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유바이오로직스, 대상포진 백신 임상 1상 IND 승인
  • 유바이오로직스, 대상포진 백신 임상 1상 IND 승인
  • [이데일리 나은경 기자] 유바이오로직스(206650)는 자체개발한 대상포진 백신(EuHZV)의 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 22일 공시했다.이번 식품의약품안전처 승인으로 회사는 호흡기세포융합 바이러스 백신(EuRSV)에 이어 대상포진 백신까지 국내 임상에 진입하게 됐다. 유바이오로직스의 면역증강 플랫폼기술은 신종 감염병에서 프리미엄 백신개발로 확대됐다.이번 임상은 만 50세부터 69세 이하의 건강한 성인을 대상으로 하며, 후보백신에 대한 안전성과 내약성을 평가하는 무작위배정 관찰자 눈가림, 활성대조군, 최초 사람 대상 제1상 임상시험으로 일반적인 접종부위 통증, 근육통 및 피로 등의 부작용을 비교 평가하게 된다.유바이오로직스의 대상포진 백신(EuHZV)는 바이러스의 유전자재조합 당단백질(Glycoprotein E) 항원에 자체기술인 면역증강기술(EuIMT)과 항원 디스플레이 기술(SNAP)을 기본으로 하고 세포성 면역을 더욱 강화하는 사포닌계 물질을 적절히 추가함으로써 GSK의 AS01B와 유사한 형태로 개발됐다. 세계 대상포진 백신 시장은 지속적으로 성장하고 있으며, 글로벌 데이터 조사기관에 따르면 지난해 말 기준 세계 시장 규모는 약 7조원 이상이다. 현재 대상포진 백신은 바이러스의 독성을 약화시켜 인체에 투여하는 약독화 생백신에서 유전자 재조합 기술을 활용한 바이러스 항원에 강력한 면역증강제를 첨가하는 형태로 재편되고 있으며, GSK의 싱그릭스는 90% 이상의 높은 예방율을 보이며 지난해 약 5조9000억원의 매출로 시장을 빠르게 잠식하고 있다.회사 관계자는 “코로나-19 예방 백신인 유코백-19 임상 3상 경험이 신규 프리미엄 백신들의 임상개발로 이어지게 됐다”며 “이러한 기술경쟁력을 바탕으로 국내 시장은 물론, 선진국 시장 등 세계 시장에 진출할 수 있도록 프리미엄 백신개발에도 회사의 역량을 집중하겠다”고 말했다.
2024.04.22 I 나은경 기자
'지각변동' 글로벌 CDMO...삼성바이오로직스, 中 우시 넘어 톱2 도약 가능성
  • '지각변동' 글로벌 CDMO...삼성바이오로직스, 中 우시 넘어 톱2 도약 가능성
  • [이데일리 김승권 기자] 삼성바이오로직스(207940)에 연이은 호재가 터지고 있다. 먼저 올해 경쟁자 중국 우시바이오로직스(우시바이오)를 넘어설 가능성이 높아지고 있다. 미국 생물보안법 수혜가 확실시 되고 있어서다. 전체 매출로 삼성바이오로직스는 우시바이오를 앞섰지만 CDMO 매출로는 3000억원 정도 뒤져있는 상황이다. 기존 2위 미국 카탈란트도 노보홀딩스에 인수되며 기존 고객들의 우려가 커지고 있는 것으로 파악된다. 노보홀딩스가 노보노디스크의 지주사인 만큼 이번 카탈란트를 인수해 노보노디스크의 생산 적체 현상을 해소하기 위한 것이 아니냐는 우려 때문이다. 여기에 CDMO는 발주자가 바이오의약품 제조 공정 일부를 위탁개발생산 회사에 전수해야하기에 고객사들이 위탁을 꺼릴 개연성도 높다는 지적이다. 이에 장기적으로 삼성바이오로직스는 글로벌 1위 의약품위탁개발생산(CDMO) 기업 스위스 론자에 이어 단숨에 2위로 도약하는 것도 불가능한 시나리오는 아니라는 분석이 나오고 있는 상황이다.주요 글로벌 CDMO 기업 2023년 잠정 및 실제 실적(그래픽=이데일리 문승용 기자, 삼성바이오로직스-카탈란트는 실제 실적)15일 바이오업계에 따르면 최근 글로벌 CDMO 구도에서 지각변동이 일어나고 있다. 먼저 2위 카탈란트가 노보홀딩스에 인수됐고 3위 우시바이오는 미국서 규제의 암초에 걸렸다. 4위 삼성바이오로직스에게 연이은 호재가 나오고 있는 상황인 것이다. 2023년 사업보고서에 따르면 삼성바이오로직스는 2023년 CDMO 사업에서 매출 2조9388억원을 거뒀다. 같은 기간 론자는 37억1900만 프랑(5조5775억원), 우시는 170억3430만 위안(3조1801억원)의 매출로 삼성바이오로직스를 앞섰다. ◇ 우시바이오, 미국 고객 이탈 가능성 높아진다하지만 향후 상황은 바뀔 가능성이 높은 것으로 파악된다. 먼저 우시바이오로직스의 고객 이탈 가능성이 커지고 있다. 최근 미국 상원의 국토안보위원회가 중국 바이오기업과 거래를 제한할 수 있는 내용을 뼈대로 하는 생물보안법을 통과시키면서 미국 사업에 차질을 빚을 가능성이 커졌다.생물보안법은 상원 위원회를 통과했고, 현재 최종 의결을 기다리고 있다. 과거 사례, 중국을 견제하고 미국의 기술 경쟁력 강화 여러 법안을 패키지로 구성한 미국 혁신 경쟁법의 경우 상원 위원회 통과(21년 5월 12일) 약 한 달후(21년 6월 8일) 상원에서 가결된 바 있다. 주요 CDMO 업체들의 현재 캐파 및 향후 증설 계획 (자료=각사, 미래에셋)물론 앞으로 하원과 상원의 전체회의 및 미국 대통령의 서명 과정을 거친 이후에야 법안이 발의가 된다. 하지만 위탁개발생산산업 특성상 중장기적으로 계약을 이어간다는 점에서 이런 우려 자체가 기존 고객의 이탈을 불러올 수 있다.이는 우시그룹에 치명적이다. 우시바이오 2023년 매출액 중 47%(약 1조5000억원)가 미국에서 발생하고 있다. 법안이 제정될 경우 타격이 불가피하다. 이를 반영해 우시에 대한 실적 기대치는 낮아지고 있다. 우시앱텍, 우시바이오의 매출 전망치는 지속 하락 중이다. 특히 2026년 매출 전망치는 연초 대비 -36%, -18% 각각 하향 조정됐다. 김승민 미래에셋 연구원은 “중국 기업에 대한 제재로 고객사는 다른 국가의 CDMO를 검토할 가능성이 높으며, 이미 검증된 삼성바이오로직스, 에스티팜 등에 기회가 될 수 있다”고 설명했다. ◇ 우시-카탈란트 동반 하락 가능성...삼성바이오로직스 2위 도약도 가능증권가에 따르면 삼성바이오로직스의 항체 CDMO 사업은 대부분 상업화된 CMO에 집중돼 있다. 전체 매출액의 90% 이상이 상업화 CMO(위탁생산)이고, CDO(위탁개발) 매출액이 10% 미만이다. 반면 우시바이오는 초기단계 CDO에 집중하고 있다. 삼성바이오로직스가 주력하는 상업화 CMO는 우시바이오 전체 프로젝트 수 698개 중 24개에 불과하다. 메인 비즈니스가 경쟁 관계에 있지는 않다. 하지만 우시바이오는 개발단계 업체들을 상업화 단계까지 확장해 대규모 상업화 CMO 영역까지 먹으려는 계획을 가지고 있고, 삼성바이오는 2018년부터 초기단계 CDO 사업을 시작, 2020년 샌프란시스코 CDO R&D 센터를 출범하 는 등 초기단계 영역으로도 확장하려는 계획을 가지고 있다. 즉 향후 CDO, CMO 영역에서의 경쟁 가능성이 높은 것이다. 이를 고려하면 중장기적으로 경쟁자가 제거될 가능성이 있다는 것이 업계의 분석이다. 우시바이오 시가총액 추이 (자료=우시바이오, 미래에셋)미국 카탈란트도 노보홀딩스에 인수되며 기존 고객들의 우려가 커지고 있는 상황이다. 노보홀딩스가 노보노디스크의 지주사인 만큼 이번 카탈란트를 인수해 노보노디스크의 생산 적체 현상을 해소하기 위한 것이 아니냐는 우려 때문이다. 노보홀딩스는 카탈란트의 모든 주식을 주당 63.5달러, 총 165억 달러(약 22조7800억원)에 인수하는 계약을 체결했다. 노보홀딩스는 인수완료 후 카탈란트가 보유했던 이탈리아 아나니, 미국 인디애나주 블루밍턴, 벨기에 브뤼셀 소재의 무균 충전포장 생산시설 3곳을 자회사인 노보노디스크에 매각한다. 해당 생산시설은 노보노디스크와 협업관계를 유지해온 곳이다.노보노디스크는 생산시설 인수가 당뇨병과 비만 환자들에게 더 많은 치료제를 제공하려는 전략의 일환이라고 설명하며, 오는 2026년부터 충전포장 역량이 점진적으로 증가할 것으로 전망했다. 지난해 5월부터 신규 비만 환자에게 사용하는 저용량 ‘위고비(Wegovy)’의 공급을 제한중인 상황에서 노보노디스크는 생산시설 확장을 넘어 추가로 생산시설을 사들이는 모습이다.상황이 삼성바이오로직스에 유리하게 흘러가고 있어 증권가에서도 목표 주가를 상향하는 추세다. 김 연구원은 “CDMO 업체들의 가치 책정에서 가장 중요한 것은 아웃소싱 수요-공급 상황”이라며 “코로나19 기간 우리가 목도했던 것은 코로나백신, 코로나항체 상업화를 위한 아웃소싱 수요의 급격한 증가였고 이는 삼성바이로직스의 수주 증가로 이어졌다. 미국시장에서 우시그룹이 비즈니스를 할 수 없게 된다면, 적어도 미국을 타겟하는 고객사들에게 비슷한 상황이 발생할 것으로 예상한다”고 분석했다.
2024.04.22 I 김승권 기자
적신호 켜진 원료의약품 자급화
  • [류성의 제약국부론]적신호 켜진 원료의약품 자급화
  • [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 미국과 중국의 대립이 격화되면서 산업계 전반에 걸쳐 공급망의 중요성이 갈수록 커지고 있는 형국이다. 국내 제약·바이오 산업에 있어서도 예외가 아니다. 특히 국민의 생명과 건강을 지켜내는 데 필수적인 의약품 공급망의 소중함은 지난번 코로나19 대유행 당시 백신 및 치료제 부족 사태를 거치면서 크게 부각된바 있다.안정적인 의약품 공급망을 구축하는 데 있어 필수조건은 원료의약품의 자급화다. 원료를 자국에서 생산, 공급하지 않고 수입에 의존할 경우 언제든 완제 의약품의 공급부족 사태가 터질수 있다. 이런 맥락에서 원료의약품의 국내 자급율이 아직도 11.9%(2022년 기준) 수준에 그치고 있어 개선이 시급하다는 지적이다. 원료의약품의 특성상 가격이 저렴하고 마진이 낮아 국내 기업들이 외면하면서 빚어진 결과다. 원료의약품 업체들에 대해 정부가 파격적인 지원책을 내놓지 않으면 원료의약품 자급율은 더욱 바닥으로 향할 전망이다.홍종호 국전약품 대표. 회사 제공국내 대표적 원료의약품 전문업체인 국전약품의 홍종호 대표를 만나 원료의약품 업계의 현황과 회사의 미래 전략 등에 대해 들어봤다. 국전약품은 원료의약품만을 전문으로 하는 국내1위 제약기업이다.“K바이오는 가격경쟁력이 중요한 제네릭의 특성상 값싼 중국, 인도 원료의약품에 대부분 의존하고 있다. 이런 상황에서 전염병이나 전쟁 등 비상상황이 발생하게 되면 제약시장은 큰 타격을 받게 되는 구조다.”홍대표는 “완제의약품 제조사의 경우 자사 원료를 사용한 제네릭에 대해 일부 약가 우대정책을 펴고 있지만 정작 원료의약품 제조사에 대한 정부의 직접적인 지원은 전혀 없는 상황”이라고 강조했다. 정부가 코로나 사태이후 원료의약품 자급율을 높이겠다고 공언했지만, 여전히 말뿐인 공염불에 그치고 있는 실정이다. 그 사이 원료의약품 자급도는 매년 큰폭으로 하락하고 있다. 실제 지난 2020년 36.5%에 달하던 자급도는 2021년에는 24.4%로, 그 이듬해에는 그마저도 반토막이 났다. 사실상 원료의약품 대부분을 수입해 사용한다는 의미다.홍대표는 이런 열악한 사업환경 속에서도 국전약품의 원료의약품 제조기술력을 글로벌하게 최고 수준으로 유지하고 있다고 소개했다. 그는 “선진 의약품 시장인 일본에 원료의약품을 수출한 경험 자체가 글로벌 기술력을 입증한 것과 다름없다”고 말했다.그는 원가경쟁력이 중요한 제네릭 원료의약품 시장에서 주요 경쟁자는 높은 시장점유율을 확보하고 있는 중국, 인도 제약사지만 최근 한계를 보이고 있다고 판단했다. 홍대표는 “중국과 인도는 기존에는 상대적으로 느슨한 환경규제와 저렴한 인건비를 바탕으로 강한 가격경쟁력을 과시했었다”면서 “하지만 최근 중국은 미중갈등으로 무역장벽이 높아지고 환경규제가 강화되고, 인건비가 급상승하면서 주춤하고 있고, 인도는 법률 및 사무처리 시스템이 복잡하고 부조리해 경쟁력이 약화되고 있다”고 평가했다.그는 강화되는 규제에 대응 가능한 품질관리시스템 운영과 경쟁력 있는 가격을 구현할 수 있는 기술력(연구개발 및 제조)과 원가관리(공급망관리) 역량으로 중국 및 인도 제약사와 경쟁하면 충분히 승산이 있을 것이라고 확신했다.국전약품의 충북 음성 전자소재 공장 내부 모습. 회사 제공올해 국전약품(307750)은 수년간 추진해온 전자소재 사업 분야에서 공급계약을 따내면서 결실을 볼수 있을 것으로 예상된다. 국전약품은 500억원을 들여 지난해 충북 음성에 소재 생산 공장을 완공했다. 올해로 창립 52년을 맞은 전통 제약사인 국전약품이 제2 도약을 위해 사업다각화라는 카드를 꺼내든 셈이다. 국전약품처럼 오래된 전통 제약사가 전자 소재와 같은 전혀 다른 사업분야로 진출하는 경우는 찾아보기 드둘다.홍대표는 전자 소재 사업 진출에 대해 “원료의약품과 소재사업은 화학물질의 합성 기술, 안전 및 규제 준수, 고객이 요구하는 물질 제공 등과 같은 핵심역량을 공유한다”면서 “국전약품이 보유하고 있는 자본과 인프라를 활용, 소재사업으로 진출한다면 초기 투자 비용을 절감하고 새로운 시장에서 빠르게 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 판단했다”고 말했다. 이미 다수 글로벌 기업에서 음성공장 실사를 끝마쳤고 공급계약이 논의되고 있어 청신호가 켜진 상황이다. 2027년 이 공장에서만 매출 500억원 이상 거두면서 사업다각화가 안정적으로 자리매김할 것으로 회사는 보고있다.항암치료제 제조사업도 홍대표가 기대하는 새로운 성장축이다. 국전약품과 에스엔바이오사이언스의 조인트벤처인 케이에스바이오로직스는 올해초 독일 항암제 전문회사인 아크비다와 항암제 유럽 판매를 위한 협약을 체결했다. 회사는 항암치료제를 2026년부터 유럽시장에서 판매할수 있을 것으로 보고 있다.“국전약품의 사업다각화는 사업의 핵심 성공요소를 공유하고 강화하는 것이다. 전자 소재사업은 최종 고객이 다른 새로운 시장의 진출이지만 고객이 필요한 화학물질을 제공하는 것은 기존 원료의약품 사업과 다르지 않다.”‘규모의 경제’를 달성하기 위한 홍대표의 새로운 도전이 바이오라는 틀에만 갇혀 있는 K바이오에게 신선한 충격으로 작용할수 있을지 결과가 주목된다.
2024.04.22 I 류성 기자
MSD·모더나, 두경부암 mRNA백신 초기 임상 성공
  • MSD·모더나, 두경부암 mRNA백신 초기 임상 성공[제약·바이오 해외토픽]
  • [이데일리 신민준 기자] 글로벌 빅파마 머크(MSD)와 모더나가 두경부암을 대상으로 하는 메신저리보핵산(mRNA) 백신 초기 임상을 성공했다. (사진=연합뉴스)20일 외신에 따르면 머크와 모더나는 최근 미국 암연구학회(AACR 2024) 연례회의에서 인유두종바이러스 음성 두경부편평세포아암(HPV-HNSCC)을 대상으로 한 mRNA기반 항암백신 mRNA-4157(V940)의 임상1상 데이터 결과를 공개했다. 두경부편평세포암이란 구강암과 후두암, 편도암 등 머리와 목에 생기는 피부암을 말한다. 머크와 모더나는 고형암 환자 242명을 대상으로 mRNA-4157의 단독 및 병용요법 임상 1상을 진행하고 있다. 임상 1상은 내년 6월 마무리될 예정이다. mRNA-4157은 암세포의 특정 돌연변이를 인식하고 공격하도록 환자의 면역 체계를 활성화하는 점이 특징이다. 머크와 모더나는 AACR에서 국소 진행성 또는 전이성 절제불가 성인 두경부편평세포아암 환자 28명을 대상으로 하위 분석 결과를 공개했다. 참가자 중 22명이 면역항암제 ‘키트루다(Keytruda, 성분 펨브롤리주맙)’와 mRNA-4157 병용요법으로 치료를 받았다. 병용 투여 시 암세포가 줄어드는 객관적 반응률(ORR)은 약 27%를 나타냈다. 무진행생존기간(PFS)은 3.4개월, 전체 생존기간(OS)은 24.6개월에 이르렀다. 종양이 완전히 소실된 완전관해(CR) 환자도 2명이 확인됐다.
2024.04.20 I 신민준 기자
5가 수막구균 백신 나이지리아서 최초 도입...서두르는 유바이오로직스
  • 5가 수막구균 백신 나이지리아서 최초 도입...서두르는 유바이오로직스
  • [이데일리 김진호 기자] 인도세럼연구소가 개발한 5가 수막구균성 뇌수막염 백신 ‘MEN5CV’(또는 MENFIVE)가 나이지리아를 기점으로 아프리카 지역에 도입될 예정이다. 세계보건기구(WHO)가 2030년까지 아프리카 내 뇌수막염 근절 목표로 내세우고 있고, 그 최일선에서 MEN5CV가 활용될 수 있는 셈이다. 국내 유바이오로직스(206650)도 5가 수막구균 백신 후보물질 ‘EuMCV5’을 확보, 올 하반기 아프리카 지역 내 글로벌 임상 2/3상을 본격화할 계획이다. 유바이오로직스는 이르면 2~3년 내 해당 지역에서 EuMCV5의 상업화에 성공하는 것을 목표로 하고 있다. (제공=각사)지난 12일(현지시간) WHO는 나이지리아에서 세계 최초의 5가 수막구균성 뇌수막염 백신 MEN5CV가 출시됐다고 발표했다. 나이지리아는 WHO가 권장하는 5가 백신을 처음으로 출시한 국가가 됐다.WHO에 따르면 세계적으로 매년 50만 명의 신규 뇌수막염 환자가 발생하며, 대부분 환자는 아프리카와 남아시아 지역에서 나온다. 이중 나이지리아를 포함한 아프리카 지역 26개 국가는 이른바 ‘뇌수막염 벨트’로 지칭될 만큼 위험 지역으로 알려졌다. 뇌수막염은 바이러스나 세균 등 다양한 항원(외부물질)에 노출돼, 뇌와 뇌조직을 싸고 있는 막에 염증이 발생하는 질환이다. 전체 환자의 90%가 바이러스성 뇌수막염이며, 나머지가 세균성 뇌수막염이다. 세균성 뇌수막염의 치사율은 최대 30%로 매우 높은 편이다. 세균성 뇌수막염을 일으키는 주된 원인균으로는 수막구균과 폐렴구균, 헤모필루스 인플루엔자균 등이 꼽힌다. 이중 6가지 수막구균 혈청군(A, B, C, W135, X, Y등)이 특히 감염 위험이 높다. 학계에 따르면 영유아기에는 주로 A형이나 C형 수막구균 혈청군에 의한 감염이 발생하며, 대학생 이후 성인에서는 주로 B형 수막구균 혈청군에 의한 감염이 많아지는 것으로 알려졌다. 2000년 초반이후 개발된 사노피의 ‘메낙트라’나 노바티스의 ‘멘비오’ 처럼 A, C, W135, Y 등의 혈청군을 예방하는 4가 수막구균성 뇌수막염 백신이 널리 쓰여왔다. 이중 멘비오의 경우 2014년 노바티스의 백신사업부를 인수한 GSK가 보유하고 있다. 하지만 이런 4가 수막구균성 뇌수막염 백신이 B형 혈청형을 예방하지 못해, 이를 예방하는 GSK의 ‘백세로’ 등을 성인이 된 시점에 추가로 맞아야 하는 불편함이 존재했다.이런 불편함을 해소할 5가 수막구균 백신이 지난해 주요국에서 상업화에 성공한 화이자의 ‘펜브라야’다. 이 제품은 A, B, C, W135, Y 등 5가지 수막구균 혈청군을 동시에 예방할 수 있다. 반면 이번에 최초로 나이지리아를 기점으로 아프리카 시장에 진출한 MEN5CV는 펜브라야와 달리 B대신 X혈청군을 예방하는 5가 수막구균 백신이다. MEN5CV는 지난해 7월 WHO의 사전적격성평가(PQ)를 획득한 바 있다.사하라 이남 아프리카의 확장된 뇌수막염 벨트는 서쪽의 세네갈부터 동쪽으로 에티오피아까지(26개 국가) 뻗어있으며, 높은 질병 보유율을 기록하고 있다.(제공=CDC)◇유바이오로직스, “아프리카 특화 5가 백신 8월께 글로벌 임상 진입”한국보건산업 진흥원 자료를 보면 수막구균 백신의 글로벌 시장 규모는 2021년 약 30억 달러(3조원)에서 매년 9%씩 성장해 2027년 경 51억 달러(한화 약 7조원)에 이를 전망이다. 이중 아프리카 공공시장은 전체 시장의 3% 안팎을 차지한다. 국내 유바이오로직스도 EuMCV5를 통해 2028년경 아프리카 공공시장 진입하는 것이 목표다. EuMCV5는 라이트재단과 빌&멀린다 재단의 지원을 받아 유바이오로직스의 주도로 임상개발이 진행되고 있다. 이 물질은 MEN5CV처럼 아프리카에서 나타나는 X혈청군을 포함한 5가지 혈청군을 예방한다.백영옥 유바이오로직스 대표는 “5가 수막구균성 뇌수막염 백신에 B형 혈청군이 들어간 것은 보통 (성인이 되서 이를 챙겨 맞을 여력이 있는) 선진국을 위한 제품이다”며 “신규 수막구균성 뇌수막염 환자의 대부분을 차지하는 아프리카 사하라 이남 지역에서는 다른 지역에서 사실상 나타나지 않는 것으로 알려진 X혈청군에 의한 감염이 발생한다”고 설명했다. 이어 “우리 제품이 노리는 시장에서 경쟁할 주요 상대는 인도세럼연구소의 제품이다”고 말했다.백 대표에 따르면 올해 하반기 아프리카 내 2개 국가에서 EuMCV5에 대한 글로벌 임상 2/3상이 개시될 예정이다. 백 대표는 “EuMCV5의 글로벌 임상은 당초 계획이었던 5월보다 조금 늦은 올해 8월부터 실시할 수 있을 것으로 보고 있다”고 말했다. 그는 이어 “유니세프를 통한 공공시장 입찰은 저가 경쟁이기도 하지만, 생산량과 계획 등을 따져서 3~5년간 적절한 보상을 주면서 시장에 공급할 기회를 따내는 것”이라며 “우리가 실제 상용화 가능한 시점에 맞춰 WHO의 사전적격성 인증 및 입찰 절차를 밟아 나갈 예정”이라고 말했다.한편 유바이오로직스는 지난해 9월 남아프리카 공화국 백신전문 기업 ‘바이오백’과 EuMCV5 공급 및 생산 기술이전 계약을 체결했다. 백 대표는 “코로나19 때 아프리카 지역에서 백신 불균형 문제가 불거졌다”며 “아프리카 현지에서 생산하는 백신은 우선 공급하는 기회 등이 주어진다”고 귀띔했다.그는 “EuMCV5 백신의 원액은 우리가 만들고 바이오백에서 완제품 제조 및 충전을 담당할 것이다. 바이오백이 관련 시설을 보유했는지 평가했고, 그 결과 협력을 맺게 됐다. 우리 제품의 상용화 이후 보다 안정적인 공급을 이어갈 수 있을 것”이라고 부연했다.유바이오로직스는 콜레라 공공 백신인 ‘유비콜’ 제품군에 이은 두 번째 현금창출원으로 EuMCV5에 시장성을 긍정적으로 평가한다. 회사는 지난해 매출 674억원을 올렸으며, 올해는 유비콜 제품군에서만 1200억원대의 매출이 나올 것으로 예상하고 있다. 여기에 EuMCV5가 안착하는 2026년경에는 회사의 매출은 2000억원대로 이를 것이란 분석이다.
2024.04.19 I 김진호 기자
기평 탈락한 암 치료 백신 전문 ‘애스톤사이언스’ 출구 전략은?
  • 기평 탈락한 암 치료 백신 전문 ‘애스톤사이언스’ 출구 전략은?
  • [이데일리 김진호 기자] 코스닥 상장을 위한 기술성 평가에서 탈락한 암 치료 백신 전문 기업 ‘애스톤사이언스’가 출구전략 마련에 고심하고 있다. 회사 측은 자체 보유한 항원결정기 발굴 플랫폼의 기술수출부터 항체약물접합체(ADC)나 면역관문억제제 등 기존 블록버스터 항암제와 암 치료 백신 후보물질의 병용요법 연구에서 돌파구를 찾고 있다.(제공=애스톤사이언스)암 치료 백신은 암 진단을 받은 환자에게 해당 암에 대한 항원을 투입해 면역시스템 활성화를 유도하는 의약품으로 정의된다. 이는 곧 2~4기 이상 후기 난치성 암 환자에서 신체의 면역능력을 높여, 암의 재발을 막기 위한 용도의 항암 백신인 셈이다.12일 제약바이오 업계에 따르면 국내 암 치료 백신 개발을 주도해온 애스톤사이언스는 올해 초 기술성 평가에서 A 이상을 받지 못해 탈락했다. 지난해 말부터 준비해 온 코스닥 상장 절차에 제동이 걸린 셈이다. 정헌 애스톤사이언스 대표는 “글로벌 임상에 진입한 물질은 주요한 성과이지만, 그만큼 많은 돈을 투입해야하는 일이다”며 “추가 데이터를 요구하는 글로벌 규제 문턱이 날이 갈수록 높아지고 있다. 코스닥 상장 재도전 및 투자 유치 등을 통해 탄탄한 데이터를 갖춰 미국서 성과를 올리도록 노력하겠다”고 말했다.애스톤사이언스는 pDNA 방식의 후보물질 3종(AST-301, AST-302, AST-201)과 펩타이드 방식 1종(AST-021p) 등 4종의 임상 단계 후보물질을 확보하고 있다. 회사에 따르면 △HER2 타깃용 AST-301에 대한 미국 및 호주 등 글로벌 임상 2상 진행 △HER2와 IGFBP-2, IFG-IR 등 다중 타깃용 ‘AST-302’의 미국 등 글로벌 1상 완료 △IGFBP2 타깃용 난소암 대상 ‘AST-201’의 국내 1상 완료 △HSP90 타깃용 AST-021p의 국내 임상 1상 완료 등의 개발 절차를 밟고 있다. 특히 이중 AST-301은 pDNA 방식의 암 치료 백신 중 가장 빠른 2028년 상용화를 목표로 개발되고 있다. 애스톤사이언스가 주력 후보물질의 임상 개발을 위한 자금 확보차원에서 진행해 온 코스닥 상장이 실패로 일단락되면서, 추가 동력 마련이 시급한 상태다. 회사는 현재까지 시리즈 A~C 투자를 통해 총 480억원의 투자금을 유치한 바 있다.이에 더해 지난해 11월 애스톤사이언스는 중국 아보젠 바이오테크놀로지(아보젠)메신저리보핵산(mRNA) 암 치료 백신 개발용 항원 결정기를 제공하는 플랫폼 기술수출계약을 체결했다. 애스톤사이언스는 머신러닝 기반 ‘Th-Vac 플랫폼’을 이용해 항암 면역치료에 관여하는 항원결정기 후보물질을 발굴하게 된다. 아보젠은 제공받은 항원결정기를 타깃하는 mRNA 암 치료 백신의 글로벌 개발을 시도한다는 구상이다. 당시 기술 수출의 마일스톤이나 로열티 규모 등은 양사 합의에 따라 공개되지 않았다.정 대표는 “모더나에서 나온 아보젠의 설립자는 세계적인 수준의 mRNA 전문가다. 중국 정부의 지원이 더해져 아보젠은 이미 모더나와 어깨를 나란히 할 기술을 가진 곳이다”며 “우리의 항원결정기 플랫폼으로 아보젠과 시너지 연구를 수행하고 있다”고 말했다. 애스톤사이언스는 지난 4일 미국 샌디에이고에서 열린 ‘미국암연구학회 연례학술대회(AACR)’ 2024에서 암 치료 백신 후보물질과 글로벌 블록버스터 의약품을 병용하는 전임상 연구 결과를 쏟아냈다. 여기에는 일본 다이이찌산쿄의 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)와 미국 길리어드사이언스 ‘트로델비’(사시투주맙 고비테칸) 등 ADC 기반 항암제나 미국 머크의 키트루다(펨브롤리주마)와 같은 면역관문억제제와 암 치료 백신 후보물질의 연계 가능성을 연구한 내용이 대거 포함됐다. 주요 연구로는 △위암 대상 AST-301과 엔허투 병용요법 △난소암 대상 AST-201과 키트루다 병용요법 △TROP2 타깃 ‘AST-07X’의 삼중음성유방암 대상 단트로델비 병용요법 등이 있다. 애스톤사이언스가 밝힌 세 가지 연구 결과를 살펴보면 우선 AST-301과 ADC를 병용하면 HER2 양성 위암에서 효과적일 것이란 분석이 나왔다. 엔허투를 단독처리할 경우 종양성장억제(TGI) 수치가 24%였지만, AST-301과 엔허투를 병용할 경우 그 값이 42%로 높아졌다는 설명이다.또 AST-201과 키트루다를 병용할 경우 TGI 수치는 78%로 분석됐다. 두 물질을 각각 처리했을 때 나온 TGI 수치(66~67%)보다 향상되는 것으로 나타났다. 마찬가지로 삼중음성유방암을 일으킨 마우스 모델에서 트로델비 단독 처리하고 약 32일 경과했을 때 TGI값은 약 46%였다. 하지만 AST-07X와 트로델비를 병용할 경우 그 수치는 77% 이상으로 대폭 상승했다.정 대표는 “우리가 여러 약물과 다양한 전임상 결과를 내놓았지만, 소수의 마우스 모델를 대상으로 한점은 맹점이다”며 “여건을 마련해 더 많은 실험을 진행해 더 탄탄한 결과 데이터를 만들어갈 예정이다”고 말했다.실제로 암 치료 백신과 면역항암제를 병용하는 치료법이 개발되고 있다. 미국 모더나와 머크는 지난해 4월 mRNA 기반 암 치료 백신 후보물질 ‘mRNA-4157/V940’과 면역항암제 ‘키트루다’의 흑색종 환자 대상 병용요법에 대한 2b상에 성공한 바 있다.정 대표는 “모더나와 머크가 2b상에 성공한 물질이 3상없이 가속승인 될지 관심이 높다. 그런 선례가 나오면 후발주자도 그 트랙을 밟을 수 있고, 막대한 개발 비용도 줄일 수 있다”며 “현재 ADC가 핫하게 떠오른 것처럼 꾸준한 연구가 되고 있는 암 치료 백신이 빛을 보는 시기를 앞당기기 위해 노력하겠다”고 말했다.
2024.04.19 I 김진호 기자
마이크로디지탈, 인터펙스 NY 2024 참가…글로벌 비즈니스 기회 확대
  • 마이크로디지탈, 인터펙스 NY 2024 참가…글로벌 비즈니스 기회 확대
  • [이데일리 나은경 기자] 국내 최초 일회용 바이오리액터(Single Use Bioreactor)를 개발한 국내 대표 바이오소부장기업 마이크로디지탈(305090)은 17일부터 19일까지(현지시간) 뉴욕 자비츠 센터에서 열리는 ‘인터펙스 뉴욕 2024’ 전시회에 참가한다고 17일 밝혔다.마이크로디지탈의 인터펙스 뉴욕 2024 전시부스 (사진=마이크로디지탈)인터펙스 뉴욕 2024는 바이오프로세싱 관련 최첨단 기술과 창의적인 제품을 소개하며, 글로벌 기업들과 신생 기업들이 모여 그들의 최신제품과 서비스를 선보이는 전시회다.마이크로디지탈은 이번 전시회에서 적은 양(1~2.5ℓ)을 배양할 수 있는 소용량 바이오리액터 ‘셀빅5’(CELBIC 5) 및 다양한 종류의 일회용 백(더백)을 선보일 예정이다. 연구개발 단계에서부터 생산까지 동일한 바이오리액터 플랫폼을 적용함으로써 세포배양 공정 최적화에 용이하고 경제성을 갖춘 제품의 우수성을 홍보하고 글로벌 입지를 강화할 계획이다. 지난 3월 BPI WEST 콘퍼런스에서 만남을 가졌던 기업들과 후속 미팅이 예정돼 있다. 특히 그동안 지속적인 비즈니스 논의를 이어오고 있는 미국 산업재 소부장 기업과의 진일보한 협력 방안이 논의될 것으로 기대된다. 해당 회사사와는 지난 2022년 업무협약(MOU)을 체결한 후 지난해 현지 테스트를 성공적으로 마쳤으며, 올해에는 실질적인 비즈니스 성과를 만들어 낼 수 있을 것으로 보인다. A사와의 미팅 이외 인도 최대 백신 제조업체와의 미팅을 앞두고 있다. 이 회사와의 협력은 마이크로디지탈이 인도 및 아시아 시장에서의 비즈니스 네트워크를 확장하고, 글로벌 헬스케어 시장에서 국내 대표 바이오소부장 기업으로서의 경쟁력을 강화하는 계기를 마련할 것으로 기대된다.
2024.04.17 I 나은경 기자
유바이오로직스, 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-S’ WHO PQ 승인
  • 유바이오로직스, 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-S’ WHO PQ 승인
  • [이데일리 김새미 기자] 유바이오로직스(206650)는 국제백신연구소(IVI)와 공동개발한 개량형 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-S(Euvichol-S)’가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ)를 통과했다고 16일 밝혔다.개량형 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-S’(Euvichol-S) (사진=유바이오로직스)유비콜-S는 기존의 ‘유비콜-플러스’ 대비 원액의 제조방법을 개선해 생산성을 약 40% 향상시킨 신규 경구용 콜레라 백신이다. 국내 식품의약품안전처의 WHO PQ 인증 지원사업 일환으로 지난해 5월 식약처의 제조품질관리기준(GMP) 현장실사 결과를 WHO가 인정하는 조건으로 WHO에 PQ를 신청했다. 이에 지난해 12월 수출용 허가에 이어 약 10개월 만에 WHO의 승인을 받게 됐다.유바이오로직스는 이로써 유리 바이알 형태의 ‘유비콜’과 기존 유비콜-플러스를 포함해 3종의 경구용 콜레라 백신을 생산, 공급할 수 있게 됐다. 유바이오로직스 관계자는 “유비콜-S가 UN 기관에 공급되면 전 세계적으로 콜레라 예방용 백신의 수급이 부족한 상황은 다소 해소될 것”이라며 “회사 매출 증대 효과도 클 것”이라고 기대했다.유비콜-S는 국제백신연구소(IVI)의 줄리아 린치 박사팀과 기술적 협력을 통해 개발됐다. 게이츠 재단의 연구개발비 지원을 받은 해당 백신은 지난해 네팔에서 진행된 비교 임상 3상을 통해 효능을 입증했다. 유바이오로직스는 유비콜-S의 생산·공급을 맡는다. 유비콜-S는 스케일업 공정 진행 후 올 하반기부터 춘천 제1공장과 제2공장의 GMP 시설에서 대량 생산할 예정이다.유바이오로직스 관계자는 “이번 유비콜-S WHO-PQ 승인은 국제백신연구소와의 지속적인 국제적 협력의 결실이며, 글로벌 보건사업에도 크게 이바지할 것”이라며 “회사는 2공장 내 콜레라 백신 원액·완제 생산시설 추가에 대한 WHO 변경 승인도 앞두고 있다”고 말했다.
2024.04.16 I 김새미 기자
크레오에스지, 에이즈 백신 美 FDA 임상 2상 시료 생산계약 체결
  • 크레오에스지, 에이즈 백신 美 FDA 임상 2상 시료 생산계약 체결
  • [이데일리 이정현 기자]크레오에스지(큐로컴(040350))는 자회사 이뮤노백스바이오(사명변경 전 스마젠)가 에이즈 백신 ‘SAV001’의 미국 임상 2상 진행을 위해 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 ‘Naobios(나오바이오스)’와 임상 시료 생산 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. SAV001은 세계 최초로 시도되는 ‘전체 사독 에이즈 백신’으로 바이러스 전체를 항원으로 사용해 에이즈 예방 효과가 뛰어난 것이 특징이다.계약을 체결한 나오바이오스는 프랑스에 본사를 둔 생물공정 개발 및 임상시험용 백신 생산 전문기업이다. 생물안전 3등급(BSL3)의 자체 생산시설을 갖추고 있어 에이즈와 같은 고위험성 바이러스 백신을 생산할 수 있다. 나오바이오스는 다양한 바이러스 및 세포기질을 다룰 수 있는 전문 인력을 기반으로 생물공정 분야에 특화돼 있다.나오바이오스는 이번 계약을 통해 이뮤노백스바이오가 개발 중인 에이즈 백신의 미국 임상 2상에 사용되는 백신 제조 프로세스를 총괄한다. 나오바이오스는 이뮤노백스바이오로부터 기존 생산공정에 대한 기술을 전달받은 후 간단한 추가 프로세스 개발 및 최적화 과정을 거쳐 cGMP(우수의약품 제조관리기준)를 충족하는 에이즈 백신 시료를 생산하게 된다.에릭 포레스티어 나오바이오스 연구책임자는 “이뮤노백스바이오가 개발 중인 세계 최초 에이즈 백신 SAV001 생산을 통해 에이즈 백신 상용화에 기여할 수 있어 뜻깊다”며 “나오바이오스의 축적된 바이러스 및 백신 생산 기술력을 바탕으로 SAV001 임상 2상 시험 시료 생산을 성공적으로 완료하겠다”고 강조했다.이뮤노백스바이오는 세계 최초의 에이즈 백신을 개발 중이다. 미국 임상 1상 완료 후 미국 식품의약국(FDA)과 C타입 미팅(Type C meeting)을 통해 임상 2상 시놉시스에 대한 동의를 얻었기 때문에 백신 생산 후 본격적인 임상 절차에 빠르게 진입할 수 있을 것으로 전망된다.회사 관계자는 “대량의 HIV(인간면역결핍바이러스)를 체외 생산하기 위해서는 정교한 기술과 높은 안전성 요건을 충족한 생산시설이 요구되기 때문에 에이즈 백신 개발 과정에서 시료 생산이 병목현상으로 꼽힌다”며 “그간 생산시설과 기술력을 모두 갖춘 업체를 찾기 어려웠으나, BSL3 시설 및 임상용 시료 관련 차별화된 노하우를 보유한 나오바이오스와 긴밀한 협업을 이어나가 세계 최초 에이즈 백신 개발을 가속화할 것”이라고 말했다.이어 “미국 임상 1상 종료 후 에이즈 백신 대량 생산공정 개발 과정에서 이미 시험생산을 진행했기 때문에 빠르게 시료 생산을 마무리할 수 있을 것으로 기대된다”며 “세계 최초의 에이즈 백신 상용화를 목표로 전사적인 역량을 집중하겠다”고 덧붙였다.
2024.04.16 I 이정현 기자
에스엘에스바이오, 소 임신 진단키트 美 특허…글로벌 매출 확대 기대
  • 에스엘에스바이오, 소 임신 진단키트 美 특허…글로벌 매출 확대 기대
  • [이데일리 박순엽 기자] 에스엘에스바이오(246250)가 자사의 소 임신 진단키트 제품에 대해 미국 특허를 획득했다고 15일 밝혔다. 에스엘에스바이오 CI (사진=에스엘에스바이오)에스엘에스바이오는 지난해 10월 소 임신 진단키트(Smartest Bovine Pregnancy Rapid Kit)의 호주, 중국 특허 등록을 완료한 데 이어 이번 미국 특허까지 취득함으로써 주요 낙농 국가 3곳에서 기술력을 인정받게 됐다. 에스엘에스바이오의 소 임신 진단키트는 소의 인공수정 4주 이후 0.1cc의 극소량의 혈액만으로 10분 안에 누구나 간편하게 소의 임신 여부를 판별할 수 있는 제품으로, 국내에서는 이미 판매 허가를 획득했다.현재 국내 소(육우) 사육 시장의 규모는 2021년 기준 약 390만마리로, 3.4%의 연평균 성장률을 보이고 있다. 세계 시장에선 약 15억마리가 사육되고 있으며, 연평균 성장률은 1.1%를 기록 중이다. 육우 대상의 글로벌 소 임신 진단키트 시장 규모는 연간 약 45억달러에 이를 것으로 추산된다.에스엘에스바이오 관계자는 “소 임신 진단키트 제품의 수출 증대를 위해 주요국에서 현지 합작 회사 설립을 검토 중으로, 이를 통해 글로벌 시장 경쟁력을 강화할 계획”이라며 “특히 일본과 호주 등 최대 낙농·축산 국가에선 현재 축산업 디지털화를 진행하고 있고 이와 더불어 번식의 효율성을 높이는 방안으로 소 임신 진단키트 사용에 관한 관심이 높아지고 있어 수출 증대 전략에 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 에스엘에스바이오는 현재 유럽연합(EU) 국가에서도 해당 제품에 대한 OA 대응(특허 취득을 위한 의견서 제출) 과정 중에 있으며, 올해 3분기 중 EU 특허 취득까지 완료할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 또 미국, 호주 등 주요 선진국뿐만 아니라 베트남 등 동남아시아 국가와 남미 국가에서도 제품에 관한 관심과 문의가 증가하고 있어 매출이 더욱 확대될 것으로 예상된다. 제품에 대한 지속적인 연구개발과 성능 개선을 통해 장기적인 안정성과 검사의 민감도를 높인 신제품도 내년 상반기에 출시할 계획이다.에스엘에스바이오는 현지 합작 법인 설립과 해외 유통망 확충을 통해 ‘소 임신 진단키트’와 또 다른 진단 제품 ‘신속 알러지 진단키트’의 합산 매출 규모를 300억원 수준까지 끌어올린다는 목표다.이영태 에스엘에스바이오 대표이사는 “캐시카우 사업인 의약품 품질관리 사업과 신약 개발 지원 부문의 항체·세포 치료제, 백신 등 첨단 의약품 신규 수주 증가, NALF·NTMD 등 원천 플랫폼 기술이 적용된 다양한 신규 신속진단키트(결핵·댕기열·지카 바이러스·비타민D 등) 제품 연구 개발과 출시를 통해 앞으로 지속적인 매출 및 영업이익 증가를 예상한다”며 “이를 통해 주주가치 증대를 달성할 수 있을 것”이라고 강조했다.
2024.04.15 I 박순엽 기자
DXVX 대표 "올해 매출 45% 이상 성장…메디컬계 네이버될 것"
  • DXVX 대표 "올해 매출 45% 이상 성장…메디컬계 네이버될 것"
  • [이데일리 석지헌 기자] “올해도 매출 퀀텀점프를 자신합니다. 지난해 매출은 전년 대비 45% 성장한 467억원이었는데, 올해 성장률은 이보다 더 높을 것으로 예상합니다.”권규찬 DXVX 대표가 지난 11일 이데일리와 만나 인터뷰하는 모습.(제공= DXVX)권규찬 DXVX(180400) 대표는 지난 11일 이데일리와 만나 “연구개발(R&D) 파트 쪽에서 수익성과 상업화 성과가 두드러지는 한 해가 될 것”이라며 이 같이 밝혔다. 한미약품(128940) 글로벌사업본부장을 지낸 권 대표는 한미약품의 바이오 신약 ‘롤베돈’의 미국 식품의약국 허가를 비롯해 미국과 유럽에서 100건이 넘는 글로벌 의약품 시판허가를 주도했다. 후보물질 발굴부터 시작해 임상, 신약 출시, 빅파마 빅딜까지 모든 과정을 거친, 국내 몇 안되는 신약 개발 전문가로 평가받는다. ◇건기식, 비만약 유통으로 매출 급성장DXVX의 지난해 매출은 467억원으로 전년 대비 45% 성장했다. 연구개발 조직확대에 따른 비용 등으로 영업이익은 적자전환했다. DXVX의 중국 자회사 디엑스앤브이엑스BJ는 같은 기간 매출 148억원, 영업이익 39억원을 나타냈다. 항생제 등 주요 의약품 판매가 늘면서 올해 중국 자회사 매출만 올해 200억원 이상을 기록할 것으로 회사는 예상하고 있다. 권 대표는 올해 DXVX 매출 퀀텀점프를 자신하는 이유로 중국 내 건강기능식품 출시와 의약품 유통, 동반진단 서비스 사업 성장을 꼽았다. 중국의 건강기능식품 시장 규모는 2989억위안(약 55조원)에 달하는 것으로 알려진다. DXVX는 올해 자체 개발한 마이크로바이옴 제품 12종을 모두 출시할 계획이다. 천연물을 배합한 기능성 제품들로, 이탈리아 AAT연구소와 공동으로 개발한 제품들이다.의약품 유통 사업도 DXVX의 캐시카우로 꼽힌다. DXVX는 1800억원에 달하는 국내 비만치료제 시장을 겨냥해 22종의 비만전문의약품을 병의원과 약국에 독점 공급 중이다. 여기다 후속 전문의약품 공급도 확대되고 있다는 설명이다. 권 대표는 “기존에 하고 있던 비만치료제 유통업 외에 다른 의약품도 유통을 확대하고 있다”며 “영업이익을 높이는 데 도움이 될 것”이라고 말했다. 진단사업과 신약개발을 돕는 DXVX의 동반진단 서비스 ‘클리덱스’(CLIDEX) 성장세도 가파르다. 클리덱스는 약 44만건의 유전체 임상데이터를 기반으로 DXVX가 지난해 출시한 서비스다. 최근에는 위탁 분석 쪽으로도 영역을 확장했다. 권 대표는 “동반진단 서비스 쪽은 제조원가가 높지 않아 이윤이 많이 남는 구조”라며 “다른 동반진단 업체들은 차세대 염기서열분석(NGS)을 위한 장비로 써모피셔나 일루미나 제품 둘 중 하나만 쓰는데 우리는 모두 다 쓴다는 점에서 강점이 있다”고 설명했다. ◇“제약·바이오 업계 ‘네이버’될 것”상반기 DXVX의 주요 헬스케어 사업은 ‘의료 데이터 종합 플랫폼’이다. 간단한 헬스케어 정보부터 의료 논문까지 상세한 검색이 가능한 포괄적인 의료 플랫폼으로, 올해 상반기 중 출시할 계획이다. DXVX는 지난해부터 LG CNS를 통해 구글 클라우드와 플랫폼 개발을 진행하고 있다. 회사가 보유한 국내 최대 규모인 44만 건 이상의 유전체 분석 데이터를 플랫폼에 접목시킨다는 전략이다. 권 대표는 “간단한 헬스케어 정보부터 의료 관련 논문까지 모두 찾을 수 있는 종합 플랫폼이 될 것”이라며 “해외엔 이러한 플랫폼이 많지만, 국내엔 별로 없다. 전 국민이 믿고 이용할 수 있는 제약·바이오계의 네이버가 되겠다”고 말했다. ◇먹는 비만약, 내년 1상 진입DXVX는 최근 자체 합성신약 형태의 GLP-1 계열 비만치료제 개발에도 뛰어들었다. 현재 경구용 비만치료제 전임상 시험용 후보물질 합성을 진행 중이다. 권 대표는 “한미약품 연구원 출신들이 연구해 도출한 후보물질”이라며 “성공 가능성이 높은 독창적인 케미컬 백본(화학 구조)인 만큼 특허 가능성이 높다. 올해 내 전임상, 내년 하반기 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 긍정적인 전임상 결과가 나오면 기술이전도 가능성이 있다”고 말했다. 비만치료제 외에도 모두 6개 가량의 파이프라인을 보유하고 있는 DXVX가 올해 가장 주력하는 파이프라인은 항암백신 ‘OVM-200’이다. OVM-200은 DXVX가 최대주주로 있는 영국 옥스퍼드백메딕스에서 임상을 하고 있다. 임상 1a상 완료 후 임상 1b상을 진행 중인데, 조만간 DXVX가 기술도입을 해 개발을 주도할 예정이다. 올해 안으로 한국과 중국에서 임상1b/2 첫 환자 투약을 목표로 하고 있다.
2024.04.15 I 석지헌 기자
콜레라 사망자 속출...백신 공급 ‘비상’
  • 콜레라 사망자 속출...백신 공급 ‘비상’[클릭, 글로벌·제약 바이오]
  • [이데일리 유진희 기자]한 주(4월8일~4월14일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 콜레라 백신 공급난이 업계의 주목을 받았다. (사진=게티이미지)아프리카를 중심으로 콜레라가 확산하면서 사망자가 속출하고 있다. 백신 공급도 제대로 되지 않는 상황이라 사태가 더욱 악화할 것으로 전망된다. 뉴욕타임스(NYT)는 올해 들어 2월 말까지 세계 콜레라 발병 사례는 7만 9300건이며 이 가운데 사망자는 1100명으로 조사됐다고 보도했다. 콜레라는 설사와 구토 증상을 동반하는 감염병이다. 콜레라균(Vibrio cholerae)에 오염된 물이나 음식으로 전파된다. 수액 처방 등 방식으로 조기에 대처하면 치료할 수 있지만, 제때 치료받지 않으면 탈수 등의 증세로 사망에 이를 수 있다.이번 콜레라는 잠비아, 아프가니스탄, 시리아 등 17개 국가를 중심으로 발생했다. 앞서 유니세프는 지난해부터 모잠비크, 말라위, 짐바브웨 등 남부 아프리카 국가에서 콜레라가 창궐해 20만명 이상이 감염되고, 사망자도 3000명 이상 보고됐다고 발표한 바 있다. 최근 추이면 지난해보다 더욱 심각한 상황을 맞을 수도 있다는 의미다. 게다가 현재 콜레라 관련 사례를 집계하는 통일된 시스템이 없어 실제 발병 건수와 사망자는 더 많을 수도 있다. 이로 인해 해당 지역을 빠져나오는 사람들로 인한 문제도 발생하고 있다. AFP 통신은 아프리카 남부 모잠비크 북부 해안에서 전염병을 피해 탈출하던 현지 주민을 태운 선박이 전복돼 90여 명이 숨졌다고 보도했다. 인구 약 3000만명 가운데 3분의 2가 빈곤층인 모잠비크에서는 지난해 10월 이후에만 1만 5000여건의 콜레라가 발병해 32명의 사망자가 나왔다. 더 큰 문제는 백신이 충분하지 않다는 점이다. 지난해 주요 콜레라 발생국 등의 1회 접종용 백신 필요량은 7600만 도즈였다. 반면 세계적 비축량은 3800만 도즈에 불과했다. 올해는 한국 유바이오로직스(206650) 외 신규 백신 제조업체 3곳이 콜레라 백신 생산라인을 구축하는 등 비축량 확대를 위해 주력하고 있다. 그전까지 유바이오로직스가 콜레라 백신을 만드는 유일한 기업이었다. 유니세프의 올해 수주 물량은 4933만 도스다. 현재 유바이오로직스는 강원 춘천의 1공장에서 연간 원액(DS) 3300만 도스, 완제(DP) 4200만 도스를 생산하고 있다. 회사는 올해 수주 물량을 맞추기 위해 2공장 증설에 나섰다. 상반기 중 2공장을 증설해 원액 생산에 나서고, 내년 하반기에는 완제 4200만 도스 생산을 위한 증설도 마칠 계획이다. GC녹십자에는 바이알 제형 유비콜의 CMO를 맡겨 당장 부족한 물량을 보충한다.
2024.04.14 I 유진희 기자
레이델, 한국-쿠바 수교 기념 쿠바 한글학교에 학용품 등 물품 기증
  • 레이델, 한국-쿠바 수교 기념 쿠바 한글학교에 학용품 등 물품 기증
  • [이데일리 이순용 기자]글로벌 헬스케어 브랜드 레이델(RAYDEL)은 한국과 쿠바 수교를 기념해 쿠바의 수도 아바나에 위치한 한글학교에 학용품 등의 후원물품을 기증했다고 12일 밝혔다. 이번 기증은 지난 2월 전격적으로 맺어진 한국-쿠바 공식 수교를 기념, 기본적인 물자가 부족해 어려움을 겪고 있는 쿠바 아바나 한글학교의 학생들을 돕기 위한 것이다. 기증 물품은 공책, 필기구, 문구류 등과 같은 학용품부터 칠판, 음향장비 등 수업에 필요한 제반 물품들이다. 레이델 임직원은 지난 6일(쿠바 현지시간) 쿠바 아바나 한글학교를 찾아 학생 50여명와 교사들을 만나 격려하고 후원물품을 전달했다. 한글학교의 학생들은 한복을 입고 또박또박한 한국어 발음으로 감사 인사를 전하였다. 그 중 한글학교 학생인 그레첸(22세. 한국이름 은진주)씨는 이선희씨의 ‘인연’을 불러 자리에 참석한 모든 이들에게 감동을 준 것으로 전해졌다. 한글학교를 이끌고 있는 정호현 교장(52)은 “쿠바에서는 제대로 된 칠판조차 구하기 어려운 상황이었는데, 오랜 기간 쿠바와 교역 관계를 맺고 있던 레이델의 도움으로 수업에 필요한 물품들을 받을 수 있었다”며 현장에서 감사의 인사를 전했다. 쿠바 아바나 한글학교는 현재 약 100여명의 학생이 13개 반에서 매주 3~4회씩 한글 수업을 듣고 있다. 현재 한글학교를 통해 배출된 한국어 능통자들은 쿠바 고등학교의 방과 후 교사로 파견하고 있다. 아울러 쿠바의 한국어 배움 열풍은 점점 높아져 지난 3월부터는 쿠바 예술대학(ISA; Instituto Superior de Arte)에서 한국어 강좌가 시범적으로 운영되기 시작했다. 한글학교에서는 평균 연령 70세 이상의 장년반도 운영되고 있다. 장년반 학생들 중에는 한인 후손들도 있고, 한국 드라마를 보고 한국에 관심이 많아져 한국어를 배우기 시작했다는 쿠바 노인들도 있다. 이번 기증식에 참석한 86세의 마르타 임김 씨는 독립운동가이자 쿠바 한인 1세대인 임천택 선생의 딸로 “한인 후손의 한 사람으로서, 잊지 않고 찾아주심에 감사 인사를 드리고 싶다. 한글 공부는 모국과의 연결고리를 잃지 않으려는 우리들의 노력중의 하나다.”고 소감을 밝혔다. 쿠바는 세계에서도 유래를 찾아볼 수 없을 정도로 독특한 국가다. 세계 최빈국 중의 하나일 정도로 가난하지만 의료시스템과 백신 등의 과학기술이 매우 발달돼 ‘의료천국’이라는 이름으로 불리기도 한다. 레이델은 지난 27년간 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올이나 비즈왁스알코올 등 국영기관인 쿠바 국립과학연구소(CNIC)에서 개발한 기능성 원료들을 전세계에 알리고 판매해왔으며, 한국에 쿠바를 알리는 데에도 많은 노력을 기울여왔다. 또한, 레이델은 코로나19 팬데믹 당시, 경제적으로 어려운 상황을 겪고 있는 쿠바를 위해 백신 개발에 반드시 필요한 백신 카세트, 응급현장 의료용 산소발생기, 백신용 주사기, KF94마스크 등을 지원했다. 레이델 관계자는 “레이델은 지난 20여년 간 쿠바의 국영 바이오제약조직과 다양한 협력사업을 진행해왔다. 이번에 진행한 쿠바 아바나 한글학교 지원과 같은 민간 차원에서의 활발한 교류가 양국 관계 발전에도 기여할 수 있길 바란다.”고 밝혔다.
2024.04.12 I 이순용 기자
아이진, 신규 파이프라인 확보 속도...‘한국비엠아이 지원사격’
  • [단독]아이진, 신규 파이프라인 확보 속도...‘한국비엠아이 지원사격’
  • [이데일리 유진희 기자] 아이진(185490)이 한국비엠아이 주도로 지속 성장을 위한 기술 확보에 속도를 내고 있다. 아이진은 이를 통해 기업 가치를 제고하고, 한국비엠아이는 아이진의 대주주로서 신약개발에 대한 의지를 공고히 하려는 전략으로 풀이된다. (사진=아이진)◇파이프라인 재편성...유전자치료제 등 주목11일 업계에 따르면 한국비엠아이의 전략적 판단에 따라 아이진은 최근 국내 주요 바이오벤처에 대한 투자를 잇달아 진행했다. 지난해 말 아이진의 최대주주로 올라서며 약속했던 파이프라인 재편성 작업의 일환으로 풀이된다. 아이진이 새로운 대주주를 받아들이며 신규 투자한 곳은 총 3곳으로 확인됐다. 이노퓨틱스, 뉴캔서큐어바이오, 넥스세라다. 투자 방점은 유전자 치료제 기술 확보, 기술수출 가능성, 수익성에 찍혔다. 아이진은 올해 이노퓨틱스에 보통주인수 방식으로 10억원을 투자해 지분 3.1%를 확보했다. 이노퓨틱스는 알츠하이머병, 파킨슨병과 같은 퇴행성 뇌질환과 암, 자가면역질환 치료를 위한 유전자치료제를 개발하고 있다. 이노퓨틱스는 아데노부속바이러스 전달체 바이러스(AAV) 벡터 유전자치료제 플랫폼 기술를 보유하고 있다. AAV는 높은 안전성과 유전자 전달 효율, 장기간 발현을 특징으로 한다. 보건산업진흥원에 따르면 글로벌 유전자치료제 시장은 2028년 42억 달러(약 6조원) 규모로 성장하며, 이중 AAV 유전자치료제가 절반을 차지한다. 아이진은 뉴캔서큐어바이오에 전환우선주 인수 방식으로 15억원을 투자해 5.5%의 지분도 획득했다. 뉴캔서큐어바이오는 고형암 치료제 국내 임상 1상 진행하고 있다. 올해 3분기 췌장암 치료제 미국 임상 2상 진입을 계획하고 있다. 양사는 췌장암과 고형암 치료제 개발 부문에서 협력할 예정이다. 한국비엠아이 충북 오송 공장 전경. (사진=한국비엠아이)◇한국비엠아이 직접 투자도 확대 한국비엠아이의 직접적인 지원을 통한 투자도 잇달았다. 넥스세라가 대표적인 예다. 넥스세라는 점안형 황반변성 치료제를 개발하고 있으며, 미국 1/2a상 임상시험계획(IND) 신청을 앞두고 있다. 아이진과 한국비엠아이는 제3자배정 유상증자 방식으로 넥스세라에 각각 15억원씩 전략적 투자(SI)를 단행했다. 이를 바탕으로 양사는 넥스세라와 점안형 황반변성치료제를 공동개발하기로 했다. 판권·기술이전 등 수익에 대한 배분을 전제로 한다. 마켓리서치에 따르면 글로벌 황반변성치료제 시장 규모는 2020년 89억 달러(약 12조원)에서 연평균 8.9% 성장해 2027년 153억 달러(21조원)에 이른다. 이밖에도 한국비엠아이는 지난 2월 대사항암 전문 바이오벤처 메타파인즈로부터 암악액질치료제 기술도 이전받았다. 암악액질이란 암 및 항암치료에서 수반되는 복합 대사 이상 질환이다. 체중 감소, 피로감 유발, 식욕 감소, 근육 감소를 특징으로 한다. 이 같은 행보는 아이진 지분 인수를 시작으로 신약개발업체로 거듭나겠다는 의지를 대내외에 표명하는 것으로 해석된다. 한국비엠아이가 업력 20년의 제약사라고는 하지만, 최근까지는 원료의약품 및 주사제, 경구제, 내용액제 생산을 주력으로 했다. 최석근 아이진 대표. (사진=아이진)◇기존 파이프라인은 시너지 큰 곳 중심 재편 관측 이 같은 변화에 따라 아이진의 기존 파이프라인에 대한 투자는 메신저리보핵산(mRNA) 백신과 대상포진 백신 등 한국비엠아이와 시너지를 낼 수 있는 곳에 집중될 것으로 관측된다. 한국비엠아이는 충북 오송 공장에는 아이진과 협력해 연간 약 1억 도즈의 mRNA 백신을 생산할 수 있는 설비를 구축한 상태다. 아이진은 현재 국내에서 mRNA 기반 백신 기술을 자체 개발해 보유하고 있는 유일한 기업이다. 미국 바이오업체 트라이링크로부터 mRNA 기술을 이전받아 자체 ‘양이온성리포좀’ 전달체 기술을 적용해 차별화된 경쟁력을 확보했다. 아이진은 지난해 말 호주에서 수행하는 코로나19 mRNA 다가백신 ‘이지-코브투’(EG-COVII) 임상 1/2a상 참여자 첫 투여를 개시했다.대상포진백신과 관련해 양사는 아이진의 기술이전을 통해 이미 2022년 협력체제를 구축하고 있다. 아이진은 호주 임상 1상을 통해 대상포진 백신 ‘이지에이치지’(EG-HZ)의 안전성과 유효성을 확인했다. 글로벌 1위 제품인 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘싱그릭스’와 통계적 차이가 없는 것으로 알려졌다. 글로벌 대상포진 백신 시장 규모는 2021년 29억 달러(약 4조원)로 연평균 10% 성장해 2029년 60억 달러(약 8조원)에 달할 것으로 전망된다. 아이진은 “중장기적인 바이오 신약개발의 역량을 강화하기 위해 유망 기술을 가진 기업과 협업을 확대하고 있다”며 “공동연구 또는 원천기술 확보를 통해 기업가치를 키워나갈 것”이라고 말했다.
2024.04.12 I 유진희 기자
크레오에스지, ‘에이즈 백신’ 개발 순항…美 FDA 임상 2상 준비
  • 크레오에스지, ‘에이즈 백신’ 개발 순항…美 FDA 임상 2상 준비
  • [이데일리 박순엽 기자] 크레오에스지(옛 큐로컴(040350))는 자회사 이뮤노백스바이오(옛 스마젠)이 개발 중인 에이즈 백신 ‘SAV001’의 연구개발이 순조롭게 진행되고 있다고 11일 밝혔다. 이뮤노백스바이오는 에이즈 백신 임상 2상 관련 사전 절차를 대부분 완료한 상황으로 대규모 백신 시료 생산 후 FDA에 2상 임상시험계획(IND)을 신청할 방침이다.큐로컴 CI (사진=큐로컴)이뮤노백스바이오가 개발 중인 SAV001은 에이즈 치료와 예방을 할 수 있는 세계 유일의 ‘전체 사독 에이즈 백신’이다. 바이러스 전체를 항원으로 사용하기 때문에 예방 효과가 뛰어나지만, 기술 난이도와 미국 FDA의 승인 기준이 높다. 에이즈는 고위험군 병원체로 엄격한 기준을 충족한 시설에서만 백신 생산이 가능하다.특히 임상 2상은 1상보다 생산 시료의 품질, 분석법 등에 대한 FDA의 허가 절차가 더욱 까다롭다. 이뮤노백스바이오는 지난 2017년 임상 1상을 마치고 FDA와 후속 개발과정 관련 논의까지 완료했다. 그러나 코로나19 발생으로 위탁생산업체들이 일제히 코로나19 백신 제조에 나서면서 에이즈 백신 시료 생산이 중단됐다. 이뮤노백스바이오는 임상 2상용 백신 시료 생산을 위한 준비 절차를 마무리한 후 본격적인 에이즈 백신 개발에 나설 예정이다.이뮤노백스바이오는 SAV001의 미국 임상 1상 시험에서 이미 백신의 효능과 안전성에 대한 검증을 마쳤다. 임상 과정에서 에이즈 예방에 중요한 기능을 하는 중화항체가 체내에서 형성되는 것을 확인했다. 화학적 처리와 방사선 처리를 모두 거쳐 부작용도 나타나지 않았다. 임상 1상을 진행한 후 백신 대량생산 공정을 구축하고 FDA의 동의도 얻어 임상 2상에 신속히 진입할 수 있으리라고 이뮤노백스바이오 측은 설명했다.이뮤노백스바이오 관계자는 “코로나19로 에이즈 백신 개발이 지연됐으나 엔데믹 후 임상용 백신 시료 생산시설 확보에 박차를 가해 관련 준비가 마무리 단계에 진입했다”며 “SAV001은 기존 인간면역결핍바이러스(HIV)의 일부분만 사용한 에이즈 백신과 달리 전체 사독 에이즈 백신으로 예방 효과가 뛰어난 것이 장점”이라고 강조했다. 전 세계적으로 에이즈 환자가 지속 증가하고 있지만, 아직 상용화된 에이즈 백신은 없다. 글로벌 시장조사기관 ‘360iResearch LLP’에 따르면 글로벌 에이즈 백신 시장 규모는 지난해 6억7783만달러(약 1조원)에서 연평균 40%씩 성장해 오는 2030년 70억1184만달러(약 9조6000억원)까지 확대될 것으로 전망된다. WHO(세계보건기구)에 따르면 전 세계 에이즈 감염 환자는 지난 2022년 기준 약 3900만명에 달하는 것으로 알려졌다.
2024.04.11 I 박순엽 기자
큐라티스, 틈새시장 노린 CDMO 탄력…첫 해외 수주 임박
  • 큐라티스, 틈새시장 노린 CDMO 탄력…첫 해외 수주 임박
  • [이데일리 김진수 기자] 큐라티스(348080)가 새로운 매출원으로 자리 잡아가는 위탁개발생산(이하 CDMO) 사업에 속도를 내면서 첫 해외 수주까지 앞두고 있다. 최근 미국의 생물보안법이 이슈로 부각되면서 맞춤형 개발과 생산이 가능한 큐라티스의 CDMO는 더욱 주목받을 것으로 예상된다.10일 바이오 업계에 따르면 큐라티스는 내달 해외 바이오 기업과 CDMO 계약 체결을 위해 오송 공장 실사 준비에 들어간 것으로 확인됐다.큐라티스는 지난해 말에 이어 올해 3월에도 국내 제약 및 바이오 기업과 CDMO 계약을 맺으면서 국내에서는 어느 정도 안정적인 수주를 이어가는 중이었는데, 이번에 첫 해외 수주까지 임박한 것이다.큐라티스 관계자는 “지난해부터 CDMO 관련 미팅을 이어오고 있던 유럽 소재 바이오벤처 기업이 내달 중 오송 공장을 방문해 기술 미팅과 현장 실사를 진행하기로 돼 있다”라며 “실사 후 바로 CDMO 계약까지 체결할 예정”이라고 밝혔다.큐라티스에 따르면 이번에 계약 체결을 앞둔 바이오벤처 기업은 북유럽에 위치한 치료 백신 연구개발사로, 지난해 11월 CDMO를 의뢰받았다. 이후 초기 대면미팅을 시작으로 수차례 화상 회의를 거쳐 기술적 어려움과 개발 범위 및 내용을 확정해 거의 합의에 도달한 상태다.다수의 치료 백신 개발 바이오벤처 기업들은 큐라티스가 자체 개발한 백신 파이프라인으로 글로벌 3상 승인을 받은 경험이 있다는 점에 높은 점수를 주고 있고, 사업 파트너로 함께 하길 원하고 있다는 게 회사측 설명이다.CDMO 사업은 트랙레코드가 매우 중요하게 여겨진다. 안정적인 수주 경험이 있어야 또 다른 수주를 따낼 수 있는 구조인 만큼 큐라티스는 이번 첫 해외수주를 바탕으로 향후 글로벌 무대에서도 CDMO 사업을 본격화할 것으로 기대된다.큐라티스 오송바이오플랜트 내 미생물 발효 탱크의 모습. (사진=김진수 기자)◇전주기, 공정개발 등 CDMO 경쟁력 확보큐라티스는 원료의약품 및 완제의약품 생산라인을 모두 보유하고 있을 뿐 아니라 액상 또는 동결건조 등 다양한 제형으로 제품 생산이 가능하다. 따라서 연구에서 시작돼 의약품 제조까지 이뤄지는 전주기 CDMO 서비스를 제공할 수 있다는 강점이 있다.큐라티스는 국내 유수의 CDMO 기업들이 꾸린 MSAT(공정개발) 부문도 운용하고 있다. MSAT 부문은 세포주 개발 및 관리, 배양·정제 공정 개발 및 최적화, 제형 개발, 완제의약품 조제 공정 개발, 공정검사 및 시험법 개발 등을 수행하며 인허가 과정에서의 다양한 리스크도 파악하는 역할을 담당한다.CDMO 과정에서 리스크를 줄이기 위해 5ℓ, 10ℓ, 50ℓ 등의 순서로 점차 규모를 키우면서 배양 및 정제의 공정개발 최적화를 이뤄낼 수 있다는 점도 특징이다.아울러 국내에서 미생물 배양 라인을 가동하고 있는 기업은 손에 꼽는다. 그 중 자사 제품 생산 라인이 부족한 경우가 많아 다른 용도로 활용이 어려운데, 큐라티스는 선제적 투자를 통해 공장 케파를 늘려놔 CDMO에 활용이 가능하다.큐라티스 담당자는 “완제품 기준으로는 연간 최대 5000만 바이알의 생산 능력을 보유하고 있으며 국내에서 유일하게 면역증강제를 대량으로 생산할 수 있는 시스템을 갖췄다”며 “이것 또한 다른 곳 대비 경쟁 원천으로 볼 수 있다”고 설명했다.◇美 생물보안법 수혜기업으로 부상이번 계약 체결은 큐라티스의 첫 글로벌 CDMO 계약이라는 점 외 지난달부터 이슈가 된 미국의 생물보안법의 영향이 시작되는 것으로도 분석돼 의미가 있다.기존 우시바이오로직스 등 중국 바이오기업과 계약을 맺었던 다수의 미국 바이오 벤처 기업들은 각자 상황에 맞는 적합한 파트너사를 발굴해야 사업을 정상적으로 운영할 수 있다.특히, 큐라티스는 다품종 소량 생산에 적합한 설계를 갖춰 바이오 벤처를 겨냥해 서비스를 제공한다. 규모의 경제 측면에서는 대형 CDMO 기업 대비 경쟁력을 가지기 어려운 만큼 틈새 시장을 공략하는 셈이다.실제로 국내 유명 CDMO 기업들의 경우 대량 생산설비를 바탕으로 글로벌 제약사의 블록버스터 신약 등 소품종 대량생산을 하기에 적합하나 큐라티스는 바이오 벤처기업 및 중소형 제약사를 주요 고객사로 두고 있다. 이에 따라 대규모 생산설비를 갖춘 CDMO 기업과 다르게 다품종 소량생산 전략을 취하며 임상 샘플과 맞춤형 생산을 도맡아 진행하고 있다.큐라티스 관계자는 “다수의 기업이 오송공장 방문과 실사를 마쳤거나 위탁생산을 위한 협의를 진행 중에 있다”며 “올해는 최소 세 건 이상의 CDMO 계약을 체결하는 것이 목표”라고 말했다.
2024.04.11 I 김진수 기자
신테카바이오-충남대병원 연구팀, 대한혈액학회 국제학술대회 우수 포스터상 수상
  • 신테카바이오-충남대병원 연구팀, 대한혈액학회 국제학술대회 우수 포스터상 수상
  • [이데일리 박순엽 기자] 신테카바이오(226330)와 충남대병원 의과대학 송익찬·권재열 교수 연구팀이 ‘NEO-ARS’로 발굴한 암 신생항원을 발굴하고 신생항원에 대한 면역적 유효성을 평가한 공동연구 결과가 ‘2024 대한혈액학회 국제학술대회 우수 포스터상’을 수상했다고 9일 밝혔다.신테카바이오 CI (사진=신테카바이오)충남대병원 혈액종양내과 송익찬 교수와 충남대 의과대학 최수영 연구원은 신테카바이오의 암 신생항원 예측 AI 플랫폼 ‘NEO-ARS’를 활용해 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 맞춤형 암 백신 타깃 신생항원을 발굴하고, 환자들의 말초 혈액을 이용해 암 신생항원에 의해 유도되는 T세포 반응을 체외(ex vivo) 실험으로 확인했다.돌연변이를 포함하고 있지 않은 정상형(wildtype) 펩타이드는 조혈모세포이식 치료를 받은 환자의 면역세포를 활성화하지 않았지만, 동일 유전자에 돌연변이를 포함하고 있는 신생항원 펩타이드는 해당 환자의 면역세포를 활성화해 인터페론 감마(IFN-γ) 사이토카인의 분비를 유도했다. AML은 재발률이 높은 질환이고 고강도로 진행되는 항암화학요법의 독성이 강해 현재의 치료법의 한계를 극복하는 새로운 치료법이 필요한 실정이다. 이에 암 신생항원을 활용한 환자맞춤형 면역항암 치료제 개발 분야에 관한 관심이 많다. 신테카바이오는 NEO-ARS의 우수한 암 신생항원 예측 기술이 T세포 수용체 치료제(TCR-T) 및 항암 백신 등 환자맞춤형 면역항암 치료제를 개발하는 데에 활용도가 클 것으로 기대하고 있다.신테카바이오 관계자는 “공동연구 결과로 우수 포스터상을 수상함으로써 다시 한번 ‘NEO-ARS’의 암 신생항원 예측 성능을 확인할 수 있었다”며 “오는 5월 PEGS 보스턴 등에 참가해 ‘NEO-ARS’를 알리고, 라ㅠ르호 글로벌 공동연구 및 협업을 통해 환자 맞춤형 세포치료제 및 암 백신 개발 등에 활용될 수 있도록 비즈니스 기회를 모색하겠다”고 말했다.
2024.04.09 I 박순엽 기자
 아이진, 필러 등 의료기기 사업 본격 진출...한국비엠아이 시너지↑
  • [단독] 아이진, 필러 등 의료기기 사업 본격 진출...한국비엠아이 시너지↑
  • [이데일리 유진희 기자] 신약개발업체 아이진(185490)이 필러 등 의료기기 사업에 본격 진출한다. 이를 바탕으로 국내 1세대 바이오벤처로서 지속 가능한 성장 모델을 제시하고, 대주주인 한국비엠아이와 시너지도 극대화한다는 전략이다. 최석근 아이진 대표. (사진=아이진)◇한국비엠아이와 제품 공동개발...수익금 배분키로5일 업계에 따르면 아이진은 수익성 강화를 위한 신규 사업으로 필로 등 의료기기 사업에 신규 진출하기위해 한국비엠아이와 관련 제품의 공동개발에 나선다. 양사는 개발 비용을 분담하고, 임상은 20여년간 축적된 연구개발(R&D) 경험에 기반해 아이진이 주도한다. 기여도에 따라 판매 수익금을 배분하기로 했다. 2000년 설립된 아이진은 메신저리보핵산(mRNA) 전달체 백신, 재조합 단백질을 이용한 허혈성 질환 치료제, 고유 면역보조제 등을 핵심 기술로 하는 바이오벤처다. 대상포진 재조합 단백질 백신 등 기술수출 경험과 200건이 넘는 특허에 바탕한 원천기술을 보유하고 있다. 2013년 코넥스에 진입 후 2년 만인 2015년 코스닥 시장에 기술특례 상장까지 이뤄내며, 국내 바이오벤처업계의 한 축으로 성장했다. 다만 이후 수익성 확대에 대한 필요성은 지속적으로 제기됐다. 지난해 매출은 30억원 정도이며, 이는 기술료, 의약품도매 등을 포함한 금액이다. 올해 최대주주였던 유원일 창업자는 아이진 대표직을 내려놓고, 기술지원에 전념하고자 고문으로 일선에서 물러났다. 아이진은 대신 새로운 대주주인 한국비엠아이로부터 총 150억원 규모의 투자금을 유치하고, 근본적인 체질에 나선 상태다. 의료기기 사업 진출이 그 신호탄으로 풀이된다. 의료기기 부문은 다양한 바이오 원천기술을 보유한 아이진과 대규모 생산능력, 유통망을 갖춘 한국비엠아이가 단기적으로 협업 효과를 높일 수 있는 분야다. 한국비엠아이는 고순도 히알루로니다제를 포함한 20여종의 전문의약품, 바이오의약품, 일반의약품, 의료기기 및 에스테틱 제품을 생산, 판매하고 있다. 제주와 충북 오송에 대규모 위탁생산(CMO) 시설을 갖추고 연매출 1000억원 규모를 올리는 업력 20년의 의약품 제조, 판매기업이다. 특히 필러의 경우 한국비엠아이가 최근 새로운 캐쉬카우(현금창출원)로 키우고 있는 분야다. 2020년 보툴리눔독소제제 하이톡스의 수출용 허가를 획득 후 이듬해부터 본격적으로 판매에 나섰다. 지난해에는 ‘르네필 플러스 시리즈’ 등을 새롭게 내놓으며, 업계에서 존재감을 강화했다. 이 제품은 자체 기술을 통해 연어유래성분의 재생물질 폴리뉴클레오타이드(PN)와 가교 히알루론산, 통증 완화를 위한 국소 마취 성분인 리도카인을 결합한 필러다. 하지만 시장 선도자로 도약하기는 녹록지 않은 상황이다. 메디톡스(086900)의 ‘뉴라미스’, 멀츠의 ‘벨로테로’, 휴메딕스(200670)의 ‘엘라비에’ 등 국내외 기업들 제품 100여종이 치열한 경쟁을 하고 있기 때문이다. 국내 시장 규모도 연 1500억원 안팎으로 성장에 한계가 있다. 이 같은 상황에서 한국비엠아이는 필러 시장에서 근본적인 경쟁력 확보를 위해 아이진과 협력카드를 꺼내든 셈이다. 한국비엠아이의 ‘르네필 플러스 시리즈’. (사진=한국비엠아이)◇최석근 아이진 대표 필러 사업 경험 풍부...주도 기대다행히 글로벌 시장에서 국내 기술의 신뢰도가 높아 수출 시장은 활짝 열려 있다. 국내 대부분 업체도 해외 시장을 주요 타깃으로 한다. 시장조사업체 포춘비지니스인사이트에 따르면 글로벌 피부 필러 시장은 2022년 약 53억 달러(약 7조원)에서 2029년 약 87억 달러(약 12조원)로 연평균 7.4%씩 성장한다. 양사의 협업은 지난 2월 선임된 최석근 아이진 대표가 주도할 것으로 분석된다. 그는 아이진 의료기기 사업 진출의 적임자로 평가받는다. 실제 최 대표는 메디톡스 공장 운영 총괄 임원, 유바이오로직스 대표를 역임하며, 필러를 중심으로 한 의료기기 부문에서 풍부한 경험을 쌓아왔다. 양사의 협업 확대에 따라 아이진의 파이프라인 주축도 변화가 생길 것으로 관측된다. 특히 아이진이 한국비엠아이에 기술수출(215억원 규모)한 대상포진 재조합 단백질 백신 ‘이지에이치지’(EG-HZ)에 대한 투자 집중도가 올라갈 것으로 예상된다. 앞서 아이진은 호주 임상 1상을 통해 이지에이치지의 안전성과 유효성을 확인했다. 글로벌 1위 제품인 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘싱그릭스’와 통계적 차이가 없는 것으로 알려졌다. 글로벌 대상포진백신 시장 규모는 2021년 29억 달러(약 4조원)로 연평균 10% 성장해 2029년 60억 달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망된다. 아이진 관계자는 “단기적으로 수익 실현 사업을 통해 재무구조상 선순환 궤도에 진입할 것”이라며 “투자자 증자에 의존하지 않고 자생력을 갖춘 기업으로 3년 내 탈바꿈하는 게 목표다”라고 강조했다.
2024.04.09 I 유진희 기자
유바이오로직스, 자회사와 美 보스턴 사무소 개소
  • 유바이오로직스, 자회사와 美 보스턴 사무소 개소
  • [이데일리 김새미 기자] 유바이오로직스(206650)는 자회사인 유팝라이프사이언스(EUPOP Life sciences)와 함께 미국 보스턴의 캠브리지 이노베이션 센터(CIC)에 현지 사무소를 개소했다고 8일 밝혔다.백영옥 유바이오로직스 대표이사(오른쪽에서 세 번째)와 유팝라이프사이언스 임직원들이 사무소 개소 기념 촬영을 하고 있다. (사진=유바이오로직스)앞서 유바이오로직스는 지난 1월 한국보건산업진흥원에서 ‘K-블록버스터 글로벌 진출 사업’의 일환으로, CIC 내에 위치한 C&D(Connect& Development) 인큐베이션 오피스 지원 사업에 선정됐다. 이번 입주를 계기로 자체 개발중인 프리미엄 백신의 본격적인 선진시장 진출을 노릴 계획이다.유팝라이프사이언스는 면역증강기술(EuIMT)을 보유한 회사와 항원디스플레이기술(SNAP)을 지닌 팝바이오텍사가 공동 출자한 미국 현지법인이다. 양사의 플랫폼 기술을 이용해 호흡기세포융합바이러스 백신(RSV), 대상포진 백신(HZV), 알츠하이머 백신(AD) 등 프리미엄 백신을 개발할 목적으로 2020년에 설립했다. 유바이오로직스의 유팝라이프사이언스 지분은 62.5%이다.회사는 세계 최대의 바이오 클러스터인 보스턴에 지역 사무소를 개소함에 따라 글로벌 제약·바이오사들과 네트워크 구축과 선진 시스템의 도입이 가능하고, 오픈 이노베이션을 통한 신규 백신 후보의 탐색·협력이 수월해질 것으로 보고 있다. 또한 세계적인 임상시설·기관을 통해 프리미엄 백신들의 신속한 임상 진입과 글로벌 상업화, 선진 시장 진출도 앞당길 것으로 기대하고 있다.회사는 현재 프리미엄 백신인 호흡기세포융합바이러스 백신(RSV), 대상포진 백신(HZV)의 국내 임상 1상 진행을 앞두고 있다. 임상 2상은 호주에서, 3상은 미국 등에서 단계적으로 실시할 계획이다. 유바이오로직스 관계자는 “이번에 지역사무소를 보스턴 CIC에 입주하게 됨으로써, 프리미엄 백신 개발 및 선진국 진출을 위한 교두보를 마련하게 됐다”고 설명했다. 최근 유바이오로직스는 코로나19 백신 ‘유코백-19’를 통해 바이러스 백신개발 플랫폼에 대한 기술적 검증을 끝냈다. 유바이오로직스 관계자는 “향후 성공적인 임상 진행을 통해 글로벌 회사들의 투자·제휴를 계획하고 있다”며 “장기적으로는 유팝라이프사이언스를 나스닥에 상장시킬 수 있도록 노력할 예정”이라고 말했다.
2024.04.08 I 김새미 기자
향후 5년뒤 약 470조원 규모로 성장할 시장은?
  • 향후 5년뒤 약 470조원 규모로 성장할 시장은?[제약·바이오 해외토픽]
  • [이데일리 신민준 기자] 글로벌 희귀의약품 시장의 성장이 가파르다. 희귀소아암 치료의약품. (사진=연합뉴스)6일 외신과 한국바이오협회에 따르면 지난해 글로벌 희귀의약품시장 규모는 전년대비 10.8% 증가한 약 2068억만달러(약 280조원)를 기록했다. 글로벌 희귀의약품시장 규모는 2028년 약 3459억달러(약 468조원) 규모로 성장할 전망이다. 연평균 성장률은 10.8%에 이른다. 희귀의약품이란 난치병 등을 대상으로 하며 의료상 필요성이 크지만 시장성이 낮아 연구개발이 충분히 이뤄지지 않아 그 양이 적은 의약품을 말한다. 희귀의약품법(Orphan Drug Act)은 1983년 미국에서 처음 도입됐다. 희귀의약품법은 공익을 위해 희귀의약품을 생산하는 제약사에 해당 약품에 대한 7년간의 마케팅 독점권을 부여한다. 임상시험기간에는 세금 감면 혜택도 준다. 글로벌 희귀의약품 시장의 제품유형별 매출을 살펴보면 바이오의약품은 2023년 약 859억달러(약 116조원)에서 2028년 약 1921억달러(약 260조원)로 성장할 전망이다. 케미컬 의약품은 지난해 약 1209억달러(약 163조원)에서 2028년 1538억달러(약 208조원)로 성장이 예상된다. 글로벌 희귀의약품 시장의 기술유형별 매출을 살펴보면 지난해 케미컬 의약품이 58.5%의 압도적인 시장점유율을 차지했다. 뒤를 이어 △항체치료제(20.2%) △단백질 및 펩타이드 치료제(10.6%) △백신(4.9%) △세포 및 유전자 치료제(2.5%) 순이다. 글로벌 희귀의약품 시장의 치료유형별 매출 비중을 살펴보면 종양학은 지난해 47.2%에서 2028년 45.8%로 감소세를 나타냈다. 비종양학은 지난해 52.8%에서 2028년 54.2%로 소폭 증가할 전망이다.
2024.04.06 I 신민준 기자
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