신라젠 "美서 아직 세부 내용 못 받아"…"간담회 할 것"

[이데일리 노희준 기자] 미국 기관에서 항암제 펙사벡 임상시험 중단 권고를 받은 신라젠(215600)이 이른 시일 내에 기자간담회 등을 통해 시장과의 소통에 나선다.

신라젠 관계자는 2일 ‘임상시험 중단 권고’ 공시 이후 기자와의 통화에서 “설명회든 간담회든 시장과 소통할 수 있는 자리를 최대한 빨리 마련하려고 한다”고 말했다.

이 관계자는 다만 “아직 미국에서 권고 중지 사유 등 콘텐츠(내용)를 받지 못 했다”며 “임상 (강행) 유무를 말할 수 있는 상황이 아니다”고 강조했다.

이에 따라 신라젠은 미국에서 구체적이고 과학적인 임상 중지 권고 내용에 대해 입수하는 대로 이 내용을 가지고 이르면 다음주에라도 시장과의 소통에 나설 것으로 보인다.

앞서 신라젠은 이날 공시를 통해 “8월 1일 오전 9시(미국 샌프란시스코 시간)에 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했다”며 “진행 결과 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고했다”고 밝혔다. 임상시험에 ‘제동’이 걸린 셈이다.

무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지 따져 임상 지속여부를 판단하는 임상 3상 과정 중의 하나다. 임상 3상은 대규모 환자를 대상으로 약의 부작용과 효능을 보면서 약의 복용량을 결정하는 시판 허가 직전 마지막 단계다.

하나금융투자에 따르면 신라젠이 진행하고 있는 임상 3상은 기존 치료 경험이 없는 1차 간암환자를 대상으로 현재 1차 치료제로 처방되고 있는 넥사바(성분명 sorafenib)투여 이전 5주 동안 펙사벡을 투여받는 투여군과 처음부터 넥사바만을 투여하는 대조군과 비교하는 임상이다. 20개 국가, 140개 임상수행기관에서 약 600여명의 환자들을 대상으로 실시하고 2016년 1분기 환자등록이 개시됐다.

신라젠은 공시에서 “DMC로부터 권고받은 사항을 미국 FDA(식품의약국)에 보고할 예정”이라고만 밝혔다.