GC녹십자셀, 세포치료제 GMP시설 제조허가 획득

[이데일리 유준하 기자] GC녹십자셀(녹십자셀(031390))는 식품의약품안전처로부터 용인 셀센터 내 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP)시설의 제조허가를 획득했다고 20일 밝혔다.

GC녹십자셀이 녹십자홀딩스(005250)와 함께 지난 2016년 시공한 셀센터(Cell Center)는 연면적 2만 820㎡(약 6300평)에 지하 2층, 지상 4층 규모로 2018년 완공된 후 최근까지 GMP허가를 위한 시험과 평가를 진행해왔다.

회사 관계자는 “셀센터에 녹십자홀딩스와 GC녹십자셀의 투자금 1100억원을 투입했고 이중 세포치료제 생산 및 연구개발에 최적화된 시설과 장비에 700억원이 들어갔다”고 설명했다.

이어 그는 “이번 허가를 통해 셀센터에서 연간 2만 패키지 분량의 면역 항암제 ‘이뮨셀엘씨주’ 생산이 가능하며 현재 생산시설인 서울 가산동 GMP도 올해 하반기까지 용인 셀센터로 통합 이전을 완료할 예정”이라며 “해당 셀센터는 세포치료제 생산에 최적화된 첨단 설비 및 생산시설을 갖췄으며 생산과 관리를 고도화하기 위해 전산시스템을 도입한 국내 최대규모의 세포치료제 생산시설”이라고 덧붙였다.

이뮨셀엘씨주는 간세포암 제거술 후 종양제거가 확인된 환자에게 쓰이는 보조요법 치료제다. 지난 2007년 간암 항암제로 허가 받은 뒤 230명을 대상으로 한 임상 3상 시험을 마쳤으며 2015년에는 그 결과가 소화기학 학술지에 발표된 바 있다. 또한 국내 세포치료제 중에서는 최초로 2015년 연간 매출 100억원을 달성한 후 지난해에는 약 350억원을 기록했다.

이득주 GC녹십자셀 대표는 “이번 제조허가를 통해 생산성 향상 및 장기적인 원가절감 효과를 기대하고 있다”면서 “최첨단 생산시설을 통해 글로벌 수준의 높은 안정성과 품질을 갖춘 세포치료제를 생산하겠다”고 밝혔다.

또한 그는 “고부가가치를 창출하는 세포치료제 의약품위탁생산(CMO)사업을 본격화해 미국 임상시험용 의약품 생산을 준비하고 있으며, 차세대 세포치료제로 연구개발하고 있는 CAR-T치료제와 글로벌시장 진출 등에서도 가시적인 성과를 낼 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.