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- [프롬바이오 대해부]②“매년 1종 이상 개별인정형 원료 추가 가능”
- [이데일리 김진호 기자] 프롬바이오(377220)는 2006년 설립후부터 현재까지 보스웰리아, 매스틱, 아프리카 망고종자, 크릴오일 등에서 얻은 추출물을 포함해 총 11종의 물질에 대해 국내 개별인정형 원료 지위를 확보했다. 특히 이중 크릴오일은 지난해 12월 가장 최근 해당 지위를 획득했으며 올해 8월 해당 원료를 활용한 건강기능식품(건기식) ‘관절엔 크릴오일’을 출시하는 데 성공했다. 이처럼 2021년 코스닥 상장에 성공한 프롬바이오는 추가 매출 성장 동력마련을 위한 신규 개별인정형 연구부터 줄기세포 신약 개발 연구까지 다각적인 연구개발(R&D) 전략을 마련해 수행하고 있다.프롬바이오의 신규 개별인정형 원료 후보물질 개발 현황(제공=프롬바이오)프롬바이오의 R&D 전략의 큰 축은 신규 개별인정형 원료 확보 연구다. 프롬바이오에 따르면 현재 6종의 천연물 추출물에 대한 개별인정형 원료 지위 획득을 위한 절차에 속도를 내고 있다. 여기에는 △FJU-UBS(관절건강. 보스웰리아 추출물) △FSD-LS(수면 건강, 흑하랑 추출물) △FJH-KO(혈행 개선, 크릴오일) △FHH-MG(모발 건강, 매스틱검 등 복합물) △FSG-CA(어린이 키성장, 병풀추출물 등 복합물) △FBF-VA(체지방 감소, 팥순) 등이 포함된다. 이중 FJU-UBS와 FSD-LS, FJH-KO 등은 신약개발의 임상과 같은 인체적용시험을 진행 중이며, 나머지도 해당 시험 진입을 앞두고 있다. 프롬바이오의 연구개발을 책임지고 있는 홍인기 연구소장은 “매년 1종 이상의 개별인정형 원료 지위를 추가로 획득해 관련 제품까지 내놓는 것을 기본적인 연구개발 목표로 삼고 있다”며 “다년간의 노하우와 이미 막바지 개발절차를 밟는 후보물질을 볼 때 충분히 가능성이 있다고 판단한다”고 말했다.이외에도 프롬바이오는 전주기 탈모 관리 및 치료 시장을 염두에 두고 있다. 이를 위해 프롬바이오는 천연물 기반 탈모 개선 건기식과 화장품은 물론 줄기세포 기반 탈모 신약 후보물질의 전임상 연구를 수행하는 중이다.실제로 앞서 언급한 FHH-MG는 탈모 개선을 위한 건기식으로 감태나무 추출물을 활용한 물질은 탈모화장품으로 개발하려는 중이다. 홍 소장은 “감태나무 추출물 기반 탈모 화장품은 임상을 끝내서 제형만 잡으면 출시가 가능한 상태다”며 “FHH-MG 역시 동물 실험까지 마치고 12월에는 인체적용시험에 들어갈 수 있을 것으로 보고 있다”고 말했다. 여기에 건기식 전문 프롬바이오가 새롭게 도전하려는 분야가 줄기세포 기반 신약개발사업이다. 프롬바이오는 지방 유래 성체줄기세포에서 분화시킨 모유두세포에 대한 탈모 관련 연구를 수행하고 있다. 그 일환으로 프롬바이오는 지방유래 줄기세포에 ‘FDI-1’ (Morroniside, bFGF, BMP2) 혹은 ‘FDI-2’ (수용성 매스틱검(FB-20))을 처리해 모유두세포 필수 유전자(Versican, Corin, Bmp2, Bmp4)의 발현을 확인하기도 했다. 지방유레 줄기세포가 모유두세포로 분화된 것을 확인한 셈이다. 프롬바이오는 이와 관련한 특허를 올해 6월 특허청에 등록한 바 있다.홍 소장은 “학문적인 연구 수준에서 프랑스의 탈모환자 조직을 활용해 모유두세포를 분화하는 기술을 개발했다”며 “인위적으로 털이 안나게 만든 마우스(쥐) 모델에서 털이 나는 것을 확인했다. 이런 기술을 특허로 등록했다”고 운을 뗐다.그러면서 “프랑스 조직은 어디까지나 학문적으로만 사용가능했다. 이제는 국내에서 환자의 정보와 조직을 받아 같은 실험을 준비하고 있다”며 “해당 시험이 완료되는 대로 2025년 내 임상 진입을 목표로 하고 있다”고 설명했다. 현재 프롬바이오는 자체 줄기세포 기반 탈보 신약의 위탁개발생산(CDMO)를 맡을 국내 A사와 계약을 성사시키기 위한 논의를 진행하고 있다. 이어 “프롬바이오가 잘하는 건기식 사업의 성장성을 이루면서 바이오 신약 개발사로 변신하려는 시도를 준비해 나가겠다”고 덧붙였다.
- 동아ST, 앱티스 인수...‘17조 ADC 시장 진출 도전’
- [이데일리 유진희 기자] 동아에스티(170900)가 17조원 규모로 성장이 전망되는 ‘항체-약물 접합체(ADC)‘ 신약 개발에 본격적으로 나선다. 동아에스티는 ADC 전문기업 앱티스를 인수했다고 20일 밝혔다. 앱티스는 올해 말 동아에스티 종속회사로 편입될 예정이다.(사진=동아에스티)이번 인수로 동아에스티는 앱티스의 경영권과 신규 모달리티인 3세대 ADC 링커 플랫폼 기술, 파이프라인을 인수해 연구개발(R&D) 부문에서 신성장동력을 확보하게 됐다. 동아에스티는 앱티스가 보유한 ADC 항암 파이프라인 개발을 진행하고, 기반 기술을 활용해 신규 파이프라인 확보와 ARC(Antibody Radionuclide Conjugate), APC(Antibody PROTAC Conjugate) 및 ISAC(Immune-Stimulating Antibody Conjugate) 플랫폼 확장에도 나설 계획이다.동아에스티, 에스티팜(237690), 에스티젠바이오 간의 시너지 창출에도 주력한다. 중장기적으로 동아에스티만의 독창적인 ADC 플랫폼 기술을 확보해 ADC 위탁개발생산(CDMO) 사업으로도 확대해 나갈 계획이다.앱티스는 항체 변형 없이 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술인 ‘앱클릭’을 개발한 바 있다. 지난해 글로벌 CDMO 론자와 ADC 사업 협력을 체결하며 위치 선택적 3세대 ADC 링커 기술의 글로벌 우수성을 입증했다.앱티스는 앱클릭 프로와 스탠다드 플랫폼에 대한 특허권을 보유하고 있다. 이 기술을 활용하면 ADC의 체내 반감기를 길거나 짧게 조절할 수 있다. 현재 앱클릭 기반의 위암, 췌장암 타깃인 클라우딘(Claudin)18.2 ADC 후보물질 AT-211 등이 개발되고 있다. 동아에스티는 AT-211의 임상 1상 시험계획(IND)를 내년에 신청할 예정이다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물을 결합해 암세포를 효과적으로 제거하는 차세대 항암 치료 기술이다. 최근 화이자, 머크, 애브비, BMS 등 글로벌 제약사들이 ADC 치료제를 확보하기 위해 수십조원 규모의 빅딜을 진행했다. 글로벌 시장조사업체 리서치앤마켓에 따르면 ADC 글로벌 시장은 2022년 59억 달러(약 7조원)에서 2026년 130억 달러(약 17조원)로 성장한다. 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “암 치료 패러다임을 바꿀 ADC 기술 개발 및 확보에 글로벌 제약사들 간의 경쟁이 가속화되고 있다”며 “혁신적인 신약 개발을 통해 글로벌 제약사로의 도약과 함께 환자들에게 최적의 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- [단독]에스티팜, "mRNA 백신 제조 기술수출 본격 협상중"
- [이데일리 김지완 기자] 에스티팜(237690)이 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 제조 플랫폼 기술수출 논의를 한창 진행하고 있는 것으로 확인됐다.에스티팜 연구원들이 mRNA 시료를 생산 중이다.(제공=에스티팜)14일 에스티팜에 따르면, 에스티팜이 전염병대비혁신연합(CEPI)과 국제백신연구소를 통해 자체 개발 mRNA 플랫폼에 대한 기술수출 논의를 진척하고 있다. 이번 기술수출 대상은 중저소득 국가 및 이들 국가기관으로 파악됐다.에스티팜은 현재 mRNA 코로나 백신 STP2104 임상 1상을 마무리하고 데이터 분석 중이다. 앞서 에스티팜은 지난달 14일 임상 1상 중간결과를 발표했다.◇ 국제기구가 앞장서 mRNA 기술수출 중개에스티팜 관계자는 “국제백신연구소와 CEPI가 중소득 국가에 mRNA 백신 제조 기술수출 계약 중개를 앞장서 주선해주고 있다”면서 “다음 팬데믹 상황에 대비하는 것으로 이해할 수 있다”고 말했다.감염병 괸련 국제기구들이 에스티팜의 mRNA 기술수출 중개에 적극 나서고 있는 이유는 다국적 제약사들의 기술 독점 때문이다. 세계보건기구(WHO)는 최근 동남아시아, 중앙아시아, 아프리카 등을 mRNA 백신 허브로 조성해 신종 감염병에 대응하는 백신을 개발·생산하기로 했다. 하지만 다국적 제약사들이 mRNA 관련 기술 공유를 거부하면서 계획에 차질을 빚고 있다. 다국적 제약사들은 이익 독점을 위해 mRNA 관련 지적재산권을 강화하고 있다. 그는 “mRNA 기술은 팬데믹 상황에서 가장 빨리 백신을 제조할 수 있는 방법이라는 게 증명됐다”면서 “하지만 화이나, 모더나 등이 주요 mRNA 생산 기술을 독점하고 있어 만들어낼 방법이 없다”고 말했다. 그는 이어 “이런 상황에서 에스티팜의 LNP, 스마트캡 기술을 이용한다면 자체 mRAN 백신을 제조할 수 있다”고 덧붙였다.에스티팜은 mRNA 신약 개발 및 생산에 필요한 자체 캡핑 기술과 LNP 약물전달 기술, 이에 필요한 원재료 생산까지 모두 가능한 회사다. 에스티팜의 스마트캡은 트라이링크의 클린캡 대비 30% 가량 가격이 저렴하고, 다양한 유형의 캡핑을 선택할 수 있는 장점이 있다. 에스티팜이 개발한 캡핑은 30여 종에 이른다. 백신 용도와 형태에 따라 가장 적합한 캡핑 사용으로 효능을 극대화할 수 있다.mRNA 백신에서 캡핑 기술은 mRNA 분자의 5’ 말단에 특별한 구조를 부착하는 과정을 말한다. 캡은 단백질 생산을 돕고, mRNA가 파괴되지 않도록 막고, mRNA가 선천성 면역반응을 일으키지 않도록 방지한다.에스티팜은 LNP에 사용되는 핵심 지질도 연간 톤 규모 이상으로 생산할 수 있다. LNP는 mRNA 분자를 지질 나노 입자로 감싸 세포 속으로 전달하는 기술로, mRNA 백신의 핵심 기술이다. 에스티팜은 연간 1억~2억도즈를 생산할 수 있는 mRNA 생산설비를 구축했다.◇ 자체개발 mRNA 백신, 화이자 5배 효능에 관심↑ 에스티팜이 국내 최초로 LNP 방식을 적용한 코로나 mRNA 백신인 STP2104가 임상 1상에서 우수한 임상 결과를 내놓으면서 기술수출 논의가 촉발됐다.에스티팜 관계자는 “STP2104 임상 1상 중간 결과에서 화이자보다 최대 5배 가까이 높은 효능을 보였다”면서 “이는 코로나 mRNA 백신 중 가장 우수한 효능”이리고 강조했다.에스티팜 mRNA백신 ‘STP2104’ 임상1상 중간 결과 (사진=에스티팜)STP2104의 중화항체 역가는 화이자-바이오엔텍의 코로나19 mRNA 백신과 비교에서 우수성이 확인된다. 네이처에 게재된 논문(BNT162b2-elicited neutralization of B.1.617 and other SARS-CoV-2 variants)에 따르면, 화이자-바이오엔텍의 백신(30㎍)을 2차접종한 후 2주 및 4주 후의 중화항체 역가 PRNT50의 평균값은 502였다. STP2104는 2차접종 4주 후 저용량(25㎍)과 고용량(50㎍)에서 각각 중화항체 역가가 PRNT50 1591, 2489로 화이자-바이오엔텍 백신보다 각각 3.17배, 4.96배 높게 나타났다.업계 한 소식통에 따르면, 정부부처 관계자가 STP2104의 효능, 자체개발 기술 등을 꼼꼼히 살펴본 뒤, 에스티팜의 mRNA 핵심 기술과 설계를 극찬했다는 후문이다. STP2104에선 에스티팜의 자체개발 스마트캡이 적용됐다. 기술수출에 대한 기대감도 한층 무르익고 있다.◇ 기술수출 기대감 증폭에스티팜 관계자는 “현재 WHO, CEPI 등을 통해 mRNA 관련 기술수출이 이뤄질 수 있을 것이란 기대가 형성됐다”면서 “mRNA 관련 기술수출 제안이 많이 들어오는 건 사실”이라고 밝혔다. 이어 “기술수출 외에도 스마트캡, 자체 LNP 기술 등을 활용한 mRNA 위탁개발생산(CDMO) 계약 등 다양한 사업제휴의 길이 열릴 것으로 기대한다”고 덧붙였다.한편, 에스티팜은 2020년 11월 mRNA 사업에 진출한 이래 관련 약 250억원 규모의 수주를 기록했다. 특히, 지난해 5월에는 북미 소재 글로벌 mRNA 신약개발사에 177억원 규모 LNP용 지질 공급계약을 체결해 업계로부터 관심을 받았다. 에스티팜은 현재 mRNA 글로벌제약 바이오텍 기업 10여 곳과 mRNA 관련 다양한 사업제휴에 대해 논의 중이다.
- '블록버스터 신약 5개 모두 고객사'...에스티팜, 2025년 올리고 매출 급증 예고
- [이데일리 김지완 기자] 에스티팜(237690)이 내년말부터 올리고뉴클레오드타이드(올리고) 위탁개발생산(CDMO) 분야의 매출을 크게 일으킬 전망이다.미국 앨나일람 파마슈티컬스와 스위스 노바티스가 공동개발한 최초의 ‘짧은간섭리보핵산’(siRNA) 기반 고지혈증 신약 ‘렉비오’(성분명 인클리시란).(제공=노바티스)29일 금융투자업계에 따르면, 에스티팜의 2025년 매출액 전망은 3812억원이다. 에스티팜의 매출은 2020년 1241억원, 2021년 1656억원, 지난해 2493억원 순으로 급증했다. 이 기간 영업이익은 -188억원, 56억원, 179억원으로 증가했다. 올해 실적 전망은 매출액 2810억원, 영업이익 301억원이다. 에스티팜은 올리고뉴클레오타이드의 개발부터 임상, 상용화까지 전 과정을 수행할 수 있는 국내 유일의 CDMO 회사다. 에스티팜은 올리고 시장 성장에 따라 빠르게 외형 을 키워왔다.시장조사업체인 브랜드에센스 마켓리서치에 따르면 올리고뉴클레오타이드 치료제 시장은 2021년 약 9조7000억원에서 2028년 30조원 규모로 커질 전망이다.◇ 핫(Hot)한 치료제는 죄다 고객사에스티팜의 매출액 퀀텀점프 전망은 상용화에 들어서는 고객사 치료제가 증가하는 것을 배경으로 한다.에스티팜 관계자는 “내년에 원료 공급하는 올리고 치료제 3개가 품목허가가 예상된다”며 “즉, 내년 상업화 치료제 원료가 2개에서 5개로 늘어날 가능성이 높다”고 밝혔다.업계에선 노바티스의 콜레스테롤 치료제 렉비오(Leqvio)와 바이오젠·아이오니스의 척수성근위축증 치료제 스핀라자 등 2개 치료제가 에스티팜으로부터 올리고를 공급받는 것으로 추정하고 있다. 여기에 이메텔스타트, 올레자르센, 도니달로르센 등 최근 뜨겁게 뉴스를 달군 치료제들이 모두 에스티팜의 고객사로 추정된다. 이 치료제들은 내년 중 품목허가가 확실 시 된다.우선, 제론의 저위험 골수이형성증증후군(혈액암) 이메텔스타트(Imetelstat)가 내년 상반기 품목허가를 받을 것으로 기대된다. 이메텔스타트는 지난 6월 미국 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청을 한 상태다. 에스티팜은 2018년부터 제론과 공급계약을 맺고 올리고를 공급하고 있다. 이메텔스타트가 상업화에 성공하면 에스티팜은 200㎏ 규모의 올리고 공급이 가능할 것으로 판단하고 있다.아이오니스 킬로미크론혈증 치료제 올레자르센도 내년 FDA 품목허가가 유력하다. 킬로미크론혈증은 희귀 유전질환이다. 올레자르센은 임상 3상에서 킬로미크론혈증 환자의 주요증상인 췌장염을 100% 감소시키는 효과를 내며 시장 이목을 집중시켰다. 이 치료제는 조만간 FDA와 유럽승인 신청을 제출할 예정이다. 내년 말 품목허가가 예상된다.아이오니스의 유전성 혈관부종 치료제 도니달로르센(Donidalorsen)도 내년 말 FDA 품목허가가 유력하단 전망이다. 에스티참 관계자는 “혈액암(이메텔스타트)이 6월말 정도에 품목허가가 예상된다”면서 “나머지 2개(올레자르센, 도니달로르센)의 상업화 시기는 내년 말로 관측된다”고 내다봤다. 이어 “2025년부터 본격적인 올리고 매출 성장이 일어날 것”이라고 덧붙였다.◇ 5개 치료제 모두 블록버스터 유력...반사이익 상당상업화되는 올리고 치료제들이 모두 글로벌 블록버스터가 유력한 만큼, 에스티팜의 반사이익 규모도 커질 전망이다.에스티팜 관계자는 “당장 혈액암(이메텔스타트) 치료제의 올리고 공급액은 400억원에서 600억원 규모로 확대될 가능성이 높다”며 “여기에 2025년 하반기 제2 올리고동 증설이 완료되면, 공급능력이 확대로 외형성장이 기대된다”고 말했다.5개 상업화 치료제의 글로벌 시장규모는 올해 21억200만달러(2조7133억원), 2024년 24억100만달러(3조992억원), 2025년 29억9300만달러(3조8633억원), 2026년 41억1100만달러(5조3057억원) 순으로 커질 전망이다.에스티팜은 오는 2025년까지 제2 올리고 공장 완공 후 두 차례 증설까지 마무리하면, 올리고 생산 규모는 세계 최대인 연간 2.3~7t까지 늘어난다. 현재는 연간 1.1~3.2t을 생산하고 있다. 제2올리고 공장이 본격 가동되면 2030년 올리고 원료로만 매출 1조원을 달성할 것으로 보는 이유다.에스티팜 관계자는 “2025년부턴 매출 성장률이 가파르게 올라갈 가능성이 높다”면서 “2025년말 현재 임상시료 공급 중인 만성질환 치료제 후보물질이 상업화 승인을 받을 확률이 크다. 상업화 치료제 원료 공급사 증가에 따른 올리고 매출은 빠르게 증가할 전망”이라고 했다.
- 프롬바이오 “‘건기식·화장품·세포신약’ 삼박자로 탈모 공략할 것”[천연물, K바이오 도약 선봉]⑭
- 신종인플루엔자 치료제로 유명한 타미플루는 팔각회향이라는 중국의 천연물질을 활용, 개발돼 큰 성공을 거두었다. 아스피린, 탁솔도 천연물을 기반으로 한 치료제다. 일본에선 천연물질을 이용해 고지혈증 치료제 메바로친과 면역억제제 프로그랍을 개발했다. 세계 최초 항생물질인 ‘페니실린’도 푸른곰팡이에서 발견했다. 1940년대부터 현재까지 개발된 175개의 소 분자 항암제 중 약 75%가 천연물이다. 하지만 최근 몇 년 동안 대부분 대형 제약사는 천연물 신약 개발을 중단했거나 관련 연구비를 축소했다. 신약 개발에서 천연물은 극히 낮은 수율과 물질 공급이 어렵기 때문이다. 복잡한 화학구조로 합성이 어렵다는 것도 문제로 지적됐다. 이런 상황에서 지난 4월 보건복지부 등 11개 부처는 공동으로 보건의료기술육성 기본계획을 발표했다. 이 계획안의 골자는 천연물 신약의 개발 및 사업화다. 천연물은 동의보감·명심보감을 통해 이미 경험적인 안전성과 유효성이 입증했다. 독성이 낮다는 확실한 장점이 있다. 이데일리는 최근 정부 정책 기조와 천연물 신약의 장점을 살펴 국내 천연물 연구자 릴레이 인터뷰를 기획했다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다. [편집자주][이데일리 김진호 기자]“2종의 서로 다른 천연물 기반 탈모 개선을 돕는 건강기능식품(건기식)과 화장품 각각 개발하고 있습니다. 여기에 지방 성체줄기세포 유래 모유두세포를 활용한 탈모대상 줄기세포 치료제의 전임상 연구도 수행했습니다. 건기식과, 화장품, 치료 신약까지 탈모 관련 전주기 관리 솔루션을 제시하려는 목표를 갖고 있습니다.”29일 이데일리와 만난 홍인기 프롬바이오(377220) 연구소장은 “탈모를 해결할 전주기 제품군을 통해 차기 성장동력을 만들기 위해 애쓰고 있다”며 이같이 말했다. 홍인기 프롬바이오 연구소장이 신규 개별인정형 원료 후보물질과 탈모 대상 줄기세포 신약개발 등 회사의 연구개발(R&D)사업에 대해 설명하고 있다.(제공=김진호 기자)2006년 설립된 프롬바이오는 현재까지 보스웰리아, 매스틱, 아프리카 망고종자, 크릴오일 등에서 얻은 추출물을 포함해 총 11종의 물질을 개별 인정형원료로 인정받았다. 2021년 코스닥 상장에 성공한 프롬바이오는 지난해 매출 993억원, 영업이익 8억9000만원을 기록하며 건기식 시장의 강소기업으로 순항하고 있다.특히 프롬바이오는 2014년 ‘보스웰리아 추출물의 관절 건강 기능성’과 ‘매스틱검의 위 건강 개선 기능성’ 등에 대해 국내 최초로 개별 인정형원료 지위를 획득한 바 있다. 올 3분기 기준 회사 제품 전체 매출(약 385억원)의 90% 이상을 ‘관절연골엔 보스웰리아’(265억8000만원)와 ‘위건강엔 매스틱’(86억8000만원)등에서 거둬들였다.홍 소장은 “개별인정형 원료의 독점권이 6년이라고 알려졌지만, 이 권리가 소멸되기 위한 조건이 하나 더 있다. 동종 기능성을 목적으로 50종 이상의 제품이 출시돼야 한다는 것이다”며 “ 보스웰리아 추출물이나 매스틱검 등과 관련한 제품 수가 아직 이 조건이 충족하지 못했기 때문에 6년이 지났음에도 우리의 독점권이 유지되고 있다”고 설명했다. 보스웰리아 추출물과 매스틱검 등이 회사의 주요 매출원으로 한동안 더 유지될 수 있다는 얘기다.프롬바이오가 차기 성장동력으로 내세우는 것은 단연 신규 개별 인정형원료 발굴이다. 홍 소장에 따르면 회사는 현재 6종의 천연물 추출물을 활용해 개별인정형원료 지위 획득을 위한 절차를 밟는 중이다. 여기에는 △FJU-UBS(관절건강. 보스웰리아 추출물) △FSD-LS(수면 건강, 흑하랑 추출물) △FJH-KO(혈행 개선, 크릴오일) △FHH-MG(모발 건강, 매스틱검 등 복합물) △FSG-CA(어린이 키성장,병풀추출물 등 복합물) △FBF-VA(체지방 감소, 팥순) 등이다.프롬바이오의 신규 개별인정형 원료 후보물질 개발 현황(제공=프롬바이오)이중 FJU-UBS와 FSD-LS, FJH-KO 등은 신약개발의 임상과 같은 인체적용시험을 진행 중이며, 나머지도 해당 시험 진입을 앞두고 있다. 홍 소장은 “지난해 12월 크릴오일을 식약처에서 개별인정형원료로 인정받아 올해 8월 ‘관절엔 크릴오일’을 출시했다”며 “이처럼 매년 1종 이상의 개별인정형원료 지위를 추가로 획득해 관련 제품까지 내놓는 것을 기본적인 연구개발 목표로 삼고 있다”고 말했다.그는 이어 “그외에 우리가 새롭게 시작하려는 것은 탈모 분야다”며 “탈모관련 화장품이나 건강기능식품은 현재 모두 고시형 원료를 쓴다. 우리는 차별화된 기능성을 인정받은 물질로 해당 시장에 공략하려는 것”이라고 설명했다.실제로 FHH-MG는 탈모 개선을 위한 건기식으로, 감태나무 추출물을 활용한 물질은 탈모화장품으로 개발하려는 중이다. 홍 소장은 “탈모 화장품의 경우 임상을 끝내서 제형만 잡으면 출시가 가능한 상태다”면서 “FHH-MG 역시 동물 실험까지 마치고 12월에는 인체적용시험에 들어갈 수 있을 것으로 보고 있다”고 말했다. 프롬바이오는 건기식 사업의 성공을 바탕으로 줄기세포 신약개발에 뛰어들겠다는 구상이다. 회사는 지방 유래 성체줄기세포에서 분화시킨 모유두세포에 대한 탈모 관련 연구를 수행하고 있다. 그는 “줄기세포에서 모유두세포 분화기술을 정립해 특허화했고, 이에 대해 국내 A사와 위탁생산개발(CDMO)을 진행하려는 작업도 막바지다”면서 “전체 신약개발 과정에 있어 초기 단계이지만, 관련 절차를 착실히 밟아 2025년 임상 진입을 목표로 움직일 예정이다”고 강조했다. 이어 “단순 건기식 기업을 넘어 탈모에 특화된 바이오기업으로 거듭나기 위해 연구력을 집중해 나가겠다”고 전했다.
- 오기환 한국바이오협회 전무 "신약 패스트트랙 제도 한국선 실효성 부족"
- [이데일리 김진호 기자] 중국과 한국의 제약바이오 기업들은 복제약 및 위탁개발생산(CDMO) 등의 분야에서 공통적으로 실력을 키워왔다. 실제 국내 바이오 시밀러 강자 셀트리온(068270)과 비견되는 기업으로 상하이 헨리우스 바이오텍이 있다. CDMO 분야 대표주자 삼성바이오로직스(207940)와 어깨를 견주는 중국 우시 바이오로직스도 글로벌 무대에서 활동하는 중이다.그런데 최근 중국 기업이 신약개발 분야에서 글로벌 시장 진출에 연이어 성공하며 한국을 압도하고 있다. 지난 9월 중국 ‘베이진’의 면역관문억제제 ‘템비브라’가 유럽 연합(EU)에서 승인됐고, 지난달에는 ‘상하이 쥔스(준시)바이오 사이언스’가 개발한 ‘로크토르지’가 미국에서 비인두암 치료제로 시판 허가됐다. 블룸버그 등 미국 주요 언론은 아시아 기업이 개발한 최초의 면역관문억제제가 미국 식품의약국(FDA)의 규제 문턱을 넘은 것을 두고 “중국 제약바이오 산업에 있어 역사적인 사건”이라 치켜세우고 있다. 이데일리는 27일 오기환 한국바이오협회 전무와의 인터뷰를 통해 ‘중국 제약바이오 산업의 신약 개발 원동력과 미래 전망’, ‘K바이오의 중국 활용 전략’ 등에 대해 들어봤다. 오 전무는 “화학 및 바이오 신약의 개발 관련 절차적인 관점 등에서 중국이 한국보다 앞서 있다고 판단한다”며 “우려돼 온 중국 의약품의 제조 품질도 국제적인 기준에 부합할 정도로 많이 올라왔다. 연구 및 상업화에 있어 미국에 이어 2위 자리를 중국이 굳히고 있다”고 강조했다. 다음은 그와 나눈 일문일답.오기환 한국바이오협회 전무(제공=한국바이오협회)△중국이 ‘퍼스트무버’로서 자리를 잡아가는 원동력은.-‘셀’, ‘네이처’ 등 국제학술지에 실린 상위 7개국의 논문 수를 비교하면, 중국이 29%로 미국(33%)에 이어 2위다. 한국은 5%로 6위 수준이다. 기초연구에서부터 중국이 두각을 보이고 있는 것이다. 탄탄한 기초연구를 바탕으로 자본시장의 투자나 정부 인허가제도 등이 원활하게 작동해, 중국 제약바이오 산업을 끌어올리고 있다.△중국 혁신신약 개발 과정, 한국과 어떻게 다른가.-중국은 2015년 우선심사(패스트트랙) 제도, 2017년 조건부허가제도, 2018년 긴급 수입필요 해외의약품 지정, 2020년 혁신치료제 등 일련의 신속 허가제도를 비교적 최근에 도입해 신약 접근성을 확대하고 있다. 특히 자국 국민에게 필요한 항암제에 경우 이 같은 신속 허가 절차를 적극적으로 채택해 실시하고 있다. 최근 미국이나 유럽에서 승인된 항PD-1 계열 면역관문억제제도 우선심사나 조건부허가를 통해 매우 빠르게 중국 시장에서 먼저 도입됐던 약물이다. 한국도 물론 신약에 대한 우선심사 제도가 있다. 명확한 통계 자료가 없지만, 실제 임상 및 신약개발 현장에서 체감할 만큼 이런 제도가 중국처럼 적극적으로 적용되지는 않는 것 같다. △‘2030년까지 10종 이상 글로벌 진출’이란 中 목표, 달성 가능성은.-중국 정부는 2030년까지 혁신 신약 30~35개를 배출하고, 이중 10~15개는 미국과 EU 등 글로벌 시장까지 진출하는 것을 목표로 내걸고 있다. 이 같은 목표는 조기 달성도 가능할 것으로 본다. 2022년 발간된 매킨지 보고서를 보면 2020년부터 2022년 5월까지 중국 기업의 기술수출 건수는 46건이다. 이중 미국과 유럽 연합의 제약사와 진행된 ‘빅딜’(1조원 규모 이상)도 10여 건이다. 이에 더해 중국 내에서 임상 이상 단계에 오른 신약 후보물질만 지난해 5월 기준 1760종이다. 중국 제약바이오 기업의 연구개발과 기술수출이 활발히 된다는 점을 종합하면, 해외 진출 혁신 신약은 점점 늘어날 것이다. 중국 제약바이오 기업의 글로벌 기술수출 10대 사례(제공=맥킨지)△K-바이오, 중국 내 신약개발 활용해야 할까.-2023년 8월 중국 국무원이 발표한 외국인투자유치 지침에 바이오산업을 핵심분야로 제시하고 세포치료제 및 유전자치료제의 중국 내 임상시험 장려, 해외 시판 중이며 중국에서 생산된 의약품의 시판 등록신청 절차를 최적화하도록 규정하는 등 중국 정부 차원에서도 바이오 분야에 대한 투자 인센티브를 적극 제공하고 있다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2021년 9월 PIC/S 가입을 위한 사전가입 신청서를 제출했다. PIC/S는 의약품 실사 상호협력기구로, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체다. 중국이 PIC/S에 가입된다면 한-중간 상호 GMP 실사 면제 등 다양한 논의도 진행될 수 있다. 장기적으로 동등한 입장에서 양국 정부 간 상호적인 신약개발 관련 절차 간소화를 추진하는 것이 좋을 것 같다(이 같은 일련의 논의를 바탕으로 원활한 신약개발 환경이 조성되는 것을 파악하면서 K-바이오가 중국 내 개발을 진행해야 한다는 의미다). △국산 신약 또는 K-바이오 기업의 중국 진출, 어떻게 진행해야 할까.-중국 진출에 대한 많은 기회와 리스크를 모두 평가해야 한다. 중국에 허가되거나 유통되지 않은 의약품 중에 국내에서 허가된 신약이 있다면 중국 진출을 검토해 볼 수 있지만, 추가적인 임상을 해야 할 수 있고 허가 기간도 몇 년이 걸릴 수 있다. 국제기준에 따라 글로벌 임상을 마친 약물이 중국에서 임상을 제외받는다는 기준이 있지만, 현실에서는 추가 절차를 필요로하는 경우가 많다고 들었다.또한, 중국은 정부 주도의 의약품 공동구매(조달) 정책을 적극 확대하고 있으며 중국에 진출한 해외 다국적제약사들도 입찰 성공 여부에 따라 매출에 큰 영향을 받고 있고 중국시장 공략 품목에도 변화를 주고 있다. 현지에 진출하거나 그럴 예정인 우리 기업들은 중국 정부의 의약품 조달정책과 약가 인하 등에 지속 주시해야 할 것이다.
- [미래기술25]③글로벌 도약한 지놈앤컴퍼니 “지속가능한 성장 위한 전략 펼칠 것”
- [이데일리 송영두 기자] “지난해 11월 페링제약의 리바이오타(REBYOTA)가 마이크로바이옴 기반 신약으로는 최초로 FDA 승인을 받았으며, 이어 올해 4월 세레스 테라퓨틱스의 보우스트(VOWST)도 FDA 승인을 받았습니다. 두 신약 모두 ‘클로스트리디움 디피실 감염(CDI)’ 치료제입니다. 이러한 사례를 통해 마이크로바이옴 치료제가 작용기전(MOA, Mode of Action) 및 생산 등의 이슈로 FDA로부터 신약승인을 받기 어려울 것이라는 의문점은 해결되었습니다. 지놈앤컴퍼니는 질환 확장성 측면에서 마이크로바이옴 치료제가 장 질환뿐만 아니라 항암과 뇌질환에서도 효능이 있다는 것을 규명하고자 합니다.”배지수 지놈앤컴퍼니 대표.(사진=지놈앤컴퍼니)21일 배지수 지놈앤컴퍼니(314130) 대표는 이데일리와 인터뷰에서 핵심 파이프라인인 GEN-001, SB-121을 통해 항암과 뇌질환에서 마이크로바이옴 치료제의 효능을 밝히겠다는 강한 의지를 내비쳤습니다. 면역항암 마이크로바이옴 치료제 GEN-001은 독일 머크의 바벤시오(Bavencio)와 위암 대상 임상 2상을 진행 중입니다. 또한 MSD 키트루다(Keytruda)와 담도암 대상 임상 2상 병용요법도 개발 중입니다.특히 마이크로바이옴을 활용한 뇌질환 치료제 개발에도 나서고 있습니다. 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 SB-121은 자회사 사이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences, 이하 사이오토)를 통해 임상 2상을 준비 중입니다.배 대표는 GEN-001과 관련해 암 환자의 언멧니즈(unmet needs)를 해결하기 위해 낮은 반응률의 한계점을 가진 면역항암제와 마이크로바이옴 치료제 병용투여를 통해 기존 면역항암제의 효능을 높이겠다는 전략 아래 개발을 진행하고 있다고 설명했습니다.면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’ 위암 대상 임상 2상은 임상 후기 단계를 진행하고 있으며, 2024 GI ASCO에서 컷오프 데이터 발표를 통해 항암 효능에 대한 평가를 받을 예정입니다. 담도암 대상 임상 2상은 최근 첫 환자 투약을 시작으로 순조롭게 진행되고 있습니다.뇌질환 마이크로바이옴 치료제 SB-121은 사이오토 인수를 통해 확보한 파이프라인입니다. 사이오토는 지난해 임상 1상을 성공적으로 마쳤으며, 현재 임상 2상을 준비 중입니다. ‘SB-121’의 임상 1상 결과 중대한 이상 반응이 없었으며, 4주 복용 후 사회성 지표가 개선됐음을 확인했습니다.배 대표는 “SB-121의 주요 결과는 지난 4월 네이처 자매지인 국제학술지 사이언티픽 리포트에 게재된 바 있습니다”며 “자폐증은 아직 승인받은 약물이 없어 개발 성공 시 블록버스터 약물로 성장할 가능성이 클 것으로 생각한다”고 전했습니다.지놈앤컴퍼니는 여타 마이크로바이옴 기업과는 다르게 선제적으로 생산시설도 구축했습니다. 이를 통해 마이크로바이옴 치료제 개발부터 생산까지 전주기 시스템을 확보한 몇 안 되는 기업이기도 합니다.마이크로바이옴 치료제 개발과 안정적인 임상 진행을 위해서는 생산시설을 자체적으로 갖추는 것이 매우 중요하다는 게 전문가들의 분석입니다. 따라서 지놈앤컴퍼니는 미국 마이크로바이옴 CDMO 기업 ‘리스트 랩스(List Labs)’ 인수를 통해 안정된 생산시설을 확보했습니다. 현재 리스트 랩스는 700L 규모 공장을 통해 전임상 및 임상 1상 시료 물질을 생산하고 있습니다. 또한 최대 8,000L까지 CAPA 증설을 위해 ‘리스트 바이오(List Biotherapeutics, Inc.)’를 설립했고 2026년부터 확장된 규모에서 생산이 가능할 것으로 보고 있습니다.배 대표는 “미래 경쟁력 있는 치료제로 주목받고 있는 마이크로바이옴 기반 치료제는 개발에 뛰어든 기업들이 많아지고 있습니다”라면서 “개발사가 많아진다는 것은 마이크로바이옴 글로벌 수요가 증가하는 것을 뜻하고, 생산을 위한 CDMO 역시 또 하나의 주요 사업으로 자리 잡을 것입니다”라고 설명했습니다.지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴을 활용해 항암과 뇌질환에 집중하겠다는 R&D 전략을 천명했습니다. 마이크로바이옴을 활용한 고부가가치 B-to-C 사업, CDMO 사업을 통한 안정적인 현금 흐름 창출을 사업화 전략으로 삼고 지속 가능한 바이오텍으로 성장해 나간다는 계획입니다.
- DNDi, 소외계층 신약 개발 파트너로 코오롱생명과학 택한 이유는
- [이데일리 김새미 기자] 국제 비영리 소외질환신약개발재단(DNDi)이 코오롱생명과학(102940)과 소외계층이 주로 걸리는 감염병 신약 개발을 위해 손을 잡았다. 양측은 회선사상충증의 치료제 후보물질 ‘옥스펜다졸(Oxfendazole)’의 저비용· 지속가능 공정 개발에 협력하기로 했다.이데일리는 14일 오후 1시 서울시 종로구 국제보건기술연구기금(이하 라이트재단) 사무실에 모인 스티븐 J. 로빈슨(Stephen J. Robinson) 소외질환신약개발재단(DNDi) 제약 개발 디렉터, 저스틴 임(Justin Im) 라이트재단 전략기획실 프로그램 관리 선임, 조성민 코오롱생명과학 케미컬사업본부 R&BD 팀장을 만났다.[이데일리 김태형 기자] (왼쪽부터) 저스틴 임(Justin Im) 라이트재단 전략기획실 프로그램 관리 선임, 스티븐 J. 로빈슨(Stephen J. Robinson) 소외질환신약개발재단(DNDi) 제약 개발 디렉터, 조성민 코오롱생명과학 케이컬사업본부 R&BD 팀장이 라이트재단 사무실 앞에 모였다.DNDi는 2003년 소외질환(neglected diseases) 치료제를 개발하기 위해 국경없는의사회(MSF)와 5개의 주요 국제 연구기관이 공동으로 설립한 비영리 국제단체이다. 소외질환이란 댕기열, 수면병 등 주로 저개발 국가에서 빈발하는 질병으로 글로벌 제약사들이 경제성이 없다고 이유로 치료제 개발을 회피하는 질병이다.◇라이트재단, DNDi와 코오롱생명과학의 연결 나선 이유는라이트재단은 복지부와 빌앤멜린다게이츠재단 등이 공동 출자해 조성한 재단법인이다. 라이트재단은 세계 공중 보건의 형평성을 이루고는 것을 목표로 중저소득국에 큰 부담을 주는 질병을 예방·치료하는 R&D 과제를 선정, 국제 기관과 국내 기업간 협업을 지원하고 있다. 특히 제품개발 지원 사업은 한국 기업을 필수적으로 R&D 지원 대상으로 선정해 국내 기업이 국제 무대에 진출할 수 있도록 돕고 있다.이번에는 라이트재단이 DNDi와 코오롱생명과학 등 국내 바이오기업을 연결해주는 역할을 자처했다. 양측이 라이트재단의 관심사였던 기생충 질환에 대한 해결책을 제안해왔기 때문이다. 임 선임은 “기생충에 의해 전파, 감염되는 질병은 중저소득국이 겪고 있는 주요 질환 중 하나”라며 “DNDi와 코오롱생명과학은 회선사상충증 치료 부담을 줄이기 위해 저렴한 원료를 생산하고, 공정을 혁신할 수 있는 과제를 제안했다”고 언급했다.회선사상충증은 강가 주변의 흑파리가 매개체로 감염 시 강한 가려움, 시력 손상 또는 완전 실명까지 일으킬 수 있는 질병이다. 주로 아프리카 등 열대 지방의 중저소득국가의 국민들에게 많이 발병하고 있다. 전 세계 환자 수는 1900만명이며, 해당 질환에 노출돼 있는 인구는 2억4000만명에 이를 것으로 추정된다.DNDi와 코오롱생명과학은 현재 동물용 구충제로 사용되고 있는 옥스펜다졸의 적응증을 인체용 회선사상충으로 확장할 계획이다. 코오롱생명과학은 향후 2년간 옥스펜다졸을 인체에 적용 가능한 수준의 고품질로 양산 가능한 공정을 개발할 예정이다. 신약 임상과 상업화에 필요한 원료도 코오롱생명과학이 공급하게 된다.그렇다면 한국 바이오텍이 국제 무대에서 갖는 강점이 무엇일까. 이에 대해서는 조 팀장이 답했다. 조 팀장은 “한국이 고품질의 의약품을 저렴하게 만드는 제조 공정 개발에 있어 분명한 강점이 있다”면서 “글로벌 규제 가이드라인에 맞춰 고품질의 저렴한 의약품을 생산할 수 있을 뿐 아니라 한국은 중국, 인도 등 경쟁국에 비해 최근 몇 년간 품질 이슈로 문제가 된 일이 훨씬 적다”고 강조했다.◇코오롱생명과학 “합성의약품 공정개발 역량은 국내 톱”그 중에서도 코오롱생명과학은 합성의약품 고순도 공정개발 역량이 탄탄한 업체다. 2000년 4월 설립된 코오롱생명과학은 국내에선 바이오신약 연구개발업체로 많이 알려져 있지만 해외에서는 원료의약품(API) 강자로 유명하다. 코오롱생명과학은 일본 제네릭 의약품 시장에 원료를 가장 많이 수출하고 있는 업체이기도 하다.조 팀장은 “코오롱생명과학의 합성의약품 위탁개발생산(CDMO) 역량은 국내 톱 플레이어 수준”이라고 자신했다. 조 팀장은 “코오롱생명과학은 원료의약품의 90% 이상을 일본에 수출하고 있다”며 “일본은 세계적으로 가장 고순도와 엄격한 규제(레귤레이션) 수준을 요구하는데 그러한 요구에 맞추면서 20년 이상 사업을 영위해온 것”이라고 강조했다.이러한 코오롱생명과학의 공정개발 역량은 DNDi의 수요에도 부합하는 것이었다. 어느덧 설립 20년 차를 맞이한 DNDi는 열대 소외질환 외에도 젠더 이슈와 지속가능한 개발에 대해서도 고민하고 있었다. 로빈슨 디렉터는 “첫 20년은 열대 소외질환 치료제 개발에 집중해왔다면 그 다음 시기는 복잡한 젠더(양성평등) 이슈와 지속가능한 개발에 대해서도 들여다보고 있다”면서 “기후 변화에도 안정적인 제조공정을 확보하는 것이 갈수록 중요해지고 있다”고 언급했다.코오롱생명과학은 DNDi와 진행할 회선사상충증증 신약 프로젝트의 상업성이 크진 않지만 향후 임상시료 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 또한 해당 신약이 공공조달시장에 진출하면 대량 유통을 통해 어느 정도 수익성을 확보할 수 있을 것으로 전망된다. 조 팀장은 “이번 프로젝트가 ESG의 일환으로 진행되는 것이기도 하지만 기업 입장에서도 손실을 보는 프로젝트는 아니다”라면서 “해당 프로젝트가 성공해 대량으로 유통된다면 원료의약품 공급에 있어선 의미 있는 규모가 될 것”이라고 말했다.로빈슨 디렉터는 “한국 바이오텍과 협업은 이번이 두 번째”라며 “한국 바이오산업에 저력이 있다고 보고 있기 때문에 이번 프로젝트가 잘 되면 파트너사에도 더 많은 기회가 있을 것”이라고 강조했다. 로빈슨 디렉터의 이번 방한 목적은 코오롱생명과학과 킥오프 미팅, 라이트재단과 향후 전략 방향에 대해 공유하기 위한 것이었다. 라이트재단이 국내 바이오텍 소개에 적극적인 만큼, 국내 바이오기업에도 국제 기구 또는 단체와 접점이 많아질 것으로 기대된다.
