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- 지씨셀, 내년까지 줄줄이 R&D 성과…기술료 최대 200억원 기대감
- [이데일리 김진수 기자] 지씨셀(144510)이 자연살해(NK) 세포치료제 등을 통해 내년 최대 200억원 안팎의 기술료를 확보할 것으로 기대된다. 전세계적으로 NK 세포치료제에 대한 관심이 높아지고 있는 만큼 추가 기술수출의 가능성도 있을 것으로 예상된다.현재 상용화된 T 세포치료제의 적응증 확대를 위한 임상 중간 결과 발표도 예정돼 있어 매출 상승에 힘을 더할 전망이다.지씨셀 파이프라인. (사진=지씨셀)18일 제약바이오 업계에 따르면 올해 하반기 아티바 바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았던 NK 세포치료제 ‘AB-201’의 임상 1·2상을 위한 환자 모집을 시작할 것으로 기대된다.AB-201은 지씨셀의 전신인 GC녹십자랩셀이 2020년 아티바에 기술수출한 파이프라인 중 하나로, HER2 과발현 유방암 또는 위암 등의 고형암을 표적으로 한다. 지씨셀은 AB-201 개발 단계에 따라 마일스톤을 확보한다.또 아티바는 이듬해인 2021년 미국 MSD와 새로운 CAR-NK 세포치료 후보물질 2종과 추가 옵션 1종 등 총 3종에 대한 공동 연구개발 계약을 체결했다. 이 가운데 지씨셀이 일부 업무를 담당하게 됐고 MSD-아티바, 아티바-지씨셀로 이어지는 계약이 이뤄졌다.해당 계약 규모는 총 18억6600만달러(약 2조900억원)며 이 중 지씨셀로 직접 유입되는 금액은 총 9억8175만달러(약 1조980억원)다. 지씨셀은 이 중 반환 의무가 없는 계약금 1500만달러(약 170억원)를 수령했으며, 이후 물질마다 3억2225만달러(약 4300억원)의 마일스톤 금액(단계별 기술료)을 받는다.현재 지씨셀과 아티바는 MSD에 기술이전한 세포치료제 플랫폼을 통해 항체 1개를 선정했으며, 나머지 기본 계약 1종에 대한 항체 선정이 이뤄지고 있다. 경우에 따라 MSD 측에서 옵션을 통해 추가 1종의 항체 선정에 나설 수도 있다.지씨셀이 체결한 두 건의 기술수출의 마일스톤 계약 세부 내용은 공개되지 않았지만, 업계에서는 올해 안으로 AB-201 임상 첫 환자 등록 및 투여가 시작되고 아비타와 MSD의 추가 항체 선정이 이뤄지는 경우 업계는 지씨셀이 최대 200억원 안팎의 기술료를 획득 할 것으로 추정하고 있다.특히, AB-201의 경우 현재 가장 널리 쓰이는 항체치료제 ‘허셉틴’ 보다 동물모델에서 높은 생존률을 보이면서 전세계의 이목을 집중시켰던 만큼 아티바와의 계약 이외 지역인 아시아 및 오세아니아에서 추가 기술수출 가능성도 있다. 아울러 올해 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받은 만큼 이후에도 개발에 속도가 붙을 전망이다.또 아티바는 내년 상반기에 제대혈 유래 NK세포치료제 ‘AB-101’와 리툭시맙 병용요법 임상 1·2a 추가 데이터를 업데이트할 전망이다. 아티바는 올해 6월부터 재발·불응성 림프종 환자를 대상으로 최대용량 임상을 실시하고 있는데, 더 나은 데이터를 위해 임상 대상자 수를 60명에서 80명으로 늘린 바 있다.이번 임상이 실시되는 최대용량군의 경우 치료제의 세포 수를 기존 10억셀에서 40억셀로 늘린 만큼 더 확실한 치료 효과가 기대된다.◇이뮨셀LC, 적응증 추가로 매출 상승 기대이밖에 2007년 간암 면역세포치료제로 품목허가 받은 이뮨셀LC의 경우 적응증 추가를 통해 매출 확보에 힘을 더할 전망이다.지씨셀은 2021년 408명의 췌장암 환자를 대상으로 이뮨셀LC의 효능을 확인하기 위한 임상 3상을 허가받아 실시 중이며, 빠르면 내년 1분기 중간분석 데이터 발표가 기대된다.특히, 이뮨셀LC는 이미 췌장암과 유방암 환자들에게 ‘오프라벨’(off label) 처방이 이뤄지고 있기 때문에 수요도 충분하다는 분석이다. 오프라벨 처방은 의료진들의 판단에 따라 이뤄지는 것인 만큼 의료진들의 기대감이 높다는 의미이기도 하다. 의료계 등에 따르면 현재 이뮨셀LC는 매 분기 70억원 가량의 매출을 발생시키고 있는데, 췌장암 적응증까지 획득하면 매 분기 100억원의 매출도 가능할 것으로 업계는 예상하고 있다.지씨셀 관계자는 “올해 하반기부터 내년 상반기까지 여러 가지 성장 모멘텀이 있다”라며 “이뮨셀LC는 인도 외 다른 글로벌 무대를 향한 기술수출도 기대된다”고 말했다.
- [이뮤니스바이오 대해부]②“3세대 항암제 넘어선 면역세포치료제 만들 것”
- [이데일리 김새미 기자] 이뮤니스바이오는 기존 항암제의 부작용·내성을 극복한 면역세포치료제 개발을 목표로 하고 있는 바이오벤처다. 면역세포치료제란 면역세포를 활성화해 암세포의 방어기제를 약화시키는 원리의 치료제다. 3세대 항암제인 면역항암제보다 발전된 개념이다.강정화 이뮤니스바이오 대표는 “면역항암제는 면역 기능을 활성화할 수 있는 물질을 넣어 체내 면역세포를 활성화시키는 방식”이라며 “면역세포의 개체수가 충분하지 않을 때는 효과가 미미할 수 있다”고 지적했다. 강 대표는 “이뮤니스바이오는 혈액에서 면역세포를 뽑아 배양해 이미 활성화된 세포들, 바로 일할 수 있는 군사들을 체내에 넣어주는 방식이기 때문에 훨씬 더 치료 효과가 좋다”고 설명했다.이뮤니스바이오의 자가 NK세포치료제 ‘MYJ1633’ (사진=이뮤니스바이오)이뮤니스바이오의 핵심 파이프라인은 단연 자가 NK세포치료제인 ‘MYJ1633’이다. MYJ1633은 환자의 혈액 60cc를 채혈해 최대 13일의 배양기간을 거쳐 세포 수 20억셀(100ml)로 생산되는 치료제다. 유효기간은 냉장 시 48시간, 냉동 시 3개월이다. 가장 활성이 높은 적정량의 세포 수로 치료 효과를 극대화하기 위해 현재 임상에 사용되는 임상시험약의 규격이 설정됐다. MYJ1633의 세포 독성은 99%, 순도는 98%로 암 및 암 줄기세포 사멸에 97%의 효능이 확인됐다.◇‘MYJ1633’ 적응증 확장…면역세포치료제 최초 IP 임상 ‘주목’MYJ1633은 이미 일본, 베트남, 말레이시아 등 3개국을 대상으로 상용화에 성공했을 뿐 아니라 적응증 확장을 위해 5개 암종을 대상으로 연구개발을 진행 중이다. 이르면 연내 2개국과 추가 기술수출 성과를 도출할 것으로 기대된다.HER-2 양성 유방암의 경우 올해 병용 임상 1/2a상을 진행 중이며, 위암은 단독 임상 1상을 완료하고 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 기다리고 있다. 복막전이 위장관암의 경우 단독 임상 1/2a상을 진행 중이며, 삼중음성 유방암은 아직 임상 진입 전 단계다.위장관암 임상의 경우 면역세포치료제 최초로 복강 내 투여(Intraperitoneal, IP) 임상에 도전한다. 본래 정맥 투여 방식으로 개발된 MYJ1633을 복강 내 투여함으로써 면역치료 효과를 높이겠다는 것이다. 강 대표는 “암세포가 복막으로 전이되고 복수가 차게 될 경우 복강 내에 직접 치료제를 투여하면 약효를 높일 수 있을 것”이라며 “복막 전이 환자들의 기대여명이 별로 남지 상태에서 면역세포치료제 투여를 통해 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있다”고 설명했다.이뮤니스바이오는 최근 복강 내 항암요법으로 임상을 진행 중인 연구진과 협업을 고려하고 있다. 최근 고대구로병원 등 12개 대학병원이 복강 내 항암요법의 임상 2상을 성공적으로 마친 것으로 알려졌다. 기존 항암요법으로는 복막 전이 위암 환자의 평균 생존 기간이 6~10개월에 그쳤지만, 복강 내 항암요법을 실시하자 6개월 이상 생존률이 80%를 넘겼다.◇우수한 공정 바탕으로 자동세포배양기 개발이뮤니스바이오는 채혈부터 치료제 투여까지 모든 과정을 자체적으로 처리할 수 있는 기술력을 갖췄다. 피더(feeder)이나 소팅(sorting) 등 추가 공정 없이 우수한 제조 공정을 갖춘 것도 강점이다. 이뮤니스바이오는 제조 공정 최적화를 바탕으로 빅데이터와 딥러닝 기반 자동제어 시스템을 갖춘 자동세포배양기 ‘MGY-ACF21’도 개발해냈다. 올해 4분기부터 양산할 예정인 MGY-ACF21는 세포치료제를 생산하는 과정을 자동화함으로써 세포치료제의 품질을 상향평준화할 것으로 기대된다. 강 대표는 “최적의 자동화 공정 설계가 가능하며, 일괄 작업이 가능한 무균자동배양기를 통해 시장을 확대하는 것은 물론, 기술수출에도 박차를 가할 것”이라고 말했다.세포치료제 기술과 함께 MGY-ACF21를 수출하면 해외에서도 인력 파견 없이 균일한 품질의 세포치료제 생산이 가능해진다. 따라서 MYJ1633의 추가 기술이전이 보다 용이해질 것이라는 게 강 대표의 생각이다.강 대표는 “자가 NK세포치료제는 숙련된 기술을 갖춘 사람이 직접 생산한다”며 “이 때문에 기술이전 후 현지에 인력을 파견하지 않는 한 품질에 차이가 발생하기 쉬운데 자동세포배양기를 활용하면 이러한 문제를 해결할 수 있다”고 설명했다. 이어 “자동세포배양기가 세팅되면 해외 현지에서 세포치료제를 생산 가능해지니 기술수출 논의에 탄력이 붙게 될 것”이라고 귀띔했다.◇Treg세포치료제, 자가면역질환 원천 치료제로 기대이외에도 이뮤니스바이오는 활성화된 NK세포가 분비하는 미세소포체(MVs: microvesicles)와 NK세포를 병용한 복합 항암치료제, 면역 조절·억제를 담당하는 면역세포인 조절T(Treg)세포를 이용한 세포치료제, 동종 NK세포치료제를 개발하고 있다.이뮤니스바이오의 파이프라인 현황 (자료=이뮤니스바이오)동종 NK세포치료제 ‘MGY2133’은 바이러스 치료제로 개발되고 있다. 이뮤니스바이오는 재작년 국방부 산하 국방과학연구소가 공모한 ‘바이러스 세포 해독 플랫폼 개발’ 과제 수행기업으로 선정됐다. 이뮤니스바이오는 해당 과제를 통해 바이러스 유행 후 60일 이내에 신속하게 대응 가능한 항바이러스 NK세포치료제를 대량 생산하는 플랫폼을 구축 중이다.특히 조절T세포치료제 ‘MGY1838’은 건선, 류머티즘, 루푸스 등 다양한 자가면역질환 치료가 가능한 원천 치료제로 기대되는 신약후보물질이다. 현재 염증성 장질환 전임상을 진행하고 있으며, 향후 건선 등으로 적응증을 확대할 예정이다.Treg세포의 면역조절 기능(자료=이뮤니스바이오)이뮤니스바이오는 세계 최고 수준의 조절T세포 배양 능력을 갖췄다고 자신하고 있다. 기존 조절T세포치료제는 혈액 200~400cc를 채취해 20~30일에 걸쳐 제조됐으며, 순도는 30%, 조절T세포수는 400만개 수준이었다. 반면 MGY1838은 20cc의 혈액으로 7일 내에 조절T세포를 배양해 생산되며, 순도는 98%에 달한다. 완제품의 유효세포수는 2억5000만셀로 압도적인 수치를 기록했다.강 대표는 “조절T세포는 혈액 내에 굉장히 적게 들어있는 세포지만 혈액에서 채취, 배양해 치료제로 개발했다”며 “여기에는 5개월 만에 특허를 받을 정도로 독보적인 기술이 적용됐다”고 강조했다.조절T세포치료제는 이뮤니스바이오의 파이프라인의 또 다른 한 축으로 부상할 전망이다. 강 대표는 “면역을 조절해주는 조절T세포치료제를 추가 파이프라인으로 확보했다”며 “기존 NK세포치료제가 항암제를 타깃으로 한다면 조절T세포치료제는 자가면역질환을 타깃으로 하고 있다”고 말했다.
- 베리스모 테라퓨틱스, 차세대 CAR-T 세포치료제 임상 1상 첫 환자 투여
- [이데일리 이정현 기자] HLB(028300)는 미국 자회사인 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)가 차세대 CAR-T 세포치료제 ‘SynKIR-110’에 대한 1상 시험(임상명 STAR-101)에서 첫 환자 투여를 완료했다고 7일 밝혔다.1상 임상은 SynKIR-110의 안전성, 효능과 함께 신약으로서 실현 가능성을 평가하기 위해, 타겟 항원인 메소텔린(Mesothelin)이 발현된 중증 고형암 환자들을 대상으로 진행되고 있다. 1상을 통해 치료효과가 확인될 경우 기존 혈액암에 국한된 CAR-T 치료제의 영역이 고형암으로 확장되는 중요한 이정표를 제시할 수 있을 것으로 보인다.난소암, 중피종, 담도암 환자들을 대상으로 진행중인 이번 임상은 베리스모의 KIR-CAR 플랫폼이 적용된 여러 파이프라인 중 가장 빠르게 진행되고 있다. KIR-CAR 플랫폼은 동물실험을 통해 중증 악성 종양에 대한 새로운 치료 옵션으로 높은 가능성을 확인한 바 있다.베리스모 CEO인 브라이언 킴 박사는 “KIR-CAR 세포치료제는 NK세포(자연살해세포, Natural Killer Cell)에 주로 발현되는 수용체(KIR: Killer Immunoglobulin-like Receptor)를 암세포 살상 능력이 있는 T 세포에 삽입시킨 차세대 CAR-T 세포치료제로, 기존 CAR의 구조와 달리 인간 몸에서 자연적으로 발현되는 수용체 구조와 흡사하기에 안전성과 효능면에서 다른 CAR-T 치료제들 대비 우수할 것으로 기대하고 있다“며 ”이번 첫번째 환자 투여는 미충족 의료 수요가 높은 중증 고형암 환자들에게 새로운 치료옵션을 제시하는 중요한 시작점”이라 평가했다.이어 ”최초로 혈액암 CAR-T 세포치료제의 상업화를 이끌어낸 펜실베니아 대학 연구진과 계속 협력해, 우리 회사 뿐만 아니라 종양 학계에도 중요한 이정표를 제시하는 획기적인 치료제가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.펜실베니아 의과대학의 임상연구책임자인 야노스 타니이 교수도 “우리는 SynKIR-110의 임상1상 시험이 시작된 것에 대해 매우 기쁘게 생각하며, 이 치료법이 중증 난소암, 담즙관암 및 중피종 환자들에게 획기적인 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다”며, “SynKIR-110을 통해 악성종양 치료에 당면한 환자들에게 궁극적인 치료 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.연구진은 메소텔린 항원 발현 수준을 기준으로 선정된 환자들에 대해 SynKIR-110을 투여 받은 후 12개월의 추적관찰 기간 또는 암이 다시 진행될 때까지의 기간을 추적 관찰하게 된다.
- [미리보는 이데일리 신문]반도체 산단 예타 면제 조선업 특례보증 3배로
- [이데일리 강민구 기자] 다음은 5일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-반도체 산단 예타 면제 조선업 특례보증 3배로-교육의 미래 위해···공교육 잠시 멈춤-K바이오 투자의 맥을 짚다-송경호 중앙지검장 유임···대검 차장에 심우정-IAA 찾은 조주완 “車는 나만의 디지털 공간”-[사설]나랏돈 의전 다 누리며 조총련 행사 참석···국민 우습나-[사설]고사 위기의 비대면진료, 이익집단 눈치가 우선인가△공교육 멈춤의 날-연가·병가 내고 달려온 교사들···“학교는 죽음의 현장 아니다” 눈물-당정 ‘교권 회복 4법’ 한목소리···21일 본회의 처리 수순△수출 활성화 총력전-한중 경제장관회의 3년 만에 추진···무역금융 4개월간 181조 투입-비자 수수료 면제·면세 확대 유커 오는 길, 레드카펫 편다△종합-“김상희 환매, 명백한 법 위반···야권 탄압? 이름 빼는 게 직무유기”-1급 이상 공직자, 코인 취득 경위·거래내역 공개해야-‘농협회장 연임법’ 국회서 수개월째 공전···차기권력 다툼 때문?-尹 순방외교, 지지율 돌파구 될까 ‘세일즈 외교·대북 공조’에 달려△IAA 모빌리티 2023 개박-“車는 쉬고 즐기는 곳”···LG·삼성전자, 미래차 이끌 전장기술 제시-현대모비스·삼성SDI 새 플랫폼·소재 공개△정치-‘민생행보’ 올인 與-‘단식투쟁’ 올인 野-이종섭 국방장관 “홍범도함 명칭 변경 필요···해군 입장 들을 것”-‘민심 바로미터’ 서울 강서구청장 보선···민주당, 진교훈 전략공천-‘더 내고 늦게 받는’ 국민연금 개혁 초안 국회 연금특위 “노후소득 보장안 빠져”△경제-“롯데홈쇼핑, 계열사 부당지원”···공정위 나서나-역대급 ‘세수 펑크’에 정부 재량지출 3년 만에↑-美 국채 수요, 코로나19·전쟁 겪으며 급감-엔데믹 후 첫 여름휴가···온라인 여행 구매액 ‘역대 최대’△금융-예금자보호한도 최종안 나온다···‘1억원 상향’ 포함-‘대출 강화’ 토스뱅크, 주담대는 언제쯤-신한은행 ‘50년 주담대 나이 제한’ 타격에도 정도경영 매진-獨 하팍로이드 탈락···HMM 인수 ‘LX·동원·하림’ 3파전△Global-‘부패 척결’ 젤렌스키, 전쟁 중 국방장관 경질-美 견제에도 영향력 키운 中 하이테크 18개 품목 점유율↑-달 도착 열흘만에 태양 탐사···인도는 어떻게 우주강국이 되었나-中, 대출규제 풀자 대도시 주택 매매 ‘꿈틀’△산업-자산매각에 회사채 발행···투자금 영끌 나선 SK그룹-“3.4초 만에 시속 100km”···괴물 전기차 ‘아이오닉5 N’ 떴다-포스코인터, 아프리카서 음극재용 ‘흑연’ 9만t 확보···탈중국 속도-LS전선 동해공장에 구자열 의장 호 딴 ‘덕봉교’ 생겼다-HD현대 ‘가스텍’ 참가 친환경 가스선 기술 선봬△산업-“공공 서비스에 초거대AI 접목···복지·재난·안전 등 혁신 나설 것”-레트로 열풍에···‘추억의 맛’ 속속 귀환-숙면에 위생까지···침구업계, 따뜻한 이불경쟁 돌입△제약·바이오-국내 1호 인공관절 수술로봇, 美 시장 넘본다-박셀바이오 ‘NK세포치료제’ 간암 임상 2상서 유효성 확인-“세계 첫 주혈흡충증 백신 상용화땐 年매출 1.6조”-신테카바이오 “AI칩 기업 전략적투자자 참여 사실 아냐”△송길호 논설위원의 파워인터뷰-“제도개선 골든타임 놓쳐 곪아 터진 교권, 이제라도 대수술 시급”△증권-반등 열쇠는 AI···외인 ‘9만전자’ 돌격대 될까-배터리 다음주자는 HBM·소부장···ETF 시장 달군다-주가는 지지부진 배당이라도 챙기자 벌써 뜨는 보험주△증권-3분기 아직 안 끝났는데···실적 전망치 뚝뚝-전기차 부진에 생산차질 우려까지 현대차 ‘시총 40조’ 탈환 첩첩산중‘빙수 한류’ 자신···설빙 품은 UCK ‘소신픽’ 주목-디지털 전환 20년 노하우, IPO 통해 글로벌 시장 도전△부동산-사정 생겨 전세만기 못 채우면···잔금 받기 ‘별따기’-국내 공항 지상조업 사고 급증 넷 중 세 번은 ‘운전 부주의’ 탓-‘억’ 소리나는 재건축 홍보부스···단속 나선 당국-‘아라한강갑문~여의도’ 30분···한강 수상버스 내년 9월부터 운항△문화-낙찰 순간 파쇄된 그 작품까지 뱅크시 ‘운석’ 타고 인천상륙작전-공항서 만난 ‘키아프’···예술로의 여행이 시작되다△스포츠-“대회 직전까지 바꾼 퍼터가 우승 일등 공신”-“동고동락 후배 우승이 열정 깨워···10승 채울 것”-엔데믹에···전국 골프장 내장객 6.7% 줄었다-“컷탈락 아쉽지만 약점 찾았죠”△피플-여전히 중요한 中 시장···재도약 반드시 이뤄내자-최윤범 고려아연 회장, 아세안 정상회의 참석-곽재선 이사장 “미래 이끌 인재, 꿈 이루도록 지원할 것”-이재용 회장, 체험형 매장 ‘삼성 강남’ 깜짝 방문-세종의학상 최우수 논문상에 심장내과 이현종 과장△오피니언-[목멱칼럼]KT CEO 수난사를 끊으려면-[생생확대경]K바이오 망치는 기술수출 사탕발림-정부로 넘어온 연금개혁안, 지체할 시간 없다△전국-구민 뜻 모아 경부선 철도 지하화 사활-‘반도체 특화단지’ 고배 마신 대전시 자체 육성 추진에···성공 여부 관심-‘하남 K-스타월드’ 준비 착착···이현재 시장 투자유치 위해 방미△사회-野 돈봉투·이재명 대북송금 수사 ‘속도전’ 예고-경찰 ‘치안’ 중심 개편에 술렁 우종수 “수사 부실 없게 할 것”-“소각장 쓰레기 거부” 마포구, 서울시에 전쟁 선포-“간호사 담당 환자수 법으로 규정해야”-집 거실, 병원 수술실 찰칵···SNS에 떠도는 ‘사생활’
- 이뮤노믹 테라퓨틱스, 메르켈세포암 치료백신 논문 게재
- [이데일리 이정현 기자] HLB(028300)의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics)는 개발 중인 메르켈세포암 치료백신 ‘ITI-3000’에 대한 연구 논문 결과가 면역학 전문 저널인 ‘프론티어스 인 이뮤놀로지’(Frontiers in Immunology)에 게재됐다고 1일 밝혔다. 이뮤노믹의 Claire Buchta Rosean 박사가 1저자로, Teri Heiland 박사가 공동저자로 참여했다.‘ITI-3000’은 지난 해 미국 FDA로부터 패스트트랙 대상 약물로 지정 받았다. 이뮤노믹은 치료백신인 ITI-3000에 대해 환자를 대상으로 이미 1상 투여 후 추적관찰과 데이터 분석을 진행 중이다. 이번에 발표된 논문은 마우스를 대상으로 진행된 비임상 결과로, 실험을 통해 암의 증식이 효과적으로 지연, 억제되어 생존기간이 연장된 것이 확인돼, 현재 진행중인 1상에 대한 기대감도 더욱 커지고 있다.ITI-3000은 다른 면역세포들을 활성화시키고, 지휘하는 역할을 하는 도움 T세포(CD4+T Cells)에 작용해 강한 항암 면역반응을 일으키는 것으로 밝혀졌다. 강력한 면역세포인 CD8+T세포, NK세포 등의 수를 획기적으로 늘려줬고, 면역세포의 활동을 방해하는 암미세환경(TME)을 개선하는 효과도 뛰어났다. 면역관문억제에 관여하는 PD-1 단백질과의 시너지도 암의 성장을 늦춰주는데 큰 효과를 발휘하는 것으로 나타났다. 김동건 HLB USA 법인장은 “이뮤노믹의 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 통해 만든 ITI-3000은 이뮤노믹의 기술력이 집약된 LAMP 단백질에 바이러스의 항원을 탑재하는 방식으로 개발된 DNA 백신으로, 환자의 면역력을 강화해 치료하는 만큼 뛰어난 효과와 더불어 면역거부 반응 등 부작용도 거의 없어 안전하다”며, “이번 학술지에 게재된 논문을 통해 메르켈세포암에 대한 강력한 면역 기전이 확인된 만큼 내부적으로 1상 결과에 대한 기대감이 매우 높다”고 말했다.
- [세포바이오 대해부]③ 향후 회사 예상 매출과 IPO 계획은
- [이데일리 김승권 기자] 박현숙 세포바이오 대표는 ‘세상의 없는 줄기세포 치료제’를 만드는 것이 목표다. 하지만 임상시험에 필요한 재원을 얻기 위해 관련한 다양한 수익원을 확보했다. 화장품 원료, 배지 등을 부수입원으로 만든 것이다. 박 대표의 세포 활용법은 놀랍다. 다방면으로 세포배양 물질을 활용한다. 박 대표는 세포를 키우기 전에 배지(바이오 원료)를 판매하고 세포도 판매하고 세포를 키우는 도중 나오는 일종의 부산물은 떠서 바로 화장품 원료로 판다.화장품 원료로는 인도 정부와 대형 계약을 앞두고 있다. 세포바이오는 다음 달에 기술특례 상장 신청서를 한국거래소에 제출하고 내년 상반기 코스닥 시장에 상장할 계획이다.◇ 내달 코스닥 기술특례상장 위한 기술성 평가 신청...내년 매출 목표는 30억원세포바이오의 기업공개(IPO) 준비 일정은 차질 없이 진행되고 있다. 회사 측은 9월 중에 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 신청할 예정이다. 기술성 평가가 통과되는 대로 ‘Pre-IPO’를 진행한다. 상장심사 청구는 빠르면 올해 말 아니면 내년 초로 예상된다. 세포바이오 화장품 원료 연구 결과 (사진=세포바이오)세포바이오의 주력 부문은 대퇴골두골괴사, 척추유합, 골절 등 골질환 세포치료제 개발이다. 이러한 세포치료제를 상용화하는 과정에서 연구용 세포, 연구용 배지, 줄기세포 화장품 원료, CDMO 등 분야에서 부수적인 매출이 발생하고 있다. 박 대표는 “관련 부수적인 매출로 작년 15억을 달성했고 올해는 20억원 정도로 예상하고 있다. 내년 인도 매출처 본격적인 런칭, 국내 제약사와 전략적 제휴 등을 통해 매출 30억원을 올리겠다는 목표를 잡았다”고 설명했다. ◇ 다양한 국가로 기술이전 추진...美와도 논의 중기술이전도 추진한다. 세포바이오에 따르면 세포치료제 분야는 해외에서도 보수적인 편이다. 이 때문에 상세한 임상 결과가 요구되고 있다. 최근 골세포치료제의 임상 결과가 나왔고, 임상 진행 때문에 미루어 두었던 연구 결과를 발표하고 있는 상황이다. 박 대표는 “PoC(Proof of Concept) 및 ‘Mode of Action’을 가지고, 적극적으로 기술 이전을 추진할 계획”이라며 “이를 위해 최근 BD 인력도 충원했다”고 설명했다. 기술 이전 논의는 전 세계적으로 진행되고 있다. 박 대표는 “현재 북미 쪽은 몇 개 회사와 컨택 중이고 일본 쪽은 한 개 회사와 접촉하고 있다”며 “기술 특허 또한 미국, 일본, 중국, EU외에 추가로 캐나다와 인도, EU 밖의 국가까지 확대했다”고 설명했다. 세포바이오 세포치료제 관련 특허 현황 모습 (사진=세포바이오)파이프라인 확대도 계획하고 있다. 먼저 세포바이오는 2020년 환자의 혈액을 NK세포로 직분화시키는 원천기술을 생명공학연구원으로부터 기술이전 받았다. CAR-NK세포도 연구재단 과제를 통해 공동 개발 중에 있다. 이에 대한 비임상 시험을 이미 마쳤고 적응증 및 유효성 전임상 시험을 준비 중에 있는 상황이다.아울러 임상 진행 중인 뼈의 상처 부위를 치료하는 치료제 외에 뼈의 골절을 예방하는 치료제를 개발하고 있으며, 천연물 유래의 골다공 예방 물질을 기술 이전 받아 건강기능식품으로 개발 중에 있다고 회사 측은 설명했다. 화장품 사업도 순항하고 있다. 세포바이오의 화장품 원료는 현재 국내 1,2위 화장품OEM 업체를 통해 납품이 진행되고 있고 매출이 꾸준히 늘어나는 상태다. 올해는 10위 내 제약 업체와의 전략적 제휴를 통해 화장품 원료사업 매출을 확대할 예정이다. 박 대표는 “글로벌 전시회 출전을 통해 남아공화국의 라메르란 회사에 2019년부터 수출이 시작되어 지금까지 꾸준히 매출이 증가, 코트라에서 세계 일류상품으로 지정받았다”며 “올해는 인도 쪽 파트너가 인도 식약처에 저희 원료가 화장품 원료로 승인받아 매출이 늘어날 전망”이라고 설명했다.
- [CAR-면역세포 치료시대]①CAR-T부터 CAR-MIL까지 급부상하는 세포유전자치료제
- 면역세포의 활성화를 유도하거나 암의 회피 기전을 억제하는 2세대 키메릭항원수용체(CAR)를 발현시킨 유전자 변형 세포치료제가 각광받고 있다. 팜이데일리는 T세포에서 시작해 그 영역을 넓혀가는 ‘CAR 기반 면역세포치료제’(CAR-면역세포) 산업의 주요 개발 현황과 성장 전망을 다뤄봤다. 1편에서는 이른바 유전자 변형 세포치료제로 불리는 CAR-면역세포 산업 상황과 미래 성장 전망을 진단한다. 2편에서는 이미 시판된 CAR-T를 이을 차기 CAR-면역세포로 주목받고 있는 ‘CAR-자연살해(NK)세포’(CAR-NK) 신약개발 각축전을 집중 조명한다.[편집자 주] (제공=게티이미지)[이데일리 김진호 기자] CAR-면역세포 시장이 다변화를 예고하고 있다. 스위스 노바티스나 미국 길리어드사이언스 및 브리스톨마이어스스큅(BMS) 등 글로벌제약사(빅파마)들은 시장 개척에 성공한 CAR-T치료제의 적응증을 늘리기 위한 임상을 한창 벌이고 있다. 이에 맞서 각국 바이오텍도 CAR-면역세포의 영역을 확장하는 데 주력하고 있다. 국내에서는 큐로셀과 앱클론(174900), HK이노엔(195940) 지씨셀(144510), 엔케이맥스(182400), 박셀바이오(323990) 등이 CAR-면역세포 신약 후보물질을 확보해 관련 시장 진출을 계획하고 있다. ◇‘CAR-면역세포’ 시장 2026년 24조원 전망세포유전자치료제(CGT)는 세포치료제부터 유전자 교정 세포치료제, 유전자 변형 세포치료제, RNA 등 핵산치료제, 항암 바이러스치료제 등을 두루 포함하는 용어로 알려진다.16일 제약바이오 업계에 따르면 현재 CGT 시장을 주도하는 것은 20억~30억 달러 규모로 커진 유전자 변형 세포 치료제 시장이다. 이 분야에서는 △노바티스의 ‘킴리아’ △길리어드의 ‘예스카타’ 및 ‘테카투스’ △BMS의 ‘브레얀지’와 ‘아벡마’△미국 얀센과 중국 레전드바이오텍의 ‘카빅티’ 등 2017년부터 현재까지 시판된 6종의 혈액암 대상 CAR-T치료제가 시장을 주도하면서 모두 20억 달러 규모의 매출을 거뒀다.국가신약개발사업단(KDDF)이 지난해 11월 발표한 ‘글로벌 CGT 시장 전망과 오픈 이노베이션 동향 보고서’에 따르면 세계CGT 시장은 2021년(90억 달러)부터 매년 약 49%씩 성장해, 2026년경 555억9000만 달러(한화 약 74조원)에 이를 것으로 분석됐다. 이중 약 30%(165억3100만 달러, 한화 약 24조원)가 ‘CAR-면역세포’로 대변되는 유전자 변형 세포치료제 시장이 될 것으로 전망도 나왔다. 사실상 CGT 시장의 중심에는 CAR-면역세포가 자리할 것으로 점쳐진다. 세포치료제 전문 개발사인 바이젠셀(308080)의 김태규 대표는 “인체 면역세포를 그대로 쓰는 것보다 유전적으로 변형해 쓰는 것이 치료효과를 극대화할 수 있을 것으로 보고 있다”며 “사실상 세포치료제 개발사들이 유전자 조작 역량을 키워, 유전자 변형 세포치료제 개발사로 나아가려 한다. 바이젠셀 역시 차기 성장 동력으로 CAR 시장을 고려하고 있다”고 설명했다.◇“CAR-T의 고공성장 관건은?...고형암 정복”하지만 CAR-면역세포 시장의 고공성장을 위해서는 고형암 적응증을 획득하는 것이 관건이 될 전망이다. 현재 CAR-T 치료제가 승인받은 적응증은 ‘거대 B세포림프종’(DLBCL),‘ 급성림프구성백혈병’(ALL), ‘소포 림프종’(FL), ‘다발성골수종’(MM) 등 모두 B세포로 인한 혈액암들이다. 이런 암세포들은 혈액을 자유롭게 떠다니기 때문에 비교적 타깃하기 쉬운 것으로 알려진다. 반면 간이나 폐, 췌장 등 각 조직에서 특화된 고형암은 미세종양환경이 판이해, CAR-T치료제가 쉽사리 뚫지 못하고 있다. 김호원 지씨셀 연구소장은 “고형암 정복을 위해 이른바 ‘호밍(homing)’ 강화 기술이 주로 시도된다. 고치려는 암으로 더 잘 침투할 수 있도록 ‘키모카인’(신호물질) 수용체를 CAR 주변에 추가로 발현시키는 원리다”며 “이를 위해 CXCR1, 2를 발현시킨 CD90 타깃 CAR-T 후보물질이 고형암에서 효능이 좋다는 연구가 나오고 있다”고 설명했다. 이어 “종양의 두터운 세포외기질(ECM)을 부수는 효소를 CAR-T와 접목하는 연구 등도 수행된다”고 말했다.일본 타케다는 고형암 대상 메소텔린 CAR-T 후보 ‘TAK103’ 및 GPC3 CAR-T ‘TAK103’ 등 2종에 대해 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다. GPC3는 간암에서 과발현하는 항원으로 알려졌다. 지난 2월 유틸렉스도 동종 계열의 간암 대상 CAR-T 후보 ‘EU307’의 국내 임상 1상을 승인받은 바 있다. 이밖에도 앱클론은 ‘스위쳐블 CAR-T’(zCAR-T) 플랫폼으로 고형암 적응증을 개발하는 중이다. 이 플랫폼은 CAR-T에 스위치 역할을 하는 항체가 발현되도록 유전자를 추가로 변형하는 기술이다. 실제로 앱클론은 zCAR-T 기반 난소암 타깃 후보물질 ‘AT501’을 발굴했다. 지난해 9월 관련 특허를 미국에 등록하기도 했다.◇CAR-NK부터 CAR-MIL까지, K바이오텍이 신시장 정조준‘맞춤형 소량생산’이란 CAR-T의 한계점을 극복할 수 있는 CAR-NK에 대한 개발 시도가 무르익고 있다. 타케다는 현재 CD19 타깃 CAR-NK ‘TAK-007’의 글로벌 임상 2상을 진행하고 있어 개발 단계에 있어 선두권이다. 국내 기업 중에서는 지씨셀이 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HER2 타깃 CAR-NK 후보 ‘AB201’의 임상1상을 승인받으며 가장 앞서 있다. HER-2는 유방암이나 위암 등에서 주로 나타나는 항원이다. 현재까지 개발된 CAR-T치료제는 임상 2상 완료 후 품목허가를 신청했다. 이 때문에 2021년 임상 1/2상에 진입했던 타케다의 물질이 효능 입증 시 2~3년 내 품목허가를 시도할 수 있다는 분석도 나오고 있다.한편 ‘CAR-대식세포(M)’, ‘CAR-골수침윤림프구(MIL)’ 등을 개발하는 기업도 있다. 자르 질 미국 펜실베니아대 의대 교수가 2016년에 창업한 카리스마 테라퓨틱스가 현재 미국에서 HER2 타깃 ‘CAR-대식세포’(CAR-M) 신약후보 ‘CT-0508’의 임상 1상을 진행 중이다. 지난해 7월 박셀바이오도 “1~2개 항원을 인식하는 수준이 아닌 다양한 종양을 인식하는 항체들을 두루 발현시킨 ‘CAR-골수침윤림프구’(CAR-MIL) 개발을 시도하겠다”고 밝힌 바 있다.CAR-면역세포 치료제 개발 업계 관계자는 “암종마다 핵심적인 역할을 하는 항원이나 면역세포와의 연관성을 밝히면 이를 CAR로 구현하는 것이 가능하다”며 “앞으로도 수많은 후보물질이 나올 것이다. 어떤 개발사의 물질일지 모르나, 수년 내 CAR-면역세포 각 분야에서 개척자가 나올 것이다”고 말했다.
- [CAR-면역세포 치료시대]②CAR-NK 대표 美바이오텍 주춤...‘타케다·지씨셀’ 선두권
- [이데일리 김진호 기자] 면역세포가 암세포 표면에 항원을 타깃할 수 있도록 유전자 변형을 가한 항체를 달아주는 ‘키메릭항원수용체(CAR)-면역세포 치료제 시대가 활짝 열리고 있다.이 시장의 개화를 알린 CAR-T 시장은 이미 글로벌 제약사(빅파마)들이 선점에 성공한 모양새다. 이에 각국의 제약·바이오기업은 차기 CAR-면역세포 신약을 상용화하기 위해 경쟁적으로 나서고 있다. 그 중심에 서 있는 것이 자연살해(NK)세포에 CAR를 발현시킨 CAR-NK다. 최근 페이트 테라퓨틱스(페이트)나 엔카르타 테라퓨틱스(엔카르타)등 CAR-NK 개발 최전선에 있던 미국 바이오텍들이 효능 부진으로 애를 먹고 있다. 이 와중에 일본 타케다와 국내 지씨셀(144510) 등은 CAR-NK 시장 개척을 위한 임상에 진입해 주목받고 있다.(제공=게티이미지, 각 사)◇최전선 달리던 ‘페이트·엔카르타’는 주춤CAR-NK치료제 신약 개발에서 가장 앞서 있던 미국 바이오텍들이 난항을 겪고 있다. 먼저 체세포를 되돌리는 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 CD19 타깃 CAR-NK치료제 후보물질 ‘FT596’로 최초로 임상에 진입했던 페이트는 전면 구조조정에 들어갈 정도로 상황이 좋지 않다. 회사 측이 2021년 B세포 비호지킨 림프종 환자 11명을 대상으로 진행한 FT516의 임상 결과 투약 3개월 시점까지 완전관해율(CR)이 6명에 달했지만, 이후 암이 재발하며 지속성 문제가 불거진 것이다. 지난 1월 회사 측은 직원 50%를 줄이겠다는 구조조정안을 발표했다.CAR-NK치료제 개발 최전선 기업으로 알려졌던 엔카르타도 최근 후보물질의 효능이 부진한 것으로 나타나면서 비상이 걸렸다. 지난 6월 엔카르타는 자사의 NKG2D 발현 CAR-NK 신약후보 ’NKX101‘로 진행한 재발성 불응성 급성골수성백혈병(AML)과 골수이형성증후군(MDS) 적응증 관련 추가 환자 대상 임상 1상의 고용량 투여 결과 완전 관해율(CR)이 약 20% 수준으로 나왔다고 밝혔다. CAR-T치료제 개발 업계 관계자는 “약물의 효능은 CR이 30% 이상은 돼야 의미가 있다고 간주한다”며 “다만 엔카르타의 물질의 CR이 낮았지만, 개발사가 포기할 단계는 아니다. 환자 수를 늘리거나 용량을 조절해 이를 뒤엎는 결과를 얻을 가능성도 남아 있다”고 말했다. ◇CAR-NK로 CAR-T 시장 노리는 日‘타케다’페이트와 엔카르타가 주춤하는 사이 타케다가 다크호스로 떠올랐다. 이 회사는 기존에 시판된 CAR-T치료제와 같은 적응증을 가진 CAR-NK 신약 후보물질을 개발하고 있다. 타케다는 2019년 미국 텍사스대 MD엔더슨 암센터로부터 제대혈 유래 NK세포에 CD19 또는 B세포성숙항원(BCMA) 등을 타깃하는 CAR를 발현시킨 4종의 CAR-NK 신약 후보물질의 상용화 권리를 기술이전받았다. 회사는 2021년 11월부터 이 계약을 통해 획득했던 CD19 타깃 CAR-NK 신약 후보 ‘TAK-007’을 재발성 및 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자 대상 으로 미국 내 임상 2상을 진행하는 중이다.이 분야에서는 CD19(4종) 및 BCMA(2종) 등 6종의 CAR-T치료제가 이미 시판돼, 지난해 기준 20억~30억 달러의 시장을 형성하고 있다. 타케다 측은 “자사 TAK-007이 효능만 입증해 허가 된다면, 범용성을 띤 CAR-NK가 기존 CAR-T 시장을 충분히 진입할 수 있을 것”으로 분석하고 있다. 지씨셀의 CAR-NK 신약 후보물질 개발 현황.(제공=지씨셀)◇지씨셀, CAR-NK로 HER2 고형암 정복 노린다국내사 중 미국에서 CAR-NK의 임상을 진행 중인 기업은 지씨셀뿐이다. 지난해 9월 지씨셀은 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스를 통해 HER2 타깃 CAK-NK 신약 후보에 대해 유방암이나 위암, 위식도접합부 선암 등 고형암 환자 대상 임상 1/2상을 승인받았다. 지난 1일 해당 임상의 본격 개시됐으며, 총 투약 목표 인원은 133명으로 알려졌다. 아티바에 따르면 AB201은 난소암이나 위암 등 동물모델에서 기존에 가장 널리 쓰이는 항체치료제 ‘허셉틴’(성분명 트라스투주맙) 대비 높은 생존률을 기록했던 것으로 알려졌다. 아티바는 CD19 타깃 ‘AB202’(B세포 림프종)와 CD5 타깃 ‘AB-205’ 등 추가 CAR-NK 후보물질의 전임상 연구도 수행하고 있다.한편 아티바는 지난해 1월에는 미국 머크(MSD)와 18억8100만 달러 (당시 한화 약 2조원 )규모의 CAR-NK 후보물질 3종을 공동개발하는 계약을 체결해 주목받았다. 이후 양사는 CAK-NK 후보물질 2종을 공동 개발해 왔으며, 지난달 머크가 이중 1종을 유망한 신약 후보물질로 선정해, 전임상 단계에 돌입한 것으로 알려졌다. 지씨셀 관계자는 “우리 물질을 머크가 재차 인정해 고무적이다. 하지만 현재 관련 진행 상황을 언급할 부분은 없다”고 말했다.CAR-면역세포 신약 개발 업계 관계자는 “CAR-NK 개발에서 일부 기업의 명암이 엇갈리고 있다”며 “어떤 기업이 해당 시장을 개척할지 장담할 수 없다. 하지만 글로벌 제약사인 머크가 높게 평가한 물질이 나온 만큼 K-바이오가 그 주인공이 될 수 있다”고 전망했다. 이밖에도 HK이노엔(195940)이 네덜란드 바이오텍 글리코스템으로부터 CAR-NK 후보를 기술도입해 연구개발을 진행 중이다. 테라페스트가 페이트처럼 iPSC 유래 CAR-NK 후보 ‘TB-100’을 발굴해 내년 중 식품의약품 안전처에 임상시험계획서(IND)를 제출할 준비를 하고 있다.
