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신라젠, 의학·임상 글로벌 전문가 이수진·신수산나 영입
  • 신라젠, 의학·임상 글로벌 전문가 이수진·신수산나 영입
  • [이데일리 유진희 기자] 신라젠(215600)은 최근 연구개발(R&D) 강화를 위해 글로벌 의학 및 임상 전문가를 영입했다고 26일 밝혔다. (사진=신라젠)글로벌 제약사 출신 이수진 의학책임자, 글로벌 임상수탁기관(CRO)에서 일했던 신수산나 상무 등이 새롭게 합류했다. 이 의학책임자는 가정의학과 전문의로 화이자, 아스트라제네카, 노바티스 등 다국적 제약사에서 다양한 실무 경험을 보유했다. 최근에는 사노피에서 면역질환 의학부 헤드(Medical Head of Immunology)로 근무했다. 신 상무는 화이자, MSD 등 다국적 제약사에서 경력을 쌓았다. 이후 글로벌 CRO인 포트리아에서 한국 대표를 역임했다. 이들은 마승현 최고 의학책임자(CMO)와 신라젠의 R&D 및 임상 역량 강화를 추진한다. 마 상무는 가정의학과, 예방의학 전문의다. 릴리, 애브비 등에서 항암제 개발 경력을 쌓았다. 그는 신라젠에서 항암제 BAL0891의 미국, 한국 조기 임상 1상 진입과 펙사백의 신장암 병용 임상도 성공적 종료에 기여했다. 신라젠 관계자는 “글로벌 네트워크를 갖춘 각 영역의 전문가들이 합류하면서 회사의 임상 개발 역량이 더욱 상승할 것으로 기대한다”라며 “주요 파이프라인들에 대한 연구가 더욱 탄력을 받아 신약개발 성공에 힘쓸 것”이라고 말했다.
2024.03.26 I 유진희 기자
신라젠이 이 시점에 유상증자하는 까닭은
  • 신라젠이 이 시점에 유상증자하는 까닭은
  • [이데일리 김승권 기자] 신라젠(215600)이 지난 22일 1300억원 유상증자를 발표했다. 25일 금융감독원에 공시된 증권신고서에 의하면 조달된 자본은 거의 대부분 연구개발에 투자할 계획이다. 즉 부채 상환을 위한 자본조달이 아니라는 의미다. 신라젠은 현재 금융 부채가 전무하기에 온전히 연구개발에 투자할 수 있는 여건이다. 그리고 신라젠은 작년 기말(연결기준)까지 492억원의 현금을 보유하고 있다. 그런 의미에서 이번 전격적인 자본조달 발표는 예상보다 빠른 시기에 이뤄졌다는 것이 업계의 중론이다. 그렇다면 신라젠은 왜 한 박자 빠른 자본조달을 진행한걸까. 우선 기존 파이프라인 연구들이 예상보다 더 긍정적으로 흘러가고 있다는 점이다. 이는 역설적으로 말하면 기존 계획보다 자금 소요가 더 빨라진다는 의미다. 이번 자금 사용 계획에는 재작년 스위스에서 도입한 항암제 BAL0891에 가장 많은 금액이 배정됐다. 미국과 한국에서 임상을 진행하고 있는 BAL0891은 위암, 삼중음성유방암을 타깃으로 진행하고 있으나 이번 자본조달 계획에서 밝혔듯이 급성 골수성 백혈병(AML)으로도 적응증을 확대한다는 방침이다. 아직 공식 발표는 없으나 기존 국내 임상 기관인 서울대학교 및 연세대학교 병원 외에도 빅 5병원이 임상에 참여한다는 소문이 무성하다. 업계 추측에 의하면 급성 골수성 백혈병 치료로 유명한 국내 대형병원이 참여할 것이란 전망이 우세하다. 그리고 BAL0891은 지난달 신라젠이 공시를 통해 임상이 확대되었다고 발표했는데 이는 기존에 진행한 초기 연구, 즉 용량 증량 실험을 무사히 성공적으로 마쳤다는 의미라고 임상 전문가들은 얘기한다.신규 플랫폼 기술 SJ-600시리즈도 마찬가지다. 공시 자료를 보면 투입될 자금이 주로 독성 시험 및 대량 생산을 위한 투자에 투입된다고 밝혔다. 이는 곧 임상에 본격 착수할 바이러스에 대한 선별을 마무리했다고 방증이고 이를 토대로 약물로 대량생산을 추진하는 단계로 진입했다는 것이다. SJ-600시리즈는 플랫폼 기술이기에 일반 신약에 비해 가치가 최소 몇 배는 된다는 것이 업계 추론이다.그리고 이런 연구개발 성과 외에도 자본시장을 고려한 전략적인 판단이라는 점도 주목된다. 우선 올해 상반기는 공매도가 제도적으로 금지된다. 아직 매출보다는 성장성에 기대는 국내 제약바이오 주가는 공매도에 매우 취약할 수밖에 없는 구조다. 전체적인 제약바이오장이 하락세라면 신라젠도 유상증자를 진행하는데 여러 가지 측면에서 어려움을 겪을 것이기에 모든 절차가 상반기에 마무리되게 설계를 한 것으로 보인다. 그리고 보통 국내 자본시장도 하반기보다는 상반기가 자본조달에 유리한 것도 투자 업계의 정설이다.글로벌 기업과 협상에서도 자금력이 탄탄할수록 유리하다는 측면이 있다. 신라젠은 현재 리제네론과 펙사벡 관련 비즈니스 협상을 진행하고 있다. 그리고 공시된 증권신고서에 의하면 BAL0891이 면역항암제와 임상에 돌입한다고 기재됐다. 이는 곧 면역항암제를 보유한 글로벌 기업과 협상을 시작한다고 이해할 수 있는 대목이다. 만약 글로벌 기업이 국내 바이오 기업과 임상을 공동으로 진행한다면 약물의 효능 못지않게 상대방 회사의 자금력을 유심히 살펴볼 수밖에 없는 구조다.이번 신라젠의 유상증자 발표에 대해 업계 관계자는 “생각보다 이른 시점이라 놀라긴 했으나 불확실성이 가득한 제약바이오 시장에서는 이런 선제적인 조치가 오히려 낫다”라며 “결국은 신라젠이 자본조달이 완료되면 1500억원 내외의 온전한 자본금을 갖추게 되는데 국내 바이오기업 중에서 이렇게 현금을 쌓아둔 회사는 없는 것이 사실이며 결국 증자가 마무리되는 시점에서 회사 가치가 성장할 것”이라고 예측했다.
2024.03.25 I 김승권 기자
신라젠 1300억원 규모 자금 조달...‘파이프라인 개발 투자’
  • 신라젠 1300억원 규모 자금 조달...‘파이프라인 개발 투자’
  • [이데일리 유진희 기자] 신라젠(215600)은 1300억원 규모의 유상증자를 실시한다고 25일 밝혔다. 연구개발(R&D)과 파이프라인 개발을 위한 선제적인 조치다. 대표 주관사는 KB증권, 공동 인수사는 SK증권, 한양증권, 이베스트투자증권이다. 잔액인수 방식으로 진행된다. (사진=신라젠)신라젠은 지난해 미국과 한국에서 임상에 본격적으로 진입한 BAL0891의 병용요법(파클리탁셀, 면역항암제)과 적응증 확장(급성 골수성 백혈병)을 추진하고 있다. SJ-600 시리즈의 경우 임상시험에 진입하기 위한 과정, 또는 라이선스 아웃을 위한 각종 기반 자료를 확립해 나갈 예정이다.성공적으로 종료한 펙사벡 임상 1b/2a상 결과를 바탕으로 현재 파트너사 미 리제네론과 비즈니스 협상도 이어나가고 있다.신라젠 관계자는 “이번 자본조달이 완료되면 당사는 중장기적으로 회사의 재무안정성을 확보하고 리제네론 등 글로벌 파트너들과 협상 시에 유리하게 작용할 것으로 기대한다”라며 “금융 차입금이 없기에 조달된 자본은 온전히 회사에 귀속될 예정”이라고 설명했다.한편 신라젠은 다음달 5일부터 10일(미국 현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 ‘미국암연구학회’(AACR 2024)에 모든 파이프라인의 연구결과가 채택돼 선보일 계획이다.
2024.03.25 I 유진희 기자
신라젠, 1294억원 유증 결정…“중장기적 R&D 자금 확보”
  • 신라젠, 1294억원 유증 결정…“중장기적 R&D 자금 확보”
  • [이데일리 김새미 기자] 신라젠(215600)은 22일 이사회를 열어 1294억원 규모의 유상증자를 결정했다고 공시했다. 증자 방식은 주주배정후 실권주 일반공모이다. 조달 자금 중 1138억원은 운영자금, 156억원은 타법인증권 취득 자금에 사용할 계획이다.신라젠 CI (사진=신라젠)신라젠은 이번 자금 조달이 향후 회사의 가치를 향상시키고 중장기적인 신약개발 자금을 안정적으로 확보하기 위한 것이라고 설명했다. 또 자본조달이 완료되면 중장기적으로 회사의 재무안전성을 확보하고 회사 가치가 이전보다 높아질 것으로 확신했다.신라젠은 자금 조달을 통해 신약 파이프라인 연구개발(R&D)에 박차를 가할 예정이다. 신라젠은 지난해 미국과 한국에서 ‘BAL0891’ 임상에 돌입했으며, 파클리탁셀 병용요법과 적응증 확장을 준비 중이다. ‘SJ-600’ 시리즈는 임상시험용 의약품 제조와 GLP 비임상 독성시험을 진행하는 등 임상시험 진입 준비를 하고 있다. 펙사벡은 리제네론과 비즈니스 협상을 추진 중인 것과 별개로 미국에서 각종 연구를 진행할 계획이다.신라젠은 “당사는 현재 금융 차입금이 없기 때문에 이번 자본 조달이 완료되면 당사의 자본조달 능력 및 재무 상황은 국내 바이오 기업 중에서도 최상급에 해당할 것”이라며 “이를 바탕으로 파이프라인에 대한 연구개발도 차질없이 지속할 능력을 갖출 수 있을 것”이라고 했다.아울러 신라젠은 기존 파이프라인 외에도 회사의 가치를 향상시킬 수 있는 신규 파이프라인 또는 사업도 적극적으로 물색하고 있다.신라젠은 “현재 성공적으로 종료한 펙사벡 임상 1b/2a상 결과를 바탕으로 파트너사 리제네론과 비즈니스 협상을 이어가고 있다”며 “SJ-600 시리즈도 기존보다 개발 과정에서 더 진보했음을 곧 공식적으로 발표할 계획”이라고 전했다.
2024.03.22 I 김새미 기자
대만, 민주주의 정상회의 참여…“AI 안전한 발전 노력”
  • 대만, 민주주의 정상회의 참여…“AI 안전한 발전 노력”
  • [이데일리 윤정훈 기자] 대만이 한국 정부가 주최한 제3차 민주주의 정상회의에 화상으로 참석했다.탕펑 대만 디지털 장관(사진=이데일리DB)오드리 탕(탕펑) 대만 디지털 장관(디지털 담당 정무위원)이 18일 오후 2시부터 신라호텔에서 진행한 민주주의 정상회의 전문가 라운드 테이블에 참석해 “세계인권선언과 그 규약에 전적으로 나와있는 여러 규정들을 존중하고 개방적이고 투명한방식으로 혁신을 지원함으로서 대만은 국내외에서 연결을 구축하고 해결책을 강구하고 있다”며 “결국 민주주의는 섬이 아니며 대만마저도 민주주의의 섬이 아니다”라며 국가 간의 연결과 협력의 중요성을 강조했다.이어 탕펑 장관은 “올해 40개국에서 선거가 진행되는데 인공지능(AI)로 인해 위험이 커지고 있다”며 “국제사회 책임있는 일원으로서 대만은 모든 이해관계자들과 협력해 AI가 안전하고 지속가능하게 발전할수있도록 노력할 의지와 능력이 있다. 윤리적, 정치적 난제 해결을 위해선 기술주의적 접근방식이 아닌 민주적 접근방식이 필수적”이라고 말했다.올해 1월 총통 선거의 사례를 설명하며 사이버 공격의 위험이 큰 폭으로 늘었다고 밝혔다. 탕펑 장관은 “올해 1월 선거를 앞두고 (작년 12월은)작년 동월 대비 6배, (작년 4분기는) 2022년 같은 분기 대비 33배의 사이버 공격이 증가했다”며 “철저한 훈련과 테스트를 통해 핵심 인프라와 주요 웹사이트를 안정적으로 운영하고 강력히 대응했다. 그 결과 디도스 사건이 22%나 감소했다”고 설명했다.이어 “권위주의자들은 그들의 사주를 받은 악의적 행위자들이 모든 수단을 동원해 우리의 정보환경을 오염시키고 선거결과에 간섭을 하려했지만 정보와 함께 자신의 정치적 성향과는 무관하게 모든 국민이 분열과 불화의 씨앗에 대응했다”며 “전세계적으로 선거가 치뤄지는 올해 대만이 민주주의를 강화해 어떻게 자유로운 미래를 만들어낼 수 있는지를 훌륭하게 보여줬다”고 했다.탕펑 장관은 미국에서 열린 1·2차 회의에 이어 3회에도 화상으로 참석했다. 이날 탕펑 장관은 2세션이 끝난 직후 3세션이 시작하기 직전에 깜짝 등장했다. 지난 두 차례 회의에서와 같이 대만 지도가 중국과 별개의 색깔로 표시되거나 하는 해프닝은 발생하지 않았다. 정부는 이번 행사에 대만의 참석 여부에 대해 철저히 감추기 위해 참석자 등에 대해서도 당일이 돼서야 기자들에게 공개했다.이번 대만의 민주주의 정상회의에 대해 중국 정부의 강한 반발이 예상된다.린젠 중국 외교부 대변인은 18일 베이징 외교부에서 열린 정례 브리핑에서 “오직 ‘하나의 중국’만이 있고 대만은 중국 영토의 일부분이며 중화인민공화국 정부는 전 중국을 대표하는 유일한 합법 정부”라면서 “중국은 한국이 대만 당국을 소위 ‘민주주의 정상회의’에 초청하는 것에 단호히 반대한다”고 밝혔다.이어 “어떤 외부 세력도 중국 내정에 간섭하거나 대만 독립을 종용·지지하는 것은 실패하게 돼있다”고 지적했다. 린젠 대변인은 새로운 외교부 대변인으로 임명된 후 이날 첫 브리핑을 맡은 인물이다.아울러 린 대변인은 “중국은 한국이 ‘하나의 중국’ 원칙을 준수하고 대만 독립 세력에 무대를 만드는 것을 중단하기를 촉구한다”며 “대만이 민주·인권의 깃발을 들고 대만 독립 활동의 공간을 확대하려는 획책과 처사는 세상 사람들을 속일 수 없고 스스로 굴욕을 자초할 뿐 실패할 수밖에 없다”고 강조했다.
2024.03.18 I 윤정훈 기자
한국서 열린 민주주의 정상회의, 中 “대만 초청 반대”
  • 한국서 열린 민주주의 정상회의, 中 “대만 초청 반대”
  • [베이징=이데일리 이명철 특파원] 한국에서 열린 제3차 민주주의 정상회의에 대만이 참석한 것을 두고 중국이 ‘하나의 중국’ 원칙을 존중하라며 반대 입장을 나타냈다.윤석열 대통령과 토니 블링컨 미국 국무부 장관이 18일 서울 신라호텔에서 열린 제3차 민주주의 정상회의 장관급 회의 개회식에 참석하고 있다. (사진=연합뉴스)린젠 중국 외교부 대변인은 18일 베이징 외교부에서 열린 정례 브리핑에서 “오직 ‘하나의 중국’만이 있고 대만은 중국 영토의 일부분이며 중화인민공화국 정부는 전 중국을 대표하는 유일한 합법 정부”라면서 “중국은 한국이 대만 당국을 소위 ‘민주주의 정상회의’에 초청하는 것에 단호히 반대한다”고 밝혔다.그는 또 “어떤 외부 세력도 중국 내정에 간섭하거나 대만 독립을 종용·지지하는 것은 실패하게 돼있다”고 지적했다. 린젠 대변인은 새로운 외교부 대변인으로 임명된 후 이날 첫 브리핑을 맡은 인물이다.민주주의 정상회의는 조 바이든 미국 대통령이 2021년 처음 개최한 행사다. 3차 회의가 우리나라에서 18일부터 사흘간 열리는데 미국 외 지역에서 열린 것은 이번이 처음이다. 1~2차 회의에는 대만의 장관급인 탕펑 대만 디지털발전부장이 참석했는데 이번 회의에도 대만 참석 여부가 관심사였다.린 대변인은 “중국은 한국이 ‘하나의 중국’ 원칙을 준수하고 대만 독립 세력에 무대를 만드는 것을 중단하기를 촉구한다”며 “대만이 민주·인권의 깃발을 들고 대만 독립 활동의 공간을 확대하려는 획책과 처사는 세상 사람들을 속일 수 없고 스스로 굴욕을 자초할 뿐 실패할 수밖에 없다”고 강조했다.중국은 회의가 열리기 전인 지난 17일에도 국영 신화통신을 통해 “한국이 민주주의 정상회의를 개최한 것은 미국의 ‘졸’(卒) 역할을 한 것”이라며 한국이 미국의 신냉전 가치관을 앞장서서 홍보하고 있다고 지적하기도 했다.린 대변인은 신화통신 보도와 관련해 “언론의 관점에 대해서는 논평하지 않겠지만 원칙적으로 중국은 이데올로기로 선을 긋고, 민주 문제를 도구화·무기화하는 것에 일관되게 반대했다”며 “지금 세계가 필요로 하는 것은 민주의 이름으로 분열을 만드는 게 아니라 단결·협력을 강화하고 국제 관계의 민주화를 추진하는 것”이라고 전했다.한편 중국 외교부는 이날 오전 북한이 동해상으로 단거리 탄도미사일을 발사한 것과 관련해서는 한국과 미국이 북한을 겨냥한 연합 군사훈련을 한 것에 주목한다며 두 개의 사안을 연관지었다.린 대변인은 “중국은 반도(한반도)의 평화·안정을 지키는 것이 각 당사자의 공동 이익에 부합한다고 본다”고 말했다.
2024.03.18 I 이명철 기자
김재경 신라젠 대표, 자사주 매입...‘회사 비전 자신’
  • 김재경 신라젠 대표, 자사주 매입...‘회사 비전 자신’
  • [이데일리 유진희 기자] 김재경 신라젠(215600) 대표가 자사주를 매입하며, 기업가치 제고에 나섰다. 신라젠은 김 대표가 자사주 2만주를 7일과 8일 양일간 매입했다고 11일 공시했다. 각각 취득 단가는 4843원과 4947원이다.김재경 신라젠 대표. (사진=신라젠)앞서 주주와 약속을 지킨 셈이다. 김 대표는 지난 주주총회와 주주 간담회에서 자사주를 매입할 것을 약속한 바 있다. 그는 이번 자사주 취득을 이행하며 주주 가치 제고와 회사의 비전에 대한 자신감을 피력했다. 현재 신라젠은 항암바이러스 펙사벡과 항암 플랫폼 기술 SJ-600 시리즈, 항암제 BAL0891의 개발을 순조롭게 진행하고 있다. 이들 주력 파이프라인에 대한 연구가 내달 5일부터 10일(미국 현지시간)까지 닷새간 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 메이저 항암학회 미국암연구학회(AACR2024)에서 발표 연구로 모두 채택됐을 정도다. 국내 바이오 기업의 모든 파이프라인이 메이저 학회에서 연구결과가 공개되는 경우는 매우 드문 일이다. 신라젠 관계자는 “이번 자사주 취득은 대표 개인의 결정으로 진행됐다”며 “임원의 주식 보유는 통상적으로 재직기간 내 처분이 실질적으로 힘들다는 점을 감안하면 대표가 회사의 비전에 대해 자신한다는 의미로 볼 수 있다”고 말했다.
2024.03.11 I 유진희 기자
신라젠, 모든 파이프라인 4개 美 AACR서 발표...“매우 드문 사례”
  • 신라젠, 모든 파이프라인 4개 美 AACR서 발표...“매우 드문 사례”
  • [이데일리 유진희 기자] 신라젠(215600)은 항암바이러스 ‘펙사벡’의 연구결과가 내달 5일부터 10일(현지시간)까지 엿새간 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR) 2024에 포스터 발표로 채택됐다고 7일 밝혔다. (사진=신라젠)AACR은 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암 분야 세계 3대 학회로 꼽힌다. 이번에 발표로 채택된 연구는 ‘미세생리학적 시스템을 이용한 혈관형성 위암 3차원 공동배양 모델’(Vascularized gastric cancer three-dimensional co-culture model using a microphysiological system as an oncolytic virus testing platform)이다. 펙사벡은 최근 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 대상으로 리브타요와 병용임상(1b/2a상)이 끝났다. 관련 임상시험결과보고서(CSR)는 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA) 제출된 상태다. 신라젠은 지난달 공식 발표를 통해 항암제 BAL0891 연구 1건, 항암바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈 연구 2건이 AACR에 채택됐다고 밝힌 바 있다. 펙사벡 연구결과 1건까지 모든 파이프라인에 대한 4건의 발표를 진행하게 된다는 뜻이다. 각 연구 제출자도 서울대 의과대학, 연세대 의과대학 등 국내에서 최고의 권위를 인정받는 연구자들이다. 신라젠은 연구 결과에 대한 공신력을 바탕으로 세계 암 관련 산업 종사자들에게 깊은 인상을 심어줄 것으로 기대한다.신라젠 관계자는 “국내 바이오 벤처기업이 모든 파이프라인의 연구 결과를 메이저 학회에서 발표하는 경우는 드문 사례다”라며 “우수한 연구 결과들을 바탕으로 앞으로 라이선스 아웃 등 사업계획을 지속적으로 추진할 것”이라고 말했다.
2024.03.07 I 유진희 기자
서울대 연구팀, 신라젠 항암 바이러스 연구 美 AACR서 발표
  • 서울대 연구팀, 신라젠 항암 바이러스 연구 美 AACR서 발표
  • [이데일리 유진희 기자] 서울대 의과대학 연구진은 신라젠(215600)이 개발 중인 항암바이러스 플랫폼 SJ-600 시리즈의 연구 결과 두 건이 모두 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에 포스터 발표로 채택됐다고 26일 밝혔다. 세계 최고 권위의 학회에서 BAL0891에 이은 쾌거다. (사진=신라젠)서울대 연구팀이 채택한 첫 번째 연구는 면역적격 유방암 마우스 모델에서 항암 백시니아 바이러스 SJ-600 시리즈 반복 투여 시 항암 효능을 평가하는 실험이다. SJ-600 시리즈는 이 연구에서 중화반응을 회피해 반복 정맥투여 시에도 항암 효능을 유지함을 증명했다. 기존 항암 바이러스 반복 투여 시 중화항체 형성으로 인해 항암 효능이 감소했다. 두 번째 연구에서는 간 전이 대장암 마우스 모델에서 정맥투여 가능한 항암 백시니아 바이러스 SJ-600 시리즈가 전이성 악성종양에도 항암 효능을 나타낼 수 있는지를 확인했다. 이 결과 SJ-600 시리즈를 정맥투여했을 때 뚜렷한 항암 효능을 보였다. 전이암에서도 종양 내 면역 환경을 ‘핫 튜머’(hot tumor)로 바꾸는 것을 입증했다.SJ-600시리즈는 신라젠 연구소에서 개발한 차세대 항암 바이러스 플랫폼이다. 기존 항암바이러스의 1/5 용량으로 동등 이상의 효과를 보인다. 보체조절단백질 ‘CD55’를 바이러스 표면에 발현함으로써 정맥투여도 매우 용이하다.신라젠 관계자는 “SJ-600 시리즈 등 신라젠이 내세울 수 있는 파이프라인이 다양해졌다”며 “펙사벡에만 의존했던 과거 신라젠에서 완전히 탈피했음을 보여주는 사례”라고 강조했다. 한편 미국암연구학회는 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암 분야 세계 3대 학회로 꼽힌다. 올해는 4월 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열린다.
2024.02.26 I 유진희 기자
리제네론 리브타요, 매출 상승세 뚜렷...신라젠 '화색'
  • 리제네론 리브타요, 매출 상승세 뚜렷...신라젠 '화색'
  • [이데일리 김승권 기자] 미국 제약사 리제네론의 면역관문억제제 리브타요(성분명 세미플리맙)의 2023년 매출이 전년도에 비해 높은 성장을 보인 것으로 나타났다. 또한 스위스 소재 다국적 제약사 메디슨 파마와 공동 판매 계약을 체결하고 시장 확대에 나선다.리제네론은 시가총액이 약 113조원에 달하는 미국 바이오기업이다. 리제네론은 작년 프랑스 사노피로부터 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 계열 항암제 ‘리브타요’(세미플리맙-rwlc)의 전권을 매입했다. 신라젠 면역관문억제제 펙사벡은 리브타요와 병용 임상을 진행하고 있다.20일 외신과 리제네론 기업 보고서 등에 따르면 리브타요는 작년 3분기까지 글로벌 매출이 총 6억 2500만 달러를 기록했다. 이는 전년 동기 대비 84%나 증가한 수치다. 4분기 잠정 집계도 전년 대비 44% 성장한 2억 4400만 달러를 기록하며 가파른 성장세를 보였다. 합산하면 작년 리브타요 총 매출은 8억 6900만 달러로 50% 이상 성장한 것으로 파악된다.리제네론 면역관문억제제 리브타요 (사진=리제네론)리브타요의 폭발적인 성장 비결은 지속적인 적응증 확장에 있다. 2018년 9월 진행성 피부 편평세포암(CSCC)으로 미국 식품의약국(FDA) 첫 허가를 받은 바 있는 리브타요는 2021년 본격적으로 적응증 확장에 성공했다. 기저세포암(BCC)을 시작으로 시장 규모가 매우 큰 것으로 알려진 비소세포폐암(NSCLC)에서도 허가를 받아 적응증 확장을 이뤘다. 이렇게 적응증이 확대되면서 시장에서 점차 매출이 확대됐고 결국 이는 최근 가파른 매출 상승세로 이어졌다. 이에 멈추지 않고 리제네론은 현재 다양한 암종에서 파트너사를 선정하여 적응증 확장을 추진하고 있다. 미국과 유럽 등 유명 제약바이오 기업과 협업을 진행 중이며, 특히 국내서는 바이오 기업 신라젠과 미국과 한국에서 신장암 임상을 공동으로 진행해 많은 주목을 받았다. 신라젠의 항암 바이러스 펙사벡과 리브타요는 신장암 환자를 대상으로 임상 2상을 진행했으며, 최근 공개된 임상 결과보고서(CSR)에 따르면 두 약물 간의 시너지가 확인되어 업계에 큰 기대감을 준 바 있다.이와 더불어 리제네론은 지난 1월부터 스위스의 다국적 제약사 메디슨 파마와 판권 협약을 체결하며 유럽시장 공략에 본격적으로 나서 시장 확대를 추진하고 있다. 리제네론이 미국에 기반한 기업이기에 유럽 기반의 다국적 기업과 손잡은 만큼 리브타요의 시장 공략을 한층 수월해질 전망이다. 메디슨 파마 CEO 길 거핀켈(Gil Gurfinkel)은 “메디슨 파마의 중앙 집중식 상용화 플랫폼을 통해 리브타요를 글로벌 시장에 공급하여 혁신적인 치료법을 제공하도록 하겠다”고 밝혔다.국내 바이오 업계 관계자는 리브타요 전망에 대해 “그동안 키트루다, 옵디보에 쏠려 있던 PD-1(면역관문억제제)시장에 리브타요가 후발주자로 가파른 성장세를 보이고 있는 것은 주목해 볼만하다”면서 “리브타요의 유일한 국내 파트너사로 알려진 신라젠과의 신장암 임상도 적응증 확대를 위한 리제네론의 전략 중 하나로 볼 수 있다”고 설명했다.
2024.02.20 I 김승권 기자
'한동훈 녹취록 오보' 신성식 검사장 해임…최고 징계
  • '한동훈 녹취록 오보' 신성식 검사장 해임…최고 징계
  • [이데일리 백주아 기자] ‘한동훈 녹취록 오보 사건’으로 기소된 신성식(58·사법연수원 27기) 법무연수원 연구위원(검사장)에게 최고 수준의 징계인 해임 처분이 내려졌다. 오는 4월 국회의원 선거를 앞두고 총선 출마를 공식화하거나 시사한 현직 검사들에 대한 징계가 줄을 잇고 있다. 윤석열 대통령이 검찰총장 시절 검사 징계위원회 2차 심의가 열릴 예정인 지난 20220년 12일 15일 당시 신성식 대검찰청 반부패강력부장이 경기 정부과천청사 법무부로 들어서고 있다. (사진=공동취재사진)14일 법조계에 따르면 최근 법무부 검사징계위원회는 지난 5일 징계위를 열고 ‘녹취록 오보 사건’을 빚은 신 연구위원에게 해임 처분을 부과하기로 의결했다. 신 연구위원은 이날 입장문을 내고 “해임 통보는 총선을 앞둔 윤석열 정부의 정치적 판단으로 민주주의와 법치주의를 부정하는 처사”라며 “해임과 총선 출마 제약과는 무관하다. 이 부당한 조치는 이후 행정소송으로 가려나가겠다”고 밝혔다.신 연구위원은 서울중앙지검 3차장이던 2020년 6∼7월 한동훈 검사장(현 국민의힘 비상대책위원장)과 이동재 전 채널A 기자의 대화 내용이라며 KBS 기자들에게 허위 사실을 알린 혐의(명예훼손)로 지난해 1월 기소돼 서울남부지법에서 1심 재판을 받고있다. 당시 KBS는 이 전 기자와 한 검사장이 유시민 노무현재단 이사장의 신라젠 주가 조작 관련 의혹을 제기하기로 공모한 정황이 담겼다며 녹취록을 보도했으나 하루 만에 오보를 인정하고 사과했다.검사징계법상 징계는 견책, 감봉, 정직, 면직, 해임 등 5단계로 나뉘는데 해임은 가장 높은 수준이다. 검사는 탄핵이나 금고 이상의 형을 선고받은 경우에만 파면 대상이 된다. 징계로 해임되면 3년간 변호사가 될 수 없다. 다만 총선에 출마하거나 퇴직 후 공무원 연금을 수령하는 데는 제약이 없다.신 연구위원은 지난해 12월 6일 사직서를 냈고 이후 전남 순천 선거구 더불어민주당 예비후보로 등록했다. 징계위는 현직 검사 신분으로 총선 출마를 강행한 김상민(45·35기) 대전고검 검사에는 정직 3개월 처분을 내렸다. 그는 서울중앙지검 부장검사로 재직하던 지난해 9월 추석 때 총선 출마를 시사하는 듯한 문자를 출신 지역 사람들에게 보내고 지난해 말 사표 제출 직후 출판기념회를 개최했다. 창원지검 마산지청장이던 지난해 말 현직 국회의원을 만나 총선 출마를 타진한 박대범(50·33기) 광주고검 검사는 감봉 처분을 받았다. 앞서 지난해 9월 퇴직한 박용호(58·22기) 전 창원지검 마산지청장에게는 정직 3개월 처분이 내려졌다. 박 전 지청장은 마산지청장이던 지난해 3월 창원지검 진주지청이 수사하는 사건의 피의자와 부적절한 식사 모임을 가진 것으로 전해졌다. 박 전 지청장은 국민의힘 밀양·의령·함안·창녕 지역구에 후보 공천을 신청했다.
2024.02.14 I 백주아 기자
엠투엔, 벤처기업인증 획득…“전기차용 전장 부품 등 연구개발 주력할 것”
  • 엠투엔, 벤처기업인증 획득…“전기차용 전장 부품 등 연구개발 주력할 것”
  • [이데일리 나은경 기자] 스틸드럼 및 자동차부품 전문기업 엠투엔(033310)은 혁신성장유형 벤처기업 인증을 획득했다고 14일 밝혔다.벤처기업 인증은 중소벤처기업부가 기업의 기술력 및 서비스 우수성 등 기업의 성과와 기업 활동 평가등을 통해 기술의 혁신성과 미래 성장 가능성이 우수한 기업에게 벤처 기업 확인서를 발급해주는 제도다.엠투엔은 전장사업부가 개발하고 있는 전기차용 PT센서(Pressure Temperature Sensor)를 비롯해 과거의 연구실적과 현재 개발하고 있는 연구개발 품목들의 기술력 및 사업의 성장성 등을 인정받아 이번 혁신성장유형 벤처기업 확인서를 획득할 수 있게 됐다고 설명했다. 벤처기업 인증 획득을 통해 엠투엔은 기술 보증 우대 지원, 연구비 지원혜택, 연구기술 인력지원 등 사업에 필요한 각종 혜택들을 지원 받게 된다.PT센서는 친환경 자동차의 공조시스템에서 온도와 압력을 복합제어 하는 부품으로, 전량 수입에 의존해 왔던 것을 엠투엔 전장사업부가 PT센서 개발 및 국산화에 성공하였으며 현재 시장 점유율 확대를 위해 국내외 영업망을 넓혀가고 있다.엠투엔은 자체 기술력으로 기존의 가전제품 사업과 PT센서 등 전기차 부품 사업을 확대하고 있다. 엠투엔 관계자는 “현재 국내에서 PT센서를 생산할 수 있는 기업은 당사가 유일하다”며 “자체 보유 기술력으로 전기차용 PT센서 개발 외에도 다양한 전장 부품 연구·개발을 진행 중이며, 이른 시일 내 다양한 산업분야에 적용할 수 있는 신규 아이템 출시도 계획하고 있다”고 말했다.
2024.02.14 I 나은경 기자
서울의과대학 이동섭 교수, 신라젠 SJ-600시리즈 활용 치료용 암백신 전략 제안
  • 서울의과대학 이동섭 교수, 신라젠 SJ-600시리즈 활용 치료용 암백신 전략 제안
  • 신라젠 제공.[이데일리 문다애 기자] 신라젠이 개발하고 있는 항암바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈를 활용한 치료용 암 백신 전략이 국내 학회에서 발표됐다. 서울의과대학 이동섭 교수는 지난달 31일부터 이달 1일까지 여수에서 열린 제57회 한국세포생물학회 동계학술대회에서 SJ-600시리즈가 항원에 구애받지 않고 지속적인 항암효과를 구현할 수 있다는 점을 근거로 치료용 암 백신 전략을 발표했다.발표에 따르면 우선 항암바이러스가 최근 대세 항암제로 각광받는 면역관문억제제의 미비점을 보완해 줄 수 있음을 증명했다. 면역관문억제제는 뛰어난 항암효과를 보이지만 평균적으로 20% 내외의 환자에게만 효과를 보인다는 단점을 가지고 있다. 이러한 낮은 반응률은 면역관문억제제가 암항원의 노출이 적으며 종양 내 만성적인 면역억제 미세환경이 원인으로 지적된다. 그리고 최근에는 개인 맞춤형 암 백신, 펩타이드, mRNA, VLP를 이용한 암 백신 개발이 활발해지고 있으나, 방대한 암조직 분석을 통한 암항원 선별과정을 거쳐 몇 가지 항원을 주입하는 방식이기에 개발에 난항을 겪고 있다.반면 항암바이러스는 직접적인 세포사멸유도를 통해 다양한 암항원을 노출시켜 항원에 대한 강력한 T세포 반응을 유도함과 동시에 선천면역체계를 활성화시켜 면역억제 미세환경을 극복할 수 있게 한다. 특히 신라젠이 개발하고 있는 SJ-600시리즈는 중화항체가 존재하는 환경에서도 항암효능을 유지하기에 기존의 항암바이러스의 단점으로 꼽히는 중화항체에 의한 무력화를 극복했다. 또한 보체조절단백질 CD55를 바이러스 표면에 발현함으로써 보체의 공격을 회피할 수 있어 정맥 투여가 매우 용이하다. 이동섭 교수는 이러한 각종 연구결과를 바탕으로 SJ-600시리즈를 이용한 연구를 통해 항원에 구애받지 않는 치료용 암 백신 개발 전략을 만들 수 있다고 강조했다.신라젠 관계자는 “SJ-600시리즈는 인체에 투여해도 항암효능이 지속적으로 유지되고 백신들의 일반적인 투여 방식과 마찬가지로 정맥 투여가 가능하기에 치료용 암 백신 개발에 활용될 수 있다는 연구결과는 충분히 가능성 있는 전략으로 판단한다”고 말했다.
2024.02.06 I 문다애 기자
'앱티스 인수 실패'  신라젠, 다른 파이프라인 인수 검토 들어갔다
  • '앱티스 인수 실패' 신라젠, 다른 파이프라인 인수 검토 들어갔다
  • [이데일리 김승권 기자] 신라젠(215600)이 추가 파이프라인 인수 검토에 들어갔다. 동아에스티(170900)와의 항체-약물 접합체(ADC) 개발 기업 ‘앱티스’ 인수합병(M&A) 경쟁에서 고배를 마신 후 다른 방식으로 파이프라인 확장을 고려하고 있는 것이다. 2일 이데일리 취재를 종합하면 신라젠은 최근 파이프라인 확장을 위해 인수 대상을 물색하고 있다. 인수 대상 사업은 기존 인수 막바지까지 갔던 ADC부터 신라젠이 집중하는 차세대 면역항암제, 의약품위탁개발생산(CDMO) 등 다양하다. 대상 적응증은 앱티스가 집중하던 위암과 췌장암을 비롯, 시장 규모가 큰 암종 위주로 검토하는 것으로 알려졌다. 신라젠이 대표 파이프라인 ‘펙사백’, ‘SJ-600 Series’을 통해 신장암, 고형암, 전립선암, 대장암, 흑색종 등을 적응증으로 연구 중이다. ◇ 신라젠, 앱티스 인수전 참여...동아에스티와 막판 줄다리기 끝 ‘고배’신라젠은 작년 12월 동아에스티에 최종 인수된 앱티스 인수전(참고기사 <[단독] 동아에스티, ‘ADC개발사’ 앱티스 인수 유력...협상 막바지 단계>)에도 참여한 것으로 확인됐다. 앱티스는 3세대 ADC 기술을 보유한 회사로 기업 가치가 약 1000억원에 달하는 것으로 평가됐다. 당시 인수에 참여했던 바이오업계 관계자에 따르면 인수전 향방은 굉장히 치열했다. 초기 동아에스티가 앱티스 인수에 먼저 접근했으나 작년 9월부터 신라젠이 최종 인수자로 이름을 올리며 인수 경쟁을 벌였다. 앱티스에 투자한 재무적투자자(FI)들이 본인들 투자 단가와 동아에스티가 제시한 인수 단가 차이로 인수를 반대에 부딪치며 신라젠에 승기가 넘어간 적도 있었다는 게 업계 관계자의 후문이다. 신라젠은 당시 ADC 링커 기술로 CDMO 사업 전개를 구상한 것으로 알려졌다. 3세대 ‘ADC linker’ 기술을 보유하고 있어 사업이 가능하다고 본 것이다. 이 부분으로 보면 향후 CDMO 사업을 다시 도전할 가능성도 열려있는 것으로 파악된다. 신라젠 파이프라인 현황 (자료=신라젠)신라젠은 앱티스가 글로벌 제약사 론자와도 비즈니스로 연결되어 있어 그 부분에서도 수익을 창출 할 수 있다고 판단했다. 결국 최대주주인 엠투엔과 그룹 내 금융 관계사인 리드코프에 인수 승인을 받았다. FI들이 원하는 매각 단가에 최대한 맞춰주겠다는 조건과 전직원 고용 승계 등으로 앱티스와 합의가 되며 11월 초에는 신라젠이 인수 유력후보로 부상하기도 했다. 실제 11월 중순 신라젠 임원 10여명이 상견례를 겸한 최종 인수 조건 협상 차 수원 앱티스 본사 방문한 것으로 알려졌다. 당시만해도 신라젠이 최종 인수자로 굳혀지는 분위기였다는 게 업계 관계자의 전언이다.업계 관계자는 “앱티스가 급히 필요한 자금은 신라젠 또는 관계사인 리드코프에서 대여하는 방식 등 구체적인 논의까지 오갔다”며 “당일 양사 임원이 저녁까지 함께 하는 등 합의가 다된 분위기였다”고 설명했다. 하지만 동아에스티가 다시 적극적으로 나서며 무게추가 다시 기울었다. 동아에스티는 일부 반대했던 재무적투자자드을 설득했고 최종 인수자로 낙점됐다. 반면 신라젠은 인수 자금 조달 방식에서 내부 결정이 늦어지며 대어를 놓친 격이 됐다. 결국 인수자금을 미리 확보해 둔 동아에스티가 승자가 된 것이다. 업계 관계자는 “신라젠 유력에서 동아에스티 인수로 넘어가기까지 불과 1주일 사이에 있었던 일”이라며 “신라젠 측에서는 인수 자금 조달에 있어서 내부 결정이 늦어진 것에 대해 매우 아쉬워하는 분위기가 역력했다”고 당시를 회상했다. 그는 이어 “앱티스 인수 발표 후 동아에스티 주가가 약 20% 가까이 상승하며 M&A의 긍정 효과를 증명했다. 전도유망한 ADC 기술과 CDMO사업을 통한 수익성 확보까지 노려볼 수 있다는 업계의 평가였기 때문에 더 아쉬운 대목”이라고 덧붙였다. ◇ 신라젠 최대주주 엠투엔, 과거 M&A 사례 보니...신라젠 최대 주주 엠투엔의 실질적 오너인 서홍민 회장은 김승연 한화그룹 회장의 처남으로, 대부업체 리드코프의 회장도 겸하고 있다. 이 때문에 자본력을 바탕으로 다양한 M&A를 성공시켰다. 엠투엔은 독성화학물질 등을 담는 철강재 용기인 스틸드럼 제조 및 판매 사업을 하는 기업이었다. 바이오 사업에 본격적으로 뛰어들면서 미국의 신약 개발 업체 그린파이어바이오(GFB)를 인수했고 신라젠까지 품으며 바이오 사업을 확대했다. 엠투엔은 당시 뇌 질환이나 경제성이 없다는 이유로 외면됐던 희귀질환 등에 대한 기초 연구에 투자하겠다고 밝힌 바 있다. 엠투엔과 신라젠 CI이후 엠투엔은 명문제약 인수도 추진했다. 엠투엔은 매각 우선협상대상자로 선정되며 인수 막바지까지 협상을 끌고 왔다. 막판에 협상이 결렬됐지만 제약바이오 그룹사로 거듭날 수 있는 계기도 여러 번 있었던 것으로 파악된다. 업계 한 관계자는 “국내 바이오산업의 생태계가 조성돼야만 신라젠이 동반 성장할 수 있기 때문에 다양한 M&A가 시도된 것으로 안다”며 “신라젠의 한계를 극복하기 위해서라도 신규 파이프라인을 확보해야 하는 과제가 있던 것”이라고 설명했다. 엠투엔은 이후 전기차 부품 제조사인 신한전기를 인수하며 사업을 지속 확장 중이다. 주요 제품은 전기차 열관리시스템에 장착되는 PT 센서와 시스템 에어컨용 전자부품 등이다. 신한전기는 2022년 말 매출 약 460억, 영업이익 약 30억 원을 기록했다.이처럼 M&A를 여러 차례 경험하며 노하우가 쌓여있는 엠투엔이 신라젠에 어느 정도의 투자금을 쏟아부을지 관심이 쏠린다. 신라젠이 면역항암제 외 다른 파이프라인에 관심을 보인 만큼 다양한 분야에서 M&A 시도가 있을 것으로 관측된다. 업계 한 관계자는 “바이오벤처가 이른 시일 내 자리 잡기 위해서는 초기 투자 이후 이익이 나기까지의 지속적인 투자를 받는 것이 중요하다”며 “펀드를 통해 조성한 자금과 엠투엔이 갖춘 글로벌 네트워크를 활용해 해외 임상, 현지 진출 등 경쟁력 있는 국내 바이오벤처의 파이프라인을 들여다보는 단계로 보인다”고 말했다.
2024.02.05 I 김승권 기자
 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 美 품목허가 신청
  • [임상 업데이트] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 美 품목허가 신청
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(1월 29일~2월 2일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 신약 개발 소식이다.(사진=셀트리온)◇셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 미국 품목허가 신청셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 더불어 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만달러(약 3조7024억원)를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억700만달러(약 1조8291억원)의 수익을 달성한 바 있다.셀트리온 관계자는 “CT-P47의 글로벌 임상 3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다”며 “향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.◇차백신연구소 3세대 B형간염 예방백신, 혈청방어율 100%차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR) 탑라인(주요지표) 결과를 30일 공시했다.차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 국내 임상 1상에서 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했다. 이후 48주 간 추적관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다.‘CVI-HBV-002’는 독자개발한 3세대 재조합 단백질 항원인 L-HBsAg와 면역증강제 L-pampo(엘-팜포)를 포함한다. L-HBsAg는 3세대 항원으로 현재 백신에서 사용 중인 2세대 항원보다 200배 높은 예방 효과를 갖고 있다. L-pampo는 체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 동시에 유도해 체액성 면역반응만 갖는 타사 면역증강제보다 효과가 좋다.차백신연구소는 CVI-HBV-002의 면역원성을 평가하기 위해 혈청방어율을 살펴봤다. 그 결과 시험대상자의 혈청방어율(SPR, %)이 1차 투여 후 92.86%, 2차 투여 후 100%, 3차 투여 후 100%, 48주 장기 추적 관찰 후 마지막 방문에서도 100%로 나타나 시험대상자 전체가 혈청방어율을 획득했다. 이는 기존 허가 받은 백신이 3회 투여 후 혈청방어율 81.3%를 보인 것과 비교할 때 우수한 결과다.CVI-HBV-002는 2회 투여만으로 혈청방어율 100%를 보여 빠르게 항체를 형성했다는 점도 확인했다. 이상반응 평가에서도 모든 피험자에게서 중대한 이상반응이 없어 안전성도 확인됐다.또 이번 임상에는 기존 B형간염 예방백신을 접종했지만 항체가 생성되지 않았거나(무반응자) B형간염 예방접종 이력이 없는 사람 중 스크리닝(선별검사) 시 B형간염에 대한 항체가 음성인 사람이 참가했는데, 이들 모두에게서 혈청방어율이 100%에 도달, 유지하는 결과를 얻었다.차백신연구소는 CVI-HBV-002를 국내 최초로 2회 투여하는 B형간염 예방백신으로 개발할 계획이다. 백신 투여 횟수를 줄이면 예방접종 접근성을 높여 궁극적으로 국가 보건 향상에 기여할 수 있다. 기존 백신에 효과를 보지 못했던 이들을 위한 백신이 될 것으로 기대하고 있다.염정선 차백신연구소 대표는 “이번 임상에서 안전성은 물론 면역효과가 높은 것으로 나타나 기존 백신의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 확인했다”며 “올해 안에 글로벌 임상 2상을 시작해, 중국이나 동유럽 등에 기술이전을 하는 등 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, B형간염은 가장 흔한 바이러스성 간 질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 인구 3명 중 1명 꼴인 20억명이 B형간염 바이러스에 감염됐으며, 약 2억6000만명은 만성적으로 B형간염 바이러스를 보유하고 있다. 미국 CDC(질병통제예방센터)는 2022년 4월 19세부터 59세까지 모든 성인에게 B형간염 예방백신을 접종할 것을 권장하는 정책을 발표해 성인용 B형간염 예방백신의 시장이 커지고 있다.◇큐로셀, ‘안발셀’ 림프종 환자 대상 연구자 임상 승인큐로셀은 자사의 CD19 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘안발셀’에 대한 연구자 임상이 허가됐다고 1일 밝혔다.이번 연구자 임상은 보건복지부가 주관한 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수가 진행하는 첨단재생의료 임상연구계획이 승인된 결과다.해당 임상연구계획은 안발셀을 사용해 원발성&#8231;불응성 중추신경계 림프종 또는 2차 중추신경계 림프종 환자를 치료하는 탐색적 고위험 임상연구다. 중추신경계 림프종은 확립된 표준치료법이 없고 기존 항암제의 효과가 낮아 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따르면 유전자 조작이 수반되는 CAR-T 치료제를 사용하는 임상연구는 고위험 연구로 분류되고, 식품의약품안전처장의 추가 승인 후에 임상연구를 실시할 수 있다.김건수 큐로셀 대표는 “해외에서 진행된 선행연구에 따르면 중추신경계 림프종 환자들은 기존 CAR-T 치료제로는 효과를 기대할 수 없는 것으로 알려져 있다”라며 “안발셀은 차별화된 기술이 적용된 차세대 CAR-T 치료제인 만큼, 이번에 승인된 임상연구를 통해 난치성 림프종 환자에게서도 치료 가능성이 확인되기를 기대한다”라고 전했다.큐로셀은 지난해 10월 재발성 불응성 미만성 거대림프종 환자를 대상으로 진행한 안발셀의 임상 2상을 완료하고 올해 상반기 최종 결과 발표를 앞두고 있다. 회사는 해당 결과를 바탕으로 올해 하반기 신약 허가를 신청한다는 계획이다.◇신라젠, ‘BAL0891’ 임상1상 IND 변경 승인 신청신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암후보물질 ‘BAL0891’ 1상 임상시험계획 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다.변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행할 예정이다.목표 시험대상자 역시 96명을 추가해 총 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경했다. 이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위함이다.신라젠 관계자는 “이번 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 임상 계획이며 현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것”이라고 밝혔다.한편 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 first-in-class 신약으로 미국과 한국에서 임상이 순항 중에 있다.
2024.02.03 I 김진수 기자
신라젠, 항암후보물질 임상 1상 IND 변경 FDA 신청
  • 신라젠, 항암후보물질 임상 1상 IND 변경 FDA 신청
  • [이데일리 유진희 기자] 신라젠(215600)은 미국 식품의약국(FDA)에 항암후보물질 ‘BAL0891’ 1상 임상시험 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다.(사진=신라젠)변경 신청 사유는 하위 연구 추가다. 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 파트1(Part1), RP2D(임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행하는 방식이다. 목표 시험대상자도 96명을 추가한다. 총 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경했다. 이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위해서다.신라젠 관계자는 “이번 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 것”이라며 “현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것”이라고 말했다. 한편 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제다. TTK와 PLK1를 동시에 저해하는 혁신신약으로 미국과 한국에서 임상이 이뤄지고 있다.
2024.02.01 I 유진희 기자
다가오는 결산 시즌…‘자본잠식 위기’ 투자주의 바이오기업은?
  • 다가오는 결산 시즌…‘자본잠식 위기’ 투자주의 바이오기업은?
  • [이데일리 김새미 기자] 2023 회계연도 기준 실적 결산 시즌이 다가오면서 자본잠식 위기에 처한 바이오기업들에 투자자들의 관심이 쏠리고 있다. 자본잠식이 시작되면 사업의 지속가능성에 문제가 있다는 신호일 수 있기 때문에 투자에 주의가 필요하다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]23일 이데일리 자체 집계에 따르면 지난해 3분기 말 기준으로 자본잠식 상태인 제약·바이오 기업은 엔케이맥스(182400), 영진약품(003520), 비보존 제약(082800), 솔고바이오(043100), 마이크로디지탈(305090), 메드팩토(235980), 인벤티지랩(389470), 올리패스(244460), 피플바이오(304840), 셀리버리(268600), 뉴지랩파마(214870) 등으로 나타났다. 이 중 셀리버리와 뉴지랩파마는 각각 자본총계가 -248억원, -275억원으로 완전자본잠식 상태였다.자본잠식은 자본총계가 자본금보다 적은 상태로, 적자가 쌓이면서 기업이 원래 갖고 있던 자기자본이 줄어드는 현상을 의미한다. 즉 적자가 누적돼 출자한 자본금을 다 까먹은 상태라고 보면 된다. 자본잠식이 시작되면 현재 영위하고 있는 지속 가능성에 적신호가 켜졌다고 해석된다. 자본잠식률이 50%를 넘어서기 시작하면 더욱 투자에 주의해야 한다.한국거래소에 따르면 사업연도 말 자본잠식률이 50% 이상이거나 자기자본(자본총계)이 10억원 미만이면 관리종목으로 지정된다. 자본잠식률 50% 이상이 2년 연속 유지되거나 자본총계가 마이너스(-)인 완전자본잠식일 경우 상장폐지 사유가 발생한다. 전년도 사업연도에서 완전자본잠식이 발생할 경우 사업보고저 제출 기한인 3월 31일까지 유증을 통한 자본 확충 유예기간이 부여된다.◇유증·자산재평가 통해 자본잠식 위험 회피하기도이 때문에 대부분의 바이오기업들은 사업연도 말 자본잠식 문제를 미리 회피하기 위해 지난해 말까지 유상증자, 자산재평가 등을 실시했다. 바이오기업들은 영업활동으로 이익을 내 이익잉여금을 늘리는 것은 단기적으로 쉽지 않기 때문에 자본잉여금을 늘리는 유상증자가 자본잠식에서 빠르게 벗어나는 수단으로 많이 택한다.메드팩토와 피플바이오는 각각 741억원, 242억원 규모의 주주배정 유상증자를 실시해 자본을 확충했다. 특히 피플바이오는 지난해 1분기 자본잠식률이 53.2%를 기록하자 같은해 6월 제3자배정 유증을 결의, 유증 대금 54억원을 납입했다. 그럼에도 3분기 자본잠식률이 95.9%까지 치솟자 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유증을 단행했다. 강성민 피플바이오 대표는 “유증을 거치면서 부채는 60억원, 자본은 200억원 수준으로 예상된다”고 했다.솔고바이오와 마이크로디지탈은 ‘자산재평가’ 카드를 꺼내들었다. 마이크로디지탈은 지난달 경기 성남시에 위치한 공장 및 설비 등 주요 자산에 대해 자산 재평가를 실시, 차익을 통해 자본잠식 상태를 완전히 해소할 것으로 기대하고 있다. 솔고바이오 역시 토지에 대한 자산 재평가를 실시해 기타포괄손익누계액 103억원, 이익잉여금 18억원 등 총 121억원의 자본이 증가하게 됐다. 뉴지랩파마의 경우 지난해 11월 소수주주권준비위원회(소준위)가 토지, 건물 자산재평가로 자본을 확충할 것을 요청했으나 연말까지 이를 실시하진 않은 것으로 추측된다.인벤티지랩의 경우 대규모 파생금융상품 평가손실로 지난해 3분기 부분자본잠식 상태가 됐다. 주가가 급등하면서 전환사채(CB)에 대한 파생상품평가손실 158억원이 발생한 것이다. 주가가 다시 하락하면 파생상품평가손실도 줄어들기 때문에 지난해 자본잠식률은 50% 미만이 될 것으로 예상된다.◇자본잠식 돌입한 영진약품…비보존 제약·올리패스도 ‘적신호’영진약품은 지난해 말 기준으로 부분 자본잠식에 빠져들었다. 영진약품의 지난 19일 공시를 살펴보면 2023년 개별재무제표 기준 자본잠식률이 2%인 상태다. 지난해 3분기 말 자본잠식률이 4.5%보다는 줄어든 수치지만 결국 연간 실적 기준으로 자본잠식을 면치 못했다. 지속적인 실적 악화에 소송 영향이 겹친 탓으로 보인다. 지난해 2월 알앤에스바이오가 영진약품을 상대로 제기한 손해배상청구소송 1심에서 영진약품이 일부 패소했다. 이에 따라 손해배상액 약 94억원 등이 소송충당부채로 계상돼 결손금 규모가 확대됐다.엔케이맥스는 지난해 3분기 말 기준으로 자본잠식률이 0.7%로 부분 자본잠식 상태였다. 자본금과 자본총계의 차이가 1억원 가량으로 근소했던 만큼 지난해 4분기에는 자본잠식을 바로 해소한 것으로 보인다. 회사 측은 “4분기 재무제표는 현재 감사를 위해 준비 중이라 정확하게 말할 수는 없지만 일단 자본잠식은 아니다”라며 “납입자본금은 그대로 있는 상황이며, 미국 법인 상장으로 관계사 전환이 됐기 때문에 한국법인 재무상태만 보면 될 것”이라고 했다. 또 미국 법인 상장으로 생긴 평가차익이 반영되면 결손금도 일부 줄어들 것으로 예상된다.비보존 제약은 2022년 말부터 자본잠식률 9.6%를 기록하며 자본잠식 상태에 접어들었다. 지난해 3분기 말 기준으로도 비보존 제약의 자본잠식률은 9.6%인 상태다. 비보존 제약은 이를 해결하기 위해 지난해 부진했던 사업 부문을 정리하고 제약 산업 위주로 사업을 재편하며 매출과 영업이익 극대화를 위해 노력했다는 입장이다. 덕분에 지난해 2, 3분기 흑자 전환을 이뤘으며 지난해 연간 영업이익도 유의미한 개선이 있었다고 전했다.올리패스는 지난해 3분기 말 기준 자본잠식률이 79.9%를 넘겼다. 이미 올리패스는 정상적인 경영이 어려운 상황인 것으로 추정된다. 올리패스는 지난해 9월 운영자금 마련을 위해 50억원 규모의 유증을 실시하고 3개월 만에 65억원 규모의 추가 유증을 결정했다. 유증 규모는 35억원으로 축소됐지만 유증 대금이 내달 5일 납입되면 최대주주가 인프라플렉스로 바뀌게 된다.◇자본 고갈…자본잠식 위기 도사리는 바이오기업들은?아직 자본잠식에 접어들진 않았지만 자본잠식에 처할 위기가 감지되는 바이오기업들도 있다. 신라젠(215600), 에이프로젠바이오로직스(003060), 피씨엘(241820) 등이 그렇다. 신라젠의 경우 지난해 3분기 말 기준 자본금 514억원, 자본총계 630억원으로 자본금 대비 자본총계가 그리 넉넉한 상황은 아니다. 단 리드코프, 엠투엔 등 현금을 보유하거나 영업이익을 내고 있는 관계사들이 있어 자본 조달 능력이 있다. 피씨엘의 경우 자본금이 257억원, 자본총계 406억원으로 자본총계를 보다 늘릴 필요가 있다는 진단이다.에이프로젠바이오로직스는 자본금이 3329억원, 자본총계가 5415억원으로 재무구조 개선을 위해 감자와 대규모 유증이라는 극약 처방을 했다. 에이프로젠바이오로직스는 90% 비율의 무상감자 후 1172억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유증도 실시하기로 했다. 감자란 주식수를 줄여 자본금을 감소시키는 방법으로 자본잠식 해소를 위해서도 쓰이는 방식이다. 무상감자는 감자에 따른 보유 주식 수 감소에 대해 특별한 보상이 이뤄지지 않고, 주주 입장에서는 일정 감자 비율만큼 주식수를 잃게 돼 악재로 받아들여진다.카나리아바이오(016790)는 단번에 완전자본잠식이 될 수 있다는 우려가 제기되고 있는 업체다. 카나리아바이오는 지난 17일 난소암 치료제로 개발 중인 ‘오레고보맙’이 글로벌 임상 3상 무용성평가 결과, P값을 미충족해 임상 중단을 권고받았다고 알렸다. 문제는 카나리아바이오가 오레고보맙을 무형자산으로 인식해뒀다는 것이다. 임상 3상을 진행하지 못할 경우 1593억원에 달하는 무형자산이 손상차손으로 처리해야 한다. 이 경우 결손금 규모가 2556억원에서 4153억원으로 불어나게 된다.다만 자본잠식 위기에 처한 바이오기업을 모두 부실한 기업이라고 매도하는 것은 곤란하다는 지적도 제기됐다. 신약개발에 매진하는 바이오기업의 특성상 장기간의 투자가 필요해 적자가 누적되는 경우가 많기 때문이다. 일각에선 이 때문에 자본잠식 상태더라도 해당 기업에 경영을 지속할 만한 미래가치가 있다면 관리종목 지정을 유예하는 등 구제책이 필요하다는 얘기도 나온다.이승규 바이오협회 부회장은 “전 세계적으로 바이오 혁신기술에 대한 투자가 부진해진 상황에서 불가피하게 자본잠식에 처했다면 모든 책임을 바이오기업에 전가하긴 어렵다고 본다”며 “방만하게 경영해서 재무적으로 부실해진 바이오기업과 꾸준히 연구개발에 열중하다 외부환경의 영향으로 어려움에 처한 바이오기업은 구분해야 한다”고 말했다.
2024.01.31 I 김새미 기자
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