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- '블록버스터 신약 5개 모두 고객사'...에스티팜, 2025년 올리고 매출 급증 예고
- [이데일리 김지완 기자] 에스티팜(237690)이 내년말부터 올리고뉴클레오드타이드(올리고) 위탁개발생산(CDMO) 분야의 매출을 크게 일으킬 전망이다.미국 앨나일람 파마슈티컬스와 스위스 노바티스가 공동개발한 최초의 ‘짧은간섭리보핵산’(siRNA) 기반 고지혈증 신약 ‘렉비오’(성분명 인클리시란).(제공=노바티스)29일 금융투자업계에 따르면, 에스티팜의 2025년 매출액 전망은 3812억원이다. 에스티팜의 매출은 2020년 1241억원, 2021년 1656억원, 지난해 2493억원 순으로 급증했다. 이 기간 영업이익은 -188억원, 56억원, 179억원으로 증가했다. 올해 실적 전망은 매출액 2810억원, 영업이익 301억원이다. 에스티팜은 올리고뉴클레오타이드의 개발부터 임상, 상용화까지 전 과정을 수행할 수 있는 국내 유일의 CDMO 회사다. 에스티팜은 올리고 시장 성장에 따라 빠르게 외형 을 키워왔다.시장조사업체인 브랜드에센스 마켓리서치에 따르면 올리고뉴클레오타이드 치료제 시장은 2021년 약 9조7000억원에서 2028년 30조원 규모로 커질 전망이다.◇ 핫(Hot)한 치료제는 죄다 고객사에스티팜의 매출액 퀀텀점프 전망은 상용화에 들어서는 고객사 치료제가 증가하는 것을 배경으로 한다.에스티팜 관계자는 “내년에 원료 공급하는 올리고 치료제 3개가 품목허가가 예상된다”며 “즉, 내년 상업화 치료제 원료가 2개에서 5개로 늘어날 가능성이 높다”고 밝혔다.업계에선 노바티스의 콜레스테롤 치료제 렉비오(Leqvio)와 바이오젠·아이오니스의 척수성근위축증 치료제 스핀라자 등 2개 치료제가 에스티팜으로부터 올리고를 공급받는 것으로 추정하고 있다. 여기에 이메텔스타트, 올레자르센, 도니달로르센 등 최근 뜨겁게 뉴스를 달군 치료제들이 모두 에스티팜의 고객사로 추정된다. 이 치료제들은 내년 중 품목허가가 확실 시 된다.우선, 제론의 저위험 골수이형성증증후군(혈액암) 이메텔스타트(Imetelstat)가 내년 상반기 품목허가를 받을 것으로 기대된다. 이메텔스타트는 지난 6월 미국 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청을 한 상태다. 에스티팜은 2018년부터 제론과 공급계약을 맺고 올리고를 공급하고 있다. 이메텔스타트가 상업화에 성공하면 에스티팜은 200㎏ 규모의 올리고 공급이 가능할 것으로 판단하고 있다.아이오니스 킬로미크론혈증 치료제 올레자르센도 내년 FDA 품목허가가 유력하다. 킬로미크론혈증은 희귀 유전질환이다. 올레자르센은 임상 3상에서 킬로미크론혈증 환자의 주요증상인 췌장염을 100% 감소시키는 효과를 내며 시장 이목을 집중시켰다. 이 치료제는 조만간 FDA와 유럽승인 신청을 제출할 예정이다. 내년 말 품목허가가 예상된다.아이오니스의 유전성 혈관부종 치료제 도니달로르센(Donidalorsen)도 내년 말 FDA 품목허가가 유력하단 전망이다. 에스티참 관계자는 “혈액암(이메텔스타트)이 6월말 정도에 품목허가가 예상된다”면서 “나머지 2개(올레자르센, 도니달로르센)의 상업화 시기는 내년 말로 관측된다”고 내다봤다. 이어 “2025년부터 본격적인 올리고 매출 성장이 일어날 것”이라고 덧붙였다.◇ 5개 치료제 모두 블록버스터 유력...반사이익 상당상업화되는 올리고 치료제들이 모두 글로벌 블록버스터가 유력한 만큼, 에스티팜의 반사이익 규모도 커질 전망이다.에스티팜 관계자는 “당장 혈액암(이메텔스타트) 치료제의 올리고 공급액은 400억원에서 600억원 규모로 확대될 가능성이 높다”며 “여기에 2025년 하반기 제2 올리고동 증설이 완료되면, 공급능력이 확대로 외형성장이 기대된다”고 말했다.5개 상업화 치료제의 글로벌 시장규모는 올해 21억200만달러(2조7133억원), 2024년 24억100만달러(3조992억원), 2025년 29억9300만달러(3조8633억원), 2026년 41억1100만달러(5조3057억원) 순으로 커질 전망이다.에스티팜은 오는 2025년까지 제2 올리고 공장 완공 후 두 차례 증설까지 마무리하면, 올리고 생산 규모는 세계 최대인 연간 2.3~7t까지 늘어난다. 현재는 연간 1.1~3.2t을 생산하고 있다. 제2올리고 공장이 본격 가동되면 2030년 올리고 원료로만 매출 1조원을 달성할 것으로 보는 이유다.에스티팜 관계자는 “2025년부턴 매출 성장률이 가파르게 올라갈 가능성이 높다”면서 “2025년말 현재 임상시료 공급 중인 만성질환 치료제 후보물질이 상업화 승인을 받을 확률이 크다. 상업화 치료제 원료 공급사 증가에 따른 올리고 매출은 빠르게 증가할 전망”이라고 했다.
- [단독] CG인바이츠, 아이발티노스타트 美 2a상 환자투여 시작…5조원 시장 겨냥
- [이데일리 김진수 기자] CG인바이츠(083790)가 주력 파이프라인 중 하나인 아이발티노스타트(CG-745) 2a 임상에 본격 돌입했다. 췌장암을 적응증으로 개발 중인 아이발티노스타트는 최근 주목받는 HDAC 억제제 계열 치료제다. 이르면 내년말 기술수출 가능성도 있는 것으로 분석된다.24일 미국 국립보건원(NIH) 임상시험정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼즈’ 등에 따르면 CG인바이츠는 이달 중순 아이발티노스타트 2a상 환자 모집에 들어갔으며, 지난주 첫 환자 투여까지 이뤄졌다.CG인바이츠가 췌장암 치료제로 개발 중인 아이발티노스타트 임상 관련 내용. (사진=클리니컬트라이얼즈)업계에 따르면 올해 7월 종료된 아이발티노스타트 임상 1상 최종 데이터는 나오지 않았지만, 안전성 평가에서 심각한 부작용 사례가 없었다. 이에 CG인바이츠는 별도의 계획 수정 없이 빠르게 2a상에 들어간 것이다.이번 2a상은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않은 환자 총 52명을 대상으로 실시된다. 환자는 아이발티노스타트와 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 카페시타빈 단독 요법의 대조군으로 나눠진다. 1차 평가변수는 무진행생존기간(PFS)이며 이어 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등의 유효성을 비교한다.4제 복합제인 폴피리녹스(옥살리플라틴, 이리노테칸, 플루오로우라실, 류코보린)는 전이성 췌장암에서 타 요법에 비해 치료효과가 우수하다. 그러나 독성 등의 부작용 위험과 짧은 생존 기간으로 오랜 기간 투여하기 어렵다. 따라서 이후에도 사용할 수 있는 치료제가 필수적임에도 마땅한 치료제가 없는 상황이다. 이에 CG인바이츠가 아이발티노스타트 유지요법 임상에 나선 것이다.◇환자 스크리닝으로 성공 가능성 높여CG인바이츠는 2a상 피험자를 1차 치료제에서 반응을 보인 환자로 한정해 더 좋은 데이터를 얻을 것으로 기대 중이다.1b상의 경우 약동학적 특성과 안전성 등을 확인하는 과정으로, 별도의 환자 스크리닝 없이 전이성 췌장암 환자 중 최소 1회 이상의 치료를 받은 적 있는 환자 모두를 대상으로 이뤄졌다. 그러나 2a상부터는 본격적인 치료제 효능을 확인하는 단계인 만큼 임상에 적합한 환자 선별 과정을 거쳐 성공 가능성을 높이겠다는 전략이다.CG인바이츠는 환자 스크리닝으로 인해 임상이 지연되는 것을 막고 더 빠르게 환자를 모집하기 위해 임상 사이트도 늘렸다. 기존 1b상에서는 8개의 의료기관에서 환자를 모집했지만 2a상은 총 13곳에서 환자 모집 및 투약이 이뤄진다.임상 사이트를 확대해 환자 모집에 대한 부담을 줄인 만큼 속도감 있는 임상이 기대된다. 2a상은 아이발티노스타트 2주 투여 후 1주 휴식 등 3주 사이클로 이뤄지며, 총 10차례 반복된다. 환자별로 투약에 30주의 시간이 소요되는 셈이다.CG인바이츠 관계자는 “환자 개인에 약 8개월 동안 투약이 이뤄지는데 1b상 이후 환자들의 대기가 이미 많다”라며 “최대한 빠르게 환자 등록을 끝내 내년 11월까지는 모든 투약을 마칠 것”이라고 설명했다.◇내년말 기술수출 기대…췌장암 대상 유일 HDAC 억제제CG인바이츠는 HDAC 억제제 계열의 아이발티노스타트가 여러 측면에서 가치가 높다고 판단하고 있으며, 이에 2a상을 거쳐 효과 확인 후 기술수출할 것으로 예상된다.일반적으로 암은 비정상적인 HDAC가 발현되면서 암 억제 유전자가 감소하고 돌연변이 세포가 증식하면서 발생한다.​ HDAC 억제제는 히스톤 단백질에 감긴 DNA의 응축을 조절해 유전자의 발현을 조절하는 방식으로 암 세포 증식을 억제한다.전세계적으로 HDAC 저해제는 약 250건이 개발 중인데 이 중 약 140건이 혈액암(약 53%), 고형암 90건(약 35%)이다. 이밖에 유방암, 폐암, 신세포암, 난소암 등 다양한 암 종을 적응증으로 개발되고 있는데 췌장암 적응증으로는 아이발티노스타트가 유일하다.현재 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인된 HDAC 저해제 약물은 머크 ‘졸린자’(피부 T-세포림프종), 셀진 ‘이스토닥스’(피부 T-세포림프종/말초 T-세포림프종), 온세오 ‘벨레오닥’(말초 T-세포림프종), 노바티스 ‘파리닥’(다발성골수종) 모두 혈액암으로만 허가된 상황이다.특히 최근 종근당이 노바티스에 1조7000억원 규모로 기술수출한 물질이 이와 같은 HDAC 억제제 계열로 알려지면서 아이발티노스타트 기술수출 기대감은 더 높아질 것으로 보인다.또 글로벌 시장조사기관 GBI리서치에 따르면 2021년 전 세계 췌장암 치료제 시장 규모는 약 3조3500억원에 달한다. 이어 2026년에는 약 5조5000억원까지 성장할 것으로 집계되면서 아이발티노스타드의 가치도 상당할 것으로 기대된다.CG인바이츠 관계자는 “임상 2a상까지 성공적으로 수행한 뒤 기술수출했을 때 계약 규모가 몇배는 더 커질 수 있다”라며 “성공적인 임상을 위해 더 노력할 것”이라고 말했다.
- 프로젠 "요요, 근육감소 없는 비만약으로 위고비 넘는다"
- [이데일리 석지헌 기자] “2025년 ‘GLP-1’와 ‘GLP-2’를 결합한 비만당뇨약 임상 2상에 돌입할 예정입니다. 비슷한 시기 코스닥과 나스닥 상장도 계획하고 있습니다.”김종균 프로젠 대표가 14일 이데일리와 마곡 사옥에서 인터뷰를 하고 있다.(제공= 프로젠)김종균 프로젠 대표는 지난 14일 이데일리와 만나 “요요현상이나 근육감소 등 기존 비만치료제가 가진 한계를 보완해주는 신약이라는 점에서 글로벌 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 본다”며 이 같이 말했다. 지난 15일 코넥스 시장에 상장한 프로젠은 유한양행(000100)이 최대주주로 있는 다중 표적 항체 기반 플랫폼 기술을 보유한 회사다. 유한양행은 지난 4월 프로젠에 300억원을 투자해 38.9% 지분을 확보했다. ◇GLP-1에 GLP-2 결합한 비만치료제 개발 중회사의 주력 파이프라인인 ‘PG-102’는 GLP-1과 GLP-2를 프로젠의 자체 개발 플랫폼 NTIG에 결합한 이중작용 후보물질이다. 체중 감소 효능과 고위험군 당뇨 환자에 우수한 혈당조절 효과를 동시에 보이는 치료제로 개발 중이다. 특히 근육보다는 지방을 주로 감소시키기 때문에 차별화된 비만 치료제가 될 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 프로젠의 NTIG는 2개 이상 약물을 하나의 분자로 융합할 수 있어 2가지 약물을 따로따로 병용투여하는 것에 비해 높은 시너지를 낸다는 설명이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 수용체 작용제는 인슐린 분비를 증가시키고 혈당을 올리는 글루카곤 분비를 억제하는 기전이다. 현재 당뇨를 넘어 비만 치료에 널리 사용되고 있다. 일라이릴리의 비만약 ‘마운자로’와 노보 노디스크의 ‘위고비’ 모두 GLP-1 작용 기반이다. GLP-2는 소장점막 유지와 소화흡수 촉진 등 다양한 작용으로 장관기능의 항상성에 기여하는 펩타이드다. 일본 제약사 다케다제약은 GLP-2와 동일한 기전으로 작용하는 단장증후군 치료제 ‘테두글루타이드’를 개발, 현재 전 세계 30여개 국에서 판매 중이다.김 대표는 “GLP-1과 GLP-2 모두 10년 이상씩 의료 현장에서 쓰여 온 제제들로, 안전성과 유효성이 이미 확인된 제품들이다”라며 “기전적으로도 시너지를 낼 수 있기 때문에 경쟁력을 확보할 수 있다고 본다”고 설명했다. 프로젠의 주요 파이프라인.(자료= 프로젠)PG-102는 현재 건강한 성인을 대상으로 임상 1상을 진행 중이다. 임상 2상은 2025년쯤 돌입할 예정이다. 김 대표는 임상 2상에 돌입하기 전보다 확실한 효능 확인을 위해 임상 1c상도 계획 중이다. 1c상에서 긍정적인 데이터를 확보하면 공격적인 임상 2상 설계가 가능해질 수 있다는 판단에서다. 그러면서 지아이이노베이션(358570)의 알레르기 질환 치료제 ‘GI-301’를 예로 들었다. GI-301은 프로젠이 개발하고 지아이이노베이션이 이전 받은 물질로, 지난 2020년 유한양행에 1조4090억원 규모로 기술이전됐다.김 대표는 “전임상 단계에서 블록버스터 약물인 노바티스의 ‘오말리주맙’을 비교군으로 넣어 추가로 실험을 진행했는데, 오말리주맙 대비 상당히 우수한 IgE 억제 효과를 확인했다. 우리도 같은 전략을 펼치는 것이다”라며 “임상 1c상을 진행해서 데이터에 대한 효능을 입증해두면 기술이전 가능성도 높아지고 임상 2상 설계도 한층 공격적으로 할 수 있게 될 것이라 생각한다”고 말했다. ◇“코넥스 상장, 경영 안정화 위한 발판”1998년 설립된 프로젠은 설립 25년차다. 회사는 코스닥이 아닌 코넥스 시장 상장을 먼저 택한 이유로 경영 안정화와 기존 주주들의 엑시트(자금 회수)를 꼽았다. 김 대표는 “안정된 회사 경영 시스템을 구축해 장기적으로 탄탄한 기반을 가져갈 수 있는 회사를 만드는 것이 가장 중요하다고 판단했다”며 “급하게 1년여 가량을 준비해 코스닥 시장에 상장할 수도 있지만, 코넥스 시장에서부터 출발해 회사 가치를 한 단계씩 높여나가는 게 R&D 전문 신약 개발사로서 바람직한 행보라고 판단했다”고 말했다. 김 대표는 현재를 ‘선택과 집중’이 필요한 시기라고 봤다. 주력 파이프라인 가치를 임상 데이터로 증명하는 데 주력하겠다는 계획이다. 임상 데이터가 입증될 때 쯤 코스닥이나 나스닥 상장에도 도전하겠다는 목표다. 프로젠은 최대주주인 유한양행과의 R&D(연구개발)협업도 활발히 이어갈 계획이다. 프로젠이 후보물질 발굴이나 기초연구 등 앞단을 맡고, 유한양행이 임상시험부터 상용화 개발 등 뒷단을 주도하는 형식이다. 프로젠을 이끄는 김 대표는 1994년 유한양행에 입사해 28년간 신약 개발 경험을 쌓아왔다. 충북대 미생물학과를 졸업하고 서울대학교에서 바이오엔지니어링 박사 학위를 취득했다. 유한양행에서 바이오신약부문장, R&D 전략실장, 글로벌신약 센터장을 역임하면서 신약 개발과 글로벌 기술 수출에 기여했다.17일 오전 9시 15분 기준 프로젠은 코넥스 시장에서 전일 대비 약 14% 하락한 2900원대에 거래 중이며 시가총액은 358억원이다.
- 종근당 기술수출 잭팟, 우연 아닌 필연…다음 기술수출 3대 후보는
- [이데일리 김진수 기자] 종근당(185750)이 올해 제약바이오 업계 최대 규모의 기술수출에 성공하면서 이회사의 연구개발 중심 전략이 다시 주목받고 있다. 종근당은 연구개발 분야에 5년 이상 꾸준히 투자하면서 기반을 다져온 만큼 앞으로 제2, 제3의 기술수출이 연이을 가능성이 높다는게 업계의 진단이다.지난 6일 종근당은 노바티스와 신약 후보물질 ‘CKD-510’에 대해 1조7000억원 규모의 기술수출 계약을 체결하면서 시장에서 존재감을 드러냈다. CKD-510는 희귀질환인 샤르코마리투스와 심장질환을 타깃으로 한 물질로 종근당의 연구개발 뚝심이 이뤄낸 성과로 평가 받는다. 특히, 이번 기술수출을 통해 그동안 개량 신약 위주의 사업을 이어온 종근당이 혁신 신약 개발 기업으로 체질 전환에 성공한 것이라는 분석도 나온다.종근당 효종연구소 연구원이 실험을 하고 있다. (사진=종근당)◇일찌감치 ‘연구개발’ 중요성 파악…국내 임상 1위종근당은 1972년 국내 제약업계 최초로 중앙연구소를 설립하면서 연구개발에 회사역량을 집중해왔다. 종근당의 연구개발은 2011년 효종연구소 개소와 함께 꽃을 피웠다. 효종연구소는 글로벌 경쟁력 강화를 위한 최첨단 연구시스템을 갖추고 있다.현재 종근당은 신약연구소, 기술연구소, 바이오연구소로 구분해 운영 중이다. 순서대로 암·신경·면역 및 대사 질환 분야 신약 개발, 새로운 약물전달 기술을 이용한 제제 연구, 생명공학 기술을 이용한 항체 신약, 바이오시밀러 연구를 수행한다.이번 기술수출은 그동안 연구개발에 집중 투자한 종근당 노력의 결과물로 평가된다. 종근당은 최근 5년 연구개발에 많은 비용을 투입하면서 신약 후보물질 개발에 적극적으로 나섰다. 종근당의 연구개발 비용을 살펴보면 2018년 1153억원에서 2019년 1380억원, 2020년 1497억원, 2021년 1635억원, 2022년 1814억원까지 늘었다. 5년 동안 약 7480억원을 연구개발에 투자한 것이다. 2016년부터 누적 연구개발비용은 약 1조원에 육박한다.매출액 대비 연구개발 비용 비중은 2018년 12.06%, 2019년 12.75%, 2020년 11.49%, 2021년 12.17%, 2022년 12.19% 등 12% 안팎을 꾸준히 유지하고 있다.종근당의 노력은 임상 시험 건수에서 잘 드러난다. 종근당은 2018년 한 해 동안 식품의약품안전처로부터 총 29건의 임상 시험을 승인받아 최다 임상을 기록한 이후 2019년 26건, 2020년 34건, 2021년 31건, 2022년 21건 등으로 5년 연속 최다 기록을 이어가고 있다.지난해 기준, 종근당이 보유한 전체 파이프라인(탐색 단계 포함)은 모두 87개로 국내 최다 수준이다. 이 중 약 40개 후보물질이 본임상 단계를 진행 중이다.종근당은 단백질 변형(아세틸화)에 영향을 주는 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 활동 억제 플랫폼, 1회 주사로 약효를 1주일 또는 수 개월간 지속시키는 서방형 주사제 기술 ‘리퀴스탈’(Liquistal) 플랫폼 기술도 개발했다.종근당 관계자는 “앞으로도 연구개발에 계속 투자할 것이며 인력도 꾸준히 늘려갈 계획”이라고 말했다.◇기술수출 경험 쌓으며 내공 다져이처럼 연구개발에 진심이었던 종근당은 주목할 만한 수준의 규모는 아니었지만 몇 차례 기술수출 계약을 체결하면서 경험을 쌓았고 결국 이것들이 대박 기술수출 성공의 밑거름이 된 것으로 분석된다.먼저, 종근당은 2016년 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러 ‘CKD-11101’(제품명 네스벨)을 일본 후지제약공업에 기술수출했다. 계약 규모 등은 비공개다. 이후 일본 ‘비아트리스’가 권한을 이어받아 2018년 CKD-11101 완제품 수출계약까지 맺었다.이어 올해 6월에는 미국 아클립스테라퓨틱스의 자회사 ‘아클립스 투’와 글로벌 개발, 허가, 상업화에 관한 독점권 기술수출에 성공했다. 역시 이번에도 계약 규모는 비공개로 이뤄졌다.기술수출에는 성공했지만 이후 개발 과정에서 아쉬움을 삼킨 경험도 있다. 지난 2009년 종근당은 미국 자프겐(Zafgen)에 비만치료제 신약 후보물질인 ‘벨로라닙’(CKD-732)‘을 기술수출 했으나 임상 3상 진행 과정에서 부작용 이슈가 발생하면서 개발이 중단되기도 했다.종근당 관계자는 “그동안 몇 차례 기술수출에 나선 적 있으나 주목할 만한 수준은 아니었던 만큼 이번 노바티스와 1조7000억원 규모 기술수출이 더욱 의미있으며 성공 가능성도 높을 것으로 본다”고 말했다.◇다음 기술수출 후보는?종근당은 현재 보유한 다수의 파이프라인에 대해 더 적극적으로 기술수출에 나설 것으로 예상된다.종근당 관계자는 “아직 어떤 후보물질을 가장 먼저 기술수출 추진할지 등 구체적인 전략은 세워지지 않은 상황이지만 이번을 계기로 기술수출에 속도가 붙을 것으로 기대 중”이라고 말했다.종근당 바이오의약품 파이프라인. (표=종근당)종근당의 수 많은 신약 파이프라인 중 기술수출 가능성이 높은 물질로는 자가면역치료제 ‘CKD-506’, 비소세포폐암 바이오 치료제 ‘CKD-702’, 탈모 치료제 ‘CKD-843’ 등이 있다.먼저 CKD-506는 이번에 노바티스로 기술수출된 CKD-510과 같이 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)을 억제하는 기전을 가지고 있다. 염증을 감소시키고 면역을 조절하는 T세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제라는 점에서 주목을 받는다.CKD-506는 전임상과 임상 1상을 통해 우수한 약효와 안전성이 입증됐다. 현재는 유럽 5개국에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다. 종근당은 CKD-506이 기존 관절염 치료제를 대체할 수 있을 것으로 보고 있다. 나아가 미충족 수요가 높은 여러 자가면역질환으로 적용범위를 넓혀 글로벌 시장을 공략할 수 있을 것으로 판단한다.비소세포폐암 바이오 치료제로 개발 중인 CKD-702는 암 성장과 증식에 관여하는 상피세포성장인자 수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 동시에 표적하는 항암 이중항체다. 현재 다양한 케미컬 치료제가 있지만 바이오 의약품으로 개발 중인 만큼 부작용 등의 이슈에서 더 자유로울 것으로 예상된다.현재 비소세포폐암을 적응증으로 CKD-702의 임상 1상 파트2를 진행 중이며, 바이오마커를 기반으로 선별된 환자의 치료 효과를 확인해 미충족 수요가 높은 다양한 암으로 적용범위를 확대하는 연구도 추진할 계획이다.이밖에 탈모 치료제에 사용되는 ‘두타스테리드’ 성분의 주사제 CKD-843도 있다. CKD-843는 약효가 지속되는 장기지속형 주사제로 임상 1상이 진행 중으로, 기존 경구용 탈모 치료제가 가진 복용 불편함 등을 덜어줄 것으로 기대된다.
- 신약 기술수출 발표,주가폭락 굳어지는 패턴...예외적 상승조건은
- [이데일리 김진수 기자] 제약바이오 주식 시장에서 기술수출(라이선스 아웃) 소재는 ‘소문에 사고, 뉴스에 팔아라’라는 투자 격언이 그대로 통하는 것으로 확인됐다. 또 기술수출이 주가상승에 미치는 영향이 지속되는 경우는 대부분 다국적 제약사 대상이었다. 이데일리는 지난해와 올해 기술수출 13건의 사례와 주가 상관관계를 심층 분석했다. 이번 분석은 상장사이면서 계약 규모(계약금)를 공개한 기업 위주로 이뤄졌다. 장 마감 이후 공시는 다음 거래일 기준 주가로 확인했다.분석 결과, 일반적인 예상과 달리 제약바이오 기업의 기술수출 계약 체결 후 주가는 큰 변동이 없거나 오히려 하락하는 경우도 많았다. 오히려 곧 기술수출이 이뤄질 것이라는 기대감이 반영되면서 계약 체결 전 주가가 오르는 모습을 보였다. 다만, 계약 상대방이 글로벌 빅파마이거나 계약규모가 1조원 이상일 경우 계약 체결 후에도 상승세를 이어갔다.2022년과 2023년 국내 제약바이오 기업 기술수출 표. (그랙픽=이데일리 이미나 기자)◇기술수출 관련 주가 상승, 기대감에서 시작이번 사례 분석에서 계약 체결 공시 당일 5% 이상 주가 상승을 기록한 곳은 에이비엘바이오, 레고켐바이오사이언스, 종근당 뿐이었다. 이외 대부분의 기술수출은 주식 시장에서 큰 영향을 발휘하지 못했다. 종근당바이오, 코오롱생명과학, SK바이오팜, 티움바이오, 차바이오텍의 경우 기술수출 계약 체결을 알린 당일 주가는 오히려 하락했다.다만, 기술수출 체결 10일 또는 일주일 전부터는 기술수출에 대한 기대감 등으로 인해 주가가 상승하는 모습을 보였다. 코오롱생명과학은 기술수출 약 일주일 전 주가가 3만3000원 가량이었으나 기술수출 전날 3만7000원까지 올랐다.또 SK바이오팜과 제넥신은 계약 체결 10일전 대비 계약 체결 전날 주가가 8% 가량 상승했다. 티움바이오의 경우에도 계약 체결 일주일전 1만7450원이던 주가가 계약 체결 전날 1만8200원으로 약 4% 올랐다.실제로 기술수출에 대한 기대감만으로 주가가 폭등 하는 경우는 심심치 않게 찾을 수 있다. 지난해 7월 압타바이오는 당뇨병성 신증 신약후보물질 ‘아이수지낙시브’(APX-115)의 긍정적인 임상 결과를 확보했다는 공시를 냈는데, 이후 기술수출 기대감이 반영되면서 공시 당일 주가가 29.79% 올랐고 다음 개장일에도 17.95% 상승 마감했다.퓨쳐켐 역시 지난달 개발 중인 전립선암 치료용 PET 방사성의약품 ‘FC705’와 관련해 중국 HTA와 체결한 텀 싯 계약을 기반으로 본계약 체결 전 최종 협의를 마쳤다는 소식을 전하면서 기술수출 본계약에 대한 기대감으로 시간외 매매에서 주가가 10% 오르기도 했다.◇신약 개발 성공 가능성 관련 깊은 ‘계약금 비중’은?기술수출에 대한 가치 평가는 다양한 기준에 의해 이뤄진다. 대표적인 것이 계약 상대방과 총 계약 규모다. 특히 제약바이오 업계에서는 계약금 비중을 중요한 척도로 꼽고 있다.계약금은 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)으로도 불린다. 계약 상대방이 도입한 후보물질 개발을 중단한 뒤 권리를 반환해도 돌려주지 않아도 되는 돈인 셈이다. 따라서 전체 계약 규모 중 계약금의 비중이 높다는 것은 계약 상대방 입장에서 도입하는 후보물질의 개발 성공 가능성을 높게 봤다는 의미이기도 하다. 일반적으로 계약금 비중은 5% 안팎인 경우가 많다.하지만 기술수출 사례 분석 결과, 계약금 비중이 높다는 것 자체로는 투자자들의 이목을 집중시키지 못했다. 차바이오텍은 올해 3월 아스텔라스 재생의학센터와 약 430억원 규모 플랫폼 기술 수출 계약을 체결한 바 있다. 전체 계약 중 계약금이 200억원으로 계약금 비중이 약 46%에 달했지만 공시 당일 주가는 오히려 1.50% 하락했다.종근당바이오 또한 큐티아테라퓨틱스와 체결한 기술수출 계약금 비중이 27.71%로 높았지만 계약 체결 공시 당일 주가는 -0.78%를 기록했다.◇계약 체결 후에도 상승세 이어가는 ‘두 가지’ 조건은?이처럼 제약바이오 기업의 주가는 기술수출 계약 전 기대감에 오르고 계약 체결이 이뤄지면 하락하는 경우가 많았다. 그러나 기술수출 계약 이후 기술수출 계약 상대방과 총 계약 규모에 따라 더 큰 폭으로 주가가 오르는 경우도 있었다. 이 경우 두 가지 조건이 있는 것으로 나타났다.구체적으로 계약 상대방이 글로벌 빅파마인 경우 시장 반응과 관심은 계속 이어졌다. 또한 계약 상대방이 글로벌 빅파마이면서 전체 계약 규모가 1조원 이상이면 상한가 가능성이 더욱 높았다. 아울러 계약 체결일 포함 3거래일 가량은 상승세를 이어가는 것으로 확인됐다.제약바이오 업계 지난해 첫 기술수출 스타트를 끊은 에이비엘바이오의 경우 글로벌 빅파마인 사노피와 퇴행성 뇌질환 치료 후보물질 ‘ABL301’에 대한 기술수출 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 약 1조2700억원이다. 상한가 가능성이 높은 ‘글로벌 빅파마’와 ‘총 계약 금액 1조원 이상’ 조건을 충족한 만큼 주가는 계약 발표 당일 29.78%에 이어 4.02%, 11.76%까지 3거래일 연속 상승 마감했다.지난 6일 82년 기업 사상 최대 기술수출에 성공한 종근당 역시 글로벌 빅파마인 노바티스와 계약을 맺었으며, 총 계약금액이 1조7000억원 가량으로 두 가지 조건을 충족해 상한가에 가까운 26.11%의 주가 상승을 기록했다.상한가까지 도달하지는 못했지만 레고켐바이오사이언스는 지난해 12월 글로벌 빅파마 암젠과 1조6050억원 규모 항체약물복합체(ADC) 원천 기술수출 계약을 체결했는데, 당일 약 10% 상승한 뒤 2일 후까지 주가가 지속 상승했다.제약바이오 업계 관계자는 “몇 년 전만해도 바이오 기업이 기술수출에 성공하면 묻지도 따지지도 않고 주가가 폭등하는 경우가 많았지만 이제는 투자자들도 계약 상대방, 계약 규모 등을 다각도로 따져가며 투자하는 모습”이라고 말했다.
- 美 모더나·中 이아소가 찾은 화순...글로벌 항암제 개발 트렌드는
- [전남 화순=이데일리 김승권 기자] 전라남도 화순이 백신 거점으로 부상하고 있다. 전남은 바이오 클러스터 및 사업을 20년간 육성해왔고 화순을 첨단 백신 면역치료 중심으로 특화단지를 추진 중이다. 국가면역치료혁신센터도 최근 화순에 유치했고 글로벌 바이오 대기업도 유치를 위해 현재 서너 곳과 논의하고 있다. 신라젠 창업자인 황태호 부산대 교수가 있는 바이오녹스도 전남으로 거점을 옮기는 것을 논의 중인 것으로 알려졌다. 이날 열린 화순 백신 포럼에서도 다수의 기업들이 자사의 기술을 뽐냈다.16일 화순 하니움문화스포츠센터에서 열린 ‘2023 화순 국제 백신·면역치료포럼’에서 미국 모더나, 에피백스와 중국 이아소 바이오테라퓨틱스 등이 자사의 백신과 항암제 개발 현황을 공개했다. GC바이오파마(GC녹십자), 박셀바이오(323990), 미라셀바이오 등은 부스를 내고 회사를 홍보했다. 이준행 포럼추진위 위원장(박셀바이오 전 대표)가 16일 화순국제백신-면역치료포럼 행사에 대해 소개하고 있다. (사진=김승권 기자)◇ 모더나 “종양 위치 몰라도 초기 질병 단계에서 암 치료할 수 있다”이번 행사에서 발표자로 나선 모더나는 암에서 발생하는 고유 단백질을 이용해 메신저리보핵산(mRNA) 백신을 개발하는 혁신이 일어나고 있다고 설명했다. 암 백신이 항암제 분야 ‘게임체인저’가 될 수 있다는 것이다. 모더나는 지난 7월 흑생종 치료제인 ‘키트루다’의 보조치료로 모더나 mRNA 기술을 적용한 백신 ‘V940’을 병용용법으로 사용하는 임상 3상에 진입했다. V940이 체내에 투여되면 RNA가 항원 단백질로 번역돼 암세포를 사멸할 수 있는 면역세포가 활성화되는 원리다.카일 홀렌 모더나 수석부사장 겸 치료·종양학 개발 부문 총괄책임자는 “mRNA 백신을 통한 암 정복의 길이 조금씩 보이기 시작했다”며 “종양 위치를 몰라도 질병 초기 단계에서 개인 맞춤형 암 치료를 할 수 있는 시대가 올 것”이라고 말했다. mRNA 단백질 백신은 코로나19 백신 성공으로 안전성을 입증받았지만 암 백신으로 개발된 사례는 아직 없다. 해당 분야에서 모더나가 가장 빠른 상황이다. mRNA 기반 암 백신은 암 환자에게 암세포 특유의 단백질 정보가 담긴 mRNA를 투여해 면역체계에 암에 대해 경고하고 건강한 세포는 파괴하지 않고 암세포만 공격하는 방식이다. 글로벌 치료용 암 백신 시장은 mRNA 기술을 보유한 모더나, 바이오엔테크 등이 주도할 것으로 전망된다. 카일 홀렌 모더나 수석부사장 겸 치료·종양학 개발 부문 총괄책임자 (사진=김승권 기자)홀렌 수석부사장은 “신생 항원은 암에서 발생하는 고유 단백질로 암세포 표면 등에서 발견된다. 체내에서 T세포를 활성화해 면역반응을 일으키는 데 쓰일 수 있다. 문제는 신생항원이 암별로 모두 다르다는 점”이라며 “같은 암 유형에서도 돌연변이 등의 영향으로 신생항원 발현이 달라진다.신생항원 면역반응을 일으키려면 고유한 치료법, 개인 맞춤형 치료를 진행해야 한다”고 말했다. 이어 홀렌 수석부사장은 “키트루다 단독 투여군보다 V940 병용투여군의 암 재발 및 사망률이 더 낮았다”고 설명했다. 실제 지난해 공개된 임상2b에서 V940 병용요법은 단독요법 대비 사망 위험이 44% 줄어드는 임상 결과를 보였다.미국 생명공학기업 에피백스의 앤 드 그룻 최고경영자(CEO)는 AI를 활용해 만드는 개인 맞춤형 암 백신을 소개했다. 앤 드 그룻 에피백스 CEO는 더 효과적이고 안전한 맞춤형 백신을 개발하기 위해 인간 지능과 인공지능(AI)의 융합 산물인 ‘전산백신학’(computational vaccinology)을 비롯한 새로운 수단들이 사용되고 있다고 소개했다.그는 “새로운 백신을 개발하기 위해 사용되는 AI와 빅데이터의 혁신적 잠재력을 활용하면 종양 분석에서 암 백신 설계까지 24시간 안에 할 수 있다”며 “맞춤형 백신도 설계할 수 있어 환자별 종양에 맞는 백신을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.국내에서도 국내 한미약품, 애스톤사이언스, 제넥신 등이 암 백신 개발을 추진 중이다. 국내외 보건당국 허가 시점은 2030년 전후로 예측된다. 미국과 기술 격차는 5년 정도다. ◇ 이아소 “CAR-T가 ADC보다 편의성·가격면에서 우위에 있다”이아소 바이오테라퓨틱스(이아소, IASO)는 면역항암제 CAR-T(카티) 개발 현황을 소개 했다. 이아소와 이노벤트 바이오로직스 또한 중증 근무력증, 혈장 세포 기반 자가면역 질환에 대한 BCMA 표적 CAR-T를 개발하고 있다. 왕 웬 이아소 바이오테라퓨릭스 상무이사는 “카티 세포치료제가 암 치료의 혁신이 되고 있는 것은 분명하다”며 “요즘 뜨고 있는 ADC보다 편의성이나 가격면에서 카티가 우위를 점하고 있다. 향후 보급이 더 빠를 것”이라고 전망했다. 왕웬 상무이사는 자사 카티 치료제인 ‘푸카소’의 임상 수치가 노바티스의 세계 최초 카티 치료제 킴리아 보다 높다고 주장했다. 임상 결과를 킴리아와 비교했을 때 객관적 반응률(ORR)은 푸카소가 72%, 킴리아가 50%로 20% 이상 높았다는 것이다. 왕웬 이아소 상무이사 (사진=한국과학기자협회)푸카소는 자가유래 T세포의 형질전환을 위해 렌티바이러스를 유전자 벡터로 사용한 BCMA 표적 CAR T세포 치료제다. 중국 제약사 이노벤트와 이아소 바이오는 지난 7월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 이전에 프로테아좀억제제, 면역조절제제를 포함해 최소 3가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 성인 환자를 위한 최초의 완전인간 BCMA 표적 CAR-T 치료제 푸카소(FUCASO)를 승인했다고 발표했다.중국은 최근 중국 제약사 상하이 쥔스바이오사이언스가 개발한 면역항암제 ‘로크토르지(성분명 토리팔리맙)’가 최근 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받는 등 성과를 내고 있다. 바이오산업을 국가전략산업으로 지목하고 패스트팔로우 전략을 펼친 결과다. 대표적으로 항암 분야 블록버스터 바이오의약품인 PD-1 항체의약품을 업그레이드한 제품들을 집중적으로 개발했다. 현재 중국에서 PD-1 항체의약품을 개발하고 있는 기업이 50개가 넘는 것으로 알려져 있다.왕웬 상무이사는 “중국 바이오기업들은 무에서 유를 창출하는 혁신에 있어서는 미국에 비해 미진하지만 이미 나와있는 것의 품질을 높이는 것에는 뛰어나다”면서 “중국은 현재 ‘패스트 팔로어 정책’을 따르고 있다”고 설명했다.익명을 요구한 면역항암제를 개발하는 국내 바이오기업 대표는 “중국 데이터를 보면 그동안 한국보다 많이 뒤쳐졌고 데이터도 믿지 않았다. 이제는 많이 바뀌었다”며 “특히 카티의 경우 중국 위상이 많이 높아졌다. 그 이유는 관련 임상 규제를 크게 풀어서다. 우리는 식약처 임상 시험 절차가 까다로운 편인데 중국은 연구자 임상만 크게 풀었다”고 설명했다.
- HLB그룹, FDA 중간리뷰 이후 커진 자신감…“글로벌 진출 전략 가속화”
- [이데일리 이정현 기자] HLB(028300)는 간암치료제에 대한 FDA의 중간리뷰(Mid Cycle Review)에서 FDA가 임상이나 제출 서류 등에 대해 특별한 이슈를 제기하지 않았다고 13일 밝혔다. 이에따라 HLB그룹의 조기 상업화 및 글로벌 판매 확대를 위한 행보도 빨라지고 있다.HLB와 미국 자회사 엘레바는 내년 미국 직접판매와 함께 시장 점유율을 빠르게 높이기 위해 3,000명 이상의 미국 전문의들을 대상으로 사전 마케팅을 실시하고 있으며, 현재까지 미국 17개 주에서 의약품 판매면허를 취득해, 허가 후 3개월 내 미국 전역에서 판매를 개시한다는 계획에도 청신호가 켜졌다.한국을 비롯한 아시아 지역 판매 및 생산 전략도 구체화되고 있다. 리보세라닙의 국내 판권을 보유한 HLB생명과학이 국내 품목허가 신청을 위한 서류 검토를 진행하고 있으며, HLB제약은 13일 항암제사업부를 공식 출범시키며 리보세라닙 제제연구와 생산시설 검토에도 나섰기 때문이다.HLB생명과학은 내년 4~5월 중 미국 신약허가 결과가 나올 것으로 예상됨에 따라, 빠르면 내년 초 국내 식약처에 품목허가 신청을 진행해 미국, 유럽과 함께 국내에서도 시장규모를 키워간다는 계획이다.HLB제약도 항암제사업부를 출범하며, 생산 시설 점검에 나섰다. 글로벌 제약사인 로슈, 노바티스, 입센 등에서 다년간 근무하며, 항암제 글리벡, 카보메틱스 등 전문의약품에 대한 판매, 마케팅 경험이 풍부한 신동석 이사를 항암제사업부 수장으로 영입하며, 향남공장 내 생산시설 확충과 이후 유통 방안 등을 HLB생명과학과 협의해 갈 방침이다. 한용해 HLB그룹 CTO는 “13개국에서 진행한 글로벌 3상을 통해 압도적 효능을 입증하고 신약허가 신청을 진행했음에도, 일부 시장에서는 여전히 회의적인 시선을 보냈었는데, 이번 중간리뷰 결과는 이러한 의심을 확실히 불식시켰다”며, “내부적인 확신이 커진 만큼, 회사의 초점은 미국 내 빠른 판매와 함께 유럽, 한국 등 글로벌 시장 확대로 향하고 있다”고 말했다.
- 살아나는 삼성그룹주…반도체 끌고, 바이오 밀고
- [이데일리 김응태 기자] 국내 증시에서 삼성그룹주의 존재감이 커지고 있다. 삼성전자(005930)와 삼성바이오로직스(207940)를 필두로 삼성그룹사가 유가증권(코스피)에서 차지하는 시가총액 비중이 늘고 있는 것으로 나타났다. 삼성전자는 반도체 업황 회복 가시화를, 삼성바이오로직스는 잇단 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 수주를 토대로 두각을 나타낸 것으로 분석된다. [이데일리 이미나 기자]◇변동성 큰 증시에도…삼성그룹은 성장 중6일 금융투자협회에 따르면 10월 전체 코스피 시장에서 삼성그룹 계열사의 시가총액(우선주 제외)이 차지하는 비중은 총 30.56%로 집계됐다. 이는 전월(29.92%) 대비 0.64%포인트 상승한 수준이다. 지난달 계열사별 시가총액 비중 순위를 보면 삼성전자가 21.29%로 가장 높았다. 뒤이어 삼성바이오로직스가 2.68%로 집계됐다. 삼성SDI(006400)와 삼성물산(028260)은 각각 1.74%, 1.03%다. 이 외 △삼성생명(032830) 0.76% △삼성화재(000810) 0.64% △삼성에스디에스(018260) 0.55% △삼성전기(009150) 0.53% △삼성중공업(010140) 0.34% △삼성엔지니어링(028050) 0.28% △삼성카드(029780) 0.18% △삼성증권(016360) 0.17% △호텔신라(008770) 0.14% △제일기획(030000) 0.12% △에스원(012750) 0.11% 등의 순으로 비중이 컸다. 한 달간 시가총액이 비중이 가장 큰 폭으로 늘어난 것은 삼성전자다. 지난달 삼성전자의 시가총액 비중은 전월 대비 0.53%포인트 상승했다. 삼성바이오로직스는 0.15%포인트 올랐다. 뒤이어 삼성생명의 시가총액 비중이 0.07%포인트 상승했다. 반면 삼성SDI는 시가총액 비중이 전월 대비 0.19%포인트, 삼성엔지니어링도 0.03%포인트 하락했다.삼성전자의 시가총액은 연초에서 연말로 가까워질수록 꾸준히 확대되는 양상이다. 올 초인 1월만 해도 코스피 대비 시가총액 비중은 19.33%에 불과했다. 2~5월(19.18%→19.11%→19.4%→19.97%)까지도 19%대에 머물렀으나, 6~7월(20.76%→20.69%) 들어 20%대로 올라섰다. 그러다 8월(19.9%)에는 19%대로 돌아갔다가, 9월(20.76%)부터 재반등하면서 10월에는 최고치를 찍었다. ◇ 삼전·삼바, 투톱 성장에 ‘방긋’…삼성SDI는 주춤삼성전자가 삼성그룹 시가총액 확대를 견인하고 있는 건 반도체 업황 회복에 대한 기대감이 현실화하고 있어서다. 삼성전자를 비롯한 반도체 회사들이 감산에 나서면서 메모리 반도체 가격이 반등하며 수요 회복 신호가 확인되고 있다. 증권가에 따르면 삼성전자의 올해 3분기 D램 출하량은 전분기 대비 10% 늘고, 평균판매단가(ASP)는 6% 올랐다. 낸드(NAND) 출하량은 1% 감소했지만 평균판매단가(ASP)는 1% 상승한 것으로 나타났다.4분기부터는 메모리 반도체 가격 상승 흐름이 가속화하고 고대역폭메모리(HBM) 판매 비중 확대로 실적이 더 상향할 것이란 전망이 나온다. 에프앤가이드에 따르면 삼성전자의 4분기 매출액은 69조7874억원으로 전분기(67조4047억원) 대비 3.5% 증가할 것으로 추정된다. 영업이익도 같은 기간 2조4336억원에서 3조5394억원으로 31.2% 늘어날 것으로 추산됐다. 류영호 NH투자증권 연구원은 “올해 4분기부터 감산과 출하량 조정으로 메모리 재고도 빠르게 감소할 것으로 기대된다”며 “HBM은 4분기부터 HBM3(4세대 제품) 본격 출하 이후 내년 하반기부터 HBM3E(5세대 제품) 출하할 예정”이라고 분석했다. 삼성바이로직스 역시 미국 연방준비제도(Fed·연준)의 긴축 장기화와 중동 분쟁 등 변동성이 큰 시장 환경 속에서도 안정적으로 실적이 성장하며 시가총액 증가를 견인하고 있다. 위탁생산(CMO) 및 위탁생산개발(CDMO) 사업을 전개하는 삼성바이오로직스는 올해 3분기에 첫 분기 매출 1조원을 달성했다. 수주 확대로 1~3공장의 가동률이 높아지고 4공장의 상업화 생산을 시작하면서 성장 국면에 진입한 덕이다. 화이자, 노바티스 등 글로벌 빅파마와 6~7년에 달하는 대규모 장기 계약을 체결한 가운데, 5~8공장 건설로 생산능력(CAPA) 확대를 추진하면서 앞으로도 호실적이 이어질 것이란 관측이다. 정재원 신한투자증권 연구원은 “2032년까지 7조5000억원을 투자해 5~8공장을 건설하겠다고 발표했는데 5공장이 기존 계획 대비 빠르게 완공되고 있는 점을 고려하면 6~8공장도 계획 대비 빠르게 완공될 가능성이 크다”며 “생산능력 확보가 곧 매출과 직결되는 CDMO 사업 특성상 공격적인 투자를 통환 장기적인 레벨업(Level-up)이 기대된다”고 평가했다.
- [미리보는 이데일리 신문] 공매도 막자마자 과열된 증시
- [이데일리 석지헌 기자] 다음은 7일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-공매도 막자마자 과열된 증시-데이터센터·사옥 건립도 표류... 대기업도 감당 못하는 공사비-카카오 경영쇄신위 출범... 김범수 창업자가 직접 진두지휘-메가서울 이어 메가부산·광주 키운다-[사설] “내년이 더 어려울 것”... 기업 한숨, 흘려들을 일 아니다-[사설] 양대 사법 수장 공백 초읽기... 의회권력 횡포 아닌가△2면-히트곡 작곡하고, 실시간 통번역... AI가 바꾸는 ‘K콘텐츠 산업지도’-“다양한 산업과의 만남 ‘융복합 트렌드’...‘4차 산업중심 자족도시 이룰 것”△3면-물가 반영 못하는 낡은 계약서에... 인플레 때마다 건설현장 공사비 갈등-원자잿값도 인건비도 쭉쭉 올라...건설사들 속앓이-건설분쟁위 조정안, 강제력 없어 갈등 현장선 외면 일쑤△4면-野 “고위직·권력기관 증액분 줄여... R&D·지역화폐 예산 늘릴 것”-새만금에 민간자금 1443억원 투자... 2027년 ‘챌린지 테마파크’ 문 연다-167개 계열사 효과적 관리 필요... 전문 경영인 영입 목소리 커져-경제 6단체 “고발지침 행정예고안 전면 재검토해야”...공정위에 정책건의△5면-“유효기간 짧은 공매도발 상승장... 외국인 이탈 대비해야”-“韓 MSCI 선진국지수 편입 걸림돌 될 것”-‘기울어진 운동장’ 논란 공매도 손본다△6면-민주, 총선기획단 띄운 날 ‘6선’ 박병석 불출마...중진 용퇴론 불붙나-총선용 비판에... 수도권 대신 ‘뉴시티 특위’ 띄운 與-대통령실 2기 참모진 윤곽... 정무수석 한오섭 등 유력-‘채상병 사건’ 김계환 해병대사령관 유임-이정미 정의당 대표 사퇴... 비대위 체제 전환△8면-중대재해법 제외 사업장서 사망자 대폭 줄었다-바닥 뚫린 환율... 석달 만에 1200원대로-서머스 “美 금리인상 안 끝나... 한번 더 움직일 것”-단품보다 비싼 ‘1+1’... 온라인쇼핑몰 소비자 기만 여전△9면-저축은행, 연체채권공동매각... 가격협상관건-엔화 예금, 3일새 4700억원 늘었다-“역대급 이자수익은 국민 부담”...금융수장들 ‘상생금융’ 압박-하나 이어 신한금융도...1000억원 ‘상생 보따리’△10면-이스라일군, 가자시티 완전 포위... “48시간 내 시가전”-‘경기 부진’ 독일, ‘부자 증세’ 추진-바이든, 경합주 6곳 중 5곳서 열세-일본은행 총재 “통화 완화 유지...장기국채금리 1% 크게 넘지 않을 것”-돈 필요한 러·사우디, 감산 유지... “유가 상승 압력”-허리펑 부총리, 中금융정책 총괄까지 맡아△12면-네트워크 탄탄K종합상사, 니켈 찾아 삼만리-삼성 ’스마트폰 눈‘ 소니에 반격... 5000만 화소 신상, 구글폰 탑재-“극한서 제품 검증”...美 알래스카에 연구소 세운 LG전자-“두께 4㎛ 배터리 동박 초격차 中 덤핑 공세 기술력으로 넘어”-SK온 하이니켈 배터리, 고성능 전기차 ’폴스타5‘ 탑승-HD현대사이트솔루션, RE100 가입△13면-애국가 지휘하는 로봇, 혁신형 소형모듈원전... 세계1등 기술력 한자리에-bhc그룹, 지주사·bhc 대표 동시 교체 ’파격인사‘-제거 가능한 코팅제 개발...막혔던 종이컵 재활용 길 열렸다△14면-“생성형 AI 시대 사는 당신... 변화 두려워 말고 챗GPT부터 써봐라”-“내년 삼성과 지능형SW학과 신설해 AI특화 인재 키운다”△16면-종근당, 노바티스에 1.7조원 기술수출 ’잭팟‘-프리미엄 파스 내놓고 中 진출... 신신제약, 연매출 1000억 청신호-“일회용 세포배양백 수요 급증... 올해 손익분기점 돌파 확실”-디알텍, 치과용 3D CT 핵심부품 디텍터 유럽 진출△17면-전자 끌고 바이오 밀고... 세 불리는 삼성그룹주-공매도 타깃 됐던 종목들 “족쇄 풀렸다” 일제히 환호-AI·로봇 두 다리로 뛴다... KB운용 ETF 고속 질주△18면-“저평가 벗어난다”... 바이오주 축포-“특별주식 먼저 줄게”... 공모주 사기주의보-공매두 금지 논란에...이복현 “불가피한 선택”-KBSTAR머니마켓액티브 ETF 순자산 1조원 돌파△20면-집값 하락가에도 신고가... ’강남불패‘ 여전-DL이앤씨, 국내최초 모듈러 단독주택 선봬-GTX 개통 속도... 수도권 출퇴근 30분 시대 앞당긴다-DK아시아 ’로열파크씨티‘ 뉴욕 타임스스퀘어서 눈도장△21면-튀어나올 듯한 말·책·시계... 치밀한 재현, 그 이상의 ’사유‘-66세 나이 잊은 미술 만학도... “상상의 세계 그리며 치유받죠”△22면-골드글러브 낀 ’어썸 킴‘... “아이들 꿈 될 수 있어 행복”-손흥민·이강인·김민재 포함... 클린스만호 A매치 명단 발표-LG트윈스 우승하면 준다던...29년 묵힌 축하주·롤렉스 빛보나-드림투어 상금왕 문정민 “우승기회 오면 꼭 잡을 것”△24면-AI 악용한 보안 위협 심각... 범죄규모 1경647조원 달해-현대글로비스, 물류인재 육성 위한 ’청년드림캠프‘ 진행-김종훈 한미글로벌 회장, 수산물 소비 촉진 캠페인 동참-교보문고 스토리대상에 강진아 작가의 ’mymy‘ 선정△25면-지자체 트램사업이 걱정되는 이유-’재판받을 권리‘에 공백이 생겨선 안된다-닻 올린 바이오헬스혁신위, 기대와 우려△26면-“아파트값 상승 기대감 커” vs “골병라인부터 해결해야”-남경필 ’광역서울도‘ 김경수 ’부울경시티‘...선거철 반복되는 메가시티론-“지방 발전엔 손 놓나”...충청 민심 부글부글△27면-서울시, 김포와 ’편입연구반‘ 꾸린다... ’구리·하남 통합‘ 투트랙 연구도-의사 77% “의대정원 확대 반대”...젊은수록 더 부정적-기아, 통상임금 2심 패소... 法 “직원들에 465억 지급”-총맞은 아기, 불탄 시신...’하마스 테러 영상‘ 공개한 이스라엘-“영화관·지하철서 옮을라” 일상 파고든 ’빈대 공포‘
- [종합]연구개발 집중한 종근당, 82년 역사 사상 최대 1조7000억원 규모 기술수출
- [이데일리 김진수 기자] 종근당이 설립 82년 만에 사상 최대 규모의 기술수출에 성공하면서 명실상부 연구개발 중심의 신약 전문 제약사로 거듭나는 모습이다. 종근당은 최근 5년간 매출액 대비 10% 이상 연구개발비를 대거 투입하면서 연구개발에 회사역량을 집중해왔다.종근당 본사. (사진=종근당)6일 종근당은 글로벌 제약기업 노바티스(Novartis)와 신약 후보물질 ‘CKD-510’에 대한 13억500만달러(약 1조7300억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다고 공시했다.이번 계약으로 노바티스는 종근당이 개발 중인 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 CKD-510의 개발과 상업화에 대해 한국을 제외한 전세계에서 독점적 권리를 갖는다.종근당은 반환 의무가 없는 계약금으로 8000만달러(약 1061억원)를 수령하고 향후 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억2500만달러(약 1조6241억원)와 추가적으로 매출에 따른 판매 로열티를 받는다. 초도 계약금이 전체 계약금에서 차지하는 비중이 5.9%에 달할 정도로 알찬 계약이라는 평가를 업계로부터 받고있다.종근당 관계자는 “그동안 작은 규모의 기술수출은 여러 차례 맺었지만 1조원 이상의 빅딜을 성사 시킨 것은 이번이 처음”이라며 “계약 상대방도 글로벌 제약사인 노바티스인 만큼 더욱 개발 성공 가능성이 높을 것으로 보인다”고 말했다.◇연구개발에 쏟은 노력, 기술수출로 이어져특히, 이번 기술수출은 그동안 연구개발에 집중하던 종근당 노력의 성과로 분석된다. 종근당은 최근 5년 연구개발에 많은 비용을 투입하면서 신약 후보물질 개발에 적극적으로 나섰다.종근당의 연구개발 비용을 살펴보면 2018년 770억원에서 2019년 986억원, 2020년 1467억원, 2021년 1633억원, 2022년 1763억원까지 증가했다. 매출액 대비 연구개발 비용 비중은 2018년 12.06%, 2019년 12.75%, 2020년 11.49%, 2021년 12.17%, 2022년 12.19% 등 12% 안팎을 꾸준히 유지하고 있다.종근당 연구개발비용 추이. (그래픽=이데일리 이미나 기자)연구개발에 대한 적극적인 투자는 임상 건수와 신약후보물질 개수에서도 잘 드러난다.종근당은 2018년 한 해 동안 식품의약품안전처로부터 총 43건의 임상 시험을 승인받아 최다 임상을 기록한 이후 5년 연속 국내 최다 임상시험 건수 1위 자리를 유지 중이다. 종근당이 보유한 파이프라인 수는 지난해 87개까지 늘었다.◇CKD-510, 미충족 의료 수요 해결할까CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 종근당은 희귀질환인 샤르코마리투스와 심장질환 환자를 대상으로 효과를 확인 중이다. 샤르코마리투스는 유전성 말초신경병증으로 유전자 돌연변이에 의해 운동신경과 감각신경이 손상돼 정상 보행이나 일상생활이 어려워지는 희귀질환이다. 현재까지 확실한 치료제가 없어 CKD-510 개발이 완료되면 미충족 의료 수요를 충족시켜줄 것으로 기대된다.CKD-510은 비이온채널차단제로 심장 리듬 조절과 심박수 조절 치료 효과 뿐 아니라 질환의 근본 원인을 개선해줄 것으로 기대된다. 2020년 3월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받기도 했다.종근당은 CKD-510 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 있는 것으로 나타났으며, 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 확인했다. 노바티스는 CKD-510을 도입해 글로벌 무대에서 임상 2상 시험에 나설 예정이다.◇플랫폼 기술 활용 신약개발 박차종근당은 자체기술로 개발한 플랫폼을 활용해 다양한 질환 치료제 개발에 속도를 낸다는 방침이다.이번 기술수출된 물질 CKD-510은 HDAC6 플랫폼이 적용된 물질이다. HDAC6 플랫폼은 염증 성장 촉진 단백질의 아세틸화를 억제하는 총 4개 집단의 19개 히스톤 탈아세틸화효소(HDACs) 중 HDAC6만 선택적으로 억제한다.또 종근당은 약효를 지속시키는 서방형 주사제 기술 ‘리퀴스탈’(Liquistal) 플랫폼도 보유하고 있다. FDA 허가를 받은 유일한 서방형 주사제 PLGA의 경우 제조가 어렵고, 동통 및 염증을 유발하는 문제점이 있다. 하지만 리퀴스탈은 이런 한계를 극복해 제조가 용이하고 안전성과 지속성이 높다. 화합물, 펩타이드, 단백질과 같은 다양한 형태의 약물에 적용 가능해 활용도 가능성도 높은 것으로 분석된다.종근당 관계자는 “앞으로 첨단바이오의약품인 유전자치료제와 ADC 항암제로 신약개발 범위를 확대할 것”이라며 “세상에 없던 신약(First-in-Class)과 미충족 수요 의약품 개발에 더 집중하겠다”고 말했다.
- 케이에스비튜젠, SI 합류로 시리즈 A 본격화...‘근감소증 혁신신약 개발 속도’
- [이데일리 유진희 기자] 케이에스비튜젠이 국내 중견 제약·바이오사를 전략적투자자(SI)로 확보하고, 근감소증 혁신신약(First-in-Class) 개발에 속도를 낸다. 추가적인 자금으로 근감소증 치료제 국내 임상 2상 등에 본격적으로 착수해, 기술수출도 현실화한다는 방침이다. (사진=케이에스비튜젠)1일 업계에 따르면 케이에스비튜젠은 국내 중견 제약·바이오사 H업체로부터 전략적 투자금을 확보했다. 근감소증 치료제를 비롯한 케이에스비튜젠의 파이프라인 사업화에 대한 협업 등 세부사항도 조율 중이다. 구체적인 투자 규모는 해당 기업의 요청에 따라 공개하지 않기로 했다. A사는 미래 성장동력 확보 차원에서 투자에 나섰으며, 케이에스비튜젠의 근감소증 치료제에 대해 높은 평가를 한 것으로 알려졌다. 케이에스비튜젠은 건국대학교 의과대학에 재직 중인 김보경 공동대표와 정승효 공동대표가 2020년 창업한 제약·바이오벤처다. 노인성 근감소증 외 근육 희소병, 노안, 신장질환 등의 파이프라인을 보유하고 있다. 특히 케이에스비튜젠은 노인성 근감소증에서 괄목할 성과를 내고 있다. 설립된 지 불과 4년 차밖에 되지 않았지만, 대표적인 파이프라인 노인성 근감소증 치료제 ‘KSB-10301’의 국내 임상 2상 환자투여를 앞두고 있다. 근감소증 치료제 개발에는 노바티스, 머크 등 글로벌 제약·바이오사들이 뛰어들었지만 대부분 2상 단계에서 실패했다. 아직 제대로 된 치료제가 없어 무주공산인 시장이라는 뜻이다. A업체가 선제적으로 케이에스비튜젠 투자에 나선 요인 중 하나로 꼽힌다. 업계에서는 근감소증 치료제 시장 규모를 2026년 약 12조원으로 추정한다. 고령화 등으로 인해 근감소증 치료제에 대한 필요성은 점점 더 커지고 있다. 근감소증은 낙상, 골절, 당뇨병, 심혈관 질환 등의 위험을 크게 높이고 노년 삶의 질에 악영향을 미친다. 명지병원 노인의학센터에 따르면 근감소증 환자는 정상군에 비해 사망위험도가 3.74배 높았다. 2017년 9~10월 국내 요양원 9곳에 거주하는 노인 279명을 대상으로 한 연구 결과다. 세계보건기구(WHO)는 2017년에 근육이 자연 감소하는 근감소증을 질병으로 분류했다. 우리나라에서도 2021년 한국표준질병사인분류(KDC)에 질병코드가 등재됐다. 케이에스비튜젠은 KSB-10301이 근감소증의 혁신신약이 될 수 있다고 자신한다. 데이터에 근거한다. KSB-10301은 다수의 노화 동물모델에서 앞정강이근과 장딴지근의 근육량 감소를 억제했다. 근기능 측면에서도 실제 사람의 근감소증 진단기준과 유사한 평가항목(악력, 달리기, 민첩성)에서 통계적으로 유의한 결과를 확보했다. 케이에스비튜젠 관계자는 “KSB-10301은 수십 년간 다른 적응증으로 사용되던 약물로 안전역도 경쟁 제품보다 우수하다”며 “게다가 임상과 비임상 시험 차이를 최소화는 약물 개발 플랫폼에 기반해 KSB-10301은 개발됐다”고 설명했다. 이어 “연내 KSB-10301의 임상 2상 첫 환자투여를 시작해 안전성과 효과를 다시 한번 입증할 것”이라고 덧붙였다. KSB-10301에 대한 기대는 국내뿐만 아니라 외국에서도 커지고 있다. 일본 등 고령화 국가에서 눈독을 들이고 있을 정도다. 실제 케이에스비튜젠은 글로벌 제약·바이오사 3~4개 업체와 기술수출을 위한 긍정적인 논의를 하고 있는 것으로 전해졌다. 케이에스비튜젠 관계자는 “이번 SI 확보를 시작으로 ‘시리즈 A 투자’를 성공적으로 마무리해 근감소증 치료제 등 주요 파이프라인을 강화할 것”이라며 “이를 바탕으로 기술수출과 코스닥 상장 등을 성공적으로 이뤄낼 것”이라고 말했다.
