동아에스티, 스티렌 효능입증 지연으로 600억 벌금

[이데일리 천승현 기자] 동아에스티(170900)가 간판 품목 ‘스티렌’의 약효 입증이 늦어졌다는 이유로 수백억원의 벌금을 물게 됐다. 스티렌의 건강보험 급여제한으로 막대한 매출 손실도 예고됐다.

14일 보건복지부는 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열어 ‘스티렌’의 일부 효능 급여 삭제 등을 포함한 8개 성분 89개 품목의 유용성 평가 결과를 심의·의결했다고 밝혔다. 스티렌은 쑥을 추출해 개발한 천연물신약으로 지난 2002년 ‘급성위염과 만성위염’, ‘비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 위염 예방’ 용도로 허가받았다.

복지부는 지난 2011년 5월 스티렌의 위염 예방 효능을 입증할만한 임상 자료를 제출할 것을 요구했다. 임상시험은 지난해 말까지 완료하고 임상시험 결과를 올해 6월까지 학회지 등에 게재할 것을 주문했다. 이는 효능을 따져 약가 인하 및 시장 퇴출 여부를 결정하는 ‘기등재의약품 목록정비’의 일환이다.

복지부는 만약 정해진 기한내에 효능 입증에 실패하면 보험급여를 제한하고 그동안 거둔 처방실적의 30%를 환수하겠다는 조건을 내걸었다. 그러나 동아에스티는 지난해 말까지 임상시험을 마무리하지 못했다. 이에 따라 복지부는 ‘위염 예방’에 대한 보험적용을 중단하고 동아에스티는 2011년 9월부터 올해 5월까지의 스티렌 처방실적 중 30%를 건강보험공단에 반환해야 한다.

스티렌은 2011년부터 3년간 881억원, 808억원, 633억원의 매출을 기록한 것을 감안하면 환수 금액은 600억원 이상으로 추정된다. 스티렌의 전체 매출 중 ‘위염 예방’ 용도가 30% 이상 차지하는 것을 감안하면 보험급여 제한으로 연간 200억원 이상의 추가 손실도 불가피할 전망이다.

스티렌과 함께 유용성 입증자료 제출을 지시받은 150여개 품목 중 ‘설글리코타이드’ 등 4개 성분 59개 품목은 임상시험과 논문 게재를 완료해 급여 유지가 결정됐다.

‘칼레디도게나아제’ 성분의 1개 품목은 임상적 유용성 입증을 포기해 지난 2월 급여가 삭제됐다. 나머지 제품은 중도에 유용성 입증을 포기하고 시장에서 철수했거나 임상자료에 대한 심의가 진행중이다.

동아에스티 측은 법적 대응을 강행할 태세다. 임상시험이 지연됐을 뿐 효능 입증에 성공했기 때문에 급여 제한 등의 처분은 가혹하다는 입장이다.

동아에스티는 총 30억원을 투입해 520명을 대상으로 임상시험을 진행했고 지난 3월 임상을 성공적으로 완료했다. 또 지난 7일 복지부에 논문게재 예정 증명서를 제출했다. 결과적으로 자료제출 마감시한 3개월만 지연된 셈이다.

동아에스티 관계자는 “까다로운 모집조건으로 환자 모집이 늦어져 임상이 지연됐다”면서 “자료제출 시기보다는 효능입증이 임상시험의 핵심이기 때문에 마감시한을 준수하지 못했다는 이유만으로 수백억원을 환수하는 것은 부당하다”고 주장했다.



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