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- 티움바이오, 면역항암제 단독·병용 임상 성공 자신하는 까닭
- [이데일리 김진수 기자] 티움바이오(321550)가 단독 또는 병용요법을 통해 면역항암제 ‘TU2218’의 치료 효과를 확인 중인 가운데, 부작용에 대한 이슈에서 얼마나 자유로울 수 있는지도 개발 및 품목허가의 중요 포인트가 될 전망이다.15일 티움바이오에 따르면, 현재 TU2218은 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처로부터 임상 1·2상 시험을 승인받아 단독투여 및 키트루다와의 병용 임상이 실시 중이다.티움바이오 TU2218 구조. (사진=티움바이오)TGF-β는 생체 내 다양한 생리 과정에 관여하는 대표적인 조절인자로, 암세포 성장에 영향을 주며 암세포가 전이되거나 진행되는 것을 촉진한다. 이에 국내외 다수의 제약바이오 기업들은 TGF-β를 억제하는 방식의 항암제를 개발 중에 있다. 특히, TU2218은 TGF-β 뿐 아니라 VEGF(혈관내피성장인자) R2까지 저해하면서 암 치료 효과가 뛰어날 것으로 예상된다.또 TGF-β 억제제는 기존에 사용되는 면역관문억제제의 반응률을 극대화시켜줄 것으로 기대되면서, 병용투여에 대한 임상도 활발하게 이뤄지고 있다. 티움바이오 역시 지난해 6월 MSD와 키트루다를 무상으로 지원받는 내용의 공동임상 및 의약품 지원 계약을 체결한 뒤 올해 3월 병용임상의 첫 환자 투여를 시작했다. 현재 임상 1b상이 이뤄지고 있으며, 내년초에는 2a상에 돌입한다는 계획을 세웠다.티움바이오는 오는 10월 스페인에서 열리는 ESMO(유럽종양내과학회)와 11월 미국에서 개최 예정인 SITC(면역항암학회)에서 TU2218 단독투여 1a상의 임상 데이터를, 2024년 ASCO(미국임상종양학회)에서는 키트루다와 병용투여 임상 1b상 결과를 각각 공개한다는 계획이다.아직까지 전 세계적으로 TGF-β를 억제하는 기전의 항암치료제가 개발되지 않은 만큼 성공시에는 막대한 파급효과와 매출이 기대된다.◇효과가 가장 중요하지만 부작용 발생도 신경써야티움바이오는 단독 요법에 이어 병용요법까지 TU2218 효과를 극대화시키기 위한 연구를 진행 중인데, 그동안 먼저 개발 중이던 TGF-β 억제제 계열 후보물질들이 부작용으로 인해 연구개발을 중단하거나 지연되는 경우가 다수 있었던 만큼 부작용에 대한 부분도 적극적인 관찰이 필요할 것으로 전망된다.TGF-β 억제제 계열의약품들은 대표적으로 간독성, 심장 밸브 이상 등의 부작용을 보인다. 예컨대 릴리는 저분자로 개발 중이던 ‘갈루니서팁’의 임상 1상을 진행하면서 TGF-β 억제제 개발에서 앞서나가고 있었다. 그러나 임상에서 간독성 문제가 확인되면서 지난 2019년 개발을 중단했다.머크의 M7824와 사노피 SAR439459의 경우, 정상세포에서 다기능성 사이토카인 역할을 하는 TGF-β 숫자 자체가 감소하면서 면역력이 급감하는 부작용이 발생했고 임상을 중단한 바 있다. 다만, 머크의 M7824와 사노피 SAR439459는 항체로 개발 중이었던 만큼 TU2218과 차이가 있다.병용 임상에서도 부작용 이슈에 대해 안심하기는 어려운 상황이다. 같은 기전으로 TU2218과 경쟁 관계에 있는 메트팩토 ‘백토서팁’이 병용임상 중 부작용에서 자유롭지 못한 모습을 한 차례 보였기 때문이다.백토서팁은 해외에서 개발 중인 다른 TGF-β 대비 안전성이 30배 가량 높게 나타났고 환자 29명을 대상으로 실시한 임상 1상에서 별다른 부작용이 관찰되지 않았지만 임상 2상 도중 피부 독성 및 간 독성으로 사망 사례가 보고됐다.특히, 해당 부작용의 경우 TGF-β 억제제 자체의 문제라기보다 면역항암제와의 병용 과정에서 면역이 과도하게 발생하면서 생긴 부작용이라는 분석이 나왔던 만큼 TU2218 역시 키트루다와의 병용에서 부작용에 대한 부분을 꾸준히 신경 쓰는 모습이다.티움바이오 관계자는 “동물시험 독성 테스트와 코호트 1 단독투여 임상에서 용량제한독성(DLT)이 한 건도 없었으며 경미한 오심 등만 확인됐다”며 “부작용에 대한 부분을 계속 체크하는 중”이라고 설명했다. 이어 “부작용에 대해서도 당연히 신경을 써야하지만 심각한 부작용이 아닌 경우, 부작용 대비 효과가 뛰어나다면 충분히 지속 개발 및 품목허가까지 가능할 것으로 본다”고 덧붙였다.당장 부작용에 대해 우려할 만한 상황이 아닌 만큼, 티움바이오는 대상 암종을 늘리기 위한 준비 중에 있다. 현재 티움바이오는 대장암과 담도암 환자를 대상으로 TU2218의 임상을 진행 중인데, 대부분의 고형암에 사용이 가능할 것으로 예상되면서 다양한 암종의 치료제로 개발도 염두에 두고 있다.티움바이오 관계자는 “아직까지 다른 암에 대한 효과를 확인하고 있지는 않지만 TGF-β 및 VEGF를 저해하는 기전이 효과가 있을 수 있는 암종을 찾고, 환자를 세분화 해 효과 등에 대해 추가적으로 확인할 계획”이라고 말했다.
- [미리보는 이데일리 신문] 인플레가 희망 됐다…‘잃어버린 30년’ 벗어나는 日
- [이데일리 이수빈 기자] 다음은 19일 자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-인플레가 희망 됐다…‘잃어버린 30년’ 벗어나는 日-괴담이 만든 소금 사재기 ‘솔트플레이션’ 비상등-“전세대출도 DSR 규제 적용해야”-원화 가치 상승률 주요국 통화 중 1위-[사설] 수능 5개월 앞 난이도 조절…현장 혼란 헤아려봤나-[사설] 정부-지자체 소송까지 부른 현수막 공해, 볼썽사납다△종합-‘쉬운 수능’ 둘러싸고 혼선…이주호 책임론 확산-美선 주가조작 범죄 150년형인데…솜방망이 처벌이 韓증시 저평가 불러△日 30년 장기불황 탈출 청신호-엔저→기업 실적 개선→투자 확대…日경제 선순환 진입 문턱-닛케이 올해 30% 넘게 급등…외인들 ‘바이 재팬’-BOJ 총재 “변화 조짐 보인다”…내달 통화정책 전환 가능성△종합-파리 향하는 尹대통령…부산엑스포 유치 영어PT 직접 나선다-어렵게 만난 미·중 외교장관…“소통 지속해가자”-한도 줄어 1억도 못빌려 ‘100%’ 전세 사라질수도-“하반기 환율 1200원대 안착 가능성 높아”△日오염수發 ‘소금대란’-널뛰는 소금값에 불안감 쑥…마트 매대는 텅텅, 로켓배송 물량도 동나-“처리수” vs “핵폐수”…정치권선 네이밍 전쟁-“日 오염수 방류해도 국내 천일염엔 영향 없어…과도한 우려”△정치-민주, 한달 만에 ‘혁신위’ 띄웠지만…당내 ‘기대 반 우려 반’ 여전-‘회동 공회전’ 김기현·이재명, 이번주 교섭단체 대표연설 격돌-與 황보승희 “거취고민”…자진탈당 하나-“내년 총선 이재명 vs 윤석열 구도…野 심판받을 것”-전원회의 분위기 띄운 北…상세 내용은 감춰△경제-경제정책 우선순위 ‘물가안정→경기부양’ 바뀐다-[기고]‘낭만 닥터 소청위’를 꿈꾸며-한전 새 사장에 쏠린 눈…“개혁성향 외부 인사가 유력”-인구는 줄었는데…구직활동 않고 쉬는 20대 되레 늘었다△금융-카드채 금리 다시 4%대…카드사 이자비용 걱정-시각장애인 혼자서도 상품 가입 가능-금리 매해 바뀌는 청년도약계좌…“지금 신청이 유리”-IFRS17 계리가정 논란 없앨 ‘독립 위원회 구성’ 제언 나와△글로벌-‘앙숙’ 사우디-이스라엘 수교 중재…美, 중동영향력 회복 공들여-바이낸스, SEC와 고객자금 보호 합의…‘자산 동결’ 면했다-‘美 빵바구니’ 캔자스주, 60년 만에 밀 수확량 최악 예상-마윈, 칩거 2년 만에 공개활동 재개△제14회 이데일리 전략 포럼-“저출산에도 생산인구 줄지 않은 日…비결은 女·어르신 고용 확대”-세계 인구학자들 한자리에…3대 개혁 통한 인구절벽 해법 제시△산업-K굴착기·원전, 우크라 재건사업 잭팟 노린다-경제 기여도 높아진 디스플레이 산업훈장 훈격 ‘은탑→금탑’ 유력-‘부산’ 새긴 현대차그룹 전기차, BIE 총회 열리는 파리 달린다-대한상의 제주포럼, 내달 12일 개막 한동훈 ‘글로벌 스탠다드’ 외친다-디즈니·픽사 치신작 ‘엘리멘탈’ 삼성 ‘시네마 LED 스크린’으로△ICT-‘넥스트 네이버’ 꿈꾸는 IT기업들 ‘AI합종연횡’ 치열-삼성 갤Z폴드5 시리즈 올 1000만대 판매 예상-“모의해킹 통한 시스템 점검…대기업부터 도입해야”-대학 캠퍼스 달리는 로봇배달△산업-“라돈 걱정 마세요”…침대업계 안전마케팅 총력-믹서트럭 증차 이뤄지나 레미콘업계 ‘촉각곤두’-배달앱 지우는 고객 늘자…업계 배달료 경감 안간힘-오겜 명대사를 내 목소리로…롯데월드 ‘넷플 더빙방’ 오픈△증권-고성능 반도체 날개…형님보다 빠르게 오른 SK-2600선 단기 조정 가능성 2분기 실적주 찾을 타이밍-한전 실적 바닥론 솔솔…투자자 마음 되찾을까△증권-티 안 나게 예뻐진 주가…미용의료기기株 미소-증시 훈풍에 IPO시장 꿈틀-“웹툰과 드라마 제작 연계…올해 흑자 전환 자신”-한화투자증권, 印尼 칩타다나 증권·자산운용 인수 추진△부동산-“집값 저점” 서울아파트 쓸어담는 지방 큰손들-“설립인가 전 조합원 지위 얻자” 은마 실거래가 3억~4억 ‘껑충’-교통사고 사망 최저…도로公 ‘A’ 1년 내내 탈선 사고…코레일 ‘E’-상승장 이끄는 헬리오시티…‘배상금 물고 계약 파기’도△문화-BTS가 만든 작은 지구촌…불꽃놀이로 피날레-유시민의 인문학적 언어로 푼 과학 이야기-개성 가득 강렬한 모차르트 젊은 韓클래식 거장의 열장△스포츠-‘메이저 퀸’ 홍지원 “장타보단 정확성이 내 무기”-양지호, 하나은행 인비테이셔널 우승-‘돌아온 캡틴’ 손흥민…클린스만호 첫 승 재도전-김주형, US오픈 3R 9홀 29타 최소타 타이기록△오피니언-[법조프리즘] 범죄자 신상공개, 이젠 사회적 논의 나설 때-[생생확대경] 소상공인 지원에도 맞춤 통계가 필요하다-[임진모의 樂카페] ‘그룹’ BTS를 원한다△오피니언-[목멱칼럼] 처벌 만능주의는 실패했다-[데스크의 눈] 변죽만 울리는 바이오정책-[기자수첩] “라면값 내려라”…秋부총리의 어불성설-[e갤러리] 정화백 ‘비치바이브’△피플-이민자의 혁신 담은 ‘이노바투스’, 특별한 맛 인정받아-“AS 기사인줄 알았더니 사장님이었네”-KT, 삼성서울병원과 손잡고 ‘의료 AI’ 공동연구-포스코·위드로봇, 로봇 개발 업무협약-원센터와 신진 미술 작가 지원 업무협약-인사가 만사-명복을 빕니다△사회-“전기료 폭탄? 손님 끊기는 게 더 무서워”…올해도 가게문 ‘활짝’-“찐다, 쪄” 때이른 불볕더위…오늘 서울 최고 35도-야외테이블서 술판에 담배 ‘뻑뻑’ 여름밤, 편의점 알바생은 웁니다-철저 대비한 경찰, 질서 지킨 아미…BTS 페스타 ‘안전 합격-서울, 대만 꺾고 ‘亞 최고 레저도시’ 우뚝
- [지금 일본 바이오는]② 다케다는 어떻게 ‘빅파마’가 됐나
- 일본은 세계 3위 전통 제약 강국이다. 최근 5년 미국 FDA 승인 혁신 신약을 6개(한국 0개)나 개발했고 블록버스터 신약(매출 1조원)도 다수 보유하고 있다. 실제 일본 다케다의 유전성 혈관부종 치료제 ‘탁자이로’의 작년 매출은 1조원 이상이다. 반면 한국의 글로벌 블록버스터 신약은 아직 없다. 기술력 격차도 3년 정도 우리가 뒤처진다.기업 규모로 봐도 차이가 크다. 국내 대표 바이오 기업 셀트리온의 2022년 연결 기준 매출액은 2조 2839억원이지만 다케다의 매출은 37조 3756억원에 달한다. 격차가 12배 이상이다. 다만 일본이 케미칼(화학 기반) 의약품으로 성장했기 때문에 바이오 산업에선 승부가 결정나지 않았다는 의견도 있다. 일본도 아직 ‘바이오 대전환’은 이루지 못한 상황이다. 그렇다면 일본은 바이오 산업을 어떻게 키우고 있을까. ‘지금 일본 바이오는’이란 섹션을 통해 일본 제약바이오 산업에 대해 기획 연재해보고자 한다. [편집자주][이데일리 김승권 기자] 일본은 보수적인 기업문화로 정평이 나 있다. 아직도 플로피 디스크를 사용하고 인감(도장) 없이 문서 처리가 안 된다. 변화에 대응하지 못해 가전, 반도체 등에서 경쟁력을 잃었다. 하지만 제약바이오 분야에서는 몰락하지 않고 있다. 대표적인 기업 다케다약품공업(다케다)은 변신에 성공하며 세계 10위권 빅파마(연 매출 약 19조원 이상) 반열에 올랐다. 현재 다케다는 한국과 미국, 영국 등 80개 국가에 지사를 두는 글로벌 기업이다. 미국과 일본에 상장했고 미국 매출 비중은 52%(일본 15%)에 달한다. 히트 제품으로 구내염 치료제 알보칠, 감기약 화이투벤, 당뇨병 치료제 네시나 등이 있지만 셀트리온에게 판권이 넘어간 상태다. 현재 보유 제품은 염증성 장질환 치료제 염증성 장질환 치료제 킨텔레스(해외명 엔티비오), ALK 양성 비소세포성폐암 표적치료제 알룬브릭, EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포성폐암 표적치료제 엑스키비티 등이 있다. 국내에선 HK이노엔(구 CJ헬스케어), 제일약품 등과 기술제휴 관계를 맺기도 했다.◇ 공격적 인수합병(M&A), 빅파마 도약의 시작다케다의 성공 요인은 세 가지로 축약된다. △개방적 문화 △이른 미국 타깃 신약 개발 전략 △과감한 인수합병 & 오픈 이노베이션 등이다. 보수의 아이콘이던 다케다(1781년 창업)가 미국 시장을 노린 건 1990년부터였다. 1990년대 말 일본이 고령화에 급격하게 진입하면서 건강보험 재정 문제로 약값 인하 압박이 거세졌다. 제약사들은 등 떠밀리듯 자국을 벗어나 글로벌 시장으로 나갈 수밖에 없었고 마침 일본 후생성은 글로벌 신약을 만들면 자국에서 가격 특혜를 주는 인센티브를 제공했다. 이 때문에 다케다는 미국 진출을 적극적으로 준비했다. 다케다제약 미국 지사 전경 (사진=다케다 홈페이지 갈무리)2014년부터는 사장까지 바꾸며 본격적인 변화를 시도했다. 47세의 외국인 크리스토퍼 웨버를 사장으로 영입한 것이다. 그는 영국 기업 글로소스미스크라인(GSK)에서 20년 근무한 프랑스인이었다. 이듬해 웨버는 CEO가 됐고 영어를 공용어로 택했다. 다케다는 항암전문 제약사 밀레니엄, 스위스 제약사 나이코메드, 아리아드를 연속적으로 합병했다. 2019년에는 67조원이란 천문학적인 금액으로 희귀질환 전문제약사 샤이어를 인수했다. 제약업계 한 관계자는 “다케다의 경우 미국에서는 M&A로 성공했다고 보는 것이 맞다”며 “하지만 이전부터 쌓아온 기초 체력이 기반이 됐을 것”이라고 설명했다. ◇ 만성질환에서 항암제 중심으로...주요 파이프라인 전환다케다는 몇 해 전부터 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 등 만성질환에서 항암제 중심으로 파이프라인 전환을 시도하고 있다. 실제 다케다는 지난달 KSQ 테라퓨틱스와 암 환자의 저항성 매커니즘을 해결하는 표적치료제 개발을 위한 파트너십 확장계약을 체결했다. KSQ는 표적치료제, 세포치료제, 면역치료제 등 다양한 모달리티를 통해 암과 자가면역질환의 약물을 개발하는 미국 소재의 바이오텍이다.[사진=인베스팅닷컴 다케다약품공업 월봉 차트 갈무리]이번 확장 파트너십 계약에 따르면 다케다는 KSQ에 계약금과 투자로 수천만달러를 지급하고 계약기간 내 특정한 마일스톤을 달성할 경우 최대 5억1000만달러를 지급하게 된다. 향후 약물이 승인될 경우 각 제품의 판매에 따른 로열티는 별도다. 앞서 다케다는 지난 2021년 KSQ와 T세포와 NK세포의 새로운 타깃을 발굴하는 내용의 면역항암제 개발 파트너십을 체결한 바 있다.다케다는 KSQ의 ‘CRISPRomics’ 플랫폼을 이용해 신규 항암 타깃을 발굴할 계획이다.
- 보우스트 ‘블록버스터’ 가능성 낮아...“미생물 항암제 신약은 ‘게임체인저’ 될 수도”
- [이데일리 김승권 기자] 건강한 사람의 대변(미생물)을 이용해 장염을 고칠 수 있을까? 몸속 미생물인 마이크로바이옴이 인간 질병의 열쇠로 떠오르고 있다. 유산균으로 먹던 마이크로바이옴이 치료제로 개발되기 시작한 것이다. 지난 4월 미국 세레스에서 개발한 마이크로바이옴 신약 ‘보우스트’가 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 승인받으며 기대감은 더 커졌다. 미국에서 승인된 두 번째 미생물군 치료제이지만, 경구용(먹는 알약)으로는 처음이다.그럼에도 업계에선 보우스트가 블록버스터(매출 1조원)로 성장하기엔 어려울 것으로 보고 있다. 재발 예방을 위한 치료제로 승인됐고 적응증이 한정적이어서다. 하지만 여러 적응증으로 임상이 활발하므로 미지의 영역인 항암제 등에서 ‘게임체인저’가 될 가능성도 제기된다. (사진=세레스 홈페이지 갈무리)◇ 먹는 미생물 치료제 세레스, 가능성 증명했지만...16일 미래에셋증권과 펍메드(Pubmed)에 따르면 2000년 83건에 불과했던 마이크로바이옴 연구논문은 작년 2만4415건으로 크게 늘었다. 특히 차세대 염기서열분석(NGS) 기술 도입 이후 마이크로바이옴의 연구는 활발해졌다. 마이크로바이옴과 질병의 상관관계가 밝혀지고 있어서다. 건강한 사람의 경우 약 100조개에 달하는 장내 미생물이 안정적인 균형을 유지하고 있다. 하지만, 어떠한 요인에서라도 이 균형이 깨지면 질병이 발생하는 것으로 알려졌다. 마이크로바이옴의 불균형은 장내 방어벽 기능을 약화하고, 장관 점막 손상을 유발하여 장에 존재하던 병원균과 독소, 항원 등이 혈류로 유입돼 면역체계를 자극, 감염성 질환이나 자가면역질환 등을 초래한다. 실제 2013년 사이언스에 게재된 논문은 마이크로바이옴과 비만이 연관 있다는 것을 증명했다. 이 밖에 암, 뇌 질환(알츠하이머), 희귀 질환에서도 인과관계가 증명되고 있는 상황이다. (자료=네이처 리뷰, 미래에셋증권)이번에 승인된 보우스트의 경우 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI, 위막성 대장염)을 적응증으로 한다. 약의 형태는 분변 이식 형태다. 1호 치료제 스위스 페링 파마슈티컬스와 방식이 같다. 하지만 순수, 혼합 생균이나 생균 유래 물질로 만든 신약은 아직 나오지 않은 것이 현실이다. 또한 보우스트는 임상 3상에서 유효성을 확보했음에도 명확한 작용기전을 완벽하게 증명하지 못했다. 이러한 마이크로바이옴 치료제의 특성과 한계에 따라 주목받던 임상시험도 줄줄이 중단됐다. 에벨로 바이오사이언스(아토피), 세레스 테라퓨틱스(궤양성대장염)도 비슷한 문제로 임상을 조기에 접었다. 김병용 종근당건강 연구소장은 “해당 마이크로바이옴 치료제가 블록버스터로 성장하기엔 한계가 있다”고 설명했다. 한 바이오 투자 심사역 또한 “회사가 발굴한 마이크로바이옴이 암과 단순히 상관관계만 있는 것인지 아니면 인과관계가 있는 것인지 등 명확히 밝히는 것이 필요하다”며 “적절한 마이크로바이옴 효능 평가모델서 회사의 후보 균주의 효능을 평가하는 것이 중요한 시점”이라고 강조했다.◇면역항암제 반응률 높여주는 ‘마이크로바이옴’...항암 신약 개발 시 미충족 수요 높아하지만 불치병인 암, 뇌 질환 등에서 마이크로바이옴에 대한 기대감은 여전히 크다. 특히 마이크로바이옴 치료제는 시장이 큰 항암 영역에서 단일요법보다는 병용요법으로 임상이 진행되고 있다. 장내 미생물의 균형을 잡아주는 것이 면역항암제의 반응률을 높인다는 보고들이 나오고 있기 때문이다. 면역항암제의 치료반응률을 개선해 줄 수 있는 병용요법 ‘마이크로바이옴 신약’으로 나온다면 면역항암제 시장의 큰 변화를 가져올 수 있을 것으로 예상된다. 미래에셋증권 서미화 연구원은 “마이크로바이옴 자체가 영향을 받는 요소는 환경, 유전, 식습관 등 다양하여 질환과의 명확한 상관관계를 찾는 것은 아직도 어렵다”며 “그럼에도 항암제 등 특수 분야에서 성공 시 확장 가능성이 높을 것으로 보인다”고 분석했다. (자료=미래에셋증권)국내에서 항암제 마이크로바이옴에 도전하는 대표적인 회사는 ‘지놈앤컴퍼니’다. 지놈앤컴퍼니는 자체 개발 마이크로바이옴 치료제 GEN-001과 면역항암제 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), 머크 바벤시오(아벨루맙)와의 병용을 통해 상용화 가능성을 확인하고 있다.또한 지난해 11월 지놈앤컴퍼니는 담도암 환자 대상 마이크로바이옴 치료제 GEN-001과 키트루다 병용 임상 2상을 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받았다. 담도암 대상 임상 2상 중간 결과는 2025년 상반기 공개될 예정이다.CJ바이오사이언스 또한 지난 15일 마이크로바이옴 치료제 ‘CJRB-101’과 미국 MSD의 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’의 병용요법에 관한 임상1/2상을 식약처로부터 승인받았다. CJ바이오사이언스는 임상을 통해 진행성, 전이성 암 환자를 대상으로 병용요법의 안전성과 예비적 유효성을 평가하기로 했다.지난 1월에는 미국식품의약국(FDA)으로부터 마이크로바이옴 면역항암치료제 후보물질 ‘CJRB-101’에 대한 임상1/2상 IND를 승인받기도 했다. CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질로, 기존 장내 미생물과는 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행돼 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다.박봉현 한국바이오협회 바이오 경제연구센터 책임 연구원은 “그동안 국내 마이크로바이옴 산업에 대한 규제 불확실성은 산업 발전에 지장이 될 만큼 기업이 해결하기 어려웠다”며 “이번 FDA 허가 프로세스를 기준으로 삼아 국내 허가 과정에 대한 가이드라인이 연이어 이행된다면 기업이 연구를 활성화하거나 관련 기업에 투자하는 등 국내 마이크로바이옴 산업 활성화를 견인하는 효과를 기대할 수 있다”고 설명했다.휴먼 마이크로바이옴 시장 규모(자료=BCC리서치, 한국바이오협회)
- [증시캘린더]이번주(6월4주)에이엘티 수요예측, 알멕 공모 등
- [이데일리 김응태 기자] 이번주 기업공개(IPO) 시장에서는 에이엘티, 이노시뮬레이션, 교보스팩14호 등이 기관투자자 대상 수요예측에 돌입한다. 알멕, 시큐센, 오픈놀, KB스팩24호, 하나스팩29호 등은 일반청약을 실시한다. 하이스팩8호, KB스팩25호, NH스팩29호 등은 코스닥 시장에 상장한다. ◇6월19(월)~20일(화)△KB스팩24호 공모-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, IT융합시스템, LED 응용, 그린수송시스템, 탄소저감에너지, 고도 물처리, 첨단그린도시, 방송통신융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT 및 반도체 등의 산업을 영위하는 기업을 중점으로 합병 추진.-공모가 1만원, 공모금액 320억원.△하나스팩29호 공모-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, IT융합시스템, LED 응용, 그린수송시스템, 탄소저감에너지, 고도 물처리, 첨단그린도시, 방송통신융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT 및 반도체 등의 산업을 영위하는 기업을 중점으로 합병 추진.-공모가 2000원, 공모금액 90억원△교보스팩14호 수요예측신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, IT융합시스템, 탄소저감에너지, LED 응용, 방송통신융합산업, 게임·모바일산업, 신소재·나노융합, 고부가 식품산업, 전자·통신, 엔터테인먼트·컨텐츠, 소프트웨어·서비스 등의 산업을 영위하는 기업을 중점으로 합병 추진.-공모가 2000원, 공모금액 77억원.◇6월20일(화)~21일(수)△알멕 공모-알루미늄 압출·소재 부품 전문기업으로 국내 최초로 전기차 전용 플랫폼을 개발.-공모가 희망범위 4만~4만5000원, 공모금액 최대 450억원.-지난해 매출액 1567억5500만원, 영업이익 112억7600만원.△시큐센 공모-디지털 금융 서비스, 보안 소프트웨어 및 컨설팅 서비스를 중심으로 특허 기반 신기술인 생체인증, 전자서명 서비스 사업 영위.-공모가 희망범위 2000~2400원, 공모금액 최대 47억원.-지난해 매출액 395억1600만원, 영업이익 21억7200만원.△에이엘티 수요예측-반도체 후공정기업(OSAT)으로 2차전지, 인공지능(AI), 자동차 전장 등의 산업에 적용되는 고성능 비메모리 반도체 테스트 사업 영위.-공모가 희망범위 1만6700~2만500원, 공모금액 최대 185억원.-지난해 매출액 382억2700만원, 영업이익 84억3000만원.◇6월21일(수)~22일(목)△오픈놀 공모 -진로·채용·창업교육 등 플랫폼 사업 영위, ‘미니 인턴’ 등 채용 플랫폼 운영.-공모가 희망범위 1만1000~1만3500원, 공모금액 최대 223억원.-지난해 매출액 162억6800만원, 영업이익 6억8500만원.△이노시뮬레이션 수요예측-확장현실(XR) 솔루션 기업으로 스마트 모빌리티 시뮬레이텨, XR 가상훈련 및 디바이스·콘텐츠 등의 사업을 전개.-공모가 희망범위 1만3000~1만5000원, 공모금액 최대 135억원.-지난해 매출액 164억2400만원, 영업손실 17억9400만원. ◇6월22일(목)△하이스팩8호 상장-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, IT융합시스템, LED 응용, 그린수송시스템, 탄소저감에너지, 고도 물처리, 첨단그린도시, 방송통신융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT 및 반도체 등의 산업을 영위하는 기업을 중점으로 합병 추진.-공모가 2000원, 공모금액 85억원. ◇6월23일(금)△KB스팩25호 상장-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, IT융합시스템, LED 응용, 그린수송시스템, 탄소저감에너지, 고도 물처리, 첨단그린도시, 방송통신융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT 및 반도체, 소프트웨어·게임·모바일 등의 산업을 영위하는 기업을 중점으로 합병 추진.-공모가 2000원, 공모금액 80억원.△NH스팩29호 상장 -신재생에너지, 바이오제약·의료기기, IT융합시스템, LED 응용, 그린수송시스템, 탄소저감에너지, 고도 물처리, 첨단그린도시, 방송통신융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT 및 반도체 등의 산업을 영위하는 기업을 중점으로 합병 추진.-공모가 2000원, 공모금액 255억원.
- 세계 최초 RNA 탈모 정복 나서는 올릭스, 임상 1상이 중요한 이유
- [이데일리 송영두 기자] 올릭스가 RNA를 활용한 탈모치료제 개발에 속도를 내고 있다. 전임상에서 유효성을 확인한 뒤 본격 임상에 나선 것이다. 특히 이번 임상 1상은 RNA 탈모치료제로는 세계 최초로, 1상 성공시 RNA 탈모화장품 출시로도 이어질 전망이다. 규제기관이 안전성을 인정한 최초 RNA 탈모화장품이 될 가능성도 높다는 분석이다.12일 제약바이오 업계에 따르면 올릭스(226950)는 RNA 탈모치료제 임상 1상을 순조롭게 진행하고 있다. 최근 호주 임상 1상에서 첫 환자 투약이 이뤄졌다. 회사는 지난 3월 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 남성형 탈모치료제 ‘OLX104C’ 임상 1상 계획을 승인받은 바 있다. RNA 기반 탈모치료제 임상 1상에 진입한 기업은 국내는 물론 해외를 통틀어 올릭스가 최초다.올릭스 RNA 탈모치료제 ‘OLX104C’ 개발 경과.(자료=올릭스 IR 자료)◇프로페시아 뛰어넘는 탈모치료제 개발 ‘자신만만’최근 바이오니아(064550)가 siRNA(짧은 간섭 리보핵산) 플랫폼을 활용해 세계 최초 RNA 탈모화장품을 유럽서 출시에 화제를 모으고 있다. 올릭스는 바이오니아와 같은 siRNA 플랫폼으로 탈모화장품 대신 탈모치료제 개발을 먼저 선택했다. 다만 이번 호주 임상 1상이 완료되면 RNA 탈모화장품 개발에도 나서겠다고 공언한 상태다.올릭스 siRNA 플랫폼은 2019년 프랑스 떼아(총 9138억원 규모), 2021년 한소제약(총 5300억원 규모)에 기술수출하면서 우수한 기술력을 입증했다. 따라서 회사는 가장 많은 탈모 환자가 사용중인 프로페시아 대비 안전하고 편의성이 뛰어난 제품 개발을 자신하고 있다. 회사 측에 따르면 탈모치료제 OLX104C는 안드로겐 수용체의 발현을 줄여 남성형 탈모를 일으키는 호르몬 활성을 억제하는 기전으로 작용한다. 올릭스 원천기술인 자가전달 비대칭 siRNA(cp-asiRNA) 플랫폼으로 우수한 효능은 물론 안전성까지 확보했다는 게 회사 측 설명이다.올릭스 관계자는 “탈모 90% 이상을 차지하는 남성형 탈모는 유전적 소인을 가진 사람의 남성호르몬 ‘테스토스테론’이 5-알파 환원효소(5-alpha reductase)를 만나 변환된 디하이드로테스토스테론(DHT)가 다시 안드로겐 수용체(Androgen Receptor)와 결합해 발생한다”며 “따라서 OLX104C는 안드로겐 수용체 발현 줄이는 방식으로 탈모를 완화한다. 두피에 국소 투여로 탈모 부위에서만 고농도로 유지돼 작용한다”고 말했다.이는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 탈모치료제 프로페시아의 5-알파 환원효소에 작용해 디하이드로테스토스테른 합성을 억제하는 기전과 다른 방식이다. 프로페시아는 1일 1회 복용해야 한다. 두피 외 다른 신체 부위에 노출됐을 때 성기능 저하 등의 부작용이 나타날 수 있고, 가임기 여성에게 사용하기 어렵다는 단점이 있다. 반면 올릭스 약물은 혈중에서 빠르게 분해되기 때문에 전신 노출에 따른 성기능 저하, 우울감 유발 등의 주요 부작용을 최소화할 것으로 기대된다. 특히 올릭스는 전임상 연구에서 1회 투여에도 3주 이상 장기 효력을 나타내 기존 치료제의 잦은 투약 또는 복용에 따른 불편을 해소할 수 있다. 올릭스는 OLX104C에 대해 2021년 미국 특허를 취득했고, 2022년 전임상 연구논문을 국제 학술지에 게재한 바 있다.◇규제당국 안전성 입증받는 최초 RNA 탈모화장품올릭스는 세계 최초 RNA 탈모치료제 개발로도 주목받지만, 이를 기반으로 개발을 추진하고 있는 RNA 탈모화장품도 투자자들의 시선을 끌고 있다. 이동기 올릭스 대표는 “임상시험(호주 1상)을 통해 OLX104C의 인체 내 안전성이 확보되는 시점에 맞춰 탈모 코스메슈티컬 출시를 목표로 하고 있다. 안전하면서도 우수한 탈모 완화 효과를 나타내는 제품을 개발해 시장에 선보일 것”이라고 말했다.올릭스의 호주 임상 1상 후 RNA 탈모화장품 개발은 상당한 의미가 있다는 분석이다. 그동안 식품의약품안전처는 RNA 탈모화장품을 인정하지 않았다. RNA가 신물질인 만큼 독일의 더마테스트나 인체적용시험 외에 의약품 수준의 임상시험을 통해서 안전성을 입증하기를 요구했기 때문이다. 세계 최초 RNA 탈모화장품으로 출시된 바이오니아 ‘코스메르나’도 인체적용시험과 독일 더마테스트는 진행했지만, 임상 1상은 진행하지 않아서 국내 판매는 이뤄지지 못하고 있다.따라서 올릭스가 호주 임상 1상을 통해 RNA 탈모화장품을 개발하겠다는 것도 규제기관으로부터 정식으로 안전성을 입증받고, 해외는 물론 국내에서도 관련 사업을 진행하기 위한 것으로 풀이된다. 올릭스 관계자는 “호주 임상 1상은 임상시험 계획으로는 약 14개월 소요된다. 하지만 환자 모집 추이에 따라 구체적인 기간은 현재로서는 예상하기 어렵다”면서도 “RNA 탈모화장품 개발 사업과 관련해 현재 컨설팅을 받고 있는 상황”이라고 말했다. 이와 관련 업계 관계자는 “임상 1상 소요기간이 변수이긴 하지만, 올릭스가 호주에서 임상 1상을 마무리하는 시점에 RNA 탈모화장품 출시를 선언한 만큼 1~2년 내 바이오니아 코스메르나의 강력한 경쟁자로 부상할 가능성이 높다”며 “특히 규제기관으로부터 안전성을 입증받게 되면서 상당한 경쟁력을 확보할 것으로 예상된다”고 내다봤다.
- 아미코젠 박철 대표 "내년 CDMO기업에 레진 공급하겠다"
- [이데일리 김승권 기자] “5년 내 레진 점유율을 50%까지 늘리겠다. 이미 글로벌 상위 업체보다 20% 향상된 완성도를 확보했기 때문에 충분히 가능하다. 국내 바이오시밀러 업체와 이미 품질 테스트를 진행했고 바이오USA에서도 미국 CDMO 업체들과 제품 테스트를 논의했다.”13일 판교 아미코젠 본사에서 만난 박철 대표는 레진 품질에 자신감을 드러냈다. 미국, 독일 등이 주도하는 바이오 핵심 원료 레진 시장에서 한국 제품이 경쟁력이 있다는 것을보여주겠다는 각오다. ◇ 바이오 원료 국산화 도전하는 유일한 기업바이오 원료 국산화는 정부가 추진하는 과제 중 하나다. 윤석열 정부는 바이오 사업 육성 방안에 바이오 원료를 포함했다. 중요 품목으로 먼저 배지가 들어갔지만, 레진도 곧 포함될 것으로 예상된다. 정책 방향이 정해지면 국내 바이오기업들도 국산화를 적극 검토할 수 있는 상황이다. 아미코젠 박철 대표(사진=김승권 기자)아미코젠은 바이오 분야 ‘소부장(소재, 부품, 장비)’ 중 핵심 원료인 ‘배지’와 레진‘ 기술을 보유했다. 바이오 의약품은 미생물, 동물세포 등 생물에서 유래한 물질로 만든 의약품이다. 살아있는 세포를 사용하다 보니 이를 배양하는 과정이 필요하다. 이 과정에서 ’배지‘가 영양분으로 쓰인다. 또한 그 생물로부터 얻은 산물 중 원하는 단백질만 추려내는 작업을 거쳐야 하는데 이때 정제 원료인 ’레진‘이 사용된다.국내에는 레진과 배지를 생산 기업이 거의 없어 수입에 의존하고 있는 상황이다. 셀트리온, 삼성바이오로직스 등도 원료 상당 부분을 수입하고 있다. 레진 점유율 1위는 미국 사이티바다. 이 회사는 세계 시장 약 60% 점유하는 것으로 알려졌다.박철 대표는 국내 기술로 바이오 원료 수급 문제를 상당 부분을 대체할 수 있을 것으로 봤다. 박 대표는 “바이오 원료뿐 아니라 바이오 소부장 전체의 약 90%를 수입에 절대적으로 의존하고 있는 상황”이라며 “국산 원료 마련이 절실하다고 봤다”고 말했다. ◇아미코젠, 레진 기술 글로벌 탑티어 급 ’향상‘특히 아미코젠은 글로벌 톱티어 급 ‘레진’ 기술을 보유했다. 유럽 기술력을 흡수한 결과다. 아미코젠은 2017년 스웨덴 레진 전문 생명공학기업 바이오웍스를 인수했다. 바이오웍스는 사이티바의 핵심 연구원이 회사를 나와 차린 회사다. 박 대표는 “아미코젠의 레진은 물리적 강도가 우수해 정제 과정에서 물질 통과 속도를 올려도 압력을 낮게 받아 많은 물질을 통과시킬 수 있다”며 “또한 다공성이 발달해 정제하고자 하는 물질에 맞게 투입이 가능하다”고 설명했다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)레진 단백질 접학 기술도 수준급에 올랐다. 실제 아미코젠 레진은 단백질이 많이 붙고, 재사용 빈도수도 더 높은 것이 특징이다. 레진은 통상 리터당 1000만원 가량하는 고가 물질이다. 사용 빈도가 높을수록 비용 절감 효과는 크다. 박 대표는 “레진 재사용 빈도의 경우 고객사가 원하는 기준이 있을 텐데 우리 것은 그 기준을 충족하고 남을 정도의 기술”이라며 “경쟁사는 50회밖에 못 쓰지만, 우리 것은 100회 정도 사용할 수 있다”고 강조했다. 가격 또한 미국 제품보다 50% 정도 더 저렴하게 공급이 가능하다는 게 박 대표의 설명이다. 아미코젠의 배지-레진 공장은 12월 가동이 예상된다. 현재 다국적 기업들과의 동등성 테스트를 지속적으로 진행하고 있기 때문에 완공 이후 선 수주부터 정부의 기업 간 교류 지원을 받을 수 있게 된다.그는 “올해 하반기에는 연 면적 1500평에 연간 1만 리터 생산 규모로 여수 레진 공장이 완공되며, 내년에는 안정적인 생산이 가능해질 것”이라고 밝혔다.항생제와 효소 사업으로는 수출 첨병 역할도 하고 있다. 중국 공장에서 효소를 만들어 판매하고 있고 현재 인도 상위권 제약사와 계약도 논의하고 있다. 연내 가시적 협의가 나올 것으로 예상된다. 박 대표는 ”인도 제약사와 협의를 진행하고 있다“며 ”인도에서 원료 자급 움직임을 보이고 있어 올해 내로 좋은 소식을 들려 드릴 수 있을 것으로 예상한다“고 설명했다.
- 티움바이오, 자궁내막증 치료제 유럽 특허 추가 취득
- [이데일리 송영두 기자] 희귀난치성질환 치료제 연구개발 기업 티움바이오가 자궁내막증 치료제 ‘TU2670’에 대한 유럽 특허를 추가로 취득했다고 14일 밝혔다.이번 특허는 자궁내막증 치료제 ‘TU2670’의 염 및 결정형(Salt and crystalline form)과 이의 약학적 용도의 개량에 대한 것이다. 신규 염 및 결정형을 통한 약물의 물성, 용해도 및 보관 안정성 향상을 주요 내용으로 하는 개량형 특허다.티움바이오(321550)는 2016년에 ‘TU2670’에 대한 유럽지역 물질특허를 취득했다. 이에 대한 특허만료일은 2033년이다. 회사는 에버그리닝(Evergreening) 특허 전략 일환으로 이번 결정형 특허를 추가로 취득하면서 ‘TU2670’에 대한 유럽지역 특허만료일을 2038년으로 연장했다.에버그리닝 전략은 특허 존속기간을 연장하거나 20년 이상 특허기간을 연장해 특허 보호기간의 더 많은 독점적 권리를 얻고자 하는 것이다. 에버그리닝 전략 유형에는 염화합물, 용매화합물, 결정형, 광학이성질체, 제형 및 약물동력학적 데이터, 제법, 용도 등이 대표적이다.김훈택 티움바이오 대표는 “이번 개량특허의 취득으로 ‘TU2670’의 유럽시장 내 시장독점적 사용 범위 및 기간 확장이 가능하게 됐다”며 “TU2670의 자궁내막증 유럽 임상 2상이 막바지 단계에 이른 만큼 더욱 안정적으로 임상을 진행하고, 글로벌 성과창출로 연결하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.한편 ‘TU2670’은 자궁내막증 및 자궁근종 질환 치료영역에서 가장 주목받고 있는 경구용 GnRH(성선자극호르몬) 길항제(Antagonist) 기전의 신약이다. 기존 치료제 대비 높은 안전성을 보유함과 동시에 복용 편의성(1일 1회 투약)을 향상시킨 신약이다. 유럽 5개국에서 임상2a상을 진행 중에 있으며, 하반기 내 환자투여를 완료할 예정이다.
- [시급한 바이오 원료 국산화]下 아미코젠·마이크로디지탈, "레진 등 소부장 독립 주도"
- 미국과 중국의 무역 전쟁이 2차 전지에 이어 바이오 분야로 번졌다. 미국은 화학합성 원료 의약품 1위로 자리매김한 중국을 견제하기 위해 자국 생산 기업에게 혜택을 주는 정책을 연이어 내놓고 있다. 일본, 인도 또한 수입 의존도가 높은 원료의 국내 생산을 적극 추진하고 있다. 한국도 바이오 ‘소부장(소재, 부품, 장비)’의 자립도를 높여야 한다는 의견이 나온다. 특히 바이오 원료는 수입 비중이 90%에 달해 국산화가 시급한 실정이다. 이데일리는 바이오 원료 자립을 위해 앞장서고 있는 바이오기업들을 집중 해부, 시리즈로 연재하면서 그 해결책을 모색해보고자 한다.(편집자주) [이데일리 김승권 기자] 국내 바이오 원료 관련 소부장 업체들이 국산화를 위해 ‘고분분투’하고 있다. 아미코젠·마이크로디지탈은 세제 지원 등 국산 소부장 사용에 대한 혜택이 전무한 상황에서 품질 향상에 힘쓰고 있는 상황이다. 바이오 원료 국산화에 나선 아미코젠의 경우 신용철 아미코젠 창업자가 박철 대표를 신임한 후 성장 속도가 빨라지고 있다. 매출은 상승세로 돌아섰고 해외 공급망도 확대될 예정이다. 회사 측은 중국에 이어 인도에 있는 글로벌 제약사와 공급 협의 중이다. 세포배양기 국산화에 나선 마이크로디지탈은 북미 협력 업체와 세포배양기 공급에 대한 본 계약 체결을 앞두고 있다.7일 바이오업계에 따르면 아미코젠은 오는 12월부터 인천 송도 배지 공장, 내년 초 여수 레진 공장이 완공 및 가동에 들어간다. 자회사인 아미코젠차이나의 산동공장 완공도 최근 완공됐다. 회사가 가동하는 전체 공장 수(효소 등 포함)는 6개에 달한다. 이를 통해 연간 레진 생산능력이 기존 3t에서 30t으로 10배 가량 늘어날 예정이다. 아미코젠 박철 대표 (사진=아미코젠)세포를 배양하는 ‘배지’와 정제용 레진은 바이오 분야 ‘소부장(소재, 부품, 장비)’으로 불리는 핵심 원료다. 공장이 가동되면 기존 항생제와 콜라겐에 편중됐던 포트폴리오가 바이오 원료 의약품 레진과 배지 등으로 확대될 것으로 전망된다. 국내 크로마토그래피 레진 시장규모는 연평균 약 13% 성장해 2025년 약 1300억원에 달할 것으로 예상된다. 국내 배지 시장도 2019년 4000억원에서 2027년 8900억원에 이를 전망이다.◇ 레진 독립 ‘본격화’...아미코젠이 품질 자신하는 이유는?아미코젠은 핵심 기술로 유전자진화기술, 단백질공학기술 등을 보유한 1세대 바이오 벤처다. 세계 최초로 ‘세파계 항생제 합성용 1단계 특수효소’ 기술을 개발해 아시아 뿐만 아니라 유럽의 많은 다국적 제약사에도 성공적으로 기술 이전했다. 최근에는 바이오 원료, 건강기능식품, CDMO(바이오의약품 위탁 개발 생산) 등으로 보폭을 넓히고 있다. 아미코젠의 강점은 ‘레진’이다. 유럽 기술력을 흡수, 글로벌 상위 업체와 비교해도 밀리지 않는 품질력을 확보했다. 실제 아미코젠은 2017년 스웨덴 레진 전문 생명공학기업 바이오웍스(Bio-Works Technologies AB)를 인수하고 자회사인 퓨리오젠을 설립했다.퓨리오젠 레진은 물리적 강도가 우수해 정제 과정에서 물질 통과 속도를 올려도 압력을 낮게 받아 많은 물질을 통과시킬 수 있을 뿐만 아니라 다공성이 발달해 정제하고자 하는 물질에 맞게 투입이 가능하다.(사진=아미코젠)의약품 정제를 위한 레진 단백질 접학 기술도 수준급에 올랐다. 아미코젠은 유전자 기술을 활용, 항제의약품 정제용 ‘프로틴a 레진’을 생산하는 소재인 ‘프로틴a 리간드’를 개량했다. 기존 제품보다 내성이 강하고 단백질을 더 많이 붙이는 것이 가능하다. 퓨리오젠 관계자는 “레진은 해외 회사들이 독점하고 있어 국내 바이오회사들 가격 협상력이 매우 낮다. 이러한 상황에서도 최근 전세계적인 공급난으로 레진 재고 확보가 시급해 비싼 가격에 구입해야 했다”며 “당사 연구진은 퓨리오젠 설립 이전부터 아미코젠에서 10여년 간 레진 기술개발에 매진해 온 만큼 곧 가시적인 성과를 볼 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 설명했다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)아미코젠은 1분기에도 매출 상승세를 기록, 하반기 실적 기대감을 높였다. 아미코젠은 지난 1분기 매출 382억원을 기록하며 전년대비 약 29% 가량 상승했다. 영업적자는 소폭 늘었으나 당기순이익은 24억원으로 전년보다 약 100억원 가량 증가했다. 배양 배지 공장이 가동되면 매출 상승폭은 더 커질 것으로 전망된다. 현재 정부에서도 국산 바이오 원료 사용을 장려하고 있어 일부 국내 바이오기업에서도 국산 제품 품질 테스트를 진행한 것으로 알려졌다. 국내 바이오의약품 생산 기업은 미국(61%), 독일(19%), 일본(8%) 등 국가에서 제조되는 외산 배지에 전량 의존하는 실정이다. 바이오시밀러 제품 개발 단계에서 일부 계약만 성공해도 큰 폭으로 매출이 상승할 수 있는 상황이다. ◇ 마이크로디지탈, 일회용 세포배양 시스템 상용화 성공...국내 넘어 북미 수출 노선까지 확보 세포 배양을 위한 기기 국산화에 나선 기업도 있다. 마이크로디지탈은 백신 및 바이오의약품 생산에 필수적으로 사용되는 일회용 세포배양시스템 및 일회용 세포배양 백 상용화에 성공했다. 미국의 싸이티바와 써모피셔, 독일의 싸토리우스 등이 시장을 거의 독점하는 상황에서 첫 국산 제품이 나온 것이다. 세포배양기(바이오리액터)는 바이오 의약품 생산에 필요한 세포를 배양하는 장비를 말한다. 마이크로디지탈의 바이오리액터(세포배양기)와 일회용 세포배양백은 지난 2월 소부장 핵심전략기술 품목으로 승인되기도 했다. 마이크로디지탈은 국내를 넘어 미국 시장까지 노리고 있다. 마이크로디지탈은 올 1분기 미국 산업재 소부장 대기업과 일회용 세포배양기 셀빅과 일회용 배양백 등의 글로벌 시장 진출을 위한 양해각서를 체결했다. 회사 측은 이번 수주가 급성장하는 글로벌 일회용 세포배양기 시장을 선점하는 교두보가 될 것으로 기대하고 있다. 시장조사업체 마켓앤마켓츠에 따르면 지난해 63억8100만달러(약 8조원)인 해당 시장은 2026년 141억8600만달러로 크게 성장할 전망이다.김경남 마이크로디지탈 대표 (사진=마이크로디지탈)마이크로디지탈은 배양육 전문기업 씨위드와 ‘배양육 세포 대량생산 공정 개발 계약’을 지난 2월 체결하며 본격적인 바이오 소부장으로 자리매김한다는 계획이다. 배양육과 같은 대체육 원료는 미래 공급망 창출을 위한 소부장 미래선도품목으로 꼽힌다.마이크로디지탈 관계자는 “일회용 세포배양기에서 국내에서는 유일한 기술을 확보했다”며 “미리 선제적으로 시설과 관련인력 등에 투자한 결과이며 2022년부터 매출이 나오기 시작한만큼 올해 판매가 더 증가할 것”이라고 내다봤다.◇바이오 소부장 각축장된 인천 송도...글로벌 기업들 대거 ‘집결’이밖에 일회용 버퍼제조 용기와 커넥터 키트를 개발해 셀트리온과 공급계약을 맺은 ‘이셀’, 삼성바이오로직스 4공장 바이오리액터 내 대형 탱크(vessel)를맞춤 제작한 ‘정현프랜트’, 마이코플라즈마 분석 소재 및 키트를 개발해 GC셀과 공동 테스트 후 공급계약을 체결한 ‘셀세이프’ 등이 국내에서 유일하게 성과를 내고 있는 바이오 소부장 업체로 꼽힌다. 최근에는 인천 송도가 바이오 소부장 격전지로 떠올랐다. 톱티어급 글로벌 바이오 소부장 기업이 인천 송도에 대규모 투자를 단행하고 있어서다. 바이오 원료 의약품 글로벌 1위인 미국 싸이티바는 620억원 가량을 투자해 송도에 공장을 짓고 있다. 2024년부터 세포배양백 공장을 가동하는 것이 목표다. 백신 원부자재·장비 분야 글로벌 기업인 독일의 싸토리우스도 3년 동안 송도에 약 3500억원을 투자해 백신 원부자재 생산 시설을 짓기로 했다. 싸토리우스는 일회용백, 제약용 필터, 멤브레인 등 다양한 백신 원부자재를 한국에서 생산해 전 세계로 수출할 계획이다. 바이오업계 한 관계자는 “싸이티바와 싸토리우스가 일단 한국 공장에서 세포배양 일회용백으로 품목을 한정한 상황이라 아미코젠에겐 타격이 적을 것”이라며 “그런 면에서 글로벌 대기업이 송도에 투자하는 건 나쁘지 않은 현상이라고 본다”고 설명했다.
- [주목! e기술]로슈도 참전한 재생의학...로킷헬스케어-티앤알바이오팹 주목
- [이데일리 송영두 기자] 재생의료 기술로 최근 기대를 모으고 있는 오가노이드를 향한 경쟁이 치열해지고 있다. 최근 한국바이오협회에 리포트에 따르면 글로벌 제약사 로슈가 오가노이드 연구를 위해 인체 생물학 연구소(Institute of Human Biology, IHB)를 설립했다.해당 연구소는 오가노이드와 같은 인간 모델 시스템 분야 연구를 발전시키기 위한 것으로, 로슈의 제약 연구 및 초기 개발(Pharma Research and Early Development, pRED) 연구소 산하 조직에 속한다. 로슈는 향후 4년에 걸쳐 인체 생물학 연구소(IHB) 연구인력을 250명까지 확대할 계획이다. 로슈는 오가노이드 인간 모델 시스템을 통해 어떻게 장기가 기능하고, 어떻게 질병이 발전하는지에 대한 이해를 높여 신약 발굴과 개발에 속도를 낼 전망이다. 오가노이드는 생체 장기인 Organ과 유사하다는 의미의 접미사 oid가 합쳐진 인체 유사 장기를 뜻한다. 줄기세포 기반 2차원 또는 3차원 배양법을 통해 생체 내 조직의 기능적, 구조적, 생리학적 특성을 모사한 구조체다. 동물 모델보다 인간과 질병 생물학을 더 정확하게 반영함으로써 동물 시험에 대한 의존도를 줄일 수 있고, 고전적인 방법으로는 찾을 수 없는 약물 표적의 식별을 가능하게 할 것으로 기대된다. 로슈는 오가노이드 연구소 설립을 지난해부터 본격 준비함. 로슈는 오가노이드 연구의 선구자이자 네덜란드 위트레흐트(Utrecht) 대학교 교수인 한스 클레버스(Hans Clevers) 박사를 지난해 3월 로슈 제약 연구 및 초기 개발(pRED) 연구소장으로 임명했다. 클레버스 소장은 “표적 식별 및 검증, 전임상 안전성 및 유효성, 임상에 이르기까지 각 단계에서 인간 오가노이드 구현이 가능하게 될 것”이라고 말했다. 한국도 오가노이드 기술 개발에 뛰어들었다. 정부는 5월 26일 바이오 분야 기술 2개를 국가첨단전략기술로 지정했다. △바이오의약품을 개발하고 제조하는 데 적용되는 동물세포 배양·정제 기술(1만 리터 이상) △고품질 오가노이드 재생치료제를 개발·제조하는 데 적용되는 오가노이드 분화·배양 기술이다.오가노이드 기술이 국가첨단전략기술로 지정되면서 관련 산업과 기업들이 수혜를 입을 것으로 예상된다. 김지운 한국바이오협회 바이오경제연구센터 선임연구원은 “첨단전략기술 지정으로 입지·인력·기술개발·금융 및 규제 완화와 같은 다양한 정부 지원을 받을 수 있으며, 속도감 있는 연구개발이 가능해질 것으로 기대된다”고 말했다. 최근 미국 식품의약국(FDA)의 동물대체시험법 하나로 언급되면서 관심을 많이 받은 오가노이드는 약물의 효과와 독성을 테스트하는 용도로도 사용되고 있으나, 이식 시 생착 및 재생 효과가 탁월해 차세대 재생치료제로도 개발되고 있다. 국내 기업으로는 로킷헬스케어, 티앤알바이오팹(246710) 등이 주목받는다. 먼저 로킷헬스케어는 세계 최초로 상처 부위 조직 재생이 가능한 4D 바이오 프린터 ‘닥터 인비보’(Dr. INVIVO)를 개발했다. 환자 또는 환부를 맞춤형으로 재생을 촉진하는 최적의 재생미세환경을 조성해 주는 기술이다. 쉽게 말해 상처 부위를 휴대용 스캐너 등으로 스캔, 환자에게서 채취한 건강한 지방을 활용한 바이오 잉크를 만든 후 바이오 프린터를 통해 상처 부위를 채우는 조직 패치를 만든다. 이 모든 게 입원과 수술 없이 30분만에 가능하고, 환자 본인의 세포이기 때문에 부작용이나 거부 반응이 없다. 닥터 인비보와 당뇨발 재생치료 플랫폼은 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 등록도 완료된 상태다.재생의료 전문기업 티앤알바이오팹이 세계 최대 헬스케어 기업 존슨앤드존슨(J&J)의 러브콜을 받아 제품 공급 계약을 체결해 주목받고 있다. 이 회사는 이미 재생의학 관련 세계 최고 기업으로 평가받는다. 경쟁사는 미국 셀링크, 웨이크포레스트 대학 등이 꼽힌다. 국내외 재생의학 기업들은 ECM, 3D 프린팅 등 각기 특화된 분야들이 있다. 하지만 티앤알바이오팹은 재생의학에 꼭 필요한 고분자, ECM(세포 외 기질), 3D 바이오프린팅 분야 모두에서 최고의 기술력을 갖고 있다. 특히 이 기술력을 플랫폼으로 진화시켜 경쟁사 대비 기술력이 뛰어나다는 평가다. 일명 툴 박스(Tool Box)라고 표현을 하는데, 툴이 연장이고 박스가 공구함이 되는 것이다. 즉 3D 프린팅과 관련된 높은 기술, 자체적으로 만드는 세포, 이를 스스로 생산할 수 있는 능력이 연장인 것이다. 여기에 관련 세계 3위 수준의 특허와 200여개가 넘는 SCI급 논문은 티앤알바이오팹 펀더멘탈을 강하게 만드는 원인이라는 분석이다.
- 美허가된 루게릭병 신약 ‘렐리브리오·칼소디’...EU 문턱 못 넘나
- [이데일리 김진호 기자] 유럽의약품청(EMA)이 신경퇴행성 뇌질환 신약에 대해 미국 식품의약국(FDA) 보다 엄격한 허가 심사 기조를 이어가고 있다. 최근 1년새 미국에서 승인된 근위축성 측삭경화증(ALS·루게릭병) 신약 ‘렐리브리오’와 ‘칼소디’ 등 2종이 유럽 연합(EU)에도 진출할 수 있을지 업계의 관심이 쏠리고 있다. 25년 이상 루게릭병 치료제 허가를 하지 않고 있는 EMA 문턱을 넘는 약물이 나올 경우 국내외 바이오텍이 준비하는 후발약물의 개발 전략을 세우는데 도움을 줄수 있어서다.그런데 최근 EMA가 렐리브리오의 허가 심사 건에 대한 부정적 의견을 통보하면서 내달로 예정된 결론에 먹구름이 짙어지고 있다. 칼소디 역시 1차 평가지표(1차 지표)를 충족 못했던 전적으로 인해 EMA 승인이 어려울 수 있는 상황에서 루게릭병 치료제 시장의 성장도 주춤할 수 있다는 전망이 나온다.아밀릭스 파마슈티컬스의 ‘렐리브리오’(왼쪽)와 미국 바이오젠의 칼소디(오른쪽) 등 2종의 근위축성 측삭경화증(루게릭병) 치료제가 올해 미국식품의약국(FDA)로부터 승인됐다. 올하반기에 차례로 나올 두 약물에 대한 유럽의약품청(EMA)의 심사 결론에 관심이 쏠린다. (제공=각 사)2일 제약바이오 업계에 따르면 FDA가 최근 2년 사이 승인해 세계적인 관심을 한 몸에 받은 약물은 4종이다. 여기에는 ‘아두헬름’(성분명 아두카누맙)과 ‘레켐비’(성분명 레카네맙) 등 치매치료제 2종과 루게릭병 치료제 ‘렐리브리오’(성분명 페닐부틸산나트륨·우르소독시콜타우린, 캐나다 제품명 알브리오자), ‘칼소디’(성분명 토퍼센) 등 2종의 루게릭병 치료제가 포함된다. 2021년 6월 미국에서 승인된 아두헬름을 제외한 나머지 3종은 모두 올해 시판허가됐다. 레켐비를 제외하면 각 약물에 적용된 1차 평가지표(1차 지표)를 미충족한 약물들이 모두 허가됐다. FDA는 미충족 의료 수요 충족을 표명했지만, 일각에서는 자국 내 기업이 개발한 물질이 해당 퇴행성 뇌질환에 ‘퍼스트 인 클래스’(최초) 신약에 등극을 도왔다는 지적도 나왔다. 실제로 아두헬름과 레켐비, 토퍼센은 미국 바이오젠이 주도해 개발됐고, 렐리브리오는 미국 아밀릭스 파마슈티컬스(아밀릭스)가 만들었다.반면 EMA는 2021년 말 미국에서 아두헬름의 “이점이 위험성를 넘어서지 못할 것”이라며 허가를 거부했다. 7~10월 사이 렐리브리오와 칼소디, 레켐비 등에 대한 EMA의 허가 심사 결과가 줄줄이 나올 예정이다. 바이오젠 등이 레켐비의 경우 1차 지표인 인지 기능 개선 효과가 27%인 점과 아두헬름 대비 부작용을 4분의 1 수준으로 낮춘점을 강조하고 있는 것으로 알려졌다. 이런 레켐비를 차치하면 1차 지표를 충족 못한 렐리브리오와 칼소디에 대한 의견도 엇갈리는 상황이었다. 그런데 지난 30일(현지시간) 아밀릭스는 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)의 최근 회의에서 렐리브리오의 허가 신청 프로젝트명인 AMX003에 대한 다수가 부정적인 의견을 표명하고 있다는 점을 전달받았다고 밝혔다. 내달로 예정된 허가 결론이 최종 반려될 가능성이 높아진 셈이다. 아밀릭스 측은 AMX0035의 허가가 불발될 시 재검토를 요청할 예정이다. 최소 4개월이 추가로 소요될 전망이다. 지난 25년 이상 EMA가 새로운 루게릭병 신약을 허가하지 않아 미충족수요가 축적된 점을 공략한다는 계획이다.아밀릭스에 따르면 유럽과 미국에서는 각각 2만 9000명과 3만명 안팎의 루게릭병 환자가 존재한다. 세계적으로는 약 35만명이 루게릭병을 앓고 있으며, 국내에는 3000명 수준이다. 현재 ‘리루졸’이나 ‘리루컷’ 등 수십년 전에 개발된 경구용 루게릭병 지연제들이 주도하는 시장은 약 1조원 규모로 알려졌다.이에 루게릭병 신약개발 업계 관계자는 “아두헬름 투여 시 나왔던 뇌부종과 같은 심각한 부작용이 렐리브리오 개발 과정에서 제기되지 않았다. 같은 경구용 위약군과 비교해 우수한 내약성이 나타났다”고 운을 뗐다. 이어 “FDA와 달리 뇌를 타깃하는 약물에서 미충족 수요보다 효능과 위험도를 동시에 충족하는 것을 강조하는 EMA는 최근 CHMP에 권고를 수용해 결론을 내리는 상황이다”며 “렐리브리오의 유럽시장 진출은 이번에 어려울 수 있다. 최대 시장인 EMA에서 신약 등장이 늦어지면 관련 시장의 성장성도 위축될 것”이라고 설명했다. 또 칼소디 역시 지난해 12월 EMA에 가속승인 신청서가 접수돼 심사가 진행되고 있으며, 연내 관련 허가 결론이 나올 전망이다. 또다른 루게릭병 신약개발 업계관계자는 “칼소디는 안티센스 올리고 뉴클레오타이드(ASO) 신약으로 루게릭병 적응증을 획득한 최초의 약물이다”며 “2016년 EMA로부터 희귀 의약품으로 지정됐고, 이번에 허가된다면 ASO를 개발중인 후발 주자의 개발 전략을 수립하는데 긍정적인 영향을 줄 것”이라고 설명했다. 칼소디가 EMA 허가문턱을 넘을 경우 이와 비교한 데이터를 참고해 ASO 기반 신약 후보물질의 개발 전략을 세울수 있다는 얘기다. 한편 국내 바이오벤처들도 미국내 루게릭병 시장 진입을 시도하고 있다. 코아스템켐온(166480)이 국내에서 시판된 줄기세포 재생치료제 ‘뉴로나타알’의 임상 3상을 지난 2020년부터 미국에서 진행하고 있다. 지난 2월 해당 임상 3상의 최종 투약 인원(115명)의 환자 등록이 마무리된 상황이다.코아스템켐온은 렐리브리오나 칼소디 등 등보다 뉴로나타알의 수명연장 효과가 높다고 분석중이며, 2024년 말까지 미국내 허가 신청서를 제출하는 것을 목표로 하고 있다. 이밖에도 바이오오케스트라가 칼소디와 같은 ASO 기반 퇴행성 뇌질환 신약후보물질 ‘BMD-001’에 대해 루게릭병 적응증으로 미국 임상을 시도할 준비를 하는 중이다.
- K바이오 대표주자들 美 파트너사, 상폐·파산 위기 '속출'
- [이데일리 김새미 기자] 국내 제약사들이 협업 중인 미국 제약·바이오 기업 5곳이 상장폐지나 파산 위기에 처했다. 이에 따라 일부 제약사들은 지분법 평가손실이 증가하거나 신약 개발이나 판매 등에 차질이 생길 것으로 우려된다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]31일 제약업계에 따르면 유한양행(000100), 한미약품(128940), 녹십자(006280), 동아에스티(170900) 등 국내 주요 제약사들이 협업 중인 미국 제약·바이오 기업 5곳이 상장폐지나 파산 위기에 처한 것으로 나타났다.◇상폐 위기 처한 美 스펙트럼·뉴로보·카탈리스트…영향은상장폐지 위험에 처한 업체들은 스펙트럼(Spectrum Pharmaceuticals), 뉴로보(Neurobo Pharmaceuticals, Inc), 카탈리스트(Catalyst Biosciences Inc) 등 3곳이다. 미국 증권거래소는 나스닥 규정에 따라 30영업일 연속 주가가 1달러 미만일 경우 나스닥 상장사에 상장폐지 경고 서한을 보낸다. 경고 후에도 주식 거래는 유지되며, 180일 이내에 10거래일 연속 주당 1달러 이상의 주가를 기록하면 상폐 요건은 해소된다. 해당 요건을 충족시키지 못할 경우 나스닥의 다른 시장으로 이전 상장 등을 신청해 180일의 유예 기간을 받을 수 있다.스펙트럼은 지난해 11월 상폐 경고 서한을 받았다. 같은해 9월 외신에서 포지오티닙의 효능과 안전성에 대한 의혹이 제기된 후 주가가 급락해 1달러 미만을 유지한 탓이다. 스펙트럼의 180일 유예 기간은 올해 5월 1일이었다. 스펙트럼은 최근 10영업일간 보통주 종가 1달러 이상을 유지했으며, 지난달 25일에는 어썰티오홀딩스(Assertio Holdings)에 인수되면서 기사회생한 상태다. 해당 인수합병 계약의 규모는 2억4800만달러(약 3300억원)로 추산된다.스펙트럼은 한미약품의 2012년 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(미국 출시 제품명 ‘롤베돈’)’를 기술도입하고, 2015년에는 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’을 기술도입한 업체다. 한미약품은 2016년부터 경영 참여를 목적으로 스펙트럼에 투자도 단행하는 등 양사는 상당히 긴밀한 협업 관계를 이어왔다. 스펙트럼이 어썰티오에 인수되면서 롤베돈의 미국 판매는 순항할 것으로 예상된다.GC녹십자가 지난 2월 희귀의약품 파이프라인 3개를 인수한 카탈리스트도 지난해 11월 상폐 경고 서한을 받았다. 카탈리스트는 180일 유예기한인 5월 1일까지 10거래일 연속 종가 1달러 이상을 기록하지 못해 지난 2일 상장 요건을 충족시키지 못해 상장 이전을 요구하는 통지를 받았다. 다른 시장으로 상장 이전 후에도 180일 이내에 10거래일 연속 종가 1달러 이상을 기록하지 못하면 상장폐지를 당할 수 있다.카탈리스트는 지난해 9월 21일과 1월 13일 두 차례 특별현금배당을 실시하면서 주가가 급락한 업체다. 9월 20일까지만 해도 1.94달러였던 카탈리스트의 주가는 하루 만에 0.5달러로 74.2% 폭락했다. 이후 1달러 미만의 주가를 유지하던 카탈리스트는 1월 13일 특별 현금배당을 또 실시하면서 하루 만에 주가가 전일 0.63달러에서 0.26달러로 58.6% 떨어졌다.카탈리스트의 1년간 주가 추이 (사진=구글)녹십자가 파이프라인 3개를 인수한 시점은 이처럼 카탈리스트의 주가가 급락한 이후다. 이 때문에 업계에서는 녹십자가 해당 파이프라인 인수에 들인 계약금 규모가 크지 않았을 것으로 추정하고 있다. 녹십자 측은 “신약 파이프라인의 가치에 집중해 인수 여부를 결정했다”고 언급했다. 녹십자의 경우 카탈리스트 지분을 매입하진 않았기 때문에 주가가 미치는 영향은 거의 없을 전망이다.동아에스티의 경우 지속적으로 지분을 매입해 자회사로 편입시킨 뉴로보가 지난 2월 상폐 경고서한을 받았다. 180일 유예 기간은 오는 8월 7일까지다. 뉴로보의 30일 종가는 0.57달러로 지난 1월 이후 1달러 이상의 주가를 기록한 적이 없는 상태다.2014년 10월 보스턴에 설립된 뉴로보는 2018년부터 지난해까지 동아에스티의 신약 파이프라인을 도입해온 업체다. 뉴로보가 동아에스티로부터 기술도입한 신약은 △당뇨병성신경병증 치료제 ‘DA-9803’ △알츠하이머 치료제 ‘DA-9803’ △2형 당뇨 및 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 ‘DA-1241‘ △비만 및 NASH 치료제 ’DA-1726’ 등 4개다. 동아에스티는 뉴로보와 기술이전 계약을 체결하면서 계약금과 뉴로보의 지분 일부를 수령했다.동아에스티는 지난해 12월 511억원을 들여 추가 지분을 매입해 뉴로보의 최대주주(지분율 48.87%)가 됐다. 동아에스티가 올해 1분기 말 기준으로 보유하고 있는 뉴로보의 실질 지분율은 55.42%에 달한다. 동아에스티는 지난해 말 이미 뉴로보 지분으로 인한 평가손실이 177억원 발생한 상태였다. 따라서 최근에는 평가손실 규모가 더 커졌을 것으로 예상된다.◇파산 신청한 소렌토·아테넥스…회생 가능성도 있어유한양행과 한미약품이 협업 중인 미국 바이오텍들은 챕터11을 신청했다. 챕터11을 신청한 기업은 파산법원 감독하에 구조 조정을 실시하게 된다. 부채 일부 혹은 전액 탕감이나 상환 유예 등의 방식으로 기업을 정상화하는 것이 청산하는 것보다 이익이라고 판단될 경우 법원이 챕터11 신청을 받아들이게 된다.유한양행이 투자하고 함께 합작사를 차린 소렌토(Sorrento Therapeutics Inc.)는 지난 2월 파산법원에 보호 신청을 했다. 소렌토는 낸트파마(NantPharma)와 법적 분쟁에서 패소하면서 1억7000만달러(약 2180억원)의 손해배상금을 내게 됐다. 당시 소렌토의 부채는 2억3500만달러(약 3010억원)이었기 때문에 소렌토 측은 지속적인 기업 운영과 신약 개발이 어렵다고 판단해 파산법원에 챕터11을 신청했다.유한양행은 항암제 개발을 위해 2016년 9월 소렌토와 조인트벤처(JV) 이뮨온시아를 설립했다. 당시 소렌토는 IMC-001, IMC-002, IMC-003 등 파이프라인 3개를 이뮨온시아로 이전했다. 당시 유한양행은 1000만달러(약 120억원)을 투자했으며, 2019년에는 150억원을 추가 투자했다. 유한양행의 이뮨온시아 지분율은 1분기 말 기준 47.3%다.한미약품의 경구용 유방암 치료제 ‘오락솔’을 기술도입한 미국 파트너사 아테넥스(Athenex)도 최근 파산법원에 챕터11을 신청했다. 아테넥스는 지난달 나스닥 상장기준 중 하나인 시가총액 1500만달러(약 200억원) 이상 요건을 유지하지 못해 상폐 경고 서한도 받은 상태였다.아테넥스가 파산 위기까지 몰린 데에는 2021년 3월 오락솔이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 게 결정적으로 작용했다. 존슨 라우(Johnson Lau) 아테넥스 CEO는 “불행하게도 우리의 경구용 파클리탁셀 신약 후보물질(오락솔)은 FDA로부터 CRL을 받았다”며 “이 중대한 차질은 어려운 경제 환경과 함께 우리 사업의 자금 조달에 상당한 압박을 가했다”고 설명했다. 아테넥스는 CRL을 수령하고 같은해 10월 오락솔의 허가 절차를 중단하기로 결정하고, 지난해 3월에는 구조조정을 실시했다. 특히 최근 2년간 NK세포치료제 플랫폼 중심으로 사업 구조를 재편하고, 부채를 상환하기 위해 노력했다.결국 아테넥스는 오락솔을 포함한 회사 자산의 매각 절차를 진행하기로 했다. 사업부는 아테넥스 제약사업부(Athenex Pharmaceutical Division), 오라스커버리(Orascovery), 세포치료(Cell Therapy) 등 3개로 쪼개서 매각할 계획이다. 매각 절차는 오는 7월1일까지 완료할 예정이다. 존슨 CEO는 “우리의 목표는 중요한 이 약물(오락솔)을 계속 개발할 구매자를 찾고 환자를 위해 출시하는 것”이라고 강조했다.바이오업계 관계자는 “2010년대 후반에 국내 기업들이 해외 유망 기업에 대해 투자를 많이 진행했다”며 “당시 (기업가치나 신약가치에 대해) 검증을 한다고 해도 잘 안 되는 부분이 있었을 것”이라고 짚었다. 이어 그는 “당시에는 생소하고 앞서가는 기술이라고 평가돼 투자했다가 잘 안 된 사례도 많다”며 “바이오업계는 트렌드가 금방 금방 바뀌기 때문에 국내 제약·바이오기업이 해외 투자를 성공적으로 진행하기 어려운 측면이 있다”고 덧붙였다.
- [바이오오케스트라 대해부]②"1.1조 기술수출된 RNA 전달 플랫폼 ‘BDDS’ 정체는?"
- [이데일리 김진호 기자] 바이오오케스트라는 자체 개발한 고분자 기반 리보핵산(RNA) 전달 플랫폼 ‘BDDS’을 바탕으로 리보핵산간섭(RNAi) 치료 신약을 발굴해 개발하고 있다. RNAi란 여러 RNA 물질을 이용해 유전자의 발현을 보강하거나 상쇄시키는 기술을 의미한다. 바이오오케스트라의 경우 RNA의 일종인 마이크로리보핵산(RNA)을 설계한 다음 이를 BDDS에 탑재해 각종 질환의 신약 후보물질로 개발하려는 중이다. 현재 회사의 가장 대표적인 후보물질은 다양한 신경퇴행성 뇌질환을 일으키는 단백질의 유전자 발현에 관여하는 유전자를 타깃하도록 설계한 ‘miR-485-3p’를 BDDS에 탑재한 신약 후보물질 ‘BMD-001’이다. 바이오오케스트라의 리보핵산간섭(RNAi) 신약 후보물질 개발 현황(제공=바이오오케스트라)◇바이오오케스트라 창업 밑거름 된 miRNA는 무엇?바이오오케스트라는 2016년 RNA 설계 전문기업으로 설립됐다. 회사를 창업한 류진협 대표는 miRNA 물질을 설계하고 기능을 시험하는 연구자였으며, 일본 도쿄대에서 병리면역생물학 전공으로 박사학위를 취득한 바 있다.류 대표는 “신경퇴행성 뇌질환은 신경세포에서 노폐물 처리시스템인 ‘오토파지’(Autophagy) 작용이나 쓸모없는 단백질을 제때 없애주는 ‘유비퀴틴화’(Ubiauitination) 과정 등과 같은 세포 내 주요 기전들이 복잡한 원인으로 인해 망가질 때 발생한다”며 “이런 문제를 해결하고 신경세포의 기능을 정상화하는데 영향을 미치는 miRNA를 조절할 수 있는 물질에 대한 아이디어를 떠올렸다”고 말했다. 그는 이어 “miR-485-3p라 명명된 miRNA에 상보적으로 결합할 수 있는 염기서열을 구성해 만든 ‘안티센스 올리고 뉴클레오타이드’(ASO)가 현재 주력 후보물질의 토대가 됐다”며 “회사의 창업 이전부터 지금까지 해당 ASO를 가지고 여러 신경퇴행성 뇌질환 관련 상관관계 연구를 꾸준히 수행했다”고 말했다.실제로 바이오오케스트라는 설치류나 영장류를 대상으로 miR-485-3p 타깃용 ASO를 실험했다. 알츠하이머부터 근위축성 측삭경화증(ALS·루게릭병), 전두측두엽성 치매, 교모세포종 다형체, 헌틴텅병, 파킨슨병까지 6종의 질환에 대한 전임상 연구를 수행했다. 일례로 해당 ASO가 조기 알츠하이머 환자에서 발생하는 아밀로이드베타의 생성을 줄일 수 있다는 연구결과를 2021년 오픈 액세스 저널인 ‘알츠하이머 앤 디멘시아’ 등에 게재되기도 했다.류 대표에 따르면 바이오젠이 개발한 항체 기반 치매 신약 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)는 이미 생성된 아밀로이드베타를 잡아서 없애는 방식이다. 이와 달리 miR-485-3p 타깃용 ASO를 넣으면 신경세포의 기능을 정상으로 되돌려 이상 단백질이 쌓이지 않도록 환경을 되돌릴 수 있을 것으로 분석되고 있다. 이밖에도 바이오오케스트라는 △뇌전증과 관련된 miRNA 타깃용 ASO 1종 △전두측두엽성 치매 및 파킨슨병 관련 짧은간섭리보핵산(siRNA) 2종 등 3종의 신약 후보물질을 추가로 확보하기 위한 설계 연구도 병행하고 있다.◇“‘7%’, 압도적 뇌투과율 자랑하는 BDDS 개발 완료”바이오오케스트라가 설립 직후부터 주목한 것은 뇌투과율을 높일 수 있는 RNA 약물 전달 기술이다. 이를 개발하기 위해 류 대표는 고분자 나노 기술 기반 RNA 전달 시스템으로 저명한 연구자인 카타오카 가즈노리 일본 도쿄대 교수 연구실에서 있던 민현수 박사를 2018년 말 회사의 개발본부장으로 영입했다. 두 사람이 주도한 3년여 간의 연구 결과 2021년 완성한 것이 바로 BDDS다. 류 대표는 “RNA 관련 물질을 발굴해 신약으로 개발하기 위해서는 피할 수 없는 것이 혈액뇌관문(BBB)를 뚫고 뇌 속으로 약물을 전달하는 ‘뇌투과율’을 높이는 것이다”며 “기존의 단일항체 기반 물질은 뇌투과율이 1% 미만으로 알려졌다”며 “우리가 개발한 BDDS는 이를 7% 수준으로 끌어올렸다”고 강조했다. 바이오오케스트라 약물전달 시스템(BDDS)의 작용 모식도. 뇌 신경세포 표면에 많은 LAT1 수용체를 타깃하는 고분자성 아미노산에 양이온을 띠는 PEG와 음이온을 띠는 리보핵산(RNA) 치료 후보물질을 결합시키는 기술이다. 오른쪽은 뇌속에서 LAT1와 결합해 신경세포안으로 들어가서 기능을 되돌리는 과정이다.(제공=바이오오케스트라)회사에 따르면 BDDS는 뇌 속 신경세포 표면에 많은 ‘LAT1’ 수용체를 타깃하는 고분자성 아미노산에 양이온(+)을 띠는 폴리에틸렌글리콜(PEG)을 붙인 약물 전달체다. 이 전달체에 음이온(-)을 띠는 RNA를 이온결합 시킨 다음, 화학적 처리를 하면 구형을 이뤄 혈액을 타고 뇌로 전달할 수 있다는 설명이다. siRNA, miRNA, 메신저리보핵산(mRNA) 등 그 종류에 관계없이 RNA성 물질을 BDDS에 탑재시킬 수 있는 것으로 확인됐다.한편 RNA 전달체 및 신약개발과 관련한 선도 기업으로는 미국 앨나일람 파마슈티컬스(앨나일람)가 꼽힌다. 앨나일람은 미국이나 유럽 연합(EU) 등에서 siRNA 기반 아밀로이드성 신경병증 치료제 ‘온파트로’(성분명 파티시란)를 업계 최로로 승인받았다. 앨나일람은 현재 RNA 물질을 전달하기 위한 ‘N-아세틸갈낙코사민’(GalNAc·갈낙)과 C16 접합 기술 등을 보유하고 있다. 간으로 약물을 전달하는 데 쓰는 갈낙은 이미 온파트로 등에 적용됐지만, 뇌 전달을 위한 C16은 아직 신약으로 입증받지 못한 상태이다. 앨나일람의 C16은 짧은 길이의 지질 분자이며, RNA와 접합해 물질을 이동시키는 것으로 알려졌다. 회사는 현재 C16에 siRNA를 붙인 알츠하이머 신약 후보물질 ‘ALN-LPP’의 임상 1상을 진행 중이다.류 대표는 “앨나일람의 RNA 뇌전달 기술인 C16에 대해 공개된 자료가 부족해 우리의 기술과 직접 비교는 어려운 상황이다”며 “다만 C16을 적용한 약물이 척수강 투여 방식으로 개발되고 있다. 정맥투여가 가능한 우리 BDDS가 투약 이점이 있다고 본다”고 부연했다.바이오오케스트라는 지난 3월 미국의 한 제약사와 BDDS에 대한 8억6100만달러(한화 약 1조1000억원) 규모의 기술수출을 체결한 바 있다. 회사에 따르면 BDDS 관련 특허는 물질특허 26건 및 개량특허 9건 등 총 35건이며, 현재 24개국에서 출원 중이다. 회사는 현재 BDDS에 miR-485-3p 타깃용 ASO를 탑재한 BMD-001의 임상 진입 절차를 밟고 있다. BMD-001에 대한 ‘비임상시험규정’(GLP)에 따른 독성시험을 완료하는 대로 미국 내에서 루게릭병 적응증 개발을 위한 임상을 시도한다는 계획이다. 류 대표는 “뇌로 전달하는 데 초점을 맞춘 BDDS를 개량해 신체 내 다른 장기로 전달하는 연구도 진행 중이다”며 “BMD-001 미국 임상 진입과 효능 평가를 통해, 신약개발에 있어 BDDS의 실효성도 재입증해 보이겠다”고 부연했다.
- 스마트모빌리티 브랜드 WHILL, 2023 홈케어·재활·복지전시회 참가
- [이데일리 이윤정 기자] ㈜이도컴퍼니티앤디는 스마트모빌리티 전문브랜드 윌(WHILL)을 정식으로 론칭하고, 6월 8일부터 10일까지 3일간 서울 코엑스 D홀에서 개최하는 2023 홈케어·재활·복지전시회(REHA·HOMECARE 2023)에 참가한다고 5일 밝혔다.(사진=㈜이도컴퍼니티앤디)‘건강한 삶, 행복한 인생!’을 주제로 열리는 REHA·HOMECARE 2023은 한국장애인단체총연합회와 한국의료기기유통협회, 위엑스포가 공동으로 개최하며, 173개 기업·기관이 개발한 고령친화 재활·복지용품과 바이오헬스케어 제품을 선보이는 자리다.이번 전시회에서 윌 브랜드는 접이식 전동체어로 비교적 가벼운 무게의 ‘MODEL F’ 와 옴니휠을 이용하여 최대 5㎝의 턱을 올라갈 수 있는 ‘MODEL C2’, 하반기에 출시예정인 전동스쿠터 ‘MODEL S’ 3가지 제품을 출품한다.‘MODEL S’를 제외한 윌의 전동체어타입의 제품들은 반경 78㎝ 공간만 있으면 엘리베이터, 골목길 같은 제한적인 곳에서도 자유롭게 방향 전환이 가능하며, 윌 전용 앱을 설치하여 탑승하지 않고도 다른 공간으로 보낼 수 있다.또한 ‘IF DESIGN AWARD 2022’, ‘GOOD DESIGN AWARD 2021’,‘ RED DOT DESIGN AWARD 2018’에서 수상이력이 있을 정도로 세련되고 미래 지향적인 외관을 지니고 있는 것도 특징이다.윌 공식수입원 ㈜이도컴퍼니티앤디 관계자는 “2023 홈케어·재활·복지전시회를 통해 고령자, 장애인 등 교통약자들에게 윌의 브랜드 비전과 기술적 우수성을 널리 알리는 것과 동시에 고객 확보에 총력을 기울일 것”이라며 “전시회 이후에도 2023년 하반기를 목표로 전동스쿠터 타입의 ‘MODEL S’을 출시해 라인업을 강화하고, 국내 스마트 모빌리티 시장에서의 성공적인 정착을 위해 브랜드 마케팅을 확대할 예정”이라고 말했다.
