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간암 1차 치료 병용요법 속속 승인...HLB 허가 가능성은
  • 간암 1차 치료 병용요법 속속 승인...HLB 허가 가능성은
  • [이데일리 김진호 기자]간세포암(간암)의 1차 치료에서 병용요법의 활용성이 대두되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 ‘티쎈트릭과 아바스틴’에 이어 ‘임핀지와 임주도’ 병용 요법 등을 간암 대상 1차 치료제로 승인하면서다. 사실상 간암 치료의 패러다임이 바뀌고 있다는 진단이 나온다. 국내 바이오기업 HLB(028300)도 간암 대상 자체 병용요법으로 임상 3상을 마치고 미국 내 허가 절차를 준비하고 있다. 영국 아스트라제네카의‘임핀지’(성분명 더발루맙)와 ‘임주도’(성분명 트레멜리무맙) 등 병용요법이 간세포암 1차 치료제로 승인됐다. 두 종의 면역항암제 병용요법이 해당 질환의 적응증을 얻은 것은 처음이다.(제공=아스트라제네카)중앙대병원 암센터에 따르면 2014~2018년 사이 간암 환자의 5년 생존률은 약 37% 수준이다. 1993~1995년 사이 약 11.8% 였던 간암 환자의 5년 생존률이 3배 정도 증가한 셈이다. 그럼에도 간암은 췌장암, 담도암, 폐암 등과 함께 완치가 어려운 고형암 중 하나로 알려진 질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2020년 기준 간암으로 세계에서 약 83만명이 사망했으며,28일 제약바이오 업계에 따르면 2020년을 전후로 간암 치료를 위한 항암제 병용요법을 시도해 오던 개발사들이 하나 둘 빛을 보기 시작했다. 독일 바이엘의 ‘넥사바’(성분명 소라페닙)의 효능을 넘어서는 병용요법이 등장하고 있기 때문이다. 2007년 FDA로부터 승인을 획득한 넥사바는 현재 세계 각국에서 간암 환자 대상 1차 치료제로 널리 쓰이는 약물이다. 그런데 지난 24일(현지시간) FDA가 면역항암제인 ‘임핀지’(성분명 더발루맙)과 ‘임주도’(성분명 트레멜리무맙)의 병용요법을 간암 대상 1차 치료제 쓸 수 있도록 승인했다. 두 약물의 병용요법이 넥사바 대비 사망위험을 22% 감소시키는 것이 확인됐기 때문이다. 특히 임핀지와 임주도 병용요법은 면역항암제 조합으로는 최초로 간암 대상 1차 치료 옵션으로 이름을 올리게 됐다.데이브 프레데릭슨 아스트라제네카 항암 사업부 총괄은 “간암 환자들에게 쓸 수 있는 최초의 이중 면역 요법이다”며 “환자들의 생존률을 높이는 데 많은 기여를 할 것으로 기대한다”고 말했다.지난 2020년 스위스 로슈의 ‘티쎈트릭’(성분명 아테졸리주맙)과 아바스틴(성분명 베바시주맙) 병용요법이 미국에서 간암 대상 1차 치료제로 승인된 바 있다. 티쎈트릭은 면역항암제, 아바스틴은 표적항암제였다.이 두 약물의 병용요법은 넥사바 대비 사망위험을 42% 가량 낮추는 것으로 분석됐다. 현재 유럽과 미국은 티쎈트릭과 아바스틴의 병용요법을 간암 대상 최우선 치료방식으로 권고하고 있다. 여기에 면역항암제 병용요법까지 나오면서, 단독 요법에 의존했던 간암 치료의 전략이 크게 바뀔 수 있다는 분석이 나온다. 국내 항암제 개발 업계 관계자는 “면역항암제 이중조합, 면역항암제와 표적항암제 조합 등 다양한 치료제 조합으로 완치가 어려운 간암 등의 고형암을 정복하려는 시도는 많다”며 “모든 시도가 성공적인 것은 아니지만, 이론적으로 복잡한 종양미세 환경에서 여러 기전의 약물을 복합적으로 사용하면 암의 대처 능력을 더 떨어뜨릴 확률이 높기 때문이다. 새로운 치료 패러다임으로 작용할 것”이라고 설명했다.실제로 면역항암제의 대표주자로 알려진 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)와 일본 에자이제약의 표적항암제 ‘렌비마’(성분명 렌바티닙)의 병용요법이 간암 치료를 위해 시도됐다. 하지만 지난 9월 양사는 ‘유럽종양학회 연례학술대회’(ESMO) 2022에서 키트루다와 렌비마 조합이 간암 환자의 전체 생존기간(OS)이나 무진행생존률(PFS)을 유의미하게 개선하지 못했다고 발표했다. 사실상 해당 개발의 실패를 선언한 셈이다.(제공=HLB)그럼에도 많은 제약사들이 티쎈트릭과 아바스틴 조합과 같은 성과를 만들기 위해 간암 대상 병용요법 개발에 뛰어들고 있다. 국내 대표주자는 HLB(에이치엘비)다. 이 회사는 지난 9월 ESMO 2022에서 미국 어드벤첸연구소로부터 기술이전 받은 표적항암제 ‘리보세라닙’과 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 간암 대상 임상 3상 결과를 발표했다. 이번 임상 3상에 참여한 인원은 543명이며, 비아시아계가 17.3% 포함됐다. 해당 임상 3상에서 두 약물의 병용요법을 받은 간암 환자의 ‘생존기간 중앙값’(mOS)이 22.1개월이었으며, 대조군인 넥사바(15.2개월)를 상회하는 것으로 분석됐다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법시 ‘무진행생존률 중앙값’(mPFS)과 객관적 반응률은 각각 5.6개월과 25.4%였다. 넥사바의 mPFS는 3.7개월, 객관적 반응률은 5.9%도 크게 넘어선 것으로 나타났다. 해당 병용요법의 부작용으로 간수치 상승 등이 관찰됐지만, 약물치료 등으로 관리 가능한 수준이었다. HLB는 지난 12일 이를 바탕으로 최근 FDA와 두 약물의 병용요법 관련 허가신청 전 사전 협의 절차를 완료했다. HLB 약물에 대해 FDA와의 협의를 주도한 정세호 엘레바 대표는 “FDA가 별도의 자료 보완 요청 없이 NDA 진행에 긍정적으로 평가하는 반응이었다”며 “미국 내 허가 절차가 순항할 것으로 확신한다”이라고 말했다. 일반적인 항암제 허가 절차를 볼때 3상 완료 후 규제 당국의 리뷰기간을 고려해 1년~1년 반 사이에 허가에 대한 결론이 나올 것이란 전망이 나오는 이유다.한편 시장조사업체 글로벌인포메이션이 지난 3월 발표한 ‘세계의 간암 치료제 시장’ 보고서에 따르면, 올해부터 해당 시장은 연평균 14.6%씩 성장해 2026년경 52억9000만 달러에 이를 전망이다. HLB 등이 타깃하는 미국 내 간암치료제 시장은 세계시장의 40%를 차지하는 것으로 알려졌다.
2022.11.01 I 김진호 기자
신라젠, 펙사벡-리제네론 병용 치료 임상 내년 결과 기대감↑ '오름세'
  • [특징주]신라젠, 펙사벡-리제네론 병용 치료 임상 내년 결과 기대감↑ '오름세'
  • [이데일리TV 심영주 기자] 신라젠(215600) 주가가 오름세다. 신라젠이 항암 바이러스 펙사벡(JX-594)과 미국 리제네론의 면역항암제 ‘리브타요’(성분명 세미플리맙, PD-1 저해제)를 신장암 환자에게 투여하는 임상 1b·2a를 내년 말쯤 마무리한다는 소식이 전해진 영향으로 풀이된다.31일 오전 10시5분 신라젠은 전거래일 대비 0.46% 오른 1만900원에 거래되고 있다.이날 아이뉴스24는 미국국립보건연구원의 임상정보 제공 사이트 ‘클리니컬 트라이얼’에 따르면 신라젠이 펙사벡과 리브타요의 글로벌 병용임상 2a상을 2023년 8월 중으로 마무리하고, 같은 해 11월 임상 결과 도출을 목표로 진행할 계획(잠정)이라고 보도했다.신라젠은 현재 한국, 미국, 호주 등 17개 임상시험 실시기관에서 임상을 진행하고 있으며 신장암 2a상 환자 등록이 이달 완료될 예정인 것으로 전해진다.신라젠은 항암 신약개발업체다. 과거 한때 펙사벡 임상 소식으로 주가가 15만2300원까지 올라 시가총액 10조원을 찍고 코스닥 시총 2위까지 기록했으나 2019년 미국에서 진행하던 간암 임상 3상이 치료 효과를 입증하는 데 실패하면서 주가가 급락한 바 있다. 지난 13일에 거래가 중단된 지 2년 5개월 만에 거래가 재개됐다.
2022.10.31 I 심영주 기자
에이즈 다음엔 암(癌) 잡는다…길리어드 기대 높인 월가 (영상)
  • 에이즈 다음엔 암(癌) 잡는다…길리어드 기대 높인 월가 (영상)
  • [이데일리 이정훈 기자] 미국 유수의 다국적 제약사인 길리어드 사이언스(GILD)가 양호한 3분기 실적을 내놓으면서 향후 실적 전망을 상향 조정한 뒤로 월가 투자은행들이 잇달아 길리어드의 신약 파이프라인에 대한 안정성과 성장성을 높이 평가하고 있다. 길리어드는 지난 27일(현지시간) 장 마감 후 실적 발표를 통해 3분기 매출액이 70억4000만달러, 조정 주당순이익(EPS)이 1.90달러를 각각 기록했다고 밝혔다. 전년동기의 74억달러와 2.65달러보다는 크게 줄어든 것이지만, 각각 61억2000만달러, 1.44달러였던 월가 전망치는 넉넉하게 웃돌았다. 코로나19 상황이 안정된 이후 중증 입원 환자가 줄어든 탓에 `렘데시비르`로 잘 알려진 코로나19 치료제 베클루리 매출이 9억2500만달러로, 1년 새 52%나 쪼그라 들었지만, 여타 핵심 사업 매출은 성장세를 이어갔다. 전체 매출의 60%나 차지하는 캐시카우인 HIV 치료제 매출은 45억달러를 기록해 전년동기대비 7.0% 늘었고, C형 간염 백신부문 매출도 5억2400만달러로 전년동기에 비해 22%나 늘었다. 특히 새로운 성장부문인 유방암 치료제 `트로델비` 매출은 1억8000만달러로 규모 자체는 크지 않아도 작년 같은 기간대비 78%의 높은 성장률을 보였다. 아울러 회사 측은 올해 연간 매출액 전망치도 259억~262억달러로 제시해 종전 전망치인 245억~250억달러보다 크게 높였다. 연간 EPS 역시 6.95~7.15달러로 전망하면서 종전 6.35~6.75달러 전망치를 상향 조정했다. 이에 길리어드 주가는 28일 뉴욕 주식시장에서 전일대비 12.92% 급등한 79.27달러로 장을 마감했다. 길리어드는 올 들어서도 지금까지 9% 이상 상승하면서 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수대비 큰 폭 초과 수익을 기록하고 있다. 이런 가운데 월가 투자은행들은 길리어드의 캐시카우인 HIV 치료제사업의 안정성과 새로운 먹거리가 될 항암제부문에서의 성장성에 주목하고 있다. 김 도 파이퍼 샌들러 애널리스트는 보고서를 통해 길리어드에 대한 투자의견을 종전 ‘중립(Neutral)’에서 ‘비중확대(Overweight)’로 상향 조정하면서 목표주가도 79달러에서 96달러로 높여 잡았다. 이는 전일 종가에 비해 21.1% 추가 상승여력이 있다는 뜻이다. 김 애널리스트는 길리어드의 HIV 치료제인 ‘빅타르비’와 ‘데스코비’가 회사 성장의 핵심 동력이 되고 있다고 평가하면서 “지난 1월에 제품 가격을 5.6% 인상한 후 행동주의자들의 반발로 인해 역풍을 맞았지만, 앞으로는 약가 인상에 따른 수혜를 볼 수 있을 것”이라고 기대했다. 또 미 식품의약국(FDA)이 올해 HIV 치료 및 예방 주사제인 레나카파비르에 대한 임상 보류 조치를 해제함에 따라 매출이 더 성장할 수 있다는 예측 가능성도 높아졌다고 봤다. 아울러 제네릭 제약사 4곳과의 데스코비 특허 분쟁도 해결되면서 계약을 체결한 것이 매출에 득이 될 것이라고도 했다. 로빈 카르나우스카스 트루이스트증권 애널리스트는 길리어드의 새로운 성장분야인 항암제 부문에 대한 기대를 높였다. 이에 길리어드 투자의견을 ‘보유(Hold)’에서 ‘매수(Buy)’로 상향 조정하면서 목표주가도 76달러에서 91달러로 높였다. 이 역시 전일 종가대비 14.8% 추가 상승여력이 있다는 의미다. 그는 “길리어드는 HIV 치료제 사업을 성장시키고 있는 대형 바이오테크업체지만, 이제는 성장하는 항암제 치료업체로의 진화를 시작하고 있다”고 평가했다. 카르나우스카스 애널리스트는 “길리어드의 암치료제 파이프라인이 앞으로 18개월 이상 성장할 것”이라며 특히 아커스 바이오사이언스와의 파트너십을 통해 전립선암과 폐암, 유방암 등 3가지 차세대 면역항암제를 개발하고 있다는 점에 큰 기대를 걸었다. 이어 “실제 신약 출시까지는 시간이 걸리겠지만, 그 잠재력을 시장이 과소평가하고 있다”며 “폐암 치료제 매출은 최대 15억달러에 이를 것으로 보이지만 월가는 이를 2억달러 정도로만 보고 있으며, 유방암 치료제는 최대 매출액 전망치가 45억달러에 이를 수 있다”고 점쳤다.이를 감안할 때 길리어드 주가가 너무 싸 보인다는 평가도 잊지 않았다. 김 애널리스트는 “주가가 저평가돼 있고, 동종업종의 다른 경쟁사들에 비해 주가가 할인 거래되고 있다”고 말했다. 실제 길리어드의 12개월 추정 이익대비 주가수익비율(PER)은 현재 12.2배 수준으로, 21배가 넘는 제약바이오업종이나 24.7배에 이르는 헬스케어업종에 비해 낮은 편이다. 이에 김 애널리스트는 “개선되는 펀더멘털이 부각되면서 길리어드가 헬스케어주 가운데서도 방어주로서 부각될 수 있다”고 기대했다.
2022.10.31 I 이정훈 기자
온누리스토어·넥스아이 투자 유치
  • [VC가 선택한 바이오]온누리스토어·넥스아이 투자 유치
  • [이데일리 이광수 기자] 이번 주(10월 24~28일) 벤처캐피탈과 액셀러레이터, 상장법인 등을 통해서 투자금을 유치한 제약·바이오·헬스케어 기업이다. 스타트업의 경우 투자는 최초 투자 성격인 시드(seed), 그리고 그 이후 기업가치 상승과 횟수에 따라서 시리즈 A·B·C 등으로 이뤄진다. 일반적으로 시리즈C 단계 이후로는 프리(Pre) IPO 단계로 여겨진다.◇온누리 스토어, 시리즈A 투자 유치 마무리온누리스토어가 총 270억원 규모로 시리즈A 투자유치를 마무리했다. 온누리스토어는 지난 올해 3월 유니온투자파트너스와 쿼드자산운용, 로그인베스트먼트로부터 150억원 규모의 시리즈A 투자를 유치한 바 있다. 이후 교보증권, KB-솔리더스 헬스케어 투자조합이 총 120억원을 추가 납입했다.국내 최대 규모의 약국체인 ‘온누리약국’의 공식 온라인몰 ‘온누리스토어’는 2019년 10월 오픈 이래 월평균 20억원 이상의 매출을 달성 중이다. 특히 테라브레스(Therabreath), 차일드라이프(Childlife), 자일리멜츠(Xylimelts) 등 유명 브랜드들의 독점수입 총판권을 기반으로 충성고객을 확보해왔으며, 가격 부담을 줄인 PB(Private Brand) 탈모기능성 제품, 어린이 종합영양제 등도 보유하고 있다.온누리스토어는 건강기능식품 등을 취급하는 단순 판매채널을 넘어서겠다는 포부도 밝혔다. 양질의 건강정보 콘텐츠가 양산되는 플랫폼이자 개인의 건강관리 니즈에 대한 솔루션을 제공하겠다는 각오다. 이를 위해 IT 시스템 및 헬스케어 관련 콘텐츠 개발은 물론 글로벌 브랜드들과의 교류를 확대하고 추가 PB 제품 개발에도 적극 나선다는 계획이다.◇넥스아이, 시리즈A 투자 유치 넥스아이가 시리즈A 투자 유치를 마무리했다. 규모는 220억원이다. △DSC인베스트먼트(241520) △슈미트, △에이티넘인베스트먼트(021080) △하나벤처스 등 기존투자자와 △스톤브릿지벤처스(330730) △TS인베스트먼트(246690) △CJ인베스트먼트 △원익투자파트너스 △메디톡스벤처투자 △GC녹십자 등이 신규 투자자로 참여했다. 지난해 설립된 넥스아이는 기존 면역항암제에 대한 불응유발인자를 발굴하는 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 면역항암제가 잘 듣지 않는 원인을 찾아낸 뒤 이를 표적해 제거하거나 억제하는 약물을 개발하는 플랫폼 기술이다.
2022.10.29 I 이광수 기자
차기 바이오시밀러 격전지 ‘키트루다’…K-바이오도 개발경쟁
  • 차기 바이오시밀러 격전지 ‘키트루다’…K-바이오도 개발경쟁
  • [이데일리 나은경 기자] 지금까지 글로벌 매출 1위 오리지널 의약품이었던 애브비의 ‘휴미라’에 이어 경쟁이 치열한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 업계에서 다음 격전지는 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(MK-3475, 성분명 펨브롤리주맙)가 될 전망이다. 이미 개발 추진을 공식화한 국내 기업만 셀트리온을 비롯해 세 곳인데다 아직 공식화하지 않은 개발기업도 다수일 것으로 추정된다.◇2028년 ‘키트루다’ 특허 만료…개발사 지속 늘어날 듯머크의 면역항암제 키트루다로 2020년 기준 매출액이 143억8000만달러(한화 약 17조원)으로 전체 의약품 중 2위에 올랐다. 오른쪽은 키트루다의 성분인 펨브롤리주맙을 3차원으로 형상화한 모습이다. (제공=머크, Fvasconcellos)26일 제약·바이오업계에 따르면 국내 기업 중 공식적으로 키트루다 바이오시밀러 개발을 밝힌 곳은 셀트리온(068270)과 한국코러스, 에스티젠바이오 세 곳이다.키트루다는 최근 글로벌 바이오시밀러 기업들이 가장 눈독들이고 있는 오리지널 의약품이다. 오는 2028년에 특허가 만료되는데 바이오시밀러의 경우 통상 물질 개발부터 임상 완료까지 6~7년가량이 소요됨을 감안할 때 특허만료 시점에 맞춰 개발을 마치려면 지금쯤은 물질개발에 나서야 하기 때문이다.셀트리온이 키트루다 바이오시밀러 개발에 착수했다는 이야기는 이미 업계에서 2018년부터 흘러나왔다. 여기에 최근 김성현 셀트리온 의학본부장(이사)이 한 매체와의 인터뷰에서 “특허상황을 고려할 때 출시 가능시점을 2029년 말~2030년으로 보고 현재 물질개발 중이며 규제기관과 임상 및 허가 논의 단계에 있다”고 언급해 다시금 주목을 받았다.동아쏘시오홀딩스(000640)의 위탁개발생산(CDMO) 자회사인 에스티젠바이오(옛 디엠바이오)도 지난 2018년 키트루다 바이오시밀러 개발을 추진하겠다고 밝힌 바 있다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “현재 키트루다 바이오시밀러의 초기 공정까지 개발을 마친 상황”이라고 말했다.글로벌 의약품시장조사업체 이밸류에이트 파마에 따르면 키트루다는 특허가 만료되는 2028년께 매출 309억달러(43조8600억원)를 기록할 전망이다. 이미 지난 상반기 매출에서는 압도적인 글로벌 1위였던 휴미라를 3800만달러(약 540억원) 차이로 따라잡았다. 이 같은 추세가 계속된다면 키트루다는 올해 휴미라를 제치고 글로벌 1위 의약품 자리를 석권할 수 있을 것으로 기대된다. 앞서 휴미라 바이오시밀러 개발에 수많은 제약·바이오 기업들이 나섰듯, 업계에서는 암젠, 삼성바이오에피스 등 대다수의 국내외 기업들이 키트루다 바이오시밀러 개발을 준비하고 있을 것으로 본다.다만 이에 대해 삼성바이오에피스 관계자는 “공개되지 않은 파이프라인의 개발 여부는 공식 확인해 줄 수 없다”고 선을 그었다.◇면역항암제 바이오시밀러 선례 없어…바이오업계 고심도키트루다는 2014년 미국식품의약국(FDA)으로부터 흑색종 치료제로 승인받은 뒤 적응증을 꾸준히 확대해 현재는 폐암, 위암, 신세포암 등 16개 암종에서 발생하는 30여개 적응증에 두루 쓰인다.이 때문에 업계에서는 키트루다 바이오시밀러의 적응증을 어떤 것으로 할 지 고민이 큰 것으로 알려졌다. 경쟁업체들이 동시다발적으로 글로벌 임상에 나설 가능성이 높은 상황에서 임상성공률과 임상환자 모집 용이성을 모두 염두에 두고 임상디자인을 짜야하기 때문이다. 임상비용 부담이 크더라도 성공률을 높이기 위해 한번에 두 세 가지 적응증을 타깃으로 개발에 나설 가능성도 높다. 한국코러스 관계자는 “키트루다의 적응증이 여러 개인 만큼 한국코러스도 다수의 적응증을 염두에 두고 개발하고 있다”고 말했다.여기에 초기부터 바이오베터 개발 압박도 큰 상황이다. MSD는 특허만료를 앞두고 키트루다 매출액을 지키기 위해 국내 기업인 알테오젠(196170)의 기술을 활용해 키트루다 피하주사(SC) 제형을 개발 중인 것으로 알려졌다. 약물전달방식이 기존 정맥주사(IV) 방식에서 SC제형으로 바뀌면 투약시간이 30~60분에서 3~8분으로 줄어 환자 편의성이 크게 높아진다. 병원 방문없이 환자가 집에서 항암제를 투약할 수 있게 되기 때문에 IV방식의 바이오시밀러가 잇따라 출시되더라도 MSD의 시장점유율을 많이 뺏어오는 것은 어려울 수도 있다는 전망이 나온다.
2022.10.28 I 나은경 기자
정종선 대표 “세계 최초 AI 신약 클라우드 론칭...슈뢰딩거 넘어설 것”
  • 정종선 대표 “세계 최초 AI 신약 클라우드 론칭...슈뢰딩거 넘어설 것”
  • 정종선 신테카바이오 대표가 27일 여의도에서 열린 기자간담회에서 발표하고 있다.(사진=신테카바이오)[이데일리 송영두 기자] AI(인공지능) 신약개발 기업 신테카바이오가 세계 최초로 AI 신약개발 클라우드 플랫폼 ‘STB CLOUD’를 론칭했다. 자사 슈퍼컴퓨팅 인프라 기반으로 독자 구축한 클라우드 시스템으로 기술력과 가격경쟁력으로 업계 선두 미국 슈뢰딩거를 넘어서겠다는 전략이다.27일 서울 여의도에서 열린 신테카바이오 기자간담회에서 정종선 대표는 업계 최초 클라우드 플랫폼 서비스로 글로벌 AI 신약개발 시장에서 새로운 패러다임을 확립해 시장을 선도하겠다는 포부를 밝혔다.‘STB CLOUD’는 신테카바이오(226330)의 AI 합성신약 후보물질 발굴 플랫폼 ‘딥매처(DeepMatcher®)와 NGS 분석 개인맞춤 정밀의료 플랫폼 ‘NGS-ARS®’를 클라우드상에서 별도의 하드웨어(HW)나 소프트웨어(SW) 없이도 타깃만 정하면 솔루션을 제공해 주는 클라우드 플랫폼 서비스다.딥매처는 신테카바이오의 합성신약 후보물질 발굴 AI 솔루션으로 10억종의 화합물 구조로부터 유효물질 후보를 탐색하는 솔루션이다. 프리 스크리닝(Pre-screening)과 주요 상호작용 특성정보 파악 및 딥러닝 예측 과정을 거처 순위를 부여하고 유효물질을 선정하고 최적화를 지원하는 시스템이다. 또한 신생항원 예측 AI 솔루션 NGS-ARS는 항암백신 및 T세포 치료제 개발을 위한 신생항원을 예측한다.조혜경 신테카바이오 사장(비즈니스 총괄)은 “딥매처는 기존 스크리닝 모델 대비 탐색 범위가 10000배 증가했고, 시시각각 변하는 분자구조 유연성을 반영해 단백질-화합물 상호작용을 정밀하게 예측할 수 있는 경쟁력을 확보했다”며 “기존 면역항암제의 경우 낮은 반응율과 신생항원에 대한 정확한 예측이 어렵다는 단점이 있다. NGS-ARS는 3차원 구조 기반 예측으로 정확한 예측이 가능하고 결합 환경까지 예측이 가능해 경쟁력 충분하다”고 설명했다.신테카바이오는 글로벌 시장을 대상으로 클라우드 서비스 STB CLOUD 서비스를 확장한다는 계획이다. 대부분의 AI 신약개발 기업들은 아마존 클라우드 등 외부 인프라를 활용하고 있다. 하지만 시간과 비용적인 측면에서 단점이 부각되고 있다는 게 회사 측 설명이다.정종선 대표는 “STB CLOUD는 기존 신약개발 과정을 △표준화 △단순화 △자동화해 언제 어디서든, 쉽고 편리하게 원클릭 서비스로 이용할 수 있는 것이 특징”이라며 “단 몇 번의 클릭만으로 3주만에 신약 유효물질 도출 결과를 3주안에 받아볼 수 있다. 국내외 제약사 및 연구진에게 신약개발 시간과 비용을 획기적으로 감소시켜 줄 수 있다”고 강조했다.회사는 오는 11월 미국을 시작으로 글로벌 시장 공략도 본격화한다. 2021년 8월 미국법인을 설립했고, 올해 6월 김길영 법인장이 합류한 상태다. 특히 정 대표는 C-AI(클라우드 AI) 플랫폼이라는 새로운 패러다임을 통해 기술과 가격경쟁력으로 슈뢰딩거를 뛰어넘겠다는 자신감을 나타냈다.그는 “AI 신약개발 기업 중 자체 클라우드 시스템을 구축한 곳은 없다. 신테카바이오는 고성능 서버를 갖춘 3000대 규모 자체 AI 슈퍼 컴퓨팅을 기반으로 클라우드를 구축했다”며 “완전 자동화를 통해 가격경쟁력을 확보했다. 슈뢰딩거는 2000대의 슈퍼컴퓨터를 활용하고 있지만, 서비스 가격이 6~8억 정도다. 우리는 슈뢰딩거 대비 성능이 약 2배 정도 좋고, 약 30% 수준의 가격으로 서비스가 가능해 충분한 경쟁력이 있다”고 말했다.신테카바이오는 약 2년후 본격적인 매출이 발생할 것으로 보고 있다. 이병호 플랫폼사업 총괄 부사장은 “글로벌 AI 신약개발 시장은 약 6억 달러 수준이다. 연평균 30~50% 성장할 것으로 전망된다”며 “신테카바이오의 본격적인 매출은 2024년 정도로 보고 있다. 약 30~40억원 수준의 매출을 기대하고 있다”고 설명했다.
2022.10.27 I 송영두 기자
박셀바이오, 전남 대표 성공 바이오기업 선정
  • 박셀바이오, 전남 대표 성공 바이오기업 선정
  • [이데일리 이정현 기자] 박셀바이오(323990)(대표 이제중)는 전라남도에서 개최한 ‘바이오기업 투자유치설명회’에서 대표 성공 기업으로 선정돼 기업성공사례를 발표했다고 27일 밝혔다. 이제중 박셀바이오 대표는 국내외 유망 바이오기업을 대상으로 서울 그랜드 워커힐호텔에서 전날 열린 이번 행사에서 성공 배경으로 △GMP 제조소 준공 지원 △다양한 연구개발사업 △인건비 및 직무교육 지원 △임상시험 기술지원 등 전라남도의 지원을 손꼽았다.아울러 전라남도 화순군의 백신산업특구에 회사를 설립한 것 역시 장점으로 언급했다. 2010년에 지정된 백신산업특구는 생물의약산업단지와 화순전남대학교병원을 중심으로 백신·메디컬 관련 다양한 인프라가 구축되어 있어 활용이 용이하다. 이 대표는 이를 통해 연구개발(R&D)부터 비임상(GLP), 임상(GCP), 제조(GMP)까지 전 주기 모두 수행이 가능하다는 것을 박셀바이오의 강점 중 하나로 뽑았다.박셀바이오는 2010년 전라남도 화순에서 설립된 항암면역치료제 연구개발 전문 기업이다. 전남생물의약연구센터의 창업보육센터에서 성장하여 지난 2019년 9월 22일 기술특례를 통해 코스닥 시장에 상장했다. 이 대표는 “박셀바이오는 전라남도와 함께 무궁한 성장을 이뤄냈다”며 “주변 인프라는 물론 국내외 유수의 유관 기업 및 병원들과의 전략적인 협업을 통해 글로벌 네트워크를 구축하고, 세계로 도약하기 위해 노력하겠다”고 말했다.
2022.10.27 I 이정현 기자
김건수 큐로셀 대표 “림프종 이어 내달 CAR-T 백혈병 임상 본격화”
  • 김건수 큐로셀 대표 “림프종 이어 내달 CAR-T 백혈병 임상 본격화”
  • [이데일리 김진호 기자]“세계적으로 유명한 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제가 가진 두 가지 대표 적응증 중 B세포 림프종 관련 임상을 진행하고 있습니다. 내달부터 B세포 백혈병 환자 대상 임상도 본격적으로 시작합니다”김건수 큐로셀 대표는 최근 이데일리와 만나 “킴리아나 예스카타 등 대표 CAR-T 치료제의 적응증을 확보하고, 추가 후보물질의 다발성 골수종 적응증 임상도 추가로 승인받아 진행할 계획이다”며 이같이 말했다. 적응증 측면에서 자사 후보물질들의 경쟁력을 꾸준히 확보해 나가겠다는 의미다.김건수 큐로셀 대표 내년 3월에 완공 예정인 대전 내 GMP 공장 조감도 앞에 서 있다.(제공=김진호)스위스 노바티스의 킴리아는 국내에 도입된 유일한 CAR-T 치료제다. 이 약물은 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동종계열 최초로 ‘재발성 또는 미만성 거대 B세포 림프종’(B세포 림프종) 및 ‘재발성 또는 미만성 B세포 급성 림프구성 백혈병’(B세포 백혈병) 등 두 가지 적응증으로 승인됐다. 두 번째로 등장한 미국 길리어드사이언스의 예스카타의 경우 킴리아의 두 적응증은 물론 소포림프종 적응증까지 확보한 바 있다.큐로셀은 2021년 2월 킴리아의 두 적응증과 같은 환자를 대상으로 자사의 CAR-T치료제 후보물질 ‘CRC01’을 투여할 수 있도록 식품의약품안전처로부터 임상 1/2a상을 승인받았다. 지난 6월 회사 측이 발표한 ‘유럽혈액학회 연례학술대회’(EHA) 2022에서 해당 임상의 중간 결과에 따르면 CRC01을 투약받은 B세포 림프종 환자 11명 중 82%(9명)이 완전관해(CR)에 도달한 것으로 분석됐다.이런 시점에서 김 대표는 △무진행 생존률 개선 △추가 적응증 개발 △글로벌화 시점 등 세 가지를 큐로셀이 당면한 과제로 선정했다. 킴리아, 예스카타, CRC01 등은 모두 CD19 혈액암 세포를 타깃한다. 시판된 CD19 치료제는 효과가 좋지만 3개월~1년 안에 재발하는 사례가 많았다. 또 다발성 골수종에서 효과가 떨어지는 문제도 존재한다.이런 문제가 생기는 원인 중 하나로 암세포와 싸우는 CAR-T세포 표면에 발현하는 여러 수용체를 들 수 있다. 대표적인 것이 면역관문억제제의 타깃이 되는 PD-1, TIGIT, CTLA4 등이다. 이런 수용체가 암 표면의 수용체와 결합하면 CAR-T세포가 싸울 힘을 잃게 된다고 알려졌다.이를 극복하기 위해 큐로셀은 오비스(OVIS) CAR-T 기술을 CRC01에 적용했다. 이는 CAR-T 세포를 만들 때 PD-1과 TIGIT을 합성하는 메신저리보핵산(mRNA)를 자르는 짧은간섭리보핵산(siRNA)을 함께 넣어 주는 기술이다. 회사 측은 OVIS CAR-T를 쓰면 PD-1과 TIGIT 등이 각각 평균 70%와 90%씩 감소한다고 분석하고 있다. 한국과 유럽, 일본 등에서 OVIS CAR-T 관련 특허가 등록됐으며, 미국에서 해당 특허의 출원한 상태다.김 대표는 “OVIS CAR-T 기술로 만든 후보물질로 림프종과 백혈병을 유도한 쥐 모델에서 기존 CAR-T 대비 높은 치유 효과를 발휘했다”며 “실제 CRC01이 림프종 임상에서도 킴리아의 CR(32%)을 크게 넘어서면서 OVIS CAR-T 기술의 가능성을 재확인했다”고 강조했다.그는 이어 “CRC01이 기존 CD19 타깃 치료제와 달리 무진행 생존률의 개선 할 수 있기를 기대하면서 임상을 진행하고 있다”며 “다발성 골수종 관련 ‘CRC03’을 포함해 5개의 추가 CAR-T 치료제 후보물질도 발굴해 동물실험까지의 효과를 확인했다. 새로운 동력을 위한 노력을 기울여 나가겠다”고 말했다. CRC03은 다발성 골수종 환자의 세포 표면에서 나타나는 B세포성숙세포항원(BCMA) 타깃하는 물질이다.그렇다면 국내 임상 중인 큐로셀의 해외 진출 전략은 어떨까. 김 대표는 CAR-T 신약 ‘카빅티’의 사례를 예로 들었다. 중국 레전드바이오텍이 2017년 6월 자국 내 19명 환자 대상으로 진행한 ‘카빅티’의 임상 결과를 발표했다. 이를 본 미국 얀센이 4000억원을 주고 미국 내 개발 및 판매권 등을 가져가는 파트너십을 제안했다. 이후 양사가 공동으로 개발한 카빅티는 지난 2월 FDA로부터 품목허가를 획득했다.김 대표는 “규제당국 검토(리뷰) 시간을 제외하면 카빅티가 미국에서 신약으로 승인되기까지 총 3년 정도 걸렸다”고 운을 뗐다. CAR-T치료제의 경우 임상 진입 단계부터 허가까지 일반적인 항암제 개발기간(6.4년)의 절반 정도로 알려졌다. 임상 1/2상 완료 후 3상 진행 조건으로 시판 허가를 받을 수 있어서다.그는 이어 “한국에서 CRC01의 1/2a상으로 충분히 고무적인 결과를 냈다, 국내에서 핵심 적응증들의 남은 임상을 통해 더 확실히 효능을 증명하고, 직접 또는 파트너십을 통해 미국으로 가는 것을 고려하고 있다”며 “CRC01로 많은 환자와의 약속을 지킬 수 있도록 임상에 박차를 가하겠다”고 덧붙였다.큐로셀은 대전 내에서 CAR-T 상업화를 위한 GMP 공장을 건설 중이며, 이는 내년 3월에 완공될 예정이다. 현재 큐로셀이 운영 중인 삼성서울병원 내 GMP 공장은 임상용 CAR-T 생산을, 대전 내 신규 공장은 상업화 생산을 위한 공정최적화에 전념한다는 구상이다.한편 지난 4월 큐로셀은 기업공개(IPO) 첫 관문인 기술성 평가 문턱을 넘지 못했다. 당시 업계에서는 최초로 CAR-T 임상을 승인받아 진행 중이던 큐로셀이 저평가된 것이 아니라는 의견이 나왔다. 김 대표는 “6월에 임상 1/2a상의 중간결과를 바탕으로 재시도를 거론하는 요구가 있지만, 회사 내부적으로 시장 상황을 더 면밀히 살피고자 IPO 일정을 더 보수적으로 잡고 있다”며 “당분간은 임상과 추가 물질 개발, 공장 건설 등 회사의 사업을 공고히 하는데 힘을 쓰겠다”고 말했다.
2022.10.27 I 김진호 기자
애드바이오텍, 카나리아바이오엠 전환사채권 양수…총 114억원 규모
  • 애드바이오텍, 카나리아바이오엠 전환사채권 양수…총 114억원 규모
  • [이데일리 안혜신 기자] 면역항체 전문 바이오 기업 애드바이오텍(179530)은 오큐피바이오로부터 총 114억 규모 카나리아바이오엠 전환사채권을 양수키로 했다고 26일 공시를 통해 밝혔다.이번 거래 양수대금은 여러 이해관계에 걸쳐 오큐피바이오로 넘어간 애드바이오텍의 기존 보유 온코퀘스트 지분의 상환대금채권과 상계해 처리한다.지난 2013년 애드바이오텍은 온코퀘스트 모회사 퀘스트파마텍에 27억원(지분투자 7억, 기술투자 20억)을 투자한 바 있다. 이후 기술투자금 20억원이 퀘스트파마텍의 자회사인 온코퀘스트(OncoQuest)의 지분으로 전환됐다. 그 결과 20억원 투자가 이번 114억원 규모의 전환사채권(CB) 양수로 이어진 것이다.오큐피바이오로부터 양수하는 전환사채권은 카나리아바이오엠이 발행한 16회차 전환사채권 중 약 104억원, 17회차 CB 중 약 10억원으로 총 114억원 규모다.각 CB는 발행회사 카나리아바이오엠이 보유한 코스닥 상장기업 카나리아바이오의 구주로 매도를 요구할 수 있는 매도청구권이 포함돼 있다. 각 CB에 포함된 매도청구권은 카나리아바이오 구주 약 23만주로 매도청구(전환청구) 할 수 있으며 이는 양수하는 각 CB금액 총합의 19.21% 규모다. 해당 매도청구권의 행사기간은 지난 21일부터 1년 6개월간이다.매도청구권에 포함되지 않은 나머지 80.79% 금액은 추후 양사간 합의에 따라 옵션계약 내용이 변동 될 예정이다.애드바이오텍은 2013년 당시 난소암 등 항암 항체치료제를 개발하던 캐나다 기업인 퀘스트파마텍(Questpharmatech)에 27억원(지분투자 7억,기술투자 20억)을 투자했다. 퀘스트파마텍과의 난소암 항암 항체치료제 공동개발을 위해 기술력을 면밀히 검토해 내린 결정이다. 이후 전체 기술 투자금 27억원 중 20억원은 퀘스트파마텍의 자회사인 온코퀘스트(OncoQuest)의 지분으로 전환됐으며 현재 여러 이해 관계 끝에 국내의 바이오 기업 카나리아바이오와 온코퀘스트간의 기술 거래가 이루어 짐에 따라 그 지분가치가 제고됐다. 카나리아바이오는 난소암 환자를 대상으로 16개국가 152개 사이트에서 진행되는 오레고보맙 글로벌 임상 3상이 DSMB(Data Safety Monitoring Board) 심의를 통과했으며 내년 3분기에 중간결과를 발표할 것으로 예상된다.정홍걸 애드바이오텍 대표는 “이번 CB양수는 해외투자 진행 이후 많은 시련 끝에 얻은 결실이며, 이번 투자가 좋은 결과를 맺은 만큼 카나리아바이오와 단순 지분투자가 아닌 항체의약품 개발 관련 협의를 지속해 나갈 것”이라면서 “향후에도 전략적 투자자로서 고역가항체(IgY) 및 나노바디 면역항체 기술과 좋은 시너지를 발휘할 수 있는 국내 외 기업을 발굴해 미래 성장 전략의 재정립 및 주주가치 제고에 기여할 예정”이라고 말했다.
2022.10.26 I 안혜신 기자
구글과 어깨 나란히...루닛, 다보스포럼 ‘글로벌 혁신기업’ 선정
  • 구글과 어깨 나란히...루닛, 다보스포럼 ‘글로벌 혁신기업’ 선정
  • 세계경제포럼(World Economic Forum) 홈페이지.(사진=루닛)[이데일리 송영두 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 다보스포럼으로 알려진 세계경제포럼(WEF)의 ‘글로벌 이노베이터(Global Innovators Community)’ 기업에 선정돼 공식 초청을 받았다고 26일 밝혔다.세계경제포럼은 지난 2000년부터 전 세계 스타트업 및 성장기업 가운데 세상을 선도할 만한 앞선 기술력을 가진 기업을 ‘글로벌 이노베이터’로 선정해 발표한다. 글로벌 혁신 기업으로 인정받은 루닛은 내년 1월 스위스 다보스에서 글로벌 정·관·재계 인사들이 모여 열리는 세계경제포럼에 글로벌 이노베이터 커뮤니티 구성원으로 초청받는다. 다보스포럼에는 지금까지 구글, 마이크로소프트, JP모건 등 글로벌 기업과 현대자동차, SK, GS, LG화학, KT와 같은 국내 굴지의 기업들이 참석하고 있다.루닛(328130)은 지난 2020년 세계경제포럼이 유망한 초기 스타트업을 선별하는 ‘테크놀로지 파이오니어(Technology Pioneers)’에 한국 기업으로는 유일하게 선정된 바 있다.하지만 이번 글로벌 이노베이터 가입은 세계경제포럼에서 추진하는 글로벌 공공-민간 프로젝트에 기여할 수 있는 성장기업을 대상으로 한다는 점에서, 루닛이 글로벌 혁신기업으로 한 단계 더 성장했다는 평가다.루닛은 글로벌 이노베이터 활동과 함께 세계경제포럼 헬스케어(Health and Healthcare) 분과에 소속돼 미래 건강 및 의료 시스템을 변화시키기 위한 다양한 프로젝트에 참여할 예정이다.서범석 루닛 대표는 “인공지능을 통해 암을 정복해 나가려는 루닛의 성과와 비전이 세계경제포럼으로부터 인정받게 돼 기쁘다”며 “앞으로 글로벌 이노베이터 커뮤니티의 일원으로서 의료분야 혁신을 통해 미래 헬스케어 산업을 선도하는 기업으로 지속 성장해 나가겠다”고 말했다.세계경제포럼에서 글로벌 이노베이터 커뮤니티를 이끄는 베레나 쿤(Verena Kuhn) 팀장은 “루닛의 글로벌 이노베이터 멤버 가입을 매우 기쁘게 생각한다. 루닛은 세계경제포럼이 추진하는 헬스케어 분과에 새롭고 혁신적인 아이디어를 제공할 것으로 기대한다”고 말했다.루닛은 최첨단 AI 딥러닝 기술을 통해 의료 데이터를 분석 및 해석하는 ‘루닛 인사이트’ 제품을 개발해 전 세계 1000여 곳의 의료기관에 제공하고 있다. 또한 차세대 면역항암제의 치료 효과를 예측하는 AI 바이오마커 ‘루닛 스코프’를 개발하는 등 암 치료 분야에도 기여하고 있다.
2022.10.26 I 송영두 기자
보령, '알림타' 韓 권리 인수..."내년 매출 230억 목표"
  • 보령, '알림타' 韓 권리 인수..."내년 매출 230억 목표"
  • 비소세포폐암치료제 ‘알림타’ 100mg & 500mg (사진=보령)[이데일리 나은경 기자] 보령(003850)(옛 보령제약)은 미국 글로벌 제약사인 일라이 릴리와 비소세포폐암 치료제 ‘알림타’(성분명 페메트렉시드)에 대한 자산 양수·양도 계약을 체결 했다고 25일 밝혔다.이번 계약으로 보령은 릴리로부터 알림타에 대한 한국 내 판권 및 허가권 등 권리 일체를 인수하게 된다.릴리의 오리지널 제품인 알림타는 지난 2004년 악성 흉막 중피종의 첫 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 대표적인 비소세포폐암의 1차 치료제이자 최초의 유지요법 치료제다.알림타는 2006년 국내에 도입돼 처음으로 조직학적 유형에 따른 맞춤치료를 가능하게 했다는 것이 보령측 설명이다. 세포 독성 항암제가 가진 부작용과 독성을 유의하게 줄여 환자들의 삶의 질과 생존율을 개선하는 효과를 가졌다.알림타는 지난 2015년 특허 만료 이후에도 오리지널 의약품으로 높은 임상적 가치를 기반으로 연간 200억원대 매출(의약품조사기관 아이큐비아 기준)을 기록하며 페메트렉시드 처방 시장에서 60% 수준의 높은 시장점유율로 1위를 유지하고 있다.특히 최근 알림타와 미국 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법이 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에게 1차 치료의 주요 옵션으로 주목받으면서 매출이 증가하고 있다.보령은 이번 알림타 인수를 계기로 국내 최고 수준의 항암제 마케팅 경쟁력을 적극 활용해항암제 부문의 지속 성장과 함께 회사의 수익성을 제고해 나갈 계획이다. 인수 후 첫 해인 내년 알림타 매출 목표는 230억원으로, 향후 치료 옵션의 확대 및 환자 수 증가에 발 맞춰 매출과 시장점유율을 높여나갈 계획이다.김영석 보령 Onco부문 부문장은 “알림타는 다른 면역항암제와의 병용요법으로 앞으로가 더욱 기대되는 제품”이라며 “폭 넓은 항암 포트폴리오를 바탕으로 처방의와 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.알림타는 보령이 글로벌 제약사로부터 국내 권리를 인수한 세 번째 품목이다. 보령은 지속적인 성장과 안정적인 수익창출 기반 마련을 목표로 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 통해 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티에 기반해 일정 수준의 매출 규모와 시장 점유율을 유지할 수 있는 오리지널 의약품을 인수해오고 있다. 보령은 릴리로부터 2020년 항암제 ‘젬자’(성분명 젬시타빈), 2021년 조현병 치료제 ‘자이프렉사’(성분명 올란자핀)의 국내 권리를 인수한 바 있다.
2022.10.25 I 나은경 기자
HLB테라퓨틱스, 美 교모세포종 2상 환자모집 완료
  • HLB테라퓨틱스, 美 교모세포종 2상 환자모집 완료
  • [이데일리 나은경 기자] HLB테라퓨틱스(115450)(옛 지트리비앤티)는 미국 자회사 오블라토(Oblato)가 재발성 교모세포종(GBM) 치료제 후보물질 ‘OKN-007’의 환자 모집을 최근 완료했다고 25일 밝혔다.오블라토가 진행하는 임상 2상은 재발성 교모세포종(GBM) 환자 57명을 대상으로 교모세포종 신약물질인 ‘OKN-007’과 기존 항암제인 테모졸로마이드(제품명 테모달)를 병용 투여하는 방식이다. 13개 미국 암 전문 병원에서 진행된다.OKN-007은 종양미세환경을 개선해 면역항암제 치료 효과를 저해하는 핵심인자인 TGF-β와 저산소증 유발인자인 HIF-1α 등의 발생을 저해하고, 종양혈관을 정상화해 암세포의 신생혈관 생성과 성장을 억제하는 것으로 알려져 있다. 앞서 뇌혈관장벽(BBB)을 일시적으로 열어 다른 물질의 투과성을 개선하는 등 약물 전달에 효과가 있다는 사실도 미국 핵의학 분자영상학 저널에 발표된 바 있다.오블라토는 환자 모집이 완료됨에 따라 투여 중인 환자의 이상 반응, 암 진행 상태, 생존 경과 등을 관찰해 내년 중 2상을 완료, OKN-007에 대한 약효와 안전성을 확인할 계획이다.별도로 진행중인 신규 GBM 환자를 대상으로 한 연구자주도 임상의 경우, 현재까지 21명의 환자가 모집돼 투여가 진행 중이다. OKN-007의 환자 편의성과 효능의 개선을 위해 기존 주사제 형태의 제형에서 경구용 제형으로 변경한 1상 임상도 연내 환자 모집을 시작할 계획이다.안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “교모세포종은 테모달 이후 17년 가까이 신약이 개발되지 못해 미충족 수요가 매우 높은 대표적 난치성 질환인 만큼 임상 2상에 속도를 내 환자들의 치료 옵션을 다양화 할 수 있도록 하겠다”며 “HLB의 미국 자회사이자 교모세포종에 대한 세포치료 항암백신을 개발중인 이뮤노믹에 약 3000만 달러를 투자해 뇌종양 혁신신약 개발 분야에서 양사가 다양한 시너지를 낼 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
2022.10.25 I 나은경 기자
"무재발 생존율 90% T세포 림프종 치료제 상용화 앞둔 바이젠셀"
  • "무재발 생존율 90% T세포 림프종 치료제 상용화 앞둔 바이젠셀"
  • [이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] “맞춤(자가) 및 범용(동종) 면역세포 치료제 모두를 개발하고 있다는 사실 자체가 우리가 확보하고 있는 핵심 경쟁력을 입증하고 있다.”김태규 바이젠셀 대표. 바이젠셀 제공김태규 바이젠셀 대표는 21일 이데일리와 인터뷰를 갖고 “최근 서울 가산동에 자체 첨단바이오의약품 GMP 생산시설을 완공, 상업용 ‘올인원(All-in-one)’ 패키지 사업이 가능한 기반을 구축했다”면서 “이제부터는 신약 개발속도가 본궤도에 오르게 됐다”고 설명했다. 맞춤(자가) 치료제는 환자 본인의 몸안에 있는 인체 성분을, 범용(동종) 치료제는 타인의 인체성분을 각각 활용한다는 점에서 근본적 차이가 있다.김대표는 “맞춤과 범용 면역세포 치료제 모두를 동시에 개발하는 곳은 세계적으로도 찾아보기 드물다”면서 “의대교수로 재직하면서 지난 20여년간 축적한 면역세포 치료제 기술이 있었기에 바이젠셀은 창업때부터 동시에 두 분야를 파이프라인으로 연구, 개발할수 있었다”고 소개했다. 실제 면역세포 치료제 분야에서는 대부분 바이오기업은 두 분야를 한꺼번에 뛰어들지 못하고 범용 면역세포 치료제만을 개발하고 있다. 여기에 맞춤 면역세포 치료제 개발은 기술적으로 더욱 난이해서 극소수 기업만이 나선 상황이다.김대표는 가톨릭대 의대 교수를 겸임하면서 지난 2013년 가톨릭대 기술지주회사의 제1호 자회사로 바이젠셀을 창업했다. 세계적 T세포 치료제 전문가로 손꼽히는 김대표는 그간 이 분야 연구로 134건의 과학기술논문인용색인(SCI)급 논문을 게재했다.바이젠셀은 면역항암제인 바이티어(ViTier™), 바이레인저(ViRanger™)와 면역억제제 바이메디어(ViMedier™)등 모두 3가지 플랫폼 기술을 바탕으로 9개 파이프라인을 연구개발 중인 바이오기업이다. 이들 3가지 플랫폼은 세포 하나로 다양한 질병에 대한 치료제를 각각 개발할수 있어 확장성이 무궁무진하다는 공통점을 갖는다.특히 바이젠셀은 면역세포 치료제 분야에서 세계적인 기술력을 보유하고 있는 기업으로 평가받는다. 실제 바이젠셀은 바이메디어 플랫폼을 활용, 제대혈 유래 골수성 억제세포(MDSC)를 기반으로 하는 치료제 개발을 위해 세계 최초로 임상 시험을 진행하면서 업계의 주목을 받고 있다. 김대표는 “면역세포 치료제 분야에서 글로벌 선두그룹과 그리 차이가 나지 않는다”면서 “현재 개발중인 치료제 파이프라인들이 예정대로 좋은 결과가 나오게 되면 세계 최고의 면역세포치료제 전문기업으로 거듭날 수 있을 것이라 확신한다”고 말했다.바이젠셀이 개발하고 있는 치료제 가운데 가장 앞선 것은 NK/T세포 림프종 치료제(VT-EBV-N)가 손꼽힌다. 현재 임상2상을 진행중이다. 이 치료제는 T세포 림프종 환자 11명을 대상으로 한 임상1상에서 5년간 장기관찰한 결과 ‘무재발 생존율이 90%’에 이르는 것으로 나타나면서 업계의 비상한 관심을 받았다.그는 “림프종은 기존 치료제를 쓰면 일시적으로 종양이 사라지거나 줄어들지만 50~70% 가량이 재발하는 것이 가장 큰 걸림돌이다”면서 “특히 종양이 재발되면 어떤 치료제도 잘 듣지 않기 때문에 환자에게는 그야말로 치명적인 결과를 가져오게 된다”고 설명했다.바이젠셀이 현재 진행하고 있는 NK/T세포 림프종 치료제(VT-EBV-N) 임상2상은 T세포 림프종 환자 48명을 대상으로 하고 있다. 임상2상 결과가 성공적으로 나오게 되면 빠르면 2024년 식약처로부터 조건부 품목허가를 받을수 있을 것으로 예상된다. 이 치료제는 지난 2019년 개발단계 희귀의약품으로 지정을 받은 바 있다. 조건부 품목허가는 임상 2상 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도다.T세포 림프종 환자는 국내에서만 매년 400여명이 발생하는 것으로 추산된다. 국내 T세포 림프종 치료제 시장규모는 500억원 가량이다. 세계적으로 T세포 림프종 환자가 가장 많이 발생하는 나라는 중국이다. 매년 1만1000여명의 T세포 림프종 환자가 발생한다. 이 질환과 관련한 중국 치료제 시장규모는 1조6000억원을 넘어선다. 미국등 서양에서는 T세포 림프종 환자가 극소수라는 게 김대표의 설명이다. 서양인의 식습관이나 인종적 습관이 동양인과 달라 이런 결과가 나온다는 게 관련 업계의 추정이다.“내년에는 바이메디어 플랫폼의 아토피치료제 파이프라인(VM-AD)에 대한 호주 임상1상을 원활하게 진행해 기술수출 계약을 체결하는 것이 목표다. 이를 위해 올해 3월 호주 법인을 설립했다. 4분기에는 호주임상을 위한 임상시험계획서(CTN)을 신청할 예정이다.”그는 “아토피치료제 파이프라인(VM-AD)은 전임상에서 아토피피부염 동물모델 실험을 통해 유의한 효능을 확인한 바 있다”면서 “지난 5월에는 미국면역학회(AAI)에서 구두발표도 하면서 상당한 호응을 얻었다”면서 치료제 개발에 자신감을 내보였다.최근 바이젠셀(308080)은 개발중인 급성골수성백혈병 치료제(VT-Tri)에 대해 식약처로부터 개인별 환자대상 치료 목적으로 사용하는 것을 승인받으면서 주목을 받기도 했다. 김대표는 “65세 이상 급성골수성백혈병 고령환자는 5년 내 생존율이 20%에 못 미칠 정도로 치명적인 질환이다”면서 “기존 치료제가 듣지 않거나, 잦은 재발이 일어나는 환자의 경우 의료진의 판단하에 치료목적 사용을 신청하게 되는 것이라 ‘VT-Tri’에 대한 니즈를 다시 한 번 확인하는 계기가 됐다”고 의미를 부여했다.
2022.10.25 I 류성 기자
크리스탈지노믹스 ‘캄렐리주맙’ 中 혁신치료제 지정
  • 크리스탈지노믹스 ‘캄렐리주맙’ 中 혁신치료제 지정
  • [이데일리 김새미 기자] 크리스탈지노믹스(083790)는 판권을 보유한 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 혁신치료제로 지정됐다고 25일 밝혔다.24일(현지시각) 항서제약에 따르면 NMPA는 비소세포폐암 환자 대상 캄렐리주맙과 파미티닙 병용요법을 혁신치료제(돌파성치료약물)로 지정했다.해당 요법은 PD-L1 발현 양성으로서 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)와 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 음성인 비소세포폐암 환자의 1차 치료제를 적응증으로 한다.NMPA 혁신치료제 지정은 생명을 위협하거나 심각한 중증 질환의 치료를 목적으로 초기 임상시험에서 기존 치료법 대비 현저하게 개선된 임상적 유효성을 보여준 치료제를 대상으로 한다. 지정 시 개발 과정에서 허가까지 신속한 심사 등을 제공받을 수 있다.크리스탈지노믹스 관계자는 “이번 혁신치료제 지정은 NMPA가 예비 임상에서 이 약물의 임상적 유효성이 기존 치료제보다 상당한 개선을 나타낼 수 있음을 입증했다고 판단한 것”이라고 강조했다.한편 크리스탈지노믹스는 국내에서 폐암, 간암, 위암 등 모든 암종 대상으로 캄렐리주맙 단독·병용요법 관련 임상개발, 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 있다.
2022.10.25 I 김새미 기자
환 리스크 없는 '강달러 무풍' 제약사들
  • 환 리스크 없는 '강달러 무풍' 제약사들
  • [이데일리 석지헌 기자] 달러 강세로 원료의약품(API) 가격 상승 여파가 제약·바이오 업계를 덮친 가운데, 환 리스크 ‘무풍지대’에 있는 제약사들이 주목받고 있다. 특히 원료를 일본에서 수입하고 대금을 달러로 지급하고 있는 기업의 경우, 엔달러 환율 급등으로 수입 가격이 싸지는 효과를 기대할 수 있다는 분석이다.24일 제약·바이오 업계에 따르면 올해 1~9월 일본에서 원료의약품을 들여오는 비중이 높은 제약사는 에이치케이이노엔(195940)과 동아에스티(170900) 유한양행(000100) 일동제약(249420) 보령(003850) 등이 꼽힌다. 수입 규모는 300만 달러(약 43억원)에서 많게는 800만 달러(115억원) 수준이다.(사진=AFP 제공)이들 업체 중 일동제약은 API 대금을 전부 달러로 지급하고 있다. HK이노엔과 유한양행 등이 일부 품목만 달러로 지급하고 있고 동아에스티와 보령 등은 대금을 모두 엔화로 내고 있다. 일동제약은 1~9월 사이 일본에서 50억원 규모 API를 수입해온 것으로 알려졌다. 품목마다 환율 관련 계약 조건은 모두 다르지만, 달러로 전부 결제 시 환 리스크는 거의 없다는 설명이다. 일동제약 관계자는 “원료의약품의 종류와 발주 시기 및 횟수, 세부 계약 조건 등에 따라 대금 지급과 관련해 유불리가 나타날 수 있다”며 “현재로서는 손익 측면에서 서로 무난한 수준이지만 앞으로 달러나 엔화 가치 변동에 따라 달라질 수 있을 것”이라고 설명했다. 에이치케이이노엔도 올해 1095만 달러(약 158억원)규모 API를 들여왔으며, 달러보다 엔화 비중이 더 높다. 같은 시기 400만 달러(약 57억원) 규모 API를 수입한 유한양행도 60% 가량은 엔화, 나머지는 달러로 대금을 지급하고 있다. 유한양행 관계자는 “제산제인 ‘알마겔’ 원료 알마게이트가 API에서 높은 수입 비중을 차지한다. 상반기에만 원화로 22억원 정도 지급했다”며 “그 이후는 아직 공시가 되지 않은 부분이라 한정짓기는 어렵지만, 전체 규모 중 절반이 조금 넘는 금액은 엔화로, 나머지는 달러로 지급하고 있다”고 말했다. 이밖에 보령과 동아에스티 등은 API 대금을 모두 엔화로 지급하고 있다. 보령은 올해 1월부터 9월까지 수입 규모가 60억원 가량인 것으로 알려진다. 동아에스티도 올해 상반기에만 127억원 규모 API를 수입해왔고 판매 대금은 엔화로 결제하고 있다. 이들 업체는 수입 원료의약품 비중이 높지만 강달러 압박에서 비교적 자유롭다. 환율 급등 영향으로 원료의약품 국제 시세가 인상되고 해외 임상 비용이 10~30% 가량 상승해 부담이 한층 가중된 다른 바이오텍과는 다른 상황이다. 올해 초만 해도 엔달러 환율은 110엔대였지만 현재는 30% 가까이 상승했다.제약업계 관계자는 “특히 미국에서만 구할 수 있는 면역항암제로 병용 임상을 시작하려는 곳들은 부담이 상당할 것으로 예상된다”며 “투자 환경도 악화 돼 이중고를 겪는 벤처들이 상당하다”고 밝혔다.한편 국가별 수입 현황을 살펴보면 일본에서 수입해오는 원료의약품은 지난해 기준 약 2203억 달러로, 중국(6801억 달러)과 인도(2235억 달러) 다음으로 높은 것으로 나타났다. 우리나라는 현재 중국·인도·일본 3국으로부터 전체 원료의약품의 60% 가량을 수입하고 있으며 이 중 일본 비중이 10.6%를 차지한다.
2022.10.25 I 석지헌 기자
‘예스카타’ 美-EU서 2차 치료제 승인...국내 CAR-T 개발사 승산은?
  • ‘예스카타’ 美-EU서 2차 치료제 승인...국내 CAR-T 개발사 승산은?
  • [이데일리 김진호 기자] 혈액암 완치를 가능케 만든 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제의 대표주자 ‘예스카타’가 동종계열 약물 중 처음으로 미국과 유럽에서 2차 치료제로 승인됐다. ‘킴리아’ 등 다른 경쟁 약물이 3차 치료제에 머문 가운데 한층 높은 시장성을 확보한 것이다. 하지만 국내에는 킴리아만 도입됐으며, 약가 등을 이유로 예스카타의 도입은 불확실한 상황이다. 이에 따라 큐로셀이나 앱클론(174900) 등 국내 개발사들은 우선 자사 물질을 혈액암 대상 3차 치료제로 개발하는데 집중하는 모양새다. (제공=길리어드사이언스)◇킴리아는 두 수 아래...시장성 가장 큰 ‘예스카타’지난 18일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)은 1차 약제 사용 후 12개월 내 종양이 재발하거나 불응성을 나타낸 성인 거대 미만성 B세포 림프종(DLBCL) 및 B세포 급성림프구성 백혈병 등 환자 대상 2차 치료제로 예스카타를 승인했다. 예스카타는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터도 해당 적응증 대상 2차 치료제로 승인받았다. 예스카타가 동종 약물 미국과 유럽에서 승인된 유일한 2차 치료제가 된 것이다. 이 약물을 2차 및 3차 치료제 임상을 동시에 진행해 온 길리어드의 전략이 성공한 셈이다.지난 6월 FDA가 소포림프종 환자 대상 치료제로 예스카타의 적응증을 확대승인하기도 했다. 이로써 예스카타는 재발성 또는 불응성 △거대 미만성 B세포 림프종 △ B세포 급성 림프구성 백혈병 △소포림프종 등 3종의 적응증을 확보하고 있는 상황이다.이와 달리 2017년 최초의 CAR-T 치료제로 FDA의 허가를 획득한 스위스 노바티스의 ‘킴리아’(티사젠렉류셀)는 거대 미만성 B세포 림프종 및 B세포 급성 림프구성 백혈병 등의 환자 대상 3차 치료제에 머물러 있다. 지난해 8월 킴리아의 2차 치료제 임상 3상 결과, 조혈모세포이식(HSCT) 대비 약물의 효과가 뚜렷하지 않은 것으로 확인된 바 있다.20일 제약바이오 업계에서는 예스카타가 B세포 관련 림프종과 백혈병 시장에서 시장점유율을 크게 확대할 수 있을 것으로 전망이 나오고 있다. 실제로 각 사에 따르면 예스카타는 지난해 세계에서 총 8억7100만 달러(당시 한화 약 9964억원)의 매출을 올렸다. 이는 2020년 대비 매출이 43% 상승한 것이다. 또 예스카타는 올해 상반기 5억600만 달러의 매출을 기록하며, 전년 동기(3억3800만 달러) 대비 49.7% 증가했다. 반면 킴리아의 매출은 감소하는 추세다. 킴리아는 올해 상반기 총 3889억원의 매출을 올리며, 전년 동기 대비(3432억원) 약 11% 가량 감소한 것으로 나타났다. 사실상 림프종이나 백혈병 등 적응증으로 갖는 CAR-T 치료제 중 예스카타가 크게 앞서 나가고 있는 셈이다.김건수 큐로셀 대표는 “림프종이나 백혈병의 1, 2차 치료 단계에서 쓰는 값싼 화학항암제가 부작용이 있지만 60% 가량 완전관해율(CR)을 보인다. 이런 시도를 하지 않고 4~5억원 이상인 CAR-T 치료제를 쓰는 것은 현실적으로 어려운 점도 많다”고 운을 뗐다.그는 이어 “환자의 면역력이 비교적 나은 1, 2차 단계에서부터 바로 CAR-T치료제를 시도하는 것이 효과를 더 높일 수 있는 측면도 있다”며 “비용과 효과 사이에서 최적의 선택을 의료진과 상의해 결정해야 한다”고 말했다.(제공=각 사)◇“예스카타 韓 상륙 미정”...업계, ‘3차 치료제 임상 성공’에 집중국내에는 CAR-T 중 킴리아만 도입됐으며, 지난 4월 해당 약물이 건강보험에도 등재된 상태다. 3차 치료 단계 혈액암 환자가 보험 적용을 받을 경우 약 600만원을 부담하면 킴리아를 투여받을 수 있다.CAR-T 개발 업계 관계자는 “예스카타 글로벌 매출이 킴리아를 압도한다”며 “하지만 약가나 이미 보험에 등재된 킴리아의 존재 등을 이유로 예스카타의 국내 등장 시점이 상당히 길어지거나 도입되지 않을 가능성도 제기되고 있다”고 설명했다.CAR-T 전문 기업인 큐로셀이나 앱클론 등도 우선 자사 후보물질을 혈액암 대상 3차 치료제로 활용하기 위한 국내 임상을 밀고 나가는 중이다.큐로셀은 지난해 2월부터 자사 ‘CRC01’에 대한 B세포 림프종 적응증 관련 임상 1/2상을 진행하고 있다. CRC01은 예스카타나 킴리아 등과 같이 CD19을 타깃하는 CAR-T치료제 후보물질이다. 회사는 지난 6월 CRC01의 임상 중간결과 CR이 82%로, 킴리아의 CR(32%)을 크게 웃돌고 있다고 발표했다.김건수 대표는 “아직 예스카타가 국내에 들어오지 않았고, 건강보험까지 고려하면 우선 킴리아와 대적해야 하는 것을 염두에 두고 있다”며 “CRC01의 3차 치료제 개발에 집중할 예정이다”고 말했다. 이어 “기존 목표 달성 후 아시아를 중심으로 2차 치료제 등의 개발도 준비할 예정이다”고 덧붙였다.한편 또다른 CAR-T 치료제 전문 앱클론 역시 자사 물질 AT101의 B세포 림프종 환자 대상 임상 1/2상을 진행하고 있다. 회사는 지난 5월 첫 환자에게 AT101을 투여했다. 이번 임상의 목표환자 수는 100명이며, 회사는 이를 내년 상반기까지 완료할 계획이다.앱클론 관계자 역시 “3차 치료제로 개발 목표를 완수할 경우 2차 치료제로 올라가겠다는 계획을 갖고 있다”며 “국내외 CD19 타깃 CAR-T 치료제 등 과 달리 차별화된 에피토프(부위)를 타깃하는 AT101가 경쟁력을 갖출 수 있을 것”이라고 말했다.
2022.10.24 I 김진호 기자
테라사이언스 子 온코펩, 거래소 기술성 평가 돌입..."IPO 착수"
  • 테라사이언스 子 온코펩, 거래소 기술성 평가 돌입..."IPO 착수"
  • [이데일리 양지윤 기자] 코스닥 상장사 테라사이언스(073640)는 자회사 온코펩이 기술특례 상장 절차에 착수한다고 24일 밝혔다. 테라사이언스에 따르면 한국거래소는 온코펩 기술성 평가를 위한 전문 평가기관 두 곳을 지정했다. 회사 측은 “올해 안에 평가 결과가 나올 것으로 기대되는 만큼, 해당 결과를 바탕으로 코스닥 상장(IPO)을 본격적으로 추진할 방침”이라고 설명했다. 온코펩은 면역항암백신 ‘PCV-410’이 주력 파이프라인으로 현재 임상 1상과 2상에 돌입한 삼중음성 유방암, 다발성 골수암 등 혈액암 계열의 총 7개 파이프라인을 보유하고 있다. 회사 관계자는 “현재 셀진, 아스트라제네카, 머크 등 글로벌 제약사들과 병용 임상을 추진하고 있으며, 연구 단계에서부터 가시적인 성과들이 나타나고 있다”고 말했다. 테라사이언스 관계자는 “최근 모의 평가에서 좋은 결과를 받은 만큼, 이번 공식적인 기술성평가 결과도 긍정적일 것으로 기대하고 있다”라며 “온코펩 상장이 현실화된다면, 미국 토종 신약 개발 전문 기업으로는 국내 기술 상장에 성공하는 첫 사례가 될 것”이라고 했다. 온코펩 최대주주는 지분 30.2%을 보유하고 있는 테라사이언스다. 상장 주관사는 신한투자증권이다.
2022.10.24 I 양지윤 기자
유종만 오가노이드사이언스 대표 “글로벌 선두와 개발속도 1년차...뒤집기 가능”
  • 유종만 오가노이드사이언스 대표 “글로벌 선두와 개발속도 1년차...뒤집기 가능”
  • [이데일리 김진호 기자] “성체 줄기세포 기반 장이나 침샘 오가노이드를 활용한 재생치료제 후보물질의 개발을 최우선하고 있습니다. 이미 임상에 들어간 선두 그룹 장 오가노이드는 1년 미만, 침샘 오가노이드는 최대 1년 반 정도 뒤져 있는 상황입니다.”유종만 오가노이드사이언스 대표는 최근 이데일리와 만나 “전체 신약 개발 과정에서 약 1년 안팎의 차이는 큰 의미가 없다. 특히 누구도 성공하지 못한 오가노이드 재생치료제의 경우, 우리가 앞지르는 것도 얼마든지 가능하다”고 말했다.유종만 오가노이드사이언스 대표(제공=오가노이드사이언스)오가노이드는 세포를 3차원(3D)으로 배양해 실제 생체 조직을 모사하도록 만든 물질이다. 향후 기술이 고도화될 경우 인간의 장기를 대체하는 오가노이드가 개발될 수 있으리란 전망도 있다. 현재는 장이나 뇌, 피부 등 신체 조직에 따라 다르지만, 수㎜~㎝ 크기로 오가노이드를 만들어 내는 수준인 것으로 알려진다.차병원의 교수로 재직하던 유 대표가 2018년 교원창업을 통해 설립한 오가노이드사이언스는 성체줄기세포(MSC)부터, 유도만능줄기세포(iPSC), 배아줄기세포(ESC) 등을 활용해 오가노이드를 생산하는 기술을 보유하고 있다. 체내에는 장이나 침샘 등 각 기관이나 조직에는 일정량의 성체줄기세포가 존재한다. 오가노이드사이언스는 성체 줄기세포를 활용해 약 7일 만에 장 오가노이드를 만들 수 있으며, 배아줄기세포 등을 활용한 뇌나 피부 등의 오가노이드는 30~100일 내로 완성하는 기술을 보유하고 있다.유 대표는 “배아줄기세포를 활용한 오가노이드는 분화 후 배양까지 더 많은 시간이 필요하다. 100일 가량 소요된다”며 “성체줄기세포 오가노이드는 여건상 재생치료제로 개발되고 있고, 배아줄기세포 기반 오가노이드는 신약 임상플랫폼으로 활용하려는 시도가 많다”고 설명했다. 이어 “우리도 성체 줄기세포 기반 장과 침샘 오가노이드 개발에 속도를 내고 있다”고 말했다. 오가노이드사이언스는 오가오이드 기반 재생치료제 플랫폼 ‘오아시스 테라피’와 임상연구 플랫폼 ‘오아시스 스크리닝’ 등의 사업을 구축한 바 있다. 먼저 회사 측은 성체줄기세포를 활용해 ‘ATROM-C(장 오가노이드)’와 ‘ATROM-S(침샘오가노이드)’ 등 신약 후보물질을 발굴했다. 이 후보물질은 장이나 침샘 등이 방사선 치료나 염증 등으로 조직이 손상돼, 기존의 치료제로 개선되지 않는 환자를 대상으로 한다. 유 대표는 “지난 7월 식품의약품안전처로부터 자사의 물질을 환자에 투여해도 좋다는 적합 판정을 받았다”며 “내년 상반기 ATROM-C와 ATROM-S의 임상 1상에 들어가는 것을 목표로 준비하고 있다”고 설명했다.한편 일본에서 장 오가노이드를 환자에게 투약한 사례가 나왔고, 네덜란드에서 침샘 오가노이드와 관련한 임상 1상이 진행되는 상황이다. 유 대표는 “장과 침샘 오가노이드 개발에서 일본이나 네덜란드 선두그룹을 포함해 경쟁을 피할 수 없다. 전체 개발 과정으로 볼 때 모두 신약개발 초기 단계다”며 “오가노이드 분야에서 세계적인 수준과 큰 차이가 없는 선진기술을 확보하고 있다”고 말했다.그는 이어 “가장 속도를 내는 ATROM-C의 경우 내년 상반기 임상이 예정대로 시작된다면, 1상을 1년, 2상을 2년 반 정도 할 계획이다”며 “일부 허가된 줄기세포 치료제처럼 희귀 의약품 지정 등을 통해 조건부 3상을 하는 조건으로 허가를 받기까지 약 3~4년 내외가 걸릴 수 있다. 물론 임상을 진행하는 과정에서 변수가 생길 수 있다”고 설명했다.오가노이드사이언스가 개발 중인 장 오가노이드 재생치료제 후보물질 ‘ ATROM-C’의 가상 제품 모형.(제공=오가노이드사이언스)이밖에도 오가노이드사이언스는 이미 상용화를 완료한 오아시스 스크린을 통해 꾸준한 매출을 확보해 회사의 성장 기반을 다질 계획이다. 회사 측은암 대상 ‘오디세이 온코’, 피부 대상 ‘오디세이 스킨’ 등 질환별 오가노이드 임상 플랫폼 ‘오디세이’ 시리즈를 구축하는 중이다. 유 대표는 “최근 들어 각광받는 면역항암제의 효능 평가 모델이 없다”며 “우리는 인체의 환경처럼 T세포 대식세포 등 면역세포와 암세포를 오가노이드로 구성해 이를 평가하는 플랫폼을 개발해, 계속 고도화할 계획이다”고 말했다.그에 따르면 오디세이 온코를 통해 평가한 면역항암제 후보물질 1종을 임상에 들어갔으며, 이중항체 후보물질 1종도 우리 플랫폼으로 평가받은 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출돼 평가를 받고 있는 상황이다.한편 오가노이드사이언스는 광명 GMP 센터를 구축 완료했으며, 올해 연말부터 서울 아산병원 내 임상 시험 전용 GMP 센터 공사를 진행할 계획이다.유 대표는 “오가노이드 재생치료제 개발에 필요한 임상 시료 및 향후 제품 생산 기지도 착실하게 확보하고 있다”며 “기존 세포치료제를 뛰어넘는 3D 오가노이드 치료제로 국내외에서 실력을 입증해 나가겠다”고 강조했다.
2022.10.22 I 김진호 기자
③“첫 임상 성과 나오면?...IPO 시도 예정”
  • [오가노이드사이언스 대해부]③“첫 임상 성과 나오면?...IPO 시도 예정”
  • [이데일리 김진호 기자]“장 오가노이드 재생치료제 후보물질 ‘ATROM-C’ 의 허가용 임상을 예정대로 내년 초부터 진행하게 된다면 약 1년 뒤에 결과가 나올 예정입니다. 그 성과가 뒷받침된다면 2024년경에는 코스닥 상장을 시도할 예정입니다”유종만 오가노이드사이언스 대표는 최근 이데일리와 만나 “코스닥 시장 기업공개(IPO)는 구체적인 신약개발 성과가 있을 때 진행하는 것을 염두에 두고 있다”며 이같이 말했다.유종만 오가노이드사이언스 대표.(제공=오가노이드사이언스)2018년에 설립된 오가노이드사이언스는 현재 ATROM-C와 ATROM-S(침샘 오가노이드), ATROM-L(간 오가노이드) 등 재생치료제 신약 후보물질을 확보하고 있다.오가노이드사이언스는 내년 초 ATROM-C의 허가용 임상 1상을 신청할 예정이다. 이를 위해 회사는 연말부터 임상 시험 전용 오가노이드를 생산하기 위한 GMP 센터를 서울아산병원 건설할 계획이다. 회사는 현재까지 시드(5억원·2019년) 시리즈A(80억원·2020년), 시리즈B(387억원·2022년) 등을 통해 확보한 약 472억원의 투자금을 유치했다.유 대표는 “투자금을 바탕으로 오가노이드 재생치료제 연구와 임상, 공장 확보를 통한 공정개발에 박차를 가하고 있다”며 “이와 동시에 각종 오가노이드 기반 약물효능을 평가하는 ‘오아시스 스크리닝’ 서비스를 출시해 자체 매출을 높이고 있다”고 설명했다.오아시스 스크리닝은 회사가 보유한 생체 조직별 오가노이드를 활용해 임상 전 약물이나 화장품 등의 효능을 평가하는 서비스다. 오가노이드사이언스에 따르면 JW중외제약(001060), 동화약품(000020), 미토이뮨테라퓨틱스 등 제약사나 화장품 개발사 등 수십여 개 기업이 오아시스 스트리닝의 주요 고객사이며, 현재 해당 서비스를 통해 검증한 물질 중 1건은 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상을 승인받은 것으로 확인됐다.유 대표는 “면역항암제로 개발되는 약물의 효능을 평가할 모델이 없었다”며 “우리가 암환자의 세포 조직과 혈액 내 면역세포를 공동으로 배양해 종양 미세 환경을 모사하는 오가노이드를 구축했다. 대식세포나 도움 T세포 등 다양한 세포를 추가로 넣어 이를 업그레이드 하고 있다”고 말했다. 그는 이어 “무엇보다 화장품은 동물실험이 금지돼 있어 평가가 어려웠는데, 피부 오가노이드가 좋은 대안으로 작용하고 있다”며 “2024년경에는 ATROM-C의 임상 1상 결과와 함께 오아시스 스크리닝을 통한 매출이 일정 수준 이상으로 형성될 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.국내에서 오가노이드사이언스의 경쟁사가 비교적 쉽게 나타나지 않을 것이란 전망도 나온다. 유 대표는 “2차원으로 배양한 줄기세포 치료제와 달리 3차원으로 인체 조직과 유사한 오가노이드를 만들려면 충분한 과학적 요소가 고려해야 한다”며 “기본적인 생산 공정이 전혀 달라지기 때문에 기존 줄기세포 치료제 개발 기업이 오가노이드 시장에 진입하려 해도 따라오려면 시간이 상당히 걸릴 수밖에 없다”고 설명했다.한편 아직까지 오가노이드 재생치료제 개발에 성공한 기업이 나오지 않았다. 네덜란드(침샘 오가노이드)와 일본(장 오가노이드)에서 각각 1건씩 임상이 진행되고 있을 뿐이다.유 대표는 “ATROM-C와 ATROM-S 등을 개발하는 과정에서 식품의약품안전처 등과 활발한 논의를 진행하고 있다”며 “국내 기업 최초를 넘어 세계에서 최초로 오가노이드 재생치료제 개발을 완수하기 위해 노력해 나가겠다”고 말했다.
2022.10.22 I 김진호 기자
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