동아 스티렌, 약효 입증 늦었다고 수백억 환수..정당할까

[이데일리 천승현 기자] 동아에스티(170900)가 위염약 ‘스티렌’의 약효 입증 자료를 늦게 냈다는 이유로 수백억원을 환수당하게 됐다. 동아에스티는 “평가 목적인 효능 입증을 달성했다”고 반발하고 있어 향후 법정에서 치열한 공방이 예상된다.

보건복지부는 지난 14일 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열어 ‘스티렌’의 효능 중 ‘위염 예방’에 대한 건강보험을 중단키로 결정했다. 또 스티렌이 지난 2011년 9월부터 올해 5월까지 거둔 처방실적의 30%를 환수하기로 했다. 환수 금액은 최소 600억원 이상으로 추정된다. 환수방법과 시기는 추후 논의될 예정이다.

천연물신약 ‘스티렌’ 3년간 무슨 일이?

쑥을 추출해 만든 스티렌은 국내제약사가 배출한 간판 천연물신약이다. 지난 2002년 ‘급성위염과 만성위염’, ‘비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 위염 예방’ 용도로 허가받은 이후 연간 800억원 이상의 매출을 올리기도 했다.

그러나 보건복지부가 2006년 건강보험 재정에서 약품비를 줄이기 위해 ‘약제비 적정화 방안’을 시행하면서 스티렌의 입지가 흔들렸다.

복지부는 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 ‘기등재의약품 목록정비’의 일환으로 지난 2011년 순환기계용약, 소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토한 결과 임상적 유용성이 부족한 211개 품목에 대해 보험적용을 중단키로 했다.

이때 스티렌을 포함한 156개 품목은 임상적 유용성 판단을 유보하고 해당 업체에 직접 유용성을 입증하라고 지시했다. 복지부는 2013년말까지 논문 저널 등에 적합한 임상결과를 게재하도록 지시했다.

단 기한 내 임상시험을 완료하고 논문 게재를 준비하고 있는 경우에 한해 제출기한을 올해 6월30일까지 연장할 수 있도록 했다. 만약 이를 지키지 못하면 그동안 거둔 처방실적의 10~30%를 환수하겠다는 조건을 내걸었다. 스티렌은 허가받은 효능 중 ‘위염 예방’이 평가 대상으로 지목됐다.

당시 제약사들은 복지부가 제시한 조건을 수용하겠다는 이행보증각서와 손해보험 이행보증보험 증권을 제출하며 복지부의 지시를 따를 것을 약속했다.

왜 스티렌만 임상시험이 늦어졌나

동아에스티는 자료 재출 시한을 앞둔 지난해 말 스티렌의 임상시험 마감일을 연기해달라고 복지부에 요청했다. 평가 대상 156개 품목 중 제출기한 연기 요청은 스티렌이 유일했다.

동아에스티 측은 “당초 수행키로 한 임상시험 조건이 까다로와 환자 모집에 어려움을 겪어 건강보험심사평가원과 논의 끝에 임상시험 방법을 조정했다”고 말했다.

복지부의 평가 지시가 내려진 뒤 1년이 지나서야 임상시험에 착수하면서 애초부터 마감시한을 넘기는 것은 예견됐다. 하지만 보건당국은 합당한 사유가 없다고 판단, 마감시한 연장 신청을 받아들이지 않았다.

동아에스티는 복지부에 지속적으로 처분 유예를 요청하면서 임상시험에 박차를 가했다. 520명을 대상으로 진행한 임상시험에서 스티렌의 위내시경 유효율 평가에서는 비교 대상 약물인 싸이토텍보다 열등하지 않다는 점을 입증했다. 스티렌이 싸이토텍에 비해 증상완화 효과가 있다는 점도 확인됐다.

임상시험은 3월말에 완료됐고 동아에스티는 이달 초에 논문게재 예정 증명서를 복지부에 제출했다. 결과적으로 마감시한 3개월을 넘겼을 뿐 유용성 입증에는 성공했다는 게 회사 측 주장이다.

동아에스티 “임상완료 늦었다고 수백억 환수는 가혹”

복지부도 스티렌의 처분을 놓고 고심을 거듭한 것으로 전해졌다. 스티렌이 국산신약일 뿐더러 특정 품목에 대한 수백억원대의 환수 결정은 처음이다.

복지부는 약속한 마감시한을 준수하지 않은 것을 유용성 입증 실패로 간주하고 원칙대로 처분을 강행하기로 결정했다. 동아에스티 측이 ‘약가 자진인하’ 카드까지 꺼내며 처분 완화를 요청했지만 이에 대한 법적 근거를 찾지 못했다.

만약 처분을 면제해주거나 감면해줄 경우 자료를 제출했거나 중도에 포기한 다른 업체들과의 형평성 문제가 불거질 수 있기 때문. 실제로 평가 대상 156개 품목 중 87개 품목은 지난해 말까지 임상을 완료했다. 이미 일부 업체들은 평가 지시 이후에도 한동안 팔아오다 임상시험을 포기하고 판매금액의 일부를 건강보험공단에 반환한 것으로 알려졌다.

건정심의 한 축을 담당하는 민주노총 등 가입자단체들은 “동아에스티는 2011년 스티렌의 조건부 급여를 통해 3년간 2000억원의 약품비 수입을 올리는 특혜를 받았다”면서 “당초 조건을 이행하지 않았기 때문에 해당 약품은 급여에서 제외되고 약품비의 30%를 건보공단에 상환해야 한다”고 강조했다.

동아에스티는 절박한 상황이다. 환수 예상금액 600억원은 동아에스티의 지난해 영업이익보다 많은 금액이다. 임상시험 지연으로 감당하기에는 가혹한 처분이라는 입장이다.

동아에스티 관계자는 “불가피한 사유로 임상시험이 지연됐지만 30억원을 투입해 진행한 대규모 임상시험에서 스티렌의 효능을 입증, 당초 평가의 목적을 달성했다”며 “임상완료 시기보다는 유용성 입증 여부가 이번 평가의 핵심이다”고 반발했다.

제약협회 측도 “유용성 입증이라는 조건부 급여의 본래 취지에서 벗어나 임상시험 기한을 지키지 못했다는 이유로 급여제한 및 약품비 상환이 결정되는 것은 부당하다”고 말했다.

동아에스티는 복지부의 결정을 뒤집기 위해 가용할 수 있는 모든 수단을 동원하겠다는 방침이다. 동아에스티 관계자는 “급여제한 조치의 효력이나 집행의 정지를 구하는 행정소송 및 집행정지신청 등 복지부의 결정이 철회될 수 있도록 모든 조치를 취하겠다”고 밝혔다.