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- [2024 유망바이오 톱10]에이프릴바이오, 추가 기술이전 유력한 이유①
- 지난해 초 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 투자 유망한 바이오 기업 10곳을 자체적으로 엄선, 발표했다. 이들 유망 투자 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률은 올해 연초에 집계해 보니 무려 42.1%에 달했다. 같은 기간 21.1% 상승한 KRX 헬스케어 지수를 2배 뛰어 넘는 수치여서 바이오 투자자들로부터 이례적 관심을 받고 있다. 헬스케어 지수대신 팜이데일리가 선정한 유망 바이오 톱10 기업에 투자했다면 100% 더 많은 수익을 거둘 수 있었던 셈이다. 팜이데일리는 올해도 연초부터 총 10편에 걸쳐 ‘2024 유망바이오 기업 톱10’을 연재하고 있다. 올해 팜이데일리가 선정한 투자유망 기업들의 수익률이 어떻게 나올지 벌써부터 바이오 투자자들의 관심이 쏠리고 있다[편집자 주].[이데일리 김정훈 기자][이데일리 석지헌 기자] 바이오벤처 에이프릴바이오(397030)는 다른 어느 바이오기업보다도 올해 풍부한 기술수출 모멘텀을 갖췄다는 평가가 나온다. 지난해 임상시험을 통해 반감기 증대 플랫폼 ‘SAFA’에 대한 안전성과 확장성을 입증한 만큼 경쟁력은 충분하다는 분석이다. [이데일리 문승용 기자]2일 업계에 따르면 최근 에이프릴바이오의 SAFA 기반 염증성 자가면역질환 치료 후보물질 ‘APB-R3’에 대해 글로벌 제약사들로부터 회사로 문의가 급증하고 있다. APB-R3는 인터루킨18 결합단백질(IL-18BP) 기반 융합단백질 의약품이다. 지난해 9월 호주 임상 1상 환자 투여를 마쳤다. 올해 상반기 임상 최종 결과 수령을 앞두고 있다. IL-18 과발현은 아토피성 피부염, 스틸병 등 자가염증질환을 유발할 수 있다. 현재까지 IL-18을 표적으로 저해하는 치료제는 시장에 출시되지 않은 만큼, 상업화에 성공할 경우 ‘계열 내 최초 신약’(퍼스트인클래스)이 될 것으로 회사는 전망한다.글로벌 제약사들이 APB-R3에 관심을 갖는 건 IL-18 표적 신약 개발 가능성에 주목하고 있기 때문으로 분석된다. 영국의 글락소스미스클라인(GSK)은 IL-18 중화 항체를 이용해 아토피 피부염 2차 치료제 임상 2a상을 마치고 최근 2b상에 진입했다. 미국 길리어드사이언스는 지난해 12월 19일 이스라엘 기반 항암 면역치료제 전문기업 ‘컴퓨젠’(Compugen)과 1조원 규모로 IL-18 결합 단백질을 표적으로 하는 전임상단계 항체 프로그램에 관한 독점 라이선스 계약을 체결하기도 했다. 아직 치료제로 출시되지 않은 IL-18의 기전과 상업화 가능성이 입증되고 있는 것이다. 이에 따라 시장에서는 APB-R3 기술이전 가능성을 높게 점치고 있다. 에이프릴바이오는 이달 미국 샌프란시스코에서 열리는 JPM 헬스케어에서도 다수의 APB-R3 관련 미팅을 진행할 예정으로 알려졌다.SAFA 플랫폼은 혈장 내 알부민 단백질에 결합하는 바인더 ‘SL335’를 활용, 약효 단백질의 반감기를 늘리는 플랫폼 기술이다. 알부민은 간에서 만들어지는 단백질로, 체내 반감기가 약 20일로 알려져 있다. 특히 염증 부위에 과하게 축적되는 특징이 있어 알부민 단백질에 결합하는 바인더를 활용하면 낮은 면역원성과 반감기 증가, 염증 부위 축적에 따른 약효 증대 효과를 기대할 수 있다. [이데일리 문승용 기자]에이프릴바이오 관계자는 “SAFA 기반 APB-A1, APB-R3에 대한 안전성을 검증하는 임상 1상을 진행한 결과 중대한 부작용이 없을 것으로 예상된다. SAFA는 반감기만 늘리는것이 아니라 약물을 여러 개 붙일 수 있다는 점에서 경쟁력이 있다”며 “GLP-1의 경우 GLP-1뿐 아니라 GCC 같은 다른 약물도 함께 붙일 수 있다. ADC에 적용해도 항체 반감기만 늘려주는 게 아니라 페이로드(저분자화합물)도 붙일 수 있다”고 설명했다. 회사는 플랫폼 사업화를 통한 추가 기술수출도 기대하고 있다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)로 비만, 비알콜성지방간염(NASH) 치료제를 개발 중이거나 항체약물접합체(ADC) 약물을 연구 중인 글로벌 제약사들에 SAFA 플랫폼 적용 가능성을 타진한다는 전략이다.실제 APB-R3를 GLP-1 계열 치료제와 병용투여할 때 효능이 한층 개선되는 점을 확인했다. 에이프릴바이오는 플랫폼 사업화를 위해 BMS, J&J 등 글로벌 빅파마 출신 사업개발(BD) 책임자들을 대거 영입했다. 자금 리스크가 없다는 것도 강점이다. 현재 회사의 현금 보유액은 740억원이며, 2028년 만기되는 150억원 규모 전환사채 외엔 재무부담이 없는 상황이다. 한국투자증권은 제약·바이오주 중 자금 리스크가 없는 기업으로 에이프릴바이오를 꼽으며 “현금 700억원과 기술 수출로 인한 5400억원의 추가 캐쉬플로우를 고려할 때, 현재 가치는 아직 저평가 돼 있다고 볼 수 있다”고 진단했다. 올해 마일스톤 유입도 기대된다. 룬드벡이 APB-A1 임상 2상 첫 환자를 투약하는 시점이다. 올 하반기 약 80억원으로 추정되는 마일스톤 수령 가능성이 높다는 분석이 나온다. 현재까지 에이프릴바이오가 룬드벡으로부터 받은 계약금은 전체 5400억원 중 240억원이다. 통상 마일스톤 규모는 임상 후반부로 갈수록 커진다. 임상 3상을 마치거나, 품목허가(BLA)를 신청할 때 가장 비중이 높은 것으로 알려진다. 올해 기술이전을 하고 마일스톤까지 유입된다면 흑자전환도 가능할 수 있다. 신약 개발 바이오벤처가 상장 2년 만에 흑자를 달성하는 쾌거를 이루는 것이다.앞서 에이프릴바이오는 2021년 룬드벡에 최대 4억4800만 달러(약 5400억원) 규모로 APB-A1을 기술이전했다. 룬드벡은 미국에서 임상 1상 연구를 진행한 결과 모든 용량에서 안전성을 확인했다고 발표했다. APB-A1은 최근 자가면역질환 치료제의 신규 표적으로 주목받는 CD40L을 표적하는 후보물질이다. 차상훈 에이프릴바이오 대표.(제공= 에이프릴바이오)
- 금리에 들썩이는 바이오 ETF, 올라타도 될까?
- [이데일리 이은정 기자]미국 연방준비제도(Fed·연준)의 금리 인하에 대한 기대와 우려가 엇갈리며 바이오 상장지수펀드(ETF)가 급등락을 반복하고 있다. 변동성이 커지자 바이오 ETF에 대한 투자자들의 혼란도 가중되는 모습이다. 너무 오른 것이 아니냐는 분석도 제기되면서다. 증권가에서는 최근 반등세 이후 변동성에 유의할 필요가 있지만, 2년 가까이 소외된 것을 고려하면 밸류에이션 부담은 아직 크지 않다는 의견도 제기된다.9일 한국거래소에 따르면 이날 종가 기준 1개월간 ‘TIGER 코스닥150바이오테크’는 20.19%의 수익률로 전체 ETF 중 두 번째로 많이 올랐다. 이어 ‘KODEX 헬스케어’(18.49%), ‘KODEX 미국S&P바이오(합성)’(16.27%), ‘TIGER 헬스케어’(16.26%) 등이 10위권에 올랐다. 다수의 바이오 ETF가 올 들어 수익률 상위를 꾸준히 유지하고 있지만, 지난 3일 기준 20%대까지 치솟은 이후 조정세를 보이며 등락을 이어가고 있다.[이데일리 김정훈 기자]금리 민감한 대표적 성장주인 바이오는 지난해 12월 연방공개시장위원회(FOMC) 이후 금리 인하 기대가 커지면서 반등세가 부각했다. 금리 상승이 멈추며 빅파마 인수합병도 크게 증가할 것이란 예상도 나온다. 미국 스탠더드앤드푸어스(S&P) 헬스케어 섹터는 연초 11개 섹터 중 최근 1개월 가장 높은 성과를 냈고, 골드만삭스는 올해 가장 유망할 섹터로 바이오를 꼽았다. 이정욱 타임폴리오자산운용은 ETF본부 부장은 “금리 상승이 멈춘 만큼 빅파마들의 인수합병이 증가할 것으로 예상되고 있다”며 “국내에서는 종근당에서 레고켐바이오(141080)로 이어지는 1조원대 규모의 라이센싱 아웃(L/O) 계약 발표에 한국 바이오주에 대한 가치 재평가가 이뤄지고 있다”고 설명했다.바이오 ETF 내 종목들도 오름세를 보였다. 한 달간 셀트리온(068270)은 30.7%, 셀트리온제약(068760)은 49.4% 올랐다. 셀트리온은 최근 합병 건에 이어 3년 전 다국적 제약사 다케다로부터 인수했던 사업권을 2100억원에 매각한다고 공시하며 오름세를 탔다. HLB(028300)는 54.0% 상승했다.바이오주는 강세를 지속하다 조기 금리 인하 기대가 옅어지면서 연초 조정을 받기도 했다. 금리 인상 가능성도 여전히 열어뒀다는 12월 FOMC 의사록이 공개되면서 미국과 국내 바이오 섹터 투심도 얼어붙었다는 평가다. 증권가는 이처럼 바이오주가 가파른 반등세 이후 변동성을 보이는 것에는 유의해야 한다면서도, 조정 기간이 길었던 것을 주목해야 한다고 보고 있다. 한동훈 삼성자산운용 매니저는 “미국 중소형 바이오테크주는 2년에 가까운 조정을 거치면서 코로나19 팬데믹 이전 수준으로 밸류에이션 부담이 낮아진 상태”라며 “금리 여건 개선으로 인한 실질적 수혜가 더해진다면 S&P 바이오의 반등은 지속할 수 있을 것”이라고 말했다. 김중원 현대차증권 연구원은 “국내 헬스케어 섹터의 밸류에이션은 12개월 선행 주가순자산비율(PBR) 기준 5년 평균 대비 11.2% 할인 거래되고 있다”고 했다. 아울러 바이오 액티브 펀드(ETF) 운용역들은 신약 개발 관련 업체들을 주목하며 대응하고 있다. 이정욱 부장은 “최근 대형 라이센싱 아웃이 지속적으로 발표돼 신약개발, 특히 비만, 치매, 면역항암제 관련 분야에 노출이 있는 국내 제약·바이오 업체를 중심으로 포트폴리오를 운용하고 있다”며 “빅파마들의 인수합병 대상이 되고 있는 바이오텍(biotech)이 집중되는 분야를 모니터링해 향후 중점적으로 편입할 계획”이라고 전했다.
- 송지윤 리비옴 대표 "미생물유전자치료제, 日 빅파마와 파트너십 논의"
- [이데일리 김승권 기자] 삼성전자 종합기술원(종기원)에서 화이트 바이오를 연구하던 연구자가 레드 바이오 영역인 마이크로바이옴(장내 미생물) 전도사가 됐다. 메디톡스의 첫 스핀 오프 주역인 송지윤 리비옴 대표 얘기다. 송대표는 마이크로바이옴을 활용한 면역항암제 개발을 주도하고 있다. “레드 바이오(의약품)와 화이트 바이오(친환경 제품)는 다른 영역이지만 어찌 보면 접점이 있다. 결국 의약품 개발에도 엔지니어링 개념이 필요하기 때문이다. 삼성전자 종기원에서 유전자 조작해서 물질을 바꾸는 일을 했는데 약도 비슷한 원리로 만들면 되겠다고 생각했다. 이에 삼성전자에서 배운 메타볼링 엔지니어링 기술을 바이오에 접목했다.”송대표는 삼성전자 종기원에서의 경험이 마이크로바이옴 연구에 도움이 됐다며 이같이 말했다. 그는 서울대 미생물학과에서 학사를 거쳐 박사학위까지 삼성전자 종기원 바이오연구소 전문연구원을 거친 미생물 전문가다. 송대표는 삼성전자 이후 메디톡스 연구소에서 사내 벤처를 꾸렸고 2021년 6월 분사했다. 메디톡스 연구 시절을 포함하면 연구개발(R&D) 경력은 벌써 9년 차다. 지분 관계로 보면 메디톡스가 48%를 보유, 관계사로 협력을 유지하고 있다. 그 다음 린드먼아시아인베스트먼트 22.6%, 송지윤 대표가 15.5%를 가지고 있다. 송지윤 리비옴 대표 (사진=김승권 기자)◇ 유전자 변형 마이크로바이옴 항암제 개발...‘미생물유전자치료제’로 분류마이크로바이옴 치료제는 인체 내 미생물을 대상으로 약물 개발이 이뤄져 높은 안전성이 장점이었다. 하지만 그만큼 유의미한 효능을 확보하는 데 한계가 있다. 리비옴은 유전자 변형으로 이를 돌파하려는 시도를 하고 있다. 송대표는 “리비옴 플랫폼 기술의 가장 큰 차별점은 유전자 재조합으로 엔지니어링한 생균을 사용한다는 것”이라며 “다른 마이크로바이옴 회사들은 대부분 자연계 미생물을 그대로 활용하지만 리비옴은 유전자재조합 기술을 적용해 미생물 균주를 치료제로 설계한다”고 설명했다.실제 리비옴의 LIV001은 살아있는 미생물을 유전 변형해 치료 물질로 사용한다. 현재 호주서 임상 1상을 진행 중이다. 대상 질환은 염증성장질환 등이다. 해당 파이프라인으로 최근 20억원 대 국가신약개발 연구를 수주했다. 국가 사업 수주로 일정 부분 실력을 인정받은 셈이다.2세대 마이크로바이옴 치료제 특징 (자료=리비옴)송 대표는 좋은 마이크로바이옴을 선별하는 것이 중요하며 관련 플랫폼도 가지고 있다고 했다. LIV001을 만드는데 활용한 eLBP 플랫폼은 유전자치료제 플랫폼의 일종으로 분류된다. 일반 세포유전자치료제는 생산 난이도와 비용이 높지만, 미생물유전자치료제는 비교적 생산도 용이하고 대량생산 비용도 낮다. 발암독성 등 부작용 면에서도 미생물과 인체 세포의 유전자 발현 체계 차이로 인해 세포 영향이 없어 안전하다는 것이 송 대표의 설명이다.국내에서는 독보적이지만 해외에서는 이런 시도가 이미 이뤄지고 있다. 미국기업 ‘신로직’이 비슷한 방식으로 고형암 1상을 진행 중이다. 다만 신로직은 초기 세대 기술이라, 하나의 균주만 재조합 한다는 한계가 있다. 리비옴의 경우 이를 뛰어넘어 다양한 균주를 엔지니어링할 수 있는 플랫폼 기술이 있다는 게 그의 설명이다.김영현 리비옴 연구소장은 “기능적인 미생물을 선별해내는 플랫폼을 보유하고 있다고 보면 된다”며 “어떤 마이크로바이옴은 면역 질환에, 어떤 마이크로바이옴은 항암에, 어떤 마이크로바이옴은 대사 질환에 이런 식으로 적확한 미생물로 변형해 사용하는 방식”이라고 설명했다. 그는 이어 “리비옴은 기존 마이크로바이옴을 극대화하는 방식과 유전자재조합으로 변형하는, 두 가지 플랫폼을 다 가지고 있다고 보면 된다”고 강조했다. ◇ 일본 빅파마와 파트너십 논의 중...다케다, 에자이, 아스텔라스 등 거론리비옴의 마이크로바이옴 치료제 개발 플랫폼 eLBPTM는 최근 일본 특허도 취득했다. 장 질환 파이프라인을 가진 일본 빅파마와 기술 협업 논의가 진행되고 있어서다. 다케다, 에자이, 아스텔라스 위, 장 질환 파이프라인을 가진 회사들이 관심을 보이고 있다는 게 리비옴 측 설명이다. 약물 특허도 일본에서 취득한 상태다. 마이크로바이옴 치료제 기술은 한국이 일본을 추월한 상황이기 때문에 향후 일본 시장에도 판매할 수 있게 준비한다는 계획이다. 송 대표는 “초기 일본에서 마이크로바이옴 연구를 빨리 시작했지만, 일본은 조심성이 많아서 빠르게 임상에 부딪치지 않는 경향이 있기 때문에 지금은 한국이 앞선 상황”이라며 “다케다, 에자이, 아스텔라스 등과 접촉되고 있다”고 밝혔다. 리비옴이 위치한 메디톡스 광교 연구소 전경 (사진=김승권 기자)리비옴은 올 상반기 내 100억원 규모 시리즈 B 투자 유치를 추진한다. 2022년 시리즈 A에서 프리밸류 240억원을 인정받은 이후 새로운 자금 조달에 나서는 것이다. 기술 이전은 2025년 미국 식품의약국(FDA) 2상 진입 이후 추진된다. 올해 임상 효능 검증에 들어가고 이후 데이터 가지고 기술이전을 추진한다는 게 리비옴 측 설명이다. 송 대표는 “시리즈B 투자 유치는 현재 국내를 비롯해 일본, 유럽 등 다양한 국가의 전략적 투자자와 접촉하고 있는 상황”이라며 “현재 흐름이라면 2025년 프리IPO 추진하던지, 시리즈 C 투자에 들어갈 예정이며 2026년 기술성 평가를 신청할 계획”이라고 말했다.
- HLB 계열사, 교모세포종 백신 2상 종료…‘리보세라닙’ 이을 차세대 플랫폼 성과 눈길
- [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)의 자회사인 미국 암 치료백신 개발사 이뮤노믹테라퓨틱스가 지난해 교모세포종 치료백신 임상 2상을 마무리했다. 연내 임상 결과가 글로벌 학회 등을 통해 발표될 예정인데, ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 발표를 앞둔 HLB가 또 하나의 호재를 더할 수 있을지 주목된다. ◇이뮤노믹 백신플랫폼 ‘UNITE’ 성적표 나온다8일 미국 국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트인 ‘클리니컬 트라이얼’에 따르면 지난해 11월30일 이뮤노믹의 교모세포종 치료백신 ‘ITI-1000’의 임상 2상 (임상명 ‘ATTAC-II’)이 종료됐다. 관련내용은 지난해 12월7일 클리니컬 트라이얼에 게시됐다.이뮤노믹 파이프라인 개발 현황 (자료=이뮤노믹테라퓨틱스)교모세포종이란 뇌에 생기는 악성 뇌종양 중 가장 흔하지만 환자의 평균 생존기간이 2년도 채 되지 않고 5년 생존율은 10% 미만이어서 ‘최악의 암’으로 꼽힌다. 미국에서만 연간 2만명의 환자가 발생하는데, 이중 약 1만명이 교모세포종으로 진단받은 환자들이다. 현재 FDA 승인을 받은 교모세포종 치료제는 로슈의 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙)과 화학치료제인 테모졸로마이드(제품명 ‘테모달’) 둘 뿐이다.ITI-1000 임상 2상은 18세 이상의 GBM 환자 175명의 환자를 대상으로 플로리다 대학교, 올랜도 병원(Orlando Health), 듀크대학교 메디컬센터 등 미국 내 3개 사이트에서 진행됐다. 교모세포종 1차 치료제인 항암제 테모졸로마이드(TMZ)와 함께 ITI-1000 백신을 투약했을 때의 평균 전체 생존율 변화를 측정하는 것이 골자다.ITI-1000 임상 2상은 지난 2016년 듀크대학과 플로리다대학이 연구자 임상으로 시작했으나 결과가 좋게 나타나자 환자 수를 늘리고 임상 설계를 보완해 허가용 임상으로 확장 진행한 것이다. 클리니컬 트라이얼에도 임상시험의뢰자는 플로리다대학으로 명시돼 있다.실제로 앞서 듀크대학의 크리스틴 배치 박사가 2021년 미국 신경종양학회에서 발표한 임상 2상 관련 중간데이터에 따르면 파상풍-디프테리아(Td) 백신을 전처리한 환자 17명을 대상으로 진행된 임상 결과, 5년 mOS(전체 생존기간 중간값)가 ATTAC-II 임상에서 38.3개월, 확장 코호트 임상에서 37.7개월을 각각 보였으며, 수지상세포의 림프절 이동을 획기적으로 증가시켰음을 확인했다. 아직 완전히 데이터 취합이 끝나진 않았지만 최종적인 임상 2상 결과도 나쁘지 않았던 것으로 전해진다. 최근 진행된 HLB 임시주주총회에서 진양곤 회장은 “이뮤노믹은 ITI-1000의 상업화에 대한 권한만 갖고 있고, 임상 권한은 플로리다대학에 있어 자세한 임상 2상 결과는 플로리다대학이 학회 등에서 발표해야 회사도 알 수 있다”면서도 “임상을 통해 UNITE 플랫폼의 높은 가치를 확인했다”고 말했다.회사 관계자는 “현재 임상 완료 후 데이터 분석 등을 진행 중”이라며 “향후 결과 확인 후 대학 측과 진행방향을 논의할 예정이며, 회사는 현재 완전한 권리를 가진 ‘ITI-1001’, ‘ITI-3000’에 집중하고 있다”고 말했다.◇기대주는 UNITE 기반 후속타자 ‘ITI-1001’·‘ITI-3000’ITI-1000은 이뮤노믹의 세포치료 백신 플랫폼 UNITE를 적용해 만든 백신후보물질로, 교모세포종에서 많이 발현하는 거대세포바이러스의 ‘pp65’ 단백질을 수지상세포(DCs)에 활성화시켜 치료하는 면역세포 치료백신이다. 이번 임상 결과가 중요한 이유는 UNITE가 이뮤노믹이 역점을 두고 개발 중인 차세대 후보물질들에도 두루 적용되기 때문이다.앞서 대학 주도로 진행된 ITI-1000에서 UNITE의 가능성을 확인한 이뮤노믹은 현재 ITI-1000외 UNITE를 활용한 후보물질 2건에 대한 임상을 추가로 진행 중이다. 특히 후속 개발물질인 ITI-1001과 ITI-3000은 기존 개발 중인 ITI-1000보다 진보된 형태여서 회사의 기대감이 높다.이뮤노믹이 보유한 UNITE 적용 후보물질들의 기전. 1번은 기존 ITI-1000의 기전이며, 항원의 타깃 RNA를 백신형태로 만들어 바로 주입하는 2번은 ITI-1001과 ITI-3000의 기전이다. (자료=HLB)ITI-1000이 환자의 몸 밖으로 면역세포를 추출해 타깃 항원을 넣은 뒤 환자에게 재주입하는 형태의 세포치료제인 반면, 후속 물질인 ITI-1001은 항원의 타깃 리보핵산(RNA)을 백신형태로 만들어 바로 주입해 면역세포를 활성화시키는 방식의 치료백신이다. ITI-1000보다 생산과정이 단순해 비용이 적게 드는 반면 편의성은 높다. ITI-1000이 연구자 임상을 허가용으로 전환한 사례여서 이뮤노믹의 접근권한이 제한적인 반면 ITI-1001과 ITI-3000은 상업화뿐 아니라 임상에 대한 권한도 이뮤노믹이 보유하고 있다.ITI-1001은 교모세포종 치료제로 지난해 8월 임상 1상 첫 환자 투약이 종료됐고, 악성 피부암인 메르켈세포암 치료제 ITI-3000은 지난해 6월 말 종료된 임상 1상에서 안전성과 효능을 확인, 현재 2상을 준비 중이다.이뮤노믹은 보유 중인 후보물질들의 임상 진행과 함께 기술수출 가능성도 열어두고 있다. 회사 측은 기술이전 성과가 가시화되면 나스닥 상장 준비도 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 이뮤노믹은 지난 2020년 HLB가 리보세라닙 이후 차세대 파이프라인 확보를 위해 인수한 미국의 면역세포치료제 개발기업이다. 지난해 9월 기준 HLB가 40.99%, HLB글로벌(003580)이 3.63%의 지분을 보유하고 있다. HLB USA 법인장인 김동건 사장이 이뮤노믹 대표를 겸직하고 있다.
- 韓·美 바이오텍 속속 참전...몸값 치솟는 ADC 업체들 전망은
- [이데일리 김승권 기자] 지난해 국내외 바이오업계의 최대 화두는 단연 비만 치료제와 항체-약물 접합체(ADC)였다. 상반기 비만 치료제가 화두였다면, 하반기에는 ADC 관련 대형 계약 소식이 시장을 장악했다. 특히 ADC의 경우, 글로벌 빅파마는 물론이고 국내 대형 바이오기업 대다수가 기술 개발에 뛰어든 상황이다. ADC는 항체에 암세포를 죽이는 약물을 붙여 다른 세포의 피해를 최소화하면서 암세포만 표적하는 차세대 항암 기술을 뜻한다.1일 국가신약개발사업단(KDDF)이 공개한 신약개발관련 주요 딜 보고서에 따르면 작년 바이오업계 인수합병(M&A) 중 최고 거래액은 ADC 관련 딜이 차지했다. 화이자가 한 주당 229달러, 한화로 약 56조3000억원에 생명공학 기업 시젠을 인수한 사례가 그것이다. 애브비도 지난달 미국 신약 기업 이뮤노젠을 약 13조1300억원에 인수했다. 국내에서는 레고켐바이오(141080)사이언스가 지난달 26일 ADC 후보물질을 미국 얀센에 2조 2000억원에 기술 이전, 선입금만 1300억원에 달하는 대형 계약을 성사시켰다. 동아에스티(170900)도 약 1000억원 가치의 ADC 개발사 앱티스를 최근 인수했다. 이밖에 삼성바이오로직스(207940), 셀트리온(068270), 종근당(185750), 삼진제약(005500) 등도 ADC에 뛰어들었다. 글로벌 ADC 시장 규모 전망 [그래픽=이데일리 김일환 기자]◇ ADC 기술, 항암제로 왜 각광받나ADC가 시장의 큰 관심을 받는 이유는 ‘약물의 작용 원리’ 때문이다. ADC는 암세포 표면의 특정표적항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만들어진다. 이러한 원리를 가졌다는 것은 결국 약물이 암세포에만 선택적으로 작용한다는 것을 의미한다. 이에 따라 치료 효과는 높이면서도 부작용을 최소화 할 수 있게 됐다.ADC는 정상세포에 대한 공격 가능성이 있는 세포 독성항암제, 부작용 우려가 있는 표적항암제, 환자 반응률이 낮은 면역항암제 등의 단점을 모두 커버할수 있다는 것을 입증했다. 엔허투 역시 유방암과 위암 모두에서 무진행 생존기간이나 전체생존기간 등에서 의미 있는 결과를 이끌어냈다.한계점이 없는 것은 아니다. 작용 원리 중 pH 의존적인 링커는 혈장 순환 중 불완전해 전신 독성의 우려가 있지만, 소수성이 강한 링커는 높은 응집력과 연관돼 저조한 효능을 보인다. 미국 식품의약국(FDA)서 승인된 주요 ADC 신약 매출 추이 (자료=블룸버그, 유진투자증권)그런데도 ADC 신약의 매출 성장 추세는 폭발적이다. 실제 현재 미국FDA 허가를 획득한 13개 ADC 신약은 모두 항암제다. 지난해 기준 매출 상위 3개 품목은 로슈 ‘케드실라’(유방암), 아스트라제네카·다이이찌산쿄 ‘엔허투’(유방암), 시젠·다케다 ‘애드세트리스’(림프종) 등이다. 이들은 각각 약 1조3000억원를 훌쩍 넘기는 블록버스터 품목으로 성장했다. 특히 엔허투는 2023년 매출 약 3조원으로 ADC 분야 1위에 등극할 예정이다. 2019년 FDA 승인 이후 4년만에 3조원대 블록버스터로 성장한 것이다. 이어 다이이찌산쿄는 2025년 약 8조 2845억원(한국바이오협회)의 매출을 올릴 것으로 전망된다. 전체 ADC 시장 규모도 작년 약 9조6200억원에서 2028년에는 37조 3600억원으로 커질 예정이다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “ADC 파이프라인에 대한 빅파마들의 관심도가 증가하고 있다”며 “국내 바이오텍 기술 이전이 성사된다면 유입될 기술 이전료 감안 시 향후 3년간 연구개발 투자비는 자체 충당 가능할 것”이라고 설명했다. ◇ 국내 바이오텍의 ADC 기술, 어디까지 왔나그렇다면 국내 기술은 어디까지 와 있을까. 국내 ADC 대표주자는 레고켐바이오사이언스다. 레고켐바이오의 기술수출 건수는 13건을 훌쩍 넘는다. 누적 계약 금액은 최근 얀센과 2조 2000억원 계약을 포함해 약 8조7000억원에 달한다. 얀센과의 계약 이전에 미국 제약사 암젠과 1조 6205억원의 계약을 했고 중국 포순제약과도 대형 계약을 체결한 바 있다. 레고켐바이오의 경쟁력은 기존 ADC 기술의 한계를 극복한 차세대 ADC 원천기술 ‘컨쥬올’ 플랫폼에 있다. 컨쥬올은 항체 특정 부위에 원하는 수량의 약물을 결합하는 기술이다. 항체와 약물을 특정 부위에만 결합할 수 있게 해 순도 높은 단일 물질을 생산할 수 있다. 혈중 안정적인 링커 기술로 부작용을 감소시킨 데다, 독자적인 신규 기전의 약물을 개발해 안전성과 암세포 살상 능력이 우수하다.레고켐바이오 파이프라인 현황 (자료=레고켐바이오사이언스)피노바이오는 캠토테신 계열의 새로운 페이로드(약물)와 링커에 기반한 ADC 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 지난해 셀트리온과 총 마일스톤 1조 5000억 원 규모의 기술이전 계약을 체결한 데 이어 롯데바이오로직스와 ADC 위탁개발(CDO) 파트너십을 도모하는 성과도 이뤄냈다. R&D 경쟁력과 기술사업화 실적을 바탕으로 약 700억원 이상 투자를 유치했다.동아제약의 바이오 신약개발 계열사인 동아에스티 또한 ADC를 개발하는 바이오텍을 인수하며 사업에 뛰어들었다. 앱티스는 ADC의 체내 반감기를 조절할 수 있는 플랫폼 ‘앱클릭’을 활용해 위암·췌장암을 타깃으로 하는 ADC 후보 물질 ‘AT-211’을 개발 중이다. 곧 전임상이 완료될 예정이며, 동아에스티는 연내 임상 1상 시험 계획(IND)을 신청할 계획이다. 동아제약 계열사의 ADC 사업 진출 소식은 팜이데일리가 <[단독] 동아에스티, ‘ADC개발사’ 앱티스 인수 유력...협상 막바지 단계>기사를 통해 11월 30일 유료기사로 최초 보도한 바 있다. 삼진제약은 면역반응을 활성화하는 차별화 된 기전의 ADC 페이로드를 개발하고 있다. 삼진제약은 작년 상반기 ADC 전문기업인 노벨티노빌리티와의 공동연구 계약을 맺고 ADC 신약 물질 개발을 본격화했다. 이 회사가 개발한 신규 페이로드에 노벨티노빌리티의 ‘링커 기술’을 더하는 방식이다. 향후 개발될 ADC 약물들의 승패는 안정적인 링커와 균일한 약물 효과가 관건이 될 것으로 예상된다. 국내 바이오텍 한 관계자는 “제2의 엔허투가 되기 위해서는 높고 균일한 약물-항체 비율, 절단 가능하면서도 혈장 내 안정적인 링커와 표적 단백질의 발현이 낮은 이질적인 종양 세포 환경에서도 효과를 보일 수 있는지가 중요할 것”이라고 설명했다.
- [굿 클리닉]선행 항암요법으로 유방 조직 최대한 보존..면역치료로 재발 막아
- [이데일리 이순용 기자] 우리나라 여성에게서 발생하는 암중 독보적인 1위는 유방암이다. 2020년 국가암등록통계에 따르면 신규 여성 암 환자 11만7334명 중 2만4, 806명(약 21.1%)이 유방암이었다. 지난 20년간 우리나라 유방암 환자수는 약 다섯배나 급격히 증가했다 다행히 유방암 치료는 최근 몇 년 동안 크게 발전해 5년 생존율이 93.8%(2016년 ~ 2020년)에 달한다. 다른 주요 암과 비교했을 때 가장 좋은 축에 속하는데, 조기 진단도 한 몫을 하고 있다. 문제는 초기에는 유방암의 증상이 두드러지지 않는다는 것이다. 증상을 느낀 이후에는 이미 다른 부위로 전이가 이루어졌을 가능성이 크다. 자가진단도 중요하지만 정기적인 검진이 필요한 이유다. ◇ 유방암 환자수, 20년간 5배 늘어유방암을 진단하는 방법으로 가장 쉽게 접근할 수 있는 것은 자가진단이다. 본인이 직접 자신의 유방을 만져보는 검사로, 별다른 위험 요인이 없으면 30세부터 한달에 한번 시행하는 것이 좋다. 자가검진도 중요하지만 전문의로부터 진찰을 받는 것을 권한다. 35세 이후에는 2년 간격으로 의사에 의한 검진을, 40세부터는 1 ~ 2년 간격으로 임상 진찰과 유방촬영술과 유방초음파를 받는 것이 좋다. 유방촬영술은 유방암 검진의 기본이 되는 검사로, 양쪽 유방을 다른 방향으로 압박 후 각각 2장을 촬영한다. 우리나라 여성들은 유방이 치밀하기 때문에 만약 유방촬영술만으로 검사가 불충분한 경우, 유방초음파 검사를 시행한다. 또한 자기공명영상(MRI)이나 전산화 단층촬영술(CT), PET, 뼈 스캔 등도 유방암을 진단하고 전이를 평가하기 위해 시행하는 검사다.유방암 치료는 유방암 조직을 없애는 것이 목표다. 가장 기본적인 방법은 외과적으로 암조직을 절제하는 수술이다. 제거후엔 암의 진행 정도와 수술 기법에 따라서 방사선 치료를 행하기도 한다. 이외에도 호르몬 수용체 양성 유방암의 경우 호르몬 억제치료를 시행한다. HER2 양성 유방암의 경우에는 표적치료를 선택한다. 최근에는 종양의 크기가 크거나 국소 림프절전이가 진행돼 수술이 불가능한 경우 또는 수술 범위가 큰 환자들에게 수술전에 항암치료를 먼저 시행해 암의 크기를 줄인 다음 수술을 진행하는 선행항암치료가 적극적으로 시행되고 있다. 선행항암치료에 대한 반응이 좋은 경우 전절제가 아닌 부분절제만 시행하는 것이 가능하며, 또 종양이 완전히 사라지는 경우도 있다. ◇ 환자마다 면역력 달라… 맞춤형 항암치료우리나라 최초로 1993년부터 유방암 선행항암요법(선행화학요법)을 시행하고 있는 중앙대광명병원 김이수 암병원장은 “예전에는 작은 암조직에도 전절제를 시행했지만, 지금은 선행화학요법이 표준 술식”이라고 설명했다. 또한 “선행화학요법을 시행하면 과거에는 40%정도 현재는 약제의 개발로 60%정도 유방의 보존이 가능한 장점이 있다”며 “최근에는 신약이 많이 개발되고 여러 요법들이 생겨 향후에는 더 고무적인 결과가 생성될 것이라”고 말했다.유방암을 치료하기 위한 방법이 다양해지고 고차원적으로 발전하고 있지만, 주목해야 할 점은 환자의 ‘면역력’이다. 면역세포가 충분하고 활성도가 높으면 암이 발생할 확률이 줄어든다. 면역세포가 외부요인에 의해서 활성도가 낮아지거나 숫자가 부족해지면 암에 걸리게 된다.유방암도 마찬가지로 면역력을 떨어뜨리는 외부인자에 의해서 발생한다. 재발과 전이가 잦아 장기적인 치료가 필요한 유방암인 만큼 ‘면역치료’가 주목받고 있다. 유전적인 유방암은 전체 5~10%밖에 되지 않으며, 나머지 90~95%는 외부요인으로 면역력이 떨어져 생기는 경우가 대다수다. 면역세포에 문제가 생겨 암이 생기는 만큼 암을 극복하기 위해서는 면역력이 중요한 것이다.김이수 암병원장은 “사람마다 항암치료에 따른 면역력 저하 여부가 달라지는데, 어떤 환자는 항암치료를 해도 잘 견디지만 어떤 사람은 면역력이 확 떨어지기도 한다”며 “면역력을 유지하기 위해 G-CSF(과립구 집락자극인자)제제나 항생제를 사용하거나 항암제의 용량을 낮추기도 한다”고 설명했다.최근 수도권 서남부의 수술 잘하는 병원으로 거듭나고 있는 중앙대광명병원은 암 명의를 지속적으로 영입하고 있다. 김이수 암병원장은 모교를 위해 남은 열정을 불태우겠다는 사명을 가지고 중앙대광명병원에 합류했다. 개원 첫날 김이수 교수를 찾아온 외래 환자는 200명을 넘었으며, 현재까지도 수 많은 환자들이 진료를 받기위해 방문하고 있다. 최근에는 개원 이후 개인 수술 1,000례를 기록하는 등 왕성한 활동을 이어가고 있는 중이다.김이수 암병원장은 “중앙대광명병원 암병원은 개소 이후부터 비약적인 발전을 통해 중증의료 취약지대였던 광명과 주변지역에 최고 수준의 암치료 서비스를 제공하고 있다”며 “현재의 성장세에 만족하지 않고 중증질환 치료의 새 패러다임을 열겠다”고 말했다. 중앙대광명병원 김이수 암병원장(왼쪽)이 유방암 수술을 받은 환자의 건강 상태를 확인하고 있다. 광명중앙대병원 제공
- [미리보는 이데일리 신문]개미 표심 노린 尹 "금투세 폐지 추진"
- [이데일리 함지현 기자] 다음은 2024년 1월 3일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-개미 표심 노린 尹 “금투세 폐지 추진”-‘물가에서 경제로’ 정책 중심 이동 3대개혁 통해 성장률 끌어올려야-이재명 대표 부산서 피습-가전·차·농업…모든 산업에 녹아든 AI△종합-승객 대부분 청소·경비원…“자식에 짐 되기 싫어, 서민 위한 정치 힘써달라”-9급 공무원 초임 3000만원 돌파…尹대통령 연봉 2.55억원△신년기획-초격차 산업현장을 가다-캠퍼스 내 양극재 밸류체인 완성…공기파이프로 전계열사 공정 수직 연결-‘중국산 97% 의존’ 리스크 털었다 전구체 국산화·공법혁신 선두주자△미리보는 CES 2024-레시피 추천 냉장고, 마중 나오는 반려로봇…집안일 걱정 없는 시대 연다-UAM·자율주행…300개사 미래 모빌리티 기술 뽐내-韓 유일 연사 정기선…AI 통한 건설기계 혁신 전략 제시할 듯△日 투자 전략-마이너스 금리 끝 보이지만 환차익 매력 여전…‘일학개미’ 계속 늘 듯-엔화가치 반등 기대…‘엔선물 ETF’ 담는 개미들-미·중 갈등, 부동산 우려 여전…“中 투자, 보수적 접근을”△신년 특별인터뷰-올해 최대 리스크는 ‘트럼프 재선’…미·중과 협력관계 균형 맞춰야-재정건전성 유지하되 ‘취약한 곳’엔 돈 써야△종합-“고강도 자구안 필요” vs “SBS 매각 제외”…태영건설 워크아웃 신경전-금투세 폐지에 상법 개정…“투자자 환호” vs “정책 혼란”-랩·신탁 돌려막기 제재 추진에 “레고랜드발 자금난 감안해달라”-尹대통령·최태원 “민관 ‘원팀 코리아’로 경제도약 이루자”△정치-이재명 피습에 정치권 충격…“폭력 용납 못해” 한목소리-이재명 급습 피의자 “죽이려 했다”…경찰, 살인미수 혐의 적용-대전서 외연확장, 대구서 텃밭다지기…한동훈 전국순회 노림수-국방 연구개발 실패해도 성실·도전성 인정되면 제재 감면-北 김정은 ‘남한 평정’ 위협 속 육군, 모든 전선에서 화력훈련△경제-새해 첫날부터 환율 12.4원 급등…1300원대 복귀-공직자 29만명 가상자산도 신고하세요-“역동경제 총력…스마트 기재부로 업그레이드해야”-규제개혁 포상 공무원 초고속 승진 길 열렸다△금융-“90% 찬성”…삼성화재도 ‘초기업 노조’ 시동-삼성생명 ‘다모은 건강보험 SI’ 인기있는 특약 144개나 추가-“빚부터 갚자” 신용대출 두 달 연속 감소-한화손보, 업계 최초로 ‘난소검사비 보장’ 상품 출시△Global-美 오피스빌딩 대출, 올해 만기 152조원…은행 ‘부실 뇌관’ 부상-“매그니피센트 7, 11% 더 오른다”-日 강진에 3만 2000명 피난…최소 48명 사망-日 하네다공항서 JAL 항공기 화재…“379명 전원 탈출”-BYD, 4분기 판매량 테슬라 추월했다△산업-혁신 없인 100년 기업도 도태…천 번, 만 번 도전하자-삼성중공업 ‘바다 위 LNG 공장’ FLNG 수주행진-JY가 심은 ‘인재경영’의 결실 ‘삼성 명장’ 역대 최다 15명 선정-HD현대 미래형 굴착기, 뉴욕 달군다-스팀 다리미로 잔 구김까지 편다 LG 의류관리기 ‘스타일러’ 진화△ICT-‘하루가 다르게 AI 신기술 쏟아진다’…스피드·차별화 강조-책임경영 강화 나선 카카오 김범수·정신아 ‘투톱 체제’-과학영재학교 학생들, 내년부터 4대 과기원 조기진학 가능-유럽 게임규제 한눈에 게임協, 정책보고서 공개△소비자생활-갑진년 화두는 ‘위기 극복’…“도전·혁신으로 재도약”-참이슬 1명 1330원 대형마트도 가격 인하-흉기난동·낙서테러 예방…올해 ‘AI 보안 솔루션’ 뜬다-성시경 막걸리·이엘 하이볼…‘제2 원소주’ 누구△증권-8만전자 육박…‘삼천피’ 희망 띄워올렸다-반도체 공부합시다…공정별 디테일 살린 ETF 나온다-“투자자 신뢰 향상 경제 성장판 될 것”△증권-올해 주도주 키는…‘1월 승자’가 쥐고있다-SK매직 가전사업부 경동에 팔린다-기업 구조조정 큰 장…처리할 전문가 육성 시급-“건설사 우발채권 규모·위험성 한눈에”…금감원 공모 모범사례 마련△부동산-자금난 못 버티겠다…지방 건설사 줄부도 위기-멈춘 대조1구역 재개발…서울시 중재 나서-맞벌이 月 1300만원 벌어도 특별공급 가능해져-‘로또 분양’ 기대감…분상제 적용 강남권 단지에 쏠린 눈△건강-선행 항암요법으로 유방 조직 최대한 보존…면역치료로 재발 막아-퇴행성 무릎 관절염, 내 골수 주사해 통증 완화해볼까-임플란트 시술 전…보철류 종류, 뼈이식 여부부터 살펴보세요△Book-김애란부터 조남주까지…女風, 더 거세졌네-“혁신은 현장서 출발” 포스코 명장을 말하다-‘상위 1%’ 슈퍼리치는 어떤 MBTI일까△오피니언-정치가 역설을 만나면-탐욕이 부른 PF 위기, 정부의 역할은-불확실성의 해, 통상이 걱정이다△피플-광주 데이터센터 고도화해 AI모델 최대성능 끌어낼 것-오세훈, 갑진년 첫둥이 만나…“출생, 미래이자 희망”-구본욱 KB손보 사장 “회사 가치 성장률 1위 도전”-남궁원 하나생명 대표 “안정적 영업 기반 다질 것”-“고객감동·수익성 확보…턴어라운드 앞당기자”-한양, 에너지부문 신임대표에 이왕재-“안심일터 위한 행복파트너”△사회-한강경찰대 193억 투입…“안전 골든타임 사수”-“구속·압수수색 개선…기본권 보호”-“새해, 교육개혁 뿌리내리는 원년 될 것”-“국민연금 개혁 빈틈없이 지원할 것”-충남 금산에 친환경 양수발전소 짓는다-“대입 정시, 학과별 경쟁률 외에 수시 이월인원·충원율 살펴야”-고위험 성범죄자 출소 후 국가 지정시설로 보낸다
- 위암 환자, 면역 항암제 치료 전 항생제 노출되면 치료 효과 낮아져
- [이데일리 이순용 기자] 진행성 위암 환자에서 항생제 노출이 면역 항암제의 치료 성적을 저하시킨다는 연구 결과가 나왔다.연세암병원 위암센터 종양내과 정민규·김창곤 교수와 강남세브란스병원 종양내과 정희철 교수, 연세대 의대 병리학교실 신수진 교수, 카이스트 이정석 교수·고준영 박사, 한국식품연구원 남영도 교수·신지희 박사 연구팀은 진행성 위암 환자에서 면역항암제 치료를 받기 전 항생제에 노출될 경우 무진행 생존율과 전체 생존율이 각각 65%, 55% 저하된다고 29일 밝혔다.연세암병원, 강남세브란스병원, 한국과학기술원, 지놈인사이트, 한국식품연구원이 공동으로 진행한 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘셀 리포트 메디신(Cell Reports Medicine) 최신호에 게재됐다.위암 발병률은 아시아에서 특히 높다. 한국에서는 2020년 국가암등록통계 기준 발병 4위(10.8%)를 기록했으며, 폐암·간암·대장암과 함께 암 사망률이 높은 위험한 암이다. 특히 발병 후 초기에 발견하지 못한 진행성 위암이거나 재발 위암의 경우 5년 생존율이 10% 내외로 예후가 매우 나쁘다. 최근 위암 치료에 있어 옵디보, 키트루다 등 면역 항암제가 개발되면서 환자들에게 사용할 수 있는 치료 옵션과 위암 환자의 전체적인 생존율이 증가했다. 하지만 면역 항암제의 치료 반응을 예측할 수 있는 지표에 대한 연구가 부족해, 환자들의 특성을 고려해 적절한 치료법을 제공하는데 한계가 있다. 연구팀은 2014년 1월부터 2021년 7월까지 연세암병원과 강남세브란스병원에서 면역 항암제를 투약받은 진행성 위암 환자 253명을 대상으로 치료 성적을 분석해, 치료 반응을 예측할 수 있는 인자를 분석했다. 면역 항암제를 투약받기 전 28일 이내에 항생제에 노출됐던 환자들에서 무진행 생존율과 전체 생존율이 항생제에 노출되지 않은 환자군에 비해 낮게 나타났다. 반면 세포독성 항암제를 투약받은 환자들에서는 유의미한 차이를 보이지 않았다.분석 결과 면역 항암제를 투약받기 전 28일 이내에 항생제에 노출된 환자들에서 무진행 생존율과 전체 생존율이 항생제에 노출되지 않은 환자군에 비해 각각 65%, 55% 감소하는 것을 확인했다. 반면 세포독성 항암제를 투약받은 환자들에서는 투약 전 28일 이내에 항생제 노출과 치료 성적은 유의미한 연관성을 보이지 않았다. 추가적으로 연구팀은 환자들의 혈액과 분변 시료를 분석했다. 그 결과, 면역 항암제 투약 이전 항생제에 노출된 환자군에서 장내 미생물총의 다양성 감소와 암세포에 대항하는 T세포의 기능 저하가 나타나는 것을 확인했다. 이를 통해 장내 미생물총의 다양성과 순환 T세포의 기능 저하 정도가 면역 항암제 투약에 따른 치료 효과와 생존을 예측할 수 있는 인자임을 규명했다. 정민규 교수는 “이번 연구를 통해 위암 환자의 면역 항암제 치료 전 항생제 노출력이 치료 성적에 부정적 영향을 미치는 것을 확인했다”면서 “향후 환자 치료에 있어 개인 특성을 고려해 보다 향상된 치료 방법을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
- 셀레메디 “로슈 ‘티센트릭’보다 나은 항암제 자신”
- [이데일리 김새미 기자] 국내 바이오벤처가 글로벌 빅파마의 면역항암제보다 효능이 뛰어나면서 훨씬 저렴한 항암제를 만들어낼 수 있을까. 로슈의 면역항암제 ‘티센트릭’보다 더 나은 항암제를 개발해 저렴한 비용에 공급할 수 있다고 자신하는 업체가 있다. 바로 셀레메디가 주인공이다.이데일리는 21일 경기도 성남시에 위치한 셀레메디를 방문, 김하철 셀레메디 대표(오른쪽)와 공동 창업자인 이지원 셀레메디 최고과학책임자(CSO, 왼쪽)을 만나 인터뷰를 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)◇셀레메디, 페리틴 기반 신약개발 플랫폼 구축이데일리는 최근 경기도 성남시에 위치한 셀레메디를 방문해 김하철 셀레메디 대표와 공동 창업자인 이지원 셀레메디 최고과학책임자(CSO·사장)를 만나 인터뷰를 진행했다.티센트릭은 로슈에서 두 번째로 판매금액이 많은 블록버스터 의약품이다. 올해 상반기에만 티센트릭으로 21억달러(약 2조8000억원)를 벌여 들였다. 셀레메디는 차세대 면역항암제 ‘CM-dICB-01’가 이런 블록버스터 티센트릭을 능가할 것이라고 자신하며 개발하고 있다. 이러한 자신감에는 ‘페리틴(Ferritin)’에 대한 믿음이 자리 잡고 있다.셀레메디는 체내에 존재하는 단백질인 페리틴을 기반으로 신약개발 플랫폼 ‘huHF 플랫폼’을 구축한 업체다. 페리틴은 헤모글로빈과 함께 철을 저장하고 방출하는 단백질이다. 이지원 CSO는 “셀레메디의 최대 강점은 사람 몸속에 존재하는 페리틴을 기반으로 하는 신약개발 플랫폼을 구축했다는 데 있다”고 짚었다.이처럼 신규 모달리티(Modality·치료접근법)를 기반으로 하는 플랫폼 회사의 경우 플랫폼에 대한 개념 입증이 완료되면 신규 파이프라인에 대해선 비임상 단계에서도 기술이전이 용이해진다. 이 CSO는 “huHF 플랫폼은 동일한 타깃에 대해 항체보다 높은 효능과 안전성을 제공할 수 있다. huHF 플랫폼은 다중항체, 항체-약물접합체(ADC) 등과 견줄 수 있는 다중 타기팅, 약물접합체 생성도 가능하다”며 “파이프라인을 통한 플랫폼 검증이 되면 후속 파이프라인에 대한 확장성과 개발의 신속성이 높다”고 부연했다.◇플랫폼 기술 입증할 CM-dICB-01, 티센트릭보다 나은 이유?셀레메디의 파이프라인 CM-dICB-01은 huHF 플랫폼을 검증하기 위한 바로미터가 될 전망이다. 셀레메디는 CM-dICB-01을 티센트릭보다 다양한 면에서 더 나은 치료제로 만들 수 있다고 보고 있다.암세포는 면역세포 활성을 억제하기 위한 방어기제로 면역반응을 억제하는 신호를 내보낸다. 면역관문 억제제는 암세포가 면역 체계를 회피하는 것을 억제해 면역세포가 암세포를 공격하도록 만든 면역항암제 중 하나다. 현재 개발된 면역항암제는 하나의 면역관문(PD-L1)만을 차단한다면 CM-dICB-01은 2개의 면역관문(PD-L1과 TIGIT)을 동시에 차단하는 것이 특징이다.PD-L1 면역관문 억제제는 T세포 활성화에만 의존하기 때문에 T세포 피로화에 의해 치료 반응율이 낮아진다는 단점이 있다. 암에 대한 면역반응을 억제하는 TIGIT는 T세포 및 NK세포 표면에 발현되기 때문에 T세포와 NK세포를 동반 활성화할 수 있다.여기에 CM-dICB-01의 독특한 점은 방어력을 상실한 암세포와 면역세포를 물리적으로 연결하는 인게이저(Engager·이용자) 역할이다. 이를 통해 면역세포가 암세포를 공격할 수 있는 환경을 인위적으로 조성해준다.이 같은 삼중 효능이 있기 때문에 티센트릭보다 나은 면역항암제를 만들 수 있다고 본 것이다. 이 CSO는 “생체 외 실험을 통해 비소세포폐암, 흑색종, 대장암, 삼중음성유방암 등 4종류의 암에서 CM-dICB-01의 효능을 확인했다”며 “그 결과 4가지 암종에 대해 다 효과가 좋은 것으로 나타났다”고 말했다.◇비항체 면역항암제 강점 무궁무진…생산성 높아 비용 50%↓CM-dICB-01은 페리틴을 사용하기 때문에 비항체 면역항암제로서 다양한 강점을 갖게 된다. 인체 유래 단백질이기 때문에 항체에 비해 독성으로 인한 부작용 우려가 낮다. 암세포 타기팅 능력이 뛰어나며 생산성이 높다는 점도 장점이다.페리틴은 암세포 타기팅 능력이 뛰어나다. 암을 타깃하는 리간드(Cancer-targeting ligand)가 고농도로 표출되기 때문에 타깃과 결합력이 높기 때문이다. 이 CSO는 “ADC의 경우 항체에 눈을 달아서 암세포로 보내는 역할을 하는데 항체는 그것이 2개밖에 없다면 페리틴은 24개가 모여 있는 단백질 복합체다. 이 때문에 우리가 눈 역할을 하는 부분을 최소 24개를 달 수 있다”며 “그렇기 때문에 몸 속에 있는 암세포를 더 잘 찾을 수 있다”고 설명했다.항체에 비해 생산성이 높다는 점도 페리틴의 강점이다. 동물세포를 이용해 배양하는 항체의 경우 1개월에 1번 배양이 가능하다. 반면 셀레메디는 대장균을 활용해 페리틴을 배양하기 때문에 일주일에 2번 배양이 가능하다. 셀레메디는 높은 생산성을 바탕으로 연간 3500만원의 치료비가 드는 티센트릭에 비해 50% 이상의 비용 절감이 가능할 것으로 기대하고 있다.이 CSO는 “초기의 시설 투자 측면에서도 절약되는 장점이 있고 시간과 비용이 항체에 비해 절감되기 때문에 전반적인 비용이 떨어지는 효과가 있다”며 “종합적으로 봤을 때 항체보다 효능은 우수한테 비용은 저렴하고 부작용도 염려할 필요가 없다는 장점이 있다”고 했다.셀레메디는 내년 CM-dICB-01 비임상을 진행하고 내후년에 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받아 2025년에 임상 1상을 진행할 예정이다. 임상 1상은 다양한 고형암 환자를 대상으로 진행해 그 중 가장 결과가 좋았던 암종을 대상으로 임상 2상을 추진한다는 계획이다. 김 대표는 “바이오벤처에서 항암제의 글로벌 임상 2상을 진행하는 것은 비용 부담이 크기 때문에 임상 2상 전 공동개발 또는 글로벌 빅파마로의 기술이전을 목표로 하고 있다”고 말했다.◇R&D 실탄 충분히 확보…2025년 임상 1상 목표연구개발(R&D)을 위한 실탄은 충분히 확보됐다. 최근 셀레메디는 바이오 투자 혹한기임에도 100억원 규모의 시리즈A 유치에 성공했다. 시드투자를 했던 데일리파트너스, 스톤브릿지벤처스, IMM인베스트먼트에서 모두 시리즈A 팔로우온 투자를 진행한 덕분이다. 투자자들은 셀레메디가 2020년 시드투자 당시 제시했던 마일스톤을 달성했다는 점을 신뢰했다.올해 국가신약개발사업단(KDDF)의 비임상 후보 도출과제 선정에 이어 이번 스케일업 팁스 과제까지 선정되며 회사의 기술력을 입증한 점도 투자자들의 신뢰에 힘을 실어줬다. 특히 중소벤처기업부의 스케일업 팁스는 신약개발 바이오벤처는 선정되기 쉽지 않은 상황에서도 치열한 경쟁을 뚫고 선정되는 쾌거를 이뤘다는 게 투자업계의 평가다.셀레메디는 KDDF 지원 과제로 선정되면서 2년간 20억원 내외의 R&D 비용을 지원받는다. 스케일업 팁스를 통해서는 3년간 12억원을 지원받는다. 이러한 정부지원금까지 합치면 셀레메디의 R&D를 위한 자금은 당분간 넉넉할 것으로 예상된다.김 대표는 “아직 개발 초기 단계지만 국내에서는 3개의 국가 과제를 진행하면서 어느 정도 기술력이 검증됐다”면서 “이제 국내를 벗어나 내년에는 글로벌로 연구 결과를 내보이기 위한 준비를 할 것”이라고 귀띔했다.김하철 셀레메디 대표(왼쪽)과 이지원 셀레메디 CSO(오른쪽)이 인터뷰에 응하는 모습 (사진=이데일리 김새미 기자)한편 셀레메디는 서울대 화학공학과 81학번 동기인 김 대표와 이 CSO가 의기투합해 2016년 12월에 창업한 회사다. 김 대표는 미국 엑손모빌, 일본 후지쓰(富士通)를 거쳐 삼성SDI에서 7년간 임원을 맡았던 인물이다. 이 CSO는 서울대 화학공학과 졸업 후 미국 일리노이 공대 화학공학과에서 공학박사 학위를 취득했다. 한국생명공학연구원 등을 거쳐 고려대 화공생명공학과 교수로 재직 중이다. 김 대표의 글로벌 사업 역량과 이 CSO의 R&D 역량이 시너지를 낼 것으로 기대되는 대목이다.
- 최대 88% 뚝...주가폭락 바이오기업의 공통된 하락 징조[2023 바이오 결산]②
- [이데일리 김승권 기자] 올해 국내 증시는 보릿고개였다. 특히 코스닥지수는 올 4월 915선을 돌파했다가 10월 735선까지 후퇴했다. 12월 22일 기준 854.62로 마무리했지만 여전히 고점대비 하락한 수치다. 바이오 업종 또한 험난했다. 1월부터 11월까지 주가 하락폭이 큰 기업 순위 톱10 중 바이오 업종이 40%에 달했다. 그중 하락률이 가장 높은 회사의 공통점이 무엇인지 이데일리가 심층분석해봤다. 26일 한국거래소에 따르면 올해 1월부터 12월 1일까지 바이오 업종 중 주가 하락률이 가장 높은 기업은 뉴지랩파마(214870), 올리패스(244460), 제넨바이오(072520)다. ◇ 뉴지랩파마, 올해 주가 88% 폭락...전조 현상 있었다? 먼저 주가 하락률이 가장 높았던 뉴지랩파마는 1월 2일 시작가 기준 주가1만1450원에 2023년을 시작했지만 지난 2월 15일 거래정지일 기준 주식가격이 두 달만에 1383원으로 약 88% 떨어졌다.두 번째로 주가가 많이 떨어진 기업은 올리패스다. 올리패스 주가는 올해 1월 6090원으로 시작했지만 12월 2일 752원으로 장을 마감했다. 무려 87.6% 떨어진 가격이다.제넨바이오는 세 번째로 주가 하락률이 높았다. 제넨바이오는 1월 1910원에서 12월 379원으로 80% 주가가 내려갔다.뉴지랩파마, 제넨바이오, 올리패스에겐 공통 분모가 있다. 다른 사업하다가 제약바이오 및 의약품 사업으로 확장했거나, 주력으로 하는 파이프라인 외 화장품 등으로 사업을 확대하다 논란을 빚었다는 점이다. 또 세 기업 모두 항암제 파이프라인을 보유했다는 공통점이 있다. 국내 바이오 및 헬스케어 주가 하락률 하위 톱5 (그래픽=이데일리 이미나 기자)먼저 뉴지랩파마는 원래 에치디프로란 이름으로 2000년대 CCTV(폐쇄회로) 영상 보안 장비를 제조하고 판매하는 곳이었다. 2015년까지 이 회사는 매출 600억~700억원대, 영업이익률 10%대로 건실한 회사였다. 하지만 2016년 고윤화 창업자가 지분 17%를 전량 매각했고 이후 실적이 급감했다. 이후 2017년 최대주주가 다섯 번 바뀌며 복잡한 경영권 이전이 진행됐다. 2018년 12월 아레넬인터내셔널에 지분이 넘어간 이후 박대우 전 대표가 이름을 올렸다. 이 때 사명이 뉴지랩으로 또 한번 바뀐다. 이후 메이요파트너스 등에게 회사가 다시 넘어간다. 2019년 뉴지랩의 매출 비중은 5G 스마트폰 유통 85%, CCTV 사업 15% 였다. 그러다가 제약바이오 의약품 개발에 치중하며 기존 캐시카우인 5G 비중이 크게 줄어든다. 이에 2021년~2022년 연속으로 영업이익률이 -90%에 달할 정도로 사업적 누수가 많아지게 된다. 바이오사업을 오랫동안 준비한 창업자나 연구자가 없이 2019년 4세대 대사항암 치료제를 개발한다며 시장 기대감을 키웠다. 뉴지랩파마는 코로나19 치료제 개발 이슈로 주가가 크게 상승하기도 했다. 뉴지랩파마는 2020년 9월 코로나19 치료제를 개발한다고 밝혀 주가가 1만9000원까지 치솟았다. 2022년 1월에도 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’가 서울대병원에서 진행한 경구용 코로나 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정’의 임상 1상을 성공적으로 마쳤다고 밝히며 기대감을 높였다. 하지만 여전히 코로나 치료제 개발은 오리무중인 상황이다. 시가총액 또한 뉴지랩파마로 변경 한 후 3000억~4000억원 대에서 움직이다 1월 말 대주주 사망 소식 이후 1300억원 대로 떨어졌고 거래 정지 이전에는 458억원 대로 내려왔다. 이 주식은 지난 3월 거래 정지된 상태다. 일련의 상황을 종합해볼 때 뉴지랩파마의 주가 폭락을 예고하는 여러가지 조짐이 있었다는게 업계의 분석이다. ◇ 제넨바이오·올리패스, 무리한 사업 확장 ‘독’ 됐나제넨바이오는 이종이식 전문기업이다. 1987년 태양씨링인쇄로 시작돼 1999년 태양인쇄기전, 2016년 태양씨앤엘 등으로 여러 번 간판이 바뀌었다. 2017년 공감이앤티 인수 이후 폐기물처리업을 영위하고 있었다. 2018년에는 에이피알랩 인수를 통해 이종이식 제품을 개발하고 있다. 그러다 2020년 제넥신의 기술을 이전하며 면역항암제 개발에 뛰어들었다. 뉴지랩파마처럼 사업 업종을 항암제로 넓힌 케이스다. 당시 기술이전 계약 규모는 최대 1910억원에 달했다. 하지만 제넨바이오는 최근 5년 연속 적자를 기록했다. 올 상반기에도 적자를 기록하면서 6년 연속 적자 가능성이 커졌다. 핵심 사업인 이종장기 분야가 아직 의미있는 매출로 연결되고 있지 않은 데다, 신사업으로 제시한 비임상 임상시험수탁기관(CRO)에서의 성과 창출이 더뎌서다. 결국 지난 19일 제넨바이오는 전환사채 납입기일 6개월 이상 변경 관련 공시변경으로 한국거래소로부터 불성실공시법인으로 지정됐다. 올해 12월초 기준 코스닥 상장 기업 주가 하락률 순위, 음영 표기는 바이오기업 (자료=한국거래소, 정리 김승권 기자)올리패스는 RNA 플랫폼을 통해 RNA 치료제를 개발하는 기업이다. 2006년 씨티아이바이오란 이름으로 설립됐고 2012년 11월 올리패스로 사명이 변경됐다. 이 기업은 창업 시기 주력하던 사업을 변경하지 않았다는 점에서 상위 두 회사와는 다르지만 탈모 화장품 등으로 사업을 뒤늦게 확장한 케이스다. 탈모 화장품 사업은 여러 논란을 낳았다. 올리패스는 이데일리가 제기한 자회사 올리패스 알엔에이의 ‘HR.101 안티 헤어로스 앰플’과 관련한 허위광고 논란에 대해 사과했다. 지난 7월 올리패스 측은 “알엔에이의 업무처리 미숙으로 인해 본 사안이 발생한 점에 대해 주주들께 죄송하다는 말씀드린다”며 “상기 처분과 관련해 올리패스 알엔에이는 이를 겸허히 받아들여 행정처분을 성실히 이행하고 재발 방지할 것을 약속드린다”고 말했다. 이후 본업 임상에도 유의성 달성에 실패하며 주가 하락의 원인이 됐다. 실제 올리패스 핵심 파이프라인인 OLP-1002는 호주에서 진행된 임상 2a상 결과(WOMAC 스코어 분석) 위약군이 투약군(OLP-1002 1mcg, 2mcg) 보다 통증 감소 효과가 높아 통계적 유의성을 달성하지 못한 것으로 파악된다.
