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- 바이오팹리스 강자 ‘긴코’ CGT 정조준, SK팜테코와 상생 가능할까
- [이데일리 김진호 기자] 미국 ‘긴코 바이오웍스’(긴코)가 저돌적인 인수합병으로 ‘세포유전자치료제’(CGT) 설계 역량을 강화하고 있다. CGT 위탁개발생산(CDMO) 분야에 시작점인 개발 디자인 역량을 높이기 위해서다. 이 때문에 지난해 해당분야 진출을 선언한 SK(034730)의 CDMO 부문 관계사인 SK팜테코가 긴코와 경쟁자이면서, 향후 상생하는 관계로 협력을 이어갈 수도 있다는 전망이 나온다.2008년 미국 매사추세츠공대의 제이슨켈리 박사(뒷줄 가운데)가 4명의 동료와 함께 창업한 ‘긴코 바이오웍스’는 세포유전자치료제(CGT) 분야 팹리스(설계) 전문기업으로 알려졌다.(제공=긴코 바이오웍스)CGT는 국내에서 비교적 혼동돼 쓰이지만, 유전자를 바꾸는 교정도구와 전달체로 구성된 유전자 치료제부터, ‘키메릭항원수용체’(CAR)-T치료제처럼 유전자 조작한 유전자세포치료제, 줄기세포나 엑소좀, NK세포 등 각종 세포치료제 등을 포함하는 의미로 사용되고 있다.한국바이오협회의 2023 글로벌 ‘세포유전자치료제’ 시장 동향 보고서에 따르면 지난 1월 기준 CGT 신약 후보물질 중 임상에 진입한 것은 2220개로 확인됐고, 관련 개발사는 전년대비 11% 증가한 1457개로 분석됐다. 이와 관련한 CGT CDMO 시장은 2026년까지 연평균 50% 이상씩 성장해 2026년 100억 달러(한화 약 12조6000억원) 규모로 성장할 것이란 전망도 나오고 있다.◇CGT 업계 퀄컴?...‘긴코’ 유전자 치료제 설계 기술 확보 中14일 제약바이오업계에 따르면 긴코는 CGT CDMO 시장에 다크호스로 떠오르고 있는 기업이다. 2008년 미국 매사추세츠공대의 제이슨켈리 박사가 4명의 동료와 함께 창업한 ‘긴코 바이오웍스’는 CGT 분야 팹리스(설계) 전문기업으로 알려진다. 팹리스는 흔히 반도체 제조사로부터 소자의 설계를 위탁받아 납품하는 기업을 의미한다. 긴코의 주력 분야가 CDMO 중 위탁생산(CMO)이 아닌 위탁개발(CDO)에 치우쳐져 있는 셈이다.지난 5일(현지시간) 긴코가 아데노연관바이러스(AAV) 개발 및 설계 전문 기업인 미국 스트라이드바이오를 인수했다고 밝혔다. CGT CDMO에 있어 주요한 2가지 주요 요소인 각종 세포 배양 능력과 유전자 전달을 위한 바이러스 벡터나 플라스미드 생산 능력 등이 꼽힌다. AAV는 최초의 유전자 치료제 ‘졸겐스마’(척수성 근위축증)부터 지난해 유럽에서 승인된 ‘업스타자’(방향족 L-아미노탈탄산효소 결핍증)에 시판된 모든 유전자 치료제에 적용된 전달체다. AAV 개발 업계 관계자는 “AAV 설계와 엔지니어링은 유전자 치료제의 성능을 좌우하는 필수적인 요소로 꼽힌다”며 “긴코의 경우 해당 분야의 CDO 역량에 집중하려는 것으로 보인다”고 운을 뗐다.실제로 긴코는 지난해 7월 독일 바이엘의 바이오로직스 연구개발부 인수했고, 이어 10월에는 프랑스의 적응형 장비 개발 업체 알타(Altar)와 미국 리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문 써큘라리스(circularis) 등을 사들였다. 바이오의약품 공정 개발에 필요한 기술 플랫폼을 가진 기업들을 차례로 인수한 것이다.그는 이어 “항체 CDMO와 CGT CDMO는 결이 다소 다르다”며 “기본적인 항체 생산라인에서 다양한 종류의 항체를 대량생산 할 수 있는 것과 각기 다른 전달체와 특성을 가진 CGT를 구현할 설계 및 생산 공정을 구현할 시설이 필요하다”고 설명했다. 이어 “이런 능력을 갖춘 긴코는 반도체 업계의 퀄컴처럼 원하는 약물과 공정에 대한 ‘팹리스’ 전문기업으로 성장하고 있다”고 설명했다. 미국 캘리포니아주에 위치한 SK팜테코 본사 전경(제공=SK)◇AAV 개발사 인수했던 SK팜테코, 미래 시장서 격돌 불가피국내에서는 SK팜테코가 CGT 설계부터 생산 공장을 인수 또는 확장하고 있다. 업계에서는 SK팜테코가 긴코와 같은 기업과 협력을 도모해 관련 경험을 쌓을 필요가 있다는 의견도 나온다.SK는 지난해 3월 프랑스 CDMO 전문 이포스캐시의 지분 70%를 인수했다. 이포스캐시는 아네노연관바이러스(AAV)나 렌티바이러스 등 바이러스벡터 전문 CDMO로 알려졌다. 이어 지난 1월에도 SK는 미국 CBM에 3억5000만 달러(당시 한화 약 4200억원)를 지분투자해 2대 주주로 올라섰다. CBM는 CGT의 구성요소 중 유전자 전달용 플라스미드 DNA 전문 CDMO다.SK는 2024년 프랑스 CGT 제2공장 확장 가동 및 2025년 미국 내 단일 공장 최대 규모의 CGT 시설 완공 등을 통해 시장에서 입지를 다진다는 전략을 세우고 있다. 국내 CGT 개발 업계 관계자는 “SK가 인수합병한 기업들도 AAV부터 플라스미드 DNA까지 다양한 유전자 전달체에 대한 기술과 공정 능력을 가지고 있다”며 “세계 시장을 무대로 뛰려면 향후 써머피셔나 긴코 등과 각 부문에서 경쟁이 불가피하다”고 설명했다. 이어 “현재로서는 규모와 기술력 면에서 해외사들이 앞서있는 상황이라 판단한다. 기술력도 중요하지만 초기에 이들과 협력해 관련 물질을 수주하고, 실제 개발 및 생산 경험을 두루 쌓는 것도 방법일 수 있다”고 조언했다.SK팜테코는 SK바이오텍과 SK바이오텍 아일랜드, 앰팩, 이포스캐시 등의 자회사를 두고 있으며, 이들을 통해 미국과 유럽을 중심으로 합성원료의약품 관련 CDMO사업을 진행하고 있다. 지난해 기준 회사의 매출은 9070억원 영업이익은 490억원으로 전년 대비 각각 17%, 69% 증가했다. 한편 투자은행(IB) 업계에 따르면 SK팜테코는 6000억원 규모의 ‘상장 전 지분투자’(PreIPO)에 나선 것으로 알려졌다. 이달 초 SK팜테코의 PreIPO 주관사인 크레디트스위스(CS)모건스탠리 등은 4~5곳의 원매자를 대상으로 투자설명서(IM)을 배포했다. 회사 측은 PreIPO 이후 사업확장을 위한 추가 인수합병과 함께 이르면 내년 중 한국 코스닥 또는 미국 나스닥 시장 등에서 상장을 추진할 가능성도 내비친 바 있다.
- [한주의 제약바이오] NK세포치료제, 간암 치료목적 사용승인
- [이데일리 석지헌 기자] 지난주(4월 10~14일) 제약바이오 업계 이슈를 모았다. 박셀바이오의 진행성 간암 치료제가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다. 기존 임상 기준에 포함되지 않은 환자들에게도 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다는 설명이다. ◇NK세포치료제, 치료목적 사용 승인항암면역치료제 개발 전문기업 박셀바이오(323990)의 진행성 간암 치료제 ‘Vax-NK/HCC’가 진행성 간암 환자를 대상으로 지난 13일 ‘치료목적 사용승인’을 받았다.치료목적 사용승인 제도는 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체치료수단이 없다고 판단하는 경우 등에 놓인 환자에게 치료제의 품목허가를 받기 전 사용할 수 있도록 허가하는 제도이다. 통상 응급임상 제도로 알려져 있다.박셀바이오가 임상 2a상연구를 진행중인 Vax-NK/HCC는 진행성 간암을 적응증으로 하는 자가유래 방식의 환자 맞춤형 세포치료제다. 박셀바이오는 현재까지 지방육종, 교모세포종 등 총 9개의 암종을 대상으로 11건의 치료목적 사용승인을 받아 시행해왔다. 간암의 경우 2019년 한차례 치료를 진행한 사례가 있다. 당시 기존의 전신항암제 치료에 실패하고 다발성 폐전이가 악화되고 있어 장기 생존을 기대하기 어려웠던 간암 말기 환자가 응급임상을 진행한 후 완전관해(CR) 판정을 받았으며 현재까지 3년 넘게 생존 중이다. 이제중 박셀바이오 대표는 “치료목적 사용승인 제도를 통해 더 많은 말기암 환자에게 치료기회를 제공하겠다”고 말했다. ◇“램시마SC, 연말 FDA 허가 기대”셀트리온(068270)은 최근 아시아 염증성장질환 학술대회(AOCC)에서 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC (램시마SC)’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. AOCC는 염증성장질환 환자들의 삶의 질 향상을 목표로 일본, 중국, 대만 등 아시아 국가에서 장질환 전문가들이 모여 최신 지견을 공유하는 자리다. 올해는 AOCC는 지난 13일부터 15일까지 부산 벡스코에서 진행됐다. 이번에 공개한 연구 결과는 램시마SC의 미국 신약 허가를 목적으로 진행한 임상 데이터다. 셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 각각 343명, 438명을 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약한 후, 램시마IV 유도요법에 대한 임상반응을 보인 환자를 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 2:1로 무작위 배정한 뒤 유지 치료에서 위약 대비 램시마SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 확인했다.임상 결과에 따르면, 램시마SC로 유지 치료 후 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 도출돼 램시마SC의 우월성이 입증됐다. 안전성에서도 램시마SC 투약군이 위약 대비군과의 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 관련 우려사항도 발견되지 않았다. 램시마SC는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경해 환자 편의성을 개선한 셀트리온의 차세대 전략 제품이다. 이미 출시된 유럽에서 현지 의료진의 호평을 받으며 빠른 속도로 점유율을 넓혀가고 있다. IQVIA 및 셀트리온헬스케어에 따르면, 램시마SC는 2022년 3분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5) 시장 내 점유율 14.3%을 달성하며 상승세를 지속하고 있다.셀트리온은 올해 연말 램시마SC의 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득을 목표로 하고 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 임상을 통해 입증한 램시마SC 경쟁력을 바탕으로 미국 허가 획득을 차질없이 마무리하고 미국 시장 진출을 위해 최선을 다할 계획”이라며 “향후 램시마 IV 제형과의 시너지 효과로 글로벌 점유율이 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
- "mRNA, 세포치료제 가장 유망" 김재교 메리츠증권 부사장의 투자조언
- [이데일리 석지헌 기자] “올해는 mRNA(메신저리보핵산)와 세포치료제, 합성생물학 분야에 중점적으로 투자하고 질환으로는 알츠하이머·파킨슨병과 같은 CNS(퇴행성뇌질환) 질환, 암, 희귀질환을 타깃으로한 치료제 개발사들을 보고 있습니다” 김재교 메리츠증권 부사장.(제공= 메리츠증권)김재교 메리츠증권 IND 본부장(부사장)은 10일 이데일리와 인터뷰에서 올해 주목하는 바이오 섹터와 타깃 질환에 대해 이 같이 밝혔다. 아직 제대로 된 신약이 나오지 않은 난치 질환 분야에서 의미있는 데이터를 축적해 나갈 수 있는 바이오텍들에 투자하겠단 전략이다. IND 본부를 이끄는 김 부사장은 제약업계에서 잔뼈가 굵은 인물이다. 그는 1990년 유한양행에 입사해 IR부터 경영기획, 글로벌전략, 인수합병, 기술수출 등 전반적인 투자 업무를 총괄한 경력을 보유한 30년 ‘유한맨’이다. 특히 그는 기술수출 분야에서 성과를 보였다. 2018년 글로벌 빅파마 얀센에 폐암 신약 ‘레이저티닙’을 1조4000억원 규모에 기술수출하는 빅딜을 이끌었다. 미국 제약사 길리어드사이언스와는 8800억원 규모 ‘비알콜성지방간염(NASH)’ 신약 물질 기술수출 성과도 냈다. 다수 빅딜을 성사시킨 공로를 인정받아 유한양행 최연소 임원이 됐다. 김 부사장은 새로운 분야에 도전해 보겠다는 의지로 2021년 10월부터 메리츠증권이 새로 만든 IND(Investment & Development) 본부의 본부장으로 취임, 1년 6개월 째 본부를 이끌고 있다. 6명으로 구성된 IND 본부는 다양한 투자인력으로 구성된다. 연구소 기획팀장 출신부터 의사, 과학자, IB 전문가 등 금융과 과학 측면에서 전문성을 가진 인재들이 멤버들이다. IND 본부는 ‘I.D.E.A’라는 4가지 기준으로 투자 여부를 결정한다. 투자(Investment)를 의미하는 ‘I’는 투자할만한 가치가 있는지를 보는 기준을 말한다. 쉽게 말해 해당 기술이 돈이 될 것인지를 본다는 것이다. 개발(Development)의 ‘D’는 성장성을 보는 기준이다. 기술이 좋긴 하지만 성숙도는 떨어지는 회사들이 개발을 통해 얼마나 좋아질 수 있느냐를 본다. 사건(Event)의 ‘E’는 기술수출, M&A(인수합병) 등 주식시장에서 호재로 볼 수 있는 이벤트가 기대되는 회사인지 여부를 보는 기준이다. 마지막으로 관리(Administration)의 ‘A’는 경영자 신념, 철학, 도덕적 성향을 보는 지표다. 경영자가 시장에 친화적이지 않거나 개선사항 등을 받아들일 준비가 되지 않는 경우는 아무리 기술이 좋아도 투자 대상에서 제외될 수 있다는 것이다. 김 부사장은 “바이오벤처에 투자한 뒤 기다리는 소극적 단순 바이오 투자에 그치지 않고, 초기 단계부터 상장, 또는 그 이후까지 기업에게 컨설팅을 지원해 기업 가치를 올리는 식”이라고 설명했다. 이처럼 객관화 된 30개 항목에서 ‘적정’ 판정을 받은 곳에만 투자하는 것이 IND 본부 원칙이다. IND본부가 투자한 10여개 바이오텍 중 대표적인 곳들로는 몰젠바이오, SML바이오팜, 엔케이맥스(182400), 테라베스트, 휴이노 등이 있다. 종목당 최소 150억원 이상을 투입한 것으로 알려진다. 몰젠바이오는 합성생물학을 기반으로 미생물 유래 저분자 신약을 개발하는 회사다. 합성생물학은 미생물에서 생산한 합성물을 추출 편집하는 기술을 말한다. 회사는 3000종 이상의 미생물 유전체와 자체 플랫폼 기술을 통해 개발한 미생물 저분자 라이브러리 약 700종 이상을 보유하고 있다. 파킨슨병과 알츠하이머 등 퇴행성뇌질환(CNS)과 암을 적응증으로 하고 있다. 임상 2상이 시작되는 2026년 상장을 목표로 하고 있다. SML바이오팜은 mRNA 치료제 개발사다. 자체 개발 mRNA 신약개발 플랫폼과 지질나노입자(LNP)에 대한 특허를 출원한 것이 차별점이다. 가장 앞선 파이프라인은 RNA 기반 면역증강제다. 기초연구를 통해 유효성을 확인했고 조만간 전임상에 진입할 계획이다. 지난해 5월 40억원 규모 시리즈A 200억원 밸류에 메리츠증권이 단독으로 참여했다. 엔케이맥스는 NK세포치료제 후보 물질 ‘슈퍼NK’(SNK) 미국 임상을 주도하고 있다. 미국에서 육종암에 대한 ‘SNK01’ 임상 1상을 글로벌제약사 머크·화이자와 공동으로 진행하고 있다. 고형암에 대한 동종 NK세포치료제 ‘SNK02’ 임상 시작도 앞두고 있다. 테라베스트는 유도만능줄기세포(iPSC) 기반의 NK세포치료제를 개발하는 기업이다. 메리츠증권은 2021년 11월 1800억원 밸류로 시리즈 C에 투자했다. 김 부사장은 “기업 입장에선 약물이 나와서 시장에 진출하는 것을 성공이라고 하지만 투자 단계에서는 임상 데이터를 축적하면서 이미 기업가치가 올라간다”며 “이런 상황들을 고려해 원천기술 쪽으로 투자를 하면 수익 극대화를 기대할 수 있다”고 말했다.최근 글로벌 빅파마들의 적극적인 M&A 움직임도 IND본부에는 또 다른 기회다. 벤처캐피탈(VC)들은 IPO(기업공개)를 목표로 보고 초기에 투자하지만, IND 본부는 M&A도 염두해 두고 투자한다는 것이다. 김 부사장은 “전 세계 빅파마들은 최대치 현금을 보유하고 있고 블록버스터 의약품은 2027년이 되면 대부분 만료되는 시기가 도래한다. 그러니 새 성장동력을 발굴하면서 M&A가 활성화 될 것”이라며 “그래서 메리츠증권에 오기 전부터 그 쪽을 방향성에 두고 투자를 했다. 국내가 아니라 해외 바이오텍까지도 보고 있다”고 말했다. 이어 “M&A 될만한 기업은 글로벌 빅파마들과 어떤 식으로든 연결고리가 있다. 연구 협력 방식으로 빅파마와 협업하고 있는 회사들이 대표적”이라며 “한 예로 글로벌 빅파마가 100% 가깝게 지분을 갖고 있는 해외 바이오텍이 이번에 추가 증자를 하는 데, 메리츠증권이 국내에선 단독으로 그 딜에 참여하는 기회를 얻었다”고 덧붙였다.김 부사장은 기업에 대한 합리적 평가와 기술에 대한 전문적 판단을 기반으로 하는 IND 본부의 투자 방식이 궁극적으로 K-바이오 생태계 구축에 일조하길 바란다고 밝혔다. 그는 “본격적인 원천기술 보유 기업이 자리를 잡을 수 있도록 IND 본부가 기여하고 싶다”며 “먹튀가 아니라, 서로 연결해주고, 코디해주고, 개발해주는 IND 본부의 투자 방식이 K-바이오 발전과 생태계 구축에 일조했으면 좋겠다”고 말했다.
- HLB테라퓨틱스, 신경영양성각막염 美 임상 3상 환자 투여 시작
- [이데일리 이정현 기자] HLB테라퓨틱스(115450)가 신경영양성각막염(NK) 치료제에 대한 미국3상 임상의 투여를 시작했다고 13일 밝혔다.HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 NK 치료제 ‘RGN-259’를 개발 중으로, 허가 기간을 최대한 단축시키기 위해 두번째 임상 3상인 SEER-2와 세번째 임상 3상인 SEER-3를 각각 미국, 유럽에서 동시에 진행하기로 결정한 바 있다. 환자 투여가 시작된 이번 임상은 미국에서 진행되는 SEER-2이다.RGN-259의 약효물질은 티모신 베타 4(Tβ4)다. Tβ4는 세포 이동을 촉진하고 항염, 상처 치료 등에 특화된 다양한 기전을 가지고 있어 안과질환 치료에 각광받는 신약 후보물질이다. HLB테라퓨틱스는 점안제로 개발된 RGN-259를 이용하여 안구건조증과 신경영양성각막염에 대한 임상 시험을 진행 중이다.HLB테라퓨틱스는 과거 첫 번째 임상 3상(SEER-1)에서 18명의 적은 환자수에도 불구하고 유의성(p-value)을 확인한 바 있다. 해당 결과를 바탕으로 미국과 유럽에서 동시에 2개의 임상 시험을 진행하게 됐다. FDA로부터 신약 허가를 받기 위해서는 통상적으로 2개의 임상 3상 결과가 필요한데, HLB테라퓨틱스는 2개의 임상(SEER-2, SEER-3)을 동시에 진행함으로써 개발 기간을 대폭 단축시킨다는 전략이다.미국에서 진행중인 3상 임상은 NK 환자 70명을 대상으로 RGN-259를 4주간 투여하는 방식으로 진행된다. 임상기관을 30개 이상으로 확대해 환자 모집을 빠르게 진행할 방침이다.NK는 희귀질환이지만 미국에서만 연간 2만 명 정도의 환자가 발생할 정도로 시장규모가 비교적 크다. 현재 이탈리아 돔페사의 옥서베이트가 미국 내 유일한 치료제로 처방되고 있지만 1개월 약가가 5만불이 넘어 환자 부담이 매우 큰 상황이다. 유럽에서는 허가를 받은 후에도 실제적 사용이 많지 않은 상태다.회사 관계자는 “신경영양성각막염은 1차 유효성 평가지표(primary endpoint)가 ‘완전한 치료(complete healing)’로 명확하다”며, “이미 첫번째 임상을 통해 약효를 확인한 만큼 미국 임상의 조속한 진행과 함께 유럽 임상도 곧 시작될 수 있도록 전사적 역량을 집중하겠다”고 말했다.HLB테라퓨틱스는 같은 물질로 안구건조증 치료제도 개발 중이다. 추가 임상(ARISE-4)을 위해 지난 해 10월, FDA에 SPA(Special Protocol Assessment, 프로토콜 특별평가제도)를 신청했다. 이후 FDA와 지속적으로 임상디자인, 통계분석 계획 등을 논의 중이다. SPA는 개발사가 제출한 임상프로토콜, 통계분석계획을 FDA와 미리 협의하는 제도로, FDA가 임상디자인 단계부터 함께 참여함으로써 신약 허가의 가능성을 높일 수 있다.
- 줄기세포 주사, 봄철 환절기 면역력 높이는데 도움
- [이데일리 이순용 기자] 잠을 아무리 많이 자도 피로가 풀리지 않고, 눈이나 피부 염증, 입안이 자주 헐고 입 주변 물집, 잦은 설사와 복통, 방광염과 질염, 두통, 감기, 미열, 대상포진 등은 면역력이 떨어졌을 때 나타나는 대표적인 증상들이다. ‘면역’은 인체의 방어 시스템인데, 제 기능을 못 하면 바이러스 및 세균 등 병원체가 침입했을 때 능동적인 대처가 어려워 각종 질병에 노출되기 쉽다. 면역력을 높이는 일반적인 방법으로는 하루 7~8시간 숙면을 취하며, 스트레스를 줄인다. 규칙적인 식사 및 영양분 공급, 충분한 수분 보충, 땀을 흘릴 정도의 운동 등을 꼽을 수 있는데, 일주일에 2~3회 20~30분씩 햇볕을 쬘 때 만들어지는 비타민 D는 면역 시스템의 균형을 잡는 데 중요한 역할을 한다. 바쁜 일상으로 인해 이를 실천하기 어렵다면, 재생의학 줄기세포를 이용한 면역 주사로 건강을 지켜볼 수 있다. 줄기세포는 인체 내에 존재하고 있는 세포로, 조직 손상 때 원래 기능으로 회복하게 만드는 재생력을 지닌 근본 세포다.셀피아의원 정찬일 원장은 “정맥을 통해 자가 줄기세포 투여시 차세대 면역치료 방법으로 주목받고 있는 NK세포의 활성도를 높이는 데 도움을 준다. NK세포는 백혈구에 존재하며 바이러스, 암세포 등으로부터 인체를 지키기 위한 면역 반응을 일으켜 빠르고 강력하게 병원체를 사멸시킨다.”며 “림프구에 존재하는 T세포 역시 특정 바이러스를 인식해 공격, NK세포와의 상호작용을 통해 안정적으로 면역력을 극대화 시킬 수 있다.”고 말했다. 이어 정 원장은 “줄기세포와 성장인자, 혈소판, 백혈구, SDF-1α 등의 세포들을 함께 주입하게 되면 NK세포가 감소 수치에서 정상 수치로, 개인에 따라 3배~22배 이상 상승하는 케이스를 확인할 수 있다.”며 “줄기세포는 손상된 조직으로 이동해 건강한 혈액을 만들고 산소를 공급하는데, 이 과정에서 간 및 폐 등 내장 기능이 개선되며 신체 전반적인 컨디션 향상으로 면역력 강화, 항노화 등의 효과를 기대할 수 있다.”고 덧붙였다. 2020년 미국 국립생물공학정보센터(NCBI) 논문에 따르면 중간엽 줄기세포는 혈관 신생, 치유, 세포사멸을 막아주며, 면역 조절 잠재력 등을 나타낸다고 밝힌 바 있다.백혈구 세균.
- GC셀, 삼바 출신 제임스 박 신임 대표 선임...“성과창출 중심 조직 만들 것”
- 제임스박 GC셀 신임 대표이사(사진=GC셀)[이데일리 나은경 기자] GC셀은 경기도 용인시에 위치한 GC녹십자(006280) R&D센터에서 제12기 정기주주총회를 열고, 사내이사 선임 등 주요 안건을 의결했다고 28일 밝혔다.이날 주주총회에서 GC셀은 지난해 연결 기준 매출액 2361억원, 영업이익 443억원, 당기순이익 242억원 달성 등 주요 경영 실적을 보고했다.올해 초 영입한 제임스 박 전 삼성바이오로직스(207940) 부사장과 김호원 전 K2B테라퓨틱스의 CSO를 사내이사로 정식 선임하며 새로운 경영진도 갖췄다. 이어 열린 이사회에서 제임스 박 사내이사는 대표이사로 정식 선임됐다.박 신임 CEO는 “2023년은 회사의 지속성장을 결정짓는 새로운 출발점이 될 것”이라며 “새로운 경영진을 필두로 강력한 실행 지침을 통해 성장 중심의 경영 목표를 설정하고, 성과창출 중심의 조직으로 회사를 운영해 나가겠다”고 말했다.GC셀은 R&D 투자 확대를 통해 파이프라인과 플랫폼 기술을 고도화하고, 글로벌 스탠다드에 부합하는 혁신신약(First-in-class) 개발을 통해 글로벌 탑티어 세포·유전자치료제(CGT)기업으로 도약하는 데 역량을 집중할 계획이다.특히 글로벌 확장을 위해 조직의 체질개선, 전략적 시장 공략, 일하는 방식 개선을 강력히 추진해나갈 방침이다. 기존 사업부문별 경쟁력 강화를 위한 핵심과제를 선정하고, 운영 안정화를 위해 조직내 커뮤니케이션도 강화한다.한편, GC셀은 이날 새로운 비전으로 ‘Global Creator of Cell & Gene Therapy’를 선언, 미래 성장동력을 확보할 계획을 발표했다. GC셀은 NK, T, 줄기세포를 기반으로 하는 세포·유전자치료제(CGT)를 연구 개발하며, CGT에 특화된 CDMO사업, 검체검사사업, 바이오물류사업 등을 영위하는 바이오기업이다. 국내에선 간암에 대한 면역항암제 ‘이뮨셀엘씨주’를 생산, 판매하고 있으며, 미국 관계사 아티바를 통해 NK세포치료제의 임상을 진행하고 머크(MSD), 아피메드(Affimed)등과 협력하고 있다.
- 엑셀세라퓨틱스-이엔셀, 맞춤형 위한 업무협약 체결
- (왼쪽부터) 엑셀세라퓨틱스 이의일 대표, 이엔셀 장종욱 대표.(사진=엑셀세라퓨틱스)[이데일리 송영두 기자] 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 이엔셀과 배양배지 기업 엑셀세라퓨틱스는 ‘세포치료제 생산공정 구축’사업을 위한 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.양사는 이엔셀이 보유하고 있는 CDMO 공정개발, 설계, 운영기술과 (엑셀세라퓨틱스가 보유하고 있는 첨단바이오 산업용 전용배지 제조기술을 접목해 효과적이고 경쟁력 있는 ‘첨단바이오 치료제 전문 CDMO 플랫폼’을 구축한다는 계획이다.장기적으로는 End-To-End 서비스, 즉 세포 분리, Cell Bank 제작, 세포 대량 배양 자동화, 제형(Formulation), 원제생산(DS), 완제생상(DP), 품질관리(QC), 임상 인허가 지원 등의 토털 서비스를 제공하는 완성형 CDMO 플랫폼 ‘베스트 프랙티스’를 구현하게 된다.이의일 엑셀세라퓨틱스 대표는 “엑셀세라퓨틱스는 세계 최초로 GMP등급 줄기세포용 화학조성 무혈청 배지(Serum-Free Chemically Defined Media for hMSC)를 개발했다. 모낭세포 전용배지, 엑소좀 전용배지 및 NK 전용배지 등으로 파이프라인을 확장하고 있다”며 “당사의 다양한 첨단바이오산업용 배양배지 파이프라인은 CDMO 업체에게 다양한 선택지를 제공할 수 있는 만큼 이엔셀과의 시너지를 확신한다”고 포부를 밝혔다.이엔셀은 2018년 장종욱 삼성서울병원 교수가 교원 겸직으로 창업한 기업으로 14개 고객사의 세포?유전자 치료제 및 엑소좀 치료제를 위탁생산하고 있으며, 차세대 줄기세포치료제, 항암 면역세포치료제 등의 첨단 바이오 의약품을 개발에도 집중하고 있다. 최근에는 하남 제2공장에서 위탁생산한 브렉소젠의 아토피 치료제가 미국 임상 1상 승인을 획득했다.엑셀세라퓨틱스는 세계 최초로 GMP 등급 줄기세포용 화학조성 무혈청 배지를 개발해 국내외에서 배지 기술력을 인정받고 있다. 특히 연 10만리터 생산이 가능한 GMP등급의 생산공장을 용인에 직접 보유, 운영 하고 있다.
- 비엘, 제2 케어젠 시간 문제..."면역, 혈당시장 10배"
- [이데일리 김지완 기자] 비엘(142760)이 제2 케어젠이 될 수 있다는 분석이 나왔다. 코로나19 이후 면역조절제 중심으로 미국 건강기능식품(건기식) 시장이 재편된 가운데, 비엘의 ‘폴리글루감마탐산칼륨’(PGA-K)이 가장 강력한 면역강화 효과를 내는 것으로 밝혀졌기 때문이다. 비엘이 지난 2일 미국 식품의약국(FDA)로 부터 수령한 PGA-K 신규 건간기능식품 원료(NDI) 승인 문서. 청국장 고초균 생산 물질을 신규 건기식 원료로 인정한다는 내용이다. PGA-K는 미국에선 이뮨88골드(국내명:면역88)로 판매된다.19일 비엘에 따르면, PGA-K는 지난 2일 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘신규 건강기능식품 원료’(NDI) 승인을 획득했다. PGA-K는 비엘이 20년 전 경북 안동에서 발견한 청국장 고초균이 기원이다. 해당 고초균은 고농도(분자량 200만) 폴리글루감마탐산을 생산한다. 폴리글루감마탐산으로 매년 30여 개국에서 1조엔(10조원)씩 벌어들이는 일본 아지노모토사의 분자량 70만을 압도한다. 비엘의 PPGA-K는 국내에선 ‘면역88’ 이란 이름으로 팔리고 있다. 면역88의 연 매출액은 100억원에 달한다.비엘은 현재 PGA-K를 놓고 미국 로컬 건기식 업체에 PGA-K 원료 공급과 아마존·훌푸드·코스트코 등에 완제품 공급을 동시 추진 중이다.◇ “면역제, 혈당제 시장 10배”전문가들은 PGA-K가 제2 케어젠이 될 수 있다고 한목소리를 냈다. 연기금 운용역 출신의 금융투자업계 관계자는 “케어젠이 개발한 혈당 조절제가 FDA NDI 승인 9개월 만에 1조원어치 공급계약을 맺었다”며 “이 기간 케어젠 시총은 2조원으로 불어났다”고 진단했다. 그는 이어 “미국 면역조절제 시장 규모는 보수적으로봐도 혈당제 시장의 10배 이상”이라며 “비엘 PGA-K의 FDA NDI 승인을 간과할 수 없는 이유”라고 말했다.케어젠은 지난해 3월 혈당 조절제 ‘디글루스테롤’을 FDA로부터 NDI를 획득했다. 이후 케어젠 주가는 지난해 3월 5만원에서 1년 새 20만원까지 상승하며 시총이 4배나 불어났다.건기식 유통업계 관계자는 “비엘의 PGA-K와 디글루스테롤의 공통점은 건기식이지만 의약품과 경계가 모호하다는 데 있다”면서 “두 물질 모두 의약품으로 개발하던 중에 건기식으로 출시했다”고 진단했다. 이어 “약값이 비싼 해외에선 치료제 효능을 보이는 건기식에 대한 선호도가 높다”고 설명을 곁들였다.케어젠의 디글루스테롤은 지난 2015년 신약 개발을 목표로 동물실험을 진행했다. 이후 건기식 원료를 대상으로 하는 인체적용시험으로 방향을 틀었다. 디글루스테롤은 제2형 당뇨환자에게 인슐린 저항성을 낮추는 기전으로 혈당 조절에 도움을 준다.비엘의 PGA-K는 현재 폐렴, 아토피, 파킨슨병. 면역항암제 병용요법, 코로나 치료제 등으로 개발 중이다. PGA-K는 염증 반응없이 면역세포를 활성화 시킨다. 특히 체내 흡수 없이 배출돼 섭취에 부담이 없다.미국은 2021년 기준 건기식 시장규모가 72조원을 돌파하며 세계 1위다. 시장조사기관 ‘스태티스타’(Statista)에 따르면, 2019년 미국 성인 58%가 건기식을 복용하고 있다. 1회 구매 시 지출하는 평균 비용은 96.49달러(12만6083원)로 나타났다. ◇ “면역강화제 중심으로 美건기식 재편” 최근 미국 건기식 시장이 빠르게 변하고 있다는 점도 PGA-K 기대를 높이는 요인이다. 코트라 뉴욕무역관은 지난해 말 보고서를 통해 “코로나19 이후 면역력 증진을 위한 건기식 수요가 급증했다”며 “면역 증진 제품엔 버섯, 생강, 허브 등 식물에서 추출한 제품들이 큰 인기를 얻고 있다”고 진단했다. 코로나 이전까진 미국 건기식 시장은 비타민제, 스포츠 영양제 등이 주를 이뤘다.이 같은 건기식 소비패턴 변화에 미국 건기식 업계는 홍삼 등 식물성 원료에 강점이 있는 한국산 건기식 수입을 빠르게 늘리고 있다. 미국 상무부의 건기식 수입 현황에 따르면, 한국산 건기식 수입액은 지난 2021년 기준 5억1538만달러(6749억원)로 직전년도 4억4159만달러(5783억원)보다 16.9% 증가했다. 미국의 건기식 수입 국가 순위에서 한국은 캐나다, 멕시코에 이어 3위에 올랐다.폴리글루감마탐산 효능 모식도. (제공=비엘)PGA-K가 건기식 중 가장 강력한 면역강화 효과를 낸다는 점도 빠른 시장 침투를 예상하는 배경이다.PGA-K를 섭취하면 NK세포 활성도가 52.3% 증가한다. PGA-K는 상황버섯 대비 332%, 인삼 대비 154% 이상 높은 면역강화 효과를 낸다. 이 같은 결과는 서울성모병원에서 99명을 대상으로 한 인체적용 시험에서 확인됐다.업계 관계자는 “PGA-K 강력한 면역 효과를 미국 건기식 유통업계가 앞장서 홍보할 것”이라며 “자연스럽게 홍삼과 같은 면역강화제를 찾던 고객들이 PGA-K로 시프트(이동)할 것”이라고 내다봤다. 이어 “디글루스테롤은 FDA NDI 승인 이후 이란, 말레이시아, 방글라데시, UAE 등에서 B2B(기업건거래) 대량 주문이 들어왔다”며 “PGA-K NDI 승인은 글로벌 건기식 업계 관심을 확산시킬 것”이라고 덧붙였다.건기식 ‘주문자 상표부착 생산’(OEM)·‘제조업자개발생산’(ODM) 업체를 운영하는 기업인은 “미국 건기식 시장은 코로나19 이후 면역강화제 중심으로 판이 완전히 바뀌었다”며 “코로나19 후유증을 앓는 사람들을 중심으로 면역강화제를 찾는 이가 빠르가 늘고 있다”고 말했다. 그는 “겨울마다 되풀이되는 조류독감, 신종플루에 더해 신종 감염병 예방을 위한 면역강화제 수요는 계속될 것”이라며 “PGA-K는 △효능 △대형시장(면역조절제) △천연물질 등 미국 시장에서 성공할 수 있는 3박자를 갖췄다”고 평가했다.
