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- GC셀, 삼바 출신 제임스 박 신임 대표 선임...“성과창출 중심 조직 만들 것”
- 제임스박 GC셀 신임 대표이사(사진=GC셀)[이데일리 나은경 기자] GC셀은 경기도 용인시에 위치한 GC녹십자(006280) R&D센터에서 제12기 정기주주총회를 열고, 사내이사 선임 등 주요 안건을 의결했다고 28일 밝혔다.이날 주주총회에서 GC셀은 지난해 연결 기준 매출액 2361억원, 영업이익 443억원, 당기순이익 242억원 달성 등 주요 경영 실적을 보고했다.올해 초 영입한 제임스 박 전 삼성바이오로직스(207940) 부사장과 김호원 전 K2B테라퓨틱스의 CSO를 사내이사로 정식 선임하며 새로운 경영진도 갖췄다. 이어 열린 이사회에서 제임스 박 사내이사는 대표이사로 정식 선임됐다.박 신임 CEO는 “2023년은 회사의 지속성장을 결정짓는 새로운 출발점이 될 것”이라며 “새로운 경영진을 필두로 강력한 실행 지침을 통해 성장 중심의 경영 목표를 설정하고, 성과창출 중심의 조직으로 회사를 운영해 나가겠다”고 말했다.GC셀은 R&D 투자 확대를 통해 파이프라인과 플랫폼 기술을 고도화하고, 글로벌 스탠다드에 부합하는 혁신신약(First-in-class) 개발을 통해 글로벌 탑티어 세포·유전자치료제(CGT)기업으로 도약하는 데 역량을 집중할 계획이다.특히 글로벌 확장을 위해 조직의 체질개선, 전략적 시장 공략, 일하는 방식 개선을 강력히 추진해나갈 방침이다. 기존 사업부문별 경쟁력 강화를 위한 핵심과제를 선정하고, 운영 안정화를 위해 조직내 커뮤니케이션도 강화한다.한편, GC셀은 이날 새로운 비전으로 ‘Global Creator of Cell & Gene Therapy’를 선언, 미래 성장동력을 확보할 계획을 발표했다. GC셀은 NK, T, 줄기세포를 기반으로 하는 세포·유전자치료제(CGT)를 연구 개발하며, CGT에 특화된 CDMO사업, 검체검사사업, 바이오물류사업 등을 영위하는 바이오기업이다. 국내에선 간암에 대한 면역항암제 ‘이뮨셀엘씨주’를 생산, 판매하고 있으며, 미국 관계사 아티바를 통해 NK세포치료제의 임상을 진행하고 머크(MSD), 아피메드(Affimed)등과 협력하고 있다.
- 엑셀세라퓨틱스-이엔셀, 맞춤형 위한 업무협약 체결
- (왼쪽부터) 엑셀세라퓨틱스 이의일 대표, 이엔셀 장종욱 대표.(사진=엑셀세라퓨틱스)[이데일리 송영두 기자] 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 이엔셀과 배양배지 기업 엑셀세라퓨틱스는 ‘세포치료제 생산공정 구축’사업을 위한 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.양사는 이엔셀이 보유하고 있는 CDMO 공정개발, 설계, 운영기술과 (엑셀세라퓨틱스가 보유하고 있는 첨단바이오 산업용 전용배지 제조기술을 접목해 효과적이고 경쟁력 있는 ‘첨단바이오 치료제 전문 CDMO 플랫폼’을 구축한다는 계획이다.장기적으로는 End-To-End 서비스, 즉 세포 분리, Cell Bank 제작, 세포 대량 배양 자동화, 제형(Formulation), 원제생산(DS), 완제생상(DP), 품질관리(QC), 임상 인허가 지원 등의 토털 서비스를 제공하는 완성형 CDMO 플랫폼 ‘베스트 프랙티스’를 구현하게 된다.이의일 엑셀세라퓨틱스 대표는 “엑셀세라퓨틱스는 세계 최초로 GMP등급 줄기세포용 화학조성 무혈청 배지(Serum-Free Chemically Defined Media for hMSC)를 개발했다. 모낭세포 전용배지, 엑소좀 전용배지 및 NK 전용배지 등으로 파이프라인을 확장하고 있다”며 “당사의 다양한 첨단바이오산업용 배양배지 파이프라인은 CDMO 업체에게 다양한 선택지를 제공할 수 있는 만큼 이엔셀과의 시너지를 확신한다”고 포부를 밝혔다.이엔셀은 2018년 장종욱 삼성서울병원 교수가 교원 겸직으로 창업한 기업으로 14개 고객사의 세포?유전자 치료제 및 엑소좀 치료제를 위탁생산하고 있으며, 차세대 줄기세포치료제, 항암 면역세포치료제 등의 첨단 바이오 의약품을 개발에도 집중하고 있다. 최근에는 하남 제2공장에서 위탁생산한 브렉소젠의 아토피 치료제가 미국 임상 1상 승인을 획득했다.엑셀세라퓨틱스는 세계 최초로 GMP 등급 줄기세포용 화학조성 무혈청 배지를 개발해 국내외에서 배지 기술력을 인정받고 있다. 특히 연 10만리터 생산이 가능한 GMP등급의 생산공장을 용인에 직접 보유, 운영 하고 있다.
- 비엘, 제2 케어젠 시간 문제..."면역, 혈당시장 10배"
- [이데일리 김지완 기자] 비엘(142760)이 제2 케어젠이 될 수 있다는 분석이 나왔다. 코로나19 이후 면역조절제 중심으로 미국 건강기능식품(건기식) 시장이 재편된 가운데, 비엘의 ‘폴리글루감마탐산칼륨’(PGA-K)이 가장 강력한 면역강화 효과를 내는 것으로 밝혀졌기 때문이다. 비엘이 지난 2일 미국 식품의약국(FDA)로 부터 수령한 PGA-K 신규 건간기능식품 원료(NDI) 승인 문서. 청국장 고초균 생산 물질을 신규 건기식 원료로 인정한다는 내용이다. PGA-K는 미국에선 이뮨88골드(국내명:면역88)로 판매된다.19일 비엘에 따르면, PGA-K는 지난 2일 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘신규 건강기능식품 원료’(NDI) 승인을 획득했다. PGA-K는 비엘이 20년 전 경북 안동에서 발견한 청국장 고초균이 기원이다. 해당 고초균은 고농도(분자량 200만) 폴리글루감마탐산을 생산한다. 폴리글루감마탐산으로 매년 30여 개국에서 1조엔(10조원)씩 벌어들이는 일본 아지노모토사의 분자량 70만을 압도한다. 비엘의 PPGA-K는 국내에선 ‘면역88’ 이란 이름으로 팔리고 있다. 면역88의 연 매출액은 100억원에 달한다.비엘은 현재 PGA-K를 놓고 미국 로컬 건기식 업체에 PGA-K 원료 공급과 아마존·훌푸드·코스트코 등에 완제품 공급을 동시 추진 중이다.◇ “면역제, 혈당제 시장 10배”전문가들은 PGA-K가 제2 케어젠이 될 수 있다고 한목소리를 냈다. 연기금 운용역 출신의 금융투자업계 관계자는 “케어젠이 개발한 혈당 조절제가 FDA NDI 승인 9개월 만에 1조원어치 공급계약을 맺었다”며 “이 기간 케어젠 시총은 2조원으로 불어났다”고 진단했다. 그는 이어 “미국 면역조절제 시장 규모는 보수적으로봐도 혈당제 시장의 10배 이상”이라며 “비엘 PGA-K의 FDA NDI 승인을 간과할 수 없는 이유”라고 말했다.케어젠은 지난해 3월 혈당 조절제 ‘디글루스테롤’을 FDA로부터 NDI를 획득했다. 이후 케어젠 주가는 지난해 3월 5만원에서 1년 새 20만원까지 상승하며 시총이 4배나 불어났다.건기식 유통업계 관계자는 “비엘의 PGA-K와 디글루스테롤의 공통점은 건기식이지만 의약품과 경계가 모호하다는 데 있다”면서 “두 물질 모두 의약품으로 개발하던 중에 건기식으로 출시했다”고 진단했다. 이어 “약값이 비싼 해외에선 치료제 효능을 보이는 건기식에 대한 선호도가 높다”고 설명을 곁들였다.케어젠의 디글루스테롤은 지난 2015년 신약 개발을 목표로 동물실험을 진행했다. 이후 건기식 원료를 대상으로 하는 인체적용시험으로 방향을 틀었다. 디글루스테롤은 제2형 당뇨환자에게 인슐린 저항성을 낮추는 기전으로 혈당 조절에 도움을 준다.비엘의 PGA-K는 현재 폐렴, 아토피, 파킨슨병. 면역항암제 병용요법, 코로나 치료제 등으로 개발 중이다. PGA-K는 염증 반응없이 면역세포를 활성화 시킨다. 특히 체내 흡수 없이 배출돼 섭취에 부담이 없다.미국은 2021년 기준 건기식 시장규모가 72조원을 돌파하며 세계 1위다. 시장조사기관 ‘스태티스타’(Statista)에 따르면, 2019년 미국 성인 58%가 건기식을 복용하고 있다. 1회 구매 시 지출하는 평균 비용은 96.49달러(12만6083원)로 나타났다. ◇ “면역강화제 중심으로 美건기식 재편” 최근 미국 건기식 시장이 빠르게 변하고 있다는 점도 PGA-K 기대를 높이는 요인이다. 코트라 뉴욕무역관은 지난해 말 보고서를 통해 “코로나19 이후 면역력 증진을 위한 건기식 수요가 급증했다”며 “면역 증진 제품엔 버섯, 생강, 허브 등 식물에서 추출한 제품들이 큰 인기를 얻고 있다”고 진단했다. 코로나 이전까진 미국 건기식 시장은 비타민제, 스포츠 영양제 등이 주를 이뤘다.이 같은 건기식 소비패턴 변화에 미국 건기식 업계는 홍삼 등 식물성 원료에 강점이 있는 한국산 건기식 수입을 빠르게 늘리고 있다. 미국 상무부의 건기식 수입 현황에 따르면, 한국산 건기식 수입액은 지난 2021년 기준 5억1538만달러(6749억원)로 직전년도 4억4159만달러(5783억원)보다 16.9% 증가했다. 미국의 건기식 수입 국가 순위에서 한국은 캐나다, 멕시코에 이어 3위에 올랐다.폴리글루감마탐산 효능 모식도. (제공=비엘)PGA-K가 건기식 중 가장 강력한 면역강화 효과를 낸다는 점도 빠른 시장 침투를 예상하는 배경이다.PGA-K를 섭취하면 NK세포 활성도가 52.3% 증가한다. PGA-K는 상황버섯 대비 332%, 인삼 대비 154% 이상 높은 면역강화 효과를 낸다. 이 같은 결과는 서울성모병원에서 99명을 대상으로 한 인체적용 시험에서 확인됐다.업계 관계자는 “PGA-K 강력한 면역 효과를 미국 건기식 유통업계가 앞장서 홍보할 것”이라며 “자연스럽게 홍삼과 같은 면역강화제를 찾던 고객들이 PGA-K로 시프트(이동)할 것”이라고 내다봤다. 이어 “디글루스테롤은 FDA NDI 승인 이후 이란, 말레이시아, 방글라데시, UAE 등에서 B2B(기업건거래) 대량 주문이 들어왔다”며 “PGA-K NDI 승인은 글로벌 건기식 업계 관심을 확산시킬 것”이라고 덧붙였다.건기식 ‘주문자 상표부착 생산’(OEM)·‘제조업자개발생산’(ODM) 업체를 운영하는 기업인은 “미국 건기식 시장은 코로나19 이후 면역강화제 중심으로 판이 완전히 바뀌었다”며 “코로나19 후유증을 앓는 사람들을 중심으로 면역강화제를 찾는 이가 빠르가 늘고 있다”고 말했다. 그는 “겨울마다 되풀이되는 조류독감, 신종플루에 더해 신종 감염병 예방을 위한 면역강화제 수요는 계속될 것”이라며 “PGA-K는 △효능 △대형시장(면역조절제) △천연물질 등 미국 시장에서 성공할 수 있는 3박자를 갖췄다”고 평가했다.
- ‘골수 기증자의 NK세포 투여’ 백혈병 진행 절반으로
- [이데일리 이순용 기자] 혈액질환 중에서도 급성골수성백혈병과 골수형성이상증후군은 항암제에 잘 반응하지 않고 골수이식을 받아도 재발이 잦아 좋은 예후를 기대하기 어렵다. 이러한 환자들에게 부모나 자식의 골수를 이식한 후 동일 가족의 자연살해(NK) 세포를 투여하면 병의 진행 가능성을 낮춘다는 연구결과가 최근 나왔다.NK세포는 혈액 내 백혈구의 일종으로 면역체계 최전방을 방어하는 세포다. 다른 자극 없이도 암 세포의 근원이 되는 암 줄기세포를 인식하고 살상하기 때문에 차세대 면역치료 방법으로 주목받고 있다.서울아산병원 혈액내과 이규형 교수와 한국생명공학연구원 최인표 명예연구원(㈜인게니움 테라퓨틱스 최고연구책임자), 조광현 카이스트 바이오및뇌공학과 교수 연구팀은 급성골수성백혈병 및 골수형성이상증후군으로 부모 자식 간 골수이식을 받은 환자들에게 골수 공여자의 NK세포를 투여한 결과, 투여 받지 않은 환자군에 비해 병이 진행한 비율이 50% 정도 감소한 것을 확인했다. 연구 결과는 혈액암 분야 세계 최고 권위지인 ‘루케미아(Leukemia’ 온라인판에 최근 게재됐다.이번 연구는 재발이 잘 되거나 고위험으로 분류되는 혈액질환에서 NK세포 치료제가 효과가 있음을 입증하며 난치성 암 치료의 새로운 대안을 제시한 데 의의가 크다. 해외에서 비슷한 연구들이 있었지만 근거 수준이 높은 무작위 대조 방식에 기반해 진행된 연구는 이번이 처음이다.연구팀은 2015년부터 2018년까지 시험 참가자 76명을 모집했다. 참가자는 모두 급성골수성백혈병 및 골수형성이상증후군으로 인해 부모 자식 간 골수이식을 받은 반일치 골수이식 환자들이었다.급성골수성백혈병과 골수형성이상증후군은 인구 고령화에 따라 발병 빈도가 급격히 늘고 있지만, 백혈병 세포가 항암제에 내성을 보이고 골수이식을 시행하더라도 대부분의 환자에서 치료효과를 보기 어렵다고 알려져 있다.연구팀은 참가자들을 NK세포 투여군(40명)과 대조군(36명)으로 무작위 배정했다. NK세포 투여군에게는 골수 공여자로부터 유래한 NK세포 치료제를 골수이식 후 2~3주에 걸쳐 2회 투여했으며, 치료에 따른 면역학적 상태 변화를 알아보기 위해 혈중 림프구 수치, 세포 독성 등을 정기적으로 측정했다.관찰기간은 2020년 9월까지 30개월로 그 사이 병이 진행된 경우는 투여군이 35%, 비투여군이 61%로 두 집단 간 50% 가량 큰 차이를 보였다. 골수이식 후 3개월이 지난 시점에서 면역회복 정도를 살펴보기 위해 NK세포와 T세포의 평균적인 개수를 측정했더니, 투여군이 비투여군보다 각각 1.8배, 2.6배 더 많았다. 반일치 골수이식 당시 치료 효과가 매우 낮은 불응성 환자는 57명이었는데, 이 중에서 완전한 차도를 보인 비율이 투여군에서 77%, 비투여군에서 52%로 나타났다.연구팀은 단일세포 RNA 시퀀싱(scRNA-seq)을 통해 작용기작을 분석해보았는데, NK세포 투여군에서 유사메모리 NK세포(memory-like NK cell)가 비투여군에 비해 34배 증가한 점을 확인했다. 또한 증가된 유사메모리 NK세포가 환자의 메모리 CD8 T세포를 증식시킴으로써 항암 효능을 높인다는 사실을 밝혀냈다.이규형 서울아산병원 혈액내과 교수는 “이번 연구를 통해 난치성 혈액질환에서 NK세포의 효력을 임상적으로 확인할 수 있었다. 그동안 추가 치료가 불가능했던 많은 환자들을 위해 NK세포를 활용한 치료제 개발 연구를 지속해 나가겠다”고 밝혔다.최인표 한국생명공학연구원 명예연구원은 “이번 연구는 연구자 주도 임상 2상으로 진행됐으며, 현재 NK세포 치료제의 조건부 허가를 위해 급성골수성백혈병 환자군을 대상으로 국내 의료기관 세 곳에서 NK세포 치료제 임상 2상을 준비하고 있다”고 말했다.한편 연구팀은 2000년대 초부터 말초단핵구로부터 NK세포를 분화·증식시키는 핵심 원천 기술을 개발해왔으며, 기존에 얻을 수 있던 NK세포 양보다 약 10배 정도 증폭된 NK세포를 얻는데 성공했다. 이 기술은 최근 ㈜인게니움 테라퓨틱스에 이전돼 상용화를 준비 중이다.
- 비엘, 면역조절제 ‘PGA-K’ 미국 FDA 승인
- [이데일리 김지완 기자] 비엘(142760)이 자체 개발한 면역조절 건강기능식품 원료인 ‘폴리감마글루탐산칼륨 (PGA-K)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘신규 건강기능식품 원료(NDI)’ 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.비엘은 PGA-K를 주성분으로 건기식 ‘면역88’ 제조·판매 중이다. (제공=비엘)NDI(New Dietary Ingredients)는 FDA가 새로운 건강식품 원료로 인증을 부여하는 제도다. 회사측은 이번 승인으로 미국 내에서 ‘PGA-K’를 건강기능식품 원료 및 완제품으로 판매할 수 있게 됐다고 밝혔다.NDI 승인을 받은 ‘PGA-K’는 면역세포를 활성화 시키면서도 수반되는 염증반응은 일으키지 않는 신개념 물질이다. 비엘은 서울성모병원에서 99명을 대상으로 진행한 PGA-K 인체적용 시험을 진행했다. 실험 결과, 8주간 섭취 시 NK 세포의 활성이 대조군 대비 52.3% 증가했고 안전성 문제는 나타나지 않았다. 이 같은 결과는 대표적인 면역력 증강 물질인 상황버섯 대비 332%, 인삼 대비 154% 이상 높은 면역강화 효과다. 미국 FDA로부터 ‘PGA-K’가 NDI로 승인 받은 첫 사례이다.비엘은 이번 NDI 인증으로 유럽(EU), 영국, 중국, 일본, 인도, 러시아, 멕시코, 브라질, 중동, 인도네시아 등 세계 각국의 등록이 보다 빠르게 진행 될 것으로 기대하고 있다. 비엘 연구진은 ‘PGA-K’를 플랫폼 물질로 활용해 그 동안의 연구결과와 논문을 기반해 다양한 신약개발 소재로도 개발을 확장하고 있다. 현재 항암, 아토피, 코로나바이러스 등 면역조절 수용체에 작용하는 혁신신약(first-in-class) 치료제로 개발 중이다. 또한 우수한 보습 효과를 가진 기능성 화장품 소재로도 활용해 글로벌 코스메틱 화장품 브랜드에 원료를 수출하고 있다.비엘 관계자는 “이번 FDA승인은 ‘PGA-K’의 면역력 증진효과와 안전성을 까다로운 미국 규제기관으로부터 확인 받았다는 점에 의미가 남다르다”며 “글로벌 건강기능식품 브랜드와 제휴해 원료공급 계약 및 자사 완제품 수출 등을 통해 세계 최대시장인 미국 건강기능식품 시장과 글로벌 시장으로 확장해 나가겠다.”고 밝혔다.
- [재송]3일 장 마감후 주요 종목 뉴스
- [이데일리 박민 기자] 다음은 지난 3일 장 마감후 주요 종목 뉴스다.△버킷스튜디오(066410)=회장 직함을 사용한 강모씨에 대한 전환사채 콜옵션 권리 무상 부여에 따른 배임 혐의에 대한 공소제기된 사실을 확인했다고 3일 공시했다. 횡령 발생 금액은 322억원, 자기자본 대비 26.1%에 해당한다. 회사 측은 “제반 과정에 대해 적법한 절차에 따라 조치를 취할 것”이라고 설명했다.한국거래소 코스닥시장본부는 이날 버킷스튜디오에 대해 상장적격성 실질심사 대상 사유가 발생, 주권매매거래를 정지한다고 밝혔다. 거래정지 만료일은 상장적격성 실질심사 대상여부에 관한 결정일까지다.△셀트리온헬스케어(091990)= 지난해 연결기준 매출액 1조9722억원, 영업이익 2289억원을 기록했다고 3일 공시했다. 전년보다 각각 9.3%, 14.8% 증가한 수준이다. 당기순이익은 1471억원으로 3.5% 감소했다.△레인보우로보틱스(277810)=지난해 연결기준 영업이익이 13억원으로 전년 대비 흑자전환 증가했다고 22일 공시했다. 같은 기간 매출액은 136억1500만원으로 52.0% 증가했다. 당기순이익은 57억7400만원으로 흑자전환했다.△헬릭스미스(084990)= 권모씨 외 33명이 서울남부지방법원에 의결권행사 허용 가처분 신청을 제기했다고 3일 공시했다.△매일홀딩스(005990)= 지난해 연결기준 영업이익이 734억3300만원으로 전년대비 21.74% 감소했다고 3일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1조9792억6100만원으로 9.55% 증가했다. 당기순이익은 169억2400만원으로 82.45% 줄었다. 매일홀딩스는 이날 보통주 1주당 150원의 현금 결산배당을 결정했다고 공시했다. 시가배당율은 1.76%, 배당금총액은 18억7700만원이다.△광림(014200)= 한국거래소 코스닥시장본부는 3일 광림의 실질심사 대상여부 결정을 위한 추가조사 필요성 등을 감안, 당초 조사기간을 15일(영업일 기준) 연장한다고 밝혔다. 거래소는 오는 24일까지 상장적격성 실질심사 대상 해당여부를 결정하고 매매거래정지 지속 또는 해제에 관한 사항을 안내할 예정이다.△미래컴퍼니(049950)= 최근 현저한 시황변동에 대한 조회공시 요구에 대해 “최근의 현저한 시황변동과 관련해 별도로 공시할 중요한 정보가 없다”고 답변했다. △비케이홀딩스(050090)=결손금의 보전을 통한 재무구조 개선 목적으로 75% 비율의 감자를 결정했다고 3일 공시했다. 감자 기준일은 오는 4월11일, 신주 상장 예정일은 5월 8일이다. 감자가 완료되면 발행주식수가 5935만4207주에서 1978만4735주로, 자본금은 395억6900만원에서 98억9200만원으로 변경된다.△엔케이맥스(182400)= 식품의약품안전처에 고형암 환자를 대상으로 자사의 동종 NK세포치료제(SNK02)를 투여하는 임상시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다. 이번 임상은 표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자 9명을 대상으로 SNK02의 내약성, 안전성 평가 및 항종양 효과 탐색을 위한 다기관 1상 임상시험이다. 회사는 여러 고형암에 대한 SNK02의 안전성 데이터를 확보하고 추가적으로 치료 효과 데이터까지 확인할 예정이다. 회사 측은 “SNK02는 엔케이맥스의 대량생산기술로 제조된 동종 NK세포치료제로, 다양한 암세포에 대해 높은 항암효과를 보이고 있다”고 말했다.△에스엠(041510)= 3일 서울동부지방법원이 이수만 전 총괄 프로듀서가 제기한 신주 및 전환사채 발행금지 가처분에 대해 인용 결정을 내렸다고 공시했다. △에이루트(096690)= 운영자금 40억원을 조달하기 위해 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 3일 공시했다. 주당 500원에 신주 800만주가 발행된다. 제3자 배정 대상자는 다올에이엠, 최대주주인 최정임씨다. 신주 상장일은 오는 6월20일이다.△뉴지랩파마(214870)= 채권자인 필라델피아조합이 인천지방법원에 파산신청을 했다고 3일 공시했다. 채권금액은 45억원이다. 회사 측은 “소송대리인을 통해 법적인 절차에 따라 적극 대응할 예정”이라고 밝혔다.△쌍용정보통신(010280)= 최대주주가 수피아이티센홀딩스에서 콤텍시스템 외 2인으로 변경된다고 3일 공시했다. 최대주주 변경 후 지분 소유 비율은 37.77%다. 회사 측은 “합병회사인 콤텍시스템이 피합병회사인 수피아이티센홀딩스를 흡수합병함에 따라 최대주주가 변경됐다”고 설명했다.△미코바이오메드(214610)= 오는 13일부터 27일까지 15일간 체외진단의료기기 제품 제조가 정지된다고 3일 공시했다. 영업정지 금액은 274억9172만원으로 최근 매출액의 90.7%에 해당하는 규모다. 고위험성감염체면역검사시약 품목은 제조업무 정지기간이 13일부터 오는 4월27일로 1개월15일 간이다. 영업정지 사유는 코로나19 항체진단키트의 일부 수량을 허가받지 않은 보관소에 보관한 사실이 확인이다. 또 코로나19 항원진단키트 및 코로나19 항체진단키트 제조 공정의 일부를 위탁 생산하면서 수탁자의 제조 및 품질관리 업무에 대한 관리소홀도 확인됐다.
- 3일 장 마감후 주요 종목 뉴스
- [이데일리 박민 기자] 다음은 3일 장 마감후 주요 종목 뉴스다.△버킷스튜디오(066410)=회장 직함을 사용한 강모씨에 대한 전환사채 콜옵션 권리 무상 부여에 따른 배임 혐의에 대한 공소제기된 사실을 확인했다고 3일 공시했다. 횡령 발생 금액은 322억원, 자기자본 대비 26.1%에 해당한다. 회사 측은 “제반 과정에 대해 적법한 절차에 따라 조치를 취할 것”이라고 설명했다.한국거래소 코스닥시장본부는 이날 버킷스튜디오에 대해 상장적격성 실질심사 대상 사유가 발생, 주권매매거래를 정지한다고 밝혔다. 거래정지 만료일은 상장적격성 실질심사 대상여부에 관한 결정일까지다.△셀트리온헬스케어(091990)= 지난해 연결기준 매출액 1조9722억원, 영업이익 2289억원을 기록했다고 3일 공시했다. 전년보다 각각 9.3%, 14.8% 증가한 수준이다. 당기순이익은 1471억원으로 3.5% 감소했다.△레인보우로보틱스(277810)=지난해 연결기준 영업이익이 13억원으로 전년 대비 흑자전환 증가했다고 22일 공시했다. 같은 기간 매출액은 136억1500만원으로 52.0% 증가했다. 당기순이익은 57억7400만원으로 흑자전환했다.△헬릭스미스(084990)= 권모씨 외 33명이 서울남부지방법원에 의결권행사 허용 가처분 신청을 제기했다고 3일 공시했다.△매일홀딩스(005990)= 지난해 연결기준 영업이익이 734억3300만원으로 전년대비 21.74% 감소했다고 3일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1조9792억6100만원으로 9.55% 증가했다. 당기순이익은 169억2400만원으로 82.45% 줄었다. 매일홀딩스는 이날 보통주 1주당 150원의 현금 결산배당을 결정했다고 공시했다. 시가배당율은 1.76%, 배당금총액은 18억7700만원이다.△광림(014200)= 한국거래소 코스닥시장본부는 3일 광림의 실질심사 대상여부 결정을 위한 추가조사 필요성 등을 감안, 당초 조사기간을 15일(영업일 기준) 연장한다고 밝혔다. 거래소는 오는 24일까지 상장적격성 실질심사 대상 해당여부를 결정하고 매매거래정지 지속 또는 해제에 관한 사항을 안내할 예정이다.△미래컴퍼니(049950)= 최근 현저한 시황변동에 대한 조회공시 요구에 대해 “최근의 현저한 시황변동과 관련해 별도로 공시할 중요한 정보가 없다”고 답변했다. △비케이홀딩스(050090)=결손금의 보전을 통한 재무구조 개선 목적으로 75% 비율의 감자를 결정했다고 3일 공시했다. 감자 기준일은 오는 4월11일, 신주 상장 예정일은 5월 8일이다. 감자가 완료되면 발행주식수가 5935만4207주에서 1978만4735주로, 자본금은 395억6900만원에서 98억9200만원으로 변경된다.△엔케이맥스(182400)= 식품의약품안전처에 고형암 환자를 대상으로 자사의 동종 NK세포치료제(SNK02)를 투여하는 임상시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다. 이번 임상은 표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자 9명을 대상으로 SNK02의 내약성, 안전성 평가 및 항종양 효과 탐색을 위한 다기관 1상 임상시험이다. 회사는 여러 고형암에 대한 SNK02의 안전성 데이터를 확보하고 추가적으로 치료 효과 데이터까지 확인할 예정이다. 회사 측은 “SNK02는 엔케이맥스의 대량생산기술로 제조된 동종 NK세포치료제로, 다양한 암세포에 대해 높은 항암효과를 보이고 있다”고 말했다.△에스엠(041510)= 3일 서울동부지방법원이 이수만 전 총괄 프로듀서가 제기한 신주 및 전환사채 발행금지 가처분에 대해 인용 결정을 내렸다고 공시했다. △에이루트(096690)= 운영자금 40억원을 조달하기 위해 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 3일 공시했다. 주당 500원에 신주 800만주가 발행된다. 제3자 배정 대상자는 다올에이엠, 최대주주인 최정임씨다. 신주 상장일은 오는 6월20일이다.△뉴지랩파마(214870)= 채권자인 필라델피아조합이 인천지방법원에 파산신청을 했다고 3일 공시했다. 채권금액은 45억원이다. 회사 측은 “소송대리인을 통해 법적인 절차에 따라 적극 대응할 예정”이라고 밝혔다.△쌍용정보통신(010280)= 최대주주가 수피아이티센홀딩스에서 콤텍시스템 외 2인으로 변경된다고 3일 공시했다. 최대주주 변경 후 지분 소유 비율은 37.77%다. 회사 측은 “합병회사인 콤텍시스템이 피합병회사인 수피아이티센홀딩스를 흡수합병함에 따라 최대주주가 변경됐다”고 설명했다.△미코바이오메드(214610)= 오는 13일부터 27일까지 15일간 체외진단의료기기 제품 제조가 정지된다고 3일 공시했다. 영업정지 금액은 274억9172만원으로 최근 매출액의 90.7%에 해당하는 규모다. 고위험성감염체면역검사시약 품목은 제조업무 정지기간이 13일부터 오는 4월27일로 1개월15일 간이다. 영업정지 사유는 코로나19 항체진단키트의 일부 수량을 허가받지 않은 보관소에 보관한 사실이 확인이다. 또 코로나19 항원진단키트 및 코로나19 항체진단키트 제조 공정의 일부를 위탁 생산하면서 수탁자의 제조 및 품질관리 업무에 대한 관리소홀도 확인됐다.
- 바이젠셀, "임상부터 상업용까지 직접 생산… 주주들과 약속 지킬 것"
- [이데일리 석지헌 기자] 면역세포치료제 개발 기업 바이젠셀(308080)이 GMP 센터 본격 가동으로 임상시험에 ‘부스터’를 달았다. 회사는 가장 앞서있는 파이프라인인 NK/T 세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 개발에 속도를 내, 2025년까지 임상 2상 결과를 도출하고 조건부 허가를 신청 한다는 목표다. 김태규 바이젠셀 대표.(제공= 바이젠셀)김태규 바이젠셀 대표는 지난 27일 서울 금천구에 위치한 바이젠셀 GMP 센터 투어에서 “상장 이전부터 주주들에게 신약 후보 물질 개발에 속도를 내겠다고 약속했지만, 아웃소싱(외주 제작)을 하는 부분이 원활하지 않아 그간 병목현상이 있었다”며 “하지만 이번 GMP 시설 완공을 통해 신규 파이프라인 개발에 집중할 수 있게 됐단 점에서 의미있다고 생각한다”고 말했다. 바이젠셀은 현재 바이티어, 바이레인저, 바이메디어의 3가지 플랫폼 아래 총 8개 파이프라인을 보유하고 있다. 가장 속도가 빠른 파이프라인은 NK/T 세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’으로 현재 임상 2상 중으로, 올해 상반기 환자모집을 완료할 계획이다. 2025년까지 2상 결과를 확인하고, 조건부 허가를 신청해 조기 상업화하겠다는 목표다.지난 2021년 10월 착공에 돌입해 지난해 4월 준공한 GMP 시설은 mRNA(메신저리보핵산) 생산부터 세포치료제와 세포유전자치료제 생산, 말초혈액 뱅킹이 가능한 전주기 시스템을 갖췄다. 2022년 7월 식품의약품안전처로부터 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’를 취득했고, 12월에는 체외진단의료기기 GMP인증을 획득했다.김 대표는 “면역세포치료제 뿐 아니라 유전자치료제도 생산도 가능한 시설로 자랑스럽게 생각한다”며 “세포치료제 생산을 위한 공정 개발 위해 최적화된 연구소로 신규 파이프라인들을 충실히 진행할 수 있다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.바이젠셀 GMP센터 무균공정실.(사진= 석지헌 기자)바이젠셀 GMP 센터는 2개 층을 활용해 모두 1384㎡ 규모로 구축됐다. 무균제조실과 원료보관실, 세포배양제조 및 처리시설, QC분석실, mRNA제조실, 제품보관실 등을 갖췄다. 이 GMP 시설에서는 신약 상업화 이후 직접 생산도 가능하다. 이 곳에서 동시에 생산할 수 있는 규모는 바이티어 플랫폼 기반 의약품의 경우 140명분, 바이레인저 플랫폼 의약품 110명분, 바이메디어 플랫폼 의약품 80명분이다. 이 GMP 센터는 국내에선 유일하게 면역세포치료제 플랫폼 3종 보유하고 있다. 이 플랫폼들은 자가, 동종(개인 맞춤형), 범용 등으로 형태가 다른데, 이 센터에서는 각자 다른 형태 치료제를 동시에 생산할 수 있다. 동시 생산이 가능한 이유 중 하나는 공조시스템 덕분이다. 바이젠셀 GMP센터는 각 시설 구역에 개별공조시스템을 적용, 발생 가능한 오염물질 혼입을 철저하게 차단할 수 있도록 했다. 이를 통해 바이젠셀이 세포치료제 뿐 아니라 세포유전자치료제 전용공간까지 확보해 각각 동시에 생산 가능하도록 했다. 송태근 GMP센터 품질 팀장은 “오염 이슈가 발생하면 균이 사멸되도록 하는 시스템”이라며 “중요한 건 무균환경이다. 실시한 균에 대한 모니터링을 실시하고 있으며 수집된 데이터는 실시간 기록된다. 이에 따라 제품이 생산하는 동안 무균성을 확보하도록 할 수 있다”고 설명했다. 바이젠셀 GMP센터 무균공정실.(사진= 석지헌 기자)바이젠셀은 바이메디어 플랫폼 중 이식편대숙주질환 치료제 후보 물질인 ‘VM-GD’의 임상 시험은 오는 3분기부터 본격화할 것으로 전망했다. 이식편대숙주질환이란 동종 조혈모세포를 이식받거나 수혈받은 환자에게서 나타나는 질환이다. 이식된 T림프구가 환자의 기존 세포를 공격, 면역력 약화를 초래한다. 이 파이프라인은 지난 2020년 11월 식약처로부터 임상 1·2a상 시험 계획을 승인받았다. 하지만 코로나19 팬데믹 등으로 2년이 지난 지금까지 임상에 진입하지 못했다. 이번 GMP 센터를 통해 임상 시험에 본격적으로 속도를 낼 수 있게 됐다는 설명이다. 바이젠셀은 GMP 시설은 구축했지만 위탁개발생산(CDMO) 사업 진출 계획은 없다는 입장이다. 자체 파이프라인 임상 개발에 보다 집중하게 위해서다. 회사가 캐시카우로 키우고 있는 정밀의료진단 사업은 조만간 매출이 발생할 전망이다. 지난해 12월 체외진단 의료기기 GMP 인증을 획득한 후 지난달 체외진단 의료기기 제조업허가 획득과 강직성 척추염 보조진단키트 품목인증을 받았다. 올해 국내 진단 검사센터 판매를 시작으로 유럽 인증을 통해 해외 수출에 나선다는 계획이다.
