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- HK이노엔, 녹여 먹는 케이캡 구강붕해정 품목 허가 획득
- [이데일리 김지완 기자] HK이노엔(195940)이 ‘입에서 녹여 먹는 케이캡’을 개발해 최종 허가를 획득했다. HK이노엔은 상반기 중 케이캡 구강붕해정을 신규 출시하며 국내 소화성 궤양용제 시장 내 점유율 확대에 더욱 박차를 가할 계획이다.HK inno.N 신약 케이캡정.HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 신규 제형인 ‘케이캡 구강붕해정 50mg’이 식품의약품안전처의 품목 허가를 최종 획득했다고 11일 밝혔다.위식도역류질환은 위 내용물이 식도로 역류하여 가슴 쓰림(heartburn), 산 역류(acid regurgitation)와 같은 불편한 증상을 일으키거나, 심해지면 합병증을 유발하며 호전과 악화를 반복하는 만성 질환을 말한다. 내시경 검사를 통해 식도염 유무에 따라 미란성, 비미란성 위식도역류질환으로 나뉜다.케이캡 구강붕해정은 물을 따로 마실 필요 없이 입에서 녹여 먹을 수 있는 제형으로, 알약을 삼키기 어려워하거나 물을 마실 수 없는 환자들의 복용 편의성이 크게 증대되는 장점이 있다.이같은 장점을 바탕으로 의료진이 환자를 대상으로 처방할 수 있는 범위가 더욱 확대돼 올해 케이캡의 처방실적 증가에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대된다.단일 제형인 ‘케이캡정 50mg’만으로 이미 지난해 국산 신약 가운데 최단 기간 원외처방실적 1천억원을 돌파한 케이캡의 처방 범위는 향후 지속 확대될 예정이다.이와 관련 HK이노엔은 지난해 말 발표한 케이캡의 ‘위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 임상 3상 결과를 바탕으로 최근 식약처에 ‘케이캡정 50mg 적응증 추가’와 ‘케이캡정 25mg 신규품목 허가’를 신청했다.HK이노엔 관계자는 “올해 상반기 중 케이캡 구강붕해정이 출시되면 의료진과 환자 모두에게 보다 다양한 선택지가 제공돼 처방실적 증가에 긍정적인 영향을 미칠 것”이라며, “앞으로 적응증 확대 연구, 차별화 임상, 다양한 제형 개발을 꾸준히 진행해 케이캡의 시장 지위를 더욱 확고히 해나갈 계획”이라고 말했다.한편 이날 유비스트에 따르면, 케이캡 원외처방실적은 2019년 3월부터 지난해 말까지 누적으로 2166억원을 기록했다. 케이캡은 2019년 3월 출시해 첫해 309억원, 2020년 761억원, 지난해 1096억원의 처방실적을 각각 기록했다.
- [재송]9일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
- [이데일리 김대연 기자] 다음은 9일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다.△오리온홀딩스(001800)=보통주 1주당 650원의 현금 결산배당을 결정했다고 공시. 시가배당율은 4.7%, 배당금 총액은 331억원.△SK(034730)=보통주 1주당 6500원, 종류주(우선주) 1주당 6550원의 현금 결산배당을 결정했다고 공시.△한국토지신탁=보통주 1주당 100원의 현금 결산배당을 결정했다고 공시. 시가배당율은 3.8%, 배당금 총액은 228억424만원.△넷마블(251270)=작년 연결기준 영업이익이 1545억원으로 전년 대비 43.2% 감소했다고 공시.△넷마블(251270)=작년 4분기 연결기준 영업이익이 575억원으로 전년 동기 대비 30.3% 감소했다고 공시.△넷마블(251270)=보통주 1주당 528원의 현금 결산배당을 결정했다고 공시. 시가배당율은 0.4%, 배당금 총액은 433억원.△오리온(271560)=작년 연결기준 영업이익이 3729억원으로 전년 대비 0.9% 감소했다고 공시.△아모레퍼시픽(090430)=이동순 대표이사를 신규 선임했다고 공시.△유앤아이(056090)=전창훈 씨가 서울지방법원에 45억9100만원 규모의 손해배상 소송 항소를 제기했다고 공시. 이는 자기자본의 13.93%에 해당.△위메이드(112040)=지난해 4분기 연결기준 영업이익이 2539억9800만원으로 전년동기대비 흑자전환했다고 공시.△위메이드맥스(101730)=지난해 4분기 연결 영업이익이 5억9000만원으로 전년동기대비 흑자전환했다고 공시.△하이즈항공(221840)=지난해 연결기준 영업손실이 107억7600만원으로 전년대비 적자폭이 확대됐다고 공시.△릭스솔루션(029480)=기존 이상연 대표이사 체제에서 이상연, 이재영 각자 대표이사 체제로 변경한다고 공시. △이베스트투자증권(078020)=지난해 연결기준 영업이익이 2257억7800만원으로 전년대비 47.1% 증가했다고 공시.△이화공영(001840)=지난해 연결기준 영업손실이 47억6600만원으로 전년대비 적자전환했다고 공시.△아이톡시(052770)=9회차 무기명식 이권부 무보증 전환사채 청구권 행사로 20만주가 신규상장된다고 공시. 전환가액은 주당 500원이며 신주 상장 예정일은 25일.△티씨케이(064760)=보통주 1주당 1430원 현금배당을 결정했다고 공시. 시가배당율은 1%, 배당금총액은 166억9500만원.△딥노이드(315640)=지난해 매출액 11억3000만원, 영업손실 73억8000만원을 기록했다고 공시.△노랑풍선(104620)=지난해 연결기준 영업손실이 149억1500만원으로 전년대비 적자폭이 확대됐다고 공시.△에스티큐브(052020)=차입금 일부 상환에 따라 최대주주변경 사유가 해소됐다고 공시. 해소된 담보제공 주식수는 113만4188주로 34억원 규모. 채권자는 이브이오파트너스외 2, 담보제공자(채무자)는 바이오메디칼홀딩스외1. △노랑풍선(104620)=80억원 규모의 단기차입 증가를 결정했다고 공시.△엠브레인(169330)=보통주 1주당 1주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 공시. 늘어나는 주식은 보통주 896만8459주. 신주배정일은 오는 25일, 신주상장예정일은 3월17일. △HK이노엔(195940)=지난해 연결기준 영업이익이 503억2300만원으로 전년대비 42.2% 감소했다고 공시.△제일제강(023440)=지난해 연결기준 영업이익이 52억5100만원으로 전년대비 흑자전환했다고 공시.△솔브레인홀딩스(036830)=보통주 1주당 150원의 결산 현금배당을 결정했다고 공시. 시가배당율은 0.4%, 배당금총액은 30억9900만원.△오스템임플란트=올해 연결기준 매출액 1조원, 영업익 1700억원을 전망한다고 공시. △HK이노엔(195940)=한국투자증권과 242억원 규모 자사주 취득 신탁계약을 체결했다고 공시. 계약기간은 10일부터 8월 9일까지.△한국거래소 코스닥시장본부는 연이비앤티(090740)에 공시번복 6건으로 불성실공시법인 지정을 예고.△이엔코퍼레이션(066980)=25·26·27회차 무기명식 무보증 사모 전환사채 청구권 행사로 367만443주가 신규상장된다고 공시. 이는 발행주식총수의 9.51%. 신주 상장 예정일은 오는 25일. △이엔코퍼레이션(066980)=28회차 국내 무기명식 무보증 사모 비분리형 신주인수권부사채 인수권 행사로 273만1245주가 신규상장된다고 공시. 이는 발행주식총수의 7.08%에 해당. 신주 상장 예정일은 오는 25일. △유니테스트(086390)=지난해 연결기준 영업손실이 99억9100만원으로 전년대비 적자전환했다고 공시.△에이티세미콘(089530)=60억400만원 규모의 12회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 만기 전 취득했다고 공시. △덕우전자(263600)=지난해 영업이익 54억3900만원으로 전년대비 53.1% 감소했다고 공시.△샘씨엔에스(252990)=에이테크놀로지 주식 230만주(4.74%)를 251억2750만원에 양수한다고 공시.
- 9일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
- [이데일리 김대연 기자] 다음은 9일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다.△오리온홀딩스(001800)=보통주 1주당 650원의 현금 결산배당을 결정했다고 공시. 시가배당율은 4.7%, 배당금 총액은 331억원.△SK(034730)=보통주 1주당 6500원, 종류주(우선주) 1주당 6550원의 현금 결산배당을 결정했다고 공시.△한국토지신탁=보통주 1주당 100원의 현금 결산배당을 결정했다고 공시. 시가배당율은 3.8%, 배당금 총액은 228억424만원.△넷마블(251270)=작년 연결기준 영업이익이 1545억원으로 전년 대비 43.2% 감소했다고 공시.△넷마블(251270)=작년 4분기 연결기준 영업이익이 575억원으로 전년 동기 대비 30.3% 감소했다고 공시.△넷마블(251270)=보통주 1주당 528원의 현금 결산배당을 결정했다고 공시. 시가배당율은 0.4%, 배당금 총액은 433억원.△오리온(271560)=작년 연결기준 영업이익이 3729억원으로 전년 대비 0.9% 감소했다고 공시.△아모레퍼시픽(090430)=이동순 대표이사를 신규 선임했다고 공시.△유앤아이(056090)=전창훈 씨가 서울지방법원에 45억9100만원 규모의 손해배상 소송 항소를 제기했다고 공시. 이는 자기자본의 13.93%에 해당.△위메이드(112040)=지난해 4분기 연결기준 영업이익이 2539억9800만원으로 전년동기대비 흑자전환했다고 공시.△위메이드맥스(101730)=지난해 4분기 연결 영업이익이 5억9000만원으로 전년동기대비 흑자전환했다고 공시.△하이즈항공(221840)=지난해 연결기준 영업손실이 107억7600만원으로 전년대비 적자폭이 확대됐다고 공시.△릭스솔루션(029480)=기존 이상연 대표이사 체제에서 이상연, 이재영 각자 대표이사 체제로 변경한다고 공시. △이베스트투자증권(078020)=지난해 연결기준 영업이익이 2257억7800만원으로 전년대비 47.1% 증가했다고 공시.△이화공영(001840)=지난해 연결기준 영업손실이 47억6600만원으로 전년대비 적자전환했다고 공시.△아이톡시(052770)=9회차 무기명식 이권부 무보증 전환사채 청구권 행사로 20만주가 신규상장된다고 공시. 전환가액은 주당 500원이며 신주 상장 예정일은 25일.△티씨케이(064760)=보통주 1주당 1430원 현금배당을 결정했다고 공시. 시가배당율은 1%, 배당금총액은 166억9500만원.△딥노이드(315640)=지난해 매출액 11억3000만원, 영업손실 73억8000만원을 기록했다고 공시.△노랑풍선(104620)=지난해 연결기준 영업손실이 149억1500만원으로 전년대비 적자폭이 확대됐다고 공시.△에스티큐브(052020)=차입금 일부 상환에 따라 최대주주변경 사유가 해소됐다고 공시. 해소된 담보제공 주식수는 113만4188주로 34억원 규모. 채권자는 이브이오파트너스외 2, 담보제공자(채무자)는 바이오메디칼홀딩스외1. △노랑풍선(104620)=80억원 규모의 단기차입 증가를 결정했다고 공시.△엠브레인(169330)=보통주 1주당 1주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 공시. 늘어나는 주식은 보통주 896만8459주. 신주배정일은 오는 25일, 신주상장예정일은 3월17일. △HK이노엔(195940)=지난해 연결기준 영업이익이 503억2300만원으로 전년대비 42.2% 감소했다고 공시.△제일제강(023440)=지난해 연결기준 영업이익이 52억5100만원으로 전년대비 흑자전환했다고 공시.△솔브레인홀딩스(036830)=보통주 1주당 150원의 결산 현금배당을 결정했다고 공시. 시가배당율은 0.4%, 배당금총액은 30억9900만원.△오스템임플란트=올해 연결기준 매출액 1조원, 영업익 1700억원을 전망한다고 공시. △HK이노엔(195940)=한국투자증권과 242억원 규모 자사주 취득 신탁계약을 체결했다고 공시. 계약기간은 10일부터 8월 9일까지.△한국거래소 코스닥시장본부는 연이비앤티(090740)에 공시번복 6건으로 불성실공시법인 지정을 예고.△이엔코퍼레이션(066980)=25·26·27회차 무기명식 무보증 사모 전환사채 청구권 행사로 367만443주가 신규상장된다고 공시. 이는 발행주식총수의 9.51%. 신주 상장 예정일은 오는 25일. △이엔코퍼레이션(066980)=28회차 국내 무기명식 무보증 사모 비분리형 신주인수권부사채 인수권 행사로 273만1245주가 신규상장된다고 공시. 이는 발행주식총수의 7.08%에 해당. 신주 상장 예정일은 오는 25일. △유니테스트(086390)=지난해 연결기준 영업손실이 99억9100만원으로 전년대비 적자전환했다고 공시.△에이티세미콘(089530)=60억400만원 규모의 12회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 만기 전 취득했다고 공시. △덕우전자(263600)=지난해 영업이익 54억3900만원으로 전년대비 53.1% 감소했다고 공시.△샘씨엔에스(252990)=에이테크놀로지 주식 230만주(4.74%)를 251억2750만원에 양수한다고 공시.
- [한주의 제약바이오]HK이노엔, 말레이시아에 케이캡 수출…동남아 6개국 공략
- [이데일리 김영환 기자] 이 주(1월31일~2월4일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. HK이노엔(195940)이 말레이시아 1위 제약사와 위식도역류질환 치료제 케이캡 수출 계약을 체결했다. SK바이오사이언스(302440)는 안동 L하우스 내 백신 생산 시설의 터키의약품의료기기청(TITCK)의 GMP 인증을 갱신했다◇HK이노엔, 말레이시아 파마니아가와 ‘케이캡’ 수출 계약HK이노엔은 말레이시아 제약사 ‘파마니아가’와 경구형 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 완제품 수출 계약을 체결했다. 파마니아가는 말레이시아 1위 제약사다. HK이노엔의 케이캡은 국산 30호 신약으로 지난 2019년 첫 출시 이후 불과 3년 만에 연간 실적 1000억원을 돌파했다.(사진=HK이노엔)이번 계약으로 파마니아가는 제품 출시 후 5년 간 말레이시아 내에서 케이캡을 독점 유통할 수 있는 권리를 갖는다. 앞서 HK이노엔은 인도네시아와 태국, 필리핀, 베트남, 싱가포르 등 동남아시아 6개국에 케이캡 수출 계약을 체결한 바 있다. 현재 케이캡은 중국 내 판매 허가를 대기 중이다.◇SK바이오사이언스 안동 L하우스, 터키 GMP 인증 갱신SK바이오사이언스는 안동 L하우스 내 백신 생산 시설 및 공정,품질 시스템에 대해 터키 보건당국인 터키의약품의료기기청(TITCK)으로부터 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 갱신받았다. 이 곳에서는 SK바이오사이언스의 자체 개발 백신인 독감 백신 스카이셀플루3가 및 4가 수두 백신 스카이바리셀라, 대상포진백신 스카이조스터가 제조된다.SK바이오사이언스는 2019년 5월 L하우스 내 백신 제조 시설에 대한 터키 GMP 인증을 최초로 획득한 바 있다. 이달 초 인증 만료를 앞두고 서면 심사 등 과정을 거쳐 갱신에 성공했다. SK바이오사이언스는 터키 정부의 수두 백신 국제 입찰에 참여하는 등 백신 4종 수출에 속도를 낼 계획이다. 터키는 동유럽권에서 러시아 다음으로 큰 시장이다.◇휴온스그룹, 의료기기 전문기업 휴온스메디텍 출범휴온스글로벌(084110)은 자회사 휴온스메디케어와 손자회사 휴온스메디컬의 합병 절차를 마무리짓고 의료기기 전문 기업 휴온스메디텍으로 새롭게 출범한다. 휴온스메디텍은 이상만 단독 대표이사 체제로 운영된다. 휴온스메디텍은 국내외 타깃 시장을 확대하는 한편, 본사 및 연구소, 공장 이전 등을 추진할 계획이다.
- 설 명절 과음, 어떤 숙취해소제가 나에게 맞을까
- [이데일리 김유림 기자] 설날 명절 오랜만에 가족끼리 모여 술 마실 때는 즐겁지만 다음날 반갑지 않은 숙취가 찾아오곤 합니다. 두통, 메스꺼움, 구토 등의 증상이 오후까지 이어지죠. 때문에 음주 전후 숙취해소제를 찾는 사람들이 많습니다. 숙취해소제 가격은 4000~5000원이 평균 가격이고 프리미엄 제품은 1만원대까지 있습니다. 숙취해소제를 먹으면 정말 술을 빨리 깰 수 있을까요?(사진=이미지투데이)숙취는 인체에 흡수된 알코올이 알코올 분해요소에 의해 아세테이트와 물로 분해돼 배출되는 과정에서 생깁니다. 숙취해소제는 타우린, 나이아신, 헛개나무 열매 추출물 등의 성분을 함유하고 있으며 아세트알데히드의 양을 줄이고 알코올의 체내 흡수를 줄여줍니다.시중에 나온 숙취해소제품은 음료와 환 종류를 합쳐 10여종, 온라인 제품까지 포함하면 70종이 넘습니다. 이 중에서 HK이노엔의 ‘컨디션’은 명실상부한 1위를 차지하고 있는데요. 컨디션 헛개의 성분을 살펴보면 기타과당, 정백당, 미배아발효추출물(글루메이트), 미배아, 타우린, 헛개나무열매추출농축액 등이 들어있습니다. 글루메이트는 숙취를 일으키는 알코올 성분인 아세트알데히드를 쉽게 분해해 숙취해소에 효과가 있는 것으로 알려진 성분으로 초기 컨디션의 인기를 견인했습니다. 이후 타우린, 황기·감초 등 한방성분을 추가하며 성분을 리뉴얼했습니다. 2009년에는 숙취해소에 효과가 있다고 알려진 100% 국산 헛개나무 열매 성분을 추가하면서 ‘숙취에는 헛개’라는 이미지를 구축했습니다.컨디션 못지 않게 유명한 제품이 그래미 여명808인데요. 성분은 컨디션과는 조금 차이가 있습니다. 정제수, 여명추출액(오리나무,대추,생강) 혼합농축액(마가목, 감초, 갈화, 갈근, 사인, 박, 꿀) 등 천연재료를 많이 사용했다고 합니다. 마가목은 두통이나 신경통에 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 오리나무는 예로부터 간질환 치료에 쓰였고 숙취로 인한 두통, 속 쓰림, 어지럼증 등을 완화하는데 효과가 있다고 합니다.최근에는 ‘환’으로 된 제품이 인기를 얻고 있습니다. 삼양사의 ‘상쾌환’이 시장을 빠르게 확대하고 있습니다. 상쾌환은 효모추출물, 식물혼합농축액(헛개나무 열매, 산사나무 열매, 칡꽃) 등의 원료가 들어가 있습니다. 이 중 산사나무 열매에는 과당, 포도당, 주석산, 비타민 C가 풍부하게 함유돼 있습니다. 한방에서도 소화불량, 식욕부진, 위산과다, 요통, 장출혈 등 속을 다스리는 재료로 사용돼왔다고 합니다. 상쾌환은 아이돌 가수 ‘혜리’를 모델로 삼아 2030에 친근한 이미지를 주었습니다. 4000~5000원대 기존 숙취해소음료와는 달리 포당 2900원에 판매되고 있는 가격경쟁력도 갖췄습니다. 덕분에 지난해에는 1초에 한 개씩 팔릴 정도로 가파르게 성장하며 누적 판매량 9000만 포를 돌파, 선두자리를 넘보고 있습니다.사실 숙취해소제는 약품도 건강기능식품도 아닌 일반 식음료로 분류돼 편의점에서 판매가 가능합니다. 의약품이 아니기 때문에 숙취해소를 보조하는 정도의 역할을 한다고 보면 되겠습니다. 숙취해소제에 의존해 과음하기보다는 적정량의 술을 천천히 먹는 습관이 숙취를 줄일 수 있는 방법입니다.
- 아토피 피부염 신약 등장 물결...‘듀피젠트’를 넘어라
- [이데일리 김진호 기자]아토피 피부염 치료제 시장을 지배하고 있는 약물은 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙)’다. 프랑스 사노피와 미국 리제네론파마슈티컬즈(리제네론)이 공동 개발해 2017년 미국식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받은 피하주사형 약물이다. 듀피젠트는 2021년 기준 세계 매출액이 약 8조원에 달하는 블록버스터다. 최근 미국 제약사 화이자와 애브비, 덴마크 레오파마 등 글로벌 제약사가 미국식품의약국(FDA)로부터 새로운 아토피 피부염 치료제의 판매 승인을 획득하고 있다. 이에 따라 관련 시장이 요동칠 수 있다는 전망이 나오고 있다.아토피 피부염 치료제 중 매출액 1위를 기록 중인 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙)’. 프랑스 제약사 사노피와 미국 리네제론파마슈티컬즈가 개발한 피하주사형 약물이다.(제공=사노피)◇최근 승인된 세 가지 신약...듀피젠트와 다른 방식으로 작용지난 14일 FDA이 경구용 아토피 피부염 치료제로 개발된 화이자의 ‘시빈코(성분명 아브로시티닙)’와 애브비의 ‘린버크(성분명 유파다시티닙)’ 등 두 종류의 약물을 판매하도록 승인했다. 양 사의 약물은 모두 자가면역질환의 염증 유발 효소인 야누스키나아제(JAK)를 억제하는 방식으로 작용한다. 염증을 일으키는 우리 몸의 신호체계를 활성화하는 JAK의 작용을 방해하는 것이다. 지난해 FDA는 일라이릴리가 류머티즘관절염 치료제로 개발한 JAK 방식의 ‘올루미언트(성분명 바리시티닙)’에 대해 아토피 피부염 환자에도 확대해 사용할 수 있도록 처음으로 승인했다. 이번에 시빈코와 린버크 등 JAK 계열의 약물을 2개나 더 승인한 것이다.JAK 억제 약물은 염증 관련 신호물질인 인터류킨을 억제하는 듀피젠트보다 더 상위 단계인 효소에 작용하는 방식으로 병을 제어한다. 이 때문에 듀피젠트보다 효능은 좋은 것으로 알려졌다. 하지만 과거 1세대 JAK 약물이었던 류마티스관절염 치료제 ‘젤잔즈(성분명 토파시티닙)’에서 악성 종양과 혈전증 발생 위험이 발생했다. 이후 모든 JAK 억제제는 관련 경고문이 붙었으며 허가 과정에서도 난항을 겪고 있었다.이런 이유로 FDA는 최근에 승인한 JAK 관련 약물의 적응증을 ‘이전 치료가 통하지 않은 성인 및 12세 이상 청소년 중 중증도에서 중증의 아토피 피부염’ 등으로 제한했다. 아토피피부염 치료제 개발업계 관계자는 “다른 치료 방식에서 효과가 나타나지 않은 환자를 대상으로 JAK 관련 약물이 승인됐다. 효능에 대한 기대가 크게 반영됐다”며 “초기 시장 진입 과정에서 안전성 이슈가 터지지 않는다면 관련 시장이 움직일 수 있을 것”이라고 설명했다.이 밖에도 레오파마가 지난해 12월 FDA로부터 승인을 받은 애드브리(성분명 트랄로키누맙)도 있다. 이 약물은 듀피젠트와 같은 인터류킨 억제제 방식으로 설계됐으며, 지난해 6월 영국과 유럽의약품청(EMA)로부터 판매 승인을 획득한 바 있다. 한편 국내 식품의약품안전처(식약처)는 미국보다 앞서 JAK 계열의 약물을 아토피 피부염 치료제로 승인했다. 이에 따라 올루미언트, 린버크, 시빈코 등이 나란히 국내에 도입된 상황이다. 다만 JAK 약물의 경우 국내 적응증은 미국과 차이가 있다. 미국에서는 JAK 관련 약물에 대해 ‘이전 치료에 반응을 보이지 않는 환자’ 또는 ‘생물학적 제제를 포함한 전신요법이 효과가 없는 환자’와 같은 전제가 달렸다. 반면 국내에서는 이 같은 제한 없이 전신요법 대상인 성인 및 12세 이상 청소년을 대상으로 허가된 상황이다. 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 상반기 국내 매출액 기준 듀피젠트가 302억7100만원으로 1위, 올루미언트는 2위(55억8400만원)였다. 2020년 6월 허가된 지 5개월만에 보험급여에 진입한 린버크의 매출액은 5억9600만원이었다. 시빈코는 2021년 11월 식약처의 허가를 받았기 때문에 이번 집계에서 제외됐다.왼쪽부터 경구형 아토피 피부염 치료제로 개발된 일라이릴리의 ‘올루미언트(성분명 바리시티닙)’와 미국 애브비의 ‘린버크(성분명 유파다시티닙)’, 화이자의 ‘시빈코(성분명 아브로시티닙)’다. 최근 미국 식품의약국으로부터 차례로 승인 받은 야누스키나아제(JAK)억제제로 국내에는 이보다 앞서 도입됐다. (제공=각 사)◇ JAK, 항히스타민, 줄기세포 등...국내 업계도 다각도로 개발 중국내 업체들은 JAK, 항히스타민, 줄기세포 등 다양한 방식으로 아토피 피부염 치료제를 개발하고 있다.먼저 HK이노엔(195940)이 JAK 억제제로 개발한 아토피 피부염 신약 후보물질 ‘IN-A002’의 국내 임상 1상을 진행하고 있다. JW중외제약(001060)이 항히스타민 방식으로 개발한 ‘JW1601’을 기술이전 받은 레오파마가 글로벌 임상 2b상 진행 중이다. 이 물질은 히스타민4(H4) 수용체에 결합해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성을 억제하는 효과가 있는 것으로 알려졌다.또 에스씨엠생명과학(298060)과 강스템바이오텍 등이 중간엽 줄기세포를 활용한 아토피 피부염 치료제를 개발하고 있다. 에스씨엠생명과학은 이와 관련해 정맥주사형 줄기세포 치료제 후보물질 ‘SCM-AGH’에 대한 임상 2상을 진행 중이다. 회사 측은 2주 간격으로 SCM-AGH를 3회 투여하면 6개월~1년간 효과가 지속 방식으로 약물을 설계했다. SCM-AGH의 임상 1상에 참여한 환자 19명 중 13명은 아토피 피부염 중증도를 평가하는 습진중증도평가지수(EASI)점수가 50% 이상 개선됨을 확인했다. 또 환자 13명 중 12명은 치료 효능이 6개월 이상 장기적으로 유지되는 것으로 나타났다.강스템바이오텍은 피하주사로 한 번만 투여하면 피부를 재생할 수 있는 ‘퓨어스템-에이디’의 국내 임상 3상을 진행 중이다. 회사 측은 지난해 9월 첫 환자에게 이 약물을 투여했고 올해 모든 환자에 투여를 마무리하고 경과를 지켜볼 계획이다.강스템바이오텍 관계자는 “일반적인 아토피 피부염 치료제가 여러 번 투여하지만 단회 투여방식으로 물질을 개발하고 있다”며 “우리 치료물질이 단순히 면역 활성 과정에 관여하지 않고 그 항상성을 유지하는 근본적인 접근 방식을 택했기 때문”이라고 말했다.
- [백신원년]③SK바사 첫 '임상 3상'...K백신 상반기 중 나온다
- [이데일리 김유림 기자] 코로나19 팬데믹이 2년째 이어지고 있지만 한국은 100% 외국산 백신에 의존하고 있다. 강력 변이 오미크론까지 덮치면서 백신 자급자족의 중요성은 그 어느 때보다 주목받고 있다. 국산 백신 1호는 SK바이오사이언스(302440)가 유력 후보이며, 올해 백신주권을 실현하는 원년이 될 것으로 전망된다.임상에 진입한 국산 백신. (자료=식품의약품안전처)식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 코로나19 백신을 개발하기 위해 11개 품목에 대한 임상이 진행 중이다. 합성항원(단백질 재조합), DNA, mRNA, 바이러스 벡터 등 4가지의 플랫폼이 개발되고 있다. 이 중 임상 3상에 유일하게 진입한 백신 후보물질은 SK바이오사이언스가 개발한 합성항원 방식의 ‘GBP510’이다. 합성항원 플랫폼은 바이러스의 표면항원 단백질만을 생산해 직접 주입함으로써 면역반응을 유도하는 방식이다. 이미 오랜 기간 사용돼 안전성과 신뢰성이 높고, 실온에 보관할 수 있는 장점이 있다. SK바이오사이언스 이외에 HK이노엔(195940)(1상), 유바이오로직스(206650)(1/2상)가 합성항원 플랫폼으로 개발하고 있다. SK바이오사이언스의 GBP510은 아스트라제네카 백신과 비교 임상 방식으로 임상 3상을 진행 중이다. 올해 상반기내 상용화를 목표로 하고 있으며, 국산 코로나19 백신 1호가 될 가능성이 높다는 평가다. CEPI(감염병대응혁신연합)와 빌&멜린다게이츠재단(빌게이츠재단)으로부터 2450억원을 지원받았다. 한국 정부는 국산 코로나19 백신 지원을 위해 최대 1000만회분 선구매를 추진한다.셀리드(299660)는 바이러스 벡터 플랫폼으로 코로나19 백신을 개발 중이며, 임상 1/2a상 단계다. 바이러스 벡터는 항원 단백질의 염기서열을 가진 DNA를 아데노연관바이러스(AAV) 등 인체에 무해한 껍질로 감싸 주입해 체내에서 항원 단백질을 생산하는 플랫폼이다. 국내에서도 접종된 아스트라제네카(AZ)와 존슨앤존슨의 얀센 백신이 같은 방식이다.DNA 플랫폼은 한국과 주요 선진국에서 아직까지 접종된 적이 없는 백신이다. 국제백신연구소(1/2a상)와 진원생명과학(011000)(1/2a상), 제넥신(095700)(1/2상)이 임상을 진행하고 있다. DNA 플랫폼은 항원 단백질을 직접 생산하지 않고 유전물질을 체내에 주입, 세포가 보유한 단백질 생산 시스템을 활용한다. 바이러스의 염기서열만 알면 신속하고 빠르게 합성이 가능하다는 장점이 있다. 다만 보통 주사기로 세포핵 안까지 DNA를 전달하기 어려워 전기충격(전기천공기)을 가해야 한다는 점이 단점으로 지적되고 있다.세계적으로 가장 관심이 집중되고 있는 플랫폼은 mRNA 백신이다. mRNA 플랫폼 확보가 사실상 진정한 백신주권 확립이라는 평가가 나올 정도다. 새로운 바이러스나 변이에 빠르게 대응할 수 있으며, 항체생성률과 누적감염률 감소 효능 면에서도 타 플랫폼과 비교해 탁월하다. 2020년 11월과 12월 각각 화이자와 모더나가 출시에 성공한 지 1년이 넘었지만, 아직도 후속 개발사가 나오지 않고 있다. 글로벌 백신 명가 사노피도 mRNA 백신 개발을 중단할 정도로 어렵고 생소한 기술이다. 정부는 mRNA 백신 개발을 위해 민관협력 컨소시엄을 출범시켰다. 지난해 6월 보건복지부와 한국제약바이오협회는 한미약품(128940), 에스티팜(237690), GC녹십자(006280) 등 3개 기업이 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄이 지원하는 K-mRNA 컨소시엄을 결성했다. K-mRNA 컨소시엄은 올해 상반기 내에 mRNA 백신 국산화를 목표로 하고 있다. 하지만 아직 임상 진입조차 못했다. 오는 6월까지 상용화는 물리적으로 어려울 것이라는 게 업계의 판단이다. 다만 K-mRNA 컨소시엄 측은 “상반기 출시 계획은 변함이 없다”는 입장이다. mRNA 백신 개발 속도는 오히려 정부가 주도하는 컨소시엄보다 개별 기업들이 더 빠른 상태다. 큐라티스(1상)와 아이진(185490)(1/2a상)은 이미 임상에 진입했다. 특히 아이진은 면역증강제로 개발된 양이온성리포좀을 약물전달체로 개량해 사용한다. 기존 모더나와 화이자가 사용하는 약물전달체 지질나노입자(LNP)는 영하 20~70도의 콜드체인이 필요하지만, 양이온성리포좀은 2~8도에서도 보관이 가능하다. 일각에서는 mRNA 약물전달체로 상용화된 적 없는 리포솜에 대한 의구심을 제기하지만, 아이진 측은 항체 형성을 확인했다고 강조했다. 아이진 관계자는 “양이온성리포솜의 약물전달체 기능을 현재 호주에서 대상포진 환자를 대상으로 진행중인 임상1상에서 확인했다”며 “mRNA가 세포막안까지 들어가 면역기능을 하는 B세포와 T세포를 건드려서, 항체를 형성하는 데 문제가 없었다”고 말했다.
- 코스닥, 1%대 하락 출발…930선 턱걸이
- [이데일리 양지윤 기자] 코스닥 지수가 하락 출발했다. 미국 뉴욕 증시가 22개월만에 최대 주간 하락률을 기록하는 등 대규모 물량 청산이 잇따르면서 국내 투자심리가 위축되는 모습이다. 24일 마켓포인트에 따르면 오전 9시7분 현재 코스닥 지수는 전 거래일 대비 10.04포인트(1.06%) 내린 932.34에 거래되고 있다. 최근 뉴욕 증시가 약세를 보인 점이 국내 주식 시장에도 부담으로 작용한 것으로 해석된다. 국채금리 급등의 직격타를 맞은 나스닥은 지난주 ‘최악의 한주’를 보냈다. 한 주 동안 7.55% 하락해 2020년 3월 이후 가장 높은 주간 하락률을 기록했다. 나스닥은 올해 들어 12%가량 떨어졌다. 이는 1월 첫 14거래일 기준으로 2008년 이후 가장 부진한 성적표다. 서상영 미래에셋증권 연구원은 “지난 21일 미 증시 하락폭 확대는 옵션만기일에 따른 대규모 물량 청산에 따른 것으로 추정된다는 점에서 미 증시 낙폭 확대가 국내 증시에 미치는 영향은 제한될 것”이라며 “오히려 최근 하락폭이 과도했던 점을 감안, 본격적인 대형 기술주 실적 발표를 앞두고 반발 매수세 유입 기대는 여전히 높다”고 전망했다. 수급 주체별로는 개인이 213억원, 기관이 36억원어치를 각각 순매수하고 있다. 외국인은 나홀로 168억원어치 순매도하고 있다. 프로그램별로는 차익과 비차익을 합쳐 125억원 매도 우위를 기록하고 있다. 업종별로는 음식료, 담배를 제외한 전 업종이 하락하고 있다. 일반전기전자가 2.26% 내린 가운데 오락문화와 디지털컨텐츠, 출판과 매체복제 등도 1% 이상 빠지고 있다. 시가총액 상위종목들은 대부분 하락세다. 셀트리온헬스케어(091990), 엘엔에프, 씨젠(096530), 메지온(140410), 케이엠더블유(032500), 심텍(222800), 고영(098460), HK이노엔(195940) 등은 오르고 있다. 반면 시가총액 2위인 에코프로비엠(247540)은 3.87% 빠지고 있고, 펄어비스(263750)와 위메이드(112040), 인켐 등도 2% 이상 내리고 있다.
