뉴스 검색결과 10,000건 이상
- 에스엘에스바이오, 소 임신 진단키트 美 특허…글로벌 매출 확대 기대
- [이데일리 박순엽 기자] 에스엘에스바이오(246250)가 자사의 소 임신 진단키트 제품에 대해 미국 특허를 획득했다고 15일 밝혔다. 에스엘에스바이오 CI (사진=에스엘에스바이오)에스엘에스바이오는 지난해 10월 소 임신 진단키트(Smartest Bovine Pregnancy Rapid Kit)의 호주, 중국 특허 등록을 완료한 데 이어 이번 미국 특허까지 취득함으로써 주요 낙농 국가 3곳에서 기술력을 인정받게 됐다. 에스엘에스바이오의 소 임신 진단키트는 소의 인공수정 4주 이후 0.1cc의 극소량의 혈액만으로 10분 안에 누구나 간편하게 소의 임신 여부를 판별할 수 있는 제품으로, 국내에서는 이미 판매 허가를 획득했다.현재 국내 소(육우) 사육 시장의 규모는 2021년 기준 약 390만마리로, 3.4%의 연평균 성장률을 보이고 있다. 세계 시장에선 약 15억마리가 사육되고 있으며, 연평균 성장률은 1.1%를 기록 중이다. 육우 대상의 글로벌 소 임신 진단키트 시장 규모는 연간 약 45억달러에 이를 것으로 추산된다.에스엘에스바이오 관계자는 “소 임신 진단키트 제품의 수출 증대를 위해 주요국에서 현지 합작 회사 설립을 검토 중으로, 이를 통해 글로벌 시장 경쟁력을 강화할 계획”이라며 “특히 일본과 호주 등 최대 낙농·축산 국가에선 현재 축산업 디지털화를 진행하고 있고 이와 더불어 번식의 효율성을 높이는 방안으로 소 임신 진단키트 사용에 관한 관심이 높아지고 있어 수출 증대 전략에 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 에스엘에스바이오는 현재 유럽연합(EU) 국가에서도 해당 제품에 대한 OA 대응(특허 취득을 위한 의견서 제출) 과정 중에 있으며, 올해 3분기 중 EU 특허 취득까지 완료할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 또 미국, 호주 등 주요 선진국뿐만 아니라 베트남 등 동남아시아 국가와 남미 국가에서도 제품에 관한 관심과 문의가 증가하고 있어 매출이 더욱 확대될 것으로 예상된다. 제품에 대한 지속적인 연구개발과 성능 개선을 통해 장기적인 안정성과 검사의 민감도를 높인 신제품도 내년 상반기에 출시할 계획이다.에스엘에스바이오는 현지 합작 법인 설립과 해외 유통망 확충을 통해 ‘소 임신 진단키트’와 또 다른 진단 제품 ‘신속 알러지 진단키트’의 합산 매출 규모를 300억원 수준까지 끌어올린다는 목표다.이영태 에스엘에스바이오 대표이사는 “캐시카우 사업인 의약품 품질관리 사업과 신약 개발 지원 부문의 항체·세포 치료제, 백신 등 첨단 의약품 신규 수주 증가, NALF·NTMD 등 원천 플랫폼 기술이 적용된 다양한 신규 신속진단키트(결핵·댕기열·지카 바이러스·비타민D 등) 제품 연구 개발과 출시를 통해 앞으로 지속적인 매출 및 영업이익 증가를 예상한다”며 “이를 통해 주주가치 증대를 달성할 수 있을 것”이라고 강조했다.
- DXVX 대표 "올해 매출 45% 이상 성장…메디컬계 네이버될 것"
- [이데일리 석지헌 기자] “올해도 매출 퀀텀점프를 자신합니다. 지난해 매출은 전년 대비 45% 성장한 467억원이었는데, 올해 성장률은 이보다 더 높을 것으로 예상합니다.”권규찬 DXVX 대표가 지난 11일 이데일리와 만나 인터뷰하는 모습.(제공= DXVX)권규찬 DXVX(180400) 대표는 지난 11일 이데일리와 만나 “연구개발(R&D) 파트 쪽에서 수익성과 상업화 성과가 두드러지는 한 해가 될 것”이라며 이 같이 밝혔다. 한미약품(128940) 글로벌사업본부장을 지낸 권 대표는 한미약품의 바이오 신약 ‘롤베돈’의 미국 식품의약국 허가를 비롯해 미국과 유럽에서 100건이 넘는 글로벌 의약품 시판허가를 주도했다. 후보물질 발굴부터 시작해 임상, 신약 출시, 빅파마 빅딜까지 모든 과정을 거친, 국내 몇 안되는 신약 개발 전문가로 평가받는다. ◇건기식, 비만약 유통으로 매출 급성장DXVX의 지난해 매출은 467억원으로 전년 대비 45% 성장했다. 연구개발 조직확대에 따른 비용 등으로 영업이익은 적자전환했다. DXVX의 중국 자회사 디엑스앤브이엑스BJ는 같은 기간 매출 148억원, 영업이익 39억원을 나타냈다. 항생제 등 주요 의약품 판매가 늘면서 올해 중국 자회사 매출만 올해 200억원 이상을 기록할 것으로 회사는 예상하고 있다. 권 대표는 올해 DXVX 매출 퀀텀점프를 자신하는 이유로 중국 내 건강기능식품 출시와 의약품 유통, 동반진단 서비스 사업 성장을 꼽았다. 중국의 건강기능식품 시장 규모는 2989억위안(약 55조원)에 달하는 것으로 알려진다. DXVX는 올해 자체 개발한 마이크로바이옴 제품 12종을 모두 출시할 계획이다. 천연물을 배합한 기능성 제품들로, 이탈리아 AAT연구소와 공동으로 개발한 제품들이다.의약품 유통 사업도 DXVX의 캐시카우로 꼽힌다. DXVX는 1800억원에 달하는 국내 비만치료제 시장을 겨냥해 22종의 비만전문의약품을 병의원과 약국에 독점 공급 중이다. 여기다 후속 전문의약품 공급도 확대되고 있다는 설명이다. 권 대표는 “기존에 하고 있던 비만치료제 유통업 외에 다른 의약품도 유통을 확대하고 있다”며 “영업이익을 높이는 데 도움이 될 것”이라고 말했다. 진단사업과 신약개발을 돕는 DXVX의 동반진단 서비스 ‘클리덱스’(CLIDEX) 성장세도 가파르다. 클리덱스는 약 44만건의 유전체 임상데이터를 기반으로 DXVX가 지난해 출시한 서비스다. 최근에는 위탁 분석 쪽으로도 영역을 확장했다. 권 대표는 “동반진단 서비스 쪽은 제조원가가 높지 않아 이윤이 많이 남는 구조”라며 “다른 동반진단 업체들은 차세대 염기서열분석(NGS)을 위한 장비로 써모피셔나 일루미나 제품 둘 중 하나만 쓰는데 우리는 모두 다 쓴다는 점에서 강점이 있다”고 설명했다. ◇“제약·바이오 업계 ‘네이버’될 것”상반기 DXVX의 주요 헬스케어 사업은 ‘의료 데이터 종합 플랫폼’이다. 간단한 헬스케어 정보부터 의료 논문까지 상세한 검색이 가능한 포괄적인 의료 플랫폼으로, 올해 상반기 중 출시할 계획이다. DXVX는 지난해부터 LG CNS를 통해 구글 클라우드와 플랫폼 개발을 진행하고 있다. 회사가 보유한 국내 최대 규모인 44만 건 이상의 유전체 분석 데이터를 플랫폼에 접목시킨다는 전략이다. 권 대표는 “간단한 헬스케어 정보부터 의료 관련 논문까지 모두 찾을 수 있는 종합 플랫폼이 될 것”이라며 “해외엔 이러한 플랫폼이 많지만, 국내엔 별로 없다. 전 국민이 믿고 이용할 수 있는 제약·바이오계의 네이버가 되겠다”고 말했다. ◇먹는 비만약, 내년 1상 진입DXVX는 최근 자체 합성신약 형태의 GLP-1 계열 비만치료제 개발에도 뛰어들었다. 현재 경구용 비만치료제 전임상 시험용 후보물질 합성을 진행 중이다. 권 대표는 “한미약품 연구원 출신들이 연구해 도출한 후보물질”이라며 “성공 가능성이 높은 독창적인 케미컬 백본(화학 구조)인 만큼 특허 가능성이 높다. 올해 내 전임상, 내년 하반기 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 긍정적인 전임상 결과가 나오면 기술이전도 가능성이 있다”고 말했다. 비만치료제 외에도 모두 6개 가량의 파이프라인을 보유하고 있는 DXVX가 올해 가장 주력하는 파이프라인은 항암백신 ‘OVM-200’이다. OVM-200은 DXVX가 최대주주로 있는 영국 옥스퍼드백메딕스에서 임상을 하고 있다. 임상 1a상 완료 후 임상 1b상을 진행 중인데, 조만간 DXVX가 기술도입을 해 개발을 주도할 예정이다. 올해 안으로 한국과 중국에서 임상1b/2 첫 환자 투약을 목표로 하고 있다.
- [단독]아이진, 신규 파이프라인 확보 속도...‘한국비엠아이 지원사격’
- [이데일리 유진희 기자] 아이진(185490)이 한국비엠아이 주도로 지속 성장을 위한 기술 확보에 속도를 내고 있다. 아이진은 이를 통해 기업 가치를 제고하고, 한국비엠아이는 아이진의 대주주로서 신약개발에 대한 의지를 공고히 하려는 전략으로 풀이된다. (사진=아이진)◇파이프라인 재편성...유전자치료제 등 주목11일 업계에 따르면 한국비엠아이의 전략적 판단에 따라 아이진은 최근 국내 주요 바이오벤처에 대한 투자를 잇달아 진행했다. 지난해 말 아이진의 최대주주로 올라서며 약속했던 파이프라인 재편성 작업의 일환으로 풀이된다. 아이진이 새로운 대주주를 받아들이며 신규 투자한 곳은 총 3곳으로 확인됐다. 이노퓨틱스, 뉴캔서큐어바이오, 넥스세라다. 투자 방점은 유전자 치료제 기술 확보, 기술수출 가능성, 수익성에 찍혔다. 아이진은 올해 이노퓨틱스에 보통주인수 방식으로 10억원을 투자해 지분 3.1%를 확보했다. 이노퓨틱스는 알츠하이머병, 파킨슨병과 같은 퇴행성 뇌질환과 암, 자가면역질환 치료를 위한 유전자치료제를 개발하고 있다. 이노퓨틱스는 아데노부속바이러스 전달체 바이러스(AAV) 벡터 유전자치료제 플랫폼 기술를 보유하고 있다. AAV는 높은 안전성과 유전자 전달 효율, 장기간 발현을 특징으로 한다. 보건산업진흥원에 따르면 글로벌 유전자치료제 시장은 2028년 42억 달러(약 6조원) 규모로 성장하며, 이중 AAV 유전자치료제가 절반을 차지한다. 아이진은 뉴캔서큐어바이오에 전환우선주 인수 방식으로 15억원을 투자해 5.5%의 지분도 획득했다. 뉴캔서큐어바이오는 고형암 치료제 국내 임상 1상 진행하고 있다. 올해 3분기 췌장암 치료제 미국 임상 2상 진입을 계획하고 있다. 양사는 췌장암과 고형암 치료제 개발 부문에서 협력할 예정이다. 한국비엠아이 충북 오송 공장 전경. (사진=한국비엠아이)◇한국비엠아이 직접 투자도 확대 한국비엠아이의 직접적인 지원을 통한 투자도 잇달았다. 넥스세라가 대표적인 예다. 넥스세라는 점안형 황반변성 치료제를 개발하고 있으며, 미국 1/2a상 임상시험계획(IND) 신청을 앞두고 있다. 아이진과 한국비엠아이는 제3자배정 유상증자 방식으로 넥스세라에 각각 15억원씩 전략적 투자(SI)를 단행했다. 이를 바탕으로 양사는 넥스세라와 점안형 황반변성치료제를 공동개발하기로 했다. 판권·기술이전 등 수익에 대한 배분을 전제로 한다. 마켓리서치에 따르면 글로벌 황반변성치료제 시장 규모는 2020년 89억 달러(약 12조원)에서 연평균 8.9% 성장해 2027년 153억 달러(21조원)에 이른다. 이밖에도 한국비엠아이는 지난 2월 대사항암 전문 바이오벤처 메타파인즈로부터 암악액질치료제 기술도 이전받았다. 암악액질이란 암 및 항암치료에서 수반되는 복합 대사 이상 질환이다. 체중 감소, 피로감 유발, 식욕 감소, 근육 감소를 특징으로 한다. 이 같은 행보는 아이진 지분 인수를 시작으로 신약개발업체로 거듭나겠다는 의지를 대내외에 표명하는 것으로 해석된다. 한국비엠아이가 업력 20년의 제약사라고는 하지만, 최근까지는 원료의약품 및 주사제, 경구제, 내용액제 생산을 주력으로 했다. 최석근 아이진 대표. (사진=아이진)◇기존 파이프라인은 시너지 큰 곳 중심 재편 관측 이 같은 변화에 따라 아이진의 기존 파이프라인에 대한 투자는 메신저리보핵산(mRNA) 백신과 대상포진 백신 등 한국비엠아이와 시너지를 낼 수 있는 곳에 집중될 것으로 관측된다. 한국비엠아이는 충북 오송 공장에는 아이진과 협력해 연간 약 1억 도즈의 mRNA 백신을 생산할 수 있는 설비를 구축한 상태다. 아이진은 현재 국내에서 mRNA 기반 백신 기술을 자체 개발해 보유하고 있는 유일한 기업이다. 미국 바이오업체 트라이링크로부터 mRNA 기술을 이전받아 자체 ‘양이온성리포좀’ 전달체 기술을 적용해 차별화된 경쟁력을 확보했다. 아이진은 지난해 말 호주에서 수행하는 코로나19 mRNA 다가백신 ‘이지-코브투’(EG-COVII) 임상 1/2a상 참여자 첫 투여를 개시했다.대상포진백신과 관련해 양사는 아이진의 기술이전을 통해 이미 2022년 협력체제를 구축하고 있다. 아이진은 호주 임상 1상을 통해 대상포진 백신 ‘이지에이치지’(EG-HZ)의 안전성과 유효성을 확인했다. 글로벌 1위 제품인 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘싱그릭스’와 통계적 차이가 없는 것으로 알려졌다. 글로벌 대상포진 백신 시장 규모는 2021년 29억 달러(약 4조원)로 연평균 10% 성장해 2029년 60억 달러(약 8조원)에 달할 것으로 전망된다. 아이진은 “중장기적인 바이오 신약개발의 역량을 강화하기 위해 유망 기술을 가진 기업과 협업을 확대하고 있다”며 “공동연구 또는 원천기술 확보를 통해 기업가치를 키워나갈 것”이라고 말했다.
- 큐라티스, 틈새시장 노린 CDMO 탄력…첫 해외 수주 임박
- [이데일리 김진수 기자] 큐라티스(348080)가 새로운 매출원으로 자리 잡아가는 위탁개발생산(이하 CDMO) 사업에 속도를 내면서 첫 해외 수주까지 앞두고 있다. 최근 미국의 생물보안법이 이슈로 부각되면서 맞춤형 개발과 생산이 가능한 큐라티스의 CDMO는 더욱 주목받을 것으로 예상된다.10일 바이오 업계에 따르면 큐라티스는 내달 해외 바이오 기업과 CDMO 계약 체결을 위해 오송 공장 실사 준비에 들어간 것으로 확인됐다.큐라티스는 지난해 말에 이어 올해 3월에도 국내 제약 및 바이오 기업과 CDMO 계약을 맺으면서 국내에서는 어느 정도 안정적인 수주를 이어가는 중이었는데, 이번에 첫 해외 수주까지 임박한 것이다.큐라티스 관계자는 “지난해부터 CDMO 관련 미팅을 이어오고 있던 유럽 소재 바이오벤처 기업이 내달 중 오송 공장을 방문해 기술 미팅과 현장 실사를 진행하기로 돼 있다”라며 “실사 후 바로 CDMO 계약까지 체결할 예정”이라고 밝혔다.큐라티스에 따르면 이번에 계약 체결을 앞둔 바이오벤처 기업은 북유럽에 위치한 치료 백신 연구개발사로, 지난해 11월 CDMO를 의뢰받았다. 이후 초기 대면미팅을 시작으로 수차례 화상 회의를 거쳐 기술적 어려움과 개발 범위 및 내용을 확정해 거의 합의에 도달한 상태다.다수의 치료 백신 개발 바이오벤처 기업들은 큐라티스가 자체 개발한 백신 파이프라인으로 글로벌 3상 승인을 받은 경험이 있다는 점에 높은 점수를 주고 있고, 사업 파트너로 함께 하길 원하고 있다는 게 회사측 설명이다.CDMO 사업은 트랙레코드가 매우 중요하게 여겨진다. 안정적인 수주 경험이 있어야 또 다른 수주를 따낼 수 있는 구조인 만큼 큐라티스는 이번 첫 해외수주를 바탕으로 향후 글로벌 무대에서도 CDMO 사업을 본격화할 것으로 기대된다.큐라티스 오송바이오플랜트 내 미생물 발효 탱크의 모습. (사진=김진수 기자)◇전주기, 공정개발 등 CDMO 경쟁력 확보큐라티스는 원료의약품 및 완제의약품 생산라인을 모두 보유하고 있을 뿐 아니라 액상 또는 동결건조 등 다양한 제형으로 제품 생산이 가능하다. 따라서 연구에서 시작돼 의약품 제조까지 이뤄지는 전주기 CDMO 서비스를 제공할 수 있다는 강점이 있다.큐라티스는 국내 유수의 CDMO 기업들이 꾸린 MSAT(공정개발) 부문도 운용하고 있다. MSAT 부문은 세포주 개발 및 관리, 배양·정제 공정 개발 및 최적화, 제형 개발, 완제의약품 조제 공정 개발, 공정검사 및 시험법 개발 등을 수행하며 인허가 과정에서의 다양한 리스크도 파악하는 역할을 담당한다.CDMO 과정에서 리스크를 줄이기 위해 5ℓ, 10ℓ, 50ℓ 등의 순서로 점차 규모를 키우면서 배양 및 정제의 공정개발 최적화를 이뤄낼 수 있다는 점도 특징이다.아울러 국내에서 미생물 배양 라인을 가동하고 있는 기업은 손에 꼽는다. 그 중 자사 제품 생산 라인이 부족한 경우가 많아 다른 용도로 활용이 어려운데, 큐라티스는 선제적 투자를 통해 공장 케파를 늘려놔 CDMO에 활용이 가능하다.큐라티스 담당자는 “완제품 기준으로는 연간 최대 5000만 바이알의 생산 능력을 보유하고 있으며 국내에서 유일하게 면역증강제를 대량으로 생산할 수 있는 시스템을 갖췄다”며 “이것 또한 다른 곳 대비 경쟁 원천으로 볼 수 있다”고 설명했다.◇美 생물보안법 수혜기업으로 부상이번 계약 체결은 큐라티스의 첫 글로벌 CDMO 계약이라는 점 외 지난달부터 이슈가 된 미국의 생물보안법의 영향이 시작되는 것으로도 분석돼 의미가 있다.기존 우시바이오로직스 등 중국 바이오기업과 계약을 맺었던 다수의 미국 바이오 벤처 기업들은 각자 상황에 맞는 적합한 파트너사를 발굴해야 사업을 정상적으로 운영할 수 있다.특히, 큐라티스는 다품종 소량 생산에 적합한 설계를 갖춰 바이오 벤처를 겨냥해 서비스를 제공한다. 규모의 경제 측면에서는 대형 CDMO 기업 대비 경쟁력을 가지기 어려운 만큼 틈새 시장을 공략하는 셈이다.실제로 국내 유명 CDMO 기업들의 경우 대량 생산설비를 바탕으로 글로벌 제약사의 블록버스터 신약 등 소품종 대량생산을 하기에 적합하나 큐라티스는 바이오 벤처기업 및 중소형 제약사를 주요 고객사로 두고 있다. 이에 따라 대규모 생산설비를 갖춘 CDMO 기업과 다르게 다품종 소량생산 전략을 취하며 임상 샘플과 맞춤형 생산을 도맡아 진행하고 있다.큐라티스 관계자는 “다수의 기업이 오송공장 방문과 실사를 마쳤거나 위탁생산을 위한 협의를 진행 중에 있다”며 “올해는 최소 세 건 이상의 CDMO 계약을 체결하는 것이 목표”라고 말했다.
- LG화학, 바이오사업 생산능력 확대…올해 매출 상승 기대 ‘UP’
- [이데일리 나은경 기자] 지난해 LG화학(051910) 생명과학사업부문의 생산능력이 전년대비 30% 가까이 늘어났다. 지난해 처음 매출 1조원을 넘긴 생명과학사업부문은 생산능력 증대에 힘입어 올해 매출 1조3000억원이라는 목표를 제시했다. 주력 품목이 자체 개발해 직접 생산까지하는 제품들인 만큼 늘어난 생산능력이 생명과학사업부의 성장률에 속도를 더할 것이라는 기대감이 나온다.8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난해 LG화학 생명과학사업부문의 연중 평균가동률은 69.2%로 60%대로 떨어졌다. 지난 6년 중 처음으로 가동률이 60%대를 기록한 것이다. 이에 대해 회사 관계자는 “백신, 자가면역질환, 난임치료제 등 주요 바이오제품의 수율 및 생산성을 추가 개선하면서 생산능력을 단기에 확대했기 때문”이라고 설명했다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)실제로 같은 기간 생명과학사업부문의 생산능력은 1조2725억원 규모로 전년 대비 약 26% 늘어났다. 특히 바이오 주사제 제품의 수율 및 생산성 향상이 가장 큰 영향을 미쳤다. 다만 기존 시설 및 설비의 생산성을 높인 것이지 시설 및 설비를 늘리는 방식의 증설이 이뤄진 것은 아니라는 것이 회사의 설명이다.생명과학사업부문이 본격적인 생산설비 증설에 나선 것은 LG화학이 LG생명과학을 흡수한 2017년부터다. 당시 LG화학은 LG마곡연구센터와 충북 오송공장 생산설비 증설에 2000억원 이상을 투자하겠다고 밝히고 순차적으로 증설을 진행해왔다. 지난 4개년만 보더라도 생명과학사업부문의 생산능력은 6687억원에서 1조2725억원으로 2배 가까이 늘었다.생산능력 향상에 힘입어 LG화학에서 제약·바이오 및 의료기기 사업을 도맡고 있는 생명과학사업부문은 LG화학의 3대 신성장동력(전지소재, 친환경, 바이오) 중 지난해 가장 높은 성장률을 보였다. 지난해는 LG화학 생명과학사업부문이 처음으로 연 매출 1조원을 돌파한 해이기도 하다. 지난해 매출 1조2000억원, 영업이익 290억원을 각각 기록한 것.특히 LG화학의 생명과학사업부문은 자체 개발한 제품 매출 비중이 95%에 달한다는 것이 가장 큰 장점이다. 외부에서 도입한 품목을 의미하는 상품의 매출 비중이 높은 다른 제약사와는 두드러지는 부분이다. 제품 매출이 높으면 매출원가를 낮출 수 있어 매출액총이익을 높일 수 있고 영업이익, 당기순이익과 같은 수익성을 확보할 수 있다.이 때문에 자체 생산능력이 더 중요한 부분이기도 하다. 여기서 생산되는 제품들이 다시 수익성 개선이라는 선순환에 기여하게 되기 때문이다. LG화학의 생산성 증대 조치는 경쟁심화에도 성장호르몬, 당뇨치료제, 신장암치료제와 같은 주요 제품의 매출이 늘면서 시장의 수요확대에 대응하기 위해 공급안정성 확보 차원에서 이뤄진 것으로 풀이된다. 생산능력이 늘었지만 아직 가동률은 예년보다 낮아 향후 매출 성장 여지도 크다.실제로 LG화학 생명과학사업부문의 간판제품인 성장호르몬제 ‘유트로핀’의 지난해 국내 시장점유율은 46%로 압도적인 1위를 유지했을 뿐만 아니라 그 점유율이 전년보다도 5%포인트(p) 상승했다. 여기에 국내 성장호르몬제 시장 성장세도 거세 시장 수요는 지속적으로 급증할 것으로 예상된다. 의약품 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 국내 시장은 2020년 1500억원에서 2021년 2000억원, 2022년 2400억원으로 매년 두 자릿 수 성장률을 기록하고 있다.이밖에 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제 계열의 당뇨병 치료제 ‘제미글로’도 전년대비 시장점유율을 높였다. LG화학은 급증하는 대사질환 치료제 시장에 대응하기 위해 제미글로를 중심으로 제미다파, 제미메트, 제미로우 등 패밀리 라인업 구축에도 공들이고 있다.올해도 생명과학사업부문은 매출 성장을 이어갈 전망이다. 올해 생명과학사업부문의 목표 매출액은 1조3000억원이다. 특히 필러 및 의료기기 사업을 담당하는 생명과학사업부문 내 에스테틱사업부도 올해 매출 목표를 1000억원으로 제시하고 있어 생명과학사업부문의 매출 성장에 크게 기여할 것으로 예상된다. 지난해 에스테틱사업부의 매출액은 약 700억원이었다.회사 관계자는 “제미글로, 유트로핀과 더불어 류머티즘 관절염 치료제 ‘유셉트’까지 시장 선도 제품의 지위를 강화하고 해외 시장 매출 비중을 높여 지속적인 실적 성장을 이룰 것”이라고 말했다.
- [단독] 아이진, 필러 등 의료기기 사업 본격 진출...한국비엠아이 시너지↑
- [이데일리 유진희 기자] 신약개발업체 아이진(185490)이 필러 등 의료기기 사업에 본격 진출한다. 이를 바탕으로 국내 1세대 바이오벤처로서 지속 가능한 성장 모델을 제시하고, 대주주인 한국비엠아이와 시너지도 극대화한다는 전략이다. 최석근 아이진 대표. (사진=아이진)◇한국비엠아이와 제품 공동개발...수익금 배분키로5일 업계에 따르면 아이진은 수익성 강화를 위한 신규 사업으로 필로 등 의료기기 사업에 신규 진출하기위해 한국비엠아이와 관련 제품의 공동개발에 나선다. 양사는 개발 비용을 분담하고, 임상은 20여년간 축적된 연구개발(R&D) 경험에 기반해 아이진이 주도한다. 기여도에 따라 판매 수익금을 배분하기로 했다. 2000년 설립된 아이진은 메신저리보핵산(mRNA) 전달체 백신, 재조합 단백질을 이용한 허혈성 질환 치료제, 고유 면역보조제 등을 핵심 기술로 하는 바이오벤처다. 대상포진 재조합 단백질 백신 등 기술수출 경험과 200건이 넘는 특허에 바탕한 원천기술을 보유하고 있다. 2013년 코넥스에 진입 후 2년 만인 2015년 코스닥 시장에 기술특례 상장까지 이뤄내며, 국내 바이오벤처업계의 한 축으로 성장했다. 다만 이후 수익성 확대에 대한 필요성은 지속적으로 제기됐다. 지난해 매출은 30억원 정도이며, 이는 기술료, 의약품도매 등을 포함한 금액이다. 올해 최대주주였던 유원일 창업자는 아이진 대표직을 내려놓고, 기술지원에 전념하고자 고문으로 일선에서 물러났다. 아이진은 대신 새로운 대주주인 한국비엠아이로부터 총 150억원 규모의 투자금을 유치하고, 근본적인 체질에 나선 상태다. 의료기기 사업 진출이 그 신호탄으로 풀이된다. 의료기기 부문은 다양한 바이오 원천기술을 보유한 아이진과 대규모 생산능력, 유통망을 갖춘 한국비엠아이가 단기적으로 협업 효과를 높일 수 있는 분야다. 한국비엠아이는 고순도 히알루로니다제를 포함한 20여종의 전문의약품, 바이오의약품, 일반의약품, 의료기기 및 에스테틱 제품을 생산, 판매하고 있다. 제주와 충북 오송에 대규모 위탁생산(CMO) 시설을 갖추고 연매출 1000억원 규모를 올리는 업력 20년의 의약품 제조, 판매기업이다. 특히 필러의 경우 한국비엠아이가 최근 새로운 캐쉬카우(현금창출원)로 키우고 있는 분야다. 2020년 보툴리눔독소제제 하이톡스의 수출용 허가를 획득 후 이듬해부터 본격적으로 판매에 나섰다. 지난해에는 ‘르네필 플러스 시리즈’ 등을 새롭게 내놓으며, 업계에서 존재감을 강화했다. 이 제품은 자체 기술을 통해 연어유래성분의 재생물질 폴리뉴클레오타이드(PN)와 가교 히알루론산, 통증 완화를 위한 국소 마취 성분인 리도카인을 결합한 필러다. 하지만 시장 선도자로 도약하기는 녹록지 않은 상황이다. 메디톡스(086900)의 ‘뉴라미스’, 멀츠의 ‘벨로테로’, 휴메딕스(200670)의 ‘엘라비에’ 등 국내외 기업들 제품 100여종이 치열한 경쟁을 하고 있기 때문이다. 국내 시장 규모도 연 1500억원 안팎으로 성장에 한계가 있다. 이 같은 상황에서 한국비엠아이는 필러 시장에서 근본적인 경쟁력 확보를 위해 아이진과 협력카드를 꺼내든 셈이다. 한국비엠아이의 ‘르네필 플러스 시리즈’. (사진=한국비엠아이)◇최석근 아이진 대표 필러 사업 경험 풍부...주도 기대다행히 글로벌 시장에서 국내 기술의 신뢰도가 높아 수출 시장은 활짝 열려 있다. 국내 대부분 업체도 해외 시장을 주요 타깃으로 한다. 시장조사업체 포춘비지니스인사이트에 따르면 글로벌 피부 필러 시장은 2022년 약 53억 달러(약 7조원)에서 2029년 약 87억 달러(약 12조원)로 연평균 7.4%씩 성장한다. 양사의 협업은 지난 2월 선임된 최석근 아이진 대표가 주도할 것으로 분석된다. 그는 아이진 의료기기 사업 진출의 적임자로 평가받는다. 실제 최 대표는 메디톡스 공장 운영 총괄 임원, 유바이오로직스 대표를 역임하며, 필러를 중심으로 한 의료기기 부문에서 풍부한 경험을 쌓아왔다. 양사의 협업 확대에 따라 아이진의 파이프라인 주축도 변화가 생길 것으로 관측된다. 특히 아이진이 한국비엠아이에 기술수출(215억원 규모)한 대상포진 재조합 단백질 백신 ‘이지에이치지’(EG-HZ)에 대한 투자 집중도가 올라갈 것으로 예상된다. 앞서 아이진은 호주 임상 1상을 통해 이지에이치지의 안전성과 유효성을 확인했다. 글로벌 1위 제품인 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘싱그릭스’와 통계적 차이가 없는 것으로 알려졌다. 글로벌 대상포진백신 시장 규모는 2021년 29억 달러(약 4조원)로 연평균 10% 성장해 2029년 60억 달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망된다. 아이진 관계자는 “단기적으로 수익 실현 사업을 통해 재무구조상 선순환 궤도에 진입할 것”이라며 “투자자 증자에 의존하지 않고 자생력을 갖춘 기업으로 3년 내 탈바꿈하는 게 목표다”라고 강조했다.
- 신승환 고려대 교수, 다목적방사광가속기 구축사업단장에 임명
- [이데일리 강민구 기자] 다목적방사광가속기 구축사업을 이끌 두 번째 수장에 신승환 고려대 가속기과학과 교수가 선임됐다. 임기는 8일부터 3년간이며, 연임도 할 수 있다.한국기초과학지원연구원은 오창 다목적방사광가속기 구축사업단장에 신승환 고려대 교수를 선임했다고 8일 밝혔다.오창 다목적방사광가속기구축사업단장 임명장 수여 사진.(사진=한국기초과학지원연구원)신승환 신임 단장은 포항공대에서 가속기 물리학 박사학위를 받은뒤 2009년부터 2022년 8월까지 포항가속기연구소에 재직했다. 포항가속기연구소 가속기부장을 거쳐 고려대 가속기과학과 부교수를 역임했다.신 단장은 포항가속기연구소 3세대 방사광가속기 업그레이드, 다목적방사광가속기 구축사업 등 다수 프로젝트에 장기간 참여해 온 방사광 가속기 구축 전문가이다.방사광가속기는 전자를 빛의 속도로 가속해 이를 전자석을 이용해 회전시킬 때 발생하는 자외선, X선 등 넓은 영역의 고속도, 고휘도의 빛을 만드는 장치이다. 오창에 구축되는 다목적방사광가속기는 기존 3세대 원형 방사광가속기보다 100배 이상 밝은 빛을 내도록 설계되며, 구축이 완료되면 반도체, 디스플레이, 신약·백신 개발, 첨단 신소재 개발 등 다양한 연구에 활용될 것으로 기대를 모은다.오창 다목적방사광가속기 이미지.(사진=한국기초과학지원연구원)다목적방사광가속기 구축사업에는 기초과학지원연이 주관연구기관으로 참여하며, 국내 3세대, 4세대 방사광가속기를 구축·운영하는 포항가속기연구소가 공동연구기관으로 참여한다.사업단장은 대형첨단연구시설인 다목적방사광가속기의 성공적 구축을 목표로 사업 기획, 추진계획 수립을 비롯한 세부 실행계획의 기획·집행·관리 등 사업단 운영 전반을 총괄하게 된다.양성광 기초과학지원연 원장은 “신승환 신임 단장은 가속기 구축 분야 전문가로 오창 다목적방사광가속기 설계와 건설을 잘 이끌어갈 역량과 리더십을 보유했다”라며 “기초과학지원연은 포항가속기연구소와 협력해 방사광가속기를 성공적으로 구축하겠다”라고 말했다.
- 레이델코리아 이병구 대표, 한국 기업인 첫 쿠바 국가훈장 수여
- [이데일리 이순용 기자] 쿠바 마탄사스주 바라데로(Varadero)에서 지난 1일(쿠바 현지시간)열린 ‘바이오 아바나2024’ 개막식에서 ㈜레이델코리아 이병구 대표가 쿠바 정부로부터 카를로스 핀레이 훈장을 받았다. 카를로스 핀레이 훈장은 쿠바 대통령이 과학 발전과 인류 이익에 대한 공로 · 공헌을 인정해 수여하는 최고의 상으로, 1930년부터 지금까지 외국인에게 수여된 적이 거의 없어 이 대표의 이번 수훈은 매우 특별하다. 아울러 이 대표는 같은 자리에서 쿠바의 과학 및 보건 분야의 성과를 한국에 알리고 양국간의 유대 강화에 기여한 점을 인정받아 ‘바이오쿠바파마(BioCubaFarma)’로부터 또다른 상을받기도 했다. 호르헤루이스 페르도모디 레야(Jorge Luis Perdomo Di-Lella) 쿠바 부총리는 인터뷰를 통해 “이병구 대표는 오랜시간 쿠바의 바이오제약조직과 다양한 협력사업을 진행해 왔다. 이 대표는 쿠바에서 천연원료로 개발에 성공한 건강 기능성 원료 및 의약품을 호주, 한국, 일본을 비롯한 많은 국가에 알려왔을 뿐만 아니라, 쿠바, 미국, 호주, 한국, 일본 등 전세계 석학들과 교류하며 인류 건강에 이로울 새로운 사실을 밝히기 위해 다양한 연구들을 진행해왔다. 이러한 이 대표의 오랜 노력이 생명공학 발전과 인류 건강에 기여하였음을 쿠바로부터 인정을 받은 것.”이라며 훈장 수여의 이유를 밝혔다.쿠바는 가난하지만 의료시스템이 매우 정교하게 잘 갖춰져 의료천국이라고 불린다. 이병구 대표는 1997년 쿠바 첫 방문에서 매우 특별한 제품과 운명적인 만남을 가졌는데, 쿠바인들의 콜레스테롤 수치와 심혈관질환 사망률을 낮추는 데 크게 기여한 ‘폴리코사놀-사탕수수왁스알코올’이라는 낯선 제품이었다. 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올은 쿠바 국립과학연구소(CNIC)에서 세계 최초로 개발한 발명품으로, 쿠바의 국민작물로 불리는 사탕수수 왁스에서 특정 지방족 알코올을 분리 · 추출한 후, 불순물 없는 순수한 물질을 얻기 위한 4단계 정제 과정을 거쳐 만들어진다. 지방족 알코올이 여러 개 혼합되어 있는 물질이라면 모두 폴리코사놀이라고 칭할 수 있지만, CNIC가 발명한 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올은 8가지 지방족 알코올의 독특한 구성요소와 비율로서 다른 폴리코사놀과 구별된다. 이 물질은 전세계에서 시험관시험, 동물시험, 인체적용시험에 이르기까기 광범위하게 연구가 이루어졌고 현재는HDL콜레스테롤은 높이고 LDL콜레스테롤은 낮춰 콜레스테롤 수치 개선 및 혈압 조절에 도움을 주는 것으로 널리 알려져있다. 국내 식약처에서도 과학적 근거를 기반으로 혈중 콜레스테롤 수치 개선과 혈압 조절에 도움을 줄 수 있다는 기능성을 인정하였다. 지난 27년간 이 대표는 한국과 호주, 일본, 대만 등을 오가며 CNIC의 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올의 우수성과 혈관 건강의 중요성을 알리기 위해 노력했고, 사업적으로도 큰 성공을 이루게 된다. 그런데, 그와 쿠바의 특별한 관계는 아이러니하게도 코로나19 위기를 겪으며 한층 더 단단해지는 기회를 맞는다. 전세계적으로 코로나19 팬데믹 광풍이 일어나 두려움에 떨게했던 2021년, 이 대표는 쿠바에서도 폭발적으로 환자수가 증가하고 있는 상황이 펼쳐지고 있고, 쿠바는 코로나19 자체 백신 개발 기술이 있음에도 불구하고 경제적· 사회적 어려움으로 인해 백신 개발에 꼭 필요한 장비를 구하지 못해 진행이 중단돼 버렸다는 소식을 들었다. 이 대표는 생명존중 가치를 지키고 나눔을 실천하는데에 국경이 문제가 되어서는 안 된다는 생각에 백신 카세트 등 필요한 장비를 독일에서 긴급 수입해 지원했다고 한다. 이후 쿠바는 대단히 빠른 시간 내에 자체 백신 개발에 성공해 영유아부터 노인까지 전국민들에게 백신을 제공함으로써 22년1월부터 쿠바의 코로나 환자수를 드라마틱하게 감소시킬 수 있었다. 이 후에도 이 대표가 운영하는 ㈜레이델코리아는 경제적으로 어려운 상황을 겪고 있는 쿠바 국민들의 코로나19 극복을 위해 코로나19 응급현장 필수 장비인 의료용 산소발생기, 백신용 주사기 100만 개, KF94마스크100만 장 등을 지원했다. 이에 쿠바 정부는 그동안 이 대표가 인류애와 연대의 가치를 실현하고자 한 노력과 그 기여를 인정해 카를로스 핀레이 훈장을 수여했으며, 이는 지난 2월14일 전격적으로 이뤄진 한-쿠바 수교와 맞물려 더욱 의미가 크다. 쿠바 호르헤 부총리는 “앞으로 쿠바와 한국은 제약 및 생명공학분야에서 매우 긴밀한 협력체계를 구축할 수 있을 것으로 예상되며, 이대표의 훈장은 앞으로 진행될 많은 가능성에 첫 발을 내딛는 것에 불과하다.”며 향후 양국의 긴밀한 유대와 이를 통한 쿠바의 국가발전에 큰 기대감을 표했다. ㈜레이델코리아 이병구 대표(왼쪽).
- [VC’s Pick]데카콘 넘보는 티오더, 대규모 투자 유치 ‘성공’
- [이데일리 마켓in 김연지 기자] 이번 주(3월 25일~29일)에는 전자상거래와 로봇, 바이오 등 다양한 분야의 스타트업이 벤처캐피털(VC) 및 액셀러레이터(AC)의 투자를 유치했다. 특히 예비 유니콘으로 인정받은 테이블 오더 서비스 ‘티오더’가 수 백억원 규모의 투자를 유치하며 기업가치를 약 3배 불렸다.(사진=이미지투데이)◇ 테이블 앉아 터치 몇 번으로 주문 ‘티오더’테이블오더 서비스 티오더는 LB인베스트먼트와 산업은행 등으로부터 300억원 규모의 시리즈B 투자를 유치했다. 앞서 약 1000억원대 기업 가치를 인정받은 티오더는 이번 투자로 기존 대비 약 3배의 기업가치를 인정 받았다.티오더는 테이블오더 시장 점유율 1위 기업으로 매달 테블릿을 1만대가량 배포하고 있다. 투자사들은 외식업으로 서비스를 시작한 티오더가 호텔과 광고 산업 등 다양한 분야로 외형을 넓히며 여러 직군에 서비스가 가능하도록 했다는 점, 국내 시장은 물론 해외 시장까지 빠르게 확대할 수 있는 점 등을 높게 평가한 것으로 전해진다.티오더는 이번 투자 유치를 계기로 미국과 싱가포르 등에 법인을 추가 설립하며 글로벌 진출을 본격화한다는 계획이다.◇ 웨어러블 로봇 ‘위로보틱스’ 웨어러블 로봇 스타트업 위로보틱스는 인터베스트와 GU투자, JB인베스트먼트, 컴퍼니케이, 하나벤처스, 퓨처플레이 등으로부터 130억원 규모 투자를 유치했다.지난 2021년 설립된 위로보틱스는 지난해 작업자를 위한 무동력 허리보조 웨어러블 로봇 WIBS를 출시했고, 올해 2월에는 보행보조 웨어러블 로봇 윔(WIM)의 B2B 제품을 출시했다. 투자사들은 위로보틱스의 기술력과 혁신성을 높이 평가했다. 실제 보행보조 웨어러블 로봇 윔은 CES 2024에서Robotics와 Accessibility & Aging Tech 두 개 부문에서 혁신상을 수상하기도 했다.위로보틱스는 이번 투자 유치를 계기로 선행 기술개발 연구를 진행함으로써 제품 포트폴리오를 다각화한다는 계획이다. ◇ 웹3 코어 기술 보유 ‘파라메타’ 웹3 기업 파라메타는 신한벤처투자, 코리아에셋투자증권 등으로부터 90억원 규모의 투자를 유치했다. 이번 투자 라운드로 파라메타는 누적 투자금 250억원을 달성했다.파라메타는 블록체인 및 웹3 기술을 개발하고 이를 산업 곳곳에 적용하며 혁신을 선도하는 기술 기업이다. 공공부터 민간, 오픈소스 생태계까지 다양한 산업과 비즈니스 영역에서 블록체인 서비스를 전개해왔다.투자사들은 파라메타의 기술력을 높이 평가했다. 블록체인 및 웹3 서비스 개발에 필요한 코어 기술부터 서비스 애플리케이션 개발까지 풀스택 기술력을 보유하고 있다는 설명이다. 파라메타는 이번 투자 유치를 계기로 자체 블록체인 기술 연구개발을 확대하고 서비스를 고도화한다는 계획이다. ◇ 지질나노입자 기술로 바이오신약 개발 ‘서지넥스’지질나노입자 기술을 토대로 차세대 바이오의약품을 개발하는 서지넥스는 라구나인베스트먼트와 키움인베스트먼트, 파트너스인베스트먼트, 하나벤처스, 포스코기술투자, LSK인베스트먼트 등으로부터 85억원 규모의 투자를 유치했다. 이로써 회사의 누적 투자금은 초 125억원에 달하게 됐다.서지넥스는 인공지능(AI) 기반 신약 플랫폼부터 분자생물학 실험, 동물실험 및 임상시험 능력까지 구비한 원스톱 바이오플랫폼 개발사이자 신약 개발사다. 현재 차세대 mRNA 백신 및 치료제의 전달체로서 가능성이 확인된 ‘지질나노입자’를 토대로 다양한 신약을 개발 중이다.투자사들은 서지넥스의 비전과 기술을 높이 평가한 것으로 전해진다. 실제 서지넥스는 원하는 장기로 표적성을 지니는 4세대 표적 지질나노입자 기술을 보유하고 있다. 회사는 이를 토대로 현재 국내외 다양한 유전자치료제 및 세포치료제 개발 기업들과 파트너십을 맺고 LNP를 이용한 치료제를 개발 중이다. 서지넥스는 이번 투자 유치를 통해 지질나노입자의 대량 생산공정을 확립하고, 상용화를 위한 글로벌 라이선스를 딴다는 계획이다.
- “코스닥 비리 포착”…밸류업 채찍 든 이복현[최훈길의뒷담화]
- [이데일리 최훈길 기자] “불공정거래로 연명하는 좀비기업을 집중조사하여 주식시장에서 퇴출시키겠습니다.”위 문장은 금융감독원이 지난 25일 배포한 보도자료 제목입니다. 경영 부실 상태인데도 ‘좀비’처럼 죽지 않는 기업을 퇴출시키겠다는 것입니다. 각종 불공정거래로 연명하고 있는 상장사를 상장폐지시키겠다는 경고입니다. 상당히 센 내용인데요, 금감원 조사 1국·2국·3국, 공시심사실, 회계감리 1국·2국까지 6개 부서가 투입돼 전방위 조사에 나섭니다. 사실 1달 전인 2월28일에 이복현 금감원장이 기자들과 만나서 “성장성이 낮거나 주주환원 기준을 충족하지 못하는 등 기준에 미달하는 상장사는 거래소가 적극적으로 퇴출해야 한다”며 “상당히 오랜 기간 성장하지 못하거나 재무지표가 나쁜 기업 등이 10년 이상 (시장에) 남아 있다. 그런 기업을 시장에 두는 것이 과연 맞는지 의문”이라고 말했습니다. 당시 백브리핑에서 이같은 얘기가 갑자기 나와서, 관련 취재를 했는데요. 그때 구체적인 내용을 확인할 수 없었습니다. 통상 정부에서 뭔가 발표를 하면 이를 같이 준비한 실무진들이 백브리핑 등으로 설명을 해주거든요. 그런데 이복현 원장이 지난달 ‘상장사 퇴출’이란 센 발언을 했는데 다시 관련 실무진들은 당시 말을 아꼈습니다. 당시 금감원 관계자는 “몇주만 기다려달라. 그러면 뭔가 나올 것”이라고 했는데, 이번에 그 윤곽이 발표된 것입니다.이 내용이 주목되는 건 조사 파장이 클 것으로 예상돼기 때문입니다. 금감원은 코스닥 상장사 2곳의 회계비리 정황을 포착, 감리에 착수했습니다. 조사국 전체가 투입되는 만큼 시세조종, 미공개 중요정보 이용, 부정거래 등 상장사의 불공정거래가 무더기로 나올 수도 있습니다. 이같은 비리가 사실로 최종 확인되면 최소 2군데 이상 상장사가 퇴출될 가능성이 있습니다. 이는 기업 밸류업(Value Up) 페널티로 작용할 전망입니다. 금융위원회와 한국거래소는 코리아 디스카운트(한국 증시 저평가) 해소 대책으로 4월에 밸류업 가이드라인 초안, 5월에 최종안을 발표할 예정입니다. 금융위·거래소는 세제 인센티브 등 ‘당근’을 예고하며 상장사들에 밸류업을 독려하고, 금감원은 밸류업 ‘채찍’을 드는 모양새입니다. 밸류업이 순항하려면 당근과 채찍이 적절하게 조화를 이뤄야 합니다. 운동회 때 끈으로 발을 함께 묶고 뛰는 경기처럼 금융위, 금감원, 거래소, 증권사, 상장사, 투자자 등이 적절히 보폭을 맞춰서 갈지가 주목됩니다. 일각에선 총선 이후엔 ‘쇼’가 끝나고 밸류업이 좌초되는 게 아니냐는 우려도 제기하고 있어, 당국이 이같은 의심을 불식시킬 수 있을지도 관전 포인트입니다. 오늘 뒷담화에선 이같은 금감원의 조사 파장을 중심으로 밸류업 정책을 짚어보도록 하겠습니다. 이복현 금융감독원장은 작년 5월23일 서울 여의도 한국거래소 서울사무소에서 열린 불공정거래 근절을 위한 유관기관 합동토론회에서 자본시장 불공정거래에 대해 직을 걸고 전쟁을 선포한다고 밝혔다. (사진=이영훈 기자)-지난 월요일에 금감원이 어떤 내용을 발표했나요?△두 가지 갈래로 보시면 좋을 듯합니다. 첫째로는 양심불량 불법거래 상폐기업들을 보시면 됩니다. 둘째는 현재 상장돼 있는 상장사에 대한 불법 혐의 조사 건입니다. 우선 첫 번째부터 말씀드리면요, 금감원에 따르면 최근 3년간 실적 악화 등으로 상장 폐지된 44개 기업(코스닥 상장사 42개, 코스피 상장사 2개) 중 37곳에서 다양한 형태의 불공정거래가 적발됐습니다. 이 가운데 15개 기업에 대해서는 수사기관 통보 등의 조치가 이뤄졌습니다. 15개 기업이 챙겨간 부당이득 규모는 1694억원에 달했습니다. 혐의별로는 부정거래 7건, 시세조종 1건, 미공개·보고의무 위반이 7건으로 나타났습니다. 불공정거래가 발생한 나머지 22개 기업은 현재 조사가 진행 중입니다. -구체적인 사례도 공개됐지요?△대표적인 2가지 사례를 말씀 드리겠습니다. 첫째는 주가를 인위적으로 끌어올린 뒤 전환사채(CB)를 통해 수십억원을 조달한 사례가 적발됐습니다. A사 사주는 A사 주가가 계속 떨어지고, 저축은행에 담보로 제공한 주식이 반대매매 위기에 처하자 사채업자이자 시세조종 전문가에게 시세조종 즉 주가조작을 지시했습니다. 사채업자는 지인 등 12명의 계좌를 동원해 주가를 인위적으로 띄웠습니다. 이후 A사는 이후 CB와 신주인수권부사채(BW) 발행을 통해 73억원을 조달했습니다. 하지만 경영상황이 호전되지 않아 10개월 만에 상장폐지 실질심사 대상으로 결정됐고 결국 상장폐지됐습니다. 호재성 정보로 주가를 띄운 것도 모자라 악재성 정보 공시 직전 주식을 팔아치운 사례도 적발됐습니다. B사의 최대주주는 코로나19 백신의 국내 위탁생산을 추진한다는 내용을 언론에 게재하는 등 호재성 정보를 유포해 주가를 띄웠고, 보유주식을 고가에 매도해 52억원의 부당이득을 챙겼습니다. 그런데 회사의 경영난이 심화돼 회계감사인의 감사의견이 의견거절로 제출될 것으로 예상됐습니다. 그러자 최대주주는 감사보고서가 공시되기 전 주식을 매도해 105억원 부당이득을 챙겼습니다. 금융감독원이 현재 상장돼 있는 코스닥 상장사의 회계비리를 살펴보고 있다. (사진=금융감독원)-현재 상장돼 있는 상장사에 대한 불법 혐의 조사 건은 뭔가요?△관련해 취재를 해서 확인한 사실인데요. 현재 코스닥 상장사 2곳이 회계부정 혐의로 금감원 감리(조사)가 진행 중입니다. 이 혐의가 사실로 최종 확인되면 상장폐지될 수도 있는데요. 내용을 살펴보면요. 한 코스닥 상장사의 회계분식 사례인데요. 이 회사는 대규모 손실이 발생했는데 자산을 뻥튀기(과대계상)해 상장폐지 요건을 회피했습니다. 이후 회사의 최대주주는 보유주식을 팔아 부당이득을 챙겼습니다. 그리고 이 회사는 분식재무제표를 사용해 수년 간 1000억원대의 자금을 조달해 기존 차입금 상환 등에 자금을 사용한 것으로 드러났습니다. 또 다른 코스닥 상장사의 경우 인수합병(M&A) 세력이 인수하려는 이 회사가 대규모 손실로 상장폐지 위험에 처하자 연말에 거액의 유상증자를 실시해 상장폐지 요건을 피했습니다. 이후 유상증자로 주가가 상승하자 증자대금을 횡령했고, 페이퍼컴퍼니 명의로 보유 중이던 주식 즉 차명주식을 고가에 팔아 부당이득을 취했습니다. 이 건도 ‘가장납입성 유상증자’ 즉 가짜로 회계를 조작한 거라는 건데, 금감원이 이 코스닥 상장사도 감리(조사) 중입니다. -앞으로 어떤 방식으로 조사, 제재 절차가 진행될까요?△금감원의 목표는 제대로 사업을 하지 못하고 있는데 상장만 유지하고 있는 ‘좀비 기업’을 주식시장에서 퇴출시키겠다는 것인데요. 상장폐지 회피 목적으로 불공정거래 의심종목을 정밀분석하고, 혐의 발견 시 즉각 조사하고 제재하는 수순을 밟을 전망입니다. 금융위, 거래소와도 공조해 상장사 재무, 공시 자료 및 제보 내용을 분석해 혐의 종목을 전면 조사하는 방식으로 진행될 예정입니다. 금감원은 시장 진입도 깐깐하게 볼 방침인데요. 상장에 부적절한 기업이 신규 상장을 위해 분식회계, 이면계약 등 부정한 수단을 사용한 혐의가 확인되면 조사·감리로 제재 절차에 들어가구요. 기업공개(IPO) 당시 추정 매출액 등 실적 전망치가 실제 수치가 크게 차이가 나면 전망치 산정의 적정성 등을 면밀히 분석할 예정이라고 합니다. 금융감독원 조사 1국·2국·3국, 공시심사실, 회계감리 1국·2국까지 6개 부서가 참여해 상장사 불공정거래에 대한 전방위 조사에 나선다. (사진=금융감독원)-IPO 이후 논란이 됐던 파두와 같은 사례를 막겠다는 것이지요?△그렇습니다. 파두와 같은 뻥튀기 상장 논란의 재발을 막겠다는 것인데요. 앞서 IPO 이후 파두는 작년 11월8일 지난해 3분기 매출액이 3억2081만원을 기록했다고 공시했습니다. 전년 동기(135억9243만원) 대비 97.6% 하락해 시장에서 깜짝 놀랐는데요. 특히 IPO가 진행 중이었던 지난 2분기 매출이 5900만원이었다는 소식이 전해지자 일각에서는 회사 가치를 높이기 위해 무리하게 매출을 미리 당긴 게 아니냐는 의혹이 제기되기도 했구요. 지난해 3분기 실적을 발표하자마자 주가는 반토막 수준으로 떨어졌습니다. 이후 주가는 단 한번도 공모가를 회복하지 못했습니다. 이에 지난 14일 파두의 주주들은 회사와 상장주관사인 NH투자증권(005940), 한국투자증권을 상대로 집단소송을 제기했습니다. 파두는 “당사의 실적 침체는 시장 상황에 기인했다”고 밝혔지만, 주주들은 이번 소송에서 “공모 당시 증권신고서와 투자설명서에 ‘피고 회사(파두)의 매출이 2023년도에도 지속적으로 급성장할 것으로 예상된다’는 등의 허위사실을 기재했다”고 반박했습니다. 이번 소송은 2005년 증권관련집단소송법이 시행된 이후 IPO 관련 첫 소송이라 주목됩니다. 아울러 금감원 특별사법경찰(특사경)은 NH투자증권과 한국투자증권을 압수수색했습니다. 금감원은 지난 8일부터 NH투자증권에 대한 정기 검사를 시작했습니다. NH투자증권은 애초 하반기 정기검사가 예정돼 있었지만 이에 앞서 사전검사를 실시하기로 했는데요, 금감원 검사 결과도 주목되고 있습니다. -금융위에서도 상폐 관련 제도개선을 검토 중이지요?△금융위는 코스피 상장사가 상장폐지 심사 과정에서 부여받는 개선기간을 최장 4년에서 2년으로 줄이고, 코스닥 상장사의 심사 절차는 3심제에서 2심제로 단축하는 방안을 검토하고 있습니다. 이처럼 상장폐지 사유가 발생했으나 개선기간이 부여돼 거래정지 상태에 놓인 유가증권시장·코스닥시장 상장사는 71개사(유가증권시장 17개사·코스닥 54개사)나 되는데요. 이들의 시가총액 규모는 8조2144억원에 달합니다. 상장폐지 사유가 발생한 상장사들의 거래정지 기간이 길어지면서 현재 시장에는 8조원이 넘는 자금이 묶여 있는 셈인데요. 금융위는 “상장폐지 절차 장기화로 인한 투자자 피해를 최소화하기 위해 심사 절차 개선을 연내 추진한다”며 “구체적인 방안은 추후 결정해 발표할 것”이라고 밝혔습니다. 한국거래소는 당초 6월에 기업 밸류업 가이드라인을 제시하겠다고 밝혔지만, 지난달 15일 취임한 정은보 거래소 이사장은 4월에 가이드라인 초안, 5월에 가이드라인 최종안 발표로 일정을 당기기로 했다. (그래픽=김정훈 기자)-결국 이같은 방안이 코리아 디스카운트 해소, 기업 밸류업 정책 일환인데 향후 밸류업 정책 일정도 공개됐지요?△정은보 거래소 이사장이 지난 22일 발표한 내용인데요. 기업 가치 제고를 위해 추진하는 밸류업 프로그램의 가이드라인 마련에 속도를 내겠다는 내용입니다. 거래소는 내달 밸류업 가이드라인 초안을 마련하고, 기업들과 유관기관의 의견 수렴을 거쳐 5월 밸류업 가이드라인 최종안을 공개할 예정입니다. 가이드라인에는 투자지표 개선, 주주환원 정책 내용이 담길 예정입니다. 기업가치 우수 기업을 중심으로 한 ‘코리아 밸류업 지수’도 3분기 내 개발할 예정이구요, 4분기 중에 관련 밸류업 상장지수펀드(ETF)를 출시할 예정입니다. 금감원이 상폐 드라이브를 걸고 있지만, 사실 거래소 내부에선 무더기 상폐가 이뤄지는 것에 신중한 분위기도 있습니다. 부실 상장사 구조조정도 중요하지만, 거래소 본업인 상장을 늘리고 거래를 이뤄지게 하는 것이 더 중요하다고 보기 때문입니다. 본래 상폐 권한은 거래소가 갖고 있는 건데, 금감원이 ‘감놔라, 배놔라’고 하는 것에 불편한 기류도 있구요. 금감원장 출신인 정은보 이사장과 이복현 현 금감원장이 이같은 기류를 원만하게 해소할지도 관전 포인트입니다. -끝으로 밸류업 관련 투자자 유의사항 챙겨주시죠. △최근에 보면 밸류업 관련 홍보 상품이 잇따라 나오는데요. 한 운용사의 경우에는 자사 홈페이지 및 기사 등을 통해 배당성장 액티브ETF를 밸류업 직접 수혜 기업에 투자하는 ‘국내 첫 밸류업 ETF’ 등으로 홍보하고 있는데요. 관련해 금감원이 지난 26일 ‘밸류업 ETF’ 등의 홍보 문구를 사용한 자산운용사들에 사용 금지 방침을 밝혔습니다. 금감원은 26일 “밸류업 프로그램 관련 우수기업 및 코리아 밸류업 지수 등이 확정되지 않은 상황에서 펀드 명칭, 투자전략 및 펀드 홍보 등에 ‘밸류업’ 문구를 사용해서는 안 된다”며 “이는 투자자가 해당 펀드를 정부 정책에 따른 밸류업 ETF 등으로 오인하게 함으로써 금융소비자보호법 위반 소지가 있다”고 밝혔습니다. 금감원은 이같은 운용사 홍보에 대해 정부의 기업 밸류업 지원 방안을 자사 펀드 홍보 수단으로 활용하려는 시도라고 판단했구요. 금감원은 이같은 홍보 문구를 사용할 경우, 밸류업이 일종의 투자 테마로 변질돼 투자자 피해를 유발하고 밸류업 정책 가치를 훼손시킬 수 있다고 봤습니다. 앞으로 금감원은 관련 감독을 철저히 할 방침이어서요, 투자하실 때 유의하시면 좋을 듯합니다. ※이슈나 정책 논의 과정의 뒷이야기를 추적해 전합니다.
- 질병관리청, 전국 '일본뇌염 주의보' 발령
- [이데일리 남궁민관 기자] 질병관리청은 지난 29일 전남 완도군과 제주특별자치도 제주시에서 올해 처음으로 일본뇌염을 매개하는 ‘작은빨간집모기’가 확인되면서 30일부로 전국에 일본뇌염 주의보를 발령했다고 밝혔다.작은빨간집모기.(사진=질병관리청)올해 일본뇌염 주의보 발령은 지난해 3월 23일 발령 대비 7일 가량 늦어졌다. 부산과 경남, 전남, 제주 등 남부지역의 3월 평균기온이 지난해 대비 낮아지면서 모기 활동이 다소 늦어진 것으로 추정된다.일본뇌염을 매개하는 작은빨간집모기는 논이나 동물축사, 웅덩이 등에 서식하는 암갈색의 소형 모기로 주로 야간에 흡혈 활동을 하며 3월 말부터 발생하기 시작하여 8~9월에 정점을 보인다.일본뇌염 바이러스에 감염되면 대부분 발열 및 두통 등 가벼운 증상이 나타나지만 드물게 뇌염으로 진행되면 고열, 발작, 착란, 경련, 마비 등 증상이 나타나며 이중 20~30%가 사망에 이를 수 있다. 특히 뇌염의 경우 회복돼도 환자의 30~50%는 손상 부위에 따라 다양한 신경계 합병증을 겪을 수 있다.국내 일본뇌염 환자는 매년 20명 내외로 발생하며 대부분 8~9월에 첫 환자가 신고되고 11월까지 발생한다. 2019년부터 지난해까지 최근 5년간 일본뇌염으로 신고된 환자 91명의 특성을 살펴보면 남성이 55.4%로 여성보다 많았고 50대이상에서 전체 환자의 87%를 차지했다. 주요 증상은 발열, 의식변화, 뇌염증상, 두통, 구토 등이며 전체 환자의 73.6%에서 합병증이 발생하였고 주로 인지장애, 운동장애?마비, 언어장애, 발작 등을 보였다.일본뇌염은 효과적인 백신이 있으므로 국가필수예방접종 대상 아동(2011년 이후 출생자)의 경우 표준 예방접종일정에 맞춰 접종할 것을 권고한다. 또 과거 일본뇌염 예방접종 경험이 없는 만 18세 이상 성인 중 △논, 돼지 축사 인근과 같은 위험지역에 거주하거나 전파시기에 위험지역에서 활동 예정인 경우 △비유행 지역에서 이주해 국내에 장기 거주할 외국인 △일본뇌염 위험국가 여행자 등에 대해서도 예방접종을 권장한다. 이중 일본뇌염 위험국가는 지난해 말 기준 방글라데시, 부탄, 인도, 네팔, 파키스탄, 스리랑카, 브루나이, 버마, 캄보디아, 인도네시아, 라오스, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 태국, 동티모르, 베트남, 중국, 일본, 대만, 러시아, 호주, 파푸아뉴기니 등이다.지영미 질병관리청장은 “올해 일본뇌염 매개모기의 활동이 시작된 만큼 앞으로 모기가 활동하는 기간 모기물림 예방수칙을 준수하고 국가필수예방접종 대상 아동은 반드시 예방접종 할 것”이라고 강조했다.
- [임상 업데이트] 비보존, 통증·마약중독 치료제 ‘VVZ-2471’ 2상 IND 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 25일~3월 29일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.VVZ-2471 비임상 현황. (사진=비보존)◇비보존, 통증 및 마약중독 치료제 ‘VVZ-2471’ 2상 IND 신청비보존은 신약후보물질 ‘VVZ-2471’의 경구제 신경병성 통증 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 25일 밝혔다.이번 임상은 서울성모병원에서 대상포진 후 신경병성 통증 환자 90명을 대상으로 진행된다. 임상시험 책임자인 박휴정 마취통증학과 교수는 환자들에게 위약 또는 VVZ-2471을 4주간 하루 2회(100㎎, 150㎎) 투여하며 VVZ-2471의 진통 효능을 시험할 계획이다. 대상포진 후 신경통은 대상포진이 완치된 후에도 통증이 만성화되는 신경병성 질환으로 치료가 매우 어려운 것으로 알려져 있다.이두현 비보존 대표는 “VVZ-2471은 경구용 진통제로서 오피란제린 주사제와 보완적으로 사용될 수 있다”며 “수술 직후에는 부작용으로 오심·구토가 심해 진통제를 경구로 복용하기 힘들기 때문에 주사제를 사용하고, 부작용이 줄어드는 시점부터는 VVZ-2471을 경구 투여하면서 수술 후 통증을 제어할 수 있다”고 설명했다. 이어 “이번에는 용량 결정 시험을 겸해 임상 진행 속도가 빠를 것으로 예상되는 신경병성 통증에 대해 먼저 임상을 진행하는 것”이라며 “수술 후 통증에 대해서도 임상 2상을 개시할 예정이다”고 덧붙였다.VVZ-2471은 비보존의 다중-타겟 신약발굴 원천기술로 발굴된 후보물질이다. 앞선 비임상 연구를 통해 급만성 통증 및 마약중독 치료에 대한 탁월한 효능이 입증됐다. 비보존은 지난해 분당서울대학교병원에서 진행된 VVZ-2471 임상 1상에서 400㎎ 캡슐을 하루 2회, 7일간 투여하는 용량에 대해 내약성과 안정성을 확인한 바 있다.또한 VVZ-2471는 비보존제약을 통해 국내 품목허가 절차를 밟고 있는 오피란제린(VVZ-149)의 작용기전을 기반으로 한다. 오피란제린의 5HT2A 길항제 및 GlyT2 억제제 중에서 GlyT2 억제제 대신 유사한 기능의 mGluR 길항제를 사용해 향후 임상 성공 가능성이 매우 높은 후보물질이라고 회사 측은 판단하고 있다.비보존은 VVZ-2471을 미국에서는 마약중독 치료제로 임상 2상을 진행할 계획이다비보존 관계자는 “오는 5월 미국의 중독 치료 전문의들과 함께 미국 국립 약물남용연구소(NIDA)의 신약개발 지원사업에 지원할 예정”이라며 “해당 사업에 선정될 경우 비보존은 중독치료제 개발에 필요한 비임상 연구를 맡고, 현지 전문의들은 임상 2상을 진행하게 된다”고 말했다.◇차백신연구소 3세대 B형간염 예방백신, 1상 CSR 수령차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR)를 27일 수령했다고 밝혔다.차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 3세대 B형간염 예방백신의 국내 임상 1상 IND 승인을 받았고 2022년 11월에 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했다. 이후 48주 간 추적관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다.결과보고서에 따르면 1차 지표인 혈청방어율 평가에서 1차 투여 후 29명 중 28명인 92.86%에서 혈청방어율을 보였다. 2차 투여와 3차 투여, 그리고 48주 후 시험대상자 29명 전원에게서 혈청방어율을 획득한 것을 확인했다.차백신연구소는 CVI-HBV-002를 국내 최초로 2회 투여하는 B형간염 예방백신으로 개발할 계획이다. 백신 투여 횟수를 줄이면 예방접종 접근성이 높아져 궁극적으로 국가 보건 향상에 기여할 수 있다. 또 기존 백신에 효과를 보지 못했던 이들을 위한 백신이 될 것으로 기대하고 있다.염정선 차백신연구소 대표는 “임상 1상의 성공적인 결과를 바탕으로, 우리나라를 포함한 2~4개국을 대상으로 한 글로벌 임상 2상을 추진할 계획”이라며 “타당성 조사를 거쳐 임상국가를 확정, 2024년 3분기 중 IND(임상시험계획)를 제출하겠다”고 말했다.◇나이벡, NP-201 美 FDA 임상 Pre-IND 마쳐펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 자체 개발한 신약물질 ‘NP-201’을 미국 식품의약국(FDA)에서 염증성 장질환치료제로 임상 1b/2a상을 진행하기 위한 Pre-IND 과정을 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다. 나이벡은 올해 하반기 NP-201에 대한 IND(임상시험계획)를 신청할 계획이다.나이벡의 NP-201은 자체 개발한 새로운 기전의 펩타이드를 기반으로 한다. 해당 치료제는 염증 및 섬유증 치료에 탁월한 효과가 있다. 특히 염증과 섬유증의 억제뿐 아니라 손상된 세포조직을 재생시키는 효과가 있어 기존의 치료제와 차별화된 기전을 가졌다.나이벡은 올해 1월부터 NP-201의 염증성 장질환치료제 미국 임상을 위해 FDA와 사전협의를 진행해왔다. 나이벡은 최근 FDA로부터 현재 보유 중인 NP-201의 △CMC(제조 및 품질 관리), △비임상 자료, △in vitro/in vivo(체외 체내) 자료가 염증성 장질환치료제의 임상시험 신청자료로 적절하다는 서면답변을 수령했다. 나이벡은 FDA로부터 받은 Pre-IND LETTER(사전 임상시험계획 서한)를 바탕으로 임상준비를 가속화할 방침이다.나이벡 관계자는 “NP-201은 이미 폐섬유증 치료제로 글로벌 임상 1상에 성공했기 때문에 염증성 장질환치료제로 적응증을 확대한 FDA 임상도 성공적일 것으로 기대하고 있다”라며 “이르면 연내 늦어도 내년 초에는 환자 투약을 포함하는 임상에 진입할 수 있을 것”이라고 말했다.이어 “NP-201은 염증과 섬유증에 대한 근본적인 치료가 가능할 뿐 아니라 동물실험을 통해 폐동맥고혈압에도 치료효과를 확인해 다수의 글로벌 제약사들이 주목하고 있다”라며 “특히 재생기전에 특화된 염증성장질환 치료제 개발은 지금까지 전무한 상황으로 시장 파급력도 매우 클 것”이라고 강조했다.
- [류성의 제약국부론] K바이오,“정부에 맞서지 말라”
- [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 정부에 맞서지 말라(Don‘t stand up to the government). 정부의 정책에 반하는 비즈니스 모델을 지향하는 기업에 대한 주식 투자는 결단코 해서는 안된다는 것을 의미하는 증시 격언이다. 주식투자는 물론 회사경영에도 딱 들어맞는 얘기다. 정부 정책을 이기려는 회사는 현실적으로 지속성장이 가능할 수가 없어서다.정부 정책 및 규제에 가장 지대한 영향을 받는 대표적인 산업으로는 제약·바이오를 첫손에 꼽을수 있다. 제약·바이오의 핵심 사업인 신약개발의 전 과정은 철저하게 식품의약품안전처의 통제를 받는다. 정부정책은 제약·바이오 업계에는 가히 헌법처럼 작용한다. 그러다보니 바이오 벤처 어느 누구도 식약처 앞에서는 큰소리 한번 칠 수 없고, 모두가 한없이 초라해질수 밖에 없는 구조다. 최근 보건복지부가 발표한 ‘제2차 건강보험 종합계획’은 K바이오에 대한 정부정책의 근간을 제시하고 있어 업계 및 투자자들은 주의 깊게 들여다 볼 필요가 있어 보인다. 이 계획은 국민건강보험법 제3조의2에 따라 건강보험의 건전한 운영을 위해 5년마다 정부가 수립하는 법정계획이다. 요컨대 이 정부계획이 향후 5년간 K바이오를 규제하거나, 지원하는 데 있어 근간이 되는 셈이다.이번에 정부가 내놓은 종합계획은 크게 혁신신약에 대한 지원은 대폭 강화하고, 반면 복제약은 가격인하를 가속화하겠다는 것을 양대축으로 삼고 있다. 먼저 정부는 혁신 신약의 적정가치를 보상하고, 그 대상도 확대한다는 방침이다. 특히 치료효과가 높은 중증·희귀질환 치료제 등에 대한 보장을 지속 강화해 나간다는 계획이다. 생존을 위협하는 질환을 치료하기 위한 신약은 허가-평가-협상을 병행 실시, 건강보험 등재까지 소요되는 기간을 기존 330일에서 150일로 단축키로 했다. 인허가에 걸리는 기간이 절반 이상으로 줄어들게 되면서 희귀질환을 개발하는 K바이오에게는 막대한 연구개발 비용을 절감할수 있게 될 전망이다.연구·개발(R&D)에 대한 지원은 강화하고, 필수의약품 공급도 더욱 원할하게 하는 정책을 강화한다는 구상이다. 특히 안정적인 필수의약품 공급망 구축에 기여한 제약기업 등에 대해서는 약가 우대를 제공하는 방안도 포함하고 있다. 예컨대 국산 원료를 사용한 국가 필수의약품에 대한 약가 우대폭을 기존 59.5%에서 68%로 높이기로 했다. 기 등재돼 있는 국가필수의약품 원료를 국산으로 교체할 경우에도 상한 금액을 올린다.반면 제네릭 의약품에 대한 정부의 가격인하 정책은 더욱 거세질 것으로 예상된다. 특히 정부는 이번 계획에서 제네릭 약가에 대한 구조개편을 통해 보험약가 지출 효율화를 이뤄내겠다는 방침이다. 현재 제네릭 약가 구조가 20개를 기준으로 차등 약가로 등재되고 있는데, 이 기준이 적정한지, 53.55% 약가 인하 폭 산정식이 맞는지 등을 꼼꼼하게 살펴보겠다는 게 복지부의 복안이다.특허가 만료된 의약품과 관련한 제네릭은 외국 최고가와 비교해 국내 약가가 더 높은 경우 가격 조정을 적극 검토하겠다는 계획도 내놓았다. 등재 연도가 오래된 의약품 중에서 임상적 유용성이 미흡한 약제를 선정, 현재 시점 기준으로 재평가해 기준에 미달할 경우에는 급여를 제한한다는 방침이다. 여기에 청구액이 많은 의약품에 대해서는 가격 인하율을 상향하겠다는 계획이다.이번에 발표한 정부의 종합계획은 제네릭 비중을 축소하고, 혁신신약 개발을 무기로 글로벌 플레이어로 도약하려는 K바이오 업계의 전략과 맞닿아 있어 상당한 시너지를 낼 것으로 예상된다. 업계도 이번 정부정책에 대해 “혁신신약에 대한 보상은 강화되고, 제네릭 가격은 인하하는 방향성이 더욱 공고해졌다”고 평가한다.코로나19 대유행 당시 백신부족 사태를 겪으면서 바이오는 단순한 산업이 아니라 국민 생명을 지켜내는 ‘필수 안보산업’이라는 것을 우리 모두 절감한 바 있다. 이런 맥락에서 정부와 K바이오가 한 방향으로 혁신신약을 중심으로 하는 경쟁력을 높여 글로벌 바이오 강국으로 도약하려는 의지를 다지고 있다는 점은 고무적이다.
- 제넥신, 올해 신약 상용화 기대 매출 0원…“내년부터 발생”
- [이데일리 김새미 기자] 제넥신(095700)이 올해 상반기 내 인도네시아에서 첫 상용화 신약인 ‘GX-E4’(에페사)가 출시되지만 이에 따른 로열티 수익은 없을 전망이다. 제넥신의 상용화 매출에 따른 수익을 빨라야 내년에 발생할 것으로 예상된다.(왼쪽부터) 변미선 제넥신 임상개발본부장, 홍성준 제넥신 대표, 박현진 제넥신 사업개발본부장, 권광현 제넥신 바이오연구소장이 28일 열린 주주간담회에서 질의응답을 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)홍성준 제넥신 대표는 28일 오전 서울시 강서구 바이오이노베이션파크에서 정기 주주총회 후 주주간담회를 열어 주요 사업현황에 대해 공유하고 질의응답을 진행했다. 주주들의 관심은 제넥신이 언제부터 신약 상용화 매출을 일으킬지, 이로 인한 매출 규모는 어느 정도일지 등이었다.◇첫 상용화 신약 ‘GX-E4’ 인도네시아 매출 따른 로열티 無그간 제넥신의 매출은 주로 기술이전을 통해 발생했다. 이러한 매출은 정기적으로 발생하기 어렵고, 제넥신은 신약 개발에만 20여 년 매진해왔기 때문에 신약 상용화로 인한 매출은 주주들의 주요 관심사가 될 수밖에 없다.GX-E4는 제넥신의 첫 상용화 신약으로 주목받고 있는 지속형 빈혈치료제다. GX-E4는 지난해 10월 인도네시아에서 비투석 환자 대상으로 품목허가를 승인받아 올 상반기 내 발매를 목표로 하고 있다. 단 아시아 지역은 GX-E4 로열티 수취가 안 되는 계약 구조이기 때문에 인도네시아에서 매출이 발생하더라도 제넥신에는 아무런 이익이 발생하지 않는다.홍 대표는 “아쉽지만 인도네시아에서는 GX-E4 매출이 나도 제넥신이 받을 로열티는 없다”면서 “유럽이나 MENA 지역에 대해서는 로열티 수령권이 있다. 한국 발매로 인한 이익은 제넥신이 가져갈 수 있다”고 말했다. 이에 대해 박현진 제넥신 사업개발본장은 “KG바이오가 GX-E4 때문에 공장을 새로 설립하면서 투자를 많이 했고 CMC(Chemistry Manufacturing Control) 비용 등을 고려해서 아시아 지역만 로열티를 수취 안 되게 했다”고 설명했다.즉 GX-E4 출시로 인한 상용화 매출이 실질적으로 발생하는 시기는 빨라야 내년일 것으로 보인다. 앞서 제넥신은 지난 1월 식품의약품안전처에 비투석 환자 대상 GX-E4의 국내 품목허가를 신청했다. 품목허가 승인 여부는 내년 초에 판가름날 것으로 전망된다. 이후 약가 보험 협의 과정 등을 거쳐 빠르면 내년 여름에 국내 출시가 가능할 것으로 예상된다.홍 대표는 “인도네시아에서 사업화 첫 매출이 나오겠지만 상용화에 따른 이익은 한국 시장에서 가장 먼저 나올 것으로 예상된다”며 “그래서 한국 시장에 집중하고 있고, 내년에는 국내에서도 발매하는 걸 목표로 하고 있다”고 언급했다. 이어 “지난 1월에 한국 BLA를 신청했기 때문에 산술적으로 보면 내년 여름 정도가 (GX-E4 매출을 기대해 볼 수 있는) 가장 빠른 시기가 아닐까 기대하고 있다”고 덧붙였다.GX-E4가 국내 출시될 경우 의약품 제조는 KG바이오의 자회사인 KGM이 맡을 예정이다. 홍 대표는 “국내에서 시판을 하게 되면 제조소는 인도네사아의 KGM이 될 것”이라며 “그건 다 준비돼 있다”고 했다. KG바이오는 KGM이 보유한 우수의약품제조·품질관리기준(cGMP)급 시설에서 GX-E4를 현지 생산할 계획이다.◇2025년 中 출시될 GX-H9, 일정 규모 이하면 마일스톤 ‘0’그 다음으로 상용화 매출이 기대되는 품목은 내년 중국 출시가 예상되는 성장호르몬 ‘GX-H9’이다. 그러나 GX-H9의 경우 중국 매출이 일정한 규모를 넘지 않으면 마일스톤을 전혀 수령할 수 없는 것으로 확인됐다. 최악의 경우 GX-H9의 중국 시판이 이뤄지더라도 제넥신에 발생하는 매출은 ‘제로’(0)일 수 있다.회사에 따르면 GX-H9의 중국내 판권은 아이맵(I-MAB)이 보유하고 있는데 해당 기술이전 계약에는 로열티가 없고, 계약금과 마일스톤만 설정됐다. 중국 누적 매출이 일정 규모를 넘어서야 마일스톤을 받는 구조이다. 최소 매출 기준에 대해서는 밝히지 않았다. 홍 대표는 “GX-H9도 일정 규모 매출(세일즈)이 나지 않으면 제넥신이 수령 가능한 금액이 없다”면서 “중국 누적 매출이 얼마면 마일스톤으로 몇 퍼센트(%) 받는 구조로 돼있다”고 알렸다.GX-H9의 중국 허가 관련 일정도 지연되고 있다. 지난해까지만 해도 중국 품목허가 신청 예정 시기가 2024년 1분기였지만 이번에는 2024년 4분기로 바뀌었다. 홍 대표는 “GX-H9 관련해서 일정이 지연된 것은 맞다”며 “임상데이터의 문제가 아니라 CMC 생산에 있어서 약간의 애로사항이 있었다. 이미 재생산이 됐기 때문에 6개월 안전성 데이터를 확보해 제출하면 올해 말 (중국 품목허가 신청이) 될 것”이라고 부연했다.그러면서도 제넥신은 GX-H9의 임상데이터에 대해서는 자신했다. 중국 임상 3상 결과 1차평가변수를 충족했기 때문이다. 홍 대표는 “임상시험결과보고서(CSR)는 이번주에 받아도 이상하지 않다”면서 수일 내 수령이 가능할 것으로 기대했다.CSR은 국내 사업화 전략과 추가 기술이전에 중요한 단초가 될 전망이다. 일반적으로 국내 사업화에 중국 임상 데이터를 그대로 활용하기는 어렵기 때문에 제넥신은 CSR 수령 후 이를 기반으로 사업화 전략을 수립할 예정이다. 박 본부장은 “CSR이 나와야 국내 사업화 계획을 세울 수 있다”며 “CSR을 살펴봐야 국내 임상만으로 충분할지 가교 임상이 필요할지 식약처와 논의를 할 수 있다”고 전했다.GX-H9은 지난 8일 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 제넥신은 이를 바탕으로 허가 기간을 단축 가능할 것으로 기대하고 있다. 또한 제넥신은 해당 임상 3상 결과를 통해 진출 가능한 국가에 먼저 기술이전해 수익을 창출할 계획이다. GX-H9은 중국 판권만 아이맵에 넘겼기 때문에 나머지 지역에 대한 추가 기술이전 체결이 가능하다. 제넥신은 GX-H9의 유럽 성인·소아 임상 2상을 완료한 상태다.결국 제넥신이 올해 기대할 수 있는 신약 상용화로 인한 매출은 0원인 셈이다. 내년에 GX-E4 국내 출시로 상용화 매출이 발생하고, 2025년에는 GX-H9 중국 출시로 인한 매출이 기대된다. 단 GX-H9 중국 매출 규모에 따라 제넥신이 수령할 마일스톤이 전혀 없을 수도 있다.홍 대표는 내년에 GX-E4 국내 출시로 인해 발생할 매출 규모에 대해서는 말을 아꼈다. 홍 대표는 “내년에 GX-E4의 국내 매출을 기대한다면 길어야 6개월”이라며 “출시 첫 해 가능한 매출은 그렇게 크진 않을 것”이라고 예상했다.제넥신의 또 다른 희망은 새로운 파이프라인 수혈이다. 제넥신은 지난해 3월 정기주총에서 연내 새로운 파이프라인을 기술도입(라이선스인)하겠다는 계획을 밝혔다. 그러나 1년이 지나도록 감감무소식이다. 이와 함께 지난해 말부터 공석인 연구개발(R&D) 총괄 임원을 영입하는 것도 아직 진행 중이다.박 본부장은 “뉴 파이프라인 관련해선 타깃하는 작용기전(MoA)이나 플랫폼은 특정돼 있다”면서도 “기밀사항이기 때문에 어떤 후보군에 있는 파이프라인인지 특정해서 말하긴 어렵다는 점 양해해달라”고 했다. 이어 “DNA 백신과 지속형 항체융합기술 ‘hyFc’를 토대로 하는 건 현재 있는 파이프라인을 상업화하는 데 집중하고 새로운 플랫폼이 필요하다는 것은 저희도 명확하게 인지하고 있다”며 “상반기 안에는 마무리하는 걸 목표로 진행하고 있다”고 강조했다
