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- 엔케이맥스, 육종암 환자 표적병변 CR 유지...ASCO학회서 육종암 임상 초록 공개
- [이데일리 이순용 기자] 엔케이맥스의 멱역세포치료제 슈퍼NK의 육종암 환자 치료 가능성이 다시 한번 확인됐다. 엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 진행 중인 불응성 고형암 임상 1상으로 △ 슈퍼NK(SNK01) 단독투여군 △ 슈퍼NK+바벤시오(성분명: 아벨루맙) 병용투여군에 대한 임상 내용을 담은 초록 2건이 미국임상종양학회(ASCO)에 공개됐다고 27일 밝혔다.초록 내용은 슈퍼NK 단독투여군은 미국에서 진행 중인 육종암 임상 코호트1~3 임상 결과로, 기존치료제로 치료에 실패한 환자 9명 중 7명이 암덩어리가 더이상 커지지 않는 안전병변(SD: stable disease)으로 확인돼 질병통제율(DCR: Disease Control rate) 77.8%을 기록했다. 기존치료제에 전혀 반응하지 않는 환자에게서 NK세포 단독투여만으로 암이 멈추는 효과를 가져온 것은 안전성 및 유효성까지 확보한 결과로 해석된다.슈퍼NK와 바벤시오 병용투여군에서는 표적병변(Target Lesion)에서 관해(CR: complete response) 상태가 확인됐다. 초록에 공개된 결과는 코호트4에 속하는 총 15명의 육종암 환자에 대한 중간 결과이다. 그 결과 표적병변(Target Lesion)에서 암세포가 모두 사라진 관해(CR)가 1명의 환자에게서 나타났다. 다만 비표적병변(Non Target Lesion)에 종양이 남아 있어 미국 식품의약국(FDA)의 기준에 따라 부분관해(PR: partial response)로 초록에 표시됐다. 앞서 엔케이맥스는 지난해 8월 해당 임상 병용투여군에서 CR상태가 관찰됐다고 밝힌 바 있다. 해당 환자의 표적병변 CR상태가 유지됐다는 것이 회사 측의 설명이다.한편 엔케이맥스는 지난 4월 동정적 사용승인으로 2년 6개월간 슈퍼NK와 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)를 병용투여한 결과에서도 CR을 확인했다. 회사는 이 환자를 포함해 추가적으로 승인받은 총 8명의 환자에 대한 치료결과를 하반기 열리는 학회에서 발표할 계획이다. 육종암은 국내 발병률 1~2% 미만인 희귀성 난치암이다. 소아· 청소년기 발병률이 높고 100여가지 이상의 세부종양으로 분류돼 진단과 치료가 어렵다. 육종암은 중간엽 조직(근육, 지방, 뼈, 연골을 포함한 신체의 결합조직)에서 발생하는 암으로 종류에 따라 분류되고 이름이 붙여진다. 중간엽 조직은 뼈, 연골, 근육, 지방, 혈관, 신경 등 신체를 지지하고 연결하는 구조물을 구성하다 보니 정확한 발병원인을 규명하기 쉽지 않다. 따라서 원인과 위험요소가 확인되지 않아 예방, 조기진단에도 한계가 있다. 육종암은 초기에 발견되면 수술요법으로 치료를 받는다. 근육에 생기는 경우 수술을 통해 절제가 가능하지만 뼈에 생긴 육종은 수술이 어려워 화학요법과 방사선요법을 통해 치료받게 된다. 하지만 육종암은 화학항암제를 사용해도 전이가 빨라 사실상 종양이 줄어드는 것을 기대하기 힘든 것이 현실이다. 엔케이맥스 관계자는 “코호트4의 육종암 말기 환자의 경우 암이 더 이상 진행되지 않는 무진행 상태만 되어도 매우 좋은 결과로 받아들일 수밖에 없는 것이 이러한 이유 때문”이라며 “이러한 육종암 환자에게서 표적병변 CR상태가 유지된 것이 확인된 것은 놀라운 일” 이라고 강조했다. 이어 “육종암은 희귀성 난치암으로 기존치료제에 대한 반응률이 매우 낮고 심각한 부작용까지 동반한다. 본 임상의 단독투여군에서 엔케이맥스만의 독점적 배양기술로 생산한 NK세포의 안전성과 효능을 이미 확인했다”며 “현재도 병용투여군 임상이 진행 중인 만큼 초록 제출 당시의 데이터 보다 업데이트된 결과를 내달 5일(미국시간) ASCO학회에서 포스터 발표로 공개할 예정”이라고 말했다.
- 유씨아이테라퓨틱스, 42억원 규모 프리시리즈A 투자 유치
- [이데일리 나은경 기자] CAR-NK 기반 면역세포치료제 개발 업체인 유씨아이테라퓨틱스가 42억원 규모의 프리시리즈A 투자를 성공적으로 유치했다고 25일 밝혔다. CAR-NK는 암세포에 특이적으로 반응하는 키메라 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)와 자연살해(Natural Killer, NK)세포를 결합한 차세대 면역 항암 세포치료제다.유씨아이테라퓨틱스는 2020년 8월 설립 이후 초기 씨드머니와 프리시리즈A를 포함해 총 60억원의 누적 투자금을 유치했다.이번 프리 시리즈A에는 서울산업진흥원(SBA), 포스코기술투자-스마일게이트인베스트먼트(Co-GP, 공동운용), 패스파인더에이치, 디티앤인베스트먼트-일본 코로프라넥스트(Co-GP, 공동운용), 경남벤처투자, 세마인베스트먼트가 참여했다. 서울특별시 산하 중소기업 지원 공공기관인 서울산업진흥원(SBA)과 정부출연 연구기관 및 대학 등으로부터 기술을 이전받아 사업화하는 기업에 투자중인 과학기술인공제회의 자회사 세마인베스트먼트도 참여했다.유씨아이테라퓨틱스는 지난해 2월 포항공대기술지주(포스텍홀딩스)로부터 민간투자 주도형 기술 창업 프로그램 팁스(TIPS)에 선정된 바 있다. 대웅제약과 면역세포치료제 공동 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결하는 등 대외적으로 CAR-NK 치료제 개발을 위한 고난도의 유전자 조작 기술력도 인정받고 있다는 것이 회사측 설명이다.유씨아이테라퓨틱스는 세포치료제와 항암제를 함께 투여하는 기존 병용요법의 한계를 극복하기 위해 자체 개발한 ‘CellTaCT’ 플랫폼을 보유하고 있으며, 단일투여를 통한 병용치료 효과 및 종양미세환경(Tumor microenvironment, TME) 조절을 통한 고형암 치료를 목표로 하고있다.
- [주목! e기술]면역항암제에 꽃힌 세포유전자치료제 투자, 1년 새 27.7% 급증
- [이데일리 송영두 기자] 세포유전자치료제 개발에 대한 투자가 급증하고 있다. 특히 세포유전자치료제 개발은 면역항암제에 집중되고 있는 것으로 나타났다. 한국바이오협회 ‘세포유전자 기반 면역항암제 투자 및 임상동향’ 리포트를 통해 자세히 알아본다.면역항암제는 암세포가 인테 면역체계를 회피하지 못하도록 하거나 면역세포가 암세포를 더욱 잘 인식해 공격하도록 하는 방식이다. 특정 표적이 없어도 사용 가능하고, 면역 체계를 통해 작용해 상대적으로 낮은 부작용이 장점으로 꼽힌다.세포유전자치료제 투자동향.(자료=한국바이오협회)TBRC 글로벌 시장 보고서는 글로벌 면역항암제 시장은 2021년 603억2000만 달러에서 2022년 705억9000만 달러로 18% 성잘할 것으로 전망했다. 또한 지난해 세포유전자치료제(CGT) 전체 투자 금액은 240억 달러에 달했다. 이는 2020년 188억 달러 대비 27.7% 증가한 수치다. 투자 방법으로는 인수합병(M&A)에 대한 투자가 123억 달러로 가장 컸으며, 벤처캐피탈 67억 달러, 기업공개(IPO) 25억 달러, 라이선싱 16억 달러 순이었다. 라이센싱 거래 현황을 살펴보면 유전자치료제는 49건, 총 168억 달러 규모, 세포치료제는 50건, 총 133억 달러 규모였다.특히 세포기반 면역항암제는 암 치료 임상시험의 약 60%를 차지했다. 미국 임상시험정보사이트 크리니컬트라이얼즈에 따르면 올해 4월 기준 1200개 이상의 세포 기반 면역항암제 임상이 진행 중이다. 많은 임상이 CAR-T 대상이지만, 감마델타 T세포, NK세포, 마크로파지, TIL 세포치료제 등으로 확대되고 있다.많은 세포유전자치료제 개발 기업들은 고형암 치료제 개발에 나서고 있다. 현재 1세대 CAR-T 세포치료제 상용화가 성공했지만, 상대적으로 유병률이 낮은 환자 집단 내 혈액 악성종양에서 입증됐다. 따라서 시장 수요를 고려할 때 면역항암제는 고형 종양 환자 치료 목적으로 개발이 확대될 것으로 전망된다.세포유전자치료제의 경우 상용화 장벽이 높은 만큼 신속한 개발이 필요하다는 분석이다. 리포트는 “세포유전자치료제 상용화를 위해서는 예상되는 승인보다 훨씬 일찍 개발을 시작해야 한다”며 “시장을 준비하려면 단순 임상 제조에서 상용화로의 세포 치료제 제품을 전환하는 워크플로를 개발할 필요가 있다. 이를 위해서는 의약품 다운스트림 단계에 초점을 맞춰야 한다”고 말했다.
- 유한·매일유업이 점찍은 지아이바이옴, 마이크로바이옴 차별화 전략은
- [이데일리 송영두 기자] 지아이이노베이션과 메디오젠의 마이크로바이옴 사업이 올해 본격화된다. 합작법인 지아이바이옴이 글로벌 플레이어를 목표로 올해부터 신약개발, 바이오인포매틱스 사업들을 본격화해 장기적으로 시가총액 조단위 기업으로 성장한다는 전략이다.13일 지아이바이옴에 따르면 대장암 적응증으로 개발 중인 항암제 ‘GB-X01’ 임상 1상에 나선다. 김영석 지아이바이옴 대표는 “올해 마이크로바이옴 치료제 개발이 본격화 된다”며 “오는 9월 식품의약품안전처에 GB-X01 임상시험계획(IND)을 신청할 계획”이라고 말했다.지아이바이옴은 지아이이노베이션과 메디오젠이 2018년 합작 설립한 마이크로바이옴 기업이다. 2019년 시리즈A 투자 당시 335억원 규모를 유치했다. 유한양행(000100), 매일유업(267980), 싸이토젠 등 대기업들이 전략적 투자자로 참여하고 있다.이병건 지아이이노베이션 회장이 지아이바이옴에 대해 설명하고 있다.(사진=송영두 기자)◇마이크로바이옴 항암제, 아바스틴 뛰어넘는 효능지아이바이옴은 3가지 전략을 통해 글로벌 마이크로바이옴 기업으로 도약한다는 계획이다. △마이크로바이옴 단독 및 병용 치료제 개발 △신약개발 비임상 CRDO(동물 임상시험수탁개발 서비스 및 바이오인포매틱스 서비스 △건강기능식품 개발 및 판매 등이다.특히 이 회사의 핵심 성장 동력은 마이크로바이옴 기반 신약개발이다. 신약개발을 위해 비임상 CRDO와 건강기능식품 사업이 캐시카우 역할을 할 것으로 보인다. 회사 측에 따르면 항암제로 개발되고 있는 GB-X01은 전임상에서 상당한 가능성이 확인됐다.GB-X01은 마이크로바이옴을 통해 종양세포 증식을 촉진하는 대사체를 억제하는 기전이다. 전임상에서 단독 투여 시 항암 효과를 확인했다. 특히 마우스 실험에서 제넨텍이 개발한 표적항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)과의 병용요법을 통해 더욱 높은 항암 효능을 입증했다.김 대표는 “GB-X01은 동물실험에서 아바스틴과 병용투여를 통해 높은 항암 효과를 확인했다”며 “GB-X01 단독투여와 아바스틴 단독투여 효능보다 뛰어난 효과를 입증했다. 따라서 글로벌 제약사에서도 높은 관심을 갖고 있다”고 강조했다. 지아이바이옴은 단독임상 1상을 통해 안전성과 효과성을 입증한 뒤 아바스틴과 병용임상에 돌입한다는 계획이다. 회사 관계자는 “아바스틴 외에도 세계 최초로 NK세포치료제와의 병용연구도 계획하고 있다”고 말했다.◇“비임상 CRDO, 국내 톱5 제약사 계약 논의 중”지아이바이옴은 캐시카우 사업인 비임상 CRDO(동물 임상시험수탁개발)도 올해 본격화한다. 김병권 지아이바이옴 바이오인포매틱스 부문장은 “마이크로바이옴 기반 유전체 분석 분야는 균속 및 균종 수준 계통기반의 일차원적 분석에 한계가 있었다. 마이크로바이옴에 대한 기능적 이해가 부족했기 때문”이라며 “최근 바이오인포매틱스 분석 트렌드는 기능 유전자와 대사경로 수준의 종합적 분석과 마이크로바이옴과 질병의 기능적 연결 고리를 해석하는 것”이라고 설명했다.지아이바이옴은 이런 한계를 뛰어넘는 기술을 확보했다는 설명이다. 김 부문장은 “우리 회사는 마이크로바이옴 사업화를 위한 유전체적 정확한 특성을 확보했다. 바이오의약품 효능의 유전적 기작 분석, 균주 특성 파악, 바이오의약품 품질관리까지 가능하다”며 “유전체 기반 정확한 균주 분류학적 동정과 안전성 및 물리화학 특성 평가가 가능한 것이 장점”이라고 말했다.또한 회사는 의욕적으로 시작한 비임상 CRDO 계약도 눈앞에 두고 있다. 이원석 지아이바이옴 부사장은 “지아이바이옴은 비임상시험을 체계적으로 모니터링하고 관리할 수 있는 최첨단 시설을 보유하고 있다. 다수의 프로젝트를 신속하고 동시다발적으로 수행할 수 있다”며 “동물실험부터 면역시험 디자인 및 분석까지 원스톱 서비스가 가능하다. 정확한 인간화 마우스 모델시험과 기술이전 맞춤형 데이터 패키징 등 이 모든 것이 가능한 CRDO 기업은 지아이바이옴이 유일하다”고 강조했다. 특히 지아이바이옴은 최근 국내 톱5 제약사와 CRDO 계약을 논의 중인 것으로 알려졌다.지아이바이옴은 비임상 CRDO와 프로바이오틱스 기반 맞춤형 건강기능식품 출시를 통해 기업가치 상승과 올해 100억원가량의 매출 확보를 목표로 하고 있다. 김영석 지아이바이옴 대표는 “미국 세레스의 경우 마이크로바이옴 신약개발에 가장 앞서 있지만 시가총액이 약 4769억원에 불과하다”며 “반면 신약개발 초기단계인 덴마크 크리스찬 한센, 일본 야쿠르트는 캐시카우 사업인 프로바이오틱스 사업 등을 영위하면서 기업가치가 각각 12조, 11조원에 이른다”고 언급했다.그는 “오는 7월 프로바이오틱스 제품 4종을 시장에 출시하고, 비임상 CRDO 사업을 통해 연간 100억원의 매출을 목표로 하고 있다”며 “올해 시리즈B 투자 유치를 완료하고 코넥스 상장을 추진할 것”이라고 말했다.한편 생명공학정책연구센터에 따르면 글로벌 마이크로바이옴 헬스케어 시장 규모는 오는 2023년 약 9조원에 달할 것으로 전망된다. 마이크로바이옴(장내미생물)은 그동안 풀리지 않았던 암과 희귀질환 등 많은 질병을 예방하고 치료할 수 있다는 사실이 알려지면서 시장이 급속도로 확대되고 있다.
- 정맥에서 피하로 제형변경 성공, 매출 확대 노리는 ‘다잘렉스’[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 미국 존슨앤존슨 자회사 얀센의 다발성골수종 치료제 ‘다잘렉스’(성분명 다라투무맙)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 41억9000만 달러(당시 한화 약 4조9442억원)로 전체 의약품 중 매출 21위를 기록한 블록버스터다.다발성 골수종 치료제로 개발 된 정맥주사형 ‘다잘렉스’(왼쪽, 성분명, 다라투무맙)와 피하주사형으로 제형 변경된 ‘다잘렉스 파스프로’(오른쪽).(제공=얀센)다발성골수종은 골수(뼈)에서 분화돼 증식하는 플라스마 B세포(형질세포)가 비정상적으로 많아져 발생하는 자가면역질환이다. 다잘렉스의 성분인 다라투무맙은 얀센과 덴마크 제약사 젠맙(Genmab)이 다발성골수종치료를 위해 개발한 단일클론항체다. 다라투무맙은 B세포 및 자연살해(NK)세포, CD4+림프구, CD8림프구 등의 표면에서 발견되는 수용체 ‘CD38’을 타깃한다. CD38은 세포간 결합, 칼슘신호전달 등의 기능을 하는 것으로 확인됐으며, 특히 플라스마 B세포의 표면에서 매우 흔하게 발현되는 것으로 알려졌다.다라투무맙은 2013년 미국 식품의약국(FDA)로부터 다발성골수종 치료를 의한 희귀의약품으로 지정됐다. 양사는 FDA로부터 2015년 다발성골수종 환자의 3차 치료제로 다라투무맙을 최초로 승인받았으며, 다잘렉스란 상품명으로 제품을 출시했다. 이듬해인 2016년 유럽의약품청(EMA)도 같은 적응증으로 이 약물을 승인했다. FDA는 또 2016년 최소 1번 이상 다른 약물로 치료를 받은 적 있는 다발성 골수종 환자에게 레날리도마이드나 항염증제로 널리 쓰는 덱사메타손 등과 다잘렉스를 병용투여할 수 있도록 적응증을 추가 승인했다. 레날리도마이드는 다발성골수종 치료제의 선두주자인 미국 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)가 판매 중인 레블리미드의 성분명이다. 레블리미드는 2020년 세계에서 121억 5000만 달러(한화 약 14조 6000억원)의 매출을 기록하며, 전체 의약품 중 판매율 3위를 기록한 약물이다.최근에도 얀센과 젠맙은 다잘렉스의 경쟁력을 제고하기 위해 제형 변경 및 해당 약물의 적응증 추가를 위한 노력을 지속하고 있다. 양사는 정맥주사(IV)형인 다잘렉스를 미국 할로자임의 인간 히알루로니다제와 섞어 피하주사(SC)형으로 제형을 변경하는데 성공했다. 이 약물을 ‘다잘렉스 파스프로’라 명명했으며, 2020년 FDA의 판매 승인을 획득했다. 인간 히알루로니다제는 피부에 있는 당사슬을 잘게 부숴 약물이 지나갈 수 있도록 돕는다. 할로자임과 국내 알테오젠(196170) 등 두 기업이 제형변경을 위한 인간 히알루로니다제 기술을 보유한 것으로 알려졌다.또 얀센은 FDA로부터 지난해 12월 3차 이상 치료를 받은 뒤 효과가 나타나지 않은 다발성 골수종 환자에게 다잘렉스와 암젠의 ‘키프롤리스’(성분명 카르필조밉), 덱사메타손 등을 병용투여하는 적응증을 확대 승인받은 바 있다.국내 식품의약품안전처도 기존 다잘렉스는 2017년, 피하주사형인 다잘렉스 파스프로는 2020년에 승인했다. 현재 다잘렉스는 국내에서 단독요법 뿐만아니라 덱사메타손 등과 병용요법 등으로 활용되고 있다. 다잘렉스 파스프로 역시 조혈모이식이 적합하지 않은 다발성 골수종 환자에게 레블도마이드 및 덱사메타손과 병용투여하는 요법 등 총 6가지 적응증으로 승인됐다.다잘렉스는 국내 다발성 골수종 치료제 중 2020년 기준 매출 3위를 기록했다. 글로벌 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 같은 시기 다발성골수종 치료제 가운데 국내 매출 1위는 키프롤리스(394억원)였다. 레블리미드는 325억으로 2위를 차지했다. BMS의 포말리스트(138억원, 성분명 포말리도마이드), 다잘렉스(109억원), 얀센의 벨케이드(101억원, 성분명 보르테조밉) 등이 뒤를 이었다.한편 지난 4월 중재재판소가 얀센과 젠맙이 벌이고 있는 로열티 분쟁에 대해 얀센 측의 손을 들어준 것으로 확인됐다. 2020년 9월 얀센이 할로자임에게 줘야하는 로열티 등을 근거로 젠맙에게 주는 로열티를 줄이면서 분쟁이 시작됐다. 재판소 측은 우선 중재를 위해 두 가지 선택 옵션을 젠맙 측에 제시했다. 하나는 할로자임에게 지불할 로열티의 일부를 젠맙이 지불하는 것다. 다른 하나는 미국과 유럽, 일본 등에서 젠맙이 보유하고 있는 다잘렉스 물질특허에 대한 얀센의 로열티 지급 의무를 연장할지에 대한 결정이다. 해당 특허는 2030년 전후로 만료될 예정이다. 젠맙은 올해 말까지 이에 대해 검토해 결정을 내려야 하며, 이를 통해 최종 중재심판이 내려질 전망이다. 젠맙이 어떤 선택을 한다해도 얀센은 로열티 부담을 일부 줄일 수 있을 것으로 분석되고 있다.
- CAR-NK 세포치료제, 지씨셀·HK이노엔·엔케이맥스 도전장
- [이데일리 김명선 기자] 국내외에서 CAR-NK(자연살해세포) 세포치료제 개발 경쟁이 한창이다. 아직 전 세계적으로 상용화된 CAR-NK 세포치료제는 없다. 국내에서는 지씨셀(144510), HK이노엔(195940) 등이 도전장을 내밀었다.국내외에서 CAR-NK(자연살해세포) 세포치료제 개발 경쟁이 한창이다. (사진=지씨셀 홈페이지)◇글로벌 제약사, CAR-NK 세포치료제 임상 속속지난 25일(현지시간) 글로벌 NK 플레이어로 꼽히는 미국 나스닥 상장사 nKarta(엔카르타)는 두 개의 CAR-NK 세포치료제에 대한 임상 1상 결과를 발표했다. 급성골수성백혈병 및 고형암 치료제로 개발 중인 ‘NKX101’은 17명의 급성골수성 백혈병, 4명의 골수이형성증후군을 앓는 환자에게 투여됐는데, 급성골수성백혈병 환자 18명 중 8명은 전체반응률(ORR) 47%로 효과를 나타냈고, 그 중 3명은 암이 진행되지 않는 완전관해를 보였다.또 다른 제품인 ‘NKX019’를 투여받은 13명의 환자 중 10명에 대한 결과도 발표됐다. NKX019는 혈액암 치료제로 개발되고 있다. 10명 중 7명이 객관적 반응을 보였고, 이 중 4명은 완전관해를 나타냈다. 3명의 환자에게선 반응이 관찰되지 않았다. 두 제품에서 부작용은 나타나지 않았다. 엔카르타는 올해 말 더 높은 용량으로 치료를 받은 환자 데이터를 보고할 것이라고 덧붙였다. 긍정적인 소식에 힘입어 엔카르타 주가는 22일 7.77달러에서 25일 18.72달러로 급등했다.시장에서 CAR-NK 세포치료제에 관심을 보이는 이유는, 아직 세계적으로 상용화된 제품이 없기 때문이다. CAR-NK 세포치료제는 건강한 사람의 혈액에서 추출한 NK세포를 유전자 조작을 거쳐 특정 암세포와 결합하도록 만들어 환자에게 투약하는 형태의 항암제다. T세포를 활용하는 CAR-T 세포치료제와 원리는 같지만, NK세포는 T세포가 뚫지 못하는 암 덩어리를 뚫어 고형암 치료제로 쓰일 수 있다는 장점이 있다. 또 대량 배양이 가능해 CAR-T 치료제 대비 가격을 낮출 수 있을 것으로 전망된다.이외에 CAR-NK 세포치료제 선두주자는 일본 다케다, 미국 제약사 페이트테라퓨틱스(FateTherapeutics), 난트퀘스트(NantKwest)를 인수한 이뮤니티바이오(ImmunityBio)등이 꼽힌다. 다케다는 CD19 양성 B세포성 악성 종양을 표적으로 하는 ‘TAK-007’ 임상 2상을 수행 중이다. 페이트테라퓨틱스는 유도만능줄기세포(iPSC)를 기반으로 개발한 자연살해세포 혈액암 치료제 후보물질 ‘FT516’ 임상 1상 단계를 밟고 있다. 이뮤니티바이오가 보유한 ‘NK-92’는 메르켈 세포암 치료를 위한 단독 요법으로 임상 1/2상 단계에서 평가되고 있다.CAR-NK 세포치료제 글로벌 시장 규모는 2026년께 약 5억500만달러(약 6301억원)에 이를 것으로 전망된다. 상용화만 된다면 시장을 선점할 수 있지만, 아직 풀어야 할 숙제도 적잖다. 지난해 8월 페이트테라퓨틱스는 FT516 임상 1상 결과에서, 일부 환자의 경우 투약 후 약 4개월이 지난 시점에서 암이 다시 진행됐다고 밝혔다.◇국내 대표주자는 지씨셀·HK이노엔·엔케이맥스CAR-NK 세포치료제 개발 국내 선두 기업은 지씨셀이다. 지씨셀은 CAR-NK 세포치료제 ‘AB201’과 ‘AB202’를 개발 중이다. AB201은 고형암을 대상으로, AB202는 B세포 림프종 환자를 대상으로 개발 중이다.지씨셀 관계자는 “AB201은 올해 말, AB202는 내년에 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획”이라고 말했다. 지씨셀은 소량의 제대혈에서 상업적으로 활용이 가능한 정도로 NK세포를 배양할 수 있는 기술을 확립했다는 입장이다.(사진=지씨셀 홈페이지)지씨셀 외에는 HK이노엔이 도전장을 내밀었다. HK이노엔은 네덜란드 바이오기업 글리코스템(Glycostem)으로부터 도입한 CAR-NK 세포치료제에 대해 기초 연구 단계를 진행 중이다. 엔케이맥스(182400)는 CAR-NK 단점을 극복한 차세대 NK세포치료제에 대한 미국 임상 1·2a상을 진행 중이다. CAR 유전자를 바이러스벡터를 활용해 NK세포에 삽입하는 과정에서 생산비용이 올라가는데, 엔케이맥스는 이 부분을 이중항체로 대체했다는 말이다.업계에서는 NK세포를 대량생산할 수 있는 기술이 핵심이라는 이야기가 나온다. 지씨셀 관계자는 “CAR-NK 세포치료제 개발 관건 중 하나는 ‘배양 능력’이다. CAR-T 치료제와 달리 동종유래 세포를 이용할 수 있다는 장점이 있지만, 체내에 NK세포가 많이 없고 체외에서도 배양이 잘 안된다. 세포 양이 충분해야 약효를 낼 수 있다”고 설명했다.
- 이뮤노믹 테라퓨틱스 “메르켈세포암 세계 첫 치료백신 임상 임박”
- [이데일리 김유림 기자] 면역 백신 항암제를 개발중인 에이치엘비(HLB(028300)) 미국 자회사 이뮤노믹이 미국암학회 연례학술회의(AACR)에서 구두발표한 영상이 공개됐다고 28일 밝혔다. 이뮤노믹은 세포치료백신 플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 악성 교모세포종을 타겟한 수지상세포 항암백신 ‘ITI-1000’, DNA 항암백신 ‘ITI-1001’, 메르켈 세포암을 타겟한 DNA 항암백신 ‘ITI-3000’ 등을 개발하고 있는 기업이다.ITI-1000의 경우 현재 미국 듀크대학과 플로리다대학에서 임상 2상(임상명 ATTAC-II)이 진행 중으로, 뇌종양 치료 분야 권위자인 존 샘슨(John Sampson) 박사와 듀앤 미첼(Duane Mitchell) 박사가 참여하고 있다. 회사 측에 따르면 1상 시험에서 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)이 40개월 이상을 보여 대조군인 기존 치료제의 14개월에 비해 월등히 높은 생존기간을 보였다.작년 11월 미국 신경종양학회(SNO)서 중간 결과를 발표한 듀크대 크리스틴 배치 박사는 “ITI-1000을 투여 후 환자의 생존기간이 크게 증가하고 있음을 확인해 교모세포종에 대한 수지상세포 백신의 높은 가능성을 확인했다”고 발표한 바 있다.이번 AACR에서 발표한 메르켈세포암 항암백신 ITI-3000은 백신플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 LAMP1(lysosomal-associated membrane protein)에 폴리오마 바이러스의 거대T항원(Large T antigen)을 결합해 만든 항암치료 백신이다. 올해 2월 미국 FDA로부터 임상 1상 시험계획(IND)를 승인 받았으며, 오는 5월 오픈라벨 방식으로 환자 투여가 시작될 예정이다.발표자인 Claire Rosean 박사는 “ITI-3000은 면역세포(CD4+T Cells) 뿐만 아니라 킬러 T세포, NK세포, NKT세포 등을 증가시켜 강력한 면역반응을 이끌어냈으며, 인터페론감마(IFNγ)와 같은 사이토카인의 분비를 촉진해 종양미세환경 개선에 효과적임을 확인했다”고 말했다.이뮤노믹의 면역백신 항암제 임상 순항과 함께 또 다른 미국 자회사인 엘레바의 리보세라닙 선양낭성암 1차 2상, 간암 1차 3상이 막바지에 다다르며 최대주주인 에이치엘비의 기업가치도 크게 상승할 것으로 기대되고 있다. 특히 올해 리보세라닙 선낭암, 간암 글로벌 임상과 항암백신 ITI-1000 임상 2상이 완료될 것으로 보이고, 중국 항서제약으로부터 리보세라닙 로열티 증가, 세포독성항암제 ‘아필리아’ 판매개시 등 매출수익도 더욱 다변화 될 것으로 전망된다.HLB그룹의 미국 바이오 기업으로는 표적항암제를 개발중인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 백신플랫폼 UNITE를 기반으로 다양한 면역 항암제를 개발중인 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics), 그리고 차세대 CAR-T 치료제를 개발중인 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics) 등이 있다.회사 관계자는 “올해 신약후보군들이 하나씩 상업화를 위한 허가절차에 돌입함으로써, 에이치엘비가 글로벌 제약업계에 본격적으로 알려지는 시작점이 될 것”이라고 말했다.
- 이뮤노믹, 메르켈세포암 세계 첫 치료백신 임상 임박
- [이데일리 안혜신 기자] 면역 백신 항암제를 개발중인 에이치엘비(HLB(028300))는 미국 자회사 이뮤노믹이 미국암학회 연례학술회의(AACR)에서 구두발표한 영상이 26일 공개됐다고 28일 밝혔다.이뮤노믹은 세포치료백신 플랫폼 UNITE를 기반으로 악성 교모세포종을 타겟한 수지상세포 항암백신 ITI-1000, DNA 항암백신 ITI-1001, 메르켈 세포암을 타겟한 DNA 항암백신 ITI-3000 등을 개발하고 있는 기업이다.ITI-1000의 경우 현재 미국 듀크대학과 플로리다대학에서 임상 2상(임상명 ATTAC-II)이 진행 중으로, 뇌종양 치료 분야 권위자인 존 샘슨(John Sampson) 박사와 듀앤 미첼(Duane Mitchell) 박사가 참여하고 있다. 1상 시험에서 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)이 40개월 이상을 보여 대조군인 기존 치료제의 14개월에 비해 월등히 높은 생존기간을 보였다.작년 11월 미국 신경종양학회(SNO)서 중간 결과를 발표한 듀크대 크리스틴 배치 박사는 ‘ITI-1000을 투여 후 환자의 생존기간이 크게 증가하고 있음을 확인해 교모세포종에 대한 수지상세포 백신의 높은 가능성을 확인했다’고 발표한 바 있다.이번 AACR에서 발표한 메르켈세포암 항암백신 ITI-3000은 백신플랫폼 UNITE를 기반으로 LAMP1(lysosomal-associated membrane protein)에 폴리오마 바이러스의 거대T항원(Large T antigen)을 결합해 만든 항암치료 백신이다. 올해 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)를 승인 받았으며, 오는 5월 오픈라벨 방식으로 환자 투여가 시작될 예정이다. 발표자인 클레어 로진(Claire Rosean) 박사는 “ITI-3000은 면역세포(CD4+T Cells) 뿐만 아니라 킬러 T세포, NK세포, NKT세포 등을 증가시켜 강력한 면역반응을 이끌어냈다”면서 “인터페론감마(IFNγ)와 같은 사이토카인의 분비를 촉진해 종양미세환경 개선에 효과적임을 확인했다”고 말했다. 이뮤노믹의 면역백신 항암제 임상 순항과 함께 또 다른 미국 자회사인 엘레바의 리보세라닙 선양낭성암 1차 2상, 간암 1차 3상이 막바지에 다다르며 최대주주인 에이치엘비의 기업가치도 크게 상승할 것으로 기대되고 있다. 특히 올해 리보세라닙 선낭암, 간암 글로벌 임상과 항암백신 ITI-1000 임상 2상이 완료될 것으로 보이고, 중국 항서제약으로부터 리보세라닙 로열티 증가, 세포독성항암제 아필리아 판매개시 등 매출수익도 더욱 다변화 될 것으로 전망된다.HLB그룹의 미국 바이오 기업으로는 표적항암제를 개발중인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 백신플랫폼 UNITE를 기반으로 다양한 면역 항암제를 개발중인 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics), 차세대 CAR-T 치료제를 개발중인 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics) 등이 있다. HLB 관계자는 “올해 신약후보군들이 하나씩 상업화를 위한 허가절차에 돌입함으로써 HLB가 글로벌 제약업계에 본격적으로 알려지는 시작점이 될 것”이라고 강조했다.HLB는 올해 1분기 634억3800만원의 매출을 올려 전년 동기 대비 1052% 성장했으며, 영업이익도 188억6800만원을 달성해 흑자전환하며 역대 최대 실적을 기록했다.
- 헬릭스미스, 카텍셀·지아이셀과 세포유전자치료제 맞손
- [이데일리 김겨레 기자] 헬릭스미스(084990)가 카텍셀, 지아이셀과 세포유전자치료제 공동 연구를 위한 3자 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다.왼쪽부터 홍천표 지아이셀 대표이사, 유승신 헬릭스미스 대표이사, 서재희 카텍셀 대표이사가 세포유전자치료제 공동연구 협약식에 참석했다. (사진=헬릭스미스)이번 업무협약에 따라 3사는 세포유전자치료제 후보물질을 도출하고 임상시험약 제조 및 상업화를 위해 협력할 예정이다. 헬릭스미스 CGT 센터(Cell & Gene Therapy Center)의 세포유전자치료제 개발 및 생산 기술과 원스톱 서비스, 카텍셀의 CAR-T 세포치료제 기술, 그리고 지아이셀의 면역세포 배양 및 동결 시스템을 기반으로 3사가 함께 세포유전자치료제 시장을 선도해갈 것으로 기대하고 있다.경기도 성남시에 위치한 지아이셀 본사에서 진행된 이번 체결식에는 헬릭스미스 유승신 대표이사, 카텍셀 서제희 대표이사, 채진아 센터장, 지아이셀 홍천표 대표이사, 민병조 사장 등 주요 관계자들이 참석했다.유승신 헬릭스미스 대표이사는 “이번 MOU를 통해 세포유전자치료제 사업에서 차별화된 경쟁력을 보여줄 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 우수 기업들과의 다양한 협약을 통해 세계 시장에서 대한민국을 대표하는 글로벌 유전자치료제 기업으로서 도약해 나가겠다”고 말했다.서제희 카텍셀 대표이사는 “헬릭스미스와 카텍셀의 고도화된 CAR 유전자 엔지니어링 및 전달 기술과 지아이셀의 차별화된 면역세포 배양 기술의 융합을 통해 CAR-NK 세포치료제 파이프라인을 조기에 확보할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
