뉴스 검색결과 1,119건
- 삼성바이오로직스, 1Q 호실적…강달러로 가이던스 상향 전망-유안타
- [이데일리 이용성 기자] 유안타증권은 25일 삼성바이오로직스(207940)에 대해 1분기 호실적을 기록했으며 달러 강세 추세가 지속될 시 연간 가이던스가 상향될 것이라고 밝혔다. 투자의견은 ‘매수’, 목표가는 95만원을 유지했다. 전 거래일 종가는 79만원이다. (사진=유안타증권)하현수 유안타증권 연구원에 따르면 삼성바이오로직스의 연결 기준 매출액은 9469억원으로 전년 동기 대비 31.3% 늘고, 영업이익은 2213억원으로 15.4% 증가했다. 이는 컨센서스에 부합하는 실적이다. 삼성바이오로직스는 연초 10~15%의 매출 성장 가이던스를 제시했으며, 이번 발표에서도 기존 가이던스를 유지했으나 매출의 90%가 달러로 발생하고 있어 달러 강세 추세가 지속될 시 연간 가이던스 상향 기대할 수 있다는 설명이다. 바이오로직스 별도 기준으로는 매출액 6695억원으로 전년 동기 대비 13.3% 늘고, 영업이익은 2327억원으로 전년보다 0.7% 줄었다. 4공장 일부 매출이 반영되며 전년 동기 대비 매출액은 성장했으나, 5공장 가동 인력 채용에 따른 인건비 증가 영향과 4공장 전체 가동으로 인한 고정비 증가 영향으로 이익은 전년 대비 하락했다는 분석이다. 다만, 하반기로 가면서 4공장의 가동률 증가 효과로 이익률 개선 전망이 기대된다고 하 연구원은 전했다. 또한, 바이오에피스는 바이오 시밀러 사업을 확대함에 따라 실적 개선도 기대된다는 설명이다. 바이오에피스는 4월 피즈치바(스텔라라 바이오시밀러)의 유럽 허가를 획득하면서 2분기에 관련 마일스톤을 수령할 수 있을 것으로 전망된다. 피즈치바는 식품의약국(FDA)의 허가도 진행 중에 있으며, J&J와의 특허 합의를 통해 2025년 2월 출시 가능할 전망이다. 따라서 연내 FDA 허가와 관련 마일스톤 수령도 가능할 것으로 예상된다.키트루다 시밀러(SB27)의 임상 1상과 3상을 각각 2월, 4월에 시작하며 키트루다의 물질 특허 만료 시점인 2028년 이전에 개발을 완료할 것으로 예상된다. 다만, 키트루다는 물질 특허 만료 이후에도 다수의 적응증 특허를 지속적으로 추가하고 있어 출시 시점은 MSD와의 특허 합의가 중요할 것으로 판단된다고 하 연구원은 강조했다. 그러면서 그는 “현재 미 의회 계류 중인 바이오 안보법으로 인한 단기적인 영향은 미미할 것으로 보이나 중장기적으로 비 중국 위탁개발생산(CDMO) 기업들에 대한 수주 선호도는 높아질 것으로 전망”이라고 언급했다.
- 빅파마 손잡은 삼바, 1분기 최대 실적 경신
- [이데일리 나은경 기자] 지난해 국내 제약·바이오업계 최초로 연간 영업이익 1조원을 기록한 삼성바이오로직스(207940)가 올 1분기에도 역대 최대 실적을 냈다. 회사는 올해 연 매출이 지난해보다 최소 10% 이상 성장할 것으로 보고 있어, 대내외 악화된 경영환경에도 올해 역시 ‘역대급’ 실적 경신이 기대된다.삼성바이오로직스는 글로벌 경제위기에도 빅파마의 위탁생산을 담당하는 4공장의 매출 증대와 바이오시밀러 사업 확대에 따라 1분기 기준으로 역대 최대 매출 및 영업이익을 기록했다고 24일 공시했다. 삼성바이오로직스는 1분기 연결기준 매출 9469억원, 영업이익 2213억원을 기록했다. 각각 전년 동기 대비 매출은 2260억원(+31.4%), 영업이익은 296억원(+15.4%) 증가했다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)◇누적수주총액 125억달러 돌파…“빅파마 20곳 중 14곳이 고객사”삼성바이오로직스의 1분기 별도기준 매출은 24만ℓ 규모의 4공장의 매출 기여가 가장 큰 영향을 미쳤다. 전년 동기 대비 별도 매출이 785억원(+13%) 증가한 6695억원을 기록한 것. 빅파마 중심의 대규모 위탁생산(CMO)을 맡고 있는 4공장은 가동률이 빠르게 상승하고 있다는 설명이다.특히 하반기에 접어들수록 4공장 매출이 본격적으로 실적에 반영, 지속적인 성장이 기대된다. 삼성바이오로직스는 4공장의 점진적인 가동률 상승으로 분기별 실적 신장을 전망하고, 연간 매출 성장 전망치를 앞서 제시한 전년 대비 10~15%로 동일하게 유지했다. 다만 영업이익은 전체 가동을 시작한 4공장의 감가상각비 등에 따른 비용 증가로 전년 동기 대비 17억원(-1%) 감소한 2327억원을 냈다.삼성바이오로직스 관계자는 “품질 경쟁력을 강화해 고객 신뢰를 더욱 높여가고 있다”며 “삼성바이오로직스의 배치(바이오의약품을 1회분 생산하는 단위) 성공률은 99%로 업계 최고 수준이며(업계 평균 90~95%), 올 1분기 기준 규제기관 누적 승인 건수 271건을 기록, 의약품 제조 관리 전 과정에서 뛰어난 품질 경쟁력을 입증하고 있다”고 말했다.지난해 설립 최초로 연간 누적 수주 금액 3조원을 돌파한 삼성바이오로직스는 1분기에만 벨기에의 UCB, 미국 MSD 등 글로벌 제약사와 연이은 CMO 계약을 체결하고 리가켐바이오(141080)사이언스(옛 레고켐바이오사이언스)사와 항체-약물접합체(ADC) 치료제 개발 협업을 위한 위탁개발(CDO) 계약을 체결하는 등 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 입증하고 있다. 창사 이래 누적 수주 총액은 125억 달러를 돌파했으며, 글로벌 톱 20개 제약사 중 총 14개 제약사를 고객사로 확보하고 있다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 오는 2025년 4월 준공을 목표로 5공장을 건설하고 있다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만ℓ 규모의 생산공장으로 설계됐으며, 5공장이 완공되면 삼성바이오로직스는 총 78.4만ℓ의 생산능력을 확보하게 된다.포트폴리오 확장 측면에서 ADC 분야에도 적극 투자하고 있다. 올 연말 준공을 목표로 ADC 전용 생산시설을 건설 중인 한편, 지난 3월 삼성물산과 함께 조성한 ‘삼성 라이프 사이언스 펀드’를 통해 독자적인 ADC 기술을 보유한 미국 소재 기업 브릭바이오에 투자하기도 했다. 지난 1월에는 미국 소재의 글로벌 바이오?헬스케어 전문 벤처캐피털(VC)인 플래그십 파이오니어링과 전략적 협력 양해각서(MOU)를 체결했다.삼성바이오로직스 4공장 전경 (사진=삼성바이오로직스)◇에피스 매출 전년比 31%↑…후속제품으로 상승세 지속바이오시밀러 사업을 담당하는 삼성바이오에피스의 성장세도 가파르다. 삼성바이오에피스의 1분기 매출은 미국, 유럽 등 해외 시장에서의 바이오시밀러 제품 판매 증대로 전년 동기 대비 667억원(+31%) 증가한 2801억원을 기록했다. 영업이익은 제품 매출 증가에 따른 외형 성장을 바탕으로 전년 동기 대비 20억원(+6%) 증가한 381억원을 기록했다.삼성바이오에피스는 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 엔브렐 바이오시밀러(SB4), 휴미라 바이오시밀러(SB5) 등 7종의 제품을 글로벌 시장에서 판매 중이다. 올해는 다수 바이오시밀러 제품의 품목 허가를 획득하고, 후속 제품 허가 및 출시 등을 통해 연내 지속적인 성장세를 유지할 전망이다. 삼성바이오에피스는 유럽 집행위원회(EC)로부터 국내 기업으로는 처음으로 스텔라라 바이오시밀러(SB17)의 품목 허가 승인을 받았다.국내에서는 희귀성 혈액질환 치료제 ‘에피스클리’(솔리리스 바이오시밀러, SB12), 안과질환 치료제 ‘아필리부’(아일리아 바이오시밀러, SB15), 자가면역질환 치료제 ‘에피즈텍’(스텔라라 바이오시밀러, SB17)의 품목 허가를 업계 최초로 승인 받았다.세계 의약품 매출 1위 면역 항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러(SB27) 개발을 통해 다양한 질환 분야에서의 연구 개발 포트폴리오를 강화하고 있으며, 키트루다 바이오시밀러는 글로벌 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 ‘오버랩’ 전략을 통해 임상을 가속화할 계획이다. 한편, 삼성바이오로직스는 연결기준 부채비율 65.1%, 차입금 비율 15.0%로 안정적인 재무상태를 유지하고 있다.
- 삼일제약 ‘CPHI Japan 2024’ 참가
- [이데일리 김새미 기자] 삼일제약(000520)은 지난 17일부터 19일까지 일본 도쿄에서 개최된 일본의약품박람회(CPHI Japan 2024)에 참가했다고 23일 밝혔다.삼일제약은 지난 17일부터 19일까지 일본 도쿄에서 열린 ‘CPHI Japan 2024’ 참가했다. (사진=삼일제약)해당 행사에는 삼일제약의 베트남 플랜트 의약품 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO) 사업과 해외 사업 전반을 총괄하는 권태근 경영혁신본부장(전무)을 포함해 글로벌사업팀 임직원들이 참가했다. 이들은 삼일제약의 베트남 점안제 생산 공장과 레바케이점안액, 아이투오미니 점안액 등 다양한 안질환 분야 제품을 소개했다.이번 행사에서 삼일제약은 현장 미팅을 통해 일본, 유럽, 중국, 아시아 등 유수의 글로벌 기업들과 베트남 공장을 통한 위수탁 생산 등 다양한 협력 가능성에 대해 논의했다. 특히 일본 센쥬제약(Senju), 로토제약(Rohto), 로토니텐제약(Rohto Nitten), 토와약품(Towa), 테이카제약(Teika), 라이온(Lion) 등 안과용제를 취급하는 일본의 주요 기업들이 삼일제약 전시관에 방문, 동반성장 방안을 모색할 기회를 가졌다.삼일제약은 이번 전시회를 통해 베트남 공장의 강점을 적극 홍보했다. 베트남 호치민시에 위치한 삼일제약 점안제 공장은 일회용 점안제, 다회용 점안제, 다회용 무보존 점안제를 생산할 수 있는 라인을 보유하고 있다. 국내 기업 최초로 압타파마(Aptar)의 PFMD 용기인 OSD 기술을 적용할 수 있는 생산 설비를 보유하고 있다. 삼일제약 관계자는 “연내 자체 브랜드 점안액의 북미 출시를 계획하고 있다”며 “베트남 공장의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 허가가 완료되는 내년부터 본격적인 상업적 생산을 통해 양질의 의약품을 전 세계에 공급하겠다”고 말했다.
- 삼일제약, 베트남 CMO 공장에 올인…내년 결실 기대
- [이데일리 김새미 기자] 삼일제약(000520)이 내년 베트남 점안제 위탁생산(CMO) 공장의 본격적 가동을 앞두면서 실적 반전이 예상된다. 지난 5년간 1000억원 가량을 투자한 베트남 CMO 공장이 내년부터 결실을 맺을지 기대된다.삼일제약 베트남 점안제 CMO 공장 (사진=삼일제약)◇베트남 CMO 공장에 1000억원 이상 투자…현금 ‘텅텅’삼일제약은 2018년 5월 베트남 현지법인(SAMIL PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED)을 설립, 베트남 안과 CMO 공장 건설을 준비해왔다. 삼일제약은 2008년 베트남 호치민시에 베트남 대표사무소를 개소한 이후 베트남을 비롯한 아시아 의약품 시장에 대한 정보를 수집해왔다. 삼일제약은 그간 베트남 CMO 공장 건설을 위해 대규모로 자금을 투자해왔다. 이 때문에 삼일제약의 자본적지출(CAPEX)은 2019년 139억원→2020년 170억원→2021년 328억원→2022년 485억원으로 정점을 찍고 2023년 242억원으로 줄어들었다. CAPEX란 공장, 건물, 장비 등 물리적 유형자산을 취득하기 위해 지출한 투자금액을 의미한다.삼일제약이 2019년부터 2023년까지 5년간 발행한 회사채는 총 1060억원 규모에 달한다. 앞서 2018년 7월 베트남법인 시설 투자를 위해 실시한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자로 조달한 173억원까지 포함하면 총 1233억원의 외부 자금을 투자받은 셈이다. 지난해만 해도 삼일제약은 차입금을 168억원 늘리고 120억원 규모의 전환사채(CB)와 150억원 규모의 채권담보부증권(P-CBO)을 발행했다. 이 역시 대부분 베트남 CMO 공장에 투자하기 위한 것이었다.삼일제약의 현금성자산(기타유동금융자산 포함)은 최근 5년간 2019년 175억원→2020년 172억원→2021년 153억원→2022년 19억원→2023년 9억원으로 급감했다. 베트남 CMO 공장 투자로 인해 현금의 씨가 마른 셈이다. 같은 기간 유동비율은 116.2%→73.5%→63.1%→56.4%→48.1%로 떨어졌다. 특히 지난해 말에는 유동비율이 50% 미만으로 떨어지면서 단기 유동성에 적신호가 켜졌다.최근 베트남법인은 약 200억원 규모의 투자 유치를 준비 중인 것도 이 같은 상황과 무관하진 않을 것으로 추정된다. 국내 제약사들을 전략적투자자(SI)로 참여시키는 것을 중점적으로 고려하고 있는 것으로 전해졌다. 단 삼일제약은 해당 투자 유치는 종속회사가 주체로서 추진하는 건이라고 선을 그었다.◇내년 베트남 공장 본격 가동 시 삼일제약에 미칠 영향은?그나마 다행인 점은 코로나19로 인해 지연됐던 베트남 CMO 공장 건설이 2022년 11월 마무리됐다는 점이다. 해당 공장은 베트남 호치민시의 2만5000㎡(약 7578평)의 부지에 연면적 2만1000㎡(약 6437평)로 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다. 현재 GMP 승인 절차를 밟고 있는 단계로 빠르면 올 연말, 늦어도 내년 초에는 GMP 승인을 기대하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP, 유럽 의약품청(EMA)의 EU GMP, 캐나다 보건부(Health Canada)의 GMP 등 글로벌 GMP은 2026년까지 획득하는 것을 목표로 하고 있다.아울러 삼일제약은 해당 공장을 통해 기존 CMO 사업을 아시아 시장을 겨냥한 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업으로 확장할 계획이다. 삼일제약 관계자는 “삼일제약은 안과용제 CMO·CDMO 사업을 장기적 핵심사업으로 선정해 전사적 자원을 집중해 세계 최고 수준의 점안제 공장 설립을 완료했다”며 “이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 위한 모든 준비를 마쳤다”고 강조했다.내년부터 베트남 CMO 공장이 본격적으로 가동하기 시작하면 삼일제약의 새로운 캐시카우로 부상할지 기대된다. 베트남 CMO 공장은 현재 3개 라인을 갖추고 있으며, 연간 약 3억3000만개의 점안제를 생산할 수 있다. 3개 라인 기준 생산능력(CAPA)은 2000억원 수준이며, 최대 CAPA는 6000억원에 이른다. 8개 라인까지 확대할 경우 조단위 생산도 가능할 것으로 전망된다.일단 매출 측면에서 보면 삼일제약의 지난해 매출이 1964억원이었기 때문에 2배 이상 외형 성장이 가능할 것으로 예상된다. 삼일제약은 99.3%의 매출이 국내에서 발생할 정도로 내수 의존도가 높은 제약사다. 베트남 CMO 공장 사업이 활성화되면 해외 매출이 증가하면서 내수 의존도가 줄어들 것으로 보인다.수익성 측면에선 일단 베트남 공장이 완공됐기 때문에 고정비 부담이 줄어들면서 개선세로 들어설 전망이다. 삼일제약은 최근 5년간 영업이익률이 2019년 4%→2020년 5.3%→2021년 0.3%→2022년 2.2%→2023년 3.3%로 상당히 낮은 편이다. 베트남 공장 가동이 본격화되면 수익성 개선에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 다만 이러한 실적 성장은 향후 베트남법인의 지분율이 희석될 경우 삼일제약의 실적에 100% 반영되지 않을 수도 있다.삼일제약 주가 추이 (자료=네이버 금융)이러한 베트남 공장 본격 가동에 대한 기대감이 시장에서 선반영되고 있다는 해석도 제기되고 있다. 삼일제약의 주가는 최근 1년간 6000~8000원대를 횡보하다가 지난해 10월 바닥을 찍고 올 초부터 급등세를 몇 번 보이다 지난달 26일 장중 한때 1만2650원을 기록했다. 특히 올 초부터 주가가 급격히 오른 구간이 있는 점이 눈에 띈다.삼일제약 관계자는 “2024년도는 베트남 글로벌 점안제 공장 사업, 글로벌 기업들과의 지속적인 파트너십 등 회사의 미래가 달려있는 중장기 사업 과제들의 성공을 위해 전사적인 노력을 기울일 것”이라고 다짐했다.
- '지각변동' 글로벌 CDMO...삼성바이오로직스, 中 우시 넘어 톱2 도약 가능성
- [이데일리 김승권 기자] 삼성바이오로직스(207940)에 연이은 호재가 터지고 있다. 먼저 올해 경쟁자 중국 우시바이오로직스(우시바이오)를 넘어설 가능성이 높아지고 있다. 미국 생물보안법 수혜가 확실시 되고 있어서다. 전체 매출로 삼성바이오로직스는 우시바이오를 앞섰지만 CDMO 매출로는 3000억원 정도 뒤져있는 상황이다. 기존 2위 미국 카탈란트도 노보홀딩스에 인수되며 기존 고객들의 우려가 커지고 있는 것으로 파악된다. 노보홀딩스가 노보노디스크의 지주사인 만큼 이번 카탈란트를 인수해 노보노디스크의 생산 적체 현상을 해소하기 위한 것이 아니냐는 우려 때문이다. 여기에 CDMO는 발주자가 바이오의약품 제조 공정 일부를 위탁개발생산 회사에 전수해야하기에 고객사들이 위탁을 꺼릴 개연성도 높다는 지적이다. 이에 장기적으로 삼성바이오로직스는 글로벌 1위 의약품위탁개발생산(CDMO) 기업 스위스 론자에 이어 단숨에 2위로 도약하는 것도 불가능한 시나리오는 아니라는 분석이 나오고 있는 상황이다.주요 글로벌 CDMO 기업 2023년 잠정 및 실제 실적(그래픽=이데일리 문승용 기자, 삼성바이오로직스-카탈란트는 실제 실적)15일 바이오업계에 따르면 최근 글로벌 CDMO 구도에서 지각변동이 일어나고 있다. 먼저 2위 카탈란트가 노보홀딩스에 인수됐고 3위 우시바이오는 미국서 규제의 암초에 걸렸다. 4위 삼성바이오로직스에게 연이은 호재가 나오고 있는 상황인 것이다. 2023년 사업보고서에 따르면 삼성바이오로직스는 2023년 CDMO 사업에서 매출 2조9388억원을 거뒀다. 같은 기간 론자는 37억1900만 프랑(5조5775억원), 우시는 170억3430만 위안(3조1801억원)의 매출로 삼성바이오로직스를 앞섰다. ◇ 우시바이오, 미국 고객 이탈 가능성 높아진다하지만 향후 상황은 바뀔 가능성이 높은 것으로 파악된다. 먼저 우시바이오로직스의 고객 이탈 가능성이 커지고 있다. 최근 미국 상원의 국토안보위원회가 중국 바이오기업과 거래를 제한할 수 있는 내용을 뼈대로 하는 생물보안법을 통과시키면서 미국 사업에 차질을 빚을 가능성이 커졌다.생물보안법은 상원 위원회를 통과했고, 현재 최종 의결을 기다리고 있다. 과거 사례, 중국을 견제하고 미국의 기술 경쟁력 강화 여러 법안을 패키지로 구성한 미국 혁신 경쟁법의 경우 상원 위원회 통과(21년 5월 12일) 약 한 달후(21년 6월 8일) 상원에서 가결된 바 있다. 주요 CDMO 업체들의 현재 캐파 및 향후 증설 계획 (자료=각사, 미래에셋)물론 앞으로 하원과 상원의 전체회의 및 미국 대통령의 서명 과정을 거친 이후에야 법안이 발의가 된다. 하지만 위탁개발생산산업 특성상 중장기적으로 계약을 이어간다는 점에서 이런 우려 자체가 기존 고객의 이탈을 불러올 수 있다.이는 우시그룹에 치명적이다. 우시바이오 2023년 매출액 중 47%(약 1조5000억원)가 미국에서 발생하고 있다. 법안이 제정될 경우 타격이 불가피하다. 이를 반영해 우시에 대한 실적 기대치는 낮아지고 있다. 우시앱텍, 우시바이오의 매출 전망치는 지속 하락 중이다. 특히 2026년 매출 전망치는 연초 대비 -36%, -18% 각각 하향 조정됐다. 김승민 미래에셋 연구원은 “중국 기업에 대한 제재로 고객사는 다른 국가의 CDMO를 검토할 가능성이 높으며, 이미 검증된 삼성바이오로직스, 에스티팜 등에 기회가 될 수 있다”고 설명했다. ◇ 우시-카탈란트 동반 하락 가능성...삼성바이오로직스 2위 도약도 가능증권가에 따르면 삼성바이오로직스의 항체 CDMO 사업은 대부분 상업화된 CMO에 집중돼 있다. 전체 매출액의 90% 이상이 상업화 CMO(위탁생산)이고, CDO(위탁개발) 매출액이 10% 미만이다. 반면 우시바이오는 초기단계 CDO에 집중하고 있다. 삼성바이오로직스가 주력하는 상업화 CMO는 우시바이오 전체 프로젝트 수 698개 중 24개에 불과하다. 메인 비즈니스가 경쟁 관계에 있지는 않다. 하지만 우시바이오는 개발단계 업체들을 상업화 단계까지 확장해 대규모 상업화 CMO 영역까지 먹으려는 계획을 가지고 있고, 삼성바이오는 2018년부터 초기단계 CDO 사업을 시작, 2020년 샌프란시스코 CDO R&D 센터를 출범하 는 등 초기단계 영역으로도 확장하려는 계획을 가지고 있다. 즉 향후 CDO, CMO 영역에서의 경쟁 가능성이 높은 것이다. 이를 고려하면 중장기적으로 경쟁자가 제거될 가능성이 있다는 것이 업계의 분석이다. 우시바이오 시가총액 추이 (자료=우시바이오, 미래에셋)미국 카탈란트도 노보홀딩스에 인수되며 기존 고객들의 우려가 커지고 있는 상황이다. 노보홀딩스가 노보노디스크의 지주사인 만큼 이번 카탈란트를 인수해 노보노디스크의 생산 적체 현상을 해소하기 위한 것이 아니냐는 우려 때문이다. 노보홀딩스는 카탈란트의 모든 주식을 주당 63.5달러, 총 165억 달러(약 22조7800억원)에 인수하는 계약을 체결했다. 노보홀딩스는 인수완료 후 카탈란트가 보유했던 이탈리아 아나니, 미국 인디애나주 블루밍턴, 벨기에 브뤼셀 소재의 무균 충전포장 생산시설 3곳을 자회사인 노보노디스크에 매각한다. 해당 생산시설은 노보노디스크와 협업관계를 유지해온 곳이다.노보노디스크는 생산시설 인수가 당뇨병과 비만 환자들에게 더 많은 치료제를 제공하려는 전략의 일환이라고 설명하며, 오는 2026년부터 충전포장 역량이 점진적으로 증가할 것으로 전망했다. 지난해 5월부터 신규 비만 환자에게 사용하는 저용량 ‘위고비(Wegovy)’의 공급을 제한중인 상황에서 노보노디스크는 생산시설 확장을 넘어 추가로 생산시설을 사들이는 모습이다.상황이 삼성바이오로직스에 유리하게 흘러가고 있어 증권가에서도 목표 주가를 상향하는 추세다. 김 연구원은 “CDMO 업체들의 가치 책정에서 가장 중요한 것은 아웃소싱 수요-공급 상황”이라며 “코로나19 기간 우리가 목도했던 것은 코로나백신, 코로나항체 상업화를 위한 아웃소싱 수요의 급격한 증가였고 이는 삼성바이로직스의 수주 증가로 이어졌다. 미국시장에서 우시그룹이 비즈니스를 할 수 없게 된다면, 적어도 미국을 타겟하는 고객사들에게 비슷한 상황이 발생할 것으로 예상한다”고 분석했다.
- 파미셀, 줄기세포 치료제 효자품목으로 키울수 있을까
- [이데일리 김새미 기자] 파미셀(005690)이 내년 성남 제2공장을 본격 가동하면서 줄기세포 치료제 매출이 급증할수 있을 것으로 기대된다. 그간 파미셀은 본업인 줄기세포 치료제 판매보다는 원료의약품 생산·공급으로 돈을 벌어왔던 업체다. 지난해 공장 화재로 인해 주춤했던 실적이 올해 회복될 전망이지만 내년에는 만성적자를 냈던 줄기세포 치료제 사업에서 성과를 낼수 있다는 점에서 의미가 있다는 진단이다.◇‘아픈 손가락’ 바이오메디컬 사업부, 내년부터 효자 될까?파미셀의 매출은 줄기세포 치료제 개발을 핵심 사업으로 영위하고 있는 바이오메디컬 사업부와 의약중간체, 전자소재 등을 생산·판매 중인 바이오케미컬 사업부에서 발생하고 있다. 파미셀의 매출 중 97%(지난해 기준 546억원)는 바이오케미컬 사업부에서 내고 있다. 파미셀은 바이오케미컬 사업부에서 내는 매출로 줄기세포 치료제 연구개발(R&D)에 투자해왔다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]바이오메디컬 사업부는 세계 최초로 줄기세포 치료제 ‘하티셀그램-에이엠아이’를 제조·판매하고 있지만 지난해 매출이 8억원에 그치는 등 지지부진한 상태다. 최근 3년간 2021년 79억원→2022년 89억원→2023년 13억원의 영업이익을 내온 바이오케미컬 사업부와 달리 바이오메디컬 사업부는 같은 기간 87억원→65억원→60억원의 영업손실을 기록했다. 신약개발로 인한 R&D 투자가 적자 지속의 큰 원인이다.파미셀은 내년이 줄기세포 치료제의 매출이 증대할 분수령이 될 것으로 보고 있다. 내년 초부터 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(이하 첨생법) 개정안이 적용되는 것과 맞물려 성남 제2공장이 본격 가동하면서 시너지가 날 것이란 전망에서다.◇내년 첨생법 개정안 적용·2공장 본격 가동 시너지 기대첨생법 개정안은 첨단재생의료 대상을 연구대상자에서 일반환자로 확대하고, 비용 청구도 할 수 있다는 내용을 담았다. 파미셀은 순천향대학교 부속 서울병원에 첨단재생연구를 위해 알코올성 간경변 치료제 ‘셀그램-LC’(Cellgram-LC)를 제공해왔다. 최근에는 순천향대학교 서울병원과 췌장암 환자 대상 임상연구를 추가하게 되면서 자가 골수 유래 수지상세포(CellgramDC-WT1)를 생산, 납품하게 됐다. 아직 첨생법 개정안 적용 전이라 해당 의약품들을 무료로 공급하고 있지만 내년부터는 비용 청구가 가능해진다.파미셀 관계자는 “첨단재생의료 임상연구를 2건 수행 중인 기업은 파미셀이 유일할 것”이라며 “약효가 좋으면 재생의료기관에서 그 질환에 대해 처방할 수 있다”고 강조했다. 재생의료기관에서 해당 의약품에 대한 처방을 늘리면 이에 따른 매출이 증가할 것이라는 얘기다.여기에 2공장이 내년부터 본격적으로 가동하면 임상 중인 줄기세포 파이프라인을 강화하는 것은 물론, 자체 생산을 통해 수익성도 높일 수 있을 것으로 기대된다. 현재 2공장은 식품의약품안전처 GMP 인증 획득을 위해 밸리데이션 작업을 하고 있다. 제2공장이 가동되면 파미셀의 줄기세포 치료제 생산능력은 3배로 확대된다. 파미셀 관계자는 “향후 줄기세포 치료제 시장이 활성화되고 신공장 완공으로 제품 출하량이 증가할 경우 바이오케미컬 사업부의 영업실적은 점점 더 개선될 것”이라고 전망했다.파미셀은 제2공장을 통해 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업도 활성화할 계획이다. 파미셀은 이번 공장 증설로 다양한 세포치료제의 개발·생산이 가능해진 만큼, CDMO 수주가 확대되면서 매출이 증가할 것으로 보고 있다. 파미셀은 CDMO 사업이 바이오메디컬 사업부의 신성장동력이 될 것으로 기대하고 있다.◇‘캐시카우’ 바이오케미컬 사업부, 뉴클레오시드 편중 완화탄탄한 매출원인 바이오케미컬 사업부 실적도 빠르게 개선될 전망이다. 그동안 성장을 견인해왔던 뉴클레오시드를 대신할 메톡시폴리에틸렌글리콜(mPEG), 첨단소재 제품 공급을 확대하면서 위험을 분산시키고 있다.지난해 파미셀은 울산 제1공장에 화재가 발생하면서 3개월간 가동이 중단돼 뉴클레오시드의 매출이 감소하면서 영업이익도 급감했다. 지난해 바이오케미컬 사업부의 매출이 546억원으로 전년 대비 7% 감소했을 뿐 아니라 영업이익은 73억원으로 52.6% 줄었다. 이러한 뉴클레오시드 매출 감소 원인에는 화재 영향뿐 아니라 글로벌 코로나19 진단시약 수요 감소 영향도 있었다. 즉 이러한 뉴클레오시드 매출 감소는 일시적인 현상에 그치지 않을 수 있다는 얘기다.회사 측에서도 뉴클레오시드의 글로벌 수요 감소를 예상해 고마진 품목인 mPEG 공급 확대를 위해 노력해왔다. 실제로 파미셀의 뉴클레오시드 매출이 지난해 148억원으로 전년(214억원) 대비 31% 감소한 반면, PEG 유도체 매출은 88억원으로 전년(49억원) 대비 81% 급증했다.첨단소재 분야 신규 수요가 급증하면서 새로운 캐시카우로 부상하고 있다는 점도 긍정적이다. 파미셀은 최근 인공지능(AI) 관련 저유전율소재·광학용 소재 등 첨단소재 분야에서 신규 수요가 급증하고 있다. 저유전율 소재는 우수한 전기적 특성을 가진 산업용 소재로, 주로 5G용 네트워크 보드 및 기지국안테나, 모바일 등 고가의 네트워크 장비에 사용된다.파미셀의 저유전율소재는 국내 대기업에 독점 공급돼 네트워크 보드 동박적층판(CCL)의 핵심 소재로 사용된다. 해당 CCL기판이 해외의 최종 고객사에 공급돼 AI 가속기에 활용된다. 파미셀 관계자는 “최근 AI 전용 데이터센터를 구축하는 등 투자가 활발해지고 있어 올해에는 AI 서버 관련 매출이 더욱 증가할 것”이라며 “파미셀이 생산하는 저유전율 소재의 2023년 매출액은 92억원이나 올해 매출액은 2배 이상 성장할 것”이라고 예상했다.
- 코오롱생명과학·바이오텍, CPhI Japan 공동 참가
- [이데일리 김새미 기자] 코오롱생명과학(102940)은 자회사 코오롱바이오텍과 17일부터 3일간 일본 도쿄에서 열리는 국제 제약·바이오 전시회(CPhI Japan)에 공동 참가한다고 밝혔다. 양사는 공동 부스를 설치하고 브랜드 홍보와 현지 파트너링 강화에 나선다.코오롱생명과학 사옥 (사진=코오롱생명과학)CPhI Japan은 현지 제약업계 최대 행사로, 47개국 2만4000여 명의 업계 전문가들이 참석해 제약, 생산, 아웃소싱, 바이오 솔루션 등 최신 동향을 교류한다.코오롱생명과학은 일본 제약사들의 주력 품목인 소염진통제 원료 록소프로펜의 세계 최대 생산업체다. 올해는 록소프로펜 뿐만 아니라, 신규 사업 추진 중인 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide)의 원료인 포스포아미다이트(Phosphoramidite)의 프로모션에 나서 30곳이 넘는 업체들과 현장에서 비즈니스 미팅을 진행한다.CPhI Japan에 첫 참가하는 코오롱바이오텍은 세포치료제, 유전자치료제, 엑소좀치료제 특화 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 소개한다. 회사는 국내외 고객사를 대상으로 공정 개발 및 생산, 품질, 보관 서비스 등을 제공한다. 최근에는 후기 임상시료 생산과 일본 공급 프로젝트를 추진하고 있다.김선진 코오롱생명과학?바이오텍 대표이사는 “코오롱이 오랜 기간 쌓아온 일본 현지 제약사들과의 신뢰를 바탕으로 신사업을 꾸준히 확장해나갈 계획“이라고 말했다.
- 큐라티스, 틈새시장 노린 CDMO 탄력…첫 해외 수주 임박
- [이데일리 김진수 기자] 큐라티스(348080)가 새로운 매출원으로 자리 잡아가는 위탁개발생산(이하 CDMO) 사업에 속도를 내면서 첫 해외 수주까지 앞두고 있다. 최근 미국의 생물보안법이 이슈로 부각되면서 맞춤형 개발과 생산이 가능한 큐라티스의 CDMO는 더욱 주목받을 것으로 예상된다.10일 바이오 업계에 따르면 큐라티스는 내달 해외 바이오 기업과 CDMO 계약 체결을 위해 오송 공장 실사 준비에 들어간 것으로 확인됐다.큐라티스는 지난해 말에 이어 올해 3월에도 국내 제약 및 바이오 기업과 CDMO 계약을 맺으면서 국내에서는 어느 정도 안정적인 수주를 이어가는 중이었는데, 이번에 첫 해외 수주까지 임박한 것이다.큐라티스 관계자는 “지난해부터 CDMO 관련 미팅을 이어오고 있던 유럽 소재 바이오벤처 기업이 내달 중 오송 공장을 방문해 기술 미팅과 현장 실사를 진행하기로 돼 있다”라며 “실사 후 바로 CDMO 계약까지 체결할 예정”이라고 밝혔다.큐라티스에 따르면 이번에 계약 체결을 앞둔 바이오벤처 기업은 북유럽에 위치한 치료 백신 연구개발사로, 지난해 11월 CDMO를 의뢰받았다. 이후 초기 대면미팅을 시작으로 수차례 화상 회의를 거쳐 기술적 어려움과 개발 범위 및 내용을 확정해 거의 합의에 도달한 상태다.다수의 치료 백신 개발 바이오벤처 기업들은 큐라티스가 자체 개발한 백신 파이프라인으로 글로벌 3상 승인을 받은 경험이 있다는 점에 높은 점수를 주고 있고, 사업 파트너로 함께 하길 원하고 있다는 게 회사측 설명이다.CDMO 사업은 트랙레코드가 매우 중요하게 여겨진다. 안정적인 수주 경험이 있어야 또 다른 수주를 따낼 수 있는 구조인 만큼 큐라티스는 이번 첫 해외수주를 바탕으로 향후 글로벌 무대에서도 CDMO 사업을 본격화할 것으로 기대된다.큐라티스 오송바이오플랜트 내 미생물 발효 탱크의 모습. (사진=김진수 기자)◇전주기, 공정개발 등 CDMO 경쟁력 확보큐라티스는 원료의약품 및 완제의약품 생산라인을 모두 보유하고 있을 뿐 아니라 액상 또는 동결건조 등 다양한 제형으로 제품 생산이 가능하다. 따라서 연구에서 시작돼 의약품 제조까지 이뤄지는 전주기 CDMO 서비스를 제공할 수 있다는 강점이 있다.큐라티스는 국내 유수의 CDMO 기업들이 꾸린 MSAT(공정개발) 부문도 운용하고 있다. MSAT 부문은 세포주 개발 및 관리, 배양·정제 공정 개발 및 최적화, 제형 개발, 완제의약품 조제 공정 개발, 공정검사 및 시험법 개발 등을 수행하며 인허가 과정에서의 다양한 리스크도 파악하는 역할을 담당한다.CDMO 과정에서 리스크를 줄이기 위해 5ℓ, 10ℓ, 50ℓ 등의 순서로 점차 규모를 키우면서 배양 및 정제의 공정개발 최적화를 이뤄낼 수 있다는 점도 특징이다.아울러 국내에서 미생물 배양 라인을 가동하고 있는 기업은 손에 꼽는다. 그 중 자사 제품 생산 라인이 부족한 경우가 많아 다른 용도로 활용이 어려운데, 큐라티스는 선제적 투자를 통해 공장 케파를 늘려놔 CDMO에 활용이 가능하다.큐라티스 담당자는 “완제품 기준으로는 연간 최대 5000만 바이알의 생산 능력을 보유하고 있으며 국내에서 유일하게 면역증강제를 대량으로 생산할 수 있는 시스템을 갖췄다”며 “이것 또한 다른 곳 대비 경쟁 원천으로 볼 수 있다”고 설명했다.◇美 생물보안법 수혜기업으로 부상이번 계약 체결은 큐라티스의 첫 글로벌 CDMO 계약이라는 점 외 지난달부터 이슈가 된 미국의 생물보안법의 영향이 시작되는 것으로도 분석돼 의미가 있다.기존 우시바이오로직스 등 중국 바이오기업과 계약을 맺었던 다수의 미국 바이오 벤처 기업들은 각자 상황에 맞는 적합한 파트너사를 발굴해야 사업을 정상적으로 운영할 수 있다.특히, 큐라티스는 다품종 소량 생산에 적합한 설계를 갖춰 바이오 벤처를 겨냥해 서비스를 제공한다. 규모의 경제 측면에서는 대형 CDMO 기업 대비 경쟁력을 가지기 어려운 만큼 틈새 시장을 공략하는 셈이다.실제로 국내 유명 CDMO 기업들의 경우 대량 생산설비를 바탕으로 글로벌 제약사의 블록버스터 신약 등 소품종 대량생산을 하기에 적합하나 큐라티스는 바이오 벤처기업 및 중소형 제약사를 주요 고객사로 두고 있다. 이에 따라 대규모 생산설비를 갖춘 CDMO 기업과 다르게 다품종 소량생산 전략을 취하며 임상 샘플과 맞춤형 생산을 도맡아 진행하고 있다.큐라티스 관계자는 “다수의 기업이 오송공장 방문과 실사를 마쳤거나 위탁생산을 위한 협의를 진행 중에 있다”며 “올해는 최소 세 건 이상의 CDMO 계약을 체결하는 것이 목표”라고 말했다.
