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  • [주목! e기술] 먹으면 살빠진다고?...비만치료제 개발 어디까지
  • [이데일리 송영두 기자] 매일, 매월, 매년 다이어트를 결심하는 만드는 비만은 전세계 인구의 가장 큰 문제이자 해결해야 할 과제다. 식단조절도, 운동도 지속되기 어렵다. 최근에는 비만을 질병으로 규정, 치료제 개발이 한창이다. 한국바이오협회 ‘글로벌 비만치료제 개발 동향’ 리포트를 통해 치료제 개발 현황에 대해 알아본다.리포트에 따르면 세계 비만 유병률은 1975년 이후 3배 중가했다. 미국의 경우 과체중 인구가 2/3를 차지하고 있고, 성인 1/3과 청소년 중 20%가 당뇨를 가지고 있다. 체지방 제어가 그만큼 어렵다는 것을 보여주는 수치다. 때문에 비만은 어느 덧 가장 큰 의료문제 중 하나가 되고 있다.실제로 비만, 과체중은 다양한 질병을 유발한다. 심장병, 뇌졸중, 당뇨병은 물론 일부 주요 사망 원인과 관련된 심각한 건강 문제로 이어진다. 특정 유형의 암 위험 증가와도 관련이 있는 것으로 알려진다. 비만의 원인은 신체활동 부족, 고열량 음식 섭취 증가, 수면부족, 만성 스트레스, 항간질 및 항정신성 약물의 사용 등이다.현재까지 가장 잘알려진 비만치료제는 글로벌 제약사 노보 노디스크가 개발한 삭센다(성분명 리라글루티드)이다. GLP-1 유도체로 GLP-1은 인슐린 분비를 자극해 혈장 글루카곤 농도를 감소시킨다. 위에 머무는 시간을 늘려 식욕 억제, 심박수를 증가시킨다. 즉, 삭센다는 식용감소와 위 음식물 배출시간을 연장시켜 체중감량 효과를 나타낸다.하지만 비만치료제 개발은 녹록지 않다. 항비만 약물 개발은 식욕을 조절하는 분자 메커니즘을 타깃하지만 대부분에서 부작용이 발생하기 때문이다. 심혈관계 부작용, 자살위험 증가 또는 약물 의존 및 남용 가능성 증가 등이다.대표적인 항비밤 약물인 펜플루라민은 1996년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았지만 부작용으로 사용이 금지됐다. 시부트라민은 1997년 승인받았지만 심혈관 위험 증가로 승인이 철회됐다. 특정 약물은 중독 가능성과 심장박동이 빨라지는 증상을 나타내 단기 사용이 권장되고 있다. 펜터민의 경우 심혈관계 부작용을 나타내지 않아 장기적 항비만 약물로 처방되고 있다. 하지만 종종 불충분한 효능과 불확실한 안전성, 약물 내성에 대한 문제로 장기적인 약물요법은 극복할 수 없는 과제로 남아있다.사람들의 비만치료제에 대한 욕구는 관련 시장의 급속 확대로 이어지고 있다. 시장조사기관 리서치 앤 리서치(Research and Research)에 따르면, 세계 비만치료제 시장 규모는 2021년 32억 달러에서 2026년 46억 달러로 성장할 것으로 전망된다. 지난해 9월 기준 미국에서 허가받은 비만치료제는 10개다. 메트포르민, 조니사마이드 및 기타 GLP-1 RA와 같은 허가 의약품 대부분은 당뇨 치료제로 사용되고 있다. 의사들의 판단하에 종종 오프라벨로 비만 치료를 위해 처방되고 있다.2021년 11월 네이처 리뷰 드럭 디스커버리에 따르면 leptin, ghrelin, mitochondrial uncouplers, growth differentiation factor 15(GDF15) 등 4가지 타겟이 비만 1차 치료제로 개발되고 있다. 지난해 6월 노보 노디스크가 개발한 위고비가 비만치료제로 승인받았고, 일라이 일리 마운자로는 지난 13일 FDA 허가를 받았다. 국내에서는 한미약품(128940)이 비만치료제 개발 선두에 있다. GLP-1 치료제 ‘에페글레나타이드’는 현재 임상 3상을 마친 상태다. 혈당조절 외 체중감소 효과가 확인됐다. 이외 LG화학(051910), 유한양행(000100), 광동제약(009290), 휴메딕스(200670), 펩트론(087010) 등도 비만 및 당뇨 치료제를 개발 중이다.
2022.05.29 I 송영두 기자
인터류킨 계열 건선 치료제 개발 봇물...미래 선두 제약사는 어디?
  • 인터류킨 계열 건선 치료제 개발 봇물...미래 선두 제약사는 어디?
  • [이데일리 김진호 기자]면역 신호 전달 물질인 인터류킨(IL) 억제 계열의 건선 치료제 시장선점을 둘러싼 경쟁이 갈수록 치열해지고 있다. 미국 얀센의 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙), 스위스 노바티스의 ‘코센티스’(성분명 세쿠키누맙) 등 기존 1, 2세대 IL 억제 약물이 시장에 다양하게 출시돼 있다. 하지만 벨기에 UCB 등 글로벌 제약사(빅파마)가 관련 신약 개발을 멈추지 않고 있다. 셀트리온(068270), 동아에스티(170900) 등 국내 업계는 스텔라라 바이오시밀러를 개발해 시장에 진입하려는 중이다.벨기에 UCB가 개발 중인 혁신 신약 ‘빔젤스’(성분명 비메키주맙) 등 많은 건선치료제가 인터류킨(IL)-17(사진)을 억제하는 생체 기전을 갖고 있는 것으로 알려졌다.(제공=애브비)◇UCB, 베링거, 릴리 등 건선 혁신 신약 개발 열풍18일 업계에 따르면 건선 치료를 위한 IL 억제 계열 혁신 의약품을 개발 중인 곳은 UCB과 독일 베링거인겔하임, 미국 일라이릴리(릴리) 등이다. 이중 가장 앞선 곳이 UCB다. 회사 측이 보유한 ‘빔젤스’(성분명 비메키주맙)는 인간화 단일클론항체로 IL-17A와 IL-17F 등을 동시에 차단한다.UCB는 지난해 8월 성인의 중증도에서 중증의 판산 건선 신약으로 유럽의약품청(EMA)로부터 빔젤스의 판매 승인을 획득했다. 이후 올해 3월까지 이 약물은 일본, 캐나다, 호주 등 의약당국으로부터 건선 관련 적응증으로 추가로 허가를 받았다. 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 빔젤스의 승인을 보류했지만, 승인 전 실사 미비 사항을 지적했을 뿐이다. UCB 측은 FDA와 실사 관련 업무 절차를 협의 진행한 뒤, 연내 빔젤스에 대한 판매 승인을 얻어내는 것을 목표로 하고 있다. 올해 중 자사 약물에 대한 세계 주요 의약 당국의 승인을 모두 획득한다는 구상이다.지난해 6월 학술정보조사업체인 클래리베이트 애널리틱스는 빔젤즈를 2025년 내 10억달러(한화 약 1조 1300억원) 매출을 넘어설 차세대 블록버스터로 선정한 바 있다.베링거인겔하임의 IL-36 억제 약물 ‘스페솔리맙’도 차세대 혁신 건선 신약으로 꼽힌다. 현재 기존 약물이 갖지 못한 전신 농포성 건선 관련 적응증으로 임상 2상을 진행하고 있으며, 지난해 FDA와 식품의약품안전처 등이 혁신 치료제로 지정한 바 있다. 또 릴리가 플라크 건선 관련 적응증으로 임상 3상을 진행 중인 ‘미키리주맙’ 역시 차세대 주자로 알려졌다. ◇“IL 계열 약물 경쟁 치열...적응증 확장 및 차별화가 관건”글로벌 시장조사업체 포춘 비즈니스 인사이츠는 건선 치료제 시장이 2019년 200억9000만달러(한화 약 25조5340억원)에서 2027년 405억8000만달러(한화 약 51조 5770억원)로 2배 이상 성장할 것으로 내다봤다.현재 이 시장을 주름잡는 IL 계열 약물은 스텔라라다. 바이오 전문매체 ‘드럭 디스커버리 앤 디벨럽먼트’에 따르면 지난해 스텔라라는 91억3400만 달러(한화 약 11조6090억원) 어치가 팔리며, 전체 의약품 중 매출 순위 9위에 이름을 올렸다. 이 약물은 IL-12 및 IL-23 등을 동시 타깃하며, 현재 크론병과 궤양성 대장염, 판산 건선, 건선 관절염 등 4종의 염증 관련 적응증을 보유하고 있다.스텔라라의 대항마로는 코센티스(IL-17억제)를 비롯해 얀센의 ‘트렘피어’(성분명 구셀쿠맙, IL-23 억제), 릴리의 ‘탈츠’(성분명 익세키주맙, IL-17 억제), 미국 애브비의 ‘스카이리치’(성분명 리산키주맙, IL-23 억제) 등이 있다. 흔히 스텔라라를 1세대, 나머지를 2세대 IL 억제 약물이라 부른다.업계 관계자는 “IL 계열 약물 중 스텔라라와 코센티스, 탈츠 등이 적응증을 4개 이상씩 장착하며 국내외에서 치열하게 경쟁 중이다”며 “새로운 IL-계열 신약이 얼마나 많은 염증 관련 적응증을 확보하는지가 시장 경쟁력을 갖출 핵심 요인이 될 것”이라고 말했다. 실제로 스카이리치도 최근 국내외에서 건선에 이어 건선 관절염까지 적응증을 2개로 늘리는 데 성공했고, FDA에 크론병 관련 적응증을 추가하기 위한 심사를 받고 있는 것으로 알려졌다.그는 이어 “애브비의 휴미라처럼 종양괴사인자(TNF) 억제 계열의 약물도 건선을 포함한 염증 관련 적응증을 10개 이상 확보했다”며 “개발 중인 신약 중 베링거 인겔하임의 스페솔리맙처럼 기존 건선 치료제가 확보하지 못한 적응증을 갖는 것도 경쟁력으로 작용할 수 있을 것”이라고 말했다.미국 얀센의 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙). 스켈라라는 인터류킨(IL) 억제 계열의 대표적인 건선 치료제다.(제공=한국얀센)◇스텔라라 바이오시밀러, 5곳이 임상 3상 中한편 스텔라라의 미국과 유럽 등 주요국 내 물질 특허가 각각 2023년 9월과 2024년 7월에 만료된다. 미국 암젠(ABP-654)과 독일 포마이콘(FYB202), 셀트리온(CT-P43), 동아에스티(DMB-3115), 삼성바이오에피스(SB17) 등 국내외 여러 제약사가 판산 건선을 적응증으로 스텔라라 바이오시밀러 후보물질의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 이유다. 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “스텔라라가 처음으로 얻은 적응증이 판산 건선이다. 이를 대상으로 물질을 입증할 계획이다”며 “현재까진 얀센이 추가 용도를 더해 스텔라라의 특허를 연장하는 움직임은 확인되지 않았다. 관련 바이오시밀러를 내년 하반기 중 미국에서 출시할 수 있을 것으로 전망 중이다”고 말했다.
2022.05.29 I 김진호 기자
②퓨쳐켐, 확실한 치매 치료제 나오면 성장 '폭발'
  • [K-블록버스터 시대]②퓨쳐켐, 확실한 치매 치료제 나오면 성장 '폭발'
  • [이데일리 김지완 기자]1400조원 vs. 730조원. 글로벌 의약품 시장은 반도체 시장보다 2배 가까이 클 정도로 방대하다. 신약의 경우 부가가치 면에서도 반도체, 자동차 등 국내 주요 수출품 대비 월등히 높다. 성공한 신약 1개 매출은 자동차 수만대를 수출하는 것과 맞먹는다. 글로벌 블록버스터는 제약·바이오 강국으로 도약하는 것은 물론 글로벌 바이오기업들과 겨루기 위해 반드시 확보해야 할 필수조건이라고 전문가들은 입을 모은다.연간 매출 1조원을 넘어서는 글로벌 블록버스터를 보유하게 되면 국내 업계의 글로벌 위상도 덩달아 정상으로 올라서게 된다. 그동안 꿈으로만 여겨지던 글로벌 블록버스터 탄생이 임박하면서 누가 최초 블록버스터 타이틀을 차지할지도 관심사다. 이데일리는 국내 업계에서 글로벌 블록버스터 등극 가능성이 가장 높은 신약들을 선정, 집중 조명한다.[편집자 주]대한민국은 세계 최고 치매 진단제 개발국가다. 바로 퓨쳐켐(220100)의 알츠하이머 치매 진단 의약품 ‘알자뷰’가 그 주인공이다. 세계 최고 수준의 효능을 발판으로 알자뷰는 글로벌 블록버스터로 도약할수 있는 유력한 후보로 손꼽힌다.퓨쳐켐 연구원이 방사성의약품을 연구·개발 중이다. (제공=퓨쳐켐)알자뷰 주사액은 방사성 의약품으로 지난 2018년 2월 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 29호 신약 허가를 받았다. 방사성의약품은 방사성동위원소 주사체를 인체에 투입해 질병을 진단·치료하는 의약품을 말한다. 알자뷰는 같은 해 12월 터키 ‘몰텍’(Moltek)에 기술수출됐다. 출시 후 10년간 판매금액의 50%를 로열티로 수령하는 조건이다. 알자뷰는 국내 최초이자 세계 4번째로 개발된 알츠하이머 진단제다.◇ ‘싸고 좋다’...경쟁사 대비 우위알자뷰는 기존 진단제와 비교 자체가 무의미할 정도로 우수한 경쟁력을 보유했다. 우선 알츠하이머 치매 환자 영상 선명도 자체에서 가장 앞섰다. 또 제조수율이 40%에 달해 경쟁사의 15~25%를 압도한다. 진단제 제조시간도 50분으로, 경쟁사 60분~104분보다 짧다. 알자뷰 가격은 35만~45만원으로 경쟁사 55만~65만원의 절반 수준이다. 특히 치매 진단 영상은 주사 후 30분 만에 얻을 수 있어 경쟁사의 90분보다 짧다. 대기시간 감소 등 환자 편의성 측면에서도 경쟁 제품은 비교대상이 아니다.알츠하이머 치매(AD) 진단 방사성의약품 비교. (제공=퓨쳐켐)유영일 퓨쳐켐 재무최고책임자(CFO)는 “우리는 전달체 역할을 펩타이드 기술에 있어, 세계 최고 실력을 보유했다”면서 “펩타이드와 방사성동위원소를 결합시키는 게 매우 어렵다. 뛰어난 펩타이드 설계 역량을 바탕으로 제조 수율이 높아지면서 제조단가가 내려갔다. 덩달아 약품 가격도 싸졌다”고 설명했다. 그는 이어 “우리 펩타이드는 베타 아밀로이드를 정확하게 찾아 F18 방사성동위원소와 잘 흡착되게 해준다”면서 “다른 펩타이드보다 베타 아밀로이드를 잘 찾고 또 흡착이 잘돼 진단 영상 화질이 선명하다. 또 빠른 흡착으로 진단 영상도 빨리 볼 수 있다”고 강조했다.◇ 핵심기술 모두 내재화퓨쳐켐의 알자뷰가 이 같은 경쟁력을 가지게 된 배경은 방사성의약품 제조에 필요한 주요 원천기술을 모두 보유하고 있어서다. 방사성의약품 핵심은 △최적화된 바이오마커 디자인 기술 △동위원소 표지기술 △방사성의약품 자동합성장비 기술 등이다. 퓨쳐켐은 펩타이드 분자구조를 설계해 질환 부위 이외 다른 장기엔 섭취되지 않는 제조 기술을 보유하고 있다. 이 기술은 인체 부작용을 최소화했다는 평가다.동위원소 표지기술의 핵심은 동위원소와 펩타이드 결합력을 높여 생산수율을 높이고, 질환 부위에 잘 흡착될 수 있도록 하는 것이다. 하지만 F-18은 펩타이드에 표지 시 반응성이 낮아지고 부반응이 나타난다. 생산수율이 떨어지는 이유다. 퓨쳐켐은 알코올성 용매를 사용해 부반응을 감소시켜 생산수율을 높이는 기술을 개발했다. 이 기술은 해외 17개국에 특허출원·등록됐다. 지난 2007년엔 독일 바이엘에 기술수출했다.(제공=퓨쳐켐)방사성의약품은 방사선 피폭 위험으로 차폐 시설에서 자동합성장비를 이용하는 게 필수다. 퓨쳐켐은 방사성의약품을 ‘합성-정제-제제’를 논스톱으로 처리할 수 있는 장비를 세계 최초로 개발했다. 이 장비는 지난 2018년엔 유럽CE 인증을 받았다.퓨쳐켐은 타깃 부위를 정확하게 찾아가는 기술(펩타이드 제조), 펩타이드와 동위원소 결합력을 높이는 기술(생산수율 및 제조원가), 방사성동위원소 흡착 기술(영상 선명도 및 취득 소요 시간), 방사선 피폭 위험을 피하는 자동생산시설 등의 기술과 역량을 모두 내재화했다.◇ 확실한 치료제 나오면 폭발적 성장진검승부는 이제부터 시작이라는 분석이다. 유영일 CFO는 “그동안 알츠하이머는 진단을 받아도 마땅한 치료제가 없어, 진단 시장이 성장하지 못했다”면서 “하지만 제대로 된 치료제가 나온다면 진단 시장이 폭발적 성장 수혜를 받을 것”이라고 내다봤다.바이오젠은 지난해 6월 알츠하이머 치료제 아두헬름에 대해 미국 식품의약국(FDA) 사용승인을 받았다. 일리이릴리 ‘도나네맙’은 올해 글로벌 승인신청 및 최종 시판허가를 목표로 한다. 로슈는 올 하반기 ‘칸테네루맙’ 임상 3상 완료를 앞두고 있다. FDA는 칸테네루맙을 획기적인 알츠하이머 치료제로 지정했다. 바이오젠과 에자이의 ‘레카네맙’은 오는 9월 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. 수십 년간 정체됐던 알츠하이머 치료제 시장에 격변이 나타날 수 있단 얘기다. 중앙치매센터와 국제알츠하이머협회에 따르면 세계 치매환자 숫자는 2015년 4678만명에서 2030년 7469만명으로 증가할 전망이다. 알츠하이머병 치료제 글로벌 시장 규모는 고령화와 진단기술 발달로 2015년 3조5000억원에서 오는 2024년 14조원으로 성장이 예상된다.유 CFO는 “치매는 진단과 치료 경과 확인을 위해 최소 2번 이상의 반복 촬영을 해야한다”면서 “알자뷰는 싼 가격에도 뛰어난 진단영상 경쟁력을 바탕으로 국내 점유율 50%, 글로벌 점유율 20~30%를 목표로 하고 있다”고 말했다.오는 2030년 전체 치매 환자 7500여만명 가운데 20%가량만 진단을 받아도 1500만명이다. 1500만명 중 20%인 300만명만 알자뷰 고객으로 확보하더라도 최소 600만회 진단제 투여수요가 발생한다. 환자 1인당 평균 진단비를 40만원으로 보면 2조4000억원의 매출이 가능하다는 분석이다. 알자뷰가 글로벌 전체 치매 환자의 2%만 고객으로 확보해도 매출 1조원을 달성할 수 있다는 얘기다. 알자뷰가 블록버스터가 될 확실한 잠재력을 갖추고 있는 셈이다.유 CFO는 “알자뷰는 치매 치료제 개발에 맞춰 알자뷰 기술수출 확대에 해외 진출 국가가 늘어날 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
2022.05.29 I 김지완 기자
  • 남성호르몬 수치 낮으면 빈혈 위험성 2배 높다
  • [이데일리 이순용 기자] 남성호르몬 수치가 낮을수록 빈혈 위험성이 2배 높은 것으로 나타났다.노원을지대학교병원 비뇨의학과 이준호 교수팀(유탁근, 강정윤, 최재덕, 정혁달 교수)은 건강검진을 받은 40~50대 남성 8,727명을 대상으로 빈혈과 남성호르몬 상관관계를 분석하는 연구를 진행했다.그 결과 남성호르몬 수치가 3.5ng/mL 이하인 갱년기 중년 남성 중 혈색소 13g/dL 이하빈혈 환자는 3.0%인데 비해, 남성호르몬 수치가 3.5ng/mL 이상인 정상 남성 중 빈혈 환자는 1.2%에 그쳤다. 갱년기 중년 남성이 정상 남성보다 빈혈 위험성이 2.4배 높았다. 이준호 교수는 ”이번 연구는 대규모 환자군을 대상으로 혈색소 13g/dL 이하 병적인 상태의 빈혈과 남성 갱년기 간의 상관관계를 처음으로 밝혀낸 의미 있는 연구“라고 설명했다. 그동안 남성호르몬이 골수에 작용하여 조혈작용이 있다는 동물실험 수준의 기전 연구와 남성호르몬이 낮으면 혈색소가 낮아진다는 임상 연구는 있었으나, 대부분 혈색소 13g/dL 이상의 정상범위에 속한 환자들을 대상으로 한 연구에 그쳐 임상적 의미가 낮았다. 이준호 교수는 ”중년 갱년기 남성에게서 빈혈 위험성이 높다는 것이 밝혀진 만큼 빈혈에 대한 선별검사가 중요해졌다. 평소 건강에 이상이 없는데도 혈색소 수치가 13g/dL 이하인 빈혈 진단을 받았다면 남성호르몬 측정을 통해 남성 갱년기 여부를 살펴보는 것이 중요하다“고 강조했다.이번 논문은 SCI 국제학술지인 American Journal of Human Biology 4월호에 게재됐다.남성호르몬 평균 수치는 4~6ng/mL이다. 3.5ng/mL 이하면 남성호르몬 수치가 병적으로 낮은 것으로 간주하고, 유증상 시 남성 갱년기로 진단한다. 특히 40~50대부터 주로 나타나고 나이가 들수록 증가하는 추세다. 남성 갱년기 증상으로는 성욕 및 성 기능이 감소하고, 근육감소, 비만, 치매, 심혈관 질환 및 당뇨 위험성도 높아진다. 따라서 남성호르몬이 기준치 이하로 떨어져 있고 증상이 있다면 남성호르몬 보충요법이 필요하다. 남성호르몬 저하를 예방하려면 적절한 몸무게를 유지하고, 운동을 병행해야 한다. 특히 남성호르몬은 새벽에 분비되기 때문에 숙면하는 것도 중요하다. 생활습관 개선뿐만 아니라, 필요에 따라 남성호르몬 보충요법이 필요하다. 환자의 상태에 따라 바르는 제제, 코에 뿌리는 제제, 주사제 등 맞춤 치료가 이뤄진다.
2022.05.29 I 이순용 기자
①국산 1호 백신 '스카이코비원'…"내년 블록버스터 예약이요"
  • [K-블록버스터 시대]①국산 1호 백신 '스카이코비원'…"내년 블록버스터 예약이요"
  • [이데일리 이광수 기자] 1400조원 vs. 730조원. 글로벌 의약품 시장은 반도체 시장보다 2배 가까이 클 정도로 방대하다. 신약의 경우 부가가치 면에서도 반도체, 자동차 등 국내 주요 수출품 대비 월등히 높다. 성공한 신약 1개 매출은 자동차 수만대를 수출하는 것과 맞먹는다. 글로벌 블록버스터는 제약·바이오 강국으로 도약하는 것은 물론 글로벌 바이오기업들과 겨루기 위해 반드시 확보해야 할 필수조건이라고 전문가들은 입을 모은다.연간 매출 1조원을 넘어서는 글로벌 블록버스터를 보유하게 되면 국내 업계의 글로벌 위상도 덩달아 정상으로 올라서게 된다. 그동안 꿈으로만 여겨지던 글로벌 블록버스터 탄생이 임박하면서 누가 최초 블록버스터 타이틀을 차지할지도 관심사다. 이데일리는 국내 업계에서 글로벌 블록버스터 등극 가능성이 가장 높은 신약들을 선정, 집중 조명한다.[편집자 주]코로나19 백신 개발 성공으로 모더나(MRNA)는 바이오테크에서 단숨에 천문학적 매출을 올리는 글로벌 기업이 됐다. 멀리 갈 것 없이 국내 진단키트 업체들도 수백억원대 매출에서 곧바로 수조원대 매출을 올리는 기업으로 올라섰다. 완제품을 개발하는 것은 어렵지만 성공한다면 그만큼 보상이 뒤따른다. SK바이오사이언스(302440)는 코로나19 백신 ‘스카이코비원(SKYCovione)’ 출시를 눈앞에 두고있다. 식약처 승인만 남겨놓은 상태고 올해 여름부터 본격적으로 국내에서 사용될 예정이다. 동시에 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통해서 전 세계에 공급될 예정이어서 앞선 업체들이 그랬던 것처럼 블록버스터로 올라설 가능성이 크다. 빠르면 내년 스카이코비원은 연매출 1조원을 돌파하면서 국내 최초 글로벌 블록버스터로 자리매김할 가능성이 높다는 게 업계의 예상이다.◇시장이 크다…“내년에 곧바로 매출 1조 넘긴다” 그동안 스카이코비원의 매출 전망치를 내놓지 않았던 시장에서도 긍정적인 전망을 내놓기 시작했다. 신한금융투자는 올해 스카이코비원 매출액으로 6810억원을 제시했다. 내년에는 1조8450억원으로 실적 고점을 찍을 것으로 내다봤다. 백신 수요가 줄면서 매출도 점차 줄지만 2026년까지는 1조원대가 유지될 것으로 전망했다. 그만큼 코로나19 백신 글로벌 시장 규모가 크기 때문이다. 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 오는 2026년 주요국 코로나19 백신 시장 규모는 195억달러(약 25조원)에 이를 것으로 추산됐다. 이는 미국과 독일, 프랑스, 이탈리아 등 주요 7개국만 분석한 것이다. 아시아와 중동, 남미 등 전 세계로 범위를 넓힌다면 시장 규모는 훨씬 커진다. 글로벌 시장에서 일부만 확보하더라도 블록버스터로 올라 설 수 있다는 계산이 나온다. (사진=SK바이오사이언스)실제로 SK바이오사이언스는 국내 승인과 동시에 코백스를 통해 전 세계에 백신을 공급할 계획이다. 코백스는 이날 기준 144개 국가 및 지역에 백신을 공급해왔다. 이중 86개 저소득 국가에 백신 공급량의 85%가 전달됐다.진창현 SK바이오사이언스 팀장은 “스카이코비원은 높은 안전성과 면역원성을 무기로 엔데믹 시대 새로운 방역 대안으로 떠오를 것으로 기대된다”며 “국내 품목허가 획득 후 세계보건기구(WHO)등 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 통해 글로벌 시장 공략에 나설 것”이라고 말했다. 유럽의약품청(EMA)와 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 등 허가도 획득해 코백스의 범위에 벗어나는 시장도 공략해 나간다는 설명이다. 스카이코비원 예상 매출 전망치 (자료=신한금융투자)(단위=십억원)◇안전하고 유통 용이…중저소득국 수요 기대시장 뿐만 아니라 백신 자체의 경쟁력도 있다. 스카이코비원은 후발주자이지만 유통 측면에서 강점이 있다. 주요국은 이미 화이자(PFE)나 모더나의 메신저리보핵산(mRNA)이 시장 대부분을 가져갔고 접종률도 높다. 시장 일각에서 백신 후발주자의 성공 가능성을 낮게 보는 이유기도 하다. 하지만 중저소득 국가는 여전히 접종률이 한 자릿수대에 있는 곳들이 많다. 이들 국가는 mRNA를 유통하기 위한 초저온 냉동 시스템이 제대로 갖춰지지 않아 유통상의 어려움이 있다. 스카이코비원은 재조합 단백질 방식으로 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다. 냉동 시스템 부재로 백신 공급을 제대로 하지 못했던 국가들의 접종률을 높이는 데 중요한 역할을 할 수 있다는 것이 시장의 전망이다. SK바이오사이언스도 백신 수급이 원활하지 않았던 중동과 동남아 국가를 중심으로 공급을 확대해 나간다는 전략을 세운 상태다. (자료=SK바이오사이언스, 신한금융투자)전통적인 백신 개발 방식으로 개발된 만큼 안전성도 높다. 스카이코비원은 재조합백신 방식으로 개발됐다. 이 방식은 이미 B형간염이나 인유두종바이러스 백신 등으로 개발된 적이 있어 부작용 우려가 상대적으로 낮다. 그동안 mRNA의 부작용으로 백신을 거부했던 이들의 선택을 받을 수 있다는 전망도 나온다. 만약 매년 백신을 맞아야 한다는 가정이라면 중장기적으로는 mRNA가 아닌 재조합백신을 선택하는 이들이 늘어날 것이라는 분석이 나온다. 임상3상 결과로 나타난 효과성도 우수하다. 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신인 아스트라제네카(AZ) 백신 대비 2.93배 높게 형성됐다. 특히 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신(고령자 항체전환율 약 79%)대비 큰 차이를 보였다.
2022.05.28 I 이광수 기자
2030년 바이오베터 380조 시장...상용화 앞둔 국내외 개발사는?
  • 2030년 바이오베터 380조 시장...상용화 앞둔 국내외 개발사는?
  • [이데일리 김진호 기자]오리지널 의약품 보다 지속시간이나 효과 등을 개선한 바이오베터 시장이 급성장할 것이란 전망이다. 국내외 업계들이 빈혈 치료제 ‘적혈구생성인자’(EPO)와 당뇨병 치료제 ‘인슐린’ 등과 관련한 바이오베터 개발에 속도를 내고 있다.(제공=Almac)◇바이오베터 시장 이끌 9개 빅파마는 어디?20일 업계에 따르면 바이오의약품 시장 경쟁에서 승리하려면 오리지널 의약품과 동등한 효과를 가진 바이오시밀러 만으로 승산이 없다는 관측이 나오고 있다.국내 개발업계 한 관계자는 “2000년을 전후로 연구에 뛰어든 기업이 오리지널의 퍼스트 바이오시밀러를 출시해 선두 자리에 올라서는 것이 가능했다. 대표적인 예가 셀트리온(068270)이다. 그만큼 하는 기업이 적었던 측면도 있었다”며 “하지만 지금은 특정 오리지널 제품의 대한 특허 만료에 맞춰 바이오시밀러를 내놓으려는 기업이 너무 많다”고 운을 뗐다. 이어 “개발해 출시해도 유통망을 갖춘 글로벌 제약사(빅파마)의 공세 속에서 살아 남기가 쉽지 않다. 이제는 오리지널을 개선한 바이오베터 연구에 더 적극적으로 나서야 한다”고 말했다. 일반적으로 바이오시밀러 개발보다 바이오베터 개발 난이도가 훨씬 높다. 바이오시밀러는 오리지널과 같은 단백질이기 때문에 물질 개발기간이 필요없다. 또 임상 1상을 통해 독성 및 안전성 평가 후 바로 임상 3상을 진행할 수 있다. 일반적인 바이오시밀러의 평균 개발기간은 7~9년 내외며, 비용은 1000억원 가량 드는 것으로 알려졌다. 반면 바이오베터를 완성하려면 사실상 물질 개발부터 임상을 빠짐없이 진행해야 한다. 이 때문에 일반 신약개발 기간(10~12년) 만큼의 기간이 필요하며, 비용도 바이오시밀러의 5배 이상 소모된다. 하지만 개발 완료 시 판매 가격은 바이오베터가 바이오시밀러를 압도한다. 바이오베터는 오리지널의 2~3배의 가격으로 출시되고 있고, 바이오시밀러는 오리지널의 70% 수준으로 판매된다.캐나다 시장조사업체 이머전 리서치가 지난 4월 발표한 ‘의약품 종류 및 질환, 투여 경로, 유통채널, 지역 등에 따른 2030년 바이오베터 시장 전망’ 보고서에 따르면 2021년 바이오베터 시장은 273억7000만 달러(한화 약 34조8255억원)이며, 연평균 30.7%씩 성장해 2030년경 3010억8000만 달러(한화 약 383조941억원)에 이를 것으로 전망했다. 바이오베터 시장이 폭발적으로 확대될 수 있다는 얘기다.보고서는 “EPO와 인슐린을 비롯한 호중구감소증 치료제로 알려진 과립구자극인자(G-CSF), 단일클론항체, 항응고제 등이 바이오베터 시장의 주요 의약품군으로 자리잡을 것이다”고 내다봤다. 또 이를 개발 중이거나 이미 확보한 미국(암젠과 일라이릴리, 바이오젠, CSL 베링)과 스위스(로슈와 노바티스), 독일(머크), 프랑스(사노피), 이스라엘(테바) 등 5개국 9곳의 빅파마가 바이오베터 시장의 주요 기업으로서 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 점쳐진다.일례로 로슈는 지난 2월 미국 리제네론 파마슈티컬스와 독일 바이엘이 공동 개발한 황반변성 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 바이오베터 ‘바베스모’(성분명 파리시맙)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 판매 승인을 획득하는 데 성공했다. 바베스모는 4개월에 1번씩 투약하는 약물이다. 아일리아 대비 투약 기간이 2배 이상 길어 환자의 편의성을 크게 높인 것으로 평가받고 있다.바이오베터와 바이오시밀러 비교표(그래픽=문승용 기자)◇셀트리온은 제형 바꾸고, 제넥신은 지속시간 늘리고국내 대부분 제약바이오 기업도 그 규모에 관계없이 자체 바이오베터 후보물질 개발에 열을 올리고 있다.대표적으로 셀트리온은 지난해 유럽과 캐나다 등의 국가에서 자가면역질환 치료제 ‘렘시마SC’를 출시했다. 회사 측은 미국 얀센의 ‘레미케이드’(성분명 인플리시맙)의 바이오시밀러 ‘렘시마’를 개발해 2012년 국내 식품의약품안전처로부터 최초로 승인받은 바 있다. 렘시마SC는 정맥주사형으로 나온 렘시마를 피하주사형으로 전환해 투약 편의성과 안전성을 높인 바이오베터다. 셀트리온은 지난 2019년 유럽의약품청(EMA)로부터 렘시마SC의 승인받은 바 있다. 회사 측은 올해 내 렘시마SC로 유럽 자가면역질환 치료제 시장을 점령하겠다는 목표를 갖고 있다. 제넥신(095700)과 알테오젠(196170) 등은 오리지널 의약품의 지속시간을 개선한 바이오베터를 개발 중이다. 먼저 제넥신은 만성 신장질환이 유발하는 빈혈 치료제로 ‘GX-E4’를 발굴해 임상 2상을 완료했다. 이 물질은 EPO를 개량해 월 1회 또는 2회 투여하는 방식으로 투약 기간을 개선했다. 회사 측은 현재 직접 지분투자한 인도네시아 관계사인 KG바이오에 GX-E4를 기술수출했고, 양사는 공동으로 GX-E4의 유럽 내 임상 3상을 계획 중이다. 또 제넥신은 투약간격을 월 1회로 개선한 소아 성장호르몬 치료제 바이오 베터 후보물질 ‘GX-H9’를 개발해, 중국 아이맵바이오파마에 기술수출 후 공동으로 중국 내 임상 3상을 진행하고 있다.알테오젠도 지속성인성장호르몬 ‘ALT-P1’(국내 임상 2상) 등을 개발하는 중이다. ALT-P1는 매일 아침과 저녁으로 2번씩 맞아야 하는 기존 성장호르몬의 반감기를 늘려 일주일에 1번 맞으면 되는 수준으로 개선한 물질이다.제넥신 관계자는 “단백질 기반 바이오의약품의 반감기를 높이는 기술을 확보한 회사가 많다”며 “EPO나 성장호르몬은 특히 체내에서 생성된 물질로 특허가 없어 많은 기업이 기존 약물 대비 투약 방식이나 간격을 개선할 수 있는 바이오베터 개발을 시도하고 있다”고 말했다.
2022.05.28 I 김진호 기자
안경 써도 교정 안되는 시력 “원추각막 검사해보세요"
  • [눈은 마음의 등불]안경 써도 교정 안되는 시력 “원추각막 검사해보세요"
  • [양순원 가톨릭대학교 은평성모병원 안과 교수] 원추각막은 약 700명 중 1명꼴 발생하는 드문 각막 질환이다. 각막의 중심부 또는 변연부가 점점 얇아지면서 튀어나오고 그로인해 불규칙 난시를 유발한다. 얇아져 튀어나온 각막의 모양이 마치 원뿔처럼 뾰족해 보인다고 해서 원추각막이라고 한다. 양순원 가톨릭대학교 은평성모병원 안과 교수각막은 우리 눈의 가장 바깥쪽에 위치한 투명한 조직으로, 각막의 중앙부분은 물과 콜라겐으로 이루어져 있다. 콜라겐 조직은 각막을 강하고 유연하게 만들어주며, 일정하고 둥근 형태를 유지하도록 도와준다. 정상적인 각막은 빛의 굴절이 정상적으로 일어나 상을 선명하게 볼 수 있게 해주지만, 원추각막의 경우 각막의 특정 부분이 얇아지고 튀어나와 있기 때문에 시력 저하를 유발한다. 원추각막은 대부분 사춘기 때 발병해 30대 중반까지 진행된다. 아직까지는 질환이 얼마나 빠른 속도로 진행할지, 어느 정도까지 진행하게 될지를 정확히 예측할 수 있는 방법은 없다. 보통 원추각막은 양쪽 눈에서 모두 나타나는데, 대개 한쪽 눈이 좀 더 심한 형태를 보인다. 현재까지 발병 원인은 정확히 밝혀진 바 없다. 원추각막 환자에게서는 흔히 각막의 콜라겐 조직 감소를 관찰할 수 있는데, 이는 각막 조직 생성과 파괴의 불균형에 의한 것으로 알려져 있다. 보통 가족력이 있거나, 만성 눈 염증이 있거나, 눈 비빔을 심하게 할 때 발병 위험도가 증가하는 것으로 보고돼 있다.원추각막은 초기에는 증상이 거의 없다. 그래서 대부분 약간 뿌옇게 보인다든지, 안경으로 교정되지 않는 점진적인 시력 저하로 인해서 병원을 찾았다가 발견되는 경우가 많다. 세극등현미경 검사, 각막지형도 검사, 각막 두께 검사 등의 검사를 시행하면 원추각막 유무를 정확히 판별할 수 있다. 치료는 시력 회복에 초점을 맞추고 있으며, 보통 진행 단계에 따라서 치료 방법도 나뉜다. 초기 단계의 경우, 난시 조절을 위해 안경 착용을 하고, 만약 단계가 조금 더 진행한 경우 하드 콘택트렌즈 또는 공막렌즈를 사용해 시력 교정을 한다. 이 경우 안경으로는 교정되지 않는 불규칙 난시까지도 어느 정도 교정이 가능한다.또한 젊은 나이의 환자들 중 원추각막이 진행하는 양상을 보일 경우에는 콜라겐 교차결합술을 시행해 진행을 늦추는 효과를 기대해볼 수 있다. 콜라겐 교차결합술의 경우 2016년도에 FDA에서 승인을 받은 치료 방법으로 치료 후 3개월에서 12개월 사이에 각막 돌출 진행이 멈추거나, 약간 호전되는 양상을 임상시험에서 확인한 바 있다. 원추각막이 상당부분 많이 진행한 경우에는 일반적인 하드 콘택트렌즈 착용도 어렵기 때문에 각막 링을 삽입하여 각막을 편평하게 펴주는 효과를 기대해볼 수 있다. 그리고 각막이식을 통해 튀어나온 각막 부위를 새로운 각막으로 대체하는 치료도 고려해볼 수 있는데, 각막이식 후에도 대부분의 경우 안경 또는 콘택트렌즈를 착용하게 된다. 별다른 시력 저하의 요인이 없고, 젊은 나이에 안경을 써도 시력이 교정되지 않고 나쁘다면 안과 전문의를 찾아 원추각막 검사도 받아볼 것을 추천한다.
2022.05.28 I 이순용 기자
프레스티지바이오로직스, 'HPV9가 백신' 위탁시험 수주
  • 프레스티지바이오로직스, 'HPV9가 백신' 위탁시험 수주
  • [이데일리 김응태 기자] 바이오의약품 위탁개발생산 기업 프레스티지바이오로직스(334970)는 포스백스와 ‘9가 인유두종바이러스(HPV) 백신’ 안정성 평가 위탁수행 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.양사는 이달부터 예비시험을 시작으로 3년간 안정성 평가를 진행한다. 백신 개발 및 생산과 관련해 긴밀한 공조체제를 구축하기로 했다.포스백스가 개발 중인 9가 HPV 백신은 자궁경부암 예방 의약품이다. 지난달 식품의약품안전처로부터 국내 기업으로는 처음으로 1상 임상시험을 승인받았다. 9가 HPV 백신은 자궁경부암 예방 범위가 90%이상이지만, 상용화 제품은 전 세계에서 1곳으로 국내에선 현재 전량 수입하고 있다. 포스백스의 제품이 상용화되면 국산화가 가능해진다. 안정성 평가가 시행되는 프레스티지바이오로직스의 백신센터는 세계 최초로 디지털 인공지능 기술을 접목한 ‘알리타 스마트 바이오팩토리 공법’이 적용됐다. 다양한 백신을 동시 생산할 때 교차 위험을 줄이고 효율적인 생산이 가능하다고 회사 측은 설명했다.양재영 프레스티지바이오로직스 대표는 “이번 계약은 관계사인 프레스티지바이오파마가 아닌 외부 기업으로부터 사업 일감을 따낸 첫 수주라는 데 의미가 있다”며 “글로벌 수준의 생산 공장에서 최상의 서비스 제공을 통해 바이오의약품 개발사들의 제품 상용화를 돕는 전진기지 역할을 수행할 것”이라고 말했다.
2022.05.27 I 김응태 기자
"모발 80%가 다시 자랐다"…美서 개발한 '먹는 탈모약'
  • "모발 80%가 다시 자랐다"…美서 개발한 '먹는 탈모약'
  • [이데일리 권혜미 기자] 미국의 한 제약회사가 탈모치료 신약을 개발한 가운데, 임상실험 결과 환자 10명 중 4명의 모발이 다시 자라난 것으로 확인됐다.26일(현지시간) 뉴욕포스트에 따르면 미국의 제약사 ‘콘서트 파마슈티컬스’는 먹는 탈모치료제 신약인 ‘CTP-543’를 개발했다.이 약물은 면역 반응 중 활성화되는 효소인 ‘JAK1’ 및 ‘JAK2’를 억제함으로써 탈모를 치료하는 방식이다.콘서트 파마슈티컬스 지난 6개월 동안 미국, 캐나다, 유럽 등 지역에서 18세에서 65세 사이의 심각한 원형 탈모 환자 706명을 대상으로 임상 실험을 진행했다.(사진=뉴욕포스트)세 그룹으로 나뉜 이들은 8mg 1일 2회 알약, 또는 12mg 1일 2회씩 복용했다. 그 결과 10명 중 4명에게서 모발이 자라나는 효과가 나타났으며 모발 재생률은 80%가 넘었다.특히 높은 용량을 투여한 그룹 41.5%는 머리카락 재생률 80%를 보였고 더 낮은 용량을 투여한 그룹 30%도 머리카락 재생률이 80%로 나타났다.부작용은 5% 미만으로, 두통이나 여드름 등의 가벼운 증상을 보였다.콘서트 파마슈티컬스는 향후 517명의 환자를 대상으로 다시 3상 임상시험을 거친 뒤 내년에는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 신청할 방침이다.이들은 “원형 탈모증 환자를 위한 최고의 치료제가 될 가능성이 있다고 믿는다”며 자신감을 드러냈다.
2022.05.27 I 권혜미 기자
보령, 내달 혈압강하 효과 개선한 고혈압 3제 복합제 출시
  • 보령, 내달 혈압강하 효과 개선한 고혈압 3제 복합제 출시
  • 서울 신라호텔에서 개최된 듀카브플러스 런칭 심포지엄. 왼쪽부터 좌장 박근태 박근태내과 원장, 좌장 오동주 나은병원 원장 (사진=보령)[이데일리 나은경 기자] 보령(옛 보령제약(003850))이 고혈압 3제 복합제 ‘듀카브플러스’ 발매를 기념해 ‘듀카브플러스의 혈압강하 효과’와 ‘듀카브플러스의 주성분인 피마사르탄에 대한 최근 임상 결과’를 주제로 런칭 심포지엄을 지난 25일 개최했다고 27일 밝혔다.이번 심포지엄은 서울, 부산, 광주, 대전, 대구, 제주에서 동시 개최됐다. 360명이 참가한 서울 신라호텔 심포지엄을 비롯해 전국에서 총 1000여 명의 의료진이 참석했다.듀카브플러스는 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열의 카나브(성분명 피마사르탄)를 기반으로 칼슘채널차단제(CCB) ‘암로디핀’, 이뇨제 ‘히드로클로로티아지드’ 성분이 결합된 피마사르탄 최초의 고혈압 3제 복합제다. 특히 약 1cm 크기의 작은 알약으로 환자의 복약 순응도를 높인 것이 특징으로 다음달 1일 발매된다.보령은 지난 3월 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘듀카브플러스정’ 3개 용량(30/5/12.5mg, 60/5/12.5mg, 60/10/12.5mg)에 대한 허가를 받은 바 있다. 듀카브플러스는 피마사르탄과 암로디핀 성분의 기존 2제 복합제인 ‘듀카브’로도 혈압조절이 되지 않는 본태성 고혈압 환자에게 더 강력한 혈압강하 효과를 나타내는 것으로 확인됐다는 것이 회사측 설명이다.듀카브플러스 3상 임상연구결과에 따르면 듀카브로 혈압조절이 되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 듀카브플러스를 투여한 후, 2주 만에 수축기혈압(siSBP)이 9.84mmHg 감소하는 등 빠른 혈압감소 효과를 보였다. 8주차에는 최대 -19.05mmHg의 추가적인 혈압감소 효과를 보인 것으로 나타났다. 듀카브플러스는 투여 8주차에 67.7%이라는 혈압정상화(수축기혈압 140mmHg 미만, 이완기혈압 90mmHg 미만) 비율을 보였다.보령은 듀카브플러스를 출시로 카나브 라인업을 더욱 확장한다. 그동안 보령은 2011년 국내 최초이자 유일한 고혈압 신약인 카나브를 발매한 이후, 다양한 복합제를 출시해왔다. 듀카브플러스는 카나브, 듀카브, 투베로, 듀카로, 아카브에 이은 6번째 카나브 패밀리 제품이다.보령은 이번 오프라인 심포지엄을 시작으로, 자체 의료정보포털인 ‘브릿지’에서도 온라인 심포지엄을 개최할 예정이다. 오는 30일부터 다음달 3일까지 진행되는 ‘웨비나 위크’에서 듀카브플러스를 비롯한 다양한 제품을 대상으로 온라인 심포지엄이 진행한다.장두현 보령 대표는 “듀카브플러스 출시를 통해 고혈압 환자와 의료진에게 더욱 다양한 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “다양한 카나브 라인업을 바탕으로 고혈압·이상지질혈증 치료제 시장을 선도해나갈 것”이라고 말했다.
2022.05.27 I 나은경 기자

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