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- [임상 업데이트] 보로노이, 비소세포폐암 치료제 ‘VRN11’ 임상 1상 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 26일~6월 30일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.사진=보로노이◇보로노이, 비소세포폐암 치료제 ‘VRN11’ 임상 1상 IND 신청보로노이는 지난 28일 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘VRN11’의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다.VRN11의 임상 1상은 한국, 미국, 대만의 10여개 기관에서 50명 내외 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 임상 1상에서 환자 이상 반응 등 안전성 뿐만 아니라 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS), 두개내 반응률 등 유효성 지표도 평가한다.이번 임상을 통해 EGFR 돌연변이 비소세포폐암의 기존 약물 치료에 대한 내성으로 인해 발생하는 EGFR C797S 돌연변이 비소세포폐암 환자에 대한 VRN11의 효과를 확인할 것으로 기대된다.특히 VRN11은 전임상 실험에서 100% 뇌투과율을 확인해, EGFR 비소세포폐암 환자의 절반 가량이 고통받는 뇌전이암 치료에도 효과적일 것으로 기대된다.보로노이는 하반기 세계폐암학회(IASLC WCLC 2023)에서 VRN11의 전임상 데이터를 공개할 계획이다.김대권 대표는 “VRN11은 EGFR C797S 뿐 아니라 원발암에도 강력한 활성을 보유해 적응증 확대가 기대된다”며 “VRN11의 임상 성공으로 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자들이 하루 빨리 고통에서 벗어나길 기원한다”고 말했다.◇지아이이노베이션, ‘GI-101’ 임상1·2상 변경 승인지아이이노베이션은 지난 29일 GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성·내약성·약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1·2상 임상시험에 대해 식품의약품안전처로부터 변경 승인 받았다고 공시했다.이번 임상의 목적은 Gl-101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선과 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량 및 권장 제2상 용량을 정의하기 위함이다. 또 용량 확장 단계에서느 GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선과 병용한 GI-101의 항종양 활성을 평가한다.앞서 지아이이노베이션은 ‘새로운 GI-101 원료의약품 제조 공정 도입’, ‘새로운 공정으로 생산된 GI-101 용량 증량 및 확장 코호트 추가’, ‘GI-101 원료의약품 및 완제의약품 기준 및 시험방법 추가’, ‘단위 변경에 따른 원료약품 및 그 분량 변경’ 등을 이유로 변경승인 신청한다고 밝힌 바 있다.◇큐라티스, 장년노년 대상 결핵백신 2a상 IND 신청큐라티스는 식품의약품안전처에 장년과 노년을 대상으로 한 결핵백신 후보물질 ‘QTP101’ 2a상 IND(임상시험계획)를 신청했다고 지난 28일 밝혔다.이번 임상은 결핵에 취약한 장년 및 노년(만 55세~74세)의 건강한 대상자 106명을 대상으로 실시되며, 안전성과 면역원성 등을 평가할 예정이다. 예상 임상시험 실시기관은 신촌세브란스병원 외에 4개 병원이다. 3회 백신 투여 후 추적관찰 12개월을 거쳐 약 15개월 동안 수행될 예정이다.큐라티스는 이번 추가 임상을 통해 청소년부터 성인, 노인까지 전연령 대상 임상 결과를 확보한다.큐라티스는 “이번 임상으로 우리나라 국민 26%를 차지하는 1350만명의 노령층 접종 연령대로 시장 확대를 기대하고 있다”고 말했다.
- [듀켐바이오 대해부]①"후발주자에도 국내 방사성의약품 1위 기업 우뚝"
- 코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커지고 있다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번 주인공은 방사성의약품 전문기업 듀켐바이오다.[편집자 주](사진=이데일리 김태형 기자) 김종우 듀켐바이오 대표[이데일리 신민준 기자] “국내 방사성의약품 1위에 그치지 않고 글로벌 방사성의약품 톱 티어(Top tier)의 일원이 되겠다.”김종우(사진) 듀켐바이오 대표가 밝힌 비전이다. 방사성동위원소에 의약품을 결합해 암과 알츠하이머 치매, 파킨슨병 등의 난치 질환을 양전자단층촬영(PET-CT)을 통해 진단하고 치료하는 방사성의약품 기업인 듀켐바이오는 국내 방사성의약품시장의 후발주자지만 현재 시장점유율 1위 기업으로 우뚝 서 있다. 비결은 ‘시장 선점’과 ‘차별화’ 전략이다. 듀켐바이오는 경쟁사들과 비교해 가장 출발이 늦었던 만큼 과감한 투자를 통한 시장 선점 전략과 알츠하이머 치매와 파킨슨병 등 기존 방식으로 치료가 미흡하거나 치료제가 없는 시장을 공력하는 차별화 전략을 펼치고 있다. 이는 김종우 대표의 철저한 시장 분석과 노하우가 반영된 결과다. 김 대표는 연세대 경영학과 졸업한 뒤 미국 인디애나대학교(블루밍턴) 경영대학원(MBA) 과정을 마쳤다. 김 대표는 포스코에 입사한 뒤 약 4년 정도 마케팅부서에서 일하며 비즈니스 경험을 쌓았다. 이후 김 대표는 정보기술(IT) 기반 제약 유통 플랫폼기업을 창업한 뒤 2001년부터 2008년까지 건강보조식품 전문 일진제약의 대표이사를 역임했다. 김 대표는 듀켐바이오로 사명을 변경한 뒤 2009년 강원대학병원에서 암진단 방사성의약품 제조소를 인수·신설해 본격적으로 방사성의약품 사업을 시작했다. 그는 “방사성의약품 시장에 진출하게 된 계기는 2000년대 초 방사성의약품으로 인체 전신의 암을 이미지로 진단하는 것이 유일하게 가능하고 향후 뇌질환·치매 진단을 최초로 가능하게 할 수 있다는 것을 알게 됐기 때문”이라며 “이후 방사성의약품시장에 대한 철저한 분석 끝에 진입 장벽이 높고 신약 개발에 있어 글로벌 기업들과 어깨를 나란히 할 수 있는 유일한 산업임을 확신했다”고 말했다. 그러면서 “우리나라가 다른 나라와 비교해 의료 인력과 인프라에 충분한 경쟁력이 있다는 점도 한몫했다”며 “이런 여건들을 고려해 글로벌 기업들과 같은 출발 선상에서 경쟁하더라도 우리나라 기업들도 성공할 수 있겠다는 생각에 방사성의약품시장에 뛰어들게 됐다”고 설명했다.김 대표는 시장 진출 초기 선점을 위해 방사성의약품 사업의 핵심 요소 중 하나인 제조소 구축에 주력했다. 방사성의약품은 방사성동위원소와 의약품(캐리어)을 결합해 제조된 특수의약품이다. 방사성동위원소의 특징으로 일반의약품에 비해 유효기간이 매우 짧아(5~10시간) 시간 제한 극복이 필수 문제이자 곧 경쟁력이기 때문이다. 일례로 진단용 방사성의약품의 경우 의료기관에서 환자의 질환 상태를 지속적으로 비교 확인하기 위해 기존 사용 중인 진단 이미지를 쉽게 변경하지 못한다. 이런 이유로 병원 등 수요기관에 인접하거나 전국의 각 병원으로 의약품을 원활하게 공급할 수 있는 대도시를 거점으로 제조소를 구축하는 것이 필요하다는 것이 김 대표의 설명이다. 현재 듀켐바이오는 의약품 안정성과 유효성을 보증하는 글로벌 조건인 ‘GMP’ 인증을 받은 6곳을 포함해 국내 최다 규모인 12곳의 제조소에서 안정적으로 생산하고 있다.이와 함께 김 대표는 전립선암과 유방암, 파킨슨병, 알츠하이머 치매 등 기존 방식으로 진단이 어려운 분야를 공략하는 차별화 전략을 펼쳤다. 김 대표의 이러한 전략은 적중했다. 듀켐바이오는 국내 최대 제조소를 보유하면서 국내 방사성의약품 1위 기업의 발판을 마련했다. 듀켐바이오는 서울아산병원과의 협업을 통해 2012년 국내 최초 파킨슨병 진단 방사성의약품 신약을 제조·판매하게 됐다. 듀켐바이오는 또 2015년 아시아 국가 중 최초로 국내에서 치매진단 방사성의약품 신약허가를 받았다. 듀켐바이오의 전립선암과 유방암, 파킨슨병, 알츠하이머 치매 등과 관련한 방사성의약품들은 실적 성장에 기여했다. 그 결과 듀켐바이오의 지난해 매출과 영업이익이 각각 324억원, 15억원을 기록했다. 듀켐바이오가 본격적으로 방사성의약품 사업을 시작했던 2009년과 비교해 매출(25억원)과 영업이익(4억원) 규모가 각각 약 13배, 4배 증가했다. 듀켐바이오는 2021년 8월 듀켐바이오의 최대주주인 지오영의 계열사였던 국내 방사성의약품 2위 기업 케어캠프 방사성의약품 사업본부와 합병을 성공적으로 마무리하면서 국내 방사성의약품시장의 1위 자리를 완전히 굳히게 됐다. 현재 국내 방사성의약품시장은 듀켐바이오, 퓨처켐과 HDX 등 3개 기업이 경쟁을 벌이고 있다. 듀켐바이오는 국내 전신 암진단용 방사성의약품 ‘FDG’와 파킨슨병 진단용 방사성의약품 ‘FP-CIT’ 시장에서 각각 점유율 63%, 54%로 1위(2020년 기준)를 차지했다. 듀켐바이오는 파킨슨병·치매·전립선암·뇌종양 진단 등 국내에서 가장 많은 신약을 공급하고 있다. 그는 “듀켐바이오는 국내 최대 방사성의약품 품목을 바탕으로 한 수익성에 기반한 기업의 안정성 확보에 주력하고 있다”며 “이와 동시에 글로벌 방사성의약품 기업으로 발돋움하기 위해 세계 시장 진출을 추진 중”이라고 말했다.
- '엑스탄디' 新병용요법 전립선암 시장 장악력 강화...·노바티스·바이엘 맹추격
- [이데일리 김진호 기자]‘엑스탄디’를 포함하는 새로운 병용요법이 전립선암 1차 치료 적응증을 추가로 획득했다. 면역항암제 최강 약물인 ‘키트루다’마저 전립선암 관련 적응증 획득에 실패한 가운데, 엑스탄디의 시장 장악력이 더 강화될 전망이다. 그럼에도 스위스 노바티스와 독일 바이엘은 각각 방사선 리간드 치료제 ‘플루빅토’나 안드로겐 수용체 억제제 방식의 ‘뉴베카’ 등 새로운 기전을 가진 후발약물로 엑스탄디를 추격할 의지를 다지고 있다. 국내 퓨처켐이나 부광약품(003000)이 전립선암 시장 진입을 위한 임상개발을 이어가는 중이다. 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 항안드로겐제‘엑스탄디’(성분명 엔잘루타마이드)와 PARP 억제제 ‘탈제나’(성분명 탈라조파립)의 병용요법을 상동재조합복구(HPP) 유전자 변이가 있는 전이성 거세저항성 전립선압(mCRPC) 1차 치료제로 승인했다.(제공=화이자, 아스텔라스)◇문어발 전립선암 적응증 확보 중인 ‘엑스탄디’전립선암은 전이 가능 여부나 호르몬 치료 가능여부 등에 따라 세부적으로 분류한다. 이중 생명에 위협이 큰 전이성 전립선암은 호르몬 치료가 소용없는 ‘전이성 거세저항성 전립선암’(mCRPC)과 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 등으로 분류된다. 전립선암 환자의 10~20%가 진단 이후 5~7년 이내에 mCRPC로 진행되는 것으로 알려졌다. 시장조사업체 ‘글로벌 뷰 리서치’는 세계 전립선암 치료 시장 규모는 2021년 105억5116만 달러(한화 약 12조원) 수준에서 2030년경 215억 달러 규모로 성장할 것으로 예상했다.23일 제약바이오 업계에 따르면 미국 화이자와 일본 아스텔라스의 비스테로이성 항안드로겐제 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)는 세계 각국에서 단독 또는 병용요법 등 크게 네 가지 적응증을 획득하고 있다. 여기에는 △무증상 또는 경미한 mCRPC 1차 치료 단독요법 △도세탁셀에 반응하지 않는 mCRPC 2차 치료 단독요법 △고위험 ‘비전이성 거세저항성 전립선암’(nmCRPC) 1차 치료 단독요법 △mHSPC 환자 대상 ‘안드로겐 차단요법’(ADT)과 병용투여 등이 포함된다.엑스탄디의 기존 경쟁 약물은 미국 얀센의 항안드로겐제 ‘자이티가’(아바라테론 아세테이드)와 비스테로이드성 ‘얼리다’(성분명 아파루타마이드)였다. 자이티가는 mCRPC와 mHSPC 등에 두루 쓰인다. 얼리다는 nmCRPC 적응증에 활용된다. 자이티가나 얼리다 대비 적응증 활용도가 높은 엑스탄디는 지난해 6610억1000만엔(약 6조원)의 매출을 올리며 해당 시장을 선도하고 있다. 같은기간 자이티가와 얼리다의 매출은 각각 18억8100만달러(약 2조4500억원)와 17억7000만 달러(약 2조3100억원)에 그쳤다.이런 상황에서 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 PARP 억제제 ‘탈제나’(성분명 탈라조파립)와 엑스탄디의 병용요법을 ‘상동재조합복구’(HRR) 유전자 변이가 있는 mCRPC 환자의 1차 치료제로 추가 승인했다. 화이자에 따르면 HPP 변이는 전체 mCRPC 환자의 25%에서 발병하며, 해당 변이가 없는 환자대비 예후가 좋지 않다. 이번 병용요법 승인으로 1차 치료 단계에서 엑스탄디의 시장성이 크한층 강화됐다는 평가다.엑스탄디를 추격하는 신기전 전립선암 치료제로 왼쪽부터 스위스 노바티스의‘플루빅토’, 독일바이엘의 ‘누베카’다.(제공=각 사)◇노바티스, 바이엘 모두 신기전 약물로 추격 자신최근 엑스탄디를 위협할 것으로 꾸준히 회자돼 온 미국 머크의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 포함 병용요법들이 mCRPC나 mHSPC 등 전립선암 관련 적응증 임상 3상에서 실패를 선언했다. 키트루다라는 강력한 대항마가 사라진 상황에서 스위스 노바티스의 ‘플루빅토’(성분명 177Lu-PSMA-617)나 독일 바이엘의 뉴베카(다로루타마이드) 등 신기전 약물이 엑스탄디를 뒤쫓고 있다.지난해 3월 미국에서 승인된 플루빅토는 2달 뒤인 5월 품질 문제가 불거졌다. 당시 세계 각국에서 진행되던 가교 임상 연구에도 차질이 빚어졌다. 플루빅토의 시장 확대 시기가 늦춰진 셈이다. 다만 최근 플루빅토의 수요가 확대되면서, 노바티스가 미국 뉴저지주에 추가 생산시설을 승인받는 등 재기의 발판을 마련하는 중이다. 회사는 2024년경 이후부터 매년 최소 25만회 분량의 플루빅토 관련 수요가 발생할 것으로 내다보고 있다.각국에서 nmCRPC 치료 단독요법 적응증으로 최초 승인된 뉴베카는 엑스탄디를 따라잡기 위해 적응증 확장에 열을 올리고 있다. 이날까지 미국과 유럽, 일본, 한국 등에서 뉴베카와 ADT, ‘탁소텔’(성분명 도세탁셀) 삼중병용요법이 mHSPC 적응증을 추가로 획득했다. 바이엘 측은 1~2년 내 뉴베카가 연매출 30억 유로 이상(약 4조원)이상을 달성할 것으로 내다보고 있다.하지만 이 같은 약물이 엑스탄디를 누르기는 어렵다는 관측이 나온다. 전립선암 개발업계 관계자는 “방사성 리간드 치료제는 아직 엑스탄디나 뉴베카 같은 항드로겐제 등으로 치료받은 환자의 2차 치료제로 시장성의 한계가 있다”며 “뉴베카 역시 mCRPC를 획득하지 못한 상태에서 엑스탄디보다 시장성이 쳐지는 것이 사실”이라고 설명했다.그는 이어 “엑스탄디는 가장 위협하는 것은 단연 2027년으로 예정된 특허만료 타임라인이다”며 “경구용 약물인 엑스탄디의 경우 제네릭(복제약) 약물이 봇물처럼 쏟아질 수 있기 때문”이라고 말했다.한편 국내에서도 퓨처켐이 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 플루빅토와 같은 방식의 mCRPC 신약 후보물질 ‘FC705’의 치료목적 사용승인을 획득한 바 있다. FC705에 대해 현재 미국 임 상1/2a상 및 국내 임상 2상을 진행하고 있지만, 국내에서는 대체 치료수단이 없는 환자에게 사용할 수 있게 된 것이다.이밖에도 부광약품도 지난 3월 mCRPC 대상 개량 신약 ‘SOL-80-4’의 국내 허가용 임상 1상을 허가 받았다. 이를 통해 2025년경 약 1조원 규모로 성장할 국내 전립선암 치료제 시장을 정조준하려는 것이다. 회사 측은 “개량신약이기 때문에 임상 1상후 내년 중 품목허가를 신청하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.
- 정부, '천일염 이력제' 의무화 추진…"불법 행위 철저 점검"(종합)
- [세종=이데일리 이지은 기자] 정부가 현행 등록제로 운영되고 있는 ‘천일염 이력 제도’를 의무화하는 방안을 추진한다. 일본 후쿠시마 오염수 방류를 앞두고 국내 천일염 안전에 대한 국민적 우려가 커지자 나온 조치다.송상근 해양수산부 차관이 26일 오전 서울 종로구 정부서울청사에서 후쿠시마 오염수 방류 관련 일일 브리핑 및 향후 계획 브리핑을 하고 있다. (사진=뉴시스)송상근 해양수산부 차관은 26일 종로구 정부서울청사에서 진행한 후쿠시마 오염수 방류 관련 제8차 일일 브리핑에서 천일염 이력제와 관련해 “올해부터 생산업체와 유통·가공업체, 판매업체 등과 협의해 현재 등록제에서 의무제로 전환하는 방안도 적극적으로 강구하고 있다”며 이같이 밝혔다.이어 “현재 의무제가 아닌데도 이미 생산부터 출하되는 물량의 90% 이상이 자체적으로 등록해 이력 단계를 밟고 있다”며 “생산자 단체나 유통기업과의 협의는 필요하겠지만, 법 개정 사항은 아니고 우리 시행령이나 고시를 통해서 충분히 가능하다”고 설명했다.지난 2013년 도입된 천일염 이력제는 소금의 생산 날짜와 장소, 유통 이력 등의 정보를 소비자가 확인할 수 있도록 한 제도다. 현재는 희망하는 생산자와 유통업자가 자발적으로 국립수산물품질관리원에 등록하는 방식으로 운영되고 있다. 송 차관은 “등록제라고 하더라도 허위로 이력을 표기하거나, 이력 표기 제품과 표기하지 않은 제품을 섞어 유통하는 경우 강력한 처벌이 따른다”며 “지금도 조사공무원이 염전을 방문해 생산과 출하 기록사항, 출하 단계 이력 표기 적정성 등을 점검한다”고 말했다.또 “우리 천일염은 생산자가 출하를 할 때마다 관계 법령(소금산업법)에 따라 의무적으로 품질검사를 받는다”며 “관계 공무원 등이 직접 확인한 다음 ‘품질확인서’를 받아야만 유통이 가능하다”고 강조했다.송 차관은 지난 25일 천일염 유통 질서 안정을 위해 본격 가동을 시작한 정부 합동점검반에 관해서는 “생산 및 유통 기업의 원산지, 이력제 표시사항 등을 꼼꼼히 점검하는 한편, 공급 관련 일손 부족 등 현장 애로를 적극 해소하고 천일염 수급 안정을 위한 조기출하를 유도할 것”이라고 밝혔다. 이어 “지난 4월부터 매월 10개소 염전을 대상으로 시작한 방사능검사를 7월부터는 매달 35개소 이상으로 본격적으로 확대할 계획”이라며 “국내외 인증을 받은 민간 전문기업과 함께 염전과 염전 보관창고까지 직접 방문해 추가 검사도 실시하겠다”고 했다.그러면서 “(국민들께서) 천일염을 안심하고 구매하실 수 있도록 합동점검반을 통해서 포대갈이와 수입산 섞어팔기 등 불법행위를 철저히 점검하겠다”고 덧붙였다.허균영 범부처 태스크포스(TF) 기술검토위원장은 “소금은 나트륨과 염소가 대부분의 성분을 차지하고 있으나 미량이나마 방사선 물질이 포함됐을 가능성도 100% 배제할 수는 없다”면서도 “전체 해양 방사선 환경이 유의미하게 변화하지 않는 상황이라면 그 안에 살고 있는 생물이나 심지어 소금도 마찬가지로 방사선 영향이 유의미하게 증가하진 않으니 안전하다고 생각해도 무방하다”고 설명했다.박구연 국무조정실 국무1차장, 송상근 해양수산부 차관, 강윤숙 식약처 식품기준기획관, 허균영 기술검토위원장 등이 26일 오전 서울 종로구 정부서울청사에서 후쿠시마 오염수 방류 관련 일일 브리핑 및 향후 계획 브리핑을 하고 있다. (사진=뉴시스)박구연 국무조정실 국무1차장은 일본의 최근 동향과 관련해 “도쿄전력은 1㎞ 해저터널을 포함해 이송설비와 희석설비, 방출설비 등을 대상으로 실제 작동할 때 문제가 없는지 점검하기 위해 지난 12일부로 종합적인 시운전을 시작했다”며 “도쿄전력의 자료에 따르면 시운전은 오는 27일 종료를 목표로 하고 있으며 28일부터는 일본 원자력규제위원회(NRA)가 이송·희석·방출설비에 대한 사용 전 검사를 시행할 예정”이라고 설명했다.또 ‘시운전 시 방류가 전혀 이뤄지지 않느냐’는 취재진의 질문에는 “시운전에서는 오염수 대신 담수를 집어넣고 이게 해류와 어떻게 섞이며 작동하는지를 검사하는 것으로 파악하고 있다”고 답했다.이어 박 차장은 정부 시찰단의 검증 진행 상황에 대해서는 “현재 원자력안전위원회의 한국원자력안전기술원(KINS)를 중심으로 분석 작업이 막바지 단계에 있는 것으로 알고 있다”면서 “빠른 시일 내 분석을 마치도록 계속 요청하고 있지만 워낙 살펴야 할 자료의 양이 많아 이번 주는 힘들 것 같다”고 말했다.박구연 국무조정실 국무1차장, 송상근 해양수산부 차관, 강윤숙 식약처 식품기준기획관, 허균영 기술검토위원장 등이 26일 오전 서울 종로구 정부서울청사에서 후쿠시마 오염수 방류 관련 일일 브리핑 및 향후 계획 브리핑을 하고 있다. (사진=연합뉴스)한편 정부는 이날 브리핑을 통해 우리나라가 식품에 대해 설정한 방사능 기준치의 근거에 대해서도 소개했다. 현재 식품을 통한 방사선 노출량은 최대 안전기준(1m㏜/년)을 넘지 않도록 설정돼 있다.강윤숙 식품의약품안전처 식품기준기획관은 “국내 기준은 1986년 체르노빌 원전 사고 이후 1989년에 처음으로 만들어졌고, 2011년 일본 원전 사고를 계기로 방사능에 대한 안전 관리를 강화하기 위해 요오드와 세슘 기준을 100㏃/㎏ 이하로 개정했다”면서 “강화된 기준을 적용하면 세슘의 연간 방사선 노출량은 0.44 m㏜로 최대 안전기준의 약 2분의 1 수준”이라고 말했다.또 “우리나라의 식품의 100 ㏃/㎏ 이하 기준은 국제식품규격위원회(CODEX)의 1000㏃/㎏다도 10배 엄격한 수준”이라며 ““이유식, 우유 등 영·유아가 주로 섭취하는 식품은 더욱 엄격한 기준인 50㏃/㎏로 관리하고 있다”고 부연했다.
- 아이큐어, 한국원자력연구원과 방사선 신약 개발 나선다
- 이영석 아이큐어 대표(왼쪽부터 네번째)와 정병엽 한국원자력연구원 첨단방사선연구소장(왼쪽부터 다섯번째).(사진=아이큐어)[이데일리 송영두 기자] 아이큐어(175250)는 방사선 이용 고부가 바이오·신약소재 개발 기술 상용화를 위해 한국원자력연구원 첨단방사선연구소와 상호협력협약(MOA)을 체결했다고 14일 밝혔다.첨단방사선연구소에서 연구개발 중인 방사선 바이오·신약소재 개발 기술은 방사선 조사를 통해 생성되는 활성산소들이 다양한 유기화합물들과 반응을 일으켜, 특정 기능기의 구조적 변환을 유도한다. 이를 통해 물성과 활성이 개선된 신규후보물질을 발굴하는 원리를 이용한 방사선 분자변환 기술이다.이날 상호협력체결을 시작으로 두 기관은 기술 상용화를 위해 방사선 이용 바이오·신약소재 개발을 위한 협력체계를 구축해 나간다.주요 협력 분야는 △방사선 기술을 이용한 화장품, 의약품 소재 활용 △방사선 이용 화장품, 의료용 패치 제조 기술 △방사선 기술을 이용한 바이오소재 활용 △전자선실증연구시설을 활용한 실증연구 협력 등이다. 치매 패치 세계최초 글로벌 임상 3상 완료 경험이 있는 아이큐어는 2018년 코스닥 상장기업으로 의약품 및 화장품, 건강기능식품에 대한 연구 및 제품생산을 진행하고 있다.방사선 분자변환 기술은 지난 2006년 한국원자력연구원 1호 기업인 콜마B&H의 핵심제품인 헤모힘 및 에터미화장품 개발에 이어, 5호 기업 라비의 방사선 필러기술 개발, 8호 기업 바이오메이신의 방사선 이용 클린뷰티제품 개발에 이르기까지 차별화된 전략을 통해 방사선 응용 바이오·신약 산업시장에서의 발전 가능성을 제시하고 있다.방사선을 이용한 약물의 물성과 활성을 개량시킬 수 있는 약리단(Pharmacological group)의 변환 기술은 부작용 개선 및 효능 증가로 신개념 미래 핵심기술로 요구되고 있다.정병엽 한국원자력연구원 첨단방사선연구소장은 “연구소는 그간 다수의 국가연구개발사업에서 천연생물소재를 대상으로 약리 작용에 영향을 주는 구조 변환을 통해 신규화합물 발굴과 독성 저감, 생리활성 향상 등 기능성 증진 연구를 성공적으로 수행해 왔다”며 “아이큐어와 협력을 통해 방사선 분자변환 기술의 학문적·기술적 가치 정립 및 고기능성 바이오·신약소재 발굴에 새로운 패러다임을 이끌겠다”고 말했다.이영석 아이큐어 대표는 “바이오 신약소재개발에 있어서 방사선은 바이오 소재의 활성과 물성을 증진시킬 수 있고, 약물 방출 제어 설계까지 가능하다. 신물질 확보 및 개량약물의 확보 등 전범위에 활용 가능해 아이큐어의 R&D 역량 강화와 화장품, 의약품, 건강기능식품의 신소재 발굴에 큰 기여를 할 것”이라고 전했다.
- 엔지켐생명과학, 실적 개선과 췌장암 치료제 등 신규 파이프라인 확장
- [이데일리 김지완 기자]한국IR협의회 기업리서치센터는 엔지켐생명과학(183490) 2023년부터 도약하는 시기’라는 제목의 신규 리포트를 14일 발행했다.한국IR협의회 기업리서치센터의 이달미 연구원은 “엔지켐생명과학의 사업부문은 크게 원료의약품을 연구, 개발, 제조하는 원료의약품 부문, 글로벌 신약개발 사업부문 그리고 건강기능식품 부문이 있다”며 “동사의 글로벌 신약개발 사업은 신약 후보물질인 ‘EC-18’의 작용기전을 활용해 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염, 급성방사선증후군, 췌장암, 아토피피부염의 적응증으로 치료제를 개발 중”이라고 설명했다. 엔지켐생명과학의 주력 신약후보물질은 녹용유래 물질을 합성해 개발한 ‘EC-18’이며, ‘EC-18’은 염증반응 조절 기능이 있어 다양한 치료제로 개발중인 플랫폼 물질이다.임상이 가장 빠른 치료제는 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM)이며, 현재 임상2상을 마치고 임상3상을 진행할 예정이다. 또 췌장암 치료제로도 개발이 진행중인데, 안전성까지 확보됐다. 올 연말에 임상1b상에 진입 예정이라고 이 연구원은 밝혔다. 특히 ‘EC-18’은 췌장암 치료제 임상 완료 이후 항암제와의 병용치료제로도 기대가 된다고 덧붙였다.이 연구원은 “올헤 연결기준 실적 전망은 매출액은 904억원(+239.4%YoY), 영업이익 1억원으로 흑자전환에 성공할 전망이다. 실적개선의 원인은 폐식용유 처리업체인 신흥물산 자회사 편입에 따른 매출인식과 API 매출 증가 때문”이라며 “특히 지난해 1600억원 규모의 유상증자로 동사는 풍부한 자금을 보유하고 있어 재무안전성 또한 뛰어나다”고 분석했다.
- '수산물 안전 괜찮을까' 궁금하다면…방사능 검사 신청하세요
- [세종=이데일리 공지유 기자] 올해 여름으로 예정된 일본 후쿠시마 원전 오염수 방류를 앞두고 해양수산부가 국민이 직접 신청하는 수산물 품목에 대해 방사능 검사 결과를 공개한다.지난달 25일 인천에서 수산물 안전 국민소통단이 대형 수산물처리 시설, 방사능검사 시설 등 수산물 안전 관련 현장 점검에 나섰다.(사진=해수부)27일 해수부에 따르면 해수부는 방사능 검사 대상 수산물을 신청하는 게시판을 본격 운영할 예정이다. 앞서 지난달부터 게시판을 신설해 시범 운영을 진행했다. 최근 일본의 오염수 방류 예정 등으로 수산물 안전에 대한 국민 관심이 높아지면서, 국민이 직접 검사 품목을 선정해 결과를 받아볼 수 있게 한다는 것이다.국민 누구나 방사능 검사 게시판에서 품목과 지역을 선택해 주 1회 신청할 수 있다. 해수부는 국민 신청이 많은 품목을 매주 10개씩 선정해 방사능 검사를 실시하고 그 결과를 공개할 계획이다.또 수산물 검정을 원하는 국민은 검사 시료 기준(순살 기준 1㎏ 이상)에 맞춰 수산물을 구매한 뒤 해수부에 보내면 수산물 안전성 검사 결과를 받을 수 있다. 앞서 해수부는 지난해 7월 수산물 검정을 위해 일반 국민이 내야 했던 수수료를 면제한 바 있다.해수부는 올해 국내 생산단계 수산물 전 품종에 대해 8000건 이상을 검사하는 것을 목표로 방사능 검사를 추진하고 있다. 결과는 해수부, 수품원, 식품의약품안전처 누리집과 국민신청 게시판에 공개하고 있다.한편 한국 정부의 후쿠시마 오염수 시찰단이 일본에서의 공식 일정을 마무리하고 지난 26일 귀국했다. 후쿠시마 제1원자력발전소 현장점검, 일본 측과의 기술회의 및 추가 자료요구를 마친 시찰단은 이번 시찰과 관련된 내용을 정리해 이른 시일 내 발표할 예정이다.다음은 내주(5월29일~6월2일) 해양수산부 주간계획이다.◇주요 일정△29일(월) -△30일(화)10:00 국무회의(차관, 세종)14:00 해양수산 국제협력 컨퍼런스(장관, 부산)△31일(수)11:00 바다의 날 기념식(장관, 경주)14:00 해양수산 EXPO 개막식(장관, 경주)16:00 현안관계장관회의(차관, 서울)△6월 1일(목)10:00 차관회의(차관, 서울)11:15 카타르 에너지장관 면담(장관, 부산)16:00 수산정책방향 생산자단체 간담회(차관, 충남)△2일(금)08:00 대외경제장관회의(장관, 서울)◇보도계획△29일(월)11:00 해양바이오 전문인력 양성 프로그램 교육생 모집11:00 2023 해양수산 국제협력 회의(컨퍼런스) 개최11:00 대일(對日) 김 수출계약, 역대급 성과11:00 여성어업인 대상 맞춤형 건강검진 시행11:00 수산물 방사능 검사 국민신청 게시판 본격 운영11:00 어촌 생활거점 조성사업 비전 공유 세미나 개최11:00 국제해사기구(IMO)와 공동으로 자율운항선박 토론회 개최△30일(화)11:00 제28회 ‘바다의 날’ 기념식 개최11:00 여름 휴가철 대비 전국 마리나 사업장 안전점검 시행11:00 2023년 고수온·적조 종합대책 수립11:00 영세 사업장의 중대재해 예방을 위한 전국 설명회11:00 팔미도등대 점등 120주년 기념식 개최△31일(수)11:00 이달의 수산물, 해양생물, 등대, 무인도서, 해양유물, 어촌여행지11:00 꽃게·대게·낙지, 6월부터 금어기 시작11:00 2023년 연안여객선 할인이용권 ‘바다로’ 출시11:00 여름철(6~8월) 해양사고 예방대책 수립·시행18:00 ‘블루카본 추진전략’ 발표△6월 1일(목)06:00 섬지역 에어컨, 냉장고 설치·수리 쉬워진다11:00 찾아가는 해양수산 창업설명회 개최11:00 9번째 귀어학교 선정11:00 인도네시아 수라바야항 공동물류센터 확보△2일(금)-
- 범부처전주기의료기기연구개발사업단, 2023년 성과보고회 성료
- [이데일리 이윤정 기자] (재)범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)이 23일 웨스턴 조선서울호텔에서 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업단 2023년 성과보고회’를 성료했다고 23일 밝혔다. (사진=(재)범부처전주기의료기기연구개발사업단)이번 행사는 사업단이 주최·주관하고 과학기술정보통신부(이하 과기부), 산업통상자원부(이하 산업부), 보건복지부(이하 복지부), 식품의약품안전처(이하 식약처)의 총 4개 부처 공동 후원으로 개최됐다. 특히 사업단 출범 이후 첫 성과보고회로, 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업의 10대 대표과제를 발굴·표창함으로써 우수 R&D 성과 창출 및 의료기기 제품화를 지속 견인하는 것을 목표로 기획됐다. 1부 개회식 및 시상식은 사업단 김법민 단장의 개회사로 시작됐다. 김법민 사업단 단장은 “90개 기관으로부터 제출된 869개 성과 중 3대 핵심지표를 기준으로 다면평가를 실시, 사업단 우수 10대 대표과제를 선정했다”며 “출범 이후 다양한 연구과제를 지원하고 전주기 지원체계를 플랫폼으로 구축했으며, 전문성을 갖춘 PM제도 도입으로 연구자들과 적극 소통해 의료기기 제품화를 견인하겠다”고 말했다. 이어 백종헌 의원(국민의힘), 서영석 의원(더불어민주당)의 영상 축사와 복지부 정은영 국장, 과기부 윤경숙 과장, 산업부 송영진 과장의 현장 축사가 진행됐다. 이후 사업단 10대 대표과제 선정 경과보고(사업단 김태형 본부장)와 사업단 10대 대표과제 표창, 사업단 기획전문 자문위원 위촉장 수여가 이어졌다. 2부 10대 대표과제 발표에서는 의료기기 국산화와 보건 안보, 의료 공공복지(사회문제 해결, 의료기기 수출 산업화, 세계 최초 의료기기 개발에 각각 기여할 것으로 기대되는 10대 대표과제를 소개했다.이는 △㈜바텍 ‘인간 지향 지능형 체어사이드 K덴탈 솔루션 개발’ △㈜브라이토닉스이미징 ‘퇴행성 뇌질환 극복을 위한 뇌전용 PET 시스템 및 융합분자영상 플랫폼 기술개발’ △포항공과대학교 산학협력단 ‘말초미세혈관 초음파 광초음파 융합 영상기기 개발 및 사업화’ △이오플로우㈜ ‘세계 최초 인슐린 의존성 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 자동 주입시스템 개발’ △㈜에어스메디컬 ‘인공지능 기반 MRI 초고속 영상화 소프트웨어 혁신제품 개발’ △가천대학교 산학협력단 ‘두경부 암환자의 방사선 감수성 진단키트 개발’ △삼성서울병원 ‘역박동 제어 방식 휴대형 심폐순환보조장치 상용화’ △만드로㈜ ‘근전전동의수를 위한 손가락 및 손바닥 내장형 통합 구동시스템 개발’ △㈜메디인테크 ‘인공지능과 전동화기술 기반 소화기관용 고성능 스마트 연성 전자내시경 시스템 개발 및 상용화’ △㈜바이오니아 ‘유럽체외진단 의료기기 인증을 위한 Viral Load HBV, HCV, HIV-1 체외진단시약의 유효성 평가’의 순으로 진행됐다. 3부 패널토론은 ‘사업단의 성과를 극대화하기 위한 방안’을 주제로 했다. 김법민 단장을 좌장으로 김희찬 교수(서울대학교 의과대학), 윤석준 교수(고려대학교 의료원), 류규하 교수(삼성서울병원), 박한오 대표(㈜바이오니아), 이재성 대표(㈜브라이토닉스이미징), 이진한 기자(동아일보)가 토론자로 참여했다.김법민 단장은 “성과보고회는 지난 3년간 사업단이 지원한 과제 중 미래 지향적이며 발전 가능성이 높은 우수성과를 공유하고, 향후 의료기기 발전과 함께 사업단의 성과 극대화 방안을 논의하는 뜻깊은 자리였다”며 “우수한 성과의 지속적인 창출로 한국 의료기기산업 발전에 기여할 수 있도록 사업단 고유의 플랫폼을 기반으로 전주기 지원에 최선을 다할 것”이라고 전했다.
- HLB테라퓨틱스,교모세포종 임상결과 내달 발표…"기술수출 논의 중"
- [이데일리 석지헌 기자] 안과와 희귀질환 치료제를 개발 중인 HLB테라퓨틱스(115450)가 다음 달 중 교모세포종 임상 중간 결과를 발표한다. 기존 치료제 대비 우위성을 입증했다고 확신하는 만큼 기술수출 논의에도 속도가 붙었다는 설명이다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표가 11일 ‘2023 HLB그룹 합동 기업설명회’에서 발표하고 있다.(제공= HLB)12일 업계에 따르면 HLB테라퓨틱스는 전날 열린 ‘HLB 합동 기업설명회’에서 다음 달 공시를 통해 미국 자회사 ‘오블라토(Oblato)’의 재발성 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’ 임상 2상 중간 결과와 신규 GBM 환자를 대상으로 한 연구자 임상 중간 결과 2건을 발표한다고 밝혔다.재발성 GBM에 대한 임상 2상은 GBM이 재발한 환자 56명을 대상으로 주사제형 OKN-007과 테모졸로마이드(TMZ)를 병용 투여하는 임상이다. 지난해 10월 환자 등록을 마친 후 현재 중간 결과를 분석 중이다. 자체 분석 결과 1차 지표로 설정한 6개월 생존 비율을 달성했고 비교 약물들 대비 우위성도 확보했다는 설명이다. 신규 GBM에 대한 연구자 임상은 처음 GBM 발생 후 수술한 환자들 26명을 대상으로 표준 화학 방사선요법(방사선 치료+TMZ)과 OKN-007 주사제형을 병용투여하는 임상이다. HLB테라퓨틱스는 OKN-007에 대한 긍정적인 유효성 데이터를 확보한 것으로 알려진다. 현재 글로벌 제약사와 CDA(기밀유지협약)을 맺고 기술이전을 논의 중이라는 설명이다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “테모졸로마이드 대비 유의미한 데이터를 확인했다고 알고 있다”며 “앞으로 다른 빅파마들과 공동 임상, 병용 임상, 동일한 적응증을 가진 회사들과의 인수합병(M&A) 측면에서 주도권을 가질 정도의 데이터라고도 볼 수 있다”고 말했다. 최악의 뇌암으로 불리는 교모세포종은 악성 뇌종양인 ‘신경교종’의 일종이다. 환자 평균 생존 기간은 18개월, 5년 생존율은 3% 미만으로 알려진다. 미국에서 환자 수는 약 2만 명으로 추산되며, 매년 1만2000명 정도가 신규로 발생하고 있다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 약물은 아바스틴과 TMZ 두 개 뿐이여서 미충족 수요가 높은 분야라는 설명이다. 안 대표는 “아바스틴의 경우 임상시험 책임자(PI)들은 거의 안 쓴다. 약이 들지 않을 경우 종양을 더 악성으로 만들 위험이 있기 때문”이라며 “현재 승인된 의약품 대비 우리 약물이 우위성을 확보했다는 데이터가 나올 것으로 기대하고 있다”고 말했다. HLB테라퓨틱스가 미국 자회사 리젠트리를 통해 개발 중인 또 다른 파이프라인 신경영양성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259’도 올해 안으로 개발 성공 여부를 확인할 수 있을 전망이다. NK는 희귀질환 일종으로, 퇴행성 각막 질환이다. 현재 FDA 승인을 받은 유일한 치료제인 ‘옥서베이트’는 1개월 약가가 5만 달러(약 6000만원)를 넘어 환자 부담이 크다. HLB테라퓨틱스는 기존 약물 대비 짧은 복용 기간과 저렴한 약가, 보관 편의성 등을 앞세워 품목 허가를 가능성이 높다고 판단하고 있다.안 대표는 “FDA는 반복적 효과 검증을 요구하고 있어 임상3상을 유럽과 미국에서 동시에 진행을 하고 있다. 미국의 경우는 첫 번째 환자 등록이 끝났고 유럽에서 임상은 영국·스위스·이태리·독일·폴란드에서 진행된다”며 “미국에서 진행되는 임상은 2024년 1분기면 공개 예정이지만, NK는 개선 여부를 눈으로 확인할 수 있는 만큼 그 전에도 성공 여부를 가늠할 수 있을 전망이다. 이 후보물질도 빅파마와 기술이전을 논의 중”이라고 밝혔다. 신약 개발 외에도 회사의 캐시카우를 담당할 콜드체인 사업은 올해부터 본격적인 매출이 발생할 전망이다. HLB테라퓨틱스는 올해 콜드체인 사업으로 매출 500억원, 3년 내 매출 1000억원을 각각 달성하겠다는 목표다. 회사는 지난해 12월 질병관리청과 224억원 규모 코로나19 백신 유통사업 계약을 맺었다. 올해 이천과 평택 물류센터를 거점으로 전국에 콜드체인 유통망을 구축한다는 계획이다. 인프라 확대를 위한 수평적 M&A도 고려하고 있다. 특히 내년부터는 글로벌 빅파마 수주도 공격적으로 확보해 글로벌 백신의 국내 유통 교두보 역할을 하겠다는 목표다. 안 대표는 “2022년 7월부터 모든 생물학적 제제는 콜드체인을 통해 이동하도록 하는 등 생물학적 제제 수송기준이 강화됐다”며 “5월까지 중소 규모의 백신 유통업체 M&A를 통해 화이자나 아스트라제네카, 모더나 등 대형 유통사들의 콜드체인도 담당해서 앞으로 3년 내 매출 1000억원을 돌파하겠다”고 말했다.
- 네오이뮨텍, ARS치료제 이달 동물실험 개시..연 '1천억+α' 기대
- [이데일리 나은경 기자] 네오이뮨텍(950220)의 가장 빠른 수익사업으로 기대되는 급성방사선증후군 치료제의 비임상시험이 이르면 이달 중 개시된다. 적응증의 특성상 결과만 좋으면 두 차례 동물실험만으로 시판 허가가 가능한데, 회사측은 2년 뒤부터 미국 정부에 의약품을 납품해 최소 연 1000억원 이상의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다. 현재 네오이뮨텍은 매출 없이 매년 약 4500만 달러(한화 약 600억원)의 영업적자를 기록하고 있다.19일 네오이뮨텍에 따르면 4~5월 중 ARS를 적응증으로 한 ‘NT-I7’의 비임상시험을 개시할 예정이다. 허가에 필요한 절차는 2회의 동물실험으로만 이뤄진다. 방사선에 노출된 환자를 대상으로 임상시험을 진행하는 것이 불가능해서다.이르면 이달 중 설치류를 대상으로 1차 동물실험을 진행하고, 그 결과에 따라 2차 동물실험은 영장류를 대상으로 하게 된다. 이 과정에서 긍정적인 데이터가 나오면 미국 연방정부의 국가전략물품으로 긴급사용승인(EAU)을 거쳐 NT-I7을 납품할 수 있는 길이 열린다. 회사측은 두 차례의 동물실험에 약 2년이 걸려, 이르면 오는 2025년 미국 보건복지부와의 본계약이 이뤄질 수 있을 것으로 전망하고 있다.◇암젠, 동일 프로그램으로 美정부서 연 9600만 달러 수취미국 연방정부의 국가 전략물자로 납품계약을 맺은 ARS치료제들(자료=네오이뮨텍)급성방사선증후군(ARS)은 방사능 테러나 사고 등으로 단시간 내 대량의 방사선에 피폭돼 장기가 손상되고 중요 혈액세포들이 급감한 상태를 일컫는다. 이 때문에 ARS를 치료하기 위해서는 호중구, 혈소판, 림프구 등 중요 혈액세포 생성을 촉진해야 한다. 미국 연방정부는 핵무기, 방사능 유출사고 등에 대비해 방사선 핵무기 대응 프로그램(RNCP)의 일환으로 국가전략물자로써 ARS치료제를 비축해 둔다.미국 국립보건원 산하 국립알레르기전염병연구소(NIAID)는 지금까지 3건의 호중구감소증 치료제, 1건의 혈소판감소증 치료제를 ARS치료제로 계약했다. 가장 최근 계약이 성사된 건 암젠의 혈소판감소증 치료제 ‘엔플레이트’(Nplate)다. 지난해 10월 미국 보건복지부가 2억9000만 달러(한화 약 3700억원) 규모의 엔플레이트를 납품받기로 했다는 사실이 외신에서 보도됐다.보통 의약품 유통기한이 2~3년가량인 점을 감안해 업계에서는 이 계약이 약 3년치 물량에 해당하는 규모일 것으로 예상한다. 최소 3년마다 약 2억9000만 달러 어치의 정기 구매가 미국 정부로부터 이뤄진다는 뜻이다.림프구감소증 치료제로 미국 정부와 납품 계약을 맺은 사례는 없다. 대신 NIAID는 네오이뮨텍과 지난해 12월 ARS치료제 개발 협약을 체결했다.앞서 NT-I7의 성분인 ‘하이루킨-7’(지속형 인터루킨-7)은 2018년에는 유럽 의약청(EMA), 2019년에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 CD4+ 림프구감소증 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다. 특발성 CD4+ 림프구감소증으로 희귀의약품 지정을 받은 사례는 NT-I7이 최초이자 아직까지 유일할 정도로 경쟁선상에서 자웅을 겨룰 만한 상대가 없다는 것이 회사측 설명이다.네오이뮨텍 관계자는 “2019년 미국 듀크대와 진행한 공동연구 데이터를 보고 미국 NIAID에서 먼저 RNCP에 네오이뮨텍이 참여해 줄 것을 요청했다”며 “임상시험이 진행됨에 따라 납품계약도 독점적으로 체결할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.◇‘무주공산’ 림프구감소증 치료제 시장 겨누는 네오이뮨텍NT-I7 주요 임상 연구개발 현황 (자료=네오이뮨텍)네오이뮨텍이 암젠보다도 높은 단가로 NT-I7을 납품할 수 있는 것 아니냐는 장밋빛 전망이 나오는 것도 이 때문이다. 정태원 IV리서치 연구원은 “앞서 암젠의 계약사례를 보면 네오이뮨텍이 NT-I7의 납품을 시작할 경우, 보수적으로 봐도 최소 1000억원의 매출 달성은 가능할 것”이라며 “경쟁약물이 없다는 점 등을 감안할 때 엔플레이트보다 약가가 높게 책정될 가능성이 높고 이 경우 연간 1000억원 이상의 매출도 가능할 것으로 본다”고 분석했다.1차 동물실험인 설치류 실험에 드는 비용은 전액 NIAID에서 부담한다. 네오이뮨텍은 NT-I7만 제공하고 NIAID가 직접 개발하는 조건으로 협약을 맺었기 때문이다. 설치류 실험 결과에 따라 영장류 실험 등이 포함된 개발 계약은 미국 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 맺게 된다.향후 동물실험 진행상황을 살펴 유럽으로도 진출할 계획이다. 네오이뮨텍 관계자는 “유럽에도 미국 RNCP와 유사한 프로그램이 있는 것으로 알고 있다. 회사도 유럽의 관련 프로그램에 신청해 유럽 정부에 NT-I7을 납품할 수 있는 방안을 검토 중”이라고 말했다.NT-I7은 2021년 코스닥 시장에 상장한 네오이뮨텍의 메인 파이프라인이다. 암세포와 감염세포를 제거하는 ‘T세포’의 증폭을 유도하는 인터루킨-7에 특허기술인 단백질 지속형 기술과 단백질 엔지니어링 기술을 적용한 재조합 단백질이다. 현재 교모세포종, 고위험피부암, 5개의 재발성·불응성 말기 고형암, 위암·위식도 접합부암·식도선암, 거대B세포림프종 등을 적응증으로 6개의 임상 1/2상을 회사가 직접 진행 중이다. 5개의 연구자 주도 임상도 진행되고 있다.네오이뮨텍측은 NT-I7이 림프구감소증 치료제로 FDA의 긴급사용승인을 받으면 현재 임상 1/2상 중인 동일 성분의 다른 신약개발시 시판허가 과정에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 내다보고 있다.
