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- 글로벌·국내 대형사 러브콜...프레스티지바이오로직스 기업가치↑
- [이데일리 송영두 기자] 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스가 그동안의 계약 가뭄을 이겨내고 10여개 사와 CDMO 계약을 논의 중인 것으로 알려졌다. 이 중에는 글로벌 제약사와 국내 굴지의 기업도 포함된 것으로 확인됐다. 미국의 중국 우시에 대한 제재가 현실화되고, 셀트리온과의 수주계약을 체결했던 것이 영향을 주고 있다는 분석이다. 올해 다수 트랙 레코드가 쌓이면 프레스티지바이오로직스의 실적은 물론 기업가치도 크게 오를 것으로 전망된다.26일 이데일리 취재에 따르면 프레스티지바이오로직스(334970)는 최근 글로벌 제약사 관계자들이 방문해 실사한 것으로 알려졌다. 해당 기업은 유럽 지역 글로벌 제약사로 세밀한 실사를 진행한 것으로 전해졌다. 이 기업은 중국 CDMO 기업을 통해 의약품을 생산했는데, 미국발 규제로 새로운 위탁생산기업을 물색하고 있다.국내 대형 기업도 프레스티지바이오로직스와 위탁생산을 전제로 계약을 협의 중인 것으로 확인됐다. 해당 기업은 프레스티지바이오로직스에 대한 실사를 마치고 가격 협상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 국내외 기업들의 위탁생산 문의가 3배 이상 증가했다.프레스티지바이오로직스 (왼쪽)3공장, 4공장.(사진=프레스티지바이오로직스)◇계약 논의 10개사, 반등 키워드는 우시·셀트리온프레스티지바이오로직스는 2018년 충북 오송에 1공장을 준공한 이후 약 5년간 수주 공백이 있었다. 기업 트렉 레코드와 신뢰도 등이 절대적으로 필요한 CDMO 분야에서 어려움을 겪었다. 그 사이 4공장까지 건설해 생산규모를 세계 6위에 해당하는 15만4000ℓ로 키워냈다. 최근들어서는 알테오젠(196170)과 글로벌 기업인 셀트리온(068270)과 수주 계약을 체결하며 성과를 냈다. 글로벌 CDMO 기업인 삼성바이오로직스(207940)도 과거 첫 수주 계약 전까지 첫 트랙 레코드 확보에 상당한 어려움을 겪었고, 글로벌 기업과의 수주 계약 체결후 고속성장을 했다. 프레스티지바이오로직스도 첫 트랙 레코드가 기업 성장에 굉장히 중요한 역할을 할 것이라는 분석이다.미국 정부가 중국 기업을 제재하기 위한 수단으로 활용하는 생물보안법이 통과되면서 중국 제약바이오 기업들이 타격을 입고 있는 것도 이 회사에 반사 이익으로 돌아올 것으로 관측된다. 이미 글로벌 제약사가 프레스티지바이오로직스에 위탁생산을 타진한 것도 이런 여파가 크다는 분석이다. 업계 관계자는 “글로벌 CDMO 기업인 중국 우시를 통해 위탁생산을 하던 많은 해외 글로벌 기업들이 미국의 제재를 의식해, 새로운 대안을 찾고 있는 상황”이라며 “프레스티지바이오로직스와 협의 중인 기업도 우시 고객사였던 것으로 알고 있다”고 말했다.회사 관계자는 “올해 1월 셀트리온과의 수주계약을 체결하며 어려웠던 트렉 레코드를 쌓았다. 바이오의약품의 경우 GMP 기준에 적합한 시설에서 생산돼야 하는 만큼 계약 전 진행되는 실사가 강도 높게 진행되며 이전의 바이오의약품 생산 경험 또한 중요한 부분”이라며 “셀트리온 수주 건이 순조롭게 생산됨에 따라 당사의 생산 능력에 대한 신뢰도가 쌓이고 있다고 생각된다”고 말했다. 이어 “미국에서 중국 바이오기업과의 거래를 제한하는 생물보안법 적용 가능성이 커지면서 CDMO 사업 기회가 늘어나고 있는 상황”이라고 덧붙였다.특히 프레스티지바이오로직스는 10여개사와 계약을 논의 중이다. 회사 관계자는 “현재 위탁생산, 위수탁시험, CPO 서비스까지 계약을 논의중인 기업은 10곳이며, 이중 대규모 트랙 레코드가 예상되는 기업은 4곳이다. 당사는 올해 알테오젠을 포함해 다수의 바이오기업과 계약을 체결해 서비스를 진행중”이라며 “대규모 CMO 계약은 CDA(비밀유지계약서)체결 후 실사, 견적 협의, 시험생산까지 마치는 과정이 필요해 체결까지 최소 6개월에서 1년의 기간이 소요된다. 현재 견적 협의까지 진행한 기업은 2곳이다. 조속히 수주를 확정 지을 수 있도록 영업력을 집중하고 있다”고 강조했다.◇3·4 공장 문의 쇄도...1.4조 中 CDMO 기업 물량 확보 총력프레스티지바이오로직스는 우시 등 중국 CDMO 기업의 물량 확보에 나서고 있다. 우시의 경우 싱글유즈 방식을 사용하는데, 해당 방식에 익숙한 고객사들이 같은 싱글유즈 방식의 프레스티바이오로직스를 적극 타진하고 있다는 전언이다. 프레스티지바이오로직스 관계자는 “생물보안법 TFT를 신설하고 론자 출신 영업전문가와 품질관리 전문 인력을 영입, 영업력과 기술력을 기반으로 약 1조4000억원에 달하는 미국 내 중국 CDMO기업 물량 확보를 위해 노력 중”이라고 말했다.프레스티지바이오로직스와 계약을 논의 중인 기업들은 대부분 3공장과 4공장에 대한 문의가 많은 것으로 알려졌다. 3공장과 4공장 규모는 각각 8만8000ℓ, 3만2000ℓ다. 업계에 따르면 일반적으로 1만ℓ 규모 생산시설에서 약 700억~800억원의 매출 발생이 가능하다. 이에 따라 3공장이 풀 가동될 경우 산술적으로 프레스티지바이오로직스는 약 6000억원 이상의 매출이 가능하다. 실제로 바이넥스는 1만2000ℓ 규모 생산시설을 갖고 있는데, 연 매출이 약 620억원대다. 프레스티지바이오로직스 3공장은 백신시설 용도로 처음 활용됐으나 세계적으로 항체의약품의 니즈가 증가하면서 항체의약품 시설로도 영업을 진행 중이다. 개별 공장으로 큰 규모를 차지하다 보니 글로벌 제약그룹에서 많은 관심을 보이고 있다는 후문이다.CDMO 기업들의 생산방식은 크게 △스테인리스 △싱글유즈 △퍼퓨전 방식으로 나뉘는데 싱글유즈 방식이 최근 트랜드에 부합한다. 스테인리스 방식은 상대적으로 큰 스케일 생산에 용이하며, 운전 비용이 저렴하다. 자동화도 용이한 장점이 있다. 하지만 초기 설치 비용이 많이 들고, 오염에 취약하다. 바이오리액터 대규모 스케일화에 따른 정제 공정에서의 병목 현상이 발생하기 쉽다는 단점이 있다.반면 싱글유즈 방식은 일회용 백 또는 튜브를 이용해 스테인리스 대비 상대적으로 낮은 초기 설치 비용, 오염 시 해당 부분만 교체할 수 있어 오염에 강하다. 독일 Single Use Support GmbH 자료에 따르면 싱글유즈 방식은 물과 에너지를 약 40% 절감한다. 시설 배출 감소로 인해 CO2 배출량이 약 30% 감소하고, 초기 투자 비용 또한 40% 낮아 운영 비용을 절감할 수 있다.프레스티지바이오로직스(6월 결산법인)는 2022년 매출이 전무했지만, 2023년 17억원의 매출을 기록했다. 올해는 2분기만에 지난해 매출 규모를 달성해 최대 매출이 점쳐지고 있다. 업계에서는 프레스티지바이오로직스의 트렉 레코드가 쌓이면 기업에 대한 신뢰도와 추가 수주 물량 확보, 매출 발생으로 기업 가치가 높아질 것으로 보고 있다. 프레스티지바이오로직스 관계자는 “최근 생물보안법 이슈로 공장 실사 진행 등 실질적인 계약과 직결되는 단계가 진행되고 있어 기업의 수익성이 크게 향상될 것으로 기대한다”며 “나아가 프레스티지바이오로직스의 CDMO 사업으로 발생하는 매출은 프레스티지바이오파마의 연결 매출로도 인식이 되기 때문에 그룹사 전체 가치가 상승할 것”이라고 말했다.
- 2년 뒤 턴어라운드 예고한 엑셀세라퓨틱스,코스닥 상장 임박
- [이데일리 송영두 기자] 코스닥 입성을 눈앞에 둔 세포배양배지 개발사 엑셀세라퓨틱스가 턴어라운드를 자신하고 있다. 바이오 소부장 기업이라는 한계에도 현재 영업적자에서 2년 뒤 영업흑자를 자신하는 이유는 세계 최초로 개발한 3세대 세포배양배지와 시장 성장성 때문이라는 분석이다. 기술특례상장 기업으로 2년내 실적 턴어라운드에 성공한 기업은 손에 꼽히는 만큼 엑셀세라퓨틱스의 자신감이 현실화할 수 있을지 주목받고 있다.20일 제약바이오 업계에 따르면 엑셀세라퓨틱스가 빠르면 6월 내 코스닥 상장이 이뤄질 전망이다. 회사는 지난 9일 한국거래소 상장예비심사 승인 후 13일 금융감독원에 증권신고서를 제출, 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO) 절차에 돌입했다. 총 공모 주식수는 161만8000주로, 주당 공모 희망가는 6200원~7700원이다. 이번 공모를 통해 최대 125억원을 조달할 계획인데, 해당 자금은 국내외 사업 확장 및 설비투자와 운영자금으로 사용될 예정이다.2015년 설립된 엑셀세라퓨틱스는 세포치료제 같은 첨단바이오의약품 핵심 소재인 세포배양배지 개발 및 제조를 주력으로 하는 바이오 소부장 기업이다. 배지는 세포 성장을 촉진하는 영양소 성장 물질이다. 세포의 성장을 돕는 세포밥이라고 할 수 있다. 세포유전자치료제 시장의 급성장으로 관련 소부장 기업들도 세계적으로 주목을 받고 있다. 업계에서는 엑셀세라퓨틱스가 이르면 내달 코스닥 상장이 가능할 것으로 보고 있다. 엑셀세라퓨틱스 관계자는 “기 제출한 증권신고서 상으로는 6월 내 상장도 가능하다”며 “하지만 금융감독원의 증권신고서 최종 승인일정에 따라 상장 일정도 유동적인 상황”이라고 말했다.◇상장 첫해, 재무적 리스크 지운다기술특례 트랙으로 상장하는 엑셀세라퓨틱스는 기존 기술특례상장 기업들과 달리 빠르게 매출과 실적 가이드라인을 충족시킬 수 있을 것이란 전망이다. 기술특례상장 기업은 상장 5년 후 연매출 30억원 미만, 최근 4사업연도 영업손실이 발생할 경우, 최근 3사업연도 중 2사업연도 법인세비용차감전계속사업손실이 발생할 경우 관리종목에 지정되고 상장폐지 될 수 있다.따라서 코스닥 상장 후 매출과 영업실적이 굉장히 중요한데, 엑셀세라퓨틱스는 올해 매출이 30억원을 넘어설 것으로 내다보고 있다. 실제로 지난해 매출은 약 11억원이었는데, 올해는 1분기에만 매출이 약 5억2000만원으로 급증했다. 또한 2026년 턴어라운드도 자신했는데, 지난해 영업손실은 약 87억원 수준이었다.회사 측의 추정손익계산서에 따르면 2024년 매출 약 35억원, 영업손실 약 60억원으로 전망된다. 2025년에는 매출 약 82억원, 영업손실 약 28억원으로 매출은 50억가량 늘고, 영업손실은 약 30억 정도 감소할 것으로 예측됐다. 특히 2026년에는 매출이 약 118억원으로 100원대를 돌파하고, 영업이익으로 돌아서는 것으로 집계됐다.이와 관련 엑셀세라퓨틱스 측은 핵심 제품인 세포배양배지 ‘셀커’의 본격적인 매출 성장과 세포치료제 시장의 높은 성장세가 실적 상승에 영향을 주고 있고, 앞으로도 지대한 영향을 끼칠 것이라고 강조했다. 회사 관계자는 “지난 수년간 레퍼런스 고객 확보에 집중한 결과, 지난해부터 주력 제품인 셀커 매출 성장이 본격화되고 있다”며 “올해 1분기에도 이러한 흐름이 계속 이어지고 있다. 중점 전략 고객 대상의 배지 공급 계약 확대 및 배지 연구 개발 용역 매출 증가 영향 등으로 1분기 매출이 큰 폭으로 증가했다. 현재 고객사와의 계약서 기반 및 고객사 수요량 추정치를 근거로 연간 30억원 이상 매출 달성도 충분히 가능하다”고 설명했다.◇턴어라운드 자신 이유는...론자·싸이티바 넘은 세계 최초 3세대 배지무엇보다 회사는 2026년 실적 턴어라운드를 자신하고 있다. 그 이유는 세포치료제 시장 성장과 세계 최초로 개발한 3세대 배지의 글로벌 시장 진출에 따른 실적 증가가 그 이유로 꼽힌다. 실제로 엑셀세라퓨틱스는 미국 시장 진출을 위해 복수의 기업과 계약을 논의 중인데, 한 곳은 대리점 계약 체결을 완료했고, 또 다른 기업과는 계약 조건을 협의 중이다. 유럽, 중국, 인도 등 글로벌 시장 규모가 큰 지역도 계약 조건을 협의 중이고, 브라질, 대만, 독일 지역은 대리점 계약 체결을 완료하거나 납품을 진행 중이다.엑셀세라퓨틱스는 싸이티바, 론자, 머크, 사토리우스 등 글로벌 기업들이 선점하고 있는 세포 배양배지 시장에서 세계 최초로 3세대 배지라 불리는 무혈청 화학조성 배양배지 기술을 확보했다. 배지는 △1세대 우태아 혈청 △2세대 무혈청 배지 △3세대 화학조성 배지로 구분된다. 제약·바이오 기업들이 소 혈액으로 만든 1세대 혈청을 가장 많이 사용하고 있지만 바이러스에 의한 감염 문제와 균질화 및 윤리적인 문제가 있다. 무혈청 배지는 인간 혈소판 및 동물 유래 추출물을 사용한 배지로 우태아 혈청 배지 대비 안전성을 개선했지만, 대량 수급 문제와 원료 추적 어려움이 단점이다.반면 셀커는 배지는 재조합 단백질을 활용해, 높은 안전성과 대량 수급 및 균질성이 무엇보다 장점이다. 세포유전자치료제에서 가장 중요한 세포의 안전성과 균질성을 위해서는 셀커가 꼭 필요한 이유다. 엑셀세라퓨틱스는 무혈청 화학조성 배지를 세계 최초로 개발했다. 셀커와 무혈청 배지 비교 실험결과 세포가 두배로 증식하는 시간이 셀커는 20~30시간으로 훨씬 짧은 것으로 나타나 월등한 증식력을 보여줬다. 증식 시간이 짧을수록 연구비용도 절감돼 많은 세포유전자치료제 기업들이 3세대 배치 도입을 고려하고 있는 것으로 알려졌다.엑셀세라퓨틱스 관계자는 “현재 집중하고 있는 세포치료제 시장의 경우 2027년까지 연평균 56.7%의 높은 성장률을 보일 것으로 예상된다”며 “높은 시장성을 토대로 기계약 체결 거래처의 신규 파이프라인을 통한 매출 확대, 상장 후 글로벌 시장 진출에 따른 해외 매출 증가가 예상되기 때문에 2026년 턴어라운드가 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.
- 대규모 유상증자 예고한 HLB생명과학-신라젠, 희비 엇갈리나
- [이데일리 송영두 기자] 국내 바이오 기업들이 대규모 유상증자를 예고한 가운데, 희비가 엇갈리고 있다. HLB생명과학과 신라젠은 1000억원이 넘는 유상증자 계획을 발표했는데, 최근 주가 변동으로 인해 영향을 받는 모양새다. 기업의 지속 발전과 채무상환 등을 위해 꼭 필요한 투자 유치인 만큼 결과에 업계는 물론 시장의 이목이 쏠리고 있다.최근 간암 신약 허가 보류로 내홍을 겪고 있는 HLB에 대한 각종 이슈가 수그러들지 않고 있다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완사항을 지적받았다고 밝히기 직전까지 신약 허가에 자신하던 HLB(028300)는 허가가 불발되면서 HLB뿐만 아니라 그룹사 전체가 여러 영향을 받고 있다.HLB 측은 기자간담회와 포럼을 통해 중국 항서제약 측의 제조공정 문제와 유럽 임상 국가 현지실사 불발 등이 허가가 지연된 사유라고 설명하고 있다. 신약 허가 이슈 외에도 금융 투자업계에서 주시하고 있는 이슈가 있다. 바로 지난 3월 발표한 HLB생명과학 유상증자 계획이다.HLB 자회사 HLB생명과학(067630)은 지난 3월 21일 공시를 통해 1480억원 규모의 유상증자를 실시한다고 발표했다. 조달하는 자금 중 상당수는 채무 상환에 쓰일 예정이다. 채무상환 목적으로 981억원이 편성됐고, 이는 전체 금액의 약 2/3에 해당하는 금액이다. 다음날인 22일에는 신라젠도 전격적으로 유상증자를 단행한다고 발표했다. 총 1300억원 규모로 전날 유상증자를 발표한 HLB생명과학과 규모는 비슷하지만, 부채 상환은 없고 전액 연구개발 투자와 운영비에 쓰일 계획이다.두 회사는 유상증자 발표 직후 주가가 큰 낙폭을 보였다. 통상적으로 주주배정 유상증자를 발표하면 주가는 하락한다. 그러나 두 회사는 큰 하락폭 이후 빠르게 주가가 안정세를 보였다. 두 회사 유상증자에 메이저 증권사들이 참여했고 총액을 전량 인수하는 조건이기에 투자자들 사이에서 안정을 찾은 덕분이다.1차 발행가액도 주당 HLB가 1만1890원(최초 1만3630), 신라젠이 3315원(최초 3750원)으로 각각 87.2%와 88.4% 비율로 최근 타 바이오 기업 발행가액 대비 상당히 선방했다는 평가를 받았다. 최종 발행가는 앞으로 있을 2차 발행가액이 산정되면 1차 발행가액과 비교 후 둘 중 낮은 가격으로 결정된다.HLB생명과학 주가 추이.(자료=네이버페이증권)◇HLB생명과학, 대규모 유증...불확실성↑하지만 지난 17일을 기점으로 두 회사의 분위기는 극명하게 갈렸다. HLB 측이 그토록 자신했던 간암 신약 허가가 암초를 만나면서 그룹 관련주인 HLB생명과학이 연이틀 하한가를 기록하는 등 주가가 폭락했다. 5월 24일 종가는 8710원으로 최초 유상증자를 발표했던 3월 21일 종가 2만1200원에서 무려 60% 가까이 주가가 하락하며 비상이 걸렸다. 현재 주가 흐름이 이어진다면 2차 발행가액은 6000원대로 산정될 확률이 높다.즉 조달 금액은 최초 1480억원에서 1차 조정으로 1308억원, 그리고 최종적으로는 절반 수준인 700억원 대로 떨어질 가능성이 높다는 게 업계 분석이다. HLB생명과학이 주가가 크게 반등하지 못해 700억원대 조달이 현실화된다면 HLB생명과학은 물론 HLB 그룹에도 상당한 영향이 있을 것으로 전망된다.700억원대의 금액은 HLB생명과학이 채무 상환을 위해 편성한 980억원에도 훨씬 못 미치는 규모기 때문이다. 이에 소액주주 일각에서는 유상증자를 철회해야 한다는 목소리가 나온다. 발행 주식 수에 비해 회사로 유입되는 자금이 현저히 감소하고, 흥행 여부도 불투명할 가능성이 점쳐진다. 업계 관계자는 “조달되는 자금으로 채무도 다 상환하지 못한다면, 유상증자에 참여 자체에 기관들이 난색을 보일 가능성이 높다”고 말했다.주관 증권사인 한국투자증권, KB증권도 발등에 불이 떨어졌다. 흥행에 실패할 경우 실권주를 떠안을 수밖에 없고, 물량이 많다면 주가 하락에 대한 염려로 섣불리 장내 매각도 어렵다. HLB생명과학이 이런 상황을 고려해 유상증자를 철회할 수도 없다. 갚아야 할 채무가 많은데 무작정 주가가 회복되기를 기다릴 수도 없기 때문으로 풀이된다.이와 관련 일각에서는 HLB생명과학 측이 발행 주식 수를 늘려 1300억원을 그대로 조달하는 방안을 검토 중이라는 보도도 나왔다. 하지만 시장에서는 증권사와 증자비율(총 발행주식수 대비 신규발행주식수)이 명확히 계약서에 명기돼 있는 있을수 없는 일이라는 지적이다. HLB생명과학 관계자도 “발행 주식수를 늘리는 것은 불가능하다”고 답했다.◇신라젠 유증은 순항 전망반면 신라젠(215600)의 경우 현재 1차 가액 산정 시 대비, 비교적 주가가 안정적으로 순항하고 있다. 최근 여러 경로를 통해 글로벌 제약사와의 공동개발 및 기술이전 가능성 등이 제기됐다. 여기에 미국 임상종양학회(ASCO)에서 펙사벡 임상 분석 연구 발표 등의 모멘텀이 영향을 주는 모양새다. 최근 7거래일 동안 신라젠 주가는 4260원에서 4730원(24일)으로 약 11% 상승했다.24일 종가 기준으로 단순 환산하면 신라젠 유증 2차 발행 가액 예상은 3500원 이상이다. 물론 1, 2차 중 낮은 가액으로 산정되기에 큰 의미는 없다. 하지만 분명한 것은 이 흐름이라면 1차 조정액이었던 1143억원이 온전하게 수혈될 예정이고, 흥행에도 큰 문제가 없다는 점이다. 실제 지난주에 진행한 주관 증권사 주최 기관 설명회는 기관 관계자로 만석을 채웠다는 후문이다.투자은행(IB) 관계자는 “HLB 승인 보류 이슈 이후 알테오젠, 리가켐바이오, 신라젠 등 미국 기업과 파트너십을 유지하는 기업이 투자에 안정적이라는 인식이 퍼졌다”라면서 “신라젠의 경우도 미국 파트너사 리제네론과 비즈니스 협상 이슈, 미국 현지 기업과 신규 파트너십 등 미국발 기대해 볼 만한 이슈가 살아있기 때문에 수혜를 보고 있다”라고 현재 상황을 진단했다.
- [임상 업데이트] GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA IND 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 20일~5월 24일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.GC녹십자 본사. (사진=GC녹십자)◇GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA IND 승인GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다.이번 승인으로 ‘GC1130A’ 신약 개발에 속도가 붙을 전망이다. 양사는 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다.GC녹십자는 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자 체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT)를 개발 중이다.해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며, 유럽 EMA로부터도 ODD 지정을 받은 바 있다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.GC녹십자 관계자는 “이번 승인으로 신속한 임상 1상 진입이 가능해진 만큼, 질환으로 고통받는 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.◇피노바이오, ‘NTX-301’ 혈액암 美 1a상 완료…내달 1b·2a상 개시ADC 플랫폼 전문 바이오텍 피노바이오는 표적항암제 ‘NTX-301’의 혈액암 대상 미국 임상 1a상을 성공적으로 마무리했다고 21일 밝혔다.NTX-301은 DNA 메틸화 효소(DNMT1)의 활성을 저해함으로써 암세포의 성장을 억제하는 표적항암제다. 현재 미국에서 혈액암과 고형암 환자를 대상으로 임상이 진행 중이다.이번 혈액암 임상은 희귀 백혈병인 골수이형성증후군(MDS)과 급성골수성백혈병(AML) 환자 중 더 이상의 치료옵션이 없는 환자군을 대상으로 진행됐다. 임상 설계는 2㎎부터 단계적으로 용량을 증량하면서 최대 24㎎까지 투약하는 3+3 디자인으로 이뤄졌다. 총 12명의 환자에게 투여한 결과 최대 24㎎까지 이상 반응이나 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않았다. 기존 DNMT1 저해제의 대표적인 부작용 호중구감소증도 나타나지 않았다. 이를 통해 충분한 안전성과 내약성이 확인됐다.일부 환자에서는 완전관해에 준하는 mLFS, CRi가 관찰됐으며 기대 여명이 1.3~2개월에 불과한 질환임에도 투여 환자 대부분이 8주 이상 생존하고 최대 8개월까지 치료를 지속하는 등 유의미한 임상 데이터도 얻을 수 있었다. 피노바이오는 이번 임상 1a상을 통해 확인한 안전성과 내약성, 효력을 토대로 내달 바로 1b·2a상을 개시할 계획이다.정두영 피노바이오 대표는 “조혈모세포 이식이 어려운 고령 AML 환자의 5년 생존율은 한 자릿수에 불과할 만큼 MDS/AML 질환에 대한 미충족 의료수요가 매우 높지만 수십 년간 표준치료법은 변화가 없었다”며 “독성 이슈 때문에 치료가 어려웠던 고령 환자들에게 NTX-301이 훌륭한 대안이 될 수 있도록 임상개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.◇부광약품 자회사 “JM-010 후기 2상 시험, 1차 평가 변수 미충족”부광약품 자회사 콘테라파마는 JM-010의 후기 2상 ASTORIA임상시험에서 1차 평가변수 목표를 충족하지 못했다고 21일 밝혔다.이번 임상시험은 이상운동증상을 겪고 있는 파킨슨 환자를 대상으로 진행됐다. 톱라인 결과에서 JM-010 두 용량을 12주간 치료 후 평가한 통합이상운동증평가 스케일(UDysRS) 총점의 변화량이 위약군과 비교해 0.3점과 4.2점의 감소를 보여 통계적 유의성에 도달하지 못했음을 확인했다.이상반응 및 내약성 등 안전성 결과를 위약군과 비교 시 JM-010 두 용량에서 모두 유사한 안전성, 내약성 데이터를 확인했으며 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 케네스 크리스텐센(Kenneth Vielsted Christensen) R&D 책임자는 “임상시험은 충실히 수행됐으나 아쉽게도 통합이상운동증평가 스케일(UDysRS) 변화량을 평가하는 1차 목표를 충족하지 못했다”며 “그간 임상시험에 참여한 환자, 연구자 및 JM-010 공동개발사인 부광의 지원에 감사한다”고 말했다.부광약품은 2차 평가 변수 및 하위 그룹 분석을 추가로 진행 중이며, 일부 하위 그룹에선 위약과 비교해 유의한 효과의 차이를 보이기도 했다. 더 상세한 결과는 학회 등을 통해 발표할 예정이다.부광약품은 최근까지 유럽 임상 외에 미국 임상도 진행 중이었다. 콘테라파마의 2상 시험 결과를 기반으로 진행 중인 미국 2상 시험을 단축하고 3상으로 진입하는 것이 본래의 전략이었으나, 1차 목표를 달성하지 못하면서 전략에 차질이 생겼다. 이에 부광약품은 미국내 임상개발 기간 연장이 사업성에 줄 영향을 고려해 미국 임상시험도 중단하기로 결정했다.그러나 JM-010의 약리학적 효과는 확인한 만큼 보강 분석한 임상자료를 토대로 license-out 등 임상 결과를 최대한 활용할 수 있는 방안이 있는지 검토 중에 있다.이제영 대표는 “기대하던 결과를 전달 드리지 못해 주주, 투자자 분들, 그 이전에 신약을 기다려 오신 파킨슨병 환자분들께 진심으로 죄송하다는 말씀을 드린다”며 “연구에 최선을 다 해 온 부광약품과 콘테라파마의 임상개발 연구진들에게 감사를 보낸다”고 말했다.◇한독 관계사 레졸루트, 당뇨병성 황반부종 치료제 2상서 효과·안전성 확인한독 관계사인 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc)가 21일(미국시간) 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 한 RZ402 임상 2상의 탑라인(topline) 결과를 발표했다.이번 연구는 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 주사제 치료 경험이 없거나 제한적으로 치료를 받았던 당뇨병성 황반부종 환자들을 대상으로 진행됐다. 미국 다기관 기관에서 94명의 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 임상시험으로 진행됐으며 12주 동안 단독요법으로 RZ402의 안전성과 유효성, 약동학을 평가했다. 참여자들은 RZ402 세 가지 용량(50, 200, 400㎎) 중 하나 또는 위약 대조군으로 무작위 배정돼 12주 동안 하루 한 번 연구 약물을 복용하고, 이후 4주간의 추적 관찰을 완료했다.연구 결과, RZ402는 황반중심부위두께(CST) 감소와 우수한 안전성 프로파일을 확인해 주요 연구목표 달성한 것으로 나타났다. 모든 RZ402 용량 수준에서 황반중심부위두께가 위약 대비 유의미하게 개선(최대 약 50 마이크론; p=0.02) 됐으며 치료 기간 동안 지속적으로 감소하고 치료 종료 시점에도 이러한 추세가 이어졌다.또, RZ402 용량 수준 간에는 유의미한 차이가 없었으나 200㎎ 용량에서 가장 큰 반응을 보였다. DME 중증도에 따른 하위 분석 결과(CST ≥400 마이크론), 200㎎ 용량에서 약 75 마이크론의 황반중심부위두께 개선이 나타났다.2차 및 추가 지표 분석 결과, 임상으로 확인된 황반중심부위두께 감소는 장기간 연구에서 시력 개선을 예측할 수 있을 것으로 나타났다. 200㎎ 용량의 RZ402 치료를 받은 20%의 참가자(5명)가 당뇨망막병증 중증도 점수(DRSS)에서 1단계 개선을 보였다. 안전성 측면에서 부작용 등을 분석한 결과에서 위약과 비교해 두드러진 이상반응은 나타나지 않았다.관동 응우엔(Quan Dong Nguyen) 스탠포트 의과대학 교수는 “이번 결과는 황반부종에 있어 RZ402가 새로운 1차 치료제이자, 비침습적 치료제가 될 수 있는 잠재력을 보여준다”고 말했다.네바다 의과대학 임상 교수이자 이번 연구의 주 연구자인 아사드 카나니(Arshad Khanani)는 “경구 치료제는 양쪽 눈을 동시에 치료하고 초기 단계에서 시작할 수 있어 당뇨병성 황반부종 환자들의 장기적인 예후를 개선할 수 있다”고 말했다.김영진 한독 회장은 “RZ402는 현재 주사제로만 가능한 당뇨병성 황반부종 치료의 한계를 극복하는 경구용 치료제”라며 “이번 임상 결과를 통해 RZ402의 우수한 치료 효과와 안전성이 확인된 만큼, 성공적으로 개발되어 치료의 어려움을 겪는 당뇨병성 황반부종 환자들에게 큰 도움이 되기를 바란다”고 말했다.
- 中 전기차 해외서 열광?…아프리카·남미도 '접수' 나섰다
- [이데일리 양지윤 기자] “해외 시장이 중국산 자동차에 열광하고 있다.”중국 관영 영자지 차이나데일리는 지난 20일(현지시간) 자동차 제조사들이 어려운 시장 환경 속에서 해외 진출에 박차를 가하고 있다며 자국 기업들의 성과를 한껏 띄웠다. 중국 완성차 기업들이 세계 구석구석에 침투하고 있다. 미국과 유럽, 아시아를 넘어 남미와 중동, 아프라카 대륙까지 발을 뻗쳐 시장을 일궈나갈 태세다. 미국의 대(對) 중국 관세 장벽을 높이자 신흥시장으로 눈을 돌려 발빠르게 대비에 나선 것이다. 현지 언론은 중국산 차가 해외 시장에서 열풍을 일으키고 있다고 ‘포장’했지만, 과잉생산 구조 속에서 고용을 유지하기 위한 고육지책의 성격이 강하다는 지적도 나온다. 지난달 18일 중국 산둥성 옌타이항에서 수출용 BYD 전기차들이 선적을 기다리고 있다. (사진=AFP)중국자동차공업협회에 따르면 1~4월 중국산 차량의 누적 수출량은 183만대를 기록했다. 지난해 같은 기간보다 33.4% 급증한 규모다. 작년 일본을 제치고 최대 자동차 수출국으로 부상한 중국은 올해도 그 여세를 이어가고 있다. 중국 자동차 업체 중 30개 이상이 해외 시장에 진출했으며 상위 5개 브랜드가 전체 수출의 40% 이상을 차지하고 있는 것으로 나타났다. 상하이자동차(SAIC), 체리자동차 비야드(BYD) 등 주요 업체들은 해외에 차량 판매 유통 채널을 구축하고, 공장 건설을 추진하는 방식으로 시장 점유율 확대에 속도를 높이고 있다.주목할 만한 대목은 관세 장벽을 높이는 미국 외 지역에서 발 빠르게 움직이고 있다는 점이다. 체리자동차는 이집트에서 현지 기업과 파트너십을 맺고 차량을 생산하고 있다. BYD는 택시 시장을 공략하기 위해 이집트에 차량 조립 공장을 보유하고 하고 있다. 일본 주간지 닛케이비즈니스는 이집트 카이로에서 차량 호출 서비스 직원의 발언을 인용해 “체리자동차의 차량을 운행하고 있다”며 “중국산은 일본이나 유럽 차보다 가성비가 좋다”고 현지 소비자의 반응을 전했다.BYD는 최근 남아프리카공화국에서 소형 해치백 ‘돌핀’과 플러그드인하이브리드 픽업트럭 ‘샤크’ 등을 출시했다. 남아공은 브라질, 러시아, 인도, 중국 등 신흥경제 5개국 모임인 브릭스(BRICS) 회원국 중 하나로 아프리카 대륙에선 두 번째로 큰 시장이다. 남아공은 지난해 판매량이 931대에 불과할 정도로 전기차 시장 규모가 미미하지만, 현지 소비자들이 친환경차 구매 의사가 완전히 없는 건 아니다. 미국 자동차 전문매체 오토트레이더의 2022년 보고서에 따르면 남아공인 70% 이상이 2만7000달러(약 3700만원) 미만이면 전기차로 전환할 의향이 있다고 답혔다. BYD가 출시한 돌핀은 2만9000달러(3860만원)로 구매 의향 가격과 큰 차이를 보이지 않아 전기차 전환의 기폭제가 될 것이란 분석도 나온다.브라질도 중국산 자동차 수요가 급증하고 있는 국가 중 하나다. 브라질 대리점 협회인 페나브라브의 데이터에 따르면 중국산 차량은 올해 1~4월 브라질에서 총 4만8000대를 판매했다. 지난해 같은 기간보다 8배 급증한 규모다. 친환경차 수요가 빠르게 늘어난 영향이다. 지난해 브라질의 전기차와 플러그인 하이브리드차 판매량은 전년보다 91% 급증, 9만4000대를 기록했다. 사상 최대 규모다. BYD가 브라질 시장에서 전기차 1위 브랜드로 군림하고, 체리차와 그레이트월모터스도 판매량 5위 안에 이름을 올리는 등 중국 업체들이 두각을 보인다.차이나데일리는 업계 전문가들을 인용 “중국의 전기차 수출이 주로 유럽, 중동, 동남아시아에 집중되어 있다는 점을 고려할 때 대중 관세 인상이 미치는 영향은 제한적일 것”이라고 주장했다.중국 기업들이 미국과 유럽, 아시아 이외 시장에 공격적으로 확장해 나가는 것은 과잉생산에 따른 부작용을 최소화하기 위한 전략으로 읽힌다. 중국 정부와 완성차 기업들이 일자리를 유지하기 위해 저가 수출 공세를 퍼붓고 있다는 것이다. 미국 일간 워싱턴포스트는 “중국에서 판매할 수 있는 것보다 훨씬 더 많은 자동차를 생산할 수 있는 BYD와 같은 중국 기업은 전 세계 시장으로 진출하고 있다”며 “이들의 글로벌 확장은 한때 수익성이 높았던 미국의 주요 자동차 제조사들이 북미 시장에 집중하기 위해 인도, 인도네시아, 태국과 등 유망한 시장에서 철수함에 따라 이뤄지고 있다”고 짚었다. 그러면서 “중국 제조업체들이 고용을 유지하기 위해 최대한 많은 자동차를 판매하려고 노력하는 반면, 미국 경쟁업체들은 엔터테인먼트, 핸즈프리 운전과 성능 업그레이드를 위한 소프트웨어 구독을 판매하는 방식으로 각각 차량의 판매 가치를 높이는 데 베팅하고 있다”고 덧붙였다.
- '천비디아' 등극에도…美경제 확장에 뉴욕증시 '뚝'[월스트리트in]
- [뉴욕=이데일리 김상윤 특파원] 뉴욕증시가 일제히 하락 마감했다. 엔비디아가 무려 9.3% 급등하며 ‘천비디아’에 올라섰지만, 증시 전반을 끌어올리기엔 여력이 부족했다. 미국 기업 활동이 다시 가속화되었다는 데이터가 나오면서 올해 금리인하 가능성이 다시 후퇴한 게 영향을 미쳤다.23일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 다우존스 30산업평균지수는 전거래일 대비 1.53%나 급락한 3만9065.26을 기록했다. 다우지수는 오늘 장중 내내 하락세를 보였는데, 다우지수를 구성하고 있는 보잉 주가가 납품 부진을 이유로 올해 현금흐름이 마이너스를 기록할 것이라는 전망에 7.55% 하락한 게 영향을 미쳤다. 대형주 벤치마크인 S&P500지수는 0.74% 떨어진 5267.84를, 기술주 위주의 나스닥지수도 0.39% 빠진 1만6736.03에 거래를 마쳤다.뉴욕증권거래소에서 트레이더가 실망스러운 표정을 짓고 있다. (사진=AFP)◇엔비디아 9.3% 급등…역사적 ‘천비디아’ 달성엔비디아는 이날 무려 9.32% 오른 1037.99에 거래를 마쳤다. 그야말로 ‘천비디아’를 달성한 것이다. 젠슨 황 엔비디아 최고경영자(CEO)가 새로운 차원의 산업혁명을 선포할 만큼 엔비디아의 실적 성장세가 탄탄했기 때문이다. 1분기 매출 260.4억달러로 전년동기 대비 262% 늘었고, 조정 주당 순이익은 6.12달러로 무려 461%가 늘었다. 시장 예상치를 훌쩍 웃돈 ‘어닝서프라이즈’다.시장이 주목했던 2분기 가이던스도 월가의 예상을 뛰어넘었다. 2분기 280억달러 매출을 제시하며 월가 추정치(266억1000만달러)를 상회했다.여기에 엔비디아는 보통주를 10대1 액면 분할하기로 결정하고 77억달러 규모의 자사주 매입과 9800만달러의 배당금 지급을 발표했다. AI붐에 따른 이익을 주주에게 과감히 환원하면서 주가를 부양하겠다는 의미다. 주가가 100달러선으로 떨어지는 만큼 개미투자자들의 유입을 더욱 기대할 수 있기 때문에 주가가 더 상승할 수 있는 여력을 준 것이다. 엔비디아는 올 들어 115.29% 올랐고, 1년새 239.9% 상승했다.엔비디아 주가 추이. (그래픽=구글)◇제조업·서비스업 다시 ‘확장세’…여전히 탄탄한 고용시장뉴욕증시는 엔비디아의 힘에 기대 장초만 해도 S&P500과 나스닥 지수가 사상 최고치를 경신하는 등 상승세로 시작했다. 하지만 이내 미국 기업 활동이 가속화하고 있다는 데이터가 나오면서 하락 반전했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P) 글로벌에 따르면 5월 미국 서비스업 구매관리자지수(PMI) 예비치는 54.8을 기록했다. 월가가 집계한 시장 전망치 51.5를 큰폭으로 웃돈 데다, 4월 확정치 49.9도 웃돈 수치다. 1년 만에 가장 빠른 상승 속도다. 제조업도 확장 국면으로 돌아섰다. 5월 제조업 PMI 예비치도 50.9를 기록하며 시장 전망치 50.0을 소폭 웃돌았고, 4월 확정치 49.9 또한 상회했다. 미국 제조업·서비스업을 포괄한 종합 구매관리자지수(PMI)는 54.4로 지난달 51.1에서 3포인트 상승했다. 이는 지난 2022년 4월 이후 25개월 만에 최고 수준으로, 전문가 전망치(51.3) 역시 크게 웃돌았다. 이러한 회복세는 인플레이션을 진정시키기 어렵게 만들고, 연준이 금리를 더 오래 유지하려는 이유를 강화시킬 수밖에 없다.크리스 윌리엄슨 S&P 글로벌 마켓 인텔리전스 수석 비즈니스 이코노미스트는 “흥미로운 점은 주요 인플레이션의 원동력이 이제는 서비스업보다 제조업에서 나온다는 것”이라며 “비용·판매가격 상승률이 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 이전 기준보다 다소 높아졌고, 이로써 Fed의 인플레이션 목표치 2% 달성의 마지막 구간은 여전히 도달하기 힘든 것처럼 보인다”고 분석했다.고용시장 역시 둔화할 조짐이 보이지 않고 있다. 미국 노동부는 지난주(5월 12∼18일) 신규 실업수당 청구 건수가 21만5000건으로 집계됐다고 밝혔다. 이는 다우존스가 집계한 전문가 전망치(22만건)를 밑도는 수준이다. 전주(22만3000건)에 비해서는 8000건 줄어들었다. 작년 9월 이후 8개월 만에 가장 큰 감소폭이다. 고용지표가 이처럼 견조하게 유지된다면 연준이 서둘러 금리를 인하할 필요성을 느끼지 못할 수 있다(그래픽=페드워치)◇6월 금리인상 가능성 0.9% 반영…9월 인하 51% 불과이는 미국 경제에 ‘굿뉴스’(좋은소식)이지만, 증시에는 ‘배드뉴스’(나쁜소식)로 작용했다. 미국 기업 활동이 가속화하면서 인플레이션이 강화될 우려가 커지기 때문이다. 시카고상품거래소(CME) 페드워치에 따르면, 연방기금금리(FFR) 선물시장은 6월 금리인상 가능성을 0.9% 반영했다. 금리인하 가능성이 높은 달은 9월인데, 확률은 51%로 뚝 떨어졌다. 1주일 전 5월 소비자물가(CPI) 지수가 둔화하면서 금리인하 확률이 70%까지 올라갔지만, 다시 확률이 절반 수준으로 떨어진 것이다.뉴욕 매크로 연구소의 수석 투자 전략가인 브라이언 닉은 “좋은 소식처럼 보이는 데이터가 시장에는 여전히 나쁜 소식으로 받아들여지고 있다”면서 “금리상승이 멈춘 것에 만족하지만, 최악의 시점은 금리가 인상될 수 있다는 사실”이라고 언급했다.이에 따라 매그니피센트 주식은 엔비디아를 빼고 대부분 부진했다. 미국 전기차업체 테슬라가 작년까지 제시한 장기 판매량 목표치를 올해 연례 보고서에는 넣지 않은 것으로 확인되면서 주가가 3.54% 하락했고, 애플(-2.11%) 알파벳(-1.6%), 마이크로소프트(-0.82%), 넷플릭스(-0.75%) 등이 약세를 보였다. 미 10년물 국채금리 추이 (그래픽=CNBC)◇국채금리 다시 오름세..10년물 4.48%국채금리도 다시 오름세를 타고 있다. 글로벌 국채 벤치마크 역할을 하는 미 10년물 국채금리는 이날 4.5bp(1bp=0.01%포인트) 오른 4.479%를, 연준 정책에 민감하게 연동하는 2년물 국채금리도 5.7bp나 뛴 4.935%에서 거래되고 있다. 달러도 강세를 보이고 있다. 주요 6개국 통화대비 달러가치를 나타내는 달러인덱스는 0.12% 오른 105.06을 기록 중이다. 다시 105선을 넘어선 것이다. 그나마 국제유가가 안정세를 보이고 있는 것은 위안거리다. 뉴욕상업거래소에서 근월물인 7월 인도 서부텍사스산 원유(WTI)는 0.70달러(0.90%) 하락한 배럴당 76.87달러에 거래를 마쳤다. 4일 연속 하락세다.런던ICE선물거래소에서 7월 인도분 브렌트유 가격은 0.54달러(0.7%) 하락한 배럴당 81.36달러에 마감했다. 유럽증시는 혼조세를 보였다. 영국 FTSE100지수는 0.37% 하락한 반면, 독일 DAX지수는 0.06%, 프랑스 CAC40지수는 0.13% 상승 마감했다.
- 큐라클, CU06 기술반환 이유? "떼아, R&D 우선순위 밀린 것"
- [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)이 기술이전한 ‘CU06’의 권리 반환을 두고 논란이 커지고 있다. 큐라클 홈페이지.큐라클은 지난 21일 떼아 오픈이노베이션으로부터 망막 혈관치료제 CU06 기술이전에 대한 권리 반환 통보를 받았다. CU06은 당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성을 적응증으로 개발 중인 혈관내피기능장애 치료제다. 큐라클은 지난 2021년 10월 프랑스 안과 전문회사 떼아 오픈이노베이션에 아시아를 제외한 글로벌 판권을 기술이전 한 바 있다.큐라클은 CU06에 대해 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상, 2a상을 마무리 짓고 임상 2b상 준비 단계였다.◇ 임상실패, 시장성 문제 아냐 현재 큐라클도, 시장도 떼아의 CU06 기술이전 권리 반환 이유를 정확하게 파악하지 못하고 있다. 이런 가운데 시장에선 큐라클이 떼아(Thea) 기준에 미달한 임상 결과를 숨기고 있다는 등의 의혹이 일파만파 퍼지고 있다.우선, 의약품 기술이전 권리 반환의 대표 사유인 임상시험 실패는 아닌 것으로 파악됐다.업계 관계자는 “치료제 효능이나 안전성이 예상보다 낮거나 부작용이 심각한 경우 기술반환이 이뤄진다”면서 “CU06은 이 경우에 해당하지 않는 것 같다”고 진단했다.큐라클 관계자 역시 “CU06은 임상 1상에서 안전성이 확인됐다”면서 “임상 2a상에선 시력개선 효과가 입증됐다. 임상 중 중대한 부작용이 나타난 것도 없다”며 임상 실패 문제가 아니라는 점을 분명히 했다.임상시험 단계에서 원하는 결과를 얻지 못하면 기술도입 제약사는 추가 비용을 지불해야 한다. 이 경우 상당수 치료제 후보물질의 기술반환이 이뤄진다.일각에선 시장성 부족을 거론하지만, CU06은 해당 사항이 없다는 것이 업계 중론이다,또 다른 업계 관계자는 “개발 중인 약물이 시장 경쟁력을 갖추지 못하거나 상업적 잠재력이 부족한 경우 기술반환이 이뤄진다”며 “여기엔 경쟁 약물 등장, 시장 변화 등이 기술반환에 영향을 준다”고 설명했다.큐라클이 현재 임상진행 중인 당뇨병성 황반부종의 글로벌 시장 규모는 2022년 기준 13조원(96억달러)에 달한다. 경쟁 시장 역시 안구 주사제(Anti-VEGF) 일변도의 시장이다. 경구용 치료제로 임상적인 성과를 내는 치료제는 CU06이 세계적으로 유일하다.◇ 계약조건 미달 또는 떼아 재정 문제? 가능성 희박다음으론 계약 조건에 따른 기술이전 반환을 생각해 볼 수 있다. 바이오텍에 근무 중인 한 연구원은 “기술 라이선스 계약 조건에 따라 기술이전 권리 반환이 이뤄질 수 있다”며 “특정 조건이나 목표에 미충족한 경우, 계약서에 따라 치료제가 기술 반환된다”고 말했다.하지만 이 경우도 CU06은 해당이 없는 것으로 파악됐다. 회사 측 임원은 이번 CU06 권리반환을 전혀 예상치 못한 일이라고 말했기 때문이다. 후속 취재 결과도 이 같은 상황과 일치한다. 큐라클 대표, 임원 등 회사 전체가 떼아의 CU06 기술반환에 대한 이유를 파악에 힘쓰고 있는 현실을 고려하면 목표 미달성에 따른 기술반환은 아니라는 것이 설득력을 얻는다. 임상 2a상 이후 큐라클은 CU06 임상 결과에 크게 만족했고, 후속 임상 준비에 전념하는 중이었는 정황도 이 같은 추측을 뒷받침한다.일부는 떼아의 재정적 문제가 기술반환 원인으로 의심하고 있다. 하지만 이 같은 의심도 최근 떼아 행보를 고려하면 설득력이 떨어진다.떼아는 지난 2022년 9억960만달러(1조 1824억원)의 매출을 기록했다. 또, 연구개발에 상당한 투자를 하고 있다. 떼아는 지난 2021년 7월 유럽투자은행(EIB)과 5000만유로(7000억원) 규모의 치료제 연구개발(R&D) 금융계약을 체결해 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 여기에 지난 2022년 2월엔 애콘(Akorn Operating)으로부터 녹내장 의약품 자이옵탄(Zioptan)을 포함 7개 안과의약품을 인수해 미국 안과 시장 확장에 나서는 등 공격적인 행보를 보였다. 투자업계 관계자는 “CU06의 2b상 임상비용은 최대치가 500억원 수준”이라며 “떼아의 매출 및 재정 능력을 고려할 때 부담스런 액수가 절대 아니다”고 분석했다.◇ “결국 CU06 개발 우선순위에서 밀린 것”결국, 떼아의 치료제 연구개발(R&D) 포트폴리오 조정과 파트너십 문제로 귀결된다.업계 관계자는 “기술도입 다국적 제약사가 연구개발 전략을 재조정하면서 우선순위를 변경할 때 기술 반환이 발생한다”며 “또 특정 치료 영역에서 다른 치료 영역으로 연구개발 집중 분야를 변경할 때도 종종 기술 반환이 일어나기도 한다”고 설명했다. 그는 이어 “떼아를 보면 안질환 관련해서 여러 치료제 후보물질을 도입한 뒤, 파이프라인 선별 작업을 반복했다”며 “그 과정에서 CU06이 우선순위에서 밀린 것이 현재로선 유력하다”고 진단했다. 실제 떼아는 최근 몇년 간 공격적으로 바이오텍에서 개발한 안질환 치료제 후보물질들을 기술도입(L/I)했다. 떼아는 지난해 3월 갈리메딕스(Galimedix)와 임상 2상 진입 직전에 있던 GAL-101을 기술도입했다. GAL-101은 건성 황반변성, 녹내장 치료제다. 같은해 8월 프로큐알(ProQR)과 계약금 1250만유로(185억원)에 최대 1억3500만유로(2000억원) 규모의 유전망막 질환 RNA 치료제 기술도입 계약을 체결했다. 떼아는 지난해 9월에도 링크바이오직스(Link Biologics)와 건성안질환 치료제 TSG6 공동개발 협약을 체결했다. 이 계약 규모는 2억 1600만파운드(3201억원)에 달한다.올해도 이 같은 행보는 이어진다. 떼아는 올 2월 키오라제약(Kiora Phamaceuticals)과 퇴행성 망막질환 치료제 KIO-301을 기술도입했다. 계약규모는 1600만달러(218억원) 선급금, 마일스톤 달성 시 2억 8500만달러(3889억원), 로열티 20% 등 파격 조건이었다.결론적으로 큐라클의 CU06의 기술반환은 다른 파이프라인 대비 연구개발 우선순위에 밀린 것으로 풀이된다. 큐라클의 한 임원도 CU06 기술반환 사유로 떼아의 포트폴리오 조정에 있다고 판단했다.파트너십 문제도 일부 있었을 것으로 추정된다. 큐라클은 CU06의 임상을 전담하고 떼아가 비용을 대는 방식이었다. 이 과정에서 큐라클은 같은 물질로 궤양성 대장염 치료제(CU104)로 개발을 병행했다. 떼아가 큐라클의 이 같은 행보에 불편한 기색을 드러냈다는 후문이다.한편, 큐라클은 30일간 떼아와의 협의체 논의를 통해 파장을 최소화하겠다는 입장이다. 아울러 CU06 임상 2b상은 예정대로 진행하겠다고 밝혔다.
- 美 연준 금리 인하 지연에도 미국이 좋다…"미국에 돈 몰린다"
- 사진=AFP[이데일리 최정희 기자] 올해 시장의 기대를 깨고 미국 연방준비제도(Fed·연준)의 고금리 흐름이 지속되고 있지만 미국 주식, 채권으로 돈이 몰리고 있다는 분석이 나왔다. 23일 국제금융센터가 발간한 ‘최근 미국의 자금흐름 동향과 시사점’ 보고서에 따르면 미국 재무부 국제자본흐름 통계를 분석한 결과 외국인들은 민간을 중심으로 올 1분기까지 5개월 연속 미국 장기증권을 순매수했다. 출처: 국제금융센터1분기 중 외국인은 미 국채를 1783억달러, 회사채를 1257억달러, 주식을 674억달러 매수하는 등 장기 증권을 3844억달러 순매수했다. 특히 민간 자금이 3262억달러로 대부분을 차지했다. 민간 자금은 1분기 중 미 국채를 1252억달러 순매수했고 공공부문도 531억달러를 순투자했다. 외국인의 미국 증권 순매수는 작년 11월부터 5개월 연속 이어지고 있다. 올해 684억달러, 2월 1376억달러, 3월 1784억달러로 매수세가 강화되고 있다.보고서를 작성한 권도현 국금센터 자본유출입분석부장은 “미국 경제의 양호한 성장과 고물가로 통화정책 전환이 지연되면서 미국 달러화와 국채 금리는 상승 압력이 이어졌지만 주식시장은 고금리에도 불구하고 우호적인 거시경제 여건과 기업 실적을 바탕으로 강세를 지속하고 있다”고 밝혔다. 올 들어 4월까지 미 달러인덱스는 4.8% 올랐고 미 10년물 국채금리는 80bp(1bp=0.01%포인트) 상승했다. 그나마 5월 들어선 달러인덱스가 1.5%, 국채 금리가 27bp 하락했다. 국가별로 보면 유럽 소재 투자자들이 미국 증권 투자를 주도했다. 벨기에, 룩셈부르크, 아일랜드(국제 예탁결제기관 및 금융센터 소재국)는 1분기중 미 증권을 849억달러 순투자했다. 이 세 개 국가를 제외한 유로존의 미 증권 순투자 규모는 작년 3분기 70억달러, 4분기 271억달러, 올 1분기 434억달로 증가했다. 일본은 1분기 중 미 국채를 493억달러 투자했고 한국, 대만, 홍콩, 싱가포르, 인도 등 아시아 주요국들도 미 주식과 회사채에 각각 157억달러, 152억달러 투자했다. 반면 중국은 1분기 중 미 국채와 정부기관채를 533억달러 순매도했다. 중국은 달러화 자산을 축소하고 있지만 금 보유량은 늘렸다. 중국은 2022년 11월부터 18개월 연속으로 금을 사들이면서 금 보유량을 102만 트로이온스 늘렸다. 미국 주식·채권 펀드로도 자금이 순유입되고 있다. 미국 주식 펀드 자금은 올 들어 5월 15일까지 누적으로 868억달러 순유입됐다. 유입 규모로 보면 최근 5년 사이 2021년에 이어 두 번째로 큰 것이다. 채권 펀드로도 520억달러 자금이 유입됐다. 연준의 금리 인하 지연에도 불구하고 통화정책 전환에 따른 장기 금리 하락 전망과 경기침체 회피 기대에 따른 회사채 수요 등에 따른 것이다. 이에 중·장기 채권펀드 자금에 각각 631억달러, 374억달러 순유입됐다. 반면 단기채 펀드에선 50억달러 가량이 순유출됐다. 양호한 기업 실적을 바탕으로 회사채 펀드로는 270억달러가 유입됐다. 작년 연간 유입액(161억달러)을 상회한 것이다. 권 부장은 “최근 미국 자금 흐름은 올해에도 글로벌 자금의 미국 선호가 지속되고 있는 한편 경기 연착륙에 대한 투자자들의 긍정적 전망이 유지되고 있음을 시사한다”고 설명했다. 이어 “앞으로 디스인플레이션 진전을 확인하는 것이 중요하다”며 “디스인플레이션이 진전될 경우 미국 내 주식, 채권 가격 상승 기대로 자금 유입이 지속되는 한편 달러화의 점진적인 약세와 함께 유럽, 신흥국 등으로의 리밸런싱도 나타날 가능성이 있다”고 덧붙였다.
