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지아이바이옴, 마이크로바이옴 항암제 국내 임상 1상 승인
  • 지아이바이옴, 마이크로바이옴 항암제 국내 임상 1상 승인
  • [이데일리 김새미 기자] 지아이바이옴은 지난 2일 식품의약품안전처로부터 항암 후보물질 ‘GB-104’에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 6일 밝혔다.지아이바이옴 CI (사진=지아이바이옴)이번 임상은 대장암 환자를 대상으로 회사의 주력 파이프라인 GB-104의 안전성과 용량을 평가한다. 해당 임상은 계획된 표준 치료를 완료한 좌측 대장암인 S자 결장암·직장암 환자를 대상으로 한다. 지아이바이옴은 해당 임상을 통해 안전성뿐 아니라 대장암 환자의 면역 반응과 마이크로바이옴 관련 바이오마커 분석, 암 환자의 삶의 질 개선까지 평가하게 된다. 수술 방법 중 하나인 저위전방절제술에 의한 배변곤란 증상을 일컫는 ‘저위전방절제 증후군(LARS)’ 개선 여부도 함께 평가할 계획이다.회사 측은 GB-104를 암 환자의 삶의 질 개선을 위한 약제로도 승인 가능한 ‘투 트랙’ 초기 임상 결과를 확보하기 위한 전략에서 이 같은 임상디자인을 마련했다고 설명했다.GB104 임상 책임연구자(PI)는 결장암과 직장암 분야의 권위자인 삼성서울병원 이우용 암병원장이 맡아서 진행한다.김수진 지아이바이옴 임상부문장은 “프랑스 바이오스사(Biose Industrie)에서 생산된 생균제제인 GB104가 다양한 대장암 모델을 이용한 비임상 효력시험에서 단독과 항암제 병용에서 우수한 치료 효능을 확인한 만큼 성공적인 임상 결과를 기대한다“며 ”전략적 임상개발을 통해 마이크로바이옴의 경쟁력 우위를 확고히 할 계획”이라고 말했다.지아이바이옴은 올 상반기 임상 1상을 완료한 후 하반기에는 지아이셀과 협력해 세계 최초로 NK 세포와 마이크로바이옴 병용 임상 2상에 진입할 계획이다.
2023.02.06 I 김새미 기자
'스테로이드 압도'...비엘, 12조 규모 아토피 치료제 개발 '도전장'
  • '스테로이드 압도'...비엘, 12조 규모 아토피 치료제 개발 '도전장'
  • [이데일리 김지완 기자] 비엘(142760)이 스테로이드를 압도하는 후보물질을 앞세워 12조원 규모의 아토피 치료제 시장에 도전장을 내밀었다.8주 아토피 모델에 덱사메타손(DEX), 감마PGA 주입한 결과표. PBS는 무처리. 14주차에 감마PGA 생쥐 모델에서 아토피 지수가 가장 낮게 나온 부분이 확인된다.(제공=비엘)2일 업계에 다르면, 비엘은 현재 국내 한 대형병원 피부과와 함께 아토피 치료제 임상시험을 위한 공동연구를 타진 중인 것으로 확인됐다. 앞서 비엘은 아토피 치료제 개발을 위해 자사 후보물질(감마-PGA)을 덱사메타손(스테로이드)과 비교하는 실험을 수차례 수행했다. 이 연구에서 감마-PGA는 스테로이드보다 부작용을 최소화하면서도 효능이 높이는 것으로 나타났다.글로벌 시장조사시기관인 모도 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면, 세계 아토피 피부염 시장은 오는 2024년 99억 3595만달러(12조1119억원)에 이를 것으로 전망된다.◇ 주류 아토피 치료제 개발 방향과 일치이도영 비엘 연구개발본부장(상무,이학박사)은 “아토피는 Th2(보조 T세포 Type 2)가 많이 분비돼 Th1(보조T세포 type 1)과의 불균형으로 나타나는 질환”이라고 정의했다.T세포는 한 종류의 세포가 아니라 여러 종류의 세포로 나뉜다. 크게 봐선 세포독성 T세포와 보조 T세포로 나눌 수 있다. Th1은 주로 바이러스나 박테리아 등에 대한 면역 반응에 중요한 역할을 담당한다. Th2 면역은 항체를 이용해 세포 밖에서 기생충 등에 반응한다. 이 본부장은 “Th1과 Th2의 균형을 맞추는 것이 최근 아토피 치료제 개발의 메인스트림”이라고 설명했다.인간 면역체계에서 Th1과 Th2는 서로 균형을 이루는 것이 이상적이다. Th2가 정상보다 많이 분비되면 주로 알레르기성 질병이 걸린다. 알레르기성 비염, 아토피성 피부염, 천식은 모두 Th2가 항진된 경우가 많다. 반대로 Th1이 증가할 경우에는 자가면역 질환이 증가한다.그는 “감마PGA는 수지상세포, NK세포를 늘려준다”면서 “또 수지상세포를 활성화되면 인터페론 감마와 더불어 ‘인터루킨-12’(IL-12), Th1 등을 증가시킨다”고 설명했다. 인터페론 감마는 바이러스 복제를 직접 억제하며 면역세포를 자극한다. 인터루킨-12는 살상 T세포 항암 효과를 높이는 역할을 한다.이 본부장은 “감마PGA가 Th1를 증가시켜, Th2와 균형점을 맞춘다”면서 “감마PGA 물질 특성과 기전이 주류 아토피 치료제 개발과 정확하게 맞닿아 있다”고 강조했다.◇ 스테로이드 압도...긁는 횟수마저 크게 줄어비엘은 곧장 감마PGA를 스테로이드제와 비교하는 동물실험에 착수했다. 실험결과는 예상과 적중했다. 감마PGA를 복용한 쥐는 수지상세포가 활성화되면서 인터루킨-12, Th1 등의 수치가 크게 올라갔다.아토피 모델이 적용된 생쥐를 무처리, 덱사메타손(스테로이드), 감마PGA 3집단으로 나눠 실시한 비교실험 결과도 탁월했다. 이 본부장은 “아토피 모델 생쥐를 14주간 방치시켜 중증 상태로 만들었다”면서 “여기서 “스테로이드와 감마PGA를 처리한 생쥐에게선 모두 아토피가 말끔히 사라졌다”고 말했다.혈액에서 살펴본 감마PGA의 아토피 치료 효능은 더욱 탁월했다. 이 본부장은 “혈액에서 보는 아토비 바이오마커는 ‘면역글로불린E’(IgE)”라며 “감마PGA가 덱사메타손보다 통계적으로 IgE 를 더 많이 줄여준다”고 설명했다.20분간 긁는 횟수는 감마PGA 복용 생쥐는 100회, 덱사메타손 복용 생쥐는 150회, 무처리 생쥐는 250회로 나타났다. (제공=비엘)감마PGA는 아토피의 대표 증상인 긁는 횟수도 크게 줄였다. 그는 “아토피지수는 감마PGA가 덱사메타손보다 잘 나왔다”면서 “감마PGA가 덱사메타손보다 IL-12 수치가 높게 나왔다”고 강조했다. 아토피의 대표 증상인 긁는 횟수도 감마PGA가 가장 적었다. 20분간 덱사메타손을 복용한 생쥐는 150번, 감마PGA 복용 생쥐는 100번 순으로 긁는 횟수가 줄었다. 같은 시간 무처리 생쥐는 250번 긁었다. 비엘은 한발 더 나아가 감마PGA가 덱사메타손보다 긁는 횟수가 줄어든 것을 과학적으로 입증했다.그는 “아토피 피부 병변을 수집해서 살펴보면 Th2, 인터루킨-4, 인터루킨-5, 인터루킨-17 등이 크게 증가한 상태”라면서 “이 중에서 인터루킨-4와 인터루킨-5는 비만세포를 촉진한다”고 설명했다. 이어 “비만세포가 증가하면 히스타민 분비가 촉진된다”면서 “이 히스타민이 가려운 증상의 주범인데, 감마PGA 복용 생쥐는 덱사메타손보다 히스타민 분비가 적었다 ”고 덧붙였다.이 같은 결과는 6주 및 18주 아토피 모델에서도 유효하게 나타났다. 즉, 감마PGA가 경증, 중등증, 중증 모두에게서 통계적으로 유효한 효능을 나타냈단 얘기다.◇ 안정성까지 겸비해 임상 준비 착수안전성에선 스테로이드와 감마PGA는 비교불가다. 감마PGA는 청국장 고초균이 생산한 물질이다. 식품 유래 자연물질로 인체에 흡수되지 않고 그대로 배출된다.반면 스테로이드는 강력한 효과만큼이나 부작용 문제가 심각해 단기사용만 가능하다. 스테로이드는 당뇨, 소화궤양, 고혈압, 녹내장, 백내장, 골다공증, 성장장애, 심혈관질환, 탈모 등 지금까지 학계 보고된 부작용만 해도 십수 가지에 이른다. 특히, 골다공증은 스테로이드 대표 부작용이다. 실제 스테로이드를 복용한 지 1년이 지나면 최대 12%까지 골세포가 손실된다는 연구보고가 있다.비엘은 동물실험 결과에 고무돼 아토피 치료제 임상에 착수했다.이도영 본부장은 “수차례 걸쳐 감마PGA가 스테로이드보다 더 안정적이고 효과적인 아토피 치료제라는 점이 확인됐다”면서 “국내 대형병원 피부과와 공동 연구를 통해 치료제 임상을 준빌할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “앞으로 1년간 공정개발, 제제 연구 등을 통해 치료제를 개발을 완료할 것”이라며 “늦어도 내년 초엔 1상 임상시험계획(IND)를 신청하겠다”고 덧붙였다.
2023.02.03 I 김지완 기자
'트렌드' 자리잡은 北 심야 열병식…2·8건군절 열병식도 야간에?
  • '트렌드' 자리잡은 北 심야 열병식…2·8건군절 열병식도 야간에?
  • [이데일리 김관용 기자] 북한이 오는 8일 건군절 75주년 기념 열병식을 개최할 것으로 예상되는 가운데, 과거 처럼 야간에 열릴 가능성이 있는 것으로 전해졌다. 3일 해외 민간 위성사진 서비스 업체 등에 따르면 북한 평양 순안공항 활주로 연결 도로와 평양 미림비행장 북쪽 열병식 훈련장 등에서 차량, 항공기, 인원 등이 꾸준히 식별되고 있다.이번에 동원된 인원들이 ‘2·8’, ‘75군’ 등을 형상화하는 모습이 포착돼 ‘2월 8일 건군절 75주년’ 기념 열병식 준비로 해석된다.지난해 4월 열린 북한 야간 열병식에서 신형대륙간탄도미사일(ICBM)인 ‘화성-17형’이 등장해 눈길을 끌었다. (사진=조선중앙통신)특히 군은 야간에 이 일대에서 열병식과 관련된 특정한 움직임을 식별하고 이를 토대로 열병식이 야간에 진행될 가능성을 예의주시하는 것으로 전해졌다. 앞서 북한 전문매체 NK뉴스에 따르면 김일성광장과 인근 대동강변을 촬영한 상업용 인공위성 사진에서 대형 전광판과 조명, 불꽃놀이 장비 등이 설치된 정황이 포착됐다. 북한은 굵직한 정치 일정이 있을 때 열병식으로 군사력을 과시하고 있다. 특히 최근들어서는 조명 등을 활용해 시각적 효과를 극대화하려는 의도로 야간 열병식을 진행하고 있다. 실제로 북한은 2020년 10월 10일 당 창건 75주년 기념 열병식을 시작으로, 2021년 1월 14일 8차 당대회 기념, 같은 해 9월 9일 정권수립 73주년 기념에 이어 2022년 4월 25일 조선인민혁명군 창건일 90주년 열병식까지 네 차례 연속 밤 늦게 열병식을 진행했다. 한편, 이러한 야간 열병식의 아이디어 제공자가 탁현민 전 청와대 의전비서관이라고 탁 비서관 본인이 언론 인터뷰에서 언급해 논란이 됐었다. 자신이 2018년 현송월 (당시 삼지연관현악단) 단장에게 북한군의 ‘극적효과’와 ‘감동’을 위해서는 야간 열병식이 효과적이라고 조언했다는 것이다. 북한 야간 열병식 후 국내 군사 전문가들은 “야간이어서 열병식에서 공개한 신형 무기의 식별이 쉽지 않았다”는 평가를 내놓기도 했다.
2023.02.03 I 김관용 기자
엔케이맥스, 글로벌 스타 도약 원년①
  • [2023 유망바이오 기업 톱10]엔케이맥스, 글로벌 스타 도약 원년①
  • [이데일리 김지완 기자]이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 지난 1월 한달 동안 이중항체부터 방사성의약품까지 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망 바이오 섹터 톱10’ 기획을 연재했다. 이어 2월에는 팜이데일리가 선정, 집중 조명한 유망 바이오 섹터에서 두드러진 성과를 보이고 있는 대표기업들을 차례로 심층 분석한다. 팜이데일리 구독자는 물론 바이오 기업 투자자들에게 유익한 투자정보로 기여할수 있을 것으로 확신한다[편집자 주]. ‘엔케이맥스는 차별화된 NK세포 배양증식 기술, 양호한 임상 1상 중간 데이터 등을 보유했다. 향후 글로벌 스타로 도약할 가능성이 크다’.엔케이맥스는 글로벌 최고 수준의 고순도 대량 NK세포 배양기술을 보유했다. (제공=엔케이맥스, KB증권)지난해 11월 증권사가 내놓은 엔케이맥스(182400) 평가다. 엔케이맥스는 NK(자연살해)세포치료제 개발사다. NK세포치료제는 환자 또는 건강한 다른 사람의 NK세포를 체외에서 증강 및 변형시켜 만든 치료제다.엔케이맥스는 26일 기준 비소세포폐암, 육종암, 알츠하이머, 고향암 등 5개 적응증으로 타깃으로 임상을 진행 중이다. 이 중에서 TKI비소세포폐암, 육종암, 알츠하이머 등 3개 파이프라인 임상 결과는 올해 초 발표될 예정이다.◇ 人면역체계 이용 부작용 최소화NK세포치료제가 주목받는 이유는 인체 면역체계를 이용해 부작용을 최소화하기 때문이다.엔케이맥스 관계자는 “환자 면역체계로는 암을 이겨내지 못한다”면서 “면역세포치료제를 통해 체내 T 세포 또는 NK 세포를 체외에서 강화시켜 다시 체내에 주입해 암을 제거하는 방식이 떠올랐다”고 설명했다. 이어 “이 치료법은 수술·화학·방사선 치료법에 비해 부작용이 거의 없다”면서 “특히 전이성 암도 치료가 가능하고, 정상세포에도 나쁜 영향을 주지 않는다”고 덧붙였다. NK세포는 암세포를 스스로 인지하고 파괴하기 때문에 부작용 발생이 적다는 설명이다.그는 “정상세포들은 세포 표면에 면역세포와 결합할 수 있는 단백질 ‘MHC’를 가지고 있다”면서 “NK 세포가 정상세포의 MHC와 결합하게 되면 활성이 억제돼 정상세포를 공격하지 않게 된다”고 설명했다. 이어 “반면 암세포는 세포 표면의 MHC가 결핍돼, NK 세포가 활성화된다”면서 “활성화된 NK 세포는 비정상 세포들을 파괴한다”고 부연했다. 그럼에도 항암효과는 강력하다. 활성화된 NK세포는 다양한 사이토카인을 분비해 다른 면역세포인 수지상세포, T세포, B세포 등을 유도해 암세포를 간접적으로 공격하고 제거하는 역할도 수행한다. 암세포 증식과 재발의 원인이 되는 암 줄기세포와 순환종양세포를 제거하는 것도 NK세포 몫이다. NK세포의 고유 특성인 ‘항체 의존 세포 독성’(ADCC)은 병용요법에서 세포 기능을 증진시켜 강력한 항암효과를 발휘한다.◇ 고순도·고활성 NK세포 대량배양 성공문제는 인간 인체에 존재하는 NK세포가 너무 적다는 데 있다. 박상우 엔케이맥스 대표는 “NK세포는 체내 아주 적게 존재한다”면서 “특히 환자나 고령인의 NK세포 활성도는 크게 떨어진다”고 설명했다. 이어 “낮은 활성도를 가진 NK세포를 이용해 세포치료제를 사용한다면 암 살상능력이 떨어져 치료제의 가치를 잃는다”면서 “NK세포를 치료제로 사용하기 위해선 수를 늘리고 활성도를 높이는 것이 중요하다”고 강조했다.엔케이맥스는 고순도 NK세포를 대량생산하고 활성도를 99%까지 높이는 데 성공했다. 박 대표는 “말초혈액단핵세포에서 NK세포를 분리한 후 체외에서 사이토카인 2종과 암세포주 2종을 배양먹이로 제공해 NK세포 대량배양에 성공했다”고 밝혔다. 그는 “자가 유래 NK세포는 80㎖ 혈액을 31~32일 배양 시 50도즈 이상, 동종 NK세포는 80㎖ 혈액 45~46일 배양 시 8만~40만도즈 이상 대량 생산할 수 있는 기술을 확보했다”고 밝혔다. 엔케이맥스는 한국과 미국에 cGMP 시설을 보유해 임상에 필요한 NK세포치료제를 자체 생산할 수 있다.엔케이맥스는 혈액에서 NK세포를 99% 순도로 분리하는 데도 성공했다. NK세포 순도가 낮으면 부작용 발생 가능성이 높아진다. 엔케이맥스는 한발 더 나아가 동결 보존 기술까지 개발하며 상업화에 다가섰다는 평가다. 엔케이맥스가 개발한 동결 보존 기술은 NK세포를 영하 200도에서 보관 후 해동해도 기존 활성도를 그대로 유지한다. ◇ 올해 줄줄이 임상결과 발표 엔케이맥스 NK세포치료제는 다양한 적응증에서 이전에 없던 임상 결과를 내며 세계를 놀래키고 있다.엔케이맥스는 지난해 미국 임상 1상에서 육종암 환자 9명 중 6명에서 안정병변이 나왔다고 밝혔다. 독일 머크·화이자와 공동진행한 병용투여 임상에선 18명 중 완전관해 1명, 부분관해 1명, 안정병변 8명이 확인됐다. 특히 완치 판정을 받은 육종암 환자 1명은 34개월간 36회 NK세포치료제를 투여하면서 암이 재발하지 않고 있다고 발표했다. 멕시코에서 실시중인 알츠하이머·파킨슨병 임상에선 환자들의 인지력과 운동능력 개선을 목격했다. 이런 결과는 국제 주요학회에 메인 포스터를 장식하며 학계와 의료계에 관심이 집중됐다.유럽종양학회(ESMO) 2022 포스터에 공개된 엔케이맥스 NJ세포치료제 ‘SNK’와 머크 키트루다 병용투여에서 34개월 간 완전관해(CR)을 유지하고 있는 환자 보고서. (제공=ESMO)미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월 수퍼NK의 효능을 인정해 알츠하이머 동정적 사용을 허가했다. 동정적 사용승인은 더 이상 사용가능한 치료제가 없을 때 의료동국이 시판전 신약을 공급해 치료기회를 주는 제도다. 엔케이맥스는 지난해 10월 FDA로부터 고형암 환자를 대상으로, 같은 해 12월엔 식약처로부터 위암환자를 대상으로 각각 동종NK 세포치료제 임상 1상을 각각 승인받았다. 동종세포 치료제 개발은 대량생산을 토해 치료제 가격을 낮추는 상업화 필수관문으로 여겨진다.엔케이맥스 관계자는 “TKI 불응성 비소세포 폐암, 알츠하이머 임상 1상 중간발표와 육종암 임상 1상 최종 데이터 발표로 모멘텀이 본격화 될 것”이라며 “중간결과가 좋았던 만큼, 긍정적인 최종 결과가 기대된다”고 말했다. 이어 “이 결과는 글로벌 빅파마들과 협력강화와 기술수출을 이끌어낼 것”이라고 덧붙였다.
2023.02.03 I 김지완 기자
엔케이맥스, 육종암 등 임상 순항에 4%대 강세
  • [특징주]엔케이맥스, 육종암 등 임상 순항에 4%대 강세
  • [이데일리 이정현 기자] 엔케이맥스(182400)가 육종암 임상 1상이 순항하며 강세를 보이고 있다. 올 상반기 결과가 도출될 것으로 보인다.1일 오후 2시11분 현재 엔케이맥스는 전거래일 대비 4.04%(520원) 오른 1만3380원에 거래 중이다.엔케이맥스는 차별화된 NK세포 배양증식기술로 슈퍼NK(SNK)를 연구개발하고 있다. 현재 자가세포치료제 SNK01로 고형암과 알츠하이머 등 5개의 적응증을 타깃으로 임상을 진행하고 있으며, 동종NK세포치료제 SNK02 임상도 본격 진행하며 파이프라인을 확장할 예정이다. 특히 이 중 TKI비소세포폐암, 육종암, 알츠하이머 임상에 대한 중간 및 최종결과 발표가 올해 초 예정되어 있다. 엔케이맥스 관계자는 “현재 육종암 임상 1상 결과를 도출하고 있다”며 “육종암 뿐만 아니라 TKI비소세포폐암, 알츠하이머 중간결과도 올해 상반기 발표를 목표로 임상이 순조롭게 진행되고 있다”고 설명했다.임상국 KB증권 연구원은 “2023년 초까지 TKI 비소세포폐암, 불응성 고형암(육종암), 알츠하이머 총 3개의 파이프라인 임상1상 데이터 발표가 예정돼 있다”며 “향후 글로벌 빅파마들과의 협력강화 및 기술 수출에 대한 기대감도 커지는 상황”이라고 말했다.
2023.02.01 I 이정현 기자
지씨셀이 美아티바에 기술이전한 ‘AB-101’..."FDA가 패스트트랙 지정"
  • 지씨셀이 美아티바에 기술이전한 ‘AB-101’..."FDA가 패스트트랙 지정"
  • (제공=지씨셀)[이데일리 김진호 기자]지씨셀(144510)은 자사의 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스(아티바)의 혈액암 신약 후보물질 ‘AB-101’ 관련 병용임상이 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속승인(패스트트랙)대상으로 지정을 받았다고 1일 밝혔다. AB-101은 지씨셀이 아티바에 기술이전한 제대혈 유래 자연살해(NK)세포 치료제 후보물질이다. 이 물질은 항체 매개 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 항암 효과를 나타내는 것으로 분석되고 있다.지씨셀에 따르면 현재 아티바는 미국에서 재발성 및 난치성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 AB-101과 리툭시맙 병용요법으로 임상 1/2상을 진행 중이다. 리툭시맙은 스위스 로슈의 자가면역질환 치료제 ‘리툭산’의 성분명이다. 특히 해당 임상에는 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제를 시도하고도 병이 재발한 환자도 포함된 것으로 알려졌다.토르스텐 그래프(Thorsten Graef) 아티바 최고의료책임자는 “AB-101과 리툭시맙 병용요법 임상 평가를 하는데 유리한 패스트트랙 지정을 발표하게 되어 기쁘다”면서 “이번 병용임상에서 긍정적인 초기 임상 데이터에 고무돼 있으며 다양한 임상을 통해 추가적인 생물학적 병용 요법 뿐만 아니라 적응증 확대를 기대한다”고 밝임한편 FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약 후보물질에 대해 면신속히 개발될 필요가 있다고 판단될 경우, 해당 후보물질을 패스트트랙으로 지정하고 있다. 패스트트랙에 지정돼면 신약개발의 각 단계마다 FDA로부터 다양한 지원을 받게 된다.
2023.02.01 I 김진호 기자
꾸준한 홍삼 섭취, 면역세포 활성화해 폐렴 예방에 도움
  • [아는 것이 힘]꾸준한 홍삼 섭취, 면역세포 활성화해 폐렴 예방에 도움
  • [이데일리 이순용 기자] 체감온도 영하 20도의 최강 한파가 이어지면서 겨울철 건강관리에 빨간불이 켜졌다. 코로나 환자수는 정점을 지나 엔데믹 기조에 들어섰으나 여전히 진행 중이고, 독감도 함께 유행하고 있어 일각에서는 감기약 수급이 원활하지 않을 수 있다는 우려도 제기되고 있다. 특히 30일부터는 실내 마스크 착용이 완화되는 만큼, 평상시 면역력 관리가 더욱 중요하다. 성균관대 조재열 교수.전문가들은 “바이러스성 질환은 전염성이 강하고, 노인이나 소아, 다른 질환을 앓고 있는 사람이 걸리면 면역력을 떨어뜨려 다양한 질병으로 발전시킬 위험이 높아 예방이 중요하다”고 말했다. 따라서 평상시 손 씻기 등 철저한 개인 위생 관리와 더불어 스스로 면역력을 높이는 것이 중요하다. 홍삼 등 면역력에 도움을 주는 식품을 섭취하는 것도 좋다.홍삼은 선천성 면역체계와 후천성 면역체계 양쪽에 도움을 준다. 홍삼은 선천적 면역을 담당하는 ‘대식세포’를 활성화해 침투한 바이러스나 세균, 암세포를 제거할 수 있는 면역조절물질인 사이토카인을 분비함으로써 외부 바이러스의 감염으로부터 우리 몸을 지켜준다. 후천적 면역 기능은 가슴 흉선에 존재하는 ‘T세포’에 의해 매개되는데, 홍삼이 항체 생성을 증가시켜 세포매개 면역을 활성화시킴으로써, 유해균과 바이러스의 침입을 효율적으로 막도록 도와준다. ◇ 홍삼, 호흡기 질환 예방에 효과 성균관대 약대 이동권 교수팀은 폐렴구균에 감염된 실험쥐를 대상으로 홍삼과 생리식염수를 각각 매일 100㎎/㎏ 투여하고 15일간 관찰하는 실험을 진행한 결과 생리식염수만 먹인 쥐 그룹은 50%만 생존한 반면 홍삼을 먹인 쥐 그룹은 100% 생존했다. 또, 홍삼이 대조군에 비해 TNF-α, IL-1β 등 염증성 사이토카인과 nitric oxide(NO) 수치와 폐렴구균 수가 유의하게 감소했다. ◇ 백신과 홍삼 병용시 시너지 효과미국 조지아주립대학교 의대 강상무 교수팀은 실험쥐에 신종플루 바이러스를 감염시켜 생존율을 비교한 결과, 백신과 홍삼투여를 병행한 경우에는 생존율이 99%로 나타났으며, 백신만 접종한 경우는 60%, 일반 쥐는 40%만 생존한 것으로 나타났다. 성균관대 약대 이동권 교수팀은 실험쥐에 홍삼(100 mg/kg)을 15일간 섭취하게 하면서 폐렴백신(Δpep27)을 투여한 다음 7일 후 Streptococcus pneumoniae (폐렴구균) 균주를 감염시킨 결과, 폐렴백신만 접종한 경우에 비해 홍삼을 투여한 후 백신을 접종했을 때 항체생성률이 약 25% 증가했다. 이는 홍삼이 폐렴구균에 의해 생성된 활성산소(ROS)의 생성을 억제해 세포사멸을 억제하고 염증을 감소시킴으로써 폐렴구균 백신의 효능을 강화한다고 할 수 있다.성균관대 조재열 교수는 “지금까지 인플루엔자, 에이즈 등 약 10종의 다양한 바이러스에 대한 홍삼의 항바이러스 연구결과가 있다”면서 “홍삼은 다양한 면역세포들을 균형있게 조절하고, 선천면역세포 (NK cell 등)와 후천면역세포(T세포, B세포 등)의 활성을 조절해 항바이러스 및 폐렴구균에 효과를 나타낸다”고 말했다.
2023.02.01 I 이순용 기자
 '팔방미인' 엑소좀, 화장품부터 난치질환 치료까지⑨
  • [2023 유망바이오 섹터 톱10] '팔방미인' 엑소좀, 화장품부터 난치질환 치료까지⑨
  • [이데일리 석지헌 기자] 엑소좀은 세포가 분비하는 30~200nm(나노미터·10억 분의 1m) 크기의 입자다. 처음엔 세포에서 나오는 노폐물로만 알려졌지만, 세포 간 신호 전달 역할을 한다는 것이 밝혀지면서 차세대 약물 전달체로 주목받고 있다. 엑소좀에는 단백질, 핵산, 지방 등 다양한 생체유래물질이 포함돼 있으며, 이를 분비하는 모세포의 특성과 상태를 반영하고 있다. 이 때문에 엑소좀 내 특정 생체 분자 존재 유무를 검출해 질병을 진단하거나, 약물이나 단백질을 포함시켜 난치 질환 치료에 활용할 수 있다. 엑소좀과 질환 관련성을 나타낸 이미지.(자료= NRF 한국연구재단)엑소좀이라는 개념은 1983년 처음 생겼지만 본격적으로 빛을 보기 시작한 건 10년 전부터다. 1990년대까지만 해도 관련 논문은 5년 간 30건이 채 되지 않았지만, 2000년대 초반부터 급증해 2010년부터는 5년 간 3000건 넘는 논문이 발표됐다. 지난 한 해 동안만 약 5000건의 논문이 발표됐다. 엑소좀에 다양한 기능적 연구가 수행되면서 질환 진단이나 치료에 대한 괌범위한 응용 가능성이 제시된 것으로 풀이할 수 있다. 아직 상용화된 엑소좀 치료제는 없다. 그만큼 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마들과 비슷한 위치에서 기술 경쟁을 벌일 수 있는 분야다. 한국바이오협회에 따르면 시장조사업체인 DBMR리서치는 글로벌 엑소좀 시장이 2021년 117억 7400만 달러(약 14조 원)에서 연 평균 21.9% 성장해 2026년 316억 9200만 달러(약 38조 원)에 달할 전망이다. 엑소좀이 주목받는 이유 중 하나는 화장품부터 난치 질환 치료까지 활용 범위가 다양해서다. 엑소좀의 피부재생 효과가 인정받으면서 고기능성 화장품으로 개발하려는 움직임이 대표적이다. 엑소코바이오는 2017년 세계 최초로 엑소좀 신소재 2종을 국제 화장품원료집(ICID)에 등재시켰다. 한국콜마홀딩스(024720)는 타임바이오와 엑소좀 기반 의약품과 화장품 개발을 위한 업무협약을 맺었디. 휴메딕스(200670)는 엑소스템텍과 엑소좀 기반 치료제와 화장품 개발을 위한 업무협약을 체결했다. 세계 엑소좀 기반 화장품 시장은 600억원 수준이며, 중장기적으로는 3조원 이상 규모로 성장할 것이란 전망이다.치료제로써 임상 진입 성과도 조금씩 나오고 있다. 글로벌 엑소좀 리딩 기업인 미국의 코디악은 면역세포 활성 유도제를 탑재한 엑소좀 신약 후보물질 ‘exoSTING’에 대해 2020년 10월 세계 최초로 임상1·2상에 돌입했다. 국내에서는 지난해만 4개 기업이 엑소좀 치료제 후보물질에 대해 임상에 진입했거나 진입을 준비하고 있다. 일리아스바이오로직스는 지난해 4월 급성신손상 치료제 ‘ILB-202’에 대해 호주에서 임상 1상을 승인 받았다. ILB-202는 국내 업체가 발굴한 엑소좀 기반 신약 후보물질 중 최초로 임상에 진입한 물질이다. 브렉소젠의 아토피 피부염 엑소좀 치료제 ‘BRE-AD01’는 지난해 10월 미국 임상 1상을 승인받았다. BRE-AD01은 브렉소젠의 엑소좀 생산 플랫폼 ‘BG-Platform’으로 개발됐다. BG-Platform은 엑소좀을 균일하게 대량생산하는 기술이다. 엑소좀 생산뿐 아니라, 품질관리 및 제품군 확장 측면에서도 경쟁력이 있다는 설명이다.엑소스템텍은 지난해 4월 골관절염 치료제 후보물질인 ‘EST-P-EX01‘의 임상 1상을 식품의약품안전처에 신청했다. EST-P-EXO1은 인체 줄기세포 유래 엑소좀 기반 골관절염 치료제 후보물질이다. 이번 1상은 최대 28명의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 EST-P-EX-01의 안전성을 평가한다. 가톨릭대 의정부성모병원에서 진행된다. 약물 전달 플랫폼(DDS) 기반 신약 개발 기업 프리모리스는 지난해 12월 제대혈 줄기세포 유래 엑소좀 기반 창상치료제 ‘PMS-101’에 대해 식품의약품안전처에 임상 1·2상시험계획을 신청했다. PMS-101은 제대혈 줄기세포가 분비한 엑소좀 기능을 더욱 강화한 첫 번째 파이프라인이다. 회사 측은 이 물질이 화상으로 손상된 조직에 재생 촉진과 염증억제 효능을 나타낼 것으로 기대하고 있다.엠디뮨은 엑소좀 자체 신약 개발이 아닌 플랫폼을 개발하고 있다. 전임상까지만 진행 후 파트너링이나 라이선스 아웃을 하는 사업 모델을 갖고 있다. 엠디뮨은 국내 엑소좀 기업 중 최초로 해외 기술수출을 해 주목받았다. 회사는 지난해 9월 미국 바이오텍 캐러밴 바이오로직스에 CAR-NK 세포 기반 항암제 개발을 위한 기술 수출 계약을 체결했다. 엠디뮨은 캐러밴의 연구 개발 단계에 원천 특허 기술을 적용하도록 하며, 기술수출 계약금과 연구 개발비를 지원받는다. 엠디뮨의 플랫폼은 차세대 약물전달시스템인 ‘바이오드론’으로 세포압출기술로 생산한 세포유래베지클(CDV)을 기반으로 한다. CDV는 자연분비 엑소좀과 비슷한 특성을 지니면서, 생산 수율이 높고 다양한 원료 세포를 활용할 수 있다는 장점이 있다. 엠디뮨이 독자 개발한 압출 기술은 다양한 인체 세포를 빠르고 효율적으로 나노 사이즈의 소낭(세포질 내 액체주머니)으로 전환할 수 있다.
2023.01.27 I 석지헌 기자
"北, 코로나 확진자 발생…평양 출입 시내·장마당 봉쇄"
  • "北, 코로나 확진자 발생…평양 출입 시내·장마당 봉쇄"
  • [이데일리 권오석 기자] 북한 평양에서 코로나19 확진자가 발생해 일주일 간 평양 출입과 시내 장마당이 봉쇄됐다는 보도가 나왔다.경기도 오두산통일전망대에서 바라본 북측 기정동 마을. (사진=연합뉴스)25일 자유아시아방송(RFA)은 평양의 지인과 상시 소통한다는 평안북도의 한 소식통을 인용해 “25일부터 31일까지 평양시 출입과 시내 장마당이 봉쇄됐다”며 “중앙방역당국이 전염병 비상 조치로 평양 봉쇄령을 발령한 것은 평양에서 코로나 확진자가 발생했기 때문이라고 평양 지인이 알려줬다”고 설명했다.소식통에 따르면, 현재 평양에 코로나19 확진자가 몇 명이 나왔는지는 정확하지 않으며 방역당국이 평양시내의 식당과 목욕탕 등 사람들이 밀집되는 봉사시설 운영을 봉쇄한 것으로 보아 확산세가 심상치 않다.평양시 각 구역 장마당 운영도 이달 말까지 중단되지만 백화점과 마트, 상점을 비롯한 국영상업망 운영은 일부 정상 영업이 허용된다고 전해졌다.앞서 전날 북한 전문매체 NK뉴스도 북한 당국의 포고문을 입수, 북한이 호흡기 질환자 증가로 평양 주민들을 대상으로 닷새 동안 봉쇄령을 내렸다고 보도했다. 다만 포고문에는 코로나19 관련 언급은 없었다.북한은 지난해 5월 코로나19 발병을 처음으로 인정한 뒤 전국 봉쇄령을 내렸고, 그해 8월에 위기를 완전 해소했다고 선언했었다. 북한의 다른 도시에도 봉쇄령이 내려졌는지는 불확실하다. 북한 관영 매체에서는 이번 조치에 대해 아직 발표를 하지 않은 상황이다.
2023.01.26 I 권오석 기자
다발성 골수종 대상 최초 CAR-T '아벡마' 매출 쑥쑥 오른다
  • [블록버스터 톺아보기]다발성 골수종 대상 최초 CAR-T '아벡마' 매출 쑥쑥 오른다
  • [이데일리 김진호 기자]2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 지난해 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴 본다.[편집자 주]미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)와 투세븐티 바이오(2seventy bio)가 공동개발한 다발성 골수종 치료제 ‘아벡마’(이데캅타진 비크류셀). 이 약물은 미국과 유럽에서 2021년 동종 약물 중 최초로 다발성 골수종 적응증으로 품목 허가됐다.(제공=BMS)미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 투세븐티 바이오(2seventy bio)가 공동 개발한 다발성 골수종 대상 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제 ‘아벡마’(이데캅타진 비크류셀)이 지난 2022년 약 2억 5000만~3억 달러 수준의 매출을 올릴 것으로 전망됐다. 아벡마는 2021년 3월 미국식품의약국(FDA)로부터 CAR-T치료제 중 처음으로 다발성 골수종 적응증으로 품목허다된 약물이다. 유럽의약품청(EMA)도 같은해 8월 아벡마를 허가됐다. 미국과 유럽 등 주요국 시장에 등장한지 1년만에 아벡마가 시장에서 성공적으로 안착하고 있는 셈이다. 양사는 “아벡마에 대한 시장요구가 빠르게 높아지고 있다. 특히 다발성 골수종의 초기 치료 단계에서 중요한 역할을 하게 될 것이다”며 매출 증대를 자신하고 있다. 수년 내로 차세대 블록버스터로 자리잡게 될 것이란 얘기다.아벡마의 적응증인 다발성 골수종은 골수(뼈)에서 분화돼 증식하는 ‘플라즈마 B세포’(형질세포)가 비정상적으로 많아져, 뼈가 깎여나가는 듯한 통증을 유발하는 혈액암 중 하나다. 형질세포는 항체를 만들거나 T세포에 성장에 관여해 인체의 면역 기능을 구현하지만, 너무 많아지면 문제를 일으킬 수 있다. 미국에서는 10만 명당 6.5명이 다발성 골수종에 걸릴만큼 서양에서 발병률이 높다.2017년 최초로 등장했던 스위스 노바티스의 CAR-T치료제 ‘킴리아’(티사젠렉류셀)를 비롯해, 미국 길리어드사이언스(길리어드)의 ‘예스카타(악시캅타진 실로류셀)’, ‘테카투스(브렉수캅타진 오토류셀)’, BMS의 ‘브레얀지(리소캅타진 마라류셀)’ 등은 모두 T세포에 있는 CD19라는 항원을 타깃하는 약물이며, 거대B세포 림프종이나 B세포성 급성림프구성백혈병 등을 적응증으로 미국 또는 유럽 연합(EU) 등 주요국에서 승인됐다.반면 아벡마는 T세포 표면에 B세포성숙항원(BCMA)과 결합할 수 있는 단일항체를 표면에 발현시킨 유전자세포치료제다. 이 약물이 다발성 골수종을 일으키는 BCMA가 있는 B세포를 무력화킬 수 있는 셈이다. 아벡마 승인 당시부터 화학화합물이나 항체 치료제가 점령하고 있는 다발성 골수종 치료제 시장을 근본적으로 변화시킬 수 있는 약물로 평가됐다.아벡마의 경쟁약물로는 미국 얀센과 중국 레전드 바이오텍이 공동해발한 ‘카빅티’(실타캅타진 오토류셀이 있다. FDA와 EMA가 각각 지난해 2월과 3월, 카빅티를 두 번째 다발성 골수종 대상 CAR-T치료제로 승인했다. 2종의 약물이 경쟁적으로 다발성 골수종 시장을 새롭게 재편해 나갈 것으로 평가되고 있다.한편 국내 기업도 다발성 골수종 치료제 대상 유전자세포치료제 개발을 시도하고 있다. HK이노엔(195940)은 다발성골수종 및 혈액암 등을 대상으로 하는 CAR-T 치료제 2종 및 자연살해(NK)세포치료제 1종 등을 개발하는 중이다. 큐로셀은 다발성 골수종을 일으키는 BCMA 타깃 CAR-T치료제 ‘CRCO3’을 확보해 비임상 연구를 수행하고 있다.
2023.01.23 I 김진호 기자
"5개월 내 인명피해 날 수도", 새해 남북 군사충돌 우려
  • "5개월 내 인명피해 날 수도", 새해 남북 군사충돌 우려
  • [이데일리 장영락 기자] 윤석열 정부 대북 강경 기조에 해외에서 북한 도발 등을 우려하는 목소리들이 나오고 있다. “5개월 안에 인명 사상이 있는 충돌이 있을 수 있다”는 예측도 나왔다.사진=뉴시스미국의 북한 전문매체 NK뉴스 대표이자 기자로 활동하는 영국 출신 채드 오캐럴은 지난해 말 자신의 트위터에 새해 한반도의 안보 상황에 대한 다소 비관적인 전망을 전했다.당시 8개월째 이어진 한국 정부의 대북 강경 기조에 오캐럴은 “2023년 한반도 예측”이라며 “수명에서 수십명 사이의 한국인이 북한과의 군사적 긴장 고조 과정에서 사망할 것”이라고 경고했다. 그는 “성탄절 연휴에 우울한 이야기를 해서 미안하다”면서도 “시간이 갈수록 이런 예상을 하지 않기가 힘들어진다”고 밝혔다.며칠 뒤 오캐럴은 자신의 예측을 갱신했다며 “이 일(인명 사상은 아마도 5개월 안에, 또는 더 빨리 일어날 수 있다”고 밝혔다. 오캐럴의 예측 수정은 북한 무인기 서울 상공 침투 사태가 발생하고 이에 윤석열 대통령이 연일 ‘전쟁’ 발언으로 대응하는 과정에서 나왔다. 상시 도발 우려가 있는 현 북한 체제에 한국 정부까지 확전을 불사하겠다는 의지를 밝힌 이상 인명 사상을 동반한 남북 군사 충돌 사태는 피하기 어렵다는 주장이다.영국 BBC는 3일(현지시간) “2023년 김정은에게 예상되는 것들”이라는 제목의 분석 기사에서 “대북 강경 노선을 주창한 신임 대통령 취임 후 한반도의 불안정한 상황이 심화되고 있다”며 새해 양측 군사 충돌 가능성이 커지고 있다고 경고했다.특히 “실수 하나나 (미사일 탄도 등의) 잘못된 계산만으로도 상황이 악화될 수 있다”며 의도치 않은 군사적 행동만으로도 양측 군사 대응의 확산으로 이어질 위험이 있음을 경고했다.영국 파이낸셜타임즈는 “한반도에서의 전쟁을 준비하면서 얻은 교훈”이라는 제목의 칼럼에서 전면전 시 수도 서울의 주민 탈출 가능성을 물으며 한국이 확전 상황에 얼마나 대비하고 있는가를 정면으로 묻기도 했다. 칼럼을 쓴 한국 주재 기자 크리스천 데이비스는 “전쟁 발발 후 내가 생존할 가능성은 0보다 조금 크다는 걸 배웠다”는 단언도 덧붙였다.사진=뉴시스북한의 국지도발 우려는 국내 전문가들도 지적하고 있는 상황이다. 홍민 통일연구원 북한연구실장은 한 매체와의 인터뷰에서 “서로에 대한 대응을 교전 형식으로 받아들이고 매뉴얼에 따라 움직이게 될 경우에는 크게 확전 된 상황이 발생할 수 있다“며 ”상대에 대한 본보기를 보이겠다는 상황으로 가면 국지전적 상황도 전혀 배제할 수가 없다“고 지적했다.통일부도 새해 첫날 북한 노동당 전원회의 결과를 두고 ”올해도 특별한 계기가 없는 한 ‘강대강’·‘정면투쟁’ 기조를 고집해 미사일 발사나 국지 도발 등을 시도할 가능성이 농후하다“고 전망했다.국방부조차 언급할 정도로 군사 충돌 가능성에 대한 우려가 커지자 도발 시 직접 영향을 받는 경기도는 행전안전부에 공문을 보내 ”북한의 국지도발 상황 인지 시 행정안전부가 국방부로부터 해당 정보를 신속히 공유받은 후 즉시 경기도와 시군 관련 지자체에 해당 정보를 공유해달라“고 요청하기도 했다. 무인기 영공 침범 당시 군 당국이나 정부 부처가 주민 보호 조치를 위한 정보 공유를 전혀 하지 않은 데 따른 대응이다.
2023.01.23 I 장영락 기자
 NK세포치료제, 상업화 가속도⑦
  • [2023 유망바이오 섹터 톱10] NK세포치료제, 상업화 가속도⑦
  • [이데일리 김지완 기자] ‘최전방 암세포 공격수’. 학계에서 부르는 NK세포 별칭이다.NK세포 살상기전. (제공=엔케이맥스)NK세포는 여러 면역세포 가운데 유일하게 특이적인 항원없이 암세포와 같은 비정상세포를 스스로 인지하고 사멸시킨다. NK세포가 눈길을 끄는 또 다른 이유는 여타 면역세포와 비교해 가장 빠르게 대응한다는 점이다. NK세포가 암세포 냄새 하나는 기막히게 맡는 면역세포라는 얘기다. 최근엔 NK세포가 암 재발을 막는 사실까지 입증돼 시장 관심이 확대됐다. 문제는 아주 소량으로 존재하는 NK세포를 고활성·고순도로 분리해 대량 배양하는 것 자체가 어렵다는 점이다. NK세포는 치료 효과나 안전성이 입증되지 않아 ‘먼 훗날’이란 꼬리표가 붙어왔다.◇ 안전성과 치료효과 입증하지만 최근 들어 NK세포는 그동안 따라붙었던 의문부호를 벗겨 내며 치료제로 가능성을 높이고 있다. 그동안에는 NK세포 안전성을 증명할 수가 없어 문제가 됐다. 치료제로서 어떤 물질을 생체에 투약하려면 체내 분포, 대사, 배설, 약리효과 등에 대한 안전성이 입증돼야 한다. 보통 세포에선 형광 물질 등을 표지해 세포 이동 경로나 분포를 살펴보는 방식으로 안전성을 확인한다.하지만 NK세포는 외부 염료, 형광 물질을 받아들이지 않아 표지가 되지 않았다. 한국기초과학지원연구원(KBSI)과 한국화학연구원은 공동연구를 통해 전기침공법과 나노입자를 사용해 NK세포를 관찰하는 데 성공했다. 이 결과는 2020년 11월 미국화학회(ASC) 학회지에 게재됐다.안전성이 입증되자 NK세포치료제 임상에 속도가 붙었다. 엔케이맥스는 지난해 육종암 미국 임상 1상에서 환자 9명에 자사 NK세포치료제 ‘수퍼NK’를 투여했다. 전체 임상환자 가운데 6명에서 안정병변(SD)이 확인됐다. 독일 머크·화이자와 공동진행한 코호트 4에선 18명의 육종암 환자 중 완전관해(CR) 1명, 부분관해(PR) 1명, SD 8명이 확인돼 질병통제율(DCR) 66.7%를 기록했다. CAR-T가 고형암에선 전혀 치료 효과가 없었던 것이 비춰 고무적인 결과다. 전체 암종의 95%가 고형암이고, 나머지 5%가 혈액암이다.한발 더 나아가 엔케이맥스는 임상에서 NK세포치료제의 안전성을 입증했다. 엔케이맥스는 육종암 환자에게 34개월간 총 36차례 ‘SNK+키트루다’를 병용요법을 실시했다. 두 치료제 병용투여로 완전관해(CR) 판정을 받은 육종암 환자는 34개월째 암이 재발하지 않고 있다. 이 기간 해당 환자에게선 어떠한 독성반응과 부작용이 나타나지 않았다. ◇ 대량배양 기술 확보...동종세포 임상 개시 예고상업화에도 상당한 진전을 나타내고 있다. 엔케이맥스는 NK세포 고활성·고순도 분리 배양에 성공했다. 전체 혈액에서 NK세포 비중은 4%에 불과하다. NK세포엔 배지를 주는 여타 세포배양 방식이 통하지 않았다.엔케이맥스는 지난 2016년 이경미 고려대 의대 교수로부터 NK세포 배양 기술을 10억원에 사들였다. 이 기술은 NK세포에 특정 암 세포주를 제공해 짧은 시간에 대량 배양시킨다. 엔케이맥스는 1번 배양으로 최소 8만 도즈에서 최대 40만 도즈 분량의 NK세포 치료제 생산 기술을 보유했다. NK세포 1회 배양에 걸리는 시간은 45~46일에 불과하다.박상우 엔케이맥스 대표는 “처음 기술도입했을 때엔 10명 중 6명만 NK세포가 배양됐다”면서 “하지만 자체 연구개발을 거쳐 지금은 10명 배양을 시도하면 10명 다 배양된다”고 설명했다. 이렇게 배양에 성공한 NK세포는 치료제로 재탄생했다.지씨셀(144510) 역시 NK세포치료제 대량배양에 성공했다. 지씨셀 관계자는 “여타 개발사들은 환자의 말초혈액을 이용해 NK세포 배양을 시도했지만, 대부분 대량배양에 실패했다”면서 “반면 우린 제대혈을 이용해 NK세포 대량배양에 성공했다”고 말했다. 그는 제대혈이 말초혈액 대비 NK세포 생산 수율, 높은 생존율, 강력한 항암 활성 등에서 우수하다고 강조했다.지아이이노베이션 관계사인 지아이셀은 지난해 2월 NK세포를 200ℓ급으로 대량 배양하는데 세계 최초로 성공했다. 회사에 따르면 1도즈당 10억 개 NK세포가 들어가도록 치료제를 구성할 경우 1번 공정을 수행할 때마다 400바이알(vial)까지 완성할 수 있다. 현재는 미국 바이오 기업과 500ℓ급 NK세포 치료제 생산을 위한 공정개발을 진행 중이다.자가·동종 NK세포 치료 모식도, (제공=케이프투자증권)동종 NK세포를 이용한 임상도 곧 진입한다. 엔케이맥스는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 육종암 환자를 대상으로 동종NK 세포치료제 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 지난해 12월엔 식품의약품안전처로부터 위암환자를 대상으로 한 동종NK 세포치료제 1/2a상 IND를 승인받았다. 엔케이맥스는 NK세포 생산 GMP 시설은 국내 1300도즈(자가), 1만5000도즈(동종), 미국 3600도즈(자가) 규모를 보유 중이다.박 대표는 “임상에 성공하면 동결제형 형태로 치료제를 대량공급할 수 있어 시장가치가 더욱 올라갈 것”이러면서 “면역거부반응과 부작용이 없는 NK세포 고유 특성상, 동종(타인)세포도 성공할 가능성이 높다”고 판단했다.지씨셀이 현재 임상 중인 재발성림프종 NK세포치료제 AB-101은 동종유래 NK세포치료제다. 지씨셀은 1명의 환자로부터 얻은 제대혈을 원료로, NK세포치료제 8000~2만 바이알(병)을 생산할 수 있다. 즉. 환자 1명을 통해 최대 1000명분의 치료제를 생산할 수 있단 얘기다.오승택 케이프투자증권 연구원은 “노바티스 CAR-T 치료제 ‘킴리아’는 3억~5억원에 달한다”면서 “또 면역원성, 싸이토카인 방출 증후권, 부작용이 보고된 바 있다”고 설명했다. 이어 “동종 CAR-T는 공여자 T세포가 환자 세포를 공격하는 이식편대숙주질환 발생 위험이 있다”면서 “NK세포치료제는 CAR-T가 가진 한계점에 대한 대안”이라고 강조했다.
2023.01.19 I 김지완 기자
  • 엔케이맥스 자회사 엔케이젠바이오텍, 폴 송 부사장 CEO로 임명
  • [이데일리 이순용 기자] 엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)은 폴 송(Paul Y. Song, MD) 부사장을 최고 경영자(CEO) 겸 이사회 부의장으로 임명했다고 10일(미국 현지시간) 밝혔다. 이번에 선임된 폴 송 CEO는 제약 바이오 기업의 임원과 임상의 및 의학 전문가로 약 25년동안 근무한 경험을 가지고 있다. 폴 송 CEO는 가장 최근 암환자의 면역 조절 치료법을 개발하는 회사인 퓨즈바이오 테라퓨틱스(FuseBio Therapeutics)의 공동 창립자 겸 CEO를 역임했다. 퓨즈바이오에 입사하기 전에는 엔케이맥스 아메리카(현 엔케이젠바이오텍)에서 전체적인 NK세포 임상 시험을 이끌었다. 그는 암환자 혈액 암마커 분석 회사인 신베니오 바이오시스템즈(Cynvenio Biosystems)의 최고 의학 책임자(CMO) 및 버그헬스(Berg Health)의 CMO 겸 수석 고문으로 재직했다. 제약 업계에 합류하기 전 폴 송 CEO는 시다스-시나이 메디컬 센터(Cedars-Sinai Medical Center)의 사무엘 오스친(Samuel Oschin) 암센터 주치의로 근무했다. 폴 송 CEO는 종양학 및 면역학 분야의 임상 시험 및 치료 개발에 대한 전문 지식을 갖춘 방사선 종양학 전문의다. 그는 시카고 대학교 졸업 후 조지 워싱턴 대학교에서 의학 박사 학위를 받았다. 폴 송 CEO는 시카고 대학교에서 방사선 종양학 레지던트 과정을 마쳤으며, 수석 레지던트로 재직했다. 또한 프랑스 빌쥐프에 있는 구스타브 루시(Gustave Roussy) 연구소에서 펠로우십을 수료했다. 그는 방사선 유도성 유전자 치료에 대한 연구로 1995년 아스트로(ASTRO) 연구 펠로우십을 수상한 바 있다. 엔케이젠바이오텍의 설립자이자 이사회 의장인 박상우 대표는 “폴 송을 새로운 CEO로 맞이하게 되어 매우 기쁘다”며 “폴 송 CEO의 경험, 비전 및 리더십은 엔케이젠바이오텍에 긍정적인 영향을 줄것”이라고 말했다. 이어 “폴 송 CEO는 NK 세포 치료제법 개발 대한 전문 지식을 통해 종양학 및 신경 퇴행성 질환 분야의 임상 포트폴리오를 발전시키는 데 중요한 역할을 할 것”이라고 강조했다.엔케이젠바이오텍 폴 송 CEO는 “새로운 NK 세포 치료법들이 개발되고 발전하는 중요한시기에 엔케이젠바이오텍을 이끌게 되어 영광이다”라며 “엔케이젠바이오텍의 기술과 플랫폼은 종양학을 넘어 전체적인 NK세포 치료제 시장을 확장할 수 있는 독보적인 위치에 있다고 생각한다”고 말했다. 이어 “엔케이젠바이오텍은 자사의 자가 NK세포치료제(SNK01) 임상에 이어 동종 NK세포치료제(SNK02) 임상을 본격화하는 임상을 앞두고 있으며, 암과 신경퇴행성 질환 치료에 대한 높은 미충족 수요를 해결에 SNK의 잠재력을 곧 보여줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
2023.01.11 I 이순용 기자
이연제약, 세포유전자치료제 원스톱 위탁생산 승부수
  • 이연제약, 세포유전자치료제 원스톱 위탁생산 승부수
  • [이데일리 신민준 기자] 이연제약(102460)이 세포유전자치료제(CGT) 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO)을 통해 미래 성장동력 확보에 나선다. 이연제약은 원료와 처방의약품, 오리지널 조영제 등 주요 사업 외에 세포유전자치료제 위탁·위탁개발생산이라는 미래 사업을 통해 성장 발판을 마련한다는 방침이다. 이연제약은 세포유전자치료제 위탁생산·위탁개발생산 사업 진출 초기인 만큼 바이오벤처기업 위주로 고객사들을 확보한 뒤 중장기적으로 글로벌 대형 제약사 등으로 고객사의 범위를 확대한다는 계획이다. 이연제약은 이를 위해 세포유전자치료제 원료의약품(원액)에서부터 완제의약품까지 한 번에 생산하는 ‘원스톱(One-Stop) 생산’이라는 승부수를 던졌다.이연제약 충주 바이오 공장. (사진=이연제약)◇바이오공장, 4년에 걸쳐 800억원 투입11일 제약·바이오업계에 따르면 이연제약은 지난달 식품의약품안전처에 충주 바이오공장의 우수의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 인증을 신청했다. 업계에서는 우수의약품 제조·품질관리 기준 인증 후 충주 바이오공장에서 본격적인 세포유전자치료제 위탁·위탁개발생산에 돌입할 것으로 보고 있다. 충주 바이오공장은 충청북도 충주시 대소원면에 위치해있으며 2017년 9월부터 2021년 6월까지 약 4년에 걸쳐 총 800억원을 투입해 준공했다. 충주 바이오 공장은 대규모 세포유전자치료제 생산 공장이다. 충주 바이오공장은 세포유전자치료제 원료의약품(원액)에서부터 완제의약품까지 한 번에 생산할 수 있다는 점이 가장 큰 특징이다. 충주 바이오공장은 구체적으로 미생물 발효를 기반으로 하는 세포유전자치료제인 플라스미드 유전자(DNA)와 이를 활용한 메신저리보핵산(mRNA), 아데노부속바이러스(AAV) 기반의 백신과 치료제뿐만 아니라 박테리오파지 등의 생산이 가능하다. 충주 바이오공장은 세포유전자치료제 원료의약품의 경우 50ℓ, 200ℓ 멀티 유즈(Multi-Use) 배양기와 싱글 유즈(Single-Use) 30ℓ, 50ℓ, 500ℓ 배양기를 보유하고 있다. 충주 바이오공장이 국내 최초의 플라스미드 유전자 원료의약품 생산 전용설비를 보유하고 있다는 점도 다른 제약사와 차별화된 부분이다. 특히 플라스미드 유전자 원료의약품의 경우 ‘배양→파쇄→정제→여과’ 생산 공정을 거쳐 순도 97% 이상의 고순도 제품을 대량 생산할 수 있다. 공정 변수 최적화와 동물 유래 성분을 배제한 버퍼를 사용해 부작용 가능성을 최소화한 결과라는 것이 이연제약의 설명이다. 이연제약은 멀티와 싱글 유즈 배양기를 동시에 보유하고 있는 만큼 고객의 다양한 니즈에 따라 가변적으로 활용할 수 있다. 세포유전자치료제 완제의약품의 경우 액상 기준 4800만 바이알, 동결건조 기준 900만 바이알을 각각 생산할 수 있다. ◇세포유전자치료제시장 규모 2026년 약 69조원이연제약의 세포유전자치료제 위탁생산·위탁개발생산 파트너사들도 꾸준히 증가하고 있다. 이연제약은 지난해 4월 이노퓨틱스와 플라스미드 유전자 원료·완제의약품 공급 계약을 맺었다. 이연제약은 지난해 5월 삼성서울병원과 세포유전자치료제 공동개발 협약을 맺었고 다음 달인 6월에 애스톤사이언스와 유전자 암백신 공동 개발과 상용화에 협력하기로 했다. 이연제약은 지난해 11월 테라베스트와 자연살상(NK) 세포치료제 개발 플라스미드 유전자 시료 공급 계약도 체결했다. 이연제약은 지난달 프로티움사이언스, 코넥스트와 세포유전자치료제 등의 위탁개발생산 협약을 맺었다. 이연제약은 위탁생산·위탁개발생산 사업 초기인 만큼 연구개발 중심의 대형 제약사와 비교해 상대적으로 생산설비 투자가 원활하지 않은 바이오벤처기업을 주요 대상으로 고객사 유치에 나서고 있다. 이연제약이 세포유전자치료제 위탁생산·위탁개발생산 사업을 미래 사업으로 낙점한 이유는 시장 전망이 밝기 때문이다. 한국보건산업진흥원에 따르면 글로벌 세포유전자치료제시장 규모는 2021년 75억달러(약 9조원) 규모에서 2026년 556억달러(약 69조원) 규모로 성장할 것으로 예측된다. 세포유전자치료제 위탁·위탁개발생산 기업의 가치가 오르면서 비싼 몸값에 인수합병(M&A)되는 사례도 나왔다. 글로벌 플라스미드 유전자 원료·완제의약품 위탁·위탁개발생산 기업인 알데브론은 2021년 6월 글로벌 헬스케어 기업 다나허에 96억달러(약 12조원)에 인수됐다. 이연제약의 세포유전자치료제 위탁생산·위탁개발생산 관련 매출은 올해부터 발생할 예정이다. 이연제약의 2021년 연간 매출액은 1428억원을 기록했다. 이연제약은 충주 바이오공장과 함께 2021년 11월 충주 케미칼 생산공장도 준공했다. 충주 케미칼공장은 합성의약품의 내용고형제(정제·캡슐제)와 주사제(엠플·바이알 등) 완제 생산라인를 확보했다. 이연제약은 스마트팩토리인 케미칼공장을 통해 글로벌 케미컬의약품과 건강기능식품시장을 공략한다는 방침이다.이연제약 관계자는 “세포유전자치료제 시장은 아직 초기 단계로 성장 가능성이 무궁무진하다”며 “현재 위탁·위탁개발생산 사업의 경우 트랙 레코드(실적)를 쌓고 있는 단계로 볼 수 있다. 위탁개발생산의 경우 트랙 레코드가 장애물인 만큼 중장기적으로 트랙 레코드를 쌓은 뒤 글로벌 대형 제약사 유치에 나설 예정”이라고 말했다.
2023.01.11 I 신민준 기자
HLB그룹, 美 관계사서 품질 책임자 영입...“CAR-T 임상 본격화”
  • HLB그룹, 美 관계사서 품질 책임자 영입...“CAR-T 임상 본격화”
  • [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)그룹은 대주주로 있는 미국 CAR-T 치료제 개발기업 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)가 임상 품질 및 규정준수(Quality & Compliance) 총괄 담당자를 영입하며 임상 1상 개시를 위한 막바지 준비에 돌입했다고 4일 밝혔다.CAR-T치료제는 환자에게 채취한 T세포 표면에 암세포의 특정 항원을 인지해 공격할 수 있는 유전 정보를 주입한 후 이를 다시 환자에게 투여하는 방식의 항암제다. 빠르게 암사멸을 유도하는 한편 정상세포에 대한 영향은 최소화했다는 장점이 있다.베리스모는 세계 최초 CAR-T 치료제인 노바티스(Novartis)의 ‘킴리아’ 개발을 이끌었던 미국 펜실베니아대학 연구팀이 주축이 되어 설립한 바이오기업이다. CAR-T 분야 권위자인 칼 준 박사가 임상 및 기술자문으로 연구에 참여하고 있다.베리스모는 현재 자사의 KIR-CAR 플랫폼을 기반으로, 기존 CAR-T 치료제의 한계를 뛰어 넘는 차세대 CAR-T 치료제, ‘SynKIR-110’을 개발하고 있다. SynKIR-110은 NK면역세포의 수용체 구조와 유사한 멀티체인 수용체를 T세포에 발현시켜, 혈액암 뿐만 아니라 각종 고형암에도 효과를 발휘하는 것이 특징이다. 메소테린이 과발현된 난소암과 중피종, 담관암 등 3개 적응증을 대상으로 펜실베니아 대학병원에서 곧 임상을 시작할 계획이다.이번에 시니어 디렉터로 영입된 재클린 스티브(Jacqueline Stief)는 제약 및 세포치료제 분야에서 13년간 품질관리를 담당해 온 베테랑이다. 최근까지 뉴욕거래소 상장사인 어댑티뮨에서 품질보증 총괄로 미국과 유럽 등 다양한 임상규제 환경에서 품질관리 시스템 구축 및 품질관리 목적의 분석 검사 업무를 총괄했다.아스트라제네카의 자회사인 메드이뮨에서는 백신 생산을 위한 컴플라이언스 전반을 주도했다.브라이언 킴 베리스모 대표는 “‘SynKIR-110’ 임상에 참여하는 환자들에게 고품질의 치료제를 공급하는 한편 임상시험을 성공적으로 진행하기 위해 재클린을 영입했다”며 “치료제 개발 초기 단계부터 시스템에 기반한 철저한 품질관리로 빠르고 효율적으로 임상을 진행해 갈 것”이라고 말했다.베리스모는 HLB제약이 35.24%, HLB가 9.61%의 지분을 보유하며 안정적으로 지배력을 확보하고 있다. 특히 CAR-T부문 세계 최다 특허를 보유한 펜실베니아 대학도 5% 수준의 지분을 갖고 있어 임상 및 상업화 단계에서 지속적인 협력이 기대된다.
2023.01.04 I 나은경 기자
HLB, HLB테라퓨틱스 유상증자 참여...최대주주 등극
  • HLB, HLB테라퓨틱스 유상증자 참여...최대주주 등극
  • [이데일리 나은경 기자] HLB테라퓨틱스(115450)의 2대주주였던 HLB(028300)가 유상증자를 통해 추가지분을 확보, HLB테라퓨틱스의 최대주주로 올라선다.HLB는 4일 이사회를 열고 HLB테라퓨틱스의 제3자배정 유상증자에 참여하기로 결정했다고 밝혔다. HLB는 이번 지분확보로 115만주의 신주를 취득, 총 지분율 5.00%로 기존 최대주주인 HLB글로벌을 제치고 최대주주가 된다.HLB가 HLB테라퓨틱스의 지분율을 확대한 배경에는 HLB테라퓨틱스의 신약개발에 대한 기대감이 반영됐다는 설명이다. HLB테라퓨틱스는 안구건조증 치료제 3상과 신경영양성 각막염(NK) 치료제 3상, 교모세포종(GBM) 치료제 2상 등을 진행하고 있다.HLB 관계자는 “개발단계를 넘어 막바지 임상단계에 접어든 신약 개발을 효율적으로 지원함과 동시에 향후 성과를 HLB의 가치에 반영시키려는 것”이라고 말했다.가장 주목되는 NK는 안과 분야 희귀질환으로 각막 감각의 감소나 소실을 발생시키는 퇴행성 각막 질환이다. HLB테라퓨틱스는 안구치료 신약물질인 ‘RGN-259’의 미국과 유럽 임상 3상을 동시에 진행(SEER-2, SEER-3)하고 있다.HLB테라퓨틱스는 최근 국가 지정 백신유통사업자로 선정되는 등 사업전반에서 안정적 성과를 도출하고 있고, 지난해 말 기준 흑자전환이 가시화 되고 있는 점도 회사의 기업가치 개선에 긍정적이다.HLB의 지배력 강화에 따른 양사간 신약개발 분야 시너지도 기대된다. HLB와 HLB테라퓨틱스는 모두 미국 자회사를 통해 환자의 미충족 수요가 높은 분야에서 신약을 개발하고 있다. 특히 각 사의 자회사인 이뮤노믹(Immunomic Therapeutics)과 오블라토(Oblato)는 모두 GBM 항암신약을 개발하고 있어 향후 기술교류와 공동임상 등이 진행될 수 있을 것으로 예상된다.
2023.01.04 I 나은경 기자
비엘, 청국장으로 전범기업 100년 기술 제쳐...1조 시장 석권 시간문제
  • 비엘, 청국장으로 전범기업 100년 기술 제쳐...1조 시장 석권 시간문제
  • [이데일리 김지완 기자] ‘바실러스 서브틸러스’. 우리나라에선 고초균으로 불린다. 1997년 11월 20일 네이처(Nature)에 바실러스 서브틸러스 유전자 청사진이 공개됐다.세계 최고 수준의 연구 성과를 공유하는 네이처에 바실러스 서브틸러스 유전자 청사진이 실린 이유는 인류가 발견한 가장 우수한 유익균이기 때문이다. 바실러스 서브틸러스는 면역글로불린(IgM·IgG·IgA)을 활성화해 나쁜 세균·바이러스 등을 막아낸다.이도영 비엘 연구개발본부장(상무, 이학박사)이 자사 폴리감마글루탐산에 대해 설명 중이다. (사진=김지완 기자)비엘(142760)은 세계 1위 기술력을 앞세워 글로벌 1조원 규모의 폴리감마글루탐산 시장을 정조준했다. 폴리감마글루탐산은 바실러스 서브틸러스균이 생산한 물질이다.3일 업계에 따르면, 비엘은 지난달 23일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 폴리감마글루탐산을 신규 건강기능식품원료(NDI)로 등록 신청했다. NDI(New Dietary Ingredients)는 새로운 건강식품 원료의 미국 내 사용을 허가하는 제도다. 심사기간은 통상 75일이 소요된다, 비엘은 오는 3월경이면 폴리감마글루탐산의 FDA NDI 등록 절차가 마무리될 것으로 관측했다.◇ 염증 자극 없이 면역 강화바실러스 서브틸러스균은 생명력이 강력해 150도 이상 가열해도 죽지 않는다. 또, 여타 미생물과 달리 대장까지 도달하는 강력한 생명력을 가지고 있다. 바실러스 서브틸러스는 주로 된장, 청국장, 낫또 등에서 많이 발견된다. 된장국을 먹으면 우리 속이 편해지고 배변이 잘되는 것이 모두 바실러스 서브틸러스 활동 덕분이다.일본은 일찍이 바실러스 서브틸러스에 주목하고 이를 연구해왔다. 전범기업인 아지노모토는 ‘폴리감마글루탐산’(γ-PGA)으로 건기식을 만들어 미국을 비롯한 세계 각지에 판매 중이다. 아지노모토는 1868년에 설립돼 세계 29개국에 지사를 두고 있다. 특히, 폴리감마글루탐산이 속한 아미노산 분야에선 세계 1위 기술력을 자랑한다. 아지노모토의 연간 매출액은 1조엔(10조원)에 이른다.이도영 비엘 연구개발본부장(상무, 이학박사)은 “연구자 입장에선 폴리감마글루탐산은 신기한 물질”이라며 “인체 면역세포 기능을 강화하기 위해선 체내 염증이 증가하거나 염증 인자 자극을 필요로 한다”고 설명했다. 그는 이어 “우리 몸에 염증이 생기면 NK세포, T세포, B세포, 수지상세포, 대식세포 등의 면역세포 활동이 강해지는 것과 같은 원리”라며 “하지만 폴리감마글루탐산은 인체 염증 인자를 자극하지 않으면서도 면역 기능을 강화시킨다”고 부연했다.◇ 日 아지노모토 뛰어넘어놀라운 건 비엘이 이미 20년 전부터 아지노모토를 넘어섰다는 평가를 받고 있다는 점이다. 이 본부장은 “아지노모토가 낫또에서 추출한 폴리감마글루탐산 분자량이 70만달튼”라면서 “우리가 청국장에서 추출한 폴리감마글루탐산 분자량은 200만달튼”이라고 비교했다. 1달튼은 수소원자 1개의 질량을 의미한다.비엘은 초고분자량 폴리감마글루탐산을 찾기 위해 전국 수백 종의 청국장을 수집했다. 비엘의 이런 노력 끝에 경북 안동에서 고분자량의 폴리감마글루탐산 생산균주를 발견했다.비엘이 발견한 생산 균주는 지금까지 발견한 폴리감마글루탐산 가운데 가장 생산성이 뛰어났다. 분자량도 알려진 미생물 생산 폴리감마글루탄산 중 가장 큰 것으로 나타났다. 학계에선 이를 두고 기존 ‘바실러스 서브틸러스’와 구분해 ‘바실러스 서브틸러스, 청국장’(Bacillus subtilis, chungkookjang)이란 학명을 붙였다.단순히 분자량이 많다고 해서 면역기능이 강화되는 건 아니냐고 반문하자, 이 본부장은 “어떤 바이러스에 감염된 세포나, 암으로 돌연변이된 세포를 제거할 땐 인터페론 감마가 직접 작용한다”면서 “실험결과, 폴리감마글루탐산 분자량 200만달튼에서 인터페론 감마가 가장 활발하게 작용하는 것을 확인했다”고 설명했다.분자량 200만달튼의 폴리감마글루탐산을 주입한 생쥐에게서 면역세포 자극 물질인 인터페론 감마 레벨이 높아지는 것을 알 수 있다. 대조군은 100만개, 무주입(PBS). (자료=비엘)그는 이어 동물실험 결과지를 내밀었다. 이 자료에서 비엘의 분자량 200만달튼의 폴리감마글루탐산은 분자량 70만달튼의 폴리감마글루탐산 대비 약 3배 이상의 인테페론 감마가 활성화됐다. 인터페론 감마는 바이러스 복제를 직접적으로 억제하며, 면역세포를 자극한다. 인터페론 감마 자극으로 T세포, NK세포 같은 면역세포가 활성화돼 면역력이 증강되는 것이다.◇ 원료·완제품 투트랙 공략비엘은 한발 더 나아가, 암세포를 주입한 마우스에 분자량 200만달튼의 폴리감마글루탐산을 주입했다. 그 결과 피부암과 자궁경부암 크기가 현저히 감소했다. 비엘의 폴리감마글루탐산에 암세포 파괴능까지 있단 사실을 확인한 것이다.비엘은 분자량 200만달튼의 폴리감마글루탐산을 주성분으로 한 건기식 ‘면역88 골드’를 국내에서 판매 중이다. 면역88 골드의 연 매출은 100억원에 이른다.비엘의 폴리감마글루탐산 FDA NDI 제출은 미국 건기식 시장을 본격 공략하겠다는 것을 의미한다. 정확하게는 우수한 제품력을 앞세워 아지노모토의 폴리감마글루탐산 시장 패권 도전으로 보는 것이 맞다. 시장조사기관에 따르면, 세계 폴리감마글루탐산 시장 규모는 식품, 의약 등을 합쳐 8억1000만달러(1조원)로 추산된다.비엘 관계자는 “폴리감마글루탐산에 대한 효능은 미국 건기식 업계에서도 널리 알려져 시장 침투가 용이할 전망”이라면서 “미국 로컬 건기식 업체에 폴리감마글루탐산 원료를 공급하는 것과 에이전시 계약을 통한 아마존·훌푸드·코스트코 등에 완제품을 공급하는 투트랙 전략으로 시장 침투를 계획하고 있다”고 밝혔다. 이어 “이미 많은 업체와 계약 관련 논의가 진행돼, NDI 승인 직후 매출 발생을 기대할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
2023.01.04 I 김지완 기자
GC셀, 美 아티바에 T세포 림프종 신약 기술수출
  • GC셀, 美 아티바에 T세포 림프종 신약 기술수출
  • [이데일리 석지헌 기자] 지씨셀(144510)은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스와 T세포 림프종 치료제에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.‘AB-205’는 T세포 림프종에서 발현하는 CD5를 타깃하는 키메라 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 장착한 동종 제대혈 유래 NK세포치료제다.현재 T세포 림프종은 항암화학요법 외에 사용할 수 있는 치료옵션이 거의 없고 미충족 의료수요가 매우 큰 질환이다. CAR-T 세포치료제가 개발되고 있으나 배양 및 제조상의 어려움으로 이를 극복할 신규 모달리티로 Off-The-Shelf(기성품)형태의 CAR-NK치료제가 주목받고 있다.GC셀의 독자적인 CAR-NK플랫폼 기술로 개발중인 CD5 타깃 CAR-NK치료제는 CAR-T치료제 대비 비임상시험에서 부작용 감소와 뛰어난 효과를 확인해, T세포 림프종에 대한 혁신신약(first-in-class)으로 기대된다.GC셀은 아티바와 협력해 국내 및 FDA 가이드라인을 충족하는 임상 1상을 주도하게 되며, 이후 아티바와 GC셀은 각각 북미 및 아시아 시장에서 임상 2상을 진행해 공동개발한다는 계획이다.박대우 GC셀 대표이사는 “아직 국내에서는 동종 CAR-NK세포치료제에 대한 성과가 미미하지만, GC셀은 ‘AB-205’ 국내 임상 추진과 빠른 상용화를 통해 한번 더 글로벌 경쟁력을 입증할 계획”이라며 “GC셀과 아티바는 전략적 제휴 관계를 통해 글로벌 경쟁력을 강화하고 있으며, 그 성과로 머크(MSD)와의 공동연구개발도 순조롭게 진행하고 있다”고 말했다.프레드 아슬란(Fred Aslan) 아티바 CEO는 “GC셀과 아티바는 최적의 파트너로 각자의 분야에서 R&D와 임상/사업 개발에 최적의 시너지를 발휘하고 있으며, 전략적인 타깃 시장 설정을 통해 혁신신약 개발이라는 공동의 목표를 향해 나아가고 있다”고 말했다.GC셀과 아티바는 이미 제대혈 유래 NK세포치료제 ‘AB-101’, HER2 타깃 CAR-NK치료제 ‘AB-201’, CD19 타깃 CAR-NK치료제 ‘AB-202’에 대한 기술수출 계약을 체결한바 있다. 이번 계약을 통해 4번째 파이프라인으로 CD5 타깃 CAR-NK치료제 ‘AB-205’을 추가 개발하게 됐다.현재 ‘AB-101’은 미국 1/2상 임상시험을 진행중이며, ‘AB-201’에 대한 IND(임상시험계획)도 FDA 승인 받아 올해부터 미국 1/2상 임상시험에 진입할 예정이다. 또한 양사는 다국적 제약사 머크(MSD)와 CAR-NK치료제에 대한 공동연구개발을 진행하고 있다.
2023.01.04 I 석지헌 기자
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