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- 합병에 진심 HLB, 계열사 재편에 드라이브 거는 속내
- [이데일리 석지헌 기자] HLB(028300)가 또 다시 계열사 합병 카드를 꺼냈다. 이번에는 펩타이드 기반 신약 개발사 HLB(028300)사이언스를 흡수하는 방식이다. 지난 달 초 HLB생명과학(067630)과의 합병 철회를 발표한 지 두 달도 채 되지 않은 시점이다. HLB는 지난해 말부터 계열사 편입과 합병을 잇따라 추진하며 대대적인 재편에 나서고 있어 그 의도에 이목이 집중된다. [이데일리 김일환 기자]25일 제약 바이오 업계에 따르면 HLB와 HLB사이언스는 17일 각각 이사회를 열고 합병 안건을 의결했다. 존속법인은 HLB, 소멸법인은 HLB사이언스다. 합병 비율은 HLB사이언스 1주당 HLB 0.0446318주이며, 합병 기일은 2026년 1월 1일이다. HLB는 합병 신주 79만여 주를 발행할 예정이다.이번 합병에는 주식매수청구권 한도 조항이 없다. 하지만 HLB사이언스 주주들에게 부여된 매수청구 가격이 현재 주가보다 낮게 산정됐고 계열사 지분율도 이미 50%를 넘어 실질적으로 행사 가능한 물량은 제한적이다. HLB 관계자는 “전량이 행사되더라도 부담 규모가 100억원 미만에 그칠 것으로 전망된다”며 “이는 충분히 감당 가능한 수준으로 합병은 무리 없이 성사될 것으로 판단하고 있다”고 말했다. ◇계열사만 60개…“불가피한 선택”재무적으로 보면 이번 합병은 오히려 HLB에 ‘순부담’이 될 수 있다는 지적이 나온다. HLB사이언스는 매출이 전무한 상태에서 매년 200억원 안팎의 영업손실을 내고 있다. 현금 보유액은 100억원 남짓, 단기금융상품까지 합쳐도 순현금은 약 190억원에 불과하다. 단기차입금과 리스부채를 감안하면 1년 내 소진될 수준이다. 합병으로 HLB 연결재무에 단기적 현금 보강 효과는 있겠지만, 장기적으로는 적자와 상각 부담이 전가된다. 실질적 재무 개선 효과는 제한적이라는 평가다.그럼에도 합병을 추진하는 건 지배구조 단순화를 위한 전략적 선택이라는 해석이 지배적이다. 올해 반기 기준 HLB그룹은 상장사 11개, 비상장사 49개 등 총 60개에 달하는 계열사를 거느리고 있다. 과거 성장을 위해 몸집 불리기에 집중했다면 이제는 복잡한 지배구조를 정리하고 내실을 다지는 쪽으로 방향을 전환한 것으로 풀이된다. HLB 측은 합병을 통해 계열사 주주들을 정리하고, 파이프라인과 판권을 본체에 집중하는 것이 불가피한 선택이라고 강조한다. 지배구조를 단순화해 ‘HLB 단일 브랜드’ 체제를 구축해야 글로벌 협상력과 개발 속도를 높일 수 있다는 계산이다.이 같은 계열사 재편 작업은 지난해 말부터 본격화됐다. 지난해 12월 HLB이노베이션(024850)이 미국 차세대 CAR-T 개발사 베리스모 테라퓨틱스를 100% 자회사로 편입했다. 이어 4월에는 HLB제넥스(187420)가 난치성 뇌질환 치료제 개발사 HLB뉴로토브를 자회사로 들였다. 같은 달 HLB제약(047920)도 의약품 유통사 신화어드밴스를 100% 자회사로 편입했다. 이후 추진한 HLB생명과학 합병은 주주들의 주식매수청구권 행사로 무산됐지만, 이번 HLB사이언스 합병 추진으로 계열사 정리와 지배구조 단순화 기조는 계속 이어지고 있다.◇노바티스와 같은 듯 다른HLB처럼 몸집을 키운 뒤 사업 구조를 다듬는 전략은 글로벌 제약사에서도 나타난다. 대표 사례가 노바티스다. 노바티스는 1996년 산도즈와 시바가이기 합병으로 출범한 뒤, 알콘·카이론·헥셀리스 등을 인수하며 외형을 키웠다. 그러나 2010년대 들어서는 선택과 집중 전략으로 방향을 틀었다. 2014년 글락소스미스클라인(GSK)과의 거래로 백신 사업을 정리하고, 동물약 부문을 엘랑코에 매각했다. 2019년에는 안과 자회사 알콘을 독립시켜 뉴욕 증시에 상장했고, 2022년에는 제네릭·바이오시밀러 부문을 담당하던 산도즈를 분리 상장했다.이러한 구조조정의 배경에는 항암제·면역치료제·첨단세포유전자치료제 등 고부가가치 혁신 신약에 집중하겠다는 전략적 판단이 있었다. 실제 노바티스는 CAR-T 세포치료제 ‘킴리아’, 표적항암제 ‘자이카디아’, ‘타핀라’ 등을 앞세워 항암제 분야에 주력하고 있으며, 최근에는 RNA 치료제와 유전자 편집 기반 신약 개발에도 힘을 싣고 있다.HLB도 꾸준히 고부가가치 파이프라인 흡수에 주력하는 모습이다. 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’과 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 노리는 ‘리보세라닙’을 비롯해 차세대 CAR-T 치료제와 신경질환 치료제 등으로 영역을 넓히고 있다. 이번 HLB사이언스 합병으로는 펩타이드 기반 치료제 플랫폼을 확보하게 되면서 패혈증·대사질환·면역질환 등 항암제 외 영역에서도 탐색부터 임상까지 이어지는 파이프라인을 구축할 수 있게 됐다.다만 HLB와 노바티스 차이는 뚜렷하다. 노바티스는 이미 연 매출 70조원을 내는 빅파마이며, 백신이나 동물약 등 비핵심 사업부 매각만으로도 안정적인 현금 창출력을 유지할 수 있었다. 반면 HLB는 상대적으로 매출 기반이 취약하고 핵심 파이프라인인 리보세라닙 병용 요법도 아직 승인 전 단계에 머물러 있어 구조 재편의 무게와 리스크가 더 크다는 평가다. HLB 관계자는 “글로벌 제약사들 역시 M&A로 규모를 키운 이후 필연적으로 PMI(Post-Merger Integration)를 통해 사업 구조를 재편하고 연구개발 역량을 집중해 왔다”며 “이번 합병도 같은 맥락에서 HLB가 보유한 신약개발 인력과 경험을 중심으로 파이프라인을 보다 효율적으로 운영하고, 연구개발 시너지를 극대화하겠다는 의도가 담겨 있다”고 말했다.
- 루닛, 글로벌 공공의료 수주 확대…AI 암검진 시장 선도 가속화[인베스트 바이오]
- [이데일리 김지완 기자] 루닛(328130)이 연속적인 글로벌 공공의료 프로젝트 수주를 통해 의료용 AI 기업으로서 성장성을 가속화하고 있다.이탈리아, 스페인, 프랑스 등 유럽 주요국에서 암검진 프로그램 계약을 따내며 글로벌 공공조달(B2G) 시장에서 입지를 넓히고 있다는 평가다.우선 지난 8월 루닛은 이탈리아 11개 지방보건국(ASL)에 흉부 엑스레이 AI 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’과 유방촬영술 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’를 공급했다. 해당 지역은 로마, 밀라노, 베네치아 등 핵심 도시를 포함해 인구의 약 14%를 담당한다. 이탈리아 내 추가 계약도 연말까지 이어질 전망이다.이달에는 스페인 발렌시아주 정부와 유방암 검진 프로그램 독점 공급 계약을 체결했다.이를 통해 ‘루닛 인사이트 MMG’와 3차원 유방단층촬영술 솔루션 ‘루닛 인사이트 DBT’가 도입되며, 연간 검진 규모가 기존 25만 명에서 40만 명으로 확대된다. 또한 프랑스 공공병원 구매조합 유니하(UniHA)의 입찰에서도 공급업체로 선정돼 ‘루닛 인사이트 MMG·DBT’와 자회사 볼파라의 품질관리 솔루션이 제품 목록에 등재됐다.유니하는 1500여 개 공립병원을 포괄하는 거대 협력조합으로, 향후 공동구매를 통해 대규모 확산이 기대된다.루닛은 공적개발원조(ODA) 분야에서도 발을 넓혔다. 최근 한국국제협력단(KOICA)이 발주한 ‘페루 의료취약계층 암 조기진단 및 역량강화 사업’에 한국보건산업진흥원과 컨소시엄을 꾸려 참여하게 됐다.이는 AI 기반 암검진이 적용된 첫 ODA 사업으로, 내년 파일럿 200만달러(28억원)와 본사업 500만달러~1000만달러(70억원~141억원)으로 이어질 가능성이 크다.송명섭 IM증권 연구원은 “루닛이 유럽과 중남미 등 주요 국가의 암검진 프로그램에서 연이어 성과를 내고 있어, 글로벌 의료용 AI 기업으로서 입지를 공고히 하고 있다”며 “특히 정부 주도 B2G 시장을 선점함으로써 장기 성장성을 확보했다”고 말했다.루닛은 글로벌 제약사와의 협업을 통해 ‘루닛 스코프’의 성장성도 가시화하고 있다. 이 기술은 암세포 주변 면역세포 패턴을 AI로 분석해 면역항암제 반응성을 예측하는 동반진단 바이오마커로, 임상 적용 범위가 확대될 전망이다.송 연구원은 “글로벌 제약사들의 임상과 허가 의약품에 루닛 스코프가 활용될 가능성이 높아지고 있어, 향후 AI 기반 정밀의료의 핵심 축으로 자리 잡을 것”이라고 강조했다.
- 큐리언트, 론자와 빅딜…'ADC로 난치암 정조준'[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 25일 국내 제약바이오 업계에선 큐리언트가 론자 자회사와 손잡았다는 소식이 시장을 뜨겁게 달궜다. 샤폐론은 기존 치료제를 뛰어넘으며 탈모에 새로운 해법 제시를 하면서 시장에서 큰 관심을 받았다.오가노이드사이언스는 코스맥스와 함께 세계 최초로 백모 메커니즘을 규명했단 소식이 주가에 훈풍으로 작용했다. 시장에선 오가노이드사이언스의 이번 성과를 동물실험을 대체할 혁신 연구로 평가했다.◇큐리언트, 론자와 손잡고 ADC 개발 큐리언트(115180)가 론자와 손잡고 ‘항체약물접합체’(ADC) 개발에 나선다는 소식에 주가가 급등했다.지난 1월 21일 판교 본사에서 만난 남기연 큐리언트 대표이사 (사진=이데일리 나은경 기자)이날 KG제로인 엠피닥터에 따르면, 큐리언트는 전날 대비 5.73%(860원) 상승한 1만5860원으로 거래를 마쳤다.큐리언트가 글로벌 CDMO 강자 론자의 자회사이자 ADC 플랫폼 선도 기업 시나픽스(Synaffix)와 라이선스 계약을 맺고 이중 페이로드 ADC 공동 개발에 나섰다. 이번 프로젝트는 큐리언트의 CDK7 저해제와 시나픽스의 엑사테칸 기반 페이로드 기술을 결합해 난치성 고형암 치료의 새로운 해법을 제시하는 것을 목표로 한다.이중 페이로드 ADC는 서로 다른 기전의 약물을 동시에 전달해 치료 효능을 높이고 내성을 줄이며, 정상 조직에 대한 독성을 최소화하는 차세대 항체치료 전략으로 평가받는다.계약에 따라 큐리언트는 시나픽스의 글리코커넥트(GlycoConnect), 하이드라스페이스(HydraSpace) 스페이서, 엑사테칸 링커-페이로드를 활용할 수 있게 됐다. 생산은 론자가 지원한다. 남기연 큐리언트 대표는 “CDK7 저해제와 SYNtecan 페이로드 조합은 표적 항체 치료제의 새로운 지평을 열 것”이라며 “이번 협력으로 더 다양한 타깃과 항체에 적용할 수 있는 잠재력을 확보하게 됐다”고 말했다.피터 반 데 산데 시나픽스 대표 역시 “큐리언트와의 협력은 ADC 플랫폼의 범용성을 보여주는 사례”라며 기술적 자신감을 강조했다. 큐리언트는 현재 모카시클립(Q901), 아드릭세티닙(Q702), 텔라세벡(Q203) 등 항암제·면역질환·감염질환 파이프라인을 보유하고 있으며, 이번 협력을 통해 글로벌 정밀 종양학 시장에서 입지를 한층 강화할 전망이다.◇샤페론, 원형탈모 ‘게임체인저’ 급부상샤페론의 표적 탈모 치료제가 ‘게임체인저’로 평가받으며 연일 주가가 급등하고 있다.이날 샤페론(378800)은 전날보다 195원(7.07%) 오른 2955원으로 장을 마감했다.(사진=샤페론)샤페론은 지난 24일 자체 개발한 AI 신약개발 플랫폼 ‘에이든(AIDEN)’을 통해 발굴한 원형탈모 치료제 SH1010337의 전임상 성과를 유럽 피부과학회에서 공개했다. 원형탈모는 자가면역 반응으로 발생해 치료가 까다롭고 재발 위험이 높은 질환이다.원형탈모는 자가면역 반응으로 발생해 치료 난이도와 재발률이 높은 질환이다. 현재 사용되는 JAK 저해제는 부작용·장기 안전성·비용 문제로 한계가 뚜렷하다.SH1010337은 염증 복합체 과활성을 억제하고 조절 T세포를 증가시켜 두피 면역 균형을 회복하고 모낭 재생을 촉진한다. 전임상 모델에서 탈모반 감소율이 74%에 달해, JAK 저해제 62% 대비 우수한 효능을 보였다.후보물질 설계에는 AIDEN의 고도화된 알고리즘이 투입됐다. 빅데이터 학습을 통해 활성·독성 예측과 물성 설계를 단축했고, 글로벌 제약사들이 반복 실패했던 GPCR19 타깃을 현실화했다. 샤페론 관계자는 “AI 기반 GPCR19 치료제는 JAK 저해제와 달리 면역 균형과 장기적 안전성에서 경쟁력이 있다”며 “자가면역질환 전반으로 확장 가능성도 확인됐다”고 강조했다. 그는 이어 “SH1010337의 모체인 아토피 치료제 ‘누겔(NuGel)’이 이미 임상 2상에서 안전성과 효능을 검증했기에 인체 적용 가능성도 높다”고 덧붙였다.한편, 글로벌 원형탈모 치료제 시장은 2025년 약 38억 달러(5조 원)에서 2034년 69억 달러(10조 원) 규모로 성장할 전망이다. ◇오가노이드, 백모 원인 세계 최초 규명오가노이드사이언스(476040)(이하 오가노이드)는 이날 세계 최초로 백모 메커니즘을 풀었다는 소식을 전했다.이날 오가노이드는 직전 거래일보다 2350원(6.67%) 오른 3만7600원의 종가를 기록했다.유종만 오가노이드사이언스 대표가 지난 6월 이데일리와 만나 오가노이드 제품 등에 대해 설명하고 있다. (사진=오가노이드사이언스)오가노이드사이언스는 코스맥스와 공동 수행한 새치 연구가 국제 화장품 학회에서 세계적 성과로 인정받았다. 양사는 인간 배아세포 유래 오가노이드에서 실제 모발이 생성되는 플랫폼을 활용, 색소세포 기능 저하와 산화 스트레스가 모발 탈색을 유발하는 과정을 규명했다. 기존 3D 스킨 모델로는 불가능했던 모발 연구의 한계를 넘어선 세계 최초 사례다.이 연구 결과는 지난 18일 프랑스 칸에서 열린 국제화장품학회연맹(IFSCC)에서 기초연구상을 수상하며 공식적으로 인정받았다.회사 관계자는 “한국 연구진이 모발 관련 기초 연구 분야에서 세계 최초 성과를 인정받았다는 점에서 의미가 크다”고 강조했다.이경진 오가노이드사이언스 최고기술책임자(CTO)는 “코스맥스와의 협력으로 세계 최초 성과를 거둬 매우 뜻깊다”며 “이번 연구가 백모와 탈모 연구에 새로운 길을 열었고, 치료제와 기능성 화장품 개발에도 실질적으로 기여할 것”이라고 밝혔다.한편, 오가노이드사이언스와 코스맥스는 2021년부터 협업을 이어왔다. 양사는 탈모 모델 개발, 식약처 과제 수행, 피부 오가노이드 약물 독성평가 등 다양한 프로젝트를 공동 추진해왔다. 이러한 협력은 동물실험을 대체할 혁신 연구로 평가받고 있다.
- [임상 업데이트] GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 임상 1상 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(9월 22일~9월 26일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.(사진=챗GPT)◇GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 국내 임상 1상 IND 신청GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 후보 물질인 ‘GC4006A’의 국내 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다.GC4006A는 지난 4월 질병관리청이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’에 GC녹십자가 선정되면서 개발에 속도가 붙었다. 질병청이 2028년까지 mRNA 백신 국산화를 목표로 하고 있는 만큼, GC녹십자는 이번 개발에 역량을 집중하고 있다.GC녹십자는 이번 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다. GC녹십자는 연내 임상 1상 IND 승인을 기대하고 있으며, 내년 초 첫 투약을 개시할 예정이다.이전에 진행한 비임상시험 결과에서 GC4006A는 기존 상용 백신과 유사한 수준의 체액성(항체 생성) 및 세포 매개성(T세포 활성화) 면역 반응을 보였고, 안전성과 감염 방어능력도 확인돼 효과적인 백신 개발 가능성을 입증했다.GC4006A는 GC녹십자가 구축한 mRNA-LNP(Lipid Nanoparticle) 플랫폼의 성과다. GC녹십자는 2019년부터 시작한 mRNA-LNP 연구를 통해 mRNA 의약품 개발 전 공정을 자체적으로 수행할 수 있는 역량을 갖췄다. 회사는 자체 플랫폼이 이번 임상을 통해 검증되면, 새로운 팬데믹 발생시 100일 이내 대응이 가능할 것으로 전망하고 있다.정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “국내 제약사 중 mRNA 의약품 개발을 위한 앤드투앤드(end-to-end) 공정을 내재화 한 것은 GC녹십자가 처음”이라며 “코로나19 mRNA 백신을 시작으로 해당 플랫폼을 다양한 질환 영역으로 확장해 나갈 것”이라고 말했다.◇HK이노엔, 유럽피부과학회서 아토피 신약 임상 1상 결과 발표HK이노엔이 지난 17일부터 20일까지(현지시각) 프랑스 파리에서 열린 ‘2025 유럽피부과학회’(EADV 2025)에서 아토피 피부염 신약 ‘IN-115314’의 임상 1상 결과를 발표했다고 22일 밝혔다.이번 연구에서 IN-115314 연고제 도포 4주차에 습진 중등도 평가 점수(EASI)가 최대 77.8% 감소했고, 전신 노출은 경쟁 약물 대비 20분의 1 수준에 불과해 유효성과 안전성을 동시에 입증했다.IN-115314는 야누스 키나제-1(Janus kinase-1, 이하 JAK-1) 억제제 계열 아토피 피부염 신약으로 HK이노엔은 사람용 연고제와 동물용 경구제를 동시에 연구 중이다.이번 발표는 연고제를 사람에게 처음으로 투여한 임상 1상 결과다. 임상 1상은 두 파트로 나눠 진행됐다. 첫 번째 파트는 건강한 성인 남성을 대상으로 용량별 단회·반복 도포 시 안전성 및 내약성을 평가했다. 두 번째 파트는 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 IN-115314 연고제(1%, 3%) 또는 대조약(피메크로리무스 연고제)을 1일 2회, 4주간 도포 후 안전성 및 내약성을 평가하고, 유효성을 탐색적으로 평가했다.경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자에서 습진 중증도 평가 지수(EASI) 평가 결과, IN-115314 연고제 모든 용량군에서 도포 1주차부터 기저치 대비 유의하게 감소했으며, 4주차에는 평균 감소율이 최대 77.8%로 대조약 대비 우수한 결과를 보였다.또한 △임상반응종합평가(IGA) △가려움증 수치 평가(NRS for Pruritus) △피부과 삶의 질 척도(DLQI) 점수 평가 등의 결과에서도 기저치 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다.안전성 및 내약성 평가 결과에서 IN-115314 연고제의 용량 증가나 반복 투여로 인한 이상사례가 관찰되지 않았다. 특히 JAK억제제 주요 부작용인 절대 중성구 수 감소, 대상포진 재활성화 등도 보고되지 않았다.또 체내 약물 농도가 일정하게 유지되는 항정상태에서 최저 혈중 농도를 비교한 결과, 동일계열 경쟁약물이 JAK 수용체를 억제하는 기준 농도(IC50)의 20% 수준까지 도달한 반면, IN-115314 연고제는 1.2%에 불과해 전신 노출로 인한 부작용 우려가 현저히 낮음을 확인했다.HK이노엔 관계자는 “IN-115314 연고제는 기존 아토피 국소 치료제의 안전성 및 유효성의 한계를 극복하며 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다”며 “현재 국내 12개 기관에서 162명의 환자를 대상으로 적절한 용량을 탐색하기 위한 임상 2상을 진행 중이며, 글로벌 시장 확대를 위한 미국 임상도 준비하고 있다”고 밝혔다.◇메드팩토, ‘백토서팁’ 골육종 임상 2상 첫 환자 등록메드팩토는 면역항암제 후보물질 ‘백토서팁(Vactosertib)’의 골육종 임상 2상에서 첫 번째 환자 등록을 성공적으로 완료했다고 23일 밝혔다.메드팩토는 현재 성인 및 청소년 골육종 환자를 대상으로 한국과 미국에서 임상을 진행 중이다. 특히 이번에 성인 대상 임상 2상을 개시하면서 국내 임상기관을 국립암센터, 원자력병원, 분당서울대병원 등 기존 3곳에서 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 총 6곳으로 늘려 환자 모집에 더욱 속도를 낸다는 계획이다.메드팩토는 임상 2상 진입에 앞서 임상 1상에서 기대 이상의 치료 반응을 확인했다. 재발성·불응성 골육종 환자에게 백토서팁 단독 투여만으로 35% 이상의 부분관해(PR)율을 기록한 바 있다.메드팩토는 이러한 성과를 바탕으로 오는 11월 미국 메릴랜드주에서 개최되는 ‘면역항암학회(SITC)’ 및 오스트리아 빈에서 열리는 ‘바이오 유럽(Bio Europe)’에서 백토서팁의 골육종 임상 1상 후속 데이터를 발표할 예정이다.메드팩토 관계자는 “임상 결과가 매우 긍정적으로 나오면서 국내 주요 병원 및 미국 의료진으로부터 높은 관심과 기대를 받고 있다”며 “임상 2상에서 의미 있는 중간 결과(Interim data) 확보 시 본격적인 기술수출 협의가 이뤄질 것”이라고 자신했다.한편, 백토서팁은 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐으며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사(Fast Track) 및 희귀소아질환(Rare Pediatric Disease) 대상 의약품으로 지정된 바 있다. 메드팩토는 추가로 FDA와 백토서팁의 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정 협의도 진행하고 있다.
- 곽상훈 에이티넘 부사장 “변하는 기업이 살아남는다”[바이오 VC 집중조명]⑦
- 바이오 시장이 계단식 성장을 보이고 있다. 그간 정체기(plateau)였다면 이제는 급변의 시기다. 계단을 오르지 못하는 이들은 뒤에 남겨지게 된다. 유동성 위기에 처한 ‘저성과’ 바이오텍의 대거 상장폐지가 예고된 상황에 역으로 수백억원대 펀딩에 성공하는 곳들이 속속 등장하는 것도 이 같은 현실을 반영한다. 어느 때보다도 엣지 있는 기술, 탄탄한 데이터를 가진 곳에 돈이 쏠리고 있다. 이제는 과연 어떤 기업에 투자해야 할까. 이데일리는 바이오에 전문적으로 투자하는 벤처캐피탈리스트(VC)들을 시리즈로 인터뷰해 투자 인사이트를 구했다.[편집자주][이데일리 임정요 기자] “바이오 기술은 빠르게 진화하고 있다. 시장을 선행해서 변모(pivoting)하는 기업만이 살아남는다. 항체-약물접합체(ADC) 링커 기술로 세계적 유명세를 얻은 리가켐바이오사이언스도 태동은 항생제였고, 알테오젠도 초기 사업모델은 현재의 피하주사(SC) 제형병화 플랫폼과는 차이가 있었다. 국내 바이오 시장을 선도하는 기업들은 시장을 읽고, 적절하고 재빠른 변화를 거쳐 현재의 성숙기에 접어들 수 있었다.”10일 이데일리와의 인터뷰에서 곽상훈 에이티넘인베스트먼트 바이오 부문 대표(부사장)는 이와 같이 말했다. LG화학(옛 LG생명과학)에서 13년 재직한 후 2016년 에이티넘인베스트먼트에 합류해 벤처캐피탈 투자자의 길을 걷기 시작했다. 지난 10년간 쌓은 그의 투자 철학에 대해 들었다.(그래픽=이미나 기자)◇에이티넘, 바이오 투자 포트폴리오에이티넘인베스트먼트는 1988년 설립한 하우스다. 바이오 투자에 있어 가장 대표적인 포트폴리오는 리가켐바이오사이언스다. 1세대 바이오벤처캐피탈리스트로 꼽히는 황창석 사장의 주도하에 리가켐 설립연도인 2006년부터 시작해 총 6번 투자하며 동반성장했다.현재 바이오 투자 심사역 수는 황 사장, 곽 부사장을 포함해 여섯 명이다. 에이티넘인베스트먼트의 대표적인 바이오 투자 회수 사례는 고바이오랩, 큐로셀, 엑소코바이오 등이다. 투자 멀티플이 가장 컸던 곳은 고바이오랩으로, 멀티플 6.5배를 기록했다.곽 부사장은 “한번 투자한 기업에 대해 여러 펀드로 후속 투자하기 때문에 동일한 기업A에 대해서도 초기 투자 펀드의 수익률이 더 좋을 수 있다”며 “펀드출자자 입장에서는, 모든 펀드에 출자한 게 아닌 이상, 상이한 수익률에 불만을 느낄 수도 있어 기업별 수익률에 대해서는 대체로 공개하지 않는다”고 말했다.향후 회수를 기대하는 포트폴리오로는 아이엠바이오로직스, 유빅스테라퓨틱스, 이노보테라퓨틱스, 파인트리테라퓨틱스, 다안바이오테라퓨틱스, 넥스아이, 지투지바이오 등을 꼽았다. 동국제약에 납품하는 가정용 미용기기 회사 메딕콘에도 투자했다. 에이티넘인베스트먼트에는 6명의 바이오 전문 투자심사역이 포트폴리오를 관리하고 있다. 곽 부사장이 직접 관리하는 포트는 인공지능 신약개발 회사 스탠다임 하나다. 최근에도 50억원 규모의 펀딩에 에이티넘인베스트먼트(20억원), 인터베스트(10억원), LB인베스트먼트(10억원), 카카오벤처스(10억원)와 함께 참여했다.곽 부사장은 “초기부터 투자해서 사후관리 역량에 집중하는 게 중요하다”고 강조했다.◇‘원펀드’ 바이오 드라이파우더 1300억에이티넘인베스트먼트는 2010년대 초반부터 ‘원펀드’(One fund) 전략으로 운영하고 있다. 특정 분야 투자 목적의 프로젝트 펀드를 여럿 만드는 것이 아니라, 거대한 블라인드 펀드를 하나 조성해 전방위적으로 투자하는 형태다.지금 운용 중인 것은 2023년 말에 결성한 8600억원 규모의 블라인드 펀드다. 전체 운용자산(AUM)의 25%인 2200억원을 바이오 예산으로 편성했고 현재 40%가 남아있어, 바이오 투자 드라이파우더(현금여력)는 약 1300억원이다. 곽 부사장은 “작년에 700억원을 투자했고 올해 600억원 정도 투자할 것 같다. 가진 현금으로 2027년 상반기까지 충분히 투자할 수 있다. 한 해에 신규 투자하는 회사는 3~6개 사이이며 후속 투자도 많다”고 말했다. “투자 포트폴리오 회사의 수는 40개로 유지하려는 편이라 펀드 사이즈에 비해 포트폴리오 개수는 적은 편”이라고 말했다. 한 때 ‘돈 버는 바이오’가 강조되며 의료기기에 투자 관심이 몰리기도 했지만, 에이티넘인베스트먼트는 의료기기보다 신약에 더 많이 투자하는 것이 특징이다. 투자 포트폴리오를 뜯어보면 신약과 의료기기 비율이 8:2다.곽 부사장은 “(당사의) 바이오 심사역들은 제약사 출신으로, 약물 데이터를 검토하는 것에 전문성이 크다. 일반적으로 신약의 가치가 의료기기의 가치보다 크며, 의료기기 시장은 글로벌 대형사들의 독과점 체제가 큰 것에 반해 제약 시장은 점유율을 뚫고 들어갈 여지가 있다”고 말했다.그는 “의료기기도 보지 않는 것은 아니다. 투자기준은 신약이라면 약이 될지 안될지, 의료기기는 상업적 성공가능성이 있는지를 본다. 약은 계열 내 최고(Best-in-class) 전략이라면 기존 파이프라인 대비 유효성 증가 또는 부작용 감소를 보고, 의료기기는 미충족 수요인 통증의 감소, 환자 편의성 증진 등을 살피고 있다”고 말했다. ◇유망 분야곽 부사장은 “신약은 항암제, 면역질환 치료제, 퇴행성 뇌질환 치료제 쪽에 관심이 있다. 눈여겨 보는 차세대 모달리티는 세포·유전자치료제(CGT)인 RNA 에디팅, 그리고 이중항체다. 그 외 의료기기는 에스테틱, 진단은 암 조기진단을 본다”며 “다만 퇴행성 뇌질환의 경우 동물 모델에서 사람으로 중개(translation)가 어려운 영역이라 투자에 신중을 기하고 있다”고 말했다.아직 정해진 것은 없지만 미국, 중국 등 해외 투자기업 발굴(sourcing)도 전략적으로 검토하고 있는 것으로 파악된다.그는 “주변에서 저에 대해 ‘깐깐하다. 이 정도 데이터면 투자해도 되는데 안한다. 보수적이다.’ 그런 평가를 한다”며 “관심분야 내에서 분산투자, ‘깔아놓는 투자’는 하지 않는다. 국내에서 제일 잘 할 만한 회사에 투자하려고 노력한다”고 말했다.그는 마지막으로 “바이오는 변동성이 큰 영역이다. 아무리 좋은 기업이라도 시장을 이길 수 없다. 임상실패, 기술반환 등 돌발변수도 많다”면서 “일희일비 하는 사람에게는 힘든 영역이다. 좌절하지 않고 본질적인 가치를 보자는 사명감을 가지고 투자하려 한다”고 강조했다.
- 조용히 진행되는 폐암, 정밀 진단이 생존율 바꾼다
- [이데일리 이순용 기자] 폐암은 우리나라에서 발생률 기준 전체 암 중 세 번째로 흔하면서도, 암 사망 원인 1위를 차지하는 치명적인 암이다. 국가암등록통계(2018~2022)에 따르면 폐암 환자의 5년 상대생존율은 40.6%에 불과하다. 그러나 전이가 없는 조기 폐암의 경우 5년 생존율이 79.8%에 달한다. 폐암의 조기 진단과 치료의 중요성을 보여주는 수치다. 강동경희대학교병원 호흡기알레르기내과 이정미 교수와 함께 폐암의 진단과 치료법을 살펴본다.◇ 전체 환자 85% 비소세포… 소세포는 진행 빨라 예후 나빠폐암은 폐에 생기는 악성 종양으로, 발생 위치와 세포 형태에 따라 크게 비소세포폐암과 소세포폐암으로 나뉜다. 비소세포폐암은 전체 환자의 약 85%를 차지하며 진행 속도가 비교적 느린 편이지만, 소세포폐암은 성장과 전이가 매우 빠르고 예후가 나빠 조기 진단이 무엇보다 중요하다. 우리나라에서 폐암은 전체 암 발생률은 상대적으로 낮지만, 사망 원인으로는 1위를 차지해 고위험군에서는 반드시 정기적인 검진이 필요하다.◇ 폐암환자의 36%는 비흡연자… 원인 매우 다양폐암의 가장 큰 원인은 흡연이다. 그러나 최근에는 흡연과 무관하게 발생하는 비흡연자 폐암도 꾸준히 증가하고 있다. 대한폐암학회의 비흡연인 폐암자료(2024)에 따르면 국내 폐암 환자의 약 36%가 비흡연자이며, 특히 여성에서 높은 비율을 차지한다. 실내외 공기오염이나 라돈, 간접 흡연, 직업적 노출, 가족력 등 환경적·유전적 요인이 주요 원인으로 지목된다.◇ 통증 없는 장기, 폐… 알았을 땐 이미 진행폐암은 초기 증상의 거의 없어 조용히 진행되는 경우가 많다. 강동경희대학교병원 호흡기알레르기내과 이정미 교수는 폐암의 가장 큰 위험 요인으로 이러한 ‘자각 증상의 부재’를 꼽았다. 폐암의 증상 중 기침이나 가래 같은 증상은 감기·기관지염으로 오인되기 쉽고, 폐는 통증을 잘 느끼지 않는 장기여서 병이 상당히 진행된 후 발견되는 경우가 많다. 실제로 많은 환자가 증상이 나타난 뒤 뒤늦게 받게 되는데, 이때는 치료 성과와 생존율이 크게 떨어진다.◇ 초기엔 조용히, 증상 있으면 이미 진행된 경우 많아암이 상당히 진행된 이후에는 호흡곤란, 기침, 혈담, 체중감소 등이 나타날 수 있다. 흉통, 쌕쌕거림, 피로, 식욕감소, 연하곤란 등을 호소하기도 한다. 전이되면 두통(뇌 전이), 뼈 통증(골 전이), 하지마비(척추 전이) 등 다양한 증상이 동반된다. 그러나 대부분 초기 환자는 뚜렷한 증상 없이 건강검진이나 다른 검사 과정에서 우연히 발견되는 경우가 많아 정기검진의 중요성이 더욱 강조된다.◇ 고위험군 증상 없어도 정기검진 필수폐암의 고위험군이라면 반드시 정기검진을 받는 것이 좋다. 흡연력 30갑년 이상, 55세 이상 중장년층, 가족력이 있거나 미세먼지, 조리 시 유해물질 과다 노출 등 환경적 요인이 있다면 고위험군에 해당한다. 이정미 교수는 “고위험군의 경우 증상이 없더라도 저선량 흉부 CT를 통한 정기 검진이 반드시 필요하다”라며, “조기 발견이 곧 생존율을 높이는 전략”이라고 강조했다.◇ 저선량 CT, EBUS, 유전자 검사로 정밀 진단폐암 진단은 보통 흉부 X-레이로 폐의 이상 여부를 확인하는 것에서 시작한다. 그러나 초기 병변은 잘 보이지 않아 저선량 흉부 CT가 정밀 진단하게 된다. CT에서 폐 결절이 발견되면 조직 검사로 확진하며, 조직검사 방법으로는 경피적 폐생검, 기관지내시경, 기관지 내시경의 끝에 초음파를 단 기관지내시경초음파(EBUS)를 활용해 폐 결절 및 림프절 전이까지 정밀하게 진단한다. 폐암이 진단된 경우 추가 영상검사를 통해 병기를 판정하고 최근에는 분자유전학 검사로 유전자 변이를 확인해 환자 맞춤형 치료 방침을 정한다. ◇ 수술 어려운 진행 폐암, 맞춤형 내과 치료폐암은 발견 시점이 치료 결과를 좌우한다. 조기에 진단될수록 수술 가능성이 높아지고 완치율 또한 크게 향상된다. 수술이 어려운 진행성 폐암의 경우 항암·면역·표적 치료가 핵심이다. 이정미 교수는 “유전자 변이에 따라 표적치료제를 사용하는 경우가 많은데, 먹는 약이지만 효과가 뛰어나고 부작용도 적다.”라고 설명했다. 특히 PD-L1 단백질이 높게 발현된 환자에게는 면역 치료가 좋은 선택지가 될 수 있다. 최근에는 항암·면역·표적 치료를 병합하거나 순차 적용하는 맞춤형 치료가 표준화되고 있다.◇ 재발 막으려면 치료 후 관리 중요암은 치료가 끝나도 재발 위험이 존재한다. 따라서 수술 후에는 CT·혈액 검사 등을 통한 정기 추적 관리가 필요하며, 보통 3~6개월 간격으로 시작해 최소 5년 이상 이어진다. 폐 기능 회복, 체력 유지, 금연, 영양 관리 등 생활 관리도 필수적이다. 이정미 교수는 “몸 상태를 잘 살피고 이상 징후를 놓치지 않는 것이 재발을 막는 가장 확실한 방법”이라며 “요즘은 치료 기술이 발전했기 때문에, 진단을 받았다고 해서 치료를 포기할 필요는 없습니다. 진료를 시작하는 용기, 그것이 치료의 첫걸음”이라고 강조했다.
- 호재 겹친 알테오젠…"코스피 이사 가나요?" 기대감 폭발[주톡피아]
- [이데일리 권오석 기자] ‘코스닥 대장주’인 바이오기업 알테오젠(196170)이 해외 품목허가 획득 소식 등으로 투자자들의 관심을 받은 가운데, 코스피로의 이전 상장 추진에도 탄력이 붙을 것으로 보인다.앞서 알테오젠은 유럽연합 집행위원회로부터 ‘아일리아’의 바이오시밀러 ‘아이럭스비’ 품목 허가를 받았다. 아일리아는 습성 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제로 지난해 기준 연 매출이 13조원에 달하는 의약품이다.아울러 파트너사인 미국 머크(MSD)사도 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘키트루다 피하주사’ 제형에 대한 품목 허가를 받았다. 피하주사로 투약할 수 있는 면역항암제로, 시장에 성공적으로 안착할 경우 알테오젠은 연간 1조원 이상의 로열티 수입을 올릴 것으로 예상된다.일련의 소식들이 전해지면서 주가는 치솟았다. 지난 22일에는 종가 기준 사상 처음으로 50만원을 넘어서며 7% 이상 급등한 50만 7000원에 장을 마감했다. 이후에는 차익 실현을 위한 매물 출회 탓인지 소폭 하락한 상태다.이에 주식시장에서는 알테오젠의 이전 상장에 대한 기대감이 고조되고 있다. 이전 상장이란 코넥스에서 코스닥으로, 코스닥에서 코스피로 더 큰 시장으로 이전해 상장하는 것을 뜻한다. 더 큰 시장으로의 진출을 통해 긍정적인 평가를 받아 이미지 개선을 할 수 있으며, 투자자를 유치하고 자금을 조달하는 데 용이하다. 카카오(035720)와 셀트리온(068270)이 코스닥에서 코스피로 이전 상장한 대표적인 사례다. 이에 기존 투자자들은 그간 꾸준히 이전 상장을 요구해왔다.알테오젠은 현재 시가총액이 약 25조원으로 코스닥 시장에선 압도적으로 1위로, 2위인 에코프로비엠(247540)과도 2배 이상 차이가 난다. 시가총액 기준으로 단숨에 코스피 20위권에 오를 수 있다. △자기자본 300억원 이상 △최근 매출액 1000억원 이상 등 형식적인 상장 기준은 올해 상반기 반기보고서 기준(자기자본 약 3477억원·매출액 약 1023억원)으로 이미 충족했다.알테오젠 본사(사진=뉴시스)다만 아직 구체적인 계획은 나오지 않은 상황이다. 알테오젠은 지난달 홈페이지 공지를 통해 “주주님들이 기대하고 계시는 이전 상장 시기와 다소 이견이 있더라도, 보다 완벽하고 준비된 이전상장을 하고자 하는 회사의 고심을 넓은 마음으로 이해해 주시기 바란다”고 발표했다. 그럼에도 업계에서는 기정사실화로 여기는 상황이다. 엄민용 신한투자증권 연구원은 “이번 3분기 중 FDA 승인에 따른 수백억원의 단계별 마일스톤(기술료) 인식 공시도 예상한다”며 “코스피 이전을 위한 모든 조건이 마련됐다”고 분석했다.이 같은 대형 기업의 이전 상장이 또 다른 이전 상장을 유도할 수 있다는 전망도 나온다. 그간 이전 상장 수는 △2022년 6건 △2023년 10건 △2024년 6건에서 올해는 3건에 그치고 있다. 상장사들의 실적 악화가 직접적인 원인이며, 코스피 시장이 경영 성과·공시 기준 등이 높아 상장 유지 비용이 커질 수 있다는 리스크 때문이기도 하다. 가령 기업지배구조보고서 제출 의무도 코스피 기업에만 적용되고 있다. 이에 올해에는 코넥스에서 코스닥으로 옮긴 지에프씨생명과학(388610), 한국피아이엠(448900), 지슨(446840) 3곳 뿐이며 코스닥에서 코스피로의 이동은 전무하다.
- 간암 면역항암 치료효과…피 한 방울만 봐도 안다
- [이데일리 이지현 기자] 진행성 간암 환자의 면역항암치료 반응을 예측하는 새로운 혈액검사법이 국제학술지에 발표됐다. 12일 가톨릭대 서울성모병원 소화기내과 한지원(교신저자), 조희선(공동1저자), 인천성모병원 소화기내과 이순규(공동1저자) 교수 연구팀은 진행성 간암 환자에게 1차 치료로 널리 사용되고 있는 아테졸리주맙-베바시주맙(AB) 병용요법의 치료반응을 예측하는 혈중 지표 ‘PBIS(Peripheral Blood Inflammatory Score)’를 개발했다고 밝혔다. 한지원(왼쪽부터), 조희선, 이순규 교수전 세계적으로 암 사망 원인 3위를 차지하는 간암은 다양한 치료제 개발로 치료 성적도 향상되고 있다. 최근 수술 불가능한 진행성 간암에 1차 표준치료로 면역항암제 병용요법이 적용되어 생존율을 올리고 있으나, 효과를 보이는 환자는 30% 정도로 치료에 잘 반응할 환자군을 선별하여 환자별 맞춤형 치료 전략 수립이 절실했다. 연구팀은 예측력 검증을 위해 2020년 5월부터 해당 치료를 받는 진행성 간암 환자를 대상으로 국내 최초의 다기관 전향적 연구를 수행했다. 서울성모병원에서 면역항암치료를 받은 환자 116명과, 예측력을 검증하기 위해 서울 외 지역인 인천성모병원에서 치료받은 환자 54명, 총 170명의 환자를 분석했다. PBIS는 주로 암과 싸우는 면역세포들의 활성 여부와 면역반응에 대한 순응도를 평가하는 각각 다른 의미의 평가지표들로 구성됐다. 평가지표는 호중구-림프구 비율, C-반응성 단백질, 인터루킨-2, 인터루킨-12로, 이 중 두 개 이상이 정상 기준치보다 높으면 ‘위험군’으로 분류했다.그 결과 PBIS 수치가 높은 그룹은 전체생존율, 병이 진행되지 않는 무진행 생존율, 치료의 객관적 반응률 예후가 유의하게 좋지 않았다. 예측법의 정확성을 입증하기 위해 ‘성향점수 매칭’ 통계 분석 결과 PBIS 수치가 높은 그룹의 사망 위험은 3.6배, 진행 위험은 2.1배 높았다. 반면, 간암의 1차 표적치료제인 렌바티닙 치료군에서는 PBIS가 치료 반응을 예측하지 못하여, PBIS가 특히 아테졸리주맙-베바시주맙 병용 면역치료에서만 유효한 바이오마커임을 시사했다.간암 치료는 수술, 간이식, 고주파열치료 등 근치적 치료와 간동맥 화학색전술, 표적항암치료, 방사선 치료 등 보존적 치료로 나뉜다. 간암 중 혈관 침윤이나 전이가 있어 병기가 많이 진행된 상태를 말하는 진행성 간암도 최근 면역항암제를 포함한 다양한 치료법 개발로 생존이 향상되고 있다. 건강보험 적용으로 환자가 부담하는 치료비도 낮아졌지만, 모든 환자에 같은 효과를 보이지 않아 환자 치료반응을 예측하고 환자를 선별하는 바이오마커가 필요했다. 한지원 서울성모병원 교수는 “이번 연구는 진행성 간암 환자에서 비침습적 혈중 지표를 통해 면역항암치료 반응을 예측할 수 있는 가능성을 제시했다는 데 의의가 있다”며 “PBIS는 환자 개인의 염증 상태와 면역반응을 반영해 최적의 치료전략 수립에 기여할 것”이라고 말했다.조희선 교수는 “인터루킨-2, 인터루킨-12는 면역활성 및 억제 모두에 관여하는 인자로, 이번 연구는 이러한 사이토카인과 전통적 염증지표를 통합해 예측 정확도를 높인 것이 큰 성과”라고 설명했다.보건복지부가 지원하고 한국보건산업진흥원을 통해 시행된 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 수행된 이번 연구 결과는 종양 면역 분야 국제학술지 ‘Frontiers in Immunology’에 최근 게재됐다.
- 알테오젠 ‘키트루다SC’ FDA 허가...할로자임 특허소송 파장은
- [이데일리 김새미 기자] 알테오젠(196170)의 피하주사(SC) 제형 전환 플랫폼기술(ALT-B4)이 적용된 ‘키트루다 큐렉스’(KEYTRUDA QLEXTM)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 경쟁사인 할로자임과 특허 분쟁으로 지적재산권(IP) 리스크는 남아있지만 키트루다 큐렉스의 미국 시장 진입을 막기엔 역부족일 것으로 전망된다.알테오젠 본사 및 연구소 조감도 (사진=알테오젠)◇美 FDA 허가로 규제 불확실성 해소…IP 리스크는 잔존21일 바이오업계에 따르면 MSD는 19일(현지시간) FDA로부터 키트루다 큐렉스의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex) (사진=미국 머크(Merck & Co., Inc.))키트루다는 지난해 매출만 295억달러(약 41조원)를 기록한 블록버스터 의약품으로, 세계에서 가장 많이 팔리는 항암제이다. 키트루다는 머크 매출의 절반 가까이 차지하는 핵심 제품으로, 이번 허가를 통해 특허 보호 기간을 연장할 수 있게 됐다.MSD는 빠르면 이달 말 키트루다 큐렉스의 미국 공급을 시작할 계획이다. 키트루다가 세계 최초로 1분 내 투약 가능한 면역항암제로 거듭나면서 시장 장악력을 높일 것으로 기대된다. MSD는 2027년까지 전체 환자의 40%가 SC 제형으로 전환할 것으로 기대하고 있다.키트루다 큐렉스의 상용화가 임박하면서 MSD가 할로자임를 대상으로 진행 중인 특허 소송이 시장에서 더욱 중요한 변수로 떠올랐다. IP 리스크로 인해 키트루다 큐렉스의 상용화에 차질이 생길 수 있다는 우려에서다.이번 FDA의 품목허가만으로 특허 관련 리스크가 완전히 해소된 것은 아니라는 게 업계 중론이다. FDA는 의약품의 안전성, 유효성을 기준으로 기준으로 허가 여부를 결정하는 규제기관이기에 IP 권리 침해여부를 다투는 특허 소송과는 별개로 봐야 한다는 게 전문가들의 시각이다.◇가처분 가능성 희박…키트루다 큐렉스 상용화 순항할 듯그럼에도 할로자임으로서는 특허 소송만으로 키트루다SC의 출시를 근본적으로 막기는 어려워졌다. 법적 공방 장기화 가능성과 가처분을 통한 일시적 판매 금지 가능성도 있지만 실제로 인용될 가능성은 낮다는 게 업계 관측이다.우선 할로자임은 키트루다SC 출시 전이나 직후에 임시금지명령(TRO)을 신청할 수 있다. TRO는 한국의 법제도에서 가처분과 유사한 개념으로, 미국 법원에서 긴급한 상황이라고 판단될 때 내리는 단기 임시 명령이다. 일반적으로 최대 14일간 유효하며, 필요한 경우 한 차례 연장을 승인받을 수 있다. 장기적으로는 예비금지명령(Preliminary Injunction) 심리로 이어질 수 있다.이 경우 MSD는 집행정지를 신청하고 항소를 걸어 시간을 벌며 시장 진입을 시도할 수 있다. TRO는 원칙적으로 항소 불가지만 예비금지결정이 나온다면 MSD가 항소와 함께 집행정지를 신청할 수 있다. 집행정지가 받아들여지면 제품 판매를 지속할 수 있다.업계에서는 할로자임이 예비금지명령은커녕 TRO를 승인받기도 쉽지 않을 것이라는 시각이 지배적이다. 할로자임이 TRO 승인을 받기 위해서는 본안 소송 승소 가능성, 회복 불가능한 피해, 공공의 이익 등을 입증해야 한다. 현재로서는 이러한 요건 충족이 힘들다는 게 업계 판단이다.MSD가 미국 특허청의 특허심판원(PTAB)에 제기한 할로자임의 특허 ‘엠다제’(MDASE)에 대한 특허취소심판(PGR) 14건 중 5건이 개시된 것만 살펴봐도 할로자임 특허에 문제가 있다는 점을 시사한다. 현재까지는 PGR에서 불리한 흐름이 이어지고 있어 뉴저지연방법원에서 다툴 본안 소송에서 승소할 가능성이 크진 않다는 관측도 나온다.PGR 개시를 준비하는 과정에서 할로자임이 제출한 예비답변서(Preliminary Response)는 기각됐으며, 최근에는 PGR 14건 중 5건에 대한 답변 권리를 포기했다. 할로자임은 특허청장이 재량권을 발휘해 PGR 개시를 거부해달라는 재량적 거절(Discretionary Denial)도 요구했지만 모두 기각됐다. 또 할로자임은 PGR 개시 전 총 11건의 특허에 걸쳐 청구항 86개를 포기했다.할로자임이 회복 불가능한 피해를 주장하기 위해서는 엠다제 특허의 상업적 가치를 입증해야 한다. 엠다제는 상용화된 제품이 없으며, 해당 발명이 실제로 구현 가능한지에 대해서도 의구심이 제기되고 있는 상황이다. 시장점유율 상실 등을 주장하기에는 제품화된 사례가 부재하기에 피해 주장 근거가 부실하다는 지적이다.공공의 이익 관련해서도 암 환자에게 키트루다 SC의 판매를 제한하는 가처분은 미국 법원에서도 부담스러운 결정이 될 수 있다. 키트루다 SC는 투약 시간을 기존 30분에서 1~2분 수준으로 줄이고, 투약 준비 과정을 간소화해 가까운 의원급 병원에서도 투약이 가능해지는 등 환자 편의성을 크게 높였다. 현지 의료진도 “환자에게 다시 IV 제형으로 돌아가라고 설득하기 어려울 것”이라고 언급했다.업계 관계자는 “키트루다SC의 출시 자체를 막기는 어려울 것으로 보이고, PGR 상황을 봤을 때 알테오젠의 특허에는 특별한 문제가 없을 것 같다”며 “미국 특허청도 할로자임 특허에 문제가 있어 보인다고 얘기했으니 현재까지는 MSD 측이 유리한 상황”이라고 말했다.
- 방치하면 패혈증까지, 숨은 질환 '신우신염' 경고
- [이데일리 이순용 기자] 최근 환자들이 신우신염을 단순 감기나 몸살로 오인해 치료 시기를 놓치는 사례가 증가하고 있다. 신우신염은 초기 증상이 발열, 오한, 피로감 등 일반적인 감기와 유사하지만, 사실 세균이 신장까지 침투해 발생하는 심각한 요로 감염 질환이다. 치료 시기를 놓치면 패혈증, 신부전 등 치명적인 합병증으로 이어질 수 있다.가장 흔한 신우신염의 원인은 상행성 요로 감염이다. 전체 환자의 80% 이상이 방광염에서 세균이 거슬러 올라와 신장에 도달하며 발생하는데, 원인균 대부분은 대장균이다. 드물지만 혈행성(혈액을 통한) 감염도 가능하다. 피부 농양과 심내막염, 패혈증 등 다른 부위의 감염이 혈류를 타고 신장에 침투하면서 발생할 수 있다.또한, 요로결석·선천적 기형·전립선비대증 등 비뇨기계 구조적 이상으로 소변 흐름이 막히면 세균이 쉽게 증식한다. 당뇨병 환자, 항암 치료 중인 환자, 장기 면역억제제 복용 환자 등 면역력이 약화된 환자에게도 신우신염 발병 위험은 증가한다. 생활습관 측면에서는 배뇨 지연, 수분 섭취 부족, 과도한 땀 배출로 인한 탈수가 요로 감염의 촉발 요인이다. 대표 증상은 고열, 오한, 옆구리 통증, 구역·구토, 배뇨통이며 초기에는 감기 몸살과 혼동하기 쉬워 적절한 치료 시기를 놓치는 사례가 많다. 그러나 신우신염을 방치하면 패혈증, 신장 기능 저하, 만성 신부전 등으로 악화될 수 있다.신우신염은 여성 발병률이 더 높은데 여성 요도가 남성보다 짧아 세균이 쉽게 침투하기 때문이다. 또한 당뇨병 환자와 임산부, 고령증, 면역 저하자는 고위군으로 분류되며 고위험군은 증상이 경미해도 적극적인 진료와 치료가 필요하다.에이치플러스 양지병원 신장내과 이효상 전문의는 “신우신염은 흔히 단순 요로 감염으로 생각할 수 있지만 실제 신장까지 세균이 확산된 심각한 상태로 빠르게 항생제 치료를 시작하지 않으면 패혈증으로 진행돼 생명까지 위험할 수 있다”고 말했다. 이 전문의는 이어 “예방을 위해서는 충분한 수분 섭취, 배뇨 후 청결 유지, 잔뇨 제거 등 올바른 배뇨 습관이 중요하다”고 강조했다.신우신염 치료는 보통 7~14일간 항생제 복용이 필요하다. 고열이나 구토로 경구 복용이 어려운 경우 입원 치료와 정맥 항생제 투여가 요구된다. 드물게 농양이 형성되었다면 추가시술로 배액술이 필요하다. 한편, 치료 후 재발을 막기 위해 생활습관 교정과 반복적인 감염이 발생할 때는 비뇨기계 구조 이상에 대한 정밀 검사를 해야한다.국내 의료계는 여름철과 환절기에 신우신염 환자가 증가한다고 설명한다. 땀 배출로 인한 탈수와 수분 섭취 부족이 요로 감염 위험을 높이기 때문이다. 신우신염은 흔히 가볍게 여겨질 수 있지만, 방치할 경우 생명까지 위협하는 위험한 질환이다. 이효상 전문의는“작은 증상이라도 방치하지 말고 조기에 진단과 치료를 받는 것이 예후를 좌우한다”며, “특히 고위험군 환자는 생활습관 관리와 정기 검진이 반드시 필요하다”고 전했다.
- 서울대병원, 신장 거주 대식세포의 면역 항상성 조절 기능 규명
- [이데일리 이순용 기자] 신장 기능이 저하된 환자뿐 아니라 건강한 사람이라도 신장 기능을 떨어뜨릴 수 있는 약물이나 신독성 물질의 노출에 주의해야 한다. 다만 같은 약물이나 물질에 노출되더라도 사람마다 신장 손상 반응과 정도가 다르며, 그 원인은 명확하지 않다. 최근 ‘신장 거주 대식세포(신장에 오래 거주하며 병원균을 제거하고 염증을 조절하는 면역세포)’가 면역 항상성을 조절하는 특이적인 기능을 수행하여 약물 및 신독성 물질에 대한 반응을 결정한다는 사실을 국내 연구팀이 규명했다. 이 결과는 약물 반응 예측 및 치료제 개발의 실마리를 제시해 국제신장학회 공식 학술지(Kidney International)에 게재됐다.서울대병원 신장내과 한승석 교수팀(홍민기 서울의대 학생, 윤동환 교수)이 동물 모델 및 환자 신장 조직을 분석해 이 같은 결과를 확인했다고 17일 발표했다.항생제, 항암제, 진통제 등 일부 약물이나 신독성 물질은 신장의 염증반응을 유발해 심각한 손상으로 이어질 수 있다. 그러나 동일한 용량의 약물이나 물질에 노출되거나, 신장 기능의 큰 차이가 없더라도 염증반응의 강도는 사람마다 다르다. 이런 차이를 예측하는 도구는 부재하며, 이로 인해 신장 손상을 예측·예방하거나 관련 치료제를 개발하는데 한계가 있다.신장 내 다양한 면역세포를 분석해 왔던 연구팀은 여러 모델에서 신장 면역 항상성을 조절한다고 밝혀진 ‘신장 거주 대식세포’에 주목했다. 이 대식세포의 분포 차이가 사람마다 서로 다른 신장 염증반응을 결정할 수 있다는 가설을 세웠다.정확한 기전을 규명하기 위해 신장에서 거주 대식세포를 선택적으로 장기간 제거하고, 다른 대식세포(침투 대식세포)와 면역세포는 그대로 남아있는 마우스 모델을 구축했다. 이후 거주 대식세포 결핍군 및 정상 대조군의 신장을 6주 이상 관찰하고, 오믹스 기법으로 신장 조직 변화와 염증반응을 확인했다.그 결과, 거주 대식세포 결핍군의 신장에는 시간이 지나며 사멸세포 잔해물이 축적됐다. 이 현상은 주변 세포의 스트레스 반응을 유발하여 p53 물질 발현과 신장 손상 지표(KIM-1, NGAL)의 증가로 이어졌다. p53은 신장 세포 사멸이나 노화를 촉진해 장기적으로 신장 건강에 악영향을 미친다.반면, 정상 대조군의 신장 거주 대식세포는 사멸세포를 인식하고 제거하도록 유도하는 ‘AXL 단백질’을 발현했다. 이를 통해 효과적으로 사멸세포 포식 기능을 수행하고, 주변 신장 세포의 안정 상태를 유지할 수 있었다.또한 면역반응 분석에 따르면, 거주 대식세포 결핍군의 신장에서는 CD8+ T세포가 과도하게 활성화되어 CCL5 단백질 발현이 증가하고, 이 단백질과 결합하는 NK 세포가 신장으로 대량 침투해 염증과 손상에 취약한 환경을 조성했다. 그러나 대조군의 경우 신장 거주 대식세포에서 높게 발현하는 ‘VISTA 단백질’이 CD8+ T세포의 활성과 CCL5 단백질 발현을 조절하여 과도한 염증반응을 억제했다.추가로 신독성 물질에 의한 염증 반응으로 신장이 손상된 환자 27명의 신장 조직을 분석한 결과, 신장 거주 대식세포의 분포가 많을수록 면역 항상성 유지 기능에 의하여 염증 반응이 낮아지는 것으로 검증됐다.즉, 신장 거주 대식세포는 신장의 다른 대식세포와 달리 AXL 및 VISTA 단백질을 특이적으로 발현하며, 이를 통해 사멸세포를 효과적으로 제거하고 염증반응을 조절함으로써 신장의 면역 항상성을 유지하는 중요한 역할을 담당했다. 이 결과는 항생제, 항암제, 진통제 등 약물 혹은 신독성 물질에 대한 신장 염증 예측 모델 구축과 관련 면역 손상 치료제 개발에 대한 실마리를 제시할 것으로 평가된다.한승석 교수(신장내과)는 “항생제나 항암제가 모든 환자에서 동일하게 신장 기능을 저하시키는 것은 아니며, 신장 내 거주 대식세포의 분포가 감소한 일부 환자에서 염증반응이 과도하게 나타날 수 있다”며 “이번 연구 결과를 신장 염증 질환뿐만 아니라 만성콩팥병, 당뇨병콩팥병, 신장 노화 연구 야로 확장해 글로벌 수준의 신장 면역 연구를 선도할 것”이라고 말했다
- CG온콜로지 3상 성공에 항암 바이러스 부활...신라젠, SJ-600도 가치 오른다
- [이데일리 송영두 기자] 혁신 신약 기술로 기대를 모았지만, 악물 전달에서 약점을 보이며 주목을 받지 못하던 항암 바이러스가 CG온콜로지 임상 3상 성공으로 새로운 전기를 마련했다는 평가가 나온다. 특히 기존 블록버스터 치료제 대비 뛰어난 유효성을 입증하면서, 국내 대표적 항암 바이러스 플랫폼 기업으로 변신한 신라젠에 대한 주목도가 높아지고 있다.15일 제약바이오 업계에 따르면 미국 CG온콜로지가 개발한 아데노 바이러스 기반 항암 바이러스 치료제 ‘크레토스티모진(Cretostimogene)’이 최근 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 한 임상 3상에 성공했다. 무려 75%의 완전 관해율(CR)을 기록하며 기대 이상의 성과를 냈다. 이번 CG온콜로지 임상 3상 성공은 기반이 항암 바이러스라는 점에서 큰 의미가 있다는 게 국내외 평가다. 아데노 바이러스 등 항암 바이러스 기반 치료제는 한때 유망한 혁신 치료제로 기대를 모으며 국내외 기업들이 개발에 나섰지만, 약물 전달에 큰 약점을 보이며 성과를 보이지 못했다. 혁신 신약이 표준 치료제로 자리 잡아야 시장 확대가 되지만, 그렇지 못하면서 사장될 위기에 처한 바 있다.하지만 CG온콜로지가 아데노 바이러스 기반 치료제 크레토스티모진 방광암 임상 3상에서 글로벌 블록버스터 약물보다 뛰어난 효과를 나타내며, 분위기를 반전시켰다. 크러토스티모진의 방광암 완전 관해율은 75%로, 글로벌 매출 1위 신약인 MSD 키트루다의 41%를 훨씬 뛰어넘는 수치다.업계 관계자는 “한동안 시장 관심에서 멀어졌던 항암 바이러스 치료제가 CG온콜로지 임상 3상 성공으로 다시 주목받고 있다”며 “기존 치료제 대비 높은 유효성을 입증하면서 항암 바이러스 치료제 시장이 확대될 것으로 보인다. 국내 몇 안 되는 항암 바이러스 기반 신약 개발기업들도 시장의 관심을 받고 있다”고 말했다.CG온콜로지 항암 바이러스 치료제 ‘크레토스티모진’ 기전.(자료=CG온콜로지)◇고위험군+가장 큰 임상 규모서 효과...높은 장벽 넘었다CG온콜로지 성과는 고위험군과 가장 큰 임상 규모에서 항암 바이러스가 넘지 못했던 장벽을 넘어섰다는 데 있다. 비근육 침습성 방광암은 종양을 절제하고 BCG 백신 요법으로 치료를 해왔다. 회사는 BCG 백신요법에 반응하지 않은 고위험 환자 105명을 대상으로 3상을 진행했는데, 이는 관련 단일 임상 중 가장 큰 규모다. 이번 결과로 BCG에 반응하지 않는 고위험 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 가능성이 높아졌다는 평가다.항암 바이러스 치료제는 체내 면역 시스템이 바이러스를 외부 침입체로 인식해 즉각 제거함에 따라 약물이 제대로 전달되지 못하고, 그 결과 생체이용률이 낮아질 수밖에 없었다. 업계 관계자는 “약물이 제대로 전달돼야 효과가 나타나는데, 기존 항암 바이러스는 이를 넘지 못했다”며 “따라서 대부분 병변에 직접 투여(IT)하는 방식으로 개발됐다. 전이암이나 심부 종양처럼 정맥 투여가 필요한 상황에서는 활용이 제한적이라는 게 항암 바이러스의 치명적인 한계로 꼽혀왔다”고 설명했다.실제로 기존 항암 바이러스에 주로 활용된 헤르페스 바이러스와 아데노 바이러스는 효능이 확인되긴 했지만, 구조적 한계가 뚜렷하다. 아데노 바이러스는 작은 지놈 사이즈(약 38kb)로 인해 유전자 조작 범위가 제한되고, 세포핵에서 증식해 환자 유전체에 삽입될 가능성이 있어 안전성 우려가 있다. 외피가 없어 체내 보체와 항체 공격에도 쉽게 무력화된다.헤르페스 바이러스 역시 외피를 지녔지만, CEV 형태(단일 보호막)를 취해 정맥 투여 시 면역세포 공격에 취약해 대부분 직접 투여 방식으로만 활용 가능하다. 실제 유일하게 미 FDA 승인을 받은 암젠의 항암 바이러스 ‘임리직(Imlygic)’도 헤르페스 바이러스 기반 치료제 특성상 비교적 쉽게 종양에 직접 투여할 수 있는 피부암으로 허가를 받을 수밖에 없었다.신라젠 항암바이러스 플랫폼 ‘GEEV’ 경쟁력.(자료=신라젠)◇신라젠, 암젠·CG온콜로지보다 진화...글로벌 빅파마에 조기 L/O 목표CG온콜로지의 임상 3상 성공으로 신라젠이 가장 주목을 받는다. 항암 바이러스의 한계를 넘는다면 대규모 시장 진입이 가능하기 때문이다. 최근 글로벌 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 미국, 중국, 유럽, 일본 등 주요 방광암 시장은 2023년 30억 달러(4조1600억원)에서 연평균 18% 성장해 2033년 160억 달러(22조2100억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다.신라젠은 백시니아 바이러스를 활용해 SJ-600 시리즈를 개발 중이다. 여기에 자체 항암 바이러스 플랫폼인 ‘GEEV’를 적용했다. 신라젠(215600) 항암 바이러스 기술은 경쟁사 대비 차별화 경쟁력을 확보했다는 평가다. 가장 주목할 부분은 정맥 투여가 가능한 항암 바이러스 치료제다. CG온콜로지는 항암 바이러스 치료제 임상 3상서 성공했지만, 정맥 투여가 아닌 병변에 직접 투여 하는 항암바이러스 한계는 극복하지 못했다.반면 신라젠은 처음부터 이를 극복하기 위한 정맥 투여 방식으로 개발 중이다. 회사 관계자는 “보체 조절단백질 CD55를 바이러스 외피막에 발현시켜 혈액 내에서 안정적으로 항암 바이러스가 살아남을 수 있다”며 “중화항체가 충분히 형성된 마우스에서 항암 바이러스 효능이 그대로 유지됨을 최초로 증명했다. 정맥 투여 방식으로 종양 완전관해까지 반복 투여가 가능하다는 차별성도 있다. CG온콜로지나 항암 바이러스 기반 피부암 치료제를 개발한 암젠과 달리 직접적으로 약물 투여가 어려운 깊은 심부에 위치한 암종이나 전이암 치료제에 적용할 수 있어 신라젠 SJ-600 시리즈 확장성도 차별화된 경쟁력으로 꼽힌다”고 강조했다. 백시니아가 갖는 장점도 CG온콜로지 등이 갖고 있는 치료제 대비 우월하다. GEEV 플랫폼 기본이 되는 백시니아 바이러스는 바이러스 크기가 다른 바이러스(아데노, 헤르페스) 보다 크기 때문에 유전자 재조합이 유리하다. 따라서 다양한 항암 물질을 탑재하기 용이한 플랫폼으로 개발하기에 최적이다.회사 관계자는 “이번 CG온콜로지의 항암 바이러스 임상 성공으로 현장에서도 항암 바이러스 치료제와 신라젠 SJ-600에 대한 관심이 느껴지고 있다”며 “현재 임상에 진입할 수 있는 대량 생산을 추진 중(CDMO)이며, CDMO 진행과 독성 데이터가 양호하다면 글로벌 빅팜에 조기에 L/O한다는 것이 회사의 일차적인 전략”이라고 설명했다.
