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- [신약 개발로 다시 뛴다]⑪JW중외제약 "항암제·영양수액 전 세계 겨냥"
- [이데일리 천승현 기자] JW중외제약(001060)은 전 세계를 타깃으로 글로벌 임상을 통한 혁신 신약 개발에 전념하고 있다.JW중외제약이 개발중인 표적항암제 ‘CWP291’은 세계 시장을 겨냥한 혁신 신약으로 꼽힌다. CWP231A는 세계 최초로 ‘Wnt’라는 신호전달경로를 차단, 암 재발과 전이의 원인인 암줄기세포를 사멸시켜 근원적으로 암을 치료하는 표적항암제다.지난 2011년부터 세계 1위 암 병원인 미국 MD 앤더슨 암센터를 비롯해 프레드허친슨 암센터, 메이요 클리닉, 서울아산병원 등에서 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 CWP291에 대한 임상 1상시험을 진행중이다. 올해 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 최근에는 적응증 확대 전략에 따라 재발성 다발 골수종에 대한 비임상 연구를 추가로 진행중이다. 지난 1월 범부처신약개발사업단과 ‘재발성 다발 골수종 치료제 개발과제’에 대한 연구개발 협약을 체결하고 개발에 더욱 박차를 가하고 있다. 아울러 CWP291의 다발 골수종 임상시험을 위한 후기 비임상 연구와 미국 FDA와 한국 식약처에 대한 임상계획 승인(IND)을 준비중이다. 임상계획 승인이 완료되는 오는 3분기부터 미국 MD 앤더슨 암센터와 서울대학교병원에서 임상시험을 추진할 예정이다.회사 측은 “CWP291이 상품화되면 30조원 규모의 전 세계 표적항암제 시장에서 최소 3%만 점유해도 매년 1조원 이상의 매출을 올릴 것으로 기대한다”고 전망했다.이처럼 JW중외제약의 이러한 성과에는 지난1983년 중앙연구소를 설립해 연구개발의 기틀을 마련한 것이 밑거름이 됐다. 1992년 일본 주가이제약과 50대 50의 투자를 통해 C&C신약연구소를 설립했고 한국, 일본, 미국 등 3개국에서 총 4개 연구소를 운영중이다. 이들 연구소에서는 Wnt 암 줄기세포 억제제 외에도 난치병인 대사성질환 분야에서 획기적인 신약개발을 추진 중이다.최근에는 C&C신약연구소가 개발한 통풍치료제 ‘URC-102’의 글로벌 임상 2상시험 단계에 진입하는 등 신약개발 투자가 점차적으로 성과를 내고 있다.JW중외제약이 추진하는 연구는 ‘R단계’과 ‘D단계’를 이원화하는 전략을 구사한다. R단계 개발 전략은 글로벌 R&D네트워크를 활용해 혁신 신약을 자체 개발하는 것이다.D단계 개발 전략은 개발단계에 있는 신약을 들여와 국내에서 자체적으로 개발하고 향후 제품개발에 성공하면 국내외에서 독점 판매권을 갖는 형태의 전략이다. JW중외제약은 관계사인 JW중외신약을 통해 바이오업체 JW크레아젠을 인수하고 바이오 신약 개발을 통해 세포치료제 분야에서 경쟁력을 강화하고 있다.국내 수액제 분야에서 독보적인 점유율을 기록중인 JW중외제약은 국내 유일의 수액전문연구소를 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 수액제를 개발중이다. 최근에는 수액제 분야 세계 최대 기업 박스터에 자체개발한 수액제 ‘위너프’를 수출하는 쾌거를 이뤄냈다. 위너프는 ‘3-챔버 영양수액’으로 불리는 혼합 영양수액제로 지질, 포도당, 아미노산 등 3개 성분을 간편하게 혼합해 사용할 수 있는 제품이다. 기존의 아미노산 수액과는 달리 환자의 회복을 촉진하는 지질인 오메가3와 오메가6가 이상적으로 함유됐다는 점이 특징이다.JW중외제약의 지주사인 JW홀딩스가 10년 동안 이 제품을 박스터에 공급하고 박스터는 미국, 유럽 등 전 세계에 판매할 예정이다.JW중외제약 당진 생산단지 전경▶ 관련기사 ◀☞JW중외제약, 작년 영업익 259억..전년비 173%↑(상보)☞JW중외제약, 보통1주당 125원 현금배당 결정☞JW중외제약, 지난해 영업익 259억..전년比 173% 증가
- 대화제약, 미국·유럽에 국소마취제 수출
- [이데일리 천승현 기자] 대화제약(067080)은 대만의 로터스사와 국소마취제 ‘리도카인패치 5%’를 미국, 유럽, 중국 등에 수출하는 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 계약 규모는 5년간 총 423억원으로 ‘리도카인패치 5%’ 제품을 미국(230억원), 유럽(164억원), 중국(29억원) 등에 로터스사를 통해 수출하는 내용이다. 대화제약이 생산을 담당하고 로터스는 미국, 유럽, 중국에 대한 마케팅 및 판매를 독점한다. 나머지 지역은 양사 협의하에 공동으로 판매하는 방식이다. 이를 위해 대화제약은 제2공장 패치생산라인에 미국 우수의약품제조관리기준(GMP) 승인을 진행하고, 로터스는 미국, 유럽, 중국 등의 보건당국에 제품허가 절차를 진행키로 했다. 리도카인패치는 미국 식품의약품국(FDA)로부터 대상포진 후 신경통 완화를 적응증으로 인정 받은 유일한 국소 진통패치제로 사용되는 제품이다. 대화제약은 지난해 일본 제약사와 협력해 미국에 모기패치를 수출했고 중국에는 패치형 천식치료제, 관절염치료제가 제품등록을 신청한 상태다. 이란에도 패치제 2개 제품을 수출할 계획이다. 대화제약 관계자는 “이번 수출 계약을 통해 기존의 동남아 중심의 수출에서 거대시장인 미국, 유럽, 중국에 본격적으로 진출하게 됐다”고 말했다.
- 동서고금이 인정한 불로의 선약, 약용버섯
- [온라인총괄부] 건강식품 가운데 최고의 가치를 인정받는 것으로 약용버섯을 꼽을 수 있다. 다양한 효능으로 관절염 고혈압 치료제 혈액순환 개선제 노화 억제제 등 약재로 활발히 개발되고 있을뿐더러 꾸준히 섭취하면 성인병과 암도 예방할 수 있다는 인식이 널리 퍼져 있다.이러한 인식은 동서고금을 막론해 진시황을 위한 불로의 선약 가운데는 한국의 영지버섯이 포함돼 있었고 양귀비의 절세미모의 원천은 매일 섭취한 영지버섯이었다는 이야기도 있다. 고대 이집트에서는 버섯을 신이 인간에게 내려준 선물이라 여겨 평민에게는 버섯금지령을 내렸고, 로마인들은 먹을 수 있는 계층을 귀족으로 제한하기도 했다 한다. 가장 보편적인 약용버섯으로 알려진 것은 상황버섯, 동충하초, 영지버섯 등이다. 최근에는 즉석에서 간편하게 식용할 수 있는 제품에 대한 니즈가 커지면서 약용버섯을 원형 그대로 구입해 달여 먹기보다는 진액이나 분말 형태의 가공품으로 구입하는 경우가 늘고 있다. 송일품약용(柳忠賢)버섯(대표 송동섭)이 출시한 ‘송일품 상황동충진액’은 뽕나무상황버섯, 눈꽃동충하초버섯, 차가버섯, 노루궁뎅이버섯, 영지버섯 등 우리 몸에 좋은 5가지(오벗) 약용버섯에 헛개, 마, 벌꿀 등을 넣어 만든 건강증진용 약용버섯 진액이다. 또 계명대학교 힐링사업단과(柳忠賢약용버섯) 수년간 연구개발하여 탄생시킨 ‘송일품 상황버섯 닥터라이스100’는 상황버섯을 주원료로한 분말 제품. 무농약 인증을 사용함으로 상황버섯의 유효 영양분을 고스란히 담고 있다. 밥, 국, 찌개 등 어떤 요리에든 첨가가 가능하다. 또한 뼈와 치아형성에 필요한 수용성 칼슘이 함유되어 있어 성인은 물론 성장기 어린이와 노약자의 건강증진에 좋다고 한다.송일품(柳忠賢)약용버섯에 따르면 이곳에서 사용하는 버섯은 순수 대한민국 토종 균주이며, 차가버섯은 최고의 러시아산이다. 대한민국 청정지역인 안동시 임하면 오대리의 천혜의 환경 속에서 자연산 상황버섯의 형질을 그대로 유지한 채 재배되고 있다. 상황버섯을 재배하던 일부 농장들이 예전과 다른 상황버섯이 생산되어 수확량 및 품질 저하로 곤란을 겪었을 때 앞다퉈 찾아온 곳이 바로 송일품(柳忠賢)약용버섯농장일 정도로 전국 최고의 품질을 자랑한다.최근 송일품약용버섯은 농림부 선정 신지식인인 버섯명장 류충현과의 MOU를 체결했으며, 최적의 재배 방법과 생육환경을 조절, 상황버섯 원목 재배법에 대한 특허를 획득하기도 하였다. 우수한 균주를 선별하고 액체배양을 통해 종균을 증식하는 등 차별화 된 재배법은 약용버섯의 효능을 극대화 해 많은 환우들로부터 사랑 받는 밑거름이 되었다고 한다. 또한 송일품약용버섯 제품의 해외진출을위해 FDA (미국식품의약국)에 제품,시설,공장등록(2013-11-20/001)도 시켰다고 밝혔다.송동섭 대표는 “일반 재배 농가는 종균 배양소에서 상황버섯 종균을 공급 받아 균주 노화 및 변이가 생길 가능성이 있지만, 송일품약용버섯에서는 직접 균주를 채취하고 배양, 증식해 상황버섯 고유의 특성을 지닌 균주 선별에 성공할 수 있었다”고 설명하였다.그에 따르면 송일품약용버섯에서는 ‘송일품 상황동충진액’과 ‘송일품 상황버섯 닥터라이스100’ 외 더 다양한 제품, 더 좋은 제품 개발에 힘쓸 예정이다. 현재는 ‘당당한 대한민국! 국민 영양밥상!’이라는 슬로건을 내걸고 일품과 함께 하는 국민체험 이벤트를 마련했다. 국민에게 다양한 체험기회를 주고 평가받는 것에 목적이 있다. 체험단 공모는 송일품 홈페이지(www.song1poom.com)를 통해 진행되고, 자세한 내용은 대표번호(1899-0892)로 확인 할 수 있다.
- [신약 개발로 다시 뛴다]⑤녹십자 "꼭 필요한 약 세계시장 공급"
- [이데일리 천승현 기자] 녹십자(006280)의 설립 이념은 ‘만들기 힘든, 그러나 꼭 있어야 할 의약품 개발’이다. 실제로 B형 간염백신, 유행성출혈열 백신, 수두백신, 유전자재조합 혈우병치료제 등 꼭 필요한 의약품들의 개발·공급에 힘써왔다. 지난 2009년 신종플루 대유행 당시에는 자체개발한 예방백신을 내놓으면서 백신주권 확보에 기여했다는 평가도 받았다. 녹십자는 지난 2012년 이후 ‘건강산업의 글로벌 리더’라는 비전을 선포하고 글로벌 제약사로의 도약을 준비중이다. ‘꼭 필요한 약을 만들어 세계시장에 공급하겠다’는 취지다.녹십자는 그동안 축적한 노하우와 역량을 바탕으로 현재 70여건의 연구 프로젝트를 가동하고 있다. 시장 잠재력, 개발 가능성, 글로벌 경쟁력 등을 면밀히 분석, 세계 시장 개척에 나서겠다는 전략이다.지난해 말 북미 임상 3상 시험을 완료하고 미국 식품의약품국(FDA)에 허가를 신청할 예정인 면역글로불린 ‘아이비글로불린에스엔’, 미국과 유럽 등에서 임상 3상 시험이 진행 중인 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진에프’가 대표적인 글로벌 의약품 후보군이다. 앞서 녹십자는 미국 바이오의약품 공급전문 기업 ASD 헬스케어와 총 4억8000만달러 규모의 ‘아이비글로불린에스엔’과 ‘그린진에프’의 수출에 대한 양해각서를 체결한 바 있다. 계획대로 미국 허가가 완료된다면 글로벌 제약사 타이틀이 성큼 가까워지는 셈이다.‘아이비글로불린’은 가면역질환, 중증감염증, 골수이식 등의 면역 및 감염과 관련된 질환에 폭넓게 처방되는 주사제다. 녹십자는 지난 1982년부터 국내를 비롯해 남미 등 해외시장에 공급해왔다. ‘그린진에프’는 녹십자가 미국에 이어 2번째로 개발에 성공한 3세대 유전자재조합 혈우병A치료제다.녹십자가 개발에 성공한 희귀질환치료제 ‘헌터라제’도 글로벌 의약품 유망주다. 헌터라제는 녹십자가 세계 두번째로 개발에 성공한 헌터증후군 치료제다. 헌터증후군은 선천성 대사 이상 질환의 일종으로 저신장, 운동성 저하, 지능 저하 등의 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전질환이다. 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려졌다.녹십자는 글로벌 파트너를 선정하고 헌터라제를 세계 시장에 내놓을 계획이다. 헌터라제는 지난해 2월 미국 FDA로부터 임상시험시 최대 50%의 세금감면과 신속심사 등의 혜택이 주어지는 희귀의약품으로 지정받아 미국 시장 진출이 빠르게 진행될 것으로 녹십자 측은 기대하고 있다.백신 분야도 녹십자의 강력한 무기다. 지난 2009년 국내 최초로 독감백신의 자체개발에 성공한 녹십자는 이미 세계보건기구(WHO) 산하기구의 입찰을 통해 세계시장에 백신을 공급하고 있다. 지난해에만 3550만달러 규모를 수주했다. 녹십자는 현재 진행중인 조류 인플루엔자(H5N1) 백신의 임상시험을 올해 안에 완료하고 본격적인 상용화 작업에 착수할 계획이다. 또 4가지 독감 바이러스를 예방하는 4가 백신의 임상시험을 본격적으로 시작할 예정이다. 현재 국내에 유통되는 독감 백신은 3가지 바이러스에 대한 면역력을 확보하는 3가 백신이다. 녹십자는 전통적인 독감백신 생산방법인 유정란을 비롯해 세포배양 방식의 4가 백신도 개발한다. 세포배양방식은 동물 세포를 이용해 바이러스를 배양한 후 백신으로 만드는 새로운 기술이다. 생산기간이 짧고 조류인플루엔자와 같은 위기상황과 무관하게 안정적인 공급이 가능하다는 장점이 있다. 녹십자 관계자는 “국내 제약산업 환경은 내수시장 포화로 적극적인 연구개발을 통해 글로벌 시장에 진출하는 제약사만이 성장하는 구조로 변화하고 있다”면서 “적극적인 연구개발로 세계시장에서 경쟁력을 갖춘 글로벌 제약사로 도약할 계획이다”고 말했다.녹십자 용인 연구개발센터 전경▶ 관련기사 ◀☞녹십자·녹십자홀딩스, 3월 21일 정기주총 개최☞녹십자, 작년 영업이익 788억…전년비 6.0%↑☞녹십자, 보통주 1주당 1250원 현금 배당
- [신약 개발로 다시 뛴다]①동아에스티, 수퍼항생제로 세계시장 정조준
- [이데일리 천승현 기자] 지난 몇 년간은 국내 의약품 산업의 수난시대로 평가된다. 반복되는 약가인하 정책과 영업규제로 국내제약사들의 성장판은 닫힌 상태다. 경쟁력을 상실한 일부 업체는 사업을 접을 정도로 위기감이 감돌고 있다. 하지만 국내 제약사들은 차별화된 영역에서 연구개발 성과를 내며 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해 노력하고 있다. 복제약 중심으로 외형 확대에만 치중했던 과거의 행태를 탈피하고 생존을 위해 적극적으로 변신을 꾀하고 있다. 국내업체가 배출한 신약도 어느덧 20개를 돌파했고 다양한 개량신약, 천연물신약 등의 개발로 변신을 시도하는 업체도 늘고 있다.글로벌 시장의 관문인 미국 시장에서도 본격적인 성과가 임박했고 돈 되는 국산신약도 속출하고 있다. 불황을 극복하기 위해 미래 먹거리를 장착하고 있는 제약사들을 조명해본다.[편집자주]자양강장제 박카스로 유명했던 동아제약이 신약 제약사로 거듭나고 있다. 과거 동아제약에서 분할돼 전문의약품 사업부를 담당하는 동아에스티는 토종 발기부전치료제 ‘자이데나’, 천연물신약 ‘스티렌’과 ‘모티리톤’ 등을 연이어 배출하며 신약 개발 제약사로 시동을 걸었다.동아에스티(170900)는 후속작품으로 수퍼항생제 ‘테디졸리드’를 통해 글로벌 제약사의 꿈을 키우고 있다. 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스에 기술수출한 테디졸리드는 최근 위험성이 높아지고 있는 수퍼박테리아를 치료하는 획기적인 약물로 평가된다. 동아에스티는 테디졸리드가 항생제 역사의 한 획을 긋는 약물이 될 것으로 기대하고 있다. 동아에스티 연구원지난 1928년 최초의 항생제인 페니실린이 발견되면서 당시 치명적인 질병이었던 폐렴, 매독, 임질, 심내막염 등의 치료가 가능해졌다. 그러나 항생제에 내성을 갖는 박테리아가 연이어 등장하면서 인류는 끊임없는 박테리아와의 전쟁에 돌입했다. 최근에는 최후의 항생제로 평가받았던 ‘반코마이신’을 무력화시키는 반코마이신 내성 포도상구균(VRSA)라는 수퍼박테리아가 등장하면서 전 세계적으로 공포가 확산되고 있다. 수퍼박테리아 감염으로 유럽에서는 1년에 2만5000명, 미국에서는 1만9000명이 사망하는 것으로 알려졌다. 동아에스티는 지난 1999년부터 새로운 수퍼항생제 개발을 위한 대장정에 나섰고 수많은 시행착오를 거쳐 2004년 테디졸리드를 만들어 냈다. 테디졸리드는 독창적인 구조적 특징으로 반코마이신, 자이복스 등 기존의 항생제에도 전혀 듣지 않는 병원성 박테리아에 우수한 항균력을 나타내고 소량 투여만으로도 짧은 치료 기간내 감염증 치료가 가능하다는 것이 확인됐다.박찬일 동아에스티 사장은 “전세계적으로 MRSA는 심각한 임상적, 경제적인 부담이 되고 있다. 테디졸리드는 1일 1회 용법과 짧은 치료기간으로 환자들의 편의성을 증대시킬 뿐만 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 될 것이다”고 말했다.지난 2007년 미국의 항생제 전문개발업체 트리어스 테라퓨틱스가 미국에서 글로벌 임상을 착수했고 지난해 10월 미국, 유럽 등 전세계에서 1333명의 피험자를 대상으로 진행된 2개의 임상 3상 시험 결과를 기반으로 미국식품의약국(FDA) 허가를 신청했다. 지난달 FDA의 예비 심사를 통과, 이르면 상반기 내에 최종 허가가 예상된다.이로써 테디졸리드는 2003년 LG생명과학의 항생제 ‘팩티브’ 이후 11년 만에 국내 제약업계 두 번째로 FDA 신약 허가 승인을 받을 가능성이 높아졌다. 동아에스티 입장에선 처음으로 미국 시장에 내놓는 신약이 되는 셈이다.테디졸리드가 연내 미국 및 유럽에서 승인을 받게 되면 3조원의 수퍼항생제 시장에서 화려한 조명을 받을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 안정적인 해외 판로도 확보됐다. 최근 트리어스를 인수한 큐비스가 미국, 유럽에서 판매하고 국내 시장을 제외한 나머지 지역은 글로벌제약사 바이엘이 공급키로 했다.동아에스티 관계자는 “테디졸리드의 성공을 발판으로 최근 미국, 일본, 유럽 등 선진국을 중심으로 급격히 확산되고 있는 치명적인 박테리아를 표적으로 하는 새로운 항생제도 개발할 계획이다”고 말했다.동아쏘시오그룹 용인 연구센터▶ 관련기사 ◀☞[특징주]동아에스티, 약세..단기 모멘텀 부재 우려☞동아에스티, 단기 모멘텀 부재..'보유'-우리☞동아에스티, 해외수출로 내수부진 만회(상보)
