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- 1년만의 유증, 악재 아닌 '호재'…왜?[메디포스트 집중해부]①
- [이데일리 송영두 기자] 메디포스트가 1000억원대의 대규모 유상증자에 나서면서 주가가 휘청이고 있다. 지난해 1400억원의 자금조달에 이어 1년만에 또다시 대규모 유상증자 추진을 발표하자, 실망한 매물이 쏟아지고 있다. 하지만 메디포스트의 이번 유상증자를 꼼꼼히 살펴보면 미래 성장성에 기반한 선제적 투자라는 점에서 긍정적인 측면이 크다는 평가가 나온다.19일 한국거래소에 따르면 이날 메디포스트(078160) 주가는 7130원으로 거래를 마쳤다. 메디포스트 주가는 7월 이후 이렇다 할 반등의 기미 없이 지속 하락세를 보이고 있다. 이는 지난 7월 발표한 약 1200억원 규모 유상증자 추진 소식 때문으로 풀이된다. 실제로 유상증자 결정 공시를 한 7월 25일 1만3500원이던 주가는 약 3개월 만에 7000원대로 내려앉았다. 이 여파로 유상증자 규모도 422억원 감소한 778억원으로 축소됐다.회사는 지난해 스카이레이크에쿼티파트너스(이하 스카이레이크)·크레센도에쿼티파트너스(이하 크레센도) 컨소시엄이 메디포스트 인수에 나서면서 제3자 배정 방식으로 1400억원의 자금을 조달한 바 있다. 여기에 1년만에 다시 한번 대규모 자금조달에 나서면서 발행 주식 수가 늘어나고, 이에 따른 주식가치 희석 우려가 부각되는 모양새다. 여기에 최대주주가 사모펀드라는 배경이 부정적인 시각을 더하고 있다고 분석한다.자료=전자공시시스템 메디포스트 투자설명서(배정금액은 1차 발행가액 5,890원 기준으로 산정)◇성장성 확인한 최대주주, 120% 초과청약 참여먼저 메디포스트의 이번 유상증자는 일부 사정이 좋지 않은 바이오 기업들이 채무 이행 등의 목적으로 하는 자금조달과는 결이 다르다는 평가다. 올해 20여개 바이오 기업이 유상증자를 단행했다. 이 중 대부분은 수년 전 전환사채(CB), 신주인수권부사채(BW) 등 주식연계채권(메자닌 채권)을 발행한 뒤, 만기가 도래함에 따라 이를 상환하기 위한 수단으로 유상증자를 선택했다.반면 약 2019억원의 유상증자를 결정한 루닛은 선제적인 성장성 투자로 인식되면서 유일하게 주가가 올랐다. 메디포스트의 유상증자도 루닛과 비슷한 선제적인 투자라는 해석이 나온다. 메디포스트는 유증 금액 모두 카티스템 미국 임상 3상에 투입하기로 했다. 유증 규모가 778억원으로 축소된 상황에서도 카티스템 임상 3상 진행에 637억원, 한국 실사용 근거(RWE) 확보에 104억원, 메디포스트 미국 법인 운영비로 37억원을 각각 사용할 예정이다.시장 관계자는 “메디포스트의 이번 유증은 대규모임에도 불구하고, 그 내막을 들여다봐야 한다. 단순 부채 상환, 경영상 악화로 인한 자금조달이 아닌 핵심제품 R&D와 이를 통한 지속 성장 기반을 위한 선제적 투자로 풀이된다”며 “대부분의 바이오 기업 유증에 최대주주가 참여하는 사례는 드문데, 메디포스트의 경우 최대주주가 직접 유증에 참여한다. 그 규모도 초과한도까지라는 점을 고려하면, 회사 성장에 장기적인 플랜을 갖고 있는 것으로 보인다”고 말했다.실제로 금융감독원에 지난 9월 제출된 투자설명서에 따르면 메디포스트의 최대주주 스카이레이크 · 크레센도는 이번 유증에 배정주식수(100%)외에 초과청약(120%)에도 참여하겠다고 밝혔다. 메디포스트 측은 “최대주주는 보유하고 있는 주식수에 비례한 신주의 일반청약 외에도 다른 구주주의 유상증자 미참여로 발생하는 실권주에 20% 한도로 초과 청약할 계획”이라며 “초과청약 참여 시 배정금액 기준 최대 337억원을 이번 유상증자에 참여하게 된다”고 설명했다. 특히 배정주식수는 신주인수권증서 보유수량을 기준으로 하므로, 스카이레이크·크레센도 측에서 신주인수권증서를 추가로 매입 시 일반·초과청약 금액은 증가할 수 있다.메디포스트 본사.(사진=메디포스트)◇최대주주 장기 투자 의심 여지없다메디포스트 최대주주가 사모펀드인 것과 관련 일부 투자자들은 론스타 및 무리한 배당 등의 사례를 들어 우려하고 있다. 하지만 시장에서는 최근 대형 사모펀드의 경우 미래 성장 가능성이 높은 기업에 투자하고, 인수한 기업은 유연한 변화와 장기적 투자를 앞세워 적극 성장하는 모델을 지향하고 있는 것으로 분석한다.스카이레이크와 크레센도 역시 바이아웃(Buyout)&그로쓰(Growth) 투자전략으로 기업인수 후 장기간 가치경영을 통해 높은 투자성과를 추구하는 사모펀드로 정평이 나있다. 이번 메디포스트 유상증자도 성장을 위한 장기 투자 시그널로 받아들여지고 있다. 투자은행(IB) 업계 관계자는 “투자설명서를 보면 메디포스트에 투자한 펀드 만기는 모두 2030년 하반기로 그 이후에도 최대 2년간 연장이 가능한 구조”라며 “최대주주가 메디포스트의 경영권 인수를 위한 컨소시엄 결성 및 펀드 조성 시부터 ‘카티스템’의 미국 임상 3상을 고려하고 장기간 투자기간을 설정했음을 확인할 수 있는 대목”이라고 말했다.
- 아미코젠, 유전자치료제 AAV 벡터 정제용 리간드 개발 계약
- [이데일리 나은경 기자] 아미코젠(092040)은 전날 한국세라믹기술원과 아데노부속바이러스(AAV) 벡터 정제용 리간드 위탁개발계약을 체결했다고 18일 밝혔다.AAV 벡터는 유전물질(DNA, RNA 등)을 세포나 생체에 주입하기 위해 바이러스를 이용해 개발된 전달체다. 세포 및 유전자치료제의 대표적인 유전자 전달체로 사용된다. 다른 바이러스 벡터보다 면역 문제가 낮고, 형질주입(Transfection)이 어려운 중추신경계와 근육, 안구 등에도 유전자 전달이 가능해 활용도가 높다고 알려져 있다.유전자 치료제의 가장 큰 문제점은 유전자 치료의 1회 투여비가 1억원 이상으로 초고가라는 점이다. 치료비가 고가인 이유는 AAV 벡터 제조시 정제 수율이 매우 낮아 AAV 벡터의 정제용 고효율 레진 개발이 시급한 상태다. 현재 유전자 치료제 바이러스벡터에 사용되는 친화성 레진은 몇 가지 출시돼 있으나 정제 수율이 좋지 않고 대규모 생산 공정에도 적합하지 않다.현재 AAV 벡터를 이용한 유전자 치료제 시장은 졸겐스마와 럭스터나 등 신경계(88.3%) 및 감각기관(11.2%)을 중심으로 시장이 형성돼 있었으나 최근 AVV벡터가 희귀질환을 넘어 만성질환 영역으로까지 확장되어 바이오 업계에서도 블루오션으로 평가되고 있다. AVV벡터의 글로벌 시장규모는 2022년 약 2조5000억원, 연평균 14% 성장하여 2035년에는 약 15조원 규모를 형성할 것으로 예상된다.박철 아미코젠 대표이사는 “당사 원천기술인 단백질공학 기술에 세라믹기술원의 펩타이드 엔지니어링 기술을 도입하여 세계 최고의 경쟁력을 갖춘AAV 벡터 정제용 리간드를 빠른 시일내에 개발할 계획이다. 이를 통해 기존 제품 대비 성능이 뛰어난 고수율, 고순도, 수십회 연속 사용이 가능한 AAV벡터 정제용 친화성 레진을 개발할 계획이다”라며 “현재 유전자 치료제 24% 이상이 AAV 벡터를 활용하고 있다. 국내외 바이오 기업들도 AAV 벡터를 기반으로 신약개발, CDMO 사업을 활발하게 진행하고 있다. 당사는 레진 개발에 필수인 리간드와 담체 기술을 내재화 하였고 대량 생산 능력을 확보하고 있는 만큼 AAV 벡터 정제용 리간드 개발이 완료되면 글로벌 유전자 치료제 레진 시장에 빠르게 진출할 수 있을 것”이라고 말했다.아미코젠은 바이오의약품 항체 정제용 레진에 들어가는 리간드를 상업화하고 독자적인 담체 기술을 확보해 친화성, 이온교환, 소수성, 크기 배제 등 모든 종류의 레진 포트폴리오를 확보했다. 회사 관계자는 “이번 계약으로 AAV벡터 정제용 리간드를 개발할 예정이며 이외에도 유전자 치료에 사용되는 렌티바이러스(Lentivirus) 벡터 정제용 리간드와 레진도 함께 개발할 계획이다. 유전차 치료제 벡터는 동물세포(HEK293 등)를 배양해 생산하기 때문에 당사의 배지사업과 시너지를 낼 수 있다”며 “AVV벡터, 렌티바이러스 벡터 정제용 리간드 및 레진까지 개발한다면 바이오의약 필수 부품 소재 전문 기업으로서 입지를 다질 수 있을 것”이라며 기대감을 드러냈다.
- 식음료 업계, 3분기 엇갈린 성적표…제과·빙과 ‘방긋’ CJ제일제당·주류는 ‘우울’
- [이데일리 이후섭 기자] 물가·금리·환율·유가 등 이른바 ‘4고(高)’ 현상으로 경제 위기 우려가 커지는 가운데서도 올해 3분기 식음료 업계에서는 제과·빙과 등 주요 업체들의 실적 선방이 예상된다. 반면 CJ제일제당(097950)과 하이트진로(000080)·롯데칠성(005300)음료 등 주류업계는 우울한 성적표를 받아들 전망이다. CJ제일제당의 경우 바이오와 피드앤케어(F&C) 부문의 수요 부진에 더해 원가부담까지 겹쳤고, 주류업계는 수입 원자재 및 주정가격 상승 여파로 수익성 악화가 우려된다.다만 4분기부터는 바이오 부문의 업황 개선과 맥주 및 소주가격 인상 등에 힘입어 실적이 점차 개선될 것으로 기대된다. CJ제일제당의 브라질 자회사 CJ셀렉타 지분 매각과 롯데칠성음료의 필리핀펩시 독자 경영권 확보 등의 행보도 도움이 될 전망이다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇CJ제일제당·하이트진로, 수요 부진에 원가부담까지 겹쳐17일 에프앤가이드에 따르면 농심(004370)과 빙그레(005180)의 3분기 영업이익 컨센서스(시장전망치)는 각각 487억원, 445억원으로 전년동기대비 78.3%, 72.7% 증가할 전망이다. 롯데웰푸드(280360)의 영업이익도 전년동기대비 31.2% 늘어날 전망이며 오리온(271560)도 같은 기간 17.5% 성장이 기대된다.제과·빙과(아이스크림) 업체들은 동남아, 미국 등 해외시장에서의 견조한 실적을 기반으로 성장세를 이어가고 있다. 신공장 건립 등 생산설비 투자도 잇따르면서 현지 시장 확대에 힘쓰고 있다. 대상(001680)과 동원F&B(049770) 등 종합식품업체들도 각각 18.4%, 15.2%의 영업이익 증가세가 기대된다. 반면 CJ제일제당의 3분기 영업이익은 3950억원대에 그쳐 4000억원을 밑돌 것으로 예상된다. 이는 전년동기대비 18.2% 줄어든 수치다. 식품 등의 수요 부진이 이어지는 가운데 환율과 원당가격 상승으로 인해 수익성에도 타격을 입을 것으로 보인다. 또 바이오 부문은 라이신 등 주요 아미노산 업황 부진과 원가부담으로 영업이익이 전년동기대비 50% 감소할 것으로 전망되고, F&C 부문의 영업이익도 50% 넘게 급감할 것으로 예상된다.조상훈 신한투자증권 연구원은 “작년말부터 시작한 국내 가공식품의 역성장이 2분기를 기점으로 해소될 것이라 기대했다”면서도 “예상보다 역성장이 길어지면서 3분기까지 이어지고 있다”고 분석했다.하이트진로와 롯데칠성음료의 3분기 영업이익도 시장기대치를 밑돌 전망이다. 하이트진로의 영업이익은 319억원으로 전년동기대비 44.0% 감소할 것으로 예상되고, 롯데칠성음료도 830억원대에 그쳐 컨센서스(877억원)에 다소 미치지 못할 것으로 보인다.당류, 농축액 등 수입 원부자재 가격이 크게 올랐고, 고유가 영향으로 물류비 상승 여파도 덮친 탓이다. 소주의 경우 지난해에 이어 올해 또다시 주정가격이 올라 수익성 악화를 부채질했다. 10개 주정회사가 공급하는 주정을 국내에서 독점 유통하는 대한주정판매는 지난해 10년 만에 주정값을 7.8% 올렸고, 지난 4월에도 평균 9.8% 올렸다. 롯데칠성음료 관계자는 “원부자재 가격이 모두 인상될 요인만 수두룩한 상황”이라고 한탄했다.◇4분기부터 회복 기대…업황 개선되고 가격 인상으로 수익성 방어 다만 CJ제일제당과 주류 업계도 올 4분기부터는 분위기가 달라질 것으로 기대된다. 원가 부담이 완화되고, 주요 제품의 판매가격은 오르면서 실적도 점차 회복될 것으로 보인다.CJ제일제당은 지난 7월부터 곡물가격이 하락하고 있어 비용 효율화를 통해 수익성 개선이 가능할 전망이다. 가공식품도 월별로 판매량 감소폭이 축소되고 있어 4분기부터는 ‘플러스 전환’이 기대된다는 판단이다. 또 바이오 부문에서 라이신 등 주요 아미노산 가격이 반등하고 있는 점도 고무적이다. 아미노산 가격 변동이 실적에 반영되기까지 다소 시간이 걸리는 점을 감안하면 4분기부터 본격 실적 개선이 예상된다. 이에 더해 CJ셀렉타 지분 매각도 긍정적이라는 평가가 나온다. 대두박 가격에 따라 실적 변동이 컸던 CJ셀렉타를 정리하고, 바이오 사업 포트폴리오를 고수익 스페셜티 아미노산·솔루션 제품 중심으로 재편하면서 실적도 안정화될 것으로 기대된다.심은주 하나증권 연구원은 “최근 중국 정부의 양돈시장 개입으로 라이신 등 아미노산 판가 강세는 최소한 내년 상반기까지 이어질 것으로 보인다”며 “올해 4분기부터 내년 3분기까지 바이오 실적 모멘텀이 커질 것”이라고 내다봤다.주류 업계는 연내 맥주 및 소주가격 인상으로 수익성 방어에 나설 것으로 보인다. 신한투자증권은 앞서 가격 인상을 단행한 오비맥주의 인상률 6.9%를 맥주와 소주에 동일하게 적용하면 하이트진로의 내년 영업이익이 기존 추정치 대비 29% 늘어날 것으로 예상했다.롯데칠성음료의 경우 오는 11월 선보일 클라우드 브랜드의 맥주 신제품 효과와 4분기부터 연결재무제표에 반영되는 필리핀펩시 실적 편입 효과가 기대된다. 필리핀펩시는 올해 1조원 가량의 매출을 올릴 것으로 예상되며, 올 상반기 기준 7.7% 수준이었던 해외매출 비중도 연말에는 15% 수준까지 끌어올릴 수 있을 전망이다.심 연구원은 “필리핀펩시의 연평균 10% 정도의 빠른 매출성장과는 다르게 부진했던 영업이익은 롯데칠성의 노하우를 통해 개선될 수 있다”며 “롯데칠성의 자체 음료와 소주제품의 현지 생산 구조가 갖춰지면 물류비가 절감되고 생산 효율이 증대되는 선순환 구조가 안착될 것”이라고 판단했다.
- CJ제일제당, 브라질 셀렉타 매각…"바이오사업 재편"
- [이데일리 이후섭 기자] ‘선택과 집중’ 전략에 나선 CJ제일제당(097950)이 브라질 자회사 CJ셀렉타 보유지분 전량을 팔아치운다. 잇단 해외 자회사 정리를 통해 8000억원 가량을 손에 쥐게 되는 CJ제일제당은 재무구조 개선과 함께 바이오사업 등 경쟁력 강화에 나서겠다는 계획이다.CJ제일제당이 브라질 자회사 CJ셀렉타 보유지분 전량 처분에 나섰다. CJ셀렉타 회사 전경.(사진=CJ제일제당)CJ제일제당은 10일 공시를 통해 브라질 자회사 CJ셀렉타 보유지분 66%를 미국 곡물기업 번지(Bunge)의 브라질 자회사에 매각한다고 밝혔다.CJ제일제당이 직접 보유한 10%와 CJ제일제당의 특수목적법인(SPC) CJ LATAM이 보유한 56%를 합쳐 약 4800억원에 넘길 예정이다. CJ제일제당 관계자는 “최종 매각액은 거래 완료 시점에 확정될 예정”이라며 “매각 대금은 사업 경쟁력 강화 등에 쓰일 계획이나, 아직 구체적으로 정해지지 않았다”고 설명했다.CJ제일제당은 지난 8월 중국 자회사 지상쥐 지분 60%를 3000억원에 팔아치운데 이어 이번에 셀렉타까지 정리에 나섰다. 지상쥐는 중국식 반찬류를 생산하는 회사로, CJ제일제당은 비비고 등을 생산·판매하고 있는 자회사 청도식품을 주축으로 중국 사업을 전개하기로 하면서 비핵심 자회사인 지상쥐는 매각했다.CJ셀렉타는 사료 원료로 쓰이는 농축대두단백(SPC) 분야 세계 1위의 대두 가공기업으로, 지난해 약 1조1320억원의 매출을 올렸다. CJ제일제당은 지난 2017년 미국 냉동식품업체 슈완스를 인수하는 등 공격적으로 투자 확대에 나서던 당시 셀렉타도 사들였다. 2019년에도 추가 지분 매입에 나서며 66%의 지분을 확보했다.CJ셀렉타는 지난해 바이오 부문의 호실적을 이끈 알짜 자회사로 꼽히나, 바이오 사업 포트폴리오 재편 전략에 따라 처분한 것으로 보인다. CJ제일제당은 식품첨가제·사료첨가제 등 그린바이오 중심이었던 바이오부문 사업을 신약개발 등 레드바이오와 재생소재 등 화이트바이오 분야로 확장하고 있다.실제 CJ제일제당은 이날 셀렉타 지분 매각에 대해서도 바이오 사업의 포트폴리오를 고수익 스페셜티 아미노산·솔루션 제품 중심으로 고도화할 계획에 따라 결정됐다고 설명했다. 스페셜티 아미노산 제품으로는 발린, 알지닌, 이소류신, 히스티딘, 시트룰린 등이 속한다.CJ셀렉타의 올해 실적 변동이 클 것으로 예상되는 점도 한몫한 것으로 보인다. 한국신용평가는 지난 9월 CJ그룹에 대한 보고서를 내면서 바이오 및 축산부문 업황이 약화돼 주요 제품의 시세가 전년에 비해 낮아진 점을 감안하면 연간 실적 회복이 어려울 것으로 전망하기도 했다.CJ제일제당은 지상쥐 매각대금 3000억원에 더해 셀렉타 지분 매각까지 완료하면 약 8000억원의 자금을 확보하게 된다. 지상쥐 매각대금은 일부 차입금 상환에 쓰인 것으로 판단되고, 나머지 자금은 재무구조 개선과 함께 향후 레드·화이트 바이오사업 본격화에 따른 후속투자에 활용할 것으로 보인다.지난 2021년 이후 CJ그룹은 식품·바이오·콘텐츠 등 주력 사업 관련 투자지출을 확대하면서 재무부담이 심화된 상황이다. CJ제일제당도 올 상반기 기준 부채비율은 154.2%로 높아졌으며, 순차입금은 7조6000억원 수준으로 늘어났다.
- 두산로보틱스 담은 로봇 ETF 10월 출격한다
- [이데일리 이은정 기자] 로봇의 두뇌(인공지능)와 몸통(하드웨어)의 핵심 밸류체인 전반에 투자하는 상장지수펀드(ETF)가 이달 상장한다. 순수 인공지능(AI)·로봇 관련 코스닥 기업에 80% 이상 투자한다. 상장 첫날부터 로봇 대장주로 등극한 두산로보틱스(454910)도 편입돼 상장된다. (사진=두산, 두산로보틱스)5일 금융투자업계에 따르면, 한국거래소는 최근 KB자산운용의 ‘KBSTAR AI&로봇 ETF’ 상장을 승인했다. 이르면 오는 10월 말에 상장할 것으로 예상된다. 기존에 국내 상장한 로봇 ETF와 비교해 코스닥 종목을 80% 이상의 큰 비중으로 편입해 차별화했다. 해당 ETF가 추종하는 ‘iSelect AI&로봇 지수’에 이날 상장된 두산로보틱스가 특별 편입돼 상장될 것으로 전해졌다. KBSTAR AI&로봇 ETF는 AI·로봇 산업 내 시장 지배력, 우수한 경쟁력을 가진 기업을 머신러닝, 챗봇, 자율주행, 스마트 공장 등 키워드를 기반으로 선별해 담았다. 두뇌(인공지능)와 몸(로봇)의 결합 시너지가 발생할 로봇·AI 밸류체인 핵심기업 전반에 장기적으로 투자할 수 있도록 했다는 설명이다. 종목(현시점 27개)별로 살펴보면 △AI 소프트웨어 △로봇·자동화 △반도체·전자제품 △AI를 활용한 바이오 산업 진출 기업 등을 고루 담았다. 특히 코스닥에 상장된 순수 AI·로봇 관련 기업들을 80% 이상 담고 있는 게 특징이다.코스닥의 대형주(41%), 중형주(32%), 소형주(11%)와 코스피의 소형주(10%), 대형주(6%)로 구성됐으며 △코스닥은 레인보우로보틱스(277810), 셀바스AI(108860), 루닛(328130), 뉴로메카(348340), 솔트룩스(304100), 뷰노(338220), 티로보틱스(117730) 등을 △코스피에서는 NAVER(035420), 현대오토에버(307950) 등을 비중 상위로 담고 있다.KB자산운용은 AI·로봇 관련 기술력이 비약적으로 발전해 인간을 뛰어넘는 ‘특이점’이 도래하고 있는 점을 주목하고 있다. 노령인구 증가와 출산율 감소가 부각하고 있는 시대적 흐름 속에 정부·기업의 로봇 도입이 확대할 것으로 예상된다. AI를 중심으로 디지털 전환의 혁신이 가시화될 전망이지만, 이를 뒷받침할 로봇이 뒷받침돼야 노동력을 대체할 수 있다는 판단이다. 월드이코노믹포럼에 따르면, AI와 로봇 시장은 오는 2030년까지 각각 연평균 38%, 21% 수준으로 성장할 전망이다. 이에 따라 로봇 테마는 두산로보틱스와 같은 신규 상장이나 밸류에이션 영향 등에 단기적으로 변동성을 보일 수 있지만, 장기 투자는 여전히 매력적이라는 게 증권가 의견이다. 두산로보틱스는 이날 상장해 97%대 급등했고, 시가총액 3조3317억원을 기록하며 로봇 대장주에 등극했다. 김종민 삼성증권 선임연구원은 “단기적으로는 국내 주식시장 자체가 거시경제 불확실성에 지배되고 있어, 높은 밸류에이션의 업종에 있던 자금이 안전자산으로 이동하면서 로봇 테마도 변동성이 나타날 수 있다”면서도 “로봇 산업은 전 세계적으로 출산·노동 인구 감소 속에 장기적으로 분명히 크게 성장할 주요한 테마이기 때문에 조정 국면을 공략 기회로 삼을 수 있다는 판단”이라고 말했다.한편, 기존 상장한 ‘KODEX K-로봇 액티브 ETF’도 추후 두산로보틱스를 구성 종목으로 편입할 것으로 보인다. 액티브 ETF는 상관계수 0.7 이상을 유지하면서 나머지는 펀드 매니저가 직접 운용 전략을 구사할 수 있어 지수 외 종목으로 편입이 가능하다.
- 리제네론, 고용량 ‘아일리아HD’로 ‘셀트리온·알테오젠’ 앞길 막나
- [이데일리 김진호 기자] 미국 리제네론 파마슈티컬스(리제네론)가 안과질환치료제 아일리아의 고용량 버전인 ‘아일리아HD’로 승부수를 띄우고 있다. 물질특허 만료 시기가 다가온 아일리아의 용도나 용법 관련 특허를 추가하며 방어막을 구축해 온 리제네론이 사실상 신제품으로 분류되는 ‘아일리아HD’를 미국에서 승인받은 것이다. 아일리아HD가 안전성과 효능을 인정받은 만큼 국내 셀트리온(068270)부터 삼성바이오에피스 알테오젠(196170) 등 저용량 아일리아 바이오시밀러 개발사의 시장 전략을 재수립할 필요가 있다는 의견도 나오고 있다. 하지만 최장 투약 용량을 자랑하는 로슈의 ‘바비스모’의 시장확대로 아일리아HD를 포함한 관련 제품군의 매출 확장성은 타격이 불가피하다는 전망이다.미국 리제네론 파마슈티컬스가 지난 8월 미국에서 승인받은 ‘아일리아HD’(성분명 애플리버셉트). 아일리아HD는 기존 저용량 버전 보다 약 4배 많은 약물 성분을 포함하고 있다. (제공=리제네론파마슈티컬스)◇안과질환 대표藥 ‘아일리아’...2025년 물질특허 만료 3일 제약바이오 업계에 따르면 2001년경 임상 개발이 시작된 아일리아에 대해 각국에서 등록된 주요 물질특허가 만료된다. 미국(2024년 5월)과 EU(2025년 11월) 등 대부분 국가에서 아일리아의 주요 물질특허가 2025년까지 순차적으로 만료된다. 리제네론과 바이엘이 공동개발한 아일리아는 0.05㎖당 2㎎의 용량으로 미국 기준 2011년 습성 황반변성(wAMD) 적응증을 획득하며 최초 승인됐다. 이후 양사는 2020년까지 미국과 유럽 등 세계 각국에서 습성 황반변성은 물론 당뇨병성 망막병증(DR), 당뇨병성 황반부종(DME) 등의 안과질환자에게 적응증별로 1~2달 간격으로 투여할 수 있도록 승인받았다. 황반변성은 시신경이 몰려 있는 황반부에 노폐물이 쌓여 시력 저하를 일으키는 질환이다. 당뇨병성 망막병증은 망막내 말초 혈관 순환장애를 일으켜 시력저하를 유발한다. 또 당뇨병성 황반부종은 당뇨로 인해 황반이 부어 시력을 떨어뜨리는 질환이다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF)를 억제해 신생혈관의 생성을 막아 이 같은 노인성 안과질환의 진행을 늦추는 것으로 알려졌다.물론 아일리아가 구축한 제형 및 추가 적응증 특허가 남아 있지만, 합의 가능성을 전제로 큰 문제가 되지 않을 것이란 전망이 우세하다. 일례로 2023~2024년 사이 미국과 유럽에서 물질 특허가 만료되는 ‘스텔라라’(성분명 우즈테키주맙)의 바이오시밀러 개발사들이 최근 오리지널 개발사와 남은 특허에 대한 합의에 도달했다는 소식을 쏟아내고 있다. 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “물질특허가 만료된 블록버스터 약물의 바이오시밀러가 등장하기전 소송을 통해 나머지 특허들을 회피하거나 합의하는 전략이 세워진다”며 “과거 사례를 비춰 볼 때 글로벌 기업들은 합의하는 길을 택할 가능성이 높다”고 말했다.◇‘아일리아HD’ 저용량 시장 대체 노린다 이런 상황에서 지난달 18일(현지시간) 리제네론은 0.07㎖당 8㎎의 애플리버셉트를 넣은 ‘아일리아HD’에 대해 습성 황반변성과 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 망막병증 등의 적응증에 대해 미국식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다.아일리아HD는 기존 저용량 버전보다 약 4배 많은 약물 성분을 포함하고 있다. 리제네론에 따르면 아일리아 HD는 승인된 모든 적응증에서 초기 3달간 매달 한 번씩 투약해야 한다. 이후부터는 습성 황반변성과 당뇨병성 황반부종 환자에게는 해당약물을 2~4달 간격으로, 당뇨병성 망막병증 환자에게는 2~3달 간격으로 각각 투약하게 된다. 의사가 눈에 직접 주사하기 때문에 투약 간격은 이 약물의 경쟁력에 있어 매우 중요한 사안이었다.사실상 투약 간격 및 효능면에서 면에서 아일리아HD가 기존 저용량 버전을 압도할 수 있다는 평가다. 조지 얀코폴루스 리제네론 최고의학 책임자는 “아일리아HD가 적은 횟수의 주사로 시력제어에 확실한 도움을 줄 것”이라고 밝혔다. 현재 셀트리온이 당뇨병성 황반부종 대상 저용량 버전의 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 임상을 마쳤으며, 지난 6~7월 사이 미국과 한국에서 해당 물질의 품목허가를 신청한 상태다. 삼성바이오로직스 관계사인 삼성바이오에피스 역시 지난 4월 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’의 습성 황반변성 대상 글로벌 임상 3상에 성공했다고 밝힌 바 있다. 알테오젠도 관련 시밀러 ‘ALT-L9’에 대한 황반변성 대상 글로벌 임상 3상을 내년 초까지 마무리한다는 계획이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스, 알테오젠 등 각 사는 안과질환치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 저용량 바이오시밀러 개발을 진행했다.(제공=게티이미지, 각 사)◇“아일리아HD, 바비스모 공세...시밀러 시장성 위기”한편 이미 아일리아HD가 노리는 시장에서 바비스모가 세력을 확장 중인 상황이다. 최초 승인 당시 바비스모는 저용량 아일리아의 3배인 0.05㎖당 6㎎의 용량으로 설정돼 사실상 아일리아HD와 맞먹는 용량으로 시장을 확대하고 있다.지난해 1월과 9월 로슈가 미국과 유럽에서 습성 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등의 환자에게 최대 넉달 간격으로 투약하는 ‘바비스모’(성분명 파리시맙)을 승인받았다. 기본 적응증에서 투약 간격이 2배 이상 긴 바비스모가 투약 편의성을 내세워 아일리아 시장을 위협하게 된 것이었다. 로슈에 따르면 바비스모는 출시 첫해 20억 달러의 매출을 기록하며 같은 기간 아일리아(96억 달러)의 20% 수준을 달성했다. 이후 리제네론과 로슈의 적응증 확대 경쟁이 이뤄지고 있다. 우선 리제네론은 당뇨병성 망막병증에서 아일리아의 최장 투약 간격을 바비스모와 같은 네 달로 늘리는 데 성공했다. 올해 2월 아일리아는 미국에서 동종 약물 최초로 미숙아의 망막병증 적응증을, 지난 5월 바비스모는 ‘ROV 또는 망막정맥분지폐쇄’ 동반 황반부종 환자 대상 최대 2개월 간격으로 투약하는 적응증을 추가했다. 이에 아일리아 시밀러 개발 업계 한 관계자는 “아일리아HD 출시 후 가장 비중이 큰 미국에서 저용량 아일리아 시장을 얼마나 빠르게 잠식할지 지켜봐야 한다”며 “바비스모가 등장한 상황에서 아일리아HD까지 출시국 확대 등을 본격화한다면 저용량 버전으로 품목허가에 이른 국내사의 바이오시밀러의 미래 수익성에 악영향이 예상된다. 관련 시장 전략 및 고용량 버전의 개발 전략 등을 포함해 다방면으로 논의가 필요해졌다”고 말했다. 이어 “기존 아일리아 시장이 조금이라도 더 크게 형성된 시점에서 남은 특허를 정리하고 되도록 빠르게 시밀러를 출시하는 것도 방법이다”고 말했다.
- 티움바이오, 글로벌 바이오기업 도약 ‘예고’...글로벌 임상파이프라인 3종 성공적 진행
- [이데일리 김지완 기자] 희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오(321550)가 회사 주요 파이프라인에 대한 글로벌 임상의 순항으로 명실상부한 글로벌 신약개발 기업으로 도약 가능성에 바짝 다가서고 있다.티움바이오은 회사의 자궁내막증치료제 ‘TU2670’을 비롯해, 주요 파이프라인의 글로벌 임상이 모두 순조롭게 진행됨에 따라 해당 신약의 인허가 가능성과 더불어 회사의 중장기 비전인 글로벌 신약개발 기업으로의 도약 의지를 피력했다.회사 측에 따르면 개발단계가 가장 앞서 있는 임상 파이프라인은 자궁내막증 치료제 TU2670로, TU2670은 자궁내막증 및 자궁근종 치료제 분야에서 가장 주목받고 있는 GnRH(성선자극 호르몬 분비호르몬) 길항제(antagonist) 기전의 신약 후보물질이다. TU2670은 경구용으로 개발되어 주사제형의 기존 치료제보다 투약이 편리하고, 최적 용량을 통해 성호르몬을 적정 레벨로 감소시켜 골손실 부작용을 최소화한다는 점에서 경쟁약물보다 큰 경쟁력을 가지고 있다. 이 약물은 현재 유럽에서 자궁내막증 환자 대상 TU2670 임상 2a상을 진행하고 있으며, 내년 상반기 중 유럽 임상 Topline 데이터를 도출할 계획이다. 국내에서는 파트너사 대원제약이 자궁근종 환자 대상 임상 2a상을 진행하고 있으며, 중국에서는 파트너인 한소제약(Hansoh Pharma)이 자궁내막증 환자 대상 임상 1상을 진행하고 있다.두 번째 임상 파이프라인 TU2218은 TGF-ß(형질전환성장인자) 및 VEGF(혈관내피성장인자)를 동시에 저해하는 경구용 면역항암제로, 오는 10월 스페인에서 개최 예정인 ESMO(European Society for Medical Oncology) 2023 연례학회에서 진행성 고형암 환자 대상 TU2218 단독 투여 임상 1a상 데이터를 공개할 예정이다. 특히 TU2218은 동물모델에서 다수의 면역항암제와 병용투여시 시너지 효과가 입증되어 작년 6월 머크(MSD)사와 ‘임상시험 협력 및 공급계약(Clinical trial collaboration and supply agreement)’을 체결한 바 있다. 현재 키트루다(Keytruda)를 무상지원 받아 TU2218과 키트루다 병용 투여 임상 1b상을 진행하고 있으며, 올해 말 1b상 투약 완료 후 내년에 2a상 진입을 목표하고 있다.세 번째 임상 파이프라인인 TU7710는 중화항체(neutralizing antibody) 보유 혈우병 환자를 위한 치료제다. 회사측 연구진은 SK케미칼 재직 당시, 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 후생성 및 국내 식약처 등으로부터 허가받은 혈우병 치료제 ‘앱스틸라(Afstyla)’를 개발한 주역으로, 성공적인 바이오신약 연구개발 및 파트너십 경험을 보유하고 있다. TU7710은 자체 보유 트랜스페린(Transferrin) 융합 플랫폼 기술을 통해 기존 치료제 대비 6~7배 긴 반감기를 가지고 있으며, 이를 통해 평생 관리가 필요한 혈우병 환자들의 투여 횟수를 줄여 실질적으로 편의성 및 삶의 질을 개선할 것으로 기대하고 있다.한편, 티움바이오는 이러한 기술력과 글로벌 신약 개발 가능성을 인정받아 중소벤처기업부의 ‘2023년 초격차 스타트업 1000+프로젝트’에 선정된 바 있다. 시스템반도체, 바이오헬스, 미래 모빌리티, 로봇 등 10대 신산업 분야에서 독보적 기술력으로 글로벌 진출가능성이 있는 스타트업을 선발하여 5년간 민관 합동으로 2조원 이상을 투입하는 해당 사업에서 티움바이오는‘20년부터 3년간 지원받은 기업 중 별도 평가를 통해 우수 기업 25개사를 선정하는‘후속지원기업’에 선정됐다. 해당 후속지원기업은 향후 2년 동안 최대 10억원의 글로벌 스케일업을 위한 사업화 자금을 후속 지원받게 되며 티움바이오는 30여년간 축적된 합성신약 및 바이오 신약창출시스템에서 도출된 경쟁력 있는 파이프라인의 글로벌 사업화 가능성을 인정받아 최종 고도화 지원대상에 들었다.김훈택 대표는 “올 하반기에 예정된 면역항암제 TU2218 임상 1a 데이터 공개와 내년 상반기에 예정되어 있는 자궁내막증 치료제 TU2670 임상 2a상 Topline 결과까지 성공적으로 끌어내는 것이 회사의 단기 목표”라며 “이를 바탕으로 허가신약 3종을 보유한 기업으로 명실상부한 글로벌 선도 신약개발기업으로 자리매김할 계획”이라고 말했다.
- [주목! e기술]글로벌 기업이 한국 오가노이드 주목하는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 세계 각국과 글로벌 기업들이 오가노이드 개발에 뛰어들고 있다. 의약품 개발시 필수 관문으로 여겨지던 동물실험을 건너뛸 수 있는 여건이 마련됐기 때문이다.30일 한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품 규제과학센터 리포트에 따르면 2022년 12월 미국에서 동물실험 의무화 조항이 삭제된 개정안이 통과했다. 미국 식품의약국(FDA)는 동물실험이 포함된 전임상시험을 비임상시험으로 대체하고, 비임상시험에 대한 정의와 예시들을 제안했다.세계적으로 매년 5억 마리 이상의 동물이 동물실험으로 희생되고 있으며, 국내에서도 최근 5년간 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 개발 등으로 약 1256만 마리의 동물이 사용된 것으로 조사됐다. 동물실험은 윤리적인 이슈와 더불어 종간 유전적 생물학적 차이로 인해 임상에서의 유형성 및 안전성을 완벽하게 예측하지 못한다는 한계점이 지적돼 왔다. 때문에 차세대 시험법의 필요성이 오랜기간 제기돼 왔기 때문이다.(자료=한국의약품안전관리원)여러 대안 중 가장 주목받고 있는 것이 오가노이드다. 오가노이드(organoid)는 장기를 뜻하는 ‘organ’과 유사함을 뜻하는 접미사 ‘-oid’가 합쳐진 단어로 장기유사체를 의미한다.오가노이드는 전분화능줄기세포(PSC) 혹은 성체줄기세포(ASC)를 3차원으로 배양해, 자가조직화(self-organization)를 통해 각 장기와 유사한 세포 구성과 구조를 갖게 되며 해당 장기의 기능을 모사하게 된다. 이미 오가노이드는 환자 줄기세포를 배양해, 실제 장기 구조와 기능을 모방하기 때문에 질병 모델링 및 재생의료, 약물 스크리닝 분야 등에서 활용되고 있다.시장 규모도 급격한 성장이 전망된다. 리포트에 따르면 글로벌 오가노이드 시장은 2019년 6.9억 달러에서 연평균 22.1% 성장해 2027년 34.3억 달러 규모에 달할 것으로 예측된다. 미국, 유럽, 일본 등 주요 선진국들은 이미 오가노이드 관련 정책 방안을 마련해 적극 지원하고 있다. 한국도 첨단재생바이오 분야 업허가(신고)증 갱신 세부 절차와 기준을 마련했고, 오가노이드를 활용한 독성평가법 개발 간담회를 개최했다. 또 글로벌 전문가 자문단을 출범했고, 보건복지부는 2023년 제8차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최하며 지원사격하고 있다.특히 글로벌 시장이 한국 오가노이드에 주목하는 이유는 세계적인 기술력을 확보했기 때문이다. 현재 국내에서는 오가노이드 열풍이 한창인데, 한국콜마홀딩스(024720)는 바이오 사업 진출을 선언하고 오가노이드 기술을 보유한 넥스트앤바이오 지분 40%를 확보했다. 또한 오가노이드사이언스와 티앤알바이오팹(246710), 로킷헬스케어 등은 뛰어난 기술력으로 글로벌 기업들의 관심을 받고 있다. 오가노이드사이언스는 오가노이드 기반 재생치료제와 신약평가 플랫폼을 개발 중이다. 이 회사 플랫폼은 장기 성체줄기세포를 3차원 배양해 손상 부위에 직접 이식하고 이를 통해 파괴된 장기 기능을 회복시키는 기술이다. 오가노이드사이언스는 특히 독보적인 오가노이드 제작 및 인체적용 기술로 주목받고 있다. 회사는 오가오이드 기반 재생치료제 플랫폼 ‘오아시스 테라피’, 임상연구 플랫폼 ‘오아시스 스크리닝’을 통해 다양한 사업을 하고 있다. 특히 성체줄기세포를 활용해 ‘ATROM-C(장 오가노이드)’와 ‘ATROM-S(침샘오가노이드)’ 등 신약 후보물질을 발굴했다. 차바이오텍이 2019년부터 지분투자를 단행해 9.81% 지분을 갖고 있다.티앤알바이오팹은 글로벌 기업 존슨앤드존슨이 선택한 기업이다. 오가노이드 핵심 기술인 3D바이오프린팅에서 세계적인 기술을 보유하고 있다. 3D바이오프린팅은 다양한 재료와 방식으로 복잡하고 정밀한 3차원 구조체를 제약하는 기술이다. 인공조직, 인공장기, 세포 구조체 제작 분야 최적의 기술로 평가된다. 세계 최초 바이오 잉크를 개발했고, 피부 독성과 간 독성 실험에 필요한 오가노이드를 개발 중이다. 존슨앤드존슨은 티앤알바이오팹과 조직 재건을 위한 3D 바이오프린팅 스캐폴드 기술 개발을 위해 전략적 공동 연구 계약을 체결했다.
- 장진아 바이오브릭스 대표 "각막 기술 독보적...유나이티드보다 인공심장 먼저 만들겠다"
- [이데일리 김승권 기자] 영화 제5원소의 한 장면처럼 잘려져 나간 팔을 똑같은 피부조직으로 재건하는 것이 가능할까. 3D 바이오 프린팅 기술이 더 고도화되면 더이상 불가능한 일은 아닐 것으로 보인다. 바이오프린팅은 살아있는 세포를 활용한 생체적합성 바이오잉크를 3D 프린팅처럼 층층이 쌓아 올려 인공 조직이나 장기를 만들어내는 기술이다. ‘3D 바이오프린팅 기술’을 활용하면 손상된 근육, 치아, 조직과 장기 등을 3D 프린터로 출력해 사람에게 이식할 수 있다. 특히 불의의 사고로 손발이나 팔다리 등이 절단된 환자에게 꼭 맞는 신체 일부를 제공하고, 심장이 고장 난 환자에게는 정교한 인공심장을 줄 수 있다. 노화로 인해 기능을 상실한 인체기관, 피부 노화, 탈모 등에 3D 프린팅 기술과 줄기세포 재생 치료를 함께 적용하는 연구도 현재 진행형이다.이 기술의 중심에 장진아 포스텍 기계공학과·IT융합공학과 교수 겸 바이오브릭스 대표가 있다. 그는 작년 10년 만에 처음으로 미국 생산공학회(SME) ‘젊은 생산공학자상’을 받은 해당 분야 유망 연구자다. 장 대표는 또 국제 학술지 ‘바이오 디자인 앤 메뉴팩처링’ 부편집장과 국제 바이오패브리케이션 학회(ISBF) 사무총장(secretary general)으로 활동하고 있다. 그를 만나 바이오 프린팅 기술에 대한 자세한 이야기를 들어봤다. ◇ 바이오브릭스, 바이오잉크 자체 개발...향후 개발 가능한 기술도 ‘무궁무진’장 대표와 조동우 포스텍 교수가 함께 창업한 바이오브릭스는 각막 및 인공심장 분야에 특화된 기술을 개발하고 있다. 바이오브릭스의 바이오프린팅 기술의 핵심은 조직 특이적 바이오잉크를 사용하는 데 있다. 세계 최초로 바이오잉크 자체 개발에 성공했기 때문에 가능한 기술이다.장진아 대표는 “바이오프린팅, 신소재, 줄기세포와 같은 기술을 접목하면 더욱 ‘진짜 같은’ 인공장기를 제작할 수 있다”며 “향후 로봇이나 인공지능(AI)과도 접목해 더욱 정교하고 자동화된 인공장기 제작법을 구현할 수 있을 것”이라고 말했다. 장진아 포스텍 기계공학과·IT융합공학과 교수 겸 바이오브릭스 대표 (사진=바이오브릭스)특히 장 대표는 각막 기술에 자신감을 드러냈다. 장 대표에 따르면 여러 이유로 각막에 손상이 가해진 환자가 많다. 산업 현장에서 각막 표면이 화학적 영향으로 소실되는 경우도 있고 물리적으로 어디 부딪히거나 긁히거나 해서 손상이 오는 경우도 더러 있다. 중동 쪽은 모래 바람이나 나쁜 미세먼지나 이런 것들 때문에 각막 부분에 염증이 너무 심하게 생겨서 구멍이 뻥 뚫리는 경우도 많다. 이 경우 안약 내지는 안연고 정도로 염증을 완화하는 약물밖에 없고 심해지면 각막 이식을 받는 극단적인 두 개의 케이스밖에 없다. 하지만 바이오브릭스의 기술로는 각막을 재건할 수 있다. 장 대표는 “각막 궤양 때문에 각막이 뿌얘진다거나 파여서 소실된 케이스를 메꿔줄 수 있는 재료를 개발했다”고 설명했다. 실제 강아지의 각막 이식 실험에서 혈관세포층 위를 다 잘라내고 거기에 프린팅한 각막을 이식을 해서 강아지가 시력이 얼마나 회복이 됐는지를 실험했다. 대동물 비임상에서 효과를 증명한 바 있다고 장 대표는 설명했다. 이 기술은 각막의 핵심 성분이 함유된 바이오잉크와 인체유래 줄기세포를 혼합해 프린팅을 통해 각막 고유의 콜라겐 결을 유도한다. 이렇게 되면 실제 인체 각막과 동일한 수준의 투명도를 갖게 되어 시력 개선에 도움을 준다. 타 기관에서는 투명한 재료에만 의존하여 시간이 갈수록 각막이 혼탁해지는 결과를 초래할 수 있지만, 바이오브릭스의 기술은 각막 특이적 성분 + 줄기세포의 정렬 유도를 통한 콜라겐 결 생성으로 시간이 지날수록 점차 인체 각막과 더 유사한 성능을 갖게 된다. 이 기술은 포스텍 기계과 소속 조동우, 장진아 교수 랩에서 개발한 기술을 이전해 사업화 중에 있다.◇ 기술 이전 건수만 벌써 18건...인공 각막 기술 뛰어나포스텍은 뛰어난 기술력으로 이미 기술 이전 건수만 18건이 넘는다. 조동우 포스텍 교수와 함께한 연구 성과가 다수다. 기술 이전은 대부분 해당 분야 선두 주자인 티앤알바이오팹으로 진행됐다. 상세 이전 기술은 △3차원 인공 지지체 및 이의 제조 방법 △통합형 3차원 세포 프린팅 기술을 이용한 인공 피부 제조 방법 △3차원 인공 지지체 및 멤브레인형 인공 지지체 제조 방법 △3차원 인공 지지체 및 그 제조 방법 등이다. 조동우 포스텍 교수와 장진아 포스텍 기계공학과·IT융합공학과 교수가 함께 기술이전 한 연구들 (사진=바이오브릭스)각막 기술의 경우 다른 회사가 아닌 바이오브릭스가 직접 기술 이전을 받았다. 포스텍에서 바이오브릭스로 이전한 특허는 2건이다. 먼저 각막 특이적 세포외기질을 주요 성분으로 함유한 바이오잉크를 개질하여 접착력이 있는 제형으로 만들고, 이걸 궤양이 있는 각막에 도포해서 조직 재생을 유도하는 기술이다. 제품명은 ‘GelCODE’이다. 장 대표는 “이 제품은 다양한 난치성 각막 궤양을 수복할 수 있는 효능을 가지고 있고, 최근에는 만성 궤양에도 효과가 있음을 검증했다”며 “해당 기술은 포스텍-건국대 공동 출원이라서 포스텍-건국대-바이오브릭스 3자 계약을 통해 이전했다”고 설명했다. 또 다른 기술은 바이오 프린팅으로 각막 특이적 세포외기질을 함유한 바이오잉크에 인체 유래 줄기세포를 혼합, 각막 고유의 결을 프린팅으로 구현하는 기술이다. 이 기술 덕분에 투명한 각막을 만들 수 있었고, 비글견 실험을 통해서 이식 후 각막 기능이 현저히 개선되어 시력을 회복한 것을 확인했다. 각막 관련 바이오 프린팅 연구 성과 (사진=바이오브릭스)인체 대상 임상도 계획하고 있다. 각막 궤양 수복제 제조로는 2025년 임상을 본격적으로 시작할 예정이다. 장 대표는 “각막 궤양 수복제 제조로는 내년 인체 시험을 시작할 것 같다”고 설명했다. 장 대표의 성과는 이미 네이처 커뮤니케이션 등 다양한 곳에 실렸다. 이에 투자 유치도 순항하고 있다. 이미 포스코 등과 투자 관련 논의를 시작했다. 금년 Pre-A 라운드를 거쳐 25년에 시리즈 A 투자를 계획 중에 있다. 자체 개발을 위한 제조 시설 구축도 계획하고 있다. 내년 상반기쯤 제조 공간이 마련될 것으로 장 대표는 예상하고 있다. 시제품이 나오는 시기는 내년 하반기다. 장 대표는 경쟁 회사로 바이오 프린팅으로 나스닥 상장한 셀링크, 인공심장을 개발 중인 유나이티드 테라퓨틱스를 꼽았다. 롤 모델이 될 수 있는 기업으로는 티엔알바이오팹, 바이오앱 등을 언급했다. 장 대표는 “아직 전 세계적으로 바이오 프린팅한 장기 이식 사례는 없다. 모두 첫 회사가 되기 위해 경쟁 중인 상황”이라며 “캐나다 에스펙트 바이오시스템즈와 노보노디스크도 바이오 프린팅 조직 치료제를 개발하고 있는데 아직 누가 먼저 시제품화 할지는 아무도 모른다”고 내다봤다. 이하는 장진아 대표와의 일문일답. -영화 제 5원소를 보면 한쪽 팔이 잘린 사람이 있는데 그 사람에게 남은 팔 한쪽 팔을 가지고 세포 합성을 해서 다른 팔을 만든다. 이처럼 신체 부위 만드는 것이 미래에 가능하나바이오 프린팅 기술이 넘어가야 할 큰 제한들이 있다 보니까 그런 기술적인 난제를 극복하고 나면 저희도 항상 기대하는 게 그 영상이다. 현재 상황에서 연구 개발이 많이 완료되어 있는 부분은 각막 연구 등이다.몇 년 전에 한국 과학기술을 기획 평가에서 나왔던 얘기인데 거기서 10년이나 한 15년 정도 지나게 되면 그 인간 신체의 일부 조직을 바이오 인공장기로 대체할 수 있다는 발표가 있었다. 앞으로 저 같은 연구자가 열심히 연구해서 10년 후에는 가능할 수 있도록 해보겠다.-바이오 프린팅으로 만든 각막 치료제를 만들게 된 계기는바이오잉크는 세포를 가지고 프린팅할 때 사용하는 재료가 타깃으로 하는 조직과 유사한 구성 성분이라든지 조성물로 이루어져 있다는 게 가장 주요한 포인트다.인간 신체와 비슷한 성분으로 프린팅할 때 사용하는 재료가 꾸준히 개발을 해왔고 노하우를 가지고 회사를 창업하게 된 케이스다.각막 치료제에 대한 어느 정도 구체적인 성과가 나오고 임상 결과가 나오면서 바이오 프린팅을 해서 만든 각막 치료제도 시제품 생산 정도에 들어갈 수 있을 것 같다.시제품 생산을 해서 어느 정도 허가용 임상을 위한 자료들이 준비되면 임상 진행을 위해서 대규모의 투자 유치가 필요할 것 같고 그 과정에서 IPO를 하게 될 예정이다. -현재 한국의 인공장기 기술 수준은 어느 정도인가바이오 인공장기를 구성하는 요소가 세포도 있고 소재도 있고 바이오 프린팅을 해낼 수 있는 기술 그리고 그 외에 또 다른 제조 기술 등 굉장히 많은 영역이 있을 거라고 생각이 든다. 다른 부분들은 뭐 제가 전문적인 영역은 아니라서 잘 말씀드리기 어렵지만 은 바이오 프린팅 등을 활용해 가지고 인공 조직이나 장기를 만드는 연구개발에 수준은 굉장히 높은 편이다. 연구 개발의 지표가 성과로 랭킹 같은 것들을 매기는 SciVal라는 시스템 있는데 거기서 포항공과대학교가 세계적으로 3~4위 정도 상위권에 랭크가 되어 있을 만큼 수준 높은 연구를 많이 진행을 해 오고 있다. -포항 포스코가 투자한 기업이 얼마나 되나입주한 기업들이 한 23개 정도 된다. 바이오 오픈 이노베이션 센터에는 실제로 연구소로 입주해 있는 기업들도 많이 있다. 포스텍에서 하는 인큐베이션 센터는 실험실이 입주되어 있다. 바이오 인큐베이션 센터는 포스코에서 투자를 한 팀도 있고 포스텍 출신 동문 기업인 경우도 있다.-바이오프린팅 분야 투자 현황은투자를 받는 것 자체는 어렵지 않다. 하지만 이미 형성되어 있는 시장이나 기존에 개발되고 허가받은 사례가 있는 게 아니다 보니 헤쳐나가는 경험이 없다. 이 때문에 투자자로서는 투자금 회수를 막연하게 생각할 가능성이 높다. 이에 하이리스크 하이리턴 개념의 투자가 이뤄지는 경향이 있다. 각막 관련 바이오 프린팅 연구 성과 (사진=바이오브릭스)-각막 궤양 치료제를 주로 개발하고 있는데여러 이유로 각막에 손상이 가하는 환자들이 많다. 산업 현장에서는 각막 표면 같은 부분들이 화학적 물질 등으로 사라지고 소실되는 일도 있고 물리적으로 어디 부딪히거나 긁히거나 해서 손상이 오는 경우도 있다.아시아 국가들 중동 쪽은 모래바람이나 나쁜 미세먼지나 이런 것들 때문에 각막 부분에 염증이 너무 심하게 생겨서 구멍이 뻥 뚫리는 경우도 많이 있다. 안약 내지는 안연고 정도로 염증을 완화하는 약물밖에 없고 심해지면 각막 이식을 받는 극단적인 두 개의 케이스밖에 없다.저희는 각막 궤양 때문에 각막이 뿌예진다거나 파여서 소실된 케이스를 메꿔줄 수 있는 재료를 개발했다.-각막 이식을 위한 바이오 프린팅이란세포가 들어가 있는 프로덕트가 있는데 그거는 실제 각막이 얇은 하나의 레이어로 이루어져 있다. 기질 부분들을 대체할 수 있는 목적으로 프린팅했었던 제품이 있다.강아지의 각막 이식을 한다는 전제하에 혈관세포 층 위에를 다 잘라내고 거기에다가 프린팅한 각막을 이식해서 강아지가 시력이 얼마나 회복이 됐는지 행동을 통해서 검증하는 실험들을 했다. 그걸 통해서 봤을 때도 효과가 좋았었던 결과가 있다.-성형외과에 제품을 납품할 수도 있다고성형외과에서 보형물을 이식하는 과정에서 생길 수 있는 염증이라든지 섬유화 반응을 낮춰줄 수 있는 패치 형태의 제재를 만들고 있다.패치가 함유하고 있는 약물들을 꾸준히 점진적으로 릴리즈를 시켜줘서 딱딱하게 만들어지는 질환들을 개선할 수 있다. 패치 형태로 만들어서 국소적인 부위에서 약물을 딜리버리할 수 있는 제형을 만들어서 동물 실험까지 진행을 해서 효과가 있음을 검증을 한 상황이다.-3D 프린팅 기술의 유망 영역은3D 프린팅 기술로 할 수 있는 영역은 방대하다. 특히 인공관절을 이용한 3d 프린팅 기술이 개발된 회사들이 많다. 순환계 질환들이 시장 규모가 더 크다고 생각한다.-바이오프린팅 심장 이식의 한계는심장 이식은 누구나 원한다고 받을 수 있는 게 아니다. 공급자들이 부족한 상황이기 때문에 과정을 좀 더 연장하거나 도움을 줄 수 있는 역할로는 세포를 이용한 재생의료 기술들이 가장 이상적이다.심장은 계속해서 순환하고 펌핑을 하는 기관이기 때문에 주사를 통해서 이식하듯이 이식을 하게 되면 빠르게 움직이는 기관 안에 도달할 수 있는 세포의 개수가 너무 제한적이다.우리 기술로는 구조의 형태로 이식이 가능하므로 아픈 부위 전체적으로 반창고 붙이듯이 붙일 수 있는 패치 형태를 가지고 있어서 훨씬 더 기능적인 개선이 많이 보이는 결과들을 확인했다.-젊은 창업자이자 교수로 활동 중인데 주요 허들은기초 연구 개발을 더 오랫동안 해 오다 보니까 초기 창업자이기도 하고 창업을 처음 해본 사람이기도 해서 상당 부분 실제 시장에서 워킹할 수 있는 프로덕을 만드는 것 자체가 아직은 좀 어려운 것 같다. 그런 과정들을 도움을 많이 받을 수 있는 인큐베이팅 팀들이 많이 있어서 계속해서 해보고 있다.젊은 연구자들 그리고 창업자들이 가는 자기가 선택해서 앞으로 가야 되는 길이 멀고 험난하겠지만 다들 새로운 걸 경험하고 배운다는 게 가장 중요하니까 에너지를 많이 발산해서 좋은 성과들을 같이 냈으면 좋겠다.
- 동아ST, 혁신 신약개발로 글로벌 헬스케어 기업 도약
- [이데일리 송영두 기자] 동아에스티가 혁신적인 신약개발을 통한 글로벌 헬스케어 기업으로의 도약을 위해 속도를 낸다.동아에스티(170900)는 국내에서 가장 많은 신약 허가를 받은 노하우와 매년 매출액 대비 10% 이상의 적극적인 R&D 투자를 통해 신약개발에 매진하고 있다. 특히 지난해 글로벌 제약사에서 중개연구 전문가로 혁신 신약 개발을 이끌었던 박재홍 사장을 영입하면서 R&D 부문 신성장동력 발굴 및 구축, 중장기적인 R&D 역량 강화에 힘을 쏟고 있다.신약 개발에는 천문학적인 비용이 투입되는 만큼 동아에스티는 단기적으로 내분비·당뇨, 소화기, 근골격계를 중심으로 ETC 제품 개발과 도입을 준비하고 있다. 캐시카우를 확보해 신약 개발에 투자하고 라이센스 아웃하는 선순환 구조를 만들어 나간다는 복안이다.중장기적으로는 종양 및 면역·퇴행성 질환을 타겟으로 신약 개발에 집중하고 있다. 단백질 분해 플랫폼 기술인 프로탁(PROTAC)을 이용해서 표적항암제 후보물질을 개발하고 있으며, 카나프테라퓨틱스로부터 이중융합항체 기전의 면역항암제 후보물질의 기술을 도입해 면역 조절과 관련된 면역항암제를 공동으로 개발하고 있다. 초기단계이지만 종양과 면역계 질환분야에서 mRNA, siRNA를 이용한 유전자 치료제 개발도 준비중이다.동아에스티는 합성신약 개발 전문 회사에서 중기적으로 바이오의약품, 최종적으로는 유전자치료제나 세포치료제 개발에 집중해 나간다는 전략이다.동아에스티 연구원 모습.(사진=동아에스티)◇글로벌 R&D 전진기지 구축…NASH-비만 치료제 개발 박차글로벌 제약바이오 업계에서 가장 주목받는 신약으로는 비알콜성지방간염(NASH)과 비만이 꼽힌다. 동아에스티 역시 최초의 비알콜성지방간염 치료제와 Best in Class 비만 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.동아에스티는 2022년 12월 자회사로 미국 뉴로보 파마슈티컬스를 편입하며 글로벌 R&D 기지를 마련했다. 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 2형 당뇨 및 비만, 비알콜성지방간염 치료제의 글로벌 개발을 진행중이다. 2형 당뇨 및 비알콜성지방간염 치료제로 개발 중인 DA-1241은 지난 8월 미국에서 임상 2상 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 획득해 글로벌 임상 2상 시작을 앞두고 있다.비만 및 NASH 치료제로 개발 중인 DA-1726도 글로벌 임상 1상 IND 신청 예정이다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로, 일주일 1회 피하주사 용법으로 개발 중이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에 기초 대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소를 유도한다. 전임상 연구 결과 DA-1726은 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체 세마글루타이드와 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 나타냈으며, GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파티드 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중감소 효과가 확인됐다.세계적으로 GLP-1 계열의 당뇨 및 비만 치료제 삭센다, 위고비, 마운자로가 주목받고 있으며, 당뇨와 비만분야를 중심으로 커지는 GLP-1 계열의 의약품 시장이 급속도로 성장할 것이라는 전망도 나왔다. 글로벌 제약 전문지 피어스파마에 따르면 JP모건 연구원 보고서에서 GLP-1 의약품 글로벌 시장이 2032년 701억 달러(약 94조 원)로 성장할 것으로 전망했다.◇결실 맺는 연구개발 투자...다양한 파이프라인 구축동아에스티는 R&D 투자와 다양한 연구개발 파이프라인을 구축하며 신약개발에 속도를 높이고 있다. 차기 성장 동력이 될 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 임상 3상을 끝마치고 상업화를 준비하고 있다.2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이센스 아웃계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 계획이다. 지난 6월에 유럽의약품청에 품목허가를 신청해 7월 품목허가 신청을 완료했으며, 올해 하반기 미국 품목허가 신청을 준비중이다.과민성방광 치료제 DA-8010은 2022년 3월 595명의 환자를 대상으로 임상 3상을 개시했다. 동아에스티는 DA-8010을 1일 1회 복용이 가능한 Best in Class 치료제로 개발 중이다. 기존 항무스카린제 대비 탁월한 방광 수축억제 효능 보유 및 방광 선택성 향상으로, 우수한 유효성을 나타내고 기존 치료제의 부작용인 구갈, 변비 증상을 개선할 것으로 기대하고 있다.지난 4월 동아에스티는 AACR(미국암연구학회)에 참가해 면역항암제 후보물질 DA-4505의 전임상 시험 연구 결과를 발표했다. DA-4505는 AhR을 저해함으로써 종양미세환경에서 억제된 면역반응을 복구시켰다. 또한 수지상세포, T세포 등 자극성 면역세포를 활성화시키고 암세포가 면역을 억제하는 기능을 감소시켰다. 특히 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 비교하는 전임상을 통해 개선된 종양 억제 효과를 확인했다. ◇성장동력 발굴 위한 협력 지속동아에스티는 외부 기업 및 기관과의 협력을 지속하며 다양한 성장동력을 발굴하고 있다. 지난 6일 HK이노엔과 비소세포폐암 치료제 개발을 위한 공동 연구 업무협약을 체결했다.동아에스티는 단백질 분해 기반기술을, HK이노엔은 자체 개발 중인 EGFR 저해제를 공유해 EGFR L858R 변이를 타깃하는 차세대 EGFR 분해제 후보물질을 도출할 계획이다.지난 8월에는 빅데이터와 인공지능 기반의 정밀의학 전문 기업 씨비에스바이오사이언스와 업무협약을 체결했다. 씨비에스바이오사이언스의 동반진단 기술을 활용해 삼중음성유방암 등 난치성 암종에 대한 항암제 및 각종 질환 치료제 개발과 바이오마커 발굴 등에 협력할 계획이다. 동아에스티는 AI 기반 신약개발 기업 심플렉스, 연세암병원과 고품질 데이터를 기반으로 체계적인 인공지능을 이용한 신약개발을 진행중이다. 세 기관이 진행중인 ‘설명 가능한 인공지능 플랫폼 고도화로 혁신 폐암 신약 발굴’ 연구가 지난해 7월 신규 정부 지원 과제에 선정되기도 했다.
- "진심은 투자에 있다"...연매출 2배 코로나19 치료제 ‘올인’[현대바이오 대해부]①
- [이데일리 유진희 기자] 2019년 300억원과 25억원, 2020년 125억원과 45억원 적자, 2021년 92억원과 97억원 적자. 2022년 78억원과 263억원 적자. 현대바이오(048410)사이언스의 최근 4년간 매출액과 영업이익이다. 일반적인 기업의 실적이라면 누가 봐도 위기라고 해석할 수밖에 없는 숫자다. 현대바이오의 모태는 현대전자다. 2000년 분사해 정보기술(IT) 사업에 주력하다가 바이오 기업으로 변신했다. 다행히 원천기술에 기반한 화장품이 큰 성공을 거뒀고, 이를 바탕해 신약개발사업에도 본격 나섰다. 오상기 현대바이오사이언스 대표가 19일 서울 중구 KG타워에서 열린 ‘제7회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에 참석해 ‘혁신이 탄생시킨 코로나19 게임체인저 범용성 안전성 다 잡은 제스티의 가치’ 주제로 강연을 하고 있다. (사진=현대바이오사이언스)◇화장품서 나온 수익...제프티 개발에 대부분 투자이로 인해 일각에서는 신약개발에 대한 현대바이오의 진심을 의심했다. 태생이 바이오기업이 아닌 회사를 믿을 수 있느냐는 이유에서였다. 하지만 최근 코로나19 치료제 등 주요 파이프라인에서 성과가 속속 나오면서 분위기가 바뀌고 있다. 투자의 신뢰성, 대주주의 진정성, 기술의 가능성 등 하나하나 따져보면 남의 돈으로 연구개발(R&D)하면서 좀비기업이 된 일부 ‘1세대 제약·바이오’보다 오히려 더 진실성이 있다는 평가가 나온다. 우선 매출액과 영업이익의 역성장에는 이유가 있다. 매출액이 2020년 감소한 배경에는 코로나19가 있다. 화장품을 중심으로 수익사업을 영위했던 탓에 큰 타격을 받았다. 하지만 연구개발(R&D) 비용을 줄이지 않고, 오히려 늘리며 파이프라인에 대한 자신감을 보였다.현대바이오에 따르면 이 기간 핵심 파이프라인인 항바이러스 코로나19 치료제 ‘제프티’ 등의 임상에 들어간 돈만 따져도 500억원이 넘는다. 국내 코로나19 치료제 개발사 중 자체 자금으로 이 같은 규모를 투자한 것은 국내 대형 제약·바이오사를 포함해도 손가락 안에 꼽는다.다만 이로 인해 영업이익 적자는 지난해 260억원대까지 늘어났다. 현대바이오로서는 ‘영광의 상처’다. 사업이 부실하다는 외부 비판이 진실에서 빗겨나 있을 수밖에 없는 이유다. 화장품 부문도 코로나19 엔데믹(풍토병화) 시대에 들어서면서 다시 성장세로 돌아섰다. 올해 현대바이오의 매출액은 코로나19 이전에는 못 미치지만, 150억원을 다시 넘어설 것으로 전망된다. (자료=현대바이오사이언스) ◇대주주 씨앤팜, 신약 개발 적극 지원...글로벌 바이오 기업 성장 목표이처럼 현재보다 미래에 투자할 수 있었던 배경에는 대주주가 있다. 현대바이오의 최대주주는 씨앤팜(12.52%)이다. 오상기 현대바이오 대표(0.06%) 등 경영진도 자사주를 보유하고 있으나, 기타법인과 개인투자자(87.64%) 비중이 월등히 높다. 기초 무기 화학물질 제조업을 영위하는 씨앤팜은 현대바이오의 제프티와 무고통항암제 ‘폴리탁셀’ 등에 대한 지식재산권을 보유하고 있다. 현대바이오는 씨앤팜과 계약을 통해 미국 등 주요국에 대한 이들 기술의 특허 전용실시권을 넘겨받았다. 현대바이오 미래에 대한 결정은 씨앤팜에서 나온다는 뜻이다. 특히 이를 주도하고 있는 것은 씨앤팜의 3대 주주(10.25%)인 최진호 박사다. 그는 현대바이오의 핵심 연구진이기도 하다. 현대바이오의 원천기술인 약물전달기술(DDS)의 개발자로 일본 동경대 재료공학 박사, 독일 뮌헨대학교 무기화학 박사 등의 이력이 있다. SCI급 논문만 600여건을 저술했다. 씨앤팜이 현대전자에서 분사 후 신기술 확보 등 오늘날 바이오기업으로 성장하기까지 그의 선구안이 큰 역할을 했다. 일각에서 하루아침에 현대바이오가 치고 나온 것처럼 알고 있지만, 오랜 숙성 끝에 결실을 얻게 된 것이다. 현대바이오는 올해 제프티 긴급사용승인 신청 등 주요 파이프라인의 실적이 가시화되며, 새로운 도약을 앞두고 있다. 특히 2013년부터 현대바이오를 이끌고 있는 오상기 대표가 꾸준히 추구해온 글로벌 기업으로 성장의 첫 단추를 끼울 것으로 기대된다. 현대바이오는 그의 주도 아래 지난해 미국 법인을 설립했다. 이를 바탕으로 최근 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기-감염병 연구소(NIAID)와 공동개발이라는 대성과도 이뤄냈다. 오 대표는 업계에서 ‘글로벌 통’으로 일컬어진다. 미국 조지타운 법과대학원을 졸업한 그는 현지 법률사무소 등에서 일하며, 다양한 인맥을 쌓은 것으로 알려졌다. 국내에서는 편집기자협회 고문변호사, 정보통신부 벤처자문위원, 중소기업청 벤처경영지도위원을 역임했다. 현대바이오관계자는 “올해 주요 파이프라인의 성과에 기반해 글로벌 기업으로 성장하는 토대를 닦을 것”이라며 “제약 부문에서도 매출이 발생하게 되면 흑자전환은 물론 실적의 더블업도 가능할 것”이라고 말했다.
