[Q&A] 논란의 코로나 진단키트·진단법의 모든 것

(자료=식약처)

[이데일리 노희준 기자] 미국발(發) 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단검사 결과 논란으로 코로나19 검사법에 대한 관심이 쏠리고 있다.

16일 이데일리가 대한진단검사의학회와 방역당국을 취재한 결과 코로나 진단법에는 분자진단법(RT PCR), 배양법, 항원 항체 검사법(신속·간이진단법) 등 3가지 진단법이 있다. 현재 질병관리본부에서 코로나 확진 검사법으로 인정한 것은 이 중 RT PCR과 배양법 2가지뿐이다.

가장 많이 사용되는 코로나19 진단법은 RT PCR이다. 정확도는 99%로 평가되며 검사 시간은 빠르면 3시간이다. 기본적으로 바이러스를 죽여 검사에 활용해 안전하다. 현재 국내 긴급사용 승인된 5개 코로나19 진단시약은 모두 이 방식을 사용하는 제품이다.

또다른 검사법인 배양법은 주로 연구용으로 쓴다. 검사에 짧게는 이틀에서 길게는 일주일이 걸린다. 무엇보다 검사 과정이 위험해 일반 병원에서는 거의 사용하지 않는다. 항원 항체 검사법은 임신 여부를 확인할 수 있는 임신진단 키트와 유사하게 검사에 10~15분이 걸리나 정확도가 50~70%로 사용하기 어렵다는 지적이다. 미국에서 문제를 삼은 방식은 항원 항체 검사법으로 알려졌다.

아래는 코로나 진단법과 관련한 궁금증을 질의응답 식으로 풀어봤다. 대한진단검사의학회 신종코로나 대책위(TFT)소속 홍기호 서울의료원 진단검사의학과 전문의(과장)도움을 받았다.

-바이러스 진단법은 몇 가지인가, 3가지라는 곳도 있고 4가지라는 데도 있는데

△크게는 3가지다. 조금 더 잘게 나누면 4가지다. 3가지로 나누면 분자진단법(RT PCR), 배양법, 항원 항체 검사법이다. 항원 항체 검사법을 항원을 검사하는 법과 항체를 검사하는 법으로 따로 나누면 4가지다. 바이러스 자체(분자진단법, 배양법)를 보느냐, 바이러스가 아닌 항원이나 항체를 보느냐(항원 항체 검사법)에 따라 크게 나뉜다고 보면 된다.

-신속진단법은 또 뭔가

△3가지 방법 중의 항원 항체 검사법을 말한다. 간이진단법이라고도 부른다.

-논란이 된 항원 항체 검사법은 뭔가

△바이러스 자체보다는 바이러스의 항체를 검사하거나 바이러스의 부스러기 단백질인 항원을 검사하는 면역학법 검사법이다. 항체란 바이러스 등 항원에 대항하는 ‘착한 단백질’이다. 이 방식은 독감검사나 임신진단 키트와 원리가 동일하다. 그래서 키트에 항원이나 항체를 떨어트리면 10~15분에 검사 결과가 나온다. 하지만 민감도 즉 환자를 검출하는 비율이 상당히 떨어진다. RT PCR 검사법의 정확도에 비해 50~70%정도다.

-정확도가 떨어지는 데 이 검사법이 왜 사용되나

△가령 독감의 경우 치료제가 있기 때문이다. 또 독감 바이러스는 검사에서 놓치더라도 사람들이 납득할 수 있다. 하지만 신종 코로나는 바이러스를 놓치면 안 된다. 우리나라와 미국, 세계 보건기구WHO, 중국 모두 다 계속 코로나19 전파를 막기 위해서는 정확한 RT PCR로 검사할 것을 권고하고 있다. 항원 항체 검사법은 10~15분안에 코로나19를 진단할 수 있어 눈길을 받고 있지만 정확도가 너무 떨어진다. 현재는 쓸 수 없다.

-배양법은 어떤 방법인가

△신종 코로나바이러스를 직접 키워서 자란 바이러스를 검사하는 방법이다. 환자 확진용으로는 거의 안 쓰고 연구목적으로만 사용한다. 짧게는 이틀에서 길게는 일주일이 걸린다. 무엇보다 바이러스를 키워서 농축시켜 다루는 방식이라 위험하다. 대부분의 병원에서 시설 문제로 쓸 수 없는 검사법이다. 이 검사를 하려면 안정상 ‘생물안전등급 3등급 연구시설’이 필요하다. 하지만 대부분의 병원이 갖고 있지 않다. 연구소나 질병관리본부 등 제한적으로만 사용한다. 우리나라에서 유행하는 바이러스의 특성 등 연구용 검사가 필요할 때 사용한다.

-RT-PCR은 뭔가

△우리나라에서 가장 많이 쓰고 전 세계적으로 표준이라고 하는 검사법이다. 검체에 있는 바이러스에서 핵산을 추출한 뒤 이를 증폭시켜 진단 장비로 읽어내는 방식이다. 빠르면 3시간 정도면 검사 결과가 나온다. 정확도는 99%라고 보면 된다. 이 검사법으로 바이러스를 잡아내지 못하는 경우도 있지만 이 방법이 현재 가장 정확한 검사법이다. 더 정확한 검사법이 없다. 더 정확한 방법이 없어 정확도 비교 자체가 무의미하다. 또 RT PCR은 바이러스를 기본적으로 죽여서 검사한다. 때문에 배양법보다 안전하다.

-RT-PCR로 바이러스를 잡아내지 못하는 경우는 언제인가

△검체 채취가 잘못된 경우다. 바이러스가 면봉에 묻어나오지 않으면 검사를 할 수 없다. 또 소위 말하는 감염 초기의 잠복기에는 충분히 바이러스가 증식이 안 돼 검출이 안 될 수 있다. 코로나19 치료를 하고 나면 바이러스가 많이 줄기 때문에 잡아내지 못할 수 있다. 이론적으로는 여러 가지 상황이 다 가능하다.

-질병관리본부에서 코로나19 검사법으로 승인한 검사법은

△배양법과 RT PCR 두가지밖에 없다. 항원 항체 검사법은 그 자체를 검사법으로 인정하지 않았다.

-코젠바이오와 씨젠(096530), 솔젠트, SD바이오센서 등이 사용하고 있는 진단법은

△모두 RT PCR이다.

-국내 진단 기기 업체들이 FDA에 사용 허가 승인을 내려는 것으로 알려졌는데 허가 가능성은

△높다고 본다. 우리나라보다 임상 결과를 많이 갖고 있는 나라가 없다. FDA이든 식약처든 임상 결과를 갖고 임상적 성능이 충분한지를 판단한다. 지금 우리나라보다 많이 검사를 한 나라가 없다.

-국내에서 26만명 정도가 했다(15일 0시 기준 26만8212명 검사)

△환자수 기준으로 그렇고 실제로는 1명의 환자가 여러번 할 수 있다. 치료를 받은 사람은 치료가 잘 됐는지 보기 위해 여러번 하기도 한다. 실시간 집계가 어려울 정도다. (홍기호 과장은 자신이 파악한 진단 건수만 45만건이 넘는다고 했다)

한편, 식약처는 15일 자료를 통해 “현재 국내 긴급사용 승인된 5개 코로나19 진단시약은 모두 유전자 검출검사법(RT PCR)을 사용하는 제품으로 식약처와 질병관리본부의 검증을 완료한 제품”이라며 “(미국에서) 문제 제기한 항체검사방법은 국내 긴급승인돼 사용중인 제품이 아니다”라고 밝혔다. 미 FDA에서 긴급사용 승인한 4개의 코로나19 진단제품도 국내와 동일하게 유전자 검출방식을 사용한 것이다.