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- 디지털 기기, 인플루엔자 백신 접종 후 면역 증진 돕는다
- [이데일리 이순용 기자] 분당서울대병원 알레르기내과 장윤석 · 최준표 교수, 감염내과 김의석 교수 연구팀이 디지털 기기를 활용한 운동 치료가 인플루엔자 백신 접종 후 항바이러스항체 생성을 높인다는 연구 결과를 발표했다.디지털 치료제는 디지털 기술을 이용해 환자의 질병 및 의학적 장애를 예방·관리하는 소프트웨어 의료기기를 뜻한다. 디지털 기반 치료기기와 소프트웨어를 활용해 특정 행동을 조정하거나 생활습관을 교정하는 데 활용함으로써 질병을 예방·관리하고, 나아가 환자의 건강 증진에 도움을 주기 위해 사용되고 있다.특히 코로나19 바이러스의 대유행으로 인해 새로운 백신을 개발하고, 이를 공급하기까지 막대한 자원이 소요되는 등 바이러스 감염을 통제하기 어려운 상황을 겪으면서 대규모 바이러스 감염을 예방하고, 개인의 면역을 강화하기 위한 새로운 방법으로 디지털 치료제가 주목을 받고 있다.이러한 가운데, 연구팀은 유산소 운동 등 신체 활동이 인플루엔자 및 코로나19 백신 접종 후 면역체계를 강화할 수 있다는 기존의 연구에 근거해, 면역 반응을 높일 수 있는 활동 방법, 시간 등을 사용자에게 애플리케이션 형태로 실시간으로 제공하는 디지털 기기(SAT-008, ㈜에스알파테라퓨틱스 개발)의 면역 증강 효과를 알아보기 위한 연구를 진행했다.연구팀은 인플루엔자 백신 접종이 예정된 42명을 SAT-008을 수행하는 실험군과 그렇지 않은 대조군으로 나누고, 백신 투여 후 체내에서 생성되는 항인플루엔자항체 데이터를 통해 면역 반응의 변화를 측정했다. 백신 투여 1개월, 3개월 후 변화를 추적 관찰한 결과, 실험군은 대조군과 비교해 B형 인플루엔자 항원에 대한 항바이러스항체 역가가 높게 생성 및 유지된 것으로 나타났다. 이는 체내에 침입한 바이러스를 무력화시킬 수 있는 항체의 농도가 높아졌다는 것을 의미하며, SAT-008이 바이러스에 대한 면역 반응을 높이고, 지속시간을 늘리는 백신 보조제와 같은 효과를 보였음을 확인할 수 있었다.또한, 연구팀에 따르면 디지털 기기가 제공하는 프로그램의 수행 준수도가 75% 이상으로 높은 실험 대상에서 사이토카인(IL-10, IL-1β 및 IL-6)이 증가한 것으로 확인돼 수행 준수도가 높을 경우 항체 생성 효과가 높으며, 생성된 항체의 지속 기간도 유의미하게 긴 것으로 나타났다.공동 교신저자 장윤석 교수는 “이번 연구는 면역·감염 분야에 디지털 기기를 이용해 면역 증강효과를 확인하고, 활용 가능성을 제시한 최초의 연구라는 점에서 의미가 깊다”며, “향후 인플루엔자뿐만 아니라 코로나19 바이러스 등 다른 바이러스 백신 접종 후 면역 증강에도 이를 활용할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.이번 연구결과는 국제학술지 ‘Immune Network’ 최신호에 게재됐다.
- [지금 일본 바이오는]④ 화이자 다발성 골수종 치료제, 美-EU 이어 일본서 허가 신청 外
- 일본은 세계 3위 전통 제약 강국이다. 최근 5년 미국 FDA 승인 혁신 신약을 6개(한국 0개)나 개발했고 블록버스터 신약(매출 1조원)도 다수 보유하고 있다. 실제 일본 다케다의 유전성 혈관부종 치료제 ‘탁자이로’의 작년 매출은 1조원 이상이다. 반면 한국의 글로벌 블록버스터 신약은 아직 없다. 기술력 격차도 3년 정도 우리가 뒤처진다.기업 규모로 봐도 차이가 크다. 국내 대표 바이오 기업 셀트리온의 2022년 연결 기준 매출액은 2조 2839억원이지만 다케다의 매출은 37조 3756억원에 달한다. 격차가 12배 이상이다. 다만 일본이 케미칼(화학 기반) 의약품으로 성장했기 때문에 바이오 산업에선 승부가 결정나지 않았다는 의견도 있다. 일본도 아직 ‘바이오 대전환’은 이루지 못한 상황이다. 그렇다면 일본은 바이오 산업을 어떻게 키우고 있을까. ‘지금 일본 바이오는’이란 섹션을 통해 일본 제약바이오 산업에 대해 기획 연재해보고자 한다. [편집자주][이데일리 김승권 기자] 이번주엔 일본 제약바이오 주요 뉴스를 한국어로 제공한다. 이하 섹션은 6월 마지막 주에 일본에서 있었던 주요 이슈들이다.◇ 화이자 다발성 골수종 치료제, 美-EU 이어 일본서도 허가 신청화이자의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제 ‘엘라나타맙’이 일본 시장까지 노린다. 미국 식품의약국(FDA) 우선심사 대상 지정, 유럽의약품청(EMA) 허가 접수에 이어 글로벌 3대 시장인 일본까지 한꺼번에 신청한 것이다. 이 세 지역의 허가 여부 모두 연내 결정될 전망이다. 다발성골수종 치료제들이 잇달아 급여권에 진입하면서, 다발성골수종 치료제 시장은 급속도로 커지고 있는 상황이다. 2일 후지경제에 따르면 일본의 다발성 골수종 치료약 시장은 2021년 1000억엔(한화 9100억원)을 돌파했다. 2029년에는 1500억엔(1조 3705억원) 대에 달할 것으로 예측된다. 글로벌 다발성 골수종 치료제 시장 규모도 2027년 281억 달러(약 37조원)가 될 예정이다.일본 주요 제약바이오 회사들(사진=유진투자증권)잇따른 신약의 등장과 효능·용법 추가를 비롯하여 작년 발매된 CAR-T세포 제품 ‘아베크마(idecabtagene vicleucel)’ 등이 시장 확대에 기여할 것으로 후지경제는 내다봤다.이에 더해 화이자의 가세로 일본 다발성 골수종 치료약 시장은 더 치열해질 전망이다. 화이자는 2023년 안으로 삼중 내성 다발성골수종 치료제로 엘라나타맙을 일본에 출시한다는 방침이다.화이자는 최근 공개한 이중특이항체 ‘엘라나타맙’에 대한 중추적 임상2상(MagnetisMM-3) 결과를 바탕으로 엘라나타맙이 향후 다발성골수종 시장의 40~80%를 차지할 것으로 예상했다.엘라나타맙 임상시험에 참가한 다발성골수종 환자 123명 중 97%는 이전에 받은 3번의 치료가 효과가 없었다. 참가자 중 42%는 최소 두 차례의 프로테아좀 억제제, 2차례의 면역조절제와 한 차례의 항CD38 항체 등 다섯 차례에 걸친 치료 모두 반응이 없었다.하지만 약물 투여 후 중앙값 10.4개월 간 추적조사 결과 엘라나타맙 투여 환자 중 61%는 사전에 정한 기간 동안, 사전에 정의된 양 이상 종양이 감소한 환자 비율인 객관적반응률(ORR)이 61%를 달성했다. 또 엘라나타맙 투약 9개월 시점에서는 반응 유지율이 84%, 무진행생존확률은 63% 그리고 전체 생존 확률은 70%를 기록했다.한편 한국에서는 보령 등이 다발성골수종 치료제에 도전하고 있다. 다케다 오비주르(성분 서스옥토코그알파) [사진=다케다]◇ 다케다, 성인 후천성 혈우병A 치료제 ‘서스옥토코그알파’ 허가 신청다케다약품공업은 지난달 30일 성인 후천성 혈우병A 치료제 ‘서스옥토코그알파’ 허가를 신청했다. 해당 치료제는 2014년 미국에서 승인된 이후 지금까지 한국 등 30개 이상의 국가 및 지역에서 승인됐다. 해당 의약품은 기존 우회인자약제와 달리 후천성 혈우병A 적응증을 가진 혈액응고 8인자를 대체하는 최초 치료제다. 인간과 유사한 돼지 혈액응고 8인자에서 B-도메인을 제거해 만든 유전자 제조합 제제로, 자가면역항체에 쉽게 인식되지 않아 비활성화된 인간 혈액응고 8인자를 대체해 혈액응고를 돕고 출혈 조절에 도움을 줄 수 있다.◇메이지세이카파마 신형 코로나 레플리콘 백신, 추가 면역 신청메이지세이카파마는 지난달 30일 미국 아크투르스 세라퓨틱스가 개발한 신형 코로나 바이러스 레플리콘 백신 ‘ARCT-154’의 성인 추가 면역에 대해 승인 신청했다고 밝혔다. 첫 회 면역에서는 올해 4월 신청한 바 있다. ARCT-154는 차세대 mRNA 기술을 사용한 백신으로 소량의 접종으로 높은 효능이 기대된다.◇오노약품 자회사, 암 경험자를 위한 커트러리 판매 회사 인수오노약품공업은 지난달 30일 자회사인 ‘michiteku’가 암 경험자를 위한 커트러리 판매 회사를 자회사로 인수한다고 발표했다. 오노약품 측은 “수술과 치료에 의해 많은 암 환자가 안고 있는 여러 사회적 과제 해결에 공헌할 수 있다고 생각하고 인수를 결정했다”고 설명했다.‘michiteku’는 암 환자·가족용으로 정보 처리·정보 제공 서비스를 전개하는 회사로 작년 설립됐다.◇아스피셔스, 모치다제약과 의료기기 판매 업무제휴의료기기의 연구 개발을 다루는 아스피린(도쿄도 치요다구)은 6월 30일 모치다제약과 정형외과 영역의 의료기기 판매에 관한 업무제휴 기본 계약을 맺었다고 발표했다. 향후 아스피린 무릎 주위 골절술 관련 제품에 대해 구체적인 협의를 진행한다. 아스피린은 2021년 설립. 무릎 관절 온존 수술을 중심으로 한 치료법이나 의료기기의 연구 개발에 임하고 있다.◇시오노요시의 ‘물프레타’ 제휴처 중국 승인 획득시오노요시 제약은 6월 30일 자사 창제의 트롬보포에틴 수용체 작동제 ‘물프레타’에 대해서, 제휴처인 중국 에딩 파마가 동국에서 승인을 취득했다고 발표했다. 적응증은 대기적인 관혈적 손기술을 예정하고 있는 성인 만성간질환 환자의 혈소판 감소증이다. 시오나요시는 중국 홍콩 마카오에서의 이 약의 독점적 판매권을 ‘에딩’에 제공하고 있다.
- [임상 업데이트] 보로노이, 비소세포폐암 치료제 ‘VRN11’ 임상 1상 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 26일~6월 30일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.사진=보로노이◇보로노이, 비소세포폐암 치료제 ‘VRN11’ 임상 1상 IND 신청보로노이는 지난 28일 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘VRN11’의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다.VRN11의 임상 1상은 한국, 미국, 대만의 10여개 기관에서 50명 내외 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 임상 1상에서 환자 이상 반응 등 안전성 뿐만 아니라 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS), 두개내 반응률 등 유효성 지표도 평가한다.이번 임상을 통해 EGFR 돌연변이 비소세포폐암의 기존 약물 치료에 대한 내성으로 인해 발생하는 EGFR C797S 돌연변이 비소세포폐암 환자에 대한 VRN11의 효과를 확인할 것으로 기대된다.특히 VRN11은 전임상 실험에서 100% 뇌투과율을 확인해, EGFR 비소세포폐암 환자의 절반 가량이 고통받는 뇌전이암 치료에도 효과적일 것으로 기대된다.보로노이는 하반기 세계폐암학회(IASLC WCLC 2023)에서 VRN11의 전임상 데이터를 공개할 계획이다.김대권 대표는 “VRN11은 EGFR C797S 뿐 아니라 원발암에도 강력한 활성을 보유해 적응증 확대가 기대된다”며 “VRN11의 임상 성공으로 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자들이 하루 빨리 고통에서 벗어나길 기원한다”고 말했다.◇지아이이노베이션, ‘GI-101’ 임상1·2상 변경 승인지아이이노베이션은 지난 29일 GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성·내약성·약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1·2상 임상시험에 대해 식품의약품안전처로부터 변경 승인 받았다고 공시했다.이번 임상의 목적은 Gl-101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선과 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량 및 권장 제2상 용량을 정의하기 위함이다. 또 용량 확장 단계에서느 GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선과 병용한 GI-101의 항종양 활성을 평가한다.앞서 지아이이노베이션은 ‘새로운 GI-101 원료의약품 제조 공정 도입’, ‘새로운 공정으로 생산된 GI-101 용량 증량 및 확장 코호트 추가’, ‘GI-101 원료의약품 및 완제의약품 기준 및 시험방법 추가’, ‘단위 변경에 따른 원료약품 및 그 분량 변경’ 등을 이유로 변경승인 신청한다고 밝힌 바 있다.◇큐라티스, 장년노년 대상 결핵백신 2a상 IND 신청큐라티스는 식품의약품안전처에 장년과 노년을 대상으로 한 결핵백신 후보물질 ‘QTP101’ 2a상 IND(임상시험계획)를 신청했다고 지난 28일 밝혔다.이번 임상은 결핵에 취약한 장년 및 노년(만 55세~74세)의 건강한 대상자 106명을 대상으로 실시되며, 안전성과 면역원성 등을 평가할 예정이다. 예상 임상시험 실시기관은 신촌세브란스병원 외에 4개 병원이다. 3회 백신 투여 후 추적관찰 12개월을 거쳐 약 15개월 동안 수행될 예정이다.큐라티스는 이번 추가 임상을 통해 청소년부터 성인, 노인까지 전연령 대상 임상 결과를 확보한다.큐라티스는 “이번 임상으로 우리나라 국민 26%를 차지하는 1350만명의 노령층 접종 연령대로 시장 확대를 기대하고 있다”고 말했다.
- [단독]SK바이오사이언스, 백신 플랜트 수출임박...신성장동력 확보
- SK바이오사이언스의 안동L하우스 (사진=SK바이오사이언스)[이데일리 김진수 기자] SK바이오사이언스가 ‘지속가능 성장 SKBS 3.0’ 프로젝트의 일환으로 계획 중인 새로운 비즈니스모델(BM)이 하반기에 그 모습을 드러낸다. 이번 비즈니스모델은 큰 비용 부담없이 전세계 개발도상국에 다양하게 적용이 가능해 황금알을 낳는 전략이 될 것이라는 전망이 나온다.27일 제약바이오 업계에 따르면, SK바이오사이언스는 중동에 위치한 국가와 새로운 글로벌 진출 비즈니스모델 ‘글로컬라이제이션’(Glocalization) 프로젝트 계약 체결을 코앞에 두고 있다. 현재 세부 사항에 대한 조율이 이뤄지는 단계로, 계약 국가와의 협의 속도에 따라 이르면 내달 첫 계약 체결이 예상된다.안재용 SK바이오사이언스 대표. (사진=SK바이오사이언스)◇SK바사 백신 기술 이식하고, 해외 정부는 자금·인력 등 지원SK바이오사이언스가 준비 중인 글로벌 진출 신사업 전략 글로컬라이제이션은 ‘지역거점형 백신 허브’로도 불린다. SK바이오사이언스가 백신 연구개발, 제조, 생산 역량을 해외 정부 등에 제공해 각 지역 요구사항 맞춤형 생산 인프라를 구축하는 것이다.구체적으로 해당 국가에 백신 제조시설과 기술을 이식해 평상시에는 지역 내에 필요한 백신을 안정적으로 공급하고, 코로나19와 같은 바이러스 대유행 상황에는 빠르게 해당 바이러스 백신 생산 체계로 전환하는 방식으로 운영된다. 대상 국가는 공장 설립에 대한 자금과 인적 자원, 의약품 개발 제조 전반을 지원한다.SK바이오사이언스의 글로컬라이제이션 프로젝트는 백신 공급 불균형 문제 해소에도 기여한다. 따라서 해외 현지 공장 운영과 관리는 SK바이오사이언스와 현지 정부 뿐 아니라 SK바이오사이언스와 협력을 이어오고 있는 빌앤멀린다게이츠재단 및 전염병대비혁신연합(CEPI)도 함께 맡을 것으로 보인다.이달 스카이코비원이 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에 등재됐다는 점도 글로컬라이제이션 계약 진행에 가속을 붙이는 모양새다. 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO), 세계백신면역연합(GAVI) 등 글로벌 기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위해서는 WHO EUL 등재가 필수다. 합성항원 방식으로 개발된 스카이코비원은 2~8도의 냉장 조건에서 보관과 유통이 가능해 고가의 초저온 설비를 갖추기 어려운 저개발국가에 적합하다.SK바이오사이언스 관계자는 “아직까지 구체적으로 공개할 수 있는 내용은 없다”며 “글로컬라이제이션은 기존 계획했던 일정대로 진행 중”이라고 말했다.◇첫 진출 사우디 유력…주변국, 그 외 지역으로 확대 가능SK바이오사이언스의 백신 연구·개발·생산 역량을 처음으로 이식받을 곳은 중동에 위치한 사우디아라비아가 유력하다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 올해 초 사우디에서 열린 ‘2023 리야드 글로벌 메디컬 바이오테크놀로지 서밋’에 참석해 ‘글로벌 파트너십을 통한 넥스트 팬데믹 대비’을 주제로 발표하고 협력을 제안한 바 있다.업계에 따르면 SK바이오사이언스는 이미 사우디 정부와 큰 틀에서 이식받을 기술의 범위, 생산 제품, 공장 등 시설·설비 규모 등에 대한 이야기를 마친 상태다. 계약이 체결되면 구체적인 부지 선정 등의 과정을 거쳐 내년에는 공장 건설이 본격화될 것으로 추정된다.생산시설 완공 후에는 가장 먼저 코로나19 백신이 생산될 예정이다. 사우디아라비아에 이어 인접 국가로의 공급이 기대된다. 요르단, 이라크, 시리아, 예맨 등은 여전히 코로나19 백신 접종률이 40% 미만으로 아직 절반 이상의 인구가 코로나19 백신을 한차례도 접종하지 않았다.단순 제품 공급 지역 확대 뿐 아니라 주변 국가 또는 그 외 개도국 등으로 글로컬라이제이션 비즈니스모델 확대도 기대된다. 특히, 해외 정부가 공장 건설 비용과 인력 등을 거의 대부분 부담하는 만큼 SK바이오사이언스는 상대적으로 비용에서 부담이 적다. 현재 사우디 외 또 다른 한 곳의 해외 국가와 글로컬라이제이션 계약을 구체화 하고 있는 것으로 알려진다.SK바이오사이언스는 중동, 아프리카, 동남아, 라틴아메리카 등 전세계 여러 개도국과 글로컬라이제이션 계약을 추진하겠다고 밝힌 바 있는 만큼 개도국을 대상으로 새로운 비즈니스모델을 계속 확대할 것으로 보인다.주요 중동국가 코로나 백신 접종 현황. (그래프=아워 월드 인 데이터)◇중·장기 전략…품목 확대, CMO, 임상 거점으로도 활용SK바이오사이언스의 글로컬라이제이션 전략은 당장의 이익보다는 중장기적 안목으로 실시하는 것으로 분석된다. 당장 매출을 내기 위해서는 국내 생산시설에서 백신을 생산해 판매하는 방법이 즉각적이지만, 여러가지 부가가치 등을 고려했다는 것이다.SK바이오사이언스는 글로컬라이제이션 프로젝트에 500억원에서 최대 1000억원까지 사용할 예정이다. 금융업계에서는 스카이코비원이 해외 허가 지역을 늘리고 WHO EUL 등재된다면 7000억원 이상의 매출을 낼 것이라는 전망을 내놓은 바 있는 만큼 투자금액 보다 몇 배의 이득을 취할 수 있을 것으로 추정된다. 이후 글로컬라이제이션 협력 국가가 동남아와 아프리카까지 늘어나는 경우 조 단위의 매출까지 가능할 것으로 예상된다.글로컬라이제이션 계약은 코로나19 백신 스카이코비원으로 시작되지만, 일단 생산 인프라가 마련되고 해외 정부와 관계가 구축되면 추후 스카이코비원 외 다른 백신에 대한 허가 및 공급도 한결 수월해지면서 매출을 더 올릴 것으로 기대된다.생산 능력 확대 및 거점 확보 측면에서도 긍정적이다. 글로벌 백신 개발 기업들은 현지 제약사 및 제조소와 CMO를 통해 제품을 공급하고 있으며, 앞으로도 현지 생산시설을 통한 CMO 계약이 주를 이룰 것으로 분석되는 만큼 CMO를 통한 매출도 가능하다. 추후 SK바이오사이언스가 개발 중인 백신의 임상을 진행할 때 글로벌 데이터를 확보하는 데도 도움이 될 것으로 예상된다. 해외 현지 정부와 협력을 통해 백신 개발 임상 거점을 마련하고 환자를 모집해 좀 더 촘촘한 임상 데이터를 얻을 수 있는 셈이다. 이밖에도 SK바이오사이언스는 마케팅 비용 절감, 기업 인지도 향상 등 여러 가지 부가적인 효과도 누릴 것으로 기대된다.특히, 우리나라는 저출산 등의 사회적 문제로 인구수가 줄어드는 단계에 있는 만큼 국내 시장만을 대상으로 한 백신 사업에 한계가 있다는 지적이 이어졌는데 이번 비즈니스모델이 성공적으로 안착한다면 시장의 우려도 해소할 것으로 예상된다.업계 관계자는 “글로벌 백신 공급 불균형 문제 해소에 기여한다는 공익적 목적에 더해 기업의 이윤까지 챙길 수 있는 전략으로 업계에 새로운 비즈니스모델이 될 것”이라고 말했다.
- SK바사 "사노피 공동개발 21가 폐렴구균 백신 임상 2상 성공"
- 현지 시간 29일 영국 런던에서 열린 사노피 주최 백신 투자자 행사(Vaccines Investor Event)에서 안재용 SK바이오사이언스 사장과 사노피 백신사업부문의 토마스 트리옹프 수석 부사장이 기념촬영을 하고 있다. 이날 양사는 공동개발 중인 21가 단백접합 백신의 성공적인 임상 2상 결과를 공개했다. (사진=SK바이오사이언스)[이데일리 나은경 기자] SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 백신의 임상 2상을 성공적으로 마쳤다고 30일 밝혔다. 양사는 빠르게 3상에 진입할 계획이다. 글로벌 빅파마가 장악한 글로벌 폐렴구균 백신 시장에서 한국 기업이 개발한 차세대 백신의 상용화 가능성이 높아졌다.이번에 종료된 임상시험은 영유아를 대상으로 진행한 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘GBP410’(사노피 과제명 ‘SP0202’)의 임상 2상이다. SK바이오사이언스측은 “이번 임상 2상에서 GBP410의 우수한 면역원성과 안전성을 확인하고, 임상 3상 진입을 위한 준비를 마쳤다”고 말했다.SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발하는 GBP410은 폐렴 및 침습성질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 단백접합 백신이다. 단백접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수하다고 알려져 있다.특히 GBP410은 현재 글로벌 시장을 선점한 기존 폐렴구균 단백접합 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함해, 예방효과가 보다 넓을 것으로 기대된다. GBP410가 상용화에 성공할 경우 소아 백신 시장의 강자인 사노피의 마케팅 역량과 시너지를 내, 빠르게 시장 점유율을 높일 것으로 기대되고 있다. 폐렴구균 백신은 글로벌 백신 시장에서 단일 백신으로 가장 큰 규모를 차지하고 있으며, 글로벌 의약품 통계기관인 이벨류에이트 파마에 따르면 2022년 10조 원에서 2028년 12조 원 규모로 성장할 것으로 전망된다.SK바이오사이언스와 사노피는 미국, 캐나다, 온두라스 내 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 2020년 5월부터 GBP410과 대조백신을 기초 접종(생후 2·4·6개월) 및 부스터 접종(생후 12~15개월)해 진행한 비교 임상 결과 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성을 확인했다.안전성 측면에서 GBP410 접종군은 백신과 관련이 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다.SK바이오사이언스와 사노피는 이 같은 임상 2상 결과를 바탕으로 내년 상반기 중 3상에 진입하고 최종 임상결과는 2027년 확보한다는 목표다.SK바이오사이언스는 GBP410의 상업화 가능성이 높아짐에 따라 사노피와 함께 미국과 유럽 시장 진출을 목표로 대규모 시설 투자에도 나선다. GBP410의 상업 생산이 이뤄질 경북 안동 L하우스에 대규모 투자를 통해 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP(우수 의약품 제조·관리 기준)에 준하는 생산시설을 구축할 예정이다. 이를 기반으로 향후 GBP410을 비롯한 다양한 자체 백신을 미국, 유럽 등 선진국을 포함한 글로벌 시장에 진출시키겠다는 계획이다.사노피의 장 프랑수아 투생 백신 R&D 부문 글로벌 총괄담당은 “21가 폐렴구균 백신은 혁신적인 전달체를 통해 폐렴구균 질병에 대한 더 넓은 범위의 예방효과를 제공하도록 설계된 만큼, 이번 임상 2상의 성공을 바탕으로 3상 진입 및 허가까지 무난히 진행될 수 있을 것으로 확신한다”고 말했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “그간의 연구 역량을 인정받아 사노피와 같은 훌륭한 파트너사와 협력할 수 있었다”며 “앞으로도 다양한 빅파마와의 파트너십을 통해 세계를 누빌 백신을 만들겠다”고 말했다.SK바이오사이언스는 최근 글로벌 협력을 확대하며 해외 진출을 위한 행보에 박차를 가하고 있다. 최근에는 국내외 유수 기업들과 계약을 맺고 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발을 위한 핵심 기술을 확보, 차세대 백신 플랫폼으로 영역을 확장하기 위한 준비를 마쳤다. 또 지난달 글로벌 헬스케어 기업 MSD와 차세대 자이르 에볼라 백신 후보물질 신규 생산 계약을 체결했으며 백신 인프라가 미흡한 해외 국가에 빠르게 연구·개발(R&D) 및 생산 기반을 구축하는 글로컬라이제이션(Glocalization) 사업 계약도 임박한 것으로 알려졌다.
- '강아지 채혈비'가 60만원?…주먹구구 병원비에, 펫가족 울상
- (사진=게티이미지뱅크)[이데일리 유은실 기자] 1인 가구인 30대 A씨는 3년째 키우고 있는 반려견 ‘댕댕이’가 식사를 잘 안 해 동네에 있는 한 동물병원을 찾았다. 해당 병원에선 댕댕이의 피검사를 진행했고, A씨는 채혈비로 8만원을 냈다. 몇달 후 여행을 간 A씨는 댕댕이가 비슷한 증상을 보여 여행지에 있는 동물병원을 방문했고, 당시와 똑같은 진료를 받았다. 하지만 이번에 A씨가 낸 병원비는 무려 60만원이었다.한국인 4가구 중 1곳은 반려동물과 함께 사는 ‘반려동물 시대’다. 반려동물을 단순히 애완견, 애완묘가 아닌 가족과 같은 존재로 인정하는 ‘펫펨족(Pet+Family)’과 ‘펫휴머니제이션(Pet+Humanization)’ 개념이 등장하면서 반려동물 유치원, 호텔에 이어 전용 영양제, 드라이기까지 나오고 있다. 반려동물의 가족화가 빠르게 진행되고 있는 셈이다.그러나 정작 ‘건강 문제’와 연결되는 보험 가입률은 0.9% 수준(2022년 동물보호에 대한 국민의식조사)으로 걸음마 단계다. 체계적인 동물진료 통계가 없어 반려동물 특성에 맞는 보험상품이 탄생하기엔 한계가 있다는 지적이다. 보장범위 확대를 위해선 투명한 진료비 공개, 질병명·진료행위·코드 표준화 작업 등 관련 제도에 대한 개선 작업이 우선이라는 목소리가 나온다.◇ 펫보험 가입 2배 늘었지만…여전히 1%대[이데일리 이미나 기자]26일 보험업계에 따르면 현재 국내 손해보험업계 ‘빅5(삼성화재(000810)·현대해상(001450)·DB손해보험(005830)·KB손해보험·메리츠화재(000060))’를 포함해 총 11개 손해보험사가 펫보험을 판매 중이다. 지난해 펫보험 신계약 건수는 7만1896건으로 2년 전보다 2배 이상 늘었다. 같은 기간 보험사가 가입자로부터 받은 총 보험료는 153억9200만원에서 287억5400만원으로 86.8% 증가했다.펫보험은 진료비 법제도개선 지연, 손해율 악화 등으로 지난 2010년부터 자취를 감췄다가 2018년 재등장했다. 현재 1위 자리를 지키고 있는 메리츠화재가 국내 최초로 반려동물 실손의료비보험 ‘펫퍼민트’를 출시한 시기가 2018년이다. 메리츠화재는 지난해 7월 보장비율과 가입연령을 확대한 신상품 판매를 시작하며 상품 라인업을 강화했다.이후 펫보험 시장의 성장세에 발맞춰 다양한 상품이 출시되고 보장도 확대됐지만 반려인들은 여전히 “선뜻 가입 결정을 못하겠다”는 반응이 일반적이다. 보험료 부담이 만만찮고 백신접종 등 사소한 질병부터 임신·출산 관련 비용, 만성 질병까지 보장이 어려운 영역이 많기 때문이다. 최근 KB경영연구소가 발표한 ‘2023 한국 반려동물 보고서’에 따르면 반려가구의 약 90%가 펫보험에 대한 인식은 있었으나 펫보험을 가입하지 않은 주된 이유로 ‘월보험료 부담(48.4%)’, ‘좁은 보장범위(44.2%)’ 등이 꼽혔다. 병원비가 병원별로 제각각이다보니 평균적인 보장범위 설정이 쉽지 않다는 것이다. 실제 낮은 보험가입률은 반려동물을 키우는 가계의 부담으로 작용한다. KB연구소 조사 결과, 반려동물을 키우는 가구가 지난 2년간 지출한 반려동물의 평균 치료비는 78만7000원으로 2020년(46만8000원)에 비해 68.2%나 뛰었다.◇ 펫보험 알지만 ‘외면’···“진료기록부 발급 의무화 필요”보험사 입장에선 적극적인 상품개발이 쉽지 않은 실정이다. 한 보험업계 관계자는 “동물 질병, 질환 명칭 표준화 등 제도 기반이 미흡하고 진료비 데이터가 부족해 보험료 산정 및 손해율 관리가 어려워 시장 확대가 부담스럽다”고 했다. 이어 “정부가 중점과제로 펫보험 활성화를 추진해 ‘2010년 판매중단 사태’가 재발하지는 않겠지만 현재 동물진료시스템을 고려하면 지속 성장이 가능할진 의문”이라고 지적했다.업계는 펫보험 활성화를 위해선 ‘동물병원의 진료기록부 발급 의무화’가 필수라고 했다. 현행 수의사법상 동물 진료시 진료부를 발급할 의무가 없어 보험가입자들에게 정확한 진료 데이터를 받기 힘들어서다. 실제 일부 가입자들은 보험금 청구시 카드 영수증을 보험사로 전송하지만 카드 금액만으로는 진료 내용 확인이 어렵다. 진료 외 사료, 미용비 등이 포함된 사례를 구분하기 어렵다는 것이다. 현재 동물병원의 진료기록부 발급 의무화 내용을 담은 수의사법 개정안 4건(이성만·홍성국·정청래·안병길)이 국회에 올라 있다.다만 이에 대해 정부측에서는 진료기록부를 무조건 공개할 경우 반려동물, 농장동물 주인들이 진료 기록만 보고 자가 치료를 할 수 있게 돼 사실상 수의사들의 지적재산권을 침해하는 부작용이 발생할 수 있음을 우려 요인으로 꼽고 있다.반려동물 질병 표준화도 과제다. 질병명칭·항목 등이 병원마다 달라 진료비 차이가 크기 때문이다. 대표적인 ‘통계 산업’인 보험은 상품개발 단계에서 다양한 통계가 필요하다. 다양한 상품출시로 보험가입자 요구를 충족하기 위해선 질 좋은 데이터를 활용해 요율을 세분화해야 하지만, 현재 보험사에서 사용하고 있는 요율은 치료비의 입·통원 구분도 없다.김경선 보험연구원 연구위원은 “현재 반려동물 진료비용 체계 하에선 진료비 예측도 힘들다”며 “진료항목 표준화와 진료부 발급이 가능해지면 보험사뿐 아니라 소비자 입장에선 과잉진료 우려 감소 효과, 동물병원은 진료기록 정비, 관리 편의성 증대 효과를 볼 수 있을 것”이라고 전했다.
- [임상 업데이트] 레고켐바이오, 고형암 ADC 치료제 FDA 임상1·2상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 19일~6월 23일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.레고켐바이오 (사진=레고켐바이오)◇레고켐바이오 고형암 ADC 치료제, FDA 임상1·2상 승인레코켐바이오사이언스는 지난 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삼중음성 유방암 및 대장암 등 고형암을 타깃으로하는 항체·약물접합체(ADC) ‘LCB84’ 임상 1·2상 임상을 승인받았다.ADC는 항원을 선택적으로 결합하는 항체와 치료 효과를 지닌 약물을 결합한 바이오의약품으로, LCB84는 고형암 세포 표면에 많이 발현되는 TROP2 항원을 표적으로 한다.이번 임상은 미국과 캐나다에서 진행성 고형암 환자 약 300명을 대상으로 진행된다. 1상에서는 여러 고형암을 대상으로 LCB84 단독 사용군과 면역항암제 병용군간 치료제 안전성과 내약성을 확인한다. 2상에서는 선택된 고형암에서 LCB84 단독 사용군과 면역항암제 병용군간 예비 효능을 탐색한다.레고켐바이오 관계자는 “이번 임상은 ADC분야 당사 최초의 독자 임상 개발이 진행된다는 데 의미가 있다”고 말했다.◇큐리언트 항암제 ‘Q901’ 국내 1·2상 임상시험계획 승인큐리언트는 식품의약품안전처로부터 항암치료제 Q901 국내 1·2상 임상시험을 승인받았다고 21일 공시했다.이번 임상은 최대 약 128명의 선정된 진행성 고형암 환자를 대상으로 미국과 한국에서 진행된다.이번 임상에서는 Q901 단독요법에 대한 최대내성용량(MTD), 용량제한 독성(DLT), 안전성 프로파일을 확인하고 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 확립한다. 이어 단독요법의 평가결과를 바탕으로 키트루다와의 병용 투여 용법 및 용량에 대한 평가도 진행할 예정이다.Q901은 세포의 분열 주기를 조절하는 핵심 인자인 CDK7을 저해해 세포주기를 정지시키고, DNA 손상 복구(DDR)를 저해해 세포자멸사(Apoptosis)를 유도하는 기전의 항암제다.◇파멥신, 면역항암제 ‘PMC-309’ 호주 임상1상 신청파멥신은 지난 21일 호주 인체연구윤리위원회(HRECs)에 면역항암제 ‘PMC-309’의 호주 임상 1a/b상 시험을 위한 신청서(IND)를 제출했다.이번 임상 1a/b상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 PMC-309 단독요법과 MSD의 키트루다와의 병용 요법 시 최대내성용량(MTD), 예비 2상 권장 용량(RP2D)등을 확인하는 내용이다.임상 1b상에서는 예비 2상 권장 용량(RP2D)에서 PMC-309 단독요법 및 키트루다 병용요법의 안전성, 내약성 등을 평가한다. 임상은 호주 3개 기관에서 최대 67명의 환자를 대상으로 다기관, 오픈라벨 임상으로 진행된다. PMC-309는 면역억제세포에 있는 ‘VISTA’에만 결합하는 특이성을 가진 ‘IgG1’ 단일클론 항체치료제다. 적응 면역에만 작용하는 기존 약물과 달리 선천면역(단핵구활성화, M1 대식세포 증식)과 적응면역을 모두 활성화하는 차별화된 기전을 가진다.한편, 파멥신은 지난해 12월 미국 머크(MSD)와 VISTA 표적 면역항암제 PMC-309 임상에 필요한 키트루다를 무상공급받는 계약을 체결한 바 있다.◇아이진, 코로나19 mRNA 부스터 호주 임상 2a상 대상자 투여 개시아이진은 지난 22일 호주에서 수행 중인 mRNA 기반 코로나19 부스터 임상 2a상 대상자의 첫 투여가 개시됐다고 발표했다.이번 임상은 코로나19 백신 ‘이지-코비드’ 및 오미크론 변이 백신 ‘이지-코바로’의 면역원성과 추가접종 효능을 평가하기 위한 연구다. 기존 코로나19 백신을 접종한 이력이 있는 18세 이상의 성인 46명에게 이지-코비드와 이지-코바로를 각 3주 간격으로 2회 추가 접종했을 때 항체 변화를 측정한다.앞서 아이진은 호주에서 수행한 이지-코비드 부스터 임상 1상의 중간 데이터 분석 결과, 절반 정도의 임상 대상자들에게서 80% 이상의 효능이 기대되는 중화항체 결과를 확인했다.아이진 관계자는 “이번 임상은 단순히 자체 개발한 코로나 백신의 효능을 입증하는 것 뿐만 아니라 넥스트 팬데믹에 대응할 수 있는 mRNA 백신 기반 기술 확립을 확인하는 것”이라고 말했다.
- 항암치료 받는 혈액암 환자, "코로나19 백신 접종 시 예방 효과 낮다"
- [이데일리 이순용 기자] 순천향대 부천병원 윤진아 교수 연구팀이 항암화학요법 치료를 받는 혈액암 환자의 코로나19 백신 예방 효과가 고형암 환자보다 현저히 낮다는 연구 결과를 발표했다.연구팀은 코로나19 대유행 동안 코로나19 백신에 대한 중요한 연구를 수행해 왔다. 지속되는 코로나19 감염과 다양한 변종의 발생 그리고 서양과는 다른 의료 시스템 속에서 한국의 고위험 항암 환자에 대한 코로나19 예방접종 및 추가접종에 대한 안전성과 효과에 대한 가이드라인이 부족한 상황이었다.이에 순천향대 부천병원 종양혈액내과 윤진아 교수팀(김세형 · 김찬규· 박성규 · 임성희 교수, 최성혁 임상병리사, 김지연 · 김보라 간호사)은 항암화학요법 치료 중인 국내 고형암 및 혈액암 환자를 대상으로 코로나19 백신 접종 후 항체 반응 비교 연구를 시행했다. 이 연구에서는 ‘surrogate Virus Neutralization Test(sVNT)’를 통해 코로나19 백신을 접종한 고형암 환자 48명과 혈액암 환자 37명의 코로나19 중화 항체의 양을 평가했다.연구 결과, 항암화학요법을 받고 있는 혈액암 환자들은 고형암 환자들보다 코로나19 중화 항체 수준이 상당히 낮은 것으로 나타났다. 각 환자의 항체 반응 평균값[표준편차]은 혈액암 환자가 45.3%[40.28], 고형암 환자가 61.78%[34.79]였으며, 통계적으로 유의한 차이(P-Value=0.047)를 보였다.윤진아 교수는 “이 연구 결과를 통해 화학항암요법을 받는 혈액암 환자들이 코로나19 백신에 대해 비교적 약한 항체 반응을 보인다는 것을 확인했다”며 “따라서 혈액암 환자들은 코로나19 백신을 접종한 후에도 감염 예방을 위해 마스크 착용, 사회적 거리두기, 손 위생 등의 방역 수칙을 준수하는 것이 중요하다”고 말했다.연구팀은 코로나19 고위험군인 암 환자와 의료 종사자의 코로나19 백신 접종 후 항체 형성 및 코로나19 감염 후 항체 형성 변화 등을 조사한 연구 결과를 다수 발표해 SCI급 논문에 게재했다. 향후 ‘항암화학요법 치료를 받는 암 환자에서 부스터 접종 이후 오미크론 변이체들에 대한 항체 반응’ 관련 논문도 발간을 준비 중이라고 밝혔다.윤진아 교수는 “본 연구팀의 코로나19 백신 관련 다양한 연구가 암 환자와 의료진의 면역 반응을 이해하고, 예방 효과를 평가하며, 앞으로의 추가 백신 접종 계획 수립에 도움이 되기를 기대한다”고 말했다. 이어 “또한, 감염내과 추은주, 김탁 교수님 등 순천향대 부천병원 감염관리팀의 조언과 도움 덕분에 연구를 진행할 수 있었다. 감사의 말씀을 전한다”고 말했다.
- SK바이오사이언스 스카이코비원, WHO 긴급사용목록 등재
- 코로나19 백신 스카이코비원.(사진=SK바이오사이언스)[이데일리 송영두 기자] SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원’이 영국 정식 품목허가에 이어 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL)에 등재되며 글로벌 경쟁력을 다시 한번 입증했다.SK바이오사이언스(302440)는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’이 WHO 긴급사용목록에 등재됐다고 19일 밝혔다. 영국 정식 품목허가에 이어 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL)에 등재되며 글로벌 경쟁력을 다시 한번 입증했다.스카이코비원은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신으로, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant)가 적용됐다. 특히 스카이코비원은 단백질 입체구조를 빠르고 정확하게 해독하는 워싱턴대의 단백질 구조 예측?분석 프로그램인 ‘로제타(Rosetta)’를 활용해 완성도를 높인 세계 최초의 백신이다.개발비는 초기 단계부터 글로벌 공중 보건 증진을 위한 가능성을 인정받아 EU 호라이즌2020 연구 혁신 프로그램과 국제민간기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)으로부터 지원을 받았다. 또 빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)은 전임상 단계 개발비를 지원했다.스카이코비원은 독감 백신 등에 활용되며 장기간 안전성이 입증되고 2~8도의 냉장 조건에서 보관 및 유통이 가능한 합성항원 방식으로 개발됐다. 이 같은 특징은 팬데믹을 계기로 부각된 백신 공급 불균형 문제의 해소에 기여할 장점으로 평가되고 있다.실제 팬데믹 기간 중저개발국의 경우 초저온 설비를 갖추지 못해 방역 초기부터 지금까지 코로나19 백신을 충분히 공급받지 못했다. 전 세계 보건 전문가들은 중저개발국 국민의 69.9%가 여전히 코로나19 백신을 단 한 차례도 접종하지 못했다는 점을 지적하며, 체계적인 글로벌 방역을 위해 원활한 백신 공급의 중요성을 강조하고 나선 바 있다.스카이코비원은 이에 앞서 지난달 이미 미국 FDA, 유럽 EMA 등과 더불어 의약품 승인에 까다로운 영국 MHRA에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1,2차)용으로 정식 품목 허가 승인을 받았다. 대한민국에서 개발된 백신 중 영국서 정식 품목 허가를 받은 백신은 스카이코비원이 최초다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “우수한 임상 데이터를 기반으로 글로벌 규제기관과 적극적인 소통에 나선 결과, 우리 백신을 영국 허가에 이어 WHO EUL에도 등재할 수 있었다”며 “언제든 다시 올 수 있는 감염병 대유행에 대비해 대한민국이 백신 주권을 선제적으로 확보하도록 추가적인 백신 개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다.한편 스카이코비원은 국내 및 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4036명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 기초 접종 시 임상적으로 의미 있는 효과성과 안전성을 입증했다. 스카이코비원의 글로벌 임상 수행 및 임상분석은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소) 협력 및 국립보건연구원 공공백신개발지원센터로부터 지원을 받았으며, 국내 임상은 고려대 구로병원 등 다수 기관에서 수행됐다. 스카이코비원은 코로나19 예방 목적에 대한 필요성을 확인한 임상 결과를 바탕으로 국내 식품의약품안전처 등 보건당국의 국산 백신 개발을 위한 지원을 바탕으로 지난해 6월 국내서 정식 승인을 받았다.현재 SK바이오사이언스는 엔데믹 시대의 경쟁력을 확보하고 글로벌 공중 보건 수호에 앞장서고자 CEPI의 지원 하에 개발 중인 코로나19와 변이주가 속한 ‘사베코바이러스(Sarbecovirus)’를 표적으로 한 범용 백신 개발에 박차를 가하고 있으며, 최근 CEPI와 빌앤멜린다게이츠재단의 지원을 바탕으로 코로나19 바이러스를 활용한 mRNA 플랫폼의 전임상 연구를 진행하며 포트폴리오를 점차 확대해가고 있다.
- 해외여행 계획하고 있다면 꼭 확인하세요~
- [이데일리 이순용 기자] 코로나19 엔데믹(감염병 주기적 유행)이 현실화하면서 해외여행을 준비하거나 떠나는 사람들이 늘고 있다. 통계청에 따르면 4월 항공권, 버스·기차표, 렌터카, 숙박 결제 금액을 더한 ‘여행 및 교통서비스 온라인 거래액’은 1조8456억 원으로 전년 대비 43.3%, 5575억 원 늘었다. 올 1분기 해외에 나간 내국인 역시 498만여 명으로 전년 같은 기간 41만여 명과 비교해 12배 이상 크게 불었다. 그동안 묻어뒀던 해외여행 욕구가 코로나19 방역조치 해제 분위기와 맞물려 폭발적으로 증가한 탓이다. 해외여행을 준비할 때 가장 중요한 것은 물론 해당 국가의 기후나 환경, 음식문화 등이다. 하지만 이에 못지않게 중요한 것이 감염병 예방이다. 출국 전 기존의 예방접종 상황, 건강상태나 기저질환 여부, 여행지에서의 활동 상황이나 일정 등에 대한 확인이 필요하다. 김시현 가톨릭대학교 인천성모병원 감염내과 교수는 “해외여행을 계획하고 있다면 해당 지역의 기후나 생활 습관, 여행시점을 기준으로 유행하는 풍토병 등에 대해 꼼꼼히 확인하고 그에 맞는 백신접종, 예방약 복용, 상비약 준비를 통한 예방조치가 필요하다”고 조언했다. ◇방문지 감염질환 확인 후 백신 접종 등으로 대비해야해외여행 시 주의해야 할 대표적인 감염병에는 수인성 감염병인 콜레라, 장티푸스, 세균성 이질, A형 간염과 모기매개 감염병인 뎅기열, 지카 바이러스 감염, 말라리아 등이 있다. 수인성 감염병은 대부분 자연스럽게 회복되지만, 유·소아, 노약자, 만성 기저질환자와 같은 고위험군에서는 잦은 설사로 인해 탈수증상이 나타날 수 있어 주의해야 한다. 모기매개 감염병은 최근 기후변화에 따른 모기 서식지 확대와 개체수 증가 등의 영향으로 전 세계적인 증가 추세를 보이고 있다. 모기에 물리지 않는 것이 중요하다. 최근 질병관리청은 국외 발생 및 해외 유입 등을 고려해 뎅기열과 지카바이러스감염증, 치쿤구니야열, 말라리아, 홍역, 콜레라 등 주의해야 할 6종의 감염병을 선정해 발표하기도 했다. 해외여행 시 감염병을 예방하기 위해서는 먼저 여행 전 방문 국가 또는 지역의 풍토병과 유행 중인 감염질환이 있는지 확인해야 한다. 각종 질병정보는 해외여행질병정보센터 홈페이지에서 확인할 수 있다. 이어 백신이나 약으로 예방 가능한 감염질환에 대해서는 여행 전 백신을 접종하거나 예방약을 처방받아 복용한다. 만약을 대비해 해열제, 진통제, 자외선차단제, 일회용 밴드, 모기차단제, 살충제, 손소독제, 기타 구급약을 챙기는 것도 좋다. 김시현 교수는 “해외여행 시에는 특히 음식이나 물을 주의해서 섭취하고 약이나 예방접종을 통해 감염병을 예방하려는 노력이 필요하다”며 “긴소매나 긴바지, 양말 등으로 모기에 물리지 않도록 하고 성 접촉 시에는 반드시 콘돔을 사용해야 한다”고 조언했다. ◇백신 접종은 여행 최소 2주 전엔 완료… 이상 의심되면 병원 찾아야일반적으로 백신을 접종하면 적어도 2주 이상이 지나야 감염질환 예방을 위한 충분한 항체가 형성된다. 백신에 따라서는 여러 번 접종이 필요한 경우도 있다. 해외여행 출발 최소 6주 전 충분한 시간을 갖고 병원을 방문해 최소 2주 전에는 예방접종을 마무리해야 한다. 특히 열대열 말라리아의 경우 즉각적인 치료가 이뤄지지 않으면 높은 사망률을 보이는 만큼 유행 지역 방문 2~7일 전부터 말라리아 예방약을 복용해야 한다. 김시현 교수는 “해외여행 후 심부전, 당뇨, 만성호흡기 질환 등 만성질환이 있거나 귀국 일주일 이내에 열, 설사, 구토, 황달, 소변 이상, 피부질환이 생기는 경우, 또 여행하는 동안 심한 감염성 질환에 노출됐다고 생각하는 경우, 여행하는 동안 동물에게 물린 경우, 저개발국에서 3개월 이상 체류한 경우 등이라면 감염내과 전문의를 찾아 상담을 받고 필요한 검사와 치료를 받아야 한다”고 당부했다. ◇ 해외 감염병 예방 수칙 5가지]1. 여행국가 감염병 발생정보 확인하기-해외여행 전 질병관리본부 홈페이지 또는 콜센터에서 국가별 감염병 발생정보를 확인할 수 있다.2. 출국 최소 2주 전 예방접종 받기-황열, 콜레라 예방 백신은 13개 검역소와 국제공인 예방접종 지정기관에서, A형간염, 장티푸스, 폴리오 등은 가까운 의료기관과 보건소에서 접종 가능하다. 또 말라리아 예방약은 보건소, 종합병원(감염내과)에서 처방받을 수 있다. 3. 해외여행 시 동물 접촉 피하기-낙타, 조류 등 야생동물과의 접촉을 피하고, 모기에 물리지 않도록 예방·주의해야 한다. 4. 입국 시 건강상태 질문서 제출하기-검역감염병 오염지역에 체류·경유한 경우 입국 시 검역관에게 건강상태질문서를 제출하고 발열, 기침 등 증상 발생 시 검역관에게 신고해야 한다. 5. 귀국 후 증상 발생 시 질병관리본부 콜센터 신고하기
- [굿닥터] 조기발견이 예방 최선책... 만성간염 있다면 6개월마다 검진 받아야
- [이데일리 이순용 기자] 간세포암(이하 간암)은 국내에서 일곱 번째로 많이 발생하는 암이다. 국가암등록통계에 따르면 2020년 한 해에만 1만 5,152명의 신규 간암 환자가 발생했다. 인구 10만 명 당 암 사망률로는 두 번째다. 한창 경제활동을 하는 40~50대 남성에서는 암 사망률 1위다. 암 치료 기술이 나날이 발전하면서 간암 완치율도 38.7%(5년 생존율 기준)까지 높아졌지만, 여전히 간암은 다른 암종에 비해 치료 성적이 낮은 편이다.이유는 간암이 주로 만성 간질환의 결과로 발생하기 때문이다. 만성 B형·C형 간염이나 간경변증으로 간이 이미 많이 나빠진 상태에서 암 치료를 하는 경우가 많아 치료효과가 떨어질 수밖에 없다.최종기 서울아산병원 소화기내과 교수는 “간은 침묵의 장기라서 좀처럼 위험신호를 보내지 않는다. 만성 간질환이 있다면 최소 6개월마다 정기 검진을 받아야 한다”라고 강조했다. 최종기 교수는 간질환 전문가로 만성 간염, 간경변증, 간암에 대한 치료와 연구를 꾸준히 이어오고 있다.◇ 간암 원인의 대부분이 B형 간염국내 간암 발생 원인의 약 70%는 만성 간염이다. 그 중 B형 간염이 60%, C형 간염이 10%를 차지한다. 15%는 알코올성 간질환이다. 만성 간염 환자라고 해서 모두 간암이 발병하는 것은 아니지만, 건강한 사람에 비해 간암에 걸릴 확률이 훨씬 높다. 따라서 만성 간염에 걸리지 않는 것이 간암을 예방하는 길이다.신생아는 B형 간염 백신접종이 필수다. 어릴 때 백신을 맞은 성인 중에서 일부는 항체가 형성되지 않았을 수도 있다. 혈액검사에서 항체가 없다면 다시 백신을 접종해야 한다. 다행히 국가적으로 백신 접종을 시행하면서 B형 간염 보유자는 점차 줄어드는 추세다. 반면 C형 간염 보유자가 늘고 있다. 동양보다 서양에 더 많은 C형 간염은 주로 혈액을 통해 감염된다. 문신, 피어싱, 마약, 주사 등이 주 감염경로다. 현재 C형 간염은 백신이 없기 때문에 간염 바이러스에 노출되지 않도록 주의해야 한다.◇간암 고위험군은 6개월마다 암검진 받아야간은 웬만큼 지방이 끼고, 붓고, 염증이 생겨도, 우리에게 별다른 경고를 보내지 않는다. 만약 위에 염증이나 궤양이 생기면 속이 쓰리고 소화가 안 되는 등 증상을 바로 느낄 수 있다. 하지만 간은 도저히 견딜 수 없을 정도가 돼야 신호를 보낸다. 몸이 붓고 황달이 생겼을 때는 이미 간 기능이 70% 이상 상실돼 치료가 쉽지 않다. 따라서 B형·C형 간염이나 간경변증을 진단받은 40세 이상 고위험군은 국가암검진 프로그램을 통해 6개월마다 간 초음파검사와 혈액검사(혈청알파태아단백 검사)를 받아야 한다. 간경변증이나 지방간이 심한 경우에는 초음파 영상으로 간암을 발견하기 어려운데, 이때는 컴퓨터 단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI)을 시행하기도 한다. 전문의의 처방에 따라 항바이러스제를 복용할 수도 있다. 현재 C형 간염은 항바이러스제를 투약하면 완치가 가능하기에 적극적인 치료를 권장한다. 간염 환자라도 정기 검진을 받고 올바른 생활습관을 가진다면 간암 발생 위험을 낮출 수 있다.한편 사회적으로 음주 문화가 퍼지면서 알코올성 간질환에 의한 간경변 및 간암 환자가 늘고 있다. 특히 바이러스성 간염을 가진 환자에게 잦은 음주는 간을 단기간에 손상시켜 간암 발생 위험을 높인다. 금주와 금연은 필수다.◇ 조기발견이 간암 예방 최선책모든 암이 마찬가지지만 간암도 완치를 기대하려면 조기발견이 매우 중요하다. 국가암등록통계에 따르면, 간암의 5년 생존율은 △1기 74.0% △2기 59.1% △3기 29.5% △4기 2.0~9.4%다. 3기와 4기로 넘어가면 치료 성적이 급격히 낮아진다.간암의 수술적 치료에는 간 절제술과 간 이식술이 있다. 간암 환자 중 간 절제술이 가능한 사례는 약 30%로, 암이 진행돼 있지 않고 잔여 간 기능이 충분한 경우다. 최근에는 간암 위치에 따라 복강경 간 절제술이나 최소 절개 간 절제술을 시행해 환자들의 수술 후 삶의 질도 고려하고 있다. 간암 자체는 조기에 발견됐으나 간 기능이 나빠 수술적 절제가 어렵다면 간이식을 시행한다. 간경변증이 심한 경우에도 간이식이 유일한 치료법이 될 수 있다.한편 크기가 작은 간암은 고주파열치료술(RFA) 혹은 체외방사선치료와 같은 국소 치료를 진행한다. 여러 개의 간암이 동시에 있거나 수술적 치료가 어려운 환자에게는 간동맥화학색전술(TACE)을 시행하는데, 이는 간암 조직에 영양분과 산소를 공급하는 간동맥에 항암제를 투여하고 색전 물질로 혈류를 차단하는 치료법이다. 간암이 간 밖으로 전이됐거나 많이 진행됐다면 항암제 치료를 고려한다.한편 간암을 완전히 치료했다고 해도 남아있는 병든 간에서 암이 또 발생할 가능성이 있다. 따라서 간암 치료를 한 후에는 정기적으로 추적 관찰을 하는 것이 매우 중요하다. 원인이 되는 만성 간질환도 잘 조절해야 한다. 적절한 항바이러스 치료는 재발을 감소시킬 수 있다고 보고된 바 있다.최종기 서울아산병원 소화기내과 교수(오른쪽)가 간질환 환자를 진료하고 있다. 최종기 교수는 “만성 간질환이 있다면 6개월마다 정기 검진을 받아야 한다”라고 강조했다. 서울아산병원 제공
- [아는 것이힘] 독감. 수족구병 기승... 면역력 강화에 좋은 음식은?
- [이데일리 이순용 기자] 본격적인 초여름이 시작되는 6월이다. 봄에 유행이 끝났어야 할 독감과 감기가 6월에도 계속 되고 있는 가운데, 주로 여름철에 유행하던 수족구병도 확산되고 있다. 특히 학교와 유치원 등에서 집단생활을 하는 영·유아와 소아, 청소년 사이에 독감 및 감기, 수족구병 환자가 급증하고 있는 가운데, ‘어린이 해열제’ 품귀 현상까지 벌어지고 있어 건강관리에 주의가 필요하다.질병관리청에 따르면 5월 넷째 주 기준 독감 의심 증상으로 병원을 찾은 환자 수는 외래 환자 1000명당 25.7명으로 2022년 ~2023년 유행 기준 4.9명 보다 5.2배 높은 수치이다. 독감과 함께 콧물, 두통, 가래, 인후통 등 감기 증상을 보이는 급성호흡기감염증 환자가 빠르게 늘고 있다. 최근, 교육부는 학생이 독감으로 확진되거나 확진 검사를 위해 결석하는 경우 출석으로 인정받을 수 있다고 밝혔다. 바이러스성 질환은 소아나 노인, 다른 질환을 앓고 있는 사람이 걸리면 면역이 억제되거나 와해되어 2차적인 감염으로, 특히 폐렴으로 발전될 위험이 높아져서 예방이 매우 중요하다. 따라서 하루 7~8시간 충분한 수면시간을 지키고, 손 씻기 등 철저한 개인 위생 관리와 더불어 올바른 식습관을 통해 스스로 면역력을 지키는 것이 필요하다. 홍삼은 대식세포를 활성화해 침투한 바이러스나 세균, 암세포를 제거할 수 있는 면역조절물질인 사이토카인을 분비하거나, ‘T세포’에 의해 매개되는 세포매개 면역을 활성화시킴으로써 항체생성을 유도하여 유해균과 바이러스의 침입을 효율적으로 막도록 도와준다.◇ 바이러스 면역력에 효과적인 홍삼 미국 조지아주립대학교 의대 강상무 교수팀은 실험쥐에 신종플루 바이러스를 감염시켜 생존율을 비교한 결과, 백신과 홍삼투여를 병행한 경우에는 생존율이 100%로 나타났으며, 백신만 접종한 경우는 60%, 일반 쥐는 40%만 생존한 것으로 나타났다. 또 호흡기 세포 융합 바이러스(RSV) 감염시 홍삼이 세포 생존율을 증가시키고, 바이러스 복제를 제한하며, 폐로 전이되는 다수의 면역세포와 사이토카인의 분비를 조절해 항바이러스 효과를 나타낸다는 점을 밝혔다. ◇ 폐렴 백신접종과 홍삼 병행시 폐렴 예방 효과 증가성균관대학 약대 이동권 교수팀은 실험쥐에 홍삼(100 mg/kg)을 15일간 섭취하게 하면서 폐렴백신(Δpep27)을 투여한 다음 7일 후 Streptococcus pneumoniae (폐렴구균) 균주를 감염시킨 결과, 백신만 접종한 경우에 비해 홍삼을 투여한 후 백신을 접종했을 때 항체생성률이 약 25% 증가했다. 또 생존율을 비교한 결과 백신만 처리한 경우 30%가 생존한 반면, 홍삼과 백신을 모두 투여한 경우 생존율은 80%로 나타났다. 이는 홍삼이 폐렴구균에 의해 생성된 활성산소(ROS)의 생성을 억제해 세포사멸을 억제하고 염증을 감소시킴으로써 폐렴구균 백신의 효능을 강화한다고 밝혔다. 또 홍삼은 대식세포에 의한 식균 작용을 촉진하고 폐렴구균 집락화를 감소시키는 것으로 나타났다.성균관대 조재열 교수는 “지금까지 홍삼의 항바이러스 관련 연구는 인플루엔자, 헤르페스, 에이즈 등 약 10여종 바이러스에 대한 다양한 연구결과가 발표되었다. 연구결과에 따르면 홍삼은 다양한 면역세포들을 균형있게 조절하고, 선천면역세포 (NK cell 등)와 후천면역세포(T세포, B세포 등)의 활성을 조절하여 다양한 바이러스에 비특이적으로 효과를 나타낸다”고 말했다.홍삼. 고려인삼학회 제공
- “교차 접종과 단일 백신 접종의 면역 효과 유사”
- [이데일리 이순용 기자] 가톨릭대 의생명과학과 남재환 교수 연구팀의 실험 결과, mRNA 백신과 단백질 백신의 접종 순서에 따라 면역 효과가 다른 반면, 교차 접종과 mRNA 단일 백신 접종의 면역 효과는 큰 차이가 없는 것으로 나타났다. 그동안 코로나 바이러스 관련 백신으로 △바이러스 백터 백신(옥스포드-아스트라제네카, 얀센) △단백질 기반 백신(노바백스, SK 바이오사이언스) △불활화 백신(시노팜, 시노백) △mRNA 기반 백신(모더나, 화이자-바이오엔텍) 등 다양한 백신 플랫폼이 개발돼왔다. 코로나 팬데믹 상황으로 인해, 백신 개발 및 도입 순서에 따라 1차·2차·3차 접종을 각각 다른 유형의 백신으로 교차 접종 받는 경우가 발생해 교차 접종의 효과와 부작용에 대한 우려가 많았다. 이에 mRNA 백신을 자체 개발한 경험을 가진 가톨릭대 남재환 교수 연구팀이 mRNA 백신과 단백질 백신의 접종 순서에 따른 면역 효과 차이를 실험했다. 연구 결과, 1차(프라이밍) 접종에서 mRNA 백신을 접종한 후 2차(부스팅)에서 단백질 백신을 접종한 그룹(mRNA-HA + Protein-HA, R-P)이 단백질 백신을 먼저 접종한 후 mRNA 백신을 접종한 그룹(Protein-HA + mRNA-HA, P-R) 보다 더 높은 항체역가와 T세포 활성화를 보이며, 바이러스에 대한 방어 효과가 우수한 것으로 나타났다.또한 R-P 그룹은 mRNA 백신을 2차례 접종한 그룹과 면역 효과에 큰 차이가 없는 것으로 나타났다. T세포 반응이 충분히 유도되었기에 mRNA 백신으로 1차 접종을 받은 사람이 2차 접종부터 단백질 백신을 접종해도 면역 효과가 충분한 것으로 밝혀졌다.남재환 교수 연구팀은 이번 연구 결과를 토대로 “mRNA 백신 접종 시, 부작용을 경험한 사람은 상대적으로 부작용이 적은 다른 타입의 백신을 접종해도 mRNA 백신으로만 계속 접종한 사람들과 면역 효과에 차이가 없다”고 말했다.이번 연구에는 가톨릭대학교 남재환·곽우리 교수팀과 이화여자대학교 홍소희 교수팀, 한국과학기술연구원(KIST) 금교창·방은경 박사팀이 참여했으며, 과학기술정보통신부의 신변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발사업의 지원으로 이뤄졌다. 연구 성과는 백신 분야 최고 저널이자 네이처 자매지인 국제 학술지 ‘npj Vaccines’에 등재됐다. 인플루엔자 HA 단백질 백신(protein-HA)과 인플루엔자 HA mRNA 백신 (mRNA-HA)을 1차 면역(프라이밍)과 2차 면역(부스팅)으로 각각 다르게 면역 하였을 때, mRNA-HA를 프라이밍하고 Protein-HA로 부스팅 한 그룹이 mRNA-HA로만 프라이밍·부스팅 한 그룹과 유사한 면역 효과(HI titer/MN titer)를 보여줌.
- 충북 구제역 3주째 잠잠…바이러스 검사 후 다음주 완전 종식
- [세종=이데일리 김은비 기자] 4년 만에 충북 지역에서 발생한 구제역이 종식 단계에 접어들었다. 정부는 충북 청주·증평지역의 구제역 바이러스를 검사한 후 내주 중 위기단계를 하향할 계획이다.정황근 농림축산식품부 장관이 지난달 29일 강원도 원주시청 가축 전염병 방역 대책 상황실을 방문해 구제역 및 아프리카돼지열병 방역 관리 상황을 점검하고 있다. (사진=농식품부)10일 농림축산식품부에 따르면 구제역 최종 발생일로부터 3주가 지난 만큼 위기단계 하향을 위해 지난 8일 증평에 이어 이날부터 청주지역 농가를 대상으로 구제역 바이러스를 검사한다. 발생농장을 중심으로 한 방역대(3km) 내 모든 농장이 대상이다. 증평은 160여개 농가, 청주는 210여개 농가를 대상으로 체혈을 통한 정밀검사가 진행된다.청주에서 시작된 구제역은 지난달 18일 이후부터는 단 한 건의 의심신고도 접수되지 않았다. 지난달 10일 청주 한우농장에서 확인된 후 8일동안 인근지역인 증평으로까지 번지며 11건의 확진사례가 나왔다. 방역당국은 긴급행동지침(SOP)에 따라 발생농장에서 사육하고 있던 한우·염소 1500여마리를 살처분했다.농식품부는 지역 내 확산세가 이어짐에 따라 구제역이 발생한 인근 지역 9개 시군의 위기단계를 ‘주의’에서 ‘심각’으로 상향하기도 했다. 또 농식품부는 구제역 확산을 막기 위해 전국 우제류 농가를 대상으로 긴급백신 접종에 나섰다. 지난달 22일까지 전국 우제류 1060만마리에 대한 긴급백신 접종을 모두 완료했다.이들 농장에서 구제역 바이러스가 확인되지 않을 경우 농식품부는 내주 중 위기단계를 ‘심각’에서 2단계 낮은 ‘관심’으로 하향할 계획이다. ‘심각’ 단계에서는 해당 지역의 소와 염소 등 우제류 이동에 제한을 뒀다. 도축장도 당국이 지정한 4곳만 이용할 수 있도록 했다. 위기단계가 ‘관심’으로 하향되면 이동제한, 도축장 제한 등의 조치가 모두 해제된다.농식품부는 구제역이 확인된 직후 이동중지명령 등을 내렸던 만큼 타 지역으로의 확산도 발생하지 않을 것으로 보고 있다. 또 농식품부는 백신 접종 농가 중 항체형성률이 낮은 경우에는 추가 접종 등을 통해 구제역 확산을 최대한 억제할 방침이다.다음은 내주(6월12일~6월16일) 농식품부 주간계획이다.◇주요 일정△12일(월) 09:30 간부회의(장·차관, 세종)14:30 집중안전점검 대상 저수지 현장점검(장관, 경북 김천)△13일(화)10:00 국무회의(장관, 서울)14:00 국회 대정부 질문(장관, 서울)△14일(수)10:00 풍수해 대비 사전점검 회의(차관, 세종)13:50 청년농·스마트팜 육성을 위한 업무협약(장관, 충남 서산)△15일(목)09:00 차관회의(차관, 세종)14:00 농산업 수출확대 관계부처 MOU(차관, 서울)14:30 양파 기계수확 현장 방문(장관, 경남 함양)△16일(금)14:00 한돈협회 회장단 간담회(장관, 세종)◇보도계획△12일(월)14:30 (동정자료) 농식품부, 농업용 저수지 대한민국 안전大전환 집중안전점검 현장점검 실시△13일(화)14:00 농관원, 태국에 농산물 안전관리 기술 전수△14일(수)11:00 (동정자료) 풍수해 대책 추진상황 점검회의 실시11:00 시골이 궁금한 청년여성 모여라!16:00 청년 농업인 육성과 농업의 미래성장산업화를 위한 민관 협력 모델을 구축한다.△15일(목)09:00 농식품부, G20 농업장관회의 참석11:00 충북 구제역 발생지역 방역대 해제, 구제역 위기 경보 단계 조정11:00 농촌공간정비사업 2차 공모 신규 지구 선정 결과 발표11:00 ‘맛있고 재배 쉽고’ 소비자, 농가 맞춤 양송이버섯 개발15:00 농산업 수출 확대를 위한 관계부처 협력 15:00 (동정자료) 밭농업 기계화 촉진을 위한 양파 기계 수확 현장 점검△16일(금)15:00 (동정자료) 농식품부, 한돈협회 회장단과 정책간담회
- [임상 업데이트] 앱클론 혈액암 타깃 CAR-T 치료제 임상1상 결과 발표
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 5일~6월 9일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.◇앱클론 혈액암 타깃 CAR-T 치료제 임상1상 결과 발표앱클론은 미국임상종양학회(ASCO)에서 CAR-T 신약 후보물질 ‘AT101’에 대한 임상 1상 결과를 공개했다.AT101 임상 1상은 기존 항암제로 치료가 불가능한 재발성·불응성의 광범위 B형 대세포 림프종(diffuse large B cell lymphoma·DLBCL), 소포림프종(follicular lymphoma·FL), 외투세포림프종(mantle cell lymphoma·MCL), 변연부비세포림프종(marginal zone lymphoma·MZL) 등 혈액암 환자를 임상 대상으로 선정했다. 대상 환자는 총 12명으로 저용량 그룹 6명, 중용량 그룹 3명, 고용량 그룹 3명으로 이뤄졌다.AT101는 이번 임상에서 유효성 평가지표를 완전 관해율(CR)과 객관적 반응률(OORR)로 설정했으며 3개 용량 그룹을 모두 포함한 결과는 CR 66.7%, ORR 91.7%로 나타났다.CAR-T 치료제 사용 시 빈번하게 발생하는 부작용 사이토카인방출증후군(CRS)과 신경독성(ICANS)은 3등급 이상이 각각 1명으로 8.3%의 3등급 이상 발생률을 보였다.앱클론은 “임상 1상에서 AT101의 유효성과 안전성을 확인했으며 가장 먼저 투여를 받은 저용량 군 환자들이 치료 후 1년을 넘어서도 계속 CR을 유지하고 있다”며 “임상 2상에서는 단일용량, 단일 적응증으로 진행되는 만큼 임상 1상보다 높은 유효성을 기대하고 있다”고 말했다.앱클론 CAR-T 치료제 작용 모습. (사진=앱클론)◇올릭스, RNAi 탈모치료제 호주 임상 1상 첫 환자 투약올릭스는 올해 3월 호주 벨베리 지역 임상시험 승인기관인 ‘벨베리 호주 인체연구 윤리위원회’(Bellberry HREC)로부터 남성형 탈모치료제의 제1상 임상시험 계획을 승인받고 지난 5일(현지 시간) RNAi 남성형 탈모 신약 ‘OLX104C’(물질명 OLX72021)의 임상 1상 첫 환자 투약을 마쳤다.이번 1상 임상시험은 OLX104C의 단회 피내 투여 시의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하는 것이 목적이다. 투약 용량 차이에 따른 코호트 당 6명씩 최대 30명의 남성형 탈모(안드로겐성 탈모)가 있는 건강한 남성을 대상으로 한다. 올릭스는 피험자 정수리 근처의 탈모 부위에 OLX104C 물질 또는 위약(placebo)을 총 여섯 부위에 피내 주사하고 8주간 추적 관찰하는 방식으로 임상시험을 진행한다.두피 내로 주사된 OLX104C 약물은 탈모 부위에서만 고농도로 유지돼 작용한 후 혈중에서 빠르게 분해되기 때문에, 성 기능 저하 및 여성 환자 사용 불가 등 약물의 전신 노출에 따른 기존 치료제의 부작용과 한계점을 극복할 것으로 기대된다.한편, OLX104C는 안드로겐 수용체(AR, Androgen Receptor)의 발현을 줄여 남성형 탈모를 발생시키는 호르몬의 활성을 억제해 탈모를 막는다. OLX104C는 전임상 효력시험을 통해 입증된 약물의 장기 효력으로 기존 탈모 치료제의 잦은 투여 또는 복용에 따른 불편함을 해소할 수 있을 것으로 예상된다.◇GC녹십자 공동개발 패치형 백신, 임상 1상서 안전성 확인미국 백세스 테크놀로지스(Vaxess Technologies)는 GC녹십자와 공동 개발 중인 패치형 인플루엔자 백신(MIMIX-Flu)의 임상 1상 결과 안전성을 입증한 것으로 나타났다고 밝혔다.‘MIMIX-Flu’는 GC녹십자의 인플루엔자 백신 항원(H1N1)을 백세스의 패치 기반 피하 약물전달 시스템(MIMIX™ sustained release patch technology)과 결합한 제품이다.이번 결과는 지난해 12월 발표됐던 중간 결과를 포함해 총 180일 간의 데이터를 기반으로 한다. 연구는 18~39세 건강한 성인 45명 대상으로 위약군 대비 약물의 안전성, 반응성, 내성 및 면역원성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과 MIMIX-Flu 백신 패치는 180일 동안 지속적으로 높은 면역원성뿐만 아니라 교차반응까지도 유도했다. 시험 대상자에서 백신 바이러스주에 대한 항체(HAI) 및 중화항체 역가가 크게 높아졌으며 항체양전율과 항체보호율도 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인 기준에 부합했다.또 HAI 항체와 중화항체 역가 사이에 상관관계가 확인됐으며, 백신 바이러스주와 하위 계통이 다른 바이러스주에서도 교차 면역 반응을 나타냈다.백신 접종 후 7일 이내 발생하는 국소 및 전신에서 나타나는 반응은 위약군 그룹과 유사했다. 전신 반응으로는 경미한 두통과 피로가 있었다.
