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압타바이오, 미국 FDA 임상 2상 코로나 치료제 고용량 투약 논의
  • 압타바이오, 미국 FDA 임상 2상 코로나 치료제 고용량 투약 논의
  • [이데일리 안혜신 기자] 난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(293780)는 코로나19 치료제 아이수지낙시브(Isuzinaxib, APX-115)가 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상에서 안정성이 확보됨에 따라 고용량 투약에 대한 논의를 시작한다고 26일 밝혔다.아이수지낙시브(APX-115)는 국내 바이오벤처 신약 중 FDA에서 승인을 받고 유일하게 미국에서 임상 2상을 진행 중인 물질이다. 지난해 10월부터 미국 내 9개 병원에서 경증에서 중등도 코로나19 입원환자 80명을 대상으로 투약을 시작했으며 개인별 투약 기간은 1일 1회씩 14일 동안 이뤄진다.머크나 화이자의 코로나 치료제가 진단받은 지 얼마 되지 않은 환자를 대상으로 사용하는 것과 달리 아이수지낙시브(APX-115)는 진단 후 14일 이내 환자까지 포함해 넓은 범위로 시험을 진행한다. 이를 통해 변이바이러스 외 염증성 증상 및 폐 섬유화 등 합병증에 대한 치료 효과까지 검증한다. 또 먹는 알약 형태의 경구제로 개발돼 환자 편의성을 크게 제고했다.아이수지낙시브(APX-115)는 회사의 주력 파이프라인인 당뇨병성신증 치료제로도 개발 중이며 최근 유럽 임상 2상을 종료했다. 임상 2상 결과 부작용 이슈가 없는 것으로 판명됨에 따라 동일 물질로 개발 중인 코로나19 치료제 임상 투약용량 증가를 정식으로 신청해 진행할 예정이다. 투여량은 기존 100mg에서 400mg로 기존 용량 대비 4배를 늘려 투약할 계획이다.압타바이오 관계자는 “투약용량 증가로 빠른 치료 효과 확인이 가능할 것으로 예상된다”며 “향후 긴급 사용 승인 및 기술수출 가능성도 높아질 것”이라고 말했다.
2022.01.26 I 안혜신 기자
뉴지랩파마 자회사, 폐암 치료제 임상 2상 순항
  • 뉴지랩파마 자회사, 폐암 치료제 임상 2상 순항
  • [이데일리 안혜신 기자] 뉴지랩파마(214870)는 신약 개발 전문 자회사 뉴지랩테라퓨틱스가 비소세포성 폐암 치료제 탈레트렉티닙 국내 임상 2상을 순조롭게 진행하고 있다고 26일 밝혔다. 뉴지랩테라퓨틱스는 지난해 말 탈레트렉티닙의 첫 환자 등록에 이어, 최근 두 번째 환자까지 등록해 투약을 진행 중이다. 뉴지랩테라퓨틱스는 지난해 9월 식품의약품안전처(식약처)로부터 폐암치료제 탈레트렉티닙에 대한 국내 임상 2상 승인을 받았다. 서울아산병원에서 국내 첫 환자와 두 번째 환자까지 등록을 마쳤으며 고려대병원, 부산대병원, 화순 전남대병원 등 총 5곳으로 임상병원을 확대해 가고 있다.탈레트렉티닙은 비소세포성 폐암을 비롯해 다양한 고형암종에서 발견되는 ROS-1 및 티로신수용체키나제(NTRK) 유전자 융합 변이 단백질의 활성화를 차단, 억제해 암전이를 막고 소멸시키는 기전을 보유한 항암 신약물질이다.탈레트렉티닙은 글로벌 임상 1상 과정에서 암이 완전히 소멸된 완전관해 사례와 혈뇌장벽(BBB)을 통과해 전이된 뇌암을 억제하는 효과가 확인된 바 있다. 또 중국 임상 2상에서 객관적 반응율(ORR)이 치료 경험이 없는 환자군에서 90.5%, 잴코리 내성이 생긴 환자군 대상으로 43.8%로 확인됐다.이는 화이자의 잴코리(Xalkori)가 미국 식품의약국(FDA) 승인 당시 기록한 객관적 반응율(72%)보다 우수한 결과다. 이러한 임상시험 결과로 볼 때 탈레트렉티닙은 비소세포성폐암의 표준 치료제인 잴코리에 내성이 생긴 환자들에게 충분한 대안이 될 수 있을 전망이다.뉴지랩파마 관계자는 “탈레트렉티닙은 글로벌 임상 1상 및 2상에서 성공적인 결과가 나온 만큼 국내 임상2상도 성공할 것으로 본다”며 “국내 임상2상 종료 후 희귀약품 지정제도를 활용해 빠르게 상업화를 진행할 예정”이라고 말했다탈레트렉티닙은 국내를 비롯해 미국, 일본, 중국 등에서 글로벌 임상 2상을 동시에 진행하고 있다. 미국, 일본에서는 미국 안허트 테라퓨틱스가 임상2상을 진행하고 있다. 또, 중국에서는 홍콩증시에 상장한 이노벤트바이오가 임상2상을 진행 중이다.
2022.01.26 I 안혜신 기자
크리스탈지노믹스, 美 FDA 췌장암 임상 2상 승인
  • 크리스탈지노믹스, 美 FDA 췌장암 임상 2상 승인
  • [이데일리 이광수 기자] 크리스탈지노믹스(083790)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 신약후보 ‘아이발티노스타트’의 임상 2상 시험을 위한 시험계획서(IND)를 승인 받았다고 17일 밝혔다.이번 췌장암 임상 2상 시험은 1차 표준치료요법인 폴피리녹스(FOLFIRINOX) 요법을 받은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 질병이 진행되지 않은 환자 70명을 대상으로 진행된다.아이발티노스타트와 로슈(Roche)의 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 대조군으로 카페시타빈 단독 요법을 비교해 무진행생존기간(PFS)과 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS), 안전성 평가 등을 진행한다.총 책임자로 미국 샌프란시스코에 있는 캘리포니아 의과대학(UCSF)의 앤드류 고(Andrew Ko, MD) 교수가 맡아 UCSF, UCLA, 듀크 대학교 메디컬 센터 등 25개 대학병원과 암 센터에서 환자 모집이 이뤄지게 된다.현재 표준치료인 폴피리녹스 요법은 독성 부작용으로 인해 효과가 있더라도 4~6개월 이상 투약을 지속하는 것이 어렵다. 또 췌장암은 항암화학요법이나 방사선치료에 대한 효과가 낮고, 국소로 진행된 경우에만 수술적 절제를 받을 수 있다.하지만 전체 췌장암 환자 중 10%만 국소 진행성이기 때문에 나머지 90% 환자를 위한 새로운 치료제 개발이 절실한 상황이다. 특히 미국의 경우 지난 수 십년 동안 췌장암 발병률이 증가하고 있으며, 2030년에는 암 중에서 사망률이 두 번째로 높은 암으로 예측된다는게 회사 측 설명이다.한편 아이발티노스타트는 췌장암 적응증으로 의학적 중요성, 안전성 및 제품 가능성까지 높게 평가받아 지난 2019년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있어 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 등 다양한 혜택을 갖고 있다.크리스탈지노믹스 관계자는 “췌장암 임상 2상 시험의 환자모집을 보다 빠르고 원활히 하기 위해 최대 25개 병원에서 진행하고자 한다”면서 “객관적 데이터 확보를 최우선 목표하여 이를 바탕으로 글로벌 제약사 등에 기술이전 가능성을 타진하여 췌장암 치료제 시장을 선도해 나가겠다”고 강조했다.
2022.01.17 I 이광수 기자
이뮨메드, 코로나 치료제 후보물질 유럽 임상 2상 완료
  • 이뮨메드, 코로나 치료제 후보물질 유럽 임상 2상 완료
  • [이데일리 양지윤 기자] 이뮨메드는 항바이러스 신약 후보물질 ‘버피랄리맙(burfiralimab)’의 코로나19 치료제 글로벌 임상 3상을 준비 중이라고 17일 밝혔다. 지난달 인도네시아 임상 2상에 이어 유럽에서도 임상 2상을 마무리함에 따라 임상 데이터를 최종 점검하고 있다.이뮨메드는 지난해부터 인도네시아, 이탈리아, 러시아 3개국에서 버피랄리맙의 코로나19 치료제 임상 2상을 시행했다. 최근 종료된 이탈리아, 러시아 임상은 총 8개 병원에서 중등증 및 중증 입원환자 총 114명을 대상으로 △위약 대조 △무작위 배정 △이중 눈가림 방식으로 진행됐다.회사 관계자는 “버피랄리맙의 유럽 임상 2상 결과 투여군은 위약군에 비해 사망률이 50% 감소했으며 투여 초기인 3일째 바이러스 소실률이 위약군에 비해 높은 경향을 보였다”면서 “시험기간 중 증상 악화로 기계호흡이나 산소치료(ECMO)가 필요한 환자 비율을 4분의 1 수준으로 낮췄으며 호흡 곤란의 지표가 되는 산소치료일수와 기계호흡일수를 유의미하게 낮춘 것으로 나타났다”고 전했다.앞서 인도네시아에서 진행된 2상 시험에서는 사망률을 약 40% 정도 낮췄으며 2주 내 환자회복률을 유의미하게 올려주는 것으로 나타났다고 회사 측은 설명했다. 또한 추가분석을 통해 중증환자에서는 저용량군이 회복시간과 증상개선시간을 대조군의 15일에 비해 각각 10일로 유의하게 단축된 것을 확인했다고 전했다. 이뮨메드 관계자는 “인도네시아 임상 결과에서 중증환자 대상 저용량 투약군에서 유의미한 증상개선 및 회복은 주목할 만한 결과로 해석했다”며 “유럽 임상 결과보고서가 최종 완료되는 대로 두 임상시험의 결과를 면밀한 고찰을 통해 학술지에 게재할 예정”이라고 말했다. 이어“경구용 치료제 등이 출시됐지만 여전히 중등증 및 중증 입원 환자를 대상으로 된 치료제는 필요한 상황”이라고 덧붙였다. 이뮨메드는 코로나19 중증 입원환자를 대상으로 대규모 3상 임상시험을 준비하기 위해 지난해 말 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결했다. 이르면 올해 상반기부터 다국가(아시아, 유럽, 미국 등) 임상 콘셉트로 환자모집을 실시할 계획이다. 이밖에 버피랄리맙의 긴급사용이나 조건부허가를 위해 각국 관계 기관과 협의도 추진하고 있다.한편 이뮨메드는 기술성 특례로 코스닥 상장을 추진하고 있다. 지난해 11월 한국거래소에 상장예비심사를 청구해 심사 진행하고 있다.
2022.01.17 I 양지윤 기자
③SK바사 첫 '임상 3상'...K백신 상반기 중 나온다
  • [백신원년]③SK바사 첫 '임상 3상'...K백신 상반기 중 나온다
  • [이데일리 김유림 기자] 코로나19 팬데믹이 2년째 이어지고 있지만 한국은 100% 외국산 백신에 의존하고 있다. 강력 변이 오미크론까지 덮치면서 백신 자급자족의 중요성은 그 어느 때보다 주목받고 있다. 국산 백신 1호는 SK바이오사이언스(302440)가 유력 후보이며, 올해 백신주권을 실현하는 원년이 될 것으로 전망된다.임상에 진입한 국산 백신. (자료=식품의약품안전처)식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 코로나19 백신을 개발하기 위해 11개 품목에 대한 임상이 진행 중이다. 합성항원(단백질 재조합), DNA, mRNA, 바이러스 벡터 등 4가지의 플랫폼이 개발되고 있다. 이 중 임상 3상에 유일하게 진입한 백신 후보물질은 SK바이오사이언스가 개발한 합성항원 방식의 ‘GBP510’이다. 합성항원 플랫폼은 바이러스의 표면항원 단백질만을 생산해 직접 주입함으로써 면역반응을 유도하는 방식이다. 이미 오랜 기간 사용돼 안전성과 신뢰성이 높고, 실온에 보관할 수 있는 장점이 있다. SK바이오사이언스 이외에 HK이노엔(195940)(1상), 유바이오로직스(206650)(1/2상)가 합성항원 플랫폼으로 개발하고 있다. SK바이오사이언스의 GBP510은 아스트라제네카 백신과 비교 임상 방식으로 임상 3상을 진행 중이다. 올해 상반기내 상용화를 목표로 하고 있으며, 국산 코로나19 백신 1호가 될 가능성이 높다는 평가다. CEPI(감염병대응혁신연합)와 빌&멜린다게이츠재단(빌게이츠재단)으로부터 2450억원을 지원받았다. 한국 정부는 국산 코로나19 백신 지원을 위해 최대 1000만회분 선구매를 추진한다.셀리드(299660)는 바이러스 벡터 플랫폼으로 코로나19 백신을 개발 중이며, 임상 1/2a상 단계다. 바이러스 벡터는 항원 단백질의 염기서열을 가진 DNA를 아데노연관바이러스(AAV) 등 인체에 무해한 껍질로 감싸 주입해 체내에서 항원 단백질을 생산하는 플랫폼이다. 국내에서도 접종된 아스트라제네카(AZ)와 존슨앤존슨의 얀센 백신이 같은 방식이다.DNA 플랫폼은 한국과 주요 선진국에서 아직까지 접종된 적이 없는 백신이다. 국제백신연구소(1/2a상)와 진원생명과학(011000)(1/2a상), 제넥신(095700)(1/2상)이 임상을 진행하고 있다. DNA 플랫폼은 항원 단백질을 직접 생산하지 않고 유전물질을 체내에 주입, 세포가 보유한 단백질 생산 시스템을 활용한다. 바이러스의 염기서열만 알면 신속하고 빠르게 합성이 가능하다는 장점이 있다. 다만 보통 주사기로 세포핵 안까지 DNA를 전달하기 어려워 전기충격(전기천공기)을 가해야 한다는 점이 단점으로 지적되고 있다.세계적으로 가장 관심이 집중되고 있는 플랫폼은 mRNA 백신이다. mRNA 플랫폼 확보가 사실상 진정한 백신주권 확립이라는 평가가 나올 정도다. 새로운 바이러스나 변이에 빠르게 대응할 수 있으며, 항체생성률과 누적감염률 감소 효능 면에서도 타 플랫폼과 비교해 탁월하다. 2020년 11월과 12월 각각 화이자와 모더나가 출시에 성공한 지 1년이 넘었지만, 아직도 후속 개발사가 나오지 않고 있다. 글로벌 백신 명가 사노피도 mRNA 백신 개발을 중단할 정도로 어렵고 생소한 기술이다. 정부는 mRNA 백신 개발을 위해 민관협력 컨소시엄을 출범시켰다. 지난해 6월 보건복지부와 한국제약바이오협회는 한미약품(128940), 에스티팜(237690), GC녹십자(006280) 등 3개 기업이 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄이 지원하는 K-mRNA 컨소시엄을 결성했다. K-mRNA 컨소시엄은 올해 상반기 내에 mRNA 백신 국산화를 목표로 하고 있다. 하지만 아직 임상 진입조차 못했다. 오는 6월까지 상용화는 물리적으로 어려울 것이라는 게 업계의 판단이다. 다만 K-mRNA 컨소시엄 측은 “상반기 출시 계획은 변함이 없다”는 입장이다. mRNA 백신 개발 속도는 오히려 정부가 주도하는 컨소시엄보다 개별 기업들이 더 빠른 상태다. 큐라티스(1상)와 아이진(185490)(1/2a상)은 이미 임상에 진입했다. 특히 아이진은 면역증강제로 개발된 양이온성리포좀을 약물전달체로 개량해 사용한다. 기존 모더나와 화이자가 사용하는 약물전달체 지질나노입자(LNP)는 영하 20~70도의 콜드체인이 필요하지만, 양이온성리포좀은 2~8도에서도 보관이 가능하다. 일각에서는 mRNA 약물전달체로 상용화된 적 없는 리포솜에 대한 의구심을 제기하지만, 아이진 측은 항체 형성을 확인했다고 강조했다. 아이진 관계자는 “양이온성리포솜의 약물전달체 기능을 현재 호주에서 대상포진 환자를 대상으로 진행중인 임상1상에서 확인했다”며 “mRNA가 세포막안까지 들어가 면역기능을 하는 B세포와 T세포를 건드려서, 항체를 형성하는 데 문제가 없었다”고 말했다.
2022.01.26 I 김유림 기자
②‘파격지원’ 구호만…입도선매·대조백신 등 한박자 늦는 정부 지원
  • [백신원년]②‘파격지원’ 구호만…입도선매·대조백신 등 한박자 늦는 정부 지원
  • [이데일리 김영환 기자] 임인년 새해를 맞아 코로나19 사태가 세번째 대세종인 오미크론 변이로 옮아가고 있지만 국내 코로나19 백신이 여전히 개발 중인 데는 정부의 소극적 지원이 영향을 미쳤다는 지적이다. 코로나19 펜데믹이 햇수로 3년이 지난 2022년에야 국내 개발 백신에 대한 선구매 관련 예산이 편성됐다. 그나마 대조백신을 구하지 못한 백신 개발사들은 해외 임상을 진행 중이거나 타진하는 상황이다.26일 업계에 따르면 정부는 올해 국산 코로나19 치료제 및 백신 개발에 예산 5457억원을 편성했다. 이중 1920억원이 SK바이오사이언스(302440)가 개발하는 코로나19 백신 GBP-510 1000만회분 선구매에 쓰인다. 지난해 상반기 정부가 처음으로 국내 백신 선구매를 언급한 이후 처음으로 관련 예산을 확보한 것이다. 정부는 당시 2021년 하반기를 목표로 국산 코로나19 백신 선구매에 나서겠다면서 개발업체들을 독려했다. 여전히 정부의 대응은 한 박자 느린 셈이다. 지난 2020년 말 아스트라제네카(AZ)나 모더나, 화이자 백신을 구입 타이밍을 놓쳐 백신난을 연출했던 모습과 닮아있다.정부는 아울러 임상 3상 중인 백신에 대해서도 선구매를 진행하겠다고 밝혔다. SK바이오사이언스가 개발 중인 GBP-510이 지난해 8월 임상 3상에 돌입했지만 업계에서는 식품의약품안전처의 사용 승인이 나온 이후 구매가 이뤄질 것으로 보고 있다. 미국 정부가 지난 2020년 개발 중이던 화이자 백신을 선구매한 것과 대조적이다. 물론 일각에서는 당시의 미국과 현재의 한국은 코로나19 양태가 전혀 다르다는 지적도 뒤따른다. 코로나19 방역이 이뤄지던 한국과 달리 미국은 코로나19 초기 가장 큰 피해를 입었던 국가다. 83.1%가 접종완료를 마친 한국 상황에서 오히려 선구매는 가장 중요한 이슈가 아니게 된 셈이다.더욱이 SK바이오사이언스가 개발중인 백신은 코로나19 초기를 대상으로 했던 AZ를 대조한 것으로 오미크론 변이에 얼마나 효과를 보일지 알기 어렵다. AZ조차 오미크론 변이 전용 백신 개발에 나섰다. SK바이오사이언스 관계자는 “코로나19 백신 플랫폼에 일단 성공한다면 이후 변이에는 빠르게 대응할 수 있다”고 말했다. AZ와 같은 아데노바이러스 기반 백신은 새로운 변이에 빠르게 대응한다는 연구 결과도 있다.그나마 SK바이오사이언스는 사정이 나은 편이다. 기업 규모가 이에 미치지 못하는 중소 개발사들은 대조백신을 구하지 못해 발만 동동 구르고 있다. 일부 기업은 해외 임상으로 눈을 돌렸고 국내 임상 승인을 기다리다가 해외 병행이나 아예 해외에서 임상을 따로 진행하는 방안을 강구하는 업체도 있다.지난달 22일 국회에서 열린 간담회에서 강창률 셀리드(299660) 대표는 “3상 진행에서 대조백신이 필수적인데 아직 해소를 못 한 상태”라고 아쉬움을 토로했다. 백영옥 유바이오로직스(206650) 대표 역시 “대조백신 확보를 위해서 정부와 지속적으로 같이 노력해야 한다”고 강조했다.식약처는 대조백신 확보는 기업간의 문제라고 선을 그은 바 있다. AZ 위탁 생산을 맡고 있는 SK바이오사이언스는 지난 2020년 7월 보건복지부와 함께 AZ간 백신 글로벌 공급 3자 협약을 맺고 대조백신을 확보했다. 높은 백신 접종률로 직접 임상이 어려워 대조백신을 활용한 비교임상을 계획하던 업체들에겐 이를 구할 방법이 없어 먹구름이 낀 상태다.제넥신(095700)은 일찌감치 인도네시아로 눈을 돌려 임상을 진행하고 있다. 국내 백신이 글로벌 임상 승인을 받은 첫 사례다. 임상 3상을 신청한 유바이오로직스는 국내 임상 승인이 길어지면서 해외 임상을 고려하고 있다. 이들이 해외 임상에서 성공할 경우 식약처가 이를 인정해줄지는 또 다른 문제다. 업계 관계자는 “백신 개발을 독려한다면서 가장 중요한 부분에서는 뒷짐을 지고 있는 것”이라고 꼬집었다.
2022.01.26 I 김영환 기자
오스코텍, 항암 이중저해제 고형암 환자 임상 1상 개시
  • 오스코텍, 항암 이중저해제 고형암 환자 임상 1상 개시
  • [이데일리 양지윤 기자] 오스코텍(039200)은 항암제인 FLT3/AXL 이중저해제 SKI-G-801의 고형암 환자 대상 임상 1상 투약이 개시되었다고 26일 밝혔다. SKI-G-801의 고형암 환자 대상 임상 1상의 첫 투약은 삼성서울병원에서 유방암 환자를 대상으로 이뤄졌다. 임상 1상은 향후 임상시험계획(IND)에 따라 연대세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원에서 약 30~40명의 비소세포폐암, 유방암, 비뇨기암 등 진행성 고형암 환자들을 대상으로 경구 투여로 진행될 예정이다. 단독요법의 안정성, 내약성, 약동학 특성 및 예비 유효성을 평가하고 최종적으로 최대내용용량(MTD)과 제2상 임상시험 권장용량(RP2D)의 결정을 목표로 한다.오스코텍의 SKI-G-801은 AXL 키나아제를 선택적으로 저해하여 종양미세환경에서 항암 면역 반응을 활성화하는 고형암 치료제 후보물질이다. 연세대 의대 조병철 교수팀과 공동 연구를 통해 다양한 동물모델에서 우수한 항종양 및 전이 억제 효능, 그리고 면역항암제와 병용투여 시 항종양 효능의 개선이 입증됐다. 이와 관련한 데이터들이 미국암연구학회 연례학술회의(AACR)와 국제학술지에 잇달아 발표됐다. 김윤태 오스코텍 연구소장은 “그동안 다양한 동물모델 및 PDX모델, 화학항암제 병용투여 모델 등에서 모두 종양미세환경 내 항종양 면역세포 증가와 항원 제시 활성화를 통한 우수한 항종양 효능 등이 입증되어 왔으므로 실제 환자 대상 임상 1상에서도 긍정적인 안전성과 효능을 기대하고 있다“고 말했다.
2022.01.26 I 양지윤 기자
 대웅제약 2형 당뇨 신약 임상 3상 결과 발표
  • [임상돋보기] 대웅제약 2형 당뇨 신약 임상 3상 결과 발표
  • [이데일리 김명선 기자] 한 주(1월 10일~1월 14일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.◇대웅제약 2형 당뇨 신약 ‘이나보글리플로진’, 임상 3상 결과 발표대웅제약(069620)은 당뇨병 치료 후보물질 ‘이나보글리플로진’이 단독요법 및 ‘메트포르민’과의 병용요법 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인했다고 14일 밝혔다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다.제2형 당뇨병 환자 160여명을 대상으로 수행한 단독요법 임상 3상 톱라인(Topline) 결과에 따르면, 투약 후 24주차 시점에서 이나보글리플로진 투약군과 위약(가짜약) 투약군 간 당화혈색소(HbA1c) 변화량 차이는 0.99%포인트로 통계적으로 유의미했다. 당화혈색소는 혈색소가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생긴다. 평균 혈당 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적인 연관이 있다.대웅제약은 당뇨병 치료 후보물질 ‘이나보글리플로진’이 단독요법 및 ‘메트포르민’과의 병용요법 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인했다고 14일 밝혔다. 대웅제약 본사. (사진=대웅제약 제공)이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법 임상 3상은 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 200여명을 대상으로 진행됐다. 그 결과 회사는 당화혈색소 변화량을 기준으로 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여한 환자군과 비교했을 때 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 비열등성이 입증됐다고 밝혔다. 또한 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 별다른 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다고도 했다.대웅제약은 곧바로 품목허가 신청에 돌입해 2023년까지 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제를 동시기에 출시한다는 계획이다. 지난 10일 대웅제약은 이나보글리플로진과 메트포르민 복합제와 병용요법의 효능을 비교하는 생물학적 동등성 입증시험 1상을 승인받았다.전승호 대웅제약 대표는 “이번 임상 성공으로 국내 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class, 계열 내 최고 신약) 당뇨병 국산신약을 처방할 수 있는 날이 곧 올 것으로 기대된다”며 “차세대 당뇨병 신약을 신속하게 출시함으로써 환자들의 불편을 덜고 회사의 성장동력도 확보하겠다”고 밝혔다.◇SK바이오팜, 항암 신약 미국 임상 1상 돌입SK바이오팜(326030)은 자체 개발 중인 표적항암 혁신신약 ‘SKL27969’의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 13일 밝혔다.이번 임상은 환자 약 100여명을 대상으로 미국 16개 기관에서 진행된다. 안전성·내약성·약동학 등을 평가해 최대 내약용량 및 2상 투여용량을 확인한 후, 교모세포종·비소세포폐암·삼중음성유방암 등 환자에 대한 예비 항암효과를 평가한다.SKL27969는 PRMT5(Protein Arginine Methyltransferase 5)를 선택적으로 억제하는 차세대 항암신약이다. PRMT5는 암세포의 증식 및 성장에 관여하는 단백질의 일종으로, 과발현 시 발암 및 치료 저항에 영향을 미치는 매커니즘이 확인됐다.SK바이오팜은 SKL27969를 뇌종양 및 뇌전이암 대상 ‘베스트 인 클래스’ 약물로 개발한다는 목표다.조정우 SK바이오팜 사장은 “SKL27969는 SK바이오팜의 첫 번째 항암신약 개발 프로젝트”라며 “중추신경계 질환을 넘어 항암 분야로 R&D 영역을 확장하며 글로벌 신약 개발 역량을 강화해 나가겠다”고 말했다.
2022.01.16 I 김명선 기자

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