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코스닥·바이오주 폭락하는데…진단키트주 '반짝'
  • 코스닥·바이오주 폭락하는데…진단키트주 '반짝'
  • [이데일리 안혜신 기자] 코스닥 폭락세가 이어지고 있는 가운데 코로나19 진단키트주가 선방하고 있다. 전 세계적인 오미크론 변이 바이러스 확산으로 진단키트 수요가 급증한 데 따른 것이다.25일 마켓포인트에 따르면 수젠텍(253840)은 전 거래일 대비 4.03%(550원) 오른 1만4200원을 기록했다. 이날까지 4거래일 연속 상승이다. 에스디바이오센서(137310)는 이날 0.9%(500원) 하락했지만, 코스닥 지수가 3% 가까이 하락한 것과 비교할 때 선방한 셈이다.[이데일리 김정훈 기자]기간을 지난주로 넓히면 진단키트주 강세는 더욱 두드러진다. 지난 17일부터 에스디바이오센서는 19일과 이날 이틀을 제외하고는 모두 올랐다. 이 기간 동안 상승률은 14%에 이른다.수젠텍 역시 지난 17일부터 10% 올랐고, 씨젠(096530)도 비록 이날은 5.1% 하락했지만 같은 기간 9.2% 상승했다. 이 기간 코스닥 지수는 지난 20일 하루를 제외하고 모두 하락하면서 총 8.4% 하락했다. 코스닥 제약업종지수 역시 같은 기간 약 7.7% 약세를 보였다. 이를 감안하면 진단키트주 강세는 더욱 두드러진다.진단키트주가 최근 폭락장 속에서도 강세를 보이는 이유는 ‘위드 코로나’에 대한 기대감 덕분이다. 전 세계적으로 코로나19 확진자가 늘어나고 있지만 오미크론 변이 바이러스가 우세종으로 자리잡으면서 위드 코로나 정책 시행에 대한 기대감은 오히려 커지고 있는 상황이다. 전염력은 강하지만 상대적으로 증상이 약한 오미크론 바이러스의 특성 때문이다.위드 코로나 본격화는 결국 진단키트 수요 확대로 이어질 수밖에 없다. 코로나19가 완전히 종식되지 않은 상황에서 위드 코로나 정책이 시작될 경우 공공시설에서 상시 검사 수요가 늘어나고, 여기에는 자가진단키트 사용이 필수적이다.원재희 신한금융투자 연구원은 “델타와 오미크론 변이 바이러스 동시 유행으로 진단키트 수요가 늘어날 것”이라면서 “위드 코로나는 사회적 거리두기 완화에 따른 확진자 증가, 학교, 직장, 공항 등 공공이용시설에서의 상시 검사 수요를 동반한다”고 설명했다.국내 수요 증가도 있지만 해외 수요 증가도 이어지고 있다. 최근 에스디바이오센서는 일본 기업과 729억원 큐고 코로나19 진단키트 공급 계약을 체결했고, 수젠텍의 자가진단키트는 아랍에미리트·카자흐스탄·스위스 등에서 잇따라 승인받았다.원 연구원은 “유럽 내 코로나19 백신 접종 완료율은 70%를 상회하지만 역대 최다 확진자 수를 기록 중”이라면서 “이러한 현상은 당분간 지속할 것으로 보이며 코로나19 진단키트 수요 지속에 따라 매출 역성장폭은 제한될 것”이라고 전망했다.
2022.01.26 I 안혜신 기자
“오는 8월 국산 코로나백신 상업화”, 유바이오로직스 백영옥 대표
  • “오는 8월 국산 코로나백신 상업화”, 유바이오로직스 백영옥 대표
  • [이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 코로나19가 세계적 전염병으로 자리잡은 지 2년이 지났지만 그 위세는 여전하다. ‘백신주권’을 목표로 국내 바이오 업체들도 백신개발에 뒤늦게 나섰지만 아직까지 상용화에 성공한 경우는 등장하지 않고 있다. 그간 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등은 코로나 백신을 속속 내놓으며 인류가 이 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 상황을 극복하는데 일조하고 있다는 평가다.코로나백신 개발에 뛰어든 국내 업체 가운데는 SK바이오사이언스(302440)가 가장 앞선 것으로 평가된다. 이 회사는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’에 대해 최근 임상3상 환자모집을 완료했다. 빠르면 올해 상반기 중 상용화가 가능할 것으로 회사측은 예상한다.백영옥 유바이오로직스 창업자 겸 대표. 유바이오로직스 제공그 뒤를 바짝 뒤쫓고 있는 바이오기업이 바로 유바이오로직스다. 바이오벤처여서 연구인력, 임상비용 등 여러 측면에서 SK바이오사이언스 같은 대기업이나 글로벌 제약사에 비해 부족하지만 백신개발 속도면에서 결코 뒤지지 않는 저력을 보여주고 있다는 게 업계의 평가다. SK바이오사이언스보다 먼저 코로나19 백신의 국산화에 성공한 1호 기업이 될 가능성도 있다는 분석이다. 23일 백영옥 유바이오로직스(206650) 창업자 겸 대표를 만나 코로나 백신 개발 진척상황을 들어봤다.“지난해 1월 국내 임상1/2상을 승인받아 은평성모병원등 5개병원에서 임상을 성공리에 진행했다. 양호한 중간결과를 기반으로 지난해 10월 식약처에 임상3상 IND(임상승인계획)을 신청했다. 임상승인이 나면 다음달부터 본격 임상3상에 들어간다.”백대표는 “한국, 필리핀, 방글라데시 등 3개국에서 대조백신 접종자 4000여명을 대상으로 2월부터 동시에 들어가는 임상3상 결과가 성공적이면 오는 8월 상용화가 가능할 것”이라고 자신했다. 최근 대세가 되고 있는 오미크론 변종 바이러스에 대해서는 현재 진행중인 동물시험을 통해 효능이 뛰어나다는 것을 검증하고 있는 단계다. 오미크론에 대한 추가임상은 오는 4월에 병행 실시, 9~10월 께 품목허가를 받아 상용화를 이뤄낸다는 게 백대표의 구상이다. 이 경우 오미크론에 효능이 있는 코로나백신 상용화 속도에 있어 글로벌하게 선두그룹으로 급부상하게 된다. 유바이오로직스는 강원도 춘천에 유전자재조합 백신을 생산할수 있는 동물세포라인 1000ℓ 규모의 시설 2동을 갖추고 있다. 자체적으로 면역증강제 및 항원생산을 해 연간 1억~2억 도즈를 생산할수 있다. 유바이오로직스는 코로나 백신 완제품의 대량생산을 위해 국내외 제약사들과 협력관계를 구축중에 있다.코로나19 백신 개발을 하고 있는 유바이오로직스 연구원들. 유바이오로직스 제공강원도 춘천에 있는 유바이오로직스 공장 전경. 유바이오로직스 제공바이오벤처인 유바이오로직스가 코로나백신 개발에서 두각을 보이는 배경을 묻는 질문에 백대표는 “백신개발 전문업체로서 10여년간 쌓아온 노하우가 큰 힘이 되고 있다”고 강조했다. 이 회사는 특히 경구용 콜레라 백신인 ‘유비콜-플러스’를 국제백신연구소와 공동개발, 지난 2015년에 수출허가를 받았다. 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ) 승인을 받아 국제조달시장에 공급하고 있다. 그는 “콜레라 백신의 경우 연간 유니세프 조달의 90% 이상을 독점 공급하고 있다”면서 “지난해에만 콜레라 백신 349억원 어치를 유니세프에 공급했다”고 말했다.“세균성 및 바이러스성 감염병에 대응하는 백신개발에 있어서 당사는 기본적인 백신개발 플랫폼 기술을 확보하고 있다. 이 플랫폼 기술을 활용해 코로나 백신을 포함한 다양한 백신 개발을 할수가 있다.”그는 코로나백신 외에도 장티푸스 백신, 폐렴구균백신, 수막구균 백신, 호흡기융합세포 백신(RSV), 대상포진 백신(HZV) 들도 성공적으로 개발을 진행 중에 있다고 덧붙였다. 이 회사가 개발하는 코로나 백신은 기존 자궁경부암 백신, 독감백신등에 적용된 합성항원(유전자재조합 단백질) 방식으로 부작용이 거의 없는 것이 특징이다. 인체가 필요한 양만큼 항원을 투입, 항체형성을 일으키게 하는 방식이다.[표=이데일리 이미나 기자]“이번 기회에 반드시 코로나 백신의 상용화를 이뤄내겠다. 그래야만 다음에 또 전염병이 창궐하게 되더라도 외국에 의존하지 않고 우리 힘으로 신속하게 이에 대응할수 있는 백신개발을 할수 있다. 백대표는 “이번에는 반드시 코로나 백신의 상용화에 성공해 미국, 유럽등 선진국에 국내 백신업체로는 최초로 백신등록을 이뤄내 글로벌 백신강자로서의 입지를 확고히 하겠다”는 포부도 밝혔다. 이 회사는 미국 POP 바이오텍사와 공동으로 EuPop 라이프 사이언스라는 미국 현지 조인트 벤처를 설립, 코로나 백신은 물론 알츠하이머 백신 등 다양한 백신에 대한 공동개발을 하고 있기도 하다.이 회사는 이미 필리핀, 사우디아라비아 등 회사와 자체 개발중인 코로나 백신 ‘유코백-19’의 공급을 위한 양해각서(MOU)를 체결하는등 해외시장 개척에도 적극 나서고 있다. 동남아시아, CIS(독립국가연합), 중남미 등에서도 상당한 관심을 보이고 있어 수출할수 있는 국가는 더욱 확대될 것이라는 게 백대표의 예상이다.“늦었지만 가장 효과가 좋고, 오래 가고, 모든 변이주에 대해 방어가 가능한 백신을 만들면 된다. 어려운 이야기지만 끝까지 도전해야 하고 정부에서도 전폭 지원에 나서야 한다.”백대표는 국내 기업들이 후발주자로서 백신개발에 성공하더라도 시장성이 불투명해지고 있다는 우려에 대해 “큰 시장아래는 반드시 틈새시장이 있다”면서 “기초 접종율이 낮은 저개발국가를 우선적으로 공략할 것”이라고 말했다.
2022.01.25 I 류성 기자
“화장품은 안전성이 최우선”...같은 듯 다른 모다모다·바이오니아 사태
  • “화장품은 안전성이 최우선”...같은 듯 다른 모다모다·바이오니아 사태
  • [이데일리 송영두 기자] 최근 혁신 기술이 사용된 기능성화장품에 대한 안전성 논란이 뜨겁다. 탈모 화장품을 컨셉으로 한 모다모다 샴푸와 바이오니아 탈모 화장품은 신기술로 많은 사람의 주목을 받고 있지만, 안전성 이슈로 식품의약품안전처 벽에 가로막힌 상태다. 업계는 두 사태가 비슷하지만 식약처가 짊어져야 할 부담은 상당한 차이가 있다고 분석한다.19일 제약바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난달 27일 모다모다 블랙샴푸 성분 중 하나인 1,2,4-트리하이드록시벤젠(THB)을 화장품 원료 사용금지 목록에 추가하는 개정안을 행정예고했다. THB가 후천적으로 피부감작성(피부가 민감해지는 증상) 우려가 있다는 이유다. 모다모다 블랙 샴푸는 지난해 8월 탈모는 물론 자연갈변샴푸 콘셉으로 출시됐다. 약 5개월간 150만개가 판매됐고, 100만명이 사용할 정도로 인기몰이를 하고 있다. 하지만 식약처의 행정처분으로 장기적으로 판매가 중단될 수도 있는 위기에 처했다.바이오니아(064550)가 세계 최초로 개발한 siRNA 탈모 화장품 ‘코스메르나’도 안전성을 이유로 식약처가 허가를 반려했다. 회사 측은 3차례 인체적용시험을 통해 탈모 효능과 안전성을 입증했다고 주장했지만, 안전성 입증에는 부족하다는 게 식약처 입장이다. 식약처는 화장품은 매일 발라야 하고 그만큼 사람 피부와 접촉이 많기 때문에 안전성이 최우선이라는 주장이다.모다모다 프로체인지 블랙샴푸.(사진=모다모다)◇모다모다, THB 위해 여부 판단이 관건모다모다 측은 식약처의 행정예고에 대해 불합리함을 항변하고 있다. 미국에서는 식품의약국(FDA) 허가를 받아 제품이 판매되고 있기 때문이다. 모다모다 관계자는 “식약처의 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정과 관련해 THB 위해평가가 이뤄진 근거에 동의하기 어렵다”며 “그 근거를 기준으로 봐도 모다모다 샴푸의 THB 성분이 결코 인체에 유해하지 않다”고 강조했다.식약처는 THB가 인체에 유해하다는 유럽연합위원회(SCCS) 제품안전성 과학위원회 보고서를 근거로 THB 사용금지 개정안을 행정예고 했다. 보고서에 따르면 THB는 유전독성이 우려돼 모발과 눈썹에 염모제로 사용을 금하고 있다. 하지만 모다모다 측은 THB가 안전성 우려가 있는 것은 맞지만 샴푸는 세정제에 속하며, 장시간이 아닌 2~3분 정도만 사용되는 것이기 때문에 유해하지 않다는 입장이다.업계는 모다모다 블랙샴푸가 미국에서 허가를 받아 널리 사용되고 있는 점과 5개월간 12건의 경미한 부작용 밖에 발생하지 않았다는 점을 식약처가 고려해야 한다고 입을 모은다. 업계 관계자는 “염색약에 가장 많이 사용되는 염모제인 p-페닐렌디아민(PPD)은 인체 유해 등급이 위험에 해당하는 7등급이지만 2% 이하로 관리할 경우 사용이 가능하다”며 “THB는 그보다 유해성이 낮은 3등급(Fair)에 해당한다. 그 마저도 짧은 시간에 씻겨 내려가기 때문에 식약처가 모다모다 샴푸에 대한 가이드라인을 새롭게 규정해야 한다”고 지적했다.◇바이오니아, siRNA 안전성 가이드라인 전무식약처가 모다모다에 대해서는 비교적 명확한 원인인 유해 물질을 문제 삼았다면, 바이오니아의 경우 세계 최초라고 자랑하던 siRNA에 대한 안전성 가이드라인이 없어 난처한 상황이다. siRNA는 유전자 단백질 정보를 갖고 있는 전령 리보핵산(mRNA)에 염기서열을 특이적으로 결합, 특정 단백질 생산을 억제해 유전자 발현을 방해한다. 바이오니아가 개발한 ‘코스메르나’는 독자 개발한 플랫폼 기술 SAMiRNA가 적용된 세계 최초 siRNA 기반 탈모 화장품이다.식약처는 코스메르나의 안전성 입증이 부족하다는 입장이다. 회사 측은 식약처의 안전성 입증 요구에 3차례나 인체적용시험을 해 유효성과 안전성을 입증했고, 1000페이지가 넘는 자료를 제출했지만 식약처가 살펴보지 않았다고 주장하고 있다. 식약처 관계자는 “화장품은 의약품과 달리 안전성을 최우선으로 고려할 수 밖에 없다. siRNA는 의약품으로도 개발 초기 단계다. 화장품으로서 안전성을 추가로 입증해야 한다”고 언급했다.업계는 바이오니아 탈모 화장품의 경우 식약처가 안전성 기준을 제시하기가 난감할 것이라고 보고 있다. 결국 제품 안전성을 입증하려면 회사가 화장품으로서 siRNA에 대한 안전성을 세계 최초로 입증하는 수 밖에 없다고 지적한다. 바이오 업계 관계자는 “모다모다와 바이오니아 사태는 탈모 화장품에 대한 안전성 이슈라는 점에서 비슷하다”면서도 “가이드라인이 주어진 모다모다 상황과 가이드라인 자체가 없어 식약처가 판단을 유보하고 있는 바이오니아 사태는 다르게 봐야 한다”고 했다. 이 관계자는 “가이드라인이 없는 상황에서 바이오니아 제품 허가 결정은 큰 부담이 될 수 있다. 향후 각 이슈에 대한 식약처 판단이 바이오 업계에 큰 영향을 끼칠 것”이라고 말했다.
2022.01.20 I 송영두 기자
코스닥 톱10 바이오주 휘청...외국인 올들어 1196억 매도
  • 코스닥 톱10 바이오주 휘청...외국인 올들어 1196억 매도
  • [이데일리 나은경 기자]오스템임플란트(048260)의 대규모 횡령사건이 외국인투자자의 투심 약화로 이어져 코스닥 시장 내 다른 제약·바이오 종목들에도 영향을 미치고 있다. 코스닥 시가총액 상위 10위 제약·바이오기업들에 대한 외국인투자자의 주식 순매도 규모가 1200억원에 육박하면서 지난해 연말보다도 수십배 늘었다.외국인투자자 순매수 거래대금 변화 (자료=한국거래소)19일 한국거래소에 따르면 코스닥 시장에서 외국인투자자들은 전날까지 12거래일간 9개 제약·바이오 상장사의 주식 1196억4200만원어치를 팔아치웠다. 주요 해당 기업은 △셀트리온헬스케어 △HLB △셀트리온제약 △씨젠 △알테오젠 △에스티팜 △휴젤 △메지온 △지씨셀이다. 이들 9개사는 코스닥에 상장된 제약·바이오 기업 중 시총 기준 상위 10개사에서 대규모 횡령사건으로 지난 3일부터 거래가 정지된 오스템임플란트만 제외하고 추린 기업들이다.직전 12거래일인 지난해 12월15일부터 같은 달 30일까지 동일 기업들에 대한 외국인투자자들의 순매도 총 규모는 24억700만원이었다. 약 보름 사이 외국인의 순매도 규모가 50배 가까이 더 늘어난 것이다.지난해 연말 같은 기업들의 주식 1189억원 어치를 순매수했던 기관투자자들도 올 들어서는 순매도로 돌아서 1160억원을 팔았다.외국인투자자들의 순매도세는 코스닥 시장에서 유달리 두드러지고 있다. 한국거래소에 따르면 지난 3일부터 이날 오후까지 외국인투자자들은 코스닥 제약업종에서 총 9356억원을 순매도했지만 같은 기간 코스피의 유사 분류인 의약품업종에서는 오히려 외국인들이 총 1591억원을 순매수했다.코스닥 시장에서 바이오주는 코로나19 확산세에 힘입어 지난 2020년 말 투자자들의 주목을 받았다. 하지만 미국 제약사 머크가 먹는 코로나19 치료제를 개발했다는 소식이 들리면서부터 국내 바이오 종목의 주가도 지지부진한 흐름을 보이기 시작했다. 여기에 오스템임플란트의 횡령사건이 겹치면서 외국인투자자들의 매도세에 불을 붙였다. 전날에는 코스닥시장 시총 1위 자리가 4년만에 셀트리온헬스케어(091990)에서 2차전지 기업인 에코프로비엠으로 바뀌는 상징적 사건이 벌어지기도 했다.지난해 연말 임플란트 제조업체인 오스템임플란트 직원이 2215억원을 횡령한 사실이 알려지면서 새해 첫 주식거래일부터 이 회사의 주식매매가 정지됐다. 자기자본대비 횡령·배임 혐의 발생 금액이 108.18%에 달하는 이번 사건으로 일각에서는 국내 바이오업계 전반의 내부 회계 시스템을 강화해야 한다는 목소리까지 나오는 상황이다. 오스템임플란트의 외국인 투자비중은 45%에 달한다.업계 관계자는 “신라젠(215600), 오스템임플란트 등 코스닥 시장의 바이오종목들에서 발생한 이슈들이 시장 신뢰도에 악영향을 미치면서 외국인들의 투심약화에도 기여한 것으로 보인다”고 말했다.증권가에서는 성장주 위주인 코스닥 시장 전반의 위축과 겹쳐 코스닥 내 바이오주의 약세가 당분간 지속될 것으로 보고 있다.정용택 IBK투자증권 수석연구위원은 “제약바이오 종목의 불투명성과 미국 금리인상의 영향으로 미국과 국내 증시에서 성장주, 기술주 위주인 나스닥과 코스닥 지수가 많이 빠지고 있다”며 “통화정책 정상화 국면에서는 위험을 줄이고 안정시장의 비중을 늘리는 경향이 나타나기 때문에 적어도 올 상반기까지는 코스닥 약세가 이어질 것”이라고 전망했다.
2022.01.19 I 나은경 기자
 황반변성치료제 ‘아일리아’, 바이오시밀러 도전에 직면하다
  • [블록버스터 톺아보기] 황반변성치료제 ‘아일리아’, 바이오시밀러 도전에 직면하다
  • [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 83억6000만 달러(한화 약 9조원)로 전체 의약품 중 6위를 기록한 주사형 황반변성치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’다. 이 약물은 미국 제약사 리제네론 파마슈티컬즈(리제네론)와 독일 바이엘이 공동으로 개발했다.미국 제약사 리제네론 파마슈티컬즈와 독일 바이엘이 공동으로 개발한 황반변성치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’(제공=리제네론)우리 눈에서 황반은 망막 중 시세포가 밀집된 부위로 사물을 구별하고 색을 인식하는 데 중요한 역할을 한다. 하지만 나이가 들수록 황반에서 여러 변화가 발생하며, 이를 통칭해 황반변성이라 부르고 있다. 여기에는 망막 기능 저하, 자외선 노출 등 개인에 따라 다양한 유전적 요인과 환경요인 등이 복합적으로 작용하는 것으로 알려졌다. 주로 망막의 중심부에서 신생 혈관이 생기면서 노폐물이 유입될 때 시력 저하와 같은 황반변성의 증상이 나타나기 시작한다. 심할 경우 황반 주위에 염증성 고름 등이 실명으로 이어질 수 있다. 황반변성은 당뇨성 망막질환, 녹내장과 함께 한국인이 겪는 3대 안과 질환 중 하나다. 이를 근본적으로 치료할 방법은 없는 상황이다. 다만 신생 혈관의 형성을 억제해 병의 진행을 늦추는 약물이 개발됐으며, 가장 대표적인 것이 오늘 소개할 아일리아다.리제네론은 2001년 아일리아의 성분인 애플리버셉트를 이용해 암 치료를 위한 임상 연구를 시작했다. 암이 성장하거나 증식하려면, 그 주변에서 신생 혈관이 형성돼야 한다. 애플리버셉트는 혈관내피성장인자(VEGF)-A와 VEGF-B 등의 활성을 억제해 신행 혈관의 생성을 막는 효과가 있는 물질이었다. 즉 애플리버셉트가 암을 굶어 죽게 만드는 것이다.이런 리제네론의 연구는 2004년경 혈관과 관련한 증식성 안과 질환이 발생한 부위로 애플리버셉트를 전달하는 것으로 이어졌다. 2년 뒤인 2006년부터는 리제네론과 바이엘이 협약을 맺고, 이 물질의 안과 질환 적응증을 공동으로 연구했다. 이 과정에서 제품명을 아일리아로 결정했다. 2011년 11월 양 사는 마침내 미국식품의약국(FDA)로부터 황반변성 환자에게 아일리아를 쓸 수 있도록 허가를 받는데 성공했다. 2012년 11월에는 유럽의약품청(EMA)도 FDA와 같은 적응증으로 이 약물의 사용을 승인했다. 아일리아의 경쟁 약물로는 스위스 제약사 노바티스가 개발한 ‘루센티스(성분명 라니비주맙)’와 ‘비오뷰(성분명 브롤루시주맙)’가 있다. 주사형인 루센티스는 VEGF-A를 타깃하는 단일클론항체이며, 아일리아보다 훨씬 이른 2006년 FDA로부터 사용 승인을 받았다. 참고로 현재 스위스 제약사 로슈의 자회사가 된 미국의 제넨텍이 과거 루센티스를 개발해 노바티스에게 글로벌 판권을 판매한 바 있다. 루센티스 매출액은 현재 아일리아 절반 수준(약 4조원)에 머물러 있는 상황이다.또 경구형과 주사형으로 모두 개발된 비오뷰는 노바티스가 내놓은 차세대 치료제로 2019년 FDA의 승인을 받은 약물이다. 하지만 시장 진입 초기 비오뷰가 아일리아보다 안구 내 염증 유발 확률이 4배 높다는 안전성 이슈가 터지면서 여전히 매출 부진을 겪고 있다. 2020년 비오뷰의 전 세계 매출은 1억9000만 달러(약 2265억원)에 그쳤다.현재 황반변성 분야에서 부동의 블록버스터로 자리 잡은 아일리아를 위협하는 경쟁 약물들이 곧 무더기로 등장할 전망이다. 2022~2025년경이면 일본과 미국, 유럽 등에서 아일리아의 특허가 종료된다. 이에 따라 국내외 바이오 기업이 2027~2030년 출시를 목표로 이 약물의 바이오시밀러를 앞다퉈 개발에 나서고 있다.국내에서 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 후보물질에는 셀트리온(068270)의 ‘CT-P42’와 삼성바이오에피스의 ‘SB15’, 삼천당제약(000250)의 ‘SCD411’ 등이 있으며, 현재 각사가 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 상황이다. 알테오젠(196170) 역시 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’를 발굴해 임상을 진행하고 있다.
2022.01.22 I 김진호 기자
현대오일뱅크, 미국 ‘생분해 플라스틱’ 소재 기업과 사업 협력
  • 현대오일뱅크, 미국 ‘생분해 플라스틱’ 소재 기업과 사업 협력
  • [이데일리 박순엽 기자] 현대오일뱅크가 미국 ‘대니머 사이언티픽’사와 바이오 플라스틱 사업 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 26일 밝혔다. 바이오 플라스틱은 미생물에 의해 쉽게 분해되는 생분해 플라스틱과 식물성 바이오매스를 원료로 만드는 플라스틱을 총칭하는 개념이다. 전 세계 바이오 플라스틱 시장 규모는 2020년 기준 210만톤(t)으로, 3억7000만t에 달하는 전체 플라스틱 사용량의 1%에도 미치지 못한다. 그러나 업계에선 글로벌 탄소중립 기조가 자리 잡고 있는 만큼 앞으로 바이오 플라스틱 시장이 급격히 커질 것으로 보고 있다. 현대오일뱅크와 이번에 MOU를 체결한 대니머 사이언티픽은 바이오 플라스틱 중 생분해 플라스틱 소재인 폴리히드록시알카노에이트(PHA·Polyhydroxyalkanoate) 분야 글로벌 선도 기업이다. 대니머 사이언티픽은 미국 내 PHA 설비를 가동해 생분해 포장재와 용기 등을 생산해 글로벌 식·음료 업체에 공급하고 있다. PHA는 미생물이 먹이를 먹고 몸속에 쌓아 두는 고분자 물질로, 모든 자연환경에서 100% 생분해된다. 인체에 무해하고 탄소 저감까지 유도하는 소재로서 부가가치가 높아 매년 30% 이상 성장이 예상된다. 양사는 이번 협약을 통해 PHA 연구개발·마케팅·제조 등 부문에서 폭넓게 협력한다. PHA를 적용한 신규 고부가 활용처를 개발하고 아시아권 수요에 공동 대응하는 동시에 생산 설비 공동 투자까지 다양한 방안을 검토할 예정이다. 최진우 현대오일뱅크 RE신사업부문 상무는 “재활용이 어려운 폐플라스틱의 소각·매립 등에 따른 생태계 파괴가 심각한데도 플라스틱 사용량은 지속적으로 늘고 있다”며 “기존 플라스틱을 바이오 플라스틱으로 대체해 환경오염을 줄일 수 있을 것”이라고 말했다. 현대오일뱅크는 최근 폐플라스틱 열분해유를 투입해 친환경 나프타를 생산하는 등 플라스틱 문제 해결을 위한 적극적인 행보를 보이고 있다. 사내 중앙기술연구원에선 물성 개선, 불순물 제거 등을 통한 다양한 열분해유 기반 제품 생산 방안도 연구하고 있다. 강달호 현대오일뱅크 부회장(왼쪽)과 스티븐 크로스크리 대니머 사이언티픽 대표이사가 ‘바이오 플라스틱 사업 협력을 위한 양해각서’를 체결한 뒤 기념 사진을 촬영하고 있다. (사진=현대오일뱅크)
2022.01.26 I 박순엽 기자
프로탄바이오, 김정용 부사장·오택규 이사 신규 선임
  • 프로탄바이오, 김정용 부사장·오택규 이사 신규 선임
  • [이데일리 이광수 기자] 프로탄바이오는 녹십자웰빙에서 연구소장을 역임한 신약개발 전문가 김점용 부사장과 한컴헬스케어에서 진단키트 사업을 총괄한 오택규 이사를 새로 영입했다고 26일 밝혔다. 최고기술책임자(CTO)를 맡게 될 김점용 부사장은 회사의 전체 연구개발을 총괄하면서 면역세포 항암치료제인 CAR-T와 폐암진단 등의 진단키트 사업화를 주도할 계획이다.김점용 부사장은 서울대학교 수의학과를 졸업한 후 동대학원에서 수의학박사 학위를 취득했다. 이후 대웅제약과 중외제약을 거쳐 녹십자웰빙에서 연구소장을 역임하는 등 제약업계에서 합성신약, 재조합단백질의약품, 천연물의약품과 같은 다양한 신약 개발 경험을 갖고 있다.김정용 부사장(왼쪽)과 오택규 이사 (사진=프로탄바이오)또 한국비임상연구회 전문위원을 역임하고 해외 진출을 위한 글로벌 임상을 진행한 경험이 있어 올해 내로 재발이 잦은 난치성 혈액암 치료제인 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)의 임상시험계획(IND) 신청과 임상진입을 목표로 하고 있는 프로탄바이오에 큰 힘이 되어줄 전망이다.김점용 부사장은 “프로탄바이오가 진행해온 과제들이 충분히 경쟁력이 있다는 것을 확인한 만큼 30년 가까이 제약업계에서 축적한 다양한 신약 개발 경험을 토대로 반드시 사업화에 성공시키겠다”고 말했다. 한편 프로탄바이오는 폐암과 코로나19 등 진단키트 사업을 총괄하기 위해 한컴헬스케어에서 바이오연구소장을 역임한 오택규 이사를 영입함으로써 진단사업에도 박차를 가하고 있다.오택규 이사는 바디텍메드 중앙연구소를 거쳐 제트바이오텍을 설립하여 대표이사로서 운영한 후 한컴그룹의 한컴헬스케어에서 진단키트 신규사업을 주도하는 등 진단키트의 개발에서부터 생산, 영업까지 전 분야에서 경험을 쌓은 진단키트 전문가이다.오택규 이사는 “진단 기술의 핵심인 항체와 단백질의 자체 개발 능력과 진단 키트 개발 및 생산 능력을 보유하고 있는 만큼 신속히 사업화를 이뤄내겠다”고 밝혔다. 프로탄바이오는 자사 보유의 우수한 특화된 항체 생산 기술을 기반으로 CAR-T 등 면역세포 항암치료제를 개발하고 있으며, 폐암, COVID-19, 정신질환, 외상성 뇌손상 등의 면역진단키트도 개발하고 있다.
2022.01.26 I 이광수 기자
이노베이션바이오, 진스크립트프로바이오와 차세대 항체 위탁개발생산 계약
  • 이노베이션바이오, 진스크립트프로바이오와 차세대 항체 위탁개발생산 계약
  • [이데일리 안혜신 기자] 이원컴포텍 투자사 이노베이션바이오는 글로벌 바이오 위탁개발생산(CDMO) 기업 진스크립트프로바이오(GenScript ProBio·프로바이오) 면역항암제 CD47 중화항체 임상시료물질 위탁개발 및 생산을 위한 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.사진 왼쪽부터 브라이언 민 진스크립트프로바이오 대표와 김승구 이노베이션바이오 대표가 기념촬영을 하고 있다.이노베이션바이오는 바이오마커, 카티세포치료제(CAR-T) 및 항체치료제 개발 바이오기업이다. 이 회사는이번 계약으로 최근 주목받고 있는 차세대 면역관문억제제 CD47 중화항체의 세포주 개발과 함께 비임상 및 임상시험시료를 생산할 예정이다.CD47은 우리 몸의 정상 세포가 면역을 담당하는 세포들에 의해 공격 받는 것을 막는 중요한 단백질이다. 그러나 암세포 역시 이 단백질을 이용해 면역세포들의 공격을 방어할 수 있다. CD47 중화항체는 암세포의 이러한 면역세포 공격 방어 기작을 억제해 대식세포에 의한 암세포 포식을 촉진하고 항암면역반응을 높인다. CD47 중화항체는 PD-1·PD-L1 억제제 이후 가장 주목 받고 있는 차세대면역관문억제제다. 기존의 PD-1·PD-L1 억제제가 다른 항암제와 병용 투여되는 것처럼 CD47 중화항체 역시 다양한 항암제와의 병용 투여가 가능해 그 가치가 매우 높다.최근 길리어드(Gilead)는 포티세븐(Forty Seven)을 49억 달러에 인수해 마그롤리맙(Magrolimab)을 확보했다. 애브비(AbbVie)는 I-Mab과 19억4000만달러 규모에 렘조파리맙 (Lemzoparlimab)을 거래했고 화이자(Pfizer)는 트릴리움 테라퓨틱스(Trillium Therapeutics)를 22억6000달러에 인수해 CD47 파이프라인을 확보하는 등 많은 빅파마들이 CD47 중화항체에 대해 높은 기대감을 가지고 있다.이노베이션바이오에서 개발한 IBA-101은 기존 CD47 중화항체들이 임상시험에서 보인 적혈구 파괴로 인한 빈혈 등의 문제를 해결한 차세대 CD47 중화항체다. 시험관 및 인간화 생쥐를 이용한 생체내 효력 및 독성시험에서 우수한 결과를 확보했다.이노베이션바이오 김승구 대표는 “이번 계약을 통해 IBA-101이 빠른 기간 내에 국내 임상 진입할 것”이라며 “이원컴포텍과 함께 미국 토마스제퍼슨 대학 병원의 스콧A. 월드먼 교수의 연구개발팀과 협력을 통한 미국 식품의약국(FDA) 임상 시험 진입까지도 신속히 진행될 수 있을 것”이라고 말했다.
2022.01.26 I 안혜신 기자
③SK바사 첫 '임상 3상'...K백신 상반기 중 나온다
  • [백신원년]③SK바사 첫 '임상 3상'...K백신 상반기 중 나온다
  • [이데일리 김유림 기자] 코로나19 팬데믹이 2년째 이어지고 있지만 한국은 100% 외국산 백신에 의존하고 있다. 강력 변이 오미크론까지 덮치면서 백신 자급자족의 중요성은 그 어느 때보다 주목받고 있다. 국산 백신 1호는 SK바이오사이언스(302440)가 유력 후보이며, 올해 백신주권을 실현하는 원년이 될 것으로 전망된다.임상에 진입한 국산 백신. (자료=식품의약품안전처)식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 코로나19 백신을 개발하기 위해 11개 품목에 대한 임상이 진행 중이다. 합성항원(단백질 재조합), DNA, mRNA, 바이러스 벡터 등 4가지의 플랫폼이 개발되고 있다. 이 중 임상 3상에 유일하게 진입한 백신 후보물질은 SK바이오사이언스가 개발한 합성항원 방식의 ‘GBP510’이다. 합성항원 플랫폼은 바이러스의 표면항원 단백질만을 생산해 직접 주입함으로써 면역반응을 유도하는 방식이다. 이미 오랜 기간 사용돼 안전성과 신뢰성이 높고, 실온에 보관할 수 있는 장점이 있다. SK바이오사이언스 이외에 HK이노엔(195940)(1상), 유바이오로직스(206650)(1/2상)가 합성항원 플랫폼으로 개발하고 있다. SK바이오사이언스의 GBP510은 아스트라제네카 백신과 비교 임상 방식으로 임상 3상을 진행 중이다. 올해 상반기내 상용화를 목표로 하고 있으며, 국산 코로나19 백신 1호가 될 가능성이 높다는 평가다. CEPI(감염병대응혁신연합)와 빌&멜린다게이츠재단(빌게이츠재단)으로부터 2450억원을 지원받았다. 한국 정부는 국산 코로나19 백신 지원을 위해 최대 1000만회분 선구매를 추진한다.셀리드(299660)는 바이러스 벡터 플랫폼으로 코로나19 백신을 개발 중이며, 임상 1/2a상 단계다. 바이러스 벡터는 항원 단백질의 염기서열을 가진 DNA를 아데노연관바이러스(AAV) 등 인체에 무해한 껍질로 감싸 주입해 체내에서 항원 단백질을 생산하는 플랫폼이다. 국내에서도 접종된 아스트라제네카(AZ)와 존슨앤존슨의 얀센 백신이 같은 방식이다.DNA 플랫폼은 한국과 주요 선진국에서 아직까지 접종된 적이 없는 백신이다. 국제백신연구소(1/2a상)와 진원생명과학(011000)(1/2a상), 제넥신(095700)(1/2상)이 임상을 진행하고 있다. DNA 플랫폼은 항원 단백질을 직접 생산하지 않고 유전물질을 체내에 주입, 세포가 보유한 단백질 생산 시스템을 활용한다. 바이러스의 염기서열만 알면 신속하고 빠르게 합성이 가능하다는 장점이 있다. 다만 보통 주사기로 세포핵 안까지 DNA를 전달하기 어려워 전기충격(전기천공기)을 가해야 한다는 점이 단점으로 지적되고 있다.세계적으로 가장 관심이 집중되고 있는 플랫폼은 mRNA 백신이다. mRNA 플랫폼 확보가 사실상 진정한 백신주권 확립이라는 평가가 나올 정도다. 새로운 바이러스나 변이에 빠르게 대응할 수 있으며, 항체생성률과 누적감염률 감소 효능 면에서도 타 플랫폼과 비교해 탁월하다. 2020년 11월과 12월 각각 화이자와 모더나가 출시에 성공한 지 1년이 넘었지만, 아직도 후속 개발사가 나오지 않고 있다. 글로벌 백신 명가 사노피도 mRNA 백신 개발을 중단할 정도로 어렵고 생소한 기술이다. 정부는 mRNA 백신 개발을 위해 민관협력 컨소시엄을 출범시켰다. 지난해 6월 보건복지부와 한국제약바이오협회는 한미약품(128940), 에스티팜(237690), GC녹십자(006280) 등 3개 기업이 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄이 지원하는 K-mRNA 컨소시엄을 결성했다. K-mRNA 컨소시엄은 올해 상반기 내에 mRNA 백신 국산화를 목표로 하고 있다. 하지만 아직 임상 진입조차 못했다. 오는 6월까지 상용화는 물리적으로 어려울 것이라는 게 업계의 판단이다. 다만 K-mRNA 컨소시엄 측은 “상반기 출시 계획은 변함이 없다”는 입장이다. mRNA 백신 개발 속도는 오히려 정부가 주도하는 컨소시엄보다 개별 기업들이 더 빠른 상태다. 큐라티스(1상)와 아이진(185490)(1/2a상)은 이미 임상에 진입했다. 특히 아이진은 면역증강제로 개발된 양이온성리포좀을 약물전달체로 개량해 사용한다. 기존 모더나와 화이자가 사용하는 약물전달체 지질나노입자(LNP)는 영하 20~70도의 콜드체인이 필요하지만, 양이온성리포좀은 2~8도에서도 보관이 가능하다. 일각에서는 mRNA 약물전달체로 상용화된 적 없는 리포솜에 대한 의구심을 제기하지만, 아이진 측은 항체 형성을 확인했다고 강조했다. 아이진 관계자는 “양이온성리포솜의 약물전달체 기능을 현재 호주에서 대상포진 환자를 대상으로 진행중인 임상1상에서 확인했다”며 “mRNA가 세포막안까지 들어가 면역기능을 하는 B세포와 T세포를 건드려서, 항체를 형성하는 데 문제가 없었다”고 말했다.
2022.01.26 I 김유림 기자

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