이데일리

유럽 의약품청, 바이오젠 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’ 승인 불가 통보
[이데일리 유현정 기자] 유럽 의약품 규제 기관은 26일(현지시간) 바이오젠(BIIB)과 에자이(Eisai)의 알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi)에 대한 승인 요청을 거부했다. 유럽 의약품 기관은 작년에 미국 규제 기관이 약물에 대한 전면 승인을 내렸을 때 간과한 안전성 및 효능 문제를 지적하며 “인지 저하를 지연시키는 레켐비의 영향은 약물과 관련된 심각한 부작용의 위험을 상쇄하지 못한다”고 밝혔다.유럽 의약품 기관이 레켐비에 대한 유럽연합 내 마케팅 승인을 거부할 것을 유럽 위원회에 권고한 이후, 이날 바이오젠의 주가는 7% 넘게 하락해 211달러 선에 거래를 마쳤다.레켐비는 아두헬름에 이어 바이오젠과 에자이가 알츠하이머 치료제로 두 번째로 시도한 약물이다.미국 식품의약국(FDA)은 지난해 7월 레켐비에 대한 가속 승인을 내린 후 이를 전면 승인했다.

2024.07.27 I 유현정 기자

"2028년 시장 규모 40조원"…글로벌 ADC개발 트렌드는?[제약바이오 해외토픽]
[이데일리 신민준 기자] 글로벌 항체약물접합체(ADC)시장이 2028년 약 40조원으로 성장할 가운데 글로벌 제약·바이오기업들의 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. (자료=한국바이오협회)27일 한국바이오업계에 따르면 올해 3월 기준 총 13개 ADC가 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받아 시장에 출시됐다. ADC는 항암제 개발 분야에서 떠오르는 기술로 항체에 일종의 독성약물인 페이로드를 링커로 연결하는 식으로 구성된다. ADC는 강력한 살상 능력을 통해 유도미사일처럼 암세포에만 작용하는 치료 기술이다. ADC는 특정 항원에만 반응하는 항체에 치료 효과가 뛰어난 화학 약물을 결합해 약물이 항원에만 정확히 작용하도록 했다. ADC는 항체에 링커로 연결된 화학 약물이 표적 항원인 암세포를 만나는 순간 링커가 끊어지면서 약물을 전달해 세포를 즉시 사멸시킨다.올해 3월 기준 총 13개 ADC가 FDA로부터 승인받아 시장에 출시됐다. 글로벌 최초 ADC로 지난 2000년 FDA로부터 품목허가를 받은 화이자의 급성 골수성 백혈병 치료제 마일로탁(Mylotarg)이 꼽힌다. 마일로탁은 부작용 이슈로 2010년 시장에서 퇴출됐다가 다양한 임상데이터를 확보한 후 7년 만에 FDA로부터 재승인을 획득했다.해외 제약·바이오기업들은 ADC를 면역요법에 활용해 기존 ADC 한계점을 보완하고 있다. 면역관문억제제와 결합해 면역원성 세포 사멸을 유도해 기존 ADC 효능을 가속화하는 면역자극항체약물접합체(iADC) 기술이 등장했다. 글로벌 제약·바이오 기업들은 선천 면역체계를 활성화하기 위해 여러 경로를 표적으로 연구개발을 진행하고 있다.머사나테라퓨틱스(Mersana Therapeutics)는 면역합성 플랫폼을 사용하여 안정적이고 절단 가능한 링커 스캐폴드로 세포 내부로 전달된 후 유지되도록 인터페론 유전자 자극제(STING) 작용제를 개발 중이다. 탈락테라퓨틱스(Tallac Therapeutics)는 TLR9 작용제 ADC를 개발하고 있다. TLR9는 선천 면역체계의 일부로 면역 세포에서만 거의 독점적으로 발현되기 때문에 안전성과 내약성을 향상시킬 수 있다. 국내 기업들도 ADC 신약 개발에 나서고 있다. 현재까지 국내에서 개발된 ADC는 없다. 하지만 국내 제약·바이오 기업들은 특허 등록과 지분투자, 공동연구 등 ADC 시장에 적극적으로 참여하고 있다. 국내 기업들은 현재 ADC 신약 개발보다 플랫폼 기술을 주로 발전시키고 있다. 일례로 리가켐바이오(141080)는 지난 7월 기준 총 17개 ADC 파이프라인을 구축해 글로벌 제약·바이오기업 중 가장 많은 후보물질을 확보했고 기술 이전에 성공하는 등 굵직한 성과를 달성하고 있다. 이외에도 셀트리온(068270)과 삼성바이오로직스(207940) 등도 ADC개발을 진행 중이다. 글로벌 시장조사 기관 이벨류에이트에 따르면 글로벌 ADC시장 규모는 지난해 100억달러(약 14조원)에서 2028년 280억달러(약 39조원)까지 확대될 전망이다.

2024.07.27 I 신민준 기자

브릿지바이오, 29일 무상증자 권리락
[이데일리 김응태 기자] 한국거래소 코스닥시장본부는 브릿지바이오에 대해 무상증자를 사유로 오는 29일 권리락이 실시된다고 26일 밝혔다. 기준가는 2570원이다.

2024.07.26 I 김응태 기자

에이프로젠바이오로직스, 글로벌 바이오기업과 CMO 계약 임박
[이데일리 이정현 기자] 에이프로젠(007460)의 바이오시밀러(복제 바이오 의약품)자회사인 에이프로젠바이오로직스(003060)가 글로벌 바이오기업과 바이오의약품 위탁생산 수주 계약 체결을 앞두고 있다.26일 에이프로젠바이오 관계자는 이데일리에 “유럽 제약사를 비롯해 글로벌 바이오 및 제약회사와 국내 제약사 등 다수의 기업이 오송공장 방문과 실사를 마쳤거나 위탁생산을 위한 협의를 진행 중이며 항체의약품 위탁개발(CMDO) 관련 구체적인 협의가 이루어졌다”고 밝혔다. 최근 대규모 자금조달을 연이어 진행하면서 수주 계약 체결이 임박한 것으로 보인다.에이프로젠바이오로직스는 지난달 27일 공모를 통해 557억원에 이르는 자금조달을 마무리했으며 최대주주를 대상으로 400억원의 CB를 발행했다. 300억원 규모의 유상증자 납입으로 총 1257억원이라는 실탄을 마련하게 된다. 이번 자금조달은 대부분 최종 생산을 위한 분석장비 도입 및 바이오시밀러 생산시설의 운영비용으로 사용할 예정이다.수주 계약이 공식 체결되면 에이프로젠바이오는 2018년 4월 오송공장 준공 이후 최초로 외부기업 바이오의약품 위탁생산을 시작하게 될 전망이다. 오송공장은 1만6000평 부지에 관류식 연속배양(perfusion) 방식으로 연간 280만ℓ 이상의 배양액과 3000kg 이상의 항체 원료의약품을 생산할 수 있다. 에이프로젠바이오 항체 생산 규모는 세계 5위 수준으로 평가받는다.퍼퓨전 방식은 작은 배양기로 더 많은 배양액을 생산할 수 있는 방식으로, 경쟁사 대비 가격 경쟁력에서 유리하다. 다른 항체 생산방식을 사용했을 때 배양기 1ℓ당 2g 내외인 생산성이 퍼퓨전 방식에서는 30배 이상 높아지는 것으로 알려졌다.에이프로젠바이오로직스는 지금까지 약 6000억원에 이르는 시설투자를 통해 퍼퓨전 방식으로 항체 원료의약품 생산시설과 완제의약품을 생산하는 배양시설을 구축했으며, 2000ℓ 급 규모에 달한다.처리 규모를 놓고 볼 때, 국내 바이오시밀러 업계에서 삼성바이오로직스와 셀트리온에 이어 3위 수준으로 알려져 있다.관계자는 “바이오 CDMO 사업은 생산시설 등 규모의 경제가 필요하다”며 “에이프로젠바이오가 최근 대규모 자금조달로 최종 생산을 위한 장비를 확충하고 시설 운영비용까지 마련함에 따라 해외 바이오기업과의 CMO 계약이 순조롭게 진행될 수 있을 것”이라고 분석했다.

2024.07.26 I 이정현 기자

[코스닥 마감]美 6월 PCE 발표 앞두고 관망세…바이오株 두각
[이데일리 김응태 기자] 코스닥이 790선에서 강보합 흐름을 나타내며 마감했다. 미국 6월 개인소비지출(PCE) 물가지수 발표를 앞두고 관망 흐름이 짙어진 것으로 풀이된다. 시장 전반이 보합세를 보였지만 제약·바이오주는 두각을 나타내며 강세를 시현했다.26일 엠피닥터에 따르면 코스닥 지수는 전거래일 대비 0.27포인트(0.03%) 상승한 797.56으로 마감했다. 이날 코스닥은 790선에서 상승 출발해 장중 800선을 돌파했지만, 장 후반 등폭을 줄이며 결국 790선에서 장을 마쳤다.간밤 뉴욕증시는 혼조 마감했다. 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 0.20% 상승한 3만9935.07을 기록했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전거래일 대비 0.51% 내린 5399.22로 집계됐다. 기술주 중심의 나스닥 지수는 0.93% 밀린 1만7181.72에 장을 마쳤다.미국 증시가 기술주 낙폭 진정 속 6월 PCE 물가지수 발표를 앞두고 보합 흐름을 보인 가운데, 국내 증시도 관망세에 힘이 실리며 비슷한 지수 양상을 보인 것으로 풀이된다. 이경민 대신증권 연구원은 “오늘 밤 PCE 물가지표 발표를 앞두고 외국인 관망세 지수 낙폭을 많이 되돌리지 못하고 강보합을 유지했다”고 분석했다.수급별로는 기관이 564억원, 외국인이 349억원 각각 순매수했다. 반면 개인은 926억원 순매도했다. 프로그램별로는 차익과 비차익을 합쳐 1189억원 매수 우위를 기록했다.업종별로는 희비가 엇갈렸다. 금속(1.27%), 운송(1.21%), 기타서비스(1.11%), 섬유·의류(1.1%) 등은 1% 넘게 올랐다. 제약(0.95%), 운송장비·부품(0.92%), 건설(0.9%), 음식료·담배(0.79%), 의료·정밀기기(0.75%) 등은 1% 미만 소폭 상승했다. 반면 일반전기전자(1.28%)는 1%대 하락했다. 화학(0.95%), 금융(0.74%), 비금속(0.25%) 등은 1% 미만 약세를 시현했다. 시가총액 상위주는 종목별로 차별화한 주가 흐름을 보인 가운데, 바이오 관련주가 강세를 이끌었다. 에스티팜(237690)은 5% 넘게 뛰었다. 셀트리온제약(068760)은 3% 넘게 올랐다. 에이비엘바이오(298380), 펩트론(087010), 보로노이(310210) 등은 2%대 상승했다. 이외에 테크윙(089030)은 4% 넘게 올랐으며, 원익IPS(240810)도 3%대 상승했다. 이와 달리 파마리서치(214450), 제이앤티씨(204270), 엔켐(348370) 등은 4% 넘게 하락했다. 에코프로비엠(247540), 신성델타테크(065350) 등은 3%대 내림세를 보였다.이날 거래량은 7억5464주, 거래대금은 5조5128억원으로 집계됐다. 833개 종목이 상승했으며, 4개 종목은 상한가를 달성했다. 717개 종목은 하락했으며, 하한가를 기록한 종목은 없었다. 109개 종목은 보합권에 머물렀다.

2024.07.26 I 김응태 기자

에스티팜, 140억원 규모 올리고핵산치료제 원료의약품 공급
[이데일리 김새미 기자] 에스티팜(237690)은 유럽 글로벌 제약사, 미국 바이오텍과 총 3건의 1014만달러(약 140억원) 규모 올리고핵산치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 26일 밝혔다.에스티팜 반월공장 전경 (사진=에스티팜)해당 계약은 올해 말부터 내년 말까지 상업화가 예상되는 3개의 올리고핵산치료제의 상업화 예비 및 초도물량이다. 적응증은 각각 심혈관질환, 유전성혈관부종, 동맥경화증이며 납기는 올해 말까지다.회사에 따르면 심혈관질환 올리고 신약은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가승인(NDA)을 신청해 오는 12월 19일 이전에 상업화 승인을 받을 것으로 예상된다. 유전성혈관부종 올리고 신약은 내년 상반기에 상업화 승인, 동맥경화증 올리고 신약은 내년 말 NDA를 신청할 것으로 예측된다.에스티팜이 원료를 공급하는 혈액암(골수이형성증후군) 치료제 올리고 신약은 지난달 6일 미국 FDA로부터 최초의 항암 올리고 신약으로 상업화 승인을 받았다. 현재 임상 3상을 진행 중인 골수섬유증으로도 상업화 승인을 받는다면 두 적응증으로만 타깃 시장 규모는 약 70억달러(약 9조 6900억원)에 달한다. 추정 피크 매출은 연간 30억달러(약 4조 1500억원)이 될 것으로 전망된다.에스티팜 관계자는 “혈액암 치료제 이후 연이어 상업화가 예상되는 올리고 신약들의 상업화 초도 물량에 대한 수주를 받고 있다”며 “향후 에스티팜의 실적 성장에도 탄력이 붙을 것”이라고 말했다.

2024.07.26 I 김새미 기자

셀론텍, 잇따른 바이오콜라겐 관절강 주사 계약...실적 퀀텀점프 예고
[이데일리 김지완 기자] 셀론텍이 바이오콜라겐 관절강 주사제를 앞세워 퀀텀점프를 예고했다. 셀론텍은 에쓰씨엔지니어링(023960)이 지분 100%를 소유한 자회사다.셀론텍의 관절강 주사제 ‘카티졸’. (왼쪽부터) 카티졸 울트라, 카티졸 엑스트라, 카티졸 액티브, 카티졸 프라임. (제공=셀론텍)24일 회사에 따르면, 셀론텍의 바이오콜라겐 관절강 주사제는 국내 3사, 해외 2사 등 총 5개 회사와 공급 계약을 맺은 상태다. 셀론텍은 바이오콜라겐을 이용해 연골, 인대재생, 피부창상피복재, 생체이식용뼈 등 11개 제품을 상용화했다.◇ 카티졸 잇따른 공급 계약 셀론텍의 바이오콜라겐 제품 가운데 가장 관심을 모으는 제품은 관절강주사제 ‘카티졸’이다.당장 올 상반기엔 LG화학, 코오롱제약, 동국제약 등 국내 내로라하는 제약사들과 공동마케팅 계약을 체결했다. 이들 제품은 회사별로 판매명만 달라질 뿐 제품 일체를 셀론텍으로부터 공급받아 판매한다.셀론텍 관계자는 “국내 3사가 보유한 마케팅 능력, 정형외과 영업력, 유통망 등에 힘입어 매출이 크게 증가할 것”이라고 내다봤다.해외에서도 러브콜이 이어지고 있다. 셀론텍은 지난해 10월 베트남 의료기기 유통사 ‘캉람’과 독점공급 계약을 체결했다. 5년 확약물량만 95억원에 이른다. 캉람은 베트남 내 관절강 주사제 시장 점유율 2위를 기록 중이다. 캉람은 현재 독일 히알루론산 관절강 주사를 유통 중이다. 캉람은 베트남 1000여 개 병의원 유통망을 보유했다.올 4월엔 태국 빅터스 애터넘과 공급계약을 체결했다. 빅터스 애터넘은 태국 방콕에 소재한 정형외과 및 미용·성형 분야 대형 의료기기 수입·유통 전문업체다. 카티졸은 빅터스 애터넘이 보유한 200여 개 정형외과 병원 유통망을 통해 태국 전역에 공급될 예정이다.◇독보적인 바이오콜라겐 경쟁력잇따른 카티졸의 국내외 공급 계약 배경엔 셀론텍 바이오콜라겐이 독보적인 경쟁력을 갖추고 있기 때문으로 풀이된다. 유지철 셀론텍 연구개발본부장은 “현재 화장품이나 건강기능식품(건기식) 등으로 시중에 유통되는 식물성 콜라겐은 아미노산 수준의 저분자”라며 “어류 콜라겐 역시 저분자인 건 마찬가지”라고 설명했다. 이어 “반면 셀론텍이 제조하는 바이오콜라겐은 고분자”라며 “우리 몸 속에서 피부, 뼈, 연골 등의 조직을 만들어내는 단백질 구조와 동일하다”고 비교했다. 식물성 콜라겐은 식물 씨앗에서 채취해 제조한다. 분자량은 100달튼(Da) 이하다. 유명 건기식 업체가 홍보하는 먹는 콜라겐의 경우 분자량이 500달튼 이하다. 반면, 동물에 존재하는 콜라겐은 30만달튼의 고분자다. 동물 콜라겐은 인체를 구성하는 데 쓰인다는 의미로 구조단백질로 부른다.유 본부장은 “국내 바이오콜라겐 관절강 주사제 가운데 효소 분해성, 저항성, 삼투압, 독성, 함량 등 5개 부문에서 모두 적합 판정을 받은 곳은 셀론텍이 유일하다”고 강조했다.카티졸은 대규모 임상에서 효능을 증명했다는 점도 연속 계약을 이끌어낸 배경이다.카티졸은 국내 5개 대학병원에서 200명의 골관절염 환자를 대상 임상 시험에서 안전성과 유효성을 입증했다. 구체적으로 관절로 주입된 바이오콜라겐의 1일차 세포부착율이 115.56%에 달했고, 7일차 세포 증식율은 126.05%에 달했다. 현재 관절강주사제로 많이 쓰이는 PN 제제의 세포부착율 91.13%, 세포증식율 83.46%를 압도하는 수치다.카티졸은 이 같은 임상 성과를 바탕으로 신의료기술 인정받았고 보건신기술(NET)로도 인증받았다. 셀론텍의 바이오콜라겐은 지난 2008년 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품집에도 등재됐다. ◇가파른 실적 상승 예고앞으로 카티졸은 가파르게 실적이 증가할 것이란 전망이다. 카티졸의 매출액은 2021년 27억원, 2022년 66억원 지난해 75억원 순으로 증가했다.셀론텍 관계자는 “국내 제약회사 3사와의 카티졸 공동마케팅 진행등으로 시장 지배력 확대를 꾀하고 있다”며 “베트남, 태국 파트너사들은 마케팅과 유통에 전문화된 회사로, 인허가 영업력에 큰 기대를 하고 있다”고 말했다. 이어 “베트남, 태국에서 현재 카티졸 인허가를 각각 진행 중”이라며 “인허가에 약 1년이 소요될 것”이라고 내다봤다.그는 “내년을 기점으로 해외 수출 매출이 늘어 갈 것”이라며 “수요가 공급을 훨씬 뛰어넘을 가능성이 높다. 이에 공장증설, 3교대 생산체제 전환 등 다양한 대응책을 준비 중”이라고 밝혔다.수출국 확대 추진도 지속한다. 셀론텍 관계자는 “중국, 남미, 러시아 측 파트너들과 협의 단계에 있다”며 “특히, 중국은 조만간 계약 체결이 이뤄질 것”이라고 전했다.카티졸은 수출국 확대 속에 해외 인허가에도 속도를 내고 있다. 말레이시아에선 지난해 6월 허가를 받았고 싱가포르는 내년 2월경 인허가 등록이 예정돼 있다. 유럽에선 임상을 거쳐 오는 2028년 12월 등록을 계획하고 있다.한편, 셀론텍은 지난해 매출액 148억원, 영업이익 25억원을 기록했다. .

2024.07.26 I 김지완 기자

'고향 장항 아테라' 견본주택 개관..내달 청약 시작
[이데일리 전재욱 기자] 금호건설 컨소시엄은 장항지구 B-3블록(경기도 고양시 장항동 529-26번지 일원)에 짓는 ‘고양 장항 아테라’의 견본주택을 26일 개관하고 분양에 나선다. 지하 2층~지상 최고 29층 8개동 총 760가구 규모로, 전 가구가 수요자들의 선호도가 높은 전용 84㎡ 단일면적으로 구성된다.청약 일정은 내달 5일 특별공급을 시작으로 6일 1순위 접수를 받는다. 당첨자 발표는 다음달 13일이며, 당첨자 계약체결은 같은 달 26~28일이다.청약은 수도권 거주자 중 청약통장 가입기간 1년 이상 경과하고, 면적·지역별 예치금 충족 시 만 19세 이상이면 1순위 청약할 수 있다. 재당첨 여부와 상관없이 세대원 및 유주택자도 청약이 가능하다. 우선공급 비율은 고양시 1년 이상 거주자 30%, 경기도 6개월 이상 거주자 20%, 수도권 거주자 50% 등이다.‘고양 장항 아테라’는 공공주택지구 분양단지로 분양가 상한제가 적용된다. 분양가 상승 흐름을 고려하면 ‘내 집 마련’ 기회일 수 있다. 장항지구 내 희소성 높은 민간분양단지로 공급돼 공공분양과 달리 상대적으로 청약 문턱이 낮은 편이다.장항지구는 인구 2만7000여명, 건설호수 1만1800여호 등으로 계획된 공공주택지구다. 각종 생활 인프라가 체계적으로 갖춰지고 있는 데다, 주변으로 대규모 호재가 줄을 잇고 있어 향후 경기 서부권역 최대 거점도시로의 도약 가능성이 높게 점쳐진다.‘고양 장항 아테라’는 장항지구 내에서도 각종 인프라를 쉽게 이용할 수 있는 입지환경이 강점으로 꼽힌다. 단지 앞으로 오는 9월 개교 예정인 장항초등학교와 유치원이 있고 중고교 등 각급 학교 예정부지도 도보 거리에 있다. 지역 내 인지도 높은 백마 학원가 및 킨텍스 학원가도 쉽게 이용할 수 있다.사통팔달 교통망도 돋보인다. 단지와 맞닿은 한류월드로 등을 통해 인접 지역으로의 이동이 수월하며 인근 자유로, 제2자유로 이용시 장항IC 및 한류월드IC 등의 진출입도 편리하다. 차량 6분 거리에 3호선 마두역이 위치해 있고, GTX-A 노선인 킨텍스역도 연내 개통을 앞두고 있다.일산호수공원과 한강 사이에 위치해 주거환경이 쾌적하고 롯데백화점 일산점, 현대백화점 킨텍스점, 킨텍스, 라페스타, 원마운트 등 쇼핑문화시설과 트레이더스 홈세일 클럽, 코스트코 일산점, 인제대학교 일산백병원 등 다채롭고 수준 높은 생활인프라를 가까이 누릴 수 있다.단지 인근 약 87만여㎡ 부지에 총 사업비 8500억원을 투입, 바이오 메디컬을 비롯해 미디어 콘텐츠, 첨단제조 분야 등이 복합된 혁신기업 유치를 위한 고양일산 테크노밸리가 조성 중이다.국내 방송·영상산업 중심지로 육성되는 ‘고양 방송영상밸리’를 비롯해 킨텍스 제3전시장 건립 등 대규모 호재가 잇따라 추진 중이다. 향후 대규모 일자리 창출이 예견되는 만큼, 일대 부동산 시장에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다.‘고양 장항 아테라’는 전세대 남향 위주 단지 배치를 통해 일조권을 극대화했고, 조형미를 더한 특화 문주 디자인을 적용했다. 단지 전체 면적의 상당 부분을 조경에 할애하고 중앙광장, 물놀이터 등 다양한 조경 요소를 도입해 공원형 아파트로 구현하는 등 주거 쾌적성을 더했다.생활공간 내부는 전 가구 수요자들의 선호도가 높은 전용 84㎡ 단일 평형으로 구성하며, 타입별로 드레스룸, 팬트리 등 수납 특화설계와 효율적인 동선을 고려한 ‘ㄱ,ㄷ’자형 주방 등이 적용된다. 4Bay 판상형(일부타입 제외) 구조를 적용해 통풍과 채광이 우수하며, 타워형 일부 타입의 경우 활용도가 높은 알파룸이 마련된다.커뮤니티 시설로는 피트니스, GX룸, 필라테스, 골프연습장 등으로 구성된 주민공동시설(B1)을 비롯해 맘카페 & 작은도서관(1F), 어린이집(1F), 게스트하우스(1F) 등 남녀노소 모두 이용할 수 있는 다채로운 시설이 들어설 예정이다.‘고양 장항 아테라’ 견본주택은 경기도 고양시 덕은동 237-2번지에 마련된다. 입주는 2027년 5월 예정이다.

2024.07.26 I 전재욱 기자

조현준 효성 회장, 응우옌 푸 쫑 베트남 서기장 조문
[이데일리 김은경 기자] 조현준 효성 회장이 26일 오전 서울 종로구 주한 베트남 대사관을 찾아 응우옌 푸 쫑 베트남 공산당 서기장을 조문했다.조 회장은 이날 응웬 베트 아잉 주한 베트남 부대사와 베트남 대사관 관계자를 만나 위로의 뜻을 전달했다. 조 회장은 “베트남 발전을 위해 한평생 헌신하신 서기장님의 영면을 기도하며 효성도 베트남 번영과 미래발전을 위하여 최선을 다하겠다”고 말했다.조 회장은 지난 2014년 한국을 방문한 응우웬 푸 쫑 서기장을 만나 베트남과 효성의 긴밀한 협력과 지속적인 투자를 통해 베트남 경제 발전에 기여하겠다는 뜻을 전하는 등 오랜 인연을 이어왔다.앞서 조 회장은 지난 6월에는 한국을 방문한 팜 민 찐 베트남 총리를 예방하고 미래 사업에 대한 상호 협력 방안을 논의했다. 이 자리에서 조 회장은 “100년 효성(004800)의 미래를 베트남에서 열겠다”는 포부를 밝히며 △바이오 BDO △정보기술(IT) △전력기기 △첨단소재 △데이터센터 등에 투자를 확대하겠다는 계획을 전하기도 했다.효성은 지난 2008년 베트남에 처음 진출한 이후 현재까지 약 35억달러를 투자하며 글로벌 시장 지배력 확대를 위한 전초 기지로 육성해왔다. 효성은 △남부 호치민 인근 동나이지역에 베트남법인과 동나이법인 △남부 바리우붕따우성의 비나케미칼 법인 △중부 다낭지역의 광남법인 △북부 박닌성의TM 생산기지 등 베트남 전역을 아우르며 스판덱스, 타이어코드 등 세계 1위 제품과 신성장동력 육성에 나서고 있다. 조현준 회장이 26일 오전 주한 베트남 대사관을 찾아 응우옌 푹 쫑 베트남 공산당 서기장을 조문했다.(사진=효성)

2024.07.26 I 김은경 기자

‘기술특례 신화’ 알테오젠, 코스닥 시총 1위 달성 복안은?
[이데일리 신민준 기자] 알테오젠(196170)이 2014년 코스닥시장 입성 후 시가총액이 100배 이상 증가하며 제약·바이오 코스닥 대장주 자리를 고수하고 있다. 특히 코스닥 시가총액 2위인 알테오젠은 코스닥 시가총액 1위인 에코프로비엠(247540)과 격차를 줄이며 맹추격하고 있다. 알테오젠은 이르면 내년 출시가 기대되는 머크의 피하주사(C) 제형의 면약항암제 키트루다와 더불어 최근 국내 품목허가를 받은 히알루로니다제 단독제품 테르가제, 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 등 삼총사를 앞세워 코스닥 시가총액 1위를 달성하겠다는 복안이다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇시총 16조원으로 2위 차지…1위와 격차 축소24일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 알테오젠의 시가총액은 16조1837억원을 기록했다. 시가총액은 전날 15조1473억원보다 약 1조원 이상 증가했다. 이로써 시가총액 1위인 에코프로비엠(17조4773억원)과 격차도 전날 3조원대에서 2조원대로 좁혀졌다. 알테오젠의 시가총액은 꾸준히 증가하고 있다. 알테오젠의 시가총액은 2014년 12월 공모 당시 시가총액이 1451억원이었지만 10년 동안 무려 100배 이상 증가했다. 알테오젠은 2008년 설립됐으며 기존 바이오의약품보다 효능이 개선된 차세대 바이오베터 및 항체-약물 접합(ADC) 치료제, 바이오시밀러 등을 연구개발하고 있다. 알테오젠의 강점은 세계적으로 경쟁력있는 플랫폼 기술을 보유하고 있다는 점이다. 알테오젠은 △피하주사(SC) 제형 변경플랫폼인 하이브로자임(Hybrozyme)™ △항체약물접합제(ADC) 플랫폼 넥스맵(NexMab)™ △약물 지속형 플랫폼인 넥스피(NexP)™-퓨전(fusion) 등 다양한 플랫폼을 갖추고 있다. 특히 하이브로자임 플랫폼을 통해 개발된 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술이 주목받고 있다. 알테오젠은 2018년 7월 세계에서 두 번째로 정맥주사(IV)를 피하주사 제형으로 바꾸는 ALT-B4 기술을 확보했다. ALT-B4 기술의 특허 기간은 2040년까지다알테오젠은 2020년 글로벌 빅파마인 머크에 ALT-B4를 4조6000억원 규모로 기술 수출했다. 당시 제품 판매에 따른 로열티가 정해진 비독점 계약이었지만 지난 2월 머크의 요청에 따라 비독점에서 독점으로 계약 내용이 변경됐다. 알테오젠은 이번 독점 계약으로 계약금 2000만달러(약 277억원)와 함께 키트루다SC 품목 허가 및 특허 연장, 누적 순매출 등에 따라 4억2000만달러(약 5814억원)의 추가 마일스톤(수수료)을 받는다. 알테오젠은 최종 마일스톤 대금 수취 이후 키트루다SC 판매 금액(순매출)에 따라 일정 비율의 로열티를 받는 조건도 추가됐다. 알테오젠이 이전 계약 과정에서 확보한 마일스톤을 더하면 약 1조4000억원 규모에 달한다.머크는 ALT-B4를 활용해 면역항암제 ‘키트루다SC’를 개발하고 있다. 키트루다는 지난해 기준 250억달러(약 35조원)에 달하는 글로벌 매출 1위 품목으로 정맥주사제형만 존재한다. 현재 키트루다SC는 임상 3상을 진행하고 있다. 제약업계는 이르면 내년 중 제품 출시도 예상하고 있다. 키트루다 물질특허가 2028년에 종료되는 만큼 머크는 키트루다SC를 선제적으로 출시해 정맥주사제형시장을 피하주사제형시장으로 재편하겠다는 취치로 풀이된다. 피하주사제형은 정맥주사보다 체내흡수는 느리지만 투약속도가 빠르다는 장점이 있다. 아울러 머크는 ALT-B4 독점 계약을 통해 경쟁 제약사들이 ALT-B4를 통해 키트루다SC 바이오시밀러를 출시할 가능성도 사전에 차단하게 된다. 증권업계에 따르면 키트루다SC와 관련한 글로벌 시장 규모는 약 20조원으로 추정된다. 머크가 현재 알테오젠 기술을 적용해 △고형암(임상 1상) △비소세포폐암(임상 3상) △편평상피세포폐암(임상 2상) △고형암(임상 2상 등) 등 적응증에 대해 임상을 각각 실시 중이라는 점도 알테오젠에게 호재로 작용할 전망이다. 머크는 자체 개발 피하주사 개발에 실패한 만큼 향후 알테오젠 기술을 추가로 활용할 수 있다. 키트루다만 보더라도 18개 암종에서 38개의 적응증을 보유하고 있다. ◇테르가제와 바이오시밀러 등 기대주…실적도 개선세재조합 히알루로니다제 단독제품 테르가제(Tergase®)도 기대주로 꼽힌다. 테르가제는 최근 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다. 테르가제란 알테오젠의 하이브로자임 기술을 사용해 만든 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 단독으로 사용하는 제품을 말한다. 히알루로니다제 단독 제품 시장은 정형외과, 신경외과, 마취과, 재활의학과 등 다양한 분야에서 통증이나 부종의 관리 혹은 약물 흡수를 빠르게 하는데 사용되고 있다.기존의 시판 중인 히알루로니다제들은 소나 양 등 동물의 정소에서 추출해 생산하는 동물유래 제품이다. 이로 인해 제품의 품질 및 인체와 다른 이종 단백질의 투여로 인한 알러지 부작용 등에 대한 우려가 있었다. 테르가제는 임상시험 결과에서 안전성에 대한 우려를 크게 줄인데다 항·약물 항체(ADA, Anti-drug antibody)가 발생하지 않아 반복적인 시술이 가능하다는 점도 증명했다. 글로벌 히알루로니다제 단독 제품 시장은 약 1조원 규모로 추정된다. 알테오젠은 테르가제가 기존의 동물유래 히알루로니다제 제품을 사용할 경우 부작용이 우려돼 진입하지 못한 다양한 치료제 시장의 개발도 가능해 게임체인저가 될 것을 기대하고 있다. 테르가제는 세계 제약바이오전시회(CPHI), 바이오 USA 등에서 이미 많은 관심을 받았다. 알테오젠은 테르가제를 자회사 알테오젠헬스케어를 통해 판매할 예정이다. 알테오젠헬스케어는 각국마다 다른 품목 분류 및 규제 방식, 적응증을 고려해 유럽, 미국, 남미 등 주요 시장을 타깃으로 효과적인 해외 진출을 진행할 예정이다. 알테오젠헬스케어는 효과적인 시장 진출을 위해 두 가지 방법을 병행한다. 종합병원은 알테오젠 헬스케어가 직접 영업을 담당한다. 의원 및 준종합병원 등은 영업력을 갖춘 제약사와 코프로모션을 진행한다.알테오젠헬스케어 관계자는 “테르카제는 연내 시판에 착수하며 영업, 마케팅 인력을 영입해 본격적인 영업을 추진할 것”이라고 말했다. 허셉틴과 황반병성 치료제 아일리아 바이오시밀러도 한몫할 전망이다. 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2는 알테오젠의 초창기 파이프라인 중 하나로 2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상 1상은 성공적이었지만 글로벌 시장의 경쟁이 심화돼 자체 개발을 중단했다. 이후 알테오젠은 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년 ALT-L2의 기술 수출을 진행했다. 그 결과 ALT-L2는 중국에서 2022년 임상 3상을 마쳤고 지난해 4월 품목허가를 신청해 최근 품목허가를 취득했다. 아이큐비아에 따르면 지난해 중국 허셉틴 시장 규모는 6억2660만달러(약 8678억원)에 이른다. 알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 아일리아의 바이오시밀러 ALT-L9의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고 최근 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청 자료를 제출했다. 아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 함께 개발한 황반변성 등의 안질환 치료제다. 황반변성은 대표적 실명 질환으로 꼽힌다. 아일리아는 지난해 93억6000만달러(약 13조원)의 매출을 기록했다. 글로벌 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 미국, 프랑스, 독일 등 세계 주요 7개국(G7)의 황반변성 치료제 시장은 2031년 275억달러(약 38조원) 규모에 달항 전망이다. 알테오젠은 기술수출 계약금 등의 영향으로 실적도 개선되고 있다. 알테오젠은 올해 1분기에 매출 349억원, 영업이익 172억원을 기록했다. 매출은 전년대비 238% 증가했다. 영업이익은 105억원 적자에서 흑자전환했다. 알테오젠 관계자는 “향후 자체적인 제품의 출시와 파트너사가 임상을 진행하는 품목이 시판되게 되면 좀 더 본격적인 성과를 낼 수 있을 것”이라며 “올해가 글로벌 제약사 도약을 위한 원년이 될 것”이라고 말했다. 이어 “자체 품목의 임상 진행 및 새로운 세대의 히알루로니다제 개발 등 미래 먹거리 준비도 계속해서 진행 중”이라고 덧붙였다.

2024.07.26 I 신민준 기자

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