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알테오젠, 산도스에 1800억원 규모 인간 히알루로니다제 기술수출
  • 알테오젠, 산도스에 1800억원 규모 인간 히알루로니다제 기술수출
  • [이데일리 석지헌 기자]바이오의약품 개발 대표기업 알테오젠(196170)은 스위스 산도스AG에 자사가 개발한 SC 제형 변경 플랫폼인 ‘하이브로자임’으로 만든 인간 재조합 히알루로니다제 (ALT-B4)를 적용하는 1개 품목에 대해 기술 수출 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 2018년 ALT-B4의 개발 이후 체결된 4번째 기술수출계약이다. 산도스AG는 노바티스의 제네릭 및 바이오시밀러 사업 부문으로, 현재 분사를 준비 중이다. 알테오젠 전경.(제공= 알테오젠)이번 계약은 산도스가 개발하는 1개 품목에 대해 우선적으로 ALT-B4의 독점적 권리를 제공하는 계약이다. 아울러 향후 산도스가 2개 품목에 대한 추가 계약을 할 수 있는 옵션을 가지고 있게 된다. 이에 수반하는 ALT-B4의 생산과 공급은 모두 알테오젠이 책임지게 된다. 알테오젠이 산도스와 신규품목에 대하여 추가계약을 체결하는 경우 총 계약대금 등을 제외하고 이번 기술수출계약과 유사한 조건의 추가계약을 진행할 수 있다. 이번에 공시된 금액 1,839억 원($145M USD) 은 계약금과 임상개발단계, 판매 허가 및 실적 등에 따라 수령하는 마일스톤으로 구성돼 있다. 또한 지난 인타스 사와 2021년 체결한 계약 구조와 동일하게 시판 후 매출 발생시 최대 두 자리 수 퍼센트의 로열티를 수령하는 형식으로 구성했다. 알테오젠 박순재 대표는 “세계적인 바이오시밀러 회사인 산도스사와 블록버스터 SC제형 제품의 개발을 위한 독점적 계약 체결을 통해 ALT-B4의 확장성을 더 넓힐 수 있는 매우 중요한 기회이며 이번 계약은 글로벌 유일의 SC제형 바이오시밀러 플랫폼 제공자인 알테오젠의 위상과 시장의 신뢰를 제고하고 글로벌 바이오 기업으로 도약하는 기반이 될 것”이라고 말했다.현재 알테오젠은 하이브로자임 플랫폼 강화를 위해 다양한 지적재산권을 확보하고 있다. 그 일환으로 SC제형 항체의약품에 대한 특허를 전세계에 출원해 일본 및 한국 등 주요 시장에서도 특허 등록을 허가 받았다. 또한, 글로벌 유일의 SC제형 바이오시밀러 플랫폼 제공자로서 피하주사 바이오시밀러를 위한 ALT-B4의 제형특허의 PCT 출원을 마친 상태다.하이브로자임은 알테오젠의 단백질 공학 능력을 활용하여 2018년 개발된 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 활용한 피하주사제형 변경 플랫폼이다. 피부 내 히알루론산층에 통로를 만들어 대용량의 항체의약품이 피하주사로도 투약이 가능하도록 만든다. 이를 통해 환자의 투약편의성을 높이고, 의약품의 제형 변경을 통해 특허 연장 전략의 하나로도 사용되고 있다. 현재 전 세계에 있는 두 개 기술 중 하나다. 알테오젠은 2019년 글로벌 ‘톱10’ 제약사에 첫 기술수출을 한 후, 2020년 다른 글로벌 제약사와 연이어 기술수출을 체결했다. 2021년에는 인도의 글로벌 제약사인 인타스와 계약을 체결했고 이번 산도스와의 계약이 4번째다.
2022.12.30 I 석지헌 기자
알테오젠 "히알루로니다제·키트루다 혼합제형 국내 특허 등록"
  • 알테오젠 "히알루로니다제·키트루다 혼합제형 국내 특허 등록"
  • [이데일리 석지헌 기자] 바이오의약품 개발 대표기업 알테오젠(196170)은 신규의 인간 히알루로니다제(ALT-B4)와 면역관문억제제 키트루다의 피하주사용 혼합제형에 대한 국내 특허 등록허가서를 수령했다고 27일 밝혔다. 이번 특허는 지난 2020년 3월 PCT 출원한 피하주사(SC)제형 항체의약품에 대해 알테오젠이 지적재산권을 보장받을 수 있는 내용이 담긴 특허의 일환이다.알테오젠 전경.(제공= 알테오젠)알테오젠은 이번 특허를 비롯, 향후 이미 출시됐거나 임상 단계에 있는 항체 치료제들과 ALT-B4를 사용한 SC제형 항체의약품의 지적재산권을 보호하는 장치를 마련하고 있다. 특히 기술수출을 체결한 고객사의 임상진행에 따라 ALT-B4를 사용한 첫 제품의 상업화가 점차 가까워지고 있는 만큼 기존에 계약을 체결한 회사는 물론 예비 고객사들에게 피하주사용 ALT-B4의 확고한 지적재산권을 제공함으로써 알테오젠에 대한 신뢰를 제고한다는 목표다.알테오젠 관계자는 “올해 고객사와 임상 3상 지원 및 향후 상업화 단계에서의 안정적인 ALT-B4 공급 등을 논의하며 첫 제품 출시가 점차 가까워지는 것을 확인할 수 있었다”며 “이번 특허를 포함한 일련의 준비과정은 ALT-B4 기술에 의한 알테오젠의 성장을 위해 중요한 단계라고 생각한다”고 말했다.현재 IV제형 항체의약품을 SC제형으로 변환하는 플랫폼 기술 ALT-B4는 알테오젠이 2019년부터 해마다 글로벌 고객사에 기술수출을 해왔다. 현재도 꾸준히 후속 기술수출을 위해 다양한 고객사들과 접촉해 나가고 있다. ALT-B4의 단독제품(Stand Alone)인 테르가제 역시 국내 244명을 대상으로 한 대규모 품목 허가 임상이 완료돼 내년 1분기 제출을 목표로 품목허가 신청서를 작성하고 있다.
2022.12.27 I 석지헌 기자
중기부, 벤처창업 이끈 40개사 정부포상 실시
  • 중기부, 벤처창업 이끈 40개사 정부포상 실시
  • [이데일리 함지현 기자] 중소벤처기업부는 벤처창업 혁신성장 주역으로 일자리 창출과 산업발전에 공헌한 벤처·창업·투자·지원기관 분야 개인 및 단체에 대한 ‘2022년 벤처창업진흥유공 시상식’을 개최하고 40개사에 정부 포상을 했다고 15일 밝혔다.은탑산업훈장을 받은 전명기 알에프메디컬 대표이사(왼쪽)와 전용주 디토닉 대표이사(사진=중소벤처기업부)중기부에 따르면 은탑산업훈장은 전명기 알에프메디컬 대표, 전용주 디토닉 대표가 받았다.전명기 대표는 해외 의료기기 완제품에 의존하던 국내 의료기기 산업에서 세계 최초 고주파 자궁근종 용해술 장치를 개발한 점이 높은 평가를 받았다. 알에프메디컬은 현재 자체 개발한 갑상선 치료용 제품을 미국 존스홉킨스 병원 등 글로벌 의료시장에 제공하고 있다.전용주 대표는 2014년 현대자동차 사내벤처에서 출발해 코로나19 감염자 동선 분석툴인 K-EISS로 기존 2일 이상 걸리던 조사를 10분 이내로 단축해 감염병 확산 방지에 기여한 공로를 인정받았다. 또, 미국 MS사에서 디토닉이 개발한 스마트시티 관련 프로그램을 핵심파트너로 인정하기도 했다.산업포장은 김대영 케이넷투자파트너스 대표, 정한섭 트윔 대표, 박순재 알테오젠 대표가 각각 수상했다.김대영 대표는 현재는 유니콘 기업으로 성장한 크래프톤이 2009년 소송 등 이유로 어려움을 겪을 때, 미래가 밝은 벤처기업을 외면하지 않겠다는 각오로 투자자(LP)들을 설득해 크래프톤의 오늘을 있게 한 장본인이다. 케이넷투자파트너스는 크래프톤에 초기 투자한 99억원이 올해 기준 투자 지분 가치가 1조 2754억원으로 인정받아 벤처투자 역사상 역대급 수익률(128.8배)을 실현하기도 했다.정한섭 대표는 2005년 충북대학교 창업동아리로 시작해 지난해 코스닥 상장으로 이끈 소프트웨어 분야 지역기업인의 대표 성공 모델이다. 트윔은 인공지능(AI) 품질검사라는 신기술 개발로 소프트웨어 제품의 결함을 빠르게 검출해 산업 생산력 향상에 기여한 점을 높게 평가받았다.박순재 대표는 생명공학자로 한국공학한림원이 선정한 한국의 100대 기술주역이다. 대전소재 바이오 기업인 알테오젠을 2008년 창업해 2014년에 코스닥에 상장시켰으며, 알테오젠은 한국기업평판연구소에서 실시한 생명공학 상장기업 브랜드 평판에서 2위를 차지했다.조주현 중기부 차관은 “지난해 신규 법인창업 수는 역대 최고치를 달성했고 얼마 전 발표한 벤처천억기업도 739개로 작년과 비교해 10년 내 최대로 증가해 고용은 재계 1위, 매출은 재계 3위 수준”이라며 “금리, 환율, 경기침체, 디지털 대전환 등 현재 동시다발적으로 발생하는 우리 경제 복합위기의 해결책은 바로 벤처기업 특유의 집념, 창의적 혁신에 있다”고 말했다.벤처창업진흥유공 시상식은 벤처산업 발전과 혁신성장에 기여한 유공자를 포상하는 행사로 지난 1999년부터 개최했으며 올해로 24회째 이어져오고 있다.벤처창업진흥유공 수상자에 대해 지난 4월 18일부터 6월 17일까지 접수를 진행한 결과 16.8:1의 경쟁률을 기록했으며, 서류심사, 현장점검, 면접 등 엄격한 심사를 통해 최종 수상자들을 선정했다.
2022.12.15 I 함지현 기자
알테오젠, 테르가제 임상 결과 수령...‘내년 품목허가 목표’
  • 알테오젠, 테르가제 임상 결과 수령...‘내년 품목허가 목표’
  • [이데일리 유진희 기자] 바이오베터 플랫폼 기업 알테오젠(196170)은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제’의 임상시험 결과보고서(CSR)를 14일 수령했다고 공시했다. 이 보고서는 임상기관의 전문가들이 분석한 임상 결과와 그 통계적 유의성 등을 담고 있다. 알테오젠은 이를 기반으로 테르가제의 품목허가를 신청할 예정이다.(사진=알테오젠)알테오젠에 따르면 이번 임상시험에서 테르가제는 해외 임상시험에서 보고된 경쟁 제품에 비해 약물량을 최대 20배 피내 투여한 경우에도 더 낮은 주사 주위 부작용(ISR)이 나타나, 안전한 제품임을 입증했다.테르가제는 알테오젠이 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 액상 완제품이다. 기존 동물유래 히알루로니다제 제품은 소나 양의 장기로부터 추출해 생산되며 대부분 순도가 극히 낮다.반면에 테르가제는 단백질 재조합을 통해 생산돼 매우 높은 순도를 갖는다. 면역원성이나 기타 부작용의 가능성이 현저히 낮아 기존 동물유래 제품의 사용이 제한된 다양한 분야에서 활용도가 매우 높다. 생산성이 높아 가격 경쟁력도 갖출 수 있을 것으로 기대된다. 알테오젠 관계자는 “이번 CSR을 기반으로 내년 중 품목허가를 목표로 하고 있다”며 “문제가 없도록 철저히 준비해 최대한 빠른 기간에 허가를 받겠다”고 말했다.
2022.12.15 I 유진희 기자
“‘키트루다SC’로 2040년까지 특허방어” 알테오젠 대박날까
  • “‘키트루다SC’로 2040년까지 특허방어” 알테오젠 대박날까
  • [이데일리 나은경 기자] 미국 머크(MSD) 전체 매출의 3분의 1을 차지하는 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’(MK-3475, 성분명 펨브롤리주맙)의 미국 및 유럽 특허 만료를 6년여 앞두고 MSD의 특허방어 전략이 본격화되고 있다. MSD는 제형변경을 통해 키트루다의 투약 편의성을 높여 점유율 지키기에 나설 방침인데, MSD의 전략이 구체화될 때마다 제형변경을 위한 파트너사로 알려진 국내 기업 알테오젠(196170)의 주가도 상승세를 타고 있다.미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’는 오는 2028년 매출액 44조원을 기록하며 전체 의약품 중 1위를 차지할 것으로 예상된다. 오른쪽은 키트루다의 성분인 펨브롤리주맙을 3차원으로 형상화한 모습. (제공=머크, Fvasconcellos)7일 투자증권 업계에 따르면 알테오젠 주가는 지난 5일 장중 한 때 4만600원까지 올랐다가 4만원에 마감했다. 장중 주식 거래량도 85만3594주로 전 거래일보다 58.49% 늘었고 시가총액도 2주만에 2조원대를 회복했다.알테오젠 주가 상승은 지난 3일(현지시간) 로이터가 보도한 기사의 영향이 컸던 것으로 보인다. MSD 고위 임원은 로이터와의 인터뷰에서 “SC제형으로 새로운 특허를 획득할 수 있을 것으로 기대한다”며 “초기 암에서 키트루다 제형변경에 성공한다면 키트루다 성장세에 힘이 실릴 것”이라고 말했다. 업계에서는 제형변경을 위해 MSD가 손을 잡은 기업이 알테오젠이라고 보고 있다. 로이터는 의약품 특허감시단체 IM-MAK 설립자의 발언을 인용해 “키트루다SC에 대한 MSD의 특허는 적어도 2040년까지 키트루다를 보호할 수 있을 것”이라고 보도했다. 최근 MSD는 키트루다SC 3상 임상시험계획(IND)을 신청, 내년 1분기 중 임상 3상 개시가 예상되고 있다.키트루다는 2014년 미국식품의약국(FDA)으로부터 흑색종 치료제로 승인된 뒤 적응증을 꾸준히 확대해 현재는 폐암, 위암, 신세포암 등 16개 암종에서 발생하는 30여개 적응증에 두루 쓰인다. 키트루다는 올해 글로벌 의약품시장에서도 애브비의 휴미라를 제치고 매출 1위를 석권할 것으로 예상된다. 특허가 만료되는 2028년 예상 매출은 309억 달러(한화 약 40조8000억원)로 추정된다.이 때문에 MSD의 키트루다 특허방어 전략은 필사적이다. 제형변경은 전략의 중심축이다. 약물전달방식이 기존 정맥주사(IV) 방식에서 피하주사(SC) 방식으로 바뀌면 투약시간이 30~60분에서 3~8분으로 줄어 편의성이 높아지고 가격경쟁력도 확보할 수 있다. 앞서 ‘허셉틴’(성분명 트라스트주맙)의 오리지널의약품 개발사 로슈는 특허만료가 가까워지자 허셉틴SC 제형을 출시, 유럽시장에서 점유율을 50%까지 사수했다. 허셉틴 바이오시밀러가 우후죽순 출시됐지만 IV제형의 다섯 개 제품이 나머지 50%를 나눠가졌다.키트루다 바이오시밀러 개발을 준비 중인 기업들이 일찌감치 SC제형 바이오베터 개발에 나설지도 관전포인트다. 이 경우 바이오시밀러 개발사의 선택지는 알테오젠뿐이다. 글로벌 시장에서 SC제형변경 플랫폼 기술을 보유한 기업은 미국 할로자임테라퓨틱스와 알테오젠 두 곳뿐인데 할로자임은 이미 미국 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 PD-1 억제제 계열 항암제인 ‘옵디보’(성분명 니볼루맙) 제형개발을 위한 독점계약을 맺어 키트루다를 비롯한 다른 PD-1 억제제의 제형변경은 불가능하다. 반면 알테오젠은 할로자임과 달리 인간 히알루로니다아제(ALT-B4) 기술을 비독점적으로 사업화하고 있어 추후 다른 바이오시밀러사와 추가계약을 맺을 수도 있다. 추가계약이 없더라도 키트루다의 글로벌 매출규모를 감안하면 알테오젠이 수령할 판매 로열티 규모는 할로자임이 옵디보를 통해 수령할 로열티의 수배에 달할 전망이다.다만 일각에서는 미국 의료시장 특성상 SC제형의 침투력이 제한적일 것이라는 목소리도 나온다. 한 바이오시밀러 업계 관계자는 “미국 의료체계상 IV제형을 처방해야 의료진과 보험사에 유리하기 때문에 의사들의 SC제형 처방률이 유럽만큼 높지는 않다”며 “미국에서만큼은 제형변경 파급력이 기대보다 크지 않을 수 있다”고 말했다.
2022.12.09 I 나은경 기자
알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 제법특허 유럽 등록결정서 수령
  • 알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 제법특허 유럽 등록결정서 수령
  • (제공=알테오젠)[이데일리 김진호 기자]알테오젠(196170)은 유럽 특허청으로부터 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 배양공정에 대한 특허등록결정서를 수령했다고 9일 밝혔다. 알테오젠이 유럽 특허청 관할 내 등록국을 선정해 등록료를 납부하는 과정을 거치면, 특허 등록이 완료된다. 이번 특허 등록 결정은 한국과 러시아, 호주, 일본, 중국, 미국에 이어 7번째로 이뤄졌다. 아일리아 바이오시밀러 제조과정에서 필수적인 배양방법(제법)에 관한 내용을 담고 있으며, 이를 활용하면 생산성 높은 제품을 제조할 수 있게 된다. 이로써 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러 제법 특허는 주요 의약시장에서 보호될 전망이다.알테오젠 관계자는 “바이오시밀러 시장에서 가격 경쟁력이 중요성은 지대하다고 해도 과언이 아니다”며 “제법특허가 바이오시밀러 주요 시장인 유럽에서 등록 결정을 받은 것은 향후 ALT-L9의 경쟁력에도 큰 도움이 될 것으로 예상한다”라고 말했다. 이어 “생산성과 관련한 주요 특허인 만큼 경쟁사들의 특허 침해 여부도 지속적으로 모니터링 할 것”이라고 덧붙였다.한편 황반변성 치료제로 알려진 아일리아는 미국 리제네론 파마슈티컬즈와 독일 바이엘이 공동개발했으며, 세계적으로 매출 9조원을 올린 블록버스터다알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스가 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9에 대해 12개국, 444명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 2023년 3월까지 환자 등록을 모두 마치고 2025년 상반기 유럽 시장 개방에 맞춰 품목 출시를 계획하고 있다.
2022.12.09 I 김진호 기자
알테오젠 '테르가제', 내년 상용화… 매출 3500억원 달성 기대
  • 알테오젠 '테르가제', 내년 상용화… 매출 3500억원 달성 기대
  • [이데일리 석지헌 기자] 내년 초 국내에서 상용화가 기대되는 의약품으로 알테오젠(196170)의 인간 히알루로니다제 ‘테르가제’가 꼽힌다. 높은 안전성과 가격 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 30%를 차지하겠다는 목표를 달성할 수 있을지 관심이다.알테오젠의 인간 히알루로니다제.(제공= 알테오젠)8일 제약·바이오 업계에 따르면 알테오젠은 이르면 다음 주 중 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제’ 임상1상 시험결과보고서(CSR)를 수령할 예정이다. 이달 중으로 품목허가를 신청하면 내년 초 결과를 받아볼 수 있을 전망이다. 히알루로니다제는 피부 속 히알루론산층을 녹이는 효소로, 피부과·성형외과·안과 등에서 성형시술이나 통증 경감, 수술 후 부종완화 등 용도로 사용된다.테르가제는 국내 4개 병원에서 244명을 대상으로 임상 허가용 임상1상을 완료했으며, 경쟁사 미국 할로자임의 플랫폼 대비 우월한 안전성을 확인했다는 설명이다. 실제 테르가제는 할로자임이 ‘PH20’으로 만든 히알루로니다제보다 활성이 2배 이상 증가됐으며, 적은 양으로 동일한 효과를 내면서도 부작용과 면역 작용은 줄인 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 제형 변경 기술 플랫폼을 활용한 의약품에 대해서는 통상 1상과 3상 결과만으로도 품목허가 신청이 가능하도록 안내하고 있다. 하지만 테르가제 임상1상만을 통해 안전성과 내약성, 약동학적 특징 등을 평가했다.현재 국내에서는 동물 유래 히알루로니다제만 판매되고 있다. 동물 유래 제품은 동물 조직의 불순물에 의한 알레르기, 호흡곤란 등 부작용 보고 건수가 해마다 늘고 있다. 테르가제는 유전자 재조합 제품으로, 인간 체내 히알루로니다제 고유의 특성을 유지하면서 물리적 안정성을 높였다. 가격 측면에서도 경쟁력을 갖췄다. 높은 생산성을 바탕으로 기존 고가의 제품들보다 합리적인 가격대를 설정할 수 있다는 설명이다. 알테오젠은 제품 출시 후 전 세계 시장 30% 이상을 차지하겠다는 목표로, 현재 내부적으로 시판 가격을 논의 중이다. 글로벌 히알루로니다제 시장은 현재 1조원 규모이며 2026년에는 2조원 가까이 커질 것으로 관측된다. 국내 시장은 2018년 300억원, 2020년 500억원 수준에서 2026년 700억원으로 성장할 것으로 추산된다. 연평균 17%씩 성장하는 해외 시장에 내년 진출 후 점유율 30%를 달성하면 단순 계산 시 알테오젠은 연간 3500억원 가량의 매출도 가능하게 된다.회사는 내년 초 국내 품목허가를 받으면 순차적으로 해외 각국 규제 기관과도 접촉할 계획이다. 임상1상이 대규모로 진행된 만큼 해외 시장에서도 별도의 임상시험 없이 품목허가가 가능할 것이란 전망이다. 알테오젠 관계자는 “이번 임상시험에 참여한 인원이 대규모라는 점에서 해외에서도 해당 데이터만으로도 허가가 가능할 것으로 예상된다”며 “각국의 규제 기관들과 소통하면서 순차적으로 해외에 진출할 계획이다”라고 말했다.
2022.12.09 I 석지헌 기자
삼천당제약, ‘아일리아’ 시밀러 업고 매출 2배 자신
  • 삼천당제약, ‘아일리아’ 시밀러 업고 매출 2배 자신
  • [이데일리 이광수 기자] 삼천당제약(000250)이 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러를 유럽에 공급하기로 파트너사와 구속력 있는 합의(Binding term sheet)를 하면서 단숨에 주가가 상한가로 치솟았다. 삼천당제약은 내년 규제당국에 허가 신청에 나선다는 계획이다. 아일리아는 작년에만 전 세계적으로 8조원어치가 팔린 대형 블록버스터다. 전 세계 약물 판매 순위 11위로, 특허 만료를 앞둔 만큼 현재 삼성바이오로직스(207940)와 셀트리온(068270), 알테오젠(196170)도 개발에 나선 상황일 정도로 업계의 관심이 많다. ◇내년 허가 신청…향후 10년간 1.6조 매출 예상관건은 매출이다. 29일 제약·바이오 업계에 따르면 삼천당제약이 이번 유럽공급 계약으로 예상하는 매출은 3조2000억원인 것으로 추산된다. 업계에 따르면 삼천당제약은 이번 유럽공급 매출이 일본 센주에서 발생할 것으로 예상되는 규모의 약 2배 이상으로 관측되고 있다. 일본 센주는 삼천당제약이 지난 2019년 아일리아 바이오시밀러 일본 판권을 매각한 곳이다. 규모는 4220만달러였다. 당시 센주제약은 본격적인 공급이 시작되는 내년부터 앞으로 10년간 총 1조6000억원의 예상 매출액을 계약서에 써낸 바 있다.이를 고려하면 삼천당제약은 이번 유럽 파트너사와의 계약 후 기대되는 매출 규모는 약 3조2000억원 이상인 것을 알 수 있다. 삼천당제약 공시 일부 (자료=금융감독원 전자공시)다만 3조2000억원이 모두 삼천당제약 매출로 잡히는 것은 아니다. 삼천당제약이 28일 공시한 내용을 보면 △유럽 45개 국가 중 15개 국가에 대한 아일리아 독점 판매 관련 바인딩으로 법적 구속력을 갖춘 계약이라는 것 △계약금 및 마일스톤은 690억원 △예상 매출은 일본 센주의 약 2배 이상 △순매출에 대해 양사가 5대 5로 배분한다는 내용이 담겼다. 순매출을 절반씩 나눠갖는 계약 내용을 고려하면 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 유럽 진출로 앞으로 10년간 1조6000억원의 매출을 기대하는 것으로 계산된다. 연평균 약 1300억원 이상의 매출이 추가되는 것이다. 금융감독원에 따르면 삼천당제약의 지난해 매출이 1673억원이다. 유럽 매출이 온전히 반영되기만 한다면 삼천당제약의 매출은 두 배 가까이 뛰는 셈이다.매출 반영 시점도 시장의 관심사다. 삼천당제약 관계자는 “내년에 허가 신청을 해서 2024년에 허가를 받는 것으로 목표로 하고 있다”며 “그 이후에 판매에 따라서 매출을 인식하게 될 것”이라고 말했다. ◇아일리아, 작년에만 매출 8조원 올린 블록버스터아일리아는 독일 바이엘과 미국 리제네론이 함께 개발한 황반변성 치료제다. 황반변성은 망막 중심부에 있는 황반에 문제가 생기는 퇴행성 눈 질환으로 일상 생활에 지장을 받게 된다. 글로벌하게 고령화되는 인구 구조상 황반변성 환자도 증가추세다. 아일리아를 투여할 경우 ‘혈과내피성장인자(VEGF)’와 선택적으로 결합해 활동을 억제해 노폐물이 생기지 않도록 하고 새로운 혈관 생성을 막는 효과가 있다.아일리아 (사진=바이엘)아일리아는 지난해만 8조원어치의 매출을 일으켰다. 매년 10% 이상 성장세를 보이면서 경쟁 치료제인 노바티스의 루센티스(약 4조원)보다 2배 가까이 많은 매출을 올리고 있다.아일리아는 내년 미국에서 특허만료를 앞두고 있다. 아직까지 개발이 완료된 바이오시밀러는 없다. 국내에서 삼성바이오로직스와 셀트리온, 알테오젠 등도 개발에 나선 이유도 이 때문이다. 시장에서는 바이오시밀러는 시장 선점이 중요하다는 이유로 삼천당제약에 후한 점수를 주는 분위기다. 다만 삼성바이오로직스와 셀트리온이 구축해온 판매망을 무시할 수 없다는 분석도 나온다. 업계 관계자는 “(아일리아 바이오시밀러 개발은) 삼성바이오로직스와 셀트리온은 바이오시밀러 포트폴리오 차원에서 늘려나가는 차원”이라며 “바이오시밀러도 레퍼런스 싸움이다. 임상 데이터를 보고 의료진이 선택하는 것을 고려하면 삼바와 셀트리온도 내년에 관련 소식이 있을 것”이라고 전망했다. 아일리아의 작용 과정에 대한 모식도. 아일리아는 황반 주변에 노폐물이 쌓이지 않도록 혈관내피성장인자(VEGF)를 차단해 새로운 혈관이 생성되는 것을 막는 약물이다.(자료=알테오젠)
2022.12.01 I 이광수 기자
동아쏘시오홀딩스, 동아제약 실적 견인…에스티젠바이오 성장성 주목-한화
  • 동아쏘시오홀딩스, 동아제약 실적 견인…에스티젠바이오 성장성 주목-한화
  • [이데일리 양지윤 기자] 한화투자증권은 28일 동아쏘시오홀딩스의 주요 자회사 가운데 동아제약과 에스티젠바이오를 주목해야 한다는 의견을 제시했다. 투자의견과 목표주가는 별도로 제시하지 않았다. 동아쏘시오홀딩스(000640)의 지난 25일 종가는 10만2500원이다.김형수 한화투자증권 연구원은 “동아쏘시오홀딩스가 원자재비용 부담에도 불구하고 동아제약이 실적을 견인했다”면서 이같이 말했다.동아쏘시오홀딩스는 3분기 연결 기준 매출 2694억원, 영업이익 224억원을 기록했다. 지난해 같은 기간보다 각각 13.0%, 11.4% 증가한 규모다. 이는 2013년 지주사 전환 후 분기 최대 실적이다. 동아제약(박카스, 일반의약품(OTC), 생활건강)과 용마로지스(물류서비스업)의 매출이 1,515억 원과 905억 원으로 각각 전년동기 대비 27.8%, 18.5% 성장해 외형 성장을 이끌었다. 비-의약품 자회사(용마로지스, 동천수 등)들은 원자재 등의 가격 상승으로 영업이익이 일부 감소했다. 다만 동아제약과 동아ST를 필두로 의약품사업에서 수익성을 개선시켰다. 3분기 지분법 손익은 123억 원으로 전년동기 대비 26.8% 증가했음에도 순이익은 255억 원으로 59% 감소했다. 그는 “작년 3분기 에스티젠바이오 종속 기업 편입으로 공정가치를 측정해 반영한 일회성 기타수익 293억 원의 차이로, 이를 제외 시 정상 수준의 실적을 기록했다”고 설명했다.주요 자회사 중 주목해야 할 곳은 동아제약과 에스티젠바이오를 꼽았다. 그는 “동아제약은 박카스가 안정적인 현금 창출 역할을 하는 가운데, 생활건강 사업부의 실적이 크게 상승하고 있다”고 평가했다. 그는 “효율적인 마케팅비 집행으로 판관비의 상승폭(12.7%)보다 매출(27.8%)을 크게 증가시켰다”면서 “주요 품목으로는 비타민 브랜드 ‘오쏘몰’(종합비타민)과 ‘미니막스’(어린이영양제)가 크게 성장했다”고 전했다. 특히 오쏘몰 매출은 지난해 같은 기간보다 102% 증가한 195억 원을 기록, 연간 500억 원 이상 제품으로 성장할 것으로 기대했다. 에스티젠바이오의 주요 매출은 동아ST의 다베포에틴알파(네스프 바이오시밀러 - 빈혈) 상업화 물량과, DMB-3115(스텔라라 바이오시밀러- 자가면역성질환), 알테오젠의 ALT-9(아일리아 바이오시밀러-습성황반병성) 임상 시료 물량이다. 그는 “네스프(25억 달러)에 비해 스텔라라(96억 달러)와 아일리아(100억 달러)의 글로벌 시장 규모가 더 크기에 상업생산에 돌입할 경우 본격적인 바이오의약품 매출이 기대된다”고 말했다.
2022.11.28 I 양지윤 기자
 "알테오젠, 연내 추가 기술수출 가능성 높다"
  • [인베스트 바이오] "알테오젠, 연내 추가 기술수출 가능성 높다"
  • [이데일리 김지완 기자] 알테오젠(196170)이 연내 기술수출 가능성이 높다는 전망이 나왔다.(사진=알테오젠 홈페이지 캡처)유안타증권은 지난 24일 ‘알테오젠, SC 제형화 구매자도 시간에 쫓겨’ 제목으로 보고서를 냈다. 이 보고서에서 하현수 연구원은 “올해 (알테오젠의) 추가적인 기술수출에 대한 기대감이 높았으나 추가 기술수출이 지연되고 있는 것으로 추정된다”고 진단했다. SC 제형화 기술인 알테오젠의 ALT-B4 플랫폼은 피하주사를 정맥주사로 바꿔주는 기술이다. 이 기술은 5~12시간 소요되는 약물 투여시간을 5분 이내로 줄인다. 알테오젠은 현재 해외 제약사 몇 곳과 ALT-B4 플랫폼 기술이전을 위한 실사 일정을 진행 중이다. 기업 실사 일정은 기술수출 직전의 단계의 과정으로 기밀유지협약(CDA)와 물질이전계약(MTA) 이후 진행된다.SC 제형화 기술의 시장 수요가 확대되고 있다는 분석이다.그는 “SC 제형 필요성이 기존 자가 면역 질환 위주에서 항암제 분야로 확대고 있다고 판단한다”면서 “항암제 시장에서 헬로자임사와 SC 제형화 개발이 다수 진행 중”이라고 분석했다. 바이오시밀러 개발사에겐 SC제형화 기술이 선택이 아닌 필수로 판단하고 있다.하 연구원은 “오리지널 품목의 SC 제형화는 이후 오리지널 품목을 타깃으로 한 바이오 시밀러의 SC 제형화가 필수적일 수밖에 없을 것으로 예상된다”면서 “SC 제형화 기술 파트너가 제한적이기 때문에 오리지널과 소수 바이오 시밀러 경쟁 시장 형성과 가격 인하 경쟁 완화 기대한다”고 분석했다.그는 SC 제형화가 필요한 구체적 사례로 이뮤노반트·한올바이오의 바토클리맙의 임상이 다시 시작돼 FcRn 억제제에서도 SC 제형화가 필수적일 것으로 판단한다고 밝혔다. 또 존슨앤존슨이 개발 중인 니포칼리맙도 SC 제형화가 필요할 것으로 보이며 개발을 미루기는 어려울 것으로 판단했다.이날 유안타증권은 알테오젠에 대해 투자의견 매수를 유지하고 목표주가를 6만5000원을 제시했다.
2022.11.27 I 김지완 기자
알테오젠, 알토스바이오로직스와 재합병 가능성 높아졌다
  • 알테오젠, 알토스바이오로직스와 재합병 가능성 높아졌다
  • [이데일리 김유림 기자] 알테오젠(196170)과 자회사 알토스바이오로직스의 재합병 가능성이 높아졌다. 알토스바이오로직스는 알테오젠으로부터 헐값에 바이오사업 권리 이전을 받았으며, 쪼개기 상장이라는 불편한 꼬리표가 따라다닌다. 최근 알토스바이오로직스의 최고재무책임자(CFO)가 이탈하면서, 상장이 물 건너갔다는 분석이 지배적이다. 알테오젠 본사 전경.(제공= 알테오젠)18일 바이오업계에 따르면 알토스바이오로직스 CFO로 근무했던 진홍국 이사가 이달 초 상장사 에이프릴바이오로 이직했다. 진 이사는 한국투자증권에서 제약·바이오 담당 애널리스트로 활동한 인물이다. 2010년부터 활동해온 애널리스트를 내려놓고 지난해 7월 알토스바이오로직스 CFO로 합류했다. 당시 제약·바이오 스타애널리스트의 전직 소식에 업계에서는 알토스바이오로직스의 성장성에 주목했다. 한 증권사 연구원은 “지난해 진 이사가 애널리스트를 관두고 전직할 때만 해도 바이오업계 IPO(기업공개)가 활발했고, 한국 주식시장 상황도 좋았다”며 “덕분에 스톡옵션이나 우리사주로 큰돈을 버는 사례가 많았다. 업계에서는 알토스바이오로직스의 상장이 몇 년 안에 될 거라고 예상을 했다”고 말했다. 알테오젠은 2020년 10월 자회사 알토스바이오로직스를 설립, 그해 12월 핵심 파이프라인의 사업권을 나눠줬다. 알테오젠은 알토스바이오로직스와 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9의 임상과 판매에 대한 라이선스계약을 체결했다. 알토스바이오로직스는 모회사에 20억원을 지급하고 ALT-L9 임상 수행 및 시장개척, 수입, 판매에 대한 독점적 실시권을 갖게 됐다. 알테오젠은 ALT-L9의 생산과 공급을 담당한다. 알토스바이오로직스 설립 형태는 전형적인 바이오업계의 쪼개기 상장(물적분할)이다. 바이오회사들의 쪼개기 상장은 LG화학이 핵심 사업부를 분할해 LG에너지솔루션을 상장한 방식과는 다르다. 바이오회사가 100% 지분을 보유한 자회사를 설립해 모회사의 파이프라인 일부를 떼어주는 형태다. 이후 자회사의 지분을 투자자에게 조금씩 넘겨주면서, 대규모 투자를 받은 다음 상장까지 시키는 방식이다.하지만 윤석열 정부의 기조가 쪼개기 상장에 제동을 걸고 있으며, 이는 진 이사가 1년 만에 다른 바이오회사 이직과 무관치 않다는 시각이 지배적이다. 사실상 알토스바이오로직스 코스닥 상장이 힘들다는 분석이다. 한국거래소는 올해 신년 기자간담회에서 쪼개기 상장에 대한 강력한 제재를 검토 중이라는 입장을 공식화한 바 있다. 손병두 거래소 이사장은 “제일 하드한 방안은 물적 분할 상장을 못 하게 하는 방안이 언급됐고, 거래소가 직접 할 수 있는 것으로는 상장 심사할 때 소액주주들의 이해관계 관련한 의견을 충분히 검토하는 방안이다”고 강조했다.알토스바이오로직스는 모회사에게 넘겨받은 파이프라인만으로 295억원 규모의 제3자 배정 유상증자, 605억원 규모의 시리즈A 등을 통해 총 900억원 규모의 투자금을 유치한 상태다. 통상적으로 기관투자자는 IPO를 통해 엑시트(exit)를 한다. 반면 IPO가 불투명해지면서, 엑시트를 위해 알테오젠과 알토스바이오로직스가 재합병할 가능성이 높아졌다. 한 대형 벤처캐피탈(VC) 임원은 “VC들이 IPO를 해서 엑시트를 하는 이유는 잘 팔릴 수 있는 형태이기 때문이다. IPO가 막히면 상장사인 알테오젠과 합병을 통해 엑시트를 하는 방법이 가장 유력하다”며 “다만 최근 바이오 섹터 주가가 워낙 하락한 상태라서 재합병을 한다고 해도 알토스바이오로직스 기관투자자들이 차익 실현을 할 수 있을지는 미지수다. 원금만 회수해도 다행이다”고 귀띔했다. 알테오젠은 핵심 파이프라인을 알토스바이오로직스에 넘긴 것과 관련해 소액주주연대와 법적 갈등을 빚고 있다. 알테오젠 주주들은 “알토스바이오로직스에 넘긴 사업권에 대한 수익을 어떻게 나눌지에 대한 비율이 투명하게 공개되지 않았다”며 회계장부열람 가처분 소송을 내며 반발한 바 있다. 알테오젠 관계자는 진 이사의 이직, 재합병 건과 관련해 “진 이사가 속도의 차이가 있다고 얘기하고 관뒀다고 들었다”며 “이외에는 아는 게 없다” 말했다.
2022.11.22 I 김유림 기자
'인적분할' 하는 글로벌 빅파마… 국내 '쪼개기 상장'에 경종
  • '인적분할' 하는 글로벌 빅파마… 국내 '쪼개기 상장'에 경종
  • [이데일리 석지헌 기자] 본업인 신약 개발에 역량을 집중하기 위한 글로벌 빅파마들의 사업부 분사 움직임이 한창이다. 이들 대부분은 국내 바이오 기업의 분할 행태와는 대조적으로 분사 후 기존 주주들에게 새로 생긴 회사 주식을 나눠주는 인적분할 형태를 취하고 있는 것으로 나타났다. 18일 제약·바이오 업계에 따르면 미국 빅파마 존슨앤존슨(J&J)은 내년 중 회사를 소비자 건강제품 부문과 제약·의료장비 부문 등 2개 회사로 분사할 계획이다. 스위스 제약사 노바티스(Novartis)는 지난 8월 제네릭과 바이오시밀러 사업부 ‘산도스’를 100% 기업분할 방식의 독립 상장사로 분사하겠다고 발표했다. 이 같은 분사 사례는 2020년 11월 사노피, 2021년 6월 머크(MSD), 올해 7월 화이자와 글락소스미스클라인(GSK) 등으로 꾸준히 이어지고 있다.왼쪽부터 J&J 본사 전경과 노바티스의 제네릭·바이오시밀러 사업부 ‘산도스’ 로고.(제공= 각 사)이들 분사 방식을 살펴보면, 대부분 기존 모회사 주주들에게 현물 배정 등 보상책을 제시하는 인적분할 형태를 띤 것으로 분석됐다. 대표적인 사례가 화이자와 GSK의 ‘헤일리온’(Haleon)분사다. 헤일리온은 분사 후 지난 7월 런던 거래소 상장했는데, 당시 신주 54.5%를 모회사 주주에게 배분했다. 이에 따라 모든 GSK 주주는 주당 헤일리온 주식 1주를 받게 됐다. 화이자와 GSK는 향후 헤일리온 지분을 순차적으로 매각할 것이라는 점도 약속했다. 상장 전 화이자는 헤일리온 지분 32%를, GSK는 68%를 각각 보유한 상태였다. 화이자는 헤일리온 상장 후 주가에 영향을 주지 않기 위해 이달부터 조금씩 지분을 매각한다는 방침이다. GSK도 지분 68% 중 최대 13.5% 정도만 보유하고 나머지는 정리하겠단 계획이다. 2020년 사노피에서 분사한 원료의약품 기업 ‘유로에이피아이’ 사례도 비슷하다. 유로에이피아이는 올해 5월 프랑스 증권 거래소에 상장했다. 이번 분사로 사노피 투자자들은 사노피 23주 당 유로에이피아이 1주를 배당받았다. 사노피는 유로에이피아이에 대한 지분율 30%를 유지하기로 했다. 머크도 지난해 여성 건강 주력 헬스케어 기업 ‘오가논’ 분사와 관련해 기존 MSD 주주들에게 1주당 오가논 주식 0.1주를 지급했다.글로벌 제약사 관계자는 “글로벌 제약사들은 분사 계획과 같은 주요 이슈 등을 주주들과 매우 이른 시간부터 소통하는 경향이 있다. 실제 헤일리온 분사도 2018년 가을쯤부터 보도자료나 IR 등을 통해 꾸준히 알려온 것으로 안다”며 “이렇다 보니 분사 활성화가 되는 시점에서는 오히려 주가가 올랐다. 서로 집중하는 분야에 더 주력할 수 있는 환경이 됐다고 판단한 것 같다”고 말했다. 황세운 자본시장연구원 연구위원은 “물적분할은 모회사에 모든 주식이 귀속된다. 기존 주주들에게 떨어지는 게 없다. 반면 GSK와 같은 사례들은 새로 생긴 회사 주식을 기존 주주들에게 보유 비율에 따라 나눠줬기 때문에 인적분할을 했다고 볼 수 있다”고 말했다. 반면 국내 제약·바이오 기업들은 파이프라인 쪼개기 등을 통해 물적분할 후 상장을 추진하는 전략에만 골몰하고 있다는 지적이 나온다. 물적분할 후 상장방식은 후보물질을 계열사에 나눠줘 해당 물질을 연구, 개발하는 데 필요한 자금을 수혈할 수 있다는 장점이 있다. 하지만 소액주주들이 피해를 볼 수 있다는 우려가 나온다. 후보물질을 받은 자회사가 상장하면 모회사 주주입장에서는 그만큼 지분가치가 희석될 수밖에 없기 때문이다.실제 알테오젠(196170)은 핵심 파이프라인을 자회사에 넘긴 것과 관련해 소액주주연대와 법적 갈등을 빚기도 했다. 알테오젠은 2020년 10월 자회사 알토스바이오로직스를 설립 후 그해 12월 핵심 파이프라인 사업권을 20억원에 넘겼다. 하지만 주주들이 수익을 어떻게 나눌지에 대한 비율이 투명하게 공개되지 않았다며 회계장부열람 가처분 소송을 내며 반발했다. 일각에서는 알토스바이오로직스 상장이 사실상 어려워졌다는 의견도 나온다. 일동홀딩스(000230)와 휴온스(243070) 보령(003850) 동국제약(086450) 자회사도 상장을 준비하고 있다. 일동제약그룹의 지주사인 일동홀딩스는 2019년 5월 100% 자회사 ‘아이디언스’를 설립했다. 아이디언스는 일동홀딩스의 또 다른 자회사인 일동제약으로부터 핵심 파이프라인인 표적항암제 후보물질(IDX-1197)을 넘겨받았다. 일동제약이 자체 개발했고 주력 파이프라인으로 키우겠다고 한 물질이다. 일동제약과 아이디언스 간 IDX-1197 매각 절차는 법적으로는 문제가 없다. 하지만 일동제약 소액주주로서는 이 후보물질이 개발에 성공해 잘 팔린다면 추가로 받을 게 없는 상황이다. 아이디언스는 이 후보물질로 지난해 초 400억원 규모 투자 유치에 성공했고 내년 중 상장을 목표로 하고 있다.휴온스바이오파마는 지난해 4월 휴온스에서 보툴리눔 톡신 사업을 떼내 물적분할 했으며, 설립 당시부터 기업공개(IPO)를 추진한다고 밝힌 바 있다. 보령은 백신사업을 담당하는 자회사 보령바이오파마를, 동국제약은 조영제를 담당하는 동국생명과학을 각각 물적분할해 연내 상장할 계획이었지만 내년으로 연기했다.한국거래소 코스닥시장본부 기술기업상장부 관계자는 “주주들이 문제가 없다고 하더라도 이에 상관없이 무조건 상장예비심사 과정에서 들여다보고 있다”며 “바이오 기업에서 쪼개기 상장에 대한 명확한 기준은 없지만, 일단 자회사가 상장하는 경우라면 무조건 모회사 주주들에 대해 보호 노력을 했는지 여부를 심사할 것”이라고 말했다.
2022.11.22 I 석지헌 기자
알테오젠, 허셉틴시밀러 中 출격 임박… 예상 수익은
  • 알테오젠, 허셉틴시밀러 中 출격 임박… 예상 수익은
  • [이데일리 석지헌 기자] 알테오젠(196170)의 첫 바이오시밀러 제품이 조만간 중국 시장에 출격할 전망이다. 중국 바이오시밀러 시장이 성장 가도에 오르며 급격히 커지고 있는 만큼 조기에 시장 침투에 성공할지 관심이 모인다. 스위스 로슈가 판매하는 유방암 및 위암치료제 ‘허셉틴’(성분명 트라스트주맙).(제공= 로슈)17일 제약·바이오 업계에 따르면 중국 치루제약(QiLu Pharmaceutical)은 알테오젠으로부터 기술이전한 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-02’에 대한 임상3상을 마쳤다. 치루제약은 이르면 내년 초 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 신청할 전망이다. ALT-02는 유방암 항체 치료제인 허셉틴의 정맥주사(IV) 제형 바이오시밀러다. 허셉틴은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 유방암 치료제다. 1998년 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 획득했다. 허셉틴은 2019년 기준 전 세계에서 연간 8조원 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다. 알테오젠은 앞서 캐나다에서 ATL-02 임상1상을 완료 후 2017년 중국의 치루제약에 기술이전 했다. 이후 치루는 중국에서 임상 1상, 3상을 마쳤다. 계약에 따르면 알테오젠은 제품 출시 후 10년 간 임상 단계별 기술료 수익과 중국 판매액에 대한 로열티를 받는다. 알테오젠 관계자는 “치루의 전략적 판단과 NMPA 심사 과정 때문에 확언할 수 없지만, 치루의 전략과 역량으로 미루어봤을 때 내년 중 가능할 것으로 본다”고 말했다.◇경쟁 제품 2개… 예상 수령액은알테오젠의 시밀러 제품이 중국에 출시되면 2개 제품과 경쟁하게 된다. 지난 2020년 나란히 승인받은 중국 바이오 업체 3S바이오의 ‘CIPTERBIN’과 헨리우스 바이오텍의 ‘ZERCEPAC’다. 이외에 절강해정제약, 화란바이오, 안케 바이오 등 5개 제품이 임상3상 중인 것으로 알려진다. 이 중 헨리우스 허셉틴 시밀러는 회사 매출의 60% 이상을 차지하는 최대 품목으로 자리 잡았다. 이 제품은 지금까지 중국에서 환자 7만 명에게 투여됐다. 올 상반기 헨리우스 바이오텍 매출은 12억8900만 위안(약 2423억원)이며, 중국 내 허셉틴 시밀러 매출은 8억20만 위안(약 1503억원)으로 집계됐다.중국의 허셉틴 시밀러 시장 규모는 아직 집계되지 않았지만, 중국 바이오시밀러 분야에서 선두를 달리고 있는 헨리우스의 매출액으로 추정해볼 수 있다. 중국에서는 통상 시장 점유율 30%만 달성해도 업계 1위로 보는 만큼 헨리우스 허셉틴 시밀러 시장 점유율을 30%, 연 매출액 3000억원으로 가정한다면 전체 시장 규모는 1조원 정도로 추정할 수 있다. 여기서 알테오젠 시밀러가 시장 점유율 10%를 달성한다고 가정하면 연 매출액은 단순 계산 시 1000억원이다. 알테오젠이 치루로부터 받을 중국 판매액에 대한 로열티 비율은 비공개 사안이지만, 통상 한 자릿수인 경우가 많다는 점을 감안하면 최대 9%다. 이에 따른 알테오젠의 예상 수령액은 90억원이다. 시장 점유율 20% 달성 시 예상 수령액은 180억원이다.알테오젠은 치루의 강력한 판매망을 바탕으로 빠른 시간 내 시장 점유율을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 치루는 중국 ‘톱5’ 제약사다. 제품 판매 규모에 있어서는 중국 내 1위를 달리고 있다. 현재 전 세계 70개국에 제품을 수출하고 있다. 해외 4개국에 14개의 법인을 운영하고 있다. 알테오젠 관계자는 “무엇보다 판매사인 치루가 중국 내에서 강력한 판매망을 갖추고 있고, 현재 중국 내 허셉틴 바이오시밀러 시장이 막 성장하는 단계이기 때문에 빠르게 품목허가를 마치고 시판하게 되면 충분한 경쟁력을 갖출 것으로 생각한다”고 말했다. ◇성장가도 오른 中 바이오시밀러 시장중국 바이오시밀러 시장은 이제 막 성장 가도에 오른 만큼 급격히 커질 것으로 예상된다. 중국은 당초 해외 의약품에 대해 보수적 경향이 강했지만 2015년부터 조금씩 변화를 보이기 시작했다. 중국에서 개발한 신약이나 중국에서 최초로 승인된 신약에 대해 심사기간을 최소화하는 등 다양한 인센티브를 주는 방안들이 마련됐다. 이에 따라 바이오시밀러 분야도 수혜를 보면서 본격적으로 성장하기 시작했다. 2018년 기준 중국 바이오시밀러 시장 규모는 약 2억4000만 달러(약 3217억원) 수준에서 2030년 약 88억 달러(약 11조8000억원) 수준으로 38배 가까이 커질 것이란 관측이다. 허셉틴만 놓고 보면 2020년 기준 중국 내 매출은 9000억원에 이른다. 매년 20~30%의 가파른 성장세를 나타내고 있다. 오는 2030년에는 시장 규모가 약 1조4700억원으로 커질 것이란 전망이다.
2022.11.21 I 석지헌 기자
차기 바이오시밀러 격전지 ‘키트루다’…K-바이오도 개발경쟁
  • 차기 바이오시밀러 격전지 ‘키트루다’…K-바이오도 개발경쟁
  • [이데일리 나은경 기자] 지금까지 글로벌 매출 1위 오리지널 의약품이었던 애브비의 ‘휴미라’에 이어 경쟁이 치열한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 업계에서 다음 격전지는 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(MK-3475, 성분명 펨브롤리주맙)가 될 전망이다. 이미 개발 추진을 공식화한 국내 기업만 셀트리온을 비롯해 세 곳인데다 아직 공식화하지 않은 개발기업도 다수일 것으로 추정된다.◇2028년 ‘키트루다’ 특허 만료…개발사 지속 늘어날 듯머크의 면역항암제 키트루다로 2020년 기준 매출액이 143억8000만달러(한화 약 17조원)으로 전체 의약품 중 2위에 올랐다. 오른쪽은 키트루다의 성분인 펨브롤리주맙을 3차원으로 형상화한 모습이다. (제공=머크, Fvasconcellos)26일 제약·바이오업계에 따르면 국내 기업 중 공식적으로 키트루다 바이오시밀러 개발을 밝힌 곳은 셀트리온(068270)과 한국코러스, 에스티젠바이오 세 곳이다.키트루다는 최근 글로벌 바이오시밀러 기업들이 가장 눈독들이고 있는 오리지널 의약품이다. 오는 2028년에 특허가 만료되는데 바이오시밀러의 경우 통상 물질 개발부터 임상 완료까지 6~7년가량이 소요됨을 감안할 때 특허만료 시점에 맞춰 개발을 마치려면 지금쯤은 물질개발에 나서야 하기 때문이다.셀트리온이 키트루다 바이오시밀러 개발에 착수했다는 이야기는 이미 업계에서 2018년부터 흘러나왔다. 여기에 최근 김성현 셀트리온 의학본부장(이사)이 한 매체와의 인터뷰에서 “특허상황을 고려할 때 출시 가능시점을 2029년 말~2030년으로 보고 현재 물질개발 중이며 규제기관과 임상 및 허가 논의 단계에 있다”고 언급해 다시금 주목을 받았다.동아쏘시오홀딩스(000640)의 위탁개발생산(CDMO) 자회사인 에스티젠바이오(옛 디엠바이오)도 지난 2018년 키트루다 바이오시밀러 개발을 추진하겠다고 밝힌 바 있다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “현재 키트루다 바이오시밀러의 초기 공정까지 개발을 마친 상황”이라고 말했다.글로벌 의약품시장조사업체 이밸류에이트 파마에 따르면 키트루다는 특허가 만료되는 2028년께 매출 309억달러(43조8600억원)를 기록할 전망이다. 이미 지난 상반기 매출에서는 압도적인 글로벌 1위였던 휴미라를 3800만달러(약 540억원) 차이로 따라잡았다. 이 같은 추세가 계속된다면 키트루다는 올해 휴미라를 제치고 글로벌 1위 의약품 자리를 석권할 수 있을 것으로 기대된다. 앞서 휴미라 바이오시밀러 개발에 수많은 제약·바이오 기업들이 나섰듯, 업계에서는 암젠, 삼성바이오에피스 등 대다수의 국내외 기업들이 키트루다 바이오시밀러 개발을 준비하고 있을 것으로 본다.다만 이에 대해 삼성바이오에피스 관계자는 “공개되지 않은 파이프라인의 개발 여부는 공식 확인해 줄 수 없다”고 선을 그었다.◇면역항암제 바이오시밀러 선례 없어…바이오업계 고심도키트루다는 2014년 미국식품의약국(FDA)으로부터 흑색종 치료제로 승인받은 뒤 적응증을 꾸준히 확대해 현재는 폐암, 위암, 신세포암 등 16개 암종에서 발생하는 30여개 적응증에 두루 쓰인다.이 때문에 업계에서는 키트루다 바이오시밀러의 적응증을 어떤 것으로 할 지 고민이 큰 것으로 알려졌다. 경쟁업체들이 동시다발적으로 글로벌 임상에 나설 가능성이 높은 상황에서 임상성공률과 임상환자 모집 용이성을 모두 염두에 두고 임상디자인을 짜야하기 때문이다. 임상비용 부담이 크더라도 성공률을 높이기 위해 한번에 두 세 가지 적응증을 타깃으로 개발에 나설 가능성도 높다. 한국코러스 관계자는 “키트루다의 적응증이 여러 개인 만큼 한국코러스도 다수의 적응증을 염두에 두고 개발하고 있다”고 말했다.여기에 초기부터 바이오베터 개발 압박도 큰 상황이다. MSD는 특허만료를 앞두고 키트루다 매출액을 지키기 위해 국내 기업인 알테오젠(196170)의 기술을 활용해 키트루다 피하주사(SC) 제형을 개발 중인 것으로 알려졌다. 약물전달방식이 기존 정맥주사(IV) 방식에서 SC제형으로 바뀌면 투약시간이 30~60분에서 3~8분으로 줄어 환자 편의성이 크게 높아진다. 병원 방문없이 환자가 집에서 항암제를 투약할 수 있게 되기 때문에 IV방식의 바이오시밀러가 잇따라 출시되더라도 MSD의 시장점유율을 많이 뺏어오는 것은 어려울 수도 있다는 전망이 나온다.
2022.10.28 I 나은경 기자
ADC 다크호스 ‘피노바이오’, 다이이찌산쿄 대항마 급부상
  • ADC 다크호스 ‘피노바이오’, 다이이찌산쿄 대항마 급부상
  • [이데일리 송영두 기자] ADC(항체-약물 접합체) 기술로 국내 대표 바이오 벤처기업으로 떠오른 레고켐바이오, 알테오젠에 이어 피노바이오가 국내외 글로벌 기업들의 타깃이 되고 있다. 올해만 2건의 기술수출 계약이 체결됐고, 추가 기술수출과 공동개발 등이 논의되고 있다. 최근 다이이찌산쿄의 ADC 신약 엔허투가 성공 사례로 떠오르면서 이와 유사한 원천기술을 가지고 있는 피노바이오가 주목받고 있다고 분석한다.피노바이오는 지난 17일 셀트리온과 ADC 링커-페이로드(PINOT-ADC) 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 이번 계약으로 셀트리온(068270)은 최대 15개 타깃에 대한 옵션권을 확보했다. 계약규모는 계약금 10억원 포함 총 12억4280만 달러(약 1조7758억원)에 달한다.특히 셀트리온은 기술도입과 함께 피노바이오의 지분투자(비공개)도 단행했다. 이미 영국 익수다테라퓨틱스, 한국 레고켐바이오(141080)와 함께 ADC 항암제를 개발 중인 셀트리온이 피노바이오의 기술력을 높이 평가했다는 게 업계 분석이다. 또 지난 6월에는 미국 바이오텍 콘쥬게이트바이오와 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 영국 압타머사이언스와는 지난해 ApDC(압타머-약물 접합체) 기반 항암제 공동개발 계약을 체결한 이후 올해 추가 공동연구개발 계약도 맺었다.업계 관계자는 “최근 ADC 시장에서 다이이찌산쿄의 ‘엔허투’(Enhertu)와 길리어드 ‘트로델비’(Trodelvy)가 우수한 효능으로 혁신적인 성과를 나타내면서 비슷한 계열 약물에 대한 관심이 높아졌다”며 “피노바이오의 약물이 이들 약물과 유사한 계열인데다 우월한 효능이 입증되면서 글로벌 기업들이 앞다퉈 관심을 보이는 상황”이라고 말했다.◇19조 시장서 원천기술 가진 몇 안 되는 기업시장조사기관 리서치 앤 마켓에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2022년 약 59억 달러(약 8조원)에서 연평균 22% 성장해 2026년 약 130억 달러(약 19조원) 규모에 이를 것으로 전망된다. 2021년 9월 기준 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 ADC 치료제는 11개다. 이 중 원천기술을 보유한 기업은 화이자, 이뮤노젠 등 다섯 개 기업에 불과하다.특히 피노바이오는 1세대와 2세대 ADC 약물의 약점을 보완한 3세대 ADC 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 화이자와 레고켐바이오가 보유한 ADC 기술은 2세대로 평가받는다. 피노바이오 관계자는 “1세대는 약물 결합 부위를 조절하지 못해 치료 효과가 낮고 심각한 부작용이 나타났다. 2세대도 독성으로 인해 치료 범위가 좁다는 단점이 있다”며 “피노바이오의 3세대 플랫폼은 항체치료제와 표적항암제 장점을 결합해 독성 감소와 고형암 치료효능을 확보했다. 피노바이오는 세계적으로 ADC 원천기술을 가지고 있는 몇 안 되는 회사”라고 강조했다.엔허투와 트로델비 역시 3세대 ADC 기술이 적용된 약물이다. 피노바이오는 이들 약물과 유사한 캠토테신 계열 Top1 저해 약물이다. 엔허투와 트로델비 대비 뛰어난 내성극복 효능을 보인다. 회사 관계자는 “PINOT-ADC 플랫폼 핵심 기술은 캠토테신 계열로 비임상에서 최소 유효용량 대비 10배 투여시에도 이상 반응이 발견되지 않았다”며 “특히 엔허투와 트로델비가 포토아이소머라아제1(Top1)만 저해하지만 피노바이오 약물은 암세포 내 선택적 약물 배출에 의해 배출되지 않는다. 낮은 농도에서도 암세포 항사멸 단백질 발현을 억제해 내성 문제를 극복했다”고 설명했다.◇추가 기술수출 기대, 4~5개 기업과 논의 중ADC는 암세포 항원에 붙는 항체, 세포독성약물(payload), 항체와 약물을 이어주는 링커로 구성된다. 암을 사멸시키는 세포독성약물을 링커로 항체와 결합시켜 암세포에 쏴주는 기전이다. 피노바이오는 세포독성약물과 링커 기술인 PINOT-ADC 플랫폼을 자체 개발해 확보했고, 글로벌 기업들은 자사 항체에 피노바이오 기술을 결합하는 테스트를 진행 중이다.피노바이오 관계자는 “ADC는 항체와 링크, 약물에 따라 결과가 완전히 달라진다. 세 개가 완벽히 조합을 이뤄야 치료제의 효능을 가지고 가치를 입증할 수 있는 것”이라며 “우리는 가장 핵심 기술인 약물과 링커를 확보했고, 효과가 입증되면서 영국 압타머그룹과 셀트리온 등 글로벌 기업이 관심을 보인다. ADC 분야에서 비상장 기업이 기술수출에 성공한 사례는 피노바이오가 최초”라고 말했다.피노바이오는 올해 연구인력도 큰 폭으로 확충했다. ADC는 항체 파트, 링커 파트 등 다양한 분야의 연구개발 인력들이 필요하기 때문이다. 회사는미국 서던리서치 출신 마크 라베라 박사(사업개발총괄)와 동아ST 출신 위현 이사(CMC), MSD와 머크 출신 권은선 이사 등을 영입했다. 연구인력은 전년대비 40% 증가한 것으로 알려졌다.업계는 피노바이오가 추가 기술이전도 가능할 것으로 내다보고 있다. 실제로 피노바이오 측은 현재 4~5개 기업과 기술수출 및 기술수출을 전제로 한 공동개발협력 등을 논의하고 있는 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 “구체적인 것은 언급할 수 없지만, 알려진 기업들 외에도 여러 기업과 협력하고 있다. 특히 기술이전까지 이어질 수 있는 공동연구개발도 논의 중”이라고 설명했다.
2022.10.28 I 송영두 기자
알테오젠,'ALT-B4' 혼합 제형 일본 특허 등록
  • 알테오젠,'ALT-B4' 혼합 제형 일본 특허 등록
  • [이데일리 김진호 기자]알테오젠(196170)은 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’ 관련 제형 특허를 일본에 등록하는데 성공했다고 27일 밝혔다. 이번 특허 등록 절차를 진행한 일본 내 대리인이 이 같은 소식을 전해 온 것이다.(제공=알테오젠)알테오젠의 ALT-B4는 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 바꿔줄 수 있는 기술이다. 회사 측은 이번 특허 등록을 통해 연간 200~300억 달러 규모의 매출이 예상되는 글로벌 블록버스터 제품의 SC제형의 대한 지적재산권(IP)이 더 탄탄하게 보호될 수 있을 것으로 분석하고 있다. 의료 선진국인 일본에서 ALT-B4에 대한 특허를 취득하게 되면서, 알테오젠은 향후 타국가에서 진행 중인 여러 특허 등록 절차 역시 탄력이 붙을 것으로 내다보고 있다. 회사는 현재 100여 개국에서 해당 지역의 고객사와 협력해 ALT-B4의 개별 특허 등록 절차를 진행하려는 전략을 마련한 상태다.알테오젠 관계자는 “고객사의 품목에 ALT-B4를 적용한 SC제형의 제품화가 차근차근 이뤄지는 과정에서 일본 특허 등록은 강력한 IP 보호 및 우리 기술력의 증명 등을 의미한다”며 “다양한 글로벌 고객사 및 예비 고객사들에게 알테오젠의 ALT-B4 기술력에 대한 신뢰를 심어줄 것”이라고 밝혔다. 한편 알테오젠의 ALT-B4는 2019년 최대 1조6000억원, 2020년 최대 4조7000억원 규모로 글로벌 제약사에 기술수출됐다. 회사는 지난해 1월 인도 인타스로부터 최대 1200억원의 계약금과 로열티를 받는 조건으로 ALT-B4를 기술수출한 바 있다.알테오젠은 ALT-B4를 통증 및 부종완화제로 개발한 ‘테르가제’에 대한 국내 임상 1상도 완료했다. 회사 측에 따르면 244명을 대상으로 테르가제의 대규모 품목 허가 임상 투약을 마치고 임상 기관의 결과보고서를 기다리고 있다.
2022.10.27 I 김진호 기자
개인·기관 '사자'에…700선 '바짝'
  • [코스닥 마감]개인·기관 '사자'에…700선 '바짝'
  • [이데일리 김인경 기자] 개인과 기관의 매수세 속에 코스닥 지수가 사흘 연속 올랐다. 다만 외국인의 매도에 700선 탈환에는 실패했다. 18일 마켓포인트에 따르면 이날 코스닥 지수는 전 거래일보다 15.09포인트(2.21%) 오른 697.09에 거래를 마쳤다. 692.39로 출발한 지수는 개인의 매수세 속에 697선까지 바짝 오르며 상승세를 이어갔다. 간밤 뉴욕증시가 오름세를 부추겼다. 17일(현지시간) 다우 지수는 전거래일 대비 1.86% 상승한 3만185.82에 마감했다. 다시 3만선을 회복했다. 대형주 중심의 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500 지수는 2.65% 오른 3677.95에 거래를 마쳤다. 기술주 위주의 나스닥 지수는 3.43% 폭등한 1만675.80을 기록했다. 감세안 대부분을 되돌리겠다는 영국 정부의 발언이 주식 투자 심리를 지지했다. 제러미 헌트 영국 신임 재무장관은 이날 성명을 통해 “감세안을 대부분 되돌릴 것”이라며 “소득세율 인하를 취소하고 에너지 요금 지원은 축소할 것”이라고 말했다. 이에 파운드화 가치가 상승하며 달러 가치가 상대적으로 약해지기 시작했다. 또 미국 2위 대형은행인 뱅크오브아메리카(BoA)는 올해 3분기 247억달러의 매출액을 기록하며 월가 전망을 상회했다. 주당순이익은 0.81달러로 시장 예상치(0.77달러)를 웃돌았다. 실적우려에서 한 발 물러서는 분위기다. 뉴욕의 훈풍 속에 개인과 기관은 각각 304억원, 329억원을 담았다. 기관 중 금융투자(366억원)와 연기금(159억원)이 순매수를 주도했다. 다만 외국인은 778억원을 팔며 사흘 만에 매도세로 돌아섰다. 프로그램 매매는 차익거래에서 14억원 매도 우위, 비차익거래에서 286억원 매도 우위로 총 299억원 순매도가 발생했다. 셀트리온헬스케어(091990)가 전 거래일보다 3300원(5.21%) 오르며 6만6600원에 거래를 마쳤다. 시가총액 역시 10조5389억원으로 나타나며 코스닥 시총 1위를 탈환했다. 반면 에코프로비엠(247540)은 3.94% 하락하며 시총 2위로 내려앉았다. 이날 에코프로비엠의 시가총액은 10조2495억원을 기록했다. 엘앤에프(066970)와 HLB(028300),도 각각 2.20%, 5.78%씩 올랐다. 알테오젠(196170)은 7.23% 강세였다. 기업인수목적회사(스팩) 소멸 방식의 합병 제도 도입 이후 첫 사례인 비스토스가 코스닥시장 입성과 동시에 상한가를 기록했다. 이날 비스토스는 합병 대상인 SK5호스팩의 전날 종가보다 890원(29.87%) 오른 3870원에 거래를 마쳤다. 이날 상장한 탑머티리얼(360070) 역시 공모가(3만원)보다 11.6% 높은 3만3500원에 시초가를 형성한 후, 10.45% 상승해 3만7000원에 거래를 마쳤다. 공모주 투자자들은 23.3%의 수익을 본 셈이다. 반면 신라젠은 이날 1550원(10.69%) 내린 1만2950원에 거래를 마쳤다. 13일 거래재개 이후 나흘만의 약세였다. 이날 상한가 3개 종목을 포함해 1304개 종목이 올랐다. 하한가는 없었지만 171개 종목이 내렸다. 52개 종목이 제자리에 머물렀다. 이날 거래량은 10억4759만주를 기록했다. 거래대금은 6조9258억원을으로 지난 8월 17일(7조7298억원) 이후 두 달 여만에 가장 많은 수준으로 나타났다.
2022.10.18 I 김인경 기자
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