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- HLB 美자회사, 교모세포종 백신 임상 1상 환자투여 개시
- [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)의 미국 자회사 이뮤노믹(Immunomic Therapeutics)은 신규 교모세포종 환자를 대상으로, 자체 개발한 치료백신 ‘ITI-1001’에 대해 임상 1상 환자 투여를 시작했다고 25일 밝혔다.ITI-1001은 이뮤노믹의 UNITE 플랫폼 기술을 기반으로, 교모세포종 치료를 위해 개발된 pDNA백신이다. 교모세포종을 일으키는 주요 원인인 거대세포바이러스(CMV)의 PP65 단백질 등을 타깃해 주요 면역세포 중 하나인 수지상세포를 활성화시켜 면역반응을 일으킨다.메사추세츠 보스턴에 위치한 다나-파버 암 연구소에서 진행되는 이번 임상을 통해 ITI-1001의 적정 용량(8㎎)과 함께 약물의 안전성, 면역원성 등을 확인해갈 방침이다.교모세포종은 5년 내 평균 생존율이 7% 미만인 대표적인 악성 희귀질환으로, 미국에서만 매년 1만2000명 정도의 신규 환자가 발생하고 있는 것으로 알려졌다. 미국 식품의약국(FDA)이 테모달과 아바스틴을 치료제로 승인한 이후 14년 가까이 신약이 개발되지 않은 대표적 난치병이다.김동건 HLB USA 법인장도 “이뮤노믹의 또 다른 세포백신인 ITI-3000이 악성 피부암인 메르켈세포암 분야에서 임상 1상 막바지에 진입한 가운데 신규 교모세포종에 대한 1상 투여도 시작돼, UNITE 플랫폼의 기술 가치가 커져가고 있다”며 “HLB 미국 자회사들이 간암, 교모세포종, 혈액암 등 다양한 적응증에서 꾸준히 성과를 내고 있는 만큼 HLB의 기업가치도 장기적으로 계속 커져갈 것”이라고 말했다.한편 GBM을 대상으로 먼저 임상 2상을 완료하고 데이터 분석이 진행중인 ITI-1000의 경우, 환자의 몸 밖으로 면역세포를 추출해 타겟 항원을 탑재 후 환자의 몸에 재 주입하는 형태의 세포치료제인 반면, 이번에 1상 환자투여가 개시된 ITI-1001은 항원을 바로 주입해 면역세포를 활성화시키는 방식의 치료백신이다. 대학 주도로 먼저 이루어진 ITI-1000을 통해 UNITE의 기술력을 확인한 이뮤노믹은 보다 진보된 형태의 치료백신인 ITI-1001, ITI-3000을 통해 상업화를 목적으로 본격적인 임상시험을 진행하고 있다.
- HLB “항암제 리보세라닙, 간암 연구자 임상서 효능 재차 확인”
- [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)는 중국에서 자사 신약물질 ‘리보세라닙’과 2개 약물을 병용해 간암 환자를 대상으로 진행한 연구결과, 대조군 대비 탁월한 치료효과를 확인했다고 17일 밝혔다. 리보세라닙은 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’과의 병용요법으로 간암 1차 치료제 글로벌 임상 3상을 마치고, 미국 식품의약국(FDA)의 본심사를 받고 있는 약물이다.이번 연구결과가 실린 학술지는 네이처(Nature) 기준에 따라 운영되고 관리되는 ‘네이처 포트폴리오’에서 발간하는 ‘네이처 사이언티픽 리포트’(Nature Scientific Reports)다. 중국 한후이 의과대학 제1부속병원(The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University)에서 2018년 4월부터 2021년까지 143명의 간암 환자를 대상으로 진행했던 임상에 대한 후향적 연구결과가 실렸다.연구자들은 옵디보나 키트루다와 같은 면역항암제가 단독 처방 시 간암 환자들에 대한 치료에서 확실한 치료 이점을 보이지 못한 반면, 면역관문을 저해하는 면역항암제 티센트릭과 신생혈관생성인자(VEGF)를 차단하는 표적항암제 아바스틴 병용요법이 대규모 3상에서 높은 치료효과를 확인한 데 착안해, 유사기전을 가진 두 약물의 임상을 기획했다.리보세라닙은 암 성장을 위해 꼭 필요한 산소와 영양분을 공급받고자 무차별적으로 생성시키는 신생혈관을 선택적으로 차단한다. 면역항암제를 단독으로 쓸 경우 면역세포들이 암세포가 둘러싼 미세환경을 제대로 뚫지 못하거나, 암이 정상세포인 듯 위장(PD-L1 발현억제)하는 경우 등에서는 치료에 한계가 있으나, 리보세라닙은 암의 미세환경을 개선하고 PD-1 발현율을 높여 면역항암제의 치료효과도 높여준다. 소라페닙(제품명 ‘넥사바’)을 대조군으로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 치료를 진행한 결과, 소라페닙 대비 환자전체생존기간(mOS) 19개월 vs 12개월, 무진행생존기간(mPFS) 6개월 vs 3개월 등을 보였고, 환자의 사망률을 39% 가량 낮춰주는 것으로 확인돼, 대조군 대비 탁월한 치료효과를 확인했다. 가장 흔한 부작용은 고혈압이었다.한편 소라페닙을 대조군으로 역대 간암 치료제 중 최장의 생존기간을 보였던 HLB의 글로벌 3상 결과는 세계 최고 권위 의과학 학술지인 ‘란셋’(The Lancet)과 미국암학회 공식언론인 ‘ASCO POST’에 게재된다. 최근 HLB의 미국 자회사 엘레바가 주관해 간암분야 키 오피니언 리더(KOL)들과의 화상 평가회의(‘Virtual KOL Event’)를 진행했는데, 여기서 발표를 맡은 메모리얼 슬론 케터링 암센터의 가산 아부알파 교수도, “항암제의 관건은 결국 ‘환자의 생존기간을 얼마나 늘려 주는가’에 달려 있다”며 “이 필드에서 20년 넘게 일했지만, 이렇게 큰 숫자는 처음 봤다”고 말했다.이어 리보세라닙 임상3상 결과로 의사들이 간암 1차에 대한 표준 치료를 변경할 가능성이 있냐는 질문에 “란셋에 실릴 정도로 매우 완벽한 임상 데이터를 갖고 있을 뿐만 아니라 항혈관신생제를 사용했음에도 아테졸리주맙+베바시주맙 병용요법과 같은 출혈 부작용이 없었다는 점에서 리보세라닙 병용요법이 높은 잠재력을 갖고 있다고 생각한다”고 덧붙였다.
- HLB테라퓨틱스, 교모세포종 임상 2상서 ‘완전관해’ 확인
- [이데일리 나은경 기자] HLB테라퓨틱스(115450)는 미국 자회사인 오블라토가 개발 중인 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’ 임상 2상에서 완전관해(Complete Response, CR)가 확인됐다고 1일 밝혔다.교모세포종은 세계보건기구(WHO)에서 Grade IV로 분류할 정도로, 뇌 종양 중에서도 가장 악성인 암이다. OKN-007과 표준치료제인 테모졸로마이드를 병용요법으로 치료한 결과 교모세포종이 재발한 환자에게서 암 병변이 완전히 사라진 것을 의미하는 ‘완전관해’가 관찰됐다는 점에서, OKN-007의 교모세포종 치료제로의 개발가능성은 크게 높아졌다.교모세포종은 5년 내 평균 생존율이 7% 미만인 대표적인 악성 희귀질환이다. 미국 내 환자 수는 약 2만명으로 매년 1만2000명 정도의 신규 환자가 발생하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 ‘테모달’(성분명 테모졸로마이드)와 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙)을 치료제로 승인한 이후 14년 가까이 신약이 개발되지 않은 난치성 질환이기도 하다.OKN-007은 면역항암제의 치료 효과를 낮추는 TGF-β와 저산소증 유발인자인 HIF-1α 등의 발생을 저해하고, 종양 미세환경을 개선하는 기전으로 병용요법에서 높은 항암치료 효과를 낸다.지난달 6일 주주간담회를 통해 처음 공개한 재발성 GBM 환자 56명에 대한 2상 중간분석 결과, 주 평가변수인 ‘6개월 생존환자 비율’이 75.8%에 이르렀으며, 현재까지 분석된 1년 생존율도 34%에 달했다. 중간분석 시점까지의 생존기간중앙값(mOS)은 9.3개월로, 과거 테모졸로마이드 단독 임상 결과나 최근 문헌에 보고된 교모세포종 대상 화학요법 임상과의 통합 분석 결과와 비교해 mOS가 25% 이상 개선됐다. 계열 내 최고 치료제가 될 가능성도 높였다.OKN-007의 높은 효능은 재발성 교모세포종 환자 18명을 대상으로 OKN-007을 단독투여하는 별도 임상 1b상에서도 확인할 수 있었다. 특히 참여한 환자 중 한 명은 2017년 2월 첫 투여 후 현재까지 생존해 있어, 해당 사례가 오클라호마 지역뉴스에도 실리는 등 업계의 큰 관심을 받고 있다.강신욱 HLB테라퓨틱스 임상본부 부사장은 “이번에 완전 관해가 관찰된 환자는 미국의 세인트 존스 암 병원(Saint John’s Cancer Institute)에서 2022년 6월 첫 투여를 진행한 환자로, 투여 4개월 후부터 기준점 대비 종양 크기가 절반 이하로 감소했고, 11개월이 경과된 후로는 MRI 결과 종양이 관찰되지 않았다”며 “당사는 지난 중간분석 결과 OKN-007의 우수한 치료 효과를 확인한 데 이어 이번에 완전 관해까지 관찰돼 교모세포종 치료제로서 개발 가능성을 확신하게 됐다”고 말했다.HLB테라퓨틱스는 임상 2상 결과를 바탕으로 향후 글로벌 파트너사와 라이선스 아웃 등 다양한 방안을 검토해 신약의 가치를 높여갈 계획이다.
- ‘필러’ 넘어 ‘힐러’ 뜬다… 주목받는 HLB
- [이데일리 석지헌 기자] 세포치료 기술 발달로 미용과 치료 분야에서 ‘필러’(filler)를 넘어 ‘힐러’(healer)가 주목받고 있다. 인체에 무해한 물질을 넣어 피부 볼륨감을 키우는 목적으로 사용되는 게 필러라면, 힐러는 유전병이나 암 진단 및 치료, 오가노이드(인공 장기) 등을 개발하는 근본적 치료 개념이다. 최근 힐러 분야 역량을 강화하고 있는 기업으로는 HLB(028300)그룹이 꼽힌다. HLB는 표적항암제 ‘리보세라닙’ 외에도 국내외 계열사를 통해 차세대 CAR-T 플랫폼, pDNA 치료백신 등 유전자ㆍ세포치료제 기술을 보유하고 있다. 지난달에는 펩타이드 기반 인공 DNA(PNA, 펩타이드핵산) 플랫폼 기술력을 보유한 파나진을 인수, 분자 진단 분야로 사업영역을 확대해 가고 있다. 파나진은 전 세계에서 유일하게 PNA를 대량생산 할 수 있는 플랫폼 기술을 확보했다. 각종 감염병은 물론 EGFR, KRAS, BRAF 등 각종 암 돌연변이를 타겟한 분자 진단 시약 개발에도 성공했다. 파나진의 분자 진단 기술은 자체 개발한 장비를 활용, 다양한 변이를 동시다발적으로 검출할 수 있고, 민감도도 매우 높아 소량의 혈액만으로 단 시간내에 변이검사가 가능하다. 암 진단을 위해 위나 간 등의 조직을 떼어 검사하는 조직검사를 대체할 수 있어 환자의 편의성도 크게 개선됐다는 게 회사 측 설명이다. HLB그룹은 오가노이드 분야에서도 앞서가고 있다. 오가노이드는 사람의 장기와 유사한 세포의 집합체로, 줄기세포를 3차원적으로 배양하거나 재조합해 위나 간, 심장 등 생체장기의 구조와 기능을 재현해 낸 것을 말한다. 오가노이드 개발을 위해서는 세포를 3차원적으로 배양할 수 있는 생체 재료가 필수적인데, 기존에는 샬레에 세포를 평면적으로 배양하거나, 쥐 등의 암세포에 기반한 세포외기질만이 주로 활용돼 오가노이드 개발에 한계가 있었다. HLB셀은 세계 최초로 기저막 성분이 풍부한 인간 정상 세포 유래의 세포외기질을 3차원으로 구현해내며, 제품화(제품명 휴트리겔)에 성공했다. 기존 제품이 쥐의 암세포에 기반해 잠재적인 감염원과 면역반응 위험성이 내재된 반면, 휴트리겔은 인체의 정상세포를 기반으로 제조돼 이러한 부작용을 완전히 극복했다는 점이 강점이다.국내 유효성 비임상 CRO 1위 기업 HLB바이오스텝(278650)도 mRNA와 같은 유전자 치료제와 관련한 유효성 평가 기술 서비스를 제공하고 있다. 오가노이드와 함께 전자 칩 위에 인체의 장기 세포를 배양해 만든 장기칩(Organ on a chip)을 개발하기 위한 연구를 진행하고 있어 향후 오가노이드 분야에서도 HLB그룹이 두각을 나타낼 것으로 회사는 기대하고 있다. 장인근 HLB 바이오전략기획본부 사장은 “세포ㆍ유전자 기술은 인류의 난제인 감염질환과 암을 극복하는데 있어 핵심 ‘키’(key)를 쥐고 있는 분야로, 앞으로 기술발전에 따라 치료와 진단의 지경을 획기적으로 넓힐 것”이라며 “HLB그룹은 치료와 진단을 두가지 핵심 성장축으로, 그룹사간 기술개발과 융합을 통해 ‘Human Life Better(HLB)’를 실현하는 힐러 기업으로 성장해 갈 것”이라고 말했다.
- HLB제약 “아픽사반 장기지속형 주사제, 약효·혈중농도 정제와 동일 범주”
- [이데일리 나은경 기자] HLB제약(047920)은 26일(현지시간) ‘국제약물방출제어학회(CRS) 2023’에서 경구용 혈전증치료제인 ‘엘리퀴스’(성분명 아픽사반)의 장기지속형 주사제(HLBP-024) 개발에 대한 비임상 결과를 발표했다고 27일 밝혔다.CRS는 약물전달시스템(DDS) 분야 최고 권위의 학회로 매년 세계 제약바이오 연구자들이 모여 최신 약물전달기술과 연구 파이프라인을 소개하고 글로벌 네트워킹을 도모한다. 올해는 7월 24일부터 28일까지 미국 라스베가스에서 열리고 있다.HLB제약은 독자 개발한 장기지속형 주사제 플랫폼 기술 ‘SMEB’로 장기 지속형 혈전증 치료제를 개발하고 있다. SMEB로 기존 장기지속형 주사제의 난제로 지적되는 미립자의 균일성 문제를 해소하고 약물의 초기 과다 방출 등에 따른 부작용도 획기적으로 개선한 것으로 평가받는다. 현재 국내에서 임상 1상이 진행되고 있는데, 이는 아픽사반 기반 장기지속형 주사제로는 세계 최초다.학회에서 발표한 비임상 결과에 따르면, 생체 외(in vitro) 및 생체 내(in vivo) 시험에서 모두 약물이 일정하게 방출됐고, 약효 지속성도 균일하게 나타났다. 주사제의 혈중농도와 약효 모두 아픽사반 정제를 투여했을 때와 동일한 범주인 것으로 확인됐다. 특히 자체 기술로 설계기반 품질고도화(QbD)에도 성공해, 글로벌 기준에 맞는 의약품 생산도 가능하게 됐다.HLB제약 관계자는 “초기 임상이 진행되고 있음에도 차세대 아픽사반 신약개발에 있어 HLB제약이 계속 주목받는 이유는, HLB제약만이 아픽사반을 이용한 장기지속형 주사제를 개발할 수 있기 때문”이라며 “HLB제약은 이 분야 신약개발에 대한 글로벌 특허권을 보유하고 있다”고 말했다.현재 경구용 혈전증치료제로는 2022년 기준 23조원의 매출을 기록한 엘리퀴스(글로벌 매출 3위)가 가장 광범위하게 처방되고 있다. 다만 하루 2회 복용해야 하는 번거로움과 위장관 출혈, 단기 투약 중단에 따른 혈전 문제 등이 계속 발생해 장기지속형 주사제 개발이 시급한 분야다.박재형 HLB제약 대표는 “세계에서 유일하게 장기지속형 아픽사반 주사제 특허 기술을 가지고 있는 HLB제약은 혈전증 치료에 어려움을 겪고 있는 환자들의 치료효과를 높이고, 나아가 복용 편의성까지 높인다는 사명감을 가지고 신약개발에 전념하고 있다”며 “글로벌 시장으로 빠른 진출을 위해 임상 1상을 종료하는 대로 기술수출을 추진할 예정이며, 이어 플랫폼 기술을 보유한 만큼 다양한 난치성 질병에 대해서도 계속 적응증을 확대해 갈 것”이라고 말했다.HLB제약은 비만·당뇨 치료용 장기지속형 주사제, 치매치료용 장기지속형 주사제도 개발하고 있다. 특히 비만·당뇨 치료용 장기지속형 주사제의 경우 휴메딕스와 공동연구개발협약을 체결, 처음으로 기술 사업화 성과를 냈다. 앞으로 공동연구가 마무리되면 마일스톤에 따른 기술료와 로열티를 지급받게 된다.
- HLB “간암치료제 3상 결과, 세계 최고 권위 의학저널 ‘란셋’ 게재”
- 란셋에 게재된 리보세라닙+캄렐리주맙 간암 3상 임상결과(자료=저널 일부 캡쳐)[이데일리 나은경 기자] HLB(028300)는 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙을 병용한 간암 1차 글로벌 임상 3상 결과가 국내기업 항암제로는 최초로 세계 최고 권위의 의과학 학술지인 ‘란셋’(The Lancet)에 게재됐다고 25일 밝혔다. 리보세라닙은 HLB가 글로벌 권리를 보유하고 있다.국제 학술정보분석기업 클래리베이트(Clarivate)가 매년 공개하는 학술지인용보고서(JCR)에 따르면, 란셋은 전체 인용 횟수 등을 고려한 영향지수(IF, Impact Factor)가 202.73으로, 세계에서 가장 영향력이 높은 전문지로 평가받고 있다. 지난 45년간 최고의 학술지로 꼽혔던 NEJM(IF 176.08, 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신)을 제치고, 현재 가장 많은 의학 전문가들이 찾는 저널이다. 미국의사협회지(JAMA), 네이처 등이 뒤를 잇는다.지난 24일(영국 현지시간) 란셋 홈페이지에는 리보세라닙 병용요법의 간암 임상 3상(CARES 310) 결과가 처음으로 상세히 공개됐다. 최근 식품의약국(FDA)으로부터 신약허가 본심사를 승인 받은 리보세라닙 간암 임상결과에 대해 학계 전문가들로부터 엄격한 심사를 거쳐 가장 권위있는 의학 저널에 논문이 게재된 만큼, 향후 허가 심사 과정에서 리보세라닙이 유리한 여건을 조성했다는 것이 회사측 설명이다.지난 2019년 4월 시작된 간암 임상 3상은 미국, 중국을 비롯 전 세계 13개 국가에서 543명의 환자를 대상으로 진행됐다. 암의 신생혈관생성을 억제(VEFGR-2 저해)하는 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 저해)을 병용투여한 해당 임상은, 당시 간암 1차 표준치료제였던 ‘소라페닙’(상품명 넥사바)과 대조하는 방식으로 진행됐다.임상 결과 1차 유효성지표인 mOS(전체생존기간 중앙값)가 대조군인 넥사바(소라페닙) 대비 22.1개월 vs 15.2개월, mPFS(무진행생존기간 중앙값)이 5.6개월 vs 3.7개월을 보였으며, ORR(객관적반응률)이 25.4% vs 5.9%, DCR(질병통제율) 78.3% vs 53.9%, DoR(반응기간) 14.8개월 vs 9.2개월로 집계돼 모든 수치에서 통계적 유의성을 충족(P<0.0001)했다.특히 위험비(Harzard Ratio)는 전체 생존기간에서 0.62, 무진행생존기간에서 0.52로 환자의 사망 위험을 40~50% 가량 크게 낮춰준 것으로 나타났다. 기존에 승인된 약물의 임상 결과 대비 가장 우수한 수치다.이와 같은 결과를 토대로 HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약은 지난 5월 순차적으로 신약허가신청서(NDA)와 생물학적제제허가신청(BLA)를 제출했다. FDA는 지난 14일 엘레바에 NDA 정식 접수 및 본심사 개시를 통보했다. 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거 표준심사가 정식 시작됨에 따라, 늦어도 향후 10개월 내인 2024년 5월 16일까지 신약 허가여부가 결정될 것으로 보인다. 현재 엘레바와 항서는 FDA의 CMC 실사 준비 중이다.리보세라닙 병용요법이 신약허가를 받을 경우, 유독 항암제 분야에서 뚜렷한 성과를 보이지 못했던 국내 기업의 저변을 크게 확대하고, ‘최초의 글로벌 항암신약’이라는 새로운 역사를 쓰게 된다.한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “리보세라닙 병용요법이 세계 최고의 의학 저널인 란셋에 게재된 것은 우리 약물이 간암 환자에게 유익한 치료법임을 재차 확인해준 영광스러운 평가”라며 “신약이 간암 1차 치료제 신약 허가를 넘어 최고의 약물이 될 것이라 확신한다”고 말했다.
- HLB 품 안긴 파나진, 글로벌 판로 개척 청신호
- [이데일리 석지헌 기자] 유전자 진단 기업 파나진(046210)이 유한양행(000100)과 동반진단 개발에 성공하면서 해외 진출 기회가 활짝 열렸다. 전 세계적으로 급성장 중인 동반진단 시장에서 파나진의 성장 잠재력에 관심이 집중되고 있다. 파나진이 개발한 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’ 제품 사진.(제공= 파나진)4일 업계에 따르면 파나진은 유한양행의 표적항암제 신약 ‘렉라자’의 해외 판권을 보유한 얀센과 동반진단시약의 해외 진출 방안 등을 논의하기로 했다. 파나진은 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 유한양행과 자사 진단제품 간 동반진단 허가를 획득했다. 국산 제품 간 동반진단 허가를 획득한 건 국내에서 이번이 처음이다. 파나진은 지난해 9월부터 자사의 폐암 진단제품 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’과 렉라자 간 동반진단 공동 개발을 해왔다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제이기 때문에 동반진단이 수행돼야 한다.여기다 렉라자는 지난 같은 날 식약처로부터 비소세포폐암 1차 치료제로 허가를 받았다. 이에 따라 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청 절차에도 시동이 걸릴 전망이다. 유한양행은 국내에서 1차 치료제로 허가를 받으면 공동개발사인 얀센과 협의를 통해 미국 시장에 도전할 것으로 알려졌다. 렉라자가 미국 허가를 받으면 파나진의 동반진단시약도 함께 FDA 허가를 받을 가능성이 높아지는 구조다.매년 미국에서 신규로 발생하는 폐암 환자 수는 약 22만 명으로 추산된다. 그 중 비소세포폐암 환자 수는 전체 85%인 20만 명으로 추정된다. 현재 국내 병원에서 동반진단 수가는 7만~8만원이고 미국은 이보다 비싼 2~3배 정도로 알려진다. 이를 통해 단순 계산한 비소세포폐암 동반진단 시장 규모는 480억원에 달한다. 회사는 장기적으로 목표 점유율을 40~50% 정도로 보고 있다.파나진은 폐암을 필두로 다른 암종에 대한 제품도 늘려갈 예정인 만큼 타깃 시장 규모는 더욱 확대될 가능성이 높다. 파나진 진단사업부 관계자는 “렉라자의 1차 치료제 허가, 동반진단제품 허가에 따른 국내 매출 증대도 있지만 해외 진출에 거는 기대가 크다”며 “얀센이 FDA 허가를 받는다면 파나진 제품도 같이 해외에 진출할 가능성이 높다. 유한양행을 통해 얀센과 이런 방향에 대해 논의하기로 했다”고 밝혔다. 분자진단 전문 기업인 파나진은 암 표적 치료제 동반진단에 필요한 돌연변이 검출에 대한 높은 정밀도를 갖췄다. 현재 폐암, 대장암, 유방암, 뇌종양 등 다양한 적응증에 대한 진단 제품을 판매하고 있다. 특히 PNA(펩타이드 핵산)를 이용한 파나진의 기술력은 암 진단 분야에서 독보적이다. 암의 미세한 유전자 돌연변이를 정밀하게 검출, 이를 선택적으로 증폭시켜 진단 효과가 뛰어나기 때문이다. HLB(028300)그룹과의 시너지도 기대를 모은다. 파나진은 최근 HLB그룹 내 5개 관계사로 구성한 ‘HLB컨소시엄’에 인수됐다. HLB그룹 내 진단기업 대부분은 애보트나 로슈 등 해외 대형 진단기업을 고객사로 두고 있어, 향후 파나진의 해외 시장 진출에 있어 협업을 기대할 수 있을 전망이다. ◇국내선 두 곳만 허가… 시장은 급성장 식품의약품안전처에 따르면 6월 말 기준 품목허가를 획득한 동반진단시약 기업은 8곳, 제품은 총 29종이다. 이 중 국내 업체는 파나진과 젠큐릭스(229000) 두 곳 뿐이다. 동반진단은 표적치료제 대상 환자를 사전에 선별하는 검사로, 환자의 유전자나 단백질의 발현량, 유전자 돌연변이 여부 등을 진단한다. 최근 표적치료제와 동반진단 의료기기가 같이 개발되고 함께 허가를 받는 것이 일반화되고 있다．동반진단 시장은 코로나19 영향으로 체외진단 분야, 그 중에서도 분자진단 시장이 커지고 항암제가 빠른 속도로 발전하면서 성장에 탄력을 받았다. 미국 컨설팅 회사 프로스트 앤 설리번에 따르면 글로벌 체외진단 시장 매출은 2021년 992억2000만달러(약 130조원)에서 연간 7% 가량 성장해 2026년 1383억 달러(약 181조 6500억원)로 커질 될 전망이다. 이 중 분자진단 규모가 가장 크다. 동반진단 시장 전망도 밝다. 암 환자 증가와 면역항암제 등 새로운 기전의 항암요법이 등장하고 있어 관련 시장은 더 확대될 것이란 분석이 나온다. 동반진단 시장 규모는 2020년 33억 달러(4조3000억원)에서 연 평균 13%씩 성장해 2025년 61억 달러(약 8조원)에 달할 전망이다.업계 관계자는 “향후 5년 이내 신약이 30~40개 정도 나올 것으로 보이는데, 이러한 신약들에 대한 대비가 필요하다”며 “이미 시대는 동반진단으로 접어들었기 때문에 정부에서도 이러한 개념 도입을 통한 공공보험 적용 등을 고려할 필요가 있다”고 말했다.
- HLB테라퓨틱스, 교모세포종 신약 2상 중간분석 결과 “생존율 현저히 개선”
- [이데일리 나은경 기자] HLB테라퓨틱스(115450)(옛 지트리비앤티)는 개발 중인 교모세포종(GBM) 치료제의 임상 2상 결과 환자의 생존율이 크게 개선되며 기존 치료제 대비 우월한 약효를 확인했다고 7일 밝혔다.HLB테라퓨틱스는 전날 경기도 분당에서 열린 주주간담회를 통해 미국 자회사 오블라토(Oblato)가 개발 중인 교모세포종 치료제 ‘OKN-007’의 임상 진행현황 및 현재까지 분석된 중간 결과를 발표했다. 재발성 교모세포종 환자 56명을 대상으로 진행된 이번 임상 2상은 표준치료제인 테모졸로마이드(제품명 테모달)와 OKN-007을 병용요법으로 진행됐다.중간분석 결과, 주평가변수인 6개월 생존 환자의 비율이 75.8%에 이르러, 목표 기준점인 60%를 크게 상회했다. 현재까지 분석된 1년 생존율도 34%에 달했다. 현재 기준 전체생존기간중앙값(mOS)은 9.3개월로, 과거 테모졸로마이드를 이용한 임상 결과나 최근 발표 문헌(Linda M Liau et al., 2023)에 보고된 교모세포종 대상 화학요법 임상과의 통합 분석 결과와 비교해 mOS가 25% 이상 개선됐음을 확인했다.악성 뇌종양인 교모세포종은 5년 생존율이 7% 미만인 희귀질환으로, 미국에만 2만명 정도의 환자가 있고, 매년 1만2000여명의 신규 환자가 발생하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 테모달과 아바스틴을 치료제로 승인한 후 14년 가까이 신약이 개발되지 않아 새로운 치료옵션이 절실한 대표적인 난치성 질환이다. OKN-007은 면역항암제의 치료효과를 낮추는 TGF-β와 저산소증 유발인자인 HIF-1α 등의 발생을 저해하고, 종양미세환경을 개선하는 등 치료효과가 높아 새로운 치료제로의 개발 기대감이 높다.이번 주주간담회에서는 오클라호마 대학의 스티븐슨암센터에서 진행 중인 신규 뇌교종 환자를 대상으로 한 연구자 임상 중간 분석결과도 공개했다. 표준치료법인 방사선 치료+테모졸로마이드 요법에 OKN-007을 병용요법으로 투여한 결과, 현재까지 mOS가 25.5개월을 보여, 타 치료제의 기존 임상 결과인 14~20개월 대비 우월한 결과를 보이고 있다. 모집된 환자 27명 중 현재 12명에 대한 생존기간을 추적 관찰 중이다.안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “유럽의 임상통계분석 전문회사를 활용해 최근 10년간 진행된 여러 GBM 임상시험 결과를 대조군으로, 당사의 임상 2상 중간분석 데이터와 생존기간의 차이를 통계적으로 분석한 결과, 뚜렷한 임상적 유의성과 우수한 치료효과를 확인했다”며 “향후 기술수출이나 글로벌 파트너사와의 파트너십, 병용 임상확대 등 다양한 전략적 방안들을 모색해 OKN-007의 가치를 높여가는 한편, 남은 임상과정을 성공적으로 마무리해 대표적 난치성 질환인 GBM 분야에서 ‘게임체인저’가 되겠다”고 말했다.한편, HLB테라퓨틱스는 이번 주주간담회에서 또 다른 안과질환 신약후보물질인 ‘RGN-259’의 임상진행상황과 콜드체인사업에 대한 포부도 밝혔다. 안 대표는 “RGN-259를 이용한 신경영양성각막염(NK) 환자 대상 임상 3상이 미국과 유럽에서 현재 순항 중으로, 미국의 경우 첫 번째 환자의 등록이 완료된 상태”라며 “NK는 희귀질환임에도, 2018년 미국에서 유일하게 허가 받은 이탈리아 돔페(Dompe)사의 ‘옥서베이트’ 매출이 3억 달러(한화 약 4000억원) 규모로 추정될 정도로 큰 시장을 형성하고 있어, 환자 투약 편이성이 높은 RGN-259가 신약승인을 받는다면 시장을 빠르게 장악해 갈 것”이라고 말했다.2021년 HLB(028300)그룹에 편입된 HLB테라퓨틱스는 M&A 후 가시적 성과를 내고 있는 대표적 기업이다. 과거 자금부족 등으로 신약개발사업이 어려움에 처하기도 했으나, 인수 후 확보된 풍부한 유동성을 바탕으로 현재 신약개발, 콜드체인 전 분야에서 뚜렷한 성장세를 보이고 있다.
- HLB테라퓨틱스 “교모세포종 신약, 경쟁약물比 최소 6개월 생존기간 늘려”
- [이데일리 나은경 기자] “현재까지 ‘OKN-007’의 결과는 기존 승인된 치료제나 최근의 임상 결과 대비 우위를 확보했고, 앞으로 동일 경향이 유지될 것인지 관찰하고 있다. OKN-007 약물로 인해 임상을 중단했다거나 임상 진행에 문제가 될 만한 안전성 이슈도 없는 상태다.”안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사가 6일 기업설명회에서 OKN-007의 임상 2상 중간데이터에 대해 설명하고 있다. (사진=나은경 기자)HLB테라퓨틱스(115450)(옛 지트리비앤티)는 6일 오후 분당 한국잡월드에서 기업설명회(IR)를 개최하고 미국 자회사 오블라토의 재발성 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’ 임상 2상 중간결과에 대해 이같이 밝혔다. 이날 IR에는 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사, 강신욱 HLB테라퓨틱스 부사장, 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)가 참석했다.교모세포종이란 뇌에 생기는 악성 뇌종양 중 가장 흔한 것이지만 환자의 평균 생존기간이 2년도 채 되지 않고 5년 생존율은 10% 미만이어서 ‘최악의 암’으로 꼽힌다. 미국에서만 연간 2만명의 환자가 있는데, 이중 약 1만명이 매년 새로 교모세포종으로 진단받은 환자들이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 교모세포종 치료제는 로슈의 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙)과 화학치료제인 테모졸로마이드(제품명 ‘테모달’) 둘 뿐이다.이날 회사가 중간분석 데이터를 공개한 임상 2상은 표준치료제인 테모졸로마이드와 OKN-007을 병용요법으로 진행됐다. 중간분석 결과, 주평가변수인 6개월 생존 환자의 비율이 75.8%로 목표 기준점인 60%를 크게 상회했으며, 현재까지 분석된 1년 생존율은 34%에 달했다. 현재 기준 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 9.3개월로, 과거 테모졸로마이드를 이용한 임상 결과나 최근 발표 문헌(Linda M Liau et al., 2023)에 보고된 교모세포종 대상 화학요법 임상과의 통합 분석 결과와 비교해 mOS가 25% 이상 개선됐음을 확인했다.재발성 교모세포종 치료제 OKN-007의 중간분석 결과인 전체생존기간중앙값 (자료=HLB테라퓨틱스)회사측은 이날 오클라호마 대학의 스티븐슨암센터에서 진행 중인 신규 뇌교종 환자를 대상으로 한 OKN-007의 연구자임상 중간분석 데이터도 공개했다. mOS는 △OKN-007 25.5개월 △교모세포종 표준치료법인 ‘테모졸로마이드+방사선 치료법’ 14.6개월 △미국 노스웨스트 바이오테라퓨틱스(이하 노스웨스트)가 분석한 히스토리컬 데이터 16.5개월 △노스웨스트의 맞춤형 면역 항암백신 ‘DC백스’ 19.3개월로 OKN-007의 mOS가 최소 6개월 이상 높았다.다만 연구자 임상은 대조군 없이 진행한 것으로, 비교 데이터는 2010년 이후 진행된 신규 교모세포종 환자 대상 임상 5개의 논문 발표 결과를 토대로 1366명 규모의 가상 비교군을 만들어 분석한 것이다. 회사가 활용한 노스웨스트의 히스토리컬 데이터는 노스웨스트의 DC백스 임상 3상 비교군을 활용했다.안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사는 “OKN-007은 (지금 진행 중인 임상 2상 완료 후에도) 추가적인 임상 시험이 필요하고 대조군 없는 현 데이터로 조건부 사용승인과 같은 신약승인허가를 신청할 수 있는 상황은 아니다”라고 잘라 말했다. 이어 안 대표는 “교모세포종 같은 경우 무작위배정임상을 하는 게 매우 어려워 이후 진행할 임상은 글로벌 제약사와 공동임상이나 병용임상으로 하는 것이 효과적이지 않을까 생각한다”고 말했다.지난 5월 기업설명회에서 밝힌 기술이전 논의를 위한 기밀유지협약(CDA)에 대해서는 복수의 글로벌 제약사와 체결한 것이라고도 했다. 안 대표는 “교모세포종의 경우 시장이 크지만, 기술이전까지는 시간이 꽤나 걸릴 수도 있다”며 “HLB테라퓨틱스가 자금력이 모자라는 것도 아니니 우리에게 유리한 조건이 아니라면 성급하게 파이프라인을 넘기지는 않겠다”고 강조했다.현재 HLB테라퓨틱스는 OKN-007의 적응증을 고형암으로 확장하기 위해 관련 동물실험도 진행 중이다. 안 대표는 “종양미세환경을 개선해 암의 악성화를 막는 데 OKN-007의 작용기전이 강점이 있으므로 고형암 쪽에도 효과가 있을 것으로 본다. 여러 암종으로 적응증을 확장해나가는 전략을 취할 것”이라고 했다.6일 HLB테라퓨틱스가 기업설명회에서 밝힌 신규 뇌교종 환자 대상 OKN-007 연구자임상 중간분석 데이터. OKN-007과 비교약물들의 mOS가 기재돼 있다. (사진=나은경 기자)한편 이날 IR에서는 HLB테라퓨틱스의 또 다른 주요 파이프라인인 ‘RGN-259’의 개발전략에 대한 설명도 이어졌다. 이 파이프라인은 안구건조증 치료제 및 신경영양성각막염 치료제로 동시 개발되고 있다. 안 대표는 “안구건조증 치료제 임상은 잠시 보류하고 신약재창출 전략을 통해 희귀질환인 신경영양성각막염(NK) 치료제 임상 3상 두 개를 우선순위에 두고 진행하기로 했다”며 “NK 치료제로 계열 내 최고약물(Best-in-Class)이 될 수 있다고 보고 있고, 2025년 상반기 중 생물학적제제 허가신청(BLA) 제출을 염두에 두고 있다. 이때가 되면 RGN-259의 몸값은 10억 달러(약 1조3000억원)가 될 것”이라고 자신했다.NK는 미국에 연간 1만명 정도의 환자가 있고 매년 1000~2000명의 신규 환자가 생기는 퇴행성 각막 질환이다. FDA 허가를 받은 치료제는 이탈리아의 희귀의약품 전문 개발사 돔페가 만든 ‘옥서베이트’(2018년 허가)뿐인데, 8주 치료에 5만4000달러(약 7000만원)의 치료비가 든다. 마진율은 약 80%로 추정된다. 8주 치료에 냉장보관이 필요한 주사제인 옥서베이트와 달리 RGN-259는 4주 치료에 상온보관이 가능한 점안제라는 점도 강점이다.안 대표는 “1차 톱라인이 나오는 2024년 2분기가 변곡점이 될 것이며, 임상 진행상황이 좋으면 올 4분기, 늦어도 내년 1분기에는 장기 안정성 테스트에 들어갈 것”이라고 말했다.
- HLB "美사업 강화"...김동건 사장 美법인장으로
- 백윤기 HLB 신임대표(왼쪽)와 김동건 HLB 신임 미국법인장(오른쪽) (사진=HLB)[이데일리 나은경 기자] HLB(028300)는 표적항암제 리보세라닙의 간암 신약허가와 상업화를 앞두고 미국 사업을 강화하기 위해 김동건 HLB 사장을 HLB 미국법인장으로 선임한다고 5일 밝혔다.대신 HLB는 기존 진양곤 회장, 김동건 사장 각자 대표체제에서 진양곤 회장, 백윤기 사장 각자 대표체제로 변경한다. 김 사장은 HLB의 미국 사업 전체를 현장에서 유기적으로 관리하고 엘레바, 이뮤노믹, 베리스모 등 계열사 간 협업체계를 강화한다.신규 선임된 백윤기 대표는 대우그룹 자금총괄 및 대우캐피탈 상무, 와이지파트너 대표를 거쳐, 2020년 HLB글로벌(003580) 부사장으로 HLB그룹에 입사했다. 이후 HLB생명과학(067630) 부사장, HLB 관리총괄(COO) 사장을 역임하며 그룹 전반에 대한 사업관리와 자금운용 등을 도맡아 왔다. 최근 인수·합병(M&A)으로 신규 계열사가 편입되고 진단사업 역량이 강화됨에 따라, 그룹 운영 전반에 대한 이해도가 높은 백 대표가 인수 후 통합(PMI) 과정과 내실 경영을 이끌어갈 예정이다.2021년 HLB 각자 대표에 취임 후 경영을 이끌어왔던 김 사장은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 신약허가를 앞두고, 신약개발의 본 무대이자 핵심이익이 걸린 미국으로 향한다.HLB 관계자는 “리보세라닙의 가치를 높이고 HLB의 글로벌 도약을 준비해야 하는 현 시점에서, 하버드 대학을 졸업 후 미국 법무법인 레이텀앤드왓킨스와 월스트리트 도이치뱅크 등에서 다년간 실무 경험을 쌓은 김 사장이 HLB의 미국사업을 총괄할 최적임자라는 판단에서 이 같은 인사를 단행했다”고 설명했다. 김 사장은 HLB 합류 전 유진자산운용 대표, 이랜드그룹 CFO, 다날 부회장 등을 역임해 법무와 금융, 재무, 신사업 개발 등 기업경영 전반에 대한 전문성이 높다.HLB의 미국 자회사인 엘레바는 신약허가신청(NDA) 제출 및 상업화 준비에서 빠른 진전을 보이고 있어, 김 사장은 미국 파견 후 본사와의 협업체계를 강화하고, 적응증 확대, 신규 파이프라인 도입 등 이후 미국 내 미래사업까지 챙겨야 하는 중책을 맡게 됐다. 김종원 HLB그룹 인사총괄(사장)은 “HLB는 치료와 진단사업을 양대 성장 축으로 설정하고, 현재 리보세라닙의 간암 신약허가와 진단기술 강화를 통해 ‘글로벌 신약·바이오기업’으로 도약한다는 원대한 목표를 실현해가고 있다”며 “중장기 성장을 위한 초석을 다지는 현 시점에서 이뤄진 이번 인사는 모회사와 계열사간 협업체계를 높이는 한편, 핵심 사업지인 미국에서의 HLB 위상과 미래 이익까지 높이기 위한 전략적 행보”라고 설명했다.
- HLB, 中항서제약과 협의...리보세라닙 동남아 진출 가속
- [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)가 항서제약과 협력해 싱가포르를 포함한 동남아시아 국가에 리보세라닙의 간암 2차 치료제, 위암 3차 치료제에 대한 신약허가신청(NDA)에 나서기로 했다.양사는 지난 28일 HLB가 동남아시아의 신약허가와 마케팅을 주도하고, 항서제약이 관련한 모든 데이터와 허가 후 의약품을 제공한다는 내용을 골자로 한 업무협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 중국 상하이 항서제약 본사에서 진행된 이번 협약식에는 진양곤 HLB그룹 회장과 항서제약의 쑨 퍄오양 회장이 참석해 서명했다.약 6억7000만명의 인구가 분포되어 있는 동남아시아 권역은 빠른 경제성장과 함께 의료 수요도 가장 빠르게 성장하고 있는 시장이다. 특히 항암시장의 경우 연평균 15% 이상의 성장률을 보이고 있어 최근 항암제 수요가 급증하고 있다.이미 포괄적 협력관계를 구축해 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제 신약허가신청을 완료한 양사는, 간암 1차 치료제와 별도로 이미 중국에서 신약허가를 받아 다년간 높은 매출을 보이고 있는 간암 2차 치료제, 위암 3차 치료제 분야로 협력을 확대해, 여러 국가에서 리보세라닙의 매출을 동시에 증대하고 조기에 시장점유율을 높이겠다는 전략이다.싱가포르 등 다수의 동남아 국가들은 중국 등 다른 국가에서 허가 받은 약물에 대해 곧바로 신약허가신청을 진행할 수 있는 절차를 마련하고 있어, 지난 2014년 중국에서 위암 3차 치료제(상품명 아이탄)로, 2020년 말에는 간암 2차 치료제로 판매허가를 받아 1조5000억원 이상의 누적 매출을 올리고 있는 리보세라닙의 경우 빠른 신약허가를 받을 수 있을 것으로 기대되고 있다.HLB가 글로벌권리를 보유한 리보세라닙은 항서제약이 중국 판권을, HLB생명과학(067630)이 한국 판권 및 일본, 유럽지역 일부 수익권을, 나머지 국가에 대한 글로벌 판권을 HLB의 미국 자회사 엘레바가 가지고 있다. 리보세라닙이 글로벌 블록버스터 약물로 빠르게 진입하기 위해서는 HLB그룹의 특허권과 마케팅 역량에 항서제약의 축적된 데이터와 생산력이 결합할 때 큰 시너지가 날 수 있는 구조다.HLB와 항서제약은 앞으로 전략적 협력관계를 계속 강화해갈 방침이다. 리보세라닙의 글로벌 허가와 빠른 판매 및 효과적인 마케팅을 위해 양사의 회장이 직접 나서 지역별 세부 협력방안도 논의하고 있다.장인근 HLB 바이오전략기획본부 부사장은 “이번 항서제약 방문을 통해 간암 1차 치료제에 대한 리보세라닙의 빠른 상업화 및 마케팅 방안을 논의함과 함께, 중국에서 이미 허가 받은 간암 2차 치료제, 위암 3차 치료제에 대한 동남아 지역 판매 확대 등 리보세라닙의 초기 판매 극대화를 위한 다양한 방안들을 심도있게 협의했다”며 “양사의 적극적인 협력 의지를 확인한 만큼 국가별 허가신청 준비에 박차를 가하는 한편, 추가 적응증 확대에 대한 논의도 이어갈 것”이라고 말했다.
- HLB그룹, '암 진단' 파나진 300억원에 인수
- [이데일리 나은경 기자] HLB컨소시엄이 유전병 치료 소재개발 및 암 진단 전문기업 파나진을 인수하며 암 진단사업 강화에 나선다. HLB헬스케어사업부, HLB생명과학 메디케어사업부를 통해 이미 진단키트 하드웨어 생산 능력을 갖춘 HLB그룹은 이번 인수로 유전체 분석기술 소프트웨어까지 갖추게 돼 암 진단부터 치료에 이르는 전방위적 핵심 기술력을 보유하게 됐다.파나진은 HLB(028300)를 주축으로 HLB바이오스텝(278650), HLB테라퓨틱스(115450), HLB이노베이션(024850), HLB인베스트먼트 등으로 구성된 HLB컨소시엄에 300억원 규모의 3자 배정 유상증자를 실시한다고 21일 공시했다.별도로 노마드4호 조합 등이 재무적투자자(FI)로 참여해 266억원 규모의 전환사채(CB)를 인수한다. HLB가 해당 CB에 대해 30%의 콜옵션 권리를 갖고 있어, 행사 완료 시 HLB그룹은 최대 22.94%에 이르는 파나진의 지분을 확보할 수 있다.최근 암 진단 분야는 생체 변화와 약물에 대한 반응 정도 등을 알려주는 핵심 지표인 ‘바이오마커’를 활용한 유전자 분석기술이 대세로 자리잡고 있다. 환자마다 유전적 상황이나 암의 변이상태가 다른 만큼, 환자마다 다르게 발현하는 바이오마커를 정밀하게 측정해 최적의 항암요법을 적용하는 것이 치료에 있어 매우 중요하기 때문이다.파나진은 바이오마커를 타깃한 분자진단 플랫폼을 보유하고 있다. 지난해 유한양행(000100)과 파트너십을 구축해 폐암치료제 ‘렉라자’(레이저티닙)에 대한 오리지널 동반진단 의료기기(파나뮤타이퍼 R EGFR) 개발을 진행 중이며, 올해 초에는 자사 제품인 ‘온코텍터 KRAS 돌연변이 검사 키트’가 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암(NSCLS) 표적치료제 ‘루마크라스’ 처방을 위한 동반진단 의료기기(3등급)로 품목 허가를 받기도 했다.동반진단이란 표적치료제의 대상 환자를 사전에 선별하는 검사로, 환자의 유전자나 단백질의 발현량, 유전자 돌연변이 여부 등을 미리 검사하는 것을 의미한다. 최근에는 표적치료제와 동반진단 의료기기가 같이 개발되고 함께 허가를 받는 것이 일반화되고 있다. 이에 따라 동반진단 시장은 항암제 시장이 크게 확대되며 함께 성장하고 있다. 글로벌 동반진단 시장은 2019년 25억6420만 달러(약 2조9000억원)에서 연평균 성장률 26.49%를 보이며 2024년에는 83억410만달러(약 9조5000억원)에 이를 것으로 전망된다.특히 ‘PNA’(펩타이드 핵산) 기반 진단 및 신약소재 사업은 세계적으로 독점적 경쟁력을 보유하고 있다. PNA는 유전자 염기서열을 인식해 결합하는 인공소재로, 유전병 환자의 유전자를 교정하는 데 쓰인다. 꿈의 기술로 불리는 유전자 편집 기술인 일명 ‘크리스퍼 유전자가위’(CRISPR)에 비해 단순하고 편리해 각광받고 있다. 파나진은 PNA 기반 신약연구용 소재와 진단키트를 세계 50개 국가에 공급하며 이 분야에서 세계적인 기술력과 경쟁력을 갖췄다.바이든 정부의 ‘캔서문샷’ 프로젝트의 세부 목표로 암 조기 검진 등이 포함되며 글로벌 진단기기 시장의 성장속도가 더 가속화될 것으로 전망되는 가운데, 국내 사모펀드 운용사들도 최근 의료기기 회사 인수에 큰 공을 들이고 있다. 글랜우드프라이빗에쿼티(PE)가 지난 9일 LG화학의 진단사업 부문 인수를 위한 주식매매계약(SPA)을 체결한 것이 대표적 사례다.진단기기 생산력을 갖춘 HLB그룹은 이번 인수를 통해 미충족 치료 수요가 높은 난치성 암종에 대한 동반진단은 물론, 유전자질환, 감염질환 등 다양한 분야의 독자적 진단기기 개발 능력을 갖추게 됐다. 리보세라닙의 간암치료제를 비롯해 그룹 내 주요 파이프라인의 개발이 순항하고 있는 만큼, 항암제 개발에 이어 헬스케어 분야로 사업영역을 확장해 그룹 전반의 중장기 성장과 기업가치 개선을 이끈다는 계획이다.한편, HLB의 인수로 최근 창업자와 주주연대간 경영권 분쟁을 겪었던 파나진의 내분도 점차 정리되어갈 것으로 예상된다. 파나진 창업 초기부터 20여년간 회사에 투자해왔으며 주주연대를 구성하여 경영권을 확보한 김명철 파나진 대표는 “주주연대가 경영권을 확보한 것은 기업의 소유목적이 아니라 투명한 경영을 통해 기업가치가 제대로 평가받도록 위한 노력의 일환이었다”며 “HLB의 사업역량과 다양한 해외 네트웍이 작동한다면 파나진의 진단기술이 세계 시장에서 크게 빛을 볼 것이라 확신해 경영권 및 최대주주 지위를 양도하기로 결정한 것”이라고 말했다.HLB는 미국의 애보트그룹의 진단키트 공급업체로 선정돼 있고, HLB생명과학(067630)의 메디케어사업부는 로슈, 애보트 등과 영업관계를 구축하고 있어, HLB의 파나진 인수 후 분자진단 분야에 대한 세계 시장 진출도 가속화될 것으로 예상된다.HLB그룹 투자와 인수합병(M&A)을 총괄하는 임창윤 부회장은 “창업자인 김성기 전 대표가 구축한 분자진단 기술은 세계 최고수준”이라며 “M&A라는 것이 기술과 인력과 자본을 잘 통합해 가치를 높여 나가는 방식인 만큼, 김성기 전 대표를 포함해 기존 임직원들이 축적한 기술이 글로벌 무대에서 제대로 평가받을 수 있도록 HLB가 전사적 노력을 다할 것”이라고 말했다.
- 휴온스그룹, "H.O.P.E로 1조 매출 달성 할 것"
- [이데일리 이순용 기자] 휴온스그룹이 미래 성장 동력을 다지며 1조 매출 달성을 위한 청사진을 그리고 있다.휴온스그룹 지주회사 휴온스글로벌은 2022년 연결재무제표 기준 매출액 6,644억원, 영업이익 864억원을 기록하며 사상 최대 매출을 올렸다. 휴온스, 휴메딕스 등 주요 상장 자회사의 지속적인 성장과 함께 휴온스메디텍, 휴온스바이오파마 등 비상장 자회사의 안정적인 실적이 성장을 견인했다.휴온스는 연결 기준 매출 4,924억원, 영업이익 409억원을 기록했다. 사업부문별로는 전문의약품이2,138억원, 뷰티·웰빙 부문이 1,756억원의 매출을 기록했다.전문의약품 사업은 북미 지역 중심의 주사제 수출 증가로 마취제 매출이 전년 대비 40% 성장하며 전문의약품 성장을 주도했다. 특히 전문의약품 중 미 FDA(식품의약국) ANDA(의약품 품목허가)를 승인 받은 리도카인 국소마취제 등 4개 품목의 미국 수출은 연간 약 123억원의 매출을 기록했다.휴온스는 최근 캐나다에서도 리도카인 국소마취제 허가를 받아 북미시장 수출을 확대해 나갈 계획이다. 이처럼 증가하는 주사제 수요에 대응하기 위해 제2공장에 주사제 라인 증설을 진행하고 있으며, 올해 말 점안제 라인이 선제적으로 가동될 예정이다. 아울러 복합점안제 3상을 진행하는 등 점안제 사업의 강자로서의 입지도 다질 계획이다.뷰티·웰빙 부문에서는 여성 갱년기 유산균 ‘엘루비 메노락토’가 단일 브랜드로 매출 385억원을 기록하며 지속적인 성장세를 기록했다. 의료기기 사업도 ‘덱스콤G6’의 성장과 진단키트 매출이 증가하며 165억원을 기록했다. 수탁(CMO)사업은 657억원, 의약품 수탁 357억원, 점안제 수탁은 306억원의 매출을 기록했다.지난 수년간 코로나19 대유행(팬데믹)으로 인해 스스로 건강을 관리하는 ‘셀프 메디케이션(self-medication)’ 트렌드가 지속되면서, 건강기능식품(건기식)과 의료기기 산업의 성장세가 이어가고 있다.휴온스그룹은 해당 주력 사업은 물론 보툴리눔 톡신과 CDMO사업에서도 드라이브를 걸고 글로벌 시장 공략을 강화하고 있다. 의약품과 헬스케어 부자재 등 건강·뷰티 관련 사업도 강화하면서 성장세 유지는 물론 실적 경신을 이어간다는 계획이다. 건기식 사업에서는 최근 여성 갱년기 유산균 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스(이하 메노락토)’가 단일제품 누적 매출 1,000억원을 달성하며 메가 브랜드로 성장했다. 휴온스는 메노락토에 이어 ‘사군자추출분말’을 함유한 ‘전립선 사군자’까지 출시하며 남성 전립선 시장에서도 우위를 이어간다는 전략이다. 제약·바이오 CDMO 사업과, 화장품 OEM·ODM 사업의 동반 성장을 위해 헬스케어 토탈 부자재 사업을 강화하겠다는 의지도 밝혔다. 코로나19 이후 국내 케미칼, 바이오 의약품 CDMO 산업의 성장성과 경쟁력이 전세계적으로 주목 받고 있고, 탈마스크로 인해 화장품 업계에서도 OEM·ODM 시장이 다시 활기를 띌 것으로 전망되는 만큼 헬스케어 부자재 사업의 메리트가 크다는 관측이다.특히 올해는 미국 진출 강화와 일본 사업 확대, 개량신약 개발 증대 및 헤파린 원료 DMF 허가 획득, 건기식 개별인증 허가 등 주요 현안 사업들을 풀어 미래 지속성장을 이뤄 나갈 방침이다.휴온스그룹은 이를 위해 H.O.P.E(Harmony 시너지 극대화, Overcome 위기 극복, Pinpoint 선택과 집중, Efficiency 경영 효율화)를 제시하며 힘찬 도약을 준비하고 있다. 사업간 시너지로 실적 성장을 이어가며, 프로의식에 기반한 실행과 빈틈없는 매니지먼트로 위기에 대응하겠다는 방침이다. 또한 미래 성장을 위한 선택과 집중에 무게를 둬 중장기 비전에 부합하는 사업과 연구개발에 핵심역량을 집중하는 동시에 지속 성장을 위한 경영효율화에 초점을 맞추겠다는 방침이다.◇ 휴온스, 메노락토·사군자로 중년 건기식 시장 재편… 휴온스푸디언스, 트렌디한 신제품·가성비로 소비자 공략휴온스는 메가 브랜드 ‘메노락토’를 중심으로 건기식 시장 공략 강화에 박차를 이어간다.휴온스는 메노락토의 성공을 이어갈 개별인정형 독점원료 제품 라인업을 강화하고, 휴온스푸디언스는 트렌디한 원료를 이용한 제품들을 합리적인 가격대에 선보이며 기존 중장년층에 집중된 고객층을 MZ세대까지 넓힌다는 전략이다.지난 2020년 4월 출시한 메노락토는 최근 누적 매출 1,000억원을 돌파하며 명실상부한 메가 브랜드로 발돋움했다. 메노락토는 국내 최초의 여성 갱년기 건강 개선 기능성 개별인정을 획득한 유산균 ‘락토바실러스 애시도필러스 YT1 (Lactobacillus acidophilus YT1)’을 핵심원료로 하는 건강기능식품이다.메노락토의 성공 요인으로 건기식 시장 성장을 주도하고 있는 ‘유산균’이 소비자 니즈를 저격했고, 갱년기 대표 증상(△안면홍조 △질건조·분비물감소 △손발저림 △신경과민 △우울증 △가슴 두근거림 △근관절통 △피로 △개미환각 △두통) 등 인체적용시험으로 확인 받으면서 빠르게 소비자와의 신뢰를 쌓은 것으로 분석된다.메노락토는 소비자 조사 전문기관 엠브레인에서 실시한 갱년기건강기능식품 조사에서도 갱년기 유산균 제품 중 구매율 1위, 인지도 1위, 선호도 1위를 차지하며 트리플 크라운을 달성했다. (2021년 6월 기준)휴온스는 메노락토의 성공 전략을 남성 시장까지 이어간다는 계획이다. ‘쏘팔메토’가 독점하던 남성 전립선 시장에 ‘사군자추출분말’을 함유한 제품 ‘전립선 사군자’로 영역 확장에 나서고 있다. 휴온스는 지난해 6월 식약처로부터 식물성 소재 ‘사군자추출분말’에 대한 ‘남성 전립선 건강 유지 기능성’ 개별인정을 획득했다. 전립선 관련 질환이 남성 갱년기의 대표적인 증상이지만 비뇨기 질환 특성상 병원 치료에 소극적인 환자가 많아 질환을 키우는 일이 빈번한 만큼, 중장년층 남성들이 스스로 일상에서 전립선 질환을 예방하고 관리할 수 있는 제품의 수요가 높을 것으로 기대하고 있다.사군자추출분말의 효능은 학술지를 통해서도 확인할 수 있다. 최근 대한비뇨의학회 공식 저널인 ICUrology (Investigative and Clinical Urology)를 통해 사군자추출분말의 남성 하부요로증상 개선 효과 및 안정성에 대한 인체적용시험 연구 결과가 게재됐으며, 인체적용시험을 통해 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 총점 개선 및 △야간뇨 △요절박 △잔뇨감 △빈뇨 △배뇨곤란 △배뇨중단 △배뇨지연 △생활불편 △약한배뇨 등 개별항목에서 유의미한 결과를 확인했다. 휴온스의 자회사 휴온스푸디언스는 대표 브랜드 ‘이너셋’을 종합 건강기능식품 브랜드로 성장시키는 한편, 통합된 제조·생산 시설을 기반으로 건강기능식품 OEM·ODM 시장에서 경쟁력 확대에 집중한다.이너셋의 무기는 합리적인 가격과 트렌디한 신제품이다. 젊어진 건기식 소비자를 공략하기 위해 온라인 유통에 집중, 좋은 품질의 제품을 합리적인 가격대에 제공하고 소비자와 시장 트렌드에 맞는 신제품들을 발 빠르게 선보이고 있다. 매달 새로운 원료를 적용한 신제품 라인업을 추가해 다양한 소비자의 니즈를 흡수하는 한편, 유통 단계를 줄여 가격 경쟁력을 확보했다. 소비자와의 교감을 높이기 위해 자사 온라인몰 중심의 D2C(Direct to Consumer) 비즈니스를 강화하고, 클라우드펀딩 등 새로운 유통 플랫폼도 적극 활용, 건강기능식품 시장에서 떠오르는 소비층인 MZ세대를 공략하고 있다.◇ 휴메딕스·휴온스바이오파마, 코로나 엔데믹 시장 집중… 휴엠앤씨, 헬스케어 토탈 부자재 사업 집중휴메딕스는 코로나19 엔데믹 전환 이후, 회복세에 접어든 에스테틱 수요에 맞춰 필러(엘라비에® 프리미어, 리볼라인)와 보툴리눔 톡신(리즈톡스)에 집중한다. 중국?브라질?중남미 지역에 이어 신규 지역으로 필러 수출을 늘리며 매출 신장을 이끌겠다는 각오다.휴메딕스는 제2공장을 준공하며 CMO 사업 확대와 글로벌 시장 진출을 위한 기반을 다졌다. 2017년 연말 준공된 휴메딕스 제2공장은 확보된 여유 공간 덕에 완제품 포장 라인 증설을 가능하게 했고, 확보된 미래 전략 사업 중 하나인 점안제 CMO 사업으로의 확장도 가능하도록 했다.이 외 원료의약품(HA), 전문의약품으로 안정적인 매출을 확보하는 동시에 신규 바이알 주사제 생산라인 확충을 통해 추가 신규 제품 라인업을 확대하고 헤파린나트륨 등 원료의약품 시장 진출로 원료의약품 국산화에 기여해 나갈 계획이다.휴온스바이오파마는 유럽, 중국 등과 수출 계약을 체결하며 글로벌 입지를 확대하고 있다. 중국과는 ‘완제품 수출’을 넘어 미래지향적 파트너십을 바탕으로 IMEIK(아이메이커)로부터 1554억원의 대규모 자본을 유치하는 쾌거를 거두기도 했다.휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신(국내명: 리즈톡스, 수출명: 휴톡스)의 국내외 허가를 바탕으로 성과를 이어가고 있다. 리즈톡스는 지난 2019년 4월 국내 허가를 받고 적응증을 늘리며 제품 라인업을 확대하고 있으며, 휴톡스는 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아, 아르메니아 등 10개국에 품목허가 등록을 마쳤다. 현재 진행중인 중국, 대만 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내고 있다.휴온스메디텍은 엔데믹으로 본격적인 성장이 주목되는 미용 의료기기와 방역·멸균 시장에 집중한다. 자체 개발한 ‘휴엔 IVH ER’은 글로벌 기업들의 전유물이었던 공간멸균기의 진정한 국산 시대를 연 제품이다. 해외 기업들이 독점하던 과산화수소멸균제를 증기화해 공간을 멸균하는 VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide)에 액체핵화분사기술(Liquid Atomization Spraying Technology)과 멸균제의 증발 효율을 높인 ‘에어쿠션 기술’을 결합, 독자적인 IVH(invisible vaporized hydrogen peroxide) 기술을 구현해냈다. 고온?고압 상태에서 액상 멸균제를 미립자화한 후, 열풍 증발을 통해 공간에 퍼져있는 미세 병원성 유기물들을 효과적으로 멸균할 수 있다.미용 영역은 3세대 자동압력주입장치 ‘더마샤인 프로’가 책임진다. 더마샤인 프로는 피부 보습 효과가 뛰어난 고분자, 고함량 히알루론산 ‘엘라비에 밸런스’를 얼굴 피부 전체에 주입하는 의료기기다. 여드름 증상 개선용 의료기기 ‘더마 아크네’는 국내 최초로 펄스광선조사기, 범용전기수술기, 고주파자극기를 조합한 종합의료기기다. 피부질환에 효과적인 3개의 의료기기를 한 기기에 조합해 다양한 치료와 처치가 가능하다.화장품 부자재 전문 기업 휴엠앤씨는 휴베나와의 합병으로 기존 화장품 부자재 사업에 의약품 사업까지 더해 화장품, 제약, 의료를 아우르는 ‘헬스케어 토탈 부자재’로 사업 영역을 넓히겠다는 목표다. 국내 주요 제약·바이오 기업과 화장품 기업들이 전세계 주요 생산기지로 떠오르면서 CDMO, OEM·ODM 시장의 높은 성장성이 관측되고 있다. 이에 중장기적으로 두 사업을 연계하는 비즈니스 모델을 만들어 급격히 성장하고 있는 헬스케어 산업을 리드하는 토탈 패키지 전문 기업으로 발전한다는 계획이다. ◇ ‘오픈이노베이션 전략’… 미래 성장 동력 지속 확보휴온스그룹은 ‘제약’사업에 뿌리를 두면서 외연을 넓히기 위해 10여년 전부터 적극적인 M&A와 오픈이노베이션 전략을 전개해 나가고 있다.주력 사업인 ‘제약(휴온스)’, ‘에스테틱(휴메딕스)’과 유기적으로 시너지를 내는 동시에, 높은 성장성을 가진 사업 영역들을 확충하고, 중장기적으로 새로운 모멘텀이 될 수 있는 신사업 영역들을 발굴하면서 ‘건기식-의료기기-헬스케어 부자재’로 이어지는 사업 구조를 완성시켜왔다. 특히 외부 바이오벤처에 대한 투자중심의 오픈 이노베이션에서 한발 나아가 공동 신약개발에 중점을 두면서 성과를 내고 있다. 에이치엘비제약, 키네타, 지투지바이오, 원바이오젠, 에피바이오텍 등 다양한 분야의 연구개발(R&D) 전문 회사들과 공동 연구개발 또는 파이프라인 도입 계약을 체결하고 차세대 성장동력을 확보해 나가고 있다. 앞으로도 휴온스그룹은 중·장기 미래 성장을 도모할 파트너를 발굴하고 바이오 헬스케어 분야의 벤처 생태계 조성에 기여하기 위해, 오픈 이노베이션을 통한 전략적 투자와 신규 파이프라인을 지속 확대해 나갈 계획이다.
