울 세종로 정부서울청사에서 비대면진료 시범사업 보완방안 관련 브리핑을 하고 있다.(사진=복지부 제공)우선 동네 의원이 문을 닫는 연휴, 주말, 공휴일, 야간에는 해당 병원에 다닌 적이 없어도 비대면진료를 받을 수 있다. 평일 낮에는 6개월 이내에 진료를 받은 적이 있는 동네 의원이라면 비대면진료가 가능하다. 그동안 만성질환자는 1년, 그 외 질환은 30일 이내에만 재진으로 비대면진료를 받을 수 있었던 것으로 개선한 것이다. 아울러 섬·벽지 주민 등에게만 예외적으로 허용됐던 비대면 진료는 인천 강화군, 옹진군, 경기 가평군, 동두천시 등 98개 응급의료 취약지 주민에게로 확대 적용한다. 의료 인프라가 열악한 지역이 섬·벽지 지역 외에도 많다는 여론을 반영했다. 의사단체가 요구한 의사의 대면 진료 요구권을 이번에 명시했다. 다만 비대면진료를 통해 의사가 처방한 의약품은 약국에서만 받을 수 있게 한 ‘약국 방문 수령 원칙’은 유지키로 했다. 탈모, 여드름, 다이어트 관련 의약품은 계속 처방받을 수 있지만, 고용량 호르몬 제제라 오·남용 우려가 큰 사후 피임약은 비대면 진료를 통해 처방받을 수 없다.박민수 복지부 2차관은 “지금 현재 통계상 전국에 약국은 약 2만4700개 정도”라며 “평일 밤 8시 이후에도 운영하는 약국은 전국 기준으로는 약 39%, 수도권은 43%다. 그래서 조금 불편하긴 하지만 접근도에 크게 문제가 있는 것은 아니다”고 설명했다. 이어 “토요일에는 전국 약국 53%가, 일요일에도 15%가 문을 열고 있다”며 “평일만큼 용이성이 있지는 않겠으나 주말에도 약 처방은 가능하다”고 덧붙였다.◇ 비대면 플랫폼 업체 일부 환영…약 배송도 풀어야대한의사협회는 이번 정부 보완책이 실질적으로 비대면 진료에서 초진을 전면적으로 허용하는 방안과 다름이 없다며 우려했다. 의협 관계자는 “비대면 진료 5가지 대원칙(대면진료 원칙, 비대면 진료는 보조 수단으로 활용, 재진환자 중심 운영, 의원급 의료기관 위주 실시, 비대면 진료 전담의료기관 금지)을 합의한 바 있지만, 사실상 무력화하는 무책임한 판단”이라며 “국민의 건강권과 직결되는 비대면 진료 제도시행에 있어 의료계와 충분한 논의와 검증을 거치지 않는 정부의 일방적인 비대면 진료 시범사업의 확대는 국민의 건강을 더욱 악화시킬 것”이라고 경고했다.안기종 환자단체연합회장은 의사의 대면진료 요구권 신설에 대해 우려했다. 비대면진료를 요구하는 환자에 대해 의사에 대면진료 요구권를 부여해 의료법상 진료거부에 해당하지 않도록 하는 방안이다. 안 회장은 “그 필요성에 대해서 고민이 필요하겠지만, 오남용으로 인해 환자의 진료받을 권리 침해 우려도 제기돼 시범사업을 통해 꼼꼼한 검증과 모니터링이 필요하다”고 지적했다.정부의 개선안에 비대면 플랫폼 업체 관계자는 일부 환영했다. A 플랫폼 업체 관계자는 “이전 시범사업안이 의미가 없어 이용자가 많지 않은 상태”라며 “이번 개선안으로 그나마 숨통이 트일 것 같다”고 평가했다. B 플랫폼 업체 관계자는 “비대면진료 플랫폼 업체들이 이젠 절반밖에 안 남은 상황”이라며 “(이번 개선안이) 그나마 다행인 건 맞지만 획기적이진 않다”고 말했다. 특히 약배송이 안 된다는 점을 아쉬워했다. C 플랫폼 업체 관계자는 “야간 휴일에 비대면진료 완화하더라도 처방은 받지만 약 배송이 안 되면 처방전만 갖고 월요일까지 기다려야 할 것”이라며 “약 배송이라는 페인포인트가 해소돼야 한다”고 말했다.
- 15일부터 휴일·야간 비대면진료 가능…재진기준 대폭 손질
- [이데일리 이지현 기자] 오는 15일부터는 진료 이력이 없는 이들도 휴일, 야간 비대면진료를 받을 수 있다. 평일은 질환에 관계없이 6개월 이내 대면진료 경험이 있다면 비대면진료를 받는다.보건복지부는 1일 서울 세종로 정부서울청사에서 이같은 내용을 골자로 한 비대면진료 시범사업 보완방안을 발표했다. 이번 보완방안은 대면진료의 보조적 수단으로서 비대면진료를 허용한다는 원칙하에 국민의 의료접근성 강화와 의료진의 판단을 존중하는 방향성을 가지고 마련됐다.현재 의원급 의료기관에서 비대면진료를 받으려면 만성질환자는 1년 이내, 그 외 질환자는 30일 이내에 동일 의료기관에서 동일 질환에 대해 대면진료를 받은 경험이 있어야 한다. 또한 ‘만성질환’은 고혈압, 당뇨, 정신 및 행동장애 등 만성질환관리료 산정이 가능한 11개 질환에만 국한됐다. 이에 대해 만성질환 1년 이내 기준이 너무 길고, 그 외 질환은 30일 이내로 짧아 실효성이 낮다는 지적이 제기됐다. 정부는 6개월 이내 대면진료 경험이 있는 환자에 대해서는 다니던 의료기관의 의사가 안전하다고 판단한 경우에는 질환에 관계없이 비대면진료가 가능하도록 기준을 조정하기로 했다. 이에 따라 환자가 기존에 이용하던 의료기관인 경우 비대면진료 대상인지 확인하는 부담은 줄어들고, 해외 사례와 같이 대면진료 해온 의사의 의학적 판단에 따라 비대면진료를 이용할 수 있을 것으로 보인다. 아울러 의료 인프라 부족 지역이 여전히 많고 의료취약 시간대에 병·의원을 이용하기 어렵다는 여론을 수용해 의원급 의료기관의 대상환자 범위를 휴일·야간 시간대에는 진료 이력에 관계없이 비대면진료를 허용키로 했다.의료 기반시설이 부족해 비대면진료가 필요한 국민이 혜택을 받을 수 있도록 비대면진료의 예외적 허용 대상인 의료취약지의 범위에 응급의료 취약지역 98개 시군구를 추가해 의료 접근성을 개선키로 했다. 다만, 의약품은 약국 방문수령을 원칙으로, 재택수령의 범위는 현행대로 유지된다.비대면진료의 안전성을 강화하는 방안도 추진된다. 의사의 의학적 판단으로 비대면진료가 부적합한 환자는 대면진료를 요구할 수 있고, 이는 의료법상 진료거부에 해당하지 않는 점을 지침에 명시했다.시범사업 기간 탈모, 여드름, 다이어트 관련 의약품, 사후피임약과 같이 오·남용 우려가 큰 비급여 의약품에 대해 처방 제한 필요성이 제기됐다. 복지부는 이 가운데 부작용이 큰 사후피임약은 비대면진료를 통해 처방하지 못하도록 제한해 의사의 상담과 약사의 복약지도 하에 안전하게 복용할 수 있도록 할 예정이다. 탈모, 여드름, 다이어트 의약품도 안전성 관리를 위해 과학적 근거, 해외 사례 등을 지속적으로 검토키로 했다. 아울러, 처방전 위·변조를 방지하기 위해 앱 이용 시 원본 처방전 다운로드는 금지된다. 처방전은 의료기관에서 약국으로 직접 전송토록 지침을 명확히 하고, 향후 근본적인 처방정보 전달방식 개선방향에 대해 논의하기로 했다.이번 보완방안은 12월 15일부터 시행된다. 박민수 복지부 2차관은 “의료현장에서 혼선이 없도록 기존 시범사업 내용 대비 변경된 사항에 대해 집중적으로 안내할 계획”이라며 “의료진의 판단에 근거한 비대면진료가 정착될 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.
- 해외서 펄펄나는 K건기식 간판주자들... 수출 급증 배경은
- [이데일리 김지완 기자] 우리나라 건강기능식품이 해외에서 고속 성장 중이다.26일 관세청에 따르면 건강기능식품(각종조제식품류) 수출액은 올해 1~7월 누적 3억 6191만달러(4777억원)로 지난해보다 18% 증가했다. 이 가운데 중국 수출액은 1억681만달러(1409억원)로 45% 급증했다.케어젠(214370), 코스맥스(192820)앤비티, 노바렉스(194700) 등이 건기식 수출 시장에서 뚜렷한 실적을 내고 있다. 엔케이맥스(182400)는 올해 중국 건기식 시장에 첫발을 디뎠고, 엔지켐생명과학(183490)은 최근 중국 업체와 건기식 공급 계약이 임박한 것으로 알려졌다. 비엘은 지난 3월 FDA로부터 건기식 품목허가를 받았다.◇ 노바렉스. 내년 건기식 수출액 1000억 전망우선 노바렉스가 가장 크게 눈에 띈다. 노바렉스의 올해 해외 매출액은 700억원 내외로 예상된다. 지난해 330억원 대비 2배가량 증가했다. 노바렉스 수출액의 70% 가량은 미국 건강기능식품 업체 GNC로부터 발생하고 있다. GNC는 노바렉스로부터 매입한 건기식을 중국에 다시 파는 구조다. 즉 ‘노바렉스→ 미국 GNC → 중국 건기식 시장’으로 유통된다.금웅투자업계 관계자는 “노바렉스는 GNC 중국향 물량에 독점적인 지위를 보유하고 있다”면서 “내년 노바렉스의 수출액은 1000억원에 이를 전망”이라고 내다봤다.노바렉스는 개별인정형 원료 40개를 보유 중이다. 국내 최다 규모다. 개별인전형 원료는 식약처가 효능을 인정해 일정기간 독점권을 부여한다. 당연히 마진률도 높을 수밖에 없다.혈당 관리 건강기능식품 ‘프로지스테롤(ProGsterol) (사진=케어젠)케어젠은 혈당조절 건강기능식품 ‘프로지스테롤’을 앞세워 글로벌 건기식 시장을 공략하고 있다. 논바이딩 계약이긴 하지만, 지난 3월 기준 11개국에서 1조원이 넘는 수출 공급 계약을 체결했다.케어젠은 프로지스테롤 원료인 디글루스테롤(Deglusterol)은 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈당 강화 효과를 인정받아 신규 건강식품원료(NDI)로 등록됐다. 케어젠의 올해 매출액은 900억원 내외로 관측된다. 케어젠의 매출액은 2021년 591억원, 지난해 691억원을 각각 기록했다.코스맥스엔비티는 건기식 브랜드 ‘바이헬스’, ‘스위스’ 등과 계약해 글로벌 건기식 시장을 공략 중이다. 이들 브랜드는 지난 중국 618쇼핑축제에서 건기식 부문에서 나란히 매출 1. 2위를 차지했다. 코스맥스엔비티의 올해 실적전망은 매출 3390억원, 영업이익 153억원이다. 코스맥스엔비티는 지난해 매출액 3282억원, 영업이익 22억원을 각각 기록했다. 올해 내수 부진에도 불구 해외 매출 증가로 외형성장과 더불어 이익이 크게 증가한 것으로 알려졌다.◇ 건기식 신규 수출 기업도 증가글로벌 건기식 시장에 신규 진출 기업도 늘고 있다.엔케이맥스는 지난 7월 중국 수강그룹으로부터 면역 증진용 건강기능식품 ‘NK365’에 대해 18억원 규모의 공급 계약을 맺었다. 비엘은 지난 3월 자체 개발한 면역조절 건강기능식품 원료인 ‘폴리감마글루탐산칼륨 (PGA-K)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘신규 건강기능식품 원료(NDI)’ 승인을 획득했다.비엘 관계자는 “글로벌 건강기능식품 브랜드와 제휴해 원료공급 계약 및 자사 완제품 수출 등을 통해 세계 최대시장인 미국 건강기능식품 시장과 글로벌 시장으로 확장해 나가겠다”고 밝혔다.비엘은 PGA-K를 주성분으로 건기식 ‘면역88’ 제조·판매 중이다. 이 제품은 지난 3월 자체 개발한 면역조절 건강기능식품 원료인 ‘폴리감마글루탐산칼륨 (PGA-K)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘신규 건강기능식품 원료(NDI)’ 승인을 획득했다. (제공=비엘)녹용물질을 천연물로 합성해 재현에 성공한 엔지켐생명과학도 중국 기업과 건기식 공급 계약이 임박한 것으로 알려졌다.엔지켐생명과학 임원은 “EC-18과 관련해 해외 학술 논문을 보고, 록피드 공급계약을 맺자고 중국 업체가 먼저 손을 내밀었다”면서 “관련 계약이 마무리 되면 정식으로 발표하겠다”고 말했다.바이오니아는 다이어트 유산균 ‘비에날씬’을 연내 면세점 입점을 시작으로 내년 중화권 및 동남아시아 수출 계획을 세우고 있다.◇ 다양한 적응증과 효능 연구에 임상도 활발업계 관계자는 “글로벌 전반으로 코로나19 이후 자신의 건강을 챙기는 셀프 메디케이션 트랜드 열풍이 불고 있다”며 “특히, 탈모, 면역력, 다이어트 등 특정 기능을 내세운 개별인정형 제품이 시장을 주도하고 있는 데, 국내에선 오래전부터 건기식의 다양한 적응증과 효능을 연구하고 임상시험을 활발히 진행해왔다”고 진단했다.국내 건기식 임상은 치료제와 다를 바 없다. 위 건강 관련 건기식 시장이 대표 사례다. 국내 건기식 시장에 최근 ‘위 건강’에 신경 쓰는 소비층이 많아지면서 관련 제품이 등장하고 있다. 국내에서 현재까지 위 건강 관련 개별인정형 원료는 총 8가지로 매스틱 검, 그린세라-F(인동덩굴꽃봉오리추출물), 꾸지뽕잎추출물, 작약추출물등복합물, 스페인감초추출물, 증숙생강추출분말이 있다.그린세라-F는 녹십자웰빙에서 개발해 2019년 개별인정형 원료로 인증받았다. ‘그린세라-F’에서 극소량만 추출되는 핵심 성분 ‘세콕시로가닌’이 위 점막을 보호해 위 건강에 도움을 준다. 녹십자웰빙은 10년간의 연구 끝에 개발했다. 유통전문기업 hy는 꾸지뽕잎추출물을 내놨다. ‘위 불편감 개선에 도움을 줄 수 있음’ 기능성 내용으로 2021년 개별인정형 인증을 획득했다.케어젠의 프로지스테롤도 사실상 당뇨병 치료제와 다를 바 없다는 인식이 글로벌 판매 증가로 이어지고 있다. 비엘은 건기식 PGA-K는 현재 항암제 개발을 진행 중이고, 엔지켐생명과학의 건기식 록피드는 구강점막염, 급성방사선증후군 등의 치료제를 개발하면서 수많은 임상 데이터를 축적했다.그는 “우리나라 건기식은 최근 고기능성 제품, 편의성 제품, 천연화 제품, 복합형 제품 등으로 발전시켜 글로벌 시장의 관심도를 높이고 있다”고 전했다.건기식업계 관계자는 “K-팝, 드라마, 뷰티 제품 등이 세계적 인기를 끌면서, 건기식 제품에 대한 관심도 자연스럽게 증가하고 있다”면서 “김치, 홍삼, 인삼 등을 시작으로 프로바이오틱스, 혈당조절제, 면역강화제 등으로 보폭을 빠르게 넓히고 있다”고 전했다.
- [참 고소한 이야기]여성에게 더 좋은 참기름 ‘리그난’
- 박정용 참기름 전문가. 쿠엔즈버킷 대표[박정용 참기름 전문가. 쿠엔즈버킷 대표] 참기름의 기능적 성분은 ‘리그난’이 대표적이다. 리그난(lignans)은 주로 식물의 목질 조직, 씨앗 및 뿌리에 축적되어 있으며 폴리페놀 성분으로 식물의 방어 메커니즘에 직접적으로 관여한다. 페놀성 화합물인 리그난은 식물 뿐만 아니라 인간에게도 유용하다. 다량의 리그난 전구체를 함유한 식품은 유방암, 결장암, 전립선암을 예방하는 것으로 밝혀져 있다. 폐경기 프랑스 여성 대상 연구에서 유방암 유병률을 분석한 결과 리그난 섭취가 많을 수록 유방암 발병 위험도가 크게 감소하는 것으로 나타났다. 전 세계적 역학연구에서도 유방암 환자에게서 체내 리그난 농도가 유의적으로 낮다는 연구결과가 나왔다.리그난은 여성에게 좋은 것은 여성호르몬인 에스트로겐과 비슷한 구조를 띄고 있어서다. 식물성 에스트로겐이라 화학적 호르몬 치료 부작용도 적다. 존재하는 형태로는 에스트로겐 활성이 약하지만 일단 인간이 리그난을 섭취하게 되면 인간의 장에 서식하는 박테리아의 메커니즘을 통해 강력한 생물학적 효과를 발휘하게 된다. 여성 갱년기 증상 완화와 더불어 심혈관계질환 및 유방암 등 만성퇴행성질환을 예방한다. 그밖에 생체 내에서의 생리활성과 질병 예방에 대한 많은 연구가 진행되어 고지혈증 완화, 체내에서 간의 해독 작용 촉진, 과산화지질의 생성억제, LDL-콜레스테롤의 산화억제, 장내 콜레스테롤의 흡수억제, 골 손실의 억제 및 골절 예방의 효과 등도 잘 알려져 있다.리그난은 주로 전곡물과 종자류에 많이 함유되어 있다. 특히 참깨(373 mg/100 g)와 아마 종자(335 mg/100 g)가 높은 수준의 리그난을 내포하고 있다. 이게 얼마나 많은지 감이 잘 오지 않는다면 리그난이 함유되어 있는 다른 식품들 아스파라거스, 포도, 키위, 레몬, 오렌지, 파인애플 및 포도주, 커피, 차 및 귀리우유 등에는 리그난이 100g당 2 mg도 들어있지 않다는 점을 참조해 볼 수 있다. 동물성 식품에는 리그난이 거의 함유되어 있지 않다. 이런 영향으로 서양식 식단일 경우 리그난 섭취량은 하루 평균 0.1 mg을 초과하지 않는 것으로 나타나 있다. 반면 매일 참기름 한 스푼 정도를 섭취하는 식단의 경우 리그난 하루 섭취 추정량은 약 18 mg 정도가 된다. 한 연구에서는 리그난 14mg을 6주 동안 섭취한 결과, 혈장에서 에스트로겐이 높은 수준으로 나타났으며 식이를 통한 리그난의 섭취는 다양한 조건에서 유방암, 대장암, 전립선암 및 탈모 등의 예방효과를 가져올 수 있다고 밝혀냈다. 이외에도 리그난은 여성의 폐경기 증상을 완화시키는데 도움을 주며 강력한 항산화 작용으로 고콜레스테롤, 죽상동맥경화증, 고혈당을 줄일 수 있다고 보고된바 있다. 또한 리그난 섭취는 심혈관계 보호작용이 있어 뇌졸중 등 혈관질환 예방효과가 있다고 한다. 일본에서는 고혈압 있는 중년 남녀를 대상으로 하루에 리그난물질인 세사민 60mg을 4주 동안 투여했을때 이완기 혈압과 수축기 혈압이 감소하였으며, 덴마크 연구에서는 폐경기 여성에게 리그난을 투여하여 중성지방 및 LDL 수치가 모두 줄어들었다. 특히 골다공증에 좋은 영향이 있었는데 칼슘의 골 흡수를 촉진시켜 뼈 보호작용과 골 질환을 감소킨다는 결과를 발표하기도 했다.
- '플랜B에 제품개선까지'...바이오니아,기대 밑돈 탈모화장품 부활 승부수
- [이데일리 김지완 기자] 바이오니아(064550)가 siRNA 탈모화장품 ‘코스메르나’(CosmeRNA) 성공을 위한 승부수를 던졌다.탈모방지 기능성 화장품 ‘코스메르나’. (제공=바이오니아)22일 업계에 따르면, 식품의약품안전처(식약처)와 바이오니아 간 코스메르나 안전성 관련한 1심 소송 결과가 내년 1월 18일에 나올 예정이다. 이달 초 식약처와 바이오니아는 최종 변론을 마친 것으로 확인됐다.바이오니아는 세계 최초로 siRNA 탈모 기능성 화장품 코스메르나를 개발했다. 코스메르나는 탈모 관련 유전자를 조절해 탈모를 완화하고 모발의 성장을 촉진한다. 구체적으로 코스메르나는 siRNA 기술을 이용해 안드로겐 수용체 생성을 억제해 모발 성장을 유도한다.문제는 코스메르나는 유럽에서 안전성을 입증받았지만, 국내에서는 식약처의 허가를 받지 못했다는 점이다. 식약처는 코스메르나 주성분인 siRNA 물질의 안전성이 충분히 입증되지 않았고, 매일 두피에 발라야 하는 화장품이기 때문에 안전성이 최우선이라는 이유로 허가 신청을 반려했다. 이에 바이오니아는 식약처 결정에 불복해 서울행정법원에 기능성화장품 심사신청 반려처분 취소소송을 제기했다. 바이오니아는 해외에서 안전성 평가를 통과했고, 국내에서도 세 차례 인체적용시험을 통해 부작용과 독성이 없다는 사실을 증명했다며 식약처 결정에 맞서고 있다.◇ 1월 18일 1심 결과 여부와 상관없이 플랜B 준비 바이오니아 관계자는 “코스메르나는 독일, 영국, 일본 등에서 안전성 검사를 통과하고 인증을 획득했다”며 “소송기간 충분히 안전성에 대해 소명했기 때문에 판결 결과에 대해선 낙관한다”고 말했다.코스메르나는 지난 17일 일본 후생노동성 인증을 받았다. 앞서 코스메르나는 지난해 7월 독일 더마테스트 안전성 평가에서 최고등급인 ‘엑설런트 5-STAR’를 획득했다. 같은해 9월 유럽 화장품인증포털(CPNP)에, 올해 1월엔 영국 화장품인증포털(CPNP)에 각각 등록을 마쳤다. 코스메르나는 현재 이탈리아, 독일, 프랑스, 스페인, 영국 등 유럽 32개국에서 판매 중이다.바이오니아는 소송 결과와 무관하게 플랜 B를 준비하고 있다. 그는 “소송 결과가 기대에 부합하지 않을 경우를 대비한 준비도 착실히하고 있다”며 “코스메르나를 기능성 화장품이 아닌, 일반 화장품 기준에 맞춰 출시할 계획이다. 이를 위한 제반 준비는 끝났다”고 밝혔다.기능성 화장품과 일반 화장품 간 판매 절차는 차이가 크다. 기능성 화장품은 인체에 대한 작용이 ‘강한’ 것으로 판단되며, 식약처의 심사를 받아 그 기능성을 입증한 경우에만 판매할 수 있다. 반면, 일반 화장품은 인체에 대한 작용이 ‘경미’한 것으로 판단되며, 식약처의 허가나 신고를 받지 않아도 판매할 수 있다. 기능성 화장품은 안전성과 유효성에 초점을 두고 있으며, 원료의 성분규격과 안정성, 효능효과에 대한 데이터를 제공해야 한다.기능성 화장품은 제품 뒷면에 ‘기능성 화장품’이라는 문구를 사용하고, 효능효과를 표시할 수 있다. ‘기능성’이라는 꼬리표를 다는 과정은 일반 화장품 대비 복잡하지만, 둘 사이를 가르는 경계는 모호하다.앞선 안전성 검사의 결과를 토대로 코스메르나가 인체 미치는 영향이 미미하고, ‘기능성 화장품’ 문구와 ‘탈모’ 효능 표시(라벨링) 부착을 포기한다면 충분히 플랜B가 충분히 실현될 수 있다는 것이 업계 중론이다.바이오니아는 현재 원료 생산 기준으로 연간 80만~90만 개의 코스메르나를 생산할 수 있으며, 매출액으로 환산하면 800억~1600억원에 달한다.◇ 소비자 불만 반영해 제품 개선...해외 시장 확대는 지속바이오니는 제품 개선을 통해 유럽 시장 침투력을 높이겠단 계획이다.바이오니아 관계자는 “지난 4월 유럽 아마존을 통해 출시했지만, 제품 포장에 불만이 여러 차례 접수됐다”며 “당초 제품이 6㎖ 단위로 포장돼 있었는데, 1㎖씩 뽑아(펌핑)쓰는 데 불편함을 느꼈다”고 설명했다. 이어 “사용자 입장에서 1㎖ 양을 잘 가늠할 수 없단 불만이 많아, 용기 포장 단위를 1㎖로 변경했다”며 “현재 디자인을 끝내고 전면 용기 교체에 들어간 상태”라고 전했다.제품력에 대해선 자신감을 보였다.그는 “테스트로 제품을 써 본 사람들은 효능을 인정한다”며 “이런 이유로 일본 쪽에선 바이어 측이 먼저 우리에게 제품을 달라고 접촉해왔다”고 강조했다.코스메르나는 이번 후생노동성 승인으로 바이오니아는 일본 정식 판매가 가능하게 됐다. 일본 아마존 입점을 시작으로 일본 판매를 본격화할 예정이다. 일본 탈모 인구는 약 1200만 명으로 아시아에서 가장 많다.바이오니아 관계자는 “코스메르나에 대해 지금까지 온라인에 상품을 올려놓는 것 외 별다른 광고‥마케팅을 하지 않았다”며 “그럼에도 논문을 통해 코스메르나 효능을 확인한 수천명이 제품을 구매했다. 광고마케팅을 본격화하고, 바이럴 효과가 더해지면 파급력이 커질 것으로 본다”고 내다봤다. 이어 “국내 시장은 내년에 확실한 방향성을 찾을 것”이라고 덧붙였다. 업계 관계자는 “탈모 시장은 탈모의 원인과 유형에 따라 제품이 세분화되고 있으며, 고기능성, 고급화, 천연화, 편의성 등의 트렌드가 나타나고 있다”며 “탈모 관련 연구개발도 활발하게 이루어지고 있으며, 신기술과 신소재의 도입으로 탈모의 예방과 치료에 효과적인 제품들이 개발되고 있다”고 진단했다. 그는 이어 “탈모 시장은 앞으로도 수요와 공급이 증가하면서 더욱 성장할 것으로 예상된다”면서 “특히, 탈모약은 성기능 부작용이 심각하고, 여성 환자는 복용이 제한되는 단점이 있었다. 코스메르나는 이런 단점을 극복할 수 있단 점에서 시장 관심이 상당할 것”이라고 관측했다.한편, 탈모 시장은 탈모 치료제, 탈모 케어 제품, 탈모 관련 의료기기 등 다양한 분야로 구성돼 있다. 탈모 인구의 증가와 외모에 대한 관심의 확대로 인해 탈모 시장은 꾸준히 성장하고 있다. 국내 탈모 치료제 시장은 약 1400억원, 탈모 케어 제품 시장은 4000억원, 탈모 관련 의료기기 시장은 600억원 정도로 추정된다. 세계 탈모 시장 규모는 2020년 기준 132억달러(17조원)로 추산되며, 2025년까지 연평균 12.5%의 성장해 211억달러(27조원) 규모로 확대될 것으로 전망된다.
- 셀레믹스, 공모가 대비 83% '뚝'...주가 상승은 언제
- [이데일리 김승권 기자] 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 유전자 분석업체 셀레믹스(331920)가 부활을 준비하고 있다. 공모가 대비 주가가 크게 하락했지만, 기술력은 확실하므로 매출 확대는 시간문제라는 평가다.NGS는 개인 유전체를 분석해 탈모, 혈당 등 유전질환과 암 발생 가능성을 예측하는 기술이다. 염기서열 분석은 코로나19와 같은 바이러스의 변이를 확인하고 전파 경로를 추정하는 등 역학 연구에 필수적이다. 진단 정확도 향상과 백신 및 치료제 개발에 기여할 수 있다.24일 한국거래소에 따르면 전날 셀레믹스는 3300원으로 거래를 마감했다. 이는 상장 공모가(2만원) 대비 약 83% 하락한 수치다. 한때 씨젠(096530)의 대항마로 기대를 모았지만 주가는 지속적으로 하락했다. 작년 매출은 87억원으로 전년대비 8% 늘었고 영업손실은 57억원을 기록했다.주가가 많이 떨어진 상황이지만 기술력은 더 나아지는 등 근본적인 펀디멘탈에는 변화가 없어 문제가 없다는 게 증권가의 평가다. 셀레믹스 1년 주가 추이 (자료=네이버 증권)특히 전 세계적으로 타깃 캡처 키트 제작이 가능한 업체는 셀레믹스를 포함해 단 6개 업체뿐이다. 아시아에서는 유일한 타깃 캡처 키트 업체로 알려졌다. 실적 개선의 시점은 내년이 될 것으로 전망된다. 내년 수출 계약 확보가 기대되고 있고 최근 프랑스를 중심으로 유럽의 주요 국가들에 대리점을 선정, 글로벌 진출 준비를 완료해서다. 한송엽 대신증권 연구원은 “기술력 및 지분가치 대비 현재 시총은 매우 저평가 상태라고 판단된다”고 분석했다. ◇ 셀레믹스의 핵심 경쟁력은2010년 설립된 셀레믹스의 강점은 자체 개발한 NGS 기술을 통해 DNA를 읽고 디자인하는 능력이다. 단순한 유전체 분석 업체가 아닌 DNA 기반의 바이오 소재 기술기업이라고 평가받는 이유다.핵심 기술은 자체 개발한 분자 클로닝 기술 MSSIC™이다. 분자 클로닝은 원하는 DNA 분자를 복제해 같은 서열을 갖는 복수의 DNA 분자들을 만드는 기술이다. 기존 클로닝 방식은 높은 비용에도 생산성이 낮다는 한계를 보였다. DNA 교차의 오염 가능성도 높다는 평가다. 이에 반해 셀레믹스의 MSSIC™는 수작업으로 진행되던 DNA 분리, 증식, 시퀀싱, 획득 과정을 자동화해 효율을 높이고 오염 우려를 크게 낮췄다. 셀레믹스 영업 실적 추이 (자료=셀레믹스, 대신)주력 제품은 핵심 기술을 기반으로 한 타깃 캡처 키트와 차세대 시퀀싱 솔루션인 BTSeq™다. 타깃 캡처 키트는 NGS 플랫폼상에서 염기서열 속 돌연변이를 찾아 질환 진단 및 치료에 기여할 수 있는 제품이다. 관계사 아이엠비디엑스(IMBDx) 상장 모멘텀도 존재한다. 액체 생검 암 진단 서비스를 개발 중인 아이엠비디엑스는 IPO(기업공개)를 준비하고 있는데 셀레믹스는 이 회사의 지분 12%를 보유하고 있다. 또한 환자 혈액 분석 시 활용하는 암 패널을 셀레믹스가 공급하고 있다. 아이엠비디엑스는 아스트라제네카와 표적치료제 동반진단 협력을 진행하고 있어 투자자 주목도가 높다. 한송엽 연구원은 “셀레믹스는 아이엠비디엑스 지분 확보 등으로 기존 타겟 캡쳐 키트 외 사업 영역 다각화를 지속하고 있다. 아이엠비디엑스는 현재 기술성 평가 진행 중으로 상장 시 수혜가 기대된다”며 “아이엠비디엑스는 NGS 기술력을 바탕으로 PCR보다 정확하고 NGS보다 저렴한 BTseq 시퀀싱 솔루션을 제공하는 회사”라고 분석했다. ◇ NGS 시장 규모 작년 16.8조...2027년 35조 된다시장 수요는 확실한 상황이다. 글로벌 시장조사회사 마켓앤드마켓에 따르면 장비, 시약, 분석서비스 등 NGS 관련 세계 시장 규모는 2022년 130억 달러(16조 8675억원)에서 2027년 270억 달러(35조 325억 원)로 커질 전망이다.셀레믹스는 각종 학회 및 전시회에서 비즈니스 미팅으로 해외 바이어와의 접점을 확대하고 있다. 지난 16일에는 미국 솔트레이크시티에서 열린 분자병리학회에 단독 부스를 차렸고 한국분자·세포생물학회 정기학술대회에서도 전시 부스를 차리고 다양한 비즈니스 파트너를 만났다. 미국 임상종양학회(ASCO)에서는 새롭게 고형암 분석 패널을 공개했다. 해당 패널은 간암, 폐암, 유방암 등과 같은 고형암의 유전체를 분석하는 차세대 NGS 기술 기반 타깃 시퀀싱용 패널이다.경쟁사 제품의 유전자 분석 범위를 넘어 최근 새롭게 발견된 유전자 변형체와 변이 유형도 분석할 수 있도록 설계됐다. 이는 경쟁 제품과 비교해 십여 년간 축적한 셀레믹스의 독자적인 프로브(Probe) 설계 및 분석기술을 통해 패널의 검출 감도를 높였고, 사용자 요구에 따라 분석 범위도 확장할 수 있도록 제작돼 상품성을 크게 개선한 것이라는 설명이다.셀레믹스 관계자는 “고형암 패널을 포함한 회사 제품 및 서비스를 공급하기 위한 구체적인 조건들을 논의하고 있다”고 말했다.
- 종근당 기술수출 잭팟, 우연 아닌 필연…다음 기술수출 3대 후보는
- [이데일리 김진수 기자] 종근당(185750)이 올해 제약바이오 업계 최대 규모의 기술수출에 성공하면서 이회사의 연구개발 중심 전략이 다시 주목받고 있다. 종근당은 연구개발 분야에 5년 이상 꾸준히 투자하면서 기반을 다져온 만큼 앞으로 제2, 제3의 기술수출이 연이을 가능성이 높다는게 업계의 진단이다.지난 6일 종근당은 노바티스와 신약 후보물질 ‘CKD-510’에 대해 1조7000억원 규모의 기술수출 계약을 체결하면서 시장에서 존재감을 드러냈다. CKD-510는 희귀질환인 샤르코마리투스와 심장질환을 타깃으로 한 물질로 종근당의 연구개발 뚝심이 이뤄낸 성과로 평가 받는다. 특히, 이번 기술수출을 통해 그동안 개량 신약 위주의 사업을 이어온 종근당이 혁신 신약 개발 기업으로 체질 전환에 성공한 것이라는 분석도 나온다.종근당 효종연구소 연구원이 실험을 하고 있다. (사진=종근당)◇일찌감치 ‘연구개발’ 중요성 파악…국내 임상 1위종근당은 1972년 국내 제약업계 최초로 중앙연구소를 설립하면서 연구개발에 회사역량을 집중해왔다. 종근당의 연구개발은 2011년 효종연구소 개소와 함께 꽃을 피웠다. 효종연구소는 글로벌 경쟁력 강화를 위한 최첨단 연구시스템을 갖추고 있다.현재 종근당은 신약연구소, 기술연구소, 바이오연구소로 구분해 운영 중이다. 순서대로 암·신경·면역 및 대사 질환 분야 신약 개발, 새로운 약물전달 기술을 이용한 제제 연구, 생명공학 기술을 이용한 항체 신약, 바이오시밀러 연구를 수행한다.이번 기술수출은 그동안 연구개발에 집중 투자한 종근당 노력의 결과물로 평가된다. 종근당은 최근 5년 연구개발에 많은 비용을 투입하면서 신약 후보물질 개발에 적극적으로 나섰다. 종근당의 연구개발 비용을 살펴보면 2018년 1153억원에서 2019년 1380억원, 2020년 1497억원, 2021년 1635억원, 2022년 1814억원까지 늘었다. 5년 동안 약 7480억원을 연구개발에 투자한 것이다. 2016년부터 누적 연구개발비용은 약 1조원에 육박한다.매출액 대비 연구개발 비용 비중은 2018년 12.06%, 2019년 12.75%, 2020년 11.49%, 2021년 12.17%, 2022년 12.19% 등 12% 안팎을 꾸준히 유지하고 있다.종근당의 노력은 임상 시험 건수에서 잘 드러난다. 종근당은 2018년 한 해 동안 식품의약품안전처로부터 총 29건의 임상 시험을 승인받아 최다 임상을 기록한 이후 2019년 26건, 2020년 34건, 2021년 31건, 2022년 21건 등으로 5년 연속 최다 기록을 이어가고 있다.지난해 기준, 종근당이 보유한 전체 파이프라인(탐색 단계 포함)은 모두 87개로 국내 최다 수준이다. 이 중 약 40개 후보물질이 본임상 단계를 진행 중이다.종근당은 단백질 변형(아세틸화)에 영향을 주는 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 활동 억제 플랫폼, 1회 주사로 약효를 1주일 또는 수 개월간 지속시키는 서방형 주사제 기술 ‘리퀴스탈’(Liquistal) 플랫폼 기술도 개발했다.종근당 관계자는 “앞으로도 연구개발에 계속 투자할 것이며 인력도 꾸준히 늘려갈 계획”이라고 말했다.◇기술수출 경험 쌓으며 내공 다져이처럼 연구개발에 진심이었던 종근당은 주목할 만한 수준의 규모는 아니었지만 몇 차례 기술수출 계약을 체결하면서 경험을 쌓았고 결국 이것들이 대박 기술수출 성공의 밑거름이 된 것으로 분석된다.먼저, 종근당은 2016년 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러 ‘CKD-11101’(제품명 네스벨)을 일본 후지제약공업에 기술수출했다. 계약 규모 등은 비공개다. 이후 일본 ‘비아트리스’가 권한을 이어받아 2018년 CKD-11101 완제품 수출계약까지 맺었다.이어 올해 6월에는 미국 아클립스테라퓨틱스의 자회사 ‘아클립스 투’와 글로벌 개발, 허가, 상업화에 관한 독점권 기술수출에 성공했다. 역시 이번에도 계약 규모는 비공개로 이뤄졌다.기술수출에는 성공했지만 이후 개발 과정에서 아쉬움을 삼킨 경험도 있다. 지난 2009년 종근당은 미국 자프겐(Zafgen)에 비만치료제 신약 후보물질인 ‘벨로라닙’(CKD-732)‘을 기술수출 했으나 임상 3상 진행 과정에서 부작용 이슈가 발생하면서 개발이 중단되기도 했다.종근당 관계자는 “그동안 몇 차례 기술수출에 나선 적 있으나 주목할 만한 수준은 아니었던 만큼 이번 노바티스와 1조7000억원 규모 기술수출이 더욱 의미있으며 성공 가능성도 높을 것으로 본다”고 말했다.◇다음 기술수출 후보는?종근당은 현재 보유한 다수의 파이프라인에 대해 더 적극적으로 기술수출에 나설 것으로 예상된다.종근당 관계자는 “아직 어떤 후보물질을 가장 먼저 기술수출 추진할지 등 구체적인 전략은 세워지지 않은 상황이지만 이번을 계기로 기술수출에 속도가 붙을 것으로 기대 중”이라고 말했다.종근당 바이오의약품 파이프라인. (표=종근당)종근당의 수 많은 신약 파이프라인 중 기술수출 가능성이 높은 물질로는 자가면역치료제 ‘CKD-506’, 비소세포폐암 바이오 치료제 ‘CKD-702’, 탈모 치료제 ‘CKD-843’ 등이 있다.먼저 CKD-506는 이번에 노바티스로 기술수출된 CKD-510과 같이 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)을 억제하는 기전을 가지고 있다. 염증을 감소시키고 면역을 조절하는 T세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제라는 점에서 주목을 받는다.CKD-506는 전임상과 임상 1상을 통해 우수한 약효와 안전성이 입증됐다. 현재는 유럽 5개국에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다. 종근당은 CKD-506이 기존 관절염 치료제를 대체할 수 있을 것으로 보고 있다. 나아가 미충족 수요가 높은 여러 자가면역질환으로 적용범위를 넓혀 글로벌 시장을 공략할 수 있을 것으로 판단한다.비소세포폐암 바이오 치료제로 개발 중인 CKD-702는 암 성장과 증식에 관여하는 상피세포성장인자 수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 동시에 표적하는 항암 이중항체다. 현재 다양한 케미컬 치료제가 있지만 바이오 의약품으로 개발 중인 만큼 부작용 등의 이슈에서 더 자유로울 것으로 예상된다.현재 비소세포폐암을 적응증으로 CKD-702의 임상 1상 파트2를 진행 중이며, 바이오마커를 기반으로 선별된 환자의 치료 효과를 확인해 미충족 수요가 높은 다양한 암으로 적용범위를 확대하는 연구도 추진할 계획이다.이밖에 탈모 치료제에 사용되는 ‘두타스테리드’ 성분의 주사제 CKD-843도 있다. CKD-843는 약효가 지속되는 장기지속형 주사제로 임상 1상이 진행 중으로, 기존 경구용 탈모 치료제가 가진 복용 불편함 등을 덜어줄 것으로 기대된다.
- 케어젠, 올해 연매출 1500억원 달성 요원…이익은 탄탄
- [이데일리 김새미 기자] 케어젠(214370)이 올해 2월 실적 가이던스(전망치)로 제시했던 연매출 1500억원 달성은 어려울 것으로 전망된다. 신성장동력으로 기대됐던 건강기능식품 사업의 매출이 본격화되는 시점은 내년으로 미뤄지게 됐다. 단 이익 구조는 여전히 탄탄한 상태인 것으로 확인됐다.14일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 케어젠의 3분기 누적 매출액은 618억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 23.6% 증가한 수치지만 연매출 1500억원이라는 전망치에는 절반도 못 미치는 규모다.앞서 케어젠은 지난 2월 2023년 연매출 1500억원을 전망한다는 공시를 내놨다. 케어젠의 연매출은 최근 3년간 2020년 603억원→2021년 591억원→2022년 691억원을 기록했다. 케어젠은 올 초까지만 해도 올해 매출이 지난해 매출의 2배 이상이 될 것으로 자신한 셈이다.이러한 공시는 혈당조절 건강기능식품 ‘프로지스테롤’의 매출이 올해 급성장할 것이라는 예측에 기반한 것이었다. 프로지스테롤의 원료인 디글루스테롤(Deglusterol)은 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈당 강화 효과를 인정받아 신규건강식품원료(NDI)로 등록됐다. 케어젠은 지난해 5월 디글루스테롤을 바탕으로 만든 제품 프로지스테롤을 출시하고 수출 계약을 체결하기 시작했다.◇1조원 넘는 공급 계약에도 프로지스테롤 매출 부진한 이유는케어젠은 지난 3월 기준 11개국에서 1조원이 넘는 규모의 수출 공급을 체결했다. 지난달까지 언론을 통해 공개된 공급 계약 규모만 해도 9000억원에 육박하는 규모다. 문제는 대부분 논바인딩(non-binding) 계약이라는 점이다. 따라서 계약 상대방의 계약 이행을 구속할 수 없고 계약금은 향후 고객사의 발주량에 따라 확정된다. 계약 기간은 대부분 3~5년으로 초기에는 적은 물량으로 시작해 점점 규모를 늘려가는 구조다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]이란 공급 계약의 경우 올해 241억원 규모의 거래가 이뤄질 예정이었다. 멕시코 공급 계약은 지난 10월 30억원 규모의 첫 거래를 시작으로 내년에는 237억원 어치를 공급할 계획이다. 이러한 계획이 지켜진다면 프로지스테롤로 올해 271억원 이상의 매출을 거두게 된다. 올해 3분기 기준으로 케어젠의 건기식 매출액은 85억원을 기록한 상태다.케어젠은 지난해 하반기부터 해외 파트너사들과 공급 계약 체결을 늘려왔다. 따라서 현지 허가 획득 후 시장 진입이 예상되는 올해 하반기부터 프로지스테롤 매출이 본격화할 것으로 전망됐었다. 케어젠은 지난해 12월 파트너사를 통해 이라크 FDA의 건기식 승인을 획득하고 올해는 1월 이란, 6월 필리핀, 9월 멕시코 식약청으로부터 건기식 승인을 받았다.그러나 일부 지역들의 제품 판매 승인 시기가 예상보다 늦춰지면서 물량 공급 시기가 지연되고 있다는 게 회사 측의 설명이다. 케어젠 관계자는 “계약을 체결한 시점에는 해외 반응을 고려했을 때 프로지스테롤 판매가 잘 될 수 밖에 없겠다고 인지했다”며 “공급 계약을 맺은 업체가 얘기하는 물량을 바탕으로 매출 전망치를 추정한 것인데 시간이 경과되면서 각국에서 인허가, 사전 마케팅, 통관 등의 과정에서 변동이 발생하는 일이 있었다”고 해명했다.◇신성장동력으로 낙점한 건기식 사업, 내년에 더욱 박차 가해신성장동력으로 올해 최대 700억원 매출을 낼 것으로 기대됐지만 본격화되는 시점은 내년으로 미뤄지게 됐다. 케어젠은 프로지스테롤의 적응증을 확장하고, 새로운 건기식을 출시하기 위해 준비 중이다.케어젠은 프로지스테롤의 적응증을 체중 조절 등으로 확장해 다이어트 시장도 공략할 계획이다. 케어젠은 프로지스테롤의 체지방 감소 효과를 입증하기 위해 인도에서 추가 임상을 진행 중이다. 내년 상반기에는 해당 임상의 데이터를 확인해볼 수 있을 것으로 전망된다.케어젠은 새로운 건기식으로 근육 강화제를 준비하고 있다. 임상수탁기관(CRO)을 선정했으며, 내년 7~8월 임상 종료를 목표로 하고 있다. 임상을 마치는 대로 미국에 NDI 등록 절차를 밟을 계획이다.◇건기식 매출 부진에도 탄탄한 이익 구조…3분기 이익률 52.8%아울러 케어젠은 건기식 매출 부진에도 이익 구조는 탄탄하다는 점을 강조했다. 케어젠은 펩타이드 기반 안면미용, 탈모, 두피관리, 바디·비만관리 등의 의료기기와 기능성 화장품 원료 개발·생산 기업이다. 올해 3분기 기준 전체 매출 중 필러·메조 등 전문테라피 매출이 69.2%, 코슈메슈티컬 매출이 13.4%을 차지하고 있다. 건기식 매출이 차지하는 비중은 2분기에는 0.3%에 불과했지만 3분기 들어 13.8%로 늘면서 코슈메슈티컬 매출 비중을 근소한 차이로 제쳤다.수익성도 여전히 탄탄하다. 올해 3분기 영업이익률은 52.8%로 집계됐다. 누적 기준으로도 48.6%로 지난해(48.7%)와 비슷한 수준이다. 케어젠의 영업이익률은 최근 3년간 2020년 53%→2021년 47.7%→2022년 48.7%을 기록했다. 이처럼 높은 영업이익률은 기존 사업의 수익성에 기반을 두고 있다.케어젠은 이러한 수익 구조를 바탕으로 금융기관의 차입 없이 자체 자금으로 회사를 운영하고 있다. 케어젠은 내달 황반변성 치료제 ‘CG-P5’ 미국 임상 1상을 개시하며 수익성이 하락할 것으로 전망된다. 이 같은 우려에 대해 회사 측은 “CRO에 들 예상비용이 과하진 않다”며 “지금 단계에서는 임상비용이 과도하게 투입되지 않고 있기 때문에 아직까지는 이익 구조가 깨지지 않고 있다”고 일축했다.
