뉴스 검색결과 10,000건 이상
- 현대바이오 '제프티', 호흡기 바이러스질환에 효능 확인
- 현대바이오 제공.[이데일리 문다애 기자] 현대바이오 코로나19 항바이러스제 ‘제프티’가 RSV 등 여러 호흡기 바이러스질환에도 효능이 있는 것으로 확인됐다.현대바이오는 글로벌 임상대행업체인 미국 찰스리버래버러토리즈에서 실시한 ‘호흡기세포융합바이러스(RSV), 리노바이러스, 알파코로나바이러스 등 호흡기 감염증을 일으키는 주요 바이러스에 대한 제프티의 세포실험’ 결과, 1.25μM(= 408.9ng/mL) 용량으로도 8시간 만에 각 바이러스가 99% 이상(리노 99.99%, RSV 99.99%, 알파코로나 99%) 사멸됐다고 7일 밝혔다.RSV는 2세 미만 영아, 만성질환자, 면역체계 손상자 등 고위험군에 폐렴 등 중증질환을 일으키며 한번 감염되면 평생동안 지속적으로 재감염되는 것으로 알려진 바이러스다. 리노바이러스와 알파코로나바이러스는 각각 호흡기 바이러스 질환의 30~50%, 10~30% 원인을 일으키는 것으로 알려진 바이러스다. RSV는 파라믹소바이러스계열, 리노바이러스는 피코나바이러스계열, 알파코로나바이러스는 코로나바이러스계열에 속하는 바이러스로, 이들 바이러스는 계열(Family)이 서로 다른 RNA 바이러스다. 이들 바이러스질환에 대한 치료제는 현재까지 없다.현대바이오의 ‘제프티’는 수십년 동안의 세포실험을 통해 16개 계열 33개 종 바이러스에 효능이 있는 것으로 밝혀진 니클로사마이드를 코로나19 치료제로 재창출한 약물이다. 제프티의 주성분인 니클로사마이드는 코로나19뿐만 아니라 여러 호흡기 바이러스에 범용적 효능이 있는 것으로 밝혀졌지만, 지난 60여년 동안 ‘낮은 흡수율’과 ‘짧은 혈중 유효약물농도 유지시간’이라는 난제를 극복하지 못했다. 현대바이오는 ‘인체에 무해한 무기물과 고분자를 이용한 약물전달체 특허기술’로 니클로사마이드의 60여년 동안의 난제를 극복해 경구용 코로나19 치료제로 약물재창출 하는데 성공했다.RSV, 리노바이러스, 알파코로나바이러스에 각 감염된 세포에 제프티를 처리해 항바이러스 효과를 관찰한 이 실험 결과 1.25μM(= 408.9ng/mL) 용량으로 8시간 만에 각 바이러스가 99% 이상 사멸되는 것으로 확인됐다. 제프티는 코로나19 임상시험에서 투약 후 16시간 만에 바이러스 수치가 56.65% 감소된 것으로 확인됐다. 이번 찰스리버의 실험 결과로 제프티가 코로나19뿐 아니라 여러 호흡기 바이러스에도 뛰어난 바이러스 수치 감소 효과가 있음이 확인된 것이다.현대바이오 진근우 연구소장은 “제프티가 코로나19를 비롯해 여러 주요 호흡기 바이러스 질환을 치료하는 범용 호흡기 항바이러스제로의 가능성을 높인 것”이라고 말했다.미국 국립보건원(NIH)과 공동으로 ‘코로나19 치료제 제프티의 여러 호흡기 바이러스질환에 대한 적응증 확대를 위한 전임상’을 진행 중인 현대바이오는 이번 찰스리버 실험결과를 미국 NIH와 공유하고 제프티의 여러 호흡기 바이러스 질환에 대한 글로벌 임상시험을 실시할 계획이다.한편, 찰스리버는 1947년에 설립돼 전세계 21개국에 150개 이상의 연구소를 보유하고 있다. 최근 5년간 FDA 승인을 받은 의약품의 80% 이상의 개발을 지원하고 있는 전임상 세계 1위 CRO다. 2000년 나스닥에 상장했고 현재 시가총액은 120억 달러다.
- 실적 주춤한 유한양행...렉라자와 NEXT 신약이 중요한 이유
- [이데일리 송영두 기자] 유한양행이 1분기 갑작스럽게 부진한 실적표를 받아들었다. 연결기준 매출은 소폭 증가했지만, 영업이익은 90% 이상 감소했다. 올해 예상치인 영업이익 1200억원대에 도달하기 위해서는 렉라자의 미국 품목허가 승인과 넥스트 렉라자의 출현이 필수적이라는 분석이다. 특히 회사 측은 넥스트 렉라자로 포지셔닝 하고 있는 알레르기 치료제 기술이전 성과가 올해 나올 것으로 기대하고 있는 것으로 알려졌다.유한양행(000100)은 지난달 30일 영업(잠정)실적 공시를 통해 별도기준 올해 1분기 매출 4331억원, 영업이익 61억원을 각각 기록했다고 발표했다. 이는 전년동기 대비 매출은 0.4% 증가했지만, 영업이익은 68.4% 감소한 수치다. 특히 연결기준으로는 영업이익이 약 6억원에 불과해 전년동기 226억원 대비 97.3%나 감소했고, 이는 당초 시장 전망치(영업이익 144억원)보다도 큰 폭으로 악화된 수치다.실적악화 배경으로는 여러 원인이 제시되고 있는데, 유한양행 관계자는 “연구개발(R&D) 비용 및 광고선전비가 전년동기 대비 크게 늘었다. R&D 비용은 전년동기 대비 약 106억원, 광고선전비는 약 45억원 증가했다”며 “작년에 일시적으로 발생했던 라이선스도 종료됨에 따라 라이선스 수익도 작년동기 대비 약 46억정도 감소했던 것도 영향이 있었다”고 말했다. 비처방부문이 3.2% 감소했고, 처방부문도 0.6% 증가에 그쳤다. 의약품사업부가 전반적으로 부진한 것이 영향을 줬다. 여기에 지난해 4분기 연결 자회사로 편입된 이뮨온시아의 손실(42억원)이 반영된 것도 원인으로 꼽힌다.유한양행 분기별 실적 추이.(자료=신영증권)◇넥스트 렉라자 성과 절실...YH35324 기술이전이 열쇠유한양행 올해 실적 전망치는 매출 2조815억원, 영업이익 1172억원으로 집계된다. 회사는 물론 업계와 시장에서는 유한양행의 시장 전망치 수준의 실적 성과와 지속적인 성장을 위해서는 반드시 넥스트 렉라자가 필요하다고 입을 모은다. 렉라자는 지난 2018년 글로벌 제약사 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 최대 12억5500만 달러(약 1조6000억원) 규모로 기술이전됐다. 상업화 후에는 판매에 따른 로열티 수익도 받게 된다.따라서 렉라자를 이을 후속 파이프라인이 중요한데, 현재 개발 단계가 가장 앞서있는 것은 2018년 스파인바이오파마에 기술이전한 퇴행성 디스크 질환 치료제 ‘YH14618‘이다. 현재 미국 임상 3상을 진행 중이며, 2025년 하반기 마무리될 것으로 알려졌다. 특히 빠르게 수익화가 가능한 넥스트 렉라자는 알레르기 치료제 ‘YH35324’이다. 유한양행의 기대도 크다. 해당 치료제는 지아이이노베이션으로부터 도입한 것으로, 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 기전이다. 국내에서 임상 1상을 진행 중인데, 지난 2월 미국 알레르기천식 면역학회에서 임상 1a상 중간결과를 발표하며 주목을 받았다.IgE 수치가 700IU/mL 이상 상승한 경증 알레르기 환자에게 YH35324와 오말리주맙을 단회 투여한 후 안전성과 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가했다. 그 결과 총 IgE 수치가 상승(> 700IU/mL)해 있는 환자에서 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 나타냈다. 시장에서는 안전성과 효과를 입증한 만큼 기술이전 가능성에 무게를 두고 있다. 허혜민 키움증권 연구원은 “YH35324는 지난 2월 긍정적인 1a상 결과를 발표함에 따라 기술이전 가능성이 유력해졌다”고 말했다.실제로 회사 측은 현재 기술이전 협상을 진행 중이고 이번 임상 1상 결과가 영향을 끼칠 것이란 분석이다. 유한양행 측은 알레르기 치료제의 기술이전과 신제품들을 통한 실적 개선이 가능할 것으로 내다봤다. 회사 관계자는 “렉라자를 기반으로 한 약품사업부의 매출이 지속해서 증가하고 있고, 생활건강사업부에서도 당큐락을 비롯해 여러 신제품이 두각을 나타내고 있다. 연초 광고선전비 집행이 많았던 이유”라면서 “추가 파이프라인인 알레르기 치료제 라이선스 아웃도 진행 중인 만큼 영업이익 개선을 기대하고 있다”고 말했다.◇렉라자 연매출 1000억 가능할까“올해 렉라자 성공이 가장 중요하다. 조만간 렉라자 연매출 1000억원 이상을 기대하고 있다.”연초 조욱제 유한양행 사장은 렉라자 연매출 1000억원 성과를 성공 포인트로 강조하며 연내 달성에 자신감을 피력했다. 지난해 폐암 1차 치료제로 승인받은데 이어, 연말에는 건강보험 급여 목록에 포함되면서 올해 1월부터 급여 처방이 이뤄지고 있기 때문에 큰 폭의 매출 성장을 자신한 것이다.하지만 공개된 1분기 렉라자 매출은 136억원에 그쳤다. 조 사장이 언급한 연매출 1000억원을 돌파하기 위해서는 남은 3분기 동안 864억원의 매출이 필요하다. 지난 2월부터 이어지고 있는 의료파업으로 인해 항암제 처방 감소가 이어지고 있고, 2분기 실적부터 그 여파가 본격적으로 나타날 것으로 예상돼 안심할 처지도 아니다. 따라서 렉라자 매출 1000억원 달성 여부는 3분기에 결정될 렉라자와 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법 허가에 달려 있다는 분석이다.유한양행 관계자는 “렉라자는 1차 치료제로 보험급여가 확대된 후 처방은 예상대로 진행되고 있다”면서 “하반기 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 시점에 따라 연내 판매 개시 및 마일스톤 수령도 가능할 것”이라고 말했다. 렉라자 병용요법 허가 여부는 오는 8월 21일 이내로 결정될 것으로 알려졌다.정유경 신영증권 연구원은 “렉라자가 아직 뚜렷한 성과를 나타내고 있지 못하지만, 신규 환자 및 아미반타맙 병용요법 승인 시 회사가 올해 제시한 1000억원의 판매치 달성은 아직 기대할 수 있는 상황”이라고 말했다. 유한양행은 미국 출시시 마일스톤 약 500억원을 수취하게 된다. 여기에 미국 판매가 연내 이뤄지면 렉라자 연매출 1000억원은 무리없이 달성할 수 있으리라는 것이 업계 중론이다.
- 한화생명, 인니 ‘노부은행’ 주식매매계약 체결
- [이데일리 최정훈 기자] 한화생명은 3일(현지시간) 인도네시아 자카르타에서 리포그룹과 ‘노부은행(Nobu Bank)’의 주식매매계약(SPA)을 체결했다고 밝혔다.한화생명과 리포그룹이 3일(현지시간) 인도네시아 ‘노부은행’의 주식매매계약을 인도네시아 자카르타에서 체결했다. 김동원(왼쪽 첫번째) 한화생명 CGO 사장과 여승주(〃 두번째) 한화생명 대표이사 부회장이 이날 아드리안 수헤르만(〃세번째) 리포그룹 MPC대표와 존 리아디(〃 네번째) 리포그룹 대표와 함께 계약서에 서명을 하고 있다.(사진=한화생명)이날 계약식에는 여승주 한화생명 대표이사 부회장, 김동원 최고글로벌책임자(CGO) 사장과 리포그룹 존 리아디(John Riady) 대표, 아드리안 수헤르만(Adrian Sherman) MPC대표 등이 참석했다. 이번 계약으로 한화생명의 ‘글로벌 종합금융그룹’ 도약을 위한 해외은행업 진출절차는 막바지에 다다랐다. 이로써 한화금융계열은 인도네시아 현지에서 생보·손보·증권/자산운용업에 이어 은행업까지 진출하게 됐다. 이를 통해 한화금융계열은 2억 7000만명명의 세계 4위 인구 대국이자, 매년 5%대의 안정적인 경제(GDP)성장률을 기록하고 있는 인도네시아를 중심으로 글로벌 전략을 가속화 할 계획이다. 또 이 자리에서 양사는 그룹 간 동반성장을 목표로 상호협력하기 위해 파트너십을 강화하고, 비즈니스 관계를 더욱 돈독히 해나갈 것을 약속했다. 앞으로 양사는 노부은행 등 금융계열 관련 협력을 넘어, 미래 성장동력 발굴을 위한 다양한 사업영역에서 양 그룹이 지닌 인프라 및 네트워크는 물론 역량, 경험, 노하우 등을 다각도로 지원·협력하기로 했다. 한편, 향후 절차는 ‘양국 감독당국 인허가 신청’ 과 ‘양국 감독당국의 인허가 승인’이 남아 있다.여승주 한화생명 대표이사 부회장은 “한화생명과 한화금융계열은 이번 리포그룹과의 ‘노부은행’ SPA체결을 계기로 ‘대한민국 대표 생보사’를 넘어, ‘글로벌 종합금융그룹’으로 도약할 것이다”며 “리포그룹과의 파트너십 경영으로, 당사의 디지털 역량과 리포그룹의 은행경영 노하우를 잘 접목해 시너지를 극대화하겠다”고 말했다.존 리아디 리포그룹 대표는 “저와 김동원 사장과의 오랜 기간 우정과 신뢰처럼 두 회사 간 지속적인 협력과 긍정적 시너지도 계속되길 바란다”고 말했다.
- 호실적에 관광객 유입 기대감…화장품 ETF 수익률↑[펀드와치]
- [이데일리 원다연 기자] 중국 시장 부진으로 한동안 하락세를 이어온 화장품주가 반등하고 있다. 대형 화장품주가 수출 다변화 전략을 통해 호실적을 내면서 화장품주가 전반적으로 상승, 관련 상장지수펀드(ETF)도 한 주간 가장 높은 수익률을 냈다. 6일 펀드평가사 KG제로인에 따르면 순자산액(클래스 합산) 100억원 이상, 운용기간 1개월 이상인 국내 주식형 펀드 가운데 지난 일주일(26~2일) 가장 높은 수익률을 기록한 상품은 미래에셋자산운용의 ‘TIGER 화장품’ ETF로, 8.80%의 수익률을 낸 것으로 집계됐다. TIGER 화장품은 화장품 산업에 분산 투자하는 상품으로, 에이피알(278470)을 11.44% 담고 있으며 아모레퍼시픽(090430)(11.22%)과 아모레G(002790)(10.31%), LG생활건강(051900)(10.08%), 코스맥스(192820)(9.54%) 등 순으로 비중이 높다. 화장품 대형주들이 1분기 좋은 실적을 내며 화장품주 전반의 주가를 끌어올렸다. 아모레퍼시픽의 1분기 영업이익은 727억원으로 전년 동기 대비 12.9% 증가하며 시장 기대치를 크게 웃돌았다. LG생활건강 역시 1분기 영업이익이 3.5% 증가한 1510억원을 기록하며, 10개 분기 만에 반등했다. 이 기간 아모레퍼시픽과 LG생활건강의 주가는 각각 18.7%, 13.3% 급등했다. 호실적에 더해 중국의 노동절 연휴, 일본의 골든 위크로 인한 단체 관광객 증가 기대감도 화장품주의 상승세를 뒷받침했다는 분석이다.같은 기간 전체 국내 주식형 펀드의 평균 수익률은 2.19%를 기록했다. 코스피는 삼성전자(005930)의 어닝 서프라이즈와 함께 아모레퍼시픽이 호실적을 보인 것에 힘입어 투자 심리가 개선되며 상승했다. LG화학(051910) 등 화학 관련주에 저가 매수세가 유입되며 지수 상승을 이끌기도 했다. 코스닥은 미국 빅테크 기업들의 호실적과 함께 외국인과 기관의 동반 순매수로 상승했다. 해외 주식평 펀드의 주간 평균 수익률은 0.24%를 기록했다. 국가별로 중국의 수익률이 3.81%로 가장 높았다. 섹터별로는 헬스케어 섹터가 2.47%로 가장 높은 수익률을 냈다. 개별 상품 중에선 미래에셋자산운용의 ‘TIGER 차이나전기차레버리지(합성)’ ETF의 수익률이 13.64%로 가장 높았다. 한 주간 글로벌 증시는 혼조세를 보였다. S&P 500은 중국에서 테슬라의 완전 자율 주행 출시 승인이 통과됐다는 소식이 전해지며 기술주 중심으로 투자심리가 회복됐다. NIKKEI 225는 일본 중앙은행(BOJ)의 완화적 통화정책 지속에 상승했다. EURO STOXX 50은 독일 4월 소비자물가지수(CPI) 상승률이 전월보다 상승하며 하락했다. 상해종합지수는 중국 남서부 주요 도시에서 주택 매수에 대한 규제가 철회되며 부동산 관련주 중심으로 강세를 보이며 올랐다.한 주간 국내 채권금리는 하락세를 보였다. 국내 채권금리는 미국 국채의 강세와 함께 한국 광공업 생산이 -3.2% 감소하며 시장 예측치를 크게 하회한 것에 영향을 받아 하락했다. 미국 연방공개시장위원회(FOMC)에서 파월 의장이 금리 추가 인상 가능성을 일축한 것에 결과가 예상보다 덜 매파적이었다는 평가가 나오며 우리 국채 금리는 하락했다. 자금 흐름을 살펴보면 주식형 펀드의 설정액은 전주 대비 147억원 증가한 19조1781억원으로 집계됐다. 채권형 펀드의 설정액은 2774억원 증가한 23조5892억원, 머니마켓펀드(MMF)의 설정액은 5조792억원 감소한 178조5482억원으로 집계됐다.
- 각광받는 K-군함, 2개 조선소 각개전투에 수출 전선 '난기류'[김관용의 軍界一學]
- [이데일리 김관용 기자] K방산이 호황기를 맞고 있는 가운데 세계 함정 시장에서도 국산 함정들에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 폴란드와 캐나다가 국산 잠수함 도입을 고민하고 있습니다. 호주의 경우에는 11척의 호위함 도입 사업을 추진하고 있는데, 역시 우리 충남급 호위함을 도입 대상 기종으로 검토하고 있습니다. 이에 더해 해군력에 거의 투자하지 않던 중동 지역 국가들도 최근 홍해와 페르시아만 해상 교통로가 위협받으면서 전력 강화에 큰 관심을 보이고 있습니다. 중동 주요국 군 지휘부가 잇따라 한국을 찾아 방산업체들을 둘러본 이유입니다. 지난 2일 호주 함대사령부를 방문한 신원식 국방부장관이 호주 해군 구축함 브리즈번함(DDG) 상에서 호주 해군 관계자들과 기념사진을 촬영하고 있다. (사진=국방부)한화오션과 HD현대중공업 등 우리 기업들은 지난 해 폴란드 해군의 3600톤급 잠수함 3척 도입 사업에 RFI(정보제안요청)를 제출했습니다. 오는 7월 RFP(입찰제안요청)가 발표되면 이에 맞춰 입찰제안서를 제출한다는 계획입니다. 사업 정상 진행시 내년 상반기에 계약 체결이 이뤄질 것으로 보입니다. 캐나다는 3600톤급 잠수함을 6~12척 도입할 예정입니다. 이 역시 사업 정상 진행시 2027년께 계약이 예상됩니다. 이들 잠수함 사업에는 독일·프랑스·스위스·스웨덴 업체들이 경쟁에 뛰어들었는데, 캐나다 사업에는 일본 미츠비시도 수주전에 가세했습니다. 호주 호위함 사업은 건조된 함정 3척을 조달하고, 나머지 8척은 호주 현지에서 생산하는 것입니다. 다음 달 1차 제안서 제출 등의 일정이 진행될 예정이라 2025년 말 계약이 예상됩니다. 함정 수출의 경우에도 다른 무기체계와 마찬가지로 국내에서 전량 만들어 해외로 내보내는 것에서 탈피해 선도함은 국내에서 건조하고 후속함을 현지에서 건조하는 방법, 연구개발과 기술 지원을 통한 현지에서 전량 건조하는 방법 등으로 진화하고 있습니다. HD현대중공업이 달성한 페루 함정 시장 진출이 대표적 사례입니다. HD현대중공업은 지난 달 페루 국영 시마(SIMA)조선소와 6406억 원 규모, 함정 4척에 대한 현지 공동생산 계약을 체결했습니다. HD현대중공업의 설계 자료 제공과 기술 자문, 핵심 소재·부품·장비 공급 등을 통해 현지 조선소에서 실제 건조가 이뤄지는 모델입니다. 그러나 이같은 함정 수출이 구조상 쉽지 않다는 문제가 있습니다. 기본적으로 군함은 국가가 발주한 물량을 업체가 수주해 만들면서 관련 역량을 쌓아 왔습니다. 함정 껍데기는 조선소가 만들고 있지만, 국방과학연구소(ADD) 주관 연구개발 기술이 다수 탑재돼 있는게 사실입니다. 각종 무장이나 전투체계, 전자장비, 추진체계, 탐지체계 등의 기술 상당수가 국가 소유라는 얘기입니다. 이에 따라 수출을 위해서는 국가의 수출 승인이 반드시 필요합니다. 정부와 군과 업체가 한팀이 돼야 하는 이유입니다. 게다가 각 기술을 연구개발한 국방과학연구소 연구진 등에 대한 인센티브(기술료) 지급 등에 대한 고려도 필요합니다. 퇴직 직원들에게까지 수출 성사시 기술료를 지급하도록 하고 있어 이에 대한 사회적 합의도 필요한 상황입니다. 한화오션 특수선 해외사업단 일행이 폴란드 그드니아시에 위치한 폴란드 국영 방산기업 PGZ의 조선소를 방문, 현지 호위함 건조 현장을 둘러보고 밥콕 폴란드로부터 향후 MRO 협조 방안 등을 논의했다. (사진=한화오션)이에 더해 우리 업체들이 세계 시장에서 글로벌 조선소들과 군함 수주 경쟁을 벌이고 있지만, 해외 정부·군 관계자들은 우리 정부에 조정·통제를 요청하고 있습니다. 성능과 가격 등에서 앞서 한국산 모델을 도입하려 해도 HD현대중공업과 한화오션 2개 기업이 동일한 모델로 각각 입찰해 혼란스럽다는 것입니다. 실제로 2개 회사는 잠수함을 각각 제안하고 있지만 우리 군의 ‘장보고-Ⅲ Batch-Ⅱ’ 함형을 현지화 한 것입니다. 호위함의 경우에도 3500톤급 울산급 배치-Ⅲ를 동시에 제안하고 있습니다. 이들 업체가 컨소시엄을 구성해 입찰해야 수출 경쟁력을 높일 수 있습니다. 잠수함의 경우 한화오션이, 수상함의 경우 HD현대중공업이 앞선다는 평가를 받고 있습니다. 하지만 양측은 동일한 책임·권한을 부여하는 컨소시엄 보다는 자신이 주 사업자가 되고 상대 조선소가 협력업체인 지위를 원합니다. 정부는 ‘특정 기업 특혜’ 시비에 휘말릴까 이들 업체에게 얘기도 꺼내기 어려운 모양입니다.
- [임상 업데이트] 신풍제약, 코로나 치료제 효능·안전성 확인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(4월 29일~5월 3일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.신풍제약 안산공장 전경. (사진=신풍제약)◇신풍제약, 코로나치료제 2차평가지표서 효능·안전성 확인신풍제약은 지난달 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 ‘제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회’에서 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스정’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.신풍제약은 2차 유효성 평가변수와 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다고 발표했다.발표 내용에 따르면, 피라맥스는 증상 발생 후 72시간 이내 초기 치료에서 탐색적 평가변수인 12개 임상 증상의 지속적 증상 소실 시간이 11일로, 위약의 13일에 비해 통계적으로 유의하게 단축됐다.미국 식품의약국(FDA) 지침에 따라 WHO가 제시한 코로나19 임상 징후에 대한 11단계 순위척도인 ‘11-point WHO-CPS 점수’ 또한 변화량 분포에서 14일째 위약대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 29일째 증상이 있는 환자의 비율도 피라맥스군에서 위약대비 24.6% 감소했다.신풍제약은 “이번 학회 발표 자료를 바탕으로 논문을 출판하고, 향후 개발 방향을 결정할 계획”이라고 말했다.◇프레스티지바이오파마, HD204 임상 3상 결과 분석 개시프레스티지바이오파마는 아바스틴 바이오시밀러 HD204(제품명 바스포다) 임상 3상 결과 분석을 시작했다고 2일 밝혔다.HD204 글로벌 임상 3상은 종료를 앞두고 있다. 전세계 17개국에서 650명 환자 대상으로 진행됐으며, 중간 분석은 투약 후 장기관찰이 가능한 642명부터 시작한다. 남은 8명의 환자는 6월까지 투약을 완료한 후 연내 중간결과 분석을 마친다.HD204 임상 3상은 유효성 및 안전성 데이터 검토 결과 약물의 안전성이나 효과와 관련된 우려가 나타나지 않아 임상 시험이 순조롭게 이뤄졌다. 특히 임상 중간 결과 분석만으로도 품목허가 신청이 가능하기 때문에 품목허가를 전담하는 어코드 헬스케어와의 긴밀한 협력이 진행될 예정이다. 다국적 제약사 인타스 바이오시밀러 전문 자회사 어코드 헬스케어는 본사가 위치한 영국부터 품목 허가를 신청하기로 했다.오리지널 의약품인 로슈 아바스틴은 대장암, 교모세포종을 포함해 여러 고형암을 적응증으로 가진 연매출 9조원의 블록버스터 항암제다.프레스티지바이오파마는 계열사인 프레스티지바이오로직스에서 생산을 전담하는 풀밸류체인 방식으로 원가경쟁력을 높이는데 주력하고 있다. 아울러 ‘베바시주맙 정제의 최적화된 방법’, ‘항체의 정제방법’, ‘항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법’ 등 3가지 항체 생산공정 관련 특허 취득 및 공정 개발로 생산공정 효율을 높였다.프레스티지바이오파마 관계자는 “임상 3상 분석을 마치는 대로 결과를 발표하고 영국, 유럽, 미국 순으로 품목 허가 절차를 차질없이 진행할 예정”이라고 말했다.◇GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 고용량 IV 용법 임상 3상 승인GC녹십자웰빙은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 ‘라이넥주’의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 29일 밝혔다.이번에 승인을 받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 ‘라이넥주’ 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. ‘라이넥주’는 이전에 진행된 2a상 임상시험을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했다.GC녹십자웰빙은 본 임상결과를 통해 라이넥의 고용량 정맥주사 안전성과 현재 허가사항(1회 2㎖)보다 고용량 투여의 유효성을 입증해 적용 가능한 범위의 확대가 기대된다고 밝혔다.김재원 연구개발본부장은 “이번에 진행되는 3상 임상시험을 통해 ‘라이넥주’ IV주사를 통한 만성간질환 치료효과를 대규모로 확인하고 용법 및 고용량추가에 대한 국내 품목허가 및 해외 수출 경쟁력을 강화할 계획”이라고 말했다.한편, ‘라이넥주’는 만성 간질환에서의 간기능 개선으로 허가된 인태반가수분해물 주사제로2005년부터 누적판매량 8000만도즈를 넘어서면서 이미 유효성과 안전성이 확보된 의약품이다.
- 납입자본 방식으로…사용 '전무' CMIM 실효성 높인다(종합)
- [트빌리시=이데일리 하상렬 기자] 아세안+3 국가들이 역내 금융안정망인 ‘치앙마이 이니셔티브 다자화’(CMIM·다자간 통화스와프)를 개선하자는 데 합의했다. 재원구조를 ‘납입자본’ 방식으로 개편하는 데 공감대를 형성하고, 자연재해 등 일시적 외부 충격 발생했을 때 신속하게 자금을 지원받을 수 있는 대출 프로그램인 신속금융제도(RFF)를 도입하기로 했다.최상목 경제부총리 겸 기획재정부 장관이 3일(현지시간) 조지아 트빌리시에서 열린 제27차 아세안+3 재무장관·중앙은행 총재 회의 기자회견에서 발언하고 있다. 사진 왼쪽부터 이창용 한국은행 총재, 최상목 부총리, 산티햅 폼비한 라오스 재무장관, 본루아 신사이보라봉 라오스 중앙은행 총재.(사진=기획재정부)최상목 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 3일(현지시간) 조지아 트빌리시에서 열린 ‘제27차 ASEAN+3 재무장관·중앙은행총재 회의’ 직후 열린 기자회견에서 “아시아 지역 금융안정망인 CMIM이 다른 지역의 금융안정망에 비해 접근성과 작동성이 떨어진다는 지적이 있었다”며 이같이 밝혔다.최 부총리는 “CMIM의 재원구조가 납입자본 방식으로 개편된 것에 대해 회원국들의 공감을 이끌었다”며 “2014년 CMIM 도입 10년 만에 RFF가 최종적으로 승인됐다”고 설명했다.이어 “오늘 회의에서 가장 중요한 것은 CMIM 실효성을 높이기 위해 아세안+3 국가간 강한 신뢰와 협력 정신을 재확인할 수 있었다는 것”이라며 “이런 상호 신뢰는 향후 국제금융시장 불확실성에 공동 대응하고 역내 경제협력을 강화하는 무형 자산이 될 것으로 본다”고 강조했다.CMIM은 아세안+3 회원국 내 위기가 발생했을 때 외화 유동성을 지원해 역내 금융시장을 안정시키기 위해 2010년 3월 출범했다. 현재 CMIM의 대출가능 규모는 2400억달러로, 주요 지역금융협정에 비해 큰 편이다. 하지만 CMIM는 그 규모에도 아직 사용된 사례가 없다. 주된 이유 중 하나는 CMIM 재원조달구조가 회원국 간 약정에 따른 스와프 계약에 기반하고 있어 자금지원이 필요할 때 실제 지원으로 이어질 수 있을지 불확실성이 높다는 점이다.이에 한국은 CMIM 재원조달 구조와 관련해 납입자본 방식을 주장해 왔다. 자금조달의 불확실성을 낮추고 CMIM의 유효성을 높이자는 취지다. 이번 합의를 바탕으로 한국은 구체적인 재원조달 모델, 납입자본금의 외환보유액 인정 방안, 거버넌스 구조 등 주요 이슈에 대해 논의를 주도해 나갈 예정이다.또한 이번 회의에서 최종 승인된 RFF는 코로나19 팬데믹, 자연재해 등과 같은 일시적 외부충격으로 위기가 발생했을 때 사전·사후 조건 없이 신속하게 자금을 지원받을 수 있는 대출 프로그램이다. 회원국의 대출제도 접근성을 높여 CMIM 실효성을 높이는데 기여하자는 취지다.회원국들은 RFF에 사용되는 통화는 기존 미국달러에서 엔화, 위안화까지 확대하기로 의견을 모았다. 올해 안으로 협정문 개정을 완료하고 내년 회의 때 RFF를 정식으로 출범하기로 합의했다.최상목 경제부총리 겸 기획재정부 장관이 3일(현지시간) 조지아 트빌리시에서 열린 제27차 아세안+3 재무장관·중앙은행 총재 회의 기자회견에서 발언하고 있다.(사진=기획재정부)한편 회원국들은 아세안+3 경제가 반도체 경기 회복으로 인한 수출 회복과 견고한 내수시장으로 양호한 성장률을 달성할 것으로 전망했다. 올해 4.5% 성장을, 내년 4.2% 성장을 예상했다. 물가는 계속 둔화할 것으로 전망하면서 근원물가를 중심으로 점진적으로 둔화한다는 판단이다.위험요인으로는 원자재 가격 상승과 지정학적 긴장 고조, 최근의 외환시장 변동성 확대 등이 꼽혔다. 아울러 재정 지속가능성 확보와 고금리 장기화, 잠재성장률 향상이 필요하다는 점에도 공감했다.
