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- [류성의 제약국부론] 바이오 기술수출 딜레마
- [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 반도체, 자동차, 배터리, 스마트폰 등은 한국경제를 견인하는 중추적인 성장동력으로 꼽힌다. 그런데 이들 분야에서 핵심 기술을 독자 개발한 국내 업체들이 미국, 중국, 유럽 등 경쟁업체들에게 수익창출을 위해 너나없이 라이선스 아웃(기술수출)한다면 어떤 일이 벌어질까. 국내 제조사들은 해외 경쟁업체들과의 경쟁에서 밀리며 중차대한 타격을 받게 될 것은 불문가지다.바이오산업에서는 실제 그런 일들이 수시로 벌어지고 있다. 나아가 대부분 K바이오텍은 주요 사업모델로 신약의 기술수출을 첫손에 꼽는다. 업계도, 투자자도 바이오업체의 기술수출 성과를 최고의 사업 경쟁력으로 평가하며 치켜 세운다. 요컨대 회사 이력에 최소한 한두건의 신약 기술수출 성적표가 들어가 있어야 미래가 유망한 바이오텍으로 대접받는 분위기가 강하다. 물론 바이오 업계에서 기술수출이 대세가 된 것은 신약개발만이 갖고있는 독특하고도 어려운 과정 탓이다. 신약후보물질 발굴 단계에서부터 신약 상용화까지 성공확률은 0.01%에 불과하다. 게다가 상용화하려면 평균 10여년간 조단위 연구개발비용을 감수해야한다. 자본력이 약한 국내 바이오벤처들로서는 신약 상용화를 독자적으로 완주한다는 것은 사실상 불가능에 가깝다. 결국 그 중간 단계에서 개발중인 기술을 글로벌 제약사들에게 라이언스 아웃하는 것이 생존을 위한 현실적인 대안으로 자리잡은 것이다.그렇다고 언제까지고 K바이오가 바이오 신약 기술수출을 지상과제로 삼고 앉아 있을수는 없다. 특히 제약강국 도약을 노리는 K바이오로서 독자적 신약 상업화는 더이상 미룰수 없는 당위성으로 자리잡은지 오래다. 기술수출은 엄밀히 보면 ‘기술유출’과 크게 다르지 않다. K바이오텍들이 개발중인 핵심 신약기술을 다국적 제약사들에게 라이선스 아웃하는 것은 결국 K바이오 자체 신약 상업화 가능성을 스스로 꺾는 셈이다. 실제 화이자, 머크, 노바티스, 로슈 등 글로벌 제약사들은 한국을 포함 글로벌하게 성공 확률이 지극히 높은 신약물질들만 사들여 글로벌 블록버스터를 만들어 내는 선순환 구조에 들어선지 오래다. 그야말로 이들에게는 바이오사업은 ‘땅집고 헤엄치기’ 비즈니스 모델이다.국내 바이오기업들이 자체적으로 임상3상을 거쳐 상업화까지 이뤄내기 위해서는 막대하게 소요되는 자금이 최대 걸림돌이다. 현재 국내 바이오기업들에 대한 투자는 신약후보물질, 전임상, 임상1상 단계인 바이오텍들을 대상으로 대부분 이뤄지고 있다. 정부의 바이오 연구개발(R&D) 지원 또한 마찬가지다. 전체 신약개발 비용의 90%가 임상2상과 임상3상 단계에 투입된다는 점을 감안하면 지금의 바이오 투자 및 정부 지원 구조로는 K바이오기업들이 자력으로 상용화까지 나서기는 힘들다는 지적이다.결국 정부가 나서 물꼬를 터줘야 한다는 목소리가 업계 내부에서 나온다. 지난해 과기정통부, 복지부, 산업부등 3개 부처는 바이오 연구개발에 모두 1조2000억원을 투입했다. 하지만 코로나19 백신, 치료제 개발등을 제외하고 신약 임상2상, 3상을 위한 예산지원은 사실상 전무했다. 업계는 지금부터라도 정부는 임상2상, 3상 지원에 바이오 연구개발 지원비를 집중해 줄것을 바라고 있다. 제약강국 도약을 위해서는 신약 개발의 초기단계는 민간투자가, 중간 단계인 임상2상~3상은 정부가 각각 맡는 투트랙 전략이 절실한 시점이다.
- 키트루다SC 기술료에 산도즈 계약금까지...알테오젠, 상반기 매출 기대
- [이데일리 나은경 기자] 미국 머크(MSD)의 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’(MK-3475, 성분명 펨브롤리주맙)의 제형변경을 위한 임상 3상이 이달 중 개시된다. 이에 따라 키트루다의 제형변경을 위한 파트너사로 알려진 알테오젠(196170)이 상반기 중 기술실시료(마일스톤)를 수령하게 될 것으로 예상된다. 알테오젠은 최근 지난해 연말 체결한 1800억원 규모 기술수출 계약의 선급금도 받아, 상반기 중 파트너사들로부터 최소 백억원 이상을 수령하게 됐다.◇이달 중 환자모집…상반기 중 수십억 마일스톤 예상미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’는 오는 2028년 매출액 44조원을 기록하며 전체 의약품 중 1위를 차지할 것으로 예상된다. 오른쪽은 키트루다의 성분인 펨브롤리주맙을 3차원으로 형상화한 모습. (제공=머크, Fvasconcellos)14일 미국국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼’에 따르면 MSD는 지난 10일 전이성 비소세포폐암 항암제 MK-3475의 피하제형(SC) 변경을 위한 임상 3상 계획을 등재했다. 18세 이상 성인 피험자 339명 모집을 목표로 오는 20일 임상 3상 환자 모집을 개시, 내년 9월까지 주요 평가변수를 도출하고 2028년 5월 최종 완료할 계획이다.이날 회사도 “당사가 개발한 재조합 히알루로니다제 ALT-B4를 활용한 기술수출(L/O) 파트너사의 글로벌 임상 3상이 시작됐다”고 공지사항을 통해 밝혔다. ALT-B4는 정맥주사(IV)로 투여해야 하는 약물을 SC 형태로 바꾸는 기술이다. 히알루로니다제라는 효소를 활용해 몸속에 약물이 퍼지게 한다.MSD와 알테오젠 모두 공식적으로 밝히지는 않았지만 업계에서는 MSD가 알테오젠과 손을 잡고 키트루다SC를 개발하고 있는 것으로 보고 있다. MSD는 지난해 키트루다SC의 글로벌 특허를 출원하며 공개한 국제출원상세보고서에서 알테오젠의 하이브로자임기술인 ‘ALT-B4’를 사용해 키트루다를 제형변경했다고 밝혀 이 같은 추측은 기정사실이 됐다.정맥주사를 피하주사로 바꾸는 하이브로자임기술은 미국의 할로자임이 유일하게 보유한 기술이었다.하지만 2018년 알테오젠이 하이브로자임기술 ALT-B4를 독자 개발하면서 현재 알테오젠을 포함해 세계적으로 두 회사만이 피하주사 제형변경 기술을 보유 중이다.알테오젠의 분기보고서에는 MSD와의 계약 건으로 여겨지는 2020년 6월 ALT-B4 기술수출 계약의 개발 마일스톤 수령 조건이 ‘각 임상 단계별 진입, 성공, 판매 승인, 적응증 추가’라고 명시돼 있다. 정확한 계약조건이 알려지지는 않았지만 임상 진입을 판단하는 조건이 첫 환자 투약이라면 이르면 1분기, 늦어도 상반기 중에는 개발 마일스톤을 수령할 수 있을 것으로 보인다.알테오젠은 해당 계약으로 최대 38억6500만 달러(현재 환율 기준 한화 약 4조9000억원)를 받을 수 있는데 이중 이미 수령한 계약금 1600만 달러(약 203억원)와 임상 1상 개시 마일스톤인 350만 달러(약 44억원)를 제외하면 향후 최대 38억4550만 달러를 더 받을 수 있다. 앞선 이력을 토대로 상반기 중 MSD로부터 수령할 마일스톤 규모는 최소 350만 달러 이상일 것으로 추정된다.◇산도즈서 계약금 수령 마쳐…100억원 규모 추정알테오젠은 상반기 중 ALT-B4와 관련된 매출액 두 가지가 사실상 확정, 매출 인식을 기다리고 있다. 키트루다SC 임상 3상 마일스톤 외 다른 하나는 지난해 12월30일 공시한 노바티스의 자회사 산도즈와의 ALT-B4 기술수출 계약금이다. 계약 세부내용이 공개되지는 않았지만 회사측은 계약금 및 마일스톤을 최대 1억4500만 달러(한화 약 1839억원)까지 수취하는 조건으로 산도즈와 계약을 체결했다고 공시한 바 있다.알테오젠이 지난해 산도즈와 체결한 ALT-B4 기술수출 계약 공시 (자료=금융감독원)알테오젠 관계자는 “최근 산도즈와의 ALT-B4 원천 기술에 대한 수출계약 업프론트(계약금)를 전액 수령했다”고 말했다. 다만 계약금 전액이 1분기 매출로 인식될 지, 분할인식하게 될 지는 정해지지 않은 것으로 알려졌다. 에이비엘바이오(298380) 역시 지난해 3월 사노피로부터 900억원 규모의 계약금을 전액 수령했으나 사노피와의 계약에 따라 2024년까지 분할인식하고 있다.알테오젠은 산도즈 포함 이제까지 총 7건의 기술이전 계약을 맺으며 계약금 비중을 5%까지 높여왔다. 이번 계약 역시 비슷한 조건이 적용됐다면 이번에 수령한 계약금의 규모는 100억원 안팎일 것으로 예상된다. 알테오젠은 2020년 6월 ALT-B4 기술수출(MSD와의 계약 건으로 추정) 당시만해도 전체 딜(4조6770억원)에서 계약금이 차지하는 비율이 0.41%에 불과했으나, 2021년 글로벌 제네릭 회사 인타스 파마슈티컬스에 ALT-B4 기술 사용권을 이전했을 때는 계약금 비중이 5.22%에 달했다.
- [화제의 바이오 기업]애스톤사이언스, 암 치료 백신 국내외 콜라보 임상 속도
- [이데일리 김진호 기자]차세대 항암백신 섹터를 이끌 후보물질 100여 종에 대한 임상이 각국에서 활발하게 진행되고 있다. 2027년경 항암백신이 암 치료를 위한 새로운 옵션으로 등장할 것으로 기대를 모으는 이유다. 애스톤사이언스는 국내 개발사 중 유일하게 미국 등 주요국에서 치료용 항암백신(암 치료 백신) 후보물질들의 콜라보(협력) 임상 개발을 이어가며, 동종업계에서 두각을 나타내고 있다.(제공=애스톤사이언스)항암백신 중 암 예방 백신은 기존 백신의 정의처럼 특정 장기를 감염시켜 암을 일으킬 수 있는 바이러스를 차단하는 약물이다. 하지만 대부분의 암은 바이러스나 세균 감염이 아닌 체내 유전자나 생활습관 등 복합적인 요인에 의해 발병한다. 단 하나의 물질을 차단해 병을 예방하기 어려운 셈이다. 이에 따라 암 치료 백신은 이미 암이 발생한 환자에서 재발 위험을 최소화하도록 암의 항원을 투입해 면역 시스템을 강화하는 백신으로 정의된다. 암 예방 백신은 미국 머크(MSD)의 ‘가다실’ 제품군과 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 서바릭스 등 자궁경부암을 예방 목적의 약물 2종이 출시됐다. 반면 암 치료 백신의 경우 미국 덴드리온의 ‘프로벤지’가 전립선암 환자 대상으로 미국에서 2010년 최초로 승인됐지만, 약물의 세포 기반 생산 방식 등이 당시 의료체계와 맞지 않는 등의 이유로 인해 흥행에는 실패했다. 사실상 시장에서 인정받은 암 치료 백신은 아직 나오지 않은 셈이다. 정헌 애스톤사이언스 대표는 “암 치료 백신 시장은 성장 가능성이 크지만 뚜렷한 선두 주자가 없다”며 “기존 물질의 임상 뿐만아니라 새로운 물질의 추가 발굴에 힘써 회사의 가치를 높여 나가겠다”고 말했다.2018년에 설립된 애스톤사이언스는 현재 국내외 연구소로부터 도입한 암 치료 백신 후보물질 4종의 임상 개발을 진행 중이며, 3종의 추가물질에 대한 전임상 연구 및 신규물질 발굴 연구 등도 병행하고 있다. 이를 통해 회사는 2026년경 ‘임상 3상 이상’(2종)과 ‘임상 1/2상 이상’(8종) 등 총 10종의 유력한 암 치료 백신 후보물질을 확보하는 것을 염두에 두고 있다.정 대표는 “암 치료 백신 후보물질을 확보하려면 암에 저항할 수 있는 항원의 ‘결정기’(에피토프)를 찾아야 한다”며 “이런 에피토프를 생성하는 유전자의 돌연변이 발생률 역시 적어야 의미가 있다”고 설명했다. 개발을 마친 암 치료 백신의 타깃 항원을 발현시키는 유전자에서 돌연변이가 잦게 발생하면, 효능을 발휘할 수 있는 시간이 단축되기 때문이다.애스톤사이언스의 대표적인 후보물질은 AST-301과 AST-201, AST-302 등 3종이며, 2020년 이후 미국 워싱턴대 암백신연구소로부터 기술이전받은 것으로 확인됐다. 이들은 모두 T세포의 활성화를 돕는 항원의 유전자를 ‘플라스미드 디옥시리보핵산(DNA)’에 삽입해 체내로 전달하는 방식으로 설계된 것으로 알려졌다. AST301은 유방암이나 위암에서 나타는 HER2 항원을, AST-201과 AST-302는 각각 난소암에 있는 IGFBP2, 각종 고형암에서 나오는 HSP90라는 항원을 타깃한다. 대장균의 플라스미드 디옥시리보핵산(DNA)에 유방암이나 위암 표면에 존재하는 HER2 항원의 특정 ‘결정기’(에피토프) 유전자를 삽입한 암 치료 백신 후보물질 ‘AST-301’의 개념도.(제공=애스톤사이언스)애스톤사이언스의 주력 후보물질인 AST-301은 삼중음성유방암(미국, 호주, 대만 등 임상 2상 진행) 및 HER2 양성 위암(대만 임상 2상 진행) 등 2종의 적응증을 동시에 개발해 주목받고 있다. 해당 임상은 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)이나 스위스 로슈의 ‘젤로다’(성분명 카페시타빈) 등과 같은 표준치료제와 AST-301을 병용 투여하는 방식으로 진행되고 있다.이밖에도 애스톤사이언스의 AST201은 난소암 대상 미국 내 임상 2상을 준비 중이며, AST302은 유방암 대상 연구자 주도 임상 1상이 진행되고 있다. 회사는 지난해 6월에도 AST-202(다중항원 타깃)를 워싱턴대로부터 전임상 단계에서 기술이전 받기도 했다.애스톤사이언스는 글로벌 개발사와 파트너십을 맺은 다음, 2024년경 공동으로 AST-301의 임상 3상을 진행하는 것을 전략적인 목표로 세운 바 있다. 회사가 후보물질의 임상 2상까지 직접 개발하고, 그 이후부터는 자금 여력 등을 고려해 기술수출을 통한 공동개발을 추진해 나가겠다는 의미다. 회사는 현재까지 시리즈 A~C 등 투자를 통해 총 480억원의 투자금을 유치했으며, 새로운 성장동력을 마련하기 위해 연내 기업공개(IPO)를 절차를 마무리하기 위한 절차를 밟을 예정이다.애스톤사이언스의 후보물질 및 개발 진행 현황(제공=애스톤사이언스)애스톤사이언스는 워싱턴대 이외에도 국내에서 고려대나 차백신연구소(261780)로 물질또는 관련 기술을 이전받아 개발 협력을 이어가고 있다. 먼저 회사는 지난 2019년 고려대로부터 펩타이드 물질 ‘AST-021p’을 기술이전 받았으며, 현재 표준치료법이 없는 재발성 혹은 진행성 고형암 대상 국내 임상 1상을 진행하고 있다. 또 애스톤사이언스는 차백신연구소로부터 총 2031억원 규모로 기술이전받은 면역증강제 ‘엘-팜포’(L-pampo)를 자사의 ‘AST-021p’나 ‘AST-023’ 등의 후보물질 등과 병용하는 전임상 연구도 병행하고 있다.차백신연구소 관계자는 “엘-팜포는 ‘톨라이크수용체’(TLR) 2나 TLR3를 자극해 면역력을 높이는 효과가 있다고 분석된 물질이다”며 “암 치료 백신 후보의 효능을 엘-팜포가 증가시킬 수 있을 것을 기대하며, 연구가 진행중인 상황이다”고 설명했다.
- 네오이뮨텍, 美정부에 매년 1000억어치 치료제 공급기회 열려
- [이데일리 김지완 기자] 네오이뮨텍(950220)이 매년 1000억원 규모의 매출을 올릴 기회를 잡았다.10일 업계에 따르면, 네오이뮨텍은 지난해 12월 ‘미국 국립 알레르기 전염병 연구소’(NIAID)와 NT-I7 동물실험을 공동기획 및 시행을 위한 계약을 맺었다. 해당 계약은 네오이뮨텍은 NIAID에 NT-I7을 공급하고, NIAID가 해당 약물을 직접 개발을 담당한다.네오이뮨텍 홈페이지.NT-I7은 T세포 증폭 기능을 보유했다. 인터루킨-7(IL-7)이 T세포 생산에 중요한 역할을 담당한다. NT-I7은 자연상태의 인터루킨-7이 응집되는 문제와 짧은 반감기를 극복한 치료제다.네오이뮨텍은 현재 로슈, 머크, BMS 등 3개의 다국적 제약사와 5건의 공동임상을 진행 중이다. 적응증 별로는 3종 피부암, 삼중음성유방암, 5종 고형암, 3종 위식도암, 비소세포폐암 등 13개 적응증에 542명의 임상환자를 모집해 진행하고 있다. 네오이뮨텍은 미국동부 메릴랜드 주에 본사를 두고 있다. 아울러 경기도 성남에 한국법인이, 포항공대 생명공학 연구센터에 기업부설연구소가 각각 있다.◇ NT-I7 세계 유일 림프구 치료제이번 계약 체결 경위를 이해하기 위해선 ‘급성 방사선 증후군’(ARS)을 자세히 들여다볼 필요가 있다는 분석이다. 네오이뮨텍 관계자는 “방사선 피복 되면 얼마 안 가 사망에 이를 정도로 온몸이 망가진다”면서 “급성 방사선 증후군(ARS)의 대표적인 특징은 호중구가 급격히 감소한다”고 설명했다. 이어 “인체 호중구가 붕괴 되면 잇따른 감염으로 장기 손상이 이뤄진다”며 “이 과정에서 중요 혈액 세포들도 파괴되며 사망에 이른다”고 덧붙였다.호중구는 혈액 내 세균이나 박테리아가 우리 몸을 침범했을 때 세균을 파괴하고 방어하는 첫 번째 방어선이다. 호중구가 감소하면 쉽게 감염될 수 있고 생명에 위협이 된다. 그는 “호중구 회복 다음 단계는 출혈을 막는 혈소판 회복제”면서 “현재 미국에선 호중구 치료제 3종과 혈소판 치료제 1종은 개발이 완료돼 전략비축 물자로 공급되고 있다”고 말했다.암젠은 지난 2015년 3월 호중구 치료제 ‘뉴포젠’(Neupogen)을, 같은 해 11월 ‘뉴라스타’(Neurasta)을 각각 개발해 미국 연방정부에 납품 중이다. 사노피도 지난 2018년 4월 호중구 치료제 루킨(Leukine)을 개발해 미국 연방정부 승인을 받고 공급 중이다. 암젠은 지난 2021년 1월부터 혈소판 치료제 ‘엔플레이트’(Nplate)를 공급 중이다.NT-I7을 투여한 방사선 피폭자는 2~3주 내 T세포가 피폭 전 수준으로 회복됨을 알 수 있다. 반면, 치료를 받지 않은 사람은 회복까지 약 100일이 소요된다. (제공=네오이뮨텍)문제는 급성 방사선 증후군 회복의 마지막 열쇠인 림프구 회복제가 없다는 데 있다. 림프구는 우리 몸에서 면역 기능을 담당하는 면역세포로 백혈구 일종이다. 림프구엔 B림프구, T림프구, NK세포 등이 있다. 네오이뮨텍 관계자는 “림프구는 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받은 치료제가 없다”면서 “심지어 FDA 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상 중인 치료제도 전무했다”고 말했다. 이어 “이런 상황은 연방정부가 글로벌 전역으로 눈을 돌릴 계기를 제공했다”면서 “미국 연방정부는 그간 동물실험과 임상결과를 토대로 NT-I7이 현재로서는 세계 유일의 림프구 치료제라고 판단해 계약하게 된 것”이라고 설명을 곁들였다.◇ “동물실험 2번 성공하면 곧장 연평균 1000억 이상 계약”NT-I7은 림프구 회복에 탁월한 효능을 보인다는 설명이다.네오이뮨텍 관계자는 “방사선 피복이 되면 T세포 수가 이전 수준으로 회복하는 데 100일이 소요된다”면서 “면역력이 회복되기도 전에 새로운 감염으로 사망 위험이 높아지기 때문”이라고 설명했다. 이어 “NT-I7은 파괴된 림프구를 회복하는 치료제”라며 “실제 동물실험과 임상시험에서 NT-I7 투여군은 2~3주 내 림프구가 피폭 이전 수준으로 회복했다”고 말했다.이번 NIAID는 네오이뮨텍과의 계약에 앞서, 미국 국립보건원(NIH), 미국 국립 바이오의약첨단연구개발국(BARDA), FDA, 미국 질병통제예방센터(CDC), 미국 국방부, 미국 항공우주국(NASA) 등 미국정부 주요 기관들이 NT-I7 평가에 참여한 것으로 알려졌다.그는 “체르노빌·히로시마 원전 사고가 나거나 사람이 대기권 밖으로 나갔을 때 방사선 피폭이 이뤄진다”면서 “스페이스X 등장으로 우주여행이 예전보다 증가했지만 세계 인구 전체를 놓고 봤을 때 방사선 피폭 환경에 노출되는 사람 숫자는 많지 않다”고 설명했다. 이어 “하지만 미국 연방정부는 이런 특수 상황이 벌어졌을 때 자국민을 보호하기 위해 미리 치료제를 준비한다”면서 “이런 치료제 개발을 위해 예산을 책정하고 실행하는 프로그램이 있다”고 덧붙였다.미국 전략물자 계약과정은 1차 설치류, 2차 영장류 시험을 각각 통과하면 임상시험없이 바로 계약을 맺게 되는 구조다. (제공=네오이뮨텍)계약조건은 상당히 우호적이다. 1단계 계약에서 NIAID가 설치류 시험을 통해 T세포 증폭 결과를 확인하게 된다. 1단계를 성공할 경우, 2단계 계약을 맺고 BARDA가 영장류 시험을 통해 T세포 증폭을 확인하게 된다. 임상시험 없이 2단계 동물실험만 통과하면 미국 연방정부에 곧바로 납품하게 되는 것이다. 이 계약에서 네오이뮨텍은 실험에 필요한 시료만 공급하게 되고 실험 전 과정은 NIAID와 BARDA가 각각 수행하게 된다. 더욱이 실험 결과에 따른 데이터는 모두 공유되고 실험데이터 전체도 네오이뮨텍에 귀속되는 조건이다.예상 계약 규모는 연간 1000억원 이상으로 관측된다. 그는 “앞서 미국 연방정부에 국가 전략물자를 공급 중인 암젠을 보면 연평균 1000억원을 상회하는 수준의 공급이 이뤄지고 있다”면서 “우리도 비슷한 수준이 될 것”이라고 말했다.미국 보건복지부는 지난해 10월 ARS치료용으로 암젠 ‘엔플레이트’를 2억9000만달러(3700억)어치 구매했다. 이 같은 전략물자 구매는 3년에 한번씩 이뤄지는 것으로 알려졌다.네오이뮨텍 관계자는 “각각의 동물실험에 1년씩 소요된다”면서 “실험에 성공한다면 오는 2025년엔 미국 연방정부가 계약을 맺을 수 있을 것으로 관측된다”고 내다봤다.
- [2023 유망바이오 기업 톱10]지놈앤컴퍼니, 글로벌 빅파마도 인정 마이크로바이옴 기대주③
- [이데일리 송영두 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 지난 1월 한달 동안 이중항체부터 방사성의약품까지 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망 바이오 섹터 톱10’ 기획을 연재했다. 이어 2월에는 팜이데일리가 선정, 집중 조명한 유망 바이오 섹터에서 두드러진 성과를 보이고 있는 대표기업들을 차례로 심층 분석한다. 팜이데일리 구독자는 물론 바이오 기업 투자자들에게 유익한 투자정보로도 기여할 수 있을 것으로 확신한다.[편집자 주]장내 미생물로서 면역력, 신진대사 등 인체 내 다양한 영향을 끼치는 마이크로바이옴이 본격적인 개화기를 맞고 있다. 그동안 치료제로서의 가능성만 부각됐다면, 최근 마이크로바이옴 치료제 최초 허가로 가능성이 확신으로 바뀌었다. 지난해 11월 30일 스위스 페링제약의 마이크로바이옴 치료제 리바이오타(재발성 클로스트리듐 디피실)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 올해는 미국 세레스 테라퓨틱스의 ‘SER-109’의 허가 여부가 결정된다.본격적인 마이크로바이옴 치료제 출시가 임박하면서 국내 마이크로바이옴 치료제 개발 기업에도 이목이 쏠린다. 대기업부터 바이오텍까지 다양한 기업들이 마이크로바이옴 치료제 개발 출사표를 던졌지만, 그중에서도 지놈앤컴퍼니는 장 질환이 아닌 면역항암제를 개발하고 있어 주목받고 있다. 회사 관계자는 “페링제약과 세레스는 각각 대변 이식 치료제(FMT) 방식과 경구용 방식의 장 질환 치료제 개발을 선도하고 있다”며 “지놈앤컴퍼니는 확장성 측면에서 장 질환 치료제가 아닌 항암제 분야와 뇌 질환 치료제 개발에 집중하고 있다”고 말했다.(자료=지놈앤컴퍼니)◇LG도 머크·화이자도 주목, 상반기 내 유효성 결과 첫 발표지놈앤컴퍼니(314130)는 마이크로바이옴 치료제 시장에서 대기업은 물론 글로벌 제약사들과 협력 관계를 공고히 하고 있다. 핵심 파이프라인이자 면역항암제로 개발 중인 ‘GEN-001’은 지난 2019년 12월 LG화학(051910)과 기술이전 계약을 체결했다. 같은 해 글로벌 제약사인 머크, 화이자와 공동 연구개발 계약을 체결해 상업적 가치를 인정받았다. 글로벌 제약사가 공동 개발을 제안한 것은 아시아 마이크로바이옴 기업 중 최초다. 이들 기업은 2021년 3월 지놈앤컴퍼니와 계약을 맺고 ‘GEN-001’과 바벤시오(성분명 아벨루맙) 위암 병용 임상 2상을 진행 중이다.‘GEN-001’은 건강한 사람의 장에서 분리 동정한 락토코커스 락티스(Lactococcus lactis, 이하 L. lactis) 단일균주(single strain)를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다. 암환자의 면역세포 활성화를 통한 면역항암 효능이 기대된다. 올해 상반기안에 그 가능성이 입증될 전망이다. 지놈앤컴퍼니 관계자는 “올해 마이크로바이옴 치료제 시장에는 굵직굵직한 이벤트들이 예고돼 있다. 4월경 세레스 마이크로바이옴 치료제 허가 여부가 결정될 전망이고, 우리는 상반기안에 ‘GEN-001’ 위암 병용 2상 중간결과를 발표할 예정”이라고 말했다.‘GEN-001’ 위암 병용 2상 데이터 발표는 큰 의미가 있다는 게 회사 측 설명이다. 지놈앤컴퍼니 마이크로바이옴 치료제 파이프라인 중 유효성 결과를 발표하는 첫 사례이기 때문이다. 회사 관계자는 “그동안 유효성 관련 데이터에 대해 한번도 언급한 적이 없고, 첫 임상 2상 결과 발표이기 때문에 신경을 많이 쓰고 있다”면서 “중간 데이터를 발표하고 하반기에는 세부 데이터를 학회 등을 통해 공개할 예정이다. 내부적으로는 데이터에 대한 자신감을 갖고 있다”고 강조했다.지놈앤컴퍼니는 위암 대상 임상 외에도 글로벌 제약사 MSD와 담도암을 적응증으로 하는 ‘GEN-001’과 키트루다 병용 임상 2상을 진행 중이다. 지난해 11월 8일 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았고, 내년 초 중간 데이터 발표가 예정돼 있다. 미국 자회사 사이오토가 개발 중인 자폐증 치료제 ‘SB-121’은 지난해 임상 1상을 마쳤고, 올해 중반 임상 2상 IND를 신청할 계획이다.마이크로바이옴 CDMO 수요 예측.(자료=지놈앤컴퍼니)◇과감한 M&A, 위탁개발생산(CDMO) 시장도 선점지놈앤컴퍼니는 지속 성장을 위해 과감한 인수합병(M&A)을 단행했다. 2020년 8월 미국 마이크로바이옴 기업 사이오토 바이오사이언스를 인수했고, 지난해 9월에는 미국 위탁생산(CMO) 기업 리스트랩 지분 70%를 약 314억원에 인수했다. 리스트랩은 마이크로바이옴 및 톡신 관련 생산 노하우를 보유한 44년 업력의 CMO 전문 기업이다. 지놈앤컴퍼니는 전략적인 M&A를 통해 신규 파이프라인과 마이크로바이옴 CMO 능력까지 확보했다는 평가를 받고 있다.세계 마이크로바이옴 치료제 시장은 성장을 거듭하며 생산 역량에 대한 수요도 꾸준히 예상된다. 2021년 식품의약품안전처에 따르면 현재 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 204개에 달한다. 시장 규모는 2018년 5630만 달러(약 624억원)에서 2024년 93억 8750만 달러(약 10조 8660억 원)로 약 167배 증가할 전망이다. 특히 마이크로바이옴 공급 부족 현상은 2020년 -9.0%에서 2024년 최대 -53.0%에 달할 것으로 전망된다.지놈앤컴퍼니 관계자는 “글로벌 마이크로바이옴 임상물질 생산 수요는 연평균 23% 증가할 것으로 예상된다. 임상시료 및 상업화 생산을 위한 마이크로바이옴 CDMO 시장도 확대될 것”이라며 “2020년 마이크로바이옴 수요 대비 생산공급이 부족했고, 주요 CDMO 기업들의 생산시설 증설에도 불구하고 2024년까지 이러한 공급부족은 더욱 심화될 전망이다. 따라서 지놈앤컴퍼니는 선제적인 CDMO 사업 전개로 관련 시장을 선도할 것으로 기대한다”고 말했다.
- 한미약품, 4Q 실적 예상치 하회…올해 R&D 성과 기대-유안타
- [이데일리 김응태 기자] 유안타증권은 9일 한미약품(128940)에 대해 지난해 4분기 실적이 중국 내 코로나 영향으로 컨센서스를 하회했지만 올해는 북경한미 정상화로 개선이 예상되고 연구·개발(R&D) 성과가 본격화될 것으로 전망했다. 투자의견 ‘매수’, 목표주가는 35만원을 유지했다. 상승여력은 32%이며, 전날 종가는 26만4500원이다.하현수 유안타증권 연구원은 “한미약품의 연결 기준 지난해 매출액은 전년 대비 0.2% 증가한 3513억원, 영업이익은 11.6% 감소한 378억원을 기록했다”며 “컨센서스 영업이익 399억원을 하회했다”고 진단했다.실적이 기대치를 밑돈 건 중국 코로나19 확산 영향으로 북경한미 영업 활동이 제한적이었기 때문이라는 분석이다. BH3120의 1상 임상시험계획(IND) 신청 등으로 R&D 비용이 소폭 증가한 것도 영향을 미쳤다고 봤다. 다만 올해 1분기부터는 북경한미 정상화와 중국 내 호흡기 질환 약물 수요 급증 영향으로 호실적을 나타낼 것으로 전망했다.한미약품의 별도 기준 지난해 4분기 매출액은 전년 대비 1.5% 감소한 2669억원, 영어비익은 11.9% 늘어난 243억원으로 집계됐다. 로수젯 고성장과 수출 실적 증가 등으로, 전년보다 기술료 수익이 190억원 감소했지만 양호한 실적을 시현했다는 평가다.올해는 R&D 성과가 두드러질 것으로 점쳤다. 지난해 10월부터 롤베돈의 미국 판매를 시작했으며 주요 항암 가이드라인인 미국국가종합암네트워크(NCCN)에 등재됐다. 스펙트럼 추정 4분기 롤베돈 매출 규모는 1000만달러를 기록했으며, 올해 매출 목표는 1억 달러 규모다. 머크(MSD)가 개발 중인 듀얼 아고니스트는 지난 4분기 임상을 종료했으며, 올 상반기 관련 학회에서 데이터를 발표할 예정이다. 평가 변수들을 만족했으며 비교 약물인 세마글루타이드 대비 지방간 감소에서 우위를 보인 것으로 추정된다고 짚었다. 올해 중반 비알코올성지방간(NASH) 환자 대상으로 2b상 임상을 진행할 예정이며, 2b상 시작에 따라 마일 스톤 수익이 발생할 것으로 기대된다는 판단이다.이외에 트리플 아고니스트 임상 2b상 중간 결과 발표도 올 상반기 진행되며, 현재 중간 결과 데이터 분석 중이다. 하 연구원은 “트리플 아고니스트 임상 2b상 중간 결과 발표 이후 라이선스아웃(L/O)이 진행될 것으로 기대된다”며 “중간 결과를 바탕으로 높은 수준의 계약 규모와 계약금 수령이 가능할 것으로 예상된다”고 말했다.
- 신영기 에이비온 대표 "임상서 부분관해 확인, 신약 가치 1조원"
- [이데일리 석지헌 기자] “임상 1상 후 진행한 추가 임상에서 부분관해(PR)를 확인한 후 임상 2상 환자 모집에 속도가 붙었습니다. 임상의와 환자들을 설득할만한 데이터가 나왔다는 걸 인정받은 셈입니다.”신영기 에이비온 대표.(제공= 에이비온)신영기 에이비온(203400) 대표는 지난 1일 이데일리와 만나 회사가 개발 중인 비소세포폐암 치료제 ‘ABN401’ 임상과 관련해 이같이 밝혔다. ABN401은 간세포성장인자수용체(c-MET)를 타깃하는 표적항암제다. 임상1상과 2상을 통합 진행하는 심리스 방식(seamless clinical study)의 글로벌 임상1·2상을 진행하고 있다. 에이비온은 임상 1상을 마친 후 8명을 대상으로 진행한 추가 임상에서 부분관해(PR)를 확인, 최근 임상에 속도가 붙었다. 환자들이 믿고 참여할만한 데이터를 보여주면서 임상 참여율이 높아졌기 때문이다. 신 대표는 “임상 1상을 통해 알게 된 ABN401의 적정 용량은 800㎎이었다. 좀 더 많은 환자들도 해당 용량에서 효과를 보는지 알고 싶어 ‘파일럿 익스펜션(Pilot Expansion)’이라는 추가 임상을 진행했다. 8명에 투약했는데, 여기서 PR이 나온 것이다. 이후 임상의들이나 환자들이 크게 관심을 보이면서 임상 2상 환자 모집과 투약이 수월하게 진행되고 있다”고 설명했다. 폐암은 우리나라 뿐 아니라 전 세계적으로 암 사망률 1위이며, 폐암 환자의 약 85%가 비소세포폐암으로 알려진다. 그 중 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이가 양성인 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 비율이 아시아인에서 약 50%, 서양에서 약 18%다. 현재 1차 치료제로 쓰이는 EGFR 표적 치료제(타그리소·레이저티닙)는 1년 정도 복용하다 보면 환자의 3분의 1 가량은 약물저항성이 생긴다. MET 돌연변이나 단백질 과발현 등으로 내성이 생겨 기존 약을 먹기 어렵게 되는 것이다. EGFR 변이 내성 환자 중 절반 이상에서 c-MET 변이가 나타나기 때문에 병용투약이 중요하며, 여기서 안전성 확보가 관건이다. 병용은 이미 있는 약물이 나타낼 수 있는 부작용에 새로운 약물의 부작용까지 더해질수 있어 노년 환자에게 무리가 될 확률이 높기 때문이다.ABN401은 임상 1상에서 높은 안전성 데이터를 확보했다. 용량 증가 시험에서 16명의 모든 환자에게서 중증(Grade 3) 이상의 이상반응이 나타나지 않았다. 특히 처음 모집된 환자 모두 중단 없이 임상 1상을 마쳤다. 이 임상에서도 PR이 2건 확인됐다. 임상 2상은 최소 40명 환자 모집을 대상으로 ABN401을 단독 투여한다., 약물 복용 후 종양 크기가 감소하는 등의 반응을 보인 환자의 비율인 ‘객관적 반응률(ORR)’을 평가할 예정이다. 연내에 임상 중간 결과를 도출할 계획이다. 다른 치료제와 후보물질을 병용 투여하는 임상도 추진 중이다. ABN401의 경쟁 약물로는 노바티스의 캡마티닙(Capmatinib)과 독일 머크의 테포티닙(Tepotinib)이 있다. 모두 2020년 c-MET 저해제로 승인받았으나 독성 문제를 완전히 극복하진 못했다. 캡마티닙은 c-MET 치료제 특징인 ‘퀴놀린 링 구조’를 완전히 제거하지 못해 낮은 확률이긴 하지만 신장 독성이 나오는 단점이 있다. 테포티닙은 약물이 체내에서 잘 사라지지 않아 예상치 못한 독성이 나타날 수 있다는 단점 등이 제기된다. ABN401은 이들과 약효는 비슷하지만 안전성과 내약성에서 우수한 ‘베스트 인 클래스’(계열 내 최고) 약물이 되길 기대하고 있다.신 대표는 “약을 투여하다가 끊으면 단백질 시그널이 증가하면서 암 전이가 더 빨라진다. 이 때문에 오래 투약할만한 약, 에이비온의 ABN401처럼 중증 이상의 부작용이 나오지 않는 약이 필요한 것”이라고 말했다. 에이비온은 임상전략 컨설팅 기업 메디라마와의 협업 기대감도 높이고 있다. 에비이온은 지난해 6월 메디라마와 ABN401의 글로벌 임상 2상 개발을 총괄하는 계약을 맺었다. 특히 문한림 메디라마 대표는 혈액종양내과 전문의로, 18년 간 항암제 연구개발 디렉터를 역임하며 임상 개발 분야에서 최고 전문가로 평가받고 있다. 두 회사는 ABN401의 글로벌 2상 임상을 3년 이내에 완료하고 인허가 도전에 가능한 데이터를 생성한다는 목표로 진행할 예정이다. 임상 진전에 따른 기술이전 기대감도 높아지고 있다. 에이비온은 ABN401 가치를 1조원으로 추측하고 있다. 경쟁사인 미국의 터닝포인트테라퓨틱스가 지난 2021년 중국 바이오 기업 자이랩에 c-MET을 표적으로 하는 치료제 후보물질에 대한 중화권 권리를 3억3600만달러(당시 한화로 약 3900억원)에 기술이전 했다. 중화권(중국과 홍콩, 마카오) 시장이 전 세계 시장 3분의 1 수준으로 알려진다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는다면 ABN401의 가치는 약 1조원이라는 계산이 나온다. 에이비온에 따르면 전 세계 c-MET 시장 규모는 50억 달러(6조원) 규모로 알려져 있다. 연평균 시장 성장률은 20%에 달한다. 회사는 임상2상 중간결과를 발표를 통해 유효성 데이터를 어느 정도 확보하고 하면 기술이전 논의에 대한 성과도 가시화될 것으로 기대하고 있다.
- 외부서 파악힘든 AI 신약개발기업 실상...알짜 기업은
- [이데일리 송영두 기자] 인공지능(AI)이 대세가 되면서 바이오 산업에서도 AI 신약개발 열풍이 거세지고 있다. 특히 AI 신약개발을 통해 얻을 수 있는 장점(기간 단축 및 비용 절감)이 어필되면서 관련 시장은 물론 AI 신약개발 기업 수도 빠르게 증가하고 있다. 하지만 여전히 성공 사례를 찾아보기 힘들고, 개별 기업의 기술 경쟁력을 외부에서 판단하기 쉽지 않아 투자자들의 투자 리스크가 크다는 분석이다.1일 한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터에 따르면 현재 국내 AI 신약개발 기업은 약 50여개사로 추정된다. 이들 기업 중 상당수는 최근 5년 사이 설립됐는데, 정보가 공개된 29개 기업에 대한 투자 총액은 6000억원에 달했다. 제약사부터 바이오 기업까지 AI 신약개발플랫폼 기업과 다양한 협업에 나서고 있을 정도로 업계 주목도가 높다. AI 신약개발 시장 규모는 2019년 약 6300억원에서 연평균 28.63% 성장해 2027년 약 4조7000억원에 달할 것으로 전망된다.신약개발 상용화까지 평균 10~15년이 걸리고, 조 단위 투자가 필요하지만, 성공률은 1만분의 1에 불과하다. 하지만 AI를 활용하면 △후보물질 탐색 단계에서 무한대에 가까운 물질 탐색 △소요 비용과 시간 대폭 축소 △임상 성공 확률이 높은 물질 발굴 등의 장점이 있다.문제는 AI 신약개발 기술과 기업들의 기술 경쟁력에 대해 외부에서 알수 있는 정보는 극히 제한적이라는데 있다. 성공 사례는 물론 기술과 관련해 공개된 자료도 많지 않고, 신빙성도 낮기 때문이다. 전문가들은 공통적으로 “AI 신약개발 기업의 기술 경쟁력을 외부에서 파악하기란 굉장히 어렵다. 대부분 기술 공개를 꺼린다”며 “기술에 대한 자신감 문제도 있고, 기술을 공개하는 순간 사업적인 우위가 없어질 것으로 생각하기 때문이다. 코카콜라가 제조 기술을 공개하지 않는 이유와 비슷하다고 보면 된다”고 말했다.이데일리는 투자자 보호 및 정보 불균형 해소 차원에서 AI 신약개발 업계 사정에 능통한 전문가 3인에게 관련 기업 투자 시 고려해야 할 포인트에 대해 질문을 던졌다. ◇협업·투자·합성랩 구축, 3가지 요소 살펴야디지털헬스케어 분야 투자 기업 A 대표, AI 신약개발 기업 B 대표, 자체 AI 신약개발 플랫폼을 갖춘 바이오 기업 C 임원으로 구성된 전문가들은 하나같이 민감한 문제라며 조심스러워하면서도 익명을 전제로 공통적으로 3가지를 강조했다. 이들은 AI신약개발업체가 제대로 된 글로벌 경쟁력을 갖추고 있는지 판단하기 위해서는 3대 요소를 확인해야 한다고 강조한다. △협업하거나 기술을 공유하는 확실한 파트너 확보 △신뢰할만한 기업 및 투자기관으로부터 자금 유치 △임상단계까지 진행할수 있는 AI신약개발력과 합성랩 구축 등이 그것이다.A 대표는 “직접적인 기술 경쟁력은 알기 힘들지만, AI 신약개발 기업의 경우 협업 파트너 또는 기술 사용 파트너가 어디인지를 파악하는 것이 좋다”며 “그 숫자가 증가하고 있는지도 확인할 필요가 있고, 어떤 기업이나 기관이 투자했는지도 보면 그 회사에 대한 경쟁력을 간접적으로 확인할 수 있다”고 말했다. B 대표는 “글로벌 기업 및 대기업 등 좋은 기업이나 하우스로부터 투자를 받으려면 심사과정에서 기술력에 대한 부분이 공개될 수밖에 없다”면서 “이 과정에서 비즈니스 모델도 고려하기 때문에 해당 기업 경쟁력을 평가하는데 좋은 지표가 될 수 있다”고 했다.C 임원은 “AI는 범용화된 기술로 봐야한다. 데이터가 좋아야 AI가 잘 돌아갈 수 있는데, 아직 오픈소스 데이터들은 정확도가 그리 높지 않다”며 “AI 신약후보물질을 수백만 개 설계하는 것보다, 신약이 될 만한 설계도를 선별하는 게 중요하다. 또한 후보물질 발굴 뿐만 아니라 임상 단계까지 적용 가능한 기술 확보 유무도 기업 경쟁력을 확인할 수 있는 수단”이라고 강조했다. 특히 그는 “AI 신약개발이 합성랩을 통해 데이터를 검증하고 알고리즘을 강화하는 것이 중요하다. 구축 및 실험 비용 등이 막대하게 소요되겠지만, AI 신약개발 기업 임장에서는 자체 실험을 통해 자사 AI를 검증하고 성능을 개선할 기회가 된다”고 말했다. 결국 합성랩 구축을 통해 AI 신약개발 기술력을 꾸준히 업그레이드 하고, 단순 후보물질 발굴만이 아닌 임상 적용까지 가능한 기업을 눈여겨봐야 한다는 설명이다. 국내 기업 중 합성랩을 구축하고 임상 적용이 가능한 플랫폼을 구축한 곳은 스탠다임, 팜캐드, 온코크로스, 파로스 등 소수에 불과하다.(자료=한국제약바이오협회)◇슈뢰딩거-스탠다임, 국내외 선두 비결 들여다보니세계 AI 신약개발 분야에서 가장 선두로 평가받고 있는 기업은 슈뢰딩거다. 슈뢰딩거는 1990년 설립된 이래 50여개가 넘는 신약개발 소프트웨어를 보유하고 있다. 마이크로소프트 창립자인 빌게이츠가 2010년부터 2019년 까지 지속 투자했고, 구글벤처스와 디어필드 같은 대형 기관도 투자했을 정도로 기술력을 인정받고 있다. 자체랩에서 신약개발도 하고 있고, 길리어드 사이언스, 사노피, 노바티스, 다케다 등 주요 글로벌 제약사와 협업하고 있다.국내에서는 스탠다임이 가장 높은 평가를 받는다. 2015년 설립된 스탠다임은 신약 타깃 발굴부터 후보물질 발굴 등 저분자 신약 발굴 전주기 플랫폼을 보유하고 있다. 특히 누적 투자 금액이 약 800억원을 상회하는데, 이는 국내 비상장 AI 신약개발 기업 중 가장 높은 규모다. SK케미칼(285130)과 카카오벤처스가 주요 투자자이며, 싱가포르 국부펀드 테마섹도 1000만 달러(120억원)를 투자했다. 협업 기업은 머크 라이프사이언스, SK케미칼, 한미약품(128940), HK이노엔(195940) 등으로, 합성랩까지 확보한 상태다. 합성랩은 AI 플랫폼이 발굴한 후보물질을 실제로 합성하는 곳으로, 합성 가능한 물질인지를 확인하고, 새로운 정교한 데이터를 자체 생성하는 합성연구소다. AI로 후보물질을 발굴해 그 데이터(설계도)를 고객사에게 전달하면, 고객사는 데이터 대로 합성을 해 단백질을 만든다. 하지만 데이터 대로 합성이 되지 않는 경우가 비일비재하다는 게 업계 전언이다. AI 결과가 좋게 나왔다고 하더라도 애초에 부정확한 데이터가 유입돼 실제와 차이가 발생하게 되는데, 이같은 오류를 줄이고 검증된 데이터를 확보하기 위해 필요한 것이 합성랩이다. 반면 몇몇 AI 신약개발 기업들은 시장 경쟁에서 뒤쳐지고 있다. 2020년 한 제약사는 AI 신약 기업과 신약개발 계약을 맺은지 얼마 안돼 계약을 해지했는데, 그 이유가 낮은 기술력 때문이었다. 신약개발 기업 에이디생명과학 자회사 에일론은 2018년 AI 신약개발 기업으로 설립됐지만, 모회사의 코스닥 상장 실패와 투자 유치에 어려움을 겪으면서 사명을 사피엔스바이오로 바꿨다. 현재는 모회사 신약개발에만 힘을 보태고 있는 것으로 파악된다. 2019년 국내 AI 신약개발 기업으로 최초로 코스닥 상장에 성공한 신테카바이오(226330)도 위기를 맞고 있다. 핵심 AI 플랫폼 계약 건수가 1건에 불과하고, 매출은 2년째 0원이다. 이렇다 보니 3개 연도 적자 행진을 이어가고 있고, 2년내 매출 30억 달성에 실패할 경우 관리종목 지정이 유력한 상황이다.
- HLB테라퓨틱스, 美 ‘이뮤노믹’에 1500만 달러 투자
- [이데일리 나은경 기자] HLB테라퓨틱스(115450)는 미국 암 치료백신 개발기업 ‘이뮤노믹 테라퓨틱스’에 투자를 단행한다. 교모세포종(GBM) 치료제를 비롯, 주요 신약 파이프라인에 대한 기술 협력을 강화하는 한편, 동시에 암 백신 분야 진출도 모색한다는 복안이다.HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 오블라토(Oblato)를 통해 이뮤노믹이 발행한 1500만 달러 규모 신주인수권부사채(BW)를 인수한다고 6일 공시했다.오블라토와 이뮤노믹은 미국에서 GBM 신약개발을 위한 임상을 각각 진행 중이다. 오블라토의 신약물질은 합성의약품, 이뮤노믹의 신약물질은 세포치료제다.오블라토의 GBM 치료제 ‘OKN-007’은 종양미세환경을 조절해 암세포의 성장 및 신생혈관 생성을 억제하는 기전으로, 현재 재발성 GBM 대상 임상 2상 환자 모집을 완료하고 투약, 추적관찰과 함께 2상 중간 결과에 대한 데이터 분석 작업을 진행 중이다.이뮤노믹도 자체 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 통해 개발한 수지상 세포 기반 항암 백신 ‘ITI-1000’과 대량 생산이 가능한 의약품 형태인 플라스미드 DNA (pDNA) 항암백신 ‘ITI-1001’에 대한 GBM 환자 대상 임상을 미국에서 진행 중이다. UNITE는 특정 질환의 항원 염기서열을 리소좀 연계 막단백질(LAMP1)에 탑재해 강한 면역 반응 유도를 가능하게 하는 플랫폼으로, 다양한 암 치료에 적용이 가능하다.오블라토와 이뮤노믹의 GBM 임상은 모두 표준 치료제인 테모졸로마이드(제품명 테모달)와 병용요법으로 진행하고 있다. 특히 OKN-007은 뇌종양 치료에 난점으로 지적되는 뇌혈관장벽(BBB)을 일정 시간 일시적으로 열어주는 기능을 가지고 있고, 이뮤노믹의 암 치료백신은 면역세포의 활성과 사이토카인(IFN-g등)의 분비를 활성화시키는 등 전반적인 면역반응에 효과를 보이고 있다. HLB테라퓨틱스는 항암백신에 대한 공동 및 병용 임상을 검토하고 있다. 회사 관계자는 “임상진행 상황에 따라 이뮤노믹의 암백신 제품의 라이선스 인 가능성도 고려할 계획”이라고 했다.HLB테라퓨틱스 주요 기술진은 이뮤노믹에 대한 투자 결정 전, 미국을 방문해 최근 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 대상 약물로 지정 받은 이뮤노믹의 메르켈세포암(MCC) 치료백신 ‘ITI-3000’의 임상 진행 상황에 대한 점검도 진행했다.미국 시애틀에 위치한 워싱톤 주립대학교 의과대학의 암 프로그램 전문기관인 ‘프레드 허치슨 암센터’에서 오픈라벨 방식으로 1상 중인 ITI-3000은 메르켈세포암에 특이적인 폴리오마 바이러스의 거대T항원 (Large T antigen)을 결합해 만든 항암치료 백신으로, HLB테라퓨틱스의 기술진은 동 암센터 내 ITI-3000 담당 임상의 뿐만 아니라 임상진행과 관련된 주요 지원 부서의 관련자들과 면담을 통해 ITI-3000의 임상 진행 상황에 대한 긍정적 피드백을 받았다.MCC는 암세포의 성장이 빠르고 전이를 잘 일으켜 전이 발생시 5년 생존율이 20%에 미치지 못하는 난치성 암이다. 화이자의 바벤시오가 전이성 메르켈세포암 치료제로, 머크의 키트루다가 진행성 또는 전이성 메르켈세포암 치료제로 이미 허가를 받았지만, 절반 이상의 환자에게서 효과가 없는 것으로 알려져 새로운 치료제 개발이 시급하다.안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “생물학적 제제의 신약후보물질을 활용한 임상과 제조(CMC)분야에 많은 노하우를 가지고 있는 당사는, 이뮤노믹의 백신 플랫폼 UNITE와 다양한 신약 파이프라인 가치를 재평가한 후, 양사의 공동 또는 병용임상 진행이나 기술협력, 나아가 아시아 뇌종양 치료센터 공동 설립 등 시너지를 낼 수 있을 것”이라며 “당사에서 진행 중인 GBM, 안과질환치료제 뿐만 아니라 메르켈세포암 등 항암백신의 유망 신약에 대한 도입 방안을 본격적으로 논의해 양사의 기업가치를 더욱 높여갈 것”이라고 말했다.
- [2023 유망바이오 기업 톱10]엔케이맥스, 글로벌 스타 도약 원년①
- [이데일리 김지완 기자]이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 지난 1월 한달 동안 이중항체부터 방사성의약품까지 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망 바이오 섹터 톱10’ 기획을 연재했다. 이어 2월에는 팜이데일리가 선정, 집중 조명한 유망 바이오 섹터에서 두드러진 성과를 보이고 있는 대표기업들을 차례로 심층 분석한다. 팜이데일리 구독자는 물론 바이오 기업 투자자들에게 유익한 투자정보로 기여할수 있을 것으로 확신한다[편집자 주]. ‘엔케이맥스는 차별화된 NK세포 배양증식 기술, 양호한 임상 1상 중간 데이터 등을 보유했다. 향후 글로벌 스타로 도약할 가능성이 크다’.엔케이맥스는 글로벌 최고 수준의 고순도 대량 NK세포 배양기술을 보유했다. (제공=엔케이맥스, KB증권)지난해 11월 증권사가 내놓은 엔케이맥스(182400) 평가다. 엔케이맥스는 NK(자연살해)세포치료제 개발사다. NK세포치료제는 환자 또는 건강한 다른 사람의 NK세포를 체외에서 증강 및 변형시켜 만든 치료제다.엔케이맥스는 26일 기준 비소세포폐암, 육종암, 알츠하이머, 고향암 등 5개 적응증으로 타깃으로 임상을 진행 중이다. 이 중에서 TKI비소세포폐암, 육종암, 알츠하이머 등 3개 파이프라인 임상 결과는 올해 초 발표될 예정이다.◇ 人면역체계 이용 부작용 최소화NK세포치료제가 주목받는 이유는 인체 면역체계를 이용해 부작용을 최소화하기 때문이다.엔케이맥스 관계자는 “환자 면역체계로는 암을 이겨내지 못한다”면서 “면역세포치료제를 통해 체내 T 세포 또는 NK 세포를 체외에서 강화시켜 다시 체내에 주입해 암을 제거하는 방식이 떠올랐다”고 설명했다. 이어 “이 치료법은 수술·화학·방사선 치료법에 비해 부작용이 거의 없다”면서 “특히 전이성 암도 치료가 가능하고, 정상세포에도 나쁜 영향을 주지 않는다”고 덧붙였다. NK세포는 암세포를 스스로 인지하고 파괴하기 때문에 부작용 발생이 적다는 설명이다.그는 “정상세포들은 세포 표면에 면역세포와 결합할 수 있는 단백질 ‘MHC’를 가지고 있다”면서 “NK 세포가 정상세포의 MHC와 결합하게 되면 활성이 억제돼 정상세포를 공격하지 않게 된다”고 설명했다. 이어 “반면 암세포는 세포 표면의 MHC가 결핍돼, NK 세포가 활성화된다”면서 “활성화된 NK 세포는 비정상 세포들을 파괴한다”고 부연했다. 그럼에도 항암효과는 강력하다. 활성화된 NK세포는 다양한 사이토카인을 분비해 다른 면역세포인 수지상세포, T세포, B세포 등을 유도해 암세포를 간접적으로 공격하고 제거하는 역할도 수행한다. 암세포 증식과 재발의 원인이 되는 암 줄기세포와 순환종양세포를 제거하는 것도 NK세포 몫이다. NK세포의 고유 특성인 ‘항체 의존 세포 독성’(ADCC)은 병용요법에서 세포 기능을 증진시켜 강력한 항암효과를 발휘한다.◇ 고순도·고활성 NK세포 대량배양 성공문제는 인간 인체에 존재하는 NK세포가 너무 적다는 데 있다. 박상우 엔케이맥스 대표는 “NK세포는 체내 아주 적게 존재한다”면서 “특히 환자나 고령인의 NK세포 활성도는 크게 떨어진다”고 설명했다. 이어 “낮은 활성도를 가진 NK세포를 이용해 세포치료제를 사용한다면 암 살상능력이 떨어져 치료제의 가치를 잃는다”면서 “NK세포를 치료제로 사용하기 위해선 수를 늘리고 활성도를 높이는 것이 중요하다”고 강조했다.엔케이맥스는 고순도 NK세포를 대량생산하고 활성도를 99%까지 높이는 데 성공했다. 박 대표는 “말초혈액단핵세포에서 NK세포를 분리한 후 체외에서 사이토카인 2종과 암세포주 2종을 배양먹이로 제공해 NK세포 대량배양에 성공했다”고 밝혔다. 그는 “자가 유래 NK세포는 80㎖ 혈액을 31~32일 배양 시 50도즈 이상, 동종 NK세포는 80㎖ 혈액 45~46일 배양 시 8만~40만도즈 이상 대량 생산할 수 있는 기술을 확보했다”고 밝혔다. 엔케이맥스는 한국과 미국에 cGMP 시설을 보유해 임상에 필요한 NK세포치료제를 자체 생산할 수 있다.엔케이맥스는 혈액에서 NK세포를 99% 순도로 분리하는 데도 성공했다. NK세포 순도가 낮으면 부작용 발생 가능성이 높아진다. 엔케이맥스는 한발 더 나아가 동결 보존 기술까지 개발하며 상업화에 다가섰다는 평가다. 엔케이맥스가 개발한 동결 보존 기술은 NK세포를 영하 200도에서 보관 후 해동해도 기존 활성도를 그대로 유지한다. ◇ 올해 줄줄이 임상결과 발표 엔케이맥스 NK세포치료제는 다양한 적응증에서 이전에 없던 임상 결과를 내며 세계를 놀래키고 있다.엔케이맥스는 지난해 미국 임상 1상에서 육종암 환자 9명 중 6명에서 안정병변이 나왔다고 밝혔다. 독일 머크·화이자와 공동진행한 병용투여 임상에선 18명 중 완전관해 1명, 부분관해 1명, 안정병변 8명이 확인됐다. 특히 완치 판정을 받은 육종암 환자 1명은 34개월간 36회 NK세포치료제를 투여하면서 암이 재발하지 않고 있다고 발표했다. 멕시코에서 실시중인 알츠하이머·파킨슨병 임상에선 환자들의 인지력과 운동능력 개선을 목격했다. 이런 결과는 국제 주요학회에 메인 포스터를 장식하며 학계와 의료계에 관심이 집중됐다.유럽종양학회(ESMO) 2022 포스터에 공개된 엔케이맥스 NJ세포치료제 ‘SNK’와 머크 키트루다 병용투여에서 34개월 간 완전관해(CR)을 유지하고 있는 환자 보고서. (제공=ESMO)미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월 수퍼NK의 효능을 인정해 알츠하이머 동정적 사용을 허가했다. 동정적 사용승인은 더 이상 사용가능한 치료제가 없을 때 의료동국이 시판전 신약을 공급해 치료기회를 주는 제도다. 엔케이맥스는 지난해 10월 FDA로부터 고형암 환자를 대상으로, 같은 해 12월엔 식약처로부터 위암환자를 대상으로 각각 동종NK 세포치료제 임상 1상을 각각 승인받았다. 동종세포 치료제 개발은 대량생산을 토해 치료제 가격을 낮추는 상업화 필수관문으로 여겨진다.엔케이맥스 관계자는 “TKI 불응성 비소세포 폐암, 알츠하이머 임상 1상 중간발표와 육종암 임상 1상 최종 데이터 발표로 모멘텀이 본격화 될 것”이라며 “중간결과가 좋았던 만큼, 긍정적인 최종 결과가 기대된다”고 말했다. 이어 “이 결과는 글로벌 빅파마들과 협력강화와 기술수출을 이끌어낼 것”이라고 덧붙였다.
- [뉴욕증시]메타發 랠리에 웃었지만…애플 '어닝쇼크' 여파는
- [뉴욕=이데일리 김정남 특파원] 미국 뉴욕 증시가 빅테크 랠리에 상승 마감했다. 페이스북 모회사인 메타의 깜짝 실적과 자사주 매입 소식이 장중 투자 심리를 주도했다. 다만 장 마감 후 나온 애플, 아마존, 알파벳(구글 모회사)의 실적은 월가 기대를 밑돌아, 추후 시장이 어떻게 반응할지 주목된다.2일(현지시간) 마켓포인트에 따르면 이날 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30 산업평균지수는 전거래일 대비 0.11% 하락한 3만4053.94에 마감했다. 반면 대형주 중심의 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500 지수는 1.47% 오른 4179.76을 기록하며 4200선에 근접했다. 기술주 위주의 나스닥 지수는 3.25% 급등한 1만2200.82에 마감하며 단박에 1만2000선을 돌파했다. 이외에 중소형주 위주의 러셀 2000 지수는 2.06% 상승했다.(사진=AFP 제공)◇메타 23.3% 폭등에 나스닥 ‘후끈’다우 지수를 제외한 뉴욕 증시는 장 초반부터 빅테크 랠리를 등에 업고 상승 압력을 받았다. 그 선봉에는 메타가 섰다. 메타는 전날 장 마감 직후 실적 발표를 통해 지난해 4분기 매출액은 322억달러를 기록했다고 밝혔다. 금융정보업체 리피니티브가 집계한 예상치(315억3000만달러)를 웃돌았다. 아울러 메타가 공개한 올해 1분기 매출액 전망치는 최대 285억달러로 월가 예상을 상회했다.마크 저커버그 최고경영자(CEO)는 성명을 통해 “올해 경영 테마는 효율성”이라며 “더 강하고 민첩한 조직이 되는데 초점을 맞추고 있다”고 했다. 메타가 전망한 올해 비용은 890억~950억달러다. 기존 전망치보다 50억달러 낮춰잡았다. 여기에 주가 부양을 위해 올해 400억달러 규모의 자사주 매입에 나서겠다는 계획까지 공개했다.이에 메타 주가는 전거래일 대비 23.28% 폭등했다. 애플(3.71%), 마이크로소프트(4.69%), 아마존(7.38%), 알파벳(7.27%) 등 주요 빅테크들의 주가도 일제히 급등했다. 글로벌 인베스트먼트의 키스 뷰캐넌 포트폴리오 매니저는 “지난해 매파적인 발언이 시장에 줬던 압박이 일부 풀리면서 가치주보다 성장주가 시장 평균보다 더 강세를 보이고 있다”고 말했다.유럽중앙은행(ECB)은 이날 통화정책회의에서 기준금리를 예상대로 50bp(1bp=0.01%포인트) 인상했다. 현재 3.00%다. ECB는 통화정책 방향에서 “다음달 회의 때도 금리를 50bp 인상할 것”이라며 “물가 목표치인 2%로 복귀하기 위해 충분히 제한적인 수준이 될 때까지 꾸준한 속도로 상당한 수준 인상해야 한다는 기조를 유지한다”고 말했다.영국 영란은행(BOE) 역시 통화정책회의를 열고 예상대로 금리를 4.00%로 50bp 인상했다. BOE는 2021년 12월부터 지금까지 무려 10회 연속 올렸다.ECB와 마찬가지로 최대 관심사는 인상 폭을 25bp로 낮출지 여부였다. BOE는 성명을 통해 “물가 상승률이 정점을 찍었을 수 있다”고 언급하면서 ‘필요하면 금리를 강하게 계속 올리겠다’는 문구를 없앴다. 로이터통신은 “인상이 끝나갈 수 있다는 신호를 보낸 것”이라고 전했다. 시장은 대체적으로 BOE의 최종금리가 4.50%를 기록할 것으로 보지만, 일각에서는 4.25%에서 중단할 수 있다는 관측이 나온다. ECB도 다음달 이후 인상 폭을 줄일 것이라는 분석이 지배적이다. 전격적으로 인상을 멈출 것이라는 전망 역시 없지 않다. 전날 연방준비제도(Fed)에 이어 긴축 속도조절 기류가 흐르면서, 3대 지수는 상승 탄력을 받았다.연준의 전날 회의에 대해서는 매파와 비둘기파 진단이 혼재해 있다. 제롬 파월 연준 의장은 금리 인상 중단 가능성을 명시적으로 언급하지는 않았다. 그러나 시장 일각에서는 디스인플레이션(disinflation) 언급 등이 피봇의 힌트라는 관측을 내놓았다. 밴티지의 제이미 두타 시장분석가는 “연준은 마음을 바꾸는데 열려 있다”며 “경제가 모멘텀을 잃는다면 그렇게 해야 할 것”이라고 말했다.변수는 여전히 강한 노동시장이다. 미국 노동부에 따르면 지난주 신규 실업수당 청구 건수는 18만3000건으로 나타났다. 전주 대비 3000건 줄었다. 월가 예상치(19만5000건)도 하회했다.이날 다우 지수만 나홀로 하락한 것은 제약사 머크의 여파가 컸다. 머크는 올해 매출액과 순이익이 감소할 것이라는 전망을 내놓으면서, 주가가 3.29% 빠졌다. 머크는 다우 지수에 속한 30개 기업 중 하나다. 다우 지수에 속한 유나이티드헬스의 주가는 5.11% 하락했다.◇애플·아마존·구글 ‘실적 부진’다만 이날 장 마감 직후 나온 빅테크 실적은 시장 예상을 밑돌았다. 세계 시가총액 1위 기업인 애플은 지난해 4분기 주당순이익(EPS) 1.88달러를 기록했다고 밝혔다. 리피니티브가 집계한 시장 예상치(1.94달러)를 밑돌았다. 1년 전과 비교해 10.9% 감소했다. 매출액은 1171억5000만달러를 올렸다. 이 역시 시장 예상(1211억달러)을 하회했다.아이폰 매출액은 657억8000만달러로 월가가 전망한 682억9000만달러에 못 미쳤다. 맥(Mac)의 경우 77억4000만달러를 기록했다. 월가 예상(96억3000만달러)을 밑돌았다. 애플은 추후 실적 가이던스는 따로 제시하지 않았다. 거시 환경 등 불확실성이 큰 여파로 풀이된다.팀 쿡 최고경영자(CEO)는 CNBC와 인터뷰에서 이번 실적을 두고 “달러화 강세, 중국 생산 차질, 거시경제 전반의 환경 등이 영향을 미쳤다”고 말했다. 아마존은 그나마 실적 자체는 예상을 웃돌았다. 지난해 4분기 1492억달러의 매출액을 올리면서 시장 전망치(1454억2000만달러)를 상회했다. 그러나 올해 1분기 매출액 가이던스(1210억~1260억달러)가 기대에 못 미쳤다. 알파벳은 유튜브 광고 부진 등의 여파로 EPS와 매출액 모두 부진했다. 이에 세 회사의 주가는 이날 시간외 거래에서 모두 4% 안팎 급락하고 있다. 세 회사는 모두 세계 시총 5걸 안에 든다. 그런 만큼 시장에 미칠 여파가 클 가능성이 높다.유럽 주요국 증시는 강세를 보였다. 독일 프랑크푸르트 증시의 DAX 30 지수는 전거래일 대비 2.16% 올랐다. 프랑스 파리 증시의 CAC 40 지수는 1.26% 상승했다.국제유가는 하락했다. 뉴욕상업거래소에서 3월 인도분 서부텍사스산원유(WTI) 가격은 0.69% 떨어진 배럴당 75.88달러에 거래를 마쳤다. 지난달 10일 이후 가장 낮다.
- [속보]'23% 폭등' 메타發 랠리에 나스닥 3.3%↑
- [뉴욕=이데일리 김정남 특파원] 미국 뉴욕 증시 3대 지수가 2일(현지시간) 또 상승 압력을 받았다. 페이스북 모회사인 메타의 깜짝 실적과 자사주 매입 소식에 투자 심리가 살아났다. 또 다른 빅테크인 애플, 아마존, 알파벳(구글 모회사)의 실적 역시 더 주목 받게 됐다.마켓포인트에 따르면 이날 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30 산업평균지수는 전거래일 대비 0.12% 하락했다. 반면 대형주 중심의 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500 지수는 1.47% 올랐다. 기술주 위주의 나스닥 지수는 3.25% 뛰었다.(사진=AFP 제공)다우 지수를 제외한 뉴욕 증시는 장 초반부터 빅테크 랠리를 등에 업고 상승 압력을 받았다. 그 선봉에는 메타가 섰다. 메타는 전날 장 마감 직후 실적 발표를 통해 지난해 4분기 매출액은 322억달러를 기록했다고 밝혔다. 금융정보업체 리피니티브가 집계한 예상치(315억3000만달러)를 웃돌았다. 아울러 메타가 공개한 올해 1분기 매출액 전망치는 최대 285억달러로 월가 예상을 상회했다.마크 저커버그 최고경영자(CEO)는 성명을 통해 “올해 경영 테마는 효율성”이라며 “더 강하고 민첩한 조직이 되는데 초점을 맞추고 있다”고 했다. 메타가 전망한 올해 비용은 890억~950억달러다. 기존 전망치보다 50억달러 낮춰잡았다. 여기에 주가 부양을 위해 올해 400억달러 규모의 자사주 매입에 나서겠다는 계획까지 공개했다.이에 메타 주가는 전거래일 대비 23.28% 폭등했다. 애플, 마이크로소프트, 아마존, 알파벳 등 주요 빅테크들의 주가도 일제히 급등했다.시장이 가장 주목하는 것은 이날 장 마감 직후 나오는 애플, 아마존, 알파벳의 실적이다. 세 회사는 모두 전 세계 시가총액 5걸 안에 들 정도로 시장 영향력이 크다. 메타처럼 어닝 서프라이즈를 보인다면, 기업 실적이 이끄는 증시 상승장은 당분간 이어질 수 있다.유럽중앙은행(ECB)은 이날 통화정책회의에서 기준금리를 예상대로 50bp(1bp=0.01%포인트) 인상했다. 현재 3.00%다. ECB는 통화정책 방향에서 “다음달 회의 때도 금리를 50bp 인상할 것”이라며 “물가 목표치인 2%로 복귀하기 위해 충분히 제한적인 수준이 될 때까지 꾸준한 속도로 상당한 수준 인상해야 한다는 기조를 유지한다”고 말했다.영국 영란은행(BOE) 역시 통화정책회의를 열고 예상대로 금리를 4.00%로 50bp 인상했다. BOE는 2021년 12월부터 지금까지 무려 10회 연속 올렸다.ECB와 마찬가지로 최대 관심사는 인상 폭을 25bp로 낮출지 여부였다. BOE는 성명을 통해 “물가 상승률이 정점을 찍었을 수 있다”고 언급하면서 ‘필요하면 금리를 강하게 계속 올리겠다’는 문구를 없앴다. 로이터통신은 “인상이 끝나갈 수 있다는 신호를 보낸 것”이라고 전했다. 시장은 대체적으로 BOE의 최종금리가 4.50%를 기록할 것으로 보지만, 일각에서는 4.25%에서 중단할 수 있다는 관측이 나온다. ECB도 다음달 이후 인상 폭을 줄일 것이라는 관측이 지배적이다. 전격적으로 인상을 멈출 것이라는 전망 역시 일부에서 나온다.연방준비제도(Fed)의 전날 회의에 대해서는 매파와 비둘기파 진단이 혼재해 있다. 제롬 파월 연준 의장은 금리 인상 중단 가능성을 명시적으로 언급하지는 않았다. 그러나 시장 일각에서는 디스인플레이션(disinflation) 언급 등이 피봇의 힌트라는 관측을 내놓았다. 밴티지의 제이미 두타 시장분석가는 “연준은 마음을 바꾸는데 열려 있다”며 “경제가 모멘텀을 잃는다면 그렇게 해야 할 것”이라고 말했다.다만 변수는 여전히 강한 노동시장이다. 미국 노동부에 따르면 지난주 신규 실업수당 청구 건수는 18만3000건으로 나타났다. 전주 대비 3000건 줄었다. 월가 예상치(19만5000건)도 하회했다.이날 다우 지수만 나홀로 하락한 것은 제약사 머크의 여파가 컸다. 머크는 올해 매출액과 순이익이 감소할 것이라는 전망을 내놓으면서, 주가가 3.29% 빠졌다. 머크는 다우 지수에 속한 30개 기업 중 하나다. 다우 지수에 속한 유나이티드헬스의 주가도 5.11% 하락했다.
- 글로벌 매출1위 재탈환 ‘키트루다’...국내 병용요법 바이오기업들은
- [이데일리 김진호 기자] 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)가 올해 매출 225억달러(한화 약 27조6300억원)를 거두면서 글로벌 의약품 매출랭킹 1위를 기록할 전망이다. 최근 머크는 담도암 대상 1차 치료제로서 키트루다를 포함한 병용 임상 3상의 성공적인 결과도 내놓았다. 키트루다를 활용한 병용임상은 각국에서 1000여 건 이상 진행되고 있어 향후 추가 매출 확대의 원동력으로 작용할 것이란 분석이 지배적이다. 네오이뮨텍(950220)과 티움바이오(321550)를 포함해 국내 여러 개발사가 보유한 150여 종의 신약 후보물질도 키트루다의 병용임상을 시도하고 있다.미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 올해 200억 달러 이상, 의약품 중 세계 최대 매출을 올릴 것으로 전망됐다.(제공=머크)◇‘키트루다’ 올해 매출 225억 달러 이상 전망, ‘휴미라’도 넘는다지난 25일(현지시간) 머크는 진행성 또는 절제 불가능한 담도암 환자 대상 1차 치료제로 키트루다와 미국 일라이릴리의 ‘젬자’(성분명 젬시타빈), 화학항암제 ‘시스플라틴’ 등 3중 병용요법이 효과가 있다는 임상 3상 결과를 발표했다. 매출 확장에 영향이 큰 새로운 1차 치료 적응증 획득을 눈앞에 둔 셈이다. 키트루다는 T세포 표면에 발현되는 PD-1 수용체를 타깃하는 면역관문억제제다. 이는 PD-1이 암세포 표면에 PD-L1과 결합해, T세포가 면역 활성을 잃지 않도록 만드는 약물이다. 미국 식품의약국(FDA)이 2014년 절제 불가능한 흑색종 환자 대상 단독요법제로 키트루다를 처음 승인했다. 미국 기준 2015년부터 2022년까지 총 37건의 세부 적응증이 추가됐다. 현재 키트루다는 유럽과 일본, 한국 등 각국에서 16개 암종에 대해 최소 20여 가지 이상의 세부 적응증을 획득하고 있다. 일례로 국내 식품의약품안전처(식약처)가 2015년 흑색종 환자 대상 2차 치료제로 키트루다를 최초 승인된 뒤, 2023년 1월 기준 12종의 고형암 관련 총 23가지 세부 적응증을 승인완료했다. 특히 키트루다는 현재 미국과 유럽 등 주요국에서 △EGFR 돌연변이가 없는 전이성 비소세포폐암 대상 단독요법 및 타약물 병용요법 △ 진행성 신세포암 대상 악시티닙과 병용요법 △절제 불가능한 미세부수체 고불안정성 대장암 대상 단독요법 △HER2 양성 위암 또는 위식도 접합부 선암 대상 타약물(허셉틴 등) 병용요법 △두경부암 대상 단독 또는 백금 병용요법 등 다양한 암종에 대한 1차 치료제에 포함돼 널리 사용되고 있다. 다양한 적응증에 힘입어 키트루다가 출시됐던 2015년 매출은 400만 달러에 불과했으나, 2021년 171억 8600만 달러(당시 한화 약 19조6607억원)로 크게 성장했다. 글로벌 시장조사업체 이벨류에이트파마는 지난해 키트루다 매출은 약 195억 달러(약 26조원)으로 예상된다고 추정했다. 또 올해 키트루다는 전년보다 최소 30억 달러 이상 매출이 증가해, 코로나19 백신이나 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무밥)등을 제칠 것으로 전망됐다. 국내 면역항암제 개발 업계 관계자는 “코로나19 백신 2종과 휴미라에 밀려 키트루다의 매출은 2021년 4위로 내려갔다. 하지만 올해 키트루다가 매출 순위를 완전히 반전시킬 수 있을 것”이라며 “키트루다의 세부 적응증 확대는 관련 용도 특허 출원으로도 이어지고 있다. 향후 매출 방어 전략으로도 유효하게 작용할 것”이라고 설명했다. 키트루다의 물질특허는 주요국에서 2028년경에 만료될 예정이다.◇국내사, 키트루다 병용 150건 이상 시도...“성공 낙관은 금물”국내 개발사도 이런 키트루다의 적응증 확대 전략에 힘을 보태고 있다. 먼저 네오이뮨텍은 미국에서 자사의 T세포 증폭제 후보물질 ‘NT-I7’(성분명 에프넵타킨 알파)과 키트루다 병용요법으로 췌장암과 현미부수체 안정형 대장암(MSS) 등 난치성암 관련 임상 2a상을 진행하고 있다. 티움바이오는 고형암 대상 자사의 TU2218과 키트루다를 병용하는 임상 1/2상을 진행하고 있다. 또 메드팩토(235980)도 올해 미국에서 현미부수체 안정형 및 전이성 또는 국서 진행성 대장암 환자를 대상으로 자사의 TGF-β 저해제 후보물질 ‘백토서팁’과 키트루다를 병용하는 임상 2b/3상을 준비 중이다. 이밖에도 지아이이노베이션의 이중융합단백질 기반 면역항암제 후보물질 ‘GI-101’로 키트루다가 획득하고 있는 1차 치료 적응증의 효능을 더 높이기 위한 글로벌 임상 1/2상을 준비 중이다. 지놈앤컴퍼니(314130)는 마이크로바이옴 기반 신약 후보물질 ‘GEN-001’과 키트루다의 담도암 대상 국내 임상 2상 신청을 완료한 상태다. 각기 다른 신약 발굴 플랫폼을 가진 기업들이 자사 물질과 키트루다의 병용요법을 시도하고 있는 셈이다.30일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내사가 개발한 150여 종의 신약 후보물질이 키트루다와의 병용임상을 시도하는 것으로 확인됐다. 이에 대해 투자 업계 한 관계자는 “키트루다와 같은 블록버스터 약물과의 시너지를 입증하면 상용화 시 매출 증대를 빠르게 이룰 수 있다”며 “머크가 다각도로 키트루다와 병용할 약물의 시험을 장려하고 있기 때문에, 어느 정도 유의미한 데이터를 갖춘 물질이면 큰 무리없이 병용임상이 진행되는 추세다. 관련 시도의 성공 여부에 대해 낙관하는 것은 경계해야 한다”고 말했다.한편 키트루다 병용요법은 전립선암 관련 적응증을 획득하는데는 매번 실패하는 상황이다. 머크는 지난해 8월 ‘전이성 거세저항성 전립선암’(mCRPC) 대상 키트루다 병용요법이 1차 지표를 충족 못했다고 밝혔다. 회사는 지난 25일(현지시간) ‘전이성 호르몬 민감성 전립선암’(mHSPC) 환자 대상 키트루다와 엑스탄디, 안드로겐 등 3중 병용요법의 임상 3상 연구도 중단한다고 밝힌 바 있다.
- 씨큐브, 글로벌 3위 진주광택안료 전문기업과 전략적 사업통합
- [이데일리 이정현 기자] 씨큐브(101240)는 자사주를 포함하여 장길완 대표이사와 임광수 부사장이 보유하고 있는 지분(430만3928주, 지분율 42.45%)에 대해 홍콩거래소 상장사 글로벌신소재인터내셔널홀딩스와 859억 원 규모의 주식양수도계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 주당 양수도가격은 1만9954원으로 전일 종가 대비 157%에 달하는 프리미엄이 적용됐다. 씨큐브 회사관계자는 “씨큐브의 핵심기술진은 합성운모 기반의 진주광택안료(이하 주광 물감)를 개발하고 양산에 성공하였으며, 다양한 기질의 주광안료 개발을 통해 세계적 수준의 연구능력과 생산시스템을 보유하고 있다”며 “주광안료 분야에서 중국시장 1위 기업인 글로벌신소재가 씨큐브의 독보적인 기술경쟁력과 성장잠재력을 높이 평가하여 전략적 자본제휴 및 사업통합을 결정한 것”이라고 설명했다. 씨큐브 운영을 총괄하고 있는 임 부사장은 “지난 20년간 회사가 화장품용, 자동차용 등 고부가 주광안료 분야에서 축적한 기술력과 글로벌 고객사들과 쌓아온 유기적 성장기반에 글로벌 선도기업의 역량을 통합함으로써 영업, 구매, 생산, 연구개발 등 사업 전반에 걸쳐 상당한 시너지가 예상된다”며 “이번 전략적 제휴는 씨큐브의 글로벌 사업역량을 획기적으로 강화하는 계기라고 판단하며, 최근 증설을 완료한 고부가 제품생산에 특화된 제3공장 가동률 향상을 통해 규모의 경제 효과를 확대할 것이다”라고 말했다.글로벌신소재인터내셔널홀딩스는 머크(Merck)그룹의 주광안료사업부, 썬케미컬의 주광안료사업부에 이어 이번 씨큐브와 사업통합으로 주광안료 산업내 세계시장 점유율 3위에 달하는 위상을 갖추게 됐다. 지난해 기준 순이익이 2억2000만 위안(한화기준약 407억 원)에 달할 것으로 예상된다.글로벌신소재인터내셔널홀딩스 관계자는 “기존 운영체제에 커다란 변화없이 씨큐브 경영의 지속성과 안정성을 유지하면서, 제품포트폴리오 보완과 글로벌 영업네트워크 공유를 통한 시너지 창출 및 기업가치 개선에 전략적 사업통합의 초점을 맞추고 있다”며 “씨큐브는 주광안료 업계에서 보기 드물게 소량 다품종 제품생산에 특화된 스마트 생산시스템을 운영하고 있는데, 당사의 우수한 대량생산시스템과 결합하여 생산성과 원가경쟁력도 향상될 것”이라고 전했다.이어 “글로벌신소재인터내셔널홀딩스는 합성운모 양산기술도 확보하고 있어, 씨큐브와 합성운모 기반 주광안료 분야에서 산업내 선도적 입지를 더욱 강화할 전망이며 특히 씨큐브가 개발에 성공한 고부가 알루미나 기반 주광안료와 알루미늄 기반 메탈펄안료의 중국내 영업을 활성화하여 씨큐브 매출 성장에도 새로운 모멘텀을 제공할 수 있을 것”이라 밝혔다.
- 레드오션 대상포진 백신시장, 녹십자가 도전하는 이유는?
- [이데일리 나은경 기자] 1분기 중 GC녹십자(006280)가 개발 중인 대상포진 예방 백신의 미국 임상 2b상 주요지표(톱라인) 데이터가 발표된다. 녹십자의 이번 임상 2b상은 현재 글로벌 시장점유율을 빠르게 잠식해 가는 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘싱그릭스’와 효능을 1 대 1 비교하는 것을 골자로 한다. 이번에 발표될 내용을 통해 레드오션인 대상포진 예방 백신 시장에서 녹십자의 성공 여부를 가늠할 수 있게 될 전망이다.24일 제약·바이오업계에 따르면 GC녹십자의 미국 자회사 큐레보(Curevo)는 지난해 10월 대상포진 예방 백신 후보물질 ‘CRV-101’의 미국 임상 2b상 환자 투약을 마치고 3월 이내 톱라인 결과를 발표할 예정이다. 최종 임상완료 목표시점은 2028년 9월이다.경기도 용인시 녹십자 본사(사진=녹십자)◇‘프리미엄 백신 사업’ 성공의 가늠자‘수두-대상포진 바이러스’에 의해 발생하는 대상포진은 과거에 수두에 걸린 적 있거나 생백신(병원체를 인위적으로 약화시켜 직접 사용)인 수두 백신의 특성상 수두 예방접종을 한 사람에게서 발병한다. 대상포진 예방 백신은 이미 상용화된 제품만 세 개인데다 국내외 기업 여럿이 신규 백신 개발을 위해 임상을 진행 중일 정도로 시장 경쟁이 치열하다. 녹십자는 CRV-101을 시작으로 글로벌 프리미엄 백신 시장을 공략하겠다는 목표다.녹십자가 2018년 미국에 자회사 큐레보를 설립한 것은 차세대 먹거리인 프리미엄 백신의 개발 및 상용화를 용이하게 진행하기 위해서다. 프리미엄 백신은 기초 백신보다 가격이 높고 성인 위주로 접종되며 미국과 유럽을 중심으로 시장이 형성돼 있다. 이제까지 독감, 수두, B형 간염 등 기초 백신에 집중해 온 녹십자에 CRV-101는 첫 프리미엄 백신 개발 과제라는 점에서 의미가 있다. 대상포진 예방 백신은 폐렴구균, 자궁경부암, 로타바이러스를 비롯해 대표적인 프리미엄 백신 중 하나로 꼽힌다. CRV-101이 성공해야 녹십자 프리미엄 백신 사업에도 힘이 실릴 수 있다는 분석이다.대상포진 예방 백신의 시장 전망 자체는 밝다. 글로벌 시장조사업체 브랜드에센스마켓리서치는 2021년 35억8000만달러(약 4조4000억원) 수준이었던 글로벌 대상포진 시장이 고령인구 증가로 인해 2027년에는 67억1000만달러(약 8조3000억원)까지 성장할 것으로 전망한다. 국내 시장 규모도 아이큐비아 기준 2019년 899억원에 달한다.다만 주목해야 할 것은 싱그릭스의 무서운 성장세다. 현재 상용화된 대상포진 백신은 △미국 머크(MSD)의 ‘조스타박스’(2006년 FDA 허가) △영국 GSK의 ‘싱그릭스’(2017년 FDA 허가) △SK바이오사이언스 ‘스카이조스터’(2017년 식약처 허가) 총 3종이다. 싱그릭스는 후발주자이고 두 번의 접종이 필요하다는 단점에도 이제까지 출시된 대상포진 예방 백신 중 가장 예방효과가 높아 글로벌 점유율 90%를 차지하며 시장을 재편했다.50세 이상의 환자에서 조스타박스와 스카이조스터의 예방률이 50%대에 불과했던 반면, 싱그릭스의 예방률은 97%에 달한다. 유일한 사백신(배양된 병원체를 열·약품 처리로 비활성화시켜 사용)으로써 면역억제제를 투약하는 환자들에게 접종할 수 있다는 것도 싱그릭스의 장점이다.상용화된 대상포진 예방 백신들. 상단부터 시계방향으로 싱그릭스, 스카이조스터, 조스타박스 (사진=각 사)◇“후발주자 ‘싱그릭스’ 성공했듯이”…우월성 입증이 관건녹십자는 조스타박스보다 10년 이상 늦게 출시된 싱그릭스가 시장을 주도하고 있다는 점을 들어 CRV-101도 싱그릭스 대비 우월성만 입증할 수 있다면 충분히 글로벌 대상포진 백신 시장에서 유의미한 성적을 거둘 수 있을 것으로 본다. 녹십자는 CRV-101의 예방효과를 싱그릭스와 유사한 수준으로 가져가면서도 면역증강제 투여량을 낮춰 안전성을 높여 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다.녹십자 관계자는 “싱그릭스와 직접 비교한 것은 아니지만 1상에서 CRV-101는 3등급 이상의 중증 부작용이 나타나지 않았고 주사 부위 통증을 포함한 2등급 부작용도 전체 시험군의 6.5% 이하에서만 발생했다”며 “싱그릭스가 시장을 재편했듯 경쟁력만 있다면 시장점유율을 뺏어올 수 있을 것”이라고 기대감을 드러냈다. 싱그릭스의 경우 접종 7일 이내 보고된 주사부위 및 전신 이상반응이 빈번했고 3등급 이상 이상반응도 17% 수준이었다. 3등급 이상의 부작용은 일상생활을 하지 못하는 수준의 반응을 의미한다.문제는 현재 개발 중인 대부분의 대상포진 예방 백신들이 ‘싱그릭스 동등 이상의 효과’를 주장한다는 점이다. 현재 대상포진 예방 백신 ‘EG-HZ’의 임상 2상을 준비 중인 아이진 역시 호주에서 싱그릭스와 효능을 비교하는 임상 1상을 진행, 효능이 유사하다는 결과를 받았다. 이 때문에 녹십자는 임상 2b상에서 싱그릭스 대비 확실한 우월성을 보여줘야 향후 시장성을 기대해 볼 수 있다.임상 2b상은 50세 이상 678명을 세 A, B, C 세 군으로 나눠 각각 CRV-101 저용량과 고용량, 싱그릭스를 투약해 비교하는 방식으로 이뤄지고 있다. 주요 지표는 △접종 7일 이내 국소 및 전신 반응 △29일 이내 이상반응 및 이상반응의 심각도, 예방접종과의 관련성 △심각한 이상반응 발생 빈도 △3개월 이내 백신 접종으로 인한 백신 단백질 특이적 항체 농도(GMC) 등이다.
