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- '시장평정은 따논 당상'...박셀바이오, 간암치료제 월등한 효과
- [이데일리 김지완 기자] 36.4%. 박셀바이오(323990)가 최근 간암 환자를 대상으로 한 Vax-NK 임상에서 기록한 완전반응률(CR)이다. 암세포가 30% 이상 줄어든 부분관해(PR)를 포함한 객관적반응률(ORR)은 63.6%까지 치솟는다.현재 간암 1차 치료제로 쓰이는 소라페닙, 렌바티닙의 완전반응률은 각각 0.4%, 1.3% 등에 불과하다. 객관적반응률까지 범위를 확장해도 각각 9.2%, 24.1%에 그친다. 모두 Vax-NK 상대가 되질 못한다.Vax-NK 세포치료제를 생산중인 박셀바이오 연구원. (제공=박셀바이오)17일 박셀바이오에 따르면 Vax-NK는 현재 전국 주요 병원 5곳서 임상 2a상을 진행하고 있다. 총 20명의 간암 환자를 대상으로 한 이 임상에서 지난달 12번째 환자까지 등록이 완료됐다. 첫 환자부터 완전관해가 확인되는 등 성공적인 임상이 이어지고 있다. 박셀바이오는 완전반응률, 객관적반응률, 질병조절률, 중앙생존기간, 무진행생존기간 등 모든 평가지표에서 렌바티닙·소라페닙을 압도했다. 특히, Vax-NK 임상에 참여한 환자는 모두 절제수술이나 표준항암치료에도 반응하지 않는 등 상태가 좋지 않았다.박셀바이오 관계자는 “고용량의 NK세포 치료제를 간동맥을 통해 간에 직접 투약했다”면서 “그 결과 낮은 부작용에 비해 높은 치료 효과를 보였다”고 말했다.◇ 1상은 몸풀기? 2a상 투여량 2배 늘려여기서 놀라운 건 2a상에선 더 나은 결과가 예상된다는 데 있다. 박셀바이오는 2a상에서 Vax-NK 투여량을 1상보다 2배 늘렸기 때문이다.박셀바이오 관계자는 “Vax-NK를 간동맥내로 고용량을 투여해도 부작용이 없었다”면서 “2a상에서 투여용량을 2배 증량해 치료 효과 상승과 지속을 기대하고 있다”고 말했다.그는 Vax-NK 임상 1상에서 심각한 이상반응이 한 명도 없었다고 부연했다. 식품의약품안전처(식약처)는 VAX-NK 투여량 2배 증량을 승인하는 과정에서, 2a상 환자 중 첫 3명의 등록 환자에 대해 안전성 평가를 실시를 요구했다. 3명의 환자들은 Vax-NK 2배 증량에도 이상반응이 나타나지 않았고, 식약처는 용법 변경을 허락했다.◇ 조건부 허가·기술수출 동시 진행박셀바이오는 임상 2a상 종료 후 임상 2b상 진입, 조건부 허가 신청, 기술수출(라이선스 아웃) 등을 동시에 진행할 계획이다. Vax-NK 임상 2a상은 내년 종료되고, Vax-NK 임상 2a상 중간 데이터는 올 3분기에 발표될 예정이다.박셀바이오 관계자는 “Vax-NK는 세포치료제로 첨단바이오의약품에 해당된다”면서 “대체 치료제가 없고 생명을 위협할 수 있는 중대질환 치료를 목적으로 하기 때문에 신속처리 대상으로 지정될 수 있다”고 설명했다. 이어 “일반적으로 중대한 질병인 암은 치료 대안이 없는 환자가 많아 신속심사 트랙으로 허가된 사례가 많다”고 부연했다.그는 “국내에선 직접 제품을 출시해 판매할 계획”이라면서 “라이런스 아웃은 해외 진출을 목적으로 진행할 예정”이라고 밝혔다. 박셀바이오는 현재 다수의 해외 제약바이오사로부터 공동연구 개발 등을 포함한 다양한 형태의 협업 요청이 있어, 여러 방향으로 논의 중이라고 귀띔했다. 실제 박셀바이오는 미국 코레아테라퓨틱스와 Vax-NK 표면에 항체약물복합체(ADC) 부착해 ADC-NK 치료제 개발을 진행 중이다. ADC가 NK치료제를 암세포까지 전달하면, NK치료제가 암세포를 공격하는 방식이다.Vax-NK 임상 1상 결과. (제공=박셀바이오)상업화를 위한 기술개발도 순항하고 있다. 박셀바이오는 지난 3월 식약처로부터 Vax-NK 임상 2a상 치료제 제조방법을 ‘혈액 채취 당일 제조 → 냉동 후 해동된 혈액세포로 제조’로 변경 승인받았다. 일반적으로 면역세포 치료제는 세포가 가장 신선할 때 제조해야 그 치료 효능이 높고 제조 효율이 올라간다. 하지만, 박셀바이오는 냉동 후 해동된 혈액세포로도 이전 방식과 동등성을 유지하는 기술을 개발하는 데 성공했다.그는 “Vax-NK는 혈액세포 채취 과정을 한 번만 진행해도 10회 치료할 수 있는 충분한 용량의 치료제 제조가 가능하다”면서 “혈액세포의 장기보존이 가능하게 돼, 치료제 제조효율을 높이는 한편, 비용 절감이 가능해졌다”고 강조했다.◇ “월등한 치료 효과...시장평정 당연”간암 치료제 제1 옵션으로 성장할 수 있다고 봤다. 박셀바이오 관계자는 “Vax-NK는 기존 진행성 간암 표준치료제보다 월등히 높은 효과를 보여주기 때문에 시장선점은 큰 무리가 없을 것”이라고 내다봤다.Vax-NK의 시장가치도 상당 수준으로 평가했다. 그는 “GC셀 이뮨셀엘씨의 경우 NK세포가 포함된 치료제”라면서 “반면 Vax-NK는 고순도의 NK세포로 구성된 치료제로, 이뮨셀엘씨보다 훨씬 높은 약가가 결정될 것”이라고 전망했다. 이뮨셀엘씨는 간세포암 제거술 이후 종양제거가 확인된 환자에 시행하는 보조요법이다. 이뮨셀엘씨는 총 16회를 투여로, 치료비가 8000만원(1회 500만원)에 이른다.간암은 국내에서 7번째로 많이 발생하는 암이다. 국가암등록통계에 따르면 2019년 국내 간암 신규 환자는 1만 5605명으로 갑상선암, 폐암, 위암, 대장암, 유방암, 전립선암 다음으로 많았다. 간암의 최근 5년간(2015~2019) 생존율은 37.7%로, 전체 암 생존율 70.7%의 절반 수준에 불과하다.박셀바이오 관계는 “오는 3분기 예정된 10~12명의 등록 환자를 대상으로 한 중간결과 발표에 주목해 줬으면 한다”면서 “대규모 임상연구, 표준치료법 비교 임상 등을 통해 Vax-NK가 새로운 간암치료제로 자리잡을수 있도록 하겠다”고 말했다.
- 엔케이맥스, NK뷰키트 활용한 논문 2건 국제 학술지 게재
- [이데일리 김겨레 기자] 엔케이맥스(182400)는 최근 자사의 NK뷰키트를 활용한 연구 논문이 2건이 게재됐다고 13일 밝혔다. NK세포의 활성도가 폐암 등 호흡기 질환과 연관성이 있어, NK 세포 활성도 검사가 중증 폐암 진단의 바이오마커 및 호흡기 질환 치료 모니터링 지표가 될 수 있다는 내용이다.이번에 공개된 논문은 △덴마크 베이에 병원에서 발표한 폐암 환자 대상 NK활성도 측정 대한 연구결과 △차움 라이프 센터에서 발표한 재발성 호흡기 감염증 환자의 이스미젠(PMBL: 표준화된 동결건조 균체용해물) 치료 전후 NK세포 활성도에 대한 연구결과이다.덴마크 베이에 병원에서 발표한 논문에 따르면, NK뷰키트를 활용한 NK세포 활성도 검사가 폐암 고위험 환자군에서 말기 폐암 환자를 구분할 수 있는 바이오마커로 활용될 수 있는 것으로 확인됐다. 덴마크 종양학 권위자 토빈 박사 연구팀은 폐암 의심 환자 250명을 대상으로 1년간 NK세포 활성도 검사를 시행했다. 그 결과 250 명의 환자 중 79명이 폐암 진단을 받았으며 폐암환자의 NK세포활성도 중앙값은 226pg/mL으로 대조군(폐암 진단을 받지 않은 환자)의 활성도 중앙값 450pg/mL 대비 낮은 것으로 확인됐다. 특히 말기 폐암환자의 NK세포활성도 중앙값은 161pg/mL로 대조군과 상당한 차이를 보였다.연구팀은 “폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인이며 앞으로도 발생률은 증가할 것으로 예상돼 조기진단이 중요하다”며 “이에 진단 바이오마커 개발은 필수적이며, 본 연구를 통해 말기 폐암환자진단에 NK활성도 검사가 좋은 지표일 수 있다”고 설명했다.해당 연구결과에 대한 논문은 SCIE 국제 저널 Journal of International Medical Research(J Int Med Res, 국제의학연구)에 6월호에 공개됐다.또한 라이프센터 차움에서 진행한 재발성 호흡기 감염증 환자의 이스미젠 치료 전후 NK세포 활성도에 대한 연구결과 논문도 세계적으로 저명한 국제 의학 학술지 ‘Journal of Clinical Medicine(JCM, 임상의학저널)’ 5월호에 게재됐다. 차움의 이윤경 교수 연구팀은 엔케이맥스의 NK뷰키트를 사용해 면역력을 정상화시켜 호흡기 질환을 예방, 치료하는 이스미젠 설하정 치료를 실시한 재발성 호흡기 감염증 환자 311명과 치료받지 않은 549명의 의무기록을 분석한 결과를 발표했다. 연구 결과 이스미젠 치료 군에서 NK세포 활성도가 평균 287pg/mL 올라갔다. 특히 치료 전 낮은 NK세포 활성도(500pg/mL이하)군에서 이스미젠 치료시 NK세포 활성도 변화량은 평균 384pg/mL로 증가한 것으로 확인됐다. 정상 면역력(500pg/mL이상)군에서는 치료 전 후 NK세포 활성도가 대조군과 비교하여 유의미한 차이 없었다. 이는 면역활성효과가 있다고 알려진 이스미젠의 투여가 NK세포 활성도를 증가시켜 환자의 면역력 증강을 가져왔다는 분석이다.연구책임자인 이윤경 교수는 “염증을 동반한 호흡기 환자의 경우 NK세포의 활성도가 낮아 적극적 면역 검사 및 관리가 필요하다”며 “또한 기침, 가래, 비염 등의 만성염증이 심할 경우 나이 성별과 상관없이 면역 검사 및 체계적인 관리가 더욱 중요하고 필요하다”고 설명했다.엔케이맥스 관계자는 “NK뷰키트를 활용한 연구 결과를 통해 항암치료 모니터링 도구 뿐만 아니라 고위험 암환자를 구분할 수 있는 바이오마커로서 활용 가능성을 확인 했다”며 “또한 다양한 면역 요법/치료를 실시하는 병,의원에서 개인 면역 모니터링, 면역 요법 효과 확인 등을 위한 목적으로 유용할 것”이라고 덧붙였다.
- 어려워도 연구.투자 소홀히 안했다...'K헬스케어' 도약 이끈 13곳
- [이데일리 이지현 기자] “비대면진료와 로봇수술 등 4차 산업혁명에 적합한 최첨단 의료기술을 개발해 K-디지털 헬스케어 발전에 앞장서는 병원이 되겠다.”7일 서울 중구 KG타워 하모니홀에서 열린 제9회 이데일리 글로벌 헬스케어 대상 시상식에서 최고상인 복지부장관상을 받은 하용찬 부민병원 진료부원장은 말했다. 이날 임이석테마피부과도 복지부장관상을 공동 수상했다. 이데일리 글로벌 헬스케어 대상 시상식은 헬스케어 산업분야 우수 의료기관 및 관련 업체를 발굴·육성해 글로벌 경쟁력을 향상시키고 소비자에게 헬스케어서비스를 선택하는 올바른 기준을 제시하기 위해 마련됐다. 이날 부민병원과 임이석테마피부과 등 13곳의 의료기관 및 관계 기업이 수상 쾌거를 이뤘다.이익원(뒷줄 왼쪽에서 여섯번째) 이데일리 대표와 각 부문 수상자·시상자들이 7일 서울 중구 KG타워 하모니홀에서 열린 제9회 이데일리 글로벌 헬스케어 대상 시상식에서 기념촬영을 하고 있다. 앞줄 왼쪽부터 윤홍철 아이오바이오 대표, 서지혜 임이석테마피부과 실장, 서성훈 해운대 365MC 람스스페셜센터 원장, 김성록 엔케이젠 대표, 이교철 근로복지공단 의료사업본부장, 하용찬 부민병원 진료부원장, 강대원 메디라인액티브코리아 대표, 권영목 삼영이엔지 대표, 김승양 해피비뇨의학과의원 본부장, 심정연 하이키한의원 부장, 이지현 순천향대학교 부속 서울병원 교수. 뒷줄 왼쪽부터 이순용 이데일리 의학전문기자, 이승용 식품의약품안전처 서울청장, 손영래 보건복지부 대변인, 서유성 순천향대학교 의무부총장, 유철욱 한국의료기기산업협회장, 이 대표, 강백원 식품의약품안전처 대변인. 이영훈 기자 rok6658@심사위원장을 맡은 서유성 순천향대 의무부총장 겸 중앙의료원장은 “각 기관의 연구활동과 사회공헌, 고객 만족 등의 여러 가지 측면을 고려해 엄정하게 평가해 수상기관을 선정했다”며 “수상 기관 모두 벤치마킹 사례로도 손색이 없을 정도로 우수한 기관임을 다시 한 번 밝히고 싶다”고 강조했다.이익원 이데일리 대표는 축사를 통해 “코로나 감염증으로 인해 국내에도 비대면 진료, 인구 고령화에 따른 진료, 질병예방에 대한 관심이 증가하고 있다”며 “헬스케어 산업은 더 커질 수밖에 없다. 병원·의료산업은 미래 블루오션 비즈니스가 될 것”이라며 관련 기업과 병원들을 격려했다. 부민병원은 러시아와 중국, 미주 등 세계에서 연간 1300여명의 환자들이 찾는 글로벌 병원으로 자리매김하고 있다. 환자들 진료뿐만아니라 해외 병원 설립, 해외 의료진 연수, 해외 진료 봉사 등을 펼치며 의료 한국의 선진 의료 노하우를 전세계로 전파하는 전도사 역할을 톡톡히 해내고 있는 점이 높이 평가를 받았다. 임이석테마피부과는 코로나19 팬데믹(세계 대유행) 상황에서도 꾸준한 투자와 연구를 지속함으로써 독보적인 환자 맞춤형 시술을 확보하고 적용해 중국과 중앙아시아 등 해외 환자들이 줄지 않고 있는 점이 심사위원들의 가점을 받은 것으로 알려졌다.국회 보건복지위원회 위원장상은 국내 대표 비만·지방흡입 특화병원인 365mc병원이 받았다. 공공의료부문에는 산재노동자에 특화된 전문재활시스템으로 유명한 근로복지공단병원이 선정됐다. 성장·성조숙증 치료 부문에는 독보적인 연구와 특허를 확보하고 있는 하이키한의원이 수상했다. 식품의약품안전처장상은 NK ‘면역세포 배양배지’의 국산화를 통해 국내 바이오 의약품 생산의기술 및 가격 경쟁력 확보한 엔케이젠(면역세포배양 부문)과 프탈레이트가 사용되지 않은 친환경 원료인 폴리우레탄을 소재로 한 수액 세트로 국내외에도 독보적인 영역을 확보한 메디라인액티브코리아(혁신의료기기부문)가 받았다. 이날 시상식 참석을 위해 필리핀에서 급히 귀국한 김성록 엔케이젠 대표이사는 “필리핀과 면역세포배양 관련 기술 협력을 논의하고 돌아오는 길”이라며 “앞으로 유럽으로의 진출도 계획 중이다. 한국의 바이오-헬스 기술을 해외에 더욱 알리는 기업이 되도록 노력하겠다”고 강조했다.이데일리 회장상은 △유방암 치료부문 순천향대학교 부속 서울병원 △전립선·방광치료 부문 일중한의원 △척추·관절 치료 부문 바른세상병원 △GMP 환경·안전 부문 삼영이엔지 △전립선치료 부문 해피비뇨의학과의원 △구강질환 진단검사 부문 아이오바이오 등이 수상했다.서유성 심사위원장은 “지역 지역사회와 함께하는 사회공헌의 가치 실현을 위해 노력하고, 세계 유수의 기관과 비교해도 뒤지지 않는 연구개발 능력을 갖춘 점이 높게 평가됐다”고 설명했다.
- [미리보는 이데일리 신문] 한중 꼬인 실타래 문화 교류로 풀자
- [이데일리 노희준 기자] 다음은 7월 8일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-한중 꼬인 실타래 문화 교류로 풀자-美은행 플랫폼기업 인수할 때, 韓 금산분리에 발목-실적 기록 멈춘 삼성전자…하반기가 더 문제-“재정만능 환상 깨라”△2면 종합-친환경 계열사 한곳에...SK ‘강북 랜드마크’ 품다-해경·선관위·방통위 전방위 조사 감사원 칼 끝 ‘文청와대’ 향하나-SD바이오센서, 美의료기기 상장사 2조원에 인수 추진△3면 실적 신기록 멈춘 삼성전자-반도체·환율 덕에 선방했지만...‘D램값 하락’예고에 불안감 커져-LG전자 영업익 12% 뚝...전장 ‘흑자전환’ 위안-코스피 추락 막아줄까...‘실적 풍향계’ 삼성전자에 촉각△4면 글로벌 스탠더드에서 답을 찾다-美은행은 벤처, 日은 ICT기업 소유 가능...한국만 ‘15%룰’에 막혀-일부 비금융 사업 할 수 있지만...‘2+2년’ 시한부-은행이 왜 알뜰폰 장사하나...이통사·대리점 ‘결사 반대’△5면 한중관계, 문화교류로 풀자-한한령에도 BTS앨범 45억원어치 공구...중국은 K콘텐츠를 원한다-“현지 리메이크 등 中시장 전략 다양해져야”-“K팝 공연+한국 여행, 관광산업 새 수익모델 주목해야”△6면 尹정부 첫 재정전략회의-강력한 재정준칙 마련...GDP 대비 재정 적자비율 3% 이내로 통제한다-학생 줄어도 세수 따라 느는 교육교부금-고물가 고통 분담…내년도 공무원 임금 인상 최소화하기로△8면 종합-원가 폭등하는데 ‘납품단가 연동제’라니...재계 “산업계 피해만 키울 것”-“뛰는 물가에 경제심리 위축 대외여건 악화로 제조업 정체”-市 “둔촌주공 재건축 8개안 합의”종합 “사실 아냐, 절반은 합의 안돼”-“첨보 보고서 무단삭제·합동조사 강제종료...국정원법 위반”△9면 경제-‘원전=친환경’ 추진...방폐물 처리방안 마련 숙제-중대재해 처벌 알아야 피한다...‘열공’ 나선 기업들-무보, 수출中企 지원사업 힘준다-홍장표 KDI 원장 결국 사표 제출△10면 정치-尹대통령 ‘공정과 상식’...부메랑 되나-기약없는 원구성 국회 공전 장기화-‘사퇴 압력’ 받는 전현희 “권익위, 신분·임기 보장돼”-민주 “홍장표 사퇴 압박한 한덕수 고발 검토”-‘이재명당’에 대한 불안한 시선△12면 금융-기준금리 1.25%P 오를 때, 예적금 1%P도 안올라-토스뱅크, 카드사 반발 의식했나 ‘카드론 대환대출 서비스’ 중단-은행끼리 금리인하 경쟁 불가피 빅테크에 날개 달아줄까 우려도-신한금융 창립 40주년...청년층에 14조원 지원△13면 글로벌-IMF·연준 수장 “침체 각오한 긴축” 천명...또 자이언트스텝 밟나-‘사면초가’ 존슨 英총리 불명예 퇴진-“中, 서방 기술 훔쳐”…美·英 정보당국, 스파이 활동 경고-프랑스, 전력공사 다시 국유화 추진△14면 제9회 글로벌 헬스케어 대상-어려워도 연구·투자 소홀히 안했다...‘K헬스케어’ 도약 이끈 13곳-전 병동 ‘간호·간병 통합서비스’ 부민병원-60여종 첨단 장비로 원스톱 피부케어 임이석테마피부과-친환경 원료 수액 세트 韓·美 특허 메디라인액티브코리아-20여년간 성조숙증 연구·치료 집중 하이키한의원-팬데믹 속 감염병전담병원 역할 수행 근로복지공단병원-수입 의존 ‘NK세포 배양배지’ 국산화 엔케이젠△16면 산업-완성차 회사 가깝고 인건비 싼데, 세제 혜택도...북미 전기차 공략 최적지-놔두면 빚된다...조원태, 마일리지 소진 전략 가속-친환경 신사업 문 두드리는 석유화학 기업...‘재생’ 열풍-삼성디스플레이, 작년 지속경영가치 4.3조 창출△17면 소비자생활-복잡한 에어컨 설치...사전 점검 서비스로 해결-무서운 자장면값...상반기 최대폭 상승-“신세계 메타버스를 커뮤니티 공간으로 만들 것”-오비맥주, 카스 등 5개 브랜드 ‘국제 우수 미각상’△18면 이수연의 아트버스-박제당한 여인 박차고 나온 여인-존 싱어 서전트&마리 드니즈 발레르 ‘초상화의 목소리’△20면 증권-외국인, 오랜만에 사들였지만 개미 불안은 사라지지 않았다-M&A시장 메가딜 스타 배달앱 엔데믹·인플레 2연타 위기에-“ESG공시 국제표준 제정에 적극 대응해야”-“삼전이 주 고객, 특례상장 기술평가 A”-서울 5호선 여의도역 신한금융투자역 된다△21면 부동산-실거주 안해도 양도세 ‘0’...재개발 투자 불붙나-노후 주거지 통합개발...‘오세훈표 모아타운’ 추가모집-서울 아파트값 6주 연속 하락-학군·교통망·인프라 탄탄...3박자 갖춘 ‘인천 두산위브 더센트럴’△22면 여행-굽이 도는 강, 외나무다리 건너...산 속 섬마을, 여름 속으로-심심한듯 담백한 맛...메밀묵 넣은 김치찌개 ‘태평초’를 아십니까-거대한 기와집 아래...선비처럼 먹고 입고 보고 배우다△24면 스포츠-박민지 “이번 타이틀 방어전은 욕심 난다”-박성현 닮았다는 말 많이 들어...나의 롤모델-‘부상 투혼’ 나달, 윔블던 테니스 남자 단식 준결승 진출-이승우·조규선 선봉...토트넘 맞설 ‘팀K리그’ 명단 확정-한국 럭비 ‘비인지 스포츠’ 설움 딛고 ‘꿈의 월드컵’ 도전△25면 오피니언-플랫폼 정책, 규제보다 상생 필요-협력 확대하는 발칸 중심 세르비아-코로나 재유행 오는데 방역수장 임명 서둘러야△26면 피플-“메타버스에 ‘K시티’ 만들면 수억명 몰려올 것”-‘60주년 가곡 외길’ 이동규씨, 국가무형문화재 된다-최태원 회장 “부산 엑스포가 멕시코 발전에도 도움될 것”-장준혁 한양대 교수팀 국제 AI인식기술 대회 준우승-이화여대, 고 이어령 교수 문학 조명 학술대회 12일 개최△27면 사회-고물가 시대 속타는 취준생들-‘박원순色’지운 오세훈, 동행·매력 서울 만들기-‘서해 공무원 피살’ 수사 속도...檢, 특별수사팀 꾸리나-코로나로 줄었다지만...의사 연봉 2.3억
- 티움바이오, 추풍낙엽처럼 떨어져나간 경쟁자들...기술수출 '청신호'
- [이데일리 김지완 기자] 티움바이오(321550)가 경쟁사들의 연이은 임상중단에 기술수출 청신호가 켜졌다는 분석이다.티움바이오 연구소. (제공=티움바이오)24일 제약·바이오 업계에 따르면, GSK-독일 머크의 ‘M7824’(성분명: 빈트라푸스프알파)는 지난해 비소세포폐암과 담도암 임상 3상 중단을 발표했다. 면역항암제 키트루다와 비교해 효능 차이를 입증하지 못했기 때문이다. 사노피 역시 올해 초 실적발표에서 ‘SAR439459’ 개발 중단 소식을 알렸다. 이들 치료제는 모두 ‘TGF-β’를 타깃으로 하고 있다.TGF-β는 상피세포와 조혈세포의 성장, 이동, 분화 및 사멸 등을 조절하는 다기능성 사이토카인이다. 정상 세포에선 상피세포 성장을 억제하는 암 억제 물질로써 작용하지만, 암세포에선 암 전이성 진행을 촉진시키는 이중성을 가지고 있다. 암세포에선 TGF-β가 가진 신생 혈관 형성, 세포 침윤 및 전이 등의 기능이 암의 발생과 진행을 돕는 쪽으로 작용한다.그 결과, 키트루다·옵디보·티센트릭같은 면역항암제도 TGF-β 과발현되는 환자 앞에선 무용지물이다. 이론상 TGF-β만 저해할 수 있다면 키트루다·옵디보 같은 면역항암제 효능이 배가 된다.◇ TGF-β 핀셋 교정으로 치료제 가치↑TGF-β 저해제가 실제 면역항암제 효능을 높인다면, 단숨에 키트루다·옵디보 수준의 매출을 낼 수 있다는 계산이 자연스럽게 따라온다. 내로라하는 다국적 제약사들이 TGF-β 저해 약물 개발에 뛰어든 이유다. 키트루다와 옵디보는 지난해 각각 매출 175억달러(23조원), 75억달러(10조원)를 기록했다.하지만 다국적 제약사들은 모두 TGF-β 저해제 개발에 실패했다. 티움바이오 관계자는 “GSK-독일머크와 사노피의 TGF-β 저해제는 항체로 개발됐다”면서 “항체들이 TGF-β체내 농도를 줄이는 방식”이라고 설명했다. 이어 “그 결과, 정상세포에서 다기능성 사이토카인 역할을 하는 TGF-β 숫자 자체가 감소하면서 면역력이 급감하는 부작용을 초래했다”면서 “면역항암제 효능을 높이기 위한 약물들이, 예상치 못한 방향으로 작동하면서 개발에 실패한 것”이라고 덧붙였다.빈대 잡으려다 초가삼간 태우는 꼴이다. 항체의약품은 세포 밖에서 작동한다. 항체가 TGF-β와 결합해 소멸하는 과정으로 체내 농도 감소가 나타난다. 티움바이오의 면역항암제 ‘TU2218’은 TGF-β를 타깃으로 하지만, 기전 자체가 다르다. 그는 “TU2218은 TGF-β 내부로 들어가 암세포에서 활성화되는 수용체 신호체계를 불능화시킨다. 체내에서 TGF-β가 그대로 유지되면서 면역 감소가 나타나지 않는다”고 비교했다. TU2218은 경쟁사 약물과 달리 세포 속으로 들어가 핀셋 교정을 한다는 얘기다.실제 티움바이오는 TU2218과 경쟁 항체의약품 간 면역수치 비교시험을 했다. 총 9명의 임상자를 대상으로 실시한 비교임상에서 TU2218은 인터페론 감마 수치가 급증했다. 반면, TGF-β항체는 인터페론 감마 수치가 급감하는 상반된 결과가 나왔다. 인터페론 감마는 다면 발현성 사이토카인으로 면역 반응의 핵심 조절인자다.◇ 저용량에서도 효과...가치 10배 키워 기술수출실제 TU2218은 차별화된 임상 성과를 도출하고 있다. TU2218은 현재 미국과 한국에서 임상 1a상을 진행 중이다. 1a상은 TU2218 단독요법으로 6개 코호트로 나눠 실시된다. 각 코호트당 환자 수는 3명으로, 코호트 1에서 6으로 가면서 용량이 점차 높아진다. 현재 코호트 1단계가 끝나고 2단계 환자 등록을 마친 상태다. 15㎎ 저용량을 투여한 코호트1에서 부분관해(PR) 1명이 나왔다. 부분관해는 암 세포가 30% 이상 감소한 환자를 의미한다.TU2218과 TGF-β항체의 인터페론 감마 수치를 비교한 것이다(왼쪽). 100이 기준값이다. 오른쪽은 TU2218과 저분자 치료제간 인테페론 감마 수치를 비교한 것이다. 두 실험 모두 TU2218은 100이상의 값으 보인다. 인터페론 감마는 선천성 면역 반응 일부로 NK세포·T세포에 의해 생성되며 면역에 중요한 사이토카인이다. (제공=티움바이오)티움바이오 관계자는 “최저용량에서 부분관해 1명이 나왔다는 사실에 크게 고무돼 있다”면서 “고용량에선 더 나은 결과를 기대케 하는 임상결과다. TU2218이 키트루다·옵디보 등 면역항암제와 병용투여가 최종 목표라는 점에서 향후 객관적반응율(ORR), 생존기간(OS) 등에서 의미있는 결과를 낼 가능성이 높아졌다”고 내다봤다.TU2218 임상사이트는 미국 1개였지만, 다음달부턴 4개(미국 2개. 한국 2개)로 확장된다. 티움바이오는 올 4분기 TU2218 1a상을 완료하고 1b상에 돌입할 예정이다. 1b상은 MSD(머크) 키트루다와 베이진 티슐리주맙과 병용투여 방식으로 진행된다. 키트루다와 티슐리주맙은 머크와 베이진으로부터 각각 무상지원 받는다.TU2218은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 1/2상을 승인받았다. 티움바이오는 TU2218을 1/2상 동시 승인을 받아, 내년 4분기에 2상에 돌입을 목표로 하고 있다.티움바이오 관계자는 “현재 많은 다국적 제약사들이 TU2218에 관심을 보이고 있다”면서 “하지만 전임상과 1상의 기술수출 가격이 10배 이상 차이가 나는 만큼, 최소 1b상까진 결과를 확인하려고 한다”고 밝혔다. 이어 “대장암, 담도암 등 치료제가 없고 반응률이 낮은 희귀병 대상 임상을 우선 실시해 FDA 가속승인을 받는 것도 계획하고 있다”고 덧붙였다.
- '고형암 완치?'...엔케이맥스, 불치병에서 성과내며 기술수출 '성큼'
- [이데일리 김지완 기자] 엔케이맥스(182400)가 세계 최고의 NK(자연살해)세포 치료제 기술을 앞세워 기술수출 가능성을 높이고 있다.엔케이맥스 연구원이 NK세포 치료제 연구개발 중이다. (사진=엔케이맥스)21일 엔케이맥스에 따르면, 올해 ‘미국임상종양학회(ASCO) 2022’ 포스터에 엔케이맥스 육종암 임상 1상 결과가 포함됐다. ASCO 2022는 지난 3일부터 7일끼지 미국 시카고에서 열렸다. 이 학회에 엔케이맥스는 자사 NK세포 치료제 단독·병용요법 등 2개 임상 결과가 모두 메인 표지에 올랐다. 종양학 분야 세계 최고 권위를 가진 학회에서 국내 바이오텍이 성과를 인정한 것이다.엔케이맥스는 육종암 미국 임상 1상 코호트 1~3에선 9명의 투여 환자 중 6명에서 안정병변(SD)가 확인됐다. 독일 머크·화이자와 공동진행한 코호트 4에선 18명의 육종암 환자 중 완전관해(CR) 1명, 부분관해(PR) 1명, SD 8명이 확인돼 질병통제율(DCR) 66.7%를 기록했다.코호트 1~3에선 엔케이맥스의 NK세포치료제 ‘수퍼NK’ 단독투여 요법이다. 코호트4는 바벤시오·키트루다와 수퍼NK 병용투여 방식으로 진행됐다. 완전관해는 암세포가 완전히 사라진 상태를, 부분관해는 암세포가 약물 투여전보다 30% 이상 사라진 것을 의미한다. 안정병변은 더 이상 암세포가 성장하지 않는 상태를 말한다.◇ 말기 고형암 환자에서 치료 효과 엔케이맥스가 NK세포 치료제를 이용해 새로운 항암 해법을 제시하면서 시장에서 큰 관심을 받고 있다. NK세포는 체내 1차 방어작용을 하는 선천면역세포다. NK세포는 비정상세포를 인지할 수 있는 다양한 수용체를 가지고 있어, 암세포나 바이러스를 스스로 감지해 제거한다.엔케이맥스 관계자는 “CAR-T 치료제는 혈액암에선 90% 이상의 치료반응률이 나오지만 고형암에선 효과가 거의 없다”면서 “세계 치료제 매출 1위 ‘키트루다’도 고형암에 대한 객관적 반응률은 20~30% 수준에 그치고 있다”고 설명했다.그는 이어 “전체 암종의 95%가 고형암이고, 나머지 5%가 혈액암인 것을 고려했을 때, 항암제 실상은 긍정적이지 않다”면서 “임상 결과에서 국내에선 크게 인정치 않는 ‘안정병변’이 다수 포함됐음에도 불구, 고형암에선 상당히 의미있는 결과로 평가받아 학회 표지에 올라가게 됐다”고 강조했다.특히, 이번 임상 결과는 말기 암 환자를 대상으로 했다. 병용투여 임상에선 PD-L1 음성 환자 1명과 10% 미만의 발현율을 가진 환자 1명도 포함돼 있었다. 키트루다, 트센트릭, 옵디보 등의 현존하는 면역항암제가 모두 PD-L1 인자 발현율 50% 미만에선 효과가 제한적이라는 점에서 고무적인 결과다.◇ 상업화와 확장성에 시장 관심 집중다국적 제약사를 비롯 의료계, 학계가 NK세포에 주목하는 이유는 단순히 임상결과 때문만은 아니다. 이론상 상업화와 확장성 두 마리 토끼를 잡을 수 있기 때문이다.당장 림프구 제거술이 필요없다. 엔케이맥스 관계자는 “CAR-T는 투여 전 면역거부 반응을 없애기 위해 3일간 입원해서 림프구 제거술을 받아야 한다”면서 “몸에서 면역세포들을 완전히 제거하면, 환자의 면역력이 급격히 떨어진다. 당연히 질병 감염 위험이 높아진다”고 부작용을 설명했다. 이어 “반면 NK세포는 면역거부 반응이 없어 림프구 제거술이 필요없다”고 비교했다.자가세포가 아닌 동종(타인)세포를 이용한 치료제 개발도 NK세포가 T세포보다 유리하다. 그는 “동종세포를 이용한 T세포 치료제를 개발하기 위해선 유전자 엔지니어링이 필요하다”면서 “T세포 수용체 항원에서 타인세포에 대한 면역거부 반응이 나타나지 않게 조정해야 한다”고 설명했다. 반면, NK세포는 면역거부 반응이 없어 유전자 엔지니어링이 필요없다. NK세포 치료제가 CAR-T·CAR-NK와 달리 생산효율성과 안전성을 높이면서도 생산비용 절감이 가능한 이유다.파이프라인 현황. (제공=엔케이맥스)면역거부 반응이 없다는 장점은 NK세포 치료제가 완전관해를 유지하는 데도 유리하다. 엔케이맥스 관계자는 “설령 CAR-T 치료제 투여로 완전관해 판정을 받았다고 해도 지속하기 어렵다”면서 “T세포는 과하게 활성화되면 싸이토카인 방출이 된다. 이 때문에 암이 재발해도 CAR-T 치료제 반복 투여가 어렵다. 반면 NK세포 치료제는 반복 투여가 가능하기 때문에 완전관해를 지속할 수 있다”고 비교했다.NK세포 치료제가 혈액암·고형암 등 모두에서 효능을 보인 반면, CAR-T 효능이 혈액암에 집중돼 있다는 점도 관심 증가 배경이다.◇ “올해 임상·사업 양쪽에서 성과”엔케이맥스는 동시다발적인 NK세포 치료제 임상을 국내외에서 실시하며 기술수출과 상업화 가능성을 높이고 있다. 그는 “연내 동종 NK세포를 이용한 임상에 돌입할 계획”이라며 “임상에 성공하면 동결제형 형태로 치료제를 대량공급할 수 있어 시장가치가 더욱 올라갈 것”이라고 내다봤다.엔케이맥스는 1번 배양으로 최소 8만도즈에서 최대 40만도즈 분량의 NK세포 치료제 생산 기술을 보유했다. NK세포 1회 배양에 걸리는 시간은 45~46일에 불과하다. 특히, NK세포 생존율과 더불어 항암 활성도, 증식능 등에선 자타공인 세계 최고 실력을 인정받고 있다.엔케이맥스는 연초부터 미국법인 투자유치를 위해 파트너들과 협상을 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 현재 미국 유수의 투자기관과 글로벌 제약사들이 엔케이맥스 파이프라인에 깊은 관심을 보이는 것으로 파악됐다. 그는 “고형암에서 완전관해 결과를 낸 건 국내에선 최초이고 해외에서도 드문 사례”라면서 “올해 안에 임상과 비즈니스 양쪽에서 가시적인 성과를 내는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.
- 대우조선해양, ‘에너지시스템 실험센터’서 선주·선급 대상 시연회 열어
- [이데일리 박순엽 기자] 대우조선해양이 업계 최초로 설치된 통합 실험센터 ‘에너지시스템 실험센터’에서 다양한 시연회를 진행하며 세계 각국의 선주·선급에 우수한 기술력을 소개했다. 대우조선해양(042660)은 최근 친환경 액화천연가스(LNG) 처리 기술·스마트십 솔루션 시연회를 옥포조선소 내 에너지시스템 실험센터에서 마쳤다고 23일 밝혔다. 이번 행사엔 그리스 마란가스·일본 MOL·노르웨이 프론트라인·독일 하팍로이드 등 주요 해외 선주들을 포함해 프랑스 BV·영국 LR·일본 NK 등 글로벌 메이저 선급 관계자 40여명이 참석했다. 대우조선해양의 세 가지 최신 기술이 시연회를 통해 소개됐다. 먼저 회사가 자체 개발한 LNG 재액화 시스템인 NRS(Nitrogen Refrigerant System) 성능을 선보였다. NRS는 LNG 운반선 운영 효율을 높이는 핵심 장비로 질소를 냉매로 활용해 운항 중에 자연 증발하는 천연가스를 모아 액체로 바꿔 저장하는 기술이다. 대우조선해양은 이 기술을 현재 건조하고 있는 두 척의 초대형 LNG-FSU(부유식 저장장치·Floating Storage Unit)에 이미 적용하고 있다. 이는 순수 국내 기술로 개발한 친환경 기술이 실제 해양플랜트에 적용된 최초 사례일 뿐 아니라 압축기와 팽창기 등 주요 기자재의 국산화율이 90% 이상이어서 국내 조선업계 전반에 도움이 될 전망이다. 이와 함께 LNG 운반선용 고압 펌프(High Pressure Pump)의 신뢰성 검증도 벌였다. 이 장비는 천연가스 추진 엔진에 고압 연료를 공급하는 친환경 장비로, 대우조선해양은 국내 중소협력업체인 ㈜협성철광과 공동으로 이를 개발, 지난달 내구성과 안전성에 대한 인증을 모두 마치고 현재 실선 적용을 위한 준비를 마쳤다. 이번 시연회에선 대우조선해양이 독자 개발한 스마트십 플랫폼인 DS4(DSME Smartship Solutions)의 연결 모습도 공개됐다. DS4는 운항 중인 선박의 최적 경로를 제안하고 주요 장비 상태를 진단, 선박 운영과 유지 보수에 대한 방안을 실시간으로 제시해 선박의 효율적인 운영을 가능하게 한다. 시연회에선 경남 옥포조선소 현장에서 400km 이상 떨어진 경기도 시흥 연구·개발(R&D) 캠퍼스 관제센터와 원격 연결, 실험 설비를 직접 제어했다. 이번 시연회가 열린 대우조선해양의 에너지시스템 실험센터는 회사의 핵심 연구 시설로, 지난 2015년 세계 최초로 LNG를 이용한 극저온 실험이 가능하도록 조선소 내 구축, 독자 개발 기술 검증뿐 아니라 중소업체와의 협업을 통한 기자재 국산화의 테스트베드 역할을 하고 있다. 최동규 대우조선해양 중앙연구원장(전무)은 “코로나19 사태에 따른 거리 두기 완화 이후 오랜만에 가진 대규모 시연회에서 회사가 축적한 세계 최고 수준의 기술력을 선보이게 돼 기쁘게 생각한다”며 “회사는 지속적인 연구개발로 수주경쟁력을 높이면서 국내 산업 활성화를 위한 기자재 국산화에도 최선을 다하겠다”고 말했다.대우조선해양은 에너지시스템 실험센터를 통해 LNG 관련 기술뿐 아니라 차세대 연료로 손꼽히는 암모니아, 수소 등을 활용한 친환경 기술 연구에 필요한 성능 검증도 진행할 방침이다. 최근 대우조선해양 에너지시스템 실험센터에서 열린 ‘LNG 처리 기술 및 스마트십 솔루션에 대한 시연회’에서 대우조선해양, 선주, 선급 관계자들이 기념 촬영을 하고 있다. (사진=대우조선해양)
