<신약에 미래가 있다>⑨"할 수 있는 것부터"..개량신약 성과

[이데일리 천승현 기자] 현존하지 않는 새로운 약물을 개발하고 독점적으로 공급함으로써 이른바 `대박`을 노리는 것이 제약사들의 1차 목표다. 하지만 열악한 기술과 자본 여건상 모든 제약사들이 혁신적 신약을 개발할 능력을 갖지는 못하는게 현실이다.

이에 따라 제약사들은 기존 제품의 효능과 용법·용량을 개선한 개량신약을 개발, 한발 빠른 시장 진입으로 성과를 올리기도 한다.

◇한미약품 "한발 빠른 개량신약으로 글로벌시장 진출 준비 끝"

한미약품(128940)은 국내업체중 개량신약 분야에서 가장 앞선 행보를 보이고 있다. 개량신약의 원조격인 고혈압약 `아모디핀`을 개발한 한미약품은 고혈압복합제 `아모잘탄`, 역류성치료제 `에소메졸`의 해외시장 진출을 타진하고 있다.

아모잘탄은 CCB계열 고혈압약 `아모디핀`(성분명 캄실산암로디핀)과 ARB계열 고혈압약 `코자`(성분명 로살탄칼륨)를 복합한 제품으로 식약청에 등록된 `국산 개량신약 1호`다. 이례적으로 미국 머크사가 아모잘탄의 공동판촉을 진행할 정도로 개발단계에서 우수성을 인정받았다.

시장에서의 반응은 뜨겁다. 아모잘탄은 출시 2년째인 지난해 500억원대의 매출을 올리며 승승장구하고 있다.

한미약품은 아모잘탄의 유럽시장 진출을 모색하고 있다. 올해 초 유럽에서 실시한 `아모잘탄`의 임상1상시험을 성공적으로 완료했으며, 하반기중 유럽 시판허가를 신청하고 조만간 미국시장도 본격적으로 두드릴 계획이다.

2008년 출시된 에소메졸은 전세계적으로 50억달러의 매출을 기록중인 `넥시움`의 첫번째 개량신약이다. 국내에서는 100억원대의 매출을 올리고 있다.

한미약품은 에소메졸의 미국내 임상시험을 마치고 현재 허가절차를 진행하고 있다.

미국에서 시행중인 `허가-특허 연계제도`에 따라 오리지널사인 아스트라제네카가 한미약품을 상대로 특허소송을 제기했는데, 만약 특허소송에서 승소할 경우 일정기간 독점권을 보장받을 수 있게 된다.

유럽에서는 이미 오리지널의 특허가 무효화됐음을 감안하면 한미약품의 승소 가능성이 높아 에소메졸의 미국시장 진출이 가시화되고 있다는 분석이다.

이밖에 한미약품은 또 고지혈증치료제 `아토르바스타틴`과 혈전용해제 `아스피린`을 섞은 복합제를 개발하는 등 다양한 개량신약 개발에 나서고 있다

◇종근당 "시장이 원하는 맞춤형 개량신약 개발"

▲ 종근당 본사

종근당(001630)은 최근 `코프리그렐캡슐`, `CKD-828`, `딜라트렌 SR캡슐`, `루키벡필름코팅정400mg` 등 4건의 개량신약 개발에 착수했다.

`코프리그렐`은 혈전용해제로 가장 많이 사용되는 `클로피도그렐`과 `아스피린`을 조합한 복합제다. 클로피도그렐 성분의 플라빅스는 연간 1000억원대의 매출로 가장 많이 팔리는 의약품이다.

실제 처방현장에서 클로피도그렐과 아스피린의 병용 처방이 많이 이뤄지고 있어 코프리그렐이 출시되면 환자들에게 복용 편의성을 제공하게 된다. 아직 국내에 허가받은 `클로피도그렐+아스피린` 복합제는 없으며 사노피아벤티스가 현재 허가를 추진중인 것으로 알려졌다.

`CKD-828`은 ARB계열 고혈압약 성분 `텔미사르탄`과 CCB계열 고혈압약 `S-암로디핀`의 조합한 복합 고혈압약이다.

현재 고혈압치료제는 두 가지 이상의 성분을 조합한 복합제에 대한 선호도가 높아지고 있다.

CKD-828은 트윈스타의 구성성분인 텔미사르탄을 사용했으며 또 다른 구성성분인 S-암로디핀은 다른 고혈압약 복합제가 사용한 `암로디핀`을 개량한 성분이라는 점에서 다른 복합제와는 차이가 있다.

딜라트렌SR캡슐은 종근당의 간판품목인 딜라트렌의 용법·용량을 개선한 제품이다. 협심증 환자의 경우 딜라트렌을 하루에 두 번 복용해야 하지만 이 제품은 하루에 한번만 복용하도록 편의성을 높였다.

루키벡필름코팅정은 연간 800억원대의 매출을 형성중인 노바티스의 백혈병치료제 `글리벡`의 제네릭 제품이다. 국내에는 100mg 용량만 시판중에 있어 다른 국내제약사들은 100mg의 제네릭을 준비중이지만 종근당은 국내에 허가되지 않은 400mg을 임상시험을 거쳐 시장에 내놓겠다는 방침이다.

◇한올바이오파마 "약물 흡수기전 개선한 개량신약 다수 개발"

한올바이오파마(009420)는 2~3가지 약물을 조합한 복합제 개량신약 개발에 적극적인 행보를 보이고 있다.

한올이 개발중인 복합제는 두 약물이 합쳐져 하나로 만들어져 있지만 복용했을 때 성분에 따라 용해되는 시간을 다르게 적용했다는 점이 특징이다. 복합제의 경우 두 약물간 대사를 방해해 흡수율이 떨어지거나 간독성과 같은 부작용을 증가시키는 약물상호작용 문제가 있는데 이를 개선한 것이다.

한올바이오파마는 현재 총 7개의 복합제를 개발중이다. 고혈압치료 성분 `암로디핀`과 고지혈증치료 성분 `심바스타틴`의 복합제는 국내임상을 진행중이며 조만간 미국에서도 임상1상에 돌입할 예정이다 내년말 국내 출시가 예상된다.

고혈압약 성분인 `로잘탄`과 고지혈증약 성분 `아토르바스타틴`으로 구성된 복합제도 내년말 출시가 예상된다.

두 가지 고혈압약(로잘탄+암로디핀)을 섞어 만든 복합제도 오는 2013년 출시될 전망이다. 현재 국내 임상1상이 진행중이다.

이밖에 한올은 `고혈압+고지혈증(로잘탄+심바스타틴)`, `항혈전 복합제(아스피린+클로피도그렐)`, `고혈압복합제(이베살탄+암로디핀)`, `고혈압+고지혈증(아토르바스타틴+이베살탄)` 등도 개발중이다.