HK이노엔, 녹여 먹는 케이캡 구강붕해정 품목 허가 획득

[이데일리 김지완 기자] HK이노엔(195940)이 ‘입에서 녹여 먹는 케이캡’을 개발해 최종 허가를 획득했다. HK이노엔은 상반기 중 케이캡 구강붕해정을 신규 출시하며 국내 소화성 궤양용제 시장 내 점유율 확대에 더욱 박차를 가할 계획이다.

HK inno.N 신약 케이캡정.

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 신규 제형인 ‘케이캡 구강붕해정 50mg’이 식품의약품안전처의 품목 허가를 최종 획득했다고 11일 밝혔다.

위식도역류질환은 위 내용물이 식도로 역류하여 가슴 쓰림(heartburn), 산 역류(acid regurgitation)와 같은 불편한 증상을 일으키거나, 심해지면 합병증을 유발하며 호전과 악화를 반복하는 만성 질환을 말한다. 내시경 검사를 통해 식도염 유무에 따라 미란성, 비미란성 위식도역류질환으로 나뉜다.

케이캡 구강붕해정은 물을 따로 마실 필요 없이 입에서 녹여 먹을 수 있는 제형으로, 알약을 삼키기 어려워하거나 물을 마실 수 없는 환자들의 복용 편의성이 크게 증대되는 장점이 있다.

이같은 장점을 바탕으로 의료진이 환자를 대상으로 처방할 수 있는 범위가 더욱 확대돼 올해 케이캡의 처방실적 증가에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

단일 제형인 ‘케이캡정 50mg’만으로 이미 지난해 국산 신약 가운데 최단 기간 원외처방실적 1천억원을 돌파한 케이캡의 처방 범위는 향후 지속 확대될 예정이다.

이와 관련 HK이노엔은 지난해 말 발표한 케이캡의 ‘위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 임상 3상 결과를 바탕으로 최근 식약처에 ‘케이캡정 50mg 적응증 추가’와 ‘케이캡정 25mg 신규품목 허가’를 신청했다.

HK이노엔 관계자는 “올해 상반기 중 케이캡 구강붕해정이 출시되면 의료진과 환자 모두에게 보다 다양한 선택지가 제공돼 처방실적 증가에 긍정적인 영향을 미칠 것”이라며, “앞으로 적응증 확대 연구, 차별화 임상, 다양한 제형 개발을 꾸준히 진행해 케이캡의 시장 지위를 더욱 확고히 해나갈 계획”이라고 말했다.

한편 이날 유비스트에 따르면, 케이캡 원외처방실적은 2019년 3월부터 지난해 말까지 누적으로 2166억원을 기록했다. 케이캡은 2019년 3월 출시해 첫해 309억원, 2020년 761억원, 지난해 1096억원의 처방실적을 각각 기록했다.