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- [티앤알바이오팹 대해부]ⓛ 재생의료 글로벌 선두주자로 우뚝선 비결
- [이데일리 김승권 기자] 재생의료, 특히 3D 바이오프린팅은 살아있는 세포를 활용한 생체 적합성 바이오잉크를 3D 프린팅처럼 층층이 쌓아 올려 인공 조직이나 장기를 만들어내는 기술이다. 이를 활용하면 손상된 근육, 치아, 조직과 장기 등을 3D 프린터로 만들어 사람에게 이식할 수 있다. ◇ 초기 창업 아이템 선정 과정은재생의료 기술은 크게 조직공학, 세포치료, 유전자치료 등으로 나뉜다. 이 3 분야를 모두 아우르고 있는 유일한 회사가 티앤알바이오팹(246710)이다.윤원수 티앤알바이오팹(246710) 대표는 국내에선 이 기술의 선도주자로 꼽힌다. 2013년 3월 설립된 티앤알바이오팹은 3D 바이오 프린팅 기술을 이용, 우리 몸의 재생을 돕거나 손상된 인체 조직을 대체하는 제품을 전문으로 만드는 회사다. 한국 최초를 넘어 세계 최초 기술을 여럿 보유했다. 세계 3위 수준의 SCI급 논문 200편 이상, 국내외 특허 144건 이상 등으로 세계적으로 기술 경쟁력을 인정받고 있다. 윤원수 대표는 부산대 기계공학과를 졸업하고 포스텍(포항공대)에서 기계공학 석사와 박사학위를 받았다. 이후 2004년부터 한국산업기술대 기계공학과 교수로 재직했다. 윤원수 티앤알바이오팹 대표 (사진=티앤알바이오팹)윤 대표는 3D프린팅 기술 연구를 포스텍에서 오래전부터 해왔다. 조동우 포스텍 교수가 대학원 지도교수였다. 그러다가 의료바이오 분야와 접목하면 좋겠다는 아이디어를 떠올렸다. 윤 대표에 따르면 창업 초기만해도 3D 프린팅이라는 이름도 생소했다. 전문용어로 ‘적층가공’으로 불리는 해당 기술로 특허도 많지 않았다. 3D 프린팅으로 인체 조형물을 만들고 사람에게 쓴다는 것이 가능하다는 인식이 없을 때였다. 하지만 그는 이런 기술이 가능할 것으로 예측했다. 손상된 조직이나 장기를 첨단 바이오 기술로 재건할 수 있는 재생의료로 상업화가 가능하다고 보고 6개월간 의료기기법을 따로 공부했다.이후 창업 아이템으로 충분하다고 판단, 당시 함께 공부했던 이들과 공동창업을 결심했다. 회사 공동 창업자인 윤원수 대표와 조동우 기술고문, 심진형 최고기술책임자(CTO)는 모두 포항공대 출신이다. 창업자들은 대학에서 15여년간 연구한 3D바이오프린팅 기술의 상용화 가능성을 보고 창업했다. 그리고 2018년 코스닥 상장에 성공했다. 티앤알바이오팹 관계자는 “재생의료 전반을 아우르는 기업은 전 세계에서 티앤알바이오팹이 유일하다”며 “세계 3위 수준의 특허와 200여 개가 넘는 SCI급 논문을 보유하는 등 기술력을 인정받고 있어서 로레알을 시작으로 비브라운, 존슨앤드존슨 등의 글로벌 기업과도 협업하거나 제품을 공급하고 있다”고 설명했다.◇ 세계 최초, 얼굴 뼈 보형물 제작 성공시행착오가 없었던 건 아니었다. 그는 처음에 이렇게 좋은 제품을 만들었는데 왜 의사들이 안쓰는지 한탄했다고 했다. 하지만 결국 시장에 필요한 걸 만들어야한다고 깨달았다. 이걸 깨닫는 데 몇 년이 걸렸다는 게 그의 설명이다. 가장 힘든 일 중 하나가 식약처의 허가를 받는 일이었다고 했다. 식약처도 선례가 없으니까 설명하고 설득해야했다. “저희가 일일이 다 설명해야 했다. 그렇게 2014년 첫 허가를 받았고, 국내 활용도가 늘어났다. 2023년 초까지 국내외에서 3D 프린팅 인공지지체를 실제 환자에 적용한 케이스가 6만 건이다. 의사들과의 끊임없는 소통과 상호작용을 통해 제품이 지속적으로 발전했다”는 게 그의 설명이다. 티앤알바이오팹이 본격적으로 알려진 계기는 세계 최초로 3D 프린터로 인공 얼굴 뼈 보형물을 제작해 이식 수술에 성공한 이후다. 서울성모병원은 2014년 9월 세계 최초로 3D 프린터로 환자 맞춤형 생분해성 보형물을 제작해 안면윤곽 재건 수술에 세계 최초로 성공했다. 수술 후 체내에서 사라지지 않고 영원히 남아 부작용을 일으키는 티타늄, 플라스틱 같은 의료용 물질을 대체할 수 있는 생체재료가 사람 몸에 처음 적용된 순간이다. 티앤알바이오팹의 실질적인 기술이 인정받기 시작한 지점이기도 했다.이후 티앤알바이오팹은 10년간 3D 바이오 프린팅을 기반으로 3D 바이오 프린팅 의료기기, 바이오 써지컬 솔루션으로 창상피복재, 그리고 역분화 줄기세포 기반 세포치료제 등 재생의료에 관한 토털 서비스를 해오고 있다. 티앤알바이오팹은 보유한 3D바이오프린팅 전 주기 기술력을 지속 발전시켜 궁극적으로 3D세포 치료제를 개발하는 것이 목표다. 3D프린팅한 인공 세포로 손상된 얼굴뼈나 치조골을 재생·재건하는 것부터 연골이나 심장, 간 같은 장기를 치료하는 기술을 확보하는 것이다.현재 심근 조직 재생에 필요한 혈관화된 3D줄기 세포 치료제 개발이 진행 중이다. 심근 조직이 손상되면 혈관이 막히는 현상이 발생하는데 티앤알바이오팹은 심근 세포와 혈관 세포를 프린트한 후 패치 형태 반창고로 만들어 붙이는 방식을 고려하고 있다. 쥐 실험 결과 좋은 결과가 나왔으며 대동물 실험 단계로 넘어갔다. 이외 정부에서 36억원 지원을 받아 혈관 프린팅 기술도 연구 중이다.티앤알바이오팹 관계자는 “설립 후 3D바이오프린팅에 필요한 재료인 바이오잉크부터 시스템, 응용기술까지 전 주기 기술을 확보한 전문기업으로 다양한 포트폴리오를 보유하고 있다”고 설명했다.
- [티앤알바이오팹 대해부]② 세포치료·조직재생·배양육까지...전방위 사업확장
- [이데일리 김승권 기자] 살아있는 세포와 조직을 만드는 재생의료 기술이 활동 폭을 넓히고 있다. 암 조직 생성까지 분야, 유사 장기(오가노이드)까지 다양한 영역에 활용이 가능해지고 있다.티앤알바이오팹 또한 3D 프린팅이라는 사업 아이템으로 시작해 지속해서 영역을 확장하고 있다. 재생의학에 꼭 필요한 고분자, ECM(세포 외 기질), 3D 바이오프린팅 분야, 세포치료제, 조직재생 기술에서 최근에는 CJ그룹과 배양육 개발 의지까지 보폭을 넓히고 있다. 티앤알바이오팹은 창립 10주년을 맞아 최근 신공장 준공을 완료하고 제2의 도약을 준비하고 있는 상황이다. ◇ 티앤알바이오팹, 신공장 가동...어떤 제품 생산하나티앤알바이오팹은 2021년 매출 32억원, 2022년에는 58억원을 거뒀다. 작년에도 비슷한 수준으로 성장했을 것으로 추정된다. 회사는 새로운 도약을 위해 신공장에 최첨단 생산설비를 갖추고 자체 개발한 3D 프린팅 의료기기 및 바이오써지컬 솔루션 제품 생산에 돌입해 생산량을 확대할 계획이다. 이에 따른 큰 폭의 매출 확대도 기대 중이다.윤원수 티앤알바이오팹 대표가 신공장 준공식에서 축사를 하고 있는모습 (사진=티앤알바이오팹)신공장 주요 생산 품목은 △두개악안면골 재건용 환자 맞춤형 임플란트(PSI) △두개 안면용 임플란트(CFI) △두개악안면골 재건용 티앤알메쉬 △비중경 교정술용 나잘메쉬 등 3D 프린팅 의료기기와 △국소하이드로겔 창상피복재 △무세포 대체진피 ADM 등 바이오써지컬 솔루션 제품이다. 이밖에 현재 개발 중인 복합지혈제, 정형외과용 조직재생치료제, 조직재생촉진형 약물전달체, 조직재생촉진형 유착방지제 등 신제품도 개발 및 인허가를 마치면 생산을 시작할 예정이다.티앤알바이오팹의 기술이 근원적으로 목표하는 것은 손상된 조직, 장기들을 인공 조직, 장기로 대체하는 것이다. 회사 측은 완벽한 장기를 만들어 이식하기까지는 시간이 많이 걸리겠지만, 단계를 하나씩 밟아나가고 있다고 설명한다. 그중 하나가 조직재생용 지지체다. 임플란트라고 생각하면 이해가기 쉽다. 뼈가 손상된 곳에 맞게 인공지지체를 만들어 넣어주는 것이다.‘바이오잉크’ 관련 기술력도 남다르다고 강조했다. 바이오잉크는 세포들을 의도한대로 배양시키는 물질이다. 티앤알바이오팹이 자체 제작한 바이오잉크에 세포들을 같이 넣어서 3D프린팅하면 사전에 설계한대로 피부나 세포조직과 유사한 외형과 구조로 세포들이 배양된다. 이 바이오잉크 기술은 피부 관련 화장품 제품이나 세포 재생 분야에서 다양하게 활용될 수 있다.세계 최초로 개발한 ‘탈세포화된 세포외기질(dECM)’ 바이오잉크는 2014년 국제 학술지 네이처에서 바이오시장의 게임 체인저가 될 수 있다는 평가도 받았다. 8종의 dECM 바이오잉크를 만들었으며 지난해 ‘deCelluid’라는 제품명으로 출시됐다.해당 기술력으로 티앤알바이오팹은 글로벌 생명과학기업 머크의 자회사 밀리포어시그마와 제휴해 세계 유통 공급계약을 체결했다. 티앤알바이오팹은 주문자상표부착생산(OEM) 방식으로 바이오잉크 제품을 글로벌 시장에 선보였다.이외 글로벌 화장품기업 로레알과 2014년에 이어 작년 협력 연구계약을 체결했다. 글로벌 제약사와 의료기기 업체와도 업무 협약을 논의 중이다. 해당 기업들 모두 티앤알바이오팹에 먼저 찾아와 협력하게 됐다는 설명이다.윤 대표는 “세포치료제와 인공장기 개발을 필두로 바이오 부문의 성장에 매진하고 있다”며 “이번 신축 공장 준공을 계기로 직접 개발한 고품질의 스캐폴드 및 바이오써지컬 솔루션 제품을 대량생산, 성장과 매출 확대라는 두 마리 토끼를 모두 잡겠다”고 포부를 밝혔다. ◇ 배양육 사업 위해 CJ와 맞손...향후 매출 확대되나티앤알바이오팹은 CJ제일제당과 대체육 공동개발 협약을 체결한 가운데 향후 배양육 시장 진출까지 준비하고 있다. 티앤알바이오팹과 CJ제일제당의 대체육 사업 협력은 3D 바이오프린팅 기술의 확장성을 보여주는 사례로도 의미가 있단 평가다.콩, 버섯 등 재료로 실제 동물 고기를 대체하는 대체육은 고기를 대체하는 식재료로 식물성 고기를 의미한다. 이에 반해 배양육은 동물에서 추출한 세포를 배양해 만드는 인공육 식품이다. 소, 돼지, 닭 등에서 추출한 소량의 세포를 대량 배양해 만든다. 이 때문에 가축을 키우기 위한 사료가 필요하지 않다. 동물을 죽이지 않는 데다 사육하는 과정에서 발생하는 온난화 가스 배출이 적어 환경 친화적이다.대체육의 맛과 식감을 실제 고기와 비슷한 수준으로 끌어올리기 위해선 소재의 조합과 재료의 조직 배열 패턴 구성, 기계적 강도 조절이 필요한 것으로 분석된다. 이것이 CJ그룹이 티앤알바이오팹을 선택한 이유다. 티앤알바이오팹은 3D 바이오프린팅 기반 재생의학 분야에서 독보적 원천기술을 보유했다. 생체재료를 이용한 3D 바이오프린팅 기술 영역에서 3D 프린터 하드웨어 및 소프트웨어, 공정 기술, 바이오잉크 기술을 두루 보유했다. 이 기술을 다양한 생체재료를 활용한 인공육 개발에 적용할 계획이다.인공육 시장은 갈수록 커질 것으로 전망된다. 시장조사전문기관 블룸버그 인텔리전스에 따르면 식물성 식품 시장은 2020년 249억달러(약 32조원)에서 2030년 1620억달러(약 210조원)로 성장할 전망이다. 글로벌 컨설팅 업체 AT커니는 2040년까지 전 세계 육류 시장의 60%를 인공육이 대체할 것으로 예상했다.티앤알바이오팹 관계자는 “동물성 고기의 본질적 구성은 근육과 혈관, 지방 등인데 3D 바이오프린팅 기술의 장점을 극대화하면 3차원 설계 과정에서 재료 배치를 조절하는 방식으로 인공육의 맛을 얼마든지 조절할 수 있다”며 “특히 3D 바이오프린팅 기술은 3차원 설계 도면을 반복적으로 무한 생성할 수 있기 때문에 최적의 인공육 재료 공정을 확립한다면 쉽게 대량생산이 가능하다”고 강조했다. 최근 전 세계 인공육 시장에서 3D 바이오프린팅 기술이 각광받는 이유라는 설명이다.티앤알바이오팹 맞춤형 임플란트 제품 (사진=티앤알바이오팹)이뿐만이 아니다. 티앤알바이오팹은 5년 뒤 14조원 규모로 성장할 것으로 전망되는 통증 완화 및 조직 재생 촉진 의약품 시장에서도 기회를 잡았다. 티앤알바이오팹은 세라트젠과 이지씨테라퓨틱스와 함께 산업통상자원부가 소재부품기술개발 사업의 일환으로 주관하는 ‘고기능성 탈세포 소재 기반 맞춤형 생체이식소재 및 융복합의료제품 개발 과제’에 선정됐다. 티앤알바이오팹 등 3개 회사로 구성한 컨소시엄은 5년간 약 133억원의 연구비를 지원받는다. 이 중 51억여원이 티앤알바이오팹 몫이다.한편 바이오 인공장기 시장은 2018년 21조원 규모를 기록했고 연평균 9% 성장, 2025년 38조 3000억원 규모를 형성할 것으로 예상된다.
- 5월 간암치료제 FDA 승인 유력한 HLB의 성장 잠재력⑦[2024 유망바이오 톱10]
- 지난해 초 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 투자 유망한 바이오 기업 10곳을 자체적으로 엄선, 발표했다. 이들 유망 투자 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률은 올해 연초에 집계해 보니 무려 42.1%에 달했다. 같은 기간 21.1% 상승한 KRX 헬스케어 지수를 2배 뛰어 넘는 수치여서 바이오 투자자들로부터 이례적 관심을 받고 있다. 헬스케어 지수대신 팜이데일리가 엄선한 바이오 톱10 기업에 투자했다면 100% 더 많은 수익을 거둘 수 있었던 셈이다. 팜이데일리는 올해도 연초부터 총 10편에 걸쳐 ‘2024 유망바이오 기업 톱10’을 연재하고 있다. 올해 팜이데일리가 선정한 투자유망 기업들의 수익률이 어떻게 나올지 벌써부터 바이오 투자자들의 관심이 쏠리고 있다[편집자 주][이데일리 김정훈 기자][이데일리 김승권 기자] HLB(028300)(에이치엘비)는 지난해 ‘52주 신고가’를 경신한 가운데 올해 주가 향방에 관심이 쏠린다. 업계에서는 전반적으로 긍정적인 전망이 나오고 있다. 올해 추가적인 주가 상승이 기대되는 이유로 △ 올해 국내 9번째 미국 식품의약국(FDA)신약 승인 기대(승인되면 항암제로는 국내 업계 최초) △ M&A(인수합병)로 커지는 그룹 계열사간 시너지 △ 간암치료제 외 반려견 항암제, 의료용 대마 등으로 확장되는 파이프라인 등이 꼽힌다. ◇ 간암 치료제, FDA 승인 가능성은HLB의 지난달 주가는 약 59% 상승했다. 주가 상승의 가장 큰 요인은 간암 치료제 리보세라닙의 미국 FDA 신약 승인 기대감이다. 통상 한 개의 항암 신약개발에는 15년이 소요될 정도로 막대한 시간이 소요되고, 1상 진입 후 신약으로 성공 가능성도 5% 이하로 어려운 과정이다. HLB는 해당 신약 승인을 위해 16년간 공들여왔다. 리보세라닙은 HLB의 미국 자회사 엘레바가 개발하고 있는 경구용 표적항암제다. 2007년 HLB 엘레바가 미국 어드벤첸 연구소로부터 글로벌 판권(중국 제외)을 인수하며 사업화가 시작됐다. 리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암세포에 산소와 영양분의 공급을 차단하는 기전을 갖는다. 즉, 암이 성장하는데 필요한 산소와 영양분의 공급 경로인 신생혈관 생성을 차단해 암세포를 굶겨 죽이는 방식이다. 임상 3상 연구 결과를 보면 13개국에서 543명 대상으로 대조군 넥사바와 비교했다. 1차 평가지표인 무진행생존기간(PFS)은 5.6개월 vs. 3.7개월, 전체생존 기간(mOS)은 22.1개월 vs. 15.2개월로 통계적 유의성을 확보했다. 이는 1차 치료제로 사용되는 로슈의 아바스틴+티센트릭, 아스트라제네카의 임핀지+임주도와 비교해도 최장의 mOS(22.1 vs.19.2 vs.16.4) 및 최저의 임상중단율(3.7 vs. 22 vs. 8.2)을 보여준 수치로 파악된다. 위장관출혈 환자에 대한 위험이 낮고, 간기능 악화환자(ALBI2 등급)에 따른 mOS 차이가 없다는 점도 특징 중 하나다.HLB 주가 추이 (이데일리 김정훈 기자)준시바이오사이언스가 최근 FDA 신약 승인을 받은 것도 긍정적 요소다. 지난 10월 준시바이오사이언스가 코히러스와 공동 연구개발하던 PD-1항체 록토르지에 대해 미국 FDA 신약승인을 받았다. 이는 FDA에서 승인받은 중국 최초의 PD-(L)1 항체다. 아시아인 발병이 높은 비인두암에 대한 중국 임상 결과로 허가를 취득했다. HLB의 병용요법도 아시아인의 발병이 높은 간암을 타깃하고 있고, 기존 치료제 대비 우수성이 증명되었기에 ‘제2의 록토르지’로 기대해 볼 만하다는 평가다. 실제 HLB 미국 자회사인 엘레바는 10월 27일 FDA로부터 중간리뷰 미팅 결과 보완사항이 발견되지 않았음을 통보받았다. 중간리뷰 미팅은 신약 허가신청(NDA) 본심사 개시 후 대략 3~5개월 시점에서 FDA가 주최하는 미팅이다. 이 자리에서 제출된 자료에 대해 미비한 점을 FDA가 지적하면서 향후 보완할 사항을 설명하는 회의다. 보완사항이 없다는 건 그만큼 성공가능성이 크다는 의미로 해석될 수 있다. 회사 측은 특이 사항이 없다면 FDA에 신청한 간암치료제 리보세라닙의 긍정적인 승인 결과를 오는 5월 받을 것으로 기대하고 있다. HLB 관계자는 “내부적으로는 간암 1차 치료제로써 승인 가능성을 높게 보고 있다. 우선 임상 결과가 무척 좋게 나왔고 세계 석학들도 저희 치료제에 대해 호의적인 태도를 보이고 있는 상황”이라며 “지난해 ESMO에서 일본 빅파마 에자이가 포스터 발표를 통해 저희 치료제의 약효를 인정한 점, 그리고 현재까지 순조롭게 본심사를 받고 있다는 점 등을 고려할 때 성공 확률이 높다고 본다”고 설명했다. [이데일리 문승용 기자]올해 5월 FDA 신약 승인이 되면 매출 증가세는 가파를 것으로 예상된다. HLB는 이미 승인을 예상하며 세계 간암약 시장의 75%를 차지하는 미국 시장 마케팅에 총력을 다하고 있는 상황이다. 실제 HLB는 2024년 1월 현재 미국 39개주에서 의약품 판매 준비를 마쳤다.HLB는 3년 내 간암 면역항암제 시장(병용요법) 점유율 50%를 달성한다는 목표다. 2027년도 간암시장 규모가 6조원에 달할 것으로 예상되는 것을 감안하면 매출 3조원 가량을 조기달성하겠다는 포부다.HLB 관계자는 “시판 후 3년 안에 시장 50%를 점유할 수 있을 것”이라며 “2022년 허가받은 임핀지+이뮤도 역시 완벽하지 않지만 아바스틴+티쎈트릭을 대체할 수 있다고 봐 시장 점유율이 20% 가까이 올라갔다”고 설명했다. ◇ ‘M&A의 귀재’ 진양곤 회장의 HLB그룹, 대형 제약그룹 성장 HLB그룹은 HLB, HLB생명과학(067630), HLB제약(047920), HLB테라퓨틱스(115450), HLB(028300)사이언스, HLB바이오스텝(278650), HLB글로벌(003580), HLB이노베이션(024850), HLB파나진(046210) 등 9개 상장사를 포함해 24개의 제약·바이오 기업을 보유하고 있는 대형 제약바이오그룹이다. HLB그룹이 단기간 제약·바이오업계 대표 주자로 발돋움 한 건 진양곤 회장의 M&A 전략에서 비롯됐다는 평가다. 진회장은 그간 다양한 업종의 기업들을 사들여 HLB그룹을 키웠는데 최근들어 제약바이오 쪽으로 그룹 성장의 방점을 찍으며 이 분야에 집중해왔다. 회사 측에 따르면 진 회장이 M&A에 있어 가장 중요하게 고려하는 부분은 HLB그룹의 바이오 생태계 즉, HBS(HLB Bio eco-System)에 부합하는지 여부다. 진회장은 M&A 대상 기업을 물색할때 차별화된 기술력을 갖고 있는지, 그리고 HLB와 어떤 시너지를 낼수 있는지를 우선적으로 살피며 투자를 결정한다. HLB 관계자는 “저희 그룹에서는 진단, 예방, 치료를 주요 성장 축으로 삼고 각 분야의 기술력을 강화할 수 있는 외부 파이프라인을 우선적으로 살피고 있다”며 “또한 인수 후에는 그룹사 공동투자나 외부 투자를 유치해 해당기업의 유동성을 증가시켜, 기술발전이나 시장확대를 돕고 있다”고 설명했다.HLB 관계사 파이프라인 현황 (자료=HLB)실제 작년에도 그런 흐름은 이어졌다. HLB그룹은 지난 2월 반도체 부품기업 피에스엠씨(현 HLB이노베이션)를 인수한 데 이어 지난 11월 분자진단 플랫폼 기술을 보유한 파나진을 합병했다. HLB파나진은 독보적 분자기술력을 보유하고 있으나 국내시장 위주로 한정되어 있었다. 하지만 HLB파나진이 HBS에 편입 후 확보된 유동성과 HLB의 해외 네트워크를 바탕으로 중남미, 미국 등 진출이 가능해졌다는 게 회사 측 설명이다. HLB는 2021년 체외진단 의료기기업체 에프에이, 비임상시험수탁기업(CRO) 노터스, 미국 세포치료제 개발기업 베리스모테라퓨틱스 등을 잇따라 인수했다. 2020년에는 미국 백신기업 이뮤노믹테라퓨틱스가 HLB에 합류했다. 같은 해 메디포럼제약(HLB제약), 2022년 체외진단 의료기기업체 에임을 차례로 인수하기도 했다. 에프에이와 에임의 경우 각각 HLB와 HLB생명과학에 흡수합병돼 HLB 헬스케어사업부와 HLB생명과학 메디케어사업부로 새롭게 출범한 바 있다.올해부터 계열사 간 시너지가 본격 나올 수 있을 것으로 기대된다. 신약개발 및 상용화 단계인 연구, 비임상, 임상개발, 제조, 유통 등 5단계가 HLB 계열사들을 통해 일정 부분 가능해져서다. HLB생명과학이 발굴한 후보물질은 노터스의 비임상시험으로 검증할 수도 있다는 분석이다. 이후 HLB의 바이오 자회사들이 후보물질을 개발하고, HLB제약이 생산을, HLB테라퓨틱스가 유통을 각각 맡는 식의 사업구조가 정착될 것으로 예상된다.◇ HLB생명과학 등 파이프라인 확대...파이로티닙 국내 승인도 ‘기대’ 그룹 계열사가 늘어나며 신약 파이프라인도 증가 추세다. 표적 항암제, 세포치료제, 의료용 대마 등 여러 방면의 모달리티(작용기전) 개척이 이뤄지고 있는 상황이다. 표적항암제 ‘파이로티닙’에 대한 폐암, 유방암 임상도 순항하고 있다. HLB생명과학은 작년 임상3상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받고 임상3상을 진행 중이다. 파이로티닙은 중국 항서제약이 자체 개발한 저분자 화합물이다. EGFR·HER2·HER4를 타깃으로 하는 경구용 표적항암제다. 지난 2020년 HER2 전이성 유방암 2차 치료제로 중국 내에서 정식허가를 받았다.해당 항암제는 항서제약과 파이로티닙과 트라스트주맙, 도시탁셀 병용요법으로 중국 국가약품감독관리국 산하 약물평가센터가 지정한 혁신치료제로 지정됐다. 임상결과 파이로티닙 병용요법은 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에서 대조군의 10.4개월보다 긴 24.3개월을 달성해 우수한 효능을 갖췄다고 회사 측은 설명했다. 무진행생존기간은 병이 악화하지 않고 생존한 기간을 말한다.HLB 관계자는 “항서제약이 보유하고 있는 유방암 임상 자료를 토대로 이번 3상을 진행할 계획인 만큼, 임상도 빠르게 종료될 것”이라며 “HLB그룹 차원으로 보면 이번 파이로티닙 가교임상으로 인해 상업화 단계의 파이프라인을 5개 보유하게 됐다. 그룹이 상업화를 준비 중인 리보세라닙의 경우 위암 간암 선낭암에 대한 임상시험이 막바지에 이르렀고, 동물용 항암제 개발도 추진하고 있는 만큼 앞으로 회사 간 시너지 효과가 크게 발현될 것 같다”고 설명했다.HLB생명과학 파이프라인 현황 (자료=HLB생명과학)HLB생명과학은 의료용 대마 분야도 개척하고 있다. 대마 성분 가운데 치료용으로 사용되는 칸나비디올(CBD)을 활용해 뇌전증과 암 등 난치성 질환 치료제를 개발하겠다는 것이다. HLB사이언스는 패혈증을 치료하는 펩타이드(단백질 조각) 의약품 ‘DD-S052P’ 개발에 나서고 있다.HLB관계자는 “국내 도입이 제한돼 약가가 높은 의료용 대마를 상용화, 경제적 이득과 사회적 가치를 동시에 실현할 수 있을 것”이라고 설명했다.
- CJ제일제당, 저점 통과후 점진적 실적 개선 전망-현대차
- [이데일리 이용성 기자] 현대차증권은 19일 CJ제일제당(097950)에 대해 업황 회복이 더딜 수 있으나 저점을 통과한 후 점진적인 실적 개선이 이뤄질 것이라 판단했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표가는 44만원을 유지했다. 전 거래일 종가는 28만4500원이다. (사진=현재차증권)하희지 현대차증권 연구원에 따르면 CJ제일제당의 지난해 4분기 대한통운 제외 매출액은 4조 4449억원으로 전년 동기 대비 6% 줄고, 영업이익은 1563억원으로 전년보다 26.8% 늘었다. 이는 시장 컨센서스를 하회하는 수치다. 식품의 경우 매출액은 전년보다 1.1% 줄고, 영업이익은 70.7% 늘어난 것으로 추정되는데 이는 국내 식품 명절 시점 차이에 따른 선물세트 매출 이연으로 식품 매출액이 소폭 감소할 것으로 전망되기 때문이다. 다만, 하 연구원은 “선물세트 영향 제외 시 외식 수요 내식으로 전환됨에 따라 지난해 3분기에 이어 국내 가공식품의 수량의 증가가 이어가고 있다는 점 고무적”이라며 “또한, 원가 부담 하락에 따른 마진 개선 및 판관비 효율화 절차가 이어짐에 따라 식품 수익성 개선이 2024년까지 이어질 것으로 판단한다”고 전했다.바이오의 경우 매출액이 전년보다 8.5% 줄고, 영업이익도 33.3% 감소한 것으로 추정된다. 주요 아미노산 판가 반등 및 스페셜티 성장이 지속하고, FNT 부문 핵산 성수기 시즌 진입 따라 완만한 회복이 예상된다는 것이 하 연구원의 설명이다. 다만, 셀렉타 부문 브라질 작황 호황에 따른 판가 하락 및 경쟁 지속에 따라 실적이 부진하고, 이에 따른 바이오 회복 속도 더디게 나타나는 중이라고 전했다. F&C의 경우 영업손실이 지속되고 있는데 이는 사료 판가 상승 및 수요 둔화로 적자가 지속될 것이라는 전망이다.그러면서 하 연구원은 CJ제일제당에 대해 “속도는 느리지만 방향성은 유효하다”며 “식품 사업부 원가 하향안정화에 따른 마진 개선 및 식품 물량 회복을 전망한다”고 강조했다. 이어 “지난해 4분기 바이오, F&C는 대외적인 환경에 따른 업황 회복이 더디나, 저점 통과 후 점진적인 개선에 대한 방향성은 유효할 것으로 판단한다”고 덧붙였다.
- 실패 반복된 치매 신약 개발, 성공 근접한 K바이오 주자는
- [이데일리 김진호 기자] 미국에서 정식 승인된 알츠하이머(치매) 치료제 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)는 일본에 이어 지난 9일 중국에서도 승인을 받았다. 레켐비는 이르면 연내 국내에도 도입될 전망이다. 20년간 개발 실패로 점철됐던 치매 치료 시장에 등장한 레켐비가 후발주자들에게도 희망을 던지고 있다는 평가다. 16일 팜이데일리는 치매 치료제를 개발하고 있는 K바이오를 집중 분석해봤다. 아리바이오와 젬백스(082270)앤카엘, 엔케이맥스(182400) 등이 글로벌 임상을 주도하면서 이 분야 선두주자로 꼽힌다. 동아에스티(170900)나 이수앱지스도 새로운 기전의 후보물질을 확보해 임상 진입을 앞두고 있다. 하지만 메디포스트(078160)나 대화제약(067080) 등 치매 신약 관련 개발에 실패한 기업이 꾸준히 나오고 있는 만큼 국내 개발 동향을 면밀히 파악해 투자를 이어가야 한다는 의견이 나온다.(제공=게티이미지)◇치매 임상 진입 K-제약바이오 18곳...5곳은 개발 포기이날 팜이데일리의 취재를 종합하면 최근까지 경도인지장애나 알츠하이머 대상 신약 후보물질을 발굴해 1개 국가 이상에서 임상 단계에 진입한 국내 기업은 총 18곳이다. 여기에는 아리바이오, 젬백스앤카엘, 디앤디파마텍, 엔케이맥스(182400), 이연제약(102460), 브이티바이오, 지투지바이오, 지엔티파마, 메디프론(065650), 메디헬프라인, 비욘드바이오, 차바이오텍, 메디포스트, 일동제약(249420), 환인제약(016580), 대화제약, 광동제약(009290), SK케미칼(285130) 등이 포함된다. 최근까지 이중 5곳의 기업이 단계별 임상 문턱에서 고배를 맛봤다. 일동제약과 환인제약, SK케미칼 등은 각각 천연물 기반 물질로 국내에서 임상 3상까지 진행했지만 결국 실패했다. 대화제약 역시 지난해 6월 천연물성 치매 신약 후보였던 ‘DHP1401’의 임상 2상에서 1차 평가 지표를 충족하지 못했다고 공표했다. 메디포스트의 ‘뉴로스템’은 2018년 미국 내 알츠하이머 임상 1/2a상에 진입한 줄기세포 기반 후보물질이었다. 하지만 이 물질은 효능 미충족으로 2022년 개발 중단됐다. 차바이오텍 역시 줄기세포 기반 정맥주사 방식의 신약 후보물질 ‘CB-AC-02’를 알츠하이머병 치료제로 국내 임상 1/2상을 진행했다. 하지만 현재 다른 주력 후보물질 개발로 인해 CB-AC-02 개발은 후순위로 밀려난 것으로 확인됐다. ◇아리바이오 필두, 글로벌 임상개발사 3곳 건재국내사 중 치매 신약 개발업계를 뒤흔들고 있는 곳은 아리바이오다. 회사는 경구용 신약 후보물질 ‘AR1001’에 대해 2022년 말부터 미국 내 3상 투약을 개시했다. 한국에서도 3상 환자를 모집 중이다. AR1001은 PD5와 글루코코이드 등 두 가지 뇌 속 물질을 타깃하는 다중 기전을 가진 것으로 알려졌다.지난해 아리바이오는 중국과 영국, 유럽연합 7개국 등에서도 AR1001의 임상 3상 시험 신청을 완료하며, 글로벌 개발 범위를 크게 확장했다. 회사에 따르면 현재 AR1001의 중국 내 판권 이전 계약 체결이 임박한 것으로 확인됐다. 아리바이오 측은 “경구제 중 AR1001보다 1년 반 먼저 미국 내 3상에 진입한 카사바사이언스의 ‘시무필람’ 대비 자사 물질의 효능이 우수하다”며 글로벌 개발에 대한 자신감을 드러냈다.이밖에도 젬백스앤카엘과 엔케이맥스 등도 치매 신약 후보의 글로벌 임상 개발을 이어가고 있다. 젬백스앤카엘은 미국과 스페인 등에서 저분자성 치매 신약 후보 ‘GV1001’ 임상 2상을 진행 중이다. 해당 물질의 국내 개발은 삼성제약이 진행하고 있다.엔케이맥스의 NK세포 치료제 ‘SNK01’도 지난 2022년 11월 알츠하이머 환자 대상 미국에서 동정적 사용승인을 획득됐다. 동정적 사용승인은 달리 치료제가 없는 환자에게 시판 전 약물을 사용할 수 있도록 기회를 제공하는 제도다. 같은해 10월 멕시코에서 완료된 SNK01의 1상 결과, 독성이 없는데다 약물을 투여한 10명 중 90%에서 치료 효과가 나타난 것으로 분석됐다. 회사는 SNK01의 미국 내 임상 1/2상을 지난해 10월 승인받기도 했다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇‘메디헬프라인·동아에스티·이수앱지스’ 신규 기전 저분자약 개발도메디헬프라인은 지난해 1월부터 천연물 기반 후보물질 ‘WIN-1001X’로 치매 이전 단계인 경도인지장애 대상 임상 2상을 수행하는 중이다. WIN-1001X는 아세틸콜린 분해 효소 억제 기전과 오토파지를 활성화해 신경세포를 보호하는 기전 등을 동시에 가진 것으로 알려졌다.동아에스티는 저분자 화합물 기반 DA-7503의 전임상을 수행 중이며, 이수앱지스도 지난해 11월 항체 기반 ISU203의 전임상을 완료한 것으로 알려졌다. DA-7503은 치매의 또다른 원인물질인 타우 단백질 억제하며, ISU203은 아밀로이드베타와 타우를 모두 제거하는 것으로 분석됐다.증권업계 한 관계자는 “제약바이오 기업 투자에 있어 가장 유의해야 할 이슈가 퇴행성 뇌질환 신약개발일 것”이라며 “효과나 임상 단계별 주목도가 높고, 상장된 기업이라면 확실한 주가 상승요인이다”고 말했다.그는 이어 “아밀로이드베타라는 원인물질이 학계에서 제기된 다음, 20여 년간 수많은 물질이 개발에 실패했다. 상용화된 레켐비와 각국에서 허가 신청 작업이 이뤄지는 일라이릴리의 ‘도나네맙’만이 살아남았다”며 “뇌전달 플랫폼을 활용하거나 새롭게 규명된 치매 원인들을 동시에 막는 약물로 국내외 개발사가 임상에 나서고 있다. 무엇이 살아남을지 그 과정을 지켜보는 수밖에 없다”고 말했다.
- 티앤알바이오팹, UCSD와 뇌 오가노이드 개발 상호 협력
- [이데일리 김승권 기자] 재생의료 전문기업 티앤알바이오팹과 한국공학대학교 공동연구팀이 UCSD(캘리포니아대학교 샌디에이고) 의과대학 엘리슨 무오트리 교수팀과 뇌 오가노이드(장기유사체) 개발을 위한 공동연구 MOU(양해각서)를 체결했다고 15일 밝혔다.UCSD의 Muotri 교수는 뇌 신경계 연구 분야의 세계적 권위자로, 역분화 줄기세포를 이용한 분화 기술을 통해 뇌를 구성하는 다양한 신경세포를 확보하고, 이를 바탕으로 3차원 미니 뇌 조직인 뇌 오가노이드를 만들어 인간 신경계의 발달, 진화, 장애에 대한 이해를 높이기 위한 연구를 진행하고 있다.특히 자폐스펙트럼 장애, 레트신드롬, 알츠하이머 등 아직 원인과 치료법이 명확하지 않은 뇌 질환 모델을 뇌 오가노이드에 구현해 그 원인과 치료법을 개발하는 연구에 전문성을 갖고 있다. 최근에는 NASA와의 공동연구를 통해 우주왕복선에 뇌 오가노이드를 실어 보낸 후 우주에서 인체의 뇌가 어떠한 영향을 받는지에 대한 연구도 수행 중이다.티앤알바이오팹 CI무오트리 교수는 이러한 뇌 오가노이드 연구를 고도화하기 위해 티앤알바이오팹과 한국공학대학교가 보유한 역분화 줄기세포 기술, 생체재료 기술, 3D 바이오프린팅 기술을 융합해 3차원 뇌 오가노이드를 개발하는 데 상호 협력하기로 했다.심진형 티앤알바이오팹 CTO 이사는 “당사는 역분화 줄기세포 기술과 이러한 세포를 3차원으로 조직화하는 데 필수적인 세포외기질 소재 기술, 세포를 3차원으로 쌓고 형상화하는 데 핵심인 3D 바이오프린팅 기술을 모두 보유하고 있다”면서 “피부, 간, 혈관 조직 개발에 이어 이번 공동연구 협약으로 뇌 분야까지 기술력을 확장하고, 동물실험을 대체하는 오가노이드 상업화에도 주력하겠다”고 밝혔다.이어 “인체의 뇌는 어느 장기보다도 복잡하고, 아직 치료법이 개발되지 않은 난치성 뇌 질환도 많다”며 “이러한 분야를 연구하는 데는 오가노이드 관련 기술이 필수적이며, 이를 통해 뇌 분야의 과학적 난제 해결에 기여할 수 있을 것으로 판단한다”고 전했다.한편 지난 2022년 12월 미국 FDA는 ‘신약개발 과정의 독성평가 등에서 동물실험을 대체할 수 있는 방법이 있다면 이를 의무화하지 않아도 된다’는 개정안을 발표한 바 있다. 동물실험을 대체하는 방안으로 △인체 세포 기반 평가 방법 △Organ-on-a-chip(미세유체 칩에 조직이 구성돼 있는 생리시스템) △컴퓨터 모델링 △바이오프린팅과 같은 공학적으로 제작된 조직/장기 기반 시험법 등을 제시했다.
- [2024 유망바이오 톱10]"블루오션 산업용 디텍터 사업확대"…디알텍, 올해 성장 드라이브⑤
- 지난해 초 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 투자 유망한 바이오 기업 10곳을 자체적으로 엄선, 발표했다. 이들 유망 투자 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률은 올해 연초에 집계해 보니 무려 42.1%에 달했다. 같은 기간 21.1% 상승한 KRX 헬스케어 지수를 2배 뛰어 넘는 수치여서 바이오 투자자들로부터 이례적 관심을 받고 있다. 헬스케어 지수대신 팜이데일리가 엄선한 유망 바이오 톱10 기업에 투자했다면 100% 더 많은 수익을 거둘 수 있었던 셈이다. 팜이데일리는 올해도 연초부터 총 10편에 걸쳐 ‘2024 유망바이오 기업 톱10’을 연재하고 있다. 올해 팜이데일리가 선정한 투자유망 기업들의 수익률이 어떻게 나올지 벌써부터 바이오 투자자들의 관심이 쏠리고 있다[편집자 주].[이데일리 김정훈 기자][이데일리 신민준 기자] 디지털 영상진단 솔루션 전문기업 디알텍(214680)이 올해 실적 퀀텀점프를 노린다. 그동안 의료용 엑디텍터를 중심으로 사업 기반을 탄탄히 다져온 디알텍은 산업용 디텍터 시장으로 사업 영역을 확대한다. 아울러 디알텍은 신성장 동력인 시스템 판매에도 본격적으로 나선다. 디알텍의 주력 제품인 디텍터가 부품이라면 시스템은 완제품으로 고수익과 고성장 효과를 얻을 수 있기 때문이다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)(그래픽=이미나 기자) ◇2020년 이후 매년 매출 27%이상 증가세11일 의료기기업계에 따르면 디알텍은 2020년 이후 매년 매출이 27% 이상 증가하며 성장 가도를 달리고 있다. 디알텍은 2022년 매출과 영업이익이 전년대비 각각 27%, 109% 증가한 895억원, 49억원을 기록했다. 매출과 영업이익 모두 사상 최대 규모다. 디알텍은 지난해 3분기 누적 기준 매출 694억원, 영업이익 21억원을 기록했다. 특히 디알텍은 올해 첫 매출 1000억원 달성이 유력하다. 영업이익 역시 기존 실적을 뛰어넘어 사상 최대 규모가 기대된다. 디알텍의 주가수익비율(PER)은 2022년 기준 13.97배 수준이다. 같은 업종의 주가수익비율이 마이너스(-) 45.26배인 점과 비교하면 디알텍이 크게 선전하고 있다는 것이 업계의 평가다. 디알텍의 올해가 기대되는 이유 중 하나로 사업 영역의 확대가 꼽힌다. 디알텍은 주력 제품인 의료용 디텍터 시장의 경쟁이 치열해지며 레드오션이 되고 있는 만큼 시장이 급성장하고 있는 블루오션인 산업용 디텍터시장으로 사업 영역을 넓힌다. 지난해 글로벌 의료용 디텍터 시장 규모는 약 4조원으로 추정된다. 산업용 디텍터가 타깃으로 하는 글로벌 비파괴검사 장비 시장 규모(마켓앤마켓 자료)는 2025년 약 9조원에 달할 전망이다. 첨병은 디알텍이 2021년 11월 세계 최초로 개발한 밴더블(커브드·휘는) 디텍터다. 현재 산업용 배관 검사에 쓰이는 평판형 디지털 디텍터는 휘어질 수 없는 한계로 인해 주로 필름 제품을 이용한다. 필름 방식 제품은 검사 시 많은 필름이 소요되고 검사 시간도 길다. 필름 방식 제품은 필름 보관도 쉽지 않다는 단점도 있다.밴더블 디텍터는 이런 단점들을 보완한 제품이다. 디알텍은 곡률을 변경할 수 있는 익스트림 플렉스 B(Bendable) 모델과 정해진 곡률 반경으로 내구성이 뛰어난 익스트림 플렉스 C(Curved) 모델 라인업을 보유하고 있다. 디알텍의 밴더블 디텍터는 세계 최대 석유기업인 사우디아라비아 아람코의 품질 테스트를 통과했다. 디알텍은 지난해 두산에너빌리티와 공동 연구계약을 체결하며 원자력 분야로 밴더블 디텍터 적용 범위를 확대했다.디알텍은 산업용 밴더블 디텍터의 수출 범위도 확대하고 있다. 디알텍은 지난해 일본 이시카와지마 중공업과 산업용 밴더블 디텍터 납품계약을 체결했다. 디알텍은 밴더블 디텍터를 아람코와 쉘, 쉐브론, 페트로나스 등 해외 유수 정유사들에 공급하거나 납품을 논의 중이다. 디알텍은 2차전지(배터리) 검사장비에 들어가는 산업용 디텍터도 조만간 중국에 수출할 예정이다. 검사장비에 디텍터를 적용할 경우 전기자동차에 들어가는 2차전지에서 발생할 수 있는 결함을 검출할 수 있다. 앞서 디알텍은 국내 업체가 생산하는 3차원(3D) 인라인 AXI 장비에 동영상 디텍터를 적용했다.디알텍 관계자는 “밴더블 디텍터는 세계 최초로 개발된 완전 차별화 제품”이라며 “필름 위주의 산업용 시장을 디텍터 중심으로 본격 전환하게 할 것”이라고 말했다. 이어 “밴더블 디텍터는 정유, 조선, 항공 및 원자력 등 다양한 분야에서 폭발적인 수요 증가를 가능하게 할 것”이라고 기대했다. 의료기기업계에 따르면 밴더블 디텍터는 수년 후 연 500억원 이상의 매출을 올릴 것으로 보고 있다. 디알텍 최근 3년 주가 추이. (자료=네이버 페이 증권)◇국내 유일하게 디텍터와 시스템 동시 개발·판매 올해 시스템 판매를 본격화한다는 점도 눈여겨볼 부분이다. 디알텍은 디텍터와 시스템을 동시에 개발 및 판매할 수 있는 유일한 국내 기업이다. 디알텍은 세계적인 성능의 디텍터 개발 및 제조 기술력으로 시스템을 완전히 차별화되고 고도화했다는 평가를 받는다. 디알텍의 시스템은 경쟁 기업이 따라오기 힘든 저선량과 고선명등 탁월한 성능을 구현해 냈다는 것이다. 자동차를 예로 들면 디텍터는 일종의 부품인 배터리, 시스템은 완제품인 자동차인 셈이다. 시스템은 디텍터와 비교해 가격부터 5~10배 이상 차이가 난다. 시스템은 부가가치 창출능력과 브랜드 파워 확보 능력도 디텍터보다 현저히 개선됐다는 분석이다. 디알텍의 주력 시스템은 유방암 검사용 맘모시스템이다. 디알텍은 2015년에 업계 최초로 맘모 간접(리트로핏·Retrofit) 디텍터인 ‘RSM C’ 제품군을 출시한 후 세계 시장에서 맘모 디텍터 시장점유율을 꾸준히 확대해왔다. 맘모 시스템에 적용하는 고화질 유방암 검사장치(RSM UD) 디텍터 제품군을 잇달아 출시하며 업계에서 유일하게 직접·간접 방식 맘모 솔루션을 모두 확보했다. 디알텍은 수년간 맘모디텍터에서 확보한 경험을 통해 맘모 시스템 분야까지 사업영역을 확장하게 됐다. 맘모디텍터는 100억원 이상 연매출을 올리는 주력 제품 중 하나다. 특히 디알텍의 세계 최초 슬림카세트형 디지털 유방암 검사용 3차원(3D) 동영상 맘모시스템이 기대를 받고 있다. 보통 유방암을 검사할 때 의료기기가 신체를 강하게 압박한다. 디알텍은 신체 압박 시간을 기존 6~8초에서 4초로 줄였다. 신체 압박은 큰 통증을 유발하는 만큼 시간 단축은 곧 성능의 우위를 나타낸다. 이동형 엑스선 투과장치 씨암(C-Arm) 시스템 엑스트론(EXTRON)도 또 다른 기대주다. 엑스트론은 높은 출력의 고사양으로 환자 병변 사이즈에 따라 저선량 고품질 영상을 제공할 수 있다. 씨암 시스템 엑스트론은 ‘알파벳 씨(C) 형태의 팔’이라는 이름과 같이 ‘C’자 형태의 구조가 거의 모든 방향으로 움직일 수 있다. 씨암 씨스템은 정형외과, 신경외과, 마취통증의학과 등에서 뼈·관절 등에서 병변 위치의 이미지를 실시간으로 촬영해 수술 또는 시술할 수 있도록 돕는다. 특히 엑스트론은 최첨단 디지털 FPD(Flat Panel Detector) 방식 씨암 시스템으로 디알텍이 독자 개발한 세계 톱(TOP) 수준의 IGZO 동영상 디텍터, 인공지능(AI) 사물인식 기술과 실시간 영상처리 RNR(Real-time Noise Reduction)기술이 탑재됐다. 디알텍은 지난해 엑스트론의 국내 품목허가 인증과 미국식품의약국(FDA)의 품목허가 승인을 완료했다. 디알텍은 올해 1분기 엑스트론의 유럽 품목허가 인증 확보를 앞두고 있어 판매 확대가 예상된다. 의료기기업계는 맘모와 씨암시스템도 수년 후 연간 500억원 이상의 매출을 낼 것으로 추정한다. 디알텍이 올해 출시하는 신제품도 실적 개선 요인이다. 디알텍은 올해 패키지 판매가 가능한 인체용 엑스레이 시스템 ‘엑시스 덱시’ 오토 타입 제품을 출시할 예정이다. 엑시스는 디알텍의 디텍터 기술력을 토대로 구축된 인체용 엑스레이 통합 영상 솔루션이다. 현재 세계 80여 개국에 수출되고 있다. 지역별로 북미지역 매출 비중(2022년 기준)이 30%로 가장 크다. 뒤를 이어 한국(20%), 유럽(12%) 등의 순이다. 엑시스시리즈는 △작고 컴팩트한 에센스(Essesce) △저선량 기술로 뛰어난 영상과 인공지능(AI) 기반의 노이즈 감소 알고리즘을 탑재한 플러스(PLUS) △국내 유일의 이중에너지 촬영기법(DES) 기술이 접목된 엘리트(Elite) 등으로 라인업이 구성돼 있다. 디알텍은 생산 능력도 확대한다. 디알텍 관계자는 “디알텍은 부품 사업에서 시스템 사업으로 영역을 넓히고 있다”며 “엑스트론 등 시스템 판매가 본격화되는 올해부터 본격적인 성장이 이뤄질 것”이라고 말했다.
- 고용량 아일리아 '미→EU'도 승인. 바이오시밀러 업계 '먹구름'
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 안과질환 치료제 ‘아일리아 고용량 버전’(아일리아 8㎎ 혹은 아일리아HD)이 미국에 이어 유럽 연합(EU)에도 본격 진출한다. 아일리아HD가 경쟁약물인 스위스 로슈 바비스모와 경쟁하는 동시에 저용량 버전의 아일리아 바이오시밀러 개발사를 멀찍이 따돌릴 수 있을 것다는 분석이다. 아일리아HD가 저용량 버전을 빠르게 대체할수록 암젠부터 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스, 알테오젠(196170) 등 국내외 아일리아 바이오시밀러 개발사들에게는 불리하게 작용할 것이라는 우려가 나온다.지난 8일(현지시간) 독일 바이엘이 안과질환치료제 아일리아 고용량 버전(아일리아 8㎎, 미국 제푸명 아일리아HD)을 유럽에서 승인받았다.(제공=바이엘 홈페이지)지난 8일(현지시간) 독일 바이엘이 기존 아일리아보다 용량을 4배 높인 아일리아HD에 대해 유럽의약품청(EMA)로부터 습성 황반변성(wAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 등 2종의 적응증에 대해 최대 5개월 간격으로 투약하는 용법으로 시판 허가를 획득했다고 밝혔다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)이 아일리아HD를 승인한 지 약 3개월만에 EU 시장도 출격하게 된 것이다. 아일리아HD는 미국에서 당뇨병성 망막병증(DR)과 당뇨병성 황반부종 환자에겐 최대 4달 간격, 당뇨병성 망막병증 환자에겐 최대 3달 간격으로 각각 투약할 수 있도록 승인됐다.이에 따라 미국과 EU 등 주요국 시장에 진출하게 될 아일리아HD가 바비스모의 성장세와 저용량 바이오시밀러의 출현에 찬물을 끼얹을 수 있다는 평가다.미국 리제네론 파마슈티컬스(리제네론)와 바이엘이 공동개발한 아일리아(성분명 애플리버셉트)는 ‘0.05㎖당 2㎎의 용량’(저용량) 버전이 미국 기준 2011년 습성 황반변성 적응증을 획득하며 최초 승인됐다. 이후 양사는 2020년까지 미국과 유럽 등 세계 각국에서 습성 황반변성은 물론 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환자에게 적응증별로 1~2달 간격으로 투여할 수 있도록 승인받았다. 하지만 지난 2022년 로슈는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 습성 황반변성및 당뇨병성 황반부종 등 환자에게 최대 넉달 간격으로 투약하는 ‘바비스모’(성분명 파리시맙)를 승인받았다. 기본 적응증에서 투약 간격이 2배 이상 긴 바비스모가 투약 편의성을 내세워 아일리아 시장을 위협하게 된 것이었다.바비스모는 출시 첫해인 2022년 20억 달러의 매출을 기록, 저용량 아일리아 매출(96억달러)의 20% 수준에 올라섰다. 바이오시밀러 개발 업계 한 관계자는 “저용량버전의 아일리아도 적응증별로 투약간격을 늘려가고 있지만, 긴 시간을 유지하는 효능 확보에 어려움이 있었다”며 “이를 넘어서기 위한 고용량 전략이 성공해 경쟁약물에 위협이 될 전망이다”고 했다.그는 “아일리아HD가 유럽시장에서 바비스모 대비 투약 편의성을 일부적응증에서 확보하게 됐고, 미국에서는 두 약물이 모두 4달로 어깨를 나란히 하는 수준이 됐다”며 “아일리아HD가 기존 아일리아 시장을 얼마나 빠르게 가져가는지 주시하고 있다. 저용량 아일리아 시밀러에도 영향을 주게 될 것”이라고 말했다. 현재까지 저용량 아일리아 시밀러의 임상 3상을 완료한 글로벌 기업은 미국 암젠과 인도 바이오콘, 독일 포마이콘, 아이슬란드 알보텍, 스위스 산도스 등이 있다. 지난해 9월 EMA는 아일리아의 퍼스트 바이오시밀러오 바이오젠의 예사필리(Yesafili)를 승인했다. 포마이콘의 ‘FYB20’3 역시 지난달 EMA가 허가 심사를 개시했다. 또 암젠의 아일리아 바이오시밀러 ABP938은 지난해 11월 미국에서 심사가 개시됐다. 셀트리온과 삼성바이오에피스, 알테오젠, 삼천당제약 등 각 사는 안과질환치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 저용량 바이오시밀러 개발을 진행했다.(제공=게티이미지, 각 사)국내사 중에선 셀트리온과 삼천당제약, 삼성바이오에피스가 글로벌 3상을 완료했다. 알테오젠은 관련 시밀러 후보 ‘ALT-L9’의 글로벌 3상을 진행 중이며, 올 상반기 중 이를 마무리한다는 계획이다. 9일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온은 자체 저용량 아일리아 시밀러 ‘CT-P42’에 대해 미국과 EU, 한국, 캐나다 등에서 허가 신청을 완료했다. 삼성바이오에피스도 동종의 시밀러 ‘SB15’에 대해 미국과 EU 등에서 허가 절차를 밟고 있다. 삼천당제약은 지난해 11월 국내에서 SCD411의 허가 신청을 완료했으며, 캐나다 미국, EU에서는 파트너사를 통해 허가 신청을 진행한다는 계획이다. 아일리아 바이오시밀러 개발 업계 한 관계자는 “유럽에선 아일리아 퍼스트 시밀러가 나왔지만, 미국은 아직이다”며 “물질특허가 끝난다고 바로 출시하는 것도 아니다. 아일리아 제형이나 제법 등 추가 특허도 남아 있어, 이를 회피하거나 합의를 거쳐 판매하게 될 것이다”고 말했다. 이어 “시밀러 대전을 떠나 아일리아 고용량 버전이 시장에서 큰 비중을 차지하게 될지 유심히 지켜보면서 적응증 및 시장 확대 전략을 펼쳐야 할 것이다”고 말했다.
- 제넥신, KG바이오 기술이전 선급금 네 번째 연기…협업관계 문제 없나?
- [이데일리 김새미 기자] 제넥신(095700)의 첫 상용화 신약이 될 지속형 신성빈혈치료제 ‘GX-E4’(제품명 에페사)의 아시아 지역 현지 생산부터 유통까지 책임질 파트너사 KG바이오가 기술이전 선급금 지급을 네 번이나 연기했다. KG바이오가 현금 여력도 충분한 상황에서 선급금 지급을 미루는 뚜렷한 이유를 제시하지 않고 있어, 앞으로의 협업 관계 지속 가능성에 대한 의구심이 제기되고 있다.인도네시아 출시를 준비 중인 ‘에페사’ (사진=제넥신)4일 바이오업계에 따르면 제넥신은 지난달 29일 장 마감 후 공시를 통해 GX-E4를 기술이전받은 KG바이오와 지난달까지 받기로 했던 선급금(upfront) 800만달러(약 98억원)를 이달 내에 수령하기로 했다고 밝혔다. KG바이오의 기술이전 선급금 지급 연기는 이번이 벌써 네 번째다.◇KG바이오, 기술이전 선급금 지급 네 번째 연기…왜?앞서 KG바이오는 2015년 12월 GX-E4를 300만달러(약 37억원)에 기술이전 한 후 마일스톤을 포함한 계약금 전액을 지불 완료했다. 2022년 3월에는 GX-E4의 개발권리 지역을 확장하는 1300만달러(약 160억원) 규모의 기술이전 계약을 새롭게 체결했다. 이번에 지급이 연기된 선급금은 해당 계약에 포함된 선급금 800만달러(약 97억원)이다. 선급금이 총 계약 규모의 절반을 넘는 계약 구조다.해당 선급금은 인보이스(Invoice) 발행 후 60일 이내 수령할 예정이었다. 인보이스란 거래상품명세서로 매매 계약 조건을 정당하게 이행했다는 의미로 계약상대방에게 보내는 문서다. 통상적으로 기술이전 선급금은 기술이전 계약 체결 이후 바로 지급받기 때문에 인보이스 발행 기간을 감안하더라도 2022년 5월에는 수령할 것으로 예상됐었다.그러나 제넥신은 2022년 5월 선급금 수령일자를 2022년 12월 이내로 바꿨다. 지난해 1월에는 선급금 수령일자를 2023년 6월 이내로, 6월에는 2023년 12월 이내로, 12월에는 2024년 1월 이내로 변경했다. 무려 4회나 선급금 수령일자를 미룬 것이다.이처럼 KG바이오가 선급금 지불을 연기한 이유는 뚜렷하게 드러나지 않고 있다. 의아한 점은 KG바이오의 현금 여력이 부족하지도 않다는 점이다. KG바이오는 2022년 3분기 말 기준으로 약 1000억원 정도의 현금을 보유하고 있었다. 2022년 3월 GX-E4 기술이전 계약 체결 직후 선급금을 지급할 능력이 충분히 있었다는 얘기다. 또한 KG바이오는 2021년 1분기까지만 해도 제넥신의 또 다른 신약후보물질 ‘GX-I7’ 기술이전에 따른 선급금 270만달러(약 300억원)를 지급했다. 이에 따라 제넥신은 2021년 1분기 흑자 전환한 것은 물론, 2021년 설립 이래 최대 연매출(368억원)을 기록했다.◇“이달 내 선급금 수취 가능” 자신하는 이유는?그럼에도 제넥신은 이달 내에는 선급금을 수취할 수 있을 것으로 낙관하고 있다. GX-E4의 투석환자 대상 글로벌 임상 3상을 본격 개시하면 KG바이오가 선급금을 지급할 것이라는 예상에서다.제넥신 관계자는 “KG바이오와 GX-E4 유럽 임상을 하기로 계약했는데 전체적으로 바이오기업 경기가 안 좋다 보니 제넥신도 자금이 부족해 해당 임상이 진행이 안 되고 있었다”면서 “그래서 KG바이오가 약속한 대로 유럽 투석 임상을 진행하면 계약금 보내주겠다는 식으로 된 것”이라고 설명했다.앞서 제넥신은 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 GX-E4의 투석환자 대상 임상 3상 계획을 승인받았다. 해당 임상은 유럽 및 아시아 총 11개국에서 투석 치료를 받는 만성신장질환으로 인한 빈혈환자를 대상으로 진행된다.제넥신 관계자는 “해당 임상의 첫 환자 투약은 다음주나 다다음주 정도에 이뤄질 것 같다”며 “1월 말 정도면 (선급금) 금액이 들어올 것으로 예상하고 있다”고 말했다. 이어 “KG바이오에서도 해당 임상의 환자 투약이 진행되면 다시 알려달라고 얘기했기 때문에 (선급금 수령 관련해) 걱정하고 있진 않다”고 덧붙였다.GX-E4 기술이전 계약의 나머지 마일스톤 500만달러(약 62억원)도 무사히 수령할 수 있을지도 관건이다. 제넥신은 유럽국가의 투석을 위한 GX-E4 허가신청서(BLA) 제출 시 해당 마일스톤을 수취할 수 있다. 제넥신은 아직 투석 환자 대상 글로벌 임상 3상 개시를 앞두고 있는 단계이기 때문에 마일스톤 수령 시기까지는 상당한 시일이 걸릴 것으로 예측된다. 제넥신은 해당 임상의 임상결과보고서(CSR)을 2027년 수령할 것으로 기대하고 있다.◇계약금 지급 계속 미루는 파트너사, 신뢰할 수 있나?일각에선 이처럼 선급금조차 제대로 지급되지 않고 있는 상황에서 KG바이오와 협업 관계에 문제가 없는 것인지에 대한 우려도 제기되고 있다. 앞으로 KG바이오와 에페사의 현지 생산 및 시판에 이르는 과정을 진행해야 하는데 신뢰할 수 있는 파트너사일지에 대한 의구심이 일고 있다는 것이다.(왼쪽부터) 시 조한(Sie Djohan) KG바이오 대표, 페니 쿠수마투이 루키토(Penny Kusumastuti Lukito) 인도네시아 식약처장, 이라와티 세티아디(Irawati Setiady) 칼베파마(PT Kalbe Farma Tbk) 대표는 지난해 10월 23일 인도네시아 자카르타에서 기자회견을 열고 에페사 품목허가 이후 향후 계획을 알렸다. (사진=제넥신)제넥신은 KG바이오의 자회사가 보유한 우수의약품제조·품질관리기준(cGMP)급 시설에서 에페사를 현지 생산할 계획이다. 제넥신 측은 이러한 생산 계획에 변동은 없으며, 협업 관계를 긴밀하게 유지할 것이라는 입장이다.KG바이오는 올 초 에페사의 인도네시아 시장 출시를 목표로 하고 있다. 시 조한(Sie Djohan) KG바이오 대표는 “(에페사를) 경쟁력 있는 가격으로 늦어도 2024년 초 인도네시아 시장 출시를 목표로 하고 있다”며 “인도네시아를 시작으로 아시아, 중동, 유럽 등으로 제품을 수출할 계획”이라고 언급했다. 현재 인도네시아에서는 에페사의 보험수가 등을 협의하고 있는 단계다.아울러 KG바이오도 에페사에 거는 기대가 크다는 게 제넥신 측의 설명이다. 에페사 매출이 발생하기 시작하면 KG바이오의 기업공개(IPO)가 추진될 수 있다는 전망도 나온다. 제넥신 관계자는 “KG바이오가 언제 IPO에 도전할지에 대해 아직 명확한 건 없지만 아시아 지역의 에페사 상업화에 나서고 있고, 생산 능력도 갖추고 있기 때문에 상장에는 큰 무리 없을 것”이라고 내다봤다.한편 KG바이오는 2016년 3월 인도네시아 제약사 칼베파마(Kalbe Farma)와 제넥신이 공동으로 합작 설립한 기업이다. 칼베파마는 지난해 매출액 28조9300억루피아(한화 약 2조4504억원), 순이익 3조3800억 루피아(한화 약 2863억원)를 벌어들인 제약사다.
- [임상 업데이트] 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 FDA 품목허가 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(1월 2일~1월 5일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.동아ST 본사. (사진=동아S)◇동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ FDA 품목허가 신청동아에스티는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증( 결과를 기반으로 이뤄졌다. 글로벌 3상 임상 시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 평가 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 전 세계적으로 177억700만달러(아이큐비아 2022년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다.동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 “DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다”며 “DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, 지난 2023년 6월 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 유럽의약품청에 DMB-3115 품목허가 신청서를 접수해 7월에 신청을 완료했다.◇뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 1상 IND 신청동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726을 비만치료제로 개발하기 위해 미국 FDA에 글로벌 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 2일 밝혔다.이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 비만 환자 81명을 대상으로 이뤄진다. 파트1에서 45명의 환자를 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행된다. 이어 파트2에서는 36명의 환자를 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행된다.뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726 글로벌 임상 1상을 2024년 상반기에 개시하고, 2025년 상반기에 종료할 계획이다.DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열 비만치료 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.전임상 연구 데이터에 따르면 DA-1726은 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체 세마글루타이드와 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 나타냈다. 또 GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파티드 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중감소 효과가 확인됐다.김형헌 뉴로보 파마슈티컬스 대표는 “이번 DA-1726의 글로벌 임상 1상은 지방 흡수 및 식욕을 억제하는 비만치료제에 에너지 대사를 증가시켜 지방을 태우는 효과가 더해진 비만치료제 개발을 위한 첫걸음이다”라며 “DA-1726의 임상 1상을 성공적으로 시작해 비만 문제를 혁신적으로 해결할 수 있는 진보된 비만치료제를 개발해 나가겠다”고 말했다.◇메드팩토, 대장암 대상 백토서팁 병용요법 미국 FDA IND 승인메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)로부터 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다.이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b·3상으로, 전체 생존기간(OS)으로 유효성을 평가한다. 임상은 미국과 한국을 포함한 다국가 임상으로 진행된다.메드팩토는 미국 머크(MSD)와 임상시험 협력 및 공급 계약에 따라 펨브롤리주맙을 무상으로 지원받아 임상을 진행한다.메드팩토는 기존 표준치료요법 대비 월등한 치료효과가 임상 데이터를 통해 확인된 만큼 임상이 순조롭게 진행되면 향후 신약 허가는 무난할 것으로 전망하고 있다.지난해 스페인 마드리드에서 개최된 ‘유럽종양학회(ESMO) 2023’에서 발표된 임상 데이터를 보면 백토서팁과 키트루다를 병용 투여한 환자군 105명의 전체 생존기간 중간값(mOS)과 객관적반응률은 각각 15.8개월, 13.33%였다. 이는 기존 표준치료요법과 비교해 월등한 수치다.메드팩토 관계자는 “백토서팁과 키트루다 병용요법이 표준치료요법보다 월등한 치료 효과가 있다는 것이 확인됐다”면서 “임상이 성공적으로 진행되면 향후 마땅한 치료제가 없는 전이성 대장암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
- 韓·美 바이오텍 속속 참전...몸값 치솟는 ADC 업체들 전망은
- [이데일리 김승권 기자] 지난해 국내외 바이오업계의 최대 화두는 단연 비만 치료제와 항체-약물 접합체(ADC)였다. 상반기 비만 치료제가 화두였다면, 하반기에는 ADC 관련 대형 계약 소식이 시장을 장악했다. 특히 ADC의 경우, 글로벌 빅파마는 물론이고 국내 대형 바이오기업 대다수가 기술 개발에 뛰어든 상황이다. ADC는 항체에 암세포를 죽이는 약물을 붙여 다른 세포의 피해를 최소화하면서 암세포만 표적하는 차세대 항암 기술을 뜻한다.1일 국가신약개발사업단(KDDF)이 공개한 신약개발관련 주요 딜 보고서에 따르면 작년 바이오업계 인수합병(M&A) 중 최고 거래액은 ADC 관련 딜이 차지했다. 화이자가 한 주당 229달러, 한화로 약 56조3000억원에 생명공학 기업 시젠을 인수한 사례가 그것이다. 애브비도 지난달 미국 신약 기업 이뮤노젠을 약 13조1300억원에 인수했다. 국내에서는 레고켐바이오(141080)사이언스가 지난달 26일 ADC 후보물질을 미국 얀센에 2조 2000억원에 기술 이전, 선입금만 1300억원에 달하는 대형 계약을 성사시켰다. 동아에스티(170900)도 약 1000억원 가치의 ADC 개발사 앱티스를 최근 인수했다. 이밖에 삼성바이오로직스(207940), 셀트리온(068270), 종근당(185750), 삼진제약(005500) 등도 ADC에 뛰어들었다. 글로벌 ADC 시장 규모 전망 [그래픽=이데일리 김일환 기자]◇ ADC 기술, 항암제로 왜 각광받나ADC가 시장의 큰 관심을 받는 이유는 ‘약물의 작용 원리’ 때문이다. ADC는 암세포 표면의 특정표적항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만들어진다. 이러한 원리를 가졌다는 것은 결국 약물이 암세포에만 선택적으로 작용한다는 것을 의미한다. 이에 따라 치료 효과는 높이면서도 부작용을 최소화 할 수 있게 됐다.ADC는 정상세포에 대한 공격 가능성이 있는 세포 독성항암제, 부작용 우려가 있는 표적항암제, 환자 반응률이 낮은 면역항암제 등의 단점을 모두 커버할수 있다는 것을 입증했다. 엔허투 역시 유방암과 위암 모두에서 무진행 생존기간이나 전체생존기간 등에서 의미 있는 결과를 이끌어냈다.한계점이 없는 것은 아니다. 작용 원리 중 pH 의존적인 링커는 혈장 순환 중 불완전해 전신 독성의 우려가 있지만, 소수성이 강한 링커는 높은 응집력과 연관돼 저조한 효능을 보인다. 미국 식품의약국(FDA)서 승인된 주요 ADC 신약 매출 추이 (자료=블룸버그, 유진투자증권)그런데도 ADC 신약의 매출 성장 추세는 폭발적이다. 실제 현재 미국FDA 허가를 획득한 13개 ADC 신약은 모두 항암제다. 지난해 기준 매출 상위 3개 품목은 로슈 ‘케드실라’(유방암), 아스트라제네카·다이이찌산쿄 ‘엔허투’(유방암), 시젠·다케다 ‘애드세트리스’(림프종) 등이다. 이들은 각각 약 1조3000억원를 훌쩍 넘기는 블록버스터 품목으로 성장했다. 특히 엔허투는 2023년 매출 약 3조원으로 ADC 분야 1위에 등극할 예정이다. 2019년 FDA 승인 이후 4년만에 3조원대 블록버스터로 성장한 것이다. 이어 다이이찌산쿄는 2025년 약 8조 2845억원(한국바이오협회)의 매출을 올릴 것으로 전망된다. 전체 ADC 시장 규모도 작년 약 9조6200억원에서 2028년에는 37조 3600억원으로 커질 예정이다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “ADC 파이프라인에 대한 빅파마들의 관심도가 증가하고 있다”며 “국내 바이오텍 기술 이전이 성사된다면 유입될 기술 이전료 감안 시 향후 3년간 연구개발 투자비는 자체 충당 가능할 것”이라고 설명했다. ◇ 국내 바이오텍의 ADC 기술, 어디까지 왔나그렇다면 국내 기술은 어디까지 와 있을까. 국내 ADC 대표주자는 레고켐바이오사이언스다. 레고켐바이오의 기술수출 건수는 13건을 훌쩍 넘는다. 누적 계약 금액은 최근 얀센과 2조 2000억원 계약을 포함해 약 8조7000억원에 달한다. 얀센과의 계약 이전에 미국 제약사 암젠과 1조 6205억원의 계약을 했고 중국 포순제약과도 대형 계약을 체결한 바 있다. 레고켐바이오의 경쟁력은 기존 ADC 기술의 한계를 극복한 차세대 ADC 원천기술 ‘컨쥬올’ 플랫폼에 있다. 컨쥬올은 항체 특정 부위에 원하는 수량의 약물을 결합하는 기술이다. 항체와 약물을 특정 부위에만 결합할 수 있게 해 순도 높은 단일 물질을 생산할 수 있다. 혈중 안정적인 링커 기술로 부작용을 감소시킨 데다, 독자적인 신규 기전의 약물을 개발해 안전성과 암세포 살상 능력이 우수하다.레고켐바이오 파이프라인 현황 (자료=레고켐바이오사이언스)피노바이오는 캠토테신 계열의 새로운 페이로드(약물)와 링커에 기반한 ADC 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 지난해 셀트리온과 총 마일스톤 1조 5000억 원 규모의 기술이전 계약을 체결한 데 이어 롯데바이오로직스와 ADC 위탁개발(CDO) 파트너십을 도모하는 성과도 이뤄냈다. R&D 경쟁력과 기술사업화 실적을 바탕으로 약 700억원 이상 투자를 유치했다.동아제약의 바이오 신약개발 계열사인 동아에스티 또한 ADC를 개발하는 바이오텍을 인수하며 사업에 뛰어들었다. 앱티스는 ADC의 체내 반감기를 조절할 수 있는 플랫폼 ‘앱클릭’을 활용해 위암·췌장암을 타깃으로 하는 ADC 후보 물질 ‘AT-211’을 개발 중이다. 곧 전임상이 완료될 예정이며, 동아에스티는 연내 임상 1상 시험 계획(IND)을 신청할 계획이다. 동아제약 계열사의 ADC 사업 진출 소식은 팜이데일리가 <[단독] 동아에스티, ‘ADC개발사’ 앱티스 인수 유력...협상 막바지 단계>기사를 통해 11월 30일 유료기사로 최초 보도한 바 있다. 삼진제약은 면역반응을 활성화하는 차별화 된 기전의 ADC 페이로드를 개발하고 있다. 삼진제약은 작년 상반기 ADC 전문기업인 노벨티노빌리티와의 공동연구 계약을 맺고 ADC 신약 물질 개발을 본격화했다. 이 회사가 개발한 신규 페이로드에 노벨티노빌리티의 ‘링커 기술’을 더하는 방식이다. 향후 개발될 ADC 약물들의 승패는 안정적인 링커와 균일한 약물 효과가 관건이 될 것으로 예상된다. 국내 바이오텍 한 관계자는 “제2의 엔허투가 되기 위해서는 높고 균일한 약물-항체 비율, 절단 가능하면서도 혈장 내 안정적인 링커와 표적 단백질의 발현이 낮은 이질적인 종양 세포 환경에서도 효과를 보일 수 있는지가 중요할 것”이라고 설명했다.
