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모더나, 신약 개발 업무에 챗GPT 활용
  • 모더나, 신약 개발 업무에 챗GPT 활용[제약·바이오 해외토픽]
  • [이데일리 신민준 기자] 글로벌 빅파마 모더나가 신약 개발 등에 생성형 인공지능(AI) 챗GPT를 활용한다. (사진=연합뉴스)27일 월스트리트저널 등 외신에 따르면 모더나는 오픈AI와 비지니스 프로세스 자동화를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 모더나 직원들은 오픈AI의 최신 언어모델 GPT를 기반으로 구축된 챗GPT 엔터프라이즈를 이용해 업무 시간을 단축하는 등 향후 신약 개발 등에 큰 도움을 얻을 것으로 기대하고 있다. 모더나는 이미 직원들이 챗GPT를 이용해 750개가 넘는 맞춤형 GPT 프로그램을 개발해 왔다고 밝혔다. 모더나는 향후 5년 이내에 15개의 신제품을 출시한다는 목표를 챗GPT가 조기에 달성하도록 해줄 것으로 기대하고 있다. 모더나는 메신저리보핵산(mRNA) 플랫폼 기술을 활용한 신약 개발에 주력하고 있다. 모더나는 최근 미국 암연구학회(AACR 2024) 연례회의에서 머크와 함께 인유두종바이러스 음성 두경부편평세포아암(HPV-HNSCC)을 대상으로 한 mRNA기반 항암백신 mRNA-4157(V940)의 임상1상 데이터 결과를 공개했다. 두경부편평세포암이란 구강암과 후두암, 편도암 등 머리와 목에 생기는 피부암을 말한다.머크와 모더나는 고형암 환자 242명을 대상으로 mRNA-4157의 단독 및 병용요법 임상 1상을 진행하고 있다. 임상 1상은 내년 6월 마무리될 예정이다. mRNA-4157은 암세포의 특정 돌연변이를 인식하고 공격하도록 환자의 면역 체계를 활성화하는 점이 특징이다. 모더나는 최근 2세대 코로나19 백신(mRNA-1283)의 새로운 임상데이터도 발표했다. mRNA-1283은 기존 오미크론 변이를 겨냥한 2가 부스터 백신 스파이크박스2주(mRNA-1273.222)에 비해 강력한 중화항체 반응을 나타냈다. 코로나19 엔데믹으로 실적이 감소한 모더나는 다양한 백신 등의 개발로 분위기 반전을 노리고 있다.
2024.04.27 I 신민준 기자
  • ‘초고령 사회’ 초읽기... 꼭 필요한 예방접종은?
  • [이데일리 이순용 기자] “지하철의 일반석과 노약자석의 위치가 바뀌겠다”는 웃지 못할 얘기가 점점 현실이 되고 있다. 통계청에 따르면 국내 65세 이상 인구(고령인구)는 2020년 815만 명에서 2025년 1000만 명, 2035년 1500만 명을 각각 넘어설 전망이다. 이렇게 되면 국내 고령인구가 전체 인구에서 차지하는 비율은 2020년 16.1%에서 2025년 초고령 사회 기준인 20%를 넘어선 뒤 다시 약 10년 후 30%를 훌쩍 뛰어넘게 된다. 전 국민 10명 중 3명을 65세 이상 인구가 차지하는 셈이다. 유엔(UN)은 고령인구 비율이 7% 이상이면 고령화 사회, 14% 이상은 고령 사회, 20%를 넘으면 초고령 사회로 분류한다. 노인은 아이들과 마찬가지로 면역력이 취약한 계층으로 꼽힌다. 김윤정 가톨릭대학교 인천성모병원 감염내과 교수는 “건강관리에 있어 예방접종보다 중요한 것은 없다”며 “적절한 예방접종만으로도 코로나19, 폐렴, 대상포진, 인플루엔자, 파상풍 등 감염병으로 인한 노인 사망률을 효과적으로 줄일 수 있다”고 강조했다. ◇코로나바이러스감염증-19코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19)에 대한 경계심은 크게 떨어졌지만, 코로나19의 위협은 여전히 지속되고 있다. 실제 올해 발생한 바이러스성 입원환자 중 코로나19 환자 비율은 34.7%로 가장 많았다. 독감(15.8%)의 두 배가 넘는 수준이다. 질병관리청에 따르면 65세 이상 인구의 코로나19 치명률은 0.15%로 65세 미만의 약 40배의 달한다. 올해 1월 첫째 주부터 8주간 수집된 급성호흡기감염증 감시 결과에서도 코로나19 입원환자 중 65세 이상이 약 67%로 나타났고, 낮은 중증화율과 치명률을 보인 오미크론 유행 당시에도 사망자의 90% 이상을 60세 이상이 차지했다. 최근 질병관리청은 현재 유행하는 변이(JN.1)에 대한 백신의 효과성, 면역저하자 등 고위험군의 짧은 면역 지속 기간 등을 고려해 2024년 상반기 코로나19 접종계획을 수립 발표했다. 이에 따라 4월 15일부터 마지막 코로나19 백신 접종일로부터 3개월이 지난 65세 이상 고령층과 면역저하자 중 5세 이상이면서 23-24절기 업데이트된 백신 접종자, 지난 동절기 미접종자를 대상으로 코로나19 추가접종이 진행되고 있다. 접종 백신은 현재 국내와 전 세계에서 유행 중인 변이에 맞춘 XBB.1.5 화이자·모더나 백신이다. XBB.1.5 백신을 접종한 65세 이상 고령층은 미접종자 대비 감염·입원·중증 예방 효과가 높은 것으로 확인됐다. 백신 접종자의 감염 위험은 미접종자의 3분의 1 수준인 32.5%였고, 입원 예방 효과 73.5%, 중증 예방 효과 78.1%로 높게 나타났다. 김윤정 교수는 “다만 백신 접종 후 수개월이 지나면 항체면역이 감소할 수 있고, 기존 면역을 회피하는 변이 바이러스가 지속해서 등장하고 있는 만큼 고위험군에서 연간 충분한 면역수준을 유지하는 데 추가접종이 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다. ◇폐렴구균폐렴구균(Streptococcus pneumoniae)은 폐렴을 비롯해 정맥동염, 중이염, 수막염 등 침습적 감염을 일으키는 주요 원인균이다. 건강한 성인에서는 대부분 증상을 일으키지 않지만 면역력이 약한 고령층이나 영유아에서 침습적 감염을 일으키며 치명적일 수 있다. 폐렴구균은 대개 무증상 보균자의 비인두에 집락화돼 있다가 호흡기 비말을 통해 사람에서 사람으로 전파된다. 폐렴구균 예방접종은 보건소나 지정 의료기관에서 무료접종하는 23가 다당질 백신과 일반병원에서 접종하는 13가 단백접합 백신으로 나뉜다. 23가 다당질 백신은 다양한 혈청형의 감염 예방을 기대할 수 있다는 장점이 있는 반면, 접종 후 1년이 지나면 항체 역가가 감소하기 시작해 5년 후에는 재접종이 필요하다는 게 단점이다. 13가 단백접합 백신은 23가 다당질 백신의 한계를 보완한 백신으로 1회 접종만으로도 효과적인 폐렴구균 감염 예방을 기대할 수 있다. 김 교수는 “현재 기존 13가 단백접합 백신에 혈청형이 추가된 15가 단백접합 백신이 국내에 도입됐고, 미국에서 허가된 20가 단백접합 백신이 국내 도입될 예정으로, 앞으로 보다 넓은 혈청형의 폐렴구균성 질환을 예방할 수 있을 것”이라고 기대했다. ◇대상포진대상포진은 ‘띠 모양의 발진’이라는 뜻이다. 과거 수두에 걸렸거나 수두 예방접종 한 사람에서 수두-대상포진 바이러스(VZV, Varicella Zoster Virus)가 완전히 없어지지 않고 감각 신경절로 이동해 잠복 상태로 존재하다가 면역력이 약해지면 다시 바이러스가 재활성화되면서 발생한다. 붉은 반점, 수포, 농포 등 다양한 피부병변과 신경통을 일으킨다. 성인의 90% 이상이 수두-대상포진 바이러스를 가지고 있다. 대개 나이가 들거나 몸이 지치고 피로한 경우, 면역억제제 치료를 받고 있는 경우 재활성화된다. 보통 45세 이후 급격히 증가해 70대에서 가장 많이 발생한다. 대상포진 예방접종은 만 50세 이상에서 접종이 권장된다. 대상포진을 앓은 적 없는 65세 이상 노인 3만8000여 명을 대상으로 예방접종 후 3.1년간 추적 관찰한 결과, 대상포진 발생률이 51% 감소했다. 50~59세 70%, 60~69세 64%, 70~79세는 42%, 80세 이상 18% 감소 효과를 보였다. 또 백신 접종 시 대상포진을 앓아도 증상이 약했고, 대상포진 후 신경통 같은 후유증 발생도 최대 74% 줄었다. ◇인플루엔자인플루엔자(Influenza)는 급성 인플루엔자 환자가 기침이나 재채기를 할 때 분비되는 호흡기 비말(droplet)을 통해 사람에서 사람으로 전파된다. 따라서 인플루엔자 환자와 밀접하게 접촉할 때 감염 가능성이 높다. 흔한 증상은 갑작스러운 발열(38℃ 이상), 두통, 전신쇠약감, 마른기침, 인후통, 코막힘, 근육통 등이다. 인플루엔자 예방접종은 지정 의료기관이나 보건소에서 쉽게 할 수 있다. 인플루엔자 예방백신 무료접종 대상은 만 65세 이상 노인, 생후 6개월~12세 어린이, 임신부 등이다. 인플루엔자 유행이 주로 12월에 시작되고, 접종 2주 후부터 예방 효과가 나타나 약 3~12개월(평균 6개월) 유지되는 점을 감안하면 늦어도 11월까지 가까운 동네 의료기관에서 예방접종을 완료하는 것이 좋다. 김 교수는 “겨울철 주로 유행하는 인플루엔자를 예방하는 가장 효과적인 방법은 인플루엔자 백신을 접종하는 것이다”며 “65세 이상 고령자에서는 낮은 백신 효능을 극복하기 위해 2023년 개정된 대한감염학회 가이드라인에서는 고면역원성 인플루엔자 백신 접종을 권고하고 있다”고 했다. ◇파상풍파상풍은 상처에 침입한 균이 생성하는 독소가 사람의 신경에 이상을 유발해 근육 경련, 호흡 마비 등을 일으키는 감염성 질환이다. 토양이나 분변에 있는 파상풍균이 피부나 점막의 상처로 들어가 발생한다. 넘어져 상처가 났을 때, 피어싱이나 타투를 했을 때, 곤충에 쏘였을 때도 감염된다. 최근 생활환경 개선으로 발생률은 크게 낮아졌지만, 아직도 연간 10~20건 정도가 보고된다. 고령자나 영유아의 경우 일단 감염되면 예후가 좋지 않은 만큼 예방이 중요하다. 김윤정 교수는 “과거 파상풍 예방접종 기록을 확인해 파상풍균 독소에 대한 면역력이 충분하지 않다고 판단되는 경우 예방백신인 파상풍 톡소이드 접종을 받는 것이 좋다”며 “다만 면역 유지를 위해서는 10년마다 재접종이 필요하다”고 말했다.
2024.04.27 I 이순용 기자
아미코젠 자회사-동물세포실증지원센터 ‘맞손’…바이오 소부장 국산화 협력
  • 아미코젠 자회사-동물세포실증지원센터 ‘맞손’…바이오 소부장 국산화 협력
  • [이데일리 나은경 기자] 국내 바이오 소부장 대표기업 아미코젠(092040) 자회사 비욘드셀은 동물세포실증지원센터와 위탁개발생산(CDMO) 사업 및 바이오의약 필수 소재 배지와 레진 국산화 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다.동물세포실증지원센터 이홍균 센터장(왼쪽)과 비욘드셀 김상정 사장이 MOU 체결 후 기념사진을 찍고있다. (사진=아미코젠)양사는 이번 업무 협약으로 △바이오의약품 CDMO 사업 △동물세포 배양 배지 및 항체정제용 레진 국산화를 위해 상호 기술 정보 및 장비 부분에서 협력할 계획이다.비욘드셀은 바이오의약 생산에 필수 소재인 동물세포 배양 배지를 개발하고 있다. 산업통상자원부 주관 바이오의약품 생산용 배지 국산화 사업 과제 수행과 해외 기술이전을 통해 배지 생산 원천기술 확보에 성공했고, 최근 세포주 및 공정개발 등 위탁개발(CDO) 사업으로 보폭을 넓히고 있다.동물세포실증지원센터는 지난 2020년 말 경상북도 안동시 경북 바이오 산업단지내에 설립돼 공적시설인 글로벌 수준의 우수제조기준(GMP) 생산기반을 갖추고 동물세포 기반 백신·바이오 의약품의 비임상 및 임상시험용, 상업용 생산을 지원하고 있다.김상정 비욘드셀 사장은 “바이오의약품 및 백신 초기 기술개발 단계부터 동물세포실증지원센터와 협력해 CDMO 사업 강화에 박차를 가할 것”이라며 “함께 개발한 바이오의약품과 백신에 아미코젠의 배지와 레진을 적용해 시너지를 극대화할 계획이다. 각 사의 강점들을 한데 모아 국내 바이오 시장 강화에 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.이홍균 동물세포실증지원센터 센터장은 “코로나19 팬데믹 시기에 소부장 공급에 문제가 발생해 어려움을 겪었다. 국내 소부장 산업인프라 육성은 국가적인 당면 해결 과제로 백신·바이오 의약품을 연구·개발하는 비욘드셀과 기술 정보 및 장비 활용 부분에서의 상호 협력은 국내뿐만 아니라 글로벌 백신·바이오 소부장 산업 육성을 촉진하는 시작점이 될 것”이라고 강조했다.한편, 아미코젠은 국내 최초로 바이오의약 필수 소재인 배지와 레진 국산화에 도전하고 있다. 배지 대량 생산을 위해 인천 송도에 약 106t 규모의 분말 배지 공장을 건축해 하반기 본격적인 생산을 앞두고 있고, 전남 여수에서는 곧 1만ℓ 규모 레진 공장이 준공된다. 바이오 업계에서는 아미코젠이 바이오 소재 국산화에 앞장서 국내 바이오산업 자립에 크게 기여할 것으로 보고 있다.
2024.04.26 I 나은경 기자
챗GPT, 신약 개발도 돕는다…오픈AI-모더나 파트너십
  • 챗GPT, 신약 개발도 돕는다…오픈AI-모더나 파트너십
  • [이데일리 박종화 기자] 오픈AI와 모더나가 신약 개발에 인공지능(AI)을 활용하기 위해 손을 잡았다.(사진=로이터)24일(현지시간) 월스트리트저널 등에 따르면 오픈AI와 모더나는 mRNA 백신 개발을 위한 파트너십을 맺었다고 이날 밝혔다. 모더나는 오픈AI의 AI 대형언어모델(LLM) GPT를 기반으로 구축된 챗봇 ‘챗GPT 엔터프라이즈’를 통해 mRNA 백신 개발에 필요한 여러 과정을 자동화할 계획이다.mRNA는 세포핵 밖에서 단백질을 합성하는 데 쓰이는 유전물질이다. mRNA를 이용하면 기존 방식보다 더 빠르게 백신을 개발할 수 있다. 코로나19 백신이 mRNA를 이용해 개발됐다.모더나는 챗GPT 엔터프라이즈를 활용하면 mRNA 백신 개발 속도를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 앞으로 5년 안에 mRNA 백신 15종을 개발하는 게 목표다. 구체적으로 임상시험 설계, 효소 구조 예측, 규제기관 대응 등에 챗GPT 엔터프라이즈를 활용할 수 있다는 게 모더나 기대다. 오픈AI도 주간 전략 회의, 슬랙 채널 등을 통해 모더나의 챗GPT 엔터프라이즈 활용을 돕기로 했다.스테판 방셀 모너나 최고경영자는 “모더나는 챗GPT와 오픈AI가 세상을 변화시킬 것이라고 믿는다”며 “우린 법률부터 연구·제조·판매에 이르기까지 모든 비즈니스 프로세스를 살펴보고 이를 AI로 어떻게 재설계할지 고민하고 있다”고 말했다.
2024.04.25 I 박종화 기자
WHO “백신으로 50년간 1억5000만 생명 구해…영유아 사망률 40%↓”
  • WHO “백신으로 50년간 1억5000만 생명 구해…영유아 사망률 40%↓”
  • [이데일리 이정현 기자] 세계보건기구(WHO)는 지난 50년간 백신 접종으로 최소 1억5400만명의 생명을 구했다고 24일 밝혔다.WHO는 이날 세계 예방접종 주간을 맞아 유엔아동기금 및 빌 앤드 멀린다 게이츠 재단과 공동으로 낸 보도자료를 통해 “백신 접종으로 1분당 6명씩의 생명을 구했다”며 이같이 밝혔다.WHO에 따르면 백신 접종으로 가장 혜택을 본 건 유아인 것으로 나타났다. 예방접종으로 생명을 구한 1억5400만명 가운데 1억100만여명은 유아였던 것으로 나타났다. 영유아 사망률은 50년간 40% 감소했다.이와 관련해 WHO는 “홍역 예방접종은 영아 사망률 감소에 가장 크게 기여했다”며 “예방접종으로 구한 생명의 60%를 차지하는 수준으로 앞으로도 중요한 역할을 할 것”이라고 했다.주요 예방접종 대상은 14개 질병이다. 디프테리아와 뇌척수막염, B형 간염, 일본 뇌염, 홍역, 백일해, 소아마비, 로타바이러스, 파상풍, 결핵 등이다.WHO는 코로나19 팬데믹 당시 각국의 의료 역량이 코로나19 대응에 쏠리면서 백신 접종을 놓친 어린이의 사례에 주목할 필요가 있다고 지적했다. 팬데믹 기간 한 개 이상 백신 접종을 받지 못한 어린이가 6700만명에 이른다고 덧붙였다.WHO는 “2차례 받아야 하는 홍역 백신 접종을 받지 못한 어린이가 2022년 기준으로 여전히 3300만명”이라며 “백신의 성과는 접종받지 못한 아동에게 다가가기 위한 노력을 가속해야 할 이유”라고 말했다.
2024.04.24 I 이정현 기자
이상균 크레오에스지 대표, 자사주 103만주 매수…“신약 개발 자신감”
  • 이상균 크레오에스지 대표, 자사주 103만주 매수…“신약 개발 자신감”
  • [이데일리 박순엽 기자] 크레오에스지(옛 큐로컴(040350))가 사명 변경 후 바이오 중심으로 사업구조 개편에 나선 상황에 이상균 신임 대표이사가 지분을 취득했다. 신약 개발 성과에 대한 자신감을 드러냈다는 평가다.크레오에스지는 이 대표가 보통주 103만주를 장내 매수했다고 23일 밝혔다. 전체 매수금액은 약 5억원 규모다. 크레오에스지 CI (사진=크레오에스지)크레오에스지 관계자는 “신규 취임 후 1개월도 되지 않은 이 대표가 지분 취득부터 단행한 것은 책임경영뿐 아니라 크레오에스지가 진행 중인 신약 개발 사업에 대한 자신감을 표명한 것”이라며 “특히 올해부터 크레오에스지의 바이오 사업 성과가 가시화될 예정으로 현재 주가가 저평가됐다고 판단해 장내 매수를 통해 지분을 취득했다”고 말했다. 크레오에스지는 범용 백신 개발 플랫폼 ‘SUV-MAP’을 최근 출시했으며, 세계 최초 에이즈 백신 ‘SAV001’ 개발에도 속도를 내고 있다.이 대표는 지난 2006년부터 자회사 이뮤노백스바이오에서 신약 개발 업무를 총괄해왔다. 그는 VSV 벡터 기술을 활용해 백신 후보물질을 5개월 만에 생산할 수 있는 백신 개발 플랫폼 ‘SUV-MAP’를 자체 개발했다. 코로나19·메르스 등의 바이러스 백신 개발 과정에서 전임상을 성공적으로 마무리해 검증도 마쳤다.크레오에스지는 이 대표 취임 후 세계 최초 에이즈 백신 상용화에도 박차를 가하고 있다. 최근 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체와 미국 임상 2상 진행을 위한 백신 시료 생산 계약을 체결해 시험 생산에 돌입했다.크레오에스지 관계자는 “지난 2006년부터 자회사에서 신약 개발 업무를 총괄해온 이 대표가 전면에 나서면서 올해 신약 개발 관련 실질적인 성과가 가시화될 것으로 기대한다”며 “기존 신약 파이프라인의 개발 가속화는 물론, 이 대표가 보유한 네트워크를 활용해 국내외 바이오 기업들과 공동 연구개발 등 사업 협력을 추진할 것”이라고 강조했다.이 대표는 LG생명과학 기술연구원에서 대부분의 연구개발(R&D) 프로젝트에 관여했으며, 식품의약품안전처, 보건복지부, 질병청 등이 주관하는 국책과제에도 참여한 바 있다. R&D 역량뿐 아니라 알테오젠, 레고켐바이오사이언스 등 국내 대표 바이오 기업들과 긴밀한 네트워크도 보유하고 있다.
2024.04.23 I 박순엽 기자
현대바이오, 뎅기열 치료제 브라질서 임상...“반값 이하로 내놓을 것”
  • 현대바이오, 뎅기열 치료제 브라질서 임상...“반값 이하로 내놓을 것”
  • [이데일리 유진희 기자] 현대바이오(048410)는 브라질에서 ‘니클로사마이드 뎅기열 치료제 임상시험’을 실시한다고 22일 밝혔다. 글로벌 임상시험대행기관(CRO)과 협의한 결과다. (사진=현대바이오)브라질은 세계에서 뎅기열로 인한 피해가 가장 큰 국가다. 브라질 보건당국에 따르면 올해 들어서 지난 10일까지 현지 뎅기열 감염자는 306만 2181명(사망 1256명)이다. 지난해 감염자(160만명)의 배에 가까운 수치다. 이로 인해 브라질 남부 상파울루, 리우데자네이루 등 71개 도시는 공중보건 비상사태를 선포한 상태다.브라질뿐만 아니라 세계에서 뎅기열 환자와 사망자가 폭증하고 있다. 하지만 현재까지 마땅한 치료제가 없는 상황이다. 뎅기열 치료제는 뎅기바이러스가 발견된 이후 50여년 동안 개발되지 못했다. 뎅기바이러스에 치료제는 4개 혈청형뿐만 아니라, 변이 바이러스에도 모두 효과가 있는 범용성이 있어야 하는데 이러한 조건을 충족하는 것이 어렵기 때문이다.현대바이오의 뎅기열 치료제의 주성분인 니클로사마이드는 세포실험에서 모든 유형의 뎅기열 바이러스에 대한 항바이러스 효능이 있는 것으로 밝혀진 약물이다. 니클로사마이드를 주성분으로 한 코로나19 치료제의 전임상 및 임상시험을 통해 안전성이 확인됐기 때문에 전임상 절차를 생략하고 곧바로 신속심사 절차를 통해 임상시험을 실시할 수 있다.현대바이오는 최근 니클로사마이드를 주성분으로 4가지 유형의 뎅기바이러스 및 지카, 치쿤구니야, 황열 등 모기 매개 바이러스의 증식을 50%를 억제하는데 필요한 약물농도(IC50)을 갖는 뎅기열 치료제 제형을 완성한 후 뎅기열 치료의 근원적인 해법을 제시한 바 있다.현대바이오는 바스켓 형식의 임상시험을 진행할 예정이다. 이다. 한 프로토콜에서 여러 질환이나 경우의 수를 한꺼번에 평가하는 방식이다. 4개 유형의 뎅기뿐만 아니라 지카, 치쿤구니야, 황열 등 모기 매개 바이러스에 감염된 다른 환자도 대상으로 한다. 뎅기열 치료제를 조기투약한 후 이 중 뎅기바이러스에 감염된 환자로 밝혀진 환자를 대상으로 뎅기열 치료 효과를 확인하는 임상시험(뎅기열에 대해서는 확증 임상시험, 그 밖의 질환에 대해서는 탐색 임상시험)이다. 김경일 현대바이오사이언스USA 대표는 “이 임상시험 결과로 브라질은 물론 세계 각국에서 긴급히 뎅기열 치료제로 승인을 받을 수 있을 것”이라며 “공급가격도 백신가격의 절반 이하인 100달러 대로 책정할 계획”이라고 말했다.
2024.04.22 I 유진희 기자
유바이오로직스, 대상포진 백신 임상 1상 IND 승인
  • 유바이오로직스, 대상포진 백신 임상 1상 IND 승인
  • [이데일리 나은경 기자] 유바이오로직스(206650)는 자체개발한 대상포진 백신(EuHZV)의 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 22일 공시했다.이번 식품의약품안전처 승인으로 회사는 호흡기세포융합 바이러스 백신(EuRSV)에 이어 대상포진 백신까지 국내 임상에 진입하게 됐다. 유바이오로직스의 면역증강 플랫폼기술은 신종 감염병에서 프리미엄 백신개발로 확대됐다.이번 임상은 만 50세부터 69세 이하의 건강한 성인을 대상으로 하며, 후보백신에 대한 안전성과 내약성을 평가하는 무작위배정 관찰자 눈가림, 활성대조군, 최초 사람 대상 제1상 임상시험으로 일반적인 접종부위 통증, 근육통 및 피로 등의 부작용을 비교 평가하게 된다.유바이오로직스의 대상포진 백신(EuHZV)는 바이러스의 유전자재조합 당단백질(Glycoprotein E) 항원에 자체기술인 면역증강기술(EuIMT)과 항원 디스플레이 기술(SNAP)을 기본으로 하고 세포성 면역을 더욱 강화하는 사포닌계 물질을 적절히 추가함으로써 GSK의 AS01B와 유사한 형태로 개발됐다. 세계 대상포진 백신 시장은 지속적으로 성장하고 있으며, 글로벌 데이터 조사기관에 따르면 지난해 말 기준 세계 시장 규모는 약 7조원 이상이다. 현재 대상포진 백신은 바이러스의 독성을 약화시켜 인체에 투여하는 약독화 생백신에서 유전자 재조합 기술을 활용한 바이러스 항원에 강력한 면역증강제를 첨가하는 형태로 재편되고 있으며, GSK의 싱그릭스는 90% 이상의 높은 예방율을 보이며 지난해 약 5조9000억원의 매출로 시장을 빠르게 잠식하고 있다.회사 관계자는 “코로나-19 예방 백신인 유코백-19 임상 3상 경험이 신규 프리미엄 백신들의 임상개발로 이어지게 됐다”며 “이러한 기술경쟁력을 바탕으로 국내 시장은 물론, 선진국 시장 등 세계 시장에 진출할 수 있도록 프리미엄 백신개발에도 회사의 역량을 집중하겠다”고 말했다.
2024.04.22 I 나은경 기자
'지각변동' 글로벌 CDMO...삼성바이오로직스, 中 우시 넘어 톱2 도약 가능성
  • '지각변동' 글로벌 CDMO...삼성바이오로직스, 中 우시 넘어 톱2 도약 가능성
  • [이데일리 김승권 기자] 삼성바이오로직스(207940)에 연이은 호재가 터지고 있다. 먼저 올해 경쟁자 중국 우시바이오로직스(우시바이오)를 넘어설 가능성이 높아지고 있다. 미국 생물보안법 수혜가 확실시 되고 있어서다. 전체 매출로 삼성바이오로직스는 우시바이오를 앞섰지만 CDMO 매출로는 3000억원 정도 뒤져있는 상황이다. 기존 2위 미국 카탈란트도 노보홀딩스에 인수되며 기존 고객들의 우려가 커지고 있는 것으로 파악된다. 노보홀딩스가 노보노디스크의 지주사인 만큼 이번 카탈란트를 인수해 노보노디스크의 생산 적체 현상을 해소하기 위한 것이 아니냐는 우려 때문이다. 여기에 CDMO는 발주자가 바이오의약품 제조 공정 일부를 위탁개발생산 회사에 전수해야하기에 고객사들이 위탁을 꺼릴 개연성도 높다는 지적이다. 이에 장기적으로 삼성바이오로직스는 글로벌 1위 의약품위탁개발생산(CDMO) 기업 스위스 론자에 이어 단숨에 2위로 도약하는 것도 불가능한 시나리오는 아니라는 분석이 나오고 있는 상황이다.주요 글로벌 CDMO 기업 2023년 잠정 및 실제 실적(그래픽=이데일리 문승용 기자, 삼성바이오로직스-카탈란트는 실제 실적)15일 바이오업계에 따르면 최근 글로벌 CDMO 구도에서 지각변동이 일어나고 있다. 먼저 2위 카탈란트가 노보홀딩스에 인수됐고 3위 우시바이오는 미국서 규제의 암초에 걸렸다. 4위 삼성바이오로직스에게 연이은 호재가 나오고 있는 상황인 것이다. 2023년 사업보고서에 따르면 삼성바이오로직스는 2023년 CDMO 사업에서 매출 2조9388억원을 거뒀다. 같은 기간 론자는 37억1900만 프랑(5조5775억원), 우시는 170억3430만 위안(3조1801억원)의 매출로 삼성바이오로직스를 앞섰다. ◇ 우시바이오, 미국 고객 이탈 가능성 높아진다하지만 향후 상황은 바뀔 가능성이 높은 것으로 파악된다. 먼저 우시바이오로직스의 고객 이탈 가능성이 커지고 있다. 최근 미국 상원의 국토안보위원회가 중국 바이오기업과 거래를 제한할 수 있는 내용을 뼈대로 하는 생물보안법을 통과시키면서 미국 사업에 차질을 빚을 가능성이 커졌다.생물보안법은 상원 위원회를 통과했고, 현재 최종 의결을 기다리고 있다. 과거 사례, 중국을 견제하고 미국의 기술 경쟁력 강화 여러 법안을 패키지로 구성한 미국 혁신 경쟁법의 경우 상원 위원회 통과(21년 5월 12일) 약 한 달후(21년 6월 8일) 상원에서 가결된 바 있다. 주요 CDMO 업체들의 현재 캐파 및 향후 증설 계획 (자료=각사, 미래에셋)물론 앞으로 하원과 상원의 전체회의 및 미국 대통령의 서명 과정을 거친 이후에야 법안이 발의가 된다. 하지만 위탁개발생산산업 특성상 중장기적으로 계약을 이어간다는 점에서 이런 우려 자체가 기존 고객의 이탈을 불러올 수 있다.이는 우시그룹에 치명적이다. 우시바이오 2023년 매출액 중 47%(약 1조5000억원)가 미국에서 발생하고 있다. 법안이 제정될 경우 타격이 불가피하다. 이를 반영해 우시에 대한 실적 기대치는 낮아지고 있다. 우시앱텍, 우시바이오의 매출 전망치는 지속 하락 중이다. 특히 2026년 매출 전망치는 연초 대비 -36%, -18% 각각 하향 조정됐다. 김승민 미래에셋 연구원은 “중국 기업에 대한 제재로 고객사는 다른 국가의 CDMO를 검토할 가능성이 높으며, 이미 검증된 삼성바이오로직스, 에스티팜 등에 기회가 될 수 있다”고 설명했다. ◇ 우시-카탈란트 동반 하락 가능성...삼성바이오로직스 2위 도약도 가능증권가에 따르면 삼성바이오로직스의 항체 CDMO 사업은 대부분 상업화된 CMO에 집중돼 있다. 전체 매출액의 90% 이상이 상업화 CMO(위탁생산)이고, CDO(위탁개발) 매출액이 10% 미만이다. 반면 우시바이오는 초기단계 CDO에 집중하고 있다. 삼성바이오로직스가 주력하는 상업화 CMO는 우시바이오 전체 프로젝트 수 698개 중 24개에 불과하다. 메인 비즈니스가 경쟁 관계에 있지는 않다. 하지만 우시바이오는 개발단계 업체들을 상업화 단계까지 확장해 대규모 상업화 CMO 영역까지 먹으려는 계획을 가지고 있고, 삼성바이오는 2018년부터 초기단계 CDO 사업을 시작, 2020년 샌프란시스코 CDO R&D 센터를 출범하 는 등 초기단계 영역으로도 확장하려는 계획을 가지고 있다. 즉 향후 CDO, CMO 영역에서의 경쟁 가능성이 높은 것이다. 이를 고려하면 중장기적으로 경쟁자가 제거될 가능성이 있다는 것이 업계의 분석이다. 우시바이오 시가총액 추이 (자료=우시바이오, 미래에셋)미국 카탈란트도 노보홀딩스에 인수되며 기존 고객들의 우려가 커지고 있는 상황이다. 노보홀딩스가 노보노디스크의 지주사인 만큼 이번 카탈란트를 인수해 노보노디스크의 생산 적체 현상을 해소하기 위한 것이 아니냐는 우려 때문이다. 노보홀딩스는 카탈란트의 모든 주식을 주당 63.5달러, 총 165억 달러(약 22조7800억원)에 인수하는 계약을 체결했다. 노보홀딩스는 인수완료 후 카탈란트가 보유했던 이탈리아 아나니, 미국 인디애나주 블루밍턴, 벨기에 브뤼셀 소재의 무균 충전포장 생산시설 3곳을 자회사인 노보노디스크에 매각한다. 해당 생산시설은 노보노디스크와 협업관계를 유지해온 곳이다.노보노디스크는 생산시설 인수가 당뇨병과 비만 환자들에게 더 많은 치료제를 제공하려는 전략의 일환이라고 설명하며, 오는 2026년부터 충전포장 역량이 점진적으로 증가할 것으로 전망했다. 지난해 5월부터 신규 비만 환자에게 사용하는 저용량 ‘위고비(Wegovy)’의 공급을 제한중인 상황에서 노보노디스크는 생산시설 확장을 넘어 추가로 생산시설을 사들이는 모습이다.상황이 삼성바이오로직스에 유리하게 흘러가고 있어 증권가에서도 목표 주가를 상향하는 추세다. 김 연구원은 “CDMO 업체들의 가치 책정에서 가장 중요한 것은 아웃소싱 수요-공급 상황”이라며 “코로나19 기간 우리가 목도했던 것은 코로나백신, 코로나항체 상업화를 위한 아웃소싱 수요의 급격한 증가였고 이는 삼성바이로직스의 수주 증가로 이어졌다. 미국시장에서 우시그룹이 비즈니스를 할 수 없게 된다면, 적어도 미국을 타겟하는 고객사들에게 비슷한 상황이 발생할 것으로 예상한다”고 분석했다.
2024.04.22 I 김승권 기자
적신호 켜진 원료의약품 자급화
  • [류성의 제약국부론]적신호 켜진 원료의약품 자급화
  • [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 미국과 중국의 대립이 격화되면서 산업계 전반에 걸쳐 공급망의 중요성이 갈수록 커지고 있는 형국이다. 국내 제약·바이오 산업에 있어서도 예외가 아니다. 특히 국민의 생명과 건강을 지켜내는 데 필수적인 의약품 공급망의 소중함은 지난번 코로나19 대유행 당시 백신 및 치료제 부족 사태를 거치면서 크게 부각된바 있다.안정적인 의약품 공급망을 구축하는 데 있어 필수조건은 원료의약품의 자급화다. 원료를 자국에서 생산, 공급하지 않고 수입에 의존할 경우 언제든 완제 의약품의 공급부족 사태가 터질수 있다. 이런 맥락에서 원료의약품의 국내 자급율이 아직도 11.9%(2022년 기준) 수준에 그치고 있어 개선이 시급하다는 지적이다. 원료의약품의 특성상 가격이 저렴하고 마진이 낮아 국내 기업들이 외면하면서 빚어진 결과다. 원료의약품 업체들에 대해 정부가 파격적인 지원책을 내놓지 않으면 원료의약품 자급율은 더욱 바닥으로 향할 전망이다.홍종호 국전약품 대표. 회사 제공국내 대표적 원료의약품 전문업체인 국전약품의 홍종호 대표를 만나 원료의약품 업계의 현황과 회사의 미래 전략 등에 대해 들어봤다. 국전약품은 원료의약품만을 전문으로 하는 국내1위 제약기업이다.“K바이오는 가격경쟁력이 중요한 제네릭의 특성상 값싼 중국, 인도 원료의약품에 대부분 의존하고 있다. 이런 상황에서 전염병이나 전쟁 등 비상상황이 발생하게 되면 제약시장은 큰 타격을 받게 되는 구조다.”홍대표는 “완제의약품 제조사의 경우 자사 원료를 사용한 제네릭에 대해 일부 약가 우대정책을 펴고 있지만 정작 원료의약품 제조사에 대한 정부의 직접적인 지원은 전혀 없는 상황”이라고 강조했다. 정부가 코로나 사태이후 원료의약품 자급율을 높이겠다고 공언했지만, 여전히 말뿐인 공염불에 그치고 있는 실정이다. 그 사이 원료의약품 자급도는 매년 큰폭으로 하락하고 있다. 실제 지난 2020년 36.5%에 달하던 자급도는 2021년에는 24.4%로, 그 이듬해에는 그마저도 반토막이 났다. 사실상 원료의약품 대부분을 수입해 사용한다는 의미다.홍대표는 이런 열악한 사업환경 속에서도 국전약품의 원료의약품 제조기술력을 글로벌하게 최고 수준으로 유지하고 있다고 소개했다. 그는 “선진 의약품 시장인 일본에 원료의약품을 수출한 경험 자체가 글로벌 기술력을 입증한 것과 다름없다”고 말했다.그는 원가경쟁력이 중요한 제네릭 원료의약품 시장에서 주요 경쟁자는 높은 시장점유율을 확보하고 있는 중국, 인도 제약사지만 최근 한계를 보이고 있다고 판단했다. 홍대표는 “중국과 인도는 기존에는 상대적으로 느슨한 환경규제와 저렴한 인건비를 바탕으로 강한 가격경쟁력을 과시했었다”면서 “하지만 최근 중국은 미중갈등으로 무역장벽이 높아지고 환경규제가 강화되고, 인건비가 급상승하면서 주춤하고 있고, 인도는 법률 및 사무처리 시스템이 복잡하고 부조리해 경쟁력이 약화되고 있다”고 평가했다.그는 강화되는 규제에 대응 가능한 품질관리시스템 운영과 경쟁력 있는 가격을 구현할 수 있는 기술력(연구개발 및 제조)과 원가관리(공급망관리) 역량으로 중국 및 인도 제약사와 경쟁하면 충분히 승산이 있을 것이라고 확신했다.국전약품의 충북 음성 전자소재 공장 내부 모습. 회사 제공올해 국전약품(307750)은 수년간 추진해온 전자소재 사업 분야에서 공급계약을 따내면서 결실을 볼수 있을 것으로 예상된다. 국전약품은 500억원을 들여 지난해 충북 음성에 소재 생산 공장을 완공했다. 올해로 창립 52년을 맞은 전통 제약사인 국전약품이 제2 도약을 위해 사업다각화라는 카드를 꺼내든 셈이다. 국전약품처럼 오래된 전통 제약사가 전자 소재와 같은 전혀 다른 사업분야로 진출하는 경우는 찾아보기 드둘다.홍대표는 전자 소재 사업 진출에 대해 “원료의약품과 소재사업은 화학물질의 합성 기술, 안전 및 규제 준수, 고객이 요구하는 물질 제공 등과 같은 핵심역량을 공유한다”면서 “국전약품이 보유하고 있는 자본과 인프라를 활용, 소재사업으로 진출한다면 초기 투자 비용을 절감하고 새로운 시장에서 빠르게 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 판단했다”고 말했다. 이미 다수 글로벌 기업에서 음성공장 실사를 끝마쳤고 공급계약이 논의되고 있어 청신호가 켜진 상황이다. 2027년 이 공장에서만 매출 500억원 이상 거두면서 사업다각화가 안정적으로 자리매김할 것으로 회사는 보고있다.항암치료제 제조사업도 홍대표가 기대하는 새로운 성장축이다. 국전약품과 에스엔바이오사이언스의 조인트벤처인 케이에스바이오로직스는 올해초 독일 항암제 전문회사인 아크비다와 항암제 유럽 판매를 위한 협약을 체결했다. 회사는 항암치료제를 2026년부터 유럽시장에서 판매할수 있을 것으로 보고 있다.“국전약품의 사업다각화는 사업의 핵심 성공요소를 공유하고 강화하는 것이다. 전자 소재사업은 최종 고객이 다른 새로운 시장의 진출이지만 고객이 필요한 화학물질을 제공하는 것은 기존 원료의약품 사업과 다르지 않다.”‘규모의 경제’를 달성하기 위한 홍대표의 새로운 도전이 바이오라는 틀에만 갇혀 있는 K바이오에게 신선한 충격으로 작용할수 있을지 결과가 주목된다.
2024.04.22 I 류성 기자

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