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- 한국건강기능식품협회, 가정의 달 맞이 건기식 구매법 안내
- 한국건강기능식품협회 제공.[이데일리 문다애 기자] 한국건강기능식품협회는 가정의 달 선물로 건강기능식품을 고민하고 있는 소비자들을 위해 올바른 구매법을 29일 안내했다.가장 먼저 확인해야 하는 부분은 포장 겉면에 있는 ‘건강기능식품’ 문구 또는 인정마크다. 이는 식품의약품안전처(이하 식약처)가 과학적인 절차에 따라 국내에서 유통되는 건강기능식품을 평가하고 부여한 것으로, 해당 마크가 표기된 제품은 인체 기능성과 안정성 평가를 통과했다는 것을 의미한다. 이러한 문구와 인정마크를 확인하기 어려운 경우, 해당 제품은 일반적으로 건강에 좋다고 인식되는 건강식품으로 분류될 수 있으며, 건강기능식품과는 구별해야 한다.식약처가 인정한 건기식의 기능성은 크게 질병발생위험감소기능, 영양소기능, 생리활성기능 세 가지로 분류된다. 이 중 생리활성기능성은 면역 기능, 혈행 개선, 항산화, 기억력 개선, 피로 개선, 장 건강 등 총 31가지로 이뤄져 있다. 건강기능식품을 선택할 때에는 이러한 기능성 중에서 섭취자의 개별적인 필요와 건강 상태를 최우선으로 고려해야 한다. 이를 위해 제품 뒷면에 표기된 ‘영양·기능 정보’를 주의 깊게 살펴보는 것이 중요하다. 해당 정보에는 제품에 함유된 기능성 원료, 효능과 함께, 섭취량, 섭취방법, 주의사항 등이 명시되어 있어 소비자가 자신의 건강 목표에 부합하는 제품을 선택하는 데 도움을 준다.건강에 대한 관심이 지속적으로 증가함에 따라 허위, 과대광고도 늘어나고 있어 각별한 주의가 요구된다. 특정 제품이 의약품 수준의 치료 효과가 있다고 소개하거나, 소비자 체험기를 통해 제품의 기능이나 효과를 과도하게 강조하는 경우, 이는 허위・과대광고에 해당한다. 더불어, 불면증 개선, 기억력 영양제 등 식약처에서 인정하지 않은 기능을 광고하는 경우나, 어린이 키 성장, 다이어트 관련 일반식품을 건기식으로 오인하게 만드는 광고도 주의가 필요하다. 정식 건기식은 사전에 각계 전문가가 평가하는 표시·광고 심의를 거치며, 심의에 통과할 경우 심의필 마크를 제품과 광고물에 표기할 수 있다.최근 온라인에서 직구나 구매대행을 통해 해외 제품을 구입하는 소비자가 늘고 있다. 그러나 해당 방식으로 유입되는 제품 중 일부는 국내에서 사용이 금지된 성분을 함유하거나 안전성이 보장되지 않는 경우가 있다. 국내 판매용으로 수입돼 정식 통관 검사를 거친 제품은 수입(제조)업체명, 원재료명 등을 한글로 표기하고 있으므로 확인이 필요하다.
- 제넨셀, 간 건강 개선 원료 ‘식약처 개별인정’ 획득
- [이데일리 석지헌 기자] 천연물 신약 개발사 제넨셀은 자체 개발한 천연물 소재 ‘CA-HE50(병풀추출분말)’이 식품의약품안전처로부터 간 건강 개선에 관한 ‘개별인정형 건강기능식품 기능성 원료 승인’을 획득했다고 25일 밝혔다.CA-HE50은 지난 2021년 식약처로부터 동일 규격으로 눈 건강 개선 기능성 원료 개별인정을 이미 획득한 바 있다. 이에 따라 이번 승인으로 2중 기능성을 갖추게 됐다. 이번에 인정받은 기능성은 ‘비알콜성 간 손상으로부터 간 건강에 도움을 줄 수 있다’는 내용이다.제넨셀은 CA-HE50의 전임상시험에서 산화 스트레스로 인한 간의 만성염증 억제와 항산화 활성 증가를 확인했고, 인체적용시험을 통해 간 기능 관련 효소 및 중성지방, 콜레스테롤 개선 등 간 건강에 효과가 있다는 것을 입증했다. 특히 인체적용시험에서 CA-HE50 섭취 전후의 주요 간 수치를 비교한 결과 AST, ALT, GGT가 각각 27.2%, 36.7%, 18.8% 감소한 것으로 나타났다. (P-value < 0.01)제넨셀 관계자는 “눈, 간 등 수요가 높은 2중 기능성 원료로 시장 경쟁력을 확보했다”며 “연내에 건강기능식품 원료 시장에 진출하는 것을 목표로 준비하고 있다”고 말했다.제넨셀은 CA-HE50의 상용화를 위해 원물 확보 및 시제품 생산 등을 마치고 건강기능식품 유통 전문기업과 국내외 판권 계약을 체결했으며, 내달부터 해외 전시회도 참가할 예정이다. 또한 CA-HE50에 대해 국내 및 유럽 특허 등록과 국제 상표권 등록을 완료했으며, 미국, 일본, 중국 등에는 특허를 출원한 상태다.CA-HE50은 제넨셀이 2017년부터 6년간 농림축산식품부 농림식품기술기획평가원 주관 ‘고부가가치 식품 기술개발사업(과제번호 117050-3)’의 지원을 받아 경희대 생명과학대(강세찬 교수팀)와의 공동 연구를 통해 개발에 성공했다.한편 개별인정형 기능성 원료는 고시(告示)나 등록되지 않은 소재를 기업 등이 자체 연구해 건강에 도움이 된다는 것을 실험 등을 통해 증명하고 식약처로부터 인정받는 것을 말한다. 기능성과 안전성을 비롯해 제조방법, 규격, 섭취량 검증 등 인정 기준이 까다롭지만 인정을 받게 되면 일정 기간 독점적 제조, 판매 권한을 가질 수 있다.
- 삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 ‘피즈치바’ 유럽 허가
- [이데일리 김지완 기자] 삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바(PYZCHIVA™, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)’의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.삼성바이오에피스 사옥.피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난 2월 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목 허가 ‘긍정의견(positive opinion)’을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.‘피즈치바’의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다.삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했다. 피즈치바 유럽 허가로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 베네팔리·플릭사비·임랄디 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “인터루킨 억제 기전을 가진 피즈치바의 유럽 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다.”고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 지난해 9월 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 유럽 및 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 체결, 유럽 시장에서 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)가 판매할 예정이다.또한, 삼성바이오에피스는 지난 11일, 식품의약품안전처(식약처)로부터 SB17(국내 제품명: 에피즈텍, 유럽 제품명: 피즈치바)의 승인을 받아 국내 최초 스텔라라 바이오시밀러에 대한 허가를 획득한 바 있다.
- 압타머사이언스 “ADC보다 원가 낮고 안전한 ApDC, 임상서 기술력 입증할 것”
- [이데일리 나은경 기자] “고형암치료제 후보물질인 ‘AST-201’의 임상 진입이 조금 늦었지만 1상 임상시험계획(IND)을 신청한 지금 이 단계부터는 빠르게 진행될 것입니다. 회사도 신규 간암 환자가 세계에서 가장 많은 중국 시장을 타깃으로, 내년 중 AST-201 기술이전을 마칠 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.”지난 16일 경기도 판교 압타머사이언스(291650) 본사에서 이데일리와 만난 이광용 압타머사이언스 최고사업책임자(CBO)는 “지난 9일 식약처로부터 검토의견을 수령했고, 이에 대한 대응이 순조롭게 진행된다면 오는 6월 말까지는 승인을 예상한다”며 이 같이 말했다.[이데일리 방인권 기자] 이광용 압타머사이언스 CBO가 지난 16일 경기도 판교 본사에서 이데일리와 만나 답변하고 있다.이광용 CBO는 지난해 10월 압타머사이언스에 임상 전반과 사업개발(BD)을 담당하는 총괄임원으로 합류했다. 그는 카이스트(KAIST)에서 생물학을 전공하고 한국얀센, 한국화이자, 올림푸스한국 등 글로벌 헬스케어 기업의 임상개발 및 마케팅 분야에서 30여년의 경력과 네트워크를 쌓은 인물이다.앞서 올릭스(226950)에서는 비대흉터치료제 ‘OLX101A’의 영국 임상 1상을 진행하고 미국 임상 2상을 준비한 경험이 있다. 프랑스 안과전문기업 떼아(Thea)와 약 6억7000만 유로(약 9160억원) 규모 기술이전 계약 등 성과도 이 CBO가 올릭스 재직시절 달성했다.이 CBO는 “압타머라는 기술이 상당히 전망이 밝은 기술이라고 판단했고, 임상단계에 돌입했다는 데서 기술적으로 큰 허들 하나를 넘겼다고 봤다”며 압타머사이언스의 제안을 수락한 이유를 설명했다.AST-201은 압타머사이언스의 첫 본임상 진입이어서 시장의 관심이 집중되고 있다. 임상 1상은 국내 4곳의 종합병원에서 1a와 1b 두 단계로 진행된다. 1a에서 최대 5가지 용량에 대한 안전성을 중점적으로 확인한 뒤, 1b에서는 약효가 가장 좋게 나타날 수 있는 타깃 적응증을 선정하기 위해 추가 안전성 및 예비효력을 확인할 예정이다. 임상시험 총괄책임연구자는 전홍재 분당차병원 교수로, 간암, 췌담도암 치료 분야 권위자다. 국내에서 가장 많은 간암 임상시험을 진행하고 있는 인물이기도 하다.당장은 임상 1상에서 다양한 고형암 환자를 대상으로 하지만 회사측은 간세포암에서 AST-201이 두각을 나타낼 것으로 본다. 이 CBO는 “중국 및 국내의 외부 비임상시험수탁회사(비임상CRO)에 맡겨 진행한 마우스 효력 실험에서 우수한 효과를 확인했는데, 여기 사용한 용량을 인체 용량으로 환산하면 1000㎎/㎡를 투약해야 하는 젬시타빈 대비 AST-201의 젬시타빈 성분 환산량은 30~40㎎/㎡에 불과해, 적은 용량으로도 유의한 효과를 보였다”며 “인체에서도 적은 용량으로 높은 약효를 냄으로써 효율적인 표적항암제 성분 전달을 기대하며 부작용을 최소화할 수 있을 것”이라고 설명했다.1996년 췌장암치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 일라이릴리의 ‘젬시타빈’(상품명 ‘젬자’)은 그간 췌장암, 폐암, 방광암 등의 1차치료제로 적응증을 넓히며 다양한 암종에 쓰이고 있다. 빠르게 분열하는 세포를 표적으로 새 DNA의 생성을 막아 세포 사멸을 일으키는데, 암 세포뿐만 아니라 피부, 골수, 위장관벽 등 정상세포에도 작용하는 전신항암제여서 독성 이슈가 있다. 아울러 간에 있는 효소가 젬시타빈을 분해하기 때문에 간암치료제로는 적응증을 받지 못했다. 반면 AST-201은 변형핵산을 사용한 2세대 압타머 기술을 통해 젬시타빈을 효율적으로 전달하므로 마우스 실험에서 치료 효과와 안전성을 확인했다.이 CBO는 “젬시타빈은 가장 전통적으로 쓰이는 항암제 중 하나로, 개발된 지 오랜 시간이 지나 약값도 굉장히 저렴하고 효능도 입증돼 있다는 것이 장점”이라며 “간암은 약물이 대사되는 기관이기 때문에 너무 독성이 강한 페이로드(약물)를 달아서도 안 되고, 그렇다고 너무 약한 성분을 투약하면 항암효과가 없다. 반면 AST-201은 압타머라는 미사일이 암 세포를 정확하게 겨냥하기 때문에 간과 같은 표적기관 외 다른 인체 내 기관에 영향을 미칠 가능성이 낮고, 그러므로 더 적은 양으로도 효과를 볼 수 있는 것”이라고 설명했다.압타머사이언스의 고형암 치료제 ‘AST-201’의 기전 (자료=압타머사이언스)타깃은 고형암 환자 중에서도 GPC3 단백질을 발현하는 환자들이다. 압타머가 GPC3에 선택적으로 결합하기 때문에 항암제 젬시타빈을 운반하는 ‘미사일’의 역할에 최적화돼 있다고 보고 있다. 이 CBO는 “간 세포암 환자 중 75% 정도에서 GPC3가 양성으로 나올 정도로 GPC3는 간암의 훌륭한 바이오마커”라며 “간암 1차치료제로 쓰이는 ‘아바스틴+티센트릭’ 요법이 GPC3가 높은 환자군에서는 큰 효과를 보이지 못하고 있어 AST-201이 타깃하는 시장은 매우 밝다”고 주장했다. 회사는 AST-201의 약효가 1상에서 어느정도 확인된다면, 장기적으로 GPC3가 발현되는 담도암, 췌장암으로도 AST-201의 적응증을 확대할 수 있을 것으로 확신한다.제약·바이오업계에서는 압타머를 전달체로 사용하는 기술을 항체를 전달체로 활용하는 항체-약물접합체(ADC)에 빗대 ‘압타머-약물접합체’(ApDC)라고 부른다. ApDC는 최근 바이오업계에서 가장 ‘핫’한 기술인 ADC 대비 장점도 뚜렷하다.이 CBO는 이에 대해 “생물학적 배양기술로 제조하는 ADC대비 ApDC는 화학적 합성과정을 거치므로 품질관리나 제조원가 면에서 장점이 있다”며 “아울러 ApDC는 siRNA(소간섭RNA)나 안티센스 올리고 뉴클레오타이드(ASO)와 같은 올리고 핵산물질이므로 개발단계에서 규제기관의 인지도나 친숙도가 높은 편이 또다른 장점”이라고 강조했다.회사는 고유의 ApDC 플랫폼 기술을 가진 만큼 주력 파이프라인인 AST-201 가치에 대해서도 자신감을 갖고 있다. 하지만 아직까지 압타머사이언스가 보유한 기술이전 사례가 없다는 것이 향후 원활한 딜에 대한 우려를 불러일으키기도 한다.회사는 부족함을 보완하기 위해 이달부터 중국 현지 에이전트와 함께 기술수출 등 활동을 본격적으로 진행하기 시작했다. 이 CBO는 “이 에이전트는 유한양행(000100)과 나스닥 상장사인 미국 소렌토 테라퓨틱스의 합작 바이오벤처인 이뮨온시아의 4억7050만달러 규모 기술이전을 이끌어냈고, 국내·외 다수의 제약·바이오 기업의 기술이전 딜을 성사시킨 이력이 있다”며 “최소 70군데 중국 내 바이오 제약사와 태핑을 하기로 에이전트사와 목표를 세웠고 연말까지 딜 구조를 만들어 내년 초까지는 의미있는 논의를 할 계획”이라고 설명했다.중국을 첫 기술이전 국가로 타깃한 것은 글로벌 시장에서 가장 신규 간암 환자가 많은 나라라서다. 간암은 중국에서 두 번째로 흔한 악성종양으로, 연간 36만명의 신규 간암환자가 생겨나는 것으로 집계되는데 이는 연간 신규 발병하는 세계 간암 환자의 절반 이상을 차지하는 숫자다이 CBO는 “AST-201 임상이 계획대로 진행될 경우 개념검증(PoC·Proof of Concept) 데이터가 확보되는 시점을 내년 여름으로 보고 있고, 이때쯤엔 라이선스 딜을 클로징할 수 있을 것으로 본다”고 귀띔했다.전공의 파업이 하반기까지 이어지지 않는다면 외부 요인으로 인한 임상 지연은 거의 없을 것으로 봤다. 이 CBO는 “오는 5~6월 중 식약처의 AST-201 1상 IND 승인을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있는데, 이 경우 환자 모집 등 본격적인 절차는 3분기부터 개시되므로 전공의 파업이 장기화되지 않는다면 큰 영향은 없을 것으로 본다”고 했다.
- 와이브레인-메디트릭스, 디지털의료기기 사업 협력 MOU 체결
- 와이브레인과 메드트릭스의 주요 경영진이 상호 협력을 위한 MOU 체결식을 진행하고 있다.(사진=와이브레인)[이데일리 송영두 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인은 디지털 의료기기 전문기업 메디트릭스와 개발하는 우울증 디지털치료기기 및 다양한 디지털 헬스케어 제품 개발 사업 협력을 위한 양해각서를 체결했다고 24일 밝혔다.이번 MOU 체결의 핵심내용은 메디트릭스가 개발중인 ‘마인드체어’ 및 우울증 디지털치료기기의 향후 출시와 마케팅 협력에 대한 것이다.메디트릭스는 27년간 우울증을 연구해 온 전홍진 정신건강의학과 교수가 교원창업한 디지털 의료기기 전문 기업으로, 현재 ‘마인드체어‘를 개발하고 있다. 이 제품은 VR에 모션체어를 결합하고 체어에서 실시간으로 자신의 생체신호를 측정해 긴장, 불안을 조절하는 제품으로 올해 허가를 준비 중이다. 스마트폰과 스마트워치를 활용해 재택치료가 가능한 우울증 디지털 치료기기도 개발 중이며, 처방없이 구매할 수 있는 웰니스용 제품 등 다양한 제품을 개발 중이다.이번 제휴를 통해 양사는 우울증 분야의 디지털 치료기기에 대한 사업적 시너지를 창출 할 수 있을 것으로 기대했다. 와이브레인이 우울증 전자약 마인드스팀을 통해 국내에서 쌓은 임상, 허가, 마케팅에 대한 노하우를 바탕으로 메디트릭스의 ‘마인드체어’ 및 우울증 디지털 치료기기 제품의 산업화를 돕고, 와이브레인은 디지털 치료기기 라인업을 확대해 정신건강의학과 시장 점유율을 끌어올릴 수 있을 것으로 전망했다.특히 와이브레인이 정신건강의학과 대상 디지털 치료기기 라인업을 강화하려는 이유는 국내 정신건강의학과 분야에서 환자들의 적극적인 치료 분위기가 형성되고 있기 때문이다.건강보험심사평가원에 따르면 2022년 국내 우울증 치료환자는 100만명을 처음으로 넘어섰다. 최근 5년간 연평균 7.4%씩 증가하고 있다. 특히 20대 청년층의 증가율이 압도적으로 높게 나타나 국내 우울증 치료 환자 5명 중 1명은 청년층인 것으로 나타났다. 이는 젊은 층을 중심으로 적극적으로 우울증을 치료하는 분위기가 형성된 것으로 분석됐다.와이브레인의 처방용 우울증 전자약 마인드스팀은 현재까지 마인드스팀은 국내 123개 병원에 도입이 됐고, 의원급 91처, 병원급 20처이며, 특히 국내 상급종합병원에도 12곳에 도입됐다. 월평균 처방건수는 약 4500건이며, 2022년 6월 비급여 처방 개시이후 누적 처방 건수는 6만건을 넘어섰다.전홍진 메디트릭스 대표는 “이번 제휴를 통해 와이브레인의 성공적인 제품 개발과 산업화의 노하우를 통해 메디트릭스의 새로운 방식의 의료기기인 ‘마인드체어’와 우울증 디지털 치료기기가 국내의 마음 건강 시장을 더욱 견인할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.이기원 와이브레인 대표는 “전 세계 우울증 치료분야는 항우울제가 거의 유일한 치료제였으나 국내에서 우울증 전자약 마인드스팀을 통해 대안치료를 희망하는 많은 환자들을 병원치료로 이끌 수 있었다”며 “메디트릭스의 마인드체어와 같은 새롭고 획기적인 치료방식이 더 많은 분들에게 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.
- 화이자도 무릎꿇은 K성장주사제 저력…LG화학·동아ST 승승장구
- [이데일리 나은경 기자] 화이자가 야심차게 선보인 주 1회 소아 성장호르몬 결핍증(GHD) 치료제 ‘엔젤라’가 한국에서는 LG화학(051910)과 동아에스티(170900)(동아ST) 제품에 밀려 기를 펴지 못하고 있다. 엔젤라는 매일 한 번 맞는 기존 제품보다 편의성이 높아 시장 침투가 빠를 것으로 기대됐다. 하지만 엔젤라가 통증 문제를 제대로 해소하지 못하면서 주 소비자인 어린이와 보호자에게 외면을 받고 있는 것이다.◇‘자주 맞아도 덜 아픈 게 낫다’…엔젤라 침투율 미미17일 의약품 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 화이자가 국내 출시한 엔젤라(성분명 소마트로곤) 매출은 지난해 4분기 1억2585만원을 기록했다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)국내 성장호르몬 주사제 시장의 ‘투톱’은 소마트로핀 제제인 LG화학의 ‘유트로핀’과 동아ST의 ‘그로트로핀’이다. 엔젤라가 지난해 9월 1일 출시됐음을 감안해 아이큐비아가 집계한 두 제품과 엔젤라의 4분기 매출만 비교하면 유트로핀은 270억원, 그로트로핀은 188억원의 매출을 기록했다.엔젤라는 지난해 첫 제품 출시를 했기에 아직 완전히 시장에 자리잡았다고 볼 수는 없다. 하지만 엔젤라 출시가 두 제품의 성장세에 큰 영향을 끼치지 못했다는 것은 매출액 및 점유율 변화에서도 확인할 수 있다. 유트로핀과 그로트로핀은 엔젤라 판매가 본격화되기 이전인 지난해 3분기 대비 매출액과 점유율이 모두 늘었고 그 전인 2분기와 비교해도 4분기 매출과 점유율이 모두 성장했다. 엔젤라 출시 이후 오히려 매출액과 점유율이 감소한 것은 화이자의 소마트로핀 성분 일 1회 주사제인 ‘지노트로핀’이었다.엔젤라는 임상시험에서 하루에서 일주일로 투약 간격이 늘어났음에도 기존 제품인 소마트로핀 제제보다 효능이 열등하지 않음을 입증했다. 화이자는 투약 12개월 시점에서 엔젤라 투여군은 평균 10.1㎝, 지노트로핀 투여군은 같은 기간 약 9.8㎝ 성장했다고 밝혔다.하지만 기존에 쓰던 약을 장기 신규 의약품으로 교체하지 않는 경향이 큰 어린이 의약품 시장의 특성상 엔젤라가 시장 침투에 속도를 내지 못한 것으로 풀이된다. 제약업계 관계자는 “어린이 의약품은 처방 약물을 다른 것으로 교체하려는 수요가 성인용 의약품보다 적어 새로 출시된 의약품은 결국 신규 환자를 주 타깃으로 해야한다”며 “저출생으로 신규 환자가 줄어든 것도 저조한 성적표에 한 몫 했을 것”이라고 말했다.무엇보다 어린이를 대상으로 한 의약품은 통증 및 부작용 여부가 시장에서 중요한 역할을 하는데 이것이 영향을 미친 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 “주 1회 제제는 현장에서 매일 맞는 약보다 아이들이 아파하는 경우가 있어 일 1회 맞는 기존 소마트로핀 제제가 더 많이 쓰이고 있다”고 귀띔했다.실제 화이자가 진행한 글로벌 3상에서도 엔젤라는 주사 통증으로 인한 이상반응이 소마트로핀 제제 대비 비교적 높게 나타났다. 엔젤라 투여군에서는 868건의 이상반응이, 지노트로핀 투여군에서는 570건의 이상반응이 보고된 것이다. 당시 연구진은 두 제품간 통증의 차이가 “참을 수 있는 수준”이라고 밝혔지만 시장에서는 통증보다는 불편하더라도 잦은 투여횟수에 손을 들어준 셈이다.앞서 LG화학 역시 주 1회 제제인 유트로핀 플러스의 매출 성장에 고전을 겪다 지난해 출시 13년 만에 생산을 중단했다. 유트로핀 플러스는 건강보험이 적용되는 국내 유일의 주 1회 성장호르몬 주사제였음에도 시장에 큰 반향을 일으키지 못했다. 당시 업계에서는 유트로핀 플러스가 주 1회 제제로 용량을 늘리면서 주사 후 통증을 줄이는 데 실패한 것으로 봤다.한국화이자의 주1회 성장호르몬 주사제 ‘엔젤라’ (사진=한국화이자)엔젤라는 프리필드펜 제형으로 바이알 제형으로 직접 주사를 준비해야했던 유트로핀 플러스보다 편의성이 개선됐다. 아울러 엔젤라는 바늘 굵기도 31·32G로 유트로핀 및 그로트로핀과 동일하게 만들어 통증을 최소화하도록 노력했지만 시장을 완전히 설득하진 못한 것으로 풀이된다.이에 대해 한국화이자제약 관계자는 “현재 각각 8년, 5년의 데이터가 쌓인 글로벌 2상, 글로벌 3상 연구가 진행되고 있다”며 “매일 투여 성장호르몬 치료 환자의 39%는 주 1회 이상 투여를 놓치고 있다. 오랜 기간 치료를 지속해야 하는 치료를 시작하는 환자 또는 매일 투약 순응도가 낮은 환자에게 엔젤라는 주 1회 치료제로서 순응도와 지속성을 개선해 그것이 치료 결과로 이어지길 기대하고 있다”고 말했다.◇저출생에도 韓시장 급성장…국내사도 연구개발 몰두아이큐비아 기준 2019년 1457억원에 불과했던 한국 성장호르몬 시장은 지난해 2775억원을 기록하며 4년 만에 두 배에 가까운 규모가 됐다. 출생아가 지속적으로 줄고 있음을 감안하면 예상 밖의 모습이다.제약업계에서는 태어나는 아이의 수가 줄면서 오히려 한 아이 양육에 쓰이는 평균 지출액은 늘어났고 이 같은 흐름이 성장호르몬 주사제 성장에도 영향을 미치고 있다고 본다. 보통 저출생·고령화 현상이 나타나는 나라에서는 한 명의 자녀를 위해 부모와 조부모는 물론 주변 친척 및 지인들까지 열 명의 어른이 지갑을 연다는 의미의 텐 포켓 현상이 도드라진다.국내 시장에서 가장 점유율이 높은 일 1회 성장호르몬 주사제인 LG화학의 ‘유트로핀’(위)과 동아ST의 ‘그로트로핀’(아래) (사진=각 사)이 때문에 시장에서 확고한 지위를 가진 LG화학과 동아ST도 유트로핀, 그로트로핀의 적응증을 확대하고 관련 의약품을 연구개발하는 데 지속적으로 힘을 쏟고 있다.동아ST는 그로트로핀의 적응증을 소아 GHD 외 다른 질환으로도 꾸준히 넓히며 실적 성장을 위한 동력을 얻어왔다. 2015년에는 특발성 저신장증으로, 2019년에는 터너 증후군으로 인한 성장부전으로, 2020년에는 임신 주수 대비 작게 태어난 저신장 소아(부당경량아)에서의 성장장애로 적응증을 각각 확장한 것이 대표적인 사례로 꼽힌다. 유트로핀 역시 성인 GHD, 터너 증후군, 만성신부전증, 부당경량아, 특발성 저신장증(ISS) 등에 처방이 가능하다. 동아ST는 상반기 중 고용량 투여가 가능한 일체형 펜형 주사인 그로트로핀Ⅱ 아이펜을 출시할 것으로 알려졌다. 판매 중인 그로트로핀Ⅱ는 별도의 카트리지를 펜형 주사와 결합하는 형태여서 LG화학의 원터치 펜형 주사 유트로핀S보다 편의성이 낮다는 단점이 있었다. 새로 출시되는 제품은 이 같은 단점을 개선함으로써 유트로핀S와 맞대결을 노린다.LG화학도 지난해 11월 펩트론(087010)의 성조숙증 치료제 루프원의 국내 판권을 확보했다. 루프원은 류프로렐린 제제의 1개월 지속형 의약품으로 연내 식약처의 품목허가가 기대된다. 성조숙증은 결국 저신장증에 영향을 미치기 때문에 성장호르몬 주사제와 시너지를 낼 수 있는 또 다른 선택지를 개발하고 있는 셈이다. 품목허가를 받으면 펩트론은 제조, LG화학은 판매를 맡게 된다. LG화학 관계자는 “성장치료 제품 포트폴리오의 지속적인 확장을 계획하고 있다”고 말했다.
- 장성훈 엘레바 부사장, 규제과학 혁신포럼서 HLB 간암신약 사례 발표
- [이데일리 이정현 기자] HLB(028300)는 미국 자회사 엘레바의 운영총괄(COO)인 장성훈 부사장이 식약처가 개최한 ‘제8회 규제과학 혁신포럼’에 연사로 참여해 ‘리보세라닙과 캄렐리주맙 개발과정에서 규제과학의 응용’이라는 주제로 발표를 진행했다고 19일 밝혔다.식의약규제과학혁신법 시행 이후 처음 개최된 이번 포럼에서는 혁신 신약과 제품의 개발 과정 중 적용된 규제과학 사례와 역할, 기업의 대응전략 등이 논의됐다. 규제과학이란 식품이나 의약품 등의 개발에 있어 해당 기술이 미래에 가져올 편익과 안전성을 사회적 관점에서 분석, 예측해 효과적으로 대응하기 위한 과학적 접근법이다. 이를 통해 기술의 불확실성을 최소화하는 과학적 근거와 토대를 마련하기 위한 것이다. 장 부사장은 FDA에 정립되어 있는 규제과학 관련 여러 정책과 가이드라인 사례를 소개했다. 해당 정책들은 업계의 제안이나 제도적, 기술적 변화에 따라 계속 업데이트되고 있으나, 내부 절차에 따라 정책이 반영되는데 6개월 이상이 걸리기도 해 급변하는 업계의 상황을 제대로 반영하지 못하는 한계도 있다고 지적했다.장 부사장은 미국 오하이오 주립대에서 약학 박사학위를 취득 후 박사후연구원(Post-Doc) 과정을 거쳐 FDA에서 20년간 근무하며 FDA의 약물평가연구센터(CDER)에서 임상연구, 약물평가, IND, NDA 심사업무를 수행했다.이어 HLB 간암신약의 개발과정에서 적용된 FDA의 규제과학과, 이에 효과적으로 대응해 허가상의 특별한 이슈 없이 신약개발 마지막 단계까지 성공적으로 진행할 수 있었던 전략적 접근법도 소개했다.장 부사장은 간암 1차 글로벌 3상에 참여해 리보세라닙과 캄렐리주맙을 투여 받은 272명의 환자 중 비아시아인이 47명(17.3%)으로 아시아인 대비 적은 것과 관련해, “FDA와 협의 전 모든 환자에 대한 세부 분석(subgroup analyses)을 통해 약효와 안전성, 약동학 등 모든 측면에서 환자가 속한 지역에 상관없이 치료효과가 일관적이라는 데이터를 확보했으며, 이를 FDA에 제출해 리뷰를 요청했다”고 말했다. 또한 별도로 기존 항암제들의 임상 데이터와 비교한 메타 분석을 통해서도 아시아인과 비아시아인간 임상 결과에 차이가 없다는 점을 확인해 이를 활용했다. 규제과학적 측면에서 미리 논점이 될 수 있는 사안을 예측해 사전에 대응한 사례로, 실제 FDA는 이후 중간리뷰(Mid Cycle Review) 미팅에서 아프리카계 미국인과 히스패닉에 대해서만 신약허가 후 진행되는 임상에서 환자를 추가할 것을 권고하기도 했다.안전성 측면에서도 대조군인 소라페닙 대비 부작용이 높게 나온 것과 관련해 “발생 건수도 중요하지만, 더 중요한 점은 해당 부작용이 치료효과에 연관된 부작용인지와 관리가능한 수준의 부작용인가에 있다”며 “예를들어 병용요법의 고혈압 빈도가 높지만 고혈압약을 복용해 관리가능하면 높은 빈도가 문제가 되지 않는다. FDA에서도 안전성에 대해서는 전혀 문제삼지 않았다”고 말했다.HLB는 이번에 발표한 신약개발 사례가 향후 국내 바이오 기업들이 FDA의 규제과학에 대한 높은 이해도를 바탕으로 예측되는 사안에 대해 사전에 적극적으로 대응함으로써 신약허가 가능성을 높일 수 있다는 좋은 사례가 될 수 있을 것으로 내다봤다. 장 부사장은 “8월 말이나 9월 초에 간암신약을 론칭할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
