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- 박셀바이오, CAR-T 전문가 영입…통합 R&D센터 출범
- [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오가 새로운 과학자문단을 발족하고 R&D 조직의 통합·확대를 단행했다.박셀바이오는 새로운 과학자문위원으로 미국에서 CAR-T 치료제 연구개발을 선도해온 류병욱 박사와 면역세포치료제 연구개발의 권위자로 평가받는 이승환 캐나다 오타와대학교 교수를 영입해 1년간의 자문 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.(왼쪽부터) 류병욱 박사, 이승환 교수, 김상기 CSO. (사진=박셀바이오)류 박사는 미국 생명공학회사 블루버드 바이오사 재직시 렌티바이러스 벡터 설계에 참여했고, 이 연구를 바탕으로 두 건의 의약품이 개발돼 미국 FDA의 승인을 받았다. 그 중 하나는 다발골수종을 치료하는 BCMA CAR-T 치료제(BMS Abecma)며, 다른 하나는 겸상 적혈구 질환과 베타 지중해성 빈혈(Beta-thalassemia; TDT)을 치료하는 유전자치료제 진테글로(Zynteglo)이다. 류 박사는 미국 세인트주드 어린이 연구병원 등에서 줄기세포 및 CAR-T 치료제 임상연구를 이끌며, 안전하고 효과적인 세포유전자 치료제 연구개발에 앞장서 왔다.이승환 교수는 캐나다 오타와대학교의 생화학, 미생물학, 면역학 학과의 정교수로 NK(자연살해) 세포와 키메릭항원수용체(CAR)를 접목한 면역세포 치료법 연구의 권위자로 꼽히며, 그동안 CAR-NK 복합 항암면역치료제 연구에서 전 세계가 인정하는 선도적 역할을 해왔다.박셀바이오는 새로운 과학자문단 구성과 함께 연구조직 개편도 단행했다. 공정개발실과 기술연구소로 나뉘어 있는 연구개발 인력을 R&D센터로 통합한 것이다. 박셀바이오는 R&D 조직의 통합으로 기초연구부터 전임상, 임상시험까지 전 과정의 연구개발 속도가 빨라지고 업무 효율도 높아질 것으로 보고 있다. 통합 R&D센터는 그동안 공정개발실을 이끌어온 김상기 신임 CSO(전무)가 이끌게 된다.김 CSO는 공주대 특수동물학과 교수로 20년 넘게 인체 및 반려견의 NK세포와 CAR를 이용한 항암면역치료제 개발에 정진해 왔고, 국내 최초로 반려견의 NK세포 체외증폭 기술을 확립해 박셀바이오와 공동으로 박스루킨-15와 3세대 Vax-NK를 개발하는 성과를 거두기도 했다.이제중 박셀바이오 대표는 “두 과학자의 합류로 Vax-CAR 플랫폼인 CAR-T와 CAR-NK 그리고 세계적으로 선두권에 있는 CAR-MILs 연구 개발이 더욱 속도를 내고, 대외적으로 인정받는 효과도 있을 것이다. NK세포와 CAR 치료 분야에서 박셀바이오의 선도적 입지가 더욱 공고해질 것으로 기대한다”고 말했다.
- 엑셀세라퓨틱스, 증권신고서 제출…IPO 절차 돌입
- [이데일리 송영두 기자] 세포 유전자 치료제(CGT) 전용 배양 배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스가 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO) 절차에 돌입했다고 13일 밝혔다.엑셀세라퓨틱스의 총 공모 주식수는 161.8만주, 주당 공모 희망가는 6200원~7700원이다. 이번 공모를 통해 약 100억~125억(공모가 밴드 하단 및 상단 기준)을 조달한다. 상장 주관은 대신증권이 맡았다. 회사는 IPO를 통해 확보한 공모 자금을 국내외 사업 확장, 설비투자 및 운영자금으로 사용할 예정이다.2015년 9월 설립한 엑셀세라퓨틱스는 첨단바이오의약품 산업 분야의 핵심 필수 소재인 ‘배지(Media)’ 개발 및 생산 전문기업이다. 배지는 세포가 성장하기 위해 필요한 영양분과 같은 역할로 바이오의약품의 품질과 안정성에 커다란 영향을 미친다. 현재 첨단 바이오의약품 시장은 동물유래 성분 기반의 배지가 상용화 되어 있으나, 바이러스 감염 가능성 및 면역원성 문제 등으로 인해 모든 성분이 화학적으로 규명된 원료를 사용하는 화학조성배지(Chemically Defined Media)가 차세대 배지로 주목받고 있다.차별화된 배지 개발 기술력을 갖춘 엑셀세라퓨틱스는 세계 최초로 ‘GMP 등급 줄기세포용 화학조성 무혈청 배양 배지’를 개발했으며, 세포 맞춤형 배지 개발 플랫폼 기술인 XPorT(Xcell‘s Platform; optimized media recipe for Therapeutics)를 구축했다. 이를 바탕으로 중간엽줄기세포(MSC), 모유두세포(DPC), 각질세포(Keratinocyte) 및 엑소좀(Exosome) 전용 화학조성배지를 출시한데 이어, 자연살해(NK) 세포와 T세포 전용 배지 등으로 파이프라인을 확대해 나가고 있다.시장 조사 기관에 따르면 세포 유전자치료제 시장은 2021년 46억 7000만 달러에서 2027년 417억 7000만 달러 규모로 연평균 44.1% 성장할 것으로 성장할 것으로 전망된다. 특히 회사가 현재 집중하고 있는 세포치료제(cell therapy)의 경우 연평균 56.7%의 성장률을 보일 것으로 전망된다. 세포배양배지는 세포유전자치료제를 개발, 제조하는데 필수적인 소재로 전방시장의 성장률에 맞춰 성장할 것으로 기대하고 있다.현재 엑셀세라퓨틱스는 축적된 연구 생산 역량을 토대로 배양육, 바이오의약품 맞춤형, 오가노이드 및 인공 혈액 등 다양한 분야에 적용할 수 있는 배지 개발에 나서며 사업 적용 범위를 더욱 넓혀가고 있다.이의일 엑셀세라퓨틱스 대표이사는 “지난 수년간 소부장 국산화를 위한 각종 정부사업에 참여하고 레퍼런스 고객확보에 집중한 결과, 작년부터 세포배양배지(CellCor)가 본격적인 매출 성장 구간에 진입했다”며 “이번 기업공개를 계기로 화학조성배지의 희소한 기술로 글로벌 시장을 선점하는 등 빠르게 외형을 확장시켜, 기업가치 제고를 최우선으로 생각하는 ‘K-바이오 소부장’ 기업으로 발돋움할 수 있게 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 티카로스, '플랫폼 기술수출' 가능성 높인다…적용 범위 확대 연구 돌입
- [이데일리 김진수 기자] 제약바이오 기업의 ‘플랫폼 기술수출’이 대세로 떠오른 가운데, 티카로스가 자체 개발 플랫폼 기술의 적용 범위를 기존 T세포에서 NK세포까지 확대하기 하기 위한 연구를 시작한다.티카로스는 파이프라인 개발 뿐 아니라 향후 비독점적 기술수출이 가능한 플랫폼 기술의 이전도 고려 중인 만큼 플랫폼 기술 적용 범위 확대 가능성을 확인해 가치를 높일 수 있을지 주목된다.9일 티카로스에 따르면 티카로스는 지난달 말 호주의 바이오 기업 카테릭스(CARtherics)와 티카로스의 플랫폼 기술 ‘클립’(CLIP) 활용 공동연구계약을 체결했다. 카테릭스는 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 CAR-NK(키메릭 항원 수용체-자연살해) 치료제 개발기업이다.티카로스 CLIP은 세포 면역 시냅스를 강화해 항암 효과를 향상시키는데 중점을 둔 플랫폼 기술이다. 트랜스막 도메인 수정을 통해 면역 시냅스의 형성과 상호 작용을 강화해 항종양효과를 높이는 것이다. CLIP은 티카로스의 메인 파이프라인이자 CAR-T 치료제로 개발 중인 ‘TC011’의 전임상 및 동물실험에서 효과를 나타낸 바 있다.이번에 새롭게 체결한 공동연구의 주된 내용은 카테릭스가 개발하는 CAR-NK 치료제에 티카로스의 CLIP 플랫폼을 적용해 종양살상능이 증진된 CAR-NK 치료제를 만드는 것이다.티카로스는 카테릭스가 지정한 항원을 타깃하는 CLIP 기술 적용 CAR를 제작해 카테릭스에 제공하고, 카테릭스는 이것을 iPSC 유래 NK세포에 적용한 뒤 시험관 내(in-vitro) 및 생체내(in-vivo) 기능을 평가할 예정이다.이재원 티카로스 대표는 이번 계약과 관련해 “독자적인 플랫폼 기술 CLIP이 CAR-T뿐만 아니라 CAR-NK에도 적용될 수 있는지를 알아볼 수 있는 좋은 기회”라며 “플랫폼 기술의 응용 범위를 확장하는 것이기 때문에 큰 의미가 있다”고 말했다.◇CAR-T에선 효과 보인 CLIP, CAR-NK에서는?CLIP은 티카로스가 개발 중인 CAR-T 치료제 ‘TC011’에 적용된 기술로 전임상 및 동물실험에서 효과가 확인된 바 있다. TC011은 재발성 또는 불응성 B세포 림프종을 타깃으로한 CAR-T 치료제로, 국내 CAR-T 치료제 중에서는 세 번째로 본 임상을 허가 받은 물질이다. TC011은 현재 서울대병원, 분당서울대병원, 국립암센터, 세브란스병원 등에서 임상 1상이 진행 중이다.티카로스가 실시한 동물실험 결과를 살펴보면, CLIP이 적용된 CAR-T는 시판 중인 CAR-T 보다 림프종모델에서 항암 효능과 생존율에 있어 크게 향상된 효과를 보였다.또 투여 용량을 1/5로 줄여도 유의미한 효능을 나타냈다. 이는 부작용 측면에서 이상반응을 줄이는 데 도움을 줄 수 있으며 T세포 발현률이 낮은 환자라도 CAR-T의 제작 및 사용이 가능해진다는 점에서 의미가 있다.티카로스 CLIP 플랫폼 기술이 적용된 CAR-T 치료제 동물실험 효능. (사진=티카로스)T세포는 특정 항원에 반응해 세포막 손상, 세포 사멸, 또는 다른 면역 세포를 활성화시키는 등 다양한 면역 반응을 유도한다. 반면, NK세포는 종양 세포 등 변형된 세포나 바이러스 감염된 세포를 탐지하고 파괴하는데 주로 관여한다는 점에서 차이가 있다.이처럼 T세포와 NK세포가 대상 및 작용이 상이하지만 티카로스는 CLIP 기술이 NK세포 치료제에 적용되는 데 문제가 없을 것이라는 입장이다.티카로스 관계자는 “CLIP 기술은 CAR 구조 세포 내 시그널 도메인 또는 세포외 바인딩도메인을 변화시킨 것이 아니고, 단지 세포막 도메인과 힌지 변화만으로 T세포와 암세포의 면역 시냅스를 증진시키는 기전”이라며 “따라서 현재 티카로스가 클립 플랫폼을 적용한 CAR-T 뿐 아니라 CAR-NK에도 적용이 가능할 것으로 보인다”고 말했다.특히, CAR-T 치료제의 경우 B세포 림프종 등 혈액암 등에는 효과적이지만 아직까지 고형암에 대한 효과에는 의문 부호가 붙는 등 적응증 한계가 있는 상황이다. 이에 다양한 고형암 치료에서는 CAR-NK 치료제가 CAR-T의 한계를 보완할 치료제로 주목받고 있다.아직까지 허가받은 CAR-NK 치료제는 없지만, 글로벌 임상시험 정보사이트 클리니컬 트라이얼즈에 따르면 1000여개 이상의 CAR-NK 치료제가 개발 중에 있는 만큼 티카로스는 이번 공동연구를 통해 CLIP 플랫폼의 비독점적 기술수출 가능성을 높일 것으로 기대된다.이 대표는 “티카로스와 카테릭스는 이번 공동연구개발 계약체결 이후 라이센스 계약도 목표로 하고 있다”며 “CLIP 기술이 다양한 파이프라인들에 적용될 수 있는 플랫폼 기술로 진화하기를 기대한다”고 말했다.
- 여성 건강 위협하는 3가지 암, 위험 징후는?
- [이데일리 이순용 기자] 매년 5월 10일은 여성건강의 날, 5월 셋째 주는 자궁경부암 예방주간이다. 대한산부인과학회가 여성 건강 증진을 위해 제정했다. 여성에게만 찾아오는 위협적인 부인과 주요 암에 대해 경희대병원 산부인과 교수진의 도움말로 알아본다. ◇ 배란횟수 적을수록 난소암 발병률 감소 … 고위험군이라면 유전자 검사 통한 예방적 노력 필요 부인암에는 대표적으로 3가지 암종이 있다. 난소암, 자궁경부암, 자궁내막암으로 악성종양이 발생하는 위치(난소, 자궁경부, 자궁내막)에 따라 구분된다. 부인암을 주의해야 할 이유도 3가지다. ▲초기 증상이 뚜렷하지 않고 ▲재발 위험이 높으며 ▲완치 후에도 철저한 관리와 추적관찰이 필요하기 때문이다. 경희대병원 산부인과 정민형 교수는 “난소암의 발병 원인은 정확히 밝혀진 바 없으나 빠른 초경, 늦은 폐경, 저출산 등이 주요 발병 위험요인으로 손꼽히고 있다”며 “즉, 배란 횟수가 적을수록 난소암에 걸릴 위험이 낮아지는데, 이는 임신의 경험이 적거나 초경이 빠르거나 폐경이 늦으면 난소암 발병률이 높아질 수 있음을 의미한다”고 말했다. 난소암은 특히 다른 부인암에 비해 유전확률이 높은 것으로 알려져 있다. 최근 유전성 BRCA 유전자 돌연변이가 주요 원인 중 하나로 손꼽히고 있는 이유이기도 하다. BRCA 1,2 유전자는 상피성 난소암 환자의 약 15%에서 발견되고 있으며, 자녀에게 유전될 확률은 50%로 알려져 있다. 즉, 가족력이 있거나 난소암과 관련된 과거력이 있다면, ‘난소암 고위험군’으로 분류된다. 정민형 교수는 “난소암은 효과적인 선별검사가 없고 특별한 초기징후가 없어 환자의 약 70~80%가 3-4기에 진단받고 있는 실정이며, 이는 생존율에도 지대한 영향을 미치고 있다”며 “고위험군이라면 유전자 검사를 적극 권장하며, 유전자 양성 시 35세 이후에는 난소암 위험도가 일반인보다 높아지기 때문에 예방적 차원에서의 양측 난소 절제술을 고려해봐야 한다”고 말했다. 특히, 한 명의 자녀를 낳으면 난소암 발생률은 약 30~40% 감소하는 것으로 알려져 있다. 난소암 발생률과 출산력은 반비례하기 때문에 자녀계획 유무에 따라 6개월에 한 번씩 경질초음파를 하거나 배란을 억제하고 난자 배출횟수를 줄이는 데 도움이 되는 경구피임제를 정기적으로 복용하는 것이 좋다. ◇ 여성호르몬 불균형에 의한 비정상적인 증식 … 적절한 체중 유지로 ‘자궁내막암’ 예방해야자궁내막암은 난소암과 같이 발병률이 증가하는 부인암 중 하나다. 발생 기전은 정확하게 밝혀진 바 없으나, 여성호르몬인 에스트로겐 노출도와 밀접한 연관이 있다. 대표적인 증상은 비정상적 출혈이다. 산부인과 권병수 교수는 “여성호르몬에는 자궁 내막의 세포 증식을 촉진하는 에스트로겐과 내막의 증식을 억제하고 세포 분화를 유도하는 프로게스테론이 있다”며 “여성호르몬 분비의 균형이 깨져 에스트로겐의 노출이 증가하거나 프로게스테론의 노출이 감소하면 비정상적인 증식으로 이어져 자궁 내막암의 발병 위험을 높일 수 있다”고 말했다. 여성호르몬 분비의 균형을 깨뜨리는 요인에는 비만, 스트레스·흡연 등이 있다. 여성호르몬은 피하지방에서도 일정량이 만들어지는데, 살이 쪄 피하지방이 많아지면 여성호르몬이 과다 생성되고 이는 난소에서 분비되는 여성호르몬의 적정량을 감소시켜 불균형을 유발한다. 이외에도 스트레스와 흡연은 교감신경 활성화를 지속시켜 분비주기를 교란시킬 수 있다. 권병수 교수는 “자궁내막암 진단에는 자궁흡입세포생검이 활용되며, 자궁내막암으로 확진되었다면 폐경여성은 전자궁 절제술 및 양측 난소난관 절제술을 기본적으로 시행하되 경우에 따라 림프절 절제술을 진행할 수 있다”며 “에스트로겐 호르몬 치료나 항에스트로겐제 치료를 받은 경험이 있거나 비전형적인 자궁내막 증식증을 진단받은 여성이라면 자궁내막암에 대한 추적관찰이 필요하다”고 말했다. 자궁내막암 예방은 무엇보다 에스트로겐 노출을 최소화하는 것이 중요하다. 경구 피임제를 1년 이상 복용하면 에스트로겐 노출 감소효과를 얻을 수 있어 자궁내막암의 발생 위험을 낮출 수 있다. 또한, 몸속 지방세포는 에스트로겐의 노출을 증가시킬 수 있기 때문에 적절한 운동과 식이조절로 건강한 체중을 유지하는 것이 중요하다. ◇ 성생활 패턴 변화로 발병 연령층 낮아져 … 선별검사와 백신 통해 ‘자궁경부암’ 조기 예방 자궁경부암은 자궁 입구인 자궁경부에 발생하는 악성종양이다. 부인암 중 유일하게 선별 검사를 통해 조기에 진단 가능하며, 유발원인에 대한 예방 백신이 있다. 대표적인 원인은 성 접촉에 의한 인유두종 바이러스(HPV) 감염으로 환자의 약 80~90% 이상에서 발견되고 있다. 이외에 흡연, 면역 기능 저하, 비위생적 환경, 영양소 결핍 등의 위험 요인이 있다. 정민형 교수는 “국가차원에서 2년에 한 번씩 선별검사법인 세포검사를 시행하면서 1999년 이후 환자 수는 꾸준히 감소하고 있지만, 첫 성경험이 빨라지고 성관계 경험이 늘어나는 등 성생활 패턴의 변화로 발병 연령은 낮아지고 있다”며 “특히, 다른 암종과 달리 인종, 소득계층에 따라 발병률이 다르게 나타나고 있는데, 서구에 비해 남미, 아프리카, 아시아 지역에서 발생 빈도가 높고 사회경제적으로 고소득 계층보다는 저소득 계층의 발병률이 높은 특성이 있다”고 말했다. 자궁경부암의 대표적인 증상은 자궁내막암과 유사하게 ‘출혈’이다. 암이 진행되면 출혈 및 질 분비물이 증가하는 양상을 보이며, 체중감소와 하지 부종 등으로 이어진다. 자궁경부암의 주요 원인인 ‘인유두종 바이러스’ 감염을 예방하기 위해서는 자궁경부암 예방백신의 조기 접종은 필수다. 다만, 백신 접종이 자궁경부암을 100% 예방할 수는 없기 때문에 선별 검사는 필수적이며 주기적으로 시행하는 것이 좋다.
- 에이아이스페라, ‘부산·경남·울산 대학정보화협의회’서 자사 솔루션 소개
- [이데일리 이윤정 기자] 사이버 위협 인텔리전스(CTI) 전문기업 에이아이스페라(AI SPER)와 에이아이스페라 조달 총판 비테크놀로지는 웨스틴 조선 호텔 부산에서 개최되는 ‘2024 부산·경남·울산 대학정보화협의회 세미나’에 참가해 사이버보안 업계의 공격 표면 관리 중요성과 솔루션을 소개한다고 10일 밝혔다.에이아이스페라 공격 표면 관리 솔루션 Criminal IP ASM이번 세미나는 부산, 경남, 울산 지역 대학교(4년제 국공립대학 및 전문대학)의 정보전산 실무 담당자와 관련 업체 30여 곳이 참석해 교육 분야의 정보 보안 중요성을 논의하고 신기술 도입을 추진하기 위해 개최된다. 이번 협의회에서 에이아이스페라 강병탁 대표는 오후 5시 15분 세션 발표를 통해 정보화에 따른 공격 표면 관리의 중요성과 자사 보안 솔루션 ‘Criminal IP ASM’에 탐지된 취약한 자산과 다크웹, 구글에 노출된 민감한 정보 유출 사례 및 예방 방법을 소개할 예정이다.공격 표면 관리는 외부에 노출된 자산과 취약점을 파악해 공격을 사전에 예방하는 보안 방식으로, 최근 사이버 보안 업계에서 가장 핵심적인 개념으로 주목받고 있다. 에이아이스페라의 ‘Criminal IP ASM’은 자체 개발한 위협 인텔리전스 ‘크리미널 IP(Criminal IP)’를 활용한 SaaS(서비스형 소프트웨어) 솔루션으로, 솔루션에 적용된 ‘IP 기반 보안 관제 방법 및 시스템’ 은 국내 특허와 미국 특허에 등록되어 독보적 기술력을 인정받은 바 있다.강병탁 에이아이스페라 대표는 “교육 및 연구기관의 정보화와 디지털화로 사이버 보안은 계속해서 중요성이 강조되고 있다”라며 “정보 보호 프로세스가 사후 대응에서 사전 방어로 흐름이 바뀌고 있는 만큼, 이번 협의회에서 공격 표면 관리를 쉽게 도입할 수 있도록 솔루션과 실무 적용 방안을 소개할 예정이다”라고 말했다.한편, 에이아이스페라는 해외 사이버보안 기업과의 기술 협력을 통해 현재 시스코(Cisco), 바이러스토탈(VirusTotal), 스노우플레이크(Snowflake)을 비롯한 40여개 기업과 파트너십을 체결하며 글로벌 네트워크를 넓혀가고 있다. 최근에는 미국 수모로직(Sumo Logic)과 기술 파트너십을 체결했다.
- ‘심장→신장’도 美서 이종장기 이식 성공...옵티팜 임상개발 현주소는
- [이데일리 김진호 기자] 미국에서 돼지의 인공심장에 이어 인공신장을 사람에게 이식하는 수술이 새롭게 진행됐다. 이와 함꼐 이종장기이식을 위해 면역 거부반응을 최소화한 형질전환돼지를 생산할 기술력을 갖춘 기업이 재주목받고 있다. 글로벌 기업으로는 리비비코와 이제네시스, 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션(유나이티드)가 대표적이다. 국내에선 옵티팜(153710)이 10가지 유전자를 변형한 형질전환돼지 생산 기술을 확보해, 인공 췌도와 인공 신장 이식을 시도하기 위한 영장류 실험을 진행하고 있다.기계식 심장 펌프와 유전자 편집 돼지 신장 이식 수술을 모두 받은 미국 여성 리사 피사노가 22일(현지시간) 의료진과 함께 반려견 사진을 보고 있다. 제공=AP 연합뉴스)7일 제약바이오업계에 따르면 미국에서 이종장기 이식을 앞당길 시도가 꾸준하게 이어지고 있다. 지난 2022년 돼지의 심장을 사람에게 이식했고, 지난 4월에는 이종 신장이식 수술이 성공적으로 진행됐다. 미국 메릴랜드대 연구진이 2022년 1월 세계 최초로 형질전환돼지의 심장을 50대 남성 환자에게 이식했다. 이 환자는 수술 후 2개월 뒤 사망했지만, 이식한 심장이 아닌 면역 거부를 위해 투약한 약물로 인한 심정지라는 결론이 내려진 바 있다.이어 지난 4월 중순경 뉴욕대 의대 연구진이 50대 여성 신부전 환자에게 형질전환돼지의 신장을 이식했고, 현재 상태가 호전되고 있는 것으로 확인됐다. 이 50대 여성은 지난 2021년에 첫 이식수술 이후 두 번째로 돼지의 신장을 이식받은 환자로 이름을 올렸다. 학계에 따르면 동종장기이식 받은 환자의 2년 생존율은 70%, 5년 생존률은 40~50% 수준다. 특히 사람의 신장이식을 받은 환자의 5년 생존률은 90%에 육박한다. 반면 이종장기이식기술은 영장류까지는 효과가 점차 입증되고 있지만, 아직 임상에 적용한 경우는 매우 드물다. 이런 상황에서 미국 내에서 선제적으로 이종장기이식에 대한 동정적 사용승인을 통해 임상연구 선례가 축적되고 있는 셈이다.이에 따라 유전자 교정(편집) 도구를 활용해 면역거부반응을 최소화하는 형질전환돼지의 생산 기술이 재주목받고 있다. 대표적인 기업이 미국 리비비코어, 이제네시스, 유나이티드 등이 꼽힌다. 앞서 언급한 2022년 이종심장이식 수술에는 리비비코어의 형질전환돼지가 쓰였으며, 지난달 수행된 이종신장이식에는 유나이티드가 생산한 형질전환돼지가 활용된 것으로 알려졌다. 각 사에 따르면 리비비코어의 경우 체내에서 면역거부반응을 일으킬 돼지의 심장세포 유전자 중 3개를 비활성화하고, 인간의 면역작용을 상쇄시키는 유전자 6개를 추가해 총 9종의 유전자를 교정한 형질전환돼지 제작 기술을 보유한 것으로 알려졌다.또 펜실베니아대 연구진이 창업한 이제네시스는 지난해 12월 뇌사 상태의 환자의 정맥을 돼지 간이 올려진 냉장고 크기의 기계와 연결해 3일간 혈액을 돼지 간을 통해 순환시키는 실험을 성공적으로 수행한 연구결과를 내놓기도 했다. 급성 간부전 환자의 생명을 연장시킬 기술을 실험한 것이다. 이제네시스는 세 차례에 걸쳐 69개의 유전자를 교정한 형질전환돼지를 생산하는 기술을 보유하고 있고 발표하기도 했다. 이종장기이식 기술개발 업계 한 관계자는 “리비비코어가 69개 유전자를 교정했다고 하는데, 신체 각 부위에서 돼지의 장기이식 시 바이러스 감염 위험을 높이는 한 개의 유전자에 대한 아형 63개를 여러 번에 걸쳐 교정한 것이다”며 “사실상 이 63개는 유전자형 하나를 고친 것으로 볼 수도 있다. 결국 글로벌 기업들이 가진 형질전환돼지는 10개 안팎의 유전자를 고치는 수준이라고 보면 된다”고 꼬집었다. 이와 달리 이번 신장이식에 쓰인 형질전환돼지를 제공한 유나이티드는 단일 유전자 편집기술을 확보한 것으로 확인됐다. 회사는 사람에서 면역거부반응을 일으키는 알파갈 유전자를 억제시킨 돼지를 개발해 2020년 임상 승인을 받은 것으로 알려졌다. 이 돼지가 지난달 뉴욕대에서 수행한 이종신장 이식에 쓰인 것으로 전해진다.(제공=옵티팜)국내 기업 중 이종장기이식 전문 기업 옵티팜이 형질전환돼지를 통한 임상개발에 열을 올리고 있다.최근 옵티팜은 5개 유전자를 교정한 형질전환돼지의 신장을 영장류에 이식해 221일 동안 생존시키는 데 성공했다고 밝혔다. 이종심장이나 이종신장의 임상 진입을 위한 기본 생존기간(180일)을 넘긴 것이다. 또 옵티팜은 4개의 형질을 전환한 돼지의 췌도를 사람에게 이식하기 위한 비임상을 수행중이다. 이를 바탕으로 회사는 형질전환돼지의 췌도 이식 관련 임상시험계획(IND)을 내년 중 식품의약품안전처에 제출하는 것을 목표로 하고 있다.옵티팜 관계자는 “10개 유전자를 변형한 형질전환돼지를 생산할 수 있는 기술력을 보유하고 있지만 정식 비임상에 진입한 것은 아니다”며 “이종 췌도 이식만 비임상 프로토콜을 확립해 진행되고 있으며, 현재 가장 빠른 단계에 오른 상황이다”고 설명했다.그는 이어 “각 장기마다 교정하는 유전자의 수는 차이가 있다”며 “형질전환돼지의 췌도와 신장, 혈액 등 세 가지 분야에서 이종이식하기 위한 임상 절차를 적극적으로 밟아나갈 계획이다”고 말했다.
- 현대바이오 '제프티', 호흡기 바이러스질환에 효능 확인
- 현대바이오 제공.[이데일리 문다애 기자] 현대바이오 코로나19 항바이러스제 ‘제프티’가 RSV 등 여러 호흡기 바이러스질환에도 효능이 있는 것으로 확인됐다.현대바이오는 글로벌 임상대행업체인 미국 찰스리버래버러토리즈에서 실시한 ‘호흡기세포융합바이러스(RSV), 리노바이러스, 알파코로나바이러스 등 호흡기 감염증을 일으키는 주요 바이러스에 대한 제프티의 세포실험’ 결과, 1.25μM(= 408.9ng/mL) 용량으로도 8시간 만에 각 바이러스가 99% 이상(리노 99.99%, RSV 99.99%, 알파코로나 99%) 사멸됐다고 7일 밝혔다.RSV는 2세 미만 영아, 만성질환자, 면역체계 손상자 등 고위험군에 폐렴 등 중증질환을 일으키며 한번 감염되면 평생동안 지속적으로 재감염되는 것으로 알려진 바이러스다. 리노바이러스와 알파코로나바이러스는 각각 호흡기 바이러스 질환의 30~50%, 10~30% 원인을 일으키는 것으로 알려진 바이러스다. RSV는 파라믹소바이러스계열, 리노바이러스는 피코나바이러스계열, 알파코로나바이러스는 코로나바이러스계열에 속하는 바이러스로, 이들 바이러스는 계열(Family)이 서로 다른 RNA 바이러스다. 이들 바이러스질환에 대한 치료제는 현재까지 없다.현대바이오의 ‘제프티’는 수십년 동안의 세포실험을 통해 16개 계열 33개 종 바이러스에 효능이 있는 것으로 밝혀진 니클로사마이드를 코로나19 치료제로 재창출한 약물이다. 제프티의 주성분인 니클로사마이드는 코로나19뿐만 아니라 여러 호흡기 바이러스에 범용적 효능이 있는 것으로 밝혀졌지만, 지난 60여년 동안 ‘낮은 흡수율’과 ‘짧은 혈중 유효약물농도 유지시간’이라는 난제를 극복하지 못했다. 현대바이오는 ‘인체에 무해한 무기물과 고분자를 이용한 약물전달체 특허기술’로 니클로사마이드의 60여년 동안의 난제를 극복해 경구용 코로나19 치료제로 약물재창출 하는데 성공했다.RSV, 리노바이러스, 알파코로나바이러스에 각 감염된 세포에 제프티를 처리해 항바이러스 효과를 관찰한 이 실험 결과 1.25μM(= 408.9ng/mL) 용량으로 8시간 만에 각 바이러스가 99% 이상 사멸되는 것으로 확인됐다. 제프티는 코로나19 임상시험에서 투약 후 16시간 만에 바이러스 수치가 56.65% 감소된 것으로 확인됐다. 이번 찰스리버의 실험 결과로 제프티가 코로나19뿐 아니라 여러 호흡기 바이러스에도 뛰어난 바이러스 수치 감소 효과가 있음이 확인된 것이다.현대바이오 진근우 연구소장은 “제프티가 코로나19를 비롯해 여러 주요 호흡기 바이러스 질환을 치료하는 범용 호흡기 항바이러스제로의 가능성을 높인 것”이라고 말했다.미국 국립보건원(NIH)과 공동으로 ‘코로나19 치료제 제프티의 여러 호흡기 바이러스질환에 대한 적응증 확대를 위한 전임상’을 진행 중인 현대바이오는 이번 찰스리버 실험결과를 미국 NIH와 공유하고 제프티의 여러 호흡기 바이러스 질환에 대한 글로벌 임상시험을 실시할 계획이다.한편, 찰스리버는 1947년에 설립돼 전세계 21개국에 150개 이상의 연구소를 보유하고 있다. 최근 5년간 FDA 승인을 받은 의약품의 80% 이상의 개발을 지원하고 있는 전임상 세계 1위 CRO다. 2000년 나스닥에 상장했고 현재 시가총액은 120억 달러다.
- 목, 귀 아파 감기와 헷갈리는 '아급성 갑상선염'이란?
- [이데일리 이순용 기자] 40대 여성 A씨는 오래 가는 목 통증, 피로감, 전신 근육통 등 몸살과 같은 증상으로 병원을 내원했다. 일교차가 큰 환절기라 감기에 걸린 줄 알았지만 아급성(만성과 급성 사이) 갑상선염이라는 진단을 받았다. 아급성 갑상선염은 바이러스 감염, 특히 상기도 감염 후 발생하는 것으로 알려져 있다.갑상선에 염증이 생기면 갑상선호르몬의 분비가 늘어나거나 줄어든다. 아급성 갑상선염은 감기나 몸살 등 상기도 감염이 있은 후에 갑자기 갑상선에 통증이 생기며 아픈 병이다. 구체적으로 갑상선이 붓고 열이 나며 목 주위에 통증이 있다. 이때 목을 만지면 통증이 턱과 귀에서도 느껴지기도 한다. 다른 갑상선염은 이러한 통증이 나타나지 않는다. 이러한 증상 때문에 아급성 갑상선염은 치과 문제 또는 목과 귀의 감염으로 종종 오인된다.갑상선의 통증과 더불어 전신증상으로 피로, 권태감, 발열, 전신 근육통 등 소위 몸살과 같은 증상이 동반된다. 병의 초기에는 갑상선에서 혈액 내로 누출된 갑상선호르몬의 영향으로 갑상선기능항진증의 증상인 가슴 두근거림, 체중감소 등을 보인다.짧게는 몇 주, 길게는 몇 개월 지속된 후 자연히 회복되는 경우가 많다. 전체 환자의 90％ 정도는 한두달 정도가 지나면 갑상선 기능이 정상으로 회복된다. 보통 남성보다 여성에게서 2~5배 정도 더 많고, 연령대는 20~40대에서 많이 발생한다. 봄과 가을에 많이 발생하고 볼거리, 독감 등 바이러스 질환이 유행할 때 동반하기도 한다.근육통이나 미열, 피로, 인후염 등의 감기 증상이 있던 사람이 갑자기 갑상선 부위에 통증이 발생해 아급성 갑상선염을 진단받는 경우가 많다. 갑상선 통증은 음식을 삼키거나 고개를 움직일 때, 기침을 할 때 심해진다.아급성 갑상선염의 증상은 개인의 증상과 진찰. 갑상선 기능 검사 결과를 기반으로 내려진다. 초기 혈액 검사에서 갑상선기능항진증 소견이 있으며, 염증 지표인 적혈구 침강 속도와 C-반응단백이 증가하는 소견을 보인다. 초음파에서는 염증 소견이 보이며, 갑상선 스캔에서 요오드 섭취가 억제되는 증상이 나타난다.갑상선염은 일반적으로 몇 달 내로 호전되지만 때때로 재발하거나 드물게는 영구적인 갑상선기능저하증을 일으킬 만큼 갑상선이 손상되기도 한다. 경우에 따라 아스피린 또는 비스테로이드성 소염제 약물로 통증과 약물을 줄일 수 있다. 증상이 심하거나 오래 지속되는 경우에는 스테로이드 등의 치료가 추가될 수 있다.세란병원 외과 정홍규 과장은 “봄과 같은 환절기에는 건조한 공기와 큰 일교차로 호흡기 질환을 겪기 쉽다”며 “이러한 증상이 잘 낫지 않고 갑상선 부위에 통증이 지속되면 아급성 갑상선염일 가능성이 크다”고 설명했다. 정 과장은 “아급성 갑상선염은 조기에 발견되면 치료가 까다롭지는 않지만, 때때로 갑상선 세포가 파괴되면서 갑상선 호르몬이 과다해지는 갑상선 기능 항진증이 나타날 수 있다”며 “증상이 보통 급격하게 시작되는 만큼 평소와 다른 목 주변의 통증, 몸살 기운이 있다면 전문의를 찾아 진단하는 것이 좋다”고 강조했다.
- 염정선 차백신연구소 대표 "mRNA 항암 치료백신 승부수"
- [이데일리 나은경 기자] 차백신연구소(261780)가 제약·바이오산업의 미답지(未踏地)인 항암 치료백신 개척에 본격 나선다. 특히 코로나19 이후 시장의 주목을 받은 메신저리보핵산(mRNA) 플랫폼을 항암백신에 활용하기 위한 연구를 진행 중이어서 향후 결과에 관심이 모인다. 아울러 올 하반기 회사의 첫 면역항암제 후보물질에 대한 1상 임상시험계획(IND)도 신청해 암 치료와 관련된 영역에 도전할 방침이다. ◇“하반기 ‘엘-팜포’ 활용 면역항암제 IND 신청”25일 차바이오그룹의 백신개발 계열사인 차백신연구소에 따르면 회사는 올 하반기 식품의약품안전처에 고형암 대상 면역항암제 후보물질 ‘CVI-CT-001’의 1상 IND를 신청할 계획이다.염정선 차백신연구소 대표이사는 이데일리에 “올해 가장 집중하고 있는 파이프라인은 면역항암치료제 CVI-CT-001”이라며 “국내에서 임상 1상을 진행하기 위해 올 하반기 IND를 신청할 예정이며, 분당 차병원 암센터에 종양 내 직접 투여(intratumoral injection)를 잘하는 교수님들이 있어 임상 진행도 자신이 있다”고 말했다.(자료=차백신연구소)면역항암제의 기반은 차백신연구소의 면역증강제 ‘엘-팜포’(L-pampo)다. 차백신연구소는 지난 2021년 산업통상자원부의 바이오산업핵심기술개발사업 과제를 수주해 차세대 항암치료제 CVI-CV-001을 개발 중이다. 동물실험에서 효능을 입증한 회사는 연내 GMP 생산을 시작해 IND 자료를 만드는 것이 목표다.CVI-CV-001은 엘-팜포가 암 세포를 사멸하는 과정에서 암 항원이 노출되고, 엘-팜포의 면역증강 효과에 의해 암 항원에 대한 면역반응이 유도됨으로써 이것이 전신면역으로 확장되는 개념의 치료제다. 염 대표는 “최근 진행한 동물실험에서 엘-팜포와 면역관문억제제를 병용투여했을 때 면역 세포가 결핍돼 치료가 어려운 콜드 튜머(cold tumor)에서 치료가 용이한 핫 튜머(hot tumor)로 종양미세환경을 바꿔 면역관문억제제 활성을 높일 수 있음을 확인했다”고 설명했다.동물실험에서 면역효과로 인해 항암제를 직접 투여한 부위 외 몸의 다른 부분에서도 종양이 줄어드는 효과도 나타났다고 했다. 염 대표는 “동물의 양쪽 다리에 암을 만들고, 왼쪽에 투약하면 오른쪽도 함께 종양이 줄어들더라”라며 “왼쪽에 투여했지만 거기서 생긴 면역이 혈류를 통해 체내 다른 곳으로도 이동하므로 재발 위험이 낮아진다. 조그만 전이암에 대해서도 효과를 보일 수 있다는 점에서 희망적으로 보고 있다”고 강조했다.이어 그는 “산업부 지원 목적이 면역관문억제제를 더 잘 쓸 수 있게 만들 병용약물을 만들자는 것인데, 엘-팜포가 면역을 증강시키며 암 세포를 죽이기 때문에 장점이 있다”며 “병용투여 실험도 하고 있지만 엘-팜포 단독으로도, 병용으로도 효과가 있어 두 가지 방법 모두를 검토 중”이라고 했다.◇차백신도 mRNA 출사표…첫 타자는 ‘항암치료백신’항암제가 암세포에 직접 작용한다면, 치료백신은 환자의 면역반응을 활성화해 T세포나 항체와 같은 체내 면역체계가 암세포를 죽인다. 항암제보다 간접적인 방식이라고 볼 수도 있지만, 성공적으로 작용하면 면역반응에 의한 치료이므로 효과가 유지돼 암의 재발이나 내성, 부작용과 같은 문제에서 기존 항암제 대비 경쟁력을 가질 수 있다. 항암치료백신은 2010년 미국에서 승인된 최초의 암치료백신인 전립선암 치료백신 ‘프로벤지’가 있지만, 흥행에 실패해 사실상 미답지로 분류된다.차백신연구소는 기술이전 및 자체개발 투 트랙으로 항암치료백신을 개발 중이다. 먼저 앞서 지난 2021년 항원 개발에 강점을 가진 애스톤사이언스에 엘-팜포를 기술이전했다. 애스톤사이언스는 Erbb2/neu 발현 유방암 마우스 모델에 애스톤사이언스가 기존에 보유한 AST-021p 단독 투여와 차백신연구소로부터 기술이전받은 엘-팜포(AST-065)와의 병용 투여를 비교 실험했다. 애스톤사이언스는 이 실험에서 병용 투여시 항암 면역원성 증강의 시너지가 확인됐다고 밝힌 바 있다.이밖에 자체적으로도 항암백신 개발을 준비 중이다. 코로나19 팬데믹 이후 글로벌 백신 기술의 대세로 자리잡은 mRNA 기술을 차백신연구소도 적극 활용할 방침이다.염 대표는 “mRNA가 대세로 자리잡았는데 백신회사가 mRNA 플랫폼 기술을 활용하지 않을 수가 있겠나”라고 반문한 뒤 “기존에 항암치료백신으로 생각했던 펩타이드 기반의 항원들을 mRNA로 전환하려 한다. 어차피 항암치료백신이 없다면 mRNA 플랫폼을 항암백신에 도입해보자고 생각했다”고 했다.mRNA는 단백질을 합성할 수 있는 유전정보(DNA)를 담아 전달하는 역할을 하는데, 1960년대 처음 발견돼 꾸준히 연구가 진행됐지만, 인간에게 사용하도록 승인된 최초의 mRNA 약물은 화이자가 2020년 12월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급승인을 받은 코로나19 백신이 처음이다. mRNA는 특정 단백질을 만드는 설계도 역할을 하므로, 어떤 바이러스든 유전정보만 알면 이에 대항할 수 있는 항체 단백질을 체내에서 만들 수 있다. 이 때문에 코로나19 백신을 가장 먼저 개발할 수 있었던 것이다.염 대표는 “mRNA 플랫폼은 아직 안전성이 확실하게 입증되지 않았고 미처 모르는 부분들이 있어 ‘코로나19처럼 새로운 감염병이 아니라면 기존 백신을 굳이 mRNA 플랫폼이 대체해야 하느냐’에 대해서는 물음표가 있다”며 “이런 상황이라면 mRNA 기술은 미충족 의료수요가 큰 중증질환 치료제로 개발하는 것이 적합하다고 봤다. 이것이 항암치료백신에 mRNA 플랫폼을 우선 적용하기로 결정한 이유”라고 설명했다.차백신연구소는 기존에 mRNA 백신 전달체로 사용 중인 지질나노입자(LNP) 대신 자체 개발한 ‘리포플렉스’를 개발해 활용할 방침이다. 리포플렉스는 리포좀 기반의 mRNA 전달체에 회사가 독자 개발한 TLR2 기반 면역증강제를 첨가한 mRNA 전달체다.(자료=차백신연구소)염 대표는 “기존 감염질환 백신이나 대량공급을 전제로 하는 필수접종 분야에서는 바이오텍이 글로벌 빅파마와의 경쟁에서 이겨 백신 시장에 신규 진입하는 것은 어렵다”며 “다만 백신의 타깃을 암, 치매 등으로 확장하거나 모더나처럼 mRNA 같은 새로운 기술을 보유한다면 승산이 있다고 본다. 차백신연구소도 타깃 확장이나 신기술 도입의 길을 가겠다”고 강조했다.
