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- '식인 박테리아' 일본서 폭증…SD바이오센서 등 진단기기株 '껑충'[바이오 맥짚기]
- [이데일리 신민준 기자] 13일 에스디바이오센서(137310)와 지노믹트리(228760), 진시스템(363250) 등 진단기기 관련 기업들의 주가가 상승세를 보였다. 이른바 식인 박테리아로 불리는 연쇄상구균 독성쇼크증후군(STSS) 감염 환자 수가 일본에서 폭증하면서 팬데믹 포비아(감염병 공포증)가 확산된 영향으로 분석된다. 엔화 약세로 일본을 찾는 한국인 관광객이 증가하면서 치명률 30%를 웃도는 연쇄상구균 독성쇼크증후군의 국내 유입 우려도 커지고 있다. 내수와 수출 실적 개선 등 진단기기 기업들의 개별 이슈도 함께 부각돼 주가를 끌어올렸다. 에스디바이에선서 13일 주가 현황. (이미지=엠피닥터 캡처) ◇日, STSS 감염 환자 수 전년대비 3배 ↑…韓유입도 우려13일 이데일리 엠피닥터(MP DORTOR)에 따르면 에스디바이오센서의 이날 주가는 1만 780원으로 전일대비 10% 상승했다. 지노믹트리와 진시스템의 주가는 각각 2만 3400원, 6700원으로 전일대비 7.3%, 5.4% 상승했다. 이들은 모두 진단기기 기업들로 일본의 연쇄상구균 독성쇼크증후군 감염 확산에 따른 팬데믹 우려가 주가를 끌어올린 것으로 분석된다. NHK와 교도통신에 따르면 일본 국립감염병연구소는 올해 들어 지난 2일까지 연쇄상구균 독성쇼크증후군 환자 발생 보고 건수가 977명으로 전년 동기 대비 약 3배 증가했다고 밝혔다. 이는 역대 최다였던 지난해 연간 941명을 이미 뛰어넘은 수준이다. 현행 방식의 집계가 개시된 1999년 이래 감염자가 가장 많다. 연쇄상구균 독성쇼크증후군은 A군 연쇄상구균에 감염돼 괴사성 근막염, 다발성 장기부전 등 중증으로 빠르게 악화하면서 높은 치명률을 보이는 질환이다. 불과 반년 사이에 기존 최다 환자 수를 초월했다는 점에서 일본 보건 당국의 긴장감도 높아지고 있다.연쇄상구균 독성쇼크증후군은 현재까지 상용화된 백신이 없고 치명률(어떤 병에 걸린 환자 중에서 그 병으로 죽은 환자의 비율)도 30%를 웃돈다. 연쇄상구균 독성쇼크증후군은 나이가 많거나 암 등으로 인한 면역 저하자들에게 균혈증, 폐렴 등 침습적인 질환을 유발할 수 있다. 연쇄상구균 독성쇼크증후군은 처음에 손발 괴사부터 시작해 급격히 증상이 악화돼 식인 박테리아라고도 불린다. 연쇄상구균 독성쇼크증후군은 몇 시간 안에 장기부전을 일으킬 수 있는데다 쇼크에 빠지거나 심하면 사망에까지 이를 수 있다.특히 일본을 찾는 한국인 관광객이 계속 증가하고 있는 만큼 국내 유입도 우려된다. 일본정부관광국(JNTO)에 따르면 올해 1~4월 일본을 방문한 외국인 관광객 중 한국인이 299만 9800명으로 가장 많았다.◇지노믹트리, 진시스템 美·인도 수출 확대 기대연쇄상구균 독성쇼크증후군 감염 확산으로 진단기기 기업들이 주목받으면서 기업들의 개별 이슈도 덩달아 부각된 점도 주가 상승에 한몫했다. 에스디바이오센서는 항생제 유발 장염 확진이 가능한 현장분자진단 카트리지(STANDARD M10 C.difficile)의 내수 허가를 획득하며 현장분자진단 플랫폼(STANDARD M10)의 국내 제품 라인업을 확장하고 있다. 해당 카트리지는 분변 검체로 난치성 장질환 클로스트리디오이데스 디피실리(Clostridioides difficile)의 독소 B형 특이 유전자(tcdB)를 대상으로 검사한다. 해당 카트리지는 국내 허가 임상 결과 민감도 98.44%, 특이도 98.39%를 보여 제품의 우수한 성능을 입증했다는 평가를 받는다. 해당 카트리지는 또 핵산증폭검사법(NAAT)을 활용해 47분만에 현장에서 빠르게 PCR 검사를 수행할 수 있다는 장점을 가지고 있다.이 외에도 형광면역진단(STANDARD F) 제품군, 현장진단용(Chemistry) 장비 등을 추가 개발 중으로 에스디바이오센서의 강점인 진단 종합플랫폼을 더욱 강화할 예정이다. 에스디바이오센서는 올해 1분기 별도 재무제표기준 전년 동기 대비 영업흑자(14억원) 전환에 성공하며 실적이 개선되고 있다.지노믹트리는 암 조기진단 제품 얼리텍의 수출을 본격화한다. 지노믹트리는 대장암 조기진단과 방광암 조기진단 제품이 각각 중국과 미국 시장 출시를 앞두고 있다. 지노믹트리는 대장암 조기진단 제품 얼리텍-씨(C), 방광암 조기진단 제품 얼리텍-비(B)의 중국과 미국 시장 진출을 준비하고 있다. 얼리텍-비는 올해 미국 시장 진출에 나선다. 엘리텍-비는 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신의료기기로 지정됐다. 지노믹트리는 지난해 5월 지정된 검사센터에서 체외진단 검사를 진행하는 LDT(Laboratory Developed Test) 서비스를 개시했다. 특히 지노믹트리 미국 자회사 프로미스 다이아그노스틱스가 지난 4월 미국 의학협회(AMA)로부터 소변 기반 방광암 검출 검사법에 대한 CPT-PLA코드를 취득했다. CPT-PLA코드는 오는 7월 1일부터 효력이 발생한다. 지노믹트리는 올해 2분기부터 얼리텍-비를 활용한 방광암 진단이 보험 보상청구·지급을 받을 수 있어 본격적인 미국 시장 진출을 이루게 된다. 얼리텍-씨(C)는 분변 유전자(DNA)를 활용한 진단방식으로 2021년 5월 오리온과 중국 국영제약사 산동루캉의 합작법인 산동루캉오리온바이오에 기술 이전했다. 지노믹트리는 선급금 60억원에 각 단계별 임상개발, 허가승인 및 판매 매출에 따라 단계적으로 마일스톤(수수료)을 받는다. 진시스템은 올해 인도 수출을 통해 실적 개선에 나선다. 진시스템은 지난 3월 현장 분자진단 장비 20대와 결핵 진단키트 6000명분을 인도 지방자치단체(주정부)에 처음으로 수출했다. 진시스템은 다른 지자체들의 입찰도 현재 진행 중으로 추후 연쇄적인 입찰 체결이 발생할 것으로 기대된다. 진단키트는 소모품 특성상 연속적인 발주가 이뤄지기 때문이다. 진시스템은 동전만 한 크기(38㎜×25㎜)의 진단키트에 진단시약을 내재화하는 바이오칩 기술을 보유하고 있다. 시약이 투입된 진단키트에 검체를 주입하고 현장진단 장비에 넣으면 결핵, B·C형 간염, 면역결핍바이러스(HIV) 등 4개 질환의 진단결과를 한 번에 확인할 수 있다. 1개의 진단키트로 최대 8명까지 동시 진단이 가능하다. 인도는 현재 진단키트 1개로 1명만 검사하고 있는 만큼 제품 경쟁력은 충분하다고 진시스템은 판단하고 있다. 진시스템은 인도 현지 사업 파트너인 제네틱스 바이오텍사와 함께 결핵에 이어 B형·C형 간염 진단키트에 대해 품목허가를 취득했다. 진시스템은 또 인도 시장 내 결핵 다음으로 높은 감염률을 보이고 있는 인체면역결핍바이러스(HIV) 진단 키트도 개발 완료한 뒤 품목허가 취득을 진행 중으로 진단 범위를 확장하고 고 있다.진단기기 기업 관계자는 “일본에서 연쇄상구균 독성쇼크증후군 감염이 확산되며 진단기기 기업들이 코로나19 팬데믹 이후 다시 주목받고 있다”며 “이와 더불어 개별 기업들의 이슈들이 주가 상승 재료로 부각되면서 주가에 긍정적인 영향을 미치고 있다”고 말했다.
- “노인학대, 치매로 이어질 수 있어”
- [이데일리 이순용 기자] “노인에 대한 신체적·정서적 학대가 지속되면 가성 치매까지 나타날 수 있습니다.”인천세종병원 추원영 과장(정신건강의학과)은 ‘노인학대 예방의 날’을 맞아 “초고령 사회로 접어들면서 노인학대가 계속해 증가하고 있다”며 14일 이같이 밝혔다.추 과장은 “최근 고령화로 인해 65세 이상 노인 인구수와 비중이 급격히 증가하고 있는데, 덩달아 노인 우울증에 대한 예방, 평가, 치료의 필요성도 커지고 있다”며 “청년기 우울증의 재발, 기질적인 문제 등 다양한 원인이 있으나 그 중 노인학대로 발생한 노인 우울증의 경우 그 원인이 명확하나 주변인들의 무관심으로 방치되는 경우가 많기에 주목해야 한다”고 말했다.노인학대로 인한 노인 우울증은 일반적인 우울증 증상과 비교해 대체로 심한 무기력증이나 어지러움, 전신 통증과 같은 신체적인 증상이 발현된다. 또 기억력 저하와 함께 사소한 자극에도 예민하게 반응해 화를 내고, 병을 인식하지 못한 채 주요 가해자인 가족을 보호하기 위해 치료를 거부하며, 사회활동을 하지 않고 은둔하려는 모습을 보인다.특히 이 같은 노인학대는 다양한 질환을 초래한다. 신체에 손상과 부상이 가해지는 신체적 학대와 성적 학대, 방임의 경우 상처, 멍, 골절, 성병 등의 감염은 물론, 영양실조, 탈수, 약물 오남용, 기저질환 악화로 이어질 수 있다. 언어적 모욕, 굴욕, 위협을 가하는 정서적 학대의 경우 노인 우울장애와 기억력·인지력·판단력 저하 증상을 보이는 가성 치매 증상이 나타날 수 있다.추 과장은 “노인들이 학대 환경에 만성적으로 노출된 경우 스트레스로 인해 면역 체계가 악화돼 각종 질병과 정신건강에 전반적으로 매우 취약해지므로 주의해야 한다”고 강조했다.학대당한 노인들은 학대의 공포로 인해 위축돼 있어 우울, 불안, 무력감, 무망감 등 감정을 자주 경험하는가 하면, 불면과 다양한 신체 증상으로 고통받는다. 또 자존감이 낮아져 새로운 관계 형성이 어려워지고 결국 사회적 고립을 초래하게 된다.추원영 과장은 “학대당한 노인은 주변에 도움을 요청하거나 신고할 가능성이 낮기에 지속적인 학대 피해를 당할 위험이 크고 이로 인해 우울증이 더욱 악화될 가능성도 크다”며 “우울함을 느끼는 노인은 상황이 악화되기 전에 지금이라도 전문의 상담을 받아보길 권한다. 무엇보다 ‘노인학대 예방의 날’을 맞아 우리 이웃인 노인을 한 번 들여다보고 관심을 갖는 계기가 되길 바란다”고 말했다.
- 설립 1년만 흑자 달성 목전에 둔 휴믹, 비결은
- [이데일리 나은경 기자] 바이오텍 섹터가 혹한기를 지나는 상황에서도 설립 1년만에 영업이익률 두 자릿 수 대 흑자달성이 확실시되는 바이오텍이 화제다. 비임상CRO(임상개발수탁) 회사인 휴믹 이야기다.지난 13일 경기 수원시 광교에 위치한 휴믹 본사에서 휴믹의 서기호·손승환 대표를 만났다. 휴믹은 비임상CRO 중에서도 인간화마우스 실험에 특화된 역량을 가진 회사다. 두 대표는 인간화마우스 기술은 기술의 난도가 높아 진입장벽이 높지만 전임상시험의 효율성을 높여 오히려 비용절감이 절실한 바이오텍들에 적합한 기술이라고 강조했다. 전임상단계 후보물질 개발에 있어 선택과 집중이 필요하거나, 전임상단계에서의 기술이전이 시급하다면 인간화마우스 실험이 반드시 필요하다는 것이다.지난 13일 경기도 수원시 광교 본사에서 이데일리와 만난 손승환 휴믹 연구개발 대표(왼쪽)와 서기호 휴믹 경영총괄대표 (사진=이데일리 나은경 기자)인간화마우스란 동물실험에서 가장 많이 쓰이는 마우스에 인간 유래 인자를 심어 인간과 유사한 면역반응을 갖도록 만든 마우스다. 인체에 미치는 약물의 예측력을 높일 수 있다는 점이 가장 큰 장점이다. 오가노이드가 비교적 제한적인 환경에서 실험되므로 아직까지는 대사작용을 비롯한 체내 복합적인 환경에서 약물의 영향을 확인하기 어렵다면 인간화마우스는 인간과 95% 이상의 유전자 유사도를 가진 마우스에 면역반응까지 인간과 유사하게 구현했다는 점에서 강점이 있다. 특히 암세포를 직접 타깃하는 것이 아니라 인체 내 면역반응을 활성화해 면역체계가 암세포를 공격하도록 만드는 면역항암제 개발에 인간화마우스 실험이 유용하다.인간화마우스 실험데이터는 임상시험계획(IND) 신청시 제출해야할 필수 데이터는 아니지만, 마우스실험보다 정확도가 높아 전임상단계에서 기술이전을 노릴 때 글로벌 제약사들이 요구하는 경우가 잦다. 지난 2019년 중국 심시어에 1조원 규모로 면역항암제 기술이전에 성공한 지아이이노베이션(358570)도 딜 과정에서 인간화마우스 실험데이터가 중요한 역할을 한 것으로 알려졌다.이처럼 인간화마우스 실험이 제약·바이오 업계에서 중요성을 인정받은지는 오래지만 국내 제약·바이오 회사들은 이제까지 주로 찰스리버 등 미국이나 중국의 글로벌 비임상 CRO에 인간화마우스 실험을 의뢰해왔다. 휴믹의 두 대표는 대부분 해외 수주로 이어지던 인간화마우스 실험을 국산화하고 있다는 점에서 자부심을 드러냈다.손 대표는 “인간화마우스를 만들 때는 사람의 혈액에 있는 말초혈액단핵세포(PBMC)를 면역결핍마우스에 이식하고 암세포를 생착시키는 것이 가장 큰 허들”이라며 “생착성공률이 일반적으로 50%밖에 되지 않아 내부적으로 큰 동물실험실을 가진 국내 제약사들도 인간화마우스 실험에서 어려움을 겪는다. 하지만 우리는 생착성공률을 80~90%까지 높여 인간화마우스 실험에 드는 고객사의 부담을 최대 4배, 최소 2배까지 낮출 수 있다”고 설명했다.회사의 경영을 총괄하는 서기호 대표와 연구개발을 지휘하는 손승환 대표는 지아이이노베이션의 관계사인 마이크로바이옴 신약개발사 지아이바이옴의 비임상센터에서 만났다. 둘은 지아이바이옴에 오기까지 각자 여러 바이오벤처의 동물실험실에서 경험한 것들을 토대로 인간화마우스 실험에 집중한 비임상CRO 사업이 시장성이 있다고 봤다.손 대표는 “많은 바이오텍들이 유의미한 동물실험을 설계하는 데서도 어려움을 겪는다. 하지만 우리는 단순히 동물실험을 대신하는 데서 그치지 않고 고객사의 신약후보물질을 정확히 스터디한 뒤 맞춤형 전임상 설계부터 진행한다”며 “회사의 연구진들이 다 신약개발 경험이 있던 이들이라 고객사의 요구를 잘 이해하고 의사소통도 수월하다고 자부한다”고 설명했다. 휴믹은 자체 보유 데이터를 토대로 가장 유의미한 비교비임상 데이터 도출을 위한 대조약물을 제안하기도 하고, 고객사의 신약후보물질과 가장 ‘궁합’이 잘 맞을 병용약물을 추천하기도 한다.설립 2년 차에 흑자전환을 노릴 수 있는 이유도 여기에 있다고 했다. 지난해 국내 주요 CRO 대부분이 적자로 전환되거나 적자 폭이 확대된 상황이어서 휴믹의 자신감은 더 두드러진다. 서 대표는 “내가 가장 잘할 수 있는 것이 무엇인지 파악한 뒤 전문성을 토대로 여기에 집중했다. 나머지는 전문성을 가진 다른 회사들과 협업하는 것이 이른 시일 내 흑자전환을 할 수 있었던 비결”이라며 “요즘같이 바이오업계에 투자가 말라붙은 상황에서는 더더욱 그렇다”고 했다. 휴믹과 협업관계에 있는 회사는 티움바이오(321550)의 자회사로 바이오의약품 위탁개발분석(CDAO)을 전문으로 하는 프로티움사이언스, 임상컨설팅 전문회사 메디라마 등 설립 16개월차인 현재 14곳에 달한다.휴믹의 분기별 실적 추이. 1분기에만 7억5000만원 이상의 매출을 냈다. 지난 5월까지 누적 매출은 20억원에 달한다. (자료=휴믹)올해는 신약개발을 하는 국내 주요 제약사들도 휴믹의 문을 두드렸다. 휴믹은 사업의 지속가능성을 위해 올해부터 더 본격적으로 제약사 고객을 영입한다는 계획이다. 지난해 매출 9억원, 영업손실 2억원을 기록한 휴믹은 올해 최소 30억원, 최대 40억원의 매출을 목표로 한다. 올해는 흑자전환을 넘어 10%대 영업이익률까지 내다보고 있다. 이미 지난달 말 기준 20억원의 매출을 내 지난해 연 매출은 훌쩍 뛰어넘은 상태다.현재 휴믹은 마우스 약 1000마리를 보유하고 있고, 대부분이 실제 실험에 투입되고 있다. 회사는 하반기 중 동물실을 확장해 최대 보유 마우스 수를 3500마리까지 늘릴 계획이다. 서 대표는 “3500마리 마우스를 전부 실험에 투입할 경우 예상 매출은 약 100억원”이라며 “올해는 중대동물실험을 하는 비임상CRO 회사와의 협업을 통해 실험동물을 마우스와 래트에서 비글, 원숭이 등으로 확장하는 방안도 검토하고 있다”고 했다.이어 그는 “전임상단계가 끝난 신약후보물질이라고 해서 인간화마우스 실험에 대한 수요가 없는 것이 아니다”라며 “약물의 작용기전(MoA)을 임상 1·2상 설계에 어떻게 적용할지, 어떤 바이오마커를 중점적으로 볼 지를 결정하려면 전임상데이터가 이를 백업할 수 있어야 하기 때문이고, 인간화마우스 실험데이터를 적응증 확장에 활용할 수도 있다”고 설명했다.불필요한 동물실험을 줄이는 데 기여하겠다는 것도 휴믹의 꿈 중 하나다. 손 대표는 “정교하게 실험을 설계해 효율성 있게 해야 동물실험으로 희생되는 동물의 수도 최소화할 수 있다”며 “세계적인 트렌드가 동물실험을 대체하는 방향으로 가고 있지만 당장 완전한 대체는 어려운 상황에서 인간화마우스는 유의미한 대안”이라고 강조했다.지난 13일 경기도 수원시 광교 본사에서 이데일리와 만난 손승환 휴믹 연구개발 대표(왼쪽)와 서기호 휴믹 경영총괄대표 (사진=이데일리 나은경 기자)
- 지놈앤컴퍼니 “3~5년 내 대형 기술이전 목표, 5년 후 흑자전환”
- 13일 서울 여의도에서 열빈에서 열린 지놈앤컴퍼니 기자간담회에서 홍유석 총괄 대표가 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)[이데일리 송영두 기자] 지놈앤컴퍼니(314130)가 신규타깃 ADC용 항체 개발을 통한 반복적인 기술이전과 마이크로바이옴 기반 상업화를 통해 5년 내 흑자 기업으로 도약하겠다는 비전을 발표했다.홍유석 지놈앤컴퍼니 총괄 대표는 13일 서울 여의도에서 개최한 기자간담회에서 “신규타깃 ADC용 항체에 대한 연구역량 입증으로, 후속 파이프라인 기술이전 성과를 내겠다”고 강한 자신감을 피력했다. 장기적으로 단순 신규타겟 항체 개발뿐만 아니라 링커, 페이로드를 접목한 First-in-class ADC 개발을 통해 대형 기술이전을 추진하겠다는 설명이다. 회사는 자체 플랫폼 ‘GNOCLETM’을 통해 발굴한 신규타깃 CNTN4를 억제하는 면역항암제 ‘GENA-104’는 주요 전임상 결과를 4년 연속 AACR(미국암연구학회)에서 발표했으며, ‘GENA-104’가 신규타깃 ADC용 항체로의 가능성을 가지고 있다는 전임상 결과를 공개해 많은 관심을 받았다. 지놈앤컴퍼니는 ‘GENA-104’ 외에도 신규타깃 발굴 및 ADC용 항체 개발에 R&D 역량을 집중하고 있으며, 현재 ‘GENA-120’ 등 3개의 파이프라인에 대한 전임상을 진행하고 있다.홍 대표는 “신약개발 외에도 그동안 확보한 마이크로바이옴 전임상 데이터를 기반으로 다양한 상업화 기회를 모색하겠다”고 말했다. 현재 진행 중인 화장품 사업은 올해 전년 대비 400% 이상의 매출 성장을 달성할 것으로 기대하고 있으며, Medical Grade Probiotics 신사업을 추가해 5년 내 외부자금조달 없이 자체 사업을 통해 성장하겠다는 계획이다.지놈앤컴퍼니 화장품 브랜드 유이크는 현재 5개 라인, 25개 제품을 출시하였으며, 국내뿐 아니라 일본 등 14개 해외국가로 시장을 확대하고 있다. 24년 1분기 매출은 전년 동기 대비 390% 이상 증가했다. 앞으로도 이러한 매출액 증가 추세가 이어질 것으로 보인다.신규사업으로 미국 시장에서 추진할 예정인 ‘Medical Grade Probiotics’ 사업은 미국 FDA의 Medical Food 규정에 맞춰 개발하는 프리미엄 사업이다. 환자 대상 임상연구를 통해 질병에 대한 효과와 안전성을 입증한 제품으로 일반 프로바이오틱스(Probiotics) 제품 대비 수익성이 높고, 경쟁이 제한적이며 브랜드의 지속성이 우수한 고부가가치 사업이다. 지놈앤컴퍼니는 축적된 마이크로바이옴 연구역량을 기반으로 2-3년 내에 다수의 제품을 출시할 계획이다.Medical Food는 특정 질환을 가진 환자를 대상으로 치료목적의 식이관리를 위한 식품이라는 점에서 건강기능식품과 차별화되며, 비교적 적은 규모의 임상연구를 통해 단기간 내 제품 출시가 가능하여 신약개발에 비해 투자금액과 제품개발 리스크가 상대적으로 낮다는 점이 장점이다.홍 대표는 “신규타깃 ADC용 항체 ‘GENA-111’ 기술이전 성과를 통해 당사의 신규타깃 발굴 및 항체 개발에 대한 높은 기술력을 입증했으며, 후속 파이프라인 기술이전도 현재 활발히 논의되고 있다”며 “지속적으로 신규타깃ADC용 항체를 개발하여 전임상 단계에서 반복적인 기술이전을 보여준 후 3-5년 후에는 임상단계에 진입하는 자체 신규타깃 ADC로 대형 기술이전을 추진하겠다”고 설명했다.또한 그는 “마이크로바이옴 부문에서는 신약개발 연구 외에도 차별화된 Medical Grade Probiotics 사업과 화장품 사업을 통해 고수익 비즈니스 모델을 확립하여 혁신적 신약개발을 통한 기업가치 제고와 차별화된 컨슈머 비즈니스를 통한 안정적인 자금확보를 결합해 5년 내 외부 자금조달 없이 자체 사업으로 성장하는 영속가능한 혁신을 추구하는 바이오텍이 되겠다는 목표를 갖고 있다”고 말했다.
- 휴젤 등 보툴리눔株 ‘출렁’…알테오젠 시총 2위 탈환[바이오 맥짚기]
- [이데일리 김진수 기자] 11일 제약바이오 종목 중 휴젤(145020), 알테오젠(196170), JW홀딩스(096760)의 주가가 급등하면서 투자자들의 관심을 한몸에 받았다. 휴젤은 보툴리눔 톡신 균주 관련 소송 관련 미국 국제무역위원회(ITC) 결과 발표에 따라 주가가 큰 폭으로 상승했다. 알테오젠은 머크(MSD)와 체결한 면역항암제 ‘키트루다’의 SC제형 관련 기술수출이 다시 한 번 주목 받으면서 주가 상승을 이끌었다. 이어 JW홀딩스는 자회사 JW중외제약의 기술도입 및 자사주 매입 등으로 주가가 오른 것으로 분석된다.이데일리 엠피닥터(MP DOCTOR) 화면 캡쳐. (사진=이데일리 엠피닥터)◇美 ITC, 예비판결서 휴젤 손들어 주면서 급등11일 이데일리 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 이날 휴젤 주가는 전날 종가 21만3000원 보다 13.62% 오른 24만2000원으로 마감했다. 메디톡스와의 진행 중인 보툴리눔 톡신 균주 출처와 관련해 미국 국제무역위원회(ITC)가 일단 휴젤의 손을 들어줬기 때문이다.ITC는 행정법 판사는 10일(현지시간) “메디톡스 측이 제기한 ‘균주 절취’ 주장을 지지하지 않는다”며 “특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국관세법 337조에 위반하는 사항은 없다”고 판단했다.메디톡스는 지난 2022년 3월 휴젤, 휴젤 아메리카, 크로마파마를 상대로 ITC에 본 조사를 제소한 바 있다. 이후 메디톡스는 소송 진행 과정에서 디스커버리 절차를 통해 휴젤이 제출한 증거들을 확인한 후 2023년 9월과 10월 보툴리눔 균주에 대한 영업비밀 유용 주장을 철회한 데 이어 지난 1월 보툴리눔 독소 제제 제조공정에 관한 영업비밀 유용 주장 또한 철회했다.휴젤 관계자는 “메디톡스의 균주 절취 주장은 근거가 없음이 예비 판결을 통해 밝혀졌다”며 “최종 심결까지 입장을 적극적으로 개진하는 등 소송에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.한편, 휴젤을 상대로 보툴리눔 균주 소송을 제기한 상대방 메디톡스의 주가는 소폭 하락했다. ITC 결과가 발표되면서 장 초반 메디톡스의 주가는 전일 종가 14만3700원 대비 7.7% 가량 떨어진 13만2600원까지 내려갔다. 그러나 장 마감까지 점차 회복하면서 이날 13만9500원(-2.92%)으로 마감했다.메디톡스 관계자는 “ITC의 예비판결에 매우 유감”이라며 “최종결정을 내리는 ITC 전체위원회에 재검토를 요청할 것”이라고 말했다.이날 ITC 예비판결이 나오면서 소송 주체인 각 사의 주가에 큰 변동이 있었지만 아직까지 ITC의 최종결정이 아닌 만큼 관련 주들의 움직임과 소송 결과를 예의주시할 필요가 있을 것으로 보인다. ITC 예비판결은 앞으로 4개월간 전체위원회의 검토를 거치게 되며 오는 10월 최종판결을 내린다.◇알테오젠, 키트루다SC 기대감 다시 한 번 상승이날 알테오젠 주가는 28만3500원으로 전일 25만3000원보다 12.06% 상승했다. 알테오젠 주가 강세는 최근 열린 미국 임상종양학회(ASCO)를 통해 알테오젠과 머크의 ‘키트루다’ 피하주사(SC) 제형 개발을 위한 ‘ALT-B4’ 기술수출 계약이 다시 한 번 부각된 영향으로 풀이된다.머크는 ASCO에서 키트루다와 모더나의 메신저리보핵산(mRNA) 백신을 함께 사용한 임상 2b상 결과를 발표하면서 “키트루다가 획득한 모든 적응증을 피하주사(SC) 제형으로 전환할 수 있다”고 언급했다.‘ALT-B4’는 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 하이브로자임 기술이다. 플랫폼 기술은 ‘비독점적 기술수출’이 가능하다는 점이 가장 큰 특징이다. 계약 상대방이 한 곳으로 한정되지 않고 여러 번의 기술수출이 가능하다는 것이다. 실제로 알테오젠이 체결한 ALT-B4 플랫폼 기술수출 총 누적 금액은 7조원을 넘어섰다.알테오젠은 지난 2월 머크와 ALT-B4 기술 계약을 비독점에서 독점으로 변경했다. 이는 ALT-B4 독점 계약을 통해 수많은 글로벌 제약사가 알테오젠 플랫폼을 통해 키트루다SC 바이오시밀러 출시 가능성을 선제적으로 차단한 것이다.특히, 지난달 25일 미국 임상정보 사이트 크리니컬트라이얼즈에 따르면 머크는 알테오젠의 기술없이 자체 개발 중이던 키트루다SC 저용량 임상 3상을 실패하면서 알테오젠과 계약이 다시 주목받았다.해당 임상 연구 데이터를 살펴보면 키트루다IV 투여군 사망환자는 총 172명 중 47명, 머크 자체 개발 키트루다SC 투여군 사망환자는 356명 중 115명으로 나타나 유의성 확보에 실패했다.알테오젠 관계자는 “내부적으로 진행하던 것들 모두 그대로 순조롭게 이뤄지고 있다”며 “특별히 주가가 급등할 이유는 없지만 키트루다SC 제형 개발 관련 기대감이 다시 반영되면서 상승한 것으로 보인다”고 말했다.한편, 이날 주가 상승으로 알테오젠의 시가 총액은 전일 13조4466억원 대비 약 1조6000억원 불어난 15조676억원을 기록했다. 이에 에코프로(13조7265억원)를 밀어내고 코스닥 시총 2위에 이름을 올렸다.알테오젠은 지난해 6월 주가가 4만원대로 코스닥 시총 10위권 밖이었지만 정맥주사(IV) 제형의 의약품을 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 플랫폼 기술이 주목받으면서 가치를 높였고 1년 사이 주가가 6배 뛰었다.◇JW홀딩스, 중외제약 L/I에 자사주 매입으로 강세JW홀딩스 주가는 자회사 JW중외제약의 기술도입 소식에 강세를 보였다. 장 중에 22.80%까지 상승했지만 다소 주춤하면서 6.22% 오른 3075원으로 마감했다.JW홀딩스는 자회사 JW중외제약이 지난 10일 늦은 오후 일본 킷세이제약과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스’(Linzagolix)의 국내 개발 및 판매를 위한 독점 기술도입(라이선스-인) 계약을 체결한 영향으로 상승한 것으로 분석된다.린자골릭스는 미국과 유럽에서 실시된 임상 3상 시험에서 호르몬 보충약물요법(ABT) 병용그룹군과 단독투여군 모두 유효성이 확인돼 2022년 6월 유럽에서 판매 승인을 받았다.JW중외제약은 앞으로 국내 출시를 위해 린자골릭스의 가교임상(한국인에서의 유효성과 안전성 확인)을 진행할 계획이며, 자체 제조 및 생산 인프라를 구축할 예정이다.자궁근종은 35세 이상의 여성의 약 40%에서 나타나는 흔한 질병이다. 국내에는 자궁근종 치료를 위한 GnRH 작용제(agonist) 제품이 있으나, 치료 초기 호르몬의 증가에 따른 안면홍조와 주사제로서 주사 부위 통증 등의 부작용이 있을 수 있다. 하지만 린자골릭스가 즉각적인 에스트로겐 분비 억제를 통해 기존 GnRH 작용제 대비 치료 초기 부작용이 개선됐으며 1일 1회 경구용 제품으로 편의성을 높였다.또 JW홀딩스의 주가 상승에는 자회사 JW중외제약의 기술도입 뿐 아니라 자사주 매입에 따른 효과도 더해진 것으로 분석된다.JW홀딩스는 지난 10일 장 마감 이후 주가 안정과 주주가치 제고를 위해 50억원 규모의 자사주를 매입한다고 공시했다. JW홀딩스의 자사주 취득결정은 지난 2021년 이후 3년 만이다.자사주 매입은 대표적인 주주환원 정책이다. 주식수가 감소하지 않으며 기업 펀더멘털에 직접적인 영향이 없지만 유통되는 주식 수를 줄여 시장에서는 긍정적으로 반응한다.JW홀딩스는 주주 가치 제고를 위해 자사주 매입보다는 배당형 무상증자를 진행해왔다. 지난해 말에는 1주당 0.02주의 신주를 주주들에게 배정한 바 있어 올해도 배당형 무상증자 가능성이 높다.JW홀딩스 관계자는 “배당형 무상증자와 관련해서는 아직까지 결정된 사안이 없으며 연말쯤에나 방향이 결정될 것으로 보인다”고 말했다.◇지놈앤컴퍼니, 상승 이후 조정지난주 급등했던 지놈앤컴퍼니 주가는 소폭 조정을 거치고 있으며 11일에는 8% 이상 하락하면서 장을 마감했다.지놈앤컴퍼니는 이달 3일 스위스 소재 제약사 디바이오팜과 항체약물접합체(ADC) 물질 ‘GENA-111’에 대한 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 마일스톤(단계별 기술료) 등을 모두 포함한 총 계약 규모는 4억2600만달러(약5864억원)며, 선급금은 500만달러(약 69억원)다.GENA-111은 암을 일으키는 단백질 ‘CD239’를 표적하는 항체다. 전임상 연구에서 CD239가 정상세포 대비 암세포에서 발현율이 높은 것으로 나타났다. 디바이오팜은 GENA-111과 ADC에 사용되는 링커(접합체)를 활용해 ADC 치료제를 개발·상업화할 수 있는 전 세계 독점적 권리를 확보했다.특히 이번 기술수출은 여러 측면에서 큰 의미를 가진다. 먼저, 마이크로바이옴 업체였던 지놈앤컴퍼니가 항체 분야에서도 성과를 이뤘다는 점이 있다. 또 ‘GENA-111’은 지놈앤컴퍼니의 독자적인 신약개발 플랫폼 ‘지노클’을 통해 발굴한 물질로 플랫폼 기술력도 증명했다.기술수출에 대한 소식이 알려진 지난 3일 지놈앤컴퍼니의 주가는 상한가를 기록했다. 이어 다음날에도 11.57% 오르면서 주가가 1만3210원까지 치솟았다. 그러나 이후 조금씩 주가가 하락했고 11일에는 8.76% 더 떨어지면서 9900원으로 장을 마감했다.지놈앤컴퍼니 관계자는 “주가 하락과 관련해 특별한 이유가 있는 것은 아니다”라며 “지난 3일 기술수출 이후 주가가 급등한 이후 일부 조정 과정으로 보인다”고 말했다.
- 노영수 한미약품 항암 임상총괄 "4개 치료제, 추가 기술수출 유력"
- [시카고=이데일리 김지완 기자] “현재 기술수출이 유망한 항암 파이프라인은 최소 4개다”.지난 1일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 임상종양학회(ASCO)에서 만난 노영수 한미약품 ONCO임상팀장(이사, 약학박사)이 이데일리와 단독 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)지난 1일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 임상종양학회(ASCO)에서 만난 노영수 한미약품 ONCO임상팀장(이사, 약학박사)이 기술수출 전망을 묻자 내놓은 답변이다.노 팀장은 “올해 항암 파이프라인 2개가 임상 진입이 있고, 내년엔 임상 결과 발표되는 파이프라인이 꽤 된다”면서 “한미약품은 기술수출 파이프라인이 계속 나오는 선순환 구조에 들어섰다”고 진단했다. 다음은 한미약품의 항암 임상을 총괄하는 노 팀장과의 일문일답.△ 투자자들은 한미약품을 어떤 시각에서 바라봐야 하나.-한미약품은 크게 두 가지 관점에서 봐야 한다. 우선은 기술수출이 완료된 파이프라인에 대해선 임상 성공에 따른 마일스톤 달성과 품목허가 후 로열티 수입에 대한 부분이다. 두 번째는 기술수출이 유력한 파이프라인을 살펴봐야 한다.△ 기술수출이 완료된 파이프라인은 총 몇 개인가.-항암제 10종, 비만·대사 1종, 안질환 치료제 1종 등 총 12종이다. 기술수출 계약 대상자는 머크(MSD), 로슈(제넨텍), 앱토즈 등 12개사에 이른다.△ 기술수출 완료된 파이프라인 현황은.-임상 1상에 4종, 2상에 5종, 3상에 2종, 품폭허가 1종 등이다.△ 기술수출을 준비 중인 파이프라인은.-기술수출 가능한 파이프라인이 총 14종이다. △ 기술수출을 기대해볼 만한 파이프라인은.-항암 파이프라인 가운데 4개 정도는 빠르면 내년 즈음엔 기술수출 등 가시적 성과로 연결될 가능성이 크다.△ 4종의 파이프라인에 대해 하나씩 짚어달라.-제일 눈에 띄는 건 북경한미약품가 공동개발하는 BH3120이다. PD-L1과 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체 면역항암제다. 머크(MSD)에서 병용투여 임상용 키트루다를 공급받고 있다. 현재 임상 1상을 진행 중이다.두 번째는 HM97662다. 이 치료제는 암세포 성장에 관여하는 단백질(제스트 동족체 1/2) 2개를 동시에 표적하는 이중 저해제다. 이 치료제는 현재 임상 1상 중이다. HM97662는 오는 9월 스페인 바르셀로나에서 열릴 예정인 유럽종양학회(ESMO)에서 임상 결과를 발표할 계획이다. 얼마 전에 ESMO에 초록을 제출했다.세 번째는 HM16390이다. 인터루킨-2 유도체다. 아시다시피 IL-2는 T세포의 성장과 증식하고, 사이토카인 활성을 촉진하는 역할을 한다. 인터루킨-2를 암 세포를 살상하는 수준까지만 활성화하는 치료제다. 여기서 조금 더 활성화되면 면역 거부 반응인 사이토카인 폭풍이 나온다. 최적의 인터루킨-2활성 포인트를 찾는 치료제라고 생각하면 이해가 쉽다. 네 번째는 암 유발 돌연변이를 표적하는 HM99462다. KRAS는 세포 성장, 분화, 증식, 생존에 중요한 역할을 한다. 문제는 KRAS가 다양한 돌연변이를 일으켜 폐암, 대장암, 췌장암 등을 유발한다. 한미약품은 HM99462에 대해 KRAS 활성 신호를 저해하는 방식으로 혁신 신약을 개발 중이다. 이 치료제는 올해 말 임상에 들어간다.△ 이들 치료제를 평가하면.-기본적으로 이들 치료제는 글로벌 빅파마를 파트너로 고려하고 있는 파이프라인이다. 또 미국을 비롯한 글로벌 시장을 타깃으로 하고 있다.△ 이들 치료제 모두 안전성 이슈가 중요해 보이는데.-맞다. 특히, 4-1BB/PD-L1와 인터루킨-2 등을 표적으로 하는 BH3120과 HM16390 등은 안전성이 기술수출에 중요한 포인트가 된다. 잘못하면 면역거부 반응(사이토카인 폭풍)이 발생할 수 있기 때문이다. BH3120은 임상 1상 용량증가 시험에서 아직 저용량 투여 상태라 말하긴 이르다. 차별화된 안전성 결과를 발표할 수 있을 것으로 본다.△ 현재 상용화된 인터루킨-2 유도체 치료제는 없나.- 품목허가를 받은 치료제(알데스류킨으로 추정)가 있다. 그 치료제는 신장암과 흑생종 등의 적응증으로 품목허가를 받았다. 문제는 안전성 이슈가 있어, 의료현장에서도 잘 쓰지 않는다. 이 외 치료제들은 개발 단계에서 기대에 미치지 못한 유효성·안전성 문제로 모두 상용화에 실패한 것으로 알고 있다.△ 한미약품은 안전성 문제를 어떻게 극복했나.-인터루킨-2 유도체는 반감기는 늘리고 약물을 천천히 방출해 약효를 늘리는 랩스커버리 기술을 적용했다. 4-1BB/PD-L1은 약물 조합 비율 조정으로 효능은 높이면서 안전성을 유지하는 방식으로 개발했다. 두 치료제 모두 동물실험 단계에서 원하는 결과 값을 얻었다. 특히, 인터루킨-2 유도체는 영장류에서도 사이토카인 폭풍이 일어나지 않았다. 다른 약들은 안전성을 유지하기 위해 약물 투약량을 줄이는 데 우리는 그러지 않았다. 효능과 안전성 사이의 ‘트레이드오프’(상충관계)를 기술력으로 극복했다.△ 랩스커버리 기술을 적용하면 어떤 원리로 약효가 지속되나.-약물에다 펩타이드를 붙여서 몸속에서 약물이 천천히 방출되게 한다. 그러면 1일 만에 끝나는 반감기 일주일로 대폭 늘어난다. 즉, 매일 약을 먹거나 주사를 맞아야 하는 환자가 일주일마다 투약하면 된다. △ 마지막으로 하고 싶은 얘기는.-사실 언론엔 안 나와서 그렇지 초기 전 임상 단계 있거나 초기 개발단계에 있는 파이프라인 숫자만 25~30개에 이른다. 앞으로 기술수출 파이프라인이 계속 나오고 (기술수출된 파이프라인 가운데선) FDA 품목허가가 이어질 전망이다.
- 여름엔 ‘A형 간염’ 주의... 가장 확실한 예방은 ‘백신 접종’
- [이데일리 이순용 기자] 낮 기온이 30도를 오르내리며 본격적인 여름이 시작되고, 다양한 감염병도 기승을 부리고 있다. 여름철 무더운 날씨와 습한 기후는 세균이 번식하기 가장 좋은 환경이다. 특히 음식물을 매개로 한 감염병은 특별한 주의를 기울이지 않으면 전신에 질병을 일으킬 수 있다. 감기와 증상이 비슷하지만, 치료 시기를 놓치면 무시무시한 합병증을 동반하는 A형 간염도 여름철에 주의해야 할 감염병 중 하나다. 강동경희대학교병원 소화기내과 이문형 교수의 도움말로 A형 간염의 치료와 예방법을 알아본다.◇ 오염된 음식·식수로 감염되는 A형 간염간염은 간이나 간세포에 염증이 생기는 질환이다. 보통은 A·B·C·D·E 형 같은 간염 바이러스나 음주 혹은 약물, 지방간 등의 원인으로 발생한다. 이중 A형 간염은 혈액이나 성 접촉을 통해 전염되는 B형 간염, C형 간염과는 달리, 주로 오염된 음식이나 물을 통해 전염되는 감염병이다. 대부분 자연스럽게 치유가 되지만 치료 시기를 놓치거나 옳지 않은 방법으로 치료한다면 무서운 합병증으로 이어질 수 있어 주의가 필요하다.◇ 여름철 올바른 식품 관리 중요여름철 자주 접하게 되는 조개나 생선 등 해산물을 익혀 먹지 않은 경우나 해외여행 중 위생 상태가 좋지 않은 길거리 음식이나 오염된 식수를 섭취한 경우에 A형 간염에 노출될 가능성이 커진다. 특히 여름철 날씨가 더워지면 바이러스는 더욱 활성화되기 때문에 식품의 오염을 막기 위해서는 더욱 신선하고 안전하게 보관·처리·섭취하는 것은 더욱 중요해진다. 올바른 보관 방법을 숙지하고 위생 수칙을 잘 실천해야 한다. ◇ 초기 감기·식중독 증상과 유사A형 간염의 첫 증상은 감기나 식중독과 비슷하다. 발열, 피로감, 식욕 부진이 있고, 메스꺼움 또는 구토와 복통을 호소하기도 한다. 초기 증상이 발현된 후 수일 내에 소변 색이 어두워지고 대변 색이 밝아지며 피부나 눈의 흰자위가 노랗게 변하는 황달 증세로 증상이 악화할 수 있다. 대부분 A형 간염 환자는 초기 증상이 나타난 후 몇 주 안에 회복할 수 있지만 일부 환자는 몇 달 동안 증상이 지속되기도 한다.◇ 심한 경우 급성 간부전 위험까지치료하지 않고 방치하게 되면 증상이 심해져 간 손상이 진행돼서 급성 간부전이 올 수도 있다. 간부전은 생명을 위협하는 무서운 상황이므로 즉각적인 치료가 필요하다. 매우 드물기는 하지만 간 손상이 매우 심할 경우에는 간 이식이 필요할 수도 있다. 물론 정상 면역을 가진 환자는 A형 간염 단독 감염으로 인해 간 이식으로 가는 경우는 매우 드물다. 하지만 기존에 B형 간염이나 다른 간질환이 있는 환자라면 증상도 심하고 회복 기간도 더 길어진다. ◇ 충분한 휴식과 고단백 영양 섭취 중요일단 A형 간염 바이러스를 치료하는 약물은 개발되지 않았다. 따라서 치료는 증상을 완화해 환자의 불편과 고통을 완화하는 데 초점을 맞춘다. 특히 충분한 휴식과 고단백의 영양 섭취가 중요하다. 증상이 심한 환자의 경우 입원 치료를 하여 증상을 완화해주기도 한다. 또한, 특히 간에 부담을 주는 알코올 섭취는 반드시 피해야 하는데, 증상이 심해질 수 있고, 회복 기간도 더 길어질 수 있어서다. ◇ 가장 확실한 예방법은 백신 접종치료 약물은 없지만, A형 간염은 백신 접종이라는 가장 확실한 예방 방법이 있다. 백신은 두 번의 접종으로 이뤄지며, 장기적인 면역력을 획득할 수 있다. 우리나라의 A형 간염은 30~40대 환자의 연령대가 높은데, 그 이유도 백신 접종과 연관된다. 현재 30~40대는 과거 A형 간염 백신 접종이 일반화되지 않았던 세대이기 때문이다. 최근에는 A형 간염 백신 접종이 보편화되면서 어린이와 청소년 사이에서는 A형 간염 발병률이 크게 감소했다. ◇ 현재 A형 간염 백신은 40세 미만의 경우 항체 검사 없이 바로 백신 접종이 가능하다. 40세 이상은 항체 검사 후 항체가 없는 경우에만 접종을 권장하고 있다. 아직 백신 접종을 하지 않은 경우, 특히 다른 간염이나 간질환을 가지고 있는 경우에는 접종을 고려해보는 것이 좋겠다. ◇ 생활 속 A형 간염 예방법A형 간염은 조금만 신경 쓰면 예방할 수 있는 질병이다. 앞서 강조했던 것처럼 예방 접종을 하고, 개인위생에 각별하기 신경을 쓴다면 A형 간염 바이러스를 막아낼 수 있다. 특히 여름철에는 손을 자주 씻고, 음식을 잘 익혀 먹고, 반드시 정수된 물을 마셔야 한다. 또한 만약 A형 간염이 의심되는 증상이 생긴다면 대수롭지 않게 넘기지 말고 조기에 진료를 받는 것이 중요하다.
- 어지럼증 환자 30~40%가 이석증, 뇌신경계 이상 여부 확인해야
- [이데일리 이순용 기자] 어지럼증 환자가 100만명을 넘어섰다. 순간 핑 도는 느낌, 몸이 기울어지는 증상 등 어지럼증을 대수롭지 않게 생각해 귀의 이상으로 생각하는 경우가 많은데 어지럼증 원인이 귀의 문제인지 뇌신경계 질환 때문인지를 잘 파악해 치료받는 것이 중요하다.건강보험심사평가원 통계에 따르면 2023년 어지럼증 환자 수는 101만5119명으로 10년 전인 2014년의 73만6635명 보다 약 38% 증가했다. 어지럼증은 스트레스나 수면부족 등을 겪는 남녀노소 누구에게나 발생할 수 있다. 원인에 따라 다양한 양상을 보인다.에이치플러스양지병원 신경과 조소영 전문의는 “어지럼증은 외래와 응급실에서 흔히 호소하는 증상 중 하나로 원인이 다양해 단일 진료과에서 진료하기 어렵다”며 “흔히 귀의 전정기관 이상으로 발생하는 ‘이석증’ 으로 어지럼증이 발생한다고 하지만, 뇌신경계나 심장 질환의 전조증상일 수도 있다”고 말했다.◇ 반복되는 어지러움 이석증, 재발 위험 높아 예방과 관리 중요이석증은 머리 움직임에 따라 주변이 빙글빙글 도는 듯한 심한 어지럼증이 수초에서 1분 정도 지속되다가 저절로 좋아지는 상태가 반복되는 증상으로, 어지럼증 환자의 30~40%가 이석증 진단을 받는다. 전정기관 중 하나인 이석기관의 이석이 제자리를 이탈해 반고리관에 들어가 평형감각을 자극, 어지럼증이 생기는 것.이석증으로 나타나는 어지러움은 개인에 따라 증상 정도가 다양하다. 보통 아무런 전조증상 없이 갑자기 어지러움을 느끼는데, 주로 아침에 일어날 때, 자다가 머리 방향을 바꿔 누울 때, 고개를 옆으로 돌릴 때, 머리를 숙이거나 고개를 들 때 등 머리 움직임과 연관이 높다. 또한 속이 메스껍고 구토 증상이 생기거나 가슴 두근거림과 식은땀 증상이 동반되기도 한다.이석증은 교통사고나 머리를 부딪히는 등 외부 충돌에 의해 평형 기관 감각세포나 신경 손상으로 발생할 수 있고, 불규칙한 식사, 불면증, 피로, 스트레스, 체력 저하도 원인이 된다. 치료는 고개 위치를 바꿔가며 반고리관에 들어간 이석을 전정기관으로 이동시키는 이석치환술이 보편적인 치료법이다.대부분 2주 이내로 증상이 회복되지만 재발이 잦기 때문에 예방을 위한 노력이 필요하다. 평소 면역력을 높이는 생활습관을 유지하고, 머리를 급격히 회전하는 동작은 가급적 줄이는 것이 좋다. 가만히 누워 있는 시간이 길어지면 이석증 발병 확률이 높아지므로 한 자세로 너무 오래 누워있지 않는 것이 좋다. 스트레스는 이석증 증상을 악화시킬 수 있기에 명상 등을 통해 심신을 안정시키는 것이 바람직하다. 비타민D 결핍이 이석증 발생과 관련이 있는 것으로 알려져 있는 만큼 평소 햇볕을 충분히 쫴 비타민D 생성을 돕는 것도 좋다.◇ 뇌신경계 질환 이상 가능성도 확인해야어지럼증은 이석증이 아닌 뇌신경계 질환의 이상 신호 일 수 있다. 중추성 어지럼증은 뇌에 발생한 병적 변화 때문에 어지럼증을 느끼고 관련 신경학적 증상을 동반하는 특징을 보인다. 주로 두통, 만성피로, 평형장애, 속이 메스껍거나 구토, 오심 증상이 함께 나타난다. 특히 뇌졸중으로 급성 중추성 어지럼증이 발생할 수 있는데 고혈압, 당뇨 등 만성질환이 있는 경우 어지럼증이 반복적으로 나타날 수 있고, 이는 뇌혈관이 좁아져 혈액순환에 이상이 있거나 뇌혈관이 파열됐을 가능성이 있다.뇌종양도 어지럼증을 일으키는 원인인데, 종양이 뇌 일부를 누르거나 뇌내에 자리를 차지하면서 압력이 상승해 두통과 함께 어지럼증이 발생한다. 뇌종양이 있다면 어지럼증과 함께 구토 증상이 동반되며 새벽 시간에 심해지는 경향을 보인다. 종양 위치에 따라 신경마비, 언어장애, 시각장애, 경련 등이 나타날 수 있다. 파킨슨병과 같은 퇴행성 뇌질환도 만성 어지럼증이 나타날 수 있다.때문에 어지럼증의 정확한 원인을 찾는 것이 중요한데, 안구 운동 검사, 전정 신경 검사, 뇌혈류검사, 자율신경계 검사, 동적 평형 검사, MRI 검사 등을 통해 원인을 파악할 수 있다. 진단된 질환에 따라 치료법은 다양하다. 조소영 전문의는 “어지럼증을 제대로 치료하기 위해서는 신경과, 내과, 이비인후과 등 여러 과 협진으로 종합적인 원인을 파악해 어지럼증이 뇌 관련 신경계 질환 때문이라면 안좋은 예후로 이어질 수 있어서, 원인질환을 조속히 진단하여 치료하는 것이 중요하다”라고 밝혔다.
- [아는 것이 힘]폭염에 콜록... 적정 실내온도 유지 '냉방병 예방'
- [이데일리 이순용 기자] 한낮 최고 기온이 30도까지 올라가는 등 초여름 더위가 시작됐다. 날씨가 더워지면 옷차림이 가벼워지고 에어컨을 가동하기 시작한다. 요즘은 어디를 가도 에어컨이 있어 더위에 노출되는 빈도는 많이 줄었지만, 에어컨을 너무 가까이하다 보면 반대로 냉방병에 걸릴 수 있다. 서민석 가톨릭대학교 인천성모병원 가정의학과 교수는 “냉방병은 과도한 냉방에 따른 실내외 큰 온도 차로 인해 우리 몸이 제대로 적응하지 못해 발생한다”며 “누구나 쉽게 걸릴 수 있지만, 적정 실내 온도를 유지하고 주기적으로 환기를 하면 충분히 예방할 수 있다”고 말했다. 냉방병 증상은 감기와 비슷하다. 주요 증상은 두통, 피로감 등이다. 코와 목이 마르고 추위를 타며 어지럼증이나 졸린 증상이 나타난다. 소화불량, 변비, 설사, 복통 등 소화기 증상이 발생하기도 하고 인후통, 기침, 콧물, 코 막힘 등 호흡기 질환 증상을 보이기도 한다. 또 급격한 온도 변화에 대한 반응으로 말초혈관이 수축해 얼굴, 손, 발 등이 붓기도 한다. 서민석 교수는 “평소 면역력이 약하거나 천식, 알레르기, 만성 편두통 등 기저질환이 있는 사람은 냉방병을 좀 더 주의해야 한다”며 “특히 여성은 남성보다 냉방병에 취약해 생리가 불규칙해지거나 생리통이 심해지기도 한다”고 말했다. 냉방병의 또 다른 원인인 레지오넬라증은 레지오넬라균에 의해 발생하는 감염성 질환이다. 레지오넬라균은 습하고 온도가 높을 때 에어컨 냉각수에서 잘 번식한다. 레지오넬라균이 냉각기를 타고 에어컨의 찬 공기를 통해 실내에 퍼지게 되면 독감이나 폐렴같은 증상이 나타날 수 있다. 냉방병으로 의심되는 증상의 정도가 심하거나 오래 낫지 않는다면 레지오넬라증을 의심해 봐야 한다. 냉방병은 특별히 치료하지 않아도 에어컨 사용을 자제하면 며칠 내로 증상이 좋아진다. 냉방병 증상이 나타나면 우선 에어컨을 끄고 충분히 환기한 다음 휴식을 취한다. 에어컨은 오랜 시간 사용하지 말고, 가동할 때는 실내외 온도 차가 5도를 넘지 않게 한다. 실내 온도를 22~26도로 유지하고 에어컨의 차가운 공기가 몸에 직접 닿지 않게 하는 것이 좋다. 또 2~4시간 간격으로 실내를 환기해 차가운 공기가 정체되지 않게 하고 습도는 50~60% 수준으로 유지한다. 에어컨 필터는 자주 청소하고 주기적으로 교체하면 세균 번식을 막을 수 있다. 서민석 교수는 “냉방병을 예방하기 위해서는 여름에도 꾸준한 운동과 규칙적인 생활 등으로 건강을 관리하고 스트레스를 받지 않는 것이 중요하다”며 “몸에 무리가 가지 않고 땀이 많이 나지 않는 선에서 산책을 하거나 스트레칭을 하면 도움이 된다”고 조언했다.
- 가천대 길병원, 암생존자 대상 산림치유 프로그램 개최
- [이데일리 이순용 기자] 가천대 길병원(병원장 김우경)은 지난 5일 인천대공원에서 암생존자를 대상으로 한 산림치유프로그램을 실시했다.암생존자는 암이 완치됐거나 오랫동안 재발하지 않고 치료가 종결된 환자를 의미한다. 암생존자통합지지센터는 암 치료를 마친 암환자와 가족을 위한 신체적, 정서적 통합지지서비스를 제공하고 있다. 가천대 길병원 인천권역 암생존자통합지지센터(센터장 박흥규)가 암생존자 주간(6월 첫째주)을 맞아 준비한 이번 프로그램은 ‘걸어서 건강 속으로’라는 주제로 약 2시간 가량 진행됐다. 사전에 프로그램에 신청한 암생존자 15명이 산림치유 지도사와 함께 다양한 활동에 참여했다. 행사 시작에 앞서 최수정 인천권역 암생존자통합지지센터 부센터장은 “많은 암생존자들이 암 치료 후에도 전신 증상을 경험하거나 정서적인 어려움들을 호소하기도 하는데, 탁 트인 야외에서 다양한 활동과 교류들을 통해 몸도, 마음도 숲처럼 더욱 건강해 지시길 바란다”고 말했다. 참가자들은 차 마시기, 허브식물을 이용한 향기주머니 만들기, 숲길 걷기, 풍욕을 통한 신진대사 증진, 서로의 마음 나누기 등 면역력 증진을 위한 다양한 산림치유 프로그램을 경험했다. 참가자들은 ‘만족스러운 힐링 프로그램 이었다’, ‘자주 기회가 있었으면 좋겠다’, ‘시간이 빨리 지나가는 게 아쉬울 만큼 행복했다’ 등 만족스러운 평가를 남겼다. 인천권역 암생존자통합지지센터는 올해 하반기에도 산림치유 프로그램을 개최할 예정이다. 한편, 암생존자 주간을 맞아 오는 14일까지 중앙암생존자통합지지센터와 전국 권역암생존자통합지지센터가 함께 개최하는 ‘아주 특별한 걷기대회-건강 한걸음, 인생 두걸음’도 개최되고 있다. 암생존자를 응원하는 누구나 암생존자 주간 행사 홍보물을 들고 걷는 사진을 찍어 인천권역 암생존자통합지지센터로 제출하면 된다. 문의 (032)460 -8487
- "현금 자산 충분"… 추가 M&A 가능성[HLB파나진 대해부①]
- [이데일리 석지헌 기자] 지난해 8월 HLB 그룹에 편입된 분자진단 기업 HLB파나진(046210)이 750억원에 달하는 풍부한 자금력과 압도적 기술력을 발판삼아 글로벌 진단기업으로의 도약을 앞두고 있다. 회사는 최근 기존 분자진단에서 면역진단까지 영역을 확장해 몸집을 불렸고 추가 인수합병(M&A) 가능성도 시사하면서 기대감을 키우고 있다. 장인근 HLB파나진 대표.(제공= HLB파나진)31일 업계에 따르면 HLB파나진의 올 1분기 기준 현금 자산은 약 750억원으로, 파나진이 HLB 그룹에 인수되기 전보다 3배(2022년 12월 기준 약 200억원) 이상 많다. HLB파나진의 최근 3년 간 매출은 2021년 156억원, 2022년 142억원, 지난해 123억원을 각각 기록했다. 코로나 엔데믹으로 인한 관련 제품의 수요 급감으로 매출은 하락세를 나타냈다. 영업이익은 2021년 42억원, 2022년 16억원에서 지난해 18억원 적자를 기록했다. HLB 인수 과정에서 발생하는 각종 일시적인 법률 비용, 금융 비용, 평가 비용 등으로 적자 폭이 확대됐다는 설명이다. ◇“성장 여력 커져… 추가 M&A 검토”HLB파나진은 올해 매출은 전년 대비 13.5% 증가, 영업이익은 흑자전환을 각각 목표로 하고 있다. 올해 말레이시아와 멕시코, 브라질 등 신규 시장 진입을 눈앞에 두고 있고, 최근 인수한 면역진단 회사 바이오스퀘어의 매출도 인식되면서 실적 상승이 예상되기 때문이다. 회사는 이미 1분기 매출 34억, 영업이익 약 2억원으로 당초 목표치를 초과 달성했다고 밝혔다. HLB파나진은 풍부한 자금력을 바탕으로 추가 인수합병(M&A) 가능성도 열어두고 있다. 장 대표는 “HLB의 인수로 약 800억 원에 이르는 현금을 확보했다. 자금력과 함께 기존 파나진이 보유한 네트워트도 같이 들어왔기 때문에 내부 역량이 강화됐고 성장 여력도 커졌다”며 “바이오스퀘어와 같이 우리가 내재화할 수 있는 새로운 사업 분야를 찾으면 추가적인 M&A도 시도할 수 있다”고 밝혔다. HLB파나진은 장인근 전 HLB바이오전략기획본부 사장이 이끌고 있다. 장 대표는 동국대 대학원에서 화학공학 석사를, 아주대 대학원에서 의생명과학 박사 학위를 각각 받았다. 2003년 HLB의 전신인 라이프코드 의학연구소에 연구원으로 입사했다. 장 대표는 HLB의 표적항암제인 ‘리보세라닙’의 임상 계획과 적응증 확대 전략을 수립했다. HLB파나진은 세계 최초로 PNA(인공 DNA) 대량생산 기술과 이를 활용한 미량 유전자의 정밀 검출, 증폭 역량을 갖춘 회사다. 회사의 주요 사업은 크게 진단 사업과 소재 사업, 핵산 추출 사업으로 나뉘는데, 이 중 가장 큰 매출 비중을 차지하는 건 진단 사업이다. HLB파나진은 PNA 우수한 특성을 활용해 분자진단 제품 상용화에 성공했다. 암 관련 유전자 변이 검사제품(동반진단)부터 액체생검 분야까지 기술력을 확대한 상황이다. 다양한 암종에 대한 유전자 변이 검사 제품을 지속적으로 개발해 가는 한편, 장기적으로는 PNA 소재를 활용해 항암신약 개발에도 나선다는 목표다. 대전에 위치한 HLB파나진 회사 전경.(제공= HLB파나진)HLB파나진이 ‘암 동반진단’ 분야에 주력하는 이유 중 하나는 전 세계적으로 암 조기진단을 위한 새로운 바이오마커 발굴 연구들이 활발히 진행되고 있고, 조만간 다수의 유의미한 바이오마커가 발굴될 것이라는 판단에서다. 새 바이오마커 발굴에 따른 암 조기진단이 가능해질 경우 분자진단 시장은 급격하게 성장할 것으로 전망된다. HLB파나진은 새로운 바이오마커가 알려지면 곧바로 제품 개발에 착수할 수 있도록 관련 연구 결과들을 예의주시하고 있으며, 단기간 내 상용화 제품을 출시할 수 있는 경험과 기술을 확보하고 있다는 설명이다. 실제 지난해 암젠의 폐암 치료제인 ‘루마크라스’의 동반진단 제품인 ‘온코텍터 KRAS’, 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 동반진단 제품인 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’가 식품의약품안전처 허가를 받았다. 올해는 전이성 유방암에서 30~40%로 나타나는 유전자 변이 ‘PIK3CA’를 검출하는 제품과, 비소세포폐암의 유전자 변이 중 하나인 ‘ROS1’을 검출하는 제품에 대한 허가를 받아 연내 출시한다는 목표다. 이밖에도 지난 2020년 2분기 BRAF 돌연변이를 가진 폐암의 표적치료제인 노바티스의 ‘라핀나매큐셀’이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 국내에서는 유일하게 HLB파나진 제품이 폐암의 BRAF 검사에 대해 신의료기술 인정 고시돼 있어 해당 제품 수요가 증가할 것이란 전망이다.
- 빅파마급 진단기업 성장 자신하는 이유는[HLB파나진 대해부③]
- [이데일리 석지헌 기자] HLB파나진은 로슈와 같은 글로벌 빅파마급 진단 기업으로 성장하겠다는 목표다. ‘혼자’가 아니라 개별 회사들이 협력해 연합군 형태로 함께 가겠다는 계획이다. 실제 회사는 글로벌 진단기업으로 도약하기 위해 다양한 회사들과 협업을 추진 중이다. 젠큐릭스(229000), 바이오스퀘어와의 협업이 대표적이다. 장인근 HLB파나진 대표.(사진= 석지헌 기자)HLB파나진은 올해 1월 젠큐릭스(229000)와 지분 스왑을 통해 협력 관계를 구축했다. HLB파나진은 PNA를 소재로 한 분자진단 제품과 핵산추출 장비들을 갖고 있고, 젠큐릭스는 디지털PCR, 올인원 장비를 개발하고 있기 때문에 서로 부족한 부분을 메워줄 수 있을 것이란 판단에서다. HLB파나진은 PNA 기술을 바탕으로 각종 암과 감염병에 대해 빠르게 검출하는 ‘리얼 타임 PCR’(real-time PCR) 진단제품 개발에 성공했다. 젠큐릭스는 디지털 PCR 기술을 적용한 폐암, 대장암, 갑상선암, 자궁내막암 등의 동반진단키트인 ‘드롭플렉스’ 제품군들을 상용화했다. 자회사인 지노바이오를 통해 자체 개발한 체액 내 암 세포 분리 장비가 국내외의 승인을 받는 등 분석 장비 개발에서도 기술력을 보유하고 있다.최근에도 HLB파나진은 글로벌 기업으로 한 단계 도약하는 이정표를 마련했다. 차세대 면역진단 기술을 보유한 바이오스퀘어를 인수하면서 체외진단의 양대 사업부문을 모두 갖추게 된 것이다. HLB파나진은 지난 22일 공시를 통해 바이오스퀘어가 발행하는 제3자배정 유상증자에 참여한다고 밝혔다. 취득 주식수는 약 39억원이며, 유증이 완료되면 HLB파나진은 바이오스퀘어 지분 92.84%를 확보하게 된다. 바이오스퀘어는 반도체 소재인 ‘퀀텀팩’을 기반으로 한 인플루엔자, 코로나 진단키트 와 전용 분석 장비 플랫폼 ‘QDITS’의 국내 허가를 획득했다. 올해 3분기 안으로 호흡기세포융합바이러스(RSV) 진단키트도 허가받을 것으로 예상된다. 바이오스퀘어 매출은 올해부터 HLB파나진에 반영된다. 장 대표는 “분자와 면역이라는 상반된 진단 사업을 붙이는 것처럼 보이지만, 두 회사 모두 원천소재를 보유하고 있고, 각각 정밀과 현장에 특화된 기술로 시장에서 독보적 입지를 차지하고 있다는 점에선 공통점을 갖는다”고 말했다.실제 HLB파나진은 PNA 대량생산을 가능하게 한 ‘Bts 모노머’ 기술을 보유한 전 세계 유일한 곳이며, 바이오스퀘어도 퀀텀닷 구조체를 국내 최초로 고정, 코팅시켜 상용화시키는 기술을 보유했다. 두 기업 모두 원천기술에 기반한 플랫폼을 보유하고 있는 것이다. ◇“연합군 형태로 글로벌 진출”HLB파나진이 이처럼 다른 진단기업들과 협업을 적극 모색하는 건 글로벌 기업으로 도약하기 위한 큰 그림으로 해석된다. 혼자 가지 않고, 시너지가 날 수 있는 기업과 함께 연합군 형태로 글로벌 시장에 진출하겠단 전략적 판단인 것이다. 장 대표는 “우리나라에 진단 회사들은 500여 개 정도 되는데 이들 중 글로벌 기업으로 성장한 사례가 없는 건 임상시험이나 인허가 부분에서 장벽이 있기 때문으로 분석된다. 규모의 경제 싸움에서도 우리 진단기업이 밀릴 수밖에 없다”며 “이 때문에 서로 필요한 부분을 메꿔줄 수 있는 기업끼리 협력해서 연합군 형태로 같이 나가자는 생각이다”라고 했다.이어 그는 “정확한 진단을 할 수 있는 제품을 만드는 회사로 투자자들과 주주들에게 기억되고 싶다”며 “지금의 HLB파나진은 암 진단과 감염 진단 포트폴리오만 구축하고 있지만 앞으로는 뇌질환과 치매 관련 진단기술도 개발해 궁극적으로는 진단의 모든 것을 공급하는 기업이 되겠다”고 말했다.
- '모기 조심하세요~' 말라리아 위험지역 서울 등 확대
- [이데일리 이순용 기자] ‘모기의 대탈출이 시작됐다. 왜 그런가? 기온 상승으로 모기도 너무 뜨거운 지역에선 못 살기 때문에 생존을 위해 아프리카를 떠나 좀 더 서늘한 곳으로 거주지를 옮긴다는 것’. 10여 년 동안 기후변화에 관한 저서를 집필해온 미국의 언론인 제프 구델(Jeff Goodell)이 2023년 출간한 ‘폭염 살인’의 일부 내용이다. 질병관리청에 따르면 지난해 6월 말라리아 위험지역(인천·경기북부·강원북부)에서 채집한 모기 중 얼룩날개모기의 밀도가 54%로 전년(25.8%) 대비 2배 증가했다. 또한 올해 1월부터 지난달 31일까지 국내 말라리아 환자 수는 100명으로, 1~4월에 34명이었지만, 5월 한 달에만 1~4월 2배 수준이 66명이 발생했다. 특히, 올해는 봄철의 잦은 비와 기온 상승으로 모기 번식에 유리한 환경이 조성되면서 말라리아 매개 모기의 활동이 더 증가할 것으로 예상된다. 이에 질병관리청은 최근 말라리아 위험지역을 올해 서울시 13개 자치구와 경기 남부 지역으로 확대했다. 말라리아 위험지역의 추가 지정이 이뤄진 만큼, 서울, 경기도, 인천, 강원북부와 국외 아프리카 등 위험지역 방문 후 고열, 오한 등 증상이 나타날 경우 즉시 의료기관을 찾아야 한다. 의정부을지대학교병원 감염내과 정경화 교수의 도움말로 말라리아에 대해 알아본다.◇ ‘고열·오한’ 48시간 간격 반복, 잠복기 1년 이상말라리아는 말라리아 원충에 감염된 모기에게 물리면 발생하는 급성열성질환으로, 주로 5~10월에 많이 발생한다. 원충의 종에 따라 구분되는데, 국내에서 주로 발병하는 삼일열 말라리아는 짧게는 14일, 길게는 1년 이상 잠복기가 지속되기도 한다. 초기에는 고열, 오한, 무기력증 등 감기와 비슷한 증상이 48시간 또는 72시간 주기로 발생하고, 이후 두통이나 구역, 설사 등이 동반될 수 있다.말라리아는 신속진단키트로 검사를 받으면 20분 내에 감염 여부를 확인할 수 있다. 조기에 의료기관에 방문해 적절한 치료를 받으면 대부분 완치된다. 하지만 면역력이 약한 영유아, 고령자, 만성질환자는 중증으로 악화될 가능성이 높아 주의해야 한다. 중증이 되면 ▲황달 ▲응고장애 ▲신부전 ▲간부전 ▲쇼크 ▲의식장애 등 급성 뇌증이 나타날 수 있다. ◇ 백신 없어 예방 중요, 예방약 복용 이렇게말라리아는 아직까지 백신이 없어 무엇보다 예방이 중요하다. 모기가 활발하게 활동하는 야간(밤 10시~새벽 4시)에는 야외활동을 자제하고, 외출 시 밝은색 긴 옷을 착용하는 것이 좋다. 모기 기피제나 살충제를 사용하는 것도 도움이 된다. 부득이하게 아프리카와 동남아시아 등 해외의 말라리아 위험지역에 방문해야 할 경우엔 전문의와 상담 후 항말라리아제 등 말라리아 예방약을 복용하는 것을 권장한다. 예방약은 일반적으로 말라리아 위험지역 방문 1~2주 전부터 복귀 후 1주일까지 매일 복용해야 한다. 정경화 교수는 “방문하고자 하는 해외 지역마다 말라리아의 종류나 약제 내성률의 차이가 있어 여행 전 반드시 감염내과 전문의와 상담하는 것이 권고된다. 일반적으로 말라리아 예방약은 해당 지역 방문 전부터 복귀 후까지 복용해야 하기 때문에 전문의와 상담 시 방문 지역과 방문일정을 구체적으로 알려줘야 한다”며 “예방약을 복용했더라도 말라리아에 걸릴 수는 있기 때문에 방문 도중이나 복귀 후 3달 이내 말라리아 증상이 있다면 즉시 병원을 찾아야 한다”고 말했다. 정 교수는 이어 “말라리아는 면역이 형성되지 않기 때문에 감염됐던 사람도 다시 감염될 수 있어 항상 주의해야 한다”며 “사람 간 직접 전파는 이뤄지지 않으므로 모기에 물리지 않는 것이 현재 최선의 예방책”이라며 “설명되지 않는 발열, 두통, 복통 등이 1주 이상 지속될 경우 지체없이 감염내과 전문의의 진료를 받는 것이 필요하다”고 강조했다.의정부을지대학교병원 제공
- [임상 업데이트] 셀트리온 ‘옴리클로’ 3상 후속 데이터 유효성 확인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 3일~6월 7일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.셀트리온. (사진=셀트리온)◇셀트리온 ‘옴리클로’ 3상 후속 결과 EAACI서 발표셀트리온은 ‘2024 유럽 알레르기 임상 면역학회’(이하 EAACI)에서 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 옴리클로(CT-P39)의 글로벌 임상 3상 후속 데이터를 공개했다고 4일 밝혔다.EAACI는 전 세계 알레르기 및 임상면역학 관련 전문가 1만여명이 참석하는 국제학술대회로, 올해는 지난달 31일부터 이달 3일까지 나흘간 스페인 발렌시아에서 열렸다.셀트리온은 이번 학회에서 CT-P39 300㎎과 오리지널 의약품인 ‘졸레어’ 300㎎을 투약한 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 409명의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 포스터로 공개했다.등재된 환자들은 무작위로 배정돼 CT-P39와 오리지널 의약품을 투여 받았고, 임상 12주차부터는 오리지널 의약품을 투여하던 환자를 다시 무작위로 배정해 CT-P39로 교체 투여하거나 기존 오리지널 의약품 투여를 유지했다. 측정 결과 CT-P39 투여군과 오리지널 의약품 투여군 간 유효성과 약력학 측면에서 유사성을 확인했다.12주부터 24주차까지의 측정 결과에서도 오리지널 의약품에서 CT-P39로 교체 투여한 1개 군을 포함한 3개 투여군 모두 유효성과 약력학적 측면에서 유사성이 유지됐다. 뿐만 아니라 교체 투약을 포함한 24주 동안의 3개 투여군 모두 유의미한 이상 반응은 나타나지 않아 안전성까지 입증했다.셀트리온은 이번 임상을 통해 확인한 유효성과 안전성 등을 바탕으로 옴리클로의 유럽 시장 공략에 나선다는 계획이다.옴리클로의 오리지널 의약품 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙)는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난해 글로벌 시장에서 약 5조원의 매출을 기록했다.셀트리온은 지난달 22일(현지 시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 옴리클로의 품목허가를 획득하고 본격적인 출시 절차에 돌입했다. 기존 자가면역질환, 항암제에 이은 바이오시밀러로 새로운 시장 개척에 나서는 것이다. 졸레어가 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 식품 알레르기가 있는 소아 및 성인을 위한 의약품으로 승인 받으면서 관련 시장 규모는 더욱 커질 것으로 관측된다.특히 옴리클로는 유럽에서 가장 빨리 허가 받은 졸레어 바이오시밀러로 ‘퍼스트 무버’(First Mover) 지위를 획득, 경쟁 제품 대비 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다. 미국에서는 오리지널 제품과 대체 처방이 가능한 ‘인터체인저블’(상호교환성) 바이오시밀러로 허가 절차를 진행하고 있어, 승인 시 빠른 시장 확대가 가능할 전망이다.셀트리온 관계자는 “이번 EAACI에서 옴리클로의 유효성과 안전성을 다시 조명하고 전 세계 의료진으로부터 주목을 받았다”며 “유럽에서 첫 번째로 허가 받은 퍼스트 무버로서, 출시 후 빠른 선점 효과를 바탕으로 시장 점유율을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.◇한미약품, 차세대 면역조절 항암 혁신신약 美 FDA 1상 IND한미약품은 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 면역조절 항암 혁신신약(HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다.이번에 신청한 임상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 시험이다.HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 IL-2 변이체다. ‘랩스커버리’를 적용해 효능·안전성·지속성도 극대화했다.HM16390은 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로, 기존의 IL-2 제제와는 차별화된 수용체 결합력을 통해 항암 효능이 크게 향상됐다. 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 다양한 진행성 또는 전이성 고형암에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다.현재 승인된 치료제인 재조합 인간 IL-2(aldesleukin) 대비 안전성 측면에서도 대폭 개선됐다. 재조합 인간 IL-2(aldesleukin)는 충분한 항종양 효능을 위해 고용량을 사용할 경우 혈관누출증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다.한미약품은 HM16390이 우수한 항종양 효능 및 대폭 개선된 안전성을 기반으로 단독요법에서도 효능이 좋은데다, 현재 전 세계적으로 널리 쓰이고 있는 면역관문 억제제와의 병용시에는 치료 효과를 배가시킬 수 있을 것으로 기대 중이다.또한 면역관문 억제제에 반응을 보이지 않는 ‘차가운 종양’(cold tumor)에서도 치료 효과를 이끌어낼 수 있는 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.한미약품 관계자는 “항종양 효능 극대화와 함께 안전성까지 개선된 HM16390은 단독요법은 물론 면역관문 억제제 병용시 종양미세환경을 변화시켜 치료 효과를 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다”며 “기존 치료제에 반응하지 않는 암 환자에게 대안이 되는 차세대 면역조절 항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.한편 HM16390은 2022년 9월 국가신약개발 과제로도 선정된 바 있다. 국가신약개발 사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약바이오 기업과 학교, 연구소, 병원 등의 신약개발을 지원하는 국가 R&D 지원 사업이다.◇올릭스, MASH 치료제 OLX702A 1상 계획 변경올릭스는 MASH(대사이상 지방간염) 및 비만 치료제 프로그램 OLX75016(물질명 OLX702A)의 호주 1상 임상시험계획 변경 신청을 알프레드 호주 인체연구 윤리위원회(이하 HREC)로부터 지난달 승인받았다고 4일 밝혔다.올릭스는 이에 앞선 지난달 23일 OLX75016의 임상시험계획 변경 신청을 공시했다. 이날 공시에 따르면 임상시험계획은 기존에 건강한 자원자만을 시험 대상으로 하는 것에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자까지 대상 범위에 추가되는 것을 골자로 변경됐다. 목표 시험 대상자 수도 70명에서 90명으로 확대됐다. 임상시험의 예상 종료일은 2025년 12월 경으로 동일하다.올릭스 관계자는 이번 시험계획 변경에 대해 “건강한 인체뿐만 아니라 비알코올성 지방간 환자 내에서도 OLX75016의 안전성과 내약성을 확보하기 위해 시험계획을 수정했다”며 “나아가 시험 대상에 환자가 추가됐기 때문에 OLX75016의 ‘예비효력’(preliminary efficacy)도 확인할 수 있을 것으로 예상한다”고 설명했다.
